FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Caelyx v prípade karcinómu prsníka alebo ovariálneho karcinómu je 50 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta) každé štyri týždne, kým sa ochorenie nezhorší a kým pacient toleruje liečbu.
Romanian: Doza ini ială recomandată de Caelyx pentru cancer mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafa ă corporală (calculat în func ie de înăl imea i greutatea pacientei) administrată o dată la patru săptămâni, atât timp cât boala nu progresează i pacienta tolerează tratamentul.
Slovak: Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.
Slovak: Liek Caelyx bol pri liečbe karcinómu prsníka taký účinný ako štandardný doxorubicín: čas do zhoršenia ochorenia bol v obidvoch skupinách približne 7,5 mesiacov.
Romanian: În tratamentul cancerului mamar, Caelyx s-a dovedit la fel de eficace ca i doxorubicina standard: intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de aproximativ 7,5 luni la ambele grupe.
Slovak: Liek Caelyx sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je sústredený účinok lieku.
Romanian: Caelyx se acumulează în zone ale organismului unde vasele sanguine prezintă o formă anormală, precum cele din tumori, unde se concentrează ac iunea sa terapeutică.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
Slovak: Liek Caelyx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doxorubicínium hydrochlorid alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Caelyx nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Caelyx v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Caelyx pe parcursul studiilor?
Slovak: V prípade ovariálneho karcinómu bol liek Caelyx pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia taký účinný ako topotekan.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca topotecanul în ceea ce prive te prelungirea intervalului de timp până la agravarea bolii.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorí v minulosti dostali najmenej jeden iný typ liečby a podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo nie sú spôsobilí na takúto transplantáciu.
Romanian: • mielom multiplu (o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă), la pacieni cu mielom multiplu progresiv cărora li s-a administrat anterior cel pu in un alt tratament i care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indica ie pentru un astfel de transplant.
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinkristínom (ďalšie protirakovinové lieky) v prípade 258 pacientov, a v kombinácii s bleomycínom a vinkristínom v prípade 241 pacientov.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare care au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină, bleomicină i vincristină (alte medicamente împotriva cancerului) la 258 de pacien i i cu tratamentul combinat cu bleomicină i vincristină la 241 de pacien i.
Slovak: Liek Caelyx sa používa na toto ochorenie v monoterapii;
Romanian: Pentru această boală, Caelyx se utilizează în monoterapie.
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caelyx:
Romanian: Alte informa ii despre Caelyx
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Romanian: Substan a activă din Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic care apar ine grupei de „antracicline".
Slovak: Caelyx je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Caelyx este un concentrat din care se obţine o solu ie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Romanian: În Caelyx, clorhidratul de doxorubicină este încapsulat în „lipozomi polietilenglica i" (mici sfere de grăsime acoperite cu o substan ă chimică denumită polietilenglicol).
Slovak: Liek Caelyx sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Romanian: Caelyx se administrează sub supravegherea unui medic cu experien ă în utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Caelyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
Slovak: Liek Caelyx sa nesmie používať na liečbu Kaposiho sarkómu, ktorý sa dá účinne liečiť lokálnou liečbou, ktorá pôsobí len na mieste tumoru, alebo interferónom alfa pôsobiacim na celé telo.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caelyx la pacien ii cu sarcom Kaposi care pot fi trata i în mod eficace prin tratamente „locale", care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Caelyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Slovak: Prečo bol liek Caelyx povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Caelyx?
Slovak: Liek Caelyx sa neodporúča pacientom s odstránenou slezinou.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Caelyx la pacien ii cărora le-a fost îndepărtată splina.
Slovak: Ako bol liek Caelyx skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Caelyx?
Slovak: Na čo sa liek Caelyx používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Caelyx?
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Romanian: Ce este Caelyx?
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Slovak: a na čo sa používa:
Romanian: Dozele uzuale sunt:
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Romanian: Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Romanian: B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Slovak: Bez ohľadu na diskusiu o tom, či bola v niektorých prípadoch dosiahnutá štatistická významnosť alebo nie, existuje okrem toho zjavný, konzistentný a jasný trend zvýšeného rizika rakoviny.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Slovak: Výbor CHMP prijal niektoré predložené dôkazy o účinnosti v prípade tejto indikácie, a to najmä zo štúdie Tsakalosa et al.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
Slovak: Proces opakovaného preskúmania
Romanian: Procedura de reexaminare
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.