FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií.
Romanian: Prin acest mecanism, previne dezvoltarea şi înmulţirea bacteriilor.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Octegra infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Octegra soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Czech: 25. června 2009
Romanian: 25 iunie 2009
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici); - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
Romanian: Poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitară (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT).
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Octegra infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Romanian: De ce a fost evaluat Octegra soluţie perfuzabilă? Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Octegra soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Czech: Léčivá látka v přípravku Octegra infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Romanian: Substanţa activă din Octegra soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 octombrie 2008.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vyrábět více DNA.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea enzimelor de care se folosesc bacteriile pentru a crea mai mult ADN.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Czech: 26. ledna 2009; 27. dubna 2009; 28. května 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 26 ianuarie 2009; 27 aprilie 2009; 28 mai 2009 Data avizului:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v dalších členských státech EU, jmenovitě ve Francii a Portugalsku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Franţa şi Portugalia.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Octegra soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Octegra infuzní roztok.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Octegra soluţie perfuzabilă.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Czech: Octegra infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venă).
Czech: Informace o předepisování přípravku Octegra infuzní roztok by měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Octegra soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Czech: Co je Octegra infuzní roztok?
Romanian: Ce este Octegra soluţie perfuzabilă?
Czech: Výbor rovněž doporučil úpravu informací o přípravku Octegra infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, modificarea informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament în toate statele membre în care este autorizat.
Czech: Spoluzpravodaj:
Romanian: Coraportor:
Czech: Londýn 2. října 2009
Romanian: Londra, 2 octombrie 2009 Ref. doc.
Czech: č. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Romanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána v České republice, Francii, Itálii, Kypru, Polsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit („statele membre vizate").
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Avalox infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Avalox soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Romanian: Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Avalox soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vytvářet více DNA.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea enzimelor de care se folosesc bacteriile pentru a crea mai mult ADN.
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici), - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitarã (o infecţie a plămânilor dobânditã în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v následujících členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Polsko, Portugalsko, Spojené království a Španělsko.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Regatul Unit potrivit cărora utilizarea moxifloxacinului pe care intravenoasă în pneumonia comunitară şi infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi trebuie limitată la situaţiile în care tratamentele standard pentru aceste infecţii nu sunt adecvate, precum şi de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme asociate ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Avalox infuzní roztok.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Avalox soluţie perfuzabilă.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Romanian: Substanţa activă din Avalox soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Czech: Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
Czech: Avalox infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venã).
Czech: 26. ledna 2009, 27. dubna 2009, 28. května 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 26 ianuarie 2009; 27 aprilie 2009; 28 mai 2009 Data avizului:
Czech: Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání?
Romanian: De ce a fost evaluat Avalox soluţie perfuzabilă?
Czech: Co je Avalox infuzní roztok?
Romanian: Ce este Avalox soluţie perfuzabilă?
Czech: Londýn 2. října 2009
Romanian: 23 octombrie 2008
Czech: úpravu informací o přípravku Avalox infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, modificarea informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament în toate statele membre în care este autorizat.
Czech: strana 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Czech: 28. září 2012
Romanian: 28 septembrie 2012
Czech: Co je Yvidually?
Romanian: Ce este Yvidually?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2012.
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Yvidually?
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess.
Romanian: Acest medicament va fi comercializat şi sub denumirea de Flexyess.
Czech: Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta.
Romanian: Yvidually este o pilulă contraceptivă combinată.
Czech: Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko).
Romanian: membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Czech: EMA/265750/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1330
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
Romanian: Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată", ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Yvidually şi denumirile asociate.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea contracepţiei pe perioada unei utilizări îndelungate.
Czech: I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny.
Romanian: Deşi fuseseră raportate diverse tipuri de sângerare în timpul zilelor de administrare a pilulei, aceste episoade de sângerare au părut să fie bine tolerate.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen şi drospirenona este derivată din progesteron.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování.
Romanian: De asemenea, CHMP a menţionat că îngrijorările privind dozatorul de comprimate fuseseră rezolvate în mod adecvat, întrucât un studiu suplimentar pus la dispoziţie de către companie a demonstrat că femeile consideră că dozatorul este uşor de utilizat şi nu au fost probleme privind respectarea dozelor.
Czech: Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
Czech: Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet.
Romanian: De asemenea, Franţa şi-a exprimat îngrijorarea că dozatorul de comprimate nu a fost utilizat în studiile clinice principale.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările Franţei privind eficacitatea utilizării îndelungate propuse a medicamentului şi episoadele de sângerare neregulată care ar putea interveni în timpul zilelor de administrare a pilulei.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Yvidually sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Czech: Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).
Romanian: Yvidually acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin modificarea mucusului cervical (de la nivelul colului uterin) şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Yvidually depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Yvidually în toate statele membre interesate.
Czech: Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet.
Romanian: De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
Czech: Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety.
Romanian: Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
Czech: předložila přípravek Yvidually nizozemskému úřadu pro kontrolu léčiv k decentralizovanému postupu.
Romanian: Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Czech: 6. července 2012
Romanian: 6 iulie 2012
Czech: Tato změna měla být uznána v Nizozemsku a ve všech ostatních dotčených členských státech.
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Ţările de Jos şi în toate celelalte state membre în cauză.
Czech: Výbor přezkoumal dvě hlavní studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Romanian: Comitetul a examinat cele două studii principale prezentate de companie în sprijinul noii indicaţii.
Czech: 1 Přípravek Yaz je registrován ve všech členských státech EU s výjimkou Maďarska a přípravek EthinylestradiolDrospirenone 24+4 je registrován v těchto členských státech: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Romanian: 1 Yaz este autorizat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ungariei, iar Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este autorizat în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Czech: Důvodem předložení žádosti k přezkoumání byly obavy, zda přínosy léčivých přípravků v kombinované indikaci převyšují rizika, zvláště riziko žilního trombembolismu (VTE, tvorby krevních sraženin v žilách).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de chestiunea de a şti dacă beneficiile medicamentelor din indicaţia combinată erau mai mari decât riscurile asociate, în special riscul de tromboembolism venos (TEV, formarea de cheaguri de sânge în vene).
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 ve znění pozdějších předpisů
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această nouă indicaţie, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia şi Suedia au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 şi 29 iunie 2011.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
Romanian: Întrucât acneea este o problemă frecventă la femeile tinere, CHMP era îngrijorat de faptul că măsurile propuse de companie pentru a se asigura că aceste medicamente urmau să fie utilizate în tratamentul acneei doar la femeile care solicită contracepţie orală nu erau suficiente.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Yaz 24+4 a
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Yaz 24+4 şi
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Romanian: Acestea conţin două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen, iar drospirenona este derivată din progesteron.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.