FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Emerflu?
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb dwar il-kapaċità ta' Emerflu li jistimula l-produzzjoni ta' biżżejjed antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza.
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinsab taħt it-tab ‘Dokumenti kollha'.
Polish: (pakrytynib) EMA/192276/2017
Maltese: (pacritinib) EMA/192276/2017
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Polish: Pytania i odpowiedzi
Maltese: -numru
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Maltese: ' iktar informazzjoni dwar il
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Maltese: Kif jaħdem Enpaxiq?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Maltese: -"aqwa terapija disponibbi", li inkludiet kuri li ma jaġixxux fuq il-proteini JAK bħal pereżempju hydroxyurea jew il-kura ta
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Maltese: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Epostim jest preparat Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny".
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: produkowana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny alfa.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Polish: Co to jest Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Polish: W badaniu głównym, do którego włączono 75 dorosłych pacjentów z niedokrwistością wywołaną niewydolnością nerek, pacjenci byli leczeni preparatem Epostim i w celu oceny poprawy przy niedokrwistości dokonywano pomiarów stężenia hemoglobiny we krwi (białko krwinek czerwonych).
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Epostim?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Epostim?
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Maltese: Dan imbagħad tqabbel ma' riżultati rrapportati fid-dokumentazzjoni xjentifika.
Polish: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Polish: (ertapenem)
Maltese: Hospira (ertapenem)
Polish: W dniu 13 września 2016 r. firma Hospira UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ertapenem Hospira, który miał być stosowany w leczeniu określonych zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Polish: Lek Ertapenem Hospira jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ertapenem.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Polish: Lek Ertapenem Hospira opracowano jako „lek generyczny".
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Co to jest Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ertapenem Hospira?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ertapenem Hospira?
Polish: Substancja czynna leków Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy".
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Polish: Ertapenem Hospira miał być także stosowany w celu zapobiegania zakażeniom w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego okrężnicy lub odbytnicy (zabiegu chirurgicznego w dolnym odcinku jelita, w tym w odbytnicy i odbycie).
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).
Polish: Ertapenem może działać na wiele różnych bakterii.
Maltese: Ertapenem tista' taħdem fuq firxa ta' batterji differenti.
Polish: Londyn, 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/455043/2009 EMEA/H/C/995
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Polish: Preparat Factive jest lekiem, który zawiera substancję czynną gemifloksacynę.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Polish: Co to jest Factive?
Maltese: X'inhu Factive?
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. għarrfet uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi, pulmonite akkwiżita f'komunità u taħrix akut ta' bronkite kronika.
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Factive?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Factive gemifloksacyna
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Polish: Preparat Factive miał być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Maltese: Factive kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' dawn l-infezzjonijiet batteriċi fl-adulti li ġejjin:
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
Maltese: • pulmonite ħafifa jew moderata akkwiżita f'komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed barra minn sptar);
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Polish: Boehringer Ingelheim (faldaprewir) EMA/445623/2014
Maltese: Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445621/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Polish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną faldaprewir.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Polish: Substancja czynna leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Polish: Firma przedstawiła dane obejmujące wyniki z trzech badań głównych z udziałem 1705 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w których porównano faldaprewir z placebo (leczenie pozorowane) przy podawaniu w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C - peginterferonem i rybawiryną.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Polish: Co to jest lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: Był przeznaczony do użytku w skojarzeniu z innymi lekami.
Maltese: Kien sejjer jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċni oħra.
Polish: Pytania i odpowiedzi
Maltese: Is-sistema
Polish: 16 lutego 2012 r.
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem) EMA/CHMP/114709/2012
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin tal-influwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) EMA/CHMP/114709/2012
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Maltese: Fluad Paediatric huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza staġjonali.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Maltese: Fih proteini minn tliet razez ta' virusijiet tal-influwenza inattivati.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Polish: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal
Polish: Substancja czynna leku Fulphila i Neulasta, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Co to jest Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Polish: Lek Fulphila opracowano jako lek biopodobny.
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fulphila?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Polish: ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fulphila (pegfilgrastym)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fulphila (pegfilgrastim)
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Polish: Co to jest Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Polish: W dniu 5 grudnia 2018 r. firma Pfizer Europe MA EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fyzoclad, który miał być stosowany w leczeniu szeregu chorób zapalnych.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fyzoclad jest produkt Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Polish: Fyzoclad to lek zawierający substancję czynną adalimumab.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Polish: Adalimumab, substancja czynna leków Fyzoclad i Humira, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Polish: 13 grudnia 2018 r.
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fyzoclad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne porównujące lek Fyzoclad do leku referencyjnego Humira pod względem budowy chemicznej, czystości i działania biologicznego.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Polish: Lek Fyzoclad opracowano jako lek biopodobny.
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Polish: Co to jest Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Graspa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z nowotworem sklasyfikowanym w kategorii „ujemny wynik oznaczenia chromosomu Philadelphia", którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące leku Graspa, w tym wyniki badania głównego z udziałem 80 pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną, u których po początkowym leczeniu nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie; u niektórych z nich występowała nadwrażliwość na inne produkty zawierające asparaginazę.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta dwar Graspa, inklużi r-riżultati ta' studju ewlieni li fih ħadu sehem 80 pazjent b'ALL li l-marda tagħhom kienet irkadiet wara l-kura inizjali jew li ma kinux irrispondew għallkura inizjali, u uħud minnhom kellhom allerġija għal prodotti oħra li fihom asparaginażi.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (eriaspaza)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa (eryaspase)
Polish: W dniu 26 października 2006 r. lek Graspa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Polish: Graspa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną eriaspazę (wersję enzymu asparaginazy zamkniętą w czerwonych krwinkach zgodnych z grupą krwi pacjenta).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).