FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) immunglobulin er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, disse undersøgelser omfatter imidlertid ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekt.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml imunoglobulínu (5 %)sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Slovak: Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC).
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Slovak: Chronický zápal prínosových dutín, mykóza, infekcia, infekcia obličiek, zápal prínosových dutín, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, bakteriálna infekcia močových ciest, aseptická meningitída
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Slovak: Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad ateroskleróza v anamnéze, viaceré kardiovaskulárne rizikové faktory, pokročilý vek, znížený minútový objem, hypertenzia, používanie estrogénov, cukrovka a cievne choroby alebo trombotické príhody, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, hyperkoagulačnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi, pacienti so zavedeným cievnym katétrom a pacienti s vysokodávkovou a rýchlou infúziou).
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Danish: Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Danish: Særlige forholdsregler
Slovak: Osobitné upozornenia
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Slovak: ……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG)
Danish: Hoste, rinoré, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Danish: Substitutionsterapi ved sekundær immundefekt
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
Danish: Metabolisme og ernæring Appetitsløshed
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Danish: Anfaldsvis ansigtsrødme
Slovak: Sčervenanie tváre
Danish: Forholdsregler ved brug
Slovak: Opatrenia pri používaní
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Slovak: Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek.
Danish: Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed, søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom, smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
Danish: Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
Slovak: j. zníženie bezsérovej vody) u týchto pacientov môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu viskozity séra a možnej predispozícii na tromboembolické udalosti.
Danish: Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen, nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden (aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden, balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen, trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Slovak: 0,4 g/kg /d počas 5 dní
Danish: Svimmelhed, migræne, paræstesi, hypæstesi
Slovak: Závrat, migréna, parestézia, hypoestézia
Danish: Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Slovak: KIOVIG sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Danish: Dosering der er baseret på legemsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Danish: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Slovak: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Danish: Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Danish: EU/1/05/329/003 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/05/329/004 10 g/100 ml EU/1/05/329/005 20 g/200 ml EU/1/05/329/006 30 g/300 ml
Danish: Lungeemboli, lungeødem
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,
Danish: Abdominal distension
Slovak: Brušná distenzia
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Slovak: Nepoužívajte v prípade výskytu častíc alebo zmeny farby.
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Danish: KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller bleggul.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Danish: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Slovak: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Danish: • monitorering af diuresen
Slovak: • monitorovanie výdaju moču,
Danish: Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives ved den mindste infusionshastighed og dosis, der kan gennemføres.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a stredne ťažká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
Danish: 4.4 for yderligere forholdsregler vedrørende brugen.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní, pozri časť 4.4.
Danish: Sådan skal du bruge KIOVIG
Slovak: Ako používať KIOVIG
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Danish: Kuldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín Intravenózne podanie.
Danish: Substitutionsterapi ved primær immundefekt startdosis: 0,4-0,8 g/kg vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Slovak: Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Danish: Det endokrine system Sygdomme i skjoldbruskkirtel
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Danish: Maksimumindholdet af immunglobulin A (IgA) er 140 mikrogram/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG Sådan skal du bruge KIOVIG Bivirkninger
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Danish: MedDRA (SOC)
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Danish: Enhver infusions relateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at afbryde infusionen.
Slovak: Všetky vedľajšie účinky súvisiace s infúziou sa majú riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.
Danish: Glycin Vand til injektionsvæsker
Slovak: Voda na injekciu
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Danish: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1.78
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Slovak: Rozbory cerobrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) v klinických štúdiách s KIOVIGom
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Danish: Rygsmerter, rinoréi, ekstremitetssmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelsvaghed
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Slovak: Amnézia, porucha reči, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).