FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento.
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Italian: Si rivolga a un dietista per sapere cosa può mangiare mentre prende Lojuxta.
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Slovenian: Po prvem letu je treba te preiskave opraviti vsaj na vsake
Italian: Si deve prestare attenzione quando Lojuxta è usato insieme ad altri medicinali noti per avere un potenziale effetto epatotossico, come isotretinoina, amiodarone, paracetamolo (>4 g/giorno per ≥3 giorni/settimana), metotrexato, tetracicline e tamoxifene.
Slovenian: Kadar se zdravilo Lojuxta uporablja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo potencial za hepatotoksičnost, kot so izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g/dan ≥ 3 dni/teden),
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come digossina)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Plodnost Pri samcih in samicah podgan, ki so prejemale lomitapid v obliki sistemske izpostavitve (AUC), za katero so ocenili, da je 4- do 5-krat večja kot največji priporočeni odmerek za človeka (glejte poglavje 5.3), niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost.
Italian: Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Italian: I dati clinici suggeriscono che l'accumulo epatico di grassi sia reversibile dopo interruzione del trattamento con Lojuxta ma non è noto se restino sequele istologiche, specialmente dopo l'uso a lungo termine.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Italian: • glucocorticoidi (come beclometasone, prednisolone), medicinali steroidei usati per trattare le infiammazioni in condizioni come asma grave o artrite
Slovenian: • glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,
Italian: • disidratazione, bocca secca
Slovenian: • dehidracija, suha usta,
Italian: Se il trattamento con inibitori moderati o forti del CYP3A4 non può essere evitato, l'assunzione di Lojuxta deve essere interrotta.
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Italian: Basale Settimana 26/LOCF (n=29) Settimana 78 (n=23) Media (DS)
Slovenian: Izhodišče 26. teden/LOCF (N = 29)
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Slovenian: Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Slovenian: faze je o neželenih učinkih na prebavila poročalo 27 (93 %) od 29 bolnikov.
Italian: • alcune erbe medicinali: o iperico (per la depressione) o ginkgo (per migliorare la memoria) o idraste (per infiammazioni e infezioni)
Slovenian: • nekatera zdravila rastlinskega izvora: o šentjanževka (za zdravljenje depresije), o ginko (za izboljšanje spomina), o kanadski zlati koren ( za zdravljenje vnetja in okužbe).
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Lojuxta, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Se il trattamento con azoli antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l'antiaritmico dronedarone, gli antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina), gli antibiotici chetolidi (telitromicina), gli inibitori della proteasi dell'HIV, i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil non è evitabile, la terapia con Lojuxta deve essere sospesa durante tale trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: • sanguinamento dal retto o sangue nelle feci
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: • bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolniki z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja (glejte poglavje 4.2);
Italian: • medicinali per trattare infezioni batteriche o fungine (come nafcillina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazolo)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Italian: Tabella 4: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con colesterolo LDL elevato Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
Italian: Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
Slovenian: Od 23 bolnikov, ki so končali 26. teden, jih je imelo na tej časovni točki 19 (83 %) znižanje ravni holesterola LDL ≥ 25 %, 8 (35 %) vrednost holesterola LDL < 100 mg/dl, 1 bolnik pa vrednost holesterola LDL < 70 mg/dl.
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione di un induttore del CYP3A4 riduca l'effetto di lomitapide.
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Italian: Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
Slovenian: Celokupni holesterol (TC) (mg/dl)
Italian: Tabella 7: Variazioni massime categoriche della percentuale di grasso epatico (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Preglednica 7: Največje kategorične spremembe v % maščob v jetrih (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Italian: • Dimezzare la dose di Lojuxta.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Italian: Molto comune Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Riduzione del peso
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Italian: • Se viene ripresa l'assunzione di Lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, si consideri di ridurre la dose e di monitorare più frequentemente i test relativi al fegato.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
Italian: • medicinali per ridurre la pressione arteriosa (come amlodipina, lacidipina)
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come amiodarone)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Italian: Media (DS)
Slovenian: Povprečj e (SD)
Italian: Devono includere almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie: gamma-GT, albumina sierica (danno epatico); proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica); test ELF (), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica).
Slovenian: C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter); izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Italian: Lojuxta contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
Italian: Il richiedente deve allestire uno studio prospettico osservazionale a lungo termine per raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di simvastatina 40 mg, l'AUC e la Cmax della simvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 68% e del 57%.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Italian: • perdita di peso
Slovenian: • izguba telesne mase.
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come bicalutamide, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifene) o per trattare la nausea/il vomito in caso di terapia antitumorale (come fosaprepitant)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ali slabosti/bruhanja pri zdravljenju raka (npr. fosaprepitant),
Italian: Lomitapide non è risultato mutageno né genotossico in una batteria di studi in vitro e in vivo.
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea all'atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l'AUC e la Cmax di lomitapide è aumentata di circa 2 volte.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Italian: Lomitapide ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici ed è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Slovenian: • Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo.
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s HoFH
Italian: Lomitapide è risultato teratogeno nei ratti in assenza di tossicità materna a un'esposizione (AUC) stimata doppia rispetto a quella raggiunta negli esseri umani alla dose di 60 mg.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
Italian: Variazioni percentuali medie del colesterolo LDL alla settimana 26 rispetto al basale (endpoint primario) nel principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005 usando il valore LOCF per ogni valutazione (n=29)
Slovenian: Povprečne odstotne spremembe ravni holesterola LDL od izhodišča velike študije učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tedna (primarni opazovani dogodek) z uporabo LOCF za vsako oceno (N = 29)
Italian: Lomitapide è un substrato sensibile al metabolismo del CYP3A4.
Slovenian: Videti je, da je lomitapid občutljiv substrat za presnovo CYP3A4.
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),
Italian: Lojuxta è usato per ridurre i livelli di colesterolo insieme a una dieta a basso tenore di grassi e ad altri trattamenti che abbassano i lipidi.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Italian: Dosi di simvastatina >40 mg non devono essere usate insieme a Lojuxta (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Lojuxta se ne smejo uporabljati odmerki simvastatina > 40 mg (glejte poglavje 4.3).
Italian: Le reazioni avverse di grave intensità più comunemente riferite sono state diarrea (4 soggetti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%), distensione addominale e aumento dell'ALT (2 soggetti ciascuna, 7%).
Slovenian: Najpogosteje poročani hudi neželeni učinki so bili diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki,
Italian: • dolore muscolare
Slovenian: • bolečina v mišicah,
Italian: • medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (come tolvaptan)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 47% e del 4% rispetto ai volontari sani.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Italian: Una copia della brochure per il paziente e la scheda di allerta paziente devono essere fornite a tutti i pazienti che iniziano un trattamento con Lojuxta.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Italian: Nei maschi trattati con alte dosi è stata osservata una maggiore incidenza di adenomi pancreatici a cellule acinari a un'esposizione 6 volte superiore a quella umana a 60 mg in base all'AUC.
Slovenian: Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
Italian: Numero di pazienti sottoposti a valutazioni 29
Slovenian: Število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti
Italian: Come prendere Lojuxta
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lojuxta
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 164% e del 361% rispetto ai volontari sani.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Italian: • Se viene ripresa l'assunzione di Lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, ridurre la dose e monitorare più frequentemente i test relativi al fegato.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
Italian: • medicinali per trattare i disturbi ansiosi e la depressione (come alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Italian: >3, ≤5 x ULN >5, ≤10 x ULN >10, ≤20 x ULN
Slovenian: Število bolnikov z ocenami > 3- do ≤ 5-kratna vrednost ULN > 5- do ≤ 10-kratna vrednost ULN > 10- do ≤ 20-kratna vrednost ULN 0 > 20-kratna vrednost ULN
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento degli enzimi epatici Test di funzionalità epatica anormale Riduzione della conta dei neutrofili Riduzione della conta dei leucociti
Slovenian: Pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, povišanje ravni jetrnih encimov, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število levkocitov
Italian: Allungamento del tempo di protrombina Test di funzionalità polmonare anormale Aumento della conta dei leucociti
Slovenian: podaljšan protrombinski čas, nenormalne preiskave pljučnega delovanja,
Italian: • informazioni sull'esistenza e l'importanza del registro di valutazione mondiale osservazionale su lomitapide, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Italian: • anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (come warfarin)
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Italian: • medicinali per trattare la tubercolosi (come isoniazide, rifampicina)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Italian: • medicinali per trattare l'epilessia (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4
Italian: I segni e i sintomi di problemi epatici includono:
Slovenian: Znaki in simptomi težav z jetri so: o slabost, o bruhanje,
Italian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Slovenian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) trigliceridi (TG) (mg/dl)a
Italian: Se interrompe il trattamento con Lojuxta
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Italian: sotto i 70 mg/dL.
Slovenian: 0,3 do 45 mg/kg/dan.
Italian: Nel furetto, lomitapide è stata sia tossica per la madre sia teratogena a <1 volta la MRHD.
Slovenian: Pri belih dihurjih je lomitapid povzročil toksičnost za mater in teratogenost pri odmerku < 1-kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku.
Italian: Gonfiore agli occhi
Slovenian: Občasni otekanje očesa
Italian: Viceversa, al momento dell'interruzione, l'induzione del CYP3A4 può impiegare almeno 2 settimane per diminuire.
Slovenian: Prav tako lahko po prekinitvi traja vsaj 2 tedna, da indukcija CYP3A4 oslabi.
Italian: • sudorazione eccessiva
Slovenian: • čezmerno potenje,
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Italian: Non vi sono stati aumenti concomitanti o successivi di rilevanza clinica della bilirubina sierica, dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) o della fosfatasi alcalina.
Slovenian: Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
Italian: - Diagnostica per immagini dell'elasticità tissutale, ad es. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) o elastografia a risonanza magnetica (RM);
Slovenian: • slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
Italian: • Consigli sul monitoraggio della funzione epatica (misurazione degli enzimi epatici e della bilirubina totale) prima e durante il trattamento con Lojuxta e su uno screening abituale per rilevare la presenza di steatoepatite e fibrosi epatica, con dettagli specifici sui test di screening da eseguire al basale e una volta all'anno nel modo seguente:
Slovenian: • Nasvet o spremljanju jetrnega delovanja (merjenju jetrnih encimov in celokupnega bilirubina) pred ter med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta in rednem presejanju, s katerim se ugotavlja prisotnost steatohepatitisa ter jetrne fibroze, vključno s posebnimi podrobnostmi preiskav za presejanje ob izhodišču in potem enkrat na leto: - slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI), ali magnetnoresonančna (MR) elastografija; - merjenje bioloških označevalcev in/ali metode za ocenjevanje.
Italian: Eventi gastrointestinali
Slovenian: Pogosti gastroenteritis
Italian: • Informazioni sugli effetti indesiderati, tra cui diarrea, nausea, flatulenza, dolore o disagio addominale, distensione addominale, vomito, dispepsia, eruttazione e riduzione dell'appetito;
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,