FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
Greek: Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος <10% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος >50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 11% και 16%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
French: Ne pas avaler tels quels ni mâcher.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα ή τα μασάτε.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des granulés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides = approximativement 30 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 10 % et 11 % respectivement).
Greek: Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση κοκκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος = περίπου 30% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος >50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 10% και 11%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, μόνο η AUC αυξήθηκε ελαφρά (κατά 18%).
French: La forme EXJADE granulés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα κοκκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Comprimé dispersible
Greek: Διασπειρόμενα δισκία
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (90 % IC : 37 % - 51 %).
Greek: Σε μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox (μια δόση των 30 mg/kg, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του ισχυρού επαγωγέα UGT, ριφαμπικίνη, (επαναλαμβανόμενη δόση των 600 mg/ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη deferasirox μέχρι 44% (90% CI: 37% - 51%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
French: 10 mg/kg/jour ≥5 mg Fe/g de poids sec ou >800 µg/l
Greek: Δόση έναρξης 7 mg/kg/ημέρα 10 mg/kg/ ημέρα ≥5 mg Fe/g dw ή >800 µg/l Παρακολούθη ση
French: Dimensions approximatives du comprimé de 20 mm x 5,6 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 20 mm x 5.6 mm.
French: Dose initiale La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE granulés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE κοκκία είναι 14 mg/kg σωματικού βάρους.
French: • EXJADE 250 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 250 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Greek: • Τα δισκία EXJADE 250 mg έχουν την επισήμανση J 250» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
French: Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de déférasirox comprimés pelliculés de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistante au-dessus de 2500 µg/l et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε δόσεις των 21 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού σταθερά άνω των 2.500 µg/l και χωρίς να υπάρχει τάση μείωσης τους με την πάροδο του χρόνου), θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη δόσεις μέχρι 28 mg/kg.
French: Pelliculage :
Greek: Υλικό επικάλυψης:
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
Greek: Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 30 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 5 à 10 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Greek: Σε ασθενείς σε θεραπεία με δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg, όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη μειώσεις της δοσολογίας κατά 5 έως 10 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού επίμονα χαμηλότερα των 2.500 µg/l με τάση μείωσης με τον χρόνο).
French: >14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ >4 unités/mois pour un adulte)
Greek: 21 mg/kg/ημέρα 30 mg/kg/ημέρα >14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου >4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
French: Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 µg/l et ayant tendance à diminuer avec le temps).
Greek: Σε ασθενείς σε θεραπεία με δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη μειώσεις της δοσολογίας κατά 3,5 έως 7 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού επίμονα χαμηλότερα των 2.500 µg/l με τάση μείωσης με τον χρόνο).
French: Pour le déférasirox, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο deferasirox.
French: La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE comprimés dispersibles est de 20 mg/kg de poids corporel.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE διασπειρόμενα δισκία είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους.
French: 5-10 mg/kg/jour
Greek: 5-10 mg/kg/ ημέρα
French: Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
French: ≥7 mg Fe/g de poids sec ou >2 000 µg/l
Greek: ≥7 mg Fe/g dw ή >2.000 µg/l
French: EXJADE 250 mg comprimés dispersibles Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Greek: EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία Συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
French: Le traitement par déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Greek: Σε ασθενείς με μη-εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας και υπερφόρτωση με σίδηρο η θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1-έτους.
French: Si vous passez des comprimés pelliculés ou granulés à ces comprimés dispersibles, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή τα κοκκία στα διασπειρόμενα δισκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox, inhibiteur modéré du CYP2C8 (30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible), avec le répaglinide, un substrat du CYP2C8, administré à une dose unique de 0,5 mg, a augmenté l'AUC du répaglinide d'environ 2,3 fois (IC 90 % CI [2,03-2,63]) et son Cmax d'environ 1,6 fois (IC 90 % CI [1,42-1,84]).
Greek: Αλληλεπίδραση με ρεπαγλιδίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP2C8 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (30 mg/kg ημερησίως σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων), με ρεπαγλιδίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C8, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση των 0,5 mg αύξησε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ρεπαγλιδίνης περίπου κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63])και 1,6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) αντίστοιχα.
French: EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), - les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines peu fréquentes
Greek: Το EXJADE ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις παρακάτω ομάδες ασθενών: σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) ηλικίας από 2 έως 5 ετών, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος (<7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) ηλικίας 2 ετών και άνω, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας ηλικίας 2 ετών και άνω.
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle
Greek: Υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων
French: 1, anémie aggravée
Greek: 1, οξεία παγκρεατίτιδα
French: Dimensions approximatives du comprimé de 15 mm x 4,7 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 15 mm x 4.7 mm.
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Greek: EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία Συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδίνη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο, πολοξαμερές.
French: 3,5 - 7 mg/kg/jour 5-10 mg/kg/jour
Greek: 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα 5-10 mg/kg/ ημέρα
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς).
French: - Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Greek: - εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: La prise d'EXJADE au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το EXJADE συνιστάται η αποφυγή του θηλασμού.
French: La Cmax a été augmentée de 30 % (IC à 90 % : 20,3 % - 40,0 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε κατά 30% (90% CI:20,3%-40,0%).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVDC/αργίλιο.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου.
French: Insuffisance hépatique
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
French: Le déférasirox n'était pas tératogène, mais il a entraîné une augmentation de l'incidence de troubles squelettiques ainsi qu'une augmentation du nombre de mort-nés chez le rat, à de fortes doses entrainant une toxicité sévère, chez des femelles non surchargées en fer.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν τερατογόνο, αλλά σε υψηλές δόσεις που ήταν σε μεγάλο βαθμό τοξικές για την μη-υπερφορτωμένη με σίδηρο μητέρα, αύξησε την συχνότητα σκελετικών μεταβολών και γένεσης νεκρών νεογέννητων επίμυων.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ
French: Le conditionnement multiple contient 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
French: • Prendre les comprimés d'EXJADE comprimés dispersibles à jeun.
Greek: • Να λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE με άδειο στομάχι.
French: Chaque comprimé dispersible d'EXJADE 125 mg contient 125 mg de déférasirox.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο EXJADE 125 mg περιέχει 125 mg deferasirox.
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg.
French: EXJADE 360 mg granulés EU/1/06/356/022
Greek: EXJADE 360 mg κοκκία EU/1/06/356/022
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale d'EXJADE comprimés dispersibles correspondant numériquement à la moitié de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale d'EXJADE comprimés dispersibles de 20 mg/kg/j).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση διασπειρόμενων δισκίων EXJADE, η οποία αριθμητικά είναι η μισή της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 20 mg/kg/ημερησίως διασπειρόμενων δισκίων EXJADE).
French: EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
Greek: Το EXJADE ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των μεταγγίσεων αίματος εάν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής στις παρακάτω ομάδες ασθενών: - σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων)
French: • EXJADE 360 mg comprimés sont bleu foncé et gravés avec la mention « J 360 » sur une face et
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 360 mg είναι σκούρα μπλε και έχουν την επισήμανση «360» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
French: La nourriture non solide contenant les granulés doit être prise avec un repas léger ou en dehors du repas, une fois par jour, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Greek: Η μαλακή τροφή που περιέχει τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des patients traités par déférasirox.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 5 à 10 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 µg/l de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Greek: 5 έως 10 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
French: - Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
Greek: - εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων).
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration d'EXJADE (voir rubrique 4.4).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARS), περιλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson (SJS), της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και της αντίδρασης στο φάρμακο µε ηωσηνοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με το Exjade (βλ.
French: Alors que dans les études cliniques, il n'a pas été observé d'augmentation des évènements indésirables rénaux après une augmentation à des doses d'EXJADE supérieures à 30 mg/kg (forme comprimé dispersible), une augmentation du risque d'événements indésirables rénaux ne peut être exclue pour la forme granulés avec des doses de déférasirox supérieures à 21 mg/kg.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των κοκκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
French: Intervalle de doses (adultes et enfants)
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)
French: • Le tableau suivant décrit les différences entre les deux formulations:
Greek: • Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων:
French: De plus amples informations sur Exjade, y compris l'ensemble de ses indications, sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Exjade, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ενδείξεών του, διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Greek: 31 Μαρτίου 2016
French: Elle contient des informations importantes concernant votre traitement et la manière de prendre ce médicament.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας και τον τρόπο λήψης του φαρμάκου.
French: Dispersés dans de l'eau, du jus d'orange ou de pomme.
Greek: Διαλύονται σε νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
French: Ne pas mâcher ou avaler entier
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et le matériel didactique concernant l'utilisation d'Exjade doivent être respectés car ils fournissent des informations importantes relatives à son usage.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Exjade θα πρέπει να τηρούνται επειδή περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου.
French: • Votre médecin déterminera la dose d'Exjade dont vous avez besoin.
Greek: • Ο γιατρός σας θα έχει καθορίσει τη δόση Exjade που χρειάζεστε.
French: Comment prendre les comprimés
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία
French: Le patient peut recevoir une quantité trop faible ou trop élevée de ce médicament si la dose n'est pas correcte lors du passage d'un type de comprimé à un autre.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να λάβει υπερβολικά μικρή ή υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου εάν η δόση δεν είναι σωστή κατά την αλλαγή της αγωγής από τον ένα τύπο δισκίων στον άλλο.
French: • Les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront pas disponibles à l'avenir.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα είναι διαθέσιμα στο μέλλον.
French: Ne contient pas de lactose
Greek: Δεν περιέχει λακτόζη
French: Les professionnels de santé seront avertis de la date prévue pour le retrait du marché des comprimés dispersibles.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ειδοποιηθούν σχετικά με την προγραμματισμένη ημερομηνία απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων από την αγορά.
French: • Vous recevrez un guide contenant des informations sur les deux types de comprimés et la manière de les prendre.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα έντυπο με πληροφορίες σχετικά με τους δύο τύπους δισκίων και τον τρόπο λήψης τους.
French: Excipient: lactose
Greek: Έκδοχο: λακτόζη
French: Le médecin vous informera de la quantité du nouveau comprimé que vous devez prendre.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα των νέων δισκίων που πρέπει να πάρετε.