FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Productnaam> kan uitermate hypotoon worden na toediening als gevolg van metabolisering van glucose in het lichaam (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να γίνει ιδιαίτερα υποτονικό μετά τη χορήγησή του λόγω του μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.8).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hyponatriëmische encefalopathie**
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια**
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Greek: Η ασυμβατότητα παρατηρείται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης τα οποία είναι φυσικά ή χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ιδίως σε συνδυασμό με διαλύματα που προσαρμόζονται σε αλκαλικό pH (pH των διαλυμάτων σιπροφλοξασίνης: 3,9 - 4,5).
Dutch: Voor andere glucosebevattende producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BA03 (koolhydraten) en B05BB02 (elektrolyten met koolhydraten)) moet derhalve wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας που περιέχουν γλυκόζη (ήτοι B05BA03 (υδατάνθρακες) και B05BB02 (ηλεκτρολύτες με υδατάνθρακες)), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Dutch: • Ernstige huidreacties: - een uitgebreide huiduitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en een ernstigere vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak, toxische epidermale necrolyse) - uitgebreide rode huiduitslag met kleine blaren met pus (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose) - griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: - γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και, στην πιο σοβαρή μορφή του, με εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - εκτεταμένο ερυθρό δερματικό εξάνθημα με μικρές φλύκταινες με πύον (πομφολυγώδης απολεπιστική δερματίτιδα) - ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες (εξανθηματική φλυκταίνωση) - γριπώδη συμπτώματα με εξάνθημα, πυρετό, οίδημα των αδένων και παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (όπου περιλαμβάνονται αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικά ένζυμα) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS))
Dutch: In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2).
Greek: Ωστόσο, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να γίνουν εξαιρετικά υποτονικά λόγω του γρήγορου ρυθμού μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met 5% glucose.
Greek: Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για τα υγρά για ενδοφλέβια χορήγηση που περιέχουν γλυκόζη 5%.
Dutch: Voor andere producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BB01elektrolyten; hypotone producten) moet wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας (ήτοι B05BB01 - ηλεκτρολύτες, υποτονικά προϊόντα), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat een verhoogde incidentie van een (mogelijk fatale) sclerodermale niercrisis met hypertensie en verminderde urinaire excretie is waargenomen bij een dagelijkse prednisolondosis van 15 mg of hoger.
Greek: Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης.
Dutch: De infusiesnelheid en het infusievolume zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische aandoening (bijvoorbeeld brandwonden, operatie, hoofdwond, infecties), en de bijkomende therapie dient te worden bepaald door een behandelend arts met ervaring met intraveneuze vloeistofbehandeling bij kinderen (zie rubrieken 4.4. en 4.8).
Greek: Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ. εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμοί στο κεφάλι, λοιμώξεις), η δε ταυτόχρονη θεραπεία πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (όρος MedDRA)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie ‘Vaak': Overgevoeligheidsreacties Frequentie ‘Soms': Anafylactische reacties
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συχνότητα «Όχι συχνές»: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Dutch: - Wees extra voorzichtig met <productnaam>:
Greek: Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>:
Dutch: Niet bekend ** In het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie kan onomkeerbaar hersenletsel en overlijden veroorzaken door de ontwikkeling van hyponatriëmische encefalopathie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Μη γνωστές ** Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω ανάπτυξης οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Greek: Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για τα φυσιολογικά υποτονικά υγρά.
Dutch: Stop met het gebruik van <productnaam> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: Frequentie ‘zeer zelden': Huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis, en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) (zie rubriek 4.4) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Greek: Συχνότητα «πολύ σπάνιες»: Δερματικές αντιδράσεις, όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδης και απολεπιστική δερματίτιδα, καιοξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει πάντα να χορηγείται ξεχωριστά, εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έχει επιβεβαιωθεί.
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)
Greek: 1. Aμοξυκιλλίνη, αμοξυκιλλίνη και κλαβουλανικό οξύαντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18802)
Dutch: Voor oplossingen voor infusie met ciprofloxacine Samenvatting van de productkenmerken 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Dutch: Patiënten met niet-osmotische afgifte van vasopressine (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en ziekten van het centrale zenuwstelsel), patiënten met hart-, lever- of nierziekten en patiënten blootgesteld aan vasopressine-agonisten (zie rubriek 4.5) lopen een specifiek risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen.
Greek: Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Sclerodermale niercrisis bij patiënten die al sclerodermie (een auto-immuunziekte) hebben.
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή).
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Greek: Για όλες τις εποετίνες εκτός από τη δαρβεποετίνη άλφα και τη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολεποετίνη βήτα:
Dutch: • griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Greek: • γριπώδη συμπτώματα με εξάνθημα, πυρετό, οίδημα των αδένων και παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (όπου περιλαμβάνονται αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικά ένζυμα) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)).
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Greek: 5. Υγρά με ηλεκτρολύτες ή/και υδατάνθρακες για ενδοφλέβια χορήγηση - Υπονατριαιμία (EPITT αριθ.18631)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστές»: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geneesmiddelen die leiden tot een verhoogd vasopressine-effect De hieronder genoemde geneesmiddelen verhogen het effect van vasopressine, wat leidt tot verminderde renale excretie van electrolytenvrij water, en verhogen het risico op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie na incorrect uitgebalanceerde behandeling met i.v.-vloeistoffen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2.
Dutch: • Geneesmiddelen die de afgifte van vasopressine stimuleren, bijvoorbeeld: chloorpropamide, clofibraat, carbamazepine, vincristine, selectieve serotonineheropnameremmers, 3,4-methyleendioxy-N-methamfetamine, ifosfamide, antipsychotica, narcotica
Greek: • Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις γλυκόζης είναι συνήθως ισοτονικά διαλύματα.
Dutch: • Geneesmiddelen die de afgifte van vasopressine stimuleren zijn onder meer: chloorpropamide, clofibraat, carbamazepine, vincristine, selectieve serotonineheropnameremmers, 3,4-methyleendioxy-N-methamfetamine, ifosfamide, antipsychotica, narcotica
Greek: • Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται: Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά
Dutch: Vloeistofbalans, serumelektrolyten en zuur-base-evenwicht moeten wellicht worden gecontroleerd voor en tijdens toediening, met bijzondere aandacht voor serumnatrium bij patiënten met verhoogde nietosmotische afgifte van vasopressine (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom, SIADH) en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vasopressine-agonisten vanwege het risico op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται παρακολούθηση του ισοζυγίου ρευστών, των ηλεκτρολυτών του ορού και του ισοζυγίου οξέων-βάσεων, με ιδιαίτερη προσοχή στο νάτριο του ορού σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βαζοπρεσίνης, λόγω κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Dutch: Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken.
Greek: Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικό οίδημα) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο.
Dutch: • Vasopressine-analogen, bijvoorbeeld: desmopressine, oxytocine, vasopressine, terlipressine
Greek: • Ανάλογα βαζοπρεσίνης, π.χ.: Δεσμοπρεσσίνη, οξυτοκίνη, βαζοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Greek: 2. Σιπροφλοξασίνη, μεροπενέμη - Ασυμβατότητα που σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας συγχορήγησης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την κατακρήμνιση (EPITT αριθ. 18790)
Dutch: Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met een verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding en hersenschudding) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie.
Greek: Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και εγκεφαλικές θλάσεις) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος λόγω οξείας υπονατριαιμίας.
Dutch: Darbepoëtine alfa; epoëtine alfa; epoëtine bèta; epoëtine thèta; epoëtine zèta; methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta - Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (EPITT-nr. 18846)
Greek: 3. Δαρβεποετίνη άλφα, εποετίνη άλφα, εποετίνη βήτα, εποετίνη θήτα, εποετίνη ζήτα, μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολεποετίνη βήτα - Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (EPITT αριθ. 18846)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πενικιλλίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Dutch: Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met verminderde hersenwerking (bijvoorbeeld meningitis, intracraniële bloeding, hersenschudding en hersenoedeem) hebben een extra hoog risico op ernstige en levensbedreigende hersenzwelling veroorzaakt door acute hyponatriëmie.
Greek: Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικές θλάσεις και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος, λόγω οξείας υπονατριαιμίας.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen- (frequentie niet bekend) - SJS/TEN, erythema multiforme, blaarvorming, exfoliatie van de huid*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - (συχνότητα «μη γνωστές») - σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες, αποφολίδωση του δέρματος*
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Greek: Δεν απαιτείται κάποια ενέργεια για τα σκευάσματα που προορίζονται για τοπική χρήση.
Dutch: Bijsluiter
Greek: Υπονατριαιμία
Dutch: Geneesmiddelen die leiden tot een verhoogd vasopressine-effect De hieronder genoemde geneesmiddelen verhogen het effect van vasopressine, wat leidt tot verminderde renale excretie van electrolytenvrij water, en kunnen het risico verhogen op in het ziekenhuis opgelopen hyponatriëmie na incorrect uitgebalanceerde behandeling met i.v.-vloeistoffen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor i.v.-vloeistoffen zonder glucose
Greek: ΠΧΠ για ενδοφλέβια υγρά χωρίς γλυκόζη
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης <ονομασία προϊόντος>, η θεραπεία με το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Dutch: Sclerodermie heeft (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte), omdat dagelijkse doses van 15 mg of hoger van dit geneesmiddel het risico op een ernstige complicatie (zogeheten sclerodermale niercrisis) kan verhogen.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> αν έχετε: Σκληρόδερμα (γνωστό επίσης ως συστημική σκλήρυνση, μια αυτοάνοση διαταραχή), διότι οι ημερήσιες δόσεις των 15 mg ή μεγαλύτερες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, μιας σοβαρής επιπλοκής.
Dutch: Vloeistofbalans, serumglucose, serumnatrium en andere elektrolyten moeten wellicht worden gecontroleerd voor en tijdens toediening, met name bij patiënten met een verhoogde niet-osmotische afgifte van vasopressine (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom, SIADH) en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vasopressine-agonisten vanwege het risico op hyponatriëmie.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται παρακολούθηση του ισοζυγίου ρευστών, της γλυκόζης ορού, του νατρίου ορού και άλλων ηλεκτρολυτών, ιδίως σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βαζοπρεσίνης λόγω κινδύνου υπονατριαιμίας.
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op een bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met Ringerlactaat.
Greek: Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για το ενδοφλέβιο γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Dutch: <Productnaam> dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen gedurende de bevalling, vooral met het oog op serumnatrium, indien toegediend in combinatie met oxytocine (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα επίπεδα νατρίου του ορού, εφόσον χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη (βλ. παραγράφους 4.4.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding <Productnaam> dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen gedurende de bevalling, met name indien het wordt toegediend in combinatie met oxytocine vanwege het risico op hyponatriëmie (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ιδίως εάν χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη, λόγω του κινδύνου υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4.
Dutch: Intraveneuze toediening van glucose kan verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken, met name hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie, afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie en afhankelijk van de onderliggende aandoening van de patiënt en diens vermogen om glucose te metaboliseren.
Greek: Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.
Dutch: • Geneesmiddelen die de werking van vasopressine versterken, bijvoorbeeld: chloorpropamide, NSAID's, cyclofosfamide
Greek: • Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη
Dutch: Rubriek Mogelijke bijwerkingen
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) zijn gemeld bij patiënten die met penicilline werden behandeld.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πενικιλλίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών).
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen twee maanden na toediening van alemtuzumab.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 2 μηνών από τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 september 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Σεπτεμβρίου 2018
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontra-incideerd was.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, προστέθηκε εφάπαξ δόση ινφλιξιμάμπης 5 mg/kg, εκτός εάν υπάρχει αντένδειξη.
Dutch: - als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Greek: - αν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).