FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Exjade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was jonger dan 16 jaar en 56 van hen waren jonger dan 6 jaar.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
Dutch: Exjade (deferasirox)
Czech: Exjade (deferasiroxum)
Dutch: Overige informatie over Exjade
Czech: Další informace o přípravku Exjade
Dutch: Exjade heeft op 28 augustus 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006.
Dutch: Exjade mag niet worden gebruikt bij mensen bij wie de creatinineklaring minder is dan 60 ml per minuut.
Czech: Přípravek Exjade se nesmí používat u osob, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere ijzerchelatoren.
Czech: Nesmí se užívat v kombinaci s jinými chelátory železa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exjade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Exjade continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány.
Dutch: Bij meer dan de helft van deze patiënten was de ijzerspiegel na een jaar behandeling met Exjade voldoende verlaagd, inclusief bij patiënten van tussen de 2 en 5 jaar oud.
Czech: U více než poloviny těchto pacientů došlo po roce léčby přípravkem Exjade k uspokojivému snížení hladiny železa, včetně pacientů ve věku od 2 do 5 let.
Dutch: Het granulaat wordt op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes gestrooid dat de patiënt kan eten.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid ijzer in de lever na 12 maanden behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
Dutch: Bij de 381 patiënten die aan het begin van de studie bijzonder hoge ijzerspiegels hadden en die vergelijkbare hoeveelheden Exjade en deferoxamine hadden gekregen, waren de twee geneesmiddelen echter even werkzaam.
Czech: U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné.
Dutch: Een overzicht van Exjade en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Bij met Exjade behandelde patiënten daalde het ijzergehalte in de lever gemiddeld met 3,8 mg per gram lever, tegenover een gemiddelde stijging van 0,4 mg per gram lever bij met placebo behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem.
Dutch: Het bedrijf dat Exjade op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Exjade was over het geheel genomen minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Dutch: Ook voor patiënten zal het bedrijf een dergelijk pakket samenstellen.
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
Dutch: Andere vaak voorkomende (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen omvatten misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, obstipatie, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, bloedtests die verhoogde transaminasen aangeven (wat op leverschade kan wijzen) en eiwit in de urine.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (až u 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha, zácpa, bolest hlavy, vyrážka, svědění, krevní testy ukazující zvýšené transaminázy (což může naznačovat poškození jater) a bílkovina v moči.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
Czech: Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu.
Dutch: Welke voordelen bleek Exjade tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa.
Dutch: De werkzame stof in Exjade, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
Dutch: De hoeveelheid ijzer was bij 53% van de patiënten die Exjade kregen voldoende afgenomen, terwijl dit bij 66% van de patiënten die deferoxamine kregen het geval was.
Czech: Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin.
Dutch: Dit pakket is bedoeld om hen te informeren over de behandelingsaanbevelingen voor Exjade, onder andere wat betreft het kiezen van de juiste dosering, de verschillende doseringen voor dispergeerbare tabletten in vergelijking met filmomhulde tabletten of granulaat, en de noodzaak om de gezondheidstoestand van de patiënt, en met name diens nierfunctie, nauwgezet te volgen.
Czech: Účelem tohoto balíčku je informovat o doporučeních ohledně léčby přípravkem Exjade, včetně volby správné dávky, rozdílnosti dávkování u dispergovatelných tablet ve srovnání s potahovanými tabletami nebo granulemi a o nutnosti monitorovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Dutch: In een verdere hoofdstudie onder 166 patiënten vanaf 10 jaar oud (inclusief 21 patiënten van 10 tot 18 jaar oud) met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling was Exjade werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V další hlavní studii zahrnující 166 pacientů ve věku od 10 let (včetně 21 pacientů ve věku od 10 do 18 let) se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí a přetížením organismu železem byl přípravek Exjade účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Exjade (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een verhoogde creatininespiegel in het bloed (een teken voor nierproblemen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Exjade (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatininu v krvi (což je ukazatel problémů s ledvinami).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Exjade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De begindosis van Exjade hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, in welke vorm het geneesmiddel wordt ingenomen, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt en het niveau van ijzerstapeling.
Czech: Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Czech: Exjade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Dutch: Voor chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies werd Exjade in een hoofdstudie bij 591 patiënten met bèta-thalassemie major vergeleken met deferoxamine.
Czech: Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major.
Dutch: Het bedrijf zal ook de volgende studies uitvoeren: een studie naar de langetermijneffecten van de filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten bij kinderen ouder dan 10 jaar met niettransfusieafhankelijke thalassemie, en een studie om de veiligheid van de filmomhulde tabletten bij kinderen te beoordelen (vooral wanneer de tabletten worden geplet).
Czech: Společnost rovněž provede tyto studie: studii dlouhodobých účinků potahovaných tablet a dispergovatelných tablet u dětí starších 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí a studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti potahovaných tablet (zvláště při jejich rozdrcení) u dětí.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen (ten minste dertig minuten vóór voedselinname) en de filmomhulde tabletten en het granulaat mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Czech: Zatímco dispergovatelné tablety je třeba užívat nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), potahované tablety a granule mohou být užívány nalačno nebo s lehkým jídlem.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en granulaat.
Czech: Přípravek Exjade je dostupný ve formě potahovaných tablet, dispergovatelných tablet a granulí.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten worden gemengd met een vloeistof om een suspensie te vormen die de patiënt kan opdrinken.
Czech: Potahované tablety se polykají a zapíjejí vodou, zatímco dispergovatelné tablety je třeba smíchat s tekutinou, čímž se vytvoří suspenze, kterou pacient může vypít.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door te kijken naar de hoeveelheid ijzer in de lever voor en na één jaar behandeling.
Czech: Účinnost přípravku byla stanovena podle hladiny železa v játrech před zahájením léčby a po jednom roce léčby.
Dutch: Wat is Exjade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox.
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox.
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Exjade používá?
Dutch: Ook zijn er gevallen van metabole acidose (het lichaam produceert meer zuur dan het kan elimineren) bij gebruik van Exjade gemeld, meestal bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy metabolické acidózy (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vylučuje), většinou u pacientů s poškozením ledvin.
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
Czech: Další studie zahrnovala 184 pacientů, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s betatalasemií major a s jinými typy anémie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exjade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Exjade?
Czech: Jak přípravek Exjade působí?
Dutch: Waarom is Exjade geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exjade registrován v EU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exjade in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade?
Dutch: Overwogen dient te worden de behandeling met Exjade te onderbreken bij patiënten die met deze problemen te maken krijgen.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění objeví, by se mělo uvažovat o přerušení léčby přípravkem Exjade.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Exjade.
Czech: Více informací o používání přípravku Exjade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Exjade is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze,
Dutch: Er zijn gevallen van nier- en leverfalen gemeld bij het gebruik van Exjade.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy selhání ledvin či jater.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Exjade en voorts met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling dient de patiënt nier- en levertests te ondergaan.
Czech: Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Exjade.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Exjade je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft.
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
Dutch: Juni 2021
Czech: červen 2021
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Dutch: Eén keer (1x)
Czech: Jednou (1x)
Dutch: (verworven Fanconi-syndroom),
Czech: (získaný Fanconiho syndrom),
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Dutch: De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Dutch: 1, verergering anemie
Czech: 1, zhoršení anemie
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Czech: Část vícečetného balení.
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Verhoging
Czech: Zvýšení
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Dutch: • Zwelling van armen of benen
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
Dutch: Wat is EXJADE
Czech: Co je EXJADE
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
Dutch: glycosurie
Czech: glykosurie
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Czech: >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Dutch: • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.