FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Hungarian: C]-palonozetron 0,75 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazását követően az össz-radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 5-8%-a a széklettel.
Slovak: • vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb szívbetegsége van; • ha megállapították, hogy felborult bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya a vérében, és ezt nem orvosolták.
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Hungarian: Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Hungarian: A netupitant-expozíció (Cmax, AUC0-t és AUC0-∞) az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest sorrendben 11%-kal, 28%-kal és 19%-kal volt magasabb enyhe fokú, illetve 70%-kal, 88%-kal és 143%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Slovak: Liečebný režim
Hungarian: Kezelési rend
Slovak: Atrioventrikulárny blok druhého stupňa
Hungarian: Cardiomyopathia Másodfokú atrioventricularis blokk
Slovak: • pocit únavy.
Hungarian: • fáradtság.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Hungarian: Ketokonazol együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Hungarian: A késői emesis összefüggést mutat a tachikinin receptorcsaládba tartozó neurokinin 1- (NK1) receptorok (ezek széles körben megtalálhatók a központi és a perifériás idegrendszerben) P-anyag általi aktivációjával.
Slovak: Tel.:
Hungarian: Gy.sz.:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Hungarian: A palonozetron eliminációja többféle úton történik, körülbelül 50%-a két elsődleges metabolittá alakul: N-oxid-palonozetronná és 6-S-hidroxi-palonozetronná.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Hungarian: Akynzeo (300 mg netupitant + 0,5 mg palonozetron) 12 mg dexametazon
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Hungarian: • szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre ≥ 9) existujú len obmedzené údaje.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: ≥ 9) szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Hungarian: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Hungarian: 82 egészséges vizsgálati alany esetében a netupitant 300 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazása után a netupitant maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánja 5,25 óra, az AUC-érték pedig 15032 ± 6858 h×ng/ml volt.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol, 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).
Hungarian: • Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz (E460), szacharóz laurinsav-észterek, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú), glicerin, poligliceril-oleát,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Hungarian: 7 mg szorbitot és 20 mg szacharózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Hungarian: Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap.
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Hungarian: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint - csak nagyon magas koncentrációk mellettelőfordulhat, hogy a netupitant és metabolitjai, valamint a netupitant és palonozetron kombinációja blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Hungarian: A ciklofoszfamid esetében nem figyeltek meg következetes hatást netupitant együttadása után.
Slovak: V sumárnej analýze mali ženy vyššiu expozíciu netupitantu v porovnaní s mužmi, Cmax bolo 1,31-násobne vyššie, AUC 1,02-násobne vyššie a polčas 1,36-násobne vyšší.
Hungarian: A Cmax-értékben 1,31-szoros emelkedést, az AUC-értékben 1,02-szoros emelkedést, a felezési időben pedig 1,36-szoros emelkedést figyeltek meg.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
Slovak: Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Hungarian: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: SSRI a SNRI)
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (pl. SSRI-k és SNRI-k)
Slovak: Cystitída
Hungarian: Cystitis
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Hungarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula netupitant/palonozetron
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Hungarian: A netupitant renalis excretiója elhanyagolható.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
Hungarian: Patkányokkal, ismételt oralis adagok egy hónapon át történő alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a palonozetron alkalmazása a herecsatornácskák degenerációjával járt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Slovak: Sčervenanie Hypotenzia
Hungarian: Hypaesthesia Álmosság
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Hungarian: Beszámoltak szerotonin-szindrómáról is, amely többek között a következő tünetekkel járhat: tremor, nyugtalanság, verejtékezés, myoclonusos mozgások, hypertonia és láz.
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Hungarian: Netupitant és palonozetron kombinációs kapszula
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Hungarian: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Hungarian: 1,3-szeresére, a midazolám-expozíció pedig 2,4-szeresére növekedett.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Hungarian: Klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem figyeltek meg oralis netupitant és az oralis palonozetron között.
Slovak: Lymfocytóza
Hungarian: Lymphocytosis
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Hungarian: Egy kemény kapszulát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 4×1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Slovak: Pri ťažkej poruche funkcie obličiek sa celková systémová expozícia intravenózneho palonosetrónu zvýšila približne o 28
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadást követően a teljes szisztémás palonozetron-expozíció körülbelül 28%-kal volt magasabb, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri oralis adagok pufferoldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-) a 3,0-80 μg/kg dózistartományban dózisarányos volt.
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Hungarian: • fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Hungarian: Nem cardialis eredetű mellkasi fájdalom
Slovak: Tel: +372 6827 400
Hungarian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz MB-szint a vérben
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pruritus Vyrážka
Hungarian: Hasi puffadás
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
Hungarian: A gyógyszer 20 mg szacharózt is tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Hungarian: QT-intervallum az elektrokardiogrammo n
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Hungarian: • a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita" típusú fehérvérsejtek magas száma
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Akynzeo szedését
Slovak: Zvýšený výskyt polohových fetálnych abnormalít končatín a labiek, fúzia sternebra a agenéza prídavného pľúcneho laloka boli pozorované po každodennom podávaní netupitantu u králikov v dávke 10 mg/kg/deň alebo vyššej počas obdobia organogenézy.
Hungarian: Nyulaknál netupitant napi 10 mg/kg-os és ennél nagyobb adagjainak az organogenezis időszakában, naponta történő alkalmazását követően a magzati végtagok és mancsok rendellenes állásának, valamint a fuzionált sternum szegmentumok és a járulékos tüdőlebeny-agenesis fokozottabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Hungarian: A midazolám, illetve a CYP3A4-izoenzim által metabolizált egyéb benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) emelkedett plazmakoncentrációjának potenciális hatásait figyelembe kell venni, amennyiben ezeket a hatóanyagokat netupitant/palonozetron kapszulával együtt alkalmazzák.
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: %), zatiaľ čo AUC pre M1 a M3 boli približne 29 % a 33 % z materskej látky, v uvedenom poradí.
Hungarian: Az M2 metabolitnak volt a legalacsonyabb az AUC-értéke (14%) az anyavegyületéhez képest, míg az M1 metabolit esetében az AUC-érték 29%-a, az M3 metabolit esetében pedig 33%-a volt az anyavegyületének.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predĺžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou v anamnéze alebo prejavmi subakútnej črevnej obštrukcie, majú byť po jeho podaní sledovaní (pozri časť 4.8).
Hungarian: Obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás tüneteit mutató betegeket ellenőrizni kell az alkalmazást követően, mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbélen történő áthaladás időtartamát (lásd 4.8 pont).
Slovak: Konjunktivitída
Hungarian: Conjunctivitis
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Hungarian: Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett „kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Hungarian: • fülzúgás;
Slovak: • vysoké hladiny urey v krvi - čo naznačuje dysfunkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Hungarian: • a vérkarbamid magas szintje - ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél sem a netupitantot, sem a palonozetront nem értékelték.
Slovak: Podiel pacientov celkovo bez vplyvu na každodenný život bol o 6,3 % vyšší (p-hodnota =
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
Slovak: Ak užijete viac Akynzea, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be
Slovak: Zvýšená hladina urey v krvi
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Hungarian: Emelkedett neutrophilszám Emelkedett troponinszint
Slovak: Blokáda ľavého ramienka
Hungarian: Bal szárblokk
Slovak: Leukopénia
Hungarian: Leukopenia
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 1500 ng/ml sa ˃ 99 % netupitantu a jeho dvoch hlavných metabolitov M1 a M3 viaže na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: A netupitant és két fő - M1 és M3metabolitjának humán plazmafehérjékhez való kötődése 10 és 1500 ng/ml közötti koncentráció-tartományban meghaladja a 99%-ot.
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Hungarian: 0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Hungarian: • fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
Slovak: %, 47 % a 16 % z materskej látky pre M1, M2 a M3 v uvedenom poradí; M2 mala najnižšiu AUC vzhľadom k materskej látke (14
Hungarian: Az átlagos Cmax az M1 esetében 11%-a, az M2 metabolit esetében 47%-a, az M3 metabolit esetében pedig 16%-a volt az anyavegyületének.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Slovak: EMEA/H/C/003728
Hungarian: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a palonozetron 2005 óta engedélyezett önmagában az EU-ban.
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Hungarian: Akynzeo netupitant / palonozetron-hidroklorid
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Akynzeo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Hungarian: A betegnek egy kapszulát kell bevennie az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt egy órával.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Akynzeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Akynzeo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Hungarian: Az Akynzeo 300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1455 beteg vett részt, és a betegek dexametazont, egy másik, a hányás megelőzésére használt gyógyszert szedtek kiegészítő kezelésként.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Hungarian: A 2-5. napra vonatkozó arány 77% volt az Akynzeo csoportba besorolt betegeknél, és 70% a palonozetron csoportban lévőknél.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban az Akynzeo előnyeit tanulmányozták közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Akynzeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Akynzeo hatékony a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának megelőzésében, és hogy a gyógyszernek kedvező a biztonságossági profilja.
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben az Akynzeo-t az önmagában adott palonozetronnal hasonlították össze, az Akynzeo-t szedő betegek 90%-ánál (135 betegből 121) nem jelentkezett hányás az erősen emetogén kemoterápia kezdetétől számított 5 napon belül, szemben a palonozetront önmagában szedő betegek 77%-ával (136 betegből 104).
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Hungarian: Az Akynzeo-t szedő betegek mintegy 88%-ánál nem jelentkezett hányás az első kemoterápiás ciklust követő 1. napon, szemben a palonozetront szedő betegek 85%-ával.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Hungarian: Az Akynzeo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 3,6%-ánál jelentkezett), a székrekedés (3,0%) és a fáradtság (1,2%).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Akynzeo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.