FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Finnish: Maksan toimintaa (bilirubiiniarvoja ja maksan transaminaasiarvoja) seurataan kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Funkce jater (hladina bilirubinu a jaterních transamináz) má být sledována jednou měsíčně, nebo jak je klinicky indikováno.
Finnish: Erityisseuranta kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen
Czech: Zvláštní monitorování dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotky se bez ohledu na příčinu vyskytly u 2 %, respektive <1 % pacientů, kterým bylo podáváno 300 mg nilotinibu dvakrát denně.
Finnish: Kuva 2 ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Czech: Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
Finnish: - kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoaa, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai jos painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön.
Czech: - pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua KML:aa sairastavilla potilailla suoritetuissa faasin III tutkimuksissa vaikeita lääkkeeseen liittyviä nesteretentiotapauksia (kuten pleuraeffuusiota, keuhkoedeemaa ja perikardiaalista effuusiota) raportoitiin melko harvoin (0,1-1 %:lla potilaista).
Czech: Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Finnish: PVC/PVDC/Alu -läpipainopakkaukset.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Finnish: KML-potilaiden poolatussa populaatiossa toteutuneen annosintensiteetin mediaani oli 435,5 mg/m2/vrk (vaihteluväli 149-517 mg/m2/vrk) ja suhteellisen annosintensiteetin mediaani 94,7 % (vaihteluväli 32-112 %).
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
Finnish: Osa 3 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella "NVR/TKI".
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Czech: Výskyt MMR ve 12 měsících byl statisticky významně vyšší pro nilotinib 300 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (44,3 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Czech: Nilotinib má malý nebo žádný účinek na většinu dalších hodnocených proteinkináz, včetně Src, s výjimkou PDGF, KIT a Ephrin receptorových kináz, které jsou inhibovány v rozmezí koncentrací dosažených po perorálním podání terapeutických dávek doporučených k léčbě CML (viz tabulka 6).
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná.
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarinen vaste kansainvälisellä asteikolla vastaa BCR-ABL-transkriptien ≥ 4 log vähenemistä standardoidusta lähtötilanteesta ja ≤ 0,0032 % molekulaarinen vaste vastaa ≥ 4,5 log vähenemistä.
Czech: Molekulární odpověď ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS odpovídá poklesu hladiny BCR-ABL transkriptů o ≥4 log, respektive pokles o ≥4,5 log od standardizovaného výchozího stavu.
Finnish: Kasvojen turvotus, nesteen kertyminen alaraajoihin, influenssan kaltaiset oireet, vilunväreet, kehon lämpötilan muuttumisen tunne (mukaan lukien kuumotus ja palelu) Yleisyys tuntematon Paikallinen turvotus Tutkimukset Hyvin yleiset
Czech: Otoky obličeje, gravitační otoky, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)
Finnish: Haittavaikutukseton altistustaso oli naarailla yleensä samaa luokkaa tai pienempi kuin ihmisten nilotinibiannoksella 800 mg/vrk aikaansaatu altistus.
Czech: Expozice nilotinibu u samic, při hladině bez nežádoucích účinků (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), byla obvykle menší nebo stejná jako u člověka při dávce 800 mg/den.
Finnish: Mihin Tasignaa käytetään
Czech: K čemu se Tasigna používá
Finnish: 2 v mennessä
Czech: Během 2 let
Finnish: Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus).
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Finnish: Hemoglobiinin lasku, suurentunut veren amylaasipitoisuus, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus, painon lasku, painon nousu, veren insuliinipitoisuuden nousu, globuliinipitoisuuksien pieneneminen
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Finnish: 12 0 Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté 12
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Czech: Bolest břicha Časté
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyn tutkimuksen välianalyysissä dokumentoitiin kasvun hidastumista (kahden persentiilipääkäyrän ylittymistä kasvukäyrästöllä verrattuna lähtötilanteeseen) 12,1 %:lla potilaista, kun altistuksen mediaanikesto oli 33 kk kussakin kohortissa (potilailla, joilla oli äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, tai potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML ja aiempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi tai huonosti siedetyksi).
Czech: V průběžné (interim) analýze ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu (překročení dvou hlavních percentilních linií od výchozí hodnoty) u 12,1 % pacientů s mediánem expozice 33 měsíců v každé kohortě (nově diagnostikovaná a rezistentní nebo intolerantní Ph+ CMLCP).
Finnish: Nilotinibin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti myös nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), může pravděpodobně také v klinicky významném rozsahu snižovat expozici nilotinibu.
Finnish: 4 v mennessä
Czech: Během 4 let
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Finnish: Tämän seurauksena systeeminen altistus muille lääkevalmisteille, jotka pääasiallisesti metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät), saattaa kasvaa samanaikaisen nilotinibin annon yhteydessä.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Finnish: Nilotinibin ja voimakkaiden CYP3A4:n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Czech: Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Finnish: Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
Finnish: BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava kvantitatiivisella diagnostisella testillä, joka on validoitu molekulaarisen vastetason mittaamiseen kansainvälisellä asteikolla (IS) ja jonka herkkyys on vähintään MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Finnish: Tasigna 150 mg kapseli, kova nilotinibi
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Finnish: Nilotinibi 400 mg x 2 n = 281
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté 10 <1 Velmi časté 10 <1
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova nilotinibi
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Finnish: Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.
Finnish: Tauti eteni hoidon aikana akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen yhteensä 17 potilaalla: 2 potilaalla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 3 potilaalla nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 12 potilaalla imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Czech: Progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v průběhu léčby byla zjištěna celkem u 17 pacientů: u 2 pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně, u 3 pacientů na nilotinibu 400 mg dvakrát denně a u 12 pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Finnish: Alkiotoksisuustutkimuksissa rotilla todettiin alkiokuolemia ja sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia (pääasiassa sikiöiden painonlaskua, ennenaikainen kasvoluiden fuusioituminen (poskiluun ja yläleukaluun luutumista yhteen) sekä sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia) ja kaniineilla sikiöiden resorption lisääntymistä ja luuston poikkeavuuksia.
Czech: Embryoletalita a účinky na plod (především snížení tělesné hmotnosti plodu, předčasný srůst obličejových kostí (fúze maxily a os zygomaticum), viscerální a skeletální změny) u potkanů a zvýšení resorpce plodů a změny na skeletu u králíků byly přítomny ve studiích embryotoxicity.
Finnish: 42 %:lta kroonisen vaiheen ja 54 %:lta akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista, jotka otettiin mukaan mutaatiomäärityksiin, löytyi imatinibihoidon epäonnistumisen jälkeen 24 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Finnish: Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML).
Czech: Tasigna se používá k léčbě leukémie nazývané chronická myeloidní leukémie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML).
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, johon nilotinibia on annettu ensilinjan hoitona ja tällä on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4.5) Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla Philadelphia-kromosomipositiivisilla KML-aikuispotilailla, joiden tauti on kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat saaneet nilotinibihoitoa annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 vuoden ajan, jos syvä molekulaarinen vaste on säilynyt vähintään yhden vuoden ajan juuri ennen hoidon lopettamista.
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Finnish: Hoidon lopetus kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Finnish: Monipakkaus: 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Finnish: Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen, sydämentykytys, sydäninfarkti
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
Finnish: CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MR4,0-vasteen saavuttamista uudelleen oli 12,0 viikkoa (95 % lv 8,3-12,7) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,4-16,1).
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MR 4,0 a MR 4,5 12,0 týdnů (95% CI: 8,3, 12,7) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,4, 16,1).
Finnish: Potilaiden KML-tautihistoria oli yleensä pitkä, ja useimmat potilaat olivat saaneet lukuisia muita syöpälääkkeitä kuten imatinibia, hydroksiureaa ja interferonia.
Czech: Většina pacientů měla dlouhodobou anamnézu CML, včetně extenzivní předchozí léčby jinými cytostatiky zahrnujícími imatinib, hydroxykarbamid a interferon, a rovněž byli zařazeni nemocní, u kterých selhala orgánová transplantace (tabulka 11).
Finnish: BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 40,9 % (95 % lv 26,3; 56,8) 12 hoitojakson kohdalla, ja 18 potilasta oli MMR-tasoisessa vasteessa.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla po 12 cyklech léčby hlavní míra molekulární odpověd (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9 % (95% CI: 26,3, 56,8) u 18 pacientů v MMR.
Finnish: Kun ainoastaan KML:ään liittyvät kuolemat lasketaan tapahtumiksi, arvioidut kokonaiselossaololuvut 72 kk:n kohdalla olivat näissä ryhmissä 97,7 %, 98,5 % ja 93,9 % (riskisuhde = 0,3694 ja p = 0,0302 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä, riskisuhde = 0,2433 ja p = 0,0061 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä).
Czech: Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - yleinen huonovointisuus - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - erektiohäiriöt - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) - hampaiden vihlominen
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - všeobecná slabost - bolest a otok kloubů (dna) - neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci - pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu) - citlivost zubů
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
Finnish: Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, sydämen lepatus, sydämen lisälyönnit, takykardia, eteisvärinä, bradykardia), sydämentykytys, EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen
Czech: Angina pectoris, arytmie (včetně atrioventrikulárního bloku, srdečního flutteru, extrasystol, tachykardie, fibrilace síní, bradykardie), palpitace, prodloužení QT intervalu na EKG
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM-estimaattien) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MMR-vasteen saavuttamista uudelleen oli 7,9 viikkoa (95 % lv 5,1-8,0) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,3-15,7).
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MMR a MR 4,5 7,9 týdnů (95% CI: 5,1, 8,0) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,3, 15,7).
Finnish: 6 v mennessä
Czech: Během 6 let
Finnish: 33 < 1 Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté 33 <1 Velmi časté 28 1
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg x 2 ja imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen vaiheen KML annoksella 400 mg x 2
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 400 mg dvakrát denně
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen
Czech: Návrat do CP
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun nilotinibihoidolla on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4,5) aiemman imatinibihoidon jälkeen
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) při užívání nilotinibu po předchozí terapii imatinibem
Finnish: - 4. asteen verensokerin nousua 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, ja 7,2 %:lla potilaista, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄLTÄMÄ VÄLIPAKKAUS (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: Akseleraatiovaihe n=137
Czech: CML-AP n=137
Finnish: KM-estimaattien mukaan MR4,0-vasteprosentti oli 100,0 % (95 % lv ei estimoitu) ja MR4,5-vasteprosentti 94,8 % (95 % lv 85,1-99,0) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Czech: Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Czech: Obrázek 3 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,0032% (pokles o 4.5-log)
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 70 %.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova nilotinibi
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - allergia (yliherkkyys Tasigna-valmisteelle) - muistinmenetys, mielialahäiriöt - ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen,
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, změny nálad - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Finnish: Yleisyys tuntematon Aivoverisuonitapahtuma, aivojen turvotus, näköhermotulehdus, letargia, dysestesia, levottomien jalkojen oireyhtymä
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Finnish: Suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus, pienentynyt verensokeripitoisuus, suurentunut veren ureapitoisuus Yleisyys tuntematon Troponiiniarvon nousu, veren konjugoitumattoman bilirubiinin nousu, veren insuliinipitoisuuden pieneneminen, C-peptidipitoisuuden pieneneminen, veren parathormonin nousu
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi