FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicinering
Slovenian: • bolniki s predhodno avtoimunsko boleznijo in bolniki s katerim koli stanjem, pri katerem je bilo potrebno sistemsko zdravljenje bodisi s kortikosteroidi (≥ 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan) bodisi z drugimi zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti,
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti te podskupine pa definitivnih zaključkov na osnovi teh podatkov ni mogoče navesti.
Swedish: CA209214 randomiserade också 249 patienter med god prognos enligt IMDC kriterierna till nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller till sunitinib (n = 124).
Slovenian: V študiji CA209214 je bilo randomiziranih tudi 249 bolnikov z ugodnim prognostičnim obetom po kriterijih IMDC na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 125) ali na zdravljenje s sunitinibom (n = 124).
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab.
Slovenian: Pri bolnikih s slabšimi prognostičnimi dejavniki in/ali agresivno boleznijo je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba.
Swedish: En tydlig meningsfull förbättring av symtom (MID = 2 punkters förändring i FKSI-DRS-värde; p < 0,001) och tid till förbättring (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) var signifikant bättre för patienter i nivolumabgruppen.
Slovenian: Pomembno izboljšanje simptomov (minimalna pomembna razlika (MID) = 2 točki po lestvici FKSI-DRS; p < 0,001) in časa do izboljšanja (razmerje ogroženosti = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) je bilo pomembno boljše pri bolnikih v skupini z nivolumabom.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
Swedish: Sällsynta smärta, bröstsmärta
Slovenian: Občasni bolečina, bolečina v prsnem košu
Swedish: 10 (67 %) M 5 (33 %) K
Slovenian: 10 (67 %) M 5 (33 %) Ž
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i återfallsfri överlevnad för patienter randomiserade till nivolumab-armen jämfört med ipilimumab-armen 10 mg/kg.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) pri bolnikih, randomiziranih v skupino z nivolumabom, v primerjavi z bolniki v skupini z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 62,6 meseca, je korist za celokupno preživetje ostala konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Diabetes mellitus inklusive diabetes mellitus typ 1 (3 fall av grad 2, 2 fall av grad 3 respektive 3 fall av grad 4), och diabetisk ketoacidos (1 fall av grad 4) rapporterades.
Slovenian: Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).
Swedish: Infusion med OPDIVO är kompatibel med PVC- och polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Swedish: Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
Slovenian: Pri 44 % bolnikov se je zdravljenje z nivolumabom nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var ECOG performance-status, snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinumbehandling och stor tumörbörda.
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), hitro napredovanje bolezni pri predhodnem zdravljenju s platino in večje tumorsko breme.
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti je vključevalo raziskovalčevo oceno deleža objektivnega odziva, kar je retrospektivno ovrednotil tudi neodvisni odbor za radiološki pregled, in trajanje odziva.
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 % och neutraliserande antikroppar mot ipilimumab från 0 till 0,3 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, se je pojavnost protiteles proti ipilimumabu gibala v razponu od 6,3 % do 8,4 %, pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu pa v razponu od 0 % do 0,3 %.
Swedish: Ytterligare förhandsspecificerade subgruppsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av tumörens PD-L1-uttryck vid förhandsdefinierade nivåer på 1 %, 5 % och 10 %.
Slovenian: Izvedene so bile še dodatne, vnaprej predvidene analize po podskupinah za ovrednotenje učinkovitosti ekspresije PD-L1 tumorja pri vnaprej določenih vrednostih 1 %, 5 % in 10 %.
Swedish: Populationen för det primära effektmåttet inkluderade patienter med intermediär/dålig prognos med minst 1 eller fler av 6 prognostiska faktorer enligt IMDC kriterier (International Metastatic RCC Database Consortium) (mindre än ett år från tidpunkten för initial diagnos av njurcellscarcinom till randomisering, ett värde på Karnofskys skattningsskala < 80 %, hemoglobin lägre än lägsta gränsen för normal, korrigerat kalcium högre än 10 mg/dl, blodplättar och absolut neutrofiltal högre än den övre gränsen för normalt).
Slovenian: Primarna populacija za vrednotenje učinkovitosti je vključevala bolnike s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, ki so imeli vsaj 1 ali več od 6 prognostičnih dejavnikov tveganja v skladu s kriteriji IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (manj kot eno leto od začetne diagnoze karcinoma ledvičnih celic do randomizacije, ocena stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 80 %, vrednost hemoglobina manjša od spodnje meje normalne vrednosti, korigirana vrednost kalcija večja od 10 mg/dl, število trombocitov večje od zgornje meje normalne vrednosti in absolutno število nevtrofilcev večje od zgornje meje normalne vrednosti).
Swedish: (95,92 % KI) p-värdeb
Slovenian: (95,92 % IZ) p-vrednostb
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Swedish: Perikardiella rubbningar är en sammansatt term som innefattar perikardit, perikardiell utgjutning, hjärttamponad och Dresslers syndrom.
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Slovenian: ND = ni dosežena
Swedish: P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0227.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno zdravljenje s cetuksimabom; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0227.
Swedish: Effekt beroende på tumörens PD-L1-uttryck: Objektiv responsfrekvens av nivolumab sågs oavsett tumörens PD-L1-uttryck.
Slovenian: Učinkovitost glede na ekspresijo PD-L1 tumorja: Objektivni odziv na nivolumab so opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet studerades också.
Slovenian: Ovrednotili so tudi delež objektivnega odziva in trajanje odziva.
Swedish: Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 79 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 77 % i docetaxelgruppen.
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 79 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 77 % bolnikov v skupini z docetakselom.
Swedish: Vanliga ödem (inklusive perifert ödem), smärta ödem (inklusive perifert ödem), smärta, bröstsmärta, frossa
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Swedish: Bedömningar av de diskreta intervallen för tumörens uttrycksnivå för PD-L1 togs inte med i dom på förhand specificerade analyserna då urvalet var för litet inom varje intervall.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
Swedish: Responser mättes med RECIST, version 1.1 för 588/1008 (58,3 %) av patienterna som kvarstod på behandling vid vecka 12 och genomgick en utvärdering (DT eller MR) i 12:e veckan.
Slovenian: Odzive so ovrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, pri 588/1.008 (58,3 %) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje do 12. tedna in so imeli kontrolni pregled v 12. tednu.
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression efter att nivolumab-behandlingen påbörjats inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95.0% KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Slovenian: sunitinib (dogodki: 209/422), mediana in 95,0 % IZ: 26,97 (22,08; 34,83)
Swedish: Gällande PD-L1 tumöruttryck hade 34 % av patienterna ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % och 62 % hade < 5 %, fastställt genom testet som användes i den kliniska prövningen.
Slovenian: Pri 34 % bolnikov je bila ekspresija PD-L1 tumorja ≥ 5%, pri 62 % bolnikov pa < 5%, kar je bilo določeno s testom, uporabljenim v kliničnem preskušanju.
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Swedish: Primärt effektmått (primary endpoint) var återfallsfri överlevnad (recurrencefree survival, RFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Swedish: OPDIVO ska enbart ges som en intravenös infusion och ska administreras under 30 eller 60 minuter beroende på dosen (se tabell 1, 2 och 3).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt för hjärt- och lungbiverkningar så väl som för kliniska tecken, symtom och onormala laboratorievärden som tyder på störningar i elektrolytbalansen och dehydrering innan och regelbundet under behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Minskat antal av vissa vita blodkroppar Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), illamående Hudutslag ibland med blåsor, klåda Känsla av trötthet eller svaghet
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), siljenje na bruhanje kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti
Swedish: Mindre vanliga tarmperforationa, gastrit, duodenit gastrit
Slovenian: Občasni predrtje črevesaa, gastritis, duodenitis gastritis
Swedish: Rekommenderad dos och infusionstid
Slovenian: Priporočeni odmerek in čas infundiranja
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller OPDIVO monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium III (81 %) och 19 % hade sjukdomsstadium IV. Fyrtioåtta procent av patienterna hade makroskopiska lymfkörtlar och 32 % hade tumörulceration.
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju III pa kriterijih AJCC (81 %), pri 19 % bolnikov pa je bila bolezen v stadiju IV. Oseminštirideset bolnikov je imelo makroskopske spremembe v bezgavkah, razjeda tumorja pa je bila prisotna pri 32 % bolnikov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in finala överlevnadsdata från studie CA209238: En fas-III, randomiserad, dubbelblind studie med OPDIVO jämfört med Yervoy hos patienter som har genomgått komplett resektion av melanom i stadium IIIb/c eller IV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209238: randomizirana, dvojno slepa študija 3. faze uporabe zdravila OPDIVO v primerjavi z zdravilom Yervoy pri bolnikih z melanomom v stadiju IIIb/c ali stadiju IV, pri katerih je bila opravljena popolna kirurška odstranitev.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performancestatus 2) inkluderades i studien CA209171 (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti 2 so vključili v študijo CA209171 (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • patienter som tidigare behandlats för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering)
Slovenian: • bolniki s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolniki s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo),
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.
Slovenian: Primarna merila izida učinkovitosti so bila celokupno preživetje (OS - overall survival), delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom
Swedish: Livskvaliteten (QoL) vid behandling med nivolumab förblev stabil och nära de värden som sågs vid studiestart, fastställt av valida och tillförlitliga skalor som European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 och EQ-5D utility index och visual analog scale (VAS).
Slovenian: Med zdravljenjem z nivolumabom je kakovost življenja bolnikov ostala stabilna in blizu izhodiščnim vrednostim, kar je bilo ovrednoteno s pomočjo validiranih in zanesljivih lestvic, kot sta QLQ-C30 Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer) in indeks EQ-5D ter vizualna analogna lestvica (VAS).
Swedish: Den av nivolumab (anti-PD-1) och ipilimumab (anti-CTLA-4) kombinerade hämningen leder till ökade anti-tumörsvar vid metastaserande melanom.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tidigare cetuximab-behandling.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na predhodno zdravljenje s cetuksimabom.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24 månader inom icke-småcellig lungcancer, sågs inga nya säkerhetssignaler.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Vodnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Innan randomisering, samlades tumörvävnadsprover systematiskt in för att kunna utföra planerade effektanalyser utifrån tumörens PD-L1-uttryck.
Slovenian: Pred randomizacijo so sistematično zbrali vzorce tumorskega tkiva z namenom izvedbe vnaprej predvidenih analiz učinkovitosti glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Swedish: Bland patienter med kvantifierbara PD-L1 tumöruttryck, var fördelningen av patienter balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Pri bolnikih z merljivo ekspresijo PD-L1 tumorja je bila porazdelitev bolnikov po skupinah zdravljenja uravnotežena.
Swedish: Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Swedish: Docetaxel (händelser: 113/137), median och 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
Slovenian: - - -- - - docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab och/eller nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling ska undersökas vidare: 1.
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba + ipilimumaba pri kombiniranem zdravljenju, in sicer:
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno sistemsko zdravilo 31,8 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 44,3 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 62,2 % bolnikov.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av överkänslighet/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2578) inklusive 6 fall av grad 3 och 2 fall av grad 4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost preobčutljivostnih/infuzijskih reakcij znašala 4,7 % (121/2.578), vključno s 6 primeri stopnje 3 in z 2 primeroma stopnje 4.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för OPDIVO visats under 24 timmar vid 2ºC-8ºC i skydd från ljus och maximalt 8 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 8-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo OPDIVO med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 8 ur pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (to obdobje 8 ur od skupnih 24 ur pa vključuje tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Swedish: Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Slovenian: vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Swedish: Hos patienter som fick adjuvant behandling av melanom var clearence för nivolumab vid behandlingsstart cirka 40 % lägre än vid avancerat melanom, och cirka 20 % lägre vid steady state.
Slovenian: Pri bolnikih z adjuvantnim zdravljenjem melanoma je bil izhodiščni očistek nivolumaba približno 40 % manjši, očistek v stanju dinamičnega ravnovesja pa približno 20 % manjši, kot pri bolnikih z napredovalim melanomom.
Swedish: Alla som förskriver OPDIVO måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende OPDIVO.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo OPDIVO, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Swedish: Hur OPDIVO ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OPDIVO 6.
Swedish: Okulärt/ Uvealt melanom
Slovenian: Očesni/ uvealni melanom
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Slovenian: Raztopina zdravila OPDIVO, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila OPDIVO je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Swedish: Majoriteten (75 %) hade stadium M1c vid studiestart.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %) je ob vključitvi v študijo imela bolezen v stadiju M1c.
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit såsom röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO "ground glass opacities", fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov pljučnice, kot so radiografske spremembe (npr. fokalni vzorci mlečnega stekla, krpasti infiltrati), dispneja in hipoksija.
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež objektivnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit
Slovenian: Miokarditis stopnje 3 ali 4