FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: Nazofaryngitída Sinusitída
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Lojuxta
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Maltese: Lojuxta huwa indikat biex jiżdied ma' dieta b'kontenut baxx ta' xaħam u ma' prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-lipidi bi jew mingħajr aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Slovak: Obal kapsuly:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C) (mg/dL)
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov so zvýšenou hladinou LDL-C
Maltese: Tabella 4: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'żieda fl-LDL-C Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Slovak: Lomitapid nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu u samíc potkanov pri dávkach do 1 mg/kg ani u samcov potkanov pri dávkach do 5 mg/kg.
Maltese: Lomitapide ma kellu l-ebda effett fuq il-funzjoni riproduttiva fil-firien nisa f'dożi sa 1 mg/kg jew f'firien irġiel f'dożi sa 5 mg/kg.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Slovak: Iné lieky a Lojuxta
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Slovak: LDL-C ≥25
Maltese: ≥5x ULN
Slovak: V klinických štúdiách s lomitapidom došlo u jedného pacienta s HoFH k výraznému zvýšeniu hladiny aminotransferázy (ALT 24-násobok HHN, AST 13-násobok HHN) počas dní, kedy sa začal užívať silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' lomitapide, pazjent wieħed b'HoFH żviluppa żieda notevoli flaminotransferażi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) wara jiem li beda l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 clarithromycin.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia),
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
Slovak: Obal kapsuly
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu effetti gastrointestinali.
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Maltese: Użu konkomitanti ta' inibituri ta' HMG-CoA reductase (‘statins')
Slovak: Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf: +800 44 474447
Maltese: Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
Slovak: N
Maltese: a
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Maltese: Lojuxta huwa kontraindikat matul it-tqala.
Slovak: Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
Slovak: Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid
Maltese: Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin lomitapide
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' lomitapide kienet ta' madwar 29 siegħa.
Slovak: Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Maltese: Id-doża medja ta' lomitapide kienet ta' 45 mg fil-Ġimgħa 26 u ta' 40 mg fil-Ġimgħa 78.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Maltese: Prodotti mediċinali
Slovak: ≥ 3- a <
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Maltese: Fl-annimali gerriema, dożi uniċi orali ta' lomitapide ≥600 darba ogħla mid-doża massima rakkomandata (1 mg/kg) kienu ttollerati sew.
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Maltese: Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f'kull kategorija li ġejjin: gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly lomitapid
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Maltese: Lomitapide mhuwiex substrat ta' P-gp imma jinibixxi lil P-gp. Lomitapide ma jinibixxix ilproteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP).
Slovak: Triacylglyceroly (TG)
Maltese: Trigliċeridi (TG) (mg/dL)
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg
Maltese: Lojuxta 20 mg:
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Slovak: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Slovak: Lojuxta lomitapid
Maltese: Lojuxta lomitapide
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Slovak: Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta' kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Slovak: Reg.
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Daqs talpakkett qartas (PET/LDPE/aluEAA/LLDPE)
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Slovak: 95 % IS
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Slovak: 28 vreciek
Maltese: 28 qartas
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovak: Perforácia čreva
Maltese: Perforazzjoni intestinali
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema
Slovak: Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Slovak: Tabuľka 3. Udržiavacia fáza (12 dní, štúdia 1): Priemerný počet normokaliemických dní Liečba v udržiavacej fáze (jedenkrát denne)
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
Slovak: NS: nevýznamné
Maltese: NS: mhux sinifikanti
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 1): Percento normokaliemických osôb po 48 hodinách užívania Lokelmy
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 1): Perċentwal ta' individwi normokalemiċi wara 48 siegħa ta' Lokelma
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Maltese: Mediċini oħra u Lokelma
Slovak: 0,001 oproti placebu); štatisticky významné 14% zníženie hladiny draslíka sa pozorovalo 1 hodinu po prvej dávke.
Maltese: 001 vs plaċebo); kien osservat tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14% tal-potassium siegħa wara l-ewwel doża.
Slovak: Riziko interakcie s röntgenovým vyšetrením
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjoni ma' raġġi X
Slovak: Medzi lieky, ktoré sa majú podávať 2 hodiny pred alebo po hydráte sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s cieľom zabrániť možnej interakcii súvisiacej so zvýšením žalúdočného pH, patria azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), lieky proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín) a inhibítory tyrozínkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,0 mmol/l, vrátane
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.0 mmol/L, inklussiv
Slovak: Sérový draslík 3,5 až 5,5 mmol/l, vrátane n/N
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Slovak: Východisková hladina draslíka v sére, mmol/l
Maltese: Linja bażi tal-potassium fis-serum, mmol/L
Slovak: Exkrécia sodíka bola v porovnaní s placebom nezmenená (10 g, zvýšenie o 25,4 mmol/24 h v porovnaní so zvýšením u placeba o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Slovak: Táto štúdia bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s eskaláciou dávky u 90 pacientov (60 pacientov užívajúcich Lokelmu; 30 kontrol) s východiskovým eGFR medzi 30-60 ml/min/1,73 m a hyperkaliémiou (východisková hladina draslíka v sére 5,2 mmol/l, rozsah 4,6 - 6 mmol/l).
Maltese: Dan l-istudju kien studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo ta' doża inkrimentali f'90 pazjent (60 pazjent ta' Lokelma; 30 ta' kontrolli) b'eGFR tal-linja bażi ta' bejn 30-60 ml/min/1.73m2 u iperkalimja (linja bażi tal-potassium fis-serum 5.2 mmol/L, firxa 4.6 - 6 mmol/L).
Slovak: %) jedincov po 24, 48 a 72 hodinách dávkovania v korekčnej fáze s priemerným poklesom sérového draslíka o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l a 1,10 mmol/l po 24 (n=748), 48 (n=104) a 72 (n=28) hodinách, v uvedenom poradí.
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
Slovak: Udržiavacia fáza (dni)
Maltese: Manteniment (jum)
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Maltese: Tista' tiġi osservata l-ipokalimja (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Čo Lokelma obsahuje
Maltese: Tiħux Lokelma
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 3 vrecká
Maltese: Trab għal sospensjoni orali. 3 qratas
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
Slovak: V skupinách s 5 g, 10 g, 15 g Lokelmy jedenkrát denne a placebom bol podiel osôb s priemerným znížením hladiny draslíka v sére o 0,77 mmol/l 71 %, o 1,10 mmol/l 76 %, o 1,19 mmol/l 85 % a o 0,44 mmol/l 48
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 4): podiel jedincov so sérovými koncentráciami draslíka v rozmedzí 3,5 až 5,0 mmol/l vrátane, alebo v rozmedzí 3,5 až 5,5 mmol/l vrátane, podľa dňa korekčnej fázy - ITT populácia
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 4): proporzjon ta' individwi b'konċentrazzjonijiet talpotassium fis-serum ta' bejn 3.5 u 5.0 mmol/L, inklussiv, jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L, inklussiv, skont il-jum ta' studju tal-fażi ta' korrezzjoni - popolazzjoni ITT
Slovak: Dvojfázová, placebom kontrolovaná štúdia použitia počas korekčnej a udržiavacej fázy Dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie s dvoma časťami u 753 pacientov (medián veku 66 rokov, rozsah 22 až 93 rokov) s hyperkaliémiou (5 až ≤ 6,5 mmol/l, priemerná východisková hladina draslíka 5,3 mmol/l), ktoré zahŕňalo pacientov s chronickým ochorením obličiek, srdcovým zlyhávaním, diabetes mellitus a pacientov užívajúcich liečbu inhibítorom RAAS.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Maltese: 5 jew 10 g ta' trab fi qratas laminati magħmula minn PET/alu/LLDPE jew PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Maltese: Individwi li kisbu normokalaemija (3.5-5.0 mmol/L, inklussivi) fi żmien 72 siegħa daħlu fil-fażi ta' manteniment tal-istudju.
Slovak: KF po 48 hodinách
Maltese: CP wara 48 siegħa
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Maltese: • dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani
Slovak: Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali
Slovak: Komorbidné stavy zahŕňali chronické ochorenie obličiek (65
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
Slovak: Korekčná a udržiavacia fáza (štúdia 2): priemerný draslík v sére v priebehu času s 95 % IS
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
Slovak: %) a pruritus (0,1
Maltese: h (p < 0.001).
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Maltese: 2.5 g tliet darbiet kuljum 5 g tliet darbiet kuljum 10 g tliet darbiet kuljum NS: mhux sinifikanti
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Maltese: • inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) bħal enalapril, u imblukkaturi tar-riċettur anġjotensin li isimhom jispiċċa b'"sartan" (mediċini għal pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb)
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Maltese: Titwil tal-QT
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi identifikati mill-provi kkontrollati huma murija f'Tabella 1.
Slovak: Pozorovali sa aj priemerné zníženia dusíka močoviny v krvi (BUN) v skupinách s 5 g (1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) trikrát denne v porovnaní s malými priemernými zvýšeniami v skupinách s placebom (0,8 mg/dl) a nízkou dávkou hydrátu sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Slovak: Udržiavacia fáza s titráciou dávky (dni)
Maltese: Doża titrata ta' manteniment (jum)
Slovak: %) a hypertenziu (83
Maltese: u pressjoni għolja (83%).
Slovak: EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.