FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: D-01445 Radebeul
Swedish: D-01445 Radebeul Germany
German: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Swedish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
German: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
German: Filmtablette
Swedish: Filmdragerad Tablett
German: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Swedish: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Österreich
Swedish: Österrrike
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Swedish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Intramuskulär användning Intravenös användning
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
German: Es gab übereinstimmendere Hinweise auf die Vergleichbarkeit mit 5-HT3-Antagonisten für die Anwendung bei verzögertem CINV.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
German: • Bei Erwachsenen und Kindern beträgt die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden 0,5 mg pro kg Körpergewicht; bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
German: • Bei anderen länger andauernden Erkrankungen überwiegt der Nutzen dieses Arzneimittels nicht mehr gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Swedish: På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
German: Extrapyramidale Störungen traten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach mehreren Dosen auf, wenngleich in der Regel zu Beginn der Behandlung, und waren bei langsameren Infusionsraten bei intravenöser Gabe von Metoclopramid weniger wahrscheinlich.
Swedish: Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
German: Orale Lösungen, die mehr als 1 mg/ml enthalten, werden vom Markt genommen und orale Dosen der restlichen Formulierungen sollten mit einer entsprechend gestalteten graduierten oralen Spritze verabreicht werden, um Genauigkeit sicherzustellen.
Swedish: Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
German: Darüber hinaus sollte die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern beschränkt und Formulierungen höherer Stärken, einschließlich oraler Lösungen in Stärken von über 1 mg/ml, vom Markt genommen werden.
Swedish: Dessutom bör de maximala rekommenderade doserna hos vuxna och barn begränsas, och högre styrkeformuleringar bör tas bort från marknaden, inräknat orala vätskor vid styrkor över 1 mg/ml.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
German: Die Evidenz wies darauf hin, dass diese Risiken gegenüber dem Nutzen von Metoclopramid bei Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, überwiegen.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
German: • Es ist bekannt, dass Metoclopramid manchmal kurzfristige Nebenwirkungen auf das Nervensystem auslöst, die zu unbeabsichtigten Bewegungen, wie Zuckungen und nervösen Tics, führen, und dass diese bei Kindern und Jugendlichen und bei hohen Dosen häufiger sind.
Swedish: • Det är känt att metoklopramid ibland orsakar kortvariga biverkningar på nervsystemet som leder till ofrivilliga rörelser såsom ryckningar och nervösa tics, vilka oftare förekommer hos barn och ungdomar och vid höga doser.
German: Andere Nebenwirkungen auf das Nervensystem können auftreten, wenn Metoclopramid über längere Zeiträume angewendet wird, und können bei älteren Menschen häufiger vorkommen.
Swedish: Andra biverkningar på nervsystemet kan inträffa vid längre tids användning av metoklopramid, och kan inträffa oftare hos äldre personer.
German: Die Wirkungen von Metoclopramid auf die Darmtätigkeit können von Nutzen sein, wenn es oral zusammen mit Analgetika in dieser Akutsituation gegeben wird.
Swedish: Metoklopramids effekter på tarmmotiliteten kan vara en fördel när det ges oralt med smärtstillande medel i denna akuta situation.
German: • Die empfohlene Anwendung bei Kindern wird daher nun auf die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt, die in den Tagen nach der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs auftritt, oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen und nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Swedish: • Rekommenderad användning till barn har därför begränsats till förebyggande av illamående och kräkning under dagarna direkt efter behandling med läkemedel mot cancer, eller till behandling av illamående och kräkning efter operation, och bara när andra behandlingar inte fungerar eller inte kan användas.
German: • Angesichts sehr seltener Fälle von schweren Herz-Kreislauf-Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Art der Anwendung, sollte bei Populationen mit wahrscheinlich erhöhtem Risiko besondere Vorsicht geboten sein, einschließlich älterer Menschen, Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens, unkorrigierten Elektrolytstörungen oder Bradykardie und jenen Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern.
Swedish: • Mot bakgrund av mycket sällsynta rapporter om allvarliga kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid, särskilt via intravenös administrering, bör särskild försiktighet iakttas i populationer som sannolikt löper ökad risk, inräknat äldre personer, patienter med påverkan på hjärtats retledning, okorrigerad obalans av elektrolyter eller bradykardi, samt personer som tar andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
German: Solche oralen Lösungen wurden mit Überdosierungen bei Kindern in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Dessa orala vätskor har förknippats med överdosering hos barn.
German: • Es gab keine Evidenz für einen konsistenten Nutzen bei Gastroparese, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie, wobei es sich bei diesen um chronische Erkrankungen handelt, die eine verlängerte Behandlung erfordern, die Patienten einem Risiko chronischer neurologischer Nebenwirkungen aussetzen würde.
Swedish: • Det fanns inga belägg för en konsekvent nytta vid gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi, av vilka samtliga är kroniska tillstånd som kräver långvarig behandling, vilket utsätter patienterna för risken att få kroniska neurologiska biverkningar.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in allen Anwendungsgebieten und Bevölkerungsgruppen.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel vid alla indikationer och i alla populationer.
German: Die Überprüfung bestätigte die bekannten Risiken der neurologischen Effekte, wie etwa kurzfristige extrapyramidale Störungen, eine Reihe unwillkürlicher Bewegungsstörungen, zu denen Muskelspasmen (oft den Kopf und den Hals betreffend) sowie Spätdyskinesien (unkontrollierbare Bewegungen, wie etwa Grimassieren und Zucken) zählen können.
Swedish: Granskningen bekräftade de välkända riskerna för neurologiska effekter, såsom kortvariga extrapyramidala störningar, en grupp ofrivilliga motoriska störningar med t.ex. muskelspasmer (ofta innefattande huvudet och nacken) och tardiv dyskinesi (okontrollerbara rörelser såsom grimaser och ryckningar).