FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
English: Reconstituted solution:
French: Solution reconstituée :
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
French: Des événements neurologiques incluant des événements fatals ont été observés.
English: BSA = body surface area
French: SC = surface corporelle
English: Your first cycle
French: Votre premier cycle
English: 11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
French: 11 Rash inclut érythème, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculopapuleux et rash prurigineux.
English: Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
French: Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.
English: This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
English: Subgroup
French: Sous-groupe
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
English: - Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
English: Your next cycles
French: Vos cycles suivants
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
English: ≥50% to <75%
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
English: Pancreatitis a
French: Pancréatite a
English: Recommended daily dose is by patient weight.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
English: The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
English: Sepsis Pneumonia
French: Sepsis Pneumonie
English: 5 years (2°C - 8°C)
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
French: Les termes désignant des événements se rapportant au même concept médical ou à la même affection médicale ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
English: There are no data for children < 7 months of age.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
English: These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
English: Berkshire, SL1 4DX UK
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
French: Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
English: BLINCYTO contains sodium
French: BLINCYTO contient du sodium
English: Patients in 2
French: Patients en 2
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
French: Des quantités négligeables de blinatumomab ont été excrétées dans les urines aux doses cliniques testées.
English: • chest pain or other pain
French: • douleur thoracique ou autre douleur
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
French: *, 1 patient a présenté une progression de la maladie (SG 2,3 mois) et 2 étaient non-répondeurs (SG 1,1 mois et 8,7 mois, respectivement).
English: Medication errors
French: Erreurs médicamenteuses
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
English: Reconstituted solution
French: Solution reconstituée
English: 100-day mortality after alloHSCT
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH
English: The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
English: Aseptic preparation
French: Préparation aseptique
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
English: Days 29-42
French: Jours 29 à 42
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
English: Patients in 3
French: Patients en 3
English: Each pack of BLINCYTO contains:
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
English: o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
English: Hepatic enzyme increased a, 15
French: Enzymes hépatiques augmentées a, 15
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
English: • Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
French: Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer dans certains cas à la survenue de pancréatite.
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
French: Le délai médian de survenue d'un événement de SRC était de 2 jours.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
English: 250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
English: MedDRA system organ class
French: Classe de système d'organes MedDRA
English: CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
French: RC Taux de MRD à l'inclusion* n (%) et < 1 ≥ 10-2 et < 10-1 et < 10
English: Leukoencephalopathy has been reported.
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
English: Cytokine storm
French: Tempête cytokinique
English: Refractory status - n (%)
French: Statut réfractaire - n (%)
English: Insomnia
French: Insomnie
English: Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
French: Il est recommandé que les taux d'immunoglobulines soient surveillés chez les patients âgés au cours du traitement par BLINCYTO.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.