FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas
Swedish: Frågor och svar
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
Swedish: Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol) EMA/354096/2016
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Se esperaba que redujese el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan no podía aprobarse para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Al CHMP le preocupaba que hubiese incertidumbre sobre cómo se realizó el estudio de bioequivalencia.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
Swedish: Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol)
Spanish: Se esperaba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan actuase de la misma forma que el medicamento de referencia, Fosavance.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
Spanish: ¿Qué es Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Swedish: Vad är Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Swedish: Hur var det tänkt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle verka?
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Spanish: 1,3∙108 a 9.0∙108 CFU*/dosis.
Swedish: -1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108-9,0∙108 CFU*/dos.
Spanish: * CFU unidades formadoras de colonias
Swedish: * kolonibildande enheter
Spanish: Número de la UE (AC)
Swedish: EU:s godkännandenummer
Spanish: Vial (vidrio) 50 dosis 4 viales 0 días
Swedish: 50 doser 4 injektionsf laskor
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings -väg
Spanish: Denominación (de fantasía)
Swedish: Fantasinamn
Spanish: Agitar bien.
Swedish: Skaka ordentligt.
Spanish: Dextrano 40 000
Swedish: Dextran 40 000
Spanish: No obstante, la cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en función de diversos factores.
Swedish: Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer.
Spanish: Código ATCvet: QI09AE03.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AE03.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/03/2015 Fecha de la última renovación: 07/11/2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 16/03/2015 Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019
Spanish: Permitir que haya el suficiente espacio para que todos los lechones puedan beber la cantidad requerida.
Swedish: Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden.
Spanish: También se puede consultar la siguiente tabla:
Swedish: Alternativt, se följande tabell:
Spanish: La sustancia activa, un principio de origen biológico desarrollado para crear un estado de inmunidad, no entra en el ámbito del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Spanish: Glutamato monosódico Agua purificada
Swedish: Mononatriumglutamat Renat vatten
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Swedish: Karenstid(er): Noll dagar.
Spanish: Vacunación a través del agua de bebida:
Swedish: Vaccination via dricksvattnet:
Spanish: Calendario de vacunación: administrar oralmente una sola dosis a partir de los 18 días de vida.
Swedish: Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
Spanish: Utilizar las precauciones asépticas habituales en todos los procedimientos de administración.
Swedish: Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Spanish: Los lechones vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante al menos 14 días después de la vacunación.
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como en este medicamento veterinario.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/l.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.
Spanish: 50 dosis 200 dosis
Swedish: 50 doser 200 doser
Spanish: Liofilizado para suspensión oral
Swedish: Lyofilisat för oral suspension
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Veterinaria S.A.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CZ Veterinaria S.A.
Spanish: Se observaron temblores muy frecuentemente después de la vacunación en los estudios.
Swedish: Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Swedish: Destruktion: läs bipacksedeln.
Spanish: Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Spanish: Si existen dudas sobre la presencia de residuos de desinfectantes en el agua de bebida, se recomienda echar leche desnatada en polvo como estabilizante al agua de bebida antes de añadir la vacuna.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Spanish: Administrar una sola dosis oral de 2 ml a cada lechón (a partir de los 18 días de vida), con independencia de su peso corporal.
Swedish: Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.
Spanish: Se observó un menor aumento ponderal transitorio durante la primera semana tras la vacunación en los estudios.
Swedish: En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
Spanish: Gestación y lactancia: Su uso no está recomendado durante la gestación.
Swedish: Dräktighet och digivning: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Spanish: Interrumpir el suministro de agua de bebida durante 1 o 2 horas antes del momento previsto para la vacunación, a fin de favorecer que los lechones beban la suspensión con la vacuna.
Swedish: Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Spanish: Por ejemplo, para un consumo de 22 l en 4 horas y una velocidad de la bomba dosificadora del 1 %, el volumen de la solución de base será de 22 l x 0,01 = 220 ml.
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 l x 0,01 = 220 ml.
Spanish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPAÑA
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Swedish: Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Spanish: No se han observado otras reacciones adversas distintas de las indicadas en la sección 4.6, tras la administración de dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som anges under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: a 9,0 x 10
Swedish: till 9,0 x 10
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la ingestión real de agua durante un período de 4 horas el día antes de la vacunación.
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Spanish: El volumen de solución de base se calcula multiplicando el volumen de agua que los lechones beberán durante un período de 4 horas por la velocidad de la bomba dosificadora (en forma decimal).
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Spanish: La suspensión final que contiene la vacuna debe consumirse en las 4 horas siguientes a la preparación.
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Spanish: s..............................1,3 x 10
Swedish: 1............................1,3 x 10
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del volumen de agua utilizado para la dilución.
Swedish: Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: Los sistemas de agua de bebida deben limpiarse y aclararse a fondo con agua no tratada, a fin de eliminar cualquier residuo de agentes antimicrobianos, detergentes o desinfectantes.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Spanish: 1 x 50 dosis 4 x 50 dosis 1 x 200 dosis
Swedish: 50 doser 4 x 50 doser 200 doser
Spanish: La cepa vacunal se transmite fácilmente a otros cerdos en contacto con los lechones vacunados.
Swedish: Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar las precauciones asépticas habituales en todos los procedimientos de administración.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Spanish: La suspensión debe administrarse en las 4 horas siguientes a su preparación.
Swedish: Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 tratados presenta reacciones adversas) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 6 ml que contiene 50 dosis y de 11 ml que contiene 200 dosis, con un tapón de goma de clorobutilo sellado mediante una tapa de aluminio.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 6 ml innehållande 50 doser och på 11 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Spanish: En caso de derrame sobre la piel, lave con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Spanish: • Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
Swedish: • För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Spanish: No se han observado otras reacciones adversas distintas de las indicadas para la administración de una sola dosis, tras la administración de dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som anges för användning som engångsdos har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Spanish: En agua de bebida.
Swedish: Användning i dricksvatten.
Spanish: Consumo de agua en un período de 4 horas para el número de lechones indicado
Swedish: Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin
Spanish: Vía oral y para administración en agua de bebida.
Swedish: Oral användning och användning i dricksvatten.
Spanish: Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados albergarán y excretarán la cepa vacunal igual que los lechones vacunados.
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på samma sätt som vaccinerade svin.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Spanish: Viales (50 o 200 dosis)
Swedish: Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Spanish: 80689 Múnich
Swedish: 80689 München
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas vivas bacterianas para porcino.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.
Spanish: Prevtec Microbia GmbH 80689 Múnich ALEMANIA
Swedish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Spanish: • Para la administración mediante líneas de agua utilizando una bomba dosificadora, diluir la vacuna reconstituida en el volumen necesario de solución de base de la bomba dosificadora.
Swedish: • För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Spanish: UFC/dosis
Swedish: CFU/dos
Spanish: No vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento antibacteriano eficaz contra Escherichia coli.
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.
Spanish: No vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores.
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Spanish: Durante este tiempo, debe evitarse el contacto de cerdos inmunodeprimidos con los lechones vacunados.
Swedish: Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo 5 ml (presentación de 50 dosis) o 10 ml (presentación de 200 dosis) de agua corriente al vial.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml (förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Swedish: CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Swedish: Prevtec Microbia GmbH