FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Une évaluation de l'impact est lancée, qui sera suivie d'une consultation publique d'ici mars 2011, avant la publication d'un rapport final en juin 2011.)
Swedish: (En konsekvensbedömning har genomförts och åtföljs av ett offentligt samråd i mars 2011 innan en slutrapport läggs fram i juni 2011.)
French: L'opinion concerne des cas d'achats.
Swedish: Yttrandet rör offentliga upphandlingar.
French: La feuille de route a fait l'objet d'une vaste consultation publique, au cours de laquelle 71 contributions ont été reçues de la part des institutions de l'UE, des autorités compétentes des États membres, d'organisations européennes de patients ou de consommateurs, d'organisations de professionnels de santé et d'autres parties intéressées.
Swedish: Färdplanen har varit föremål för ett utförligt offentligt samråd där 71 bidrag inkom från EU-institutioner, medlemsstaternas behöriga myndigheter, patient- och konsumentorganisationer i Europa, organisationer för vårdpersonal i Europa och andra intressenter.
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
Swedish: Myndigheten räknar med att offentliggöra rapporten i början av 2011.
French: Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire
Swedish: Genomförande av budgeten för 2011 med tillfälliga tolftedelar
French: Les termes «pour approbation» du point 6 (budget 2011) deviennent «pour adoption».
Swedish: Punkt 6 (budget 2011) ändrades från "för godkännande" till "för antagande".
French: En mars, le conseil d'administration prévoit de tenir une réunion de deux jours.
Swedish: Styrelsen planerar att hålla ett tvådagarsmöte i mars.
French: Transfert de crédits au budget 2010 conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier
Swedish: Anslagsöverföringar i budgeten för 2010 enligt artikel 23.2 i budgetförordningen
French: (Elle sera présentée avec les aliments médicamenteux dans un «paquet» en 2012.)
Swedish: (Det kommer att läggas fram i ett paket 2012 tillsammans med foderläkemedel.)
French: Avec l'adoption de la nouvelle feuille de route, l'Agence insiste de plus en plus sur l'importance d'une vision équilibrée des bénéfices et des risques des médicaments.
Swedish: I och med att färdplanen antas betonar myndigheten alltmer vikten av en balanserad syn på nytta och risker med läkemedel.
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
Swedish: • Utveckling av den nya strategin för att kontrollera förekomsten av antimikrobiell resistens (kommissionens tillkännagivande under november 2010 om dess avsikt att utarbeta en femårsstrategi).
French: Avec les États membres, l'Agence a mis en place des équipes de projet, qui travaillent sous la direction et la supervision du comité de surveillance du projet et du groupe de coordination.
Swedish: Tillsammans med medlemsstaterna har myndigheten bildat projektgrupper som arbetar under ledning och övervakning av projektets övervakningskommitté och samordningsgruppen.
French: Le conseil souligne par conséquent que l'Agence européenne des médicaments doit jouer un rôle plus important dans la vigilance et la traçabilité des SOH.
Swedish: Styrelsen betonade därför att Europeiska läkemedelsmyndigheten bör ha en mer framträdande roll när det gäller övervakning och spårbarhet av SoHo.
French: Le conseil approuve le document, qui a été élaboré après une téléconférence avec les coordinateurs du sujet du conseil d'administration (le président, l'Autriche, le Danemark et la France).
Swedish: Styrelsen godkände dokumentet som utarbetats efter en telefonkonferens med styrelsens ämnessamordnare (ordförandelandet, Österrike, Danmark och Frankrike).
French: Cependant, le membre allemand du conseil d'administration souligne que, bien que la majorité des produits soient utilisés localement, l'autorité nationale compétente allemande détecte la plupart des problèmes dans le domaine des défauts de qualité et non pas dans celui de la contamination par des agents infectieux.
Swedish: Den tyska ledamoten påpekade emellertid att, även om merparten av substanserna används lokalt förekommer enligt den tyska behöriga myndigheten de flesta problemen inom området kvalitetsbrister snarare än inom området förorening genom smittämnen.
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (le Parlement européen a adopté sa résolution en novembre 2010 et sur cette base la Commission présentera une proposition modifiée).
Swedish: • Lagstiftningsförslag om patientinformation (Europaparlamentet antog i november 2010 en resolution och Europeiska kommissionen kommer på grundval av detta att presentera ett ändrat förslag).
French: Ce point sera discuté lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments, puis avec les parties intéressées.
Swedish: Detta kommer att diskuteras vid sammanträdet med cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU och därefter med berörda parter.
French: Nominations aux comités scientifiques de l'Agence
Swedish: Nomineringar till myndighetens vetenskapliga kommittéer
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
Swedish: Ledamöterna underströk att frågan om ersättning till nationella behöriga myndigheter för ej avgiftsbelagd verksamhet är särskilt brådskande och måste behandlas för att garantera hållbara resultat från nätverket.
French: En conséquence, l'Agence ne pourra pas utiliser les fonds de réserve en cas de diminution des revenus prévisionnels provenant des redevances, ni pour financer la télématique de l'UE.
Swedish: Således kan myndigheten inte utnyttja reservmedel vid en förväntad minskning i inkomsterna från avgifter eller använda dessa medel för att finansiera EU:s telematik.
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
Swedish: Antagandet följer det offentliga samrådet och tar hänsyn till inkomna kommentarer från Europeiska datatillsynsmannen (EDPS) och Europeiska ombudsmannen (EO) och bestämmelser i den nyligen antagna lagstiftningen om säkerhetsövervakning, vilka kräver att myndigheten förbättrar tillgången för intressenter.
French: Le conseil d'administration prend acte de la proposition des deux sessions suivantes pour le 16 mars 2011: évaluation des technologies de santé et mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Swedish: Styrelsen noterade förslaget till följande två sessioner den 16 mars 2011: utvärdering av medicinska metoder och genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
French: • L'avancement de la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires.
Swedish: • Framsteg när det gäller översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
Swedish: • Lagstiftningsförslag om läkemedelsförfalskningar (enighet förväntas uppnås vid den första behandlingen; offentliggörande förväntas under mars och ikraftträdande 18 månader senare).
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Swedish: Budgeten täcker inte på ett tillfredsställande sätt de kostnader för IKT-projekt som krävs för att genomföra lagstiftningen för säkerhetsövervakning.
French: Le conseil mandate le directeur exécutif pour prendre part à des discussions complémentaires avec la Commission et l'ECDC.
Swedish: Styrelsen gav verkställande direktören mandat till fortsatta diskussioner med Europeiska kommissionen och ECDC.
French: Plus précisément, la réunion se concentre sur des questions telles que le traitement des observations et des commentaires reçus des membres pendant les procédures de consultation, s'il est pratique ou non de suspendre certaines procédures et de les différer pour qu'elles soient discutées lors des réunions plénières du conseil d'administration, et si les présidents des comités doivent être consultés.
Swedish: Mötet inriktades i synnerhet på frågor som exempelvis rörde hantering av synpunkter och kommentarer som inkommer från ledamöter under samrådsförfarandet, huruvida det är praktiskt att tillfälligt skjuta upp vissa förfaranden eller inte för diskussion vid styrelsens plenarsammanträden och huruvida kommittéernas ordförande måste rådfrågas.
French: Dans son programme de travail, l'Agence aborde également les attentes d'une collaboration plus étroite entre les régulateurs et les organismes d'évaluation des technologies de santé.
Swedish: I arbetsprogrammet tar myndigheten även upp förväntningarna på ett närmare samarbete mellan tillsynsmyndigheterna och organen för utvärdering av medicinska metoder.
French: Les arrangements décrivent les grandes lignes des domaines dans lesquels une coopération renforcée peut prendre place, énoncent des mesures pour une consultation et une coordination mutuelles et abordent les questions de confidentialité.
Swedish: Samarbetsformerna anger de områden där ett ökat samarbete kan äga rum, möjliggör ömsesidiga samråd och samordning samt behandlar konfidentiella frågor.
French: Il sera réalisé un exercice de mise en pratique des leçons apprises, fondé sur l'expérience acquise dans l'actuelle situation de défaut de qualité et l'Agence explorera cette question avec la Commission européenne.
Swedish: Ett arbete kring "lärdomar som dragits", baserat på den rådande situationen med kvalitetsbrister, kommer att avslutas, och myndigheten kommer tillsammans med Europeiska kommissionen att utforska denna fråga.
French: • Présentation: Projet 2014 - Étude de faisabilité relative au futur hébergement de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: • Presentation: Projekt 2014 - Genomförbarhetsstudie om nya lokaler för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: Le conseil souligne également qu'il doit prendre en considération les circonstances individuelles des autorités nationales et le fait que les membres des comités reçoivent le soutien de compétences multidisciplinaires des autorités nationales compétentes.
Swedish: Styrelsen uppmärksammade även att styrelsen bör ta hänsyn till nationella behöriga myndigheters enskilda omständigheter och det faktum att kommittéledamöterna får stöd från multidisciplinär expertis vid de nationella behöriga myndigheterna.
French: Les membres suivants ont accepté de participer à cette tâche: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens et Gro Wesenberg.
Swedish: Följande ledamöter samtyckte till att delta i detta arbete: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités des médicaments à usage humain et vétérinaire (CHMP et CVMP)
Swedish: Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till kommittéerna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (CHMP och CVMP)
French: (Le conseil note qu'une liste des candidats sélectionnés sera présentée au conseil fin mars 2011 au plus tôt.
Swedish: (Styrelsen noterade att en slutlista med kandidater kommer att presenteras för styrelsen tidigast i slutet av mars 2011.
French: Feuille de route
Swedish: Färdplan
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
Swedish: Som diskuterats på tidigare sammanträden är ett alternativ att ändra formatet för ansökningshandlingarna så att offentliggörande av icke-konfidentiell information kan göras utan omarbetning.
French: Les membres sont d'avis que les comités doivent comprendre un mélange de compétences (scientifiques et en matière d'évaluation du rapport bénéfice/risque).
Swedish: Ledamöterna ansåg att kommittéerna bör bestå av en kompetensmix (vetenskaplig expertis och expertis inom bedömning av nytta/riskförhållande).
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
Swedish: Styrelsen anser emellertid att det är viktigt att förstå uppgifternas verkliga omfattning enligt lagstiftningen innan ett beslut fattas om hur de två myndigheterna kommer att bli engagerade och innan beslut om ledarskap fattas.
French: Les membres réfléchissent également sur ce que pourrait être un profil professionnel souhaitable (scientifique, réglementaire, autre) des membres des comités scientifiques et sur la manière dont cela peut être démontré.
Swedish: Ledamöterna diskuterade även hur en önskvärd kompetensprofil (ur vetenskapliga, regulatoriska och andra synpunkter) för ledamöter i de vetenskapliga kommittéerna skulle kunna se ut och hur den kan påvisas.
French: Le conseil remercie les coordinateurs du sujet (le président, l'Autriche et les Pays-Bas), qui ont examiné le programme de travail et le budget de l'Agence avant la réunion et ont formulé des recommandations.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (ordförandelandet, Österrike och Nederländerna) som granskat myndighetens arbetsprogram och budget innan sammanträdet och lämnat sina rekommendationer.
French: L'Agence prépare le plan de mise en œuvre de la feuille de route, intitulé «De la vision à la réalité».
Swedish: Myndigheten håller på att utarbeta genomförandeplanen "Från vision till verklighet" för färdplanen.
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
Swedish: Styrelsen konstaterade att myndigheten har noterat att ansökningarna om tillgång till handlingar ökar i antal och blir allt mer komplexa, vilket sätter press på myndighetens begränsade resurser.
French: Le conseil craint que les ressources pour les nouvelles activités ne soient pas mises à disposition par la Commission européenne.
Swedish: Styrelsen var bekymrad över att Europeiska kommissionen inte kommer att göra resurser för de nya uppgifterna tillgängliga.
French: La prochaine étape du processus de transparence sera la recherche d'un accord sur une approche commune de suppression d'informations commercialement confidentielles dans les dossiers de demande.
Swedish: Nästa steg i insynsprocessen är att enas om ett gemensamt tillvägagångssätt för att avlägsna uppgifter som rör affärshemligheter från ansökningshandlingarna.
French: La feuille de route sera publiée en janvier 2011.
Swedish: Färdplanen kommer att offentliggöras i januari 2011.
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
Swedish: Eftersom dessa anslag inte omfattas av icke-automatiska anslagsöverföringar är det mycket viktigt för myndigheten att de öronmärkta anslagen i budgeten för 2010 används för att göra betalningen för att undvika en större belastning på budgeten för 2011 nästa år.
French: Si un problème survient, le remplacement des produits devient difficile dans ces situations.
Swedish: Om det uppstår problem kan det i sådana fall bli svårt att ersätta en produkt med en annan.
French: Une fois mise en œuvre, la politique fournira aux parties intéressées différents niveaux d'accès aux rapports sur les réactions indésirables suspectées, contenus dans la base de données EudraVigilance.
Swedish: Så snart dessa riktlinjer genomförts kommer intressenter att få olika nivåer av tillgång till rapporter om misstänkta biverkningar baserat på uppgifter i Eudravigilance-databasen.
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Swedish: Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
Swedish: Mot bakgrund av de nya uppgifternas komplexitet och tidplanen för genomförandet har myndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen utarbetat en prioriterad genomförandeplan.
French: Le conseil est informé de l'évaluation positive du Médiateur européen concernant la politique de l'Agence en matière d'accès aux documents.
Swedish: Styrelsen informerades om att Europeiska ombudsmannens utvärdering av myndighetens policy för tillgång till handlingar var positiv.
French: • La législation relative à la pharmacovigilance (la publication est imminente et la nouvelle législation sera applicable à partir de mi-2012).
Swedish: • Lagstiftning om säkerhetsövervakning (offentliggörandet är nära förestående och den nya lagstiftningen kommer att vara tillämplig i mitten av 2012).
French: Le conseil réfléchit sur la question de la direction des tâches identifiées.
Swedish: Styrelsen diskuterade frågan om ledarskap för de fastställda uppgifterna.
French: • Présentation: De la vision à la réalité: mise en œuvre de la feuille de route pour 2015.
Swedish: • Presentation: Från vision till verklighet: Genomförande av färdplan till 2015.
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Swedish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
French: Évaluation de l'Agence
Swedish: Utvärdering av myndigheten
French: Politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Swedish: Riktlinjer för tillgängligheten till Eudravigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
French: Le conseil prend acte de l'intention de l'Agence de mener à bien une politique fondamentale de transparence en 2011.
Swedish: Styrelsen noterade att myndigheten planerar att slutföra en övergripande insynspolicy under 2011.
French: Préparation de la procédure écrite pour le report non automatique de crédits de 2010 sur 2011 pour le Projet 2014
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande om icke-automatiska anslagsöverföringar från 2010 till 2011 för projekt 2014
French: Transparence
Swedish: Insyn
French: La disponibilité d'arrangements d'urgence et l'assurance que les sociétés sont préparées pour résoudre ce type de problèmes sont primordiales.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att det finns beredskapsplaner och att företag är beredda att lösa sådana situationer.
French: EudraVigilance - Rapport intermédiaire - du 01/01/10 au 30/06/10.
Swedish: - interrimsrapport - 2010-01-01 till 2010-06-30.
French: Le conseil d'administration demande au groupe des coordinateurs du sujet de prendre en compte les avis exposés et de faire une proposition pour rationaliser la procédure lors d'une prochaine réunion.
Swedish: Styrelsen ombad gruppen med ämnessamordnare att beakta framlagda synpunkter och vid ett kommande sammanträde lägga fram ett förslag till effektivisering av förfarandet.
French: [EMA/MB/691944/2010] Le conseil note que l'Agence poursuivra le développement de tous les projets prévus au stade du projet de budget préliminaire, malgré une réduction significative des crédits disponibles dans le projet de budget pour 2011.
Swedish: [EMA/MB/691944/2010] Styrelsen noterade att myndigheten kommer att fortsätta att utveckla alla projekt enligt planerna vid utarbetandet av det preliminära budgetförslaget, trots betydande minskningar av tillgängliga anslag i den preliminära budgeten för 2011.
French: • Présentation: Feuille de route pour 2015.
Swedish: • Presentation: Färdplan till 2015.
French: L'avis unanime du conseil est que les procédures ne doivent pas être suspendues dans tous les cas où des observations des membres sont reçues.
Swedish: Styrelsen ansåg enhälligt att förfarandena aldrig skulle skjutas upp om det inkommer synpunkter från ledamöter.
French: • [EMA/MB/694689/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Swedish: • [EMA/MB/694689/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
French: Le conseil adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel de l'Agence pour 2011.
Swedish: Styrelsen antog myndighetens budget, tjänsteförteckning och personalpolitiska plan för 2011.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
French: Les membres échangent des informations sur le traitement des défauts de qualité de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Swedish: Ledamöterna utbytte information om hanteringen av kvalitetsbristerna i vissa läkemedel för peritonealdialys.
French: La politique a été approuvée par les directeurs des agences des médicaments.
Swedish: Dessa riktlinjer har godkänts av cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
French: [EMA/MB/751837/2010] Le conseil d'administration approuve le coût horaire pour 2011 de 40 EUR (même taux qu'en 2009 et 2010).
Swedish: [EMA/MB/751837/2010] Styrelsen godkände timkostnaden för 2011 om 40 euro (samma kostnad som 2009 och 2010).
French: Ils mènent au cours de la réunion une réflexion sur un problème plus vaste: les risques potentiels de délivrer des médicaments dans les cas où des patients deviennent dépendants de système de délivrance spéciaux sans intercompatibilité entre les produits.
Swedish: Under sammanträdet diskuterade följande mer ingående: eventuella leveransproblem för läkemedel i de fall patienter blir beroende av särskilda administreringssystem som inte är kompatibla med andra produkter.
French: La législation délègue à l'Agence des responsabilités nouvelles ou plus étendues dans divers domaines, notamment ceux des rapports périodiques actualisés sur la sécurité, des réactions indésirables des médicaments, de la communication, de la gestion des risques et des audits des systèmes de pharmacovigilance.
Swedish: I lagstiftningen ges myndigheten nytt eller utvidgat ansvar inom olika områden, bland annat periodiska säkerhetsrapporter, biverkningar, kommunikation, riskhantering och granskning av systemen för säkerhetsövervakning.
French: Les membres prennent acte de l'actualisation écrite fournie par les directeurs des agences des médicaments (DAM).
Swedish: Ledamöterna noterade den skriftliga uppdateringen från läkemedelsmyndigheternas chefer.
French: • Présentation: Développement d'un système de vigilance pour les substances d'origine humaine
Swedish: • Presentation: Utveckling av ett övervakningssystem för substanser av humant ursprung (SoHO) på
French: Le conseil d'administration écoute la présentation concernant la manière dont l'Agence prépare la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Swedish: Styrelsen lyssnade till presentationen om myndighetens förberedelser för genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
French: Planification dans le domaine de la technologie de l'information et de la communication (TIC) et priorités pour
Swedish: IKT-planering och prioriteter under 2011
French: • [EMA/MB/739297/2010] Résultat des procédures écrites pour la période du 17 octobre 2010 au 24
Swedish: • [EMA/MB/739297/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
French: [EMA/MB/761407/2010] Le conseil d'administration adopte la «Feuille de route pour 2015», qui expose la vision de l'Agence pour les années à venir.
Swedish: [EMA/MB/761407/2010] Styrelsen antog "Färdplan till 2015" som anger huvuddragen i myndighetens visioner för de kommande åren.
French: Les membres ajoutent un nouveau point concernant les défauts de qualité potentiels de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Swedish: Ledamöterna lade till en ny punkt om eventuella kvalitetsbrister i vissa läkemedel för peritonealdialys.