FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: • Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: 4) Jak se naředěný roztok podává
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Czech: Medián doby do prvního závažného vzplanutí u pacientů se závažným vzplanutím byl opožděn ve skupině pacientů dostávajících přípravek Benlysta v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (171 den vs. 118 dní).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého závažného vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (171 dní oproti 118 dňom).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Czech: Pacientů černé rasy/afroameričané
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Czech: Údaje popsané v tabulce níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta (10 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu až 52 týdnů), včetně
Slovak: Údaje uvedené nižšie v tabuľke zobrazujú expozíciu Benlyste podávanej (10 mg/kg intravenózne počas 1-hodinovej doby v 0., 14. a 28. deň a následne každých 28 dní počas až 52 týždňov)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové (E330), natrium-citrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Slovak: bronchitída, infekcia močových ciest
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Benlystu Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Czech: Dokončete aplikaci injekce
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier (3 škatule po 4 naplnených injekčných perách).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Czech: (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35, 6,68).
Slovak: % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pomer šancí 3,00; 95 % IS: 1,35; 6,68).
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
Czech: Bolest končetin
Slovak: Bolesť v končatine
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Czech: • Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
Slovak: O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa vpichu a držte ho na místě (Obrázek 8).
Slovak: Pevne zatlačte injekčné pero úplne nadol na mieste vpichu a držte ho v tejto polohe.
Czech: Vzplanutí u SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Slovak: V dlhodobom nekontrolovanom predlžení štúdie boli sledované zmeny v B-bunkách (vrátane naivných, pamäťových a aktivovaných B-buniek a plazmatických buniek) a zmeny hladín IgG vyskytujúce sa u pacientov počas pokračujúcej liečby intravenóznym belimumabom.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebudú potrebovať úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Slovak: Upravená priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,4 oproti 2,7, p=0,0130).
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Slovak: Pacienti liečení Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného nástupu alebo návratu príznakov.
Czech: těžkou aktivní formou postižení CNS při lupusu, primární imunodeficiencí, deficitem IgA nebo akutní nebo chronickou infekcí vyžadující léčbu byli ze studie vyloučeni.
Slovak: deficienciu IgA alebo akútne alebo chronické infekcie vyžadujúce liečbu, boli zo štúdie vylúčení.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 80 mg belimumabu na ml.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Czech: Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni.
Slovak: Zo štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu a pacienti, ktorí mali závažný lupus s postihnutím centrálneho nervového systému (CNS).
Czech: Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v kombinácii s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s intravenóznym cyklofosfamidom.
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Slovak: 10), pričom z hľadiska orgánového postihnutia malo 59 % pacientov postihnutie kože a slizníc, 60 % malo postihnutie kostrového svalstva, 16 % malo postihnutie krvi, 11
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Slovak: Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránená pred svetlom.
Czech: • Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o).
Slovak: Umiestnite injekčné pero kolmo na miesto vpichu (pod 90 o uhlom).
Czech: Infekce,
Slovak: Infekcie:
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder indexu
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov
Czech: Vyberte a očistěte místo vpichu
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenal číslo šarže Benlysty do vášho zdravotného záznamu.
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající přípravek Benlysta prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáno placebo (110 oproti 84 dnům, poměr rizik = 0,84; p = 0,012).
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Slovak: Závažná depresia bola hlásená u 0,6 % (4/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,3
Czech: Pacienti se závažným vzplanutím onemocnění
Slovak: Čas do závažného vzplanutia ochorenia
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Slovak: na ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa* (%)
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Czech: Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Slovak: Vložte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Czech: v úvodu léčby
Slovak: Odpoveď na liečbu
Czech: Nepoužívejte pero v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Slovak: Tabuľka 3 - Vyskyt odpovede na liečbu u pediatrických pacientov v 52. týždni
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Slovak: Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Slovak: V jednej štúdii u 6- až 17-ročných pediatrických pacientov (n =
Czech: Měl(a) byste být také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Czech: S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií sa zistilo, že percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalentu) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 17,9 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 12,3
Czech: V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat ve stejné intravenózní lince společně s dalšími přípravky.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO (PŘEDPLNĚNÁ PERA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (PERÁ)
Czech: (Obrázek 6)
Slovak: (Obrázok 6)
Czech: Obrázek 8
Slovak: Obrázok 8
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Czech: injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
Slovak: %) alebo s injekčným Ringerovým roztokom s laktátom odoberte a zlikvidujte objem rovnajúci sa objemu rekonštituovaného roztoku Benlysty potrebného pre dávku pre pacienta.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Czech: Tampon napuštěný alkoholem (není přiložen)
Slovak: Tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Czech: mohou být uchovávány při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Slovak: %) alebo v injekčnom Ringerovom roztoku s laktátom sa môžu uchovávať pri teplote 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Czech: (B lymfocyty).
Slovak: TNFSF13B).
Czech: Kryt jehly
Slovak: Vrchnák ihly
Czech: • Nesdílejte své předplněné pero Benlysta s jinou osobou.
Slovak: O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Czech: (Obrázek 1).
Slovak: (Obrázok 1)
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Slovak: Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna).
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před aplikací injekce.
Slovak: • Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Czech: Imunogenicita Citlivost testu na neutralizační protilátky a nespecifické protilátky proti léku (ADA, anti-drug antibody) je limitovaná přítomností léčivé látky ve shromážděných vzorcích.
Slovak: (anti-drug antibody - ADA) je obmedzená prítomnosťou liečiva v odobratých vzorkách.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA (STRIEKAČKY)
Czech: Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Slovak: B pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG a
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Czech: Index) skóre ≥ 6 a pozitivními výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti-dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Slovak: (titer ANA ≥ 1:80 a/alebo pozitívne anti-dsDNA protilátky [≥ 30 jednotiek/ml]) pri skríningu.
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni Odpoveď na liečbu
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Czech: skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Slovak: ≥ 8 a pozitívne výsledky testu na antinukleárne protilátky (ANA alebo anti-dsDNA protilátky)
Czech: Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
Slovak: Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 24. a 52. týdnem* (%)
Slovak: 7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Slovak: V kontrolnom okienku uvidíte, že fialový indikátor sa začne posúvať.
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Procento pacientů se snížením SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%)
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
Czech: • bez zhoršení (< 0,30 bodu zvýšení) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Slovak: 0,30) skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Slovak: Na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Slovak: SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Czech: (Obrázek 9).
Slovak: (Obrázok 9)
Czech: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta dostávat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať