FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Hungarian: − nem kedvező a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Hungarian: − tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens".
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxint tartalmazó termékek előny-kockázat profilja a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban nem kedvező.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Hungarian: Összességében az ergotszármazékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók bejelentési arányaiban figyeltek meg.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Hungarian: • kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén,
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák)" indikáció korlátozását javasolta.
Danish: • Forebyggelse af migræne
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
Danish: eller til den senest foreslåede indikation "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens",
Hungarian: Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében, és az utóbbi javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban;
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Hungarian: • tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens,
Hungarian: − nem kedvező a veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésében.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, for hvem produktets fordele overstiger risikoen.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Danish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
Danish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Danish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hungarian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Danish: 4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Danish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Danish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Danish: Rumænien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Hungarian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Danish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Hungarian: Csehország TEVA Czech Industries s.r.o.
Danish: Orale dråber
Hungarian: Orális cseppek
Danish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Danish: 1526 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Slovenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Hungarian: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Danish: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Hungarian: Redergin 4,5 mg tablettae 4,5 mg
Danish: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Hungarian: Hydergin 2 mg Tablettaten 2 mg (1:1:1)
Danish: SI-1526 Ljubljana,
Hungarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Hungarian: Hydergin 1 mg Tablettaten 1 mg (1:1:1)
Danish: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: Grækenland Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Görögország Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hungarian: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Danish: Tyskland
Hungarian: Portugália
Danish: Rua dos Ferreiros, 260
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Danish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Danish: Tjekkiet
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Danish: Anvendelsesområder
Hungarian: Alkalmazási előírás
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Danish: B. Indlægssedler
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Danish: • Profylaktisk mod migrænehovedpine Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell az alaklmazási előírás megfelelő részeiből.
Danish: I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
Danish: Den kliniske relevans er imidlertid ukendt.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Danish: Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
Danish: Dette afspejler ikke nøjagtigt den indikation, der påberåbes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ez nem pontosan tükrözte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott indikációt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy elemzést az elmúlt 40 évben beérkezett összes spontán bejelentésről (n=390, beleértve 205 orvosilag igazolt esetet).
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe,
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Danish: I den franske undersøgelse fra 2011 blev der desuden fundet nye tilfælde, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Danish: Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Hungarian: A betegek az első 10 napon naponta háromszor 10 mg nicergolint kaptak, majd azt követően 3-5 héten át naponta háromszor 5 mg-ot.
Danish: Disse undersøgelsers pålidelighed og kliniske relevans er derfor tvivlsom.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Danish: I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Hungarian: Öt esetben nem állt rendelkezésre elegendő információ a megfelelő értékeléshez.
Danish: • Ortostatisk hypotension
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Danish: Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegeknél hetente 1-3 migrénes roham fordult elő.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Danish: Denne publikation beskrev således en metaanalyse af 13 dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser, der blev udført af Cochrane Collaboration i 2001.
Hungarian: Ez a publikáció 13 kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Cochrane Collaboration által 2001-ben lefolytatott metaanalízisét ismertette.
Danish: I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
Hungarian: Ezekben az esetekben az esemény 5 hónappal-30 évvel a nicergolin-kezelés után következett be és a betegek 59-90 éves korúak voltak.
Danish: anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMP javasolja:
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Hungarian: Figyelembe véve az ezen vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott információk korlátozottságát (ezekről a vizsgálatokról kizárólag az összefoglalókat nyújtották be), valamint azt, hogy nem tisztázott, milyen beválasztási/kizárási kritériumokat és statisztikai elemzéseket alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, a benyújtott adatok alapján nem vonhatók le következtetések.
Danish: Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Hungarian: Ezért egyik vizsgálatot sem tekintették úgy, hogy következetesen alátámasztanák a hatásosságot az értékelt indikációkban.
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Hungarian: • A fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, ami hosszú kezelés után alakul ki és későn diagnosztizálják
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
Danish: Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
Hungarian: Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.
Danish: Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Hungarian: Az elemzésből négy fibrózisos esetet kizártak.
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ikke omfattet af denne indbringelse.
Hungarian: A demenciát és a demenciával összefüggő indikációkat ezen beterjesztési eljárás nem érinti.
Danish: I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
Hungarian: Ahol dokumentálva volt ott a reakciók a javasolt napi adag mellett fordultak elő.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottál a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Danish: Populationen var ældre patienter med claudicatio intermittens.
Hungarian: A betegcsoport idős, claudicatio intermittens-ben szenvedő betegekből állt.
Danish: Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Hungarian: Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til risikominimeringsforanstaltninger: Indsættelse af oplysninger om fibrose og ergotisme i punkt 4.4 i produktresuméet.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket: a fibrózissal és ergotizmussal kapcsolatos információk feltüntetése az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Danish: I de 21 resterende tilfælde kunne der ikke udelukkes en sammenhæng mellem nicergolin og den fibrotiske hændelse eller den potentielle fibrotiske hændelse.
Hungarian: A 21 megmaradt esetnél a nicergolin és a fibrotikus esemény vagy potenciális fibrotikus esemény közötti összefüggést nem lehetett kizárni.
Danish: Overordnet var undersøgelsernes design tilfredsstillende (randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede), diagnoserne blev stillet i henhold til klassifikationskriterier på tidspunktet for undersøgelserne, og de primære skalaer for virkning var fastlagt a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatok elrendezése megfelelő volt (randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos), a diagnózisok felállítása a vizsgálatok időpontjában érvényben lévő besorolási kritériumoknak megfelelően történt, az elsődleges hatásossági skálákat előzetesen meghatározták (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af nicergolin.
Hungarian: A CHMP a nicergolin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatos beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Danish: Hvad angår peritoneal og kardial fibrose fandt CHMP, at en kausal rolle af nicergolin ikke kan udelukkes.
Hungarian: A peritoneális és kardiális fibrózis esetében a CHMP azon a nézőponton volt, hogy a nicergolin oki szerepe nem zárható ki.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Danish: Nicergolin er et halvsyntetisk ergolinderivat, der synes at have følgende virkning: (i) som α1adrenoceptorantagonist fremkalder det vasodilatation og øger den arterielle blodgennemstrømning; (ii) det forstærker funktionen af kolinerge og katekolaminerge neurotransmittere; (iii) det hæmmer trombocytaggregation; (iv) det forstærker den metaboliske aktivitet, resulterende i øget oxygen- og glukoseforbrug; og, (v), det har neurotrop og antioxiderende virkning.
Hungarian: A nicergolin egy félszintetikus ergolin-származék, amely úgy tűnik, az alábbi hatással rendelkezik: (i) α1-adrenoceptor antagonista, azaz értágító hatású és növeli az artériás véráramlást; (ii) fokozza a kolinerg és katekolaminerg neurotranszmitterek aktivitását; (iii) gátolja a trombociták aggregációját; (ív) fokozza a metabolikus aktivitást, ami az oxigén- és glükóz felhasználás növekedését eredményezi; és (v) neurotróf és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
Danish: Halvfems (90) tilfælde blev fundet at indeholde betegnelser, der potentielt tyder på symptomer på ergotisme såsom paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteterne, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer.
Hungarian: Kilencven (90) esetben találtak olyan kifejezést, amely az ergotizmus tüneteire utalhat, például paresztézia, bizsegő érzés, tűszúrás érzés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv isémia, angina pectoris, szívkoszorúér keringési zavar, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegérzés, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, érszűkület/érgörcs, cianózis, mialgia, izomgörcsök, végtagfájdalom, vertigo, hipesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk.
Danish: Når bedringen blev beskrevet, iagttoges den mellem 3 og 10 måneder efter seponering af nicergolin, i fire tilfælde uden kortikoidbehandling.
Hungarian: A dokumentált javulást 3 és 10 hónappal a nicergolin abbahagyása után figyelték meg, négy esetben kortikoid-kezelés nélkül.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af nicergolin til de aktuelt godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienter ved disse indikationer derfor ikke opvejer den konstaterede risiko,
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a nicergolin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a megfigyelt kockázatok ezekben az indikációkban meghaladták a potenciális előnyöket.
Danish: Vedrørende ergotisme er der i markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase ikke fundet nogen tilfælde, hvor den foretrukne betegnelse ergotisme er blevet anvendt i forbindelse med nicergolin.
Hungarian: Az ergotizmus tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztonságossági adatbázisában nem szerepeltek olyan esetek, amelyeknél a nicergolinnal összefüggő ergotizmusról (preferált kifejezés) számoltak be.