FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Spanish: No se deben usar fuentes externas de calor como agua caliente para calentar Plegridy.
English: Starting Plegridy
Spanish: Comienzo de Plegridy
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Spanish: - sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares,
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa (ver Figura I).
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Spanish: El líquido de la jeringa debe ser transparente e incoloro.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Plegridy del lugar de inyección a. Cuando dejen de sonar los “clics”, levante la pluma del lugar de inyección.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de linfocitos (<0,5 x 109/l) (<1 %), recuentos de neutrófilos (≤1,0 x 109/l) (<1 %) y recuentos de plaquetas (≤100 x 109/l) (≤1 %) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que alternen los sitios de administración de las inyecciones subcutáneas.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Spanish: Las primeras manifestaciones clínicas incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej., confusión, paresia) e insuficiencia renal.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Plegridy (ver Figura C).
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Spanish: No use la jeringa precargada de Plegridy una vez superada la fecha de caducidad.
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
English: After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
Spanish: Después de la inyección Paso 9: Eliminación de la jeringa precargada de Plegridy utilizada
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Spanish: - Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una jeringa fuera de la nevera,
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Spanish: Número medio [mediana] de nuevas lesiones hiperintensas o que crecen nuevamente en T2 (rango)
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Spanish: Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección; - epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicamentos; - problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
English: The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario de peginterferón beta-1a fue de 4,1 ± 0,4 l/h.
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
Spanish: Preparación para la inyección Paso 1: Saque la pluma de la nevera.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Spanish: - Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una pluma fuera de la nevera,
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a. Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Spanish: • Para las inyecciones del envase de inicio puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Plegridy del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Spanish: • Cierre el envase y guárdelo de nuevo en la nevera después de coger la jeringa precargada.
English: • Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Spanish: • La jeringa precargada de Plegridy es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
English: Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de hipersensibilidad en el 16 % de los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y en el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Spanish: Se observó una disminución en los recuentos de leucocitos de <3,0 x 109/l en el 7 % de los pacientes que recibieron Plegridy y en el 1 % de los que recibieron placebo.
English: Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).
English: This may cause the pen to accidently lock.
Spanish: Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
English: Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Plegridy (ver Figura C)
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes que incluyen glomeruloesclerosis segmentaria y focal colapsante (GESFC), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulopatía membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.
English: *The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Spanish: *El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado covalente de interferón beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20.000 Dalton (20 kDa) metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de O-2-metilpropionaldehído.
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción definitivo de peginterferón beta-1a en la esclerosis múltiple (EM).
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
English: The active ingredient is peginterferon beta-1a.
Spanish: El principio activo es peginterferón beta-1a.
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
English: How to Inject Plegridy
Spanish: Cómo inyectar Plegridy
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Spanish: Se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas en suero combinado con un aumento de la bilirrubina en dos pacientes que ya presentaban anomalías en las pruebas de la función hepática antes de recibir Plegridy en los ensayos clínicos.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (con una incidencia mayor que con placebo) de 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fueron eritema en el lugar de inyección, enfermedad seudogripal, pirexia, cefalea, mialgia, escalofríos, dolor en el lugar de inyección, astenia, prurito en el lugar de inyección y artralgia.
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Plegridy con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
English: Step 11: Check your injection site
Spanish: Paso 11: Compruebe el lugar de inyección
English: Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Spanish: En los criterios de valoración de brote y de RM, 125 microgramos de Plegridy cada dos semanas mostró un efecto del tratamiento numéricamente mayor que el régimen de administración de Plegridy cada cuatro semanas en el año 1.
English: The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia y que dio lugar a la suspensión en los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fue enfermedad seudogripal (<1 %).
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
English: Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Spanish: Plegridy también redujo significativamente el riesgo de brote en un 39 % (p=0,0003), el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmado a las 12 semanas en un 38 % (p=0,0383) y a las 24 semanas (análisis post-hoc) en un 54 % (p=0,0069), el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 % (p<0,0001), el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 % (p<0,0001) y el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en comparación con el placebo en un 53 % (p<0,0001).
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Spanish: incluidos los genes que codifican 2′,5′-oligoadenilato sintetasa (2′,5′-OAS), proteína A de resistencia a mixovirus (MxA), y varias quimiocinas y citocinas, así como la neopterina (D-eritro-1, 2, 3,trihidroxipropilpterina), un producto de la enzima inducible por el interferón, GTP-ciclohidrolasa I. La inducción de genes en seres humanos sanos fue mayor en cuanto al nivel máximo y exposición (área bajo la curva de efecto) para Plegridy en comparación con el interferón beta-1a no pegilado (IM) cuando se administraron ambos a la misma dosis por actividad (6 MUI).
English: Which dose
Spanish: Qué dosis
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Spanish: Se han observado hipotiroidismo e hipertiroidismo con el uso de medicamentos que contienen interferón beta.
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Spanish: Si retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa o la tirita en el lugar de inyección.
English: Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached needle.
Spanish: Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada con una aguja acoplada.
English: the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Spanish: (n=1401), la tasa anual de brotes al año fue de 0,39 para el placebo, 0,29 para Plegridy cada 4 semanas y 0,25 para Plegridy cada 2 semanas.
English: The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains sodium”).
Spanish: Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).
English: Do not share your Plegridy pen.
Spanish: No comparta la pluma de Plegridy.
English: The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de interferón beta-1a de peginterferón beta-1a sin tener en cuenta la fracción de PEG unida.
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
Spanish: (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta: - sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o - tiene pensamientos suicidas.
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Spanish: Número medio [mediana] de lesiones hipointensas nuevas en T1 (rango) % de disminución frente a placebo Valor p p<0,0001
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Spanish: Advertencia: no apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
English: Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica en todas las líneas celulares, que incluyen casos raros de pancitopenia y trombocitopenia grave, en pacientes que reciben interferón beta.
English: Dose 3
Spanish: Dosis 3
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Spanish: Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual.
English: One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Spanish: Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas).
English: - The 125 micrograms grey pens are provided in a pack containing either two or six pre-filled pens.
Spanish: - Las plumas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 plumas precargadas.
English: Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No se ha estudiado Plegridy en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled pen with an attached needle.
Spanish: Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma de vidrio precargada con una aguja acoplada.
English: Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado a una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol) de 20 kDa en el grupo alfa-amino del residuo aminoácido N-terminal.
English: The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
Spanish: La dosis recomendada de Plegridy es 125 microgramos en inyección subcutánea cada 2 semanas (14 días).
English: Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
Spanish: Plegridy 125 microgramos cada 4 semanas
English: Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Spanish: Los pacientes expuestos a Plegridy cada 2 semanas mostraron una disminución estadísticamente significativa en comparación con los pacientes expuestos a Plegridy cada 4 semanas durante 2 años en un análisis post-hoc para los criterios de valoración incluidos la TAB (24 %, p=0,0209), el riesgo de brote (24 %, p=0,0212), el riesgo de progresión de la discapacidad con confirmación a las 24 semanas (36 %, p=0,0459) y los criterios de valoración de RM (lesiones nuevas/que crecen en T2 del 60 %, Gd+ del 71 %, y nuevas lesiones hipointensas en T1 del 53 %; p<0,0001 para todos).
English: Injection Site
Spanish: Lugar de inyección
English: After that you will be provided with a maintenance pack containing grey pens with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
Spanish: Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene plumas grises con Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).
English: Consider the timing of your Plegridy injection.
Spanish: Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy.
English: Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
Spanish: Plegridy 125 microgramos cada 2 semanas
English: - Thyroid problems
Spanish: - problemas de tiroides;
English: Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Spanish: Paso 3: Compruebe la jeringa precargada de Plegridy
English: The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con un tapón de caucho de bromobutilo y un protector de aguja rígido de polipropileno y termoplástico que contiene 0,5 ml de solución.
English: What Plegridy is used for
Spanish: Para qué se utiliza Plegridy
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Spanish: c. Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy.
English: The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
Spanish: La semivida sérica de peginterferón beta-1a es prolongada en comparación con el interferón beta-1a no pegilado.