FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/01/2010 Data dell'ultimo rinnovo: GG/MM/AAAA
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/01/2010
Italian: Adiuvante:
Maltese: Adjuvant:
Italian: ≥ 10,22 log2 MGUN
Maltese: 22 log2 GMNU
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Italian: Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino (4 ml), non è stata osservata alcuna reazione avversa, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo 4.6.
Maltese: Wara li ngħatat doża doppja tat-tilqima (4 ml), l-ebda reazzjoni avversa, ħlief dawk imsemmiija fissezzjoni 4.6, ma ntweriet.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
Italian: In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un lieve e transitorio aumento della temperatura rettale ("molto rari" corrisponde ad una frequenza di reazioni avverse di meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: F'każijiet rari ħafna , jista' jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum wara t-tilqima.(" rari ħafna" tikkorrispondi għal frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: La vaccinazione 14 giorni prima del parto, con una dose (2 ml), fornisce ai suinetti un'immunità di origine materna che li protegge dai segni clinici dell'influenza per almeno i primi 33 giorni di vita.
Maltese: (2 ml), dan jipprovdi immunità derivata mill-omm lid-drafeġ li tipproteġihom minn sinjali kliniċi tal-influwenza tal-inqas sat-33 jum wara t-twelid.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: European Medicines Agency
Italian: Zero giorni
Maltese: L
Italian: EMEA/V/C/157 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) GRIPOVAC 3 Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/157 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Gripovac 3 sono superiori ai rischi per la vaccinazione dei suini dai 56 giorni di età in su, comprese le scrofe gravide, contro l'influenza suina causata dai sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale nei polmoni in seguito all'infezione ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gripovac 3.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'il quddiem inkluż fil-każ ta' ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Gripovac 3 è un vaccino contenente 3 diversi ceppi del virus dell'influenza A suina che sono stati inattivati (uccisi).
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin li fih 3 razez differenti tal-virus tal-influwenza A tal-ħnieżer li kienu ġew inattivati (maqtula).
Italian: Gripovac 3 è una sospensione per iniezione.
Maltese: Gripovac 3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Italian: Che cos'è Gripovac 3?
Maltese: X'inhu Gripovac 3?
Italian: Gripovac 3 è un vaccino.
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin.
Italian: Guaranà seme EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana EMA/HMPC/284498/2013
Italian: EMA/HMPC/284498/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Italian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Italian: Guaranà seme
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti guaranà seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Guaranà seme è la denominazione comune del seme della pianta Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-guarana huwa l-isem komuni għaż-żerriegħa tal-pjanta Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Italian: L'HMPC ha sconsigliato l'uso di questi medicinali nei pazienti con ulcere gastriche e intestinali, ipertiroidismo (sindrome derivante da un'iperattività della tiroide) o disturbi cardiovascolari tra cui ipertensione (elevata pressione sanguigna) e aritmie (alterazioni del normale ritmo cardiaco).
Maltese: L-HMPC rrakkomanda li dawn il-mediċini ma għandhomx jintużaw f'pazjenti b'ulċeri fl-istonku jew flimsaren, pazjenti b'ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) jew bi problemi kardjovaskulari, bħal pressjoni għolja (pressjoni tad-demm għolja) u arrittmiji (problemi bir-rittmu tat-taħbit tal-qalb).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2018 EMA/133231/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Amglidia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Italian: Amglidia è efficace in pazienti con mutazioni genetiche specifiche (canale del potassio sensibile all'ATP delle cellule beta e cromosoma 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Italian: − dose giornaliera di Amglidia in ml;
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Italian: Il principio attivo di Amglidia, glibenclamide, è un medicinale per il diabete appartenente alla classe delle sulfoniluree.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amglidia, il-glibenclamide, hija mediċina tad-dijabete li tappartjeni għall-klassi tassulfonylureas.
Italian: • Amglidia è una sospensione orale disponibile in due dosaggi: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Italian: Agisce sulle cellule secernenti insulina presenti nel pancreas e si lega a canali speciali sulla loro superficie denominati canali del potassio sensibili all'ATP (canali KATP), mediante i quali gli ioni di potassio normalmente entrano nelle cellule e innescano il rilascio di insulina.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Italian: Amglidia è disponibile sotto forma di sospensione orale in due dosaggi: 0,6 mg/ml e 6 mg/ml; ciascun dosaggio è disponibile in due formati: con una siringa per somministrazione orale da 1 ml o con una siringa per somministrazione orale da 5 ml.
Maltese: Amglidia jiġi bħala sospensjoni orali f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml, u kull qawwa tiġi f'żewġ preżentazzjonijiet: jew b'siringa orali ta' 1 ml jew b'siringa orali ta' 5 ml.
Italian: • La scelta della siringa orale dipende dal volume per dose:
Maltese: • Il-preskrizzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha li ġejjin:
Italian: --1 Virus attenuato della Bursite infettiva, ceppo 1052, vivo da 101.48 - 102.63 UFP* per dose * UFP Unità Formanti Placca
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Italian: La protezione contro l'IBD inizia a partire da 24-28 giorni di età e dura fino a 43 giorni di età.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Italian: Per ulteriori informazioni su Gumbohatch, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Italian: Gumbohatch è stato esaminato in 5 studi di laboratorio e 3 studi sul campo.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Italian: Tra i segni dei polli infettati dalla malattia di Gumboro si annoverano tremore, piume arruffate, scarso appetito, disidratazione, diarrea, ammassamento e depressione.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Italian: Altre informazioni su Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'inizio della protezione è compreso tra i 24 e i 28 giorni di età.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Italian: Gumbohatch è un vaccino.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Italian: Il 12/11/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Gumbohatch, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: settembre 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno coinvolto pulcini con anticorpi di derivazione materna contro il virus IBD.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Italian: Virulento significa che il virus è capace di produrre malattie gravi.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Italian: Gumbohatch contiene un ceppo vivo del virus IBD (ceppo 1052), che è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Italian: L'inizio della protezione dipende dal livello iniziale di anticorpi di origina materna del lotto di polli e sarà tuttavia diverso per ogni singolo pollo.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Italian: Se il pollo entra in contatto con un virus IBD simile, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario del pollo, sono in grado di combattere l'infezione, favorendo la protezione dalla malattia.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Gumbohatch (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una caduta del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario dei polli) nella borsa di Fabrizio, seguito da un aumento e un recupero della medesima.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Italian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dosi) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dosi) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dosi) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dosi) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dosi)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Italian: Codice ATCvet: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Diidrogenofosfato di potassio Cloruro di potassio Cloruro di sodio
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Italian: 1000 dosi 2000 dosi 2500 dosi 4000 dosi 5000 dosi
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Italian: Solvente per GUMBOHATCH.
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/11/2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Italian: Inizio dell'immunità: a partire da 24 giorni di età.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Italian: Sacche di polipropilene contenenti 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Italian: Durata dell'immunità: fino a 43 giorni di età.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Italian: Uso in ovo o s.c.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Italian: Flaconcini in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma bromobutilica di tipo I e sigillati con ghiera di alluminio contenenti 1.000 dosi, 2.000 dosi, 2.500 dosi, 4.000 dosi o 5.000 dosi di vaccino liofilizzato.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Italian: 10 x 2000 dosi 10 x 2500 dosi.
Maltese: 10 x 2000 doża. 10 x 2500 doża. 10 x 4000 doża. 10 x 5000 doża.
Italian: Soluzione di anticorpi-specifici contro IBDV......................... 2,7x106 UNV** di IgY per flaconcino ** UNV Unità di neutralizzazione di virus
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Italian: Liofilizzato:
Maltese: Lijofiliżat:
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi, virus della borsite infettiva aviaria (malattia di Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Italian: Si può usare una siringa automatica.
Maltese: Tista' tintuża siringa awtomatizzata.
Italian: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Italian: Diluizioni per somministrazione in ovo (0,05 ml per dose):
Maltese: Dilwizzjonijiet għal għoti in ovo (0.05 ml għal kull doża):
Italian: Flaconcino di liofilizzato
Maltese: Kunjett tal-lijofiliżat
Italian: Metodo di somministrazione:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Italian: Per l'immunizzazione attiva di pulcini da carne di un giorno d'età e uova embrionate di pollo da carne per ridurre i segni clinici e le lesioni della borsa di Fabrizio causate da infezione ad alta virulenza del virus della borsite infettiva aviaria.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Italian: Virus vivo attenuato della borsite infettiva (IBDV), ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 2.500 dosi.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Italian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Italian: Sciacquare il flaconcino ancora con 2 ml della sospensione solvente/liofilizzato ottenuta nel passo 1 e iniettarla di nuovo nella sacca del solvente.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
Italian: Per somministrazione in ovo:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Italian: Scatola di cartone con 10 sacche contenenti 1.000 ml di solvente.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 1,000 ml solvent.
Italian: Posologia:
Maltese: Pożoloġija:
Italian: Liofilizzato per sospensione iniettabile.
Maltese: Dan it-tnaqqis ma jikkawżax immunosoppressjoni fit-tiġieġ.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (sacche di solvente)
Maltese: Kaxex tal-kartun (boroż tas-solvent)
Italian: 9 e GL
Maltese: 9 u GL
Italian: La domanda è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna, come Stati membri interessati.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Italian: per consentire una migliore considerazione delle RMM rilevanti.
Maltese: RMMs rilevanti.
Italian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Italian: Dati sugli effetti
Maltese: Data dwar l-effetti
Italian: , come indicato nel documento di riflessione CVMP sulle RMM relative alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Italian: Al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: l'ipotesi più sfavorevole (7 kg di zinco ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Italian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Italian: Al fine di indicare meglio i rischi derivanti dai tassi di applicazione considerati particolarmente rilevanti dall'uso di Gutal di 8,2 kg di zinco ha y-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Italian: Nome di fantasia INN Dosaggio
Maltese: Speċi talannimal
Italian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Italian: La richiedente Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal, mediante la procedura decentrata, a norma dell'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE, che rimanda al prodotto di riferimento ZincoTec Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi autorizzato nel Regno Unito.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Italian: La tossicità dipenderà dalle condizioni ambientali e tipologie di habitat.
Maltese: It-Tossiċità ser tiddependi fuq kundizzjonijiet ambjentali u tipi ta' abitat.
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Italian: L'ossido di zinco è uno dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi Stati membri dell'UE per il trattamento dei suini.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa inkluż fil-prodotti mediċinali veterinarji attwalment awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-UE għall-użu fil-majjali.
Italian: , 3,3 kg di zinco ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda tassi di applicazione più elevati rispetto a quelli riportati utilizzando l'IDMM (EFSA, 2012)
Maltese: Madankollu, għal rati ta' applikazzjoni ogħla minn dawk irrapportati permezz tal-IDMM (EFSA, 2012)