FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, før den indtages.
Slovak: Perorálny roztok sa pred užitím môže zamiešať v pohári vody.
Danish: Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at interferere med et protein kaldet synaptisk vesikel-protein 2A, som findes i mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelse af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam ratiopharm findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det fås som aflange tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam ratiopharm.
Danish: • myoklone anfald (korte, stødlignende bevægelser af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam ratiopharm.
Danish: • Partiel epilepsi med eller uden generalisering hos patienter over 1 måned
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Danish: • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidstløshed) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, ktorý má pravdepodobne genetickú príčinu).
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden levetiracetam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det er med til at bevirke, at Levetiracetam ratiopharm kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu a zamedziť záchvatom.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam ratiopharm ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, nemlig Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan også anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til at behandle:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan anvendes alene til patienter over 16 år, som for nylig har fået stillet diagnosen epilepsi, til at behandle partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dosis kan øges til op til 21 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Eftersom Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Danish: Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Keppra.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes som tillægsbehandling til en anden epilepsibehandling, er startdosis hos patienter over 12 år, og som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Levetiracetam ratiopharms kvalitet svarer til Keppra og er bioækvivalent med Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
Danish: Den daglige dosis kan øges til op til 1 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Danish: Når Levetiracetam ratiopharm anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Danish: Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Podľa odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam ratiopharm den 26. august 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Levetiracetam ratiopharm-tabletter synkes med væske.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa zapíjajú tekutinou.
Danish: Levetiracetam ratiopharm er et generisk lægemiddel.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam ratiopharm godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam ratiopharm povolený?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam ratiopharm?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam ratiopharm:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm
Danish: Hvordan blev Levetiracetam ratiopharm undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam ratiopharm skúmaný?
Danish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Levetiracetam SUN 100 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 5 ml hætteglas
Slovak: Vnútrožilové použitie sklenej injekčnej liekovke
Danish: Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Levetiracetam SUN sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14 november 2016
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Hos ældre øges halveringstiden med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/741/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/741/001
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
Danish: Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver den samme.
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Danish: Når De begynder at bruge Levetiracetam SUN, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før der foretages de nødvendige justeringer af dosis.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam SUN po prvýkrát, váš lekár predpíše nižšiu dávku počas 2 týždne pred nastavením potrebnej dávky.
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis blev udskilt inden for 48 timer).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Danish: Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro- konvulzívny účinok.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Slovak: EXP: Použite okamžite po zriedení.
Danish: Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Slovak: Liečba Levetiracetamom sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
Danish: Levetiracetam SUN er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Levetiracetam SUN je na intravenózne použitie.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse (1)
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (1)
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år)
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og βcarboliner.
Slovak: Levetiracetam naviac čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Slovak: Sun Pharmaceutical Industries BV Polarisavenue 87
Danish: Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro-glukuronidering af valproatsyre.
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/NederlandNiederlande/Países Baixos/
Danish: Levetiracetam SUN kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Slovak: Levetiracetam SUN môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer aktiviteten af de vigtigste humane lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN i punkt 6.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu SUN uvedené v časti 6.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórna) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et begrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Slovak: Zistilo sa, že probenecid (500 mg štyrikrát denne), blokátor renálnej tubulárnej sekrécie, inhibuje renálny klírens primárneho metabolitu, nie však levetiracetamu.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam SUN, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at bruge Levetiracetam SUN.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamou SUN, poučí vás, ako Levetiracetamu SUN postupne vysadzovať.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (<
Danish: Levetiracetams tidsuafhængige farmakokinetiske profil blev også bekræftet efter 1.500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering 2 gange dagligt.
Slovak: Časovo nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu sa tiež potvrdil po 1 500 mg intravenóznej infúzii počas 4 dní s dávkovaním dvakrát denne.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovak: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Danish: En retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie farmakokinetických interakcií u detí a dospievajúcich s epilepsiou (4 až 17 rokov) potvrdilo, že prídavná liečba s perorálne podávaným levetiracetamom neovplyvnila sérové koncentrácie v rovnovážnom stave súbežne podávaného karbamazepínu a valproátu.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Slovak: Dávka 1 800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc-matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
Danish: - En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Slovak: - u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam SUN, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Danish: - Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet pubertetsudvikling hos Deres barn.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť. - ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo sa u vášho dieťaťa vyskytne neočakávaný rozvoj puberty, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Danish: Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning halten eller gangbesvær.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín - krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu Levetiracetam SUN u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Danish: (epileptiforme afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Danish: NL-2132 JH Hoofddorp Holland
Slovak: NL-2132 JH Hoofddorp Holandsko
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam-dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku levetiracetamu podľa funkcie obličiek, pretože klírens levetiracetamu závisí od funkcie obličiek.
Danish: De kan blive skiftet fra den ene til den anden uden dosisjustering.
Slovak: K prechodu z jednej formy do druhej u vás môže dôjsť bez úpravy dávky.