FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riprazolla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Hungarian: A Riprazo monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Riprazo vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Finnish: 49 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 49 filmtabletta
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Riprazo-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Riprazo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Finnish: • uuden, kolorektaalisen hyperplasian ilmaantuvuutta aliskireenihoitoa saaneilla potilailla koskevan havainnointitutkimuksen kuvaus ja aikataulut.
Hungarian: • Az aliszkirennel kezelt betegeknél a colorectalis hyperplasia előfordulási gyakoriságát tanulmányozó új megfigyeléses vizsgálat leírása és határidejei.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta.
Hungarian: 2 darab, egyenként 49 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat
Hungarian: A Riprazo önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3, 4.4 és
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Hungarian: A patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1-4-szeresét, illetve 1-5-szörösét eredményezték.
Finnish: Furosemidi
Hungarian: Furoszemid
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) NSAID-lääkkeet voivat heikentää aliskireenin, kuten muidenkin RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Finnish: Riprazo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Riprazo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Finnish: Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IL" ja toiselle puolelle "NVR".
Hungarian: Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Hermosto Yleinen: Sydän Melko harvinainen: palpitaatiot Verisuonisto Melko harvinainen: hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: yskä Ruoansulatuselimistö Yleinen: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Hungarian: Anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Finnish: Nivelkipua on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak arthralgiáról.
Finnish: - jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
Finnish: Valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan kahden tutkimuksen osalta.
Hungarian: A gyógyszer hatása egy évig maradt fenn két vizsgálatban.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Riprazo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riprazovalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Riprazo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Riprazo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkiren
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Riprazo ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Riprazon käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Riprazoa on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Riprazo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa verrattiin Riprazoa yksinään otettuna ja lumelääkettä, Riprazon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Riprazo-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Riprazo (150 mg) kezelés után, a 99,4 Hgmm átlagos kiindulási értékhez képest.
Finnish: Miten Riprazo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riprazo?
Finnish: Riprazo alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Hungarian: A Riprazo cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Finnish: Riprazon yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, nivelkipu ja hyperkalemia (veren korkea kaliumpitoisuus).
Hungarian: A Riprazo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben).
Finnish: Muita tietoja Riprazosta
Hungarian: A Riprazo-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Riprazon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Riprazo-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB-vel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Riprazoannoksia ottaneilla potilailla.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott a 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták a Riprazo-t.
Finnish: Tällöin korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, voivat vähentyä.
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés.
Finnish: Riprazoa käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Hungarian: A Riprazo-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Finnish: Riprazoa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Hungarian: Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Riprazo-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Finnish: Niinpä komitea katsoi Riprazon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Riprazo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Miksi Riprazo on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riprazo forgalomba hozatalát?
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehon pääasiallisena mittana oli muutos diastolisessa (sydämen lepovaiheessa mitatussa) tai systolisessa (sydämen supistumisvaiheessa mitatussa) verenpaineessa.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős vazokonsztriktor (érszűkítő hatású) anyag.
Finnish: Helmikuussa 2012 CHMP kuitenkin suositteli tarkasteltuaan uudelleen ALTITUDE-nimistä tutkimusta, ettei Riprazoa käytettäisi yhdessä ACE-estäjien tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se lisäsi kardiovaskulaaristen ongelmien ja munuaisongelmien riskiä.
Hungarian: 2012 februárjában azonban a CHMP, egy ALTITUDE elnevezésű vizsgálat felülvizsgálatát követően azt javasolta, hogy a Riprazo-t ne alkalmazzák ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, mivel náluk fokozottan fennáll a szív- és érrendszeri, valamint a veseproblémák kockázata.
Finnish: Mitä riskejä Riprazoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riprazo alkalmazása?
Finnish: Riprazo yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Riprazo a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Finnish: Riprazoa ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Riprazon sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Riprazo-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Miten Riprazoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riprazo-t?
Finnish: Lisätietoja Riprazo-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), perinnöllinen angioedeema tai angioedeema ilman selvää syytä, eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Finnish: Riprazon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Hungarian: A Riprazo hatóanyaga, az aliszkiren, egy renin-gátló.
Finnish: Mitä hyötyä Riprazosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riprazo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Riprazoa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Riprazo-t?
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell a Riprazo bevételekor.
Finnish: Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinin reseptorien salpaajia (ARB) potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A Riprazo alkalmazható önmagában vagy más, hipertónia elleni gyógyszerekkel együtt, az „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók" és az „angiotenzin-receptor blokkolók" (ARB) kivételével, cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Riprazon tehoa lumelääkkeeseen.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Riprazo hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Finnish: Riprazo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Hungarian: A Riprazo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Riprazon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Riprazo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Tutkimuksista kolmessatoista oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
Hungarian: A vizsgálatok közül tizenháromban a bevont betegek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatban pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Finnish: Riprazoa ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
Hungarian: illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Riprazo alensi muihin lääkkeisiin yhdistettynä verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet yksinään otettuina.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban adott Riprazo-val végzett vizsgálatokban további vérnyomáscsökkenés mutatkozott ahhoz a csökkenéshez képest, amit az adott gyógyszerek Riprazo nélkül eredményeztek.
Finnish: Riprazoa ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A Riprazo ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Riprazo alentaa tehokkaasti verenpainetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Riprazo önmagában és kombinációs kezelésben alkalmazva is hatásos a vérnyomás csökkentésében.
Finnish: Mitä Riprazo on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riprazo?
Finnish: kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Hungarian: A Bizottsági Határozatot követő egy hónapon belül.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Finnish: (yliherkkyysreaktiot)
Hungarian: (túlérzékenységi reakciók).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem mondja Önnek).
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP), amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Finnish: Riprazo HCT -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Hungarian: A Riprazo HCT-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tämän vuoksi Riprazo HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Ezért a Riprazo HCT és egy NSAID együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Finnish: sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Hungarian: alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Finnish: Riprazo HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Hungarian: A Riprazo HCT biztonságosságát 9 klinikai vizsgálatban, több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Finnish: Riprazo HCT -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Riprazo HCT nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että verenpainelääkityksen aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Finnish: Riprazo HCT -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Riprazo HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoito ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Hungarian: Lehet, hogy a Riprazo HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezelése nem csökkentette eléggé a vérnyomását.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegcsoport esetén farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Riprazo HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Riprazo HCT -tablettien sijasta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Riprazo HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Riprazo HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC) LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS) (PVC/PCTFE TAI PA/ALU/PVC)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC) BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR) (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC)
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Riprazo HCT vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Riprazo HCT csökkentené vagy megelőzné a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.