FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru semnele precoce de tromboză și coagulopatie consumptivă cu metodele corespunzătoare de testare biologică la administrarea acestui produs la pacienți cu afectare hepatică, în post-operator, la nounăscuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu WHO pre produkty obsahujúce faktor IX.
Romanian: Numărul unităților de factor IX administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), corelate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conțin factor IX.
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Slovak: IDELVION zostáva neporušený v obehu, pokiaľ nedôjde k aktivácii faktora IX, načo sa štiepi albumín a uvoľní sa aktivovaný faktor IX (FIXa), keď je to potrebné pre koaguláciu.
Romanian: IDELVION se menține nemodificat în circulație până la activarea factorului IX, moment în care albumina este scindată, eliberându-se factorul IX activat (FIXa) atunci când este necesar pentru coagulare.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din
Slovak: Netrepte.
Romanian: Nu scuturaţi.
Slovak: Na intravenózne použitie
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Romanian: Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru identificarea situaţiei în care dezvoltaţi inhibitori.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Copii și adolescenți Se anticipează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt la fel ca la adulți.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Slovak: Veľkosti balenia
Romanian: Mărimile de ambalaj
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă și de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării.
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării, IDELVION trebuie utilizat numai dacă este clar indicat.
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
Romanian: Prin terapia de substituție, nivelul plasmatic al factorului IX crește, reușindu-se astfel corectarea temporară a deficitului de factor al coagulării și a tendinței la sângerare.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Romanian: Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
Slovak: Použitie produktov obsahujúcich faktor IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Romanian: Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
Slovak: IDELVION obsahuje sodík
Romanian: IDELVION conține sodiu
Slovak: Starší pacienti
Romanian: Pacienți adulți
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
Romanian: IDELVION se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficitul total sau parțial de factor IX la pacienții de orice vârstă, cu hemofilie B(denumită și deficit congenital de factor IX sau boala Christmas).
Slovak: Čo je IDELVION a na čo sa používa
Romanian: Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor IX poate crește riscul cardiovascular.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteinele de la hamster.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor IX v plazme).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Romanian: Dacă încetați să utilizați IDELVION Nu încetaţi să utilizaţi IDELVION fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Slovak: Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
Romanian: Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní IDELVIONU zaznamenali dátum podania, číslo šarže a podaný objem do vašho denníka liečby.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
Slovak: %) liečená jednou injekciou, 103; 97,2 % bolo liečených 1-2 injekciami.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Romanian: Au existat în literatură raportări privind corelația dintre apariția unui inhibitor de factor IX și a reacțiilor alergice.
Slovak: Čo je IDELVION?
Romanian: Ce este IDELVION?
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Romanian: Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Slovak: Štyri otvorené klinické štúdie zahŕňali 107 subjektov, ktoré boli vystavené lieku IDELVION aspoň raz, zaznamenali 13 nežiaducich účinkov u 7 subjektov.
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente ale produselor care conțin factor IX uman al coagulării.
Slovak: V prípade chirurgických zákrokov veľkého rozsahu je nevyhnutné dôkladné monitorovanie priebehu substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita plazmatického faktora IX).
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin măsurarea coagulării (activitatea factorului IX plasmatic).
Slovak: Slabá alebo mierna hemartróza, krvácanie do svalov (s výnimkou iliopsoas) alebo ústnej dutiny
Romanian: Hemartroză minoră sau moderată, hemoragie la nivelul musculaturii (dar nu în iliopsoas) sau sângerări orale
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovak: Na injekčné podanie IDELVIONU sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch injekčnej striekačky.
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Romanian: Astfel, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Slovak: Pacienti starší alebo 12 roční
Romanian: Pacienți cu vârsta < 12 ani
Slovak: Osmolalita:
Romanian: Osmolalitate:
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor cu intervenție chirurgicală minoră.
Slovak: Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
Romanian: Rata administrării trebuie determinată în funcție de nivelul de confort al pacienților, până la maxim 5 ml/min.
Slovak: Zaznamenávanie použitia
Romanian: Înregistrarea utilizării
Slovak: IDELVION bol podávaný bolusovou injekciou.
Romanian: IDELVION a fost administrat injectabil în bolus.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný fúzny proteín spájajúci ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: IDELVION je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivelosť)
Romanian: • Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Slovak: Odpovede jednotlivých pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, čo demonštrujú rôzne polčasy a obnovy (recovery).
Romanian: Răspunsurile individuale la administrarea factorului IX pot varia, demonstrând timpii de înjumătățire diferiți și modul diferit de recuperare.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale coagulării sângelui.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši hladinu faktora IX v obehu o priemerne 1,3 IU/dl (1,3% normálu) u pacientov starších ako 12 rokov a o 1,0 IU/dl (1,0% normálu) u pacientov mladších ako 12 rokov.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX are la bază observația empirică prin care se anticipează că 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX/kg va crește activitatea factorului IX circulant cu aproximativ 1,3 UI/dl (1,3% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta ≥12 ani și cu 1,0 UI/dl (1,0% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta <12 ani.
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă, furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Slovak: Ak budete potrebovať zariadenie na centrálny pristup (CVAD) na injekčné podanie IDELVIONU, váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de un cateter venos central pentru injecția cu IDELVION, riscul de apariție a complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului trebuie luat în considerare de medicul dumneavoastră.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Romanian: Atunci când se utilizează tehnica in vitro a coagulării într-o singură etapă, pe baza timpului de tromboplastină (aPTT), pentru evaluarea activității factorului IX în probele de sânge, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului IX pot fi semnificativ influențate atât de tipul reactivului aPTT folosit, cât și de standardul de referință aplicat în analiza de laborator.
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania raz za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 až 14 dní (pozri časť 5.1).
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile (vezi pct. 5.1).
Slovak: IDELVION (50 (IU/kg))
Romanian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Slovak: Všeobecné pokyny:
Romanian: Instrucțiuni generale
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
Romanian: Legătura scindabilă dintre moleculele de factor IX recombinant și albumină este derivată din „peptidul activator" endogen din factorul IX uman.
Slovak: Prosím, rátajte s tým, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu restricție la sodiu.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečieho proteínu.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Slovak: 1 súpravu na podanie do žily
Romanian: 1 set pentru puncție venoasă
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženou hladinou faktora IX, ktorá má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, a to buď spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo operačného zákroku.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sangvine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut al factorului IX, afecțiune care se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, apărute fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervențiilor chirurgicale.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Romanian: Mod de administrare Intravenos.
Slovak: Roztok IDELVIONU sa nesmie riediť.
Romanian: Soluția IDELVION nu trebuie diluată.
Slovak: IDELVION je svetložltý až biely prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom.
Romanian: IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre IDELVIONU boli hodnotené u adolescentov (vo veku od 12 do 18 rokov) a detí (vo veku od 1 do 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) ai IDELVION au fost evaluați la adolescenți (vârsta între 12 și <18 ani) și copii (vârsta între 1 an și <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Slovak: Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Slovak: Z týchto subjektov, sa vyskytlo aspoň jedno krvácanie počas 14 dňovej profylaxie u 8 (38%), zatiaľ čo ostatní nemali krvácavou príhodu pri profylaxii raz za týždeň.
Romanian: Dintre acești pacienți, 8 (38%) au prezentat cel puțin o sângerare în timpul profilaxiei cu administrare la 14 zile, dar nu au prezentat niciun eveniment hemoragic în timpul tratamentului profilactic administrat săptămânal.
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
Romanian: • Reacții la locul injecției
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka 1 - 2 krát za týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere 1 - 2 ori pe săptămână până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt 35-50 UI/kg o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Romanian: La utilizarea produselor cu factor IX obținute din celulele CHO a fost observată foarte rar apariția anticorpilor față de proteinele de hamster.
Slovak: V prípade potreby môže byť udržiavacia dávka podaná po 24 - 72 hodinách, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul de menținere poate fi administrat după 24 - 72 ore până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Slovak: Nepoužívajte IDELVION
Romanian: Nu utilizați IDELVION
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (E)
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacient by mal okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Slovak: Meranie pomocou jednostupňového testu zrážania použitím aPTT činidla založeného na kaolíne alebo aktíne FS bude mať pravdepodobne za následok príliš nízky odhad úrovne aktivity.
Romanian: Tehnica de evaluare a coagulării într-o singură etapă cu un reactiv aPTT pe bază de kaolin sau un reactiv aPTT Actin FS ar putea avea ca rezultat subestimarea nivelului de activitate.
Slovak: Na čo sa IDELVION používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează IDELVION?
Slovak: AUC0-inf (h*IU/dl)
Romanian: ASC0-inf (h*UI/dl)
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Romanian: Activitatea factorului IX lipsește sau este mult diminuată la pacienții cu hemofilie B, care au astfel nevoie de terapie de substituție.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizațiIDELVION
Slovak: Štúdia fázy1/2 hodnotila účinnosť liečby a prevencie krvácavých príhod pre rIX-FP u 17 subjektov (vo veku 13 - 46 rokov), 13 subjektov v profylaktickej skupine dostávalo týždennú profylaxiu s IDELVIONOM po dobu asi 11 mesiacov a 4 subjekty v skupine použitia lieku podľa potreby dostávali IDELVION po výskyte krvácavých príhod.
Romanian: Un studiu de fază 1/2 a evaluat eficacitatea tratamentului și prevenirea episoadelor hemoragice cu rIXFP la 17 pacienți (vârste de 13-46 ani), 13 pacienți din brațul cu profilaxie au primit tratament profilactic săptămânal cu IDELVION pe o perioadă de aproximativ 11 luni și 4 pacienți din grupul cu tratament la nevoie au primit IDELVION la momentul apariției evenimentelor hemoragice.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Romanian: Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Romanian: • Sunt posibile reacţii de tip alergic (de hipersensibilitate).
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
Romanian: Un pacient fără tratament anterior dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare a dezvoltat un titru ridicat de inhibitori ai factorului IX.
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Slovak: Priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) na 7. deň profylaxie s IDELVIONOM bola 0,0 (rozmedzie 0-6) pre všetky krvácania a pri 14 dňovej profylaxii bola 1,08 (rozmedzie 0 - 9,1).
Romanian: Rata mediană anualizată a sângerărilor în timpul tratamentului profilactic administrat la 7 zile a fost 0,0 (interval 0-6) și la 14 zile a fost 1,08 (interval 0-9,1).
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității plasmatice a factorului IX este echivalentă cu acea cantitate de factor IX dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Romanian: Până la 25,8 mg (1,13 mmol) sodiu per doză (greutate corporală 70 kg).
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Romanian: Factorul IX activat, împreună cu factorul VIII activat determină activarea factorului X.