FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las complicaciones de una sobredosificación crónica podrían incluir neuropatía periférica y alteración de la función hepática.
Latvian: Hroniskas pārdozēšanas simptomi varētu ietvert perifēru neiropātiju un aknu darbības traucējumus.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los recién nacidos y en los lactantes ≤ 3 meses de edad mostró incrementos en los niveles de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento de la transaminasa hepática e incremento de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Latvian: Biežākās nevēlamās reakcijas jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija pienskābes līmeņa paaugstināšanās, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, aknu transamināžu paaugstināšanās un lipīdu paaugstināšanās, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
Spanish: Los primeros síntomas (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar general, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
Latvian: Agrīnie simptomi (simptomātiska hiperlaktātēmija) ir viegli gastrointestināli simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks nogurums, apetītes zudums, svara zudums, respiratori simptomi (ātra un/vai dziļa elpošana) vai neiroloģiski simptomi (tostarp motors vājums).
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
Latvian: Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, iespējams, uz laiku jāpārtrauc vai vispār jāatceļ terapija.
Spanish: Cómo tomar Zerit
Latvian: Kā lietot Zerit
Spanish: En pacientes infectados con VIH, tratados con medicamentos antirretrovirales e hidroxiurea, durante la vigilancia post-comercialización de seguridad del medicamento, se han notificado casos de hepatotoxicidad y fallo hepático que terminó en muerte; las alteraciones hepáticas mortales se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con estavudina, hidroxiurea y didanosina.
Latvian: HIV inficētiem slimniekiem, kas ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem un hidroksiurīnvielu, pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par hepatotoksiskumu un aknu mazspēju ar nāvi; ziņots par fatāla hepatīta gadījumiem, visbiežāk ar stavudīnu, hidroksiurīnvielu un didanozīnu ārstētiem slimniekiem.
Spanish: De 2 a 3 horas después de la administración, la relación LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de 59±35%).
Latvian: Pēc 2 līdz 3 stundām pēc uzņemšanas, stavudīna koncentrācijas cerebrospinālā likvorā/plazmā attiecība bija robežās no 16% līdz 125% (vid.
Spanish: Se han notificado alteraciones mitocondriales en niños VIH negativos expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido (ver también sección 4.8); esto ha afectado predominantemente a tratamientos con regímenes que contienen zidovudina.
Latvian: Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt arī apakšpunktu 4.8); tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanas shēmām, kas satur zidovudīnu.
Spanish: La estavudina se distribuye igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma.
Latvian: Stavudīns nonāk vienādi eritrocītos un plazmā.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Spanish: Insuficiencia renal: se recomiendan las dosis siguientes
Latvian: Nieru darbības traucējumi: ieteicamas šādas devas:
Spanish: Blísteres de aclar/aluminio con 14 cápsulas duras por blíster y 4 blísteres (56 cápsulas duras) por envase.
Latvian: Aklara/alumīnija blisteri ar 14 cietām kapsulām plāksnītē, 4 plāksnītes (56 cietās kapsulas) kartona kārbiņā.
Spanish: Zerit ha sido estudiado en combinación con otros agentes antirretrovirales, p.ej. didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz y nelfinavir.
Latvian: Zerit pētīts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, piemēram, didanozīnu, lamivudīnu, ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, efavirenzu un nelfinavīru.
Spanish: No se recogieron datos de ácido láctico en suero.
Latvian: Dati par pienskābes daudzumu serumā netika ievākti.
Spanish: Trastornos endocrinos:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Spanish: El polvo contiene 200 mg de estavudina.
Latvian: Pulveris satur 200 mg stavudīna.
Spanish: Los datos en animales muestran toxicidad embriofetal a niveles muy elevados de exposición.
Latvian: Dati dzīvniekiem norāda par toksisku iedarbību uz augli‚ lietojot ļoti lielas devas.
Spanish: ARN VIH < 50 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 50 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Spanish: Fecha de la última renovación: 20/abril/2011
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. aprīlis
Spanish: La solución debe dispensarse con el vasito dosificador incluido, o para dosis menores de 10 ml, dispensar con una jeringa.
Latvian: Šķīdumu izsniedz ar klātpielikto mērkausiņu; ja deva mazāka par 10 ml, izsniedz ar šļirci.
Spanish: ARN VIH < 400 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 400 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Spanish: Administración de forma conjunta con didanosina debido a la posibilidad de acontecimientos graves y/o potencialmente mortales, especialmente acidosis láctica, anomalías de la función hepática, pancreatitis y neuropatía periférica (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar didanozīnu iespējamo smago un/vai dzīvību apdraudošo blakusparādību dēļ, it īpaši laktacidozes, aknu darbības traucējumu, pankreatīta un perifērās neiropātijas riska dēļ (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 0,5-0,67 mg/kg, se obtuvo un valor de Cmax de 810±175 ng/ml.
Latvian: Pēc 0‚5-0‚67 mg/kg atkārtotu devu ievadīšanas ieguva Cmax vērtību 810 ± 175 ng/ml.
Spanish: La estavudina fue carcinogénica en ratón (tumores hepáticos) y en rata (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, hepatocolangiocelular mixto, y/o vascular; y carcinomas de vejiga urinaria) a niveles de exposición muy elevados.
Latvian: Stavudīns bija karcinogēns pelēm (aknu audzēji) un žurkām (aknu audzēji: holangiocelulāri, hepatocelulāri, jaukti hepatoholangiocelulāri, un/vai vaskulāri; un urīnpūšļa karcinomas) pie ļoti augstām devām.
Spanish: La Cmax y el AUC aumentaron proporcionalmente con la dosis, en los rangos de dosis intravenosa de 0,0625-0,75 mg/kg, y dosis oral de 0,033-4,0 mg/kg.
Latvian: Cmax un AUC ("laukums zem līknes") palielinājās proporcionāli devai 0‚0625-0‚75 mg/kg devu robežās, ievadot i/v, un 0‚033-4‚0 mg/kg devu robežās, ievadot perorāli.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes buscando síntomas (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) y si se presentan deben cambiarse a otro tratamiento alternativo (ver sección 4.2 y Combinaciones no recomendadas a continuación).
Latvian: Pacienti jānovēro, lai noteiktu simptomus ( pārejošs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās /plaukstās) un, ja tādi ir, pacientiem jāizvēlas alternatīvas terapijas režīms (skatīt apakšpunktā 4.2 un Kombinācijas, kas nav ieteicamas ).
Spanish: No se ha investigado la influencia de estavudina sobre las cinéticas de fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.
Latvian: Stavudīna ietekme uz nukleozīdu analogu (izņemot zidovudīnu) fosforilācijas kinētiku nav pētīta.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malobsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 cápsulas duras
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de la estavudina disminuye cuando disminuye el aclaramiento de creatinina; por tanto, se recomienda ajustar la dosificación de Zerit en pacientes con función renal disminuida (ver sección 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: stavudīna klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos‚ tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Zerit devu ieteicams pielāgot (skat.
Spanish: Ambos estudios se diseñaron para comparar dos formulaciones de Zerit, una de las cuales era la formulación comercializada a las dosis actualmente autorizadas en la información del producto.
Latvian: Abi pētījumi bija plānoti, lai salīdzinātu Zerit divas formulācijas.
Spanish: Cuando se reconstituye con 202 ml de agua, se producen 210 ml de una solución turbia incolora a ligeramente rosada.
Latvian: Izšķīdinot 202 ml ūdens, izvaidojas 210 ml bezkrāsains vai viegli sārts, nedzidrs šķīdums.
Spanish: Zerit 200 mg polvo para solución oral se presenta en un frasco con 200 ml de solución.
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.
Spanish: En estudios realizados en animales, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles elevados de exposición.
Latvian: Dzīvniekiem toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja tikai lietojot lielas devas.
Spanish: Teniendo en cuenta estos posibles riesgos, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo (ver Acidosis láctica, Lipoatrofia y Neuropatía periférica a continuación y la sección 4.8).
Latvian: Ņemot vērā potenciālo risku, riska-ieguvuma izvērtējums jāveic katram pacientam, lai rūpīgi izvērtētu alternatīvās terapijas iespējas (skatīt tālāk laktacidoze, lipoatrofija un perifērā neiropātija apakšpunktā 4.8).
Spanish: Se notificó neutropenia (< 750 células/mm3) en un 5%, trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm3) en un 2%, y baja hemoglobina (< 8 g/dl) en < 1% de los pacientes que recibieron Zerit.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zerit, 5% gadījumu novēroja neitropēniju (< 750 šūnas/mm3), 2% gadījumu novēroja trombocitopēniju (trombocīti < 50 000/mm3) un < 1% pacientu novēroja zemu hemoglobīnu (< 8 g/dl).
Spanish: Teniendo en cuenta que en los pacientes pediátricos, la excreción urinaria es también la principal vía de eliminación de estavudina, el aclaramiento de estavudina puede estar alterado en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir galvenais stavudīna eliminācijas ceļš arī bērniem, tāpēc nieru darbības traucējumu gadījumā viņiem stavudīna klīrens var būt izmainīts.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (mayores de 3 meses) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
Latvian: Zerit indicēts HIV inficētu pieaugušu pacientu terapijai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem preparātiem, kā arī pediatrijas pacientiem (vecākiem par 3 mēnešiem) tikai gadījumos, ja nevar izmantot citus antiretrovirālus preparātus.
Spanish: Cada frasco contiene 200 mg de estavudina.
Latvian: Katra pudele satur 200 mg stavudīna.
Spanish: Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío.
Latvian: Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
Spanish: Los pacientes que reciben Zerit deben examinarse y ser preguntados frecuentemente para evaluar los signos físicos de lipoatrofia.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāvērtē un jāiztaujā, vai nav lipoatrofijas pazīmju.
Spanish: Neuropatía periférica: si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica (caracterizada generalmente por entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) (ver sección 4.4) debe considerarse la posibilidad de cambiar a los pacientes a un tratamiento alternativo, si procede.
Latvian: Perifēra neiropātija: ja parādās perifērās neiropātijas simptomi (parasti raksturojas ar pēdu un/vai roku pastāvīgu nejutīgumu‚ tirpšanu vai sāpēm) (skatīt apakšpunktu 4.4.), pacientam jānozīmē alternatīvs terapijas režīms, ja tas ir lietderīgi.
Spanish: Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas.
Latvian: Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: las reacciones adversas y las alteraciones graves en los parámetros de laboratorio notificadas en pacientes pediátricos en el rango de edad comprendido entre el nacimiento y la adolescencia que recibieron estavudina en estudios clínicos, fueron en general, similares en tipo y frecuencia a las observados en adultos.
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem: klīniskos pētījumos stavudīna nevēlamās blakusparādības un izteiktās laboratorisko testu pārmaiņas bērniem no dzimšanas līdz pusaudžu gadiem parasti bija līdzīgas kā pieaugušiem gan pēc izpausmes, gan pēc biežuma.
Spanish: Carmelosa sódica Acido sórbico
Latvian: Nātrija karmeloze Sorbīnskābe
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes mayores de 3 meses: la dosis oral recomendada es
Latvian: Pediatriskā populācija Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecākiem par 3 mēnešiem: ieteicamā deva ir šāda: Pacienta ķermeņa masa
Spanish: Los datos de seguridad preliminares de este estudio (ver también sección 4.8) mostraron un incremento de la mortalidad infantil en el grupo tratado con estavudina + didanosina (10%) en comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en el grupo estavudina + didanosina.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie drošības dati (skatīt arī apakšpunktu 4.8) atklāja paaugstinātu jaundzimušo mirstību stavudīna + didanozīna grupā (10%), un augstāku nedzīvi dzimušo bērnu sastopamību, salīdzinot ar stavudīna (2%), didanozīna (3%) vai zidovudīna (6%) grupu.
Spanish: En los brazos de tratamiento del estudio en que se incluía estavudina, los recién nacidos eran tratados con 1 mg/kg de estavudina, dos veces al día durante 6 semanas.
Latvian: Stavudīnu saturošās terapijas grupā (stavudīna deva bija 1 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā) jaundzimušie tika ārstēti 6 nedēļas.
Spanish: Tras una dosis oral de 80 mg de 14C-estavudina en sujetos sanos, se recuperó aproximadamente el 95%
Latvian: Pēc atkārtotas 14C-stavudīna 80mg lielas devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 95%
Spanish: Los niños a partir de 14 días de edad cuyo peso corporal sea menor de 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.
Latvian: Vizmaz 14 dienu veci bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka kā 30 kg, jāsaņem 1mg/ kg divas reizes dienā.
Spanish: Cuatro horas después de la administración, la relación LCR/plasma fue de 0,39±0,06.
Latvian: Četras stundas pēc ieņemšanas cerebrospinālā likvora/plazmas koncentrācijas attiecība bija 0‚39±0‚06.
Spanish: Advertencias y precauciones
Latvian: Brīdinājumi piesardzība lietošanā
Spanish: Óxido de hierro (E172) Dióxido de silicona Laurilsulfato sódico Dióxido de titanio (E171)
Latvian: Dzelzs oksīda krāsviela (E172) Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Spanish: El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia).
Latvian: Terapiju ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).
Spanish: El tratamiento con estavudina se ha asociado con varios efectos adversos graves, como acidosis láctica, lipoatrofia y polineuropatía, para los que un potencial mecanismo subyacente es la toxicidad mitocondrial.
Latvian: Terapija ar stavudīnu saistīta ar dažādām smagām blakusparādībām kā laktacidoze, lipoatrofija un polineiropātija, kuru iespējamais pamatmehānisms ir mitohondriālā toksicitāte.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:
Latvian: Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) anemia hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) esteatosis hepática (grasa en el hígado)
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem): anēmija; hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs); aknu steatoze (taukainas aknas).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO PROCEDA
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Se ha notificado de forma frecuente lipoatrofia en pacientes tratados con estavudina en combinación con otros antirretrovirales (ver sección 4.4).
Latvian: Ziņots par lipoatrofiju pacientiem, kuri saņēma stavudīnu kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Saborizante cereza Metilhidroxibenzoato (E218) Propilhidroxibenzoato (E216) Dióxido de silicona Simeticona
Latvian: Ķiršu aromātviela Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Silīcija dioksīds Simetikons,
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia poco frecuentes: pancreatitis, vómitos
Latvian: bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
Latvian: Lai pagatavotu 200 ml šķīduma (stavudīna koncentrācija 1 mg/ml), Zerit jāizšķīdina ūdenī.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 46±21 l. No fue posible detectar niveles de estavudina en líquido cefalorraquídeo (LCR) hasta transcurridas al menos 2 horas después de la administración oral.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijās ir 46±21 l. Stavudīna līmeni cerebrospinālajā likvorā bija iespējams noteikt ne ātrāk kā 2 stundas pēc ieņemšanas.
Spanish: La acidosis láctica generalmente aparece después de algunos o varios meses de tratamiento.
Latvian: Laktacidozi parasti novēro dažus vai vairākus mēnešus pēc terapijas sākuma.
Spanish: Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos.
Latvian: Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām.
Spanish: Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Latvian: Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).
Spanish: Alteración mitocondrial: una revisión de los datos de seguridad post-comercialización muestran que las reacciones adversas indicativas de alteración mitocondrial han sido notificadas en recién nacidos y en lactantes expuestos a tratamiento con uno o más análogos nucleósidos (ver también sección 4.4).
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes apskats uzrāda nevēlamās blakusparādības, kas norāda uz mitohondriju disfunkciju jaundzimušiem un zīdaiņiem, kuri bija pakļauti viena vai vairāku nukleozīdu analogu iedarbei (skatīt arī apakšpunktu 4.4.).
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Spanish: Hubo, sin embargo, un incremento de la mortalidad infantil en el grupo de estavudina + didanosina (10%) en comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en el grupo estavudina + didanosina.
Latvian: Tomēr bija paaugstināta zīdaiņu mirstība grupā, kas saņēma stavudīnu + didanozīnu (ar visaugstāko nedzīvi dzimušo skaitu šajā grupā), salīdzinot ar stavudīna grupu (2%), didanozīna grupu (3%) vai zidovudīna grupu (6%).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz".
Spanish: Se han notificado de forma rara trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Spanish: Insuficiencia hepática: la farmacocinética de la estavudina en pacientes con insuficiencia hepática fue similar a la observada en pacientes con función hepática normal.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: stavudīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).
Spanish: La formulación en polvo de Zerit debe ser utilizada para lactantes menores de 3 meses.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā līdz 3 mēnešiem jālieto Zerit pulvera forma.
Spanish: frecuentes: lipoatrofia**, hiperlactatemia asintomática poco frecuentes: acidosis láctica (incluyendo debilidad motora en algunos casos), anorexia raras: hiperglucemia* muy raras: diabetes mellitus*
Latvian: bieži: lipoatrofija**, asimptomātiska hiperlaktatēmija retāk: laktacidoze (reizēm ar motoro vājumu), anoreksija reti: hiperglikēmija*
Spanish: La incidencia y la gravedad de la lipoatrofia son acumulativas a lo largo del tiempo con regímenes que contienen estavudina.
Latvian: Lipoatrofijas izplatība un smaguma pakāpe, lietojot stavudīnu, ir kumulatīva laika gaitā.
Spanish: Antes de la reconstitución el polvo de Zerit se presenta como un polvo arenoso de color blanquecino a rosa pálido.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas Zerit pulveris ir gandrīz balts līdz gaiši sārts graudains pulveris.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Spanish: Peso del paciente
Latvian: - pacientu skaits