FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici i "LENV 4 mg" na tijelu.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Croatian: Za bolesnike koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati, i za bolesnike u dobi
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, bilo je 5 slučajeva (0,4%) arterijske tromboembolije (3 slučaja infarkta miokarda i 2 slučaja cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 5 tilvik (0,4%) segareks í slagæðum (3 tilvik hjartadreps og 2 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za kontrolu krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4, Hipertenzija).
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hafa stjórn á háum blóðþrýstingi (sjá „Hár blóðþrýstingur" í kafla 4.4).
Croatian: U bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a opaženo je nakon početka ispitivanja u 60,5% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom, ali ni u jednog bolesnika liječenog samo everolimusom.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom fram hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi hjá 60,5% sjúklinganna sem voru á meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus en ekki hjá neinum sjúklinganna sem fengu everolimus eitt sér.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave pri tim dozama bile su hipertenzija, mučnina, proljev, umor, stomatitis, proteinurija, glavobolja i pogoršanje PPE-a.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fyrir við þessa skammta voru háþrýstingur, ógleði, niðurgangur, þreyta, munnbólga, próteinmiga, höfuðverkur og versnun handa-fóta heilkennis.
Croatian: Stoga, odluku o nastavku davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata treba donositi na temelju kliničke prosudbe primjerenog cijeljenja rane.
Icelandic: Því ætti ákvörðun um að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar að byggjast á klínísku mati á sáragræðslu.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja povezane s jetrom nastale su u 3,2% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom.
Icelandic: 3. stigs komu fyrir hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 aukaverkun á 4. stigi) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Croatian: Neki slučajevi krvarenja dogodili su se kao posljedica smanjenja veličine tumora i stvaranja fistule, npr. traheoezofagealne fistule.
Icelandic: Sum blæðingatilvik hafa komið fyrir í kjölfar rýrnunar æxlis og fistlamyndunar, t.d. barka-vélinda fistils.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom medijan vremena do nastupa nuspojava povezanih s jetrom iznosio je 12,1 tjedan.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að aukaverkunum á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi var 12,1 vika.
Croatian: Prema kriterijima prognostičke skupine Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lošu prognozu imalo je 39% bolesnika u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 44% u skupini koja je primala samo lenvatinib i 38% u skupini koja je primala samo everolimus.
Icelandic: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kom fram hjá 39% sjúklinga í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 44% í lenvatinib arminum og 38% í everolimus arminum.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), krvarenje je zabilježeno u 34,9% (1,9% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 18,3% (3,1% bio je ≥3. stupnja) bolesnika liječena placebom.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá blæðingu hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Stupanj invazije/infiltracije tumora u velike krvne žile (npr. karotidnu arteriju) treba uzeti u obzir zbog mogućeg rizika od teškog krvarenja povezanog sa smanjenjem veličine/nekrozom tumora nakon terapije lenvatinibom.
Icelandic: Íhuga skal umfang æxlisíferðar í stórar blóðæðar (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
Croatian: Žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici i "LENV 10 mg" na tijelu.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá sjúklingum í meðferð með lenvatinibi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu) proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% imalo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um niðurgang hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% voru ≥3. stigs) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Croatian: Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Icelandic: Hrærið í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala, pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8, til nánari skilgreiningar.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferazak povišen bilirubin u krvi‡
Icelandic: Of lágt albúmín í blóði Hækkun alanínamínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferasa k
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar á hjartalínuriti, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Icelandic: Sjúklingar með há gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS))
Croatian: Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Croatian: Arterijska tromboembolija
Icelandic: Krabbameinslyf
Croatian: Lenvatinib je bio embriotoksičan i teratogen kad se primjenjivao u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Lenvatinib olli eiturverkunum á fósturvísa og vansköpunum þegar það var gefið rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 10 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju umora 3. stupnja.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með nýrnafrumukrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni þreytu á 3. stigi.
Croatian: Demetilirani oblik lenvatiniba (M2) bio je utvrđen kao glavni metabolit u mikrosomima ljudske jetre.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum var demetýlerað form lenvatinibs (M2) greint sem aðalumbrotsefnið.
Croatian: • imate visok krvni tlak
Icelandic: • ert með háan blóðþrýsting
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kisplyx
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 0,8% sjúklinga nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi (0,8% voru ≥3. stigs).
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
Icelandic: Gjöf lenvatinibs meðan á líffæramyndun stóð leiddi til dauða fósturvísa og vanskapana hjá rottum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar beinagrindar) við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum, og kanínum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar innyfla eða beinagrindar) við útsetningu sem er minni en klínísk útsetning (miðað við líkamsyfirborð; mg/m2) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Croatian: Druga mogućnost je da se kapsule lenvatiniba bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula, stave u malu čašu i doda žlica vode ili soka od jabuke kako bi se dobila suspenzija.
Icelandic: Einnig er hægt að setja lenvatinib hylkin í eina matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas án þess að brjóta þau eða mylja til þess að útbúa dreifu.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðingar hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan, u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju funkcije bubrega u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Ako se povuče na 0-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u nižoj dozi
Icelandic: Hlé á meðferð Íhuga að hefja meðferð að nýju með minni skammti ef hjaðnar niður á 0.-1. stig.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er til staðar varðandi hvenær rétt sé að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar.
Croatian: Hipomagnezemija uključuje hipomagnezemiju i sniženi magnezij u krvi.
Icelandic: Of lágt magnesíum í blóði felur í sér of lágt magnesíum í blóði og lækkun magnesíums í blóði.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima o AUC0-inf, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega iznosila je 101%, 90% odnosno 122% normalne izloženosti.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena), kolesterol
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt), kalsíums (lágt), kólesteróls (hátt) og skjaldvakahormóns
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Icelandic: Börn Sjá nánari upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Croatian: zatajenje bubregaj,†,‡ oštećenje funkcije bubrega‡ povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Kreatínínhækkun í blóði Hækkun þvagefnis í blóði
Croatian: Vidjeti pod naslovom Distribucija.
Icelandic: Sjá kaflann um dreifingu.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) krvarenje je bilo zabilježeno u 38,7% (8,1% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 38,7% (8,1% voru ≥3. stigs) sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lenvatinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis hjá sjúklingum sem nota lenvatinib.
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Croatian: lenvatinib 24 mg (N = 52)
Icelandic: lenvatinib 24 mg
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici male tjelesne težine (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Icelandic: Hins vegar höfðu sjúklingar með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem voru léttir (<60 kg) hærri tíðni handa-fóta heilkennis, próteinmigu, 3. eða 4. stigs blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar á 3. eða 4. stigi.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu komu alvarlegar og banvænar blæðingar frá hálsslagæð oftar fram hjá sjúklingum með villivaxtarkrabbamein í skjaldkirtli (anaplastic thyroid carcinoma (ATC)) en hjá sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC) eða aðrar tegundir æxla.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib i everolimus pokazala je statistički značajno i klinički važno poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi en engin tilvik voru tilkynnt í lyfleysuhópnum.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 8,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 1,5% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um lengingu QT/QTc-bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Kod bolesnika je potrebno pratiti kliničke simptome ili znakove dekompenzacije srca jer može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. klínískra einkenna um hjartabilun, þar sem nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm,
Icelandic: Kisplyx 10 mg hart hylki: gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu prema potrebi, ovisno o težini poremećaja, prisutnosti promjena u EKG-u i ustrajnom postojanju hipokalcemije.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lenvatinibs eða aðlaga skammtinn eftir því sem nauðsynlegt er með tilliti til alvarleika, hvort fram komi breytingar á hjartalínuriti og hvort blóðkalsíumlækkun sé viðvarandi.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð
Croatian: Fistule koje nisu gastrointestinalne (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar (sjá kafla 4.4)
Croatian: Za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica i tjelesnom težinom manjom od 60 kg podaci su ograničeni (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum sem eru léttari en 60 kg með nýrnafrumukrabbamein (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% slučajeva bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u onoj koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um minnkað útfallsbrot/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% voru ≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Croatian: Kisplyx je indiciran u kombinaciji s everolimusom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl.
Icelandic: Kisplyx, í samsettri meðferð með everolimus, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal cell carcinoma (RCC)) eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð (vaxtarþáttur æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá öllum undirhópum barna við nýrnafrumukrabbameini.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), produljenje QTc intervala za više od 60 ms zabilježeno je u 11% bolesnika iz skupine liječene lenvatinibom i everolimusom.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um lengingu QTc-bils, meiri en 60 msek., hjá 11% sjúklinga í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Croatian: Nuspojave koje su se događale češće uz kombiniranu terapiju nego monoterapiju lenvatinibom bile su hipotireoza (uključujući povišenu razinu tireotropina u krvi), hiperkolesterolemija i teški proljev.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Croatian: Kako uzimati Kisplyx
Icelandic: Hvernig nota á Kisplyx
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače, događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini voru tilvik rofs í meltingarvegi eða myndunar fistils tilkynnt hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid kombinirane primjene lijekova sve do poboljšanja nuspojava na 0 do 1. stupnja ili do vraćanja na početno stanje.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače (umor, porast tjelesne težine, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, húðþurrkur)
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio Kontracepcija, trudnoća i dojenje)
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann „Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir)