FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Slovak: Dôležitá informácia:
Polish: Ważne informacje:
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku pod katem tego czynnika demograficznego.
Slovak: Len opatrovateľ
Polish: Tylko opiekun
Slovak: Príklady:
Polish: Przykłady:
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Polish: Schemat leczenia dawkami nasycającymi jest taki sam, niezależnie od schematu leczenia dawkami podtrzymującymi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
Polish: Tylko pięć pierwszych dawek emicizumabu musiało być podawanych pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i wprawę w technice wstrzykiwania.
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
Slovak: Položte pomôcky na čistý, dobre osvetlený, rovný pracovný povrch.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Polish: W przypadku klinicznych oznak utraty skuteczności leku należy rozważyć jego zmianę.
Slovak: - liek obsahuje častice.
Polish: - lek zawiera cząstki.
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Vizuálna analógová škála
Polish: Wizualna skala analogowa
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Slovak: Vypočítaný ABR
Polish: c Obliczony ABR
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Polish: Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w następujący sposób:
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Polish: Dane do porównania wewnątrzosobniczego pochodzą z NIS.
Slovak: ● horúčka
Polish: ● gorączka
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Polish: % redukcja (RR), wartość p
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Polish: Produkt Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
Polish: Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
Polish: Fiolki nie powinny być nigdy narażone na działąnie temperatury powyżej 30°C.
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Polish: Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Polish: * Wcześniejsze leczenie profilaktyczne u 15 z 18 pacjentów; wcześniejsze leczenie epizodyczne („na żądanie") u 3 pacjentów
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne emicizumabu określano za pomocą analizy niekompartmentowej u osób zdrowych oraz analizy farmakokinetyki populacyjnej w bazie danych pochodzących od 389 pacjentów z hemofilią A.
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
Polish: - jest stabilnie umocowany podczas użycia.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Polish: ● Należy zgromadzić wszystkie wymienione niżej materiały niezbędne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: raz za štyri týždne.
Polish: raz na tydzień).
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Polish: Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových" prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaiu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów w wieku poniżej 1 roku.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Slovak: Medián ABR (IQR)
Polish: Mediana ABR (IQR)
Slovak: Rozdiel v upravených priemeroch
Polish: Różnica w skorygowanych średnich
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL zahŕňajúci aspekty záťaže opatrovateľa
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL z aspektami obciążenia opiekunów
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť sa znižovala so starším vekom, ale nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike emicizumabu medzi osobami < 65 rokov a osobami ≥ 65 rokov.
Polish: Względna biodostępność zmniejszyła się w starszym wieku, ale nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce emicizumabu pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥ 65 lat.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Polish: Wszystkie ISR obserwowane w badaniach klinicznych z produktem Hemlibra były zgłaszane jako nieciężkie i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego, a 95% ustąpiła bez leczenia.
Slovak: Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Slovak: Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Polish: Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po podskórnym podaniu w brzuch, górną część ramienia i udo.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 i ulotka dla pacjenta (punkt 7 Instrukcja użycia).
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Slovak: Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
Polish: Emicizumab nie powodował żadnych zmian w narządach rozrodczych samców i samic małp cynomolgus do najwyższej badanej dawki wynoszącej 30 mg/kg mc./tydzień (co odpowiada 11krotności ekspozycji na lek u ludzi po podaniu największej dawki wynoszącej 3 mg/kg mc./tydzień, w oparciu o AUC).
Slovak: červená, stvrdnutá alebo porušená.
Polish: stwardniała lub skaleczona.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Hemlibra 6 mg/kg Q4W
Polish: Hemlibra 6mg/kg mc. Q4W
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Polish: ● Usunąć nasadkę strzykawki (jeśli dotyczy).
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono u 41 pacjentów w wieku ≥12 lat, a mediana czasu obserwacji wyniosła 25,6 tygodnia (zakres: 24,1 - 29,4).
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Polish: Wstrzykniecie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Slovak: Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič alebo opatrovateľ dieťaťa.
Polish: ● Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania emicizumabu ten wpływ na badania krzepnięcia może utrzymywać się do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Charakterizácia interakcie medzi emicizumabom a liečbou aPCC v pivotných klinických skúšaniach
Polish: Charakterystyka interakcji między emicizumabem a leczeniem aPCC w głównych badaniach klinicznych
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Polish: Wynik całkowity (zakres od 0 do 100)
Slovak: Stručné predstavenie emicizumabu (chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia)
Polish: Krótkie przedstawienie emicizumabu (klasa chemiczna, sposób działania, właściwości farmakodynamiczne oraz wskazanie do stosowania)
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Polish: Nadmiernie skrócony czas wewnątrzpochodnej aktywacji krzepnięcia będzie następnie zakłócał wyniki wszystkich testów pojedynczych czynników wykonywanych w oparciu o aPTT, takich jak oznaczenie aktywności FVIII metodą jednostopniową (patrz punkt 4.4, Tabela 1).
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego; należy przy tym zachować odpowiednią, aseptyczną technikę podania (patrz punkt 6.6).
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Polish: Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Slovak: Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie we wszystkich badaniach wyniosła 33 tygodnie (zakres: 0,1 do 94,3 tygodnia).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto trzynastu pacjentów w wieku 65 lat i starszych (żaden z pacjentów nie miał więcej niż 77 lat).
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Polish: ● Jeśli nie będzie słychać „kliknięcia", należy sprawdzić wzrokowo, czy igła jest w całości pokryta przez nakładkę zabezpieczającą.
Slovak: Tabuľka 11 Štúdia HAVEN 2: Prehľad účinnosti (predbežná analýza)
Polish: Tabela 11 HAVEN 2: Przegląd skuteczności (analiza etapowa)
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Polish: Immunogenność Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej u pacjentów leczonych emicizumabem.
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Polish: Charakterystyka leczenia aPCC* w zbiorczych badaniach klinicznych III fazy
Slovak: Liečba TMA spočívala v podporných opatreniach spolu s plazmaferézou a hemodialýzou alebo bez nich.
Polish: obejmowało leczenie objawowe z zastosowaniem plazmaferezy i hemodializy lub bez.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Hemlibra lub może to robić jego opiekun, o ile lekarz uzna takie postępowanie za właściwe.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tylko 2 pacjentów z CLcr 30-59 ml/min) i brak jest dostępnych danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Polish: aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone.
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli stosowane są laboratoryjne testy krzepnięcia oparte na ocenie wewnątrzpochodnej drogi aktywacji, ponieważ błędna interpretacja ich wyników może prowadzić do nieskutecznego leczenia pacjentów z epizodami krwawień, co potencjalnie może skutkować wystąpieniem poważnych lub zagrażających życiu krwawień.
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Polish: W celu monitorowania u pacjentów podstawowej aktywności hemostatycznej należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 dotyczącymi badań laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu.
Slovak: Držte piest pevne, aby sa zaistilo, že sa nebude zasúvať späť.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Slovak: Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Polish: Kwestionariusz Haemo-QoL-SF jest sprawdzoną i rzetelną miarą HRQoL.
Slovak: Ak sa v perioperačnom období vyžaduje FVIII, prečítajte si časť 4.5.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie FVIII, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.5.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu nie były formalnie oceniane w warunkach zabiegów chirurgicznych.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Skupina C:
Polish: Grupa A:
Slovak: Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
Polish: Takie testy oparte na wewnątrzpochodnej drodze aktywacji krzepnięcia ujawnią wyraźnie skrócony czas krzepnięcia pod wpływem emicizumabu, który nie wymaga aktywacji przez trombinę.