FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition plasmatique du velpatasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une insuffisance hépatique sévère et les sujets témoins présentant une fonction hépatique normale.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
French: Total (tous les GT)a (n = 263)
Slovak: (všetky GT)a (n =
French: Interaction étudiée uniquement avec le voxilaprévir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
French: e. Lignées cellulaires stables exprimant des réplicons codant pour la luciférase Renilla.
Slovak: Stabilné bunkové línie exprimujúce replikóny kódujúce
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,8 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 18 fois ↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
French: Patients naïfs de traitement par AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, avec ou sans cirrhose GT 3 sans cirrhose
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Vosevi en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
French: Interaction étudiée uniquement avec le sofosbuvir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
French: Ces deux patients présentaient un virus ayant développé un VAR Y93H de la NS5A au moment de l'échec.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
French: SOF/VEL/VOX pendant 8 semaines ou SOF/VEL pendant 12 semaines.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
French: À des concentrations cliniquement pertinentes, le voxilaprévir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, des transporteurs rénaux OCT2, OAT1, OAT3, ou MATE) 1, ou des CYP ou des enzymes UGT 1A1.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
French: b. Quatre patients avaient des sous-types du génotype 1 autre que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les 4 patients ont obtenu une RVS12.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
French: Grossesse Vosevi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
French: SOF/VEL/VOX 8 semaines
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
French: Allaitement N'allaitez pas pendant le traitement par Vosevi.
Slovak: Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
French: Observé : Rilpivirine
Slovak: rilpivirín
French: Sur les 182 patients préalablement traités par AAD qui ont reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre de l'étude POLARIS-4 (voir Tableau 11), 1 des 182 patients (1 %) a rechuté et a fait l'objet d'une analyse de la résistance.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
French: * 29 % des patients inclus dans POLARIS-3 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
French: Tableau 13 : RVS12 par génotype du VHC et résultats virologiques chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement de 8 semaines par Vosevi dans le cadre de l'étude POLARIS-2.
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
French: Vosevi peut être co-administré avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP et les inhibiteurs des CYP.
Slovak: Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
French: Le velpatasvir est principalement un substrat du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
French: (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
French: RÉDUCTEURS D'ACIDITÉ Antiacides
Slovak: REDUKTÁZY atorvastatín
French: Effet sur les concentrations d'amiodarone, de voxilaprévir, de velpatasvir et de sofosbuvir inconnu.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)e + sofosbuvir (400 mg dose unique)f
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
French: • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Vosevi.
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
French: CE50 du sofosbuvir,
Slovak: Medián EC50 sofosbuviru,
French: À des concentrations cliniquement pertinentes, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques BSEP, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, des transporteurs rénaux OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1, ou des CYP ou des enzymes d'UGT1A1.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
French: • oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
French: Vosevi contient du lactose • Prévenez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou intolérant à d'autres sucres.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de Vosevi est basée sur les données issues des essais cliniques de phase 2 et 3 dans lesquels 1 383 patients ont reçu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprévir pendant 8 ou 12 semaines.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle de Vosevi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
French: • fumarate de ténofovir disoproxil, ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
French: Fréquent douleurs abdominales, baisse de l'appétit, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent rash
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
French: In vitro, un métabolisme lent du velpatasvir principalement par le CYP2B6, le CYP2C8 et le CYP3A4 et du voxilaprévir principalement par le CYP3A4 a été observé.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
French: IR légère (DFGe
Slovak: Ľahká PFO (eGFR ≥
French: La co-administration de Vosevi avec l'éfavirenz/ l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Autree a. Deux patients sans cirrhose de génotype non déterminé dans le groupe SOF/VEL/VOX ont obtenu une RVS12.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
French: Observé : Rosuvastatine
Slovak: Cmin rosuvastatín
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp ou des CYP
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
French: Sur les 31 patients inclus, 74 % (23/31) étaient des hommes, 81 % (25/31) étaient blancs, 71 % (22/31) avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion < 30 kg/m2, 48 % (15/31) présentaient une cirrhose compensée, 58 % (18/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprevir, et 42 % (13/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir et du velpatasvir.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
French: Un patient porteur du VHC génotype 4d ayant rechuté a développé le VAR Y93H de la NS5A.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
French: Dans le groupe de traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir, 2 sur 109 (2 %) patients ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
French: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprévir
Slovak: ↔ sofosbuvir ↑ voxilaprevir
French: Le voxilaprévir inchangé est la principale forme retrouvée dans les fèces.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par 900 mg de voxilaprévir ont été les diarrhées (34 %), les nausées (17 %) et les maux de tête (9 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
French: Patients naïfs de traitement par AAD avec GT 3 et cirrhose
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Ne prenez jamais Vosevi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
French: La RVS12 a été obtenue chez 18 des 19 (95 %) patients qui présentaient des VAR de l'IN de la NS5B à l'inclusion dans l'étude POLARIS-1, dont 2 patients qui avaient un virus porteurs du VAR de l'IN S282T de la NS5B en plus des VAR de la NS5A à l'inclusion.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de Vosevi comme prévu.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être administrés avec Vosevi à des doses maximales comparables à 20 mg d'oméprazole.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
French: Vosevi n'a pas été étudié chez les patients présentant une IRT nécessitant une hémodialyse.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
French: Adultes naïfs de traitement par AAD ayant une infection par le VHC de génotype 3 et une cirrhose compensée (POLARIS-3)
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 3 a kompenzovanou cirhózou
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de CPT B et C).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
French: Carbamazépine (Induction de la P-gp et des CYP)
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de Vosevi n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Slovak: Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
French: RVS12 globale
Slovak: Celkové SVR12
French: Le velpatasvir est un inhibiteur pangénotypique du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est nécessaire pour la réplication virale.
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir, au velpatasvir ou au voxilaprévir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
French: (Inhibition de l'OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
French: Patients préalablement traités par AAD* sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir ou au voxilaprévir non étudié.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir et le voxilaprévir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'ASCinf du voxilaprévir était respectivement de 299 % et 500 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 500 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Les pics plasmatiques médians de voxilaprévir ont été atteints 4 heures après l'administration de la dose.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
French: Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-3 (voir Tableau 14), 2 patients sur 110 (2 %) (génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
French: Médicaments pouvant diminuer l'exposition plasmatique au Vosevi Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
French: L'excrétion biliaire de la molécule mère était la principale voie d'élimination du voxilaprévir.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A, par génotype du VHC, dans l'étude POLARIS-1*
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
French: Génotype 5
Slovak: Genotyp 5
French: SOF/VEL/VOX 12 semaines (n = 263)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
French: Aucun VAR de la NS3 ou de la NS5A 98 % (42/43) Tout VAR de la NS3 ou de la NS5A NS3 uniquement NS5A uniquement NS3 et NS5A VAR non déterminé pour la NS3 et la NS5Aa 100 % (12/12)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
French: POLARIS-2 (en ouvert)
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
French: a. Deux patients de génotype non déterminé dans le groupe SOF/VEL/VOX ont obtenu une RVS12.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
French: Le voxilaprévir est un inhibiteur pan génotypique de la protéase NS3/4A du VHC.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-voxilaprévir, la majorité (environ 91 %) de la radioactivité plasmatique était due à la molécule mère.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
French: Effet potentiel de Vosevi sur d'autres médicaments
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
French: Autres statines (Inhibition de l'OATP1B)
Slovak: pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé cancérigène sur la souris et le rat dans les études de 2 ans à des expositions au GS-331007 jusqu'à 17 et 10 fois supérieures à l'exposition chez l'homme respectivement.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
French: Les métabolites du voxilaprévir également décelés dans les fèces comprenaient le dé-[méthylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprévir (22,1 %), qui est formé dans les intestins, le déshydro-voxilaprévir (7.5 %), et deux métabolites du dé-[méthylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprévir (5,4 % et 3,9 %).
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
French: Les pics plasmatiques médians de velpatasvir ont été atteints 4 heures après l'administration de la dose.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
French: Tableau 7 : RVS12 chez les patients naïfs de traitement par AAD avec ou sans VAR de la NS3 ou de la NS5A à l'inclusion, par étude sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines POLARIS-2 (n = 498)
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
French: Co-administration avec la rosuvastatine ou le dabigatran étexilate (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
French: Sofosbuvir Velpatasvir Voxilaprévir
Slovak: sofosbuvir velpatasvir voxilaprevir
French: Tableau 12 : RVS12 par génotype du VHC et résultats virologiques de l'étude POLARIS-2*
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
French: Interaction étudiée uniquement avec sofosbuvir/ velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom
French: • Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise de Vosevi, prenez un autre comprimé.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études sur la toxicité du développement avec le voxilaprévir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 141 à 4 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
French: Études chez les patients préalablement traités par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients ayant été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre des études POLARIS-1 et POLARIS-4.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
French: b. Deux patients avaient des sous-types du génotype 1 autres que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les deux patients ont obtenu une RVS12.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Vosevi
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi