FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Spanish: En el primer estudio, la eficacia de valsartán se confirmó mediante la comparación con placebo pero no se pudo demostrar una respuesta dosis dependiente.
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: • si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Spanish: Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas con los comprimidos y 1-2 horas con la formulación de la solución.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Spanish: La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.
English: o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Spanish: o En el plan de farmacovigilancia: Listas de comprobación específicas para el seguimiento de los acontecimientos adversos mencionados anteriormente como posibles riesgos en la población pediátrica Un estudio dirigido principalmente a comprobar la seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos con y sin nefropatía crónica.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
English: To clean the oral syringe:
Spanish: Para limpiar la jeringa oral:
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½ < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Spanish: • Secar el vaso con un tejido limpio y colocarlo de nuevo sobre el tapón del frasco.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Spanish: El objeto del estudio era determinar la dosis óptima de valsartán para reducir la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Spanish: Los pacientes volvieron a ser aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de valsartán o para recibir placebo.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Spanish: Las reducciones en la presión arterial sistólica fueron comparables en los pacientes que recibieron valsartán (15 mmHg) y enalapril (14 mm Hg) (valor p de no inferioridad <0,0001).
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Spanish: Nota: Puede que no le sea posible introducir completamente el adaptador dentro del cuello del frasco, pero no importa, ya que el tapón del frasco empujará finalmente el adaptador cuando lo enrosque.
English: If you forget to take Diovan
Spanish: Si olvidó tomar Diován
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio comparativo de biodisponibilidad para confirmar la equivalencia en la posología de los comprimidos y la solución oral.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Spanish: La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con Diován.
English: This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Spanish: Le ayudarán a utilizar la jeringa oral y el vaso dosificador correctamente.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
English: A bottle containing the medicine:
Spanish: Un frasco con el medicamento:
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Diován solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Diován.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente por excreción biliar en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y por vía renal en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Spanish: Como valsartán es un antagonista de la angiotensina II, no puede excluirse que el uso de Diován pueda asociarse con una alteración de la función renal.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Spanish: • si es menor de 18 años de edad y toma Diován junto con otros medicamentos que inhiben en sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre,
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios clínicos con Diován en todos los subgrupos de la población pediátrica en la insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio reciente.
English: Nausea, Diarrhoea
Spanish: Náuseas, diarrea
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
Spanish: Una encuesta de médicos sobre la gestión y usos clínicos de los medicamentos en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Spanish: Valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Spanish: En el segundo estudio, dosis altas de valsartán se asociaron con mayores reducciones de la PA, pero la tendencia a una respuesta relacionada con la dosis no alcanzó significación estadística y la diferencia del tratamiento en comparación a placebo no fue significativa.
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o volumen
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Spanish: Comparaciones indirectas sugieren que la biosdisponibilidad oral de valsartán con la solución es aproximadamente dos veces más alta que con los comprimidos.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional] 16.
English: Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio reciente en pediatría Diován no está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca o el infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Spanish: En general, los tres niveles de dosis de valsartán (baja, media y alta) redujeron de forma significativa la presión arterial en 8, 10, 12 mm Hg desde el valor basal, respectivamente.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas.
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Spanish: En la hipertensión en niños y adolescentes, donde son frecuentes anormalidades renales subyacentes, se recomienda precaución con el uso concomitante de valsartán y otras sustancias que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona, el cual puede aumentar los niveles de potasio en suero.
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Spanish: ANTES DE TOMAR DIOVÁN
English: Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Spanish: Experiencia clínica en niños menores de 6 años de edad Se realizaron dos ensayos clínicos en pacientes de 1 a 6 años de edad con 90 y 75 pacientes, respectivamente.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Spanish: Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas entre valsartán y cualquiera de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.
English: Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Spanish: La administración a corto plazo de Diován a doce pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Spanish: Estos efectos antes mencionados representan un efecto farmacológico exagerado y esperado de los inhibidores de la ECA y los antagonistas del receptor AT 1 de la angiotensina II (ARA II), dichos efectos se observaron si las ratas eran tratadas durante los primeros 13 días de vida.
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Spanish: A no ser que sea clinicamente necesario, no se recomienda cambiar el tratamiento con Diován comprimidos a Diován solución oral ya que no hay suficiente información para aconsejar una dosis apropiada para realizar el cambio entre las dos formulaciones.
English: Valsartan dose to provide when switching
Spanish: Solución Dosis de valsartán Dosis de valsartán que se ha de proporcionar cuando se realiza el cambio
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, puede atenuarse el efecto antihipertensivo.
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Spanish: Valsartán presenta una elevada unión a las proteínas plasmáticas y no es probable que se elimine mediante diálisis.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.
English: Increase of serum potassium
Spanish: Aumento del potasio sérico
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Spanish: Otras afecciones con estimulación del sistema renina-angiotensina En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
English: Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Spanish: Diován solución oral contiene poloxámero (188) que puede causar heces blandas.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Spanish: Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal.
English: Measuring a dose of medicine
Spanish: Medición de una dosis de medicamento
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Spanish: En ratas, dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) de la descendencia (ver sección 4.6).
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Spanish: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Diován.
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos.
English: Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Spanish: Instrucciones para el uso de la jeringa y el vaso dosificador
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Spanish: No obstante, no se observó correlación entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Spanish: • Tire del émbolo lentamente hacia fuera a lo largo de la jeringa oral para que ésta se llene con el medicamento.
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,3 g de sacarosa, 1,62 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 5 mg de poloxámero (188)
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes adultos después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Spanish: La dosis inicial de Diován solución oral es de 20 mg (que equivalen a 7 ml de solución) una vez al día en niños cuyo peso corporal sea inferior a 35 kg y 40 mg (que equivalen a 13 ml de solución) una vez al día para aquellos cuyo peso corporal sea de 35 kg o más.
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Spanish: La exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de valsartán son mayores con la solución que con los comprimidos.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Spanish: • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
English: Take special care with Diovan:
Spanish: Tenga especial cuidado con Diován:
English: Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: Diován no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.