FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Czech: Co je Eklira Genuair a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eklira Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Eklira Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
Czech: Přípravek Eklira Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Czech: Výdej přípravku Eklira Genuair je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair působí?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Czech: 31. března každý rok
Bulgarian: 31 март всяка година
Czech: Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Czech: Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Czech: Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Czech: Hodnota-P (ve srovnání s placebem)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Czech: Tyto údaje budou každoročně přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního hodnocení.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Czech: Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Czech: Roztok se nesmí protřepávat.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Czech: Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Czech: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Czech: Rozdíl průměrů léčby ve srovnání s placebem (Standardní chyba)
Bulgarian: Средна разлика между лекуваните в сравнение с тези на плацебо (стандартна грешка)
Czech: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Czech: V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Czech: Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Czech: Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Czech: 52 týdnů léčby 0,5 mg/kg týdně
Bulgarian: 52-седмично лечение по 0,5 mg/kg седмично
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Czech: Pro neodkladnou léčbu použijte aktuální standardní lékařské postupy.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Czech: Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Celkově se nevyskytl žádný zjevný trend v systémové expozici nebo rychlost clearance idursulfázy s ohledem na věk nebo tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Като цяло не е имало очевидна тенденция нито при системната експозиция, нито при скоростта на клирънс на идурсулфаза по отношение на възрастта или телесното тегло.
Czech: - Počet injekčních lahviček, které se mají rozředit, se stanoví individuálně na základě pacientovy hmotnosti a doporučené dávky 0,5 mg/kg.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Czech: Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Czech: Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Czech: Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: To vede k jejich abnormální funkci a vyvolává tak problémy v různých tělesných orgánech, což může vést k poškození tkání a poruchu funkce a selhání orgánů.
Bulgarian: Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Czech: Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Czech: Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Bulgarian: - Преглед на Резултатите за синдрома на Hunter (HOS): наличните данни и актуализации ще бъдат осигурени в рамките на годишните преоценки.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infuze 0,5 mg (půl miligramu) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
Czech: Po 105 týdnech expozice idursulfáze neovlivnil protilátkový status ani genotyp pokles ve velikosti jater a sleziny, ani vzdálenost v 6-minutovém testu chůze nebo měření vynucené vitální kapacity.
Bulgarian: След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Bulgarian: Пациентите, получили тежки или неподдаващи се на лечение анафилактоидни/анафилактични реакции, могат да изискват продължително клинично проследяване.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Czech: Pacienti s negativními protilátkami byli zjištěni výhradně u skupiny s genotypem missense mutace (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: 5ml injekční lahvička (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro-rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
Bulgarian: Флакон 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синьо отчупващо се капаче.
Czech: • Dušnost, kašel, nízké hladiny kyslíku v krvi
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Czech: V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Czech: Pacienti ve studii TKT024 a HGT-ELA-038 byli také stratifikováni do pěti hmotnostních kategorií, které jsou uvedené v následující tabulce:
Bulgarian: Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace byly všeobecně podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Czech: Elaprase obsahuje sodík
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Czech: Určeno pouze pro jedno použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Elaprase.
Czech: Pacienti s nejtěžšími poruchami plicní funkce začátku studie (měřeno jako procento předpokládané FVC) měli tendenci k nejmenšímu zlepšení.
Bulgarian: Пациентите с най-тежко белодробно увреждане на изходно ниво (измерено посредством процента на прогнозирания FVC) като цяло демонстрират най-малко подобрение.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Elaprase byla prokázána ve třech klinických studiích: dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích (TKT008 a TKT024) u dospělých a dětí ve věku starších 5 let a jedné otevřené bezpečnostní studii (HGT-ELA-038) u dětí ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Elaprase е доказана в три клинични проучвания: две рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (TKT008 и TKT024) при възрастни и деца на възраст над 5 години и едно открито проучване на безопасността (HGT-ELA-038) при деца на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09.
Bulgarian: Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Bulgarian: Колкото по-високи са нивата на ГАГ в урината на изходно ниво, толкова по-голямо е понижението им при лечението с идурсулфаза.
Czech: *Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální linii lidských buněk.
Bulgarian: * идурсулфаза се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в непрекъсната човешка клетъчна линия.
Czech: Žádné studie interakcí léčivých přípravků s idursulfázou nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на идурсулфаза с лекарствени продукти.
Czech: Dlouhodobější účinky vzniku protilátek na klinické výsledky nebyly stanoveny.
Bulgarian: Не са установени по-дългосрочните ефекти на образуване на антитела върху клиничните резултати.
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.