FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 5 g treosulfan bevat in 100 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 5 g treosulfana, v 100 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
Dutch: Treosulfan heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Treosulfan ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
Dutch: Treosulfan werd toegediend met een dosisbereik van 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak op 3 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Treosulfan so dajali v razponu odmerkov 10-14 g/m² BSA tri zaporedne dni.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing voor infusie
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Dutch: • vocht rond de longen (pleurale effusie), ontsteking van de keel, ontsteking van of pijn in het strottenhoofd, hoesten, de hik
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv), vnetje žrela, vnetje ali bolečina v grlu, kašelj, kolcanje,
Dutch: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: E-mail: contact@medac.de Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>
Dutch: Secundaire maligniteiten
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Dutch: • roodheid van de huid (gegeneraliseerd erytheem), ontsteking van de huid (dermatitis), afsterven van huidweefsel, huidzweer, geelbruine verkleuring van de huid, droge huid
Slovenian: • pordečitev kože (generalizirani eritem), vnetje kože (dermatitis), odmrtje kožnega tkiva, razjeda kože, bronasta obarvanost kože, suha koža,
Dutch: Vaak Sepsis a
Slovenian: Pogosti Sepsaa
Dutch: • roodheid en afschilfering van het grootste deel van de huid op het lichaam (exfoliatieve dermatitis), een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidpijn, geelbruine verkleuring van de huid, haaruitval
Slovenian: • pordečitev in luščenje večjega dela kože telesa (eksfoliativni dermatitis), vrsta izpuščaja s ploskimi ali izbočenimi rdečimi bulicami na koži (makulopapularni izpuščaj), izpuščaj, rdečina kože (eritem), boleča koža, bronasta obarvanost kože, izguba las,
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, morati prenehati dojiti.
Dutch: • ontsteking van de bekleding van verschillende lichaamsdelen, vooral in de mond (waardoor er zweren kunnen ontstaan), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Slovenian: • vnetje sluznice v različnih delih telesa, posebno v ustih (kjer lahko povzroči razjede), driska,
Dutch: Vaak Oedeem, pyrexiee, koude rillingen
Slovenian: Edemi, pireksijae, mrzlica
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 6 mesecev po koncu zdravljenja ne smete zanositi.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Slovenian: (v katera je bilo vključenih skupaj 564 bolnikov), v katerih so raziskovali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom kot pripravljalno zdravljenje pred alloHSCT pri odraslih bolnikih.
Dutch: Soms Hyperglykemie
Slovenian: Hiperglikemija
Dutch: Erythema multiforme, acneïforme dermatitis, rash, hyperhidrose
Slovenian: Multiformni eritem, akneiformni dermatitis, izpuščaj, hiperhidroza
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje treosulfan
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Slovenian: O uporabi treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ni dovolj informacij.
Dutch: Alkalose, elektrolytevenwichtstoornis, hypomagnesiëmie
Slovenian: Alkaloza, neravnovesje elektrolitov, hipomagneziemija
Dutch: Capillaireleksyndroom, hypertensie, hypotensie
Slovenian: Sindrom zvečane prepustnosti kapilar, hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
Slovenian: Pri nobeni podskupini starejše populacije ni potrebno prilagajanje odmerka.
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Slovenian: Treosulfan je prekurzor bifunkcijskega alkilirajočega sredstva s citotoksičnim delovanjem na krvotvorne prekurzorske celice.
Dutch: Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit; % (95%-BI) a Gebaseerd op de Kaplan-Meierschattingen; b gecorrigeerd voor donortype, risicogroep en centrum met behulp van het Cox-regressiemodel
Slovenian: a Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; b popravljeno za vrsto donatorja, skupino tveganja in center z uporabo Coxovega regresijskega modela
Dutch: Dit kan ook worden bereikt door gebruik te maken van een ontluchtingsnaald.
Slovenian: Nastajanje aerosolov se lahko zmanjša tudi z uporabo igel z odzračevanjem.
Dutch: Huidulcus, erythema multiforme, urticaria, bulleuze dermatitis, acneïforme dermatitis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, luierdermatitisa
Slovenian: Kožna razjeda, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Dutch: Vaak Transaminasen (ALAT/ASAT)
Slovenian: Zvišani transaminazi (ALT/AST)
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
Slovenian: • težka sočasna okvara srca, pljuč, jeter ali ledvic
Dutch: • thiotepa (intensief schema van 5 mg/kg tweemaal daags), gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
Slovenian: • Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Dutch: • verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Slovenian: • zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Dutch: Hazard ratiob (95%-BI)
Slovenian: (95 % IZ)
Dutch: Hartaandoeningen* Vaak Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Slovenian: Občasni Srčne aritmije (npr. atrijska fibrilacija, sinusna aritmija) Neznana
Dutch: Acuut nierletsel, renaal falen, cystitis niet-infectieus
Slovenian: Akutna okvara ledvic, odpoved ledvic, neinfektivni cistitis
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
Slovenian: Izgled zdravila Trecondi in vsebina pakiranja Bel kristalen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis
Slovenian: Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Soms
Slovenian: bolečina v trebuhu Občasni
Dutch: Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Slovenian: Srčne aritmije (npr. atrijska fibrilacija, sinusna aritmija) Neznana
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die alkylerende middelen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Trecondi vsebuje učinkovino treosulfan, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva.
Dutch: • blauwe plekken, lage bloeddruk
Slovenian: • nastajanje modric, znižan krvni tlak,
Dutch: Totale overlevinga; % (95%-BI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Cumulatieve incidentie van recidief/progressie; % (95%-BI) 24,6 (17,8; 31,3) 23,3 (17,6; 29,0) 0,87 (0,59; 1,30) 0,5017
Slovenian: Število bolnikov Celotno preživetjea; % (95 % IZ) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteit
Slovenian: Druga maligna bolezen, povezana z zdravljenjem
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Dutch: Maculopapuleuze rash, purpura, erytheem
Slovenian: Makulopapularni izpuščaj, purpura,
Dutch: Pneumonitis, pleurale effusie, farynx- of strottenhoofdontsteking, hoesten, laryngeale pijn, hik
Slovenian: Pnevmonitis, plevralni izliv, faringitis ali laringitis, kašelj,
Dutch: In een retrospectieve vergelijking van conditionering op basis van treosulfan (n = 16) ten opzichte van conditionering op basis van busulfan (n = 81) bij volwassen patiënten werden sterk vergelijkbare overlevingspercentages vastgesteld (70,3 ± 15,1% t.o.v.
Slovenian: Retrospektivna primerjava kondicioniranja na podlagi treosulfana (n = 16) s kondicioniranjem na podlagi busulfana (n = 81) pri odraslih bolnikih je razkrila povsem primerljive pogostnosti preživetja (70,3 ± 15,1 % proti 69,3 ± 5,5 %), medtem ko je bilo tveganje za akutno GvHD manjše v treosulfanski skupini (razmerje tveganja 0,28; 95 % IZ 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.;
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte, hepatotoxiciteit
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter, hepatomegalija,
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Niet bekend
Slovenian: Občasni Periferna senzorična nevropatija
Dutch: • thiotepa 5 mg/kg tweemaal daags, gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamceltransfusie (dag 0).
Slovenian: • Tiotepa 5 mg/kg dvakrat na dan v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Dutch: Zeer vaak Stomatitis/mucositis, nausea
Slovenian: Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, navzea
Dutch: • onvoldoende pompkracht van het hart voor de behoeften van het lichaam (hartfalen), hartaanval,
Slovenian: • srce, ki ne črpa dovolj krvi za potrebe telesa (popuščanje srca), srčni infarkt, tekočina v vreči okrog srca (perikardialni izliv),
Dutch: • verhoogde concentratie van een leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase)
Slovenian: • zvišana raven jetrnega encima (gama glutamiltransferaze) v krvi.
Dutch: Vaak Dysfagie, orale pijn
Slovenian: Disfagija, bolečina v ustih
Dutch: • huidzweer, een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het middel (erythema multiforme), netelroos, huidaandoening met blaren die met vocht gevuld zijn (bulleuze dermatitis), puistjes (acne), hand-voetsyndroom (handpalmen of voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk gezwollen of rood), luieruitslag met zweervorming rond de anus
Slovenian: • razjeda kože, vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), koprivnica (urtikarija), bolezen kože z mehurji, napolnjenimi s tekočino (bulozni dermatitis), akne, sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo,
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Slovenian: Pogostnost preživetja brez dogodkov
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* Niet bekend Hoofdpijn, paresthesie, insult
Slovenian: Neznana Glavobol, parestezije,
Dutch:  U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Slovenian: DNK (ki prenaša vaše genetične informacije),  če ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
Dutch: • maag-darmbloeding, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de anus, mondzweer
Slovenian: • krvavitev v prebavilih, vnetje debelega črevesa, vnetje požiralnika, vnetje zadnjika (anusa),
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s kondicioniranjem na podlagi treosulfana, obstaja značilna povezava med starostjo in toksičnostjo za dihala.
Dutch: Niet bekend Veno-occlusieve leverziekte
Slovenian: Neznana Venookluzivna bolezen jeter
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
Slovenian: Okrog 25-40 % treosulfana se izloči v urinu;
Dutch: • nierfalen, blaasontsteking (cystitis), pijn bij het plassen (dysurie)
Slovenian: • odpoved ledvic, vnetje sečnika (cistitis), bolečina pri odvajanju vode (dizurija),
Dutch: P-waarde
Slovenian: Vrednost P
Dutch: Orofaryngeale pijn, hypoxie, dysfonie
Slovenian: Orofaringealna bolečina, hipoksija,
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan vóór de behandeling met uw arts. Mannen moeten advies inwinnen over de mogelijkheid om sperma te bewaren voordat de behandeling wordt gestart.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede tega, ali boste lahko imeli otroke, se pred zdravljenjem pogovorite o tem s svojim zdravnikom.
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
Slovenian: • midazolam, ki je zdravilo za uspavanje pred nekaterimi zdravstvenimi posegi.
Dutch: • zwelling over het hele lichaam.
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Tredaptive.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
Slovenian: • starost nad 70 let,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tredaptive
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/459/012
Dutch: • Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Tredaptive vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Dutch: Gelijktijdige therapie
Slovenian: Sočasna zdravila
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, met voedsel, 's avonds of voor het slapengaan.
Slovenian: Tablete Tredaptive mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Dutch: ● Tredaptive (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5)
Slovenian: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden)
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovenian: S placebom korigirani odzivi hLDL, hHDL in trigliceridov so bili pri ženskah večji kot pri moških in pri starejših bolnikih (≥ 65 let) večji kot pri mlajših (< 65 let).
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen
Slovenian: • klopidogrel in acetilsalicilno kislino, ki sta zdravili za preprečevanje škodljivih krvnih strdkov.
Dutch: Weeks on Treatment
Slovenian: Tedni zdravljenja
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Tredaptive s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Dutch: Daarom mag Tredaptive niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Nicotinezuur veroorzaakt een relatieve verschuiving in de verdeling van LDL-subklassen van kleine, dichte (meest atherogene) LDL-partikels naar grotere LDL-partikels.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Tredaptive met acetylsalicylzuur en clopidogrel krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd zoals aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: Bolnike, ki poleg zdravila Tredaptive sočasno jemljejo še acetilsalicilno kislino in klopidogrel, je treba skrbno nadzorovati v skladu s Povzetki glavnih značilnosti teh zdravil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Tredaptive v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Tredaptive bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Dutch: Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Slovenian: Tredaptive vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Tredaptive) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Tredaptive gebruikten.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Tredaptive met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Tredaptive skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Slovenian: Če bolnik zdravila Tredaptive ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka.