FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois comprimés d'Incivo doivent être avalés entiers deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant une période de 12 semaines.
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
Spanish: Además, el tratamiento se podía acortar en muchos pacientes y obtener beneficios en distintos tipos de pacientes con distintos grados de daño hepático.
French: Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase.
Spanish: El principio activo de Incivo, el telaprevir, es un inhibidor de la proteasa.
French: Comment Incivo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incivo?
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
Spanish: Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir.
French: Quel est le bénéfice démontré par Incivo au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo durante los estudios?
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
Spanish: Incivo no debe administrarse conjuntamente con varios otros medicamentos, en particular aquellos que se ven afectados o a los que afecta el gen CYP3A o los antiarrítmicos de la Clase Ia o III.
French: Quelles études ont été menées sur Incivo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Incivo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de un paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, hemorroides (almorranas), proctalgia (dolor anal), prurito (picor) y sarpullidos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Incivo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C seis meses después de finalizar el tratamiento.
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
Spanish: Cuando Incivo se añade al peginterferón alfa y a la ribavirina (el tratamiento habitual para la hepatitis C), aumenta la probabilidad de que el virus sea destruido.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
Spanish: Incivo se investigó en tres estudios principales en pacientes infectados con hepatitis C. El primer estudio se realizó en 1 095 pacientes no tratados previamente y en el segundo estudio participaron 663 pacientes que ya habían recibido peginterferón alta y ribavirina pero seguían infectados.
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
Spanish: En un tercer estudio con pacientes no tratados anteriormente se compararon los efectos de administrar peginterferón alfa y ribavirina durante períodos de tiempo diferentes (seis meses o un año) junto con tres meses de tratamiento con Incivo.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
Spanish: Incivo no está indicado en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Spanish: En ambos estudios se comparó a Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) añadido a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima denominada proteasa NS3-4A del virus de la hepatitis C, esencial para su ciclo vital.
French: Incivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (de longue durée), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
Spanish: El tercer estudio demostró que en los pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan eficaz como su administración durante un año, ya que el 92 % de los pacientes a los que se administró durante seis meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 88 % de los tratados durante un año.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
Spanish: Se administra a adultos con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado se encuentra dañado pero sigue funcionando normalmente) incluida cirrosis (cicatriciales hepáticos) tanto en pacientes no tratados anteriormente como en aquellos ya tratados anteriormente con interferón alfa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incivo, ver el prospecto.
French: Dans la première étude, quand Incivo était administré pendant trois mois, 75 % des patients présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75 % de los pacientes analizados dieron negativo en el caso de la hepatitis C, frente al 44 % de los pacientes a los que se administró placebo.
French: Dans la deuxième étude, 88 % des patients ayant absorbé Incivo pendant trois mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 24 % des patients sous placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el 88 % de los pacientes a los que se administró Incivo durante tres meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 24 % de aquellos a los que se administró placebo.
French: Il est disponible sous la forme de
Spanish: Se presenta en comprimidos
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
French: - si vous êtes atteint d'un cancer.
Spanish: - Si usted padece cáncer.
French: Enfants de moins de 2 ans
Spanish: Niños de menos de 2 años
French: Pincez légèrement la peau.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
French: Il n'y a pas eu de décès durant les études.
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
French: Composition qualitative et quantitative
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.
Spanish: Los informes intermedios se presentarán cada dos años hasta que haya concluido un seguimiento de 5 años del último paciente.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
French: • la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;
Spanish: • La toxicidad a largo plazo de pacientes que experimentan cambios en el desarrollo
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
French: Figure 5 : Prélèvement de la dose correcte
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
French: Après ouverture :
Spanish: Una vez abierto:
French: Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l'a appris.
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
French: Introduisez l'aiguille comme vous l'a montré le médecin.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
Spanish: Por tanto la información médica es insuficiente para determinar si hay riesgos significativos para un feto.
French: Potentiel cancérogène
Spanish: Potencial carcinogénico
French: Autres médicaments et INCRELEX
Spanish: Otros medicamentos e INCRELEX
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
French: Il s'agissait généralement de prurit et d'urticaire.
Spanish: Típicamente fueron prurito y urticaria.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
French: Les 4 sujets se sont rétablis sans séquelles.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
French: Hypoacousie (perte auditive)
Spanish: Hipoacusia (pérdida de audición)
French: L'efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance.
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
French: Les parents ou autres personnes s'occupant de l'enfant doivent veiller à ce que celui-ci dispose toujours d'une source de sucre.
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Spanish: Aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento, y se notificaron en 30 sujetos (7%).
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
French: Relâchez la peau (voir la figure A).
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Spanish: Siga las instrucciones del médico para deshacerse de la aguja y la jeringa.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos (4 abiertos y 1 doble ciego, controlados con placebo) con INCRELEX.
French: Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
French: Hypersensibilité systémique/locale
Spanish: Hipersensibilidad local/sistémica
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
French: Si le flacon a gelé, jetez-le de manière appropriée.
Spanish: Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
French: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
French: • la survenue éventuelle de tumeurs malignes, ainsi que les autres risques.
Spanish: • La posible aparición de tumores malignos y otros riesgos
French: Dénomination du médicament
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d'audition.
Spanish: Informe a su médico si usted desarrolla problemas de audición.
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" que figuran al final de este prospecto.
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Dans les cas où le médicament a été réadministré, les symptômes ne sont pas réapparus chez tous les patients.
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
French: Pour cela, il conviendra d'ingérer des boissons ou aliments sucrés.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
French: • Dossier d'information pour le patient
Spanish: • Paquete de información para el paciente
French: Des réactions allergiques graves ont également été rapportés avec INCRELEX.
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas graves con INCRELEX.
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La solution doit être limpide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
French: Néoplasie active ou suspectée.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
French: Appareil digestif
Spanish: Aparato digestivo