FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Romanian: Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, aplicarea produsului.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un nou rezumat al caracteristicilor produsului armonizat.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Romanian: În cazul contactului cu ochii clătiţi cu multă apă curată, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Romanian: Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii privind congelarea, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conţină nota:
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Romanian: Eficacitatea la porci
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Romanian: Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Romanian: În ceea ce priveşte faptul că în rezumatele caracteristicilor produsului din Olanda, Austria, şi Polonia, Methoxasol-T include indicaţii care acoperă infecţiile urogenitale, gastrointestinale şi cutanate, CVMP concluzionează că nu au fost oferite date suficiente care să susţină aceste propuneri.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Romanian: În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
Romanian: Sunt necesare observaţii privind utilizarea actuală a produsului la păsările de curte şi în special privind doza utilizată sau prescrisă de chirurgii veterinari în condiţii de teren.
Slovak: Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
Romanian: • fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/risc este pozitiv;
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1,5 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1,5 ore.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Romanian: Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Slovak: • podmienky používania produktu podľa návrhu v súhrne charakteristických vlastností lieku vylučujú použitie produktu v prípade vtákov počas znášky a obmedzujú použitie produktu na základe kultúry a testovania citlivosti mikroorganizmov na postihnutých farmách.
Romanian: • condiţiile de utilizare, aşa cum sunt propuse în rezumatul caracteristicilor produsului, împiedică utilizarea la păsările ouătoare şi restrâng utilizarea produsului pe baza culturii şi testării sensibilităţii microorganismelor din fermele infectate.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, un studiu experimental principal, 2 rapoarte asupra studiilor de teren, precum şi alte date înaintate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind eficacitatea, farmacocinetica şi toleranţa produsului.
Slovak: Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele potenţate poate varia.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu-T.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Metoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: 5530 AD Bladel Holandsko
Romanian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Romanian: În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
Romanian: Concentraţiile crescute de trimetoprim pot fi observate în rinichi, ficat şi plămâni.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol-T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu experimental asupra eficacităţii clinice a Methoxasol-T pentru tratarea infecţiei respiratorii cauzate de E. coli la pui, precum şi datele bibliografice şi de farmacovigilenţă puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Romanian: Cu excepţia rinichilor, concentraţiile de sulfametoxazol din ţesuturi sunt semnificativ scăzute faţă de cele din plasmă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile pentru porci şi de 6 zile pentru puii de carne.
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Methoxasol-T variază în ţările Uniunii Europene (UE), între 3-5 zile pentru porci şi 6-10 zile pentru puii de carne.
Slovak: PRIAME BALENIE
Romanian: AMBALARE IMEDIATĂ
Slovak: Ak je to nutné, upravte koncentráciu veterinárneho lekárskeho výrobku v pitnej vode, aby ste zabezpečili, že zvieratá skonzumujú odporúčanú dávku.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
Romanian: Cmax al trimetoprimului este de 0,29 µg/g.
Slovak: V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38,5 mg/kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
Romanian: Într-un studiu vechi asupra puilor de carne utilizând doze de 38,5 mg/kg corp, eliminarea cutanată şi plasmatică a demonstrat că după 4 zile concentraţiile reziduale au fost sub limita maximă reziduală (LMR).
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
Romanian: CVMP a recomandat următoarele modificări pentru rezumatul caracteristicilor produsului propus de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať pri ošípaných a brojleroch.
Romanian: Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru acest produs este pozitiv în ceea ce priveşte utilizarea atât la porci, cât şi la puii de carne în condiţiile modificărilor recomandate privind rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile despre produs.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat trpiacich na ťažké choroby pečene alebo obličiek, oligúriou alebo anúriou.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Romanian: Totuşi, dacă concentraţia produsului este crescută prea mult, consumul de apă de băut medicamentată va descreşte pe motive de palatabilitate.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Slovak: Navrhnúť a odôvodniť text harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica un text armonizat pentru rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv pentru posologia şi metoda de administrare, precum şi pentru perioada de aşteptare pentru porci şi păsările de curte.
Slovak: Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Romanian: In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
Romanian: CVMP a stabilit că, atât timp cât tratamentul este îndreptat împotriva infecţiilor respiratorii la porci, realizarea studiilor de teren suplimentare nu este necesară pentru a se demonstra eficacitatea medicamentului împotriva altor organisme pentru care concentraţiile minime inhibitorii (CMI) sunt aceleaşi ca pentru A. pleuropneumoniae.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Romanian: În caz de alergie la trimetoprim sau sulfonamide, se recomandă o atenţie sporită în timpul manipulării acestui medicament sau a soluţiei medicamentate.
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u ošípaných je približne 6,2 µg/g.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la porcine este de aproximativ 6,2 µg/g.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Methoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Romanian: Methoxasol-T trebuie administrat zilnic în apa de băut timp de 34 zile.
Slovak: Pri kombinácii trimetoprimu so sulfametoxazolom sa dostaví synergický a baktericídny účinok, pretože trimetoprim a sulfametoxazol inhibujú postupné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistovej, ktorá je podstatným metabolickým súčiniteľom bakteriálnej syntézy purínu a následne DNA.
Romanian: Un efect sinergistic şi bactericid apare atunci când trimetoprimul este combinat cu sulfametoxazolul, deoarece trimetoprimul şi sulfametoxazolul inhibă etape consecutive ale sintezei acidului tetrahidrofolic, un cofactor metabolic esenţial în sinteza bacteriană a purinei şi, prin urmare, a ADN-ului.
Slovak: 5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
Romanian: Flaconul de 5.000 ml este închis cu un capac filetant HDPE anti-forţare.
Slovak: Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Romanian: Trimetoprimul este o diamidonpirimidină, un antagonist al acidului folic sintetic.
Slovak: Sliepky:
Romanian: Găini:
Slovak: Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
Romanian: Sulfametoxazolul este un agent antimicrobian cu spectru larg care aparţine familiei sulfonamidelor.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Romanian: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olanda
Slovak: Do 2 dní po liečbe boli koncentrácie rezíduí trimetoprimu a sulfametoxazolu nižšie ako limit MRL vo všetkých jedlých tkanivách s výnimkou kože.
Romanian: După 2 zile de la tratament, concentraţiile reziduale de trimetoprim şi sulfametoxazol au fost sub LMR în toate ţesuturile comestibile, cu excepţia tegumentului.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
Romanian: Nu a urmat nici o abordare statistică deoarece atât concentraţia de trimetoprim (TMP), cât şi cea de sulfametoxazol (SMX) la nivel muscular, hepatic, renal şi la nivelul ţesutului adipos + cutanat au fost mai mici decât limita de determinare la prima prelevare, după două zile de la întreruperea administrării medicamentului Methoxasol-T.
Slovak: Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
Romanian: 6 zile Nu este autorizată utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Slovak: Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Navrhnúť a na základe údajov odôvodniť vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica prin intermediul datelor o perioadă de valabilitate adecvată pentru produs, inclusiv o durată de stabilitate acolo unde este cazul.
Slovak: Po liečbe dávkou 35 mg TMP/SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP. Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: <1 h pri brojleroch v porovnaní s 2,5 h pri ošípaných; SMX t½: 1,7 h pri brojleroch v porovnaní s 2,3 h pri ošípaných).
Romanian: Eliminarea plasmatică atât a TMP, cât şi a sulfametoxazolului la puii de carne este mult mai rapidă decât la porci (t½ pentru TMP: <1 h la puii de carne faţă de 2,5 h la porci; t½ pentru SMX: 1,7 h la puii de carne faţă de 2,3 h la porci).
Slovak: Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
Romanian: La pui consumul de apă poate diminua ocazional.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri hydine.
Romanian: Pentru a justifica, prin intermediul datelor din teren, utilizarea şi validitatea dozei recomandate pentru fiecare din indicaţiile pretinse la păsările de curte.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau a lactaţiei.
Slovak: Metoxazol-T je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Romanian: Metoxasol-T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
Slovak: Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli.
Romanian: Poliartrită cauzată de bacteria sensibilă Escherichia coli.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat trei studii asupra perioadei de valabilitate şi asupra duratei de stabilitate.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.