FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Estonian: Muutusi higi kloriididesisalduses, kui lumakaftoori kasutati ainsa ravimina või koos ivakaftooriga, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi kliinilises uuringus 18-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Dutch: Er moet een alternatief voor erytromycine worden overwogen, bijvoorbeeld azitromycine.
Estonian: Tuleb kaaluda erütromütsiini asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Dutch: Wk 60
Estonian: 60. nädal
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Estonian: Arst võib teile teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder werden de veranderingen in zweetchloride als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor onderzocht.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi uuringus tsüstilise fibroosiga 18-aastastel ja vanematel patsientidel hinnati ka ppFEV1 muutusi ravivastusena lumakaftoori kasutamisele ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga.
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Estonian: ↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Estonian: • liha, rasvane kala
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten zijn bijvoorbeeld voedsel dat is bereid met boter of olie of dat eieren bevat.
Estonian: Näiteks on rasva sisaldavad toidukorrad või eined või või õliga valmistatud või sisaldavad muna.
Dutch: Bij sommige patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, is een verhoogde bloeddruk waargenomen.
Estonian: Mõnel lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsiendil on täheldatud vererõhu tõusu.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne
Estonian: ↓ karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses
Dutch: Postmarketinggevallen van decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, zijn gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Dutch: Ademhalingsproblemen zoals kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst zijn gezien bij patiënten aan het begin van de behandeling met Orkambi, vooral bij patiënten met een slechte longfunctie.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
Dutch: Respiratoire voorvallen (bijv. ongemak op de borst, dyspneu en abnormale ademhaling) kwamen vaker voor tijdens het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
Dutch: U kunt op elke dag van de week starten met het innemen van Orkambi.
Estonian: Võite alustada Orkambi kasutamist ükskõik millisel nädalapäeval.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Dutch: Lumacaftor
Estonian: Lumakaftoor
Dutch: • Donkere urine
Estonian: • tume uriin
Dutch: 400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo/400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo / LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Estonian: Patsientidele manustati olenevalt nende kehakaalust toiduga segatud graanuleid iga 12 tunni järel, graanulite annuses lumakaftoor 100 mg/ivakaftoor 125 mg patsientidele kehakaaluga alla 14 kg (n = 19) või lumakaftoor 150 mg/ivakaftoor 188 mg patsientidele kehakaaluga 14 kg või rohkem (n = 41), 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later)
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
Dutch: escitalopram, sertraline
Estonian: ↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen zoals uw arts u dat heeft opgedragen, zelfs als u zich beter voelt.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Dutch: Bij gebruik met matige of zwakke CYP3A-remmers wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 400 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Estonian: 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met lumacaftor/ivacaftor en ivacaftor in monotherapie werden behandeld, zijn er gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen gemeld.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori või ivakaftoori monoteraapiat kasutanud lastel on esinenud silmaläätse mittekaasasündinud läbipaistmatust, mis nägemist ei mõjutanud.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Dutch: Wk 96
Estonian: 96. nädal
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan digoxine wijzigen.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze immunosuppressiva wordt niet aanbevolen.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende immunosupressantidega ei ole soovitatav.
Dutch: Orkambi daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt, met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Orkambi vähendatud annuse kasutamisel olla ettevaatlik, kaaludes eelnevalt sellega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Estonian: Vanusele vastava kehakaalu z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lumacaftor/ivacaftor wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Estonian: Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Dutch: • Misselijkheid
Estonian: • segasustunne
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van de secundaire uitkomsten in Onderzoek 8 Secundaire eindpunten*
Estonian: 8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
Dutch: Bij patiënten met CF die lumacaftor/ivacaftor kregen, zijn verhoogde transaminasen vaak gemeld.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on esinenud ravi ajal lumakaftoori/ivakaftooriga sageli transaminaaside aktiivsuse suurenemist.
Dutch: Er kan een hogere dosis rifabutine nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan methylprednisolon en prednison verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Dutch: Er is mogelijk een hogere dosis fluconazol nodig om het gewenste klinische effect te bereiken.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
Dutch: • Oorsuizen*
Estonian: • neelupunetus*
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste (nähtude) arv ** † ***
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Estonian: Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Dutch: • Hoest met slijm
Estonian: • rögaga köha
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaat-succinaat,
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos;
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met erytromycine wordt er geen dosisaanpassing van lumacaftor/ivacaftor aanbevolen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel erütromütsiiniga ei ole esitatud soovitusi lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamiseks.
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) Annust ei kohandata
Dutch: Leeftijd, gewicht
Estonian: Vanus, kehakaal
Dutch: Ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A bij toediening als monotherapie.
Estonian: Ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Estonian: Vanusele vastava KMI z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Dutch: Placebo overgeschakeld naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=176)**
Estonian: Üleminek platseebolt lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutamisele (n = 176)**
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als hij/zij een van de volgende verschijnselen krijgt:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest:
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Estonian: Vanusele vastava kehapikkuse z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Estonian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Estonian: Radlická 3185/1c
Dutch: Bratislava 821 02
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Estonian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Estonian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Estonian: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Estonian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Estonian: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
Estonian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Estonian: Computerweg 10
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Estonian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Estonian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Orlistat STADA 120 mg
Estonian: Orlistat STADA 120 mg 120 mg
Dutch: Orlistat STADA 60 mg
Estonian: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine