FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai panobinostato paskyrus žiurkėms ir šunims, buvo eritropoetinė, mielopoetinė ir limfinė sistemos.
Portuguese: Antes de iniciar qualquer ciclo de tratamento com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona, a contagem de plaquetas deve ser de pelo menos ≥100 x 109/l (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo panobinostatu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu ciklą, trombocitų skaičius turi būti bent ≥100 x 109/l (žr.
Portuguese: Nos doentes que apresentem reações adversas medicamentosas graves para além de trombocitopenia, toxicidade gastrointestinal, neutropenia ou prolongamento QTc, a recomendação é a seguinte:
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kitokių nei trombocitopenija, toksinis poveikis virškinimo traktui, neutropenija ar QTc intervalo pailgėjimas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų:
Portuguese: Observou-se QTcF >480 e <500 mseg em 1,3% dos doentes e alteração face ao valor inicial de >60 mseg em 0,8% dos doentes.
Lithuanian: QTcF intervalas >480 ms ir <500 ms nustatytas 1,3 % pacientų, o šio intervalo pokytis >60 ms nuo iki pradedant gydymą nustatytų reikšmių pastebėtas 0,8 % pacientų.
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
Portuguese: Qual o aspeto de Farydak e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Farydak išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Foi igualmente notificada doença cardíaca isquémica (incluindo enfarte do miocárdio e isquemia) em 4,5% dos doentes com depressão do segmento ST e 4,8% dos doentes com alteração da onda T e 2,7% dos doentes sem nenhuma destas alterações do ECG.
Lithuanian: Panašiai, išeminės širdies ligos (įskaitant miokardo infarktą ir išemiją) atvejų pastebėta 4,5 % pacientų, kuriems nustatyta ST-T depresija, 4,8 % pacientų, kuriems nustatyta T bangos pokyčių, ir 2,7 % pacientų, kuriems šių EKG pakitimų nebuvo nustatyta.
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
Portuguese: A exposição global a panobinostate e a variabilidade entre doentes manteve-se inalterada com ou sem alimentos, enquanto a Cmax foi reduzida em <45% e Tmax polongado em 1 a 2,5 horas com alimentos (i.e. tanto pequenos-almoços com elevado teor de gordura como normais).
Lithuanian: Bendroji panobinostato ekspozicija ir kintamumo rodikliai skirtingiems pacientams išliko nepakitę, kai vaistinio preparatobuvo skiriama valgio metu ar nevalgius, tuo tarpu skiriant valgio metu (t.y., po įprastų ar riebaus maisto turinčių pusryčių) Cmax rodiklis sumažėjo <45 %, o Tmax rodiklis pailgėjo 1-2,5 valandos.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašios.
Portuguese: Têm sido notificadas infeções localizadas e sistémicas, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas tais como aspergilose ou candidíase, e infeções virais incluindo vírus da hepatite B e herpes simplex, em doentes a tomar panobinostate.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta vietinių ir sisteminių infekcijų, įskaitant pneumonijos, kitų bakterinių infekcijų, invazinių grybelinių infekcijų, pavyzdžiui, aspergiliozės ar kandidozės, ir virusinių infekcijų, įskaitant sukeltų hepatito B viruso ir herpes simplex viruso, atvejus.
Portuguese: Os dados de segurança notificados abaixo são baseados no estudo clínico de fase III (Panorama 1) com 381 doentes com mieloma múltiplo tratados com 20 mg de panobinostate uma vez por dia três vezes por semana, num regime de administração de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso em associação com bortezomib e dexametasona.
Lithuanian: Toliau nurodyti saugumo duomenys buvo surinkti atlikus III fazės klinikinį tyrimą (Panorama 1) su 381 pacientu, kuris sirgo daugine mieloma ir kuriam buvo skirta 20 mg panobinostato paros dozė tris kartus per savaitę 2 savaites, vėliau darant 1 savaitės trukmės pertrauką, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu.
Portuguese: Na população total de doentes a SLP com base na análise do conjunto de dados (FASFull Analysis set) foi significativamente diferente em termos estatísticos, entre os grupos de tratamento (Teste de log-rank estratificado p<0,0001, com uma redução do risco estimada de 37% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona comparativamente com o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco (HR): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Portuguese: Prolongamento QTc
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimas
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 20 mg, ji vartojama per burną gerai pavalgius.
Portuguese: Em estudos clínicos no mieloma múltiplo, a exposição a panobinostate diminui em aproximadamente 20% devido ao uso concomitante de dexametasona, que é um indutor dependente da dose, ligeiro a moderado da CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugine mieloma sergantiems pacientams nustatyta, kad panobinostato ekspozicija sumažėjo maždaug 20 %, kai jo buvo skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nuo dozės priklausomas nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius.
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
Lithuanian: Gydymo Farydak negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos infekcija.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, incluindo casos de hemorragia gastrointestinal e pulmonar com desfecho fatal.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Lithuanian: mediana (95 % PI) buvo 12,5 mėnesių (7,26, 14,03) panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 4,7 mėnesio (3,71, 6,05) placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje [RS: 0,47 (0,31, 0,72)].
Portuguese: O tratamento com Farydak deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de agentes antineoplásicos.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi paskirti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties.
Portuguese: Grau 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio,
Portuguese: Adicionalmente devem ser corrigidos quaisquer valores anormais de potássio sérico, magnésio ou fósforo,antes do início do tratamento com Farydak (ver secção 4.4).
Lithuanian: Be to, prieš pradedant skirti gydymą Farydak, reikia koreguoti bet kokius kalio, magnio ar fosfatų kiekių serume nuokrypius (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Lithuanian: Farydak reikia vartoti per burną kartą per parą tik suplanuotomis dienomis, vaistinio preparatokiekvieną kartą reikia vartoti tuo pačiu dienos metu.
Portuguese: Observou-se mortalidade embrio fetal e aumento das anomalias esqueléticas (vertebras adicionais, costelas adicionais e aumento de alterações esqueléticas menores, atraso na ossificação e alterações das vértebras com exposições superiores à correspondentes a 0,25 da AUC clínica humana.
Lithuanian: Nustatytos embrionų ir vaisių žūtys bei padidėjęs skeleto anomalijų (papildomų krūtinkaulio narelių, papildomų šonkaulių, padažnėjusių smulkių skeleto nukrypimų, vėlyvo kaulėjimas ir krūtinkaulio narelių nukrypimų) dažnis, kai susidariusios preparato ekspozicijos viršijo atitinkančias 0,25 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e pré-clínicos, panobinostate tem o potencial de prolongar o intervalo QT.O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol) e outras substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacina, bepridil e pimozida) não é recomendado.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
Portuguese: O estudo DUS71 foi um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de grupo único com duas fases, com panobinostate por via oral (20 mg) em associação com bortezomib (1,3 mg/m2) e dexametasona (20 mg) em 55 doentes com mieloma múltiplo em recidiva e refratário, que eram refratários a bortezomib e tinham recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriormente.
Lithuanian: Atliktas tyrimas DUS71, t. y., dviejų etapų, vienos šakos, atvirasis, daugiacentris, II fazės tyrimas, kurio metu geriamojo panobinostato (20 mg dozė) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2) ir deksametazonu (20 mg) buvo skiriama 55 pacientams, sirgusiems recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma, kai liga buvo atspari gydymui bortezomibu ir kai anksčiau buvo skirtos bent dvi gydymo schemos.
Portuguese: Se usar um contracetivo hormonal deve também usar adicionalmente um método de contraceção de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento conforme clinicamente indicado, especialmente em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai, kai kliniškai reikalinga, reikia ištirti kepenų funkciją, ypatingai tiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų Jūsų gydymosi Farydak metu ar per tris mėnesius po jo pabaigos.
Portuguese: Foi observado prolongamento QTc e na maioria de grau ligeiro: intervalo QTcF >450 mseg e ≤480 mseg em 10,8% dos doentes, com um aumento máximo face ao inicial de >30 mseg e ≤60 mseg em 14,5% dos doentes.
Lithuanian: Pastebėta QTc intervalo pailgėjimo atvejų, kurie daugiausia buvo nesunkaus laipsnio: QTcF intervalo >450 ms ir ≤480 ms atvejų nustatyta 10,8 % pacientų, o didžiausias pailgėjimas nuo prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių (>30 ms ir ≤60 ms ribose) nustatytas 14,5 % pacientų.
Portuguese: Pressione o alvéolo da cápsula de Farydak nos dias 1, 3 e 5 da semana 1 e dias 8, 10 e 12 da semana 2.
Lithuanian: Išimkite Farydak kapsulę iš lizdinės plokštelės 1, 3 ir 5 pirmos savaitės dieną; 8, 10 ir 12 antros savaitės dieną.
Portuguese: Plaquetas <50 x 109/l com hemorragia
Lithuanian: <50 x 109/l su kraujavimu
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti QTc intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A dose inicial recomendada de panobinostate é 20 mg, por via oral uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de um ciclo de 21 dias.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė panobinostato dozė yra 20 mg, vaistinio preparato vartojama per burną kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis 21 dienos trukmės ciklais.
Portuguese: o Como utilizar o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral sobre como utilizar o cartão de adesão terapêutica.
Lithuanian: o Kaip naudotis informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie tai, kaip naudotis informacine kortele.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático a receber tratamento concomitante com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A, o tratamento com panobinostate deve ser evitado devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população de doentes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikėtų vengti skirti gydymą panobinostatu, kadangi neturima šių pacientų gydymo patirties ir saugumo duomenų šioje populiacijoje.
Portuguese: Os homens sexualmente ativos a tomar Farydak e as suas companheiras devem usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento do homem e até seis meses após a última dose de Farydak.
Lithuanian: Farydak vartojantys lytiškai aktyvūs vyrai ir jų partnerės turėtų naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą vyro gydymosi metu ir dar bent šešis mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Portuguese: Com base nos dados em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco de morte fetal e de anomalias do desenvolvimento do esqueleto é elevada.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog paskyrus panobinostato padidės vaisiaus žūties bei skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Portuguese: • sensação de tontura, cansaço ou fraqueza
Lithuanian: • svaigimo, nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Portuguese: Infeção
Lithuanian: Infekcija
Portuguese: • febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos)
Lithuanian: • karščiavimą, gerklės skausmą ar opų susidarymą burnos ertmėje dėl infekcijos (tai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai)
Portuguese: Observaram-se níveis aumentados de histonas acetiladas em xenografias de ratinhos tratados com panobinostate.
Lithuanian: Padidėjęs acetilintų histonų kiekis pastebėtas pelių, kurioms buvo skirta panobinostato, ksenotransplantatuose.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas medicamentosas com panobinostate observadas em doentes com mieloma múltiplo no estudo de fase III
Lithuanian: Nepageidaujamos panobinostato sukeltos reakcijos, pastebėtos daugine mieloma sergantiems pacientams III fazės tyrimo metu
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l, o absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos conhecidos por provocar prolongamento QTc deve ser usada com precaução (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą, skirti kartu reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Ao primeiro sinal de cólicas abdominais, fezes moles ou início de diarreia recomenda-se o tratamento do doente com um medicamento antidiarreico (p. ex.: loperamida).
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems pilvo spazmų, skystų išmatų požymiams ar prasidėjus viduriavimui, pacientui rekomenduojama paskirti vaistinių preparatų nuo viduriavimo (pvz.
Portuguese: Semana 1 Dias
Lithuanian: 1-oji savaitė Dienos
Portuguese: Quando o panobinostate é administrado juntamente com dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4 bem como de outras enzimas e transportadores, deve ter-se em consideração o risco de redução de eficácia dos contracetivos hormonais.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Portuguese: Espera-se que indutores potentes tenham efeitos maiores e possam reduzir a eficácia de panobinostate, assim deve ser evitado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant stiprių induktorių šis poveikis bus didesnis ir panobinostato veiksmingumas gali sumažėti, todėl reikėtų vengti kartu vartoti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampicinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Portuguese: Foram notificados casos fatais envolvendo tanto pneumonia como sepsis.
Lithuanian: Nustatyta mirčių dėl pneumonijos ar sepsio atvejų.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Farydak
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Portuguese: As funções toroideia e hipófisária devem ser monitorizadas através da avaliação dos níveis hormonais (p.ex.
Lithuanian: Pacientams reikia stebėti skydliaukės ir posmegeninės liaukos funkcijas, tiriant jų hormonų (pvz.
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar panobinostatas gali būti pašalinamas dializių būdu.
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que é Farydak
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
Portuguese: • com síndroma de QT longo.
Lithuanian: • kuriems yra ilgo QT intervalo sindromas;
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Farydak gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: A mediana de duração de seguimento foi 28,75 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e de 29,04 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 28,75 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje bei 29,04 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
Lithuanian: • troškulio pojūtis, padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai);
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Lithuanian: (35,8 %) pacientų nustatytas recidyvas ir atsparumas anksčiau skirtam gydymui.
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Lithuanian: - Informacija apie 1-8-ąjį ciklus pateikta 1 lentelėje, o informacija apie 9-16-ąjį ciklus pateikta
Portuguese: Resposta global [IC 95%]
Lithuanian: Rizikos santykis [95 %
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 20 mg de panobinostate com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou a Cmax e a AUC de panobinostate em 1,6 e 1,8 vezes, respetivamente, comparativamente com panobinostate administrado isoladamente.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Lithuanian: 93 % pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0-1 balais.
Portuguese: Qualquer
Lithuanian: Bet koks
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, comichão grave na pele, com erupção cutânea vermelha ou bolhas (sinais potenciais de uma reação alérgica)
Lithuanian: • apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, stiprų odos niežėjimą su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais (tai galimi alerginės reakcijos požymiai);
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pažymėtina, kad nors 3-iojo ir 4-ojo laipsnių neutropenija nustatyta atitinkamai 28 % ir 7 % pacientų, febrili neutropenija
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Farydak (ver secção 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis nustatyta, kad gydymas Farydak gali pažeisti vyrų vaisingumą (žr.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Lithuanian: Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie galėtų paneigti riziką, jog panobinostatas gali būti nestiprus CYP3A4 fermento induktorius virškinimo trakte.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklis, apskaičiuotas remiantis modifikuotais Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio pykinimui arba 3-iojo ar 4-ojo laipsnių vėmimui, nepaisant skiriamų vaistinių preparatų nuo pykinimo, panobinostato vartojimą reikia laikinai nutraukti; gydymą galima atnaujinti skiriant mažesnę vaistinio preparato dozę, kai būklė pagerėja iki 1-ojo laipsnio.