FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Latvian: Mediānais laiks līdz izsitumu parādīšanās bija 0,5 mēneši (0,0-19,4).
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 8.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 8. attēlā.
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
Latvian: ≥ 10% līdz < 50%a
Bulgarian: Намален апетит
Latvian: Retāk uveīts
Bulgarian: 95% CI: 7,0, 19,3
Latvian: 95% TI: 7,0-19,3
Bulgarian: На месец 24 степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и 52,9 (95% CI: 47,957,7) за сунитиниб.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem, OS rādītājs bija 66,5 (95% TI 61,8-70,9) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 52,9 (95% TI 47,9 - 57,7) sunitiniba grupā.
Bulgarian: Нечести увеит, замъглено зрение, сухота в очите
Latvian: Acu bojājumi Retāk uveīts, redzes miglošanās, acu sausums
Bulgarian: Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон с доза 1 до 2 mg/kg/дневно.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза - на комбинацията.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб:
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu:
Bulgarian: Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Latvian: Bieži pneimonītsa, c, plaušu embolijaa, klepus Pneimonīts, aizdusa, izsvīdums pleiras dobumā, klepus
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Latvian: Lai ievadītu pacientam paredzēto kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens OPDIVO koncentrāta flakons.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия:
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā:
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Latvian: Nātrija hlorīds
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti (18 g.v. un vecāki) ar apstiprinātu, iepriekš neārstētu, 3. vai 4. pakāpes BRAF savvaļas tipa melanomu un funkcionalitātes statusa novērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masalu izsitumiem līdzīgus izsitumus,` papulozus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bulozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriātisku dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб като монотерапия трябва трайно да се прекрати.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba monoterapija jāpārtrauc pavisam.
Bulgarian: ORR в подгрупата с позитивен за BRAF мутация меланом са 17% (95% CI: 8,4, 29,0) за ниволумаб и 11% (95% CI: 2.4, 29.2) за химиотерапия, а в подгрупата с BRAF див тип са съответно 30% (95% CI: 24,0, 36,7) и 9% (95% CI: 4.6, 16.7).
Latvian: 17% (95% TI: 8,4; 29,0) nivolumabam un 11% (95% TI: 2,4; 29,2) ķīmijterapijai, bet savvaļas tipa BRAF apakšgrupā - attiecīgi 30% (95% TI: 24,0; 36,7) un 9% (95% TI: 4,6; 16,7).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
Latvian: Galvenā sekundārā efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā PFS un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR).
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm, aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, tika izslēgti no pētījuma.
Bulgarian: (61 ниволумаб, 47 терапия на избор на изследователя)
Latvian: (61 lietoja nivolumabu, 47 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Latvian: 3 mg/kg nivolumaba drošums un efektivitāte, lietojot to kā vienīgo līdzekli recidivējušas vai refraktāras kHL ārstēšanai pēc ACŠT vērtēta divos daudzcentru, atklātos vienas grupas pētījumos (CA209205 un CA209039).
Bulgarian: Очевидно значимо подобрение на симптомите (MID = 2 точки промяна в FKSI-DRS скор; р < 0,001) и време до подобрение (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) са били значително по-добри при пациенти в рамото на ниволумаб.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem tika novērota acīmredzami nozīmīga simptomu vājināšanās (minimālā nozīmīgā atšķirība jeb MID bija pēc FKSI-DRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita pārmaiņas par 2 punktiem, p < 0,001), un viņiem bija ievērojami labāks laiks līdz stāvokļa uzlabojumam (RA = 1,66, 95% TI 1,33-2,08; p < 0,001).
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия, при възрастни.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Bulgarian: Еверолимус
Latvian: Everolims
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена ползата от биомаркери, различни от нивото на PD-L1 експресията на ниво мембрана на туморната клетка чрез IHC (напр.други методи / тестове и съответните гранични стойности, които биха били по чувствителни и специфични за прогнозиране на отговора към лечението, базирано на PD-L1 (на тумора - и асоциирани с тумора имунни клетки), PD-L2, тумор инфилтриращи лимфоцити с измерване на плътността на CD8+T, РНК
Latvian: 2. Jāveic sīkāki pētījumi par audzēja šūnu membrānu līmenī novēroto biomarķieru, izņemot PD-L1, ekspresijas statusu (piemēram, citas uz genomu balstītas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PD-L2 un audzēju infiltrējošajiem limfocītiem, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūru, audzēja mutācijas slogs utt.) kā nivolumaba adjuvantās terapijas efektivitāti prognozējošu faktoru.
Bulgarian: 215/411), медиана и 95% CI: 19,55 (17,64, 23,06)
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
Bulgarian: 95% CI: 22,9, 39,9
Latvian: 95% TI: 22,9-39,9
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST) (вж. точка 4.2).
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209057) ниволумаб (n = 292)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209057) nivolumabs (n = 292)
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
Latvian: Audzēji pēc RECIST 1.1. versijas tika vērtēti deviņas nedēļas pēc nejaušināšanas, un vēlāk vērtēšana tika turpināta ik pēc sešām nedēļām.
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване Месеци (диапазон)
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna Mēneši (diapazons)
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām); ja Jums ir acs melanoma; ja Jums iepriekš lietots ipilimumabs vai citas zāles melanomas ārstēšanai un Jums ir radušās būtiskas šo zāļu blakusparādības; ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs; ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums; ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, ще ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Latvian: Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 30 minūtes ilgu infūziju.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO може да повиши риска от: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързан ендокринопатии o
Latvian: • OPDIVO terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP;
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Latvian: Rezultāti parādīti 19. tabulā.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir strauji progresējoša slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sāksies vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ипилимумаб
Latvian: Ipilimumabs
Bulgarian: 95% CI: 8,6, 23,3
Latvian: 95% TI: 8,6-23,3
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 3 се съобщават съответно при <0,1% (2/2 578) от пациентите.
Latvian: Vairogdziedzera darbības 3. smaguma pakāpes traucējumi tika novēroti < 0,1% (2/2578) pacientu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза на комбинацията.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju, 154/313 pacientiem (49 %) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākumfāzē, kad tika lietota zāļu kombinācija.
Bulgarian: ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Latvian: * nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija melonomas gadījumā.
Bulgarian: Значението на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на ниволумаб и/или ниволумаб + ипилимумаб комбинирана терапия трябва да бъде допълнително проучено и по-конкретно:
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Bulgarian: Системна имуносупресия
Latvian: Sistēmiska imūnsupresija
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209171)
Bulgarian: Когато се прилага ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб преди да започнете терапията.
Latvian: Kad nivolumabs tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, pirms terapijas sākšanas skatīt ipilimumaba zāļu aprakstu.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem aknu darbības analīžu rezultātu izmaiņu sastopamība bija 6,7% (173/2578).
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, за да се гарантира, че съответната хормонoзаместителна терапия е ефективна.
Latvian: Jāturpina kontrolēt vairogdziedzera darbību, lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 1,5 mēneši (0,0-30,1).
Bulgarian: PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Bulgarian: Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Latvian: PFS biežums pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 49% (44, 55).
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Latvian: Bieži hiperkalciēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa hiperkalciēmija, hipermagniēmija, samazināta ķermeņa masa masa
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
Bulgarian: (95% CI) Степен (95% CI) на 24 месеца
Latvian: (95 % TI) Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемияк, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hipokalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hipokalciēmija hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения", независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на пациентите, лекувана с ниволумаб отколкото в групата на пациентите, лекувана с химиотерапия при популация с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu pēc terapijas ar TLA4/BRAF inhibitoru sirds funkcijas traucējumu grupas blakusparādību biežums neatkarīgi no cēloniskās saistības nivolumaba grupā bija lielāks nekā ķīmijterapijas grupā, savukārt iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku melanomu nivolumaba grupā tas bija lielāks nekā dakarbazīna grupā.
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 10 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на рекурентен или метастатичен сквамозноклетъчен карцином на главата и шията при възрастни с прогресия по време на или след платина-съдържаща терапия (вж. точка 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti dzīvībai bīstami gadījumi.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209275)a nivolumabs (n = 270)
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5 .
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. pakāpes gadījumu.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 296 пациенти (88,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,1 седмици (диапазон:
Latvian: Uzlabošanās bija 296 pacientiem (88,1%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,1 nedēļa
Bulgarian: Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
Latvian: Ir pieejami papildu dati par drošumu un aprakstošo efektivitāti no pētījuma CA209374, atklāta 3. b/4. fāzes drošuma pētījuma par nivolumaba monoterapiju (terapija ar 240 mg ik pēc 2 nedēļām) pacientu ar progresējošu vai metastātisku NŠK (n = 142) ārstēšanai, ieskaitot 44 pacientus ar neskaidru šūnu histoloģiju.
Bulgarian: След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Latvian: Pēc tam OPDIVO ieteicamā deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 5.
Latvian: Šajos pētījumos nav ziņots ne par vienu 5. smaguma pakāpes gadījumu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузиите при интравенозно приложение на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas laiki nivolumaba intravenozai lietošanai kombinācijā ar ipilimumabu
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma 3 mg/kg lielas nivolumaba devas.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,6 mēneši (0,5-21,8).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Latvian: Uzlabošanās bija 124 pacientiem (93,9%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļa (0,1-106,9).
Bulgarian: Терапия по избор на изследователя OS по PD-L1 туморна експресия
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Bulgarian: Общата преживяемост може да е свързана с подобрение във времето на симптомите, свързани със заболяването и не-специфично зазаболяването QoL, както е оценено с помощта на валидни и надеждни скали във функционалната оценка на противораковата терапия-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms, (FKSI-DRS) и EuroQoL EQ-5D.
Latvian: Tas tika konstatēts, izmantojot precīzas un drošas skalasPretvēža terapijas funkcionālās nieru un slimības simptomu vērtēšanas (FKSI-DRS) skalu un EuroQoL EQ-5D skalu.
Bulgarian: Един флакон 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.