FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti non trattati in precedenza (ofatumumab + clorambucile)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Romanian: • dificultate și durere la urinare, senzație exagerată de nevoie de urinare, infecţii ale tractului urinar
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Romanian: Drept urmare, valorile clearance-ului ofatumumab au scăzut, iar valorile t½ au fost semnificativ mai mari după perfuziile ulterioare comparativ cu valorile după perfuzia iniţială; în timpul perfuziilor săptămânale repetate, valorile ASC şi Cmax ale ofatumumab au crescut mai mult decât acumularea anticipată pe baza datelor de la prima perfuzie.
Italian: Agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Romanian: Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Italian: Ostruzione intestinale è stata riportata in pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20, incluso ofatumumab.
Romanian: Ocluzia intestinală a fost raportată la pacienţii la care s-a administrat terapie cu anticorpi monoclonali anti-CD20, inclusiv ofatumumab.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat și definitiv și trebuie inițiat tratament medicamentos adecvat.
Italian: Ofatumumab è una proteina, per cui la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ubiquitari.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Italian: 36 pazienti avevano un cariotipo normale e aberrazioni cromosomiche sono state rilevate in 174 pazienti; 47 pazienti presentavano la delezione 17p, 73 pazienti la delezione 11q, 23 pazienti trisomia 12q, e 31 pazienti la delezione 13q come unica aberrazione.
Romanian: 36 de pacienţi au avut cariotip normal şi aberaţii cromozomiale au fost depistate la 174 pacienţi; au existat 47 de pacienţi cu deleţie 17p, 73 de pacienţi cu deleţie 11q, 23 pacienţi cu trisomie 12q şi 31 pacienţi la care deleţia 13q era singura aberaţie cromozomială.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Italian: La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată timp de până la 12 luni în urma finalizării tratamentului.
Italian: Ciclo
Romanian: Ciclu
Italian: gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che causa difficoltà nel respirare e collasso
Romanian: însoțite de mâncărime (blânde), cu umflarea feţei sau a gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie și colaps
Italian: La durata della risposta è stata di 16 settimane (IC: 13 - 19) e il tempo alla successiva terapia per la LLC è stato di 52,4 settimane (IC: 36,9 - non-stimabile).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii.
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Romanian: Evaluarea primară-IRC şi Analiza SFP a Subgrupelor, luni
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Italian: La formazione di anticorpi anti-ofatumumab è stata osservata in meno dello 0,5 % dei pazienti con LLC dopo il trattamento con ofatumumab.
Romanian: Au fost detectaţi anticorpi antiofatumumab la mai puțin de 0,5% dintre pacienţii cu LLC după administrarea tratamentului cu ofatumumab.
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Romanian: • 2000 mg săptămânal pentru 7 doze (perfuziile 2 la 8), urmate la 4-5 săptămâni de
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Italian: Infusioni successive*
Romanian: Perfuzii ulterioare*
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi avut o astfel de reacţie în trecut, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.
Italian: Si raccomanda un controllo nei pazienti degli elettroliti come potassio e magnesio prima e durante la somministrazione di ofatumumab.
Romanian: Se recomandă monitorizarea electroliţilor, cum sunt potasiu şi magneziu, înaintea şi în timpul administrării ofatumumab.
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Romanian: ------Clorambucil (N=226) Mediană 13,1 luni Ofatumumab + Clorambucil (N=221)
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Il PFS nel braccio di Arzerra in monoterapia è stato comparabile ai risultati visti con Arzerra in monoterapia nello studio Hx-CD20-406.
Romanian: SFP în braţul cu Arzerra administrat în monoterapie a fost comparabilă cu rezultatele observate cu Arzerra administrat în monoterapie în studiul Hx-CD20-406.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul median al creatininei, evaluat utilizând formula Cockroft-Gault, a fost de 70 ml/minut şi 48% dintre pacienţi au avut un clearance al creatininei <70 ml/minut.
Italian: Clorambucile
Romanian: Clorambucil
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale e i marcatori prognostici sono risultati bilanciati tra i bracci di trattamento e rappresentativi di una popolazione con LLC in recidiva.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii și marker-ii de prognostic au fost echilibrați între brațele de tratament și reprezentative pentru populația cu LLC recidivantă.
Italian: • scuotimenti o tremori
Romanian: • tremurături sau frisoane
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Romanian: Corticosteroid (prednisolon sau echivalent) intravenos
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Arzerra e per 12 mesi dopo l'ultima dose.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă 12 luni după ultima doză.
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Romanian: La aproximativ 60% dintre pacienţi s-au administrat 3-6 cicluri de Arzerra şi la 32% sau administrat 7-12 cicluri.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Figura 2 Stima di Kaplan Meier della PFS nella LLC in recidiva
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier ale SFP în LLC recidivantă
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una malattia del cervello grave e pericolosa per la vita, è stata riportata con medicinali come Arzerra.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra.
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Italian: Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Romanian: Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche rilevanti tra ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamide, bendamustina, clorambucile, o il suo metabolita attivo, la mostarda dell'acido fenilacetico.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
Italian: Pazienti con benefici/pazienti con anomalie al basale (%) Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab
Romanian: Pacienţi cu beneficiu/pacienţi cu tulburări la momentul iniţial (%) Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab
Italian: Sepsi (inclusa sepsi neutropenica e shock settico) infezioni da herpesvirus, infezioni del tratto urinario
Romanian: Sepsis (inclusiv sepsis neutropenic şi şoc septic), infecţie cu virus herpetic, infecţii ale tractului urinar
Italian: Arzerra deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve essere diluito prima della somministrazione.
Romanian: Arzerra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi trebuie diluat înainte de administrare.
Italian: Il beneficio di PFS con l'aggiunta di Arzerra è stato osservato in tutti i pazienti, inclusi quelli con caratteristiche biologiche poor-risk (come delezione di 17p o 11q, IGHV non mutata, β2M > 3500 μg/l, e espressione ZAP-70).
Romanian: Beneficiul adus de Arzerra în termeni de SFP a fost observat la toţi pacienţii, inclusiv la cei cu modificări ale parametrilor biologici (ca de exemplu deleţia 7p sau 11q, non-mutaţii IGHV, β2M >3500 μg/l şi expresia ZAP-70).
Italian: Contattare immediatamente il medico se si verificano costipazione, addome gonfio o dolore addominale.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
Italian: 3 flaconcini
Romanian: 3 flacoane
Italian: Inoltre è stato trattato con Arzerra un gruppo di pazienti (n=16) che erano intolleranti/non eleggibili al trattamento con fludarabina e/o intolleranti al trattamento con alemtuzumab.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie Înaintea fiecărei perfuzii cu Arzerra vi se va administra premedicaţie - medicamente care au scopul de a reduce reacţiile din timpul perfuziei.
Italian: I pazienti che hanno avuto in precedenza una terapia con rituximab, in monoterapia o in associazione con altri medicinali, hanno risposto al trattamento con Arzerra con percentuali simili a quelli che non sono stati trattati precedentemente con rituximab.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat terapie anterioară cu rituximab, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente, au avut o rată de răspuns la tratamentul cu Arzerra similară celor la care nu s-a administrat tratament anterior cu rituximab.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul administrării perfuziei atunci când sunt injectate în organism.
Italian: Arzerra deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita.
Romanian: Se va întrerupe administrarea Arzerra la pacienţii care prezintă aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
Italian: • dolore alla schiena
Romanian: • dureri de spate
Italian: Il genere ha avuto un effetto modesto (12 %) sul volume centrale di distribuzione di ofatumumab in una analisi trasversale degli studi di popolazione, con valori di Cmax e AUC più elevati nelle pazienti di sesso femminile (48 % dei pazienti in questa analisi erano maschi e 52 % erano femmine); questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti, e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Romanian: Sexul pacientului a avut doar un efect nesemnificativ (12%) asupra volumului central de distribuţie al ofatumumab într-o analiză populaţională a unui studiu încrucişat, valori mai mari ale Cmax şi ASC fiind observate la femei (48% dintre pacienţii din această analiză au fost de sex masculin şi 52% de sex feminin); aceste efecte nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu se recomandă ajustarea dozelor.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea De regulă, nu se recomandă administrarea Arzerra în timpul sarcinii.
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza, LLC= leucemia linfatica cronica, CR= risposta completa, IRC= Independent Review Committee, MRD= minimal residue disease, N= numero, ORR= overall response rate (tasso di risposta complessivo)
Romanian: IÎ= Interval de Încredere, LLC= Leucemie limfocitară cronică, CR= Răspuns Complet (complete response), IRC= Comitet Independent de Evaluare (Independent Review Committee), MRD= Boala Minimă Reziduală (Minimal Residual Disease), N= număr, ORR= Rata globală de răspuns (Overall Response Rate)
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
Italian: • infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni
Romanian: • infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
Italian: CR con MRD negativa (% di CR) Mediana della durata della risposta, tutti i pazienti, mesi
Romanian: CR cu MRD negativ (% din CR) Durata medie a răspunsului, toţi pacienţii, luni IÎ 95% valoare P
Italian: L'anticorpo contenuto in Arzerra riconosce una sostanza sulla superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Italian: Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione.
Romanian: Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii.
Italian: • mal di gola, sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte, infezioni all'orecchio, al naso o alla gola
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Romanian: Arzerra a fost administrat în monoterapie la 223 de pacienţi cu LLC refractară (studiul Hx-CD20-406).
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu ofatumumab (vezi pct. 4.4).
Italian: Arzerra è stato somministrato anche ad un gruppo di pazienti (n=112) con linfoadenopatia bulky (così definita in presenza di almeno un linfonodo > 5 cm) che erano anche refrattari a fludarabina.
Romanian: Arzerra a fost administrat şi unui grup de pacienţi (n=112) cu limfadenopatie considerabilă (definită ca având cel puţin un ganglion >5 cm) care erau şi refractari la fludarabină.
Italian: Il tasso di risposta (response rate) nei pazienti con precedente terapia con rituximab è stato del 38 % (95 % IC: 23; 61).
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono 12 dosi somministrate come di seguito:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra deve eseguire gli esami per l'epatite B (una malattia del fegato).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca affanno
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Italian: LLC in recidiva (ofatumumab + FC)
Romanian: CLL recidivantă (ofatumumab + FC)
Italian: Inoltre, il legame di ofatumumab permette il reclutamento di cellule natural killer, consentendo l'induzione della morte cellulare attraverso citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Romanian: În plus, legarea ofatumumab permite recrutarea celulelor natural killer, facilitând inducţia apoptozei celulare prin citotoxicitate mediată celular, anticorp-dependentă.
Italian: Dati limitati sono disponibili per l'eterogenea popolazione non-bianca e in pazienti con un performance status ECOG di 2.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
Italian: La molecola CD20 è una fosfoproteina transmembranaria espressa sui linfociti B, dallo stadio dei linfociti pre-B a quello dei linfociti B maturi, e sulle cellule B tumorali.
Romanian: Molecula CD20 este o fosfoproteină transmembranară exprimată pe suprafaţa limfocitelor B din stadiul de pre-B până în stadiul limfocite B mature şi pe celulele B tumorale.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
Italian: L'endpoint primario è stato la mediana della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS) valutata in cieco da un Independent Review Committee (IRC) che ha utilizzato le linee guida (2008) del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), aggiornate dall'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) evaluată de către un Comitet Independent de evaluare (IRC - Independent Review Committee), utilizând reglementările National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualizate în 2008 de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
Romanian: De aceea, administrarea acestora concomitent cu ofatumumab va fi evitată.
Italian: In base ai dati disponibili di sicurezza ed efficacia, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Italian: Arzerra è somministrato in una vena (per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.
Romanian: Cum se administrează Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.