FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Dessa små skillnader mellan behandlingsgrupperna utjämnades inom 6 veckor efter att behandlingsperioden på 2 år avslutats (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Houd de insuline-inhalator rechtop met het blauwe knopje naar u toe.
Swedish: Håll insulininhalatorn rakt upp med den blå knappen vänd mot dig.
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes
Swedish: Långvariga eller svåra hypoglykemiska episoder kan vara livshotande.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel EXUBERA u in eerste instantie nodig heeft, gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal daarna aanbevelingen doen voor elke verandering, gebaseerd op uw dieet en
Swedish: Din läkare bestämmer hur mycket EXUBERA du inledningsvis behöver baserat på din vikt och rekommenderar ytterligare justeringar baserat på dina matvanor och fysiska aktivitet.
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Swedish: 1 % av patienterna avbröt behandlingen med EXUBERA på grund av hosta.
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
Swedish: Patienter vars blodsockerkontroll markant förbättras vid t ex intensifierad insulinbehandling, kan uppleva en förändring av de normala varningssymtomen för hypoglykemi och bör därför upplysas om detta.
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Swedish: har feber eller vissa andra sjukdomar - tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van humane insuline voor inhalatie bij patiënten met een voorziene FEV1-uitgangswaarde <70% zijn niet vastgesteld en het gebruik van humane insuline voor inhalatie wordt bij deze populatie niet aanbevolen.
Swedish: Effekten och säkerheten av inhalerbart humaninsulin har inte utvärderats hos patienter med en förväntad FEV1 <70% vid behandlingsstart och behandling med inhalerbart humaninsulin är inte rekommenderad för denna patientgrupp.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Spara den här bruksanvisningen.
Dutch: INH en INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Swedish: INH och INH uppföljning N=158, 155, 143, 139, 123.
Dutch: Bronchospasmen kunnen zelden voorkomen.
Swedish: Bronkospasm kan i sällsynta fall uppkomma.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van EXUBERA een infectie aan uw luchtwegen heeft (zoals bronchitis of een bovenste luchtweginfectie), moet u uw bloedsuikerspiegel frequent controleren en eventueel uw EXUBERA dosis aanpassen.
Swedish: Om du har en infektion i luftvägarna (såsom bronkit eller övre luftvägsinfektion) när du tar EXUBERA bör du kontrollera ditt blodsocker ofta och du kan behöva justera din dos av EXUBERA.
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
Swedish: Insulinbehovet kan ändras vid tillstånd såsom annan samtidig sjukdom, känslomässig påfrestning eller
Dutch: Staken van de EXUBERA behandeling na 2 jaar resulteerde binnen 6 weken in verdwijnen van de verschillen tussen de behandelingsgroepen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Avbrytande av behandling med EXUBERA efter 2 år resulterade i att skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var utjämnade inom 6 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Swedish: Detta kan omfatta en blandning av folier med 1 mg (gröna) och 3 mg (blå).
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Swedish: Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av
Dutch: (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Swedish: Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter)
Dutch: EXUBERA dient daarom tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.
Swedish: Av denna anledning ska EXUBERA inte användas under graviditet.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Swedish: Mildare episoder av hypoglykemi kan normalt åtgärdas genom oralt intag av kolhydrater.
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
Swedish: De första tecknen på hypoglykemi ("varningstecknen") kan förändras, försvagas eller utebli helt, om
Dutch: • Als u rookt of heeft gerookt in de afgelopen 6 maanden mag u EXUBERA niet gebruiken omdat u een verhoogd risico loopt van een hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel).
Swedish: - om du röker, eller har rökt under de senaste sex månaderna, eftersom det då kan finnas en ökad risk för hypoglykemi (för låg blodsockernivå).
Dutch: Glucose moet ook intraveneus gegeven worden als de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Swedish: Om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter måste även glukos ges intravenöst.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Dutch: Na openen van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC bewaren en binnen 3 maanden na opening gebruiken.
Swedish: När skyddspåsen öppnats: Förvaras vid högst 25ºC och används inom 3 månader.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra er zich een van dergelijke symptomen, zoals hierboven beschreven, voordoet.
Swedish: Kontrollera din blodsockernivå och kontrollera om du har ketonkroppar i urinen, så snart du känner några symtom enligt ovan.
Dutch: • De werkzame stof is humane insuline.
Swedish: - Aktiv substans är humaninsulin.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Swedish: Under kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0,130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter behandlade med Exubera och 0,03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
Dutch: Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30 % (se avsnitt 4.5).
Dutch: EXUBERA mag alleen worden ingeademd via de mond en mag alleen met uw insuline-inhalator
Swedish: EXUBERA ska endast andas in via munnen och ska endast tas med din insulininhalator.
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Swedish: Till skillnad från subkutana insulinberedningar påverkas inte biotillgängligheten av EXUBERA av BMI.
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long.
Swedish: Vid inhalation av en singeldos av humaninsulin stannar ca 30 % av den totala dosen kvar i dosfolien eller i inhalatorn, 20 % deponeras i orofarynx, 10% i övriga luftvägarna och 40 % når de djupa delarna
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen bij patiënten met longziekten.
Swedish: Exubera rekommenderas inte till patienter med lungsjukdom.
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: Aktiv rökning medför en påtagligt snabbare och effektivare absorption av EXUBERA medan passiv rökning hos icke-rökare ger en långsammare och lägre absorption (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: Binnen 3 maanden na opening
Swedish: Används inom tre månader.
Dutch: Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn
Swedish: Ytterligare förpackningar med insulininhalator, insulinfrisättande enhet och kammare finns
Dutch: • minder of geen waarschuwingstekenen van hypoglykemie ervaart.
Swedish: - har minskade eller helt saknar varningssignaler för hypoglykemi.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
Swedish: I en studie med friska frivilliga ökade den systemiska exponeringen (mätt som AUC och Cmax) nästan dosproportionellt i intervallet 1 mg till 6 mg för inhalerat humaninsulin, vid tillförsel av en eller två dosfolier av endera styrkan eller båda styrkorna kombinerat.
Dutch: EXUBERA dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Swedish: EXUBERA ska därför användas med försiktighet hos patienter med låg kroppsvikt.
Dutch: Exubera mag niet gebruikt worden bij patiënten met longaandoeningen zoals astma en COPD, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het veilig gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Swedish: EXUBERA bör inte användas av patienter med lungsjukdomar som astma och KOL, då tillräcklig erfarenhet saknas för en säker behandling av dessa patienter.
Dutch: Na eerste opening van de folie buitenverpakking: 3 maanden.
Swedish: När skyddsfolien öppnats: 3 månader.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
Swedish: Hos patienter med en bekräftad (dvs. vid upprepade tester med 3-4 veckors mellanrum) sänkning i FEV1 på >20 % från utgångsvärdet, bör behandling med EXUBERA avbrytas och patienten kontrolleras efter behov.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat) en
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) och natriumhydroxid.
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
Swedish: Innan behandling med EXUBERA initieras ska alla patienter först genomgå en lungfunktionstest (t ex spirometri för att mäta FEV1).
Dutch: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Snelwerkende Humane Insuline (18 U)
Swedish: lispro (18 E) Exubera (6 mg) Snabbverkande humaninsulin (18 E)
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
Swedish: EXUBERA är ett inhalationspulver i avdelad dos och är förpackat i perforerade endosfolier märkta antingen "1 mg EXUBERA" med grön text, eller "3 mg EXUBERA" med blå text.
Dutch: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Swedish: Jämförelsesubstans N=145, 143, 125, 129,
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken.
Swedish: Om du har låg kroppsvikt eller om du behöver dostitreringar under 1 mg bör du diskutera med läkare om du kan använda EXUBERA.
Dutch: Alcohol kan het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken en verlengen.
Swedish: Alkohol kan förstärka och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.
Dutch: • Indien u een dosering insuline overgeslagen hebt of indien u een te lage dosis genomen heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden.
Swedish: - Om du har hoppat över en insulindos eller tagit för låg dos kan din blodsockernivå bli för hög.
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
Swedish: Administrering av EXUBERA 10 minuter före administrering av salbutamol påverkade inte det bronkdilaterande svaret på salbutamol hos patienter utan diabetes med mild till medelsvår astma.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van EXUBERA tijdens de zwangerschap.
Swedish: Klinisk erfarenhet av användning av EXUBERA under graviditet saknas.
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Inadekvat dosering eller avbrytande av behandling, särskilt hos patienter med insulinberoende diabetes, kan leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos, tillstånd som är potentiellt dödliga.
Dutch: Ontwikkeling van dergelijke antilichamen wordt vaker gezien bij patiënten die met EXUBERA behandeld worden, vergeleken met patiënten die met subcutane insuline behandeld worden.
Swedish: Utvecklandet av sådana antikroppar ses oftare hos patienter som behandlas med EXUBERA jämfört med subkutant insulin.
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Swedish: Tid till maximal insulinkoncentration (Tmax) är normalt hälften av motsvarande tid för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator niet in de koelkast of vriezer.
Swedish: Förvara inte insulininhalatorn i kylskåp eller frys.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Swedish: I sådana fall ska den insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 4.4).
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Swedish: Svälj inte ned
Dutch: • Als u een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) voelt aankomen.
Swedish: - om du känner symtom på begynnande hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Swedish: En dosfoliekarta innehåller 6 perforerade endosfolier (PVC/Aluminium).
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Swedish: EXUBERA kan också användas för att behandla diabetes mellitus typ 1 hos vuxna vars blodsockernivåer inte är välkontrollerade på enbart insulininjektioner.
Dutch: Het bevordert ook de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese en verhoogt de opname van kalium in cellen.
Swedish: Cellernas upptag av aminosyror och syntesen av protein främjas och transporten av kalium in i cellerna underlättas.
Dutch: Er werden gerandomiseerde open label studies uitgevoerd met parallelle groepen om FEV1 veranderingen na het starten van EXUBERA behandeling bij type 1 en type 2 diabetici te onderzoeken.
Swedish: Randomiserade, öppna parallellgruppstudier genomfördes för att undersöka förändringar i FEV1 efter att behandling med EXUBERA satts in hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
Dutch: Het maximum effect wordt bereikt na 2 uur en
Swedish: Den maximala effekten uppnås cirka 2 timmar efter inhalation.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
Swedish: Användning av inhalerbart humaninsulin är förenat med en ökad frekvens och nivå av insulinantikroppar.
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Swedish: Administrering av salbutamol 30 minuter före EXUBERA hos patienter utan diabetes, men med mild till måttlig astma resulterade i en ökning av insulinets AUC och Cmax på mellan 25 och 51 % jämfört med när EXUBERA administrerades ensamt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: In dergelijke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg en zult u uw arts of verpleegkundige nodig kunnen hebben voor advies.
Swedish: I sådana situationer kan din diabetes behöva behandlas med extra stor omsorg och du kan behöva söka
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: De Insuline Release Unit (IRU) dient iedere 2 weken vervangen te worden.
Swedish: Insulinfrisättande enheten bör bytas varannan vecka.
Dutch: Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Swedish: Rökning ger en väsentligt snabbare och effektivare absorption av inhalerat humaninsulin (Cmax ca 3-5 gånger och AUC ca 2-3 gånger högre) och kan därmed öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.3 och
Dutch: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Swedish: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Dutch: Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Swedish: Svår hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Swedish: EXUBERA (inhalerbart humaninsulin) är ett snabbverkande humaninsulin för behandling av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
Dutch: Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
Swedish: Administrering av flutikason 30 minuter före EXUBERA påverkade inte farmakokinetiken för EXUBERA hos personer utan diabetes, men med mild till måttlig astma (se avsnitt 4.5).
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för inhalatorn före användning.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies EXUBERA eenheidsdosisblisterverpakkingen mogen alleen worden gebruikt met de insulineinhalator.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering EXUBERA endosfolier får endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich frequenter insulineantilichamen en waren de gemiddelde spiegels van insulineantilichamen hoger bij patiënten die overschakelden van subcutane humane insuline naar EXUBERA, vergeleken met personen die subcutane humane insuline bleven gebruiken.
Swedish: I kliniska studier utvecklades insulinantikroppar mer frekvent och medelnivån av insulinantikroppar var högre hos patienter som bytte sitt subkutana humaninsulin mot EXUBERA jämfört med patienter som behöll subkutant humaninsulin.
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
Swedish: Refraktionsstörningar i ögat kan uppträda när insulinbehandling inleds.
Dutch: In een studie waarin de doseringsvorm van drie blisters van 1 mg werd vergeleken met een blister van 3 mg waren de Cmax en AUC bij het inhaleren van drie blisters van 1 mg respectievelijk ongeveer 30% en 40% hoger dan bij inhaleren van een blister van 3 mg, hetgeen aangeeft, dat drie blisterverpakkingen van 1 mg niet uitwisselbaar zijn met één blisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 4.4).
Swedish: I en studie där tre dosfolier à 1 mg jämfördes med en dosfolie à 3 mg, blev AUC och Cmax omkring 30 % respektive 40 % högre efter inhalation av tre dosfolier à 1 mg än efter inhalation av en dosfolie à 3 mg, vilket indikerar att tre dosfolier à 1 mg inte är utbytbara mot ett dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.2 och 4.4).
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
Swedish: När en patient som behandlas med EXUBERA blir gravid ska inhalerbart insulin ersättas med lämpligt subkutant administrerat insulin.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie wordt via de luchtwegen toegediend.
Swedish: Inhalerbart humaninsulin tillförs via lungorna.
Dutch: EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus, als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
Swedish: EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1, som tillägg till långtids- eller medellångtidsverkande subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
Swedish: Användandet av luftvägsvidgare (inhalationspreparat) mot astma eller andra luftvägsproblem kan orsaka en kraftigare blodsockersänkning vid inhalation av insulin (se avsnitt 2 under "Använd inte EXUBERA" och avsnitt 2 under "Var särskilt försiktig med EXUBERA").
Dutch: Zoals bij de andere insulines is hypoglykemie de meest frequent waargenomen bijwerking bij patiënten die met EXUBERA behandeld zijn.
Swedish: Liksom för andra insuliner var hypoglykemi den vanligaste biverkan hos patienter behandlade med EXUBERA.
Dutch: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Swedish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
Swedish: Svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
Swedish: Hypoglykemi - Liksom för alla insulinläkemedel är den vanligaste biverkningen för EXUBERA hypoglykemi (för låg blodsockernivå).