FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Fulphila, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Fulphila kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
Estonian: Et Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Fulphilaga kordama.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Fulphila struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Fulphila tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony
Estonian: Fulphila toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Swedish: Vilka är riskerna med Fulphila?
Estonian: Mis riskid Fulphilaga kaasnevad?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
Estonian: Fulphila kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulphila har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Fulphila ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Estonian: Fulphila ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Swedish: Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Estonian: Fulphila ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Swedish: Smärta i musklerna är också vanligt.
Estonian: Sage kõrvalnäht on ka lihasevalu.
Swedish: Fulphila är en biosimilar, vilket innebär att Fulphila i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Fulphila on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Fulphilat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Fulphila toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Swedish: Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Swedish: I Fulphila har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Estonian: Fulphilas on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Swedish: Hur används Fulphila?
Estonian: Kuidas Fulphilat kasutatakse?
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Fulphila kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Fulphila efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Fulphila kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Fulphila oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Swedish: Fulphila är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Sammanfattning av Fulphila och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Fulphila ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Estonian: Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Swedish: Hur verkar Fulphila?
Estonian: Kuidas Fulphila toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Fulphila har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fulphila kasulikkus?
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Swedish: Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Estonian: Lisaks oli Fulphila neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 194 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Swedish: Co. Galway IRLAND
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Estonian: Mediaanne DoR (kuud) CBR
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Estonian: ALAT=alaniini aminotransferaas; ASAT=aspartaadi aminotransferaas; N/n=patsientide arv.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
Swedish: Fulvestrant är avsett:
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Swedish: För detaljerade instruktioner för administrering se avsnitt 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Swedish: Infektioner och infestationer.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Swedish: Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Fulvestrant Mylan
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, ALP)a
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
Estonian: Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)).
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Swedish: Perifer neuropatie, ischiase
Estonian: Perifeerne neuropaatiae, ishiase
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör fulvestrant användas med försiktighet hos dessa patienter.
Estonian: Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande b
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Swedish: Använd inte Fulvestrant Mylan: - om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har allvarliga leverproblem.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
Swedish: Interferens med östradiol-antikroppsanalyser
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Swedish: Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Swedish: Medianåldern för patienterna som skrivits in i studien var 63 år (intervall 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Swedish: För båda sprutorna:
Estonian: Kummagi süstli korral:
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Estonian: • Eemaldage nõelakate.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för fulvestrant för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast pikaajalist (12 kuud) annustamist.
Swedish: På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIKE
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Swedish: Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • Vaginal blödning
Estonian: • vaginaalne verejooks,
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
Estonian: • Manustage aeglaselt (1...2 minutit süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=347)
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska ges rådet att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Estonian: Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.