FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Portuguese: É administrado em conjunto com outro antidepressivo, se já tentou pelo menos outros 2 medicamentos antidepressivos, mas que não o ajudaram.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Portuguese: A frequência de administração utilizada na maioria do tempo durante a fase de manutenção é apresentada na Tabela 7.
English: The other ingredients are:
Portuguese: Os outros excipientes são:
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe dado este medicamento para tratar a sua depressão.
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Portuguese: A proporção da concentração total de escetamina ligada a proteínas no plasma humano é em média 43 a 45%.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Portuguese: A seleção do AD oral diário recém-iniciado foi determinada pelo investigador com base no historial de tratamento anterior do doente.
English: Patients on dialysis were not studied.
Portuguese: Os doentes a fazer diálise não foram estudados.
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Portuguese: • dificuldade com a sua atenção, julgamento e raciocínio (ver também “Condução de veículos e utilização de máquinas” e “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Portuguese: Outras enzimas CYP, incluindo CYP2C19 e CYP2C9, contribuem numa dimensão muito menor.
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Portuguese: • se recentemente teve um ataque cardíaco (nas últimas 6 semanas) Isto deve-se ao facto de Spravato poder causar um aumento temporário da tensão arterial que pode levar a complicações graves nestas condições.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Portuguese: ● O descanso do nariz deve tocar na pele entre as narinas.
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Portuguese: Para evitar a perda de medicamento, o dispositivo não deve ser pressionado antes da utilização.
English: Missed treatment session(s)
Portuguese: Sessão(ões) de tratamento perdida(s)
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Portuguese: Uma sessão de tratamento consiste na administração nasal de Spravato e um período de observação após administração.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Portuguese: • dor ao urinar ou se observar sangue na urina - estes podem ser sinais de problemas na bexiga.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Spravato em crianças com menos de 7 anos de idade na indicação de depressão resistente ao tratamento.
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Portuguese: Deverá evitar comer nas 2 horas antes do tratamento e não beber líquidos nos 30 minutos antes de tomar este medicamento.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, a posologia de Spravato deve ser individualizada para a menor frequência para manter remissão/resposta.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Portuguese: • ou já teve problemas com abuso de drogas - medicamentos prescritos ou drogas ilícitas - ou um problema com álcool
English: The following EM should be provided to patients:
Portuguese: O seguinte ME deve ser fornecido aos doentes:
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Portuguese: Ambos os parâmetros foram aproximadamente 40% mais elevados em indivíduos japoneses relativamente aos indivíduos causasianos.
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Portuguese: • o procedimento de administração intranasal de SPRAVATO, incluindo preparação (jejum por 2 horas, sem beber nos 30 minutos anteriores) e monitorização do doente;
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spravato em doentes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos não foram estabelecidas.
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Portuguese: Isto porque Spravato não foi estudado para depressão resistente ao tratamento nesta faixa etária.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Portuguese: Instrua o doente a assoar o nariz apenas antes do primeiro dispositivo.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Portuguese: A evidência de benefício terapêutico deve ser avaliada no final da fase de indução para determinar a necessidade da continuação do tratamento.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada EM onde SPRAVATO é comercializado, o PAC está implementado para prevenir/minimizar os riscos importantes identificados de abuso de drogas.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Portuguese: Estes efeitos podem comprometer a atenção, sentido crítico, pensamento, velocidade de reação e capacidades motoras.
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Portuguese: As taxas de sonolência foram relativamente estáveis ao longo do tempo durante o tratamento a longo prazo.
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Portuguese: Outros termos relacionados incluem desrealização (1,9%), despersonalização (1,7%), ilusões (1,5%) e distorção do tempo (1,2%).
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Portuguese: É um antagonista não-seletivo, nãocompetitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), um recetor de glutamato ionotrópico.
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: No entanto, a dose máxima de 84 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de 1, 2 ou 3 dispositivos para pulverização nasal e a frequência com que deverá dirigir-se ao consultório ou clínica para utilização do medicamento.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Portuguese: Espirrar após administração Se espirrar imediatamente após a administração, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de SPRAVATO em cada Estado Membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de concordar sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais (MEs) e do programa de acesso controlado (PAC), incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: A escetamina é extensamente metabolizada no fígado.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Portuguese: A norescetamina é subsequentemente metabolizada através de vias dependentes do CYP em outros metabolitos, alguns dos quais sofrem glucuronidação.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, neurotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogénico.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Portuguese: Doentes que apresentem sintomas de crise hipertensiva devem ser encaminhados imediatamente para as urgências.
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Portuguese: TRD3005 (≥ 65 anos)
English: Prepare patient
Portuguese: Preparar o doente
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: O risco para a criança a ser amamentada não pode ser excluído.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Portuguese: O grau de ligação de escetamina às proteínas plasmáticas não é dependente da função hepática ou renal.
English: Instruct the patient to:
Portuguese: Instrua o doente a:
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Spravato não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Spravato deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização relevante.
English: ● Presence or history of mania or bipolar disorder;
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
English: Patients with history of intracerebral haemorrhage.
Portuguese: Doentes com história de hemorragia intracerebral.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Portuguese: Gravidez Não utilize Spravato se estiver grávida.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Spravato.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de utilizar Spravato.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Portuguese: A radioatividade recuperada consistiu principalmente em metabolitos de escetamina.
English: Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Portuguese: Indivíduos com história de abuso ou dependência de drogas podem apresentar um risco maior de abuso e má utilização de Spravato.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Portuguese: Os estudos em animais relevaram que as capacidades reprodutivas e de fertilidade não foram afetadas negativamente pela escetamina.
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Portuguese: • Após as primeiras 4 semanas, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade com o uso crónico de cetamina, portanto o potencial para tal efeito devido ao uso prolongado de Spravato, não pode ser excluído.
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos, conforme as categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/ 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Portuguese: • História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva; terapia intratecal com shunts ventriculares, ou qualquer outra condição associada com aumento da pressão intracraniana.
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Portuguese: Se falhar mais de 2 sessões de tratamento, pode ser clinicamente adequado, consoante a avaliação clínica, ajustar a dose ou frequência de Spravato.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Portuguese: Estes doentes devem estar clinicamente estáveis e sem sintomas cardíacos antes da administração.
English: The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Portuguese: As recomendações de dose para Spravato são apresentadas na Tabela 1 e na Tabela 2 (adultos ≥ 65 anos).
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para assistência adicional ou para partilhar a sua opinião, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Portuguese: A AUC∞ da escetamina aumentou em aproximente 29%.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Spravato no tratamento da perturbação depressiva major em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Portuguese: A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada num ensaio de prevenção de recaída.
English: Patient sprays once into each nostril
Portuguese: Doente pulveriza uma vez em cada narina
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Portuguese: ● Verifique se o indicador não mostra pontos verdes.
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Portuguese: A medida de resultado primária para avaliar a prevenção da recaída da depressão foi medida como tempo até recaída.
English: Elderly (>65 years)
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Portuguese: Este medicamento pode causar um aumento temporário da sua tensão arterial após utilizar uma dose.
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Portuguese: Antidepressivos orais anteriores sem resposta (i.e., antidepressivos que falharam) Número de antidepressivos específicos, n (%)
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Portuguese: Se vir um ponto verde, faça com que o doente pulverize novamente na segunda narina.
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Portuguese: A fase de manutenção teve duração variável e continuou até que o doente individualmente tivesse uma recaída dos sintomas depressivos ou descontinuasse por qualquer outro motivo, ou até que o estudo acabasse devido ao número de eventos de recaída ocorridos serem os requeridos.
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Portuguese: Irá utilizar este medicamento sob supervisão do seu médico no consultório ou clínica.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente a sedação e depressão respiratória.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Portuguese: Acontecimento cardiovascular recente (nas últimas 6 semanas), incluindo enfarte do miocárdio (EM).
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de lhes prescrever Spravato e o tratamento iniciado apenas se o benefício for superior ao risco:
English: Sex, n (%)
Portuguese: Sexo, n (%)
English: ● Do not press the plunger.
Portuguese: ● Não pressionar o êmbolo.
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Portuguese: As reações adversas de sedação (9,1%) e de sonolência (18,0%) foram inicialmente ligeiras ou moderadas quanto à sua gravidade, ocorreram no dia da administração e resolveram-se espontaneamente no mesmo dia.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Portuguese: A remissão foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12.
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer elevada por um período de tempo prolongado, deve ser imediatamente procurada assistência por um profissional de saúde com experiência na gestão da pressão arterial.
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta e remissão em ensaios clínicos de 4 semanas com base nos dados da BOCF
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Sabe-se que os doentes com história de eventos relacionados com suicídio ou que exibam um grau significativo de ideação suicida, antes do início do tratamento, apresentam um risco maior de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicofármacos, Antidepressores, código ATC: N06AX27
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia primários para alteração na pontuação total MADRS para ensaios clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).