FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Bulgarian: Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж. точка 4.3).
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Bulgarian: Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите таблетки приемете в обичайното време.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Bulgarian: При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Bulgarian: Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне в деня след отстраняването му.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Bulgarian: ако имате тежка диария или тежко повръщане;
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Zoely трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от ВТЕ при употреба на Zoely се съотнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Bulgarian: Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Bulgarian: Затлъстяване (индекс на телесната маса [ИТМ] над 30 kg/m²)
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Bulgarian: Естрадиолът има бърз клирънс от циркулацията.
English: • rapid or irregular heartbeats
Bulgarian: учестен или неправилен сърдечен ритъм
English: How to use Zoely
Bulgarian: Как да използвате Zoely
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на номегестроловия ацетат от около 12 ng/ml се постига 1,5 часа след приема.
English: Take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Bulgarian: тежка дислипопротеинемия.
English: When to take special care with Zoely
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с по-малко от24 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Bulgarian: Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време.
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Bulgarian: Перорално приетият екзогенен естрадиол се подлага на интензивен метаболизъм.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Bulgarian: ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Bulgarian: ВКЛЮЧИТЕЛНО СТИКЕРИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ЗАЕДНО
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Bulgarian: Zoely до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, трябва да следвате един от тези два варианта и да използвате бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно в продължение на 7 последователни дни.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Bulgarian: ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“);
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Bulgarian: При жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи естрогени, различни от етинилестрадиол, като естрадиол, степента на повишени нива на АЛАТ е сходна с тази при жени, които не използват никакви естрогени; все пак, поради ограничения брой жени, приемащи тези различни естрогени, е необходимо повишено внимание при съпътстващото прилаожение на комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Bulgarian: Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени, приемащи КХК.
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки).
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Bulgarian: Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Bulgarian: КПК (50 g етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Bulgarian: В допълнение, тя трябва да използва бариерен контрацептивен метод, като например презерватив, докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Bulgarian: Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Bulgarian: Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на чернодробните функционални показатели не са се нормализирали.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Bulgarian: Жените, приемащи Zoely, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, заболяване на сърдечната клапа и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Bulgarian: При жени, приемащи КХК, се наблюдава повишен риск от артериални и венозни тромбозни и тромбоемболични събития, включително миокарден инфаркт, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са разгледани подробно в точка 4.4.
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Bulgarian: След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Bulgarian: Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките може да получи зацапване или пробивно кървене.
English: What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Bulgarian: Какво съдържа Zoely - Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
English: Effect of hepatic impairment
Bulgarian: Ефект на бъбречно увреждане
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на номегестроловия ацетат от около 7 ng/ml се достигат 2 часа след еднократно прилагане.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Bulgarian: прекомерна слабост, безпокойство или задух;
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен силициев диоксид
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Bulgarian: болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Bulgarian: Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Bulgarian: повишено потене; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Bulgarian: Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Bulgarian: във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Bulgarian: захарен диабет със съдови симптоми;
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Bulgarian: Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
English: • rapid or irregular heartbeat;
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Bulgarian: ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Bulgarian: Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на половите органи или гърдите).
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: • increased liver enzymes
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Bulgarian: Но използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
English: During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Bulgarian: ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на номегестроловия ацетат.
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение раздразнимост, отоци глад
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Bulgarian: Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чувство на тежест
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар.
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Bulgarian: Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с 24 часа или повече с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Bulgarian: Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи Zoely.
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Bulgarian: Р450 ензими, предимно CYP3A4 и CYP3A5, с възможно участие на CYP2C19 и CYP2C8.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Bulgarian: Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Bulgarian: Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)
English: Tumours
Bulgarian: Тумори
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Bulgarian: o мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА).
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Bulgarian: Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на естрадиола.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел.
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Bulgarian: 1,22 (горна граница на 95 % доверителен интервал 2,18)
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Bulgarian: Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив (КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене абдоминална дистензия сухота в устата
English: Comment
Bulgarian: ако
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Bulgarian: Всяка бяла активна таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Bulgarian: - едностранен оток на крак и/или стъпало, или по хода на вена на крака; - болка или чувствителност в крака, която може да се почувства само в изправено положение или при ходене; - затопляне в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
English: • The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Bulgarian: С с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол.