FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Dutch: Genotype 1b N=8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Dutch: Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Dutch: Klinische isolaten
Maltese: Iżolati kliniċi
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Dutch: Dabigatranetexilaat
Maltese: Dabigatran etexilate
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
Maltese: ZEPATIER fih lactose u sodium
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers van organische anion-transporterende polypeptide 1B (OATP1B) zoals rifampicine, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat of ciclosporine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Maltese: Methadone (20-120 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Maltese: Emtricitabine (200 darba kuljum)
Dutch: Zepatier met ribavirine
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.
Dutch: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Maltese: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Dutch: Gelijktijdige toediening met inductoren van cytochroom-P450-3A (CYP3A) of P-glycoproteïne (P-gp), zoals efavirenz, fenytoïne, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil of sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Dutch: De AUC van grazoprevir wordt bij een proefpersoon van 53 kg in vergelijking met een proefpersoon van 77 kg 15 % hoger geschat.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Dutch: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Maltese: ↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Dutch: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Maltese: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Maltese: Parametri tal-Laboratorju
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
Dutch: Gemiddelde verhouding (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, C12 of C24 (waarschijnlijk interactiemechanisme)
Maltese: Medja tal-proporzjon (confidence interval ta' 90 %) tal-AUC, is-Cmax, is-C12 jew is-C24
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Natriumchloride
Maltese: TN b'ċirrożi jew mingħajrha
Dutch: In een biochemische test remde grazoprevir de proteolytische activiteit van de recombinant-NS3/4A-protease-enzymen van HCV-genotypen 1a, 1b, 3 en 4a, waarbij IC50-waarden varieerden van 4 tot 690 pM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir/grazoprevir bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir/grazoprevir f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġietx determinata (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score 7-9) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score 10-15) was de AUC0-∞ van elbasvir met respectievelijk 28 % en 12 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir verhoogd met respectievelijk een factor 5 en factor 12 in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C [CP-C], punteġġ ta' 10-15) l-AUC ta' elbasvir naqset bi 28 % u 12 %, rispettivament, filwaqt li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'5 darbiet u 12-il darba rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi jaqblu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HCV, l-AUCs ta' elbasvir u grazoprevir kienu 25 % u 10 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi u 46 % u 40 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti li mhumiex dipendenti fuq id-dijalisi b'indeboliment sever talkliewi meta mqabbla mal-AUC ta' elbasvir u grazoprevir f'pazjenti mingħajr indeboliment sever talkliewi.
Dutch: VR
Maltese: SVR
Dutch: Algehele prevalentie van GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS3-polymorfismen bij aanvang in de gepoolde analyses was 19 % (7/36)
Maltese: ♯Il-prevalenza globali ta' individwi infettati b'GT4 b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi fl-analiżi kollettiva kienet 19% (7/36)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Maltese: ZEPATIER fih sodium.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2016
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti taqra l-informazzjoni dwar tqala u kontraċezzjoni fil-fuljett ta' tagħrif ta' ribavirin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Dutch: SVR EBR met GZR
Maltese: • EBR/GZR
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Maltese: (inibizzjoni ta' BCRP tal-musrana)
Dutch: (CYP3A of P-gp-inductie)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Dutch: Zepatier is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Maltese: ZEPATIER huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Dutch: Proefpersonen met NS3polymorfismen bij aanvang, % (n/N)
Maltese: Individwi b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi,¶ % (n/N)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Maltese: SVR EBR ma' GZR għal 12-il ġimgħa (N=312)
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Maltese: L-effett li prodotti mediċinali oħra jista' jkollhom fuq ZEPATIER Grazoprevir huwa sustrat tat-trasportaturi tal-mediċini OATP1B.
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Maltese: Pillola ovali, ta' lewn kannella jagħti fl-isfar b'qies ta' 21 mm x 10 mm imnaqqxa b'"770" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Maltese: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna
Dutch: BE = Behandelingservaren (mislukte eerdere behandeling met interferon [IFN] of peginterferon alfa [peg-IFN] met of zonder ribavirine (RBV) of waren intolerant voor eerdere behandeling) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gelijktijdige toediening als een vaste-dosiscombinatie; EBR + GZR = gelijktijdig toegediend als afzonderlijke enkelvoudige middelen RBV werd toegediend met een totale dagelijkse dosis van 800 mg tot 1400 mg op basis van gewicht (zie rubriek 4.2) Mislukte eerdere behandeling met boceprevir, telaprevir, of simeprevir in combinatie met peg-IFN + RBV
Maltese: TE = Diġà Kienu Ħadu Trattament Qabel (Treatment-Experienced) (ma ħadimx fuqhom trattament preċedenti b'interferon [IFN] jew peginterferon alfa [peg-IFN] b'ribavirin (RBV) jew mingħajru jew ma ttollerawx it-terapija ta' qabel) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = mogħtija flimkien bħala mediċina waħda b'doża fissa;
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Maltese: A Fl-istudji kliniċi, id-doża ta' ribavirin kienet ibbażata fuq il-piż (< 66 kg = 800 mg/jum, 66 sa 80 kg = 1,000 mg/jum, 81 sa 105 kg = 1,200 mg/jum, > 105 kg = 1,400 mg/jum) mogħtija maqsuma fuq żewġ dożi mal-ikel.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Maltese: ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Maltese: Għal elbasvir, il-bijodisponibiltà assoluta hija stmata li tkun 32%. Għal grazoprevir, ilbijodisponibiltà assoluta wara doża waħda ta' 200 mg varjat minn 15 - 27% u wara ħafna dożi ta' 200 mg varjat minn 20 - 40%.
Dutch: Tabel 11: SVR bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen Kenmerken bij baseline
Maltese: Tabella 11: SVR f'individwi¶ infettati bil-ġenotip 4 Karatteristiċi fil-Linja Bażi
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Maltese: INIBITURI MHUX NUCLEOSIDE TA' REVERSE TRANSCRIPTASE TAL-HIV
Dutch: Darunavir/ritonavir (600 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Maltese: Darunavir/ritonavir (600 mg darbtejn kuljum)/ ritonavir (100 mg darbtejn kuljum/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Maltese: Grazoprevir huwa inibitur ta' NS3/4A protease ta' HCV li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina b'kowd ikkonvertit minn HCV (għall-forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-virus.
Dutch: Wat is Zepatier?
Maltese: ZEPATIER.
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Maltese: ‡Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 58 huma H (ġenotip 1a) u P (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van HCV-geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-studies bleek dat de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met ongeveer 65 % steeg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (allen met CP-A) in vergelijking met HCV-geïnfecteerde nietcirrotische patiënten, terwijl de steady-state AUC van elbasvir vergelijkbaar was (zie rubriek 4.2).
Maltese: Analiżi PK ta' popolazzjoni ta' pazjenti infettati b'HCV fi studji ta' Fażi 2 u 3 uriet li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'madwar 65% f'pazjenti infettati b'HCV b'ċirrożi kkumpensata (kollha b'CP-A) meta mqabbla ma' pazjenti infettati b'HCV mingħajr ċirrożi, filwaqt li l-AUC ta' elbasvir fi stat fiss kienet simili (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: (20-150 mg eenmaal daags)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Maltese: (20-150 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Maltese: AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Maltese: L-individwi ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1:1 għall-fergħat talistudju.
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Maltese: AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52)
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Maltese: ↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
Dutch: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Maltese: ↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Dutch: HCV ANTIVIRALE MIDDELEN
Maltese: SUSTANZI ANTIVIRALI
Dutch: Op basis van de farmacokinetischepopulatiemodellering bij niet-cirrotische, HCV-geïnfecteerde proefpersonen waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 50 mg elbasvir respectievelijk 2180 nM•u en 137 nM, en waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 100 mg grazoprevir respectievelijk 1860 nM•u en 220 nM.
Maltese: Abbażi tal-mudellar farmakokinetiku ta' popolazzjoni f'individwi mhux ċirrotiċi, infettati b'HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 u s-Cmax ta' elbasvir fi stat fiss b'50 mg kienu 2,180 nM•siegħa u 137 nM rispettivament, u l-medja ġeometrika tal-AUC0-24 u s-Cmax ta' grazoprevir fi stat fiss b'100 mg kienu 1,860 nM•siegħa u 220 nM, rispettivament.
Dutch: (CYP3A en OATP1B-remming)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B)
Dutch: ↔ Mycofenolzuur AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Maltese: ↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Antivirali li jaħdmu b'mod dirett, Antivirali għat-trattament tal-infezzjonijiet tal-HCV Kodiċi, ATC:
Dutch: • zich nerveus voelen (angst)
Maltese: • tħossok nervuż/a (ansjetà)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Maltese: C-SURFER (la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża)
Dutch: o rifampicine, gewoonlijk gegeven tegen tuberculose o hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir of tipranavir o efavirenz of etravirine tegen hiv o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide tegen hiv o ciclosporine om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan of om ernstige ontstekingsreacties van ogen, nieren, gewrichten of huid te behandelen o bosentan tegen pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader) o carbamazepine of fenytoïne, voornamelijk gebruikt tegen epilepsie en toevallen
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt.
Maltese: Huwa importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta' trattament.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) li ma kinux fuq id-dijalisi, il-valuri tal-AUC għal elbasvir u grazoprevir żdiedu b'86 % u 65 %, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi mhux infettati b'HCV b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).