FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que: - gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ; - douleur thoracique soudaine ; - difficulté à respirer.
Italian: • sintomi della formazione di un coagulo di sangue, come: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe; - dolore improvviso al torace; - difficoltà di respirazione.
French: • Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Italian: • Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques à des taux d'incidence similaires dans les deux groupes (6,5 mg de prastérone et placebo).
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo).
French: Comment utiliser Intrarosa
Italian: Come usare Intrarosa
French: Les données disponibles suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement aussi d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estro-progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par Intrarosa, en particulier: - léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose - facteurs de risque thromboembolique (voir ci-après) - facteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein - hypertension - troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique) - diabète sucré avec ou sans complications vasculaires - lithiase biliaire - migraine ou céphalée (sévère) - lupus érythémateux disséminé - antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-après) - épilepsie - asthme - otospongiose
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito); - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella; - ipertensione; - epatopatie (ad esempio adenoma epatico); - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; - colelitiasi; - emicrania o cefalea (severa); - lupus eritematoso sistemico; - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito); - epilessia; - asma; - otosclerosi.
French: • Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
Italian: • Se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve
French: Tirez le piston vers l'arrière jusqu'à la butée pour activer l'applicateur.
Italian: Tirare indietro il pistone fino al suo arresto per attivare l'applicatore.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire chez les femmes âgées.
Italian: Anziani Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
French: • diverses affections cutanées: - décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de grossesse» (chloasma) ; - nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux) ; - éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème polyforme).
Italian: • vari disturbi della pelle; - alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma); - noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); - eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).
French: Soulagement
Italian: Sollievo
French: • Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
Italian: • Se ha un'infezione vaginale deve ricevere una terapia antibiotica prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
French: • Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement.
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della "base grassa solida" che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
French: Le traitement systémique à base d'œstrogènes seuls est associé à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique.
Italian: La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
French: − Séparer les deux parties;
Italian: − Smontarlo in pezzi;
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (cancro dell'endometrio)
French: L'effet indésirable le plus couramment observé a été les pertes vaginales.
Italian: La reazione avversa osservata più di frequente è costituita da perdite vaginali.
French: Autres maladies observées avec le THS
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais revient à la normale après quelques années (au plus cinq ans) d'interruption du traitement.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
Italian: Il rischio supplementare dipende dalla durata di assunzione della TOS.
French: Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
French: • une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
French: Des cas de cancer du sein et de l'ovaire ont été rapportés chez les femmes traitées avec 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di cancro della mammella e delle ovaie in donne trattate con 6,5 mg di prasterone per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
French: Cependant, sachant que le risque de base d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque absolu d'AVC chez les femmes utilisant le THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
French: • Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia un cancro al seno.
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
Italian: Tra le donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS, vi saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici nell'arco di 5 anni (ossia 3 casi in più).
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
French: Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata trombosi venosa profonda con l'uso di prasterone intravaginale, mentre è stato osservato un caso di embolia polmonare corrispondente ad un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo di pazienti in cui è stato somministrato placebo (una sostanza senza effetti farmacologici).
French: Tableau 3: Cmax et AUC0-24 de prastérone, testostérone et œstradiol au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Italian: Cmax e AUC0-24 di prasterone, testosterone ed estradiolo al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
French: Ne prenez pas Intrarosa si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas.
Italian: Non usi Intrarosa se rientra in uno dei casi sotto elencati.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de découverte d'une contre-indication ou dans l'une des situations suivantes: - ictère ou détérioration de la fonction hépatique - augmentation significative de la tension artérielle - céphalée de type migraine inhabituelle - grossesse.
Italian: Motivi per un'immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti: - ittero o peggioramento della funzione epatica; - aumento significativo della pressione arteriosa; - nuova insorgenza di cefalea emicranica; - gravidanza.
French: Un cas de cancer de l'ovaire a été rapporté sur 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence supérieur à celui observé dans la population générale du même âge.
Italian: È stato segnalato un caso di cancro delle ovaie su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sopra del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
French: • épilepsie ;
Italian: • epilessia;
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant un frottis cervical anormal [Cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS)] ou pire.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave.
French: Aucune de ces situations médicales n'a été observée avec Intrarosa lors des essais cliniques.
Italian: Nessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Italian: Per le donne che stanno seguendo la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
French: • Poussez le piston de l'applicateur avec votre index afin de libérer l'ovule.
Italian: • Premere il pistone dell'applicatore con il dito indice per rilasciare l'ovulo.
French: Prastérone
Italian: Prasterone
French: Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin.
Italian: La comparsa di sanguinamento o di perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia dovrà prendere un appuntamento con il medico.
French: La prise prolongée de comprimés de THS à base d'œstrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).
Italian: Il trattamento con la TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas de frottis cervicaux anormaux correspondant soit à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS), soit à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés comme événements fréquents chez les femmes traitées par Intrarosa pendant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
French: Ovule 28 ovules et 6 applicateurs.
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori.
French: • Détachez un ovule emballé d'un film thermoformé contenant sept ovules.
Italian: • Estrarre un ovulo dalla striscia di 7 ovuli.
French: • Un THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Italian: • La TOS sistemica è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con iperplasia endometriale.
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Italian: Se non è sicura di uno dei punti descritti di seguito, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
French: Figure 1: Concentrations sériques de prastérone (A), de testostérone (B) et d'œstradiol (C) mesurées sur 24 heures au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Italian: Concentrazioni sieriche di prasterone (A), testosterone (B) ed estradiolo (C) misurate in un periodo di 24 ore al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
French: L'utilisation d'un THS est associée à un risque relatif de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif:
Italian: Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento estroprogestinico:
French: • Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
Italian: • Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
French: • cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Intrarosa chez les enfants de sexe féminin de tout âge dans l'indication de l'atrophie vulvo-vaginale liée à la ménopause.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
French: Certaines données suggèrent un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent à prendre en continu un THS combiné ou œstrogénique seul après l'âge de 65 ans.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
French: Des cas de frottis cervicaux (Pap) anormaux correspondant à un ASCUS ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés chez des femmes recevant une dose de 6,5 mg (événement fréquent).
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomalo corrispondente ad ASCUS o a lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) in donne trattate con la dose di 6,5 mg (frequenza comune).
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Italian: L'esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o a intervento chirurgico) è limitata.
French: Un cas de cancer du sein à la semaine 52 a été rapporté pour 1196 femmes exposées à une dose de 6,5 mg, soit un taux d'incidence inférieur à celui observé dans la population générale du même âge.
Italian: È stato segnalato un caso di cancro della mammella alla settimana 52 su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sotto del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
French: Études WHI combinées - Risque additionnel d'accident vasculaire ischémique*4 sur 5 ans d'utilisation
Italian: Rischio supplementare d'ictus ischemico*4 nel corso di 5 anni di utilizzo
French: Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
French: Les effets indésirables observés lors des études cliniques avec des ovules de 6,5 mg de prastérone sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: La reazione avversa osservata con prasterone 6,5 mg ovuli durante gli studi clinici è riportata nella tabella sottostante.
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Italian: Iperplasia e carcinoma endometriali
French: • L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Italian: • L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa:
Italian: Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con TOS contenente estrogeni, ma non con Intrarosa:
French: • fibromes dans votre utérus ;
Italian: • fibromi all'interno dell'utero;
French: Avant utilisation, l'applicateur doit être activé (en tirant le piston vers l'arrière).
Italian: Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e i test di funzionalità del fegato non sono tornati nella norma.
French: L'utilisation concomitante avec un traitement hormonal de substitution systémique (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif, ou traitement avec androgènes) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Italian: L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
French: • développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Italian: • crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale);
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
Italian: Consulti il medico.
French: L'applicateur doit être inséré dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
Italian: Casi supplementari ogni 1000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme avant la ménopause, en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'efficacité et la sécurité chez les femmes recevant actuellement un traitement hormonal tel que: androgènes ou traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs).
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle donne con trattamento in atto con terapia ormonale, quali androgeni, terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni o di estro-progestinici).
French: Graisse dure (adeps solidus)
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus)
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
Italian: Allattamento Intrarosa non è indicato in fase di allattamento.
French: Graisse dure (adeps solidus).
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
French: Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Italian: Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
French: Intrarosa est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez la femme ménopausée présentant des symptômes modérés à sévères.
Italian: Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.
French: ÉTAPE 1
Italian: PUNTO 1
French: Cancer de l'ovaire
Italian: Cancro delle ovaie
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
Italian: Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l'ovule oublié.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con storia di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.