FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4).
Latvian: Kombinācijas ar paaugstinātu nefrotoksicitātes risku Piesardzība jāievēro, lietojot ciklosporīnu kopā ar citām aktīvām vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, piemēram: aminoglikozīdiem (t.sk., gentamicīnu, tobramicīnu), amfotericīnu B, ciprofloksacīnu, vankomicīnu, trimetoprimu (+ sulfametoksazolu); fibrīnskābes atvasinājumiem (piemēram, bezafibrātu, fenofibrātu) nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.sk., diklofenaku, naproksēnu, sulindaku); melfalanu histamīn-H2-receptoru antagonistiem (piemēram, cimetidīnu, ranitidīnu); metotreksātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Latvian: Nelietojiet Sandimmun kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo iespējama ietekme uz Sandimmun iedarbību.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: LIETOŠANAS METODE [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Sandimmun се предлага с две спринцовки за измерване на дозата.
Latvian: Sandimmun šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Вземайте ги оттам само когато е дошло време да приемете лекарството си.
Latvian: Izņemiet tās tikai pirms lietošanas.
Bulgarian: o Обвивка на капсулата:
Latvian: Kapsulas apvalks
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 души.
Latvian: Retākas blakusparādības: iespējamas vienam līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem.
Bulgarian: Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
Latvian:  Nekontrolējama ķermeņa trīce.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с псориазис.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par Sandimmun lietošanu bērniem ar psoriāzi.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми, първата доза през деня не трябва да бъде повече от 2,5 mg на килограм телесна маса.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 2,5 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Лекарско проследяване
Latvian: Medicīniskā uzraudzība
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с ендогенен увеит.
Latvian: Pieejama tikai ierobežoti dati par Sandimmun lietošanu bērniem ar endogēno uveītu.
Bulgarian: Чернодробни проблеми.
Latvian:  Kuņģa čūla.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нифедипин с циклоспорин може да доведе до повишена степен на поява на гингивална хиперплазия, в сравнение с тази при самостоятелна употреба на циклоспорин.
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīnu monoterapijā novēroto rādītāju.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при деца с атопичен дерматит е ограничен.
Latvian: Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Bulgarian: Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs brūns/dzeltens eļļains šķidrums.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
Latvian:  Ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Може да се наблюдава приблизително 2 до 3 пъти повишение на експозицията на циклоспорин при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var novērot aptuveni 2- līdz 3- kārtīgu ciklosporīna iedarbības palielināšanos.
Bulgarian: По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия.
Latvian: Pētījumos, kuros lietoja everolima vai sirolima kombināciju ar ciklosporīna mikroemulsiju pilnā devā, novēroja kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Bulgarian: Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Latvian: Noslēdziet pudeli ar pievienoto vāciņu.
Bulgarian: Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var novērot aptuveni 2- līdz 3-kārtīgu ciklosporīna iedarbības palielināšanos.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено е между 3 до 5 mg на килограм телесна маса.
Latvian: • Kopēja dienas deva parasti ir no 3 līdz 5 mg uz kilogramu Jūsu svara.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 000 души.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: iespējamas vienam līdz 10 no katriem 100 000 pacientiem.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg циклоспорин.
Latvian: Katra ampula ar tilpumu 1 ml satur 50 mg ciklosporīna.
Bulgarian: Поради възможността му да взаимодейства с цитохром P450 ензимната система сокът от грейпфрут се избягва при разтваряне (вж. точка 4.5).
Latvian: Nevajag lietot greipfrūtu sulu atšķaidīšanai, jo tā, iespējams, mijiedarbojas ar citohroma P450 atkarīgo enzīmu sistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulas saturs: bezūdens etilspirts, esterificēta kukurūzas eļļa, rafinēta kukurūzas eļļa.
Bulgarian: Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ciklosporīnu un lerkanidipīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, kas lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes daudzuma samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Bulgarian: Едем на оптичния нерв, включително оток на папилата с възможно зрително увреждане вследствие на доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане
Latvian: Redzes nerva tūska, ieskaitot papillas tūsku, ar iespējamu redzes pavājināšanos, kas saistīta ar labdabīgu intrakraniālu hipertensiju Nav zināmi*
Bulgarian: Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации.
Latvian: Veiksmīga norobežotu orgānu un kaula smadzeņu transplantācija cilvēkiem ir veikta, lietojot ciklosporīnu, lai novērstu un ārstētu tremi un GVHD.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantu terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu un ciklosporīnu saturošas shēmas, ir paaugstināts limfomu vai limfoproliferatīvu traucējumu un citu ļaundabīgo (īpaši ādas) audzēju attīstības risks.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 25 mg циклоспорин.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg ciklosporīna.
Bulgarian: Възможно е също така да повлияе зрителната острота, поради повишеното налягане вътре в главата (доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане).
Latvian: Paaugstināta galvaskausa iekšējā spiediena (labdabīgas intrakraniālas hipertensijas) dēļ tā var ietekmēt arī Jūsu redzi.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Latvian: Ne visas devas un zāļu formas ir reģistrētas katrā valstī.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Latvian: Ne visas indikācijas ir apstiprinātas katrā valstī.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Latvian: Turpinājumā ir pārskatītas visas 4.2. apakšpunkta apakšsadaļas.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Latvian: 4.3.-4.9. apakšpunkts- no "Kontrindikācijas" līdz "Pārdozēšana"
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Latvian: CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz primārā glomerulonefrītu gadījumiem, kā noteikts iepriekš.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Latvian: Nieru disfunkcija virs kritiskās robežas, kas ir noteikta kā kreatinīna pieaugums par 30-50 % virs sākotnējā līmeņa, bija mazāk izteikta, ja ārstēšanu sāka ar devu 2,5 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
Latvian: Sandimmun Neoral reģistrācija pamatojās uz iedarbīguma un drošuma datiem no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, izmantojot zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa (Sandimmun), kas pirmo reizi reģistrēta Šveicē 1982. gada decembrī.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Latvian: Dati par noturību no šiem pārbaudes apstākļiem parādīja, ka rezultāti ir pieņemamajās robežās, un zāles ir noturīgas.
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka uzglabāšanas termiņi netika saskaņoti un ierosināja ievērot drošāku pieeju Sandimmun (noteikt 36 mēnešu periodu) un pēdējo saīsināto periodu Sandimmun Neoral, kas ir apstiprināts Eiropas Savienības valstīs, izmantojot izmaiņu procedūru.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP, ka 4.1. apakšpunktā nav jāmin noteiktu orgānu transplantācijas, izņemot gadījumus, kad šo zāļu lietošana nav piemērota.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka dati par zāļu lietošanu bērniem ar nefrotisko sindromu ir jāiekļauj ar virsrakstu "Pediatriskā populācija".
Bulgarian: ПРУ се съгласява да включи гореспоменатото противопоказание.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iekļaut iepriekš minēto kontrindikāciju.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Latvian: Pamatojoties uz augstākām Cmax un AUC vērtībām, kas tika sasniegtas ar Sandimmun Neoral, salīdzinot ar Sandimmun, gala individualizētās Sandimmun Neoral vidējās devas bija mazākas nekā Sandimmun.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Latvian: Tāpēc tika pieņemts saskaņots formulējums.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Latvian: Ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem ir pierādīts astoņos pētījumos, kas veikti Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, kopumā iekļaujot 227 pacientus.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteiktais formulējums jau ir apstiprināts 24 valstīs, turklāt vairākās citās valstīs ir ļoti līdzīgs formulējums.
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Latvian: Ciklosporīna zāļu formas, kuras pamatā ir eļļa, Sandimmun, iesniegšanas laikā 1987. gadā bija pieejams visaptverošs klīnisko datu kopsavilkums par endogēno uveītu (Nussenblatt 1987).
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Latvian: CHMP arī izvirzīja jautājumus par neiroloģisko izpausmju Behčeta slimības gadījumā pasliktināšanās risku, lietojot ciklosporīnu.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Latvian: Kopumā šo īpašību dēļ ir mazāka ciklosporīna farmakokinētikas mainība pacienta līmenī un izteiktāka saistība starp zemāko koncentrāciju un kopējo ekspozīciju.
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Latvian: Tika ieviestas arī citas izmaiņas, tostarp vairākās vietās, kurās apgalvojuma spēcīgums bija jāsamazina; CHMP lūdza pamatojumu, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk arī sniedza.
Bulgarian: Атопичен дерматит
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Latvian: Taču apgalvojumu "Sandimmun dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka paskaidrojums ierosinātajai indikācijai tika pamatots ar šādiem datiem: sākotnējā ievadpētījumā aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai izmantoja devu 10 mg/kg/dienā, kas bija puse devas, ko tobrīd izmantoja norobežoto orgānu transplantācijas gadījumā.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Latvian: Dalībvalstu atšķirīgo lēmumu par Sandimmun Neoral (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) reģistrāciju dēļ Eiropas Komisija (EK) paziņoja EMA/CHMP sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai ES/EEZ reģionā novērstu atšķirības valstu reģistrētos Sandimmun Neoral zāļu aprakstos.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trūka vispārējas informācijas par uzraudzīšanas būtiskumu, lai noteiktu zāļu devu.
Bulgarian: Тези данни, заедно с опита с циклоспорин при други заболявания, несвързани с трансплантация, помагат да се разработят четирите основни плацебо-контролирани двойнослепи Sandimmun (SIM) изпитвания при тежък РА в САЩ и Канада.
Latvian: Šie dati, kā arī pieredze ciklosporīna izmantošanā citu ar transplantāciju nesaistītu slimību gadījumos palīdzēja izplānot četrus pivotālus, placebo kontrolētus dubultaklus Sandimmun (SIM) pētījumus smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.