FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktywność kolistyny (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Polish: Zalecenia Agencji powstały w oparciu o ponowną ocenę dostępnych danych klinicznych, farmakologicznych i farmakokinetycznych, choć nadal istnieją w nich istotne braki, szczególnie w odniesieniu do farmakokinetyki omawianych leków w specjalnych grupach pacjentów, takich jak dzieci czy osoby z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do EMA z prośbą o ponowną ocenę dostępnych danych, a także wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zmienione, a informacja o produkcie - odpowiednio zmieniona.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r. wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Polish: • Dostępne informacje na temat kolistymetatu sodu poddano ponownej ocenie i opracowano zalecenia dotyczące jego bezpiecznego stosowania oraz odpowiedniego dawkowania.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
Polish: • Informacja o produkcie dla leków zawierających kolistymetat sodu zostanie odpowiednio zaktualizowana pod kątem omawianych tu zaleceń.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
Polish: (Produkty do inhalacji w postaci suchego proszku różnią się od innych tu omawianych pod względem dawkowania i dystrybucji w organizmie, dlatego niniejsze wnioski z ponownej oceny ich nie dotyczą).
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Polish: Ponowna ocena nie dotyczyła produktów doustnych (które zawierają głównie kolistynę i nie są wchłaniane przez organizm w znacznych ilościach, lecz działają miejscowo w przewodzie pokarmowym) ani produktów do użytku zewnętrznego.
Bulgarian: Настоящият преглед не включва приеманите през устата продукти (които съдържат основно колистин и не се абсорбират в организма в значителни количества, а действат локално в стомаха) и продуктите за външно приложение.
Polish: W UE kolistymetat sodu jest również zatwierdzony do stosowania wziewnego w postaci suchego proszku pod nazwą handlową Colobreathe.
Bulgarian: В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe.
Polish: Niemniej jednak na podstawie dotychczasowego doświadczenia klinicznego stwierdzono, że istniejąca informacja o produkcie, a w szczególności jej części odnoszące się do dawkowania i metabolizmu leku w organizmie (farmakokinetyka), może wymagać zaktualizowania.
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Polish: Uznano jednak, że do czasu uzyskania tych danych konieczne jest korzystanie we wszystkich krajach UE ze zaktualizowanej informacji o produkcie, odzwierciedlającej bieżący stan wiedzy.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Polish: Doprowadziło to w ostatnich latach do wznowienia podawania polimyksyn pacjentom, u których alternatywne możliwości leczenia są ograniczone.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Polish: Dostępne są również produkty zawierające kolistynę stosowane doustnie lub zewnętrznie, ale nie zostały one uwzględnione w niniejszej ocenie, ponieważ uważa się, że nie powodują one wystąpienia istotnych stężeń substancji czynnej w organizmie.
Bulgarian: Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, a następnie na jej podstawie przyjął ostateczną opinię Agencji.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Polish: Prowadzone są obecnie badania naukowe, które mogą dostarczyć dodatkowych informacji na temat farmakodynamiki i farmakokinetyki tych leków na poparcie wszelkich zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката.
Polish: Ze względu m.in. na ograniczone zastosowanie kolistymetat sodu zachował działanie przeciwko wielu bakteriom, które wytworzyły oporność na powszechnie stosowane antybiotyki.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki znane jako kolistyna oraz kolistymetat sodu (tzw. polimyksyny) i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń opornych na standardowe antybiotyki.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на продукти, съдържащи антибиотиците колистин или колистиметат натрий (познати като полимиксини) и препоръча промени в продуктовата информация, за да се гарантира безопасната употреба при лечението на сериозни инфекции, които са резистентни към стандартни антибиотици.
Polish: Mimo że zakres dostępnych danych był bardzo ograniczony, Komitet opracował zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów ze schorzeniami nerek i u dzieci, jak również wytyczne dotyczące dawkowania u osób dorosłych, którym lek podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (dooponowo lub dokomorowo).
Bulgarian: Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
Polish: Kolistyna i jej prolek - kolistymetat sodu - są jedynymi polimyksynami zatwierdzonymi do użytku klinicznego w UE, a ponowna ocena ograniczała się do produktów podawanych we wstrzyknięciach lub wziewnie (z których wszystkie były preparatami kolistymetatu sodu).
Bulgarian: Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий).
Polish: Zgodnie z art. 5 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Bulgarian: Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Polish: • Dożylne podawanie kolistymetatu sodu w skojarzeniu z innymi lekami o potencjalnej toksyczności względem nerek lub układu nerwowego należy podejmować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Приложението на колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Polish: • Kolistymetat sodu podawany dożylnie nie przenika w istotnym stopniu przez barierę krew-mózg.
Bulgarian: Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен.
Polish: W miarę możliwości lek ten należy podawać w skojarzeniu z innym odpowiednio dobranym antybiotykiem.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно.
Polish: XX wieku, ale zakres ich stosowania drastycznie zmniejszył się ze względu na pojawienie się antybiotyków z mniejszą liczbą możliwych działań ubocznych.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć podawanie leku w skojarzeniu z innym środkiem przeciwbakteryjnym.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпровождащо приложение с друго антибактериално средство, когато това е възможно.
Polish: Kolistymetat sodu (mg)
Bulgarian: Колистиметат натрий (mg)
Polish: Kolistymetat sodu podawany jest w postaci wstrzyknięć lub wziewnie, a następnie przekształcany w organizmie w kolistynę.
Bulgarian: Колистиметат натрий се прилага чрез инжекция или се инхалира и се преобразува в колистин в организма.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu podawany w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na lek u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
Bulgarian: CHMP заключава, че инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се запазят за лечението на сериозни инфекции, дължащи се на чувствителни бактерии, при пациенти, за които другите възможности за лечение са ограничени.
Polish: • Dawki należy zawsze wyrażać w j.m.
Bulgarian: Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий.
Polish: • Kolistyna i kolistymetat sodu są antybiotykami starszej generacji (należącymi do grupy polimyksyn) stosowanymi niekiedy w zwalczaniu zakażeń, które wytworzyły oporność na nowsze metody leczenia.
Bulgarian: Колистин и колистиметат натрий са по-стари антибиотици (принадлежащи към класа, наречен полимиксини), които понякога се използват за инфекции, станали резистентни към по-нови лечения.
Polish: CHMP stwierdził, że kolistymetat sodu można również podawać za pośrednictwem inhalatora lub nebulizatora w leczeniu utrzymujących się (przewlekłych) zakażeń bakteriami Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Bulgarian: CHMP заключава, че колистиметат натрий може също така да бъде приложен чрез инхалиране или в небулизатор за лечение на непрекъснати (хронични) инфекции с бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Polish: W ocenie uwzględniono tylko produkty podawane w postaci wstrzyknięć lub wziewnych roztworów wdychanych do płuc (leczenie układowe), zawierających kolistymetat sodu przekształcany w organizmie w substancję czynną - kolistynę.
Bulgarian: Прегледът взима предвид продуктите за инжекционно приложение или за инхалиране като течност в белите дробове (системно приложение), съдържащи колистиметат натрий, който в организма се преобразува в активното вещество колистин.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki zmniejsza się w zależności od klirensu kreatyniny.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят съгласно креатининовия клирънс при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: ), ale z uwagi na fakt, że dawkowanie kolistymetatu sodu można wyrażać na różne sposoby, zalecił uwzględnienie w informacji o produkcie tabeli konwersji dawki.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Polish: W stosownych przypadkach u osób dorosłych zaleca się stosowanie dawki 125 000 j.m.
Bulgarian: Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение.
Polish: • Wziewne roztwory kolistymetatu sodu można stosować w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci z mukowiscydozą.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инхалиране, разтворите на колистиметат натрий могат да се използват за лечението на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца с кистозна фиброза.
Polish: Polimyksyny należą do grupy antybiotyków obejmującej kolistynę i kolistymetat sodu („prolek" przekształcany w organizmie w kolistynę).
Bulgarian: Полимиксините са група антибиотици, включваща колистин и колистиметат натрий („пролекарство", което се преобразува в колистин в организма), налични в ЕС от 60-те години на
Polish: Kolistymetat sodu może być również podawany wziewnie w postaci aerozolu do leczenia zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Bulgarian: Колистиметат натрий може също така да се инхалира под формата на течна мъгла за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза.
Polish: Prowadzona jest obecnie równoległa ocena jakości produktów i metodologii pomiaru oraz sprawdzania siły działania kolistymetatu sodu.
Bulgarian: Понастоящем протича паралелен преглед, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Polish: dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci - od 0,5 do 1 mln j.m.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Polish: Australii), które w przeszłości były źródłem błędów w danych w literaturze medycznej i mogłyby prowadzić do poważnych błędów w leczeniu, opracowano następującą tabelę konwersji dawki do uwzględnienia w zaktualizowanej informacji o produkcie:
Bulgarian: За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
Polish: W oparciu o niewielki zakres dostępnych danych zalecaną dawkę dla osób dorosłych wyznaczono na 9 mln j.m.
Bulgarian: Въз основана на ограничените налични доказателства, препоръчителната доза при възрастни е 9 милиона IU дневно, в 2 или 3 отделни дози, приложени като бавна интравенозна инфузия.
Polish: • Kolistymetat sodu w postaci wstrzyknięć bądź infuzji (wlewu dożylnego) powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których inne możliwości leczenia są ograniczone.
Bulgarian: Инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се използват само за лечение на сериозни инфекции при пациенти с малко други възможности за лечение, обикновено в комбинация с друг антибиотик.
Polish: kolistymetatu sodu.
Bulgarian: Тел.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
Polish: Zawartoś ć
Bulgarian: Съдържан ие
Polish: 2 średnie miano aglutynujące uzyskane po jednokrotnym szczepieniu królików połową dawki.
Bulgarian: 1Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с 1/2 доза 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза.
Polish: Postać farmaceuty czna
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Polish: ≥ 6,2 log2 miana TN1
Bulgarian: EO/2/00/026/004 Porcilis AR-T DF  6.2 log2 TNтитър
Polish: Droga podania Opakowanie
Bulgarian: Опаковано количество
Polish: ≥ 5,5 log2 miana aglutynacji2
Bulgarian: 50 ml (25 дози) l
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Bulgarian: EО Номер
Polish: białko dO (nietoksyczna delecyjna pochodna dermonekrotycznej toksyny Pasteurella multocida)
Bulgarian: Интрамускулно Флакон (стъклен )
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne natychmiastowe reakcje nadwrażliwości np. wymioty, duszność i wstrząs.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят умерени реакции на свръхчувствителност, като повръщане, диспнея и шок.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Активната съставка, като елемент от биологичен произход, предназначен за изграждане на активен имунитет, не е в обсега на Регулация (EЕС)No 470/2009.
Polish: Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone 6 tygodni przed oczekiwanym terminem porodu.
Bulgarian: Първата ваксинация трябва да се извърши 6 седмици преди очакваната дата за опрасване.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да са бъдат предлагани на пазара.
Polish: Formaldehyd Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Formaldehyde Water for injection
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: Schemat szczepień:
Bulgarian: Ваксинална схема:
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C ).
Polish: Kod ACTvet: QI09AB04
Bulgarian: QI09AB04
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индиведуалния случай.
Polish: Świnie (lochy i loszki)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине).
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem oraz okresowo w trakcie podawania.
Bulgarian: Разклатете енергично преди употреба и периодично по време на приложението.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/026/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/026/001-006
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА
Polish: Sodu chlorek Bufor fosforanowy Simetikon
Bulgarian: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:5 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:10 часа 6.4 Специални условия за съхранение на продукта
Polish: Data pierwszego dopuszczenia do obrotu: 16 listopada 2000 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 r.
Bulgarian: Дата на подновяване на регистрацията: 17 Септември 2010
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваното количество ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване на ваксината.
Polish: -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: - инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на флакона:10 часа
Polish: ≤ 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncza dawka szczepionki (2 ml) powinna być podana 2 do 4 tygodni przed każdym następnym porodem.
Bulgarian: Реваксинация: еднократно инжектиране на 1 доза (2 ml) 2-4 седмици преди всяко следващо опрасване.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy jej umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура.
Polish: Fiolki zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej zabezpieczonymi kapslami aluminiowymi.
Bulgarian: Флаконите са затворени с халогенобутил гумена тапа и кодирана алуминиева капачка.
Polish: W dniu szczepienia lub w dniu następnym można stwierdzić podwyższenie temperatury ciała u świń średnio o 1,5 °C u niektórych świń do 3 °C, co może prowadzić do poronienia.
Bulgarian: В деня на ваксинацията или на следващия ден може да се наблюдава слабо и краткотрайно повишаване на температурата с 1,5 °С, при някои прасета до 3 °С, което може да предизвика аборти.
Polish: Substancje pomocnicze: formaldehyd
Bulgarian: Formaldehyde
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży (szczegóły podano w punkcie 4.9).
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност (виж т.