FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Danish: Anvendelsen af filgrastim til patienter, som får cytotoksisk kemoterapi, medfører signifikant reduktion af incidens, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febril neutropeni.
French: Nivestim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Danish: Nivestim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodelegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til dig igen efter behandlingen.
French: Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données cidessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif.
Danish: Forvis dig om, at kanylebeskytteren dækker kanylen, som angivet nedenfor i instrukserne for den aktive eller passive kanylebeskytter.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler i forbindelse med komorbiditeter
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
French: supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring, medens mindre udbytte giver langsommere bedring.
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev der anvendt en subkutan dosis på 230 µg/m2/dag (4,0 til 8,4 µg/kg/dag).
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Danish: Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
French: Le bouchon-piston et le protège-aiguille de la seringue de Nivestim ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Danish: Stopmekanismen på sprøjtestemplet og nålebeskytteren på Nivestim er ikke fremstillet med naturligt gummilatex.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive :
Danish: Filgrastim til PBPC mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi:
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Danish: Vedligeholdelse af normale neutrofiltal:
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Nivestim kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 µg)/jour.
Danish: Det anbefales initialt at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Danish: Kemoterapis virkning på erytrocytter og trombocytter
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Danish: Et retrospektivt europæisk studie om brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation til patienter med akutte leukæmier tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Danish: Pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat)
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Danish: Til intravenøs eller subkutan brug.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Danish: Nogle cytostatika er særligt toksiske overfor den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ effekt på mobilisering af progenitorceller.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Danish: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværrelse af lungefunktionen kan være præliminære tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS).
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes med natriumchlorid-opløsninger.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Danish: Under andre forhold anbefales yderligere leukafereser.
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom)
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med alvorlig kongenital neutropeni, der udvikler leukæmi eller har tegn på udvikling af leukæmi.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Danish: Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
French: Nivestim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Danish: Nivestim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 8 eller 10 fyldte sprøjter.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Danish: Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål må patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 døgn.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Danish: Symptomerne er i nogle tilfælde vendt tilbage efter gentagen eksponering, hvilket tyder på en kausal sammenhæng.
French: Nivestim contient du sodium
Danish: Nivestim indeholder natrium
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Danish: Dosisjustering af filgrastim
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml, d.v.s. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Danish: Kontinuerlig infusion af filgrastim i en periode på op til 28 døgn til patienter, som er i restitution efter autolog knoglemarvstransplantation, viste sammenlignelige eliminationshalveringstider og ingen tegn på akkumulation.
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Nivestim bør ikke anvendes under graviditeten.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Danish: Fortæl det til lægen, inden du starter på behandlingen, hvis du har: seglcelleanæmi, da Nivestim kan forårsage seglcellekrise osteoporose (knoglesygdom).
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner det originale produkt, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
French: Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée.
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, to-vejs overkrydsningsstudie med multiple doser med 50 raske frivillige forsøgspersoner er det vist, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan administration.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Nivestim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
Danish: Det er ofte tilstrækkeligt med én leukaferese hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi.
French: Comment pratiquer soi-même l'injection de Nivestim ?
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Nivestim?
French: Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Danish: Nivestim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion).
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
Danish: • Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
Danish: • Kraftige smerter i knogler, bryst, mave-tarm-kanalen eller led (seglcellekrise)
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
Danish: Du må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre du er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Danish: • Smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter)
French: Sauf si votre médecin vous y autorise , vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Nivestim.
Danish: Hvis lægen ikke giver dig andre anvisninger, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Nivestim,
French: La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres nøje, især i de første få ugers behandlingen med filgrastim.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques
Danish: Tidligere eksponering for cytotoksiske stoffer
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Danish: Dosering til børn, der får kemoterapi, er den samme som til voksne.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieures aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på cirka 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter, chez la majorité des donneurs, ≥ 4 x 10
Danish: Hos raske donorer tillader en dosis på10 µg/kg/dag adminstreret subkutant i 4 til 5 på hinanden følgende dage indsamling af ≥ 4 x 10
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration du filgrastim (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
French: • absorption insuffisante d'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Danish: • Manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoksi)
French: Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
Danish: Den neutrofile effekt kan derfor være formindsket hos patienter med et nedsat antal prækursorer (f.eks. patienter, som er behandlet med intensiv stråle- eller kemoterapi, eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myleoid leukæmi
French: Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Danish: Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser op til 1,0 ME (10 µg)/kg/dag for at opnå et normalt neutrofiltal.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Danish: Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez les patients et les donneurs sains après une administration de filgrastim.
Danish: Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim.
French: - si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants : o fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
Danish: - hvis du får en kombination af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
French: Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, il faut ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Danish: Til patienter, som behandles med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio E (15 µg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Danish: Særlige forholdsregler hos cancerpatienter
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med SCN vil prædisponere for cytogenetiske abnormaliteter, MDS eller leukæmisk transformation.
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Danish: • Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, soit à la place, soit en association avec une greffe de moelle osseuse.
Danish: Disse autologe PBPC kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller i tillæg til knoglemarvstransplantation.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Danish: Det kaldes en subkutan indsprøjtning.
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toxicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Danish: Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Danish: CD34 + celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 5%, le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Danish: Ved fortynding med 5 % glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours (sans dépasser 25°C).
Danish: Sprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 15 døgn (ikke over 25 °C).
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Danish: Filgrastim bør gives som subkutan injektion.
French: • pression artérielle faible (hypotension)
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gamma-glutamyltransférase
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede nadir er passeret og neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
French: L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l'administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Danish: Brug af filgrastim til HIV inficerede patienter fastholder et normalt antal neutrofile granulocytter og tillader dermed at give den planlagte dosis af antiviral og/eller anden myelosuppressiv medicin.
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSF et de l'hématologie, et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Danish: Der må kun gives behandling med filgrastim i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med G-CSF, og som også har hæmatologisk erfaring.
French: 9/l et 5,0 x 10
Danish: 9/l til > 5,0 x 10
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Danish: Ring straks til lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i din urin, eller urinen er brun, eller hvis du skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Danish: Generelt forsvinder glomerulonefritis efter dosisnedsættelse eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
French: Si vous avez manqué une injection, ou si vous n'avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible.
Danish: Hvis du har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
French: La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Danish: Infusion af PBPC fremmer den hæmatopoietiske restitution, idet perioden med risiko for hæmoragiske komplikationer og behovet for trombocyttransfusioner forkortes.