FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Dutch: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Maltese: Atassja b'Paraesteżija* Distonja* Iperrefleksja*
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Dutch: In de Ames-test is geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
Maltese: Tolleranza lokali
Dutch: Interactie met het cytochroom P450-3A4 enzym
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) u Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Dutch: Ademdepressie
Maltese: Depressjoni respiratorja
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Maltese: Lot ara paġna 1 Lot ara fuq wara
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,074 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Maltese: Stitikezza Dispepsja
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Dutch: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk osservati f'adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst gerelateerd is aan de dosering.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża depressjoni respiratorja, li l-livell/severità tagħha hija relatata mad-doża.
Dutch: Zalviso bevat natrium
Maltese: Zalviso fih sodium
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Zalviso f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorization Holder, MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi midja ta' kommunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' sufentanil ma' sustanza serotonerġika, bħal Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri talMonoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors), jista' jżid ir-riskju tas-sindrome ta' serotonin, kundizzjoni li potenzjalment hija ta' theddida għall-ħajjja.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen in de klinische onderzoeken met Zalviso.
Maltese: Ċertu reazzjonijiet avversi ma kinux osservati fil-provi kliniċi b'Zalviso.
Dutch: Bij toediening van Zalviso om de 20 minuten werd de steady state plasmaconcentratie bereikt na 13 doses.
Maltese: Meta Zalviso ngħata kull 20 minuta, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kisbu stat fiss wara 13-il doża.
Dutch: hydromorfon, oxycodon) - een abnormaal trage stoelgang hebt: - een aandoening van de galblaas of alvleesklier hebt.
Maltese: hydromorphone, oxycodone); - għandek moviment tal-musrana (ippurgar) bil-mod b'mod anormali; - għandek marda tal-marrara jew tal-frixa.
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Maltese: Fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), fih sodium.
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Maltese: Pakkett multiplu: 2400 pillola għal taħt l-ilsien [60 (3 pakketti ta' 20) stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien]
Dutch: Na één enkele toediening van een sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik van 15 microgram, werd een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 6 tot 10 uur waargenomen.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' pillola ta' 15-il migrogramma taħt l-ilsien ta' sufentanil, kienu osservati half-lives terminali medji fil-firxa ta' 6 sa 10 sigħat.
Dutch: In het actieve comparator gecontroleerde fase-IIIonderzoek was de daling van de zuurstofsaturatie in de groep met Zalviso vergelijkbaar met die in de groep met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine .
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Dutch: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het humane cytochroom P450-3A4 enzym.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) Hydroxypropylmethylcellulose Natriumcroscarmellose Stearinezuur
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Dutch: Ongeveer 30% van de in klinische onderzoeken geïncludeerde patiënten was 65 tot 75 jaar oud.
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'BMI bħala kovarjant tissuġġerixxi li pazjenti li għandhom BMI > 30 kg/m2 ħadu doża aktar frekwentement.
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Maltese: Pakkett multiplu: 4000 pillola għal taħt l-ilsien [100 (5 pakketti ta' 20) stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien]
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na één enkele sublinguale toediening van Zalviso was 59% in vergelijking met een één minuut durende intraveneuze infusie van 15 microgram sufentanil.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Dutch: Er was een significant verschil tussen het percentage patiënten (78,5%) dat de methode van pijnbestrijding met Zalviso als "goed" of "uitstekend" beoordeelde en het percentage patiënten (65,5%) dat de methode van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine als "goed" of "uitstekend" beoordeelde (primaire uitkomstmaat bij 48 uur; p = 0,007).
Maltese: Proporzjon sinifikanti ogħla ta' pazjenti (78.5%) ikklassifikaw il-metodu ta' kontroll tal-uġigħ bħala "tajjeb" jew "eċċellenti" b'Zalviso meta mqabbel mal-metodu ta' analġeżija bil-morfina kkontrollata mill-pazjent (65.5%) (punt ta' tmiem primarju fi 48 siegħa; P = 0.007).
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Maltese: EU/1/15/1042/001 1 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/15/1042/002 10 stoċċijiet ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/003 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed
Dutch: Zalviso bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) Zalviso bevat de kleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
Maltese: Il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni ġol-vini ta' sufentanil huwa ta' madwar 14-il litru u l-volum tad-distribuzzjonii fi stat fiss huwa ta' madwar 350 litru.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Maltese: (3 pakketti ta' 20) u 100 (5 pakketti ta' 20) stoċċ, ekwivalenti għal 40, 400, 800, 1,600, 2,400 u 4,000 pillola għal taħt l-ilsien, rispettivament.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW VAK)
Maltese: IL-KARTUNA TAN-NOFS TA' PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR BLUE BOX)
Dutch: Het is aangetoond dat sufentanil bij doseringen boven die waarbij pijnstilling optreedt opioïdachtige effecten veroorzaakt bij diverse laboratoriumdieren (honden, ratten, cavia's, hamsters) en bij de Syrische goudhamster in twee onderzoeken met herhaalde dosering waarin sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik buccaal werden toegediend.
Maltese: Sufentanil intwera li jinduċi effetti bħal ta' opjojdi f'diversi annimali tal-laboratorju (klieb, firien, fniek tal-Indi, ħamsters) f'dożi ogħla minn dawk li jinduċu analġeżja u f'żewġ studji b'doża ripetuta b'pilloli ta' taħt l-ilsien ta' sufentanil li ngħataw mill-ħalq lil ħamster tat-tip Golden Syrian.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): reazzjonijiet allerġiċi, nuqqas ta' interess jew emozzjoni, tħossok nervuż, ngħas, sensazzjoni anormali tal-ġilda, problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, eżaġerazzjoni fir-riflessi, disturbi fil-vista, tnaqqis fir-ritmu ta' taħbit tal-qalb, ħalq xott, tegħreq ħafna, raxx, ġilda xotta, tertir bil-bard, dgħjufija.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Maltese: Kif jaħdem Zalviso?
Dutch: Denemarken Merial Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Dutch: Noorwegen Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Dutch: Newry, Co. Down
Maltese: Newry, Co.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Dutch: Roemenië Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Norbrook Laboratories Limited
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Dutch: Duitsland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja Merial GmbH Am
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Dutch: Merial Animal Health Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Dutch: Met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS werden weefselmonsters geanalyseerd.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).