FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doxazosin potenserer andre antihypertensivas blodtrykssænkende effekt.
Greek: Η δοξαζοσίνη ενδυναµώνει τη δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών.
Danish: Doxazosin er kontraindiceret under amning, idet lægemidler akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Greek: Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εφόσον το φαρµακευτικό προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την έκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Ikke almindelig: muskelsmerter, hævelse af led/artralgi, muskelsvækkelse
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: Όχι συχνές: µυϊκός πόνος, οίδηµα των αρθρώσεων/ αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Ikke almindelig: tremor, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
Greek: Συχνές : µυϊκές κράµπες, κόπωση, δυσφορία, πονοκέφαλος, υπνηλία Όχι συχνές : τρόµος, µυϊκή ακαµψία Σπάνιες : παραισθησία
Danish: Peak plasmaniveauer er cirka en tredjedel af værdierne for samme dosis i doxazosin-tabletter med direkte virkning.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο του επιπέδου που επιτυγχάνεται µετά από τη χορήγηση των δισκίων διξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Danish: Doxazosin kan benyttes som enkeltstående lægemiddel eller i kombination med andet lægemiddel f.eks. et thiazid-diuretikum, beta-adrenoceptor blokerende middel, calcium-antagonist eller en ACE-hæmmer.
Greek: Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µοναδικό σκεύασµα ή σε συνδυασµό µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν π.χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή µε έναν αναστολέας ΜΕΑ.
Danish: Almindelig: konstipation, dyspepsi Ikke almindelig: anoreksi, øget appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: maveubehag, diaré, opkastning.
Greek: Συχνές : δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές : ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες : κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
Danish: Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter og tilknyttede navne kan tages med eller uden mad.
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούνα να ληφθούν µαζί ή χωρίς φαγητό.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: Sjælden (rammer under en person ud af 1.000, men flere end en person ud af 10.000): depression, høje blodsukkerniveauer, uro, sovende arme og ben, uklart syn, apopleksi, hævelse af strubehovedet, mavesmerter, diaré, opkastning, gulsot, øgede leverenzymer i blodet, udslæt, kløe eller rødme af huden, impotens, smertefuld, vedvarende peniserektion og lav kropstemperatur (specielt hos ældre).
Greek: Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 1.000 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 10.000): κατάθλιψη, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος, ταραχή, αίσθηµα βελονιών, θόλωση της όρασης, εγκεφαλικό, οίδηµα των φωνητικών χορδών, πόνος στο στοµάχι, διάρροια, έµετος, (ασθένεια), ίκτερος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, αναφυλαξία, κνησµός ή ερύθηµα δέρµατος, ανικανότητα στύσης, επίπονη, επίµονη στύση του πέους και χαµηλή θερµοκρασία σώµατος (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Ikke almindelig: tørst, hypokalæmi, gigt Sjælden: hypoglykæmi
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: Όχι συχνές : Δίψα, υποκαλιαιµία, ουρική αρθρίτιδα Σπάνιες: υπογλυκαιµία
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DOXAZOSIN RETARD "ARROW" 4 MG DEPOTTABLETTER OG DE TILKNYTTEDE NAVNE ( SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY OF DOXAZOSIN "ARROW" 4 MG ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ( ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Danish: Doxazosin kan sænke blodtrykket og reducere de vaskulære reaktioner på dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin og fenylefrin.
Greek: Τα συµπαθητικοµιµητικά είναι δυνατό να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση της δοξαζοσίνης, η δοξαζοσίνη µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση και τις αγγειακές αντιδράσεις στη ντοπαµίνη, την εφεδρίνη, την επινεφρίνη, τη µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη και φαινυλεφρίνη,
Danish: De fleste patienter kontrolleres ved den indledende dosis på 4 mg doxazosin.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: VEJLEDNING FOR BRUGEREN Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter og tilknyttede navne [Se Bilag I] (Doxazosin)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (Δοξαζοσίνη)
Danish: Over hele det anbefalede dosisområde har doxazosin kun mindre eller ingen effekt på blodtrykket hos patienter med normotensiv benign prostatahyperplasi (BPH).
Greek: Σε όλη τη συνιστώµενη σειρά δόσεων, η δοξαζοσίνη έχει µόνο µικρή ή καµία επίδραση στην αρτηριακή πίεση στους ασθενείς µε φυσιολογική πίεση που πάσχουν από καλοήθης υπερπλασία του προστάτη.
Danish: Ikke almindelig: epistaxis, bronkospasmer, hoste, faryngit Sjælden: larynxødem
Greek: Όχι συχνές : επίσταξη, βρογχόσπασµος, βήχας, φαρυγγίτιδα Σπάνιες : οίδηµα του λάρυγγα
Danish: øget tåreproduktion, unormal intolerance over for lys, ringen for ørerne (tinnitus), hjerteflimmer, angina, for høj eller for lav hjertefrekvens, hjerteanfald, lavt blodtryk, specielt, når man rejser sig fra siddende eller liggende stilling, karproblemer, næseblod, strammen for brystet, hoste, halsbetændelse, spiseforstyrrelser (anoreksi), øget appetit, smagsforstyrrelser, hårtab, hævelser i ansigt og led, ledsmerter, muskelsvækkelse, inkontinens, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, rødmen, feber (rystelser) og tab af farve.
Greek: Όχι συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 100 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµα στα 1.000): χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένη δίψα, εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµος, µυϊκή ακαµψία, δακρύρροια, δυσανεξία στο φως, κουδούνισµα στα αυτιά (εµβοή), καρδιακό φτερούγισµα, στηθάγχη, αύξηση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή, χαµηλής αρτηριακή πίεση ειδικά κατά την µεταβολή σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, αγγειακά προβλήµατα, ρινορραγία, σκλήρυνση του θώρακα, βήχας, τραχηλική φλεγµονή, διαταραχές της διατροφής (ανορεξία), αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, τριχόπτωση, οίδηµα προσώπου και αρθρώσεων, αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία, ακράτεια, δυσκολίες ή άλγος κατά την ούρηση, ερύθηµα προσώπου, πυρετός (ρίγος) και ωχρότητα.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter og tilknyttede navne [Se Bilag I]
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I]
Danish: Dette er den maksimale dosis for Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter og tilknyttede navne
Greek: Αυτή είναι η µέγιστη ηµερήσια δόση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
Danish: Hvis De tager mere Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter og tilknyttede navne end De bør De kan få hovedpine, føle Dem svimmel, dårligt tilpas eller svag, og Deres hjerte kan slå hurtigere end normalt.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε πονοκέφαλο, αίσθηµα ζάλης, ασθένειας ή εξασθένισης και η καρδιά σας µπορεί να κτυπάει γρηγορότερα από κανονικά.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje: Sjælden: ikterus, forhøjede levertal
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σπάνιες: ίκτερος, αυξηµένες ηπατικές τιµές
Danish: Prostatahyperplasi:
Greek: Ιδιοπαθής υπέρταση:
Danish: Hvordan man tager Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletter og tilknyttede navne samen med mad og drikkevarer
Greek: Λήψη του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά
Danish: Generelle lidelser og lidelser på indgivelsesstedet: Almindelig: asteni
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές : ασθένεια
Danish: Deres medicin leveres i form af depottabletter.
Greek: Το φάρµακό σας είναι σε µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Danish: Fortsæt derefter som før.
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
Danish: UDLØBSDATO UDLØB
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjælden (>1/10 000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Danish: OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMGÅ AF EMBALLAGENS YDERSIDE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: • Hvis De lider af diabetisk autonomneuropati, som er en sygdom, der er forbundet med diabetes og som påvirker nervesystemet.
Greek: • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
Danish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Tyskland
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία
Danish: Hvis det sker, så tag det roligt og sørg for, at De ikke kører bil, betjener en maskine eller udfører anden aktivitet, som kan være farlig, hvis De skulle besvime.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, µην ανησυχήσετε αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν οδηγείτε, χειρίζεστε µηχανήµατα ή εκτελείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα η οποία θα µπορούσε να είναι επικίνδυνη σε περίπτωση που λιποθυµήσετε.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Danish: • Hvis De har en hjertesygdom
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
Danish: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Storbritannien
Greek: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Fax: 0036 1 505 0005
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakke.
Greek: Συσκευασία PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Danish: De må ikke ændre doseringen eller holde op med at tage tabletterne uden at have talt med Deres læge først.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
Danish: Tal med lægen først.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Danish: Tabletterne med forlænget afgivelse må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Danish: • Hvis De har en leversygdom
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Danish: Lad være med tygge eller knuse dem.
Greek: Μην τα µασάτε ή τα συνθλίβετε.
Danish: • medicin der indeholder Estrogen
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 30 & 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Danish: Deres læge kan vælge at øge doseringen til 8 mg.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας σε 8mg.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Kolloid ren silika
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) Κολλοειδής άνυδρη πυριτία
Danish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 UNGARN Tlf.: 0036 1 505 0000
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ)ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: De kan føle Dem svag eller svimmel, når De rejser Dem op efter at have siddet eller ligget, navnlig i begyndelsen af behandlingen, eller hvis De begynder på behandlingen igen efter en pause.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυµία ή ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση από καθιστή ή ύπτια στάση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν ξαναρχίζετε τη θεραπεία µετά από περίοδο διακοπής.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet, så spring doseringen helt over.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, αγνοήστε τελείως αυτή τη δόση.
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Det Forenede Kongerige
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Hvide, runde biconvex-tabletter mærket "DL" på den ene side.
Greek: Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Danish: Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller den nærmeste skadestue..
Greek: Σε περίπτωση λήψης πολλών δισκίων µαζί, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler::
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin depottabletter hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: De prækliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig fare for mennesker på grundlag af konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
Danish: Hvis symptomerne fortsætter eller bliver problematiske, så kontakt lægen.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή αποτελούν πρόβληµα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Danish: • Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere) eller anuri
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon α-tocopherol
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Povidone α-τοκοφερόλη
Danish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Frankrig Tlf.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.: 0033 (0) 1 57 63 33
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxazosin "Winthrop" 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Danish: • Amning.
Greek: • Γαλουχία.
Danish: Almene lidelser og reaktione på indgivelsesstedet:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Danish: Fax: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Φαξ: 0049 (0) 81 41 3572
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [udfyldes nationalt].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [nα συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Danish: Meget sjældne bivirkninger, som ses hos færre end 1 ud af 10.000 patienter, omfatter: reduktion af erytrocytter, leukycytter og trombocytter i blodet og forhøjet urea- og creatininniveau i blodet.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Danish: Natrium stearylfumarat Methacrylsyrecopolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Greek: Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Danish: Hvis De tager for mange tabletter på en gang, kan De få det dårligt.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πολλών δισκίων µαζί µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε άσχηµα.
Danish: Tabletten er belagt med methacrylsyrecopolymer, kolloid ren silika, macrogol og titaniumdioxid (E171).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος, κολλοειδή άνυδρη πυριτία, macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Danish: Psykiatriske sygdomme:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: blanding af polyetylenoxidpræparater indeholdende butylhydroxytoluen (E321), mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon, α- tocopherol, kolloid ren silika og natriumstearylfumarat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: µείγµατα σκευασµάτων οξειδίου του πολυαιθυλενίου που περιέχουν βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α- τοκοφερόλη, κολλοειδή άνυδρη πυριτία και στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på kartonen.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof, quinazolin (fx prazosin, terazosin), eller for et af hjælpestofferne
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Danish: Hver tablet indeholder det aktive indholdsstof doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει το δραστικό συστατικό doxazosin mesilate, ισοδύναµο µε 4mg doxazosin.
Danish: Tlf.: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Τηλ.: 0049 (0) 81 41 3572
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Det Forenede Kongerige Tlf.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
Danish: Ved steady state udgjorde den relative biotilgængelighed af doxazosin fra Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne og tabletter med forlænget afgivelse - sammenlignet med tabletter med øjeblikkelig afgivelse - 54 % ved dosering på 4 mg og 59 % ved dosering på 8 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Danish: På grund af en eventuel forhøjet risiko for udvikling af hjertefejl bør doxazasin-tabletter med forlænget afgivelse ikke anvendes som eneste behandlende middel ved førstevalgsbehandling af hypertension hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig ,eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne må ikke bruges ved graviditet, medmindre der er et tydeligt behov herfor.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne fås i blisterpakninger med 28, 30 og 100 tabletter.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες διατίθενται σε συσκευασίες blister των 28, 30 και 100 δισκίων.
Danish: • medicin der indeholder Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin)
Greek: • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: hoste og kold afhjælpning, idet de kan indeholde efedrin, phenylephrin.
Greek: φάρµακα κατά του βήχα και του κρυώµατος, καθώς µπορεί να περιέχουν εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη.
Danish: Med en daglig dosering opnås der en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter administration af dosis.
Greek: Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ'όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med lægemidler, der påvirker levermetabolismen.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne skal gives med forsigtighed til patienter med følgende akutte hjertesygdomme: Lungeødem som følge af aorta- eller mitralstenose, hjertefejl ved høj volumen, højresidet hjertefejl som følge af lungeembolisme eller perikardial ekssudation og venstresidet ventrikulær hjerteinsufficiens med lavt fyldningstryk.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους: Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.