FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione endovenosa di 2 ore ogni 3 settimane).
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7-denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Italian: Capecitabina Accord è indicato: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici di fase III con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati (SO14695; SO14796) avvalorano l'uso di capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
Czech: Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.
Italian: Gradi* di tossicità Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Italian: In questi studi 236 pazienti in totale sono state trattate con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Czech: Průjem 4.
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilità di aggravamento durante il trattamento con capecitabina, devono essere considerati con cautela.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Italian: Una meta-analisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o capecitabina in associazione a diversi regimi chemioterapici in molteplici indicazioni (carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella) ha evidenziato una sopravvivenza globale più prolungata nei pazienti in trattamento con capecitabina che hanno sviluppato la sindrome mano-piede rispetto ai pazienti che non l'hanno sviluppata: sopravvivenza globale mediana 1100 giorni (IC al 95%: 1007;1200) vs 691 giorni (IC al 95%: 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al
Czech: (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% CI 1007; 1200) vs 691 dnů (95% CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Italian: Il trattamento sequenziale consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni), una seconda linea con irinotecan (350 mg/m2 al giorno 1) e una terza linea con l'associazione di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) e oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1).
Italian: Ipertensione,
Czech: ezofagitida,
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/PVdC/alluminio da 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
Czech: Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistr obsahující 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Italian: • se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue),
Czech: • máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
Italian: • sanguinamento dall'intestino, stipsi, dolore del tratto superiore dell'addome, indigestione, eccessiva ventilazione, bocca secca
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
Italian: Capecitabina Accord 300 mg
Czech: Capecitabine Accord 300 mg
Italian: Sistema corporeo Molto comune
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in pazienti con carcinoma gastrico avanzato avvalorano l'uso di capecitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (ML17032).
Czech: Údaje z multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III (ML17032) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podporují použití kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku.
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa 2 ore
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2
Italian: • diminuzione del numero dei globuli bianchi o rossi (rilevata dalle analisi)
Czech: • pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech) • dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
Italian: Capecitabina Accord 150 mg
Czech: Capecitabine Accord 150 mg
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (6 cps) Talco
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza (6 cps), mastek,
Italian: La somministrazione di capecitabina deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento, maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN.
Czech: Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, má být podávání kapecitabinu přerušeno.
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Italian: Dose piena 1250 mg/m2
Czech: Plná dávka 1250 mg/m2
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Italian: Malattia similinfluenzale,
Czech: chřipka,
Italian: bruciore di stomaco (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
Czech: (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
Italian: • se ha avuto in precedenza reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali anticancro come il fluorouracile),
Czech: jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluorouracil), jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
Italian: Alla dose di 1250 mg/m2 al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in µg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
Czech: pro kapecitabin, 5´- DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Italian: - ECX: epirubicina (50 mg/m2 in bolo al giorno 1 ogni 3 settimane), cisplatino (60 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e capecitabina (625 mg/m2 due volte al giorno come trattamento continuo).
Czech: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
Italian: • Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine Accord (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Italian: Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Aumento del Rapporto
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení Mezinárodního normalizovaného poměru (INR) /
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Italian: I valori della AUC0 -∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Czech: AUC 0-∞ v µg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Italian: Capecitabina Accord 500 mg
Czech: Capecitabine Accord 500 mg
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m2 al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m2 v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1).
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16966) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico.
Czech: Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Italian: Capecitabina in associazione a cisplatino ha dimostrato la non-inferiorità rispetto a 5-FU in associazione con cisplatino in termini di sopravvivenza libera da progressione nell'analisi per protocollo (HR 0,81; IC al 95%: 0,63 - 1,04).
Czech: Z hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Si raccomanda la genotipizzazione per questi alleli al fine di identificare i pazienti con incremento di rischio per la tossicità severa.
Czech: identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che la capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto.
Czech: Lze však předpokládat, že by v případě podávání těhotným ženám mohl kapecitabin způsobit poškození plodu.
Italian: Carcinoma del colon e del colon-retto
Czech: Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Accord:
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
Italian: 604 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU e leucovorin (regime Mayo: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da 425 mg/m2 di 5-FU in bolo per via endovenosa, ai giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni).
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem
Italian: In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata è 800 mg/m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m2 il giorno 1.L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1.
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Plantopalmární erytrodysestézie ( "hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Czech: U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Italian: Esofagite, Disturbi addominali, Malattia da reflusso gastroesofageo, Colite, Sangue nelle feci
Czech: gastroezofageální reflux, kolitida, krev ve stolici
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
Czech: AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Italian: Epistassi, Tosse, Rinorrea
Czech: Průjem, zvracení,
Italian: I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosi iniziali di Capecitabina Accord di 1250 mg/m2 e 1000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle Tabelle 1 e 2.
Czech: V tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine Accord 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Italian: • occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione dell'intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell'esofago, dolore nell'addome inferiore, disturbi addominali,
Czech: • obstrukce („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy
Italian: • infiammazione con conseguente disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica)
Czech: • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale raccomandata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Italian: Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
Czech: Diabetes, hypokalemie, poruchy chuti k jídlu, malnutrice, hypertriglyceridemi e,
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.
Czech: Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg. Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Accord e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Italian: Singhiozzo, Dolore faringolaringeo, Disfonia
Czech: Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfónie
Italian: L'analisi eseguita per l'endpoint secondario della RFS avvalora questi risultati con un HR di 0,78 (IC al 95%=[0,67; 0,92]; p=0,0024) nel braccio trattato con XELOX rispetto a quello trattato con 5-FU/LV.
Czech: 0,78 (95% interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p=0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Italian: La dose dipende dal tipo di tumore trattato.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
Italian: La pirimidina è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e ne provoca la morte.
Czech: V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Italian: Il trattamento si protrae per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva.
Italian: Capecitabine Accord è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Italian: È disponibile in compresse (da 150, 300 e 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Accord
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Italian: Poiché Capecitabine Accord è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" che viene convertito nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti da studi per determinare la bioequivalenza del medicinale al medicinale di riferimento, Xeloda.
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Italian: Per altri tipi di tumore, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non tollera il trattamento.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Italian: È necessario adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino taluni effetti collaterali.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Italian: Questo significa che Capecitabine Accord è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in un dosaggio nuovo, in aggiunta a quelli esistenti.
Czech: To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Accord è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Capecitabine Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Italian: Maggiori dettagli sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Italian: Le compresse di Capecitabine Accord devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Italian: • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (tumore alla mammella che ha cominciato a diffondersi ad altre parti del corpo).
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.