FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexyon
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hexyon är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon Hur man använder Hexyon
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Swedish: • Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
French: - convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
Swedish: - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
French: N=204† N=178†† N=177 à 396‡
Swedish: N=178†† N=177 till
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Swedish: Hexyon kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Swedish: Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexyon.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
French: - pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Swedish: - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
French: Hexyon en seringues préremplies
Swedish: Hexyon i förfylld spruta
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
Swedish: Hexyon i injektionsflaska EU/1/13/829/001
French: - Les substances actives par dose (0,5 ml)
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml)
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nål.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexyon (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Swedish: 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål.
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Swedish: Hexyon hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b. Hexyon ges till barn från sex veckors ålder.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Swedish: Hexyon förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Swedish: • kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexyon användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
French: Comment conserver Hexyon
Swedish: Hur Hexyon ska förvaras
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexyon) contre les infections invasives à Hib a été démontré dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexyon) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
Swedish: N=322†† N=934 till
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexyon att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
French: • Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Périodes pendant lesquelles votre enfant semble être en état de choc ou est pâle, ne réagit pas, (hypotonie ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, EHH).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är: - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexyon eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
Swedish: När Hexyon ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Swedish: Tabell 1: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser en månad efter en primärvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Swedish: Vaccination med Hexyon är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
Swedish: • har en blödningsrubbning som orsakar lätt uppkomst av blåmärken eller blödning under lång tid efter mindre sårskador.
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Hib och inte direkt med Hexyon:
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär, intradermal eller subkutan injektion.
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Posologie
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i ett flerpack innehållande 5 kartonger, var och en innehållande 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
French: - suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
Swedish: - efter tidigare administrering av Hexyon eller andra vaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexyon et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexyon och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
French: 22-36 µ g
Swedish: 22-36 µg
French: Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Swedish: Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med rodnad, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över inom 3-5 dagar utan behov av behandling.
French: Boîtes de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Swedish: Förpackningsstorlek om 50 förfyllda sprutor utan nål.
French: • Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Swedish: • Hexyon skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra leverpatogener.
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
Swedish: 12 µg konjugerad till tetanusprotein
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga( ≥1/1 000, <1/100) Sällsynta( ≥1/10 000, <1/1 000)
French: Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Swedish: Hexyon skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Swedish: Flerpack om 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor utan nål.
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexyon ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Swedish: När ett hepatit B-vaccin givits vid födseln, efter en 3-dosers primärvaccination, kan Hexyon eller ett pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin användas som booster.
French: Convulsions avec ou sans fièvre*
Swedish: - krampanfall med eller utan feber
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées.
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta med två separata nålar.
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 0,15 µ g/ml)
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
French: L'infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.
Swedish: Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter;
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec une aiguille séparée.
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta med en separat nål.
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexyon injektionsvätska, suspension
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: b- Tabell över biverkningar
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§ ) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
French: - collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Swedish: - kollaps eller chockliknande tillstånd med hypotonisk-hyporesponsiv episod (förlust av energi) inom 48 timmar efter vaccination.
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexyon ska en boosterdos ges.
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 1,0 µ g/ml)
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
French: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/dilution))
Swedish: Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning))
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
French: Hexyon suspension injectable
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Swedish: Efter en 3-dosers primärvaccination med Hexyon ska en boosterdos ges.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotectiona à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexyon Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Swedish: Primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder och boostervaccination vid 15-18 månaders ålder
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en flacon (0,5 ml).
Swedish: Hexyon tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (0,5 ml).
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
French: Hexyon s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Swedish: Hexyon ges som en injektion i muskeln (intramuskulär administreringsväg, i.m.)
French: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Tel: +46 8-634 50 00
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
French: 40/8/32 Unités d'antigène
Swedish: 40/8/32 DU
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH)
Swedish: Kramper med eller utan feber* Mycket sällsynta Hypotona reaktioner eller hypotoniskahyporesponsiva episoder (HHE)
French: Hexyon est un vaccin.
Swedish: Hexyon är ett vaccin.
French: L'EPAR complet relatif à Hexyon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La vaccination par Hexyon doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Vaccination med Hexyon ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexyon.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hexyon ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexyon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexyon.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hexyon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hexyon?
French: La vaccination par Hexyon doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Swedish: Vaccination med Hexyon ska skjutas upp om ett barn har måttlig till hög feber.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexyon.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexyon.
French: Pourquoi Hexyon est-il approuvé?
Swedish: Varför har Hexyon godkänts?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexyon, le 17 avril 2013.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hexyon som gäller i hela EU.
French: Autres informations relatives à Hexyon:
Swedish: Mer information om Hexyon
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexyon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hexyon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Hexyon contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Swedish: Hexyon innehåller små mängder av material från de bakterier och virus som det skyddar mot.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexyon sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hexyon är större än riskerna och rekommenderade att Hexyon skulle godkännas för försäljning i EU.