FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat til hund
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat til hund
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R suspension til hund
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus Pi/L4R suspensjon til hund
Danish: 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Norwegian Bokmål: TCID50* 10
Danish: INDLÆGSSEDDEL Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund
Norwegian Bokmål: Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Danish: ATCvet-kode: QI07AJ06.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07A J06.
Danish: Antistoftitere falder i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er beskyttet.
Norwegian Bokmål: Antistofftiteret synker i løpet av tre års varighet av immunitet, selv om hundene er beskyttet.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder − levende og inaktiverte virus- og inaktiverte bakterievaksiner.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/163/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/163/001
Danish: Vaccinerede hunde bør derfor holdes adskilt fra andre dyrearter efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinerte hunder holdes atskilt fra disse etter vaksinasjon.
Danish: I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser(antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Ved reiser til risikoområder eller reiser utenfor EU kan veterinærer foretrekke å gi ytterligere en dose rabiesvaksine etter 12 ukers alder for å sikre at de vaksinerte hundene har en antistofftiter på 0,5 IE/ml, som generelt er ansett som tilstrekkelig beskyttelse, og som oppfyller prøvekravene for reise (antistofftiter på ≥ 0,5 IE/ml).
Danish: To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: To doser Versican Plus DHPPi/L4R gis med 3-4 ukers mellomrom fra 8-9 ukers alder.
Danish: Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: rosa farge med fint sediment.
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Norwegian Bokmål: Suspensjonsfraksjon (inaktivert): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Danish: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus og rabies.
Norwegian Bokmål: Minst tre år etter grunnvaksinasjonen mot valpesykevirus, smittsom leverbetennelse (CAV-1), hundens adenovirus type 2 (CAV-2), hundens parvovirus og rabies.
Danish: Immunresponsen på CDV, CAV og CPV komponenterne i vaccinen kan være forsinket som følge af interferens fra maternalt deriverede antistoffer.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons til CDV-, CAV- og CPV komponenter av vaksinen kan være forsinket pga. interferens med maternelle antistoffer.
Danish: Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Norwegian Bokmål: Valpsykevirus, stamme CDV Bio 11/A
Danish: Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og Leptospira komponenter.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet anses å vare minst ett år etter grunnvaksinasjonen mot CpiV og Leptospira komponentene.
Danish: Varighed af immunitet for rabies blev påvist efter en vaccination ved 12-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet for rabies ble vist etter én vaksinasjon ved 12 ukers alder.
Danish: En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose av Versican Plus DHPPi/L4R skal gis hvert 3. år.
Danish: Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter basisvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Noen vaksinerte dyr oppnår ikke antistofftiter på 0,5 IE/ml efter grunnvaksinasjon.
Danish: Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist ved virus challenge.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet mot CAV2 ble ikke fastslått ved smitteforsøk.
Danish: Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist hos hunde i 6-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan hunder yngre enn 8 uker vaksineres med Versican Plus DHPPi/L4R da sikkerheten til produktet er vist i 6 uker gamle hunder.
Danish: Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med suspensjon (suspensjonsvæske).
Danish: Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med suspensjon (suspensjonsvæske).
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av valpesyke virus, hundens parvovirus, valpesykevirus (CAV1) hundens adenovirus 2 (CAV 2), hundens parainfluensa virus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirchneri serogruppe
Danish: En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon er påkrevd for parainfluensa og Leptospira komponentene, og derfor kan en enkeltdose av kompatibel vaksine Versican Plus Pi/L4 brukes årlig ved behov.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - lyofilisat - til hund
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - lyofilisat - til hund
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vann til injeksvæsker
Danish: INDLÆGSSEDDEL Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund
Norwegian Bokmål: Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Norwegian Bokmål: Den første dosen i grunnvaksinasjonen kan derfor gis med Versican plus DHPPi/L4, i så fall skal den andre dosen med Versican plus DHPPi/L4R ikke gis før etter 12 ukers alder. I feltstudier viste det seg imidlertid at 10 % av seronegative hunder ikke hadde serokonvertert (> 0,1 IE/ml) 3-4 uker etter én enkelt grunnvaksinasjon mot rabies.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - suspension - til hund
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - suspensjonsvæske - til hund
Danish: Hvor meget De skal tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Danish: Forsøg ikke at køre bil.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil.
Danish: De kan opleve:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve:
Danish: • Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: 4.5) samt hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: 4.5), samt hos eldre pasienter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017
Danish: Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i tabellen nedenfor.
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen .
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Norwegian Bokmål: • du ofte er svimmel eller faller.
Danish: Raterne svarede også til dem, som blev set i den totale population.
Norwegian Bokmål: Andelene var også tilsvarende de som er sett for den samlede populasjonen.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var opptil 121 uker avhengig av responsen.
Danish: De var som regel milde til moderate.
Norwegian Bokmål: De var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Danish: • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
Norwegian Bokmål: • Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen.
Danish: Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
Norwegian Bokmål: Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
Danish: 4.2), og der er påvist sikkerhed (Se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2) og sikkerhet er vist (se pkt.
Danish: Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Danish: Uge Æske, der skal bruges
Norwegian Bokmål: Uke Pakning som skal brukes
Danish: Første dosis (om morgenen)
Norwegian Bokmål: Første dose (om morgenen)
Danish: Irritabilitet Følelse af at være beruset
Norwegian Bokmål: Irritabilitet Følelse av å være full
Danish: Studiet bestod af en 8 ugers baselineperiode, efterfulgt af en 6 ugers titreringsperiode.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 6-ukers titreringsperiode.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ca. 0,6 liter/kg.
Danish: • Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer skal ske i henhold til individuelt respons og tolerabilitet som anført ovenfor.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosejusteringer bør gjøres i henhold til individuell respons og tolerabilitet som beskrevet ovenfor.
Danish: Derfor bør opstart eller afslutning af behandlingen med disse enzym-inducere udføres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Oppstart eller avslutning av behandling med disse enzyminduserene bør derfor gjøres med forsiktighet.
Danish: Maksimal anbefalet dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse hendelsene ført til asystoli, hjertestans og død hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander.
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel dose.
Danish: Pakningerne er mærket med ‘uge 1 (2, 3 eller 4)'.
Norwegian Bokmål: Pakningene er merket med "uke 1 (2, 3 eller 4)".
Danish: (2) Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: (2) Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Danish: Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker med en akkumuleringsfaktor på ca. 2.
Danish: Der blev også observeret forøget foranderlighed i eksponering.
Norwegian Bokmål: En økt variasjon i eksponering ble også sett.
Danish: Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Denne hovedmetabolitten har ingen kjent farmakologisk aktivitet.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Danish: Synkope(2) Abnorm koordination
Norwegian Bokmål: Synkope(2) Unormal koordinering
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Danish: • Synk Lacosamide Accord-tabletten med et glas vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide Accord-tabletten med et glass vann.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Norwegian Bokmål: Denne presentasjonen er ikke egnet for denne pasientgruppen.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Danish: Bortset fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hypertrofi av hepatocytter ble det ikke observert histopatologiske endringer.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn
Norwegian Bokmål: • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
Danish: Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Danish: Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret).
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (dersom fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Danish: Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.
Norwegian Bokmål: Legen skal forskrive den mest hensiktsmessige formuleringen og styrken i henhold til vekt og dose.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Norwegian Bokmål: • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
Danish: Farmakokinetikken i særlige patientgrupper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Danish: • De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv.
Norwegian Bokmål: • du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis og konstant over tid med lav intra- og interindividuel variation.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen og konstant over tid, med liten intra- og interindividuell variasjon.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide Accord næste gang, at De normalt ville tage den.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Lacosamide Accord neste gang du vanligvis skal ta det.
Danish: (1) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med sirup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å initiere behandlingen med sirup og siden bytte til tabletter, om ønskelig.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptiske legemidler".
Danish: Kendt anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok.
Norwegian Bokmål: Kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blokk.
Danish: Hvis kvinder beslutter sig for at blive gravide, bør anvendelsen af dette præparat nøje genovervejes.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen planlegger å bli gravid, bør bruken av dette legemidlets revurderes nøye.
Danish: Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.
Norwegian Bokmål: Dessuten må ikke effektiv behandling med antiepileptika avbrytes, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Danish: Ikke anbefalet
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af lacosamid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av lakosamid hos gravide kvinner.
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Norwegian Bokmål: • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
Danish: Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående endringene startet i det samme konsentrasjonsområdet som etter maksimal anbefalt klinisk dosering.
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV-blokk ble sett i disse studiene.
Danish: Fødevarer har ingen effekt på graden og omfanget af absorption.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastighet og grad av absorpsjon.
Danish: Hos patienter med proarytmiske tilstande er ventrikulær takyarytmi blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med proarytmiske tilstander er ventrikkel takyarytmi rapportert.
Danish: Den sædvanlige dosis, som kan tages dagligt i hver af de første 4 behandlingsuger, fremgår af nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen som kan tas daglig i hver av de 4 første behandlingsukene er vist i tabellen nedenfor.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene)
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide Accord dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Danish: • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der
Norwegian Bokmål: • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
Danish: Dette skyldes delvist lavere kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis relatert til lavere kroppsvekt.
Danish: Lacosamid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift.
Norwegian Bokmål: Lakosamid absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Danish: Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
Danish: Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.
Norwegian Bokmål: Slike interaksjoner er ikke vist in vivo, men er mulig ut fra in vitro-data.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX18
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for lacosamid.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid.
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2)
Danish: Data tyder generelt på, at lacosamid har lavt potentiale for interaktion.
Norwegian Bokmål: Data tyder generelt på at lakosamid har et lavt potensiale for interaksjoner.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde uprovoserte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Danish: Hver æske indeholder 14 tabletter, hvilket svarer til 2 tabletter dagligt i 7 dage.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 tabletter, som tilsvarer 2 tabletter daglig i 7 dager.
Danish: Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom eldre og yngre voksne pasienter er tilsvarende det som ble observert i gruppen med aktiv kontroll.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Voksne
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Voksen populasjon
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 barn • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
Danish: Eftersom højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data for utilstrækkelige til fuldstændigt at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og teratogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Da høyere eksponeringsnivåer ikke kunne testes hos dyr på grunn av maternal toksisitet, er det ikke tilstrekkelige data til å fullstendig karakterisere det embryoføtotoksiske og teratogene potensialet av lakosamid.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier og postmarketing erfaring.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Danish: 95 % af dosis udskilles i urinen som lacosamid og metabolitter.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Danish: • Kløe, udslæt.
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett.
Danish: Med dosering to gange daglig nås steady-state plasmakoncentrationerne efter 3 dage.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig oppnås "steady state"-plasmakonsentrasjoner etter en 3-dagers periode.
Danish: Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lakosamid er ca. 13 timer.
Danish: Øvrige bivirkninger hos børn
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Danish: Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.