FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Bulgarian: Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) могат да наложат коригиране на дозата.
Danish: Kombinationsbehandling med Mixtard og pioglitazon
Bulgarian: Комбинация на Mixtard с пиоглитазон
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 x 3 ml cylinderampul 5 x 3 ml cylinderampuller 10 x 3 ml cylinderampuller
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Danish: Der er ingen restriktioner for behandling med Mixtard under amning.
Bulgarian: Няма ограничения за прилагането на Mixtard по време на кърмене.
Danish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Bulgarian: ► Патроните Mixtard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Danish: Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af Mixtard og timing af administation være nødvendig.
Bulgarian: При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Mixtard.
Danish: Mixtard FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.
Bulgarian: Mixtard FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина 8 mm. FlexPen доставя от 1 до 60 единици, на стъпки от 1 единица.
Danish: Mixtard 30 hætteglas, Penfill og FlexPen:
Bulgarian: Mixtard 30 флакон, Penfill и FlexPen:
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/003
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/231/003
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/001
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/231/001
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet в тази листовка.
Danish: Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.
Bulgarian: Mixtard е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen.
Danish: Mixtard er et humant blandingsinsulin.
Bulgarian: Mixtard е двойнодействащ човешки инсулин.
Danish: Mixtard 30 FlexPen er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Danish: Mixtard 30 InnoLet er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Danish: Efter at Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at lade Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mixtard
Bulgarian: Други лекарства и Mixtard
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen в тази листовка.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard Sådan skal du tage Mixtard Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mixtard Как да използвате Mixtard
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale enheder.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Danish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrig
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Danish: Sådan injiceres Mixtard
Bulgarian: Как да инжектирате Mixtard
Danish: Sådan bruger du Mixtard 30 InnoLet
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 InnoLet
Danish: Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering og forårsage et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Bulgarian: Това може да повреди механизма, което може да причини неточно дозиране, а това може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 50% opløseligt humant insulin og 50% humant isophaninsulin.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Danish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 og 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og 70% humant isophaninsulin.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан инсулин.
Danish: Mixtard i hætteglas skal anvendes med insulininjektionssprøjter med passende enhedsskala.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Danish: ► Nåle og Mixtard FlexPen må ikke deles med andre.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Danish: Klargøring af din Mixtard 30 FlexPen
Bulgarian: Подготовка на Вашия Mixtard 30 FlexPen
Danish: ► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Mixtard без прикрепена игла.
Danish: ► Mixtard FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: ► Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
Danish: Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
Bulgarian: Това дава на Mixtard по-дълготрайно действие.
Danish: Mixtard human insulin
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Mixtard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Danish: Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Danish: Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Danish: Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
Danish: Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Danish: Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Danish: Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
Danish: Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Danish: I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
Danish: Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Danish: Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Danish: Hvordan blev Mixtard undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
Danish: Hvordan virker Mixtard?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
Danish: Hvad anvendes Mixtard til?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
Danish: Hvordan anvendes Mixtard?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
Danish: Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Danish: Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Danish: Anvendelse af "however-bestemmelsen" eller kan ERA standse ved fase I
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Danish: Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse."
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
Danish: For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og "however-klausulen" ikke bør gøres gældende.
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение" не може да бъде използвана.
Danish: Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Danish: Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.