FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Spanish: Esto puede ayudar a que los pacientes cumplan el tratamiento.
Polish: Może to ułatwić pacjentom ścisłe przestrzeganie zasad przyjmowania leku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Advagraf puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Advagraf jest dostępne tutaj.
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento del rechazo de órganos en pacientes adultos cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Polish: Preparat Advagraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów u pacjentów dorosłych, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Spanish: Advagraf no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Advagraf nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: El tratamiento con Advagraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplantes.
Polish: Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Spanish: De esta forma se puede administrar Advagraf una sola vez al día, mientras que Prograf/Prograft debe administrarse dos veces al día.
Polish: Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/Prograft podaje się dwa razy na dobę.
Spanish: Advagraf es muy similar a Prograf/Prograft, pero se ha cambiado la forma de producir el medicamento para conseguir que el principio activo se libere más despacio de la cápsula que con Prograf/Prograft.
Polish: Preparat Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf/Prograft, lecz lek został zmieniony w taki sposób, że substancja czynna jest uwalniana z kapsułki wolniej niż w przypadku leku Prograf/Prograft.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 14% de los pacientes que recibieron Advagraf habían experimentado fracaso del órgano.
Polish: Po jednym roku odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 14% pacjentów otrzymujących preparat Advagraf.
Spanish: El tacrolimus actúa sobre unas células especiales del sistema inmunitario llamadas linfocitos T, que son las que atacan sobre todo al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Polish: Takrolimus oddziałuje na pewne specjalne komórki układu immunologicznego, określane jako limfocyty T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepianego narządu (odrzucenie narządu).
Spanish: En el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0,20 a 0,30 mg por kilogramo de peso corporal.
Polish: W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo del trasplante en pacientes adultos que han recibido un aloinjerto de riñón o de hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos que no responde a otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advagraf el 23 de abril de 2007.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE.
Spanish: Los estudios más breves realizados en pacientes con trasplante de riñón y de hígado demostraron que Advagraf y Prograf/Prograft son absorbidos de manera similar por el organismo.
Polish: Krótsze badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby wykazały, że preparaty Advagraf i Prograf/Prograft charakteryzują się podobnym wchłanianiem w organizmie.
Spanish: Advagraf está indicado en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado o de riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca el órgano trasplantado).
Polish: Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Spanish: Se realizaron también otros estudios más breves en 119 pacientes con trasplante de riñón y en 129 pacientes con trasplante de hígado, en los que se comparó la absorción por el organismo de Advagraf y de Prograf/Prograft.
Polish: Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/Prograft.
Spanish: Advagraf está indicado para tratamientos de larga duración.
Polish: Preparat Advagraf jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Presentó también los resultados de un estudio clínico realizado en 668 pacientes con trasplante de riñón en el que se comparaba el uso de Advagraf con el de Prograf/Prograft o ciclosporina (otro medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo).
Polish: Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Spanish: En el trasplante de hígado, la dosis inicial es de 0,10 a 0,20 mg por kilogramo de peso corporal.
Polish: W przeszczepach wątroby dawka początkowa wynosi 0,10 do 0,20 mg/kg.
Spanish: ¿Qué es Advagraf?
Polish: Co to jest Advagraf?
Spanish: Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Polish: Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advagraf?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
Spanish: La dosis inicial en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino) es de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Advagraf durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Advagraf?
Polish: Jak działa preparat Advagraf?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Advagraf?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Advagraf?
Spanish: El tacrolimus, principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advagraf?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advagraf?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Advagraf puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Advagraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Advagraf?
Polish: Jak stosować preparat Advagraf?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Spanish: Incluyendo extracción dental.
Polish: Włącznie z ekstrakcją zębów.
Spanish: Nota importante:
Polish: Ważna uwaga:
Spanish: Glutatión (reducido)
Polish: Glutation (zredukowany).
Spanish: Código ATC: B02BD02.
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Polish: Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
Polish: Dane wskazują na możliwość uzyskania tolerancji immunologicznej.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że oba schematy dawkowania w leczeniu profilaktycznym są porównywalne pod względem zmniejszania częstości krwawień.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Spanish: (pre y postoperatorio)
Polish: (przed- i pooperacyjny)
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Spanish: - Utilizar dentro de las tres horas después de la reconstitución.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Polish: Zebrano dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z inhibitorami.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl)
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może tworzyć się skrzep.
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Polish: Produkt leczniczy ADVATE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Polish: Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Polish: Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Spanish: Inhibición del factor VIII
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Spanish: Nivel reducido de factor de coagulación VIIIb
Polish: Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Polish: Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
Polish: Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: No obstante, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 3 horas a 25 °C.
Polish: Jednak gotowy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (dl/kg)
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Polish: Skorygowany odzysk i końcowy okres półtrwania (t½) był o około 20% niższy u małych dzieci (poniżej 6. roku życia) niż u dorosłych, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó en un laboratorio central utilizando el ensayo de coagulación en una etapa.
Polish: Analizę próbek osocza przeprowadzano w laboratorium centralnym stosując jednoetapowy test krzepnięcia.
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Spanish: Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Polish: Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku reakcji anafilaktycznej.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Polish: Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Spanish: Cloruro de sodio Histidina
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Polish: Jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Polish: Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: W przypadku znacznego przyśpieszenia tętna, zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wstrzykiwania zazwyczaj pozwala na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Spanish: La seguridad y la eficacia hemostática de ADVATE en la población pediátrica son similares a las de los pacientes adultos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot:
Polish: NUMER SERII Lot:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: A-1221 Viena
Polish: A-1221 Wiedeń
Spanish: Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się.