FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I rischi relativi per gli eventi avversi cardiovascolari trombotici seri confermati considerati separatamente con etoricoxib 60mg o 90mg rispetto a diclofenac 150mg sono risultati simili.
Portuguese: Quando considerados separadamente, os riscos relativos para acontecimentos adversos cardiovasculares trombóticos graves confirmados, com etoricoxib 60 mg ou 90 mg, em comparação com diclofenac, foram idênticos.
Italian: 90 mg compresse rivestite con film uso orale
Portuguese: 90 mg Comprimidos revestidos por película
Italian: In pazienti con artrite reumatoide (AR), etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi di dolore, infiammazione e mobilità.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide (AR), 90 mg de etoricoxib uma vez por dia, proporcionou melhorias significativas da dor, inflamação e mobilidade.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Italian: [Vedere Allegato I -Completare con i dati nazionali ]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: In pazienti con attacchi di artrite gottosa acuta, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo di trattamento di otto giorni, ha procurato un sollievo dal dolore e dall'infiammazione articolare da moderato a considerevole rispetto ad indometacina 50 mg tre volte al giorno.
Portuguese: Em doentes com crises de artrite gotosa aguda, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, durante um período de tratamento de oito dias, provocou um alívio da dor e da inflamação moderada a forte das articulações, comparável ao verificado com a administração de 50 mg de indometacina três vezes por dia.
Italian: Artrite reumatoide Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno.
Portuguese: Artrite reumatóide A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
Italian: Gotta
Portuguese: Gota
Italian: Patologie vascolari:
Portuguese: Vasculopatias:
Italian: In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni.
Portuguese: Num estudo clínico para a artrite gotosa aguda, os doentes foram tratados com 120 mg de etoricoxib uma vez por dia durante oito dias.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura, sono stati sollevati dubbi sulla sicurezza nel lungo periodo di etoricoxib 90 mg nei pazienti con AS. A seguito dei dubbi su un possibile aumento del rischio CV collegato alla dose da 90 mg di etoricoxib, la Francia ha ritenuto che occorresse un riesame del rapporto rischi/benefici di Arcoxia.
Portuguese: No seguimento das preocupações relativas a um possível risco acrescido ao nível cardiovascular (CV) relacionado com a utilização da dose de 90 mg do etoricoxib, a França considerou necessária uma revisão do perfil de benefício/risco do Arcoxia.
Italian: Lo studio MEDAL è stato uno studio su outcome CV condotto su 17.804 pazienti con OA e 5.700 pazienti con AR trattati con etoricoxib 60 (OA) o 90 mg (OA e AR) o con diclofenac 150 mg/die per un periodo medio di 20,3 mesi (massimo di 42,3 mesi, mediana 21,3 mesi).
Portuguese: O Estudo MEDAL foi um estudo orientado por parâmetros de avaliação finais de Resultados CV em 17.804 doentes com OA e em 5.700 doentes com AR tratados com etoricoxib 60 mg (OA) ou 90 mg (OA e AR) ou diclofenac 150 mg por dia durante um período médio de 20,3 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; può essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
Portuguese: Independentemente da indicação, em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), independentemente da indicação, não deve ser excedida a dose de 60 mg em dias alternados; pode também ser considerada a administração de 30 mg uma vez por dia.
Italian: • contraccettivi orali
Portuguese: • pílulas anticoncepcionais
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali.]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Italian: <ARCOXIA> contiene lattosio.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
Italian: Comuni: ipertensione.
Portuguese: Frequentes: hipertensão.
Italian: inibitori e bloccanti dei recettori dell'angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
Portuguese: • medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
Italian: Spondilite anchilosante Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno.
Portuguese: Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
Italian: I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca, que estejam a tomar etoricoxib.
Italian: Se Lei è in cura con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico -Lei non deve prendere alti dosaggi di aspirina o medicine antinfiammatorie mentre prende <ARCOXIA>.
Portuguese: Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
Italian: In pazienti con spondilite anchilosante, etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera ha fornito miglioramenti significativi sul dolore a livello della colonna vertebrale, sulla infiammazione, sulla rigidità e sulla funzionalità.
Portuguese: Nos doentes com espondilite anquilosante, etoricoxib 90 mg, uma vez por dia, proporcionou melhorias significativas da dor, inflamação, rigidez e função da coluna.
Italian: Comuni (si verificano in più di una persona su 100 e in meno di 1 su 10) Debolezza e affaticamento, capogiro, mal di testa, malattia simil-influenzale, diarrea, flatulenza, nausea, problemi di digestione (dispepsia), disturbi gastrointestinali come dolore o fastidio allo stomaco, bruciore alla bocca dello stomaco, alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato, gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, comparsa di lividi.
Portuguese: Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas) Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal-estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.
Italian: Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
Portuguese: Num grupo de estudo paralelo, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado com placebo, avaliaram-se os efeitos de 15 dias de tratamento com etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg duas vezes por dia), naproxeno (500 mg duas vezes por dia) e placebo, na excreção urinária de sódio, na pressão arterial, e outros parâmetros da função renal, em indivíduos de 60 a 85 anos, submetidos a dieta com aporte de sódio de 200 meq/dia.
Italian: Danimarca
Portuguese: Danmark
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di <ARCOXIA>
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <ARCOXIA> ARCOXIA contém lactose.
Italian: Comuni: capogiro, cefalea.
Portuguese: Frequentes: tonturas, cefaleias.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Italian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Portuguese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Italian: • respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare
Portuguese: • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
Italian: Le concentrazioni di etoricoxib allo stato stazionario vengono raggiunte entro sette giorni con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, con un tasso di accumulo di circa 2, corrispondente ad una emivita di accumulo di circa 22 ore. Si stima che la clearance plasmatica sia approssimativamente 50 ml/min dopo una dose endovenosa di 25 mg.
Portuguese: As concentrações do etoricoxib no estado estacionário são atingidas ao fim de sete dias de administração diária única de 120 mg, com uma relação de acumulação de aproximadamente 2, correspondendo a uma semi-vida de aproximadamente 22 horas.
Italian: Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACEinibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes a tomar etoricoxib concomitantemente com inibidores da ECA ou AAII.
Italian: La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia.
Italian: [Completare con i dati nazionali.]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Italian: • Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 60 mg un giorno sì e un giorno no, o 30 mg al giorno.
Portuguese: • Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou
Italian: Cosa contiene <ARCOXIA>
Portuguese: Qual a composição de <ARCOXIA>
Italian: Cos'è l'artrosi (OA)?
Portuguese: O que é a osteoartrose?
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] MSD
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] MSD
Italian: Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi [ALT ] e/o Aspartato aminotransferasi [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
Italian: Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Italian: I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosaggi >2 volte il dosaggio giornaliero nell'uomo [90 mg] sulla base dell'esposizione sistemica hanno sviluppato adenomi epatocellulari ed adenomi follicolari della tiroide.
Portuguese: Os ratos desenvolveram adenomas hepatocelulares e das células foliculares da tiróide com doses superiores a 2 vezes a dose diária recomendada no ser humano [90 mg], com base na exposição sistémica decorrente da administração diária durante aproximadamente dois anos.
Italian: Blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: Blisters Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Italian: Allattamento
Portuguese: Aleitamento
Italian: In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere <ARCOXIA>:
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com <ARCOXIA>, o seu médico pode querer certificar-se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a actuar de forma conveniente, em particular se toma:
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicità da metotrexate in caso di somministrazione concomitante di metotrexate e di etoricoxib.
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Italian: Flaconi Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: Frascos Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Italian: Comuni: aumento di ALT ed AST.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Frequentes: aumento da AST, aumento da ALT.
Italian: Con etoricoxib è stato osservato un tasso globale di eventi GI significativamente minore rispetto a diclofenac.
Portuguese: Foi observada uma percentagem significativamente mais baixa de acontecimentos GI superiores globais para o etoricoxib em comparação com o diclofenac.
Italian: Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
Portuguese: Essas associações não são cobertas neste resumo.
Italian: Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Portuguese: Além disso, o uso a que se destina não exige supervisão médica.
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile effetto sul sollievo temporaneo dei sintomi da stress, in questi studi sono state identificate diverse lacune.
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione dell'HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Portuguese: Este documento é uma tradução do Sumário do relatório de avaliação do HMPC para o Público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Italian: I medicinali contenenti radice artica devono essere usati solo negli adulti di età superiore a 18 anni e non devono essere assunti per periodi superiori a due settimane senza consultare il medico.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Italian: Radice artica è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) e la radice della pianta Rhodiola rosea L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli organi sotterranei (radice e rizoma) per uso terapeutico.
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, radice artica può essere usata per alleviare temporaneamente i sintomi da stress, come l'affaticamento e la sensazione di debolezza.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti radice artica.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: I medicinali contenenti radice artica sono generalmente ben tollerati.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice artica.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice artica.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice artica, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti radice artica si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice artica
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice artica e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Portuguese: As instruções detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham rizoma de rhodiolae quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sul rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Radice artica si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice artica nell'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti radice artica sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice artica, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice artica?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?