FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet studie indgik patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholdt et eller flere af følgende: IL-2, dacarbazin, temozolomid, fotemustin eller carboplatin.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendid, keda oli varem ravitud ravirežiimiga, mis sisaldas ühte või mitut järgmist ravimit: IL-2, dakarbasiin, temosolomiid, fotemustiin või karboplatiin.
Danish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Estonian: 3. või 4. astme motoorne või sensoorne neuropaatia
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Danish: Symptomerne kan også omfatte synsfeltsdefekter, adfærdsændringer, elektrolytforstyrrelser og hypotension.
Estonian: Esineda võivad ka sellised sümptomid nagu nägemisvälja defektid, käitumismuutused, elektrolüütide tasakaalu häired ja hüpotensioon.
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde har der været tidligere eller samtidig behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
Estonian: Enamikel teatatud juhtudest oli eelnevalt või samaaegselt manustatud PD-1 või PD-L1 inhibiitorit.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Estonian: - hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd.
Danish: Brugen af systemiske kortikosteroider efter initiering af ipilimumab‑behandling synes ikke at nedsætte effekten af ipilimumab.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamine pärast ravi alustamist ipilimumabiga ei paista ipilimumabi efektiivsust vähendavat.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Estonian: Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, kus kasutati olemasolevaid koondandmeid 565 patsiendi kohta neljast II faasi uuringust täiskasvanutel (N=521) ja kahest uuringust lastel (N=44), suurenes ipilimumabi kliirens koos kehamassi suurenemisega.
Danish: Cytotoksisk T-lymfocyt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator af T-celleaktivitet.
Estonian: Tsütotoksiline T-lümfotsüüdi antigeen-4 (CTLA-4) on T-rakkude aktiivsuse määrava tähtsusega regulaator.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Estonian: Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed.
Danish: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistof, som ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Estonian: Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Danish: Ipilimumab er som oftest forbundet med bivirkninger, der skyldes øget eller overdreven immunaktivitet.
Estonian: Ipilimumabi manustamisega kaasnevad kõige sagedamini kõrvaltoimed, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest.
Danish: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Estonian: Harv myasthenia gravisd
Danish: Hvis der er tegn på akut binyrebarkinsufficiens, som f.eks. svær dehydrering, hypotension eller shock, anbefales øjeblikkelig intravenøs administration af kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og patienten skal undersøges for sepsis eller infektioner.
Estonian: Kui esineb adrenaalse kriisi märke, nagu raske dehüdratsioon, hüpotensioon või šokk, on soovitatav viivitamatult intravenoosselt manustada mineralokortikoidse aktiivsusega kortikosteroide ja patsienti kontrollida sepsise või infektsioonide esinemise suhtes.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Estonian: Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
Danish: Patienter på kontrolleret saltfattig diæt
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
Danish: YERVOY indeholder natrium
Estonian: YERVOY sisaldab naatriumi
Danish: Patienter med svær (Grad 3 eller 4) endokrinopati, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling, kan eventuelt fortsætte med behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb raske (3. või 4. astme) endokrinopaatia, mis allub hormoonasendusravile, võivad ravi jätkata.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Estonian: Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel arvestada.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Estonian: Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Estonian: Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Tegn og symptomer på at dine kirtler ikke virker ordentligt kan være hovedpine, sløret syn eller dobbeltsyn, træthed, nedsat sexlyst, ændret adfærd.
Estonian: Nähud ja sümptomid, mis viitavad sellele, et teie näärmed ei tööta korralikult, on peavalud, nägemise hägustumine või topeltnägemine, väsimus, seksuaaltungi vähenemine, käitumismuutused.
Danish: Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
Estonian: Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes, på grund af den potentielle risiko for, at de vil påvirke ipilimumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør efter 0,7 til 2 uger.
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud 0,7 kuni 2 nädala jooksul.
Danish: Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
Estonian: Tiinuse kahel esimesel trimestril ei täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimeid reproduktiivsusele.
Danish: Svær (Grad 3 eller 4) hypopituitarisme blev rapporteret hos 3 % af patienterne.
Estonian: Rasket (3. või 4. astme) hüpopituitarismi registreeriti 3% patsientidest.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Danish: Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende.
Estonian: Ipilimumabi kasutamist tuleb vältida raske autoimmuunhaigusega patsientidel, kelle immuunsüsteemi täiendav aktiveerimine võib osutuda otseselt eluohtlikuks.
Danish: Imidlertid blev patienter med metastaser i hjernen inkluderet i dette forsøg, hvis de var fri for neurologiske symptomer relateret til de metastatiske hjernelæsioner, og hvis de ikke havde behov for eller havde fået systemisk behandling med kortikosteroider i 10 dage inden påbegyndelse af behandling med ipilimumab (se pkt.
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Danish: Patienterne skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning hüperglükeemiat ja muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanuserühma kohta (vt lõik 5.1).
Danish: Måneder (interval)
Estonian: Aeg (kuud)
Danish: Mediane og estimerede rater for OS efter 1 år og 2 år er vist i Tabel 8.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Estonian: Tabel 11: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Danish: I kliniske forsøg blev der tilføjet en enkeltdosis infliximab 5 mg/kg, medmindre det var kontraindiceret.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lisati üks infliksimabi annus suuruses 5 mg/kg, kui see ei olnud vastunäidustatud.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib aga kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast ravi alustamist ipilimumabiga.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n=210
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
Estonian: Ipilimumabi toimet prenataalsele ja postnataalsele arengule selgitati uuringus makaakidel.
Danish: En sjælden sygdom hvor vores immunforsvar laver for mange, ellers normale, infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter.
Estonian: Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Estonian: Soovitatud annuse 3 mg/kg manustamisel oli keskmine üldine elulemus ≥ 50 aastaste naiste alagrupis sarnane üldpopulatsiooniga (11,40 vs 11,53 kuud).
Danish: Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Estonian: Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: Blandt de patienter, der fik en bivirkning, viser Tabel 6 desuden procentdelen af patienter, der fik brug for højdosis-kortikosteroider (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt).
Estonian: Lisaks on tabelis 6 esitatud patsientide protsent, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Danish: Der blev også observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af centrale hukommelses (CCR7+ CD45RA-) CD4+ og CD8+ T‑celler og en mindre, men signifikant gennemsnitlig procentstigning i antallet af effektor hukommelses (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-celler efter behandling med ipilimumab.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati ka (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ja CD8+ T-mälurakkude keskmise osakaalu tõusu ja väiksemat, kuid olulist (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-efektorrakkude keskmise osakaalu tõusu.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Estonian: Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, vil du få YERVOY som en intravenøs infusion (som drop) i en vene over en periode på 90 minutter.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Estonian: a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: YERVOY infusionen må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme intravenøse slange.
Estonian: YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega.
Danish: Patienter med okulært melanom blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg CA184-169.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Estonian: YERVOYd ei tohi alla 12-aastastel lastel kasutada.
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Estonian: • Patsiendi teatmik koos infokaardiga
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas tähelepanelikult jälgida ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Estonian: Järgnevat immuunravi (sealhulgas PD1 vastane, CTLA-4 antikeha vastane või muu immuunravi) said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 14,6%, 29,1% ja 44,1% patsientidest.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at belyse ipilimumabs bidrag til effekt og toksicitet af kombinationsregimet med nivolumab og ipilimumab skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen, og med et passende spektrum af PD-L1-ekspressionsniveauer.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv PD-L1 ekspressiooni tase, ning esitama selle tulemused.
Danish: Sjælden proteinurid
Estonian: Harv proteinuuriad
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.
Danish: Andel ≥12 måneders varighed
Estonian: ≥12 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Estonian: Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
Danish: Samlet overlevelse (andel)
Estonian: Üldine elulemus (proportsioon)
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Estonian: Kahel patsiendil kaheksast (25%), keda raviti annusega 5 mg/kg ja ühel patsiendil üheksast (11,1%), keda raviti annusega 10 mg/kg, täheldati 3. kuni 4. astme kõrvaltoimeid.
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger til læger og sundhedspersonale
Estonian: • Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhend
Danish: Kaplan-Meier kurven over OS viste et plateau, som begynder ved år 3 (OSr-ate = 21 % [95 % CI: 17-24]) og, som hos nogle patienter varer i op til 10 år (se figur 1).
Estonian: Kaplan-Meier´i üldise elulemuse kõveral ilmnes platoo alates ligikaudu 3-ndast aastast (OS, määr = 21% [95% CI: 17 24]) mis pikenes mõnel patsiendil kuni 10 aastani (vt Joonis 1).
Danish: Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer > 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Estonian: Rohkem kui 4 päeva kestvat teadmata põhjusega motoorset neuropaatiat, lihasnõrkust või sensoorset neuropaatiat tuleb kontrollida ja välistada mittepõletikulised põhjused nagu haiguse progresseerumine, infektsioonid, metaboolsed sündroomid ja samaaegselt kasutatavate ravimite toime.
Danish: - hæmatofagisk histiocytose.
Estonian: - hematofaagiline histiotsütoos.
Danish: Der blev ikke fundet neutraliserende antistoffer mod ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Danish: Drægtige aber fik ipilimumab hver 3. uge fra starten af organogenesen i første trimester til fødslen ved eksponeringsniveauer (AUC), der enten svarede til eller var højere end eksponeringen ved den kliniske dosis på 3 mg/kg ipilimumab.
Estonian: Tiinetele makaakidele manustati ipilimumabi kolmenädalase intervalliga alates organogeneesist esimesel trimestril kuni sünnituseni ekspositsiooni (AUC) tasemel, mis oli sama või kõrgem ipilimumabi kliinilise annuse 3 mg/kg kasutamisel saavutatavaga.
Danish: Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg.
Estonian: Ravimi ekspositsioon noorukitel on võrreldav samu mg/kg kehakaalu kohta annuseid saavate täiskasvanutega.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab skal seponeres permanent ved:
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Danish: Børn og unge YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Danish: Myasthenia gravis-lignende symptomer er også rapporteret hos <1 % af de patienter, som fik højere doser af ipilimumab i kliniske forsøg.
Estonian: Ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati kliinilistes uuringutes ipilimumabi kõrgemaid annuseid.
Danish: Hos patienter med moderat (Grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk komponent), der sandsynligvis er relateret til ipilimumab, bør den planlagte dosis udsættes.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mõõdukas (2. aste) neuropaatia (motoorne kas koos sensoorsega või ilma selleta), mis on tõenäoliselt tingitud ipilimumabi kasutamisest, tuleb plaanipärane annus vahele jätta.
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Estonian: Turustamisjärgne juhtum (vt ka lõik 4.4).
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime oli >1 ja kellel esines limaskesta melanoom.