FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, ο VWF ενώνεται με τον ενδογενή FVIII (που φυσιολογικά παράγεται από τον ασθενή) και σταθεροποιώντας τον παράγοντα αυτό, αποτρέπει την ταχεία αποδόμησή του.
Croatian: Kad se primijeni intravenski VWF se veže za endogeni FVIII (koji se inače stvara u organizmu bolesnika) te se,
Greek: 1. Ανοίξτε τη συσκευασία του Mix2Vial βγάζοντας το κάλυμμα.
Croatian: Odlijepite poklopac i otvorite pakiranje
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Croatian: Farmakokinetika
Greek: διάμεση τιμή (εύρος)
Croatian: N medijan (raspon)
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa lijekovima dobivenim iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Croatian: Izraženija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Greek: ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 600 IU
Croatian: ljudski koagulacijski faktor VIII 250 IU ljudski von Willebrandov faktor 600 IU
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Voncento bez savjetovanja s liječnikom.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο σπειροειδές άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, blokadni kraj kompleta za venepunkciju.
Greek: Η θεραπεία της VWD και της αιμορροφιλίας Α πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti i hemofilije A treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemostatskih poremećaja.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Greek: (10 ml διαλύτης) περιέχουν έως και 29,50 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Croatian: sadrže do 14,75 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio s lijekom kompleta Mix2Vial, a drugom rukom dio s otapalom.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring AG
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata
Greek: Οι παράμετροι PK από την επαναληπτική εκτίμηση των PK ήταν παρόμοιες με εκείνες της αρχικής.
Croatian: PK parametri iz ponovljene PK evaluacije bili su slični parametrima dobivenim inicijalnom evaluacijom PK. Izloženost i dispozicija lijeka Voncento bili su usporedivi između ispitanika u dobi od <6 godina i 6-12 godina.
Greek: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Croatian: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Voncento 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju humani faktor zgrušavanja VIII, humani von Willebrandov faktor
Greek: Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja s lijekom Voncento.
Greek: Τηλ: +30 210 7255 660
Croatian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με VWD.
Croatian: Rizik od tromboembolijskih događaja ne može se isključiti u slučaju teškog predoziranja posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ένα προϊόν με VWF που περιέχει και FVIII, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του FVIII:C.
Croatian: Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C.
Greek: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος καιγι' αυτό γενικά βασίζεται στις ίδιες οδηγίες όπως αυτές για τους ενήλικες.
Croatian: <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim uputama kao i za odrasle.
Greek: Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 2040 IU του FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, για την επίτευξη αιμόστασης.
Croatian: Obično se za postizanje hemostaze preporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktora (VWF:RCo), što odgovara 20 - 40 IU FVIII:C po kg tjelesne težine.
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg) Ημίσεια ζωή (h)
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Greek: 1 σετ φλεβοκέντησης
Croatian: 1 nesterilni flaster
Greek: Συνήθως 40-80 IU παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo) που αντιστοιχούν σε 20 - 40 IU FVIII:C/kg βάρους σώματος (ΒΣ) συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Croatian: Von Willebrandov faktor (VWF:RCo) 40 - 80 IU/kg koji odgovara 20 - 40 IU FVIII:C/kg tjelesne težine uobičajeno se preporučuje za liječenje krvarenja kod pedijatrijskih bolesnika.
Greek: 10 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Greek: 5 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Greek: Η πλήρης EPAR του Voncento διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voncento
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voncento
Greek: Το Voncento δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Croatian: Voncento nije uspoređen s drugim terapijama.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2017.
Greek: Μεταξύ των 37 χειρουργικών επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων οι 12 ήταν μείζονες, μόνο σε μία επέμβαση η απώλεια αίματος ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
Croatian: Od 37 kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, od kojih je 12 bilo opsežnih, samo u jednom slučaju gubitak krvi bio je veći od očekivanog.
Greek: Αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, γεγονός που οδηγεί σε αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Croatian: To uzrokuje probleme pri zgrušavanju krvi, što dovodi do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Greek: Πέντε ασθενείς συνολικά, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος.
Croatian: U ukupno pet bolesnika, koji su svi prošli operaciju koljena, bila je potrebna transfuzija krvi.
Greek: Τα αποτελέσματα του Voncento κρίθηκαν ως "εξαιρετικά" σε περίπου 92% (371 από τα 405) των αιμορραγικών επεισοδίων και ως "καλά" σε περίπου 7% (27 από τα 405) των επεισοδίων.
Croatian: Učinci lijeka Voncento ocijenjeni su odličnima u otprilike 92 % (371 od 405) epizoda krvarenja i dobrima u otprilike 7 % (27 od 405) epizoda.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και κρίθηκαν συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκου.
Croatian: Njegove nuspojave općenito su bile blage do umjerene te se smatraju tipičnima za ovu vrstu lijeka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voncento.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voncento.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, σε σχέση με την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, το Voncento αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό σε 60% (396 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων και ως καλό σε 36% (236 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων.
Croatian: U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je odličnim u 60 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36 % (236 od 656) epizoda krvarenja.
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
Croatian: Zgrušavanje u krvnim žilama, poremećaji okusa i rezultati testiranja funkcije jetre koji su izvan granica normale nisu uobičajene nuspojave (javljaju se kod između 1 i 10 na 1000 osoba).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και πυρετός.
Croatian: Druge uobičajene nuspojave (koje se javljaju u 1 na 10 osoba) uključuju reakcije hipersenzitivnosti (alergije) i vrućicu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Voncento υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Στο μέρος αυτό της μελέτης αποδείχθηκε ότι ο μέσος όρος των αιμορραγικών συμβαμάτων σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε προληπτική αγωγή μειώθηκε σε 1 έως 6 επεισόδια, σε σύγκριση με 18 έως 82 επεισόδια κατά τη διάρκεια του έτους, πριν από την προληπτική αγωγή.
Croatian: Taj dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do 82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voncento na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2013.
Greek: Πώς δρα το Voncento;
Croatian: Kako djeluje Voncento?
Greek: Το Voncento χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Croatian: Voncento se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Greek: Εάν κατά την ένεση/έγχυση εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ελαττωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η χορήγηση.
Croatian: Ako se tijekom ubrizgavanja/infundiranja razviju nuspojave, lijek će možda trebati davati sporije ili će se primjena morati prekinuti.
Greek: Το Voncento χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο των παραγόντων πήξης που λείπουν και επιφέρει προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Croatian: Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voncento.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Voncento;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, από τη σοβαρότητα της νόσου, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το σωματικό του βάρος.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja također ovise o razini faktora VIII u bolesnika, težini bolesti, opsegu i mjestu krvarenja te općem stanju bolesnika i njegovoj težini.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voncento, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Voncento (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Voncento jest glavobolja (koja se javlja u više od 1 na 10 osoba).
Greek: Παρόμοια ήταν η αξιολόγηση στις περιπτώσεις που το Voncento χρησιμοποιήθηκε για σκοπούς πρόληψης.
Croatian: Slične ocjene dobivene su kada je lijek Voncento korišten za prevenciju.
Greek: Τι είναι το Voncento και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi?
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injektirati ili infundirati lijek kod kuće ako to njihov liječnik smatra primjerenim, te nakon što su završili odgovarajuću obuku.
Greek: Το Voncento ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Lijek Voncento također je bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με δεσμοπρεσίνη ή με παράγοντα von Willebrand, και στο πρώτο μέρος της μελέτης έλαβαν Voncento για 12 μήνες.
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni dezmopresinom ili von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali lijek Voncento tijekom 12 mjeseci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voncento?
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, το οποίο διήρκεσε άλλους 12 μήνες, εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Voncento στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε 8 ασθενείς που είχαν λάβει το φάρμακο στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, koji je trajao dodatnih 12 mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja.
Greek: Επίσης, το Voncento χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Croatian: Također se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Greek: Το Voncento χορηγείται με ένεση ή αργή έγχυση ενδοφλεβίως.
Croatian: Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII και οι ασθενείς με νόσο von Willebrand έχουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, a bolesnicima s von Willebrandovom bolešću von Willebrandov faktor.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Voncento, δηλαδή ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII και ο ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand, είναι παράγοντες πήξης (ουσίες που βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Croatian: Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor, koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi).
Greek: Το όφελος του Voncento στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων στην αιμορροφιλία Α καταδείχθηκε σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Croatian: Koristi od lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A utvrđene su u ispitivanju provedenom s 81 bolesnikom koji su prethodno liječeni humanim faktorom zgrušavanja VIII.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Voncento;
Croatian: Kako se Voncento koristi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII / ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Croatian: Voncento humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor
Greek: Το Voncento είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα von Willebrand), όταν η θεραπεία με το φάρμακο δεσμοπρεσίνη δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Croatian: Voncento je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom von Willebrandova faktora) u slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Voncento, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Voncento bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Voncento στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση κλίμακας.
Croatian: Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom ljestvice ocjena.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Voncento χορηγείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και εάν χορηγείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή με νόσο von Willebrand.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος να αναπτύξουν ορισμένοι ασθενείς αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII και του παράγοντα von Willebrand, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να προκληθεί απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Croatian: Kod nekih bolesnika postoji rizik od razvoja inhibitora (protutijela) na faktor VIII ili na von Willebrandov faktor, što onemogućuje djelovanje lijeka i dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Voncento σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Voncento περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Croatian: Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willenbrandov faktor.
Greek: Το Voncento διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Croatian: Lijek Voncento dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Voncento αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, καθώς και σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Croatian: Agencija je navela da je utvrđena djelotvornost lijeka Voncento u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A kao i u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Voncento περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Voncento εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη με 22 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονταν και έφηβοι) οι οποίοι έπασχαν από σοβαρής μορφής νόσο von Willebrand.
Croatian: Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću kako bi se ocijenilo njegovo djelovanje na zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu povezane s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Voncento.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Voncento nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Voncento;
Croatian: Zašto je lijek Voncento odobren?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: (Izmišljeni) naziv Jačina Farmaceutski oblik
Greek: *Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuke za doziranje.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Croatian: Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20 % των Ασιατικών πληθυσμών αναμένεται να εμφανίσουν πλημμελή μεταβολισμό.
Croatian: Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često ( 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (  1/1000 i  1/100); rijetko ( 1/10 000 i  1/1000); vrlo rijetko ( 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Croatian: Prilagodba doze (Odrasli)
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.