FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować zmiany genetyczne.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) populacji wrażliwej na platynę (analiza końcowa n=316 zdarzeń)
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30,3 ml/min.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Polish: Niemniej występowanie powikłań klinicznych związanych z toksycznością hematologiczną, np. poważne zakażenia lub krwawienie, albo powikłań prowadzących do zgonu lub przerwania terapii, były podobne w obu podgrupach.
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Croatian: Tri ocjenjivača ovog povjerenstva su neovisni, nisu u sukobu interesa, svi su stručnjaci za CLS i pružili su relevantan opis svoje metodologije i kriterija, opis razlika između mogućeg i vjerojatnog CLS-a, a za smrtne slučajeve u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna pružili su procjenu uzročne uloge trabektedina.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Croatian: U toj populaciji bolesnica nisu uočene relevantne razlike u sigurnosnom profilu.
Polish: Nie odnotowano statystycznie znaczących różnic między poszczególnymi grupami badania w globalnych badaniach jakości życia.
Croatian: Nisu pronađene statistički značajne razlike između skupina za liječenje u općim mjerenjima kvalitete života.
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Croatian: Međutim, zbog svog poznatog mehanizma djelovanja trabektedin može, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, prouzročiti ozbiljne urođene mane.
Polish: Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
Croatian: Prije početka ponovnog liječenja bolesnici moraju ispuniti gore definirane osnovne uvjete.
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
Polish: Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
Croatian: Smrtnost u prisutnosti oštećenja jetre u oba režima se dogodila u manje od 1 % bolesnika.
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Croatian: Faks: +34 91 846 60 01
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zespół przedziałowy.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Polish: Mała (< 9% u wszystkich badanych pacjentów) odzyskana całkowita radioaktywność w moczu po pojedynczym podaniu dawki trabektedyny znakowanej 14C wskazuje, że zaburzenie czynności nerek ma niewielki wpływ na eliminację trabektedyny lub jej metabolitów.
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Polish: Odwracalne ostre zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano u większości pacjentów.
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji trabektedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry*
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
Croatian: Trabektedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
Polish: Jednak u pacjentów otrzymujących trabektedynę zgłaszano zmęczenie i (lub) astenię.
Croatian: Međutim, kod bolesnika koji su primali trabektedin zabilježeni su umor i/ili astenija.
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Croatian: Rezultati glavnih analiza djelotvornosti sažeti su u tablici koja slijedi.
Polish: Główne i drugorzędowe punkty końcowe zestawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
Croatian: Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas interpretacji takich danych dotyczących wpływu na nerki i nie można wykluczyć toksyczności związanej z podaniem leku.
Croatian: No, potreban je oprez u interpretaciji tih bubrežnih nalaza, a toksičnost povezana s liječenjem ne može se isključiti.
Polish: Stosowanie leku Yondelis z alkoholem
Croatian: Yondelis s alkoholom
Polish: Wydaje się, że wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny.
Croatian: Čini se da dob ne utječe na plazmatski klirens i volumen distribucije trabektedina.
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT:
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Croatian: Medijan vremena do dostizanja vršnih vrijednosti bio je 5 dana i za AST i za ALT.
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2007.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice nakon pripreme ili razrjeđivanja lijeka.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trabektedyny, lecz ograniczone zmiany histopatologiczne obserwowano w gruczołach płciowych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Ispitivanja plodnosti s trabektedinom nisu provedena, ali ograničene histopatološke promjene primijećene su na gonadama u ispitivanjima toksičnosti s ponovljenim dozama.
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
Croatian: Isti uvjeti kao gore navedeni moraju biti ispunjeni prije ponovnog početka liječenja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) provedena je na 645 bolesnika s mjerljivom bolešću te je procijenjena na temelju neovisnog radiološkog očitanja.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Yondelis z potencjalnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Polish: Morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy zbadać przed leczeniem, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli, a następnie badać jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi jest większa niż 5 000 l.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu przygotowania roztworu do infuzji (patrz „Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania").
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Polish: Ustalenie możliwej lub prawdopodobnej przyczynowości trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS uzasadnia aktualizację ChPL w ramach tej procedury, aby odzwierciedlić występowanie przypadków ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: Njihovi nalazi moguće ili vjerojatne uzročne uloge trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od svekupno 14 vjerojatnih slučajeva CLS-a opravdavaju ažuriranje SmPC-a u okviru ovog postupka kako bi se prikazalo da postoje slučajevi sa smrtnim ishodom.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Polish: Działania niepożądane różnego stopnia można przewidywać u większości pacjentów leczonych produktem Yondelis (91% w monoterapii i 99% w terapii skojarzonej), a u mniej niż 1/3 pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (10% w monoterapii i 25% w terapii skojarzonej).
Croatian: U većine bolesnika liječenih Yondelisom mogu se očekivati nuspojave bilo kojeg stupnja (91 % u monoterapiji i 99 % u kombiniranoj terapiji), a kod manje od jedne trećine mogu se očekivati ozbiljne nuspojave 3. ili 4. stupnja težine (10 % u monoterapiji i 25 % u kombiniranoj terapiji).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka neutropenia (całkowita liczba neutrofili < 500 komórek/mm3) utrzymująca się dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Brak danych porównujących terapię Yondelis+PLD z leczeniem opartym na pochodnych platyny u pacjentów wrażliwych na platynę.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Polish: Trombocytopenia:
Croatian: Trombocitopenija:
Polish: Wszystkim pacjentom należy podać kortykosteroidy, np. 20 mg deksametazonu, dożylnie na 30 minut przed podaniem PLD (w terapii skojarzonej) lub produktu Yondelis (w monoterapii); nie tylko w celu profilaktyki przeciwwymiotnej, ale również w związku z ochronnym działaniem tego produktu leczniczego na wątrobę.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Yondelis i za što se koristi
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średnio (SD, ang. standard deviation) odzyskana całkowita radioaktywność w kale wynosiła 58% (17%), a średnio odzyskana radioaktywność w moczu wynosiła 5,8% (1,73%).
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Polish: Yondelis podawano przez 6 lub więcej cykli u 29,5% i 52% pacjentów leczonych dawką i schematem leczenia odpowiednio w monoterapii i terapii skojarzonej.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
Polish: Neutropenia:
Croatian: Neutropenija:
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp, npr. ciklosporina i verapamila, može izmijeniti raspodjelu i/ili eliminaciju trabektedina.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Polish: Cytochrom P450 3A4 jest głównym izoenzymem cytochromu P450 dla metabolizmu utleniającego trabektedyny w klinicznie istotnych stężeniach.
Croatian: Citokrom P450 3A4 glavni je izoenzim citokroma P450 odgovoran za oksidativni metabolizam trabektedina pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: W tej populacji gorączka neutropeniczna wystąpiła u 2% pacjentów i w < 1%
Croatian: U toj se populaciji febrilna neutropenija pojavila u 2 % bolesnika i u < 1 % ciklusa.
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage u nekim situacijama kako bi se izbjeglo oštećenje mišića (rabdomioliza).
Polish: Drugorzędowa analiza PFS i wskaźnika odpowiedzi również przemawiała na korzyść terapii skojarzonej.
Croatian: Sekundarne analize PFS-a i stope odgovora također su išli u prilog skupini kod koje je primijenjeno kombinirano liječenje.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Yondelis z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Yondelis se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Ponieważ trabektedyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, stężenia trabektedyny w osoczu może ulec zwiększeniu u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które potencjalnie hamują działanie tego izoenzymu.
Croatian: Budući da se trabektedin metabolizira uglavnom putem CYP3A4, koncentracije trabektedina u plazmi vjerojatno će se povećati kod bolesnika koji istodobno primjenjuju lijekove koji mogu inhibirati aktivnost tog izoenzima.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
Croatian: Yondelis je citotoksični lijek protiv raka te se njime, kao i svim drugim potencijalno toksičnim tvarima, mora rukovati oprezno.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage da bi se otkrile bilo kakve abnormalnosti u krvi.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania rozpuszczonego leku, które zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rekonstytucja nie została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Polish: Produktu Yondelis nie wolno stosować u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s povišenim bilirubinom.
Polish: Nadir neutrofili nastąpił po medianie 15 dni i ustąpił w ciągu tygodnia.
Croatian: Najniže vrijednosti neutrofila pojavljuju se s medijanom od 15 dana, i oporavljaju unutar tjedan dana.