FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (exantema eritematoso maculopapular de Grado 3/4, gota/celulitis que precisó hospitalización) en 2 de los 3 pacientes tratados en la primera cohorte de un estudio de Fase 1 con dosis de 15 mg a la semana de temsirolimus por vía intravenosa y de 25 mg al día de sunitinib por vía oral (Días 1-28, seguidos por un periodo de descanso de 2 semanas) (ver sección 4.5).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást (3. fokú erythemás maculo-papularis kiütések, kórházi kezelést igénylő köszvény/cellulitis) mutattak ki 3-ból 2 olyan betegnél, akiket egy fázis I vizsgálat első kohorszában heti 15 mg intravénás temszirolimusszal és napi 25 mg orális szunitinibbel kezeltek (az 1-28. napokat 2 hét szünet követte) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Spanish: Modificaciones de la dosis de temsirolimus según los valores semanales de RAN y plaquetas RAN
Hungarian: A temszirolimusz dózis módosításai a heti ANC (Absolute Neutrophil Count) és thrombocytaszám függvényében
Spanish: Pueden usarse diferentes filtros de extremo cuyo tamaño de poro oscila desde 0,2 micras hasta 5 micras.
Hungarian: Különböző végszűrők alkalmazhatók 0,2 µm-tól 5 µm pórusméretig.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como dolor o sensación de presión en el pecho, brazo, hombros o mandíbula, dificultad para respirar, sensación de enfermedad (náuseas), ansiedad, sudoración o mareo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például a fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban, a karban, a vállban vagy az állkapocsban, légszomj, hányinger, szorongás, verejtékezés vagy szédülés.
Spanish: Diluir siempre Torisel 30 mg concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado antes de añadirlo a la solución para perfusión.
Hungarian: Mindig hígítsa fel a Torisel 30 mg koncentrátumot a mellékelt, 1,8 ml oldószerrel, mielőtt oldatos infúziókkal elegyíti.
Spanish: Embolismo en el pulmón, perforación intestinal, problemas en la cicatrización de heridas después de una cirugía, inflamación e hinchazón de la laringe.
Hungarian: Tüdőembólia, a bélfal átfúródása, sebészeti beatvakozás utáni sebgyógyulási zavarok, a gége gyulladása és ödémája.
Spanish: Se han observado respuestas inflamatorias generales, indicadas por un aumento de fibrinógeno y neutrófilos y/o modificaciones de las proteínas séricas, en el ratón, la rata y el mono, aunque en algunos casos estos hallazgos de las pruebas analíticas se atribuyeron a la inflamación cutánea o intestinal antes señalada.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Spanish: La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keveréket szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Hungarian: A temszirolimusz óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Spanish: El uso de temsirolimus en la población pediátrica para las indicaciones de CCR y LCM no es relevante.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A temszirolimusznak gyermekeknél RCC vagy MCL javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, mellkasi fájdalmat érez, vért köhög fel, szapora a szívverése, hányingere van, elájul, izzad, a légzése sípol, és nyirkos vagy kékes színű a bőre.
Spanish: Diluir antes de usar
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó
Spanish: Temsirolimus también se asoció a unas ventajas estadísticamente significativas frente al tratamiento elegido por el investigador en la variable secundaria de la TRO.
Hungarian: A temszirolimusz, a vizsgáló által választott kezeléssel összevetve, statisztikailag szignifikáns előnyökkel járt az ORR másodlagos végpontban.
Spanish: Temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia según los datos disponibles (ver sección 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján hatásossági szempontok miatt a temszirolimusz nem alkalmazható gyermekeknél neuroblastoma, rhabdomyosarcoma vagy súlyos (high grade) glioma kezelésére (lásd 5.1 pont).
Spanish: En el ensayo clínico en LCM, un ensayo clínico de Fase 3 en pacientes con LCM, el 11% de los pacientes notificó hiperglucemia como acontecimiento adverso.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálatban, mely az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat, a betegek 11%-ánál jelentettek hyperglykaemiát mellékhatásként.
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg de Torisel para el tratamiento inicial del linfoma de células del manto pueden recibir una dosis de etanol equivalente a hasta 123 ml de cerveza o 51 ml de vino por dosis.
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Torisel dózist kapó betegek adagonként 123 ml sörnek vagy 51 ml bornak megfelelő mennyiségű etanolt kapnak.
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) experimentadas en al menos el 20% de los pacientes de los estudios registrados en CCR y LCM incluyen anemia, náuseas, exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema pustular), disminución del apetito, edema, astenia, fatiga, trombocitopenia, diarrea, pirexia, epistaxis, inflamación de la mucosa, estomatitis, vómitos, hiperglucemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tos, infecciones, neumonía, disnea.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatok során, RCC-ben valamint MCL-ben szenvedő betegek, legalább 20%-ánál tapasztalt mellékhatások (minden súlyossági fok) a következők voltak: anaemia, hányinger, kiütés (ezen belül kiütés, viszkető kiütés, maculo-papularis kiütés, pustuláris kiütés), csökkent étvágy, oedema, asthenia, fáradtság, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosa inflammatio, stomatitis, hányás, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, dysgeusia, pruritus, köhögés, fertőzés, pneumonia, dyspnoe.
Spanish: Tras la primera dilución de Torisel 30 mg concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado 24 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítása után 24 óra, 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Spanish: Torisel puede causar neumonitis intersticial no específica.
Hungarian: A Torisel a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja.
Spanish: Inhibición de las isoformas de CYP
Hungarian: CYP izoenzimek gátlása
Spanish: La variable principal de la eficacia era la TRO, evaluándose también la SG.
Hungarian: A primer hatékonysági végpont az objektív válaszarány volt, és a teljes túlélés is értékelésre került.
Spanish: Tras la recuperación a RAN 1,0 x 10
Hungarian: Az ANC ≥1.0 x 10
Spanish: Torisel puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia en su cerebro.
Hungarian: A Torisel nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél agyvérzést.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml de disolvente, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml (ver sección 4.2).
Hungarian: A koncentrátum - 1,8 ml oldószerrel történő - első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml (lásd 4.2 pont).
Spanish: Para la administración se recomienda un filtro de poliétersulfona en línea con un tamaño de poro no mayor de 5 micras, para evitar la posibilidad de que se perfundan partículas de más de 5 micras.
Hungarian: A beadáshoz  5 µm pórusméretű, szerelékbe épített poliéterszulfon szűrő használata ajánlott annak érdekében, hogy az 5 µm-nál nagyobb méretű részecskék beadása elkerülhető legyen.
Spanish: En la Parte 1, 14 pacientes de 1 a 17 años de edad con tumores sólidos avanzados que habían recaído/eran resistentes al tratamiento recibieron temsirolimus en un rango de dosis desde 10 mg/m2 a 150 mg/m
Hungarian: Az első részben 14, előrehaladott rekurrens/refrakter szolid tumoros, 1-17 éves korú beteg kapott temszirolimuszt, 10 mg/m2-150 mg/m2 dózistartományban.
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR se notificó hiperlipemia como acontecimiento adverso en el 27% de los pacientes.
Hungarian: Az 1. RCC kklinikai vizsgálatvizsgálat során a betegek 27%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Spanish: En aquellos pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg vía intravenosa de temsirolimus para el tratamiento del LCM, la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére a magasabb, 175 mg-os intravénás temszirolimusz dózist kapó betegeknél a gyógyszerben lévő etanol mennyisége csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Spanish: Temsirolimus es un inhibidor selectivo de la enzima mTOR (diana de la rapamicina en las células de mamífero) que bloquea el crecimiento y la división de las células tumorales.
Hungarian: A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
Spanish: La aparición de efectos adversos tras la dosis de 175 mg semanales de temsirolimus para LCM, por ejemplo infecciones de Grado 3 o 4 o trombocitopenia, está asociada con una mayor incidencia que la observada tanto con 75 mg semanales de temsirolimus como con quimioterapia convencional.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére alkalmazott heti 175 mg-os temszirolimusz dózist követően gyakrabban fordultak elő nemkívánatos hatások, például 3. vagy 4. fokozatú fertőzések vagy thrombocytopenia, mint akár a heti 75 mg-os temszirolimuszt, akár a konvencionális kemoterápiás kezelést követően.
Spanish: Elevación de alanina aminotransferasa 17 (5,3)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (SGPT)
Spanish: - Linfoma de células del manto, un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, que ya ha sido tratado previamente.
Hungarian: - Előrehaladott veserák - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja.
Spanish: Ver la fecha de caducidad del producto diluido en el prospecto.
Hungarian: A felhígított készítmény lejárati idejét illetően olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios fase 3, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles de padecer ciertas reacciones adversas, incluyendo edema facial, neumonía, derrame pleural, ansiedad, depresión, insomnio, disnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, mareos, infección del tracto respiratorio superior, mucositis y rinitis.
Hungarian: Fázis III-as vizsgálatok alapján, idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak bizonyos mellékhatásokat, köztük arcoedemát, pneumoniát, pleurális folyadékgyülemet, izgatottságot, depressziót, insomniát, dyspnoét, leukopeniát, lymphopeniát, myalgiát, arthralgiát, ageusiát, szédülést, felsőlégúti fertőzést, mucositist és rhinitist.
Spanish: Torisel puede elevarle los triglicéridos y/o el colesterol, lo que puede precisar tratamiento con agentes hipolipemiantes (medicamentos que se utilizan para reducir el colesterol en sangre); - si va a ser sometido a una operación o si ha tenido una operación recientemente.
Hungarian: - ha magas vagy magas volt a koleszterinszintje, a Torisel növelheti triglicerid- és/vagy koleszterinszintjét, ez pedig lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezelést igényelhet.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
Hungarian: A Torisel alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának.
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol), en cantidad equivalente a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis de 25 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con temsirolimus deberán determinarse los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
Hungarian: A koleszterin és a trigliceridek szérumszintjeit vizsgálni kell a temszirolimusz-kezelés előtt és alatt.
Spanish: Torisel es un concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Hungarian: A Torisel koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Spanish: Uso de temsirolimus en pacientes con LCM e insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő MCL-es betegek esetében.
Spanish: - inhibidores de la proteasa, que se utilizan en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - antibióticos (como la rifampicina) o antifúngicos (incluyendo itraconazol, ketoconazol y voriconazol) para el tratamiento de infecciones - nefazodona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan para el tratamiento de la depresión - medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital - rifabutina, que se utiliza para el tratamiento de infecciones en personas con VIH y otras enfermedades - plantas medicinales o remedios naturales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico) usados para el tratamiento de la depresión leve - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como enalapril, ramipril, lisinopril) o antagonistas del calcio (como amlodipino), utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros problemas cardiovasculares - medicamentos anfifílicos, utilizados en el tratamiento de arritmias cardiacas (como amiodarona), o estatinas utilizadas para tratar el colesterol alto - sunitinib, utilizado para tratar el cáncer de riñón - medicamentos que sean sustratos de la gp-P (como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida, paclitaxel)
Hungarian: - angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (mint pl. enalapril, ramipril, lizinopril), vagy egy kalciumcsatorna-blokkoló (például az amlodipin), melyeket a magas vérnyomás vagy más szívés érrendszeri megbetegedés kezelésére használnak - a szívritmuszavarok kezelésére használatos amfifil gyógyszerek (mint pl. amiodaron), vagy a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok - a vesedaganat kezelésére alkalmazott szunitinib - gyógyszerek, melyek a P-glikoproteinnel kapcsolatba lépnek (mint példul digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid, paklitaxel)
Spanish: Un vial de 2,2 ml de disolvente.
Hungarian: Egy db 2,2 ml-es injekciós üveg oldószer.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
Hungarian: Orrfolyás, a fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (fekélyek a szájüregben), a gyomor felfúvódása, torokfájás, magas vérnyomás, fertőző gennyes kötőhártya-gyulladás, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, fokozott vérrögkéződés (ezen belül vénás trombózis), csökkent kalciumszint a vérben, csökkent foszfátszint a vérben, felsőlégúti fertőzések, tüdőgyulladás, folyadék a mellüregben, vérmérgezés, kiszáradás, izgatottság, depresszió, a bőr bizsergése, zsibbadása, szédülés, aluszékonyság, vérzés (ajak-, száj-,gyomor- vagy bélvérzés), a gyomornyálkahártya gyulladása, nehezített nyelés, bőrvérzés (véraláfutás), apró tűszúrásszerű bevérzések, köröm rendellenesség, faggyúmirigy-gyulladás, élesztőgomba-fertőzés, gombafertőzés, húgyúti fertőzések, húgyhólyaggyulladás, a májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, a trigliceriden kívüli magas vérzsírszint , cukorbetegség, izomfájdalom.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM se notificó hiperlipemia como acontecimiento adverso en el 9,3% de los pacientes.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM incluyen: anafilaxis, cicatrización de las heridas, fallo renal con resultado mortal y embolia pulmonar.
Hungarian: A temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások voltak: anaphylaxia, sebgyógyulási zavar, halálos kimenetelű veseelégtelenség és tüdőembolia.
Spanish: Los pacientes deberán recibir de 25 mg a 50 mg de difenhidramina intravenosa (o un antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de cada dosis de temsirolimus (ver sección
Hungarian: 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja előtt 25 mg-50 mg difenhidramint (vagy hasonló antihisztamint) kell intravénásan beadni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Basándose en una concentración Cmáx media en sangre completa de 2,6 M para temsirolimus en pacientes con LCM que recibieron dosis de 175 mg, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos que sean sustratos de CYP3A4/5 administrados de manera concomitante, en pacientes tratados con dosis de 175 mg de temsirolimus (ver sección 4.5).
Hungarian: A temszirolimusz 2,6 μM-os átlagos Cmax-koncentrációja a teljesvérben köpenysejtes lymphomában szenvedő, 175 mg-os temszirolimusz dózist kapó betegeknél interakciókhoz vezethet az egyidejűleg alkalmazott olyan gyógyszerekkel, melyek a CYP3A4/5 enzimek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Spanish: • La administración de la solución diluida final deberá completarse antes de transcurridas 6 horas desde el momento de la primera adición de Torisel a la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • A végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a Torisel-t először adták hozzá a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz.
Spanish: El temsirolimus se elimina fundamentalmente por el hígado.
Hungarian: A temszirolimusz elsősorban a májon keresztül ürül.
Spanish: Se debe tener precaución cuando temsirolimus se administre de forma concomitante con inhibidores de la ECA (p. ej., ramipril) y/o antagonistas del calcio (p. ej., amlodipino).
Hungarian: A temszirolimusz és ACE-gátlók (pl. ramipril) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség.
Spanish: La pauta posológica recomendada de temsirolimus en LCM es de 175 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguidos por dosis semanales de 75 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
Hungarian: A temszirolimusz ajánlott adagolási sémája MCL esetén 175 mg, egy héten egyszer adott 30-60 perces infúzió formájában 3 héten keresztül, ezt követően hetente 75 mg-os dózis, szintén 30-60 perces infúzióban.
Spanish: En un estudio in vitro, temsirolimus inhibió el transporte de sustratos de la glicoproteína P (gp-P) con un valor de CI50 de 2 M.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a temszirolimusz - 2 µM IC50-értéknek megfelelő mennyiségben - gátolta a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok transzportját.
Spanish: El concentrado también contiene: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
Hungarian: A koncentrátum további tartalma: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilén-glikol és citromsav (E 330).
Spanish: En pacientes con LCM, se recomienda evitar la coadministración de inductores de CYP3A4/5, debido a la dosis más alta de temsirolimus (ver sección 4.5).
Hungarian: MCL-ben szenvedő betegek esetében a CYP3A4/5 induktorokkal együtt történő alkalmazás a magasabb temszirolimusz dózis miatt kerülendő.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron dosis de 175 mg/semana de temsirolimus para el tratamiento del LCM, hubo un incremento significativo de infecciones (incluidas de Grado 3 y 4) en comparación con pacientes tratados con dosis más bajas y en comparación con quimioterapia convencional.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére heti 175 mg-ot kapó betegeknél lényegesen gyakoribbá váltak a fertőzések (beleértve 3. és 4. fokúakat is), mint kisebb dózis, vagy hagyományos kemoterápia esetén.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: en la combinación de los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Hungarian: Egy Torisel koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg temszirolimuszt tartalmaz: az 1,2 ml koncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő elegyítésekor 3,0 ml össztérfogat nyerhető, amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml lesz.
Spanish: La influencia de temsirolimus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a temszirolimusznak nincs, vagy elhanyagolható a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
Spanish: Deberán considerarse tratamientos alternativos con agentes sin potencial de inhibición de CYP3A4 (ver sección
Hungarian: Olyan alternatív gyógyszerek alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem rendelkeznek CYP3A4-gátló potenciállal.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser más pronunciados con la dosis más alta, de 175 mg a la semana, durante el tratamiento inicial del linfoma de células del manto.
Hungarian: A mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek a köpenysejtes limfóma kezelése elején, magasabb, heti 175 mg-os dózis alkalmazása mellett.
Spanish: Muy frecuentes Disnea Epistaxis**
Hungarian: Nem gyakori Szemvérzés***
Spanish: No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis de temsirolimus.
Hungarian: A temszirolimusz túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Spanish: Se han notificado casos de anemia en pacientes con CCR y LCM (ver sección 4.8).
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában anaemia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).