FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
English: Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
English: Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje 86,4 mg laktosy a až 215, 8 mg sacharosy.
English: Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Czech: Poškození ledvin se sníženým počtem krvinek (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndrom).
English: Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
English: Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Czech: Lymfom *; maligní melanom*; posttransplantační lymfoproliferativní porucha
English: When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
English: antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
English: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
English: Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
English: There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
English: Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávky Hladiny sirolimu v plné krvi mají být pečlivě monitorovány u následujících skupin pacientů:
English: Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Rapamune, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
English: Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Czech: V de novo větvích léčených přípravkem Rapamune bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Czech: Podávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a alergické vaskulitidy (viz bod 4.8).
English: Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že zakryjete kůži oděvem a budete používat krém s vysokým ochranným faktorem.
English: To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
English: What you need to know before you take Rapamune 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat.
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
English: 60 mL oral solution.
Czech: 60 ml perorálního roztoku
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
English: Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus prostřednictvím CYP3A4, a proto je třeba po dobu léčby přípravkem Rapamune se ho vyvarovat.
English: The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Czech: Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Czech: kombinované snížení počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček - Krvácení z plic - Bílkovina v moči, někdy závažná a spojená s nežádoucími účinky, např. otokem - Zjizvení ledviny, které může snižovat její funkčnost - Nadměrné hromadění tekutiny v tkáních v důsledku nesprávné funkce mízního systému - Nízký počet krevních destiček, s vyrážkou nebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura) - Závažné alergické reakce, které mohou vést k olupování kůže - Tuberkulóza - Infekce způsobená virem Epstein-Barrové - Průjem infekčního původu vyvolaný Clostridium difficile - Závažné poškození jater
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Czech: Rapamune 1 mg/ml
English: EXP Date opened
Czech: Datum otevření
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
English: Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Czech: Znovu naplňte nádobu alespoň 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a naráz vypijte.
English: Rapamune is for oral use only.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Czech: Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
English: To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Czech: K minimalizaci rozdílů mají být tablety přípravku Rapamune užívány vždy buď s jídlem, nebo na lačno.
English: Haemolytic uraemic syndrome;
Czech: Hemolytickouremický syndrom Neutropenie
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Czech: Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi.
English: There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Czech: Sporadickálymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Czech: Jakákoliv jaterní porucha může totiž ovlivnit dávkování přípravku Rapamune, který užíváte, a můžete kvůli ní podstupovat dodatečná vyšetření krve.
English: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Czech: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Czech: Rapamune 1 mg/ml perorální roztok sirolimusum
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
English: In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Czech: byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Czech: (1) u pacientů s jaterními poruchami (2) při současném podávání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a po jejich vysazení (viz bod 4.5)
English: Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Czech: Po transplantaci byly pozorovány poruchy hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Rapamune, bylo také zaznamenáno hromadění tekutin včetně periferního edému, lymfedému, pleurálního výpotku a perikardiálních výpotků (včetně hemodynamicky významných výpotků u dětí a dospělých).
English: Leucopenia
Czech: Lymfedém
English: Hypersensitivity vasculitis
Czech: Hypersenzitivní vaskulitida
English: Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
English: Oral use.
Czech: K perorálnímu podání.
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
English: Sucrose and lactose
Czech: Laktosa a sacharosa
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Czech: Virové infekce Bakteriální infekce
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Czech: Rapamune 0,5 mg
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání rifampicinu a sirolimu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Czech: Herpes zoster způsobený virem varicella zoster
English: Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Czech: Rapamune 1 mg/ml perorální roztok:
English: In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Czech: Ve skupině pacientů s úvodní vypočítanou GFR větší než 40 ml/min.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Czech: Rapamune 2 mg
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Czech: Přípravek Rapamune 0,5 mg se dodává ve formě žlutohnědých obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg“.
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Czech: V prvních 2-3 měsících po transplantaci se přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Czech: Při zvýšených minimálních hladinách sirolimu v rovnovážném stavu v krvi byla vzácně zaznamenána fatální hepatická nekróza.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Czech: Při současném podávání přípravku Rapamune a cyklosporinu mají být sledovány renální funkce.
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Czech: Verapamil (inhibitor CYP3A4)
English: Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Czech: V průběhu léčení přípravkem Rapamune Vám lékař bude sledovat funkci ledvin, hodnotu krevního tuku (cholesterolu a/nebo triglyceridů), popř.
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 0,5 mg.
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Czech: Erythromycin (inhibitor CYP3A4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
English: Pneumonitis*; Pleural effusion;
Czech: Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Czech: Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Czech: Pokud užíváte léky na snížení hladiny tuků v krvi, informujte, prosím, svého lékaře.
English: Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Czech: Ve studiích 3. fáze zahrnujících pacienty s renálním aloštěpem od mrtvého nebo žijícího dárce byli studováni pacienti s nízkým až středním imunologickým rizikem s ukončeným podáváním cyklosporinu na udržovací terapii přípravkem Rapamune.
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 2 mg obsahuje 2 mg sirolimusum.
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Czech: Žlutá až béžová obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 2 mg“.
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Czech: Cmax sirolimu byla zvýšena 1,4-krát, tmax zvýšen 1,3-krát a AUC zvýšen 1,6-krát.
English: Impaired healing*
Czech: Porucha hojení*
English: The risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Czech: Riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.