FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Wirkung wurde auch gegen Herzwurm-Larven (D. immitis) nachgewiesen.
Swedish: Det har också visat sig vara effektivt mot larver av hjärtmask (D. immitis).
German: Von Hitze, Funken, offener Flamme oder anderen Zündquellen fernhalten.
Swedish: Produkten är mycket brandfarlig: skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.
German: Die Behandlung sollte während der gesamten Floh- und / oder Zeckensaison entsprechend der örtlichen epidemiologischen Situationen fortgesetzt werden.
Swedish: För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska det veterinärmedicinska läkemedlet administreras med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den lokala epidemiologiska situationen.
German: Tragen Sie das Tierarzneimittel im Nackenbereich vor den Schulterblättern auf die Haut auf.
Swedish: Applicera lokalt på huden vid nackbasen framför skulderbladen.
German: Sonstige Bestandteile: 0,2 mg/ml Butylhydroxytoluol
Swedish: Hjälpämnen: Butylerad hydroxytoluen 0,2 mg/ml
German: Der primäre Wirkungsmechanismus von Sarolaner in Insekten und Milben ist die funktionelle Blockade der Liganden-gesteuerten Chlorid-Kanäle (GABA-Rezeptoren und Glutamat-Rezeptoren).
Swedish: Sarolaner verkar primärt hos insekter och kvalster genom att blockera funktionen av ligandreglerade kloridjonkanaler (GABAreceptorer och glutamatreceptorer).
German: Dies stoppt die Fortpflanzung der Flöhe, unterbricht den Lebenszyklus des Flohs und kann zur Kontrolle von bestehendem Flohbefall in Bereichen beitragen, zu denen das Tier Zugang hat.
Swedish: Detta förhindrar loppornas fortplantning, bryter livscykeln och kan ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Spot-on lösning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DER PIPETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PIPETT
German: Das Tierarzneimittel ist ausschließlich auf die Hautoberfläche aufzubringen.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast appliceras utvärtes på huden.
German: Katzen ≤2,5 kg Katzen >2,5-5 kg Katzen >5-10 kg
Swedish: Katter > 2,5-5 kg Katter > 5-10 kg
German: Zur Feststellung, ob eine zweite Verabreichung ggf. notwendig ist, bitten Sie um eine weitere tierärztliche Untersuchung 30 Tage nach der Behandlung.
Swedish: En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.
German: Behandlung von Ohrmilben:
Swedish: Behandling av öronskabb
German: Pipetten mit grünen Kappen enthalten 1 ml Produkt und liefern 60 mg Selamectin und 10 mg Sarolaner.
Swedish: Pipetter med grön huv innehåller 1 ml lösning, vilket ger 60 mg selamektin och 10 mg sarolaner.
German: Zecken müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirt begonnen haben, um dem Wirkstoff Sarolaner ausgesetzt zu werden.
Swedish: Fästingarna måste börja suga blod på värddjuret för att exponeras för sarolaner.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
German: Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme begonnen haben, um dem Wirkstoff Sarolaner ausgesetzt zu werden.
Swedish: Fästingar måste bita sig fast i värddjuret och börja suga blod för att exponeras för sarolaner.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Swedish: 16 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml)
German: Durch seine ovizide und larvizide Wirkung kann das Tierarzneimittel zur Kontrolle von bestehendem Flohbefall in Bereichen beitragen, zu denen das Tier Zugang hat.
Swedish: Genom sin ovicida och larvicida effekt kan det veterinärmedicinska läkemedlet ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.
German: Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Swedish: Produkten kan orsaka ögonirritation.
German: Bei Kätzchen, die im Alter von 8 Wochen mit bis zum 5-Fachen der empfohlenen maximalen Dosis des Tierarzneimittels für bis zu 8 aufeinanderfolgende Behandlungen in 28-tägigen Intervallen behandelt wurden, konnten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen beobachtet werden.
Swedish: Inga kliniskt betydande biverkningar observerades hos minst 8 veckor gamla kattungar som fick upp till 5 gånger den rekommenderade dosen i form av högst 8 påföljande behandlingar som gavs med 28 dagars mellanrum, förutom hos en av katterna som fick 5 gånger den högsta rekommenderade dosen och som konstaterades ha övergående överkänslighet mot beröring, resning av pälshår, vidgade pupiller och milda darrningar som försvann utan behandling.
German: Diese Effekte beeinträchtigen die Sicherheit oder Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
Swedish: Dessa effekter försvinner normalt inom 24 timmar efter behandlingen och påverkar inte säkerheten eller effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet.
German: Halten Sie behandelte Tiere mindestens 30 Minuten lang von Feuer und anderen Zündquellen fern, bis das Fell trocken ist.
Swedish: Behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.
German: WIRKSTOFF(E) 15 mg Selamectin / 2,5 mg Sarolaner 30 mg Selamectin / 5 mg Sarolaner 60 mg Selamectin / 10 mg Sarolaner
Swedish: 2 DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 15 mg selamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamektin/5 mg sarolaner 60 mg selamektin/10 mg sarolaner
German: Pipetten mit gelben Kappen enthalten 0,25 ml Produkt und liefern 15 mg Selamectin und 2,5 mg Sarolaner.
Swedish: Pipetter med gul huv innehåller 0,25 ml lösning, vilket ger 15 mg selamektin och 2,5 mg sarolaner.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KENNZEICHNUNG DER FALTSCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
German: Pipetten mit orange Kappen enthalten 0,5 ml Produkt und liefern 30 mg Selamectin und 5 mg Sarolaner.
Swedish: Pipetter med orange huv innehåller 0,5 ml lösning, vilket ger 30 mg selamektin och 5 mg sarolaner.
German: Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion durch Zecken, Flöhe, Haarlinge, Milben, gastrointestinale Nematoden oder Herzwürmer vorliegt, oder das Risiko einer solchen parasitären Mischinfektion besteht.
Swedish: För katter med eller risk för blandade parasitangrepp orsakat av fästingar, loppor, löss, kvalster, nematoder i mag-tarmkanalen eller hjärtmaskar.
German: Vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und Ihren Fingern.
Swedish: Undvik att få produkten på fingrarna.
German: Bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel den betroffenen Bereich sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
Swedish: Tvätta händerna efter användningen och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden med tvål och vatten.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
German: An der Applikationsstelle können vorübergehende kosmetische Effekte auftreten, wie kurzzeitiges Verklumpen oder Verkleben der Haare, Fettigkeit oder trockene weiße Ablagerungen, welche normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung verschwinden.
Swedish: Övergående kosmetiska effekter kan förekomma på applikationsstället, som att pälsen klumpar ihop sig, är spretig, verkar oljig eller innehåller torrt, vitt pulver.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER STREIFEN KENNZEICHNUNG DER BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
German: Zoetis
Swedish: Katt
German: Selamectin ist für Fische und andere Wasserorganismen, die Fischen als Futter dienen, schädlich.
Swedish: Selamektin kan vara skadligt för vattenlevande organismer.
German: Das Tierarzneimittel ist leicht entzündlich.
Swedish: Läkemedlet är skadligt om det sväljs.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: {Nummer}
Swedish: 17 TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
German: • Behandlung von adulten Spulwürmern (Toxocara cati) und adulten intestinalen
Swedish: - Behandling av vuxna stadier av spolmask (Toxocara cati) och vuxna stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme).
German: ZIELTIERART(EN) Katzen.
Swedish: 5 DJURSLAG Katt
German: Der maximale Effekt wird innerhalb von 48-78 Stunden erreicht.
Swedish: Maximal hämning uppnås inom 48-78 timmar.
German: Ein Risiko für das Neugeborene Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten att uppdatera produktinformationen efter behov.
German: Die hier gezeigte Analyse ignoriert das selektive Cross-over.
Swedish: Analysen som visas här tar inte hänsyn till det selektiva övergången.
German: 9,4 Monate
Swedish: 9,4 månader
German: HR = Hazard-Ratio; KI = Konfidenzintervall
Swedish: HR = hazard ratio; CI = konfidensintervall
German: 6,0 Monate
Swedish: 6,0 månader
German: Erwachsene und ältere Patientinnen
Swedish: Vuxna och äldre patienter
German: (5,4; 6,3 Monate)
Swedish: (5.4, 6,3 månader)
German: Es sind nur wenige Daten verfügbar und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Nach 24 Monaten bestand ein statistisch signifikanter Unterschied im primären Endpunkt.
Swedish: Efter 24 månader sågs en statistiskt signifikant skillnad avseende primärt effektmått.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen trat während der ersten Behandlungswochen auf.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första behandlingsveckorna.
German: Die systemische Belastung durch Metaboliten ist daher gering.
Swedish: Systemisk exponering för metaboliter är därför ringa.
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma beträgt etwa 2 Tage.
Swedish: Den synbara terminala halveringstiden i plasma är ungefär 2 dagar.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.
Swedish: De flesta av biverkningarna är milda till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Swedish: Det är en hormonell (eller "endokrin") behandling mot bröstcancer.
German: Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.
German: Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Swedish: Det primära effektmåttet var sjukdomsfri överlevnad (DFS).
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
German: Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} berücksichtigen.
Swedish: Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med {läkemedlets namn}.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel med ett glas vatten eller annan dryck.
German: - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden könnte.
Swedish: - Du får inte ta {läkemedlets namn} om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.
German: Krankheitsfreies Überleben (primär)2
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (primärt)2
German: Zeit bis zur Progression
Swedish: Tid till progression Median
German: Daraus geht hervor, dass die Hemmung der Östrogenbiosynthese nicht zu einer Akkumulation der androgenen Vorstufen führt.
Swedish: Detta indikerar att blockaden av östrogenbiosyntesen inte leder till ackumulering av androgena prekursorer.
German: Zensierte Analyse von DFS3
Swedish: Censurerad analys av DFS3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi.
German: Tabelle 9 Ergebnisse nach medianem Follow-up von 32 Monaten
Swedish: Tabell 9 Resultat vid medianuppföljning på 32 månader
German: Krankheitsfreies Überleben Ereignisse
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Händelser
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Swedish: De symtom som besvärade de flesta patienterna i båda behandlingsgrupperna var muskelvärk, med en statistiskt signifikant skillnad till fördel för placebo.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State etwa 1,87 ± 0,47 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är vid steady state ca 1,87 +0,47 l/kg.
German: Beim Kaninchen wurde keine Zunahme fetaler Missbildungen beobachtet.
Swedish: Hos kanin sågs ingen ökad incidens av fetala missbildningar.
German: Letrozol wird rasch und in großem Umfang auf die Gewebe verteilt.
Swedish: Letrozol distribueras snabbt och i stor utsträckning till vävnader.
German: Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
German: Weitere Warnhinweise
Swedish: Andra varningar
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette {Name (Phantasiebezeichnung)} einmal am Tag.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett {läkemedlets namn} en gång dagligen.
German: (Phantasiebezeichnung)}" in Abschnitt 3.)
Swedish: {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
German: Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.
Swedish: Ökade FSH-nivåer stimulerar i sin tur follikeltillväxt och kan inducera ovulation.
German: Todesfälle4
Swedish: Dödsfall4
German: Ihr Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} schwanger werden könnten.
Swedish: Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med {läkemedlets namn}.
German: Anzahl Patientinnen
Swedish: Antal patienter
German: Eine Substitution von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden ist daher nicht erforderlich.
Swedish: Substitution med gluko- eller mineralkortikoider är följaktligen inte nödvändig.
German: Hormonantagonist und Aromatase-Inhibitor, ATC-Code: L02BG04.
Swedish: Antihormoner och relaterade medel: aromatashämmare, ATC-kod: L02BG04.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Kinder und Jugendliche dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht anwenden.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för
German: Die Plasmaproteinbindung von Letrozol beträgt etwa 60%, hauptsächlich an Albumin (55%) gebunden.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein för letrozol är ca 60% och sker huvudsakligen till albumin (55%).
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Swedish: Stratifierat efter receptorstatus, nodal status och tidigare adjuvant kemoterapi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för {läkemedlets namn} för barn i åldern upp till 17 år har inte ännu fastställts.
German: Ereignisse
Swedish: Händelser
German: Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.
Swedish: Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen.
German: - wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben, - wenn Sie schwanger sind, - wenn Sie stillen.
Swedish: - om du fortfarande har mens, dvs. om du ännu inte har genomgått menopausen, - om du är gravid, - om du ammar.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 3 Jahre für Placebo.
Swedish: Behandlingstiden var i median 5 år för {läkemedlets namn} och 3 år för placebo.
German: Bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg werden innerhalb von 2-6 Wochen Steady-State-Konzentrationen erreicht.
Swedish: Efter dagligt intag av 2,5 mg nås steady-state inom 2 till 6 veckor.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
German: In verschiedenen präklinischen Sicherheitsstudien an den üblichen Tierarten wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit, systemische Toxizität oder Organtoxizität festgestellt.
Swedish: I ett antal olika prekliniska säkerhetsstudier på vedertagna djurslag har ingen evidens för lokal intolerans, systemisk eller organspecifik toxicitet framkommit.
German: Das Alter hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol.
Swedish: Ålder påverkade inte letrozols farmakokinetik.
German: Der Berichtszeitraum beinhaltet den Behandlungszeitraum plus 30 Tage Nachbeobachtung.
Swedish: Rapportperioden inkluderar behandlingstiden plus 30 dagar efter avslutad behandling.
German: Gesamtüberleben (sekundär)
Swedish: Total överlevnad (sekundär)
German: Die Konzentration von Letrozol in Erythrozyten beträgt etwa 80% der Plasmakonzentration.
Swedish: Koncentrationen av letrozol i erytrocyterna är ungefär 80% av den i plasma.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
German: Die Häufigkeiten dieser Ereignisse sind in Tabelle 1 beschrieben.
Swedish: Förekomsten av dessa biverkningar anges i tabell 1.
German: Zeit bis zur Fernmetastasierung (sekundär)
Swedish: Tid till fjärrmetastaser (sekundärt)
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht.
Swedish: Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-PughC) var den systemiska exponeringen och terminala halveringstiden ungefär fördubblad jämfört med friska frivilliga.
German: Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.
Swedish: Om svaret är otillfredsställande, bör behandling med {läkemedlets namn} avbrytas och operation planeras och/eller ytterligare behandlingsalternativ diskuteras med patienten.
German: Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert.
Swedish: Det har dessutom visats att samtidig administrering av tamoxifen och letrozol leder till betydligt sänkta plasmakoncentrationer av letrozol.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.
German: Diese Patientinnen sind daher engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Sådana patienter ska därför följas noggrant (se avsnitt 5.2).
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
German: Da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist.
Swedish: Eftersom det finns rapporter om kvinnor som har fått tillbaka ovariell funktion under behandling med {läkemedlets namn} trots en klart postmenopausal status vid behandlingsstart, måste läkaren vid behov diskutera lämpliga preventivmetoder med patienten.
German: Pruritus, Urtikaria
Swedish: Klåda, urtikaria
German: Der Vorteil zugunsten von Letrozol war unabhängig vom Nodalstatus.
Swedish: Denna nytta till fördel för letrozol observerades oavsett nodal status.
German: Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Perimenopausala kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida {Läkemedlets namn} ska endast användas till kvinnor med klart etablerad postmenopausal status (se avsnitt 4.4).
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP450-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av letrozol.
German: Die finale Analyse, die nach einer medianen Beobachtungszeit von 62 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte die signifikante Reduktion des Risikos zum erneuten Auftreten von Brustkrebs durch {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Swedish: Den slutliga analysen, med en medianuppföljning på 62 månader, bekräftar en signifikant minskning av risken för återfall i bröstcancer med {läkemedlets namn}.
German: Bei Frauen nach der Menopause wird Östrogen hauptsächlich durch das Enzym Aromatase gebildet, das Androgene aus der Nebenniere, vor allem Androstendion und Testosteron, in Östron und Östradiol umwandelt.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor bildas östrogener huvudsakligen genom aktivitet av enzymet aromatas, som omvandlar androgener från binjuren, främst androstendion och testosteron, till östron och östradiol.
German: Das mögliche Risiko und der mögliche Nutzen bei solchen Patientinnen sollten vor der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} sorgfältig in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Den potentiella risken/nyttan för sådana patienter ska övervägas noga innan {läkemedlets namn} ges.
German: Die mit einem * markierten Ereignisse waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedlich.
Swedish: För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
German: Gewichtsverlust 1 Nebenwirkungen, die nur im metastasierten Stadium berichtet wurden.
Swedish: Viktminskning 1 Biverkningar som enbart rapporterats vid metastaserad sjukdom.