FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Maltese: L-eżiti għal kull patoġenu ma wrew ebda differenza potenzjali allarmanti bejn it-trattamenti.
Polish: Układ nerwowy Często:
Maltese: Sistema Nervuża Komuni:
Polish: Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy lub pobudzenie Rzadko:
Maltese: Mhux komuni: Ansjetà, irrekwitezza/aġitazzjoni Rari:
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: Punti Kritiċi
Polish: Układ mięśniowo-stawowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko:
Maltese: Sistema Muskolari u tal-ġogi Mhux komuni: Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli Rari:
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Avalox jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Avalox: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Niezbyt często: odwodnienie Rzadko:
Maltese: Mhux komuni: Deidrazzjoni Rari:
Polish: Irlandia:
Maltese: L-Irlanda:
Polish: Reakcje lękowe Nadaktywność psychoruchowa Pobudzenie
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Polish: Po podaniu dożylnym leku, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najbardziej wyrażone, gdy moksyfloksacyna była podawana w jednorazowym bolusie (45 mg/kg) ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacyna (40 mg/kg) była podawana w wolnym wlewie dłuższym niż 50 minuty.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 400 mg irkupru tal-mediċina mhux mibdula mill-awrina kienet madwar 22% u mill-purgar madwar 26%.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avalox ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Maltese: Qabel ma tuża Avalox ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Polish: W badaniach klinicznych fazy III-IV częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca, zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca związanych z przyjmowanym lekiem i ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca była podobna w grupach leczonych moksyfloksacyną i komparatorem.
Maltese: Flistudji kliniċi tal-Fażi III-IV, ir-rati ta' avvenimenti avversi kardijaċi, avvenimenti avversi kardijaċi relatati mal-mediċini u avvenimenti avversi kardijaċi serji kienu simili bejn moxifloxacin u lkomparatur.
Polish: 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Polish: Chlorowodorek moksyfloksacyny jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów.
Maltese: Moxifloxacin hydrochloride huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi ta' fluoroquinolone.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Maltese: Studji kliniċi ma wrew l-ebda interazzjonijiet wara għoti ta' moxifloxacin flimkien ma': ranitidine, probenecid, kontraċettivi orali, supplementi tal-kalċju, morphine mogħti b'mod parenterali, theophylline jew itraconazole.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 worków z 250 ml roztworu do infuzji 12 worków z 250 ml roztworu do infuzji
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 boroż b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni 12-il borża b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram
Polish: Łotwa:
Maltese: Il-Latvija:
Polish: Estonia:
Maltese: L-Estonja:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinali fih 787 mg (madwar 34 mmol) ta' sodium f'kull doża.
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 % , 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (soluzzjoni ta' Hartmann, soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Polish: Avalox roztwór do infuzji może być podawany przez dren T razem z następującymi roztworami: Woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9 %, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca Tachykardia Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Rozszerzenie naczyń
Maltese: Titwil tal-QT (ara sezzjoni 4.4) Palpitazzjonijiet Takikardija Fibrillazzjoni atrijali
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Maltese: Reazzjoni allerġika (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: Obrzęki
Maltese: IPPREŻENTATI
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Maltese: Esperimenti in vitro u ex vivo wrew twaħħil mal-proteini ta' madwar 4042% independenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Polish: Słowenia:
Maltese: Is-Slovenja:
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
Polish: Szumy uszne
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Bardzo rzadko
Maltese: Rari Ħafna
Polish: Zakażenia Często:
Maltese: Infezzjonijiet Komuni:
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Maltese: F'pazjenti li rċevew sustanzi kontra l-batterja, speċjalment fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole u ċertu cephalosporins, kienu rrapportati numru kbir ta' każijiet li wrew żjieda fl-attività ta' sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni.
Polish: Luksemburg:
Maltese: Il-Lussemburgu:
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Maltese: IsCHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet, li għandha tiġi indirizzata mill-Applikant.
Polish: Nerki
Maltese: Kliewi
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Maltese: II u jitneħħa mir-rotot renali (madwar 40%) u biljari/tal-purgar (madwar 60%) bħala mediċina mhux mibdula kif ukoll f'forma ta' sustanza sulfo (M1) u glucuronide (M2).
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
Maltese: [Moxifloxacin] soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni hija indikata għat-trattament ta':
Polish: Holandia:
Maltese: L-Olanda:
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: Fih sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa madwar 2 l/kg.
Polish: Niespecyficzne arytmie ‘Torsade de pointes' (patrz punkt 4.4), Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt
Maltese: Arritmiji mhux speċifikati Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4) Waqfien kardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 butelek z 250 ml roztworu do infuzji Opakowanie wielojednostkowe
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 fliexken b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni Multipack
Polish: Numer EU
Maltese: Kontenut
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Polish: Simi: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Polish: Okienko a
Maltese: Wara a
Polish: Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Polish: Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Polish: Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Polish: Stosowanie leku Avamys:
Maltese: Tużax Avamys:
Polish: Zaburzenia widzenia
Maltese: Disturbi fil-vista
Polish: • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Polish: W dwuletnim badaniu zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu (110 mikrogramów raz na dobę w postaci aerozolu do nosa) dla gałki ocznej, dorośli i młodzież z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymywali flutykazonu furoinian (n = 367) lub placebo (n = 181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Woda oczyszczona
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
Polish: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Polish: • steroidy w kremach
Maltese: • sterojdi forma ta' dlik
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej postaci leku zawierającej grupę S-fluorometylokarbotiolową do metabolitu, kwasu 17-karboksylowego.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Polish: W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), wykazano zwiększenie wartości Cmax (42%) oraz AUC(0-) (172%) oraz umiarkowane (średnio 23%) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Polish: W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Polish: Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Polish: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17-karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Polish: Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Polish: Dane z badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczące ekspozycji na flutykazonu furoinian u dzieci i młodzieży dotyczą 243 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, 790 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat i 241 w wieku od 2 do <6 lat.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Polish: Zwiększenie zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 wartości początkowej) było częstsze u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów [14 (4%)] w porównaniu do placebo [4 (2%)] i było przemijające u dziesięciu pacjentów z grupy otrzymującej flutykazonu furoinian i dwóch pacjentów z grupy placebo.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Średnie stężenie flutykazonu furoinianu u tych pacjentów, po podaniu 55 mikrogramów wynosiło 18,4 pg/ml i 18,9 pg/ml, odpowiednio u pacjentów w wieku 2-5 lat i 6-11 lat.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Polish: Podanie donosowe.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Polish: Zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego ( 7 mmHg wartości początkowej) były częstsze u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 110 mikrogramów: 7 pacjentów (2%) w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 110 mikrogramów raz na dobę i 1 (<1%) w grupie placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Polish: Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez okres jednego roku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Polish: Kiedy stosować lek Avamys
Maltese: Mediċini oħra u Avamys
Polish: C.
Maltese: A.
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w inhalacji doustnej przez 7 dni, obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (średnio dwukrotnie większa, mierzona jako AUC (0-24)) u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Polish: Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (flutykazonu furoinian z wilanterolem 200/25 mikrogramów) wiązało się ze zmniejszeniem średnio o 34% stężenia kortyzolu w surowicy w porównaniu z osobami zdrowymi.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwu b'indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34 % fil-kortisol tasserum meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wartości te są zbliżone do wartości obserwowanych u dorosłych (w wieku powyżej 12 lat), u których średnie stężenia oznaczalnych stężeń wynosiły 15,4 pg/ml i 21,8 pg/ml po podaniu odpowiednio 55 mikrogramów i 110 mikrogramów.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Polish: Początkowo zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 mikrogramów).
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-bidu hi ta' żewġ sprejjaturi (27.5 mikrogrammi ta' fluticasone furoate f'kull sprejjatura li tiġi attwata) f'kull minħar darba kuljum (doża totali tal-ġurnata, 110 mikrogrammi).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Maltese: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.