FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten angewendet wird) verglichen.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
German: Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
Slovak: Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
German: Beutel (LDPE/Alu/LDPE/Papier)
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
German: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna
Slovak: EU/1/18/1337/001
German: EU-Zulassungsnum mer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
German: 1 Beutel
Slovak: 1 vrecko
German: Es wird nicht zur Behandlung von Patienten mit der Erkrankung angewendet.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
German: Dieses Risiko wird jedoch als gering angesehen, da die Patienten nur eine Dosis des Arzneimittels einnehmen und von ihrem Arzt überwacht werden.
Slovak: Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
German: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: EMA/820056/2018
German: Was die Sicherheit angeht, so besteht das größte Bedenken darin, dass das Arzneimittel den Herzrhythmus verändern kann.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
Slovak: Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
Slovak: Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Macimorelin Aeterna Zentari povolený v EÚ?
German: Der Spiegel des Wachstumshormon im Blut wird dann gemessen und gibt an, ob der Körper Wachstumshormone produzieren kann.
Slovak: Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Slovak: Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris (Macimorelin)
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Slovak: Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
Slovak: Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann auch zur einer Änderung des Herzrhythmus führen.
Slovak: Zentaris môže spôsobiť aj zmenu srdcového rytmu.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli preukázané v štúdiách?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Slovak: Ako sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentarisa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Slovak: EU/1/18/1337/001
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
Slovak: 1. krok Odvážte pacienta.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti vrecka je 4 roky.
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Slovak: Celú testovanú dávku musíte vypiť do 30 sekúnd.
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže mať deti, musíte používať účinné antikoncepčné metódy s cieľom zaistiť, aby ste v čase testu nebola tehotná.
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa postupu po predávkovaní.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
German: Ungeöffneter Beutel
Slovak: Neotvorené vrecko
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Slovak: Je to test, ktorý vášmu lekárovi pomôže diagnostikovať toto ochorenie.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Slovak: Pacient musí počas testu ostať nalačno až do ukončenia odberu vzoriek krvi.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Slovak: • byť nalačno - nesmiete jesť aspoň 8 hodín pred testom ani počas testu;
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Slovak: V prípade, že pacient ako vedľajší účinok uvádza závraty, má byť poučený o tom, že nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Slovak: Nie je to liečba pre pacientov, ktorí nemajú dostatok rastového hormónu.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Slovak: Suspenziu jemne miešajte 2 minúty (ostane malé množstvo nerozpustených častíc, a preto bude suspenzia mierne zakalená).
German: Zur oralen Anwendung nach Rekonstitution.
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie karcinogenicity a účinkov na reprodukciu a vývoj.
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Slovak: Nechajte pacienta vypiť celý obsah pohára do 30 sekúnd.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus pozorovaného predĺženia intervalu QTcF nie je známy.
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Slovak: Diagnostiká, testy na hypofyzárnu funkciu, ATC kód: V04CD06
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Slovak: Zvyšná suspenzia sa nesmie skladovať a musí sa zlikvidovať.
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Slovak: V prípade, že sa u vás vyskytnú poruchy srdcového rytmu, uskutoční sa vyšetrenie EKG.
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: Počet vreciek potrebných na test závisí od telesnej hmotnosti.
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Rekonstituierte Suspension
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Slovak: Medián veku bol 41 rokov (rozsah: 18 - 66 rokov) a index telesnej hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozsah: 16 - 40 kg/m2).
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinkoch macimorelínu počas dlhodobého používania.
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých testov stimulácie rastového hormónu aj výsledky testu s macimorelínom sa majú vždy interpretovať na základe výsledku všetkých vyšetrení v rámci diagnostiky pre daného pacienta.
German: Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Slovak: • poruchy spánku (modafinil, pitolisant);
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung des Tests.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na prípravu testu.
German: Die Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Účinnosť macimorelínu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
Slovak: Lieky ovplyvňujúce uvoľňovanie rastového hormónu
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
German: Der Cut-off-Punkt für Macimorelin wurde für die Übergangsphase von später Pubertät zur vollen Erwachsenenreife nicht ermittelt.
Slovak: Hraničný bod pre macimorelín nebol v prechodnom období od neskorej puberty do úplnej zrelosti v dospelosti stanovený.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Slovak: V štúdiách na detekciu metabolitov macimorelínu sa nezistili žiadne metabolity.
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Slovak: Pripravte vzorky plazmy alebo séra a pošlite ich do laboratória na stanovenie hladiny rastového hormónu.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Macimorelin bei pädiatrischen Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky macimorelínu u pediatrických pacientov ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Slovak: Suspenzia sa má miešať dovtedy, kým nie je mierne zakalená a je bez častíc v spodnej časti nádoby.
German: Die Pharmakodynamik von Macimorelin wurde in der Population der älteren Patienten im Alter > 65 Jahren nicht ausreichend untersucht.
Slovak: Farmakodynamika macimorelínu sa dostatočne nevyhodnotila v populácii starších pacientov vo veku > 65 rokov.
German: Jeder Beutel enthält 1.817 mg Granulat.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 817 mg granulátu.