FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Icelandic: Mannamótefni eru einkum brotin niður með leysikornaensímum og breytt í lítil peptíð og amínósýrur.
French: Malgré la reprise du traitement par Soliris, 1 patient a progressé vers l'insuffisance rénale terminale.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðferð með Soliris væri hafin að nýju eftir að henni hafði verið hætt kom fram versnun í nýrnasjúkdóm á lokastigi hjá einum sjúklingi.
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-002A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une modification de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang).
Icelandic: Áhættur af því að hætta notkun Soliris eru m.a. þær að aukning verður á eyðingu rauðra blóðkorna sem kann að valda: alvarlegri fækkun blóðfrumna (blóðleysi), rugli eða andvaraleysi, brjóstverkjum eða hjartaöng, aukningu á kreatínínstyrk í sermi (nýrnavandamál), eða blóðtappa (blóðsega).
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn.
French: Délai entre les premières manifestations cliniques de la NMOSD et la première dose du médicament expérimental (années)
Icelandic: Tími frá fyrstu klínísku einkennum sjónutaugar- og mænubólgu fram að fyrsta skammti rannsóknarlyfs (ár)
French: 300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les 3 semaines
Icelandic: 2; síðan 300 mg aðra hverja viku 5 til <10 kg 300 mg vikulega x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg aðra hverja viku
French: La fonction rénale, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), a été améliorée et maintenue pendant le traitement par Soliris.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, mæld með áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR), batnaði og viðhélst meðan á meðferð með Soliris stóð.
French: Si les patients atteints de SHU atypique interrompent le traitement par Soliris, ils doivent être étroitement surveillés afin de dépister tout signe ou symptôme de complications sévères de MAT.
Icelandic: Ef sjúklingar með aHUS hætta meðferð með Soliris, skal fylgjast náið með þeim með tilliti til einkenna alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement des patients présentant une MAg réfractaire a été évaluée à partir des données de 139 patients inclus dans deux études prospectives contrôlées (études C08-001 et ECU-MG-301) et dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302).
Icelandic: Gögn frá 139 sjúklingum í tveimur framvirkum samanburðarrannsóknum (rannsókn C08-001 og ECU-MG-301) og einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302) voru notuð til að meta verkun Soliris við meðferð sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár.
French: Dans les études contrôlées versus placebo menées dans l'HPN, de faibles taux d'anticorps ont été rapportés avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
Icelandic: á PNH með samanburði við lyfleysu var greint frá mótefnasvörun með tíðni (3,4%) sem er svipuð og við gjöf lyfleysu (4,8%).
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi.
French: Placebo (n = 63)
Icelandic: Lyfleysa (n=63)
French: Taux moyen de Hb (g/dL) au point de référence (ET)
Icelandic: Meðalblóðrauðagildi (g/dl) við viðmiðun (staðalfrávik)
French: L'eculizumab préserve les protéines de la voie proximale du complément qui sont essentielles à l'opsonisation des microorganismes et à la clairance des complexes immuns.
Icelandic: Eculizumab varðveitir snemmkomna þætti komplentvirkjunar sem eru nauðsynlegir fyrir opsónun örvera og úthreinsun ónæmissamstæðna.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Icelandic: b Meningókokkasýking felur í sér eftirfarandi aukaverkanir (kjörheiti):
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var nokkuð jöfn dreifing á helstu sérkennum sjúklinga (sjá töflu 2).
French: Dans l'étude C08-002A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
French: Hémoglobine libre à l'inclusion (médiane, mg/dL)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði í upphafi (miðgildi, mg/dl)
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Icelandic: Allur fyrri öndunarstuðningur frá greiningu, n (%)
French: Taux des LDH à l'inclusion (U/L), médiane (min, max)
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
French: • diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie), faible taux d'un type spécifique de globules blancs, les lymphocytes (lymphopénie), palpitations (sentir les battements du cœur),
Icelandic: • tiltölulega fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð), lág þéttni eitilfrumna sem er sérstök tegund hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð), að finna fyrir hjartslætti
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-002A/B.
French: Conservez cette carte avec vous.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose correcte à utiliser.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
French: Sueurs nocturnes,
Icelandic: Notaður bolur sprautur
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
French: Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Score total de Sharp c
Icelandic: Heildar Sharp skor c
French: - Une partie semble fissure ou endommagée.
Icelandic: - Einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
French: Les antagonistes du TNF, tels que SOLYMBIC affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin contient :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
French: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
French: SOLYMBIC devra être utilisé uniquement chez les patients pesant soit de 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
French: ● Ne pas utiliser la seringue si :
Icelandic: ● Notið ekki sprautuna ef:
French: Par conséquent l'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
French: Le dossier d'information du patient doit contenir : • La notice d'information du patient
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
French: ● Ne pas utiliser la seringue préremplie de SOLYMBIC si elle est tombée sur une surface dure.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
French: Tableau 13 : Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SOLYMBIC.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
French: E. Tirez le capuchon de l'aiguille tout droit vers l'extérieur et à l'opposé de votre corps lorsque vous être prêt à injecter.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par SOLYMBIC (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
French: Conserver SOLYMBIC dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, SOLYMBIC plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
French: SOLYMBIC est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par SOLYMBIC, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de SOLYMBIC chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC Comment utiliser SOLYMBIC
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
French: Comment conserver SOLYMBIC
Icelandic: Hvernig geyma á SOLYMBIC
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Icelandic: Ef glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það virðist sem lyfið sé ennþá að dælast inn þegar þú fjarlægðir áfyllta lyfjapennann hefur þú ekki fengið fullan skammt.
French: SOLYMBIC est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir tableau 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
French: Adalimumab /MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
French: Vous devez continuer le traitement par SOLYMBIC pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits contenant de l'adalimumab offrant cette option doivent être utilisés.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
French: Il n'est pas possible d'administrer SOLYMBIC à des patients pédiatriques qui nécessitent moins qu'une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
French: Dans tous les cas, utiliser une seringue neuve.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal nota nýja sprautu.
French: SOLYMBIC est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents pesant soit entre 23 et 28 kg soit 47 kg et plus pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
French: Le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
French: Tableau 12 étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur