FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Lithuanian: Todėl siekiant sustiprinti dabartinį įspėjimą dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas ar įtariamas imunodeficitas, rekomenduojama atnaujinti esamą dabartinį įspėjimą.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rotarix
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Lithuanian: Paruošta vartoti.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Lithuanian: Milteliai yra balti.
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Lithuanian: papildomų atvejų 100 000 kūdikių, palyginti su foniniu dažniu atitinkamai nuo 25 iki 101 atvejų 100 000 kūdikių (jaunesnių kaip vienerių metų amžiaus) per metus.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Lithuanian: Rotarix negalima vartoti vyresniems kaip 24 savaičių kūdikiams ir vaikams.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Bulgarian: NA(7)
Lithuanian: ND (7)
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Lithuanian: Spauskite dangtelį žemyn
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
Bulgarian: Ефективност
Lithuanian: Veiksmingumas
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Lithuanian: Visos šios padermės yra pasklidusios visame pasaulyje.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta šiais atvejais, pobūdis buvo panašus į stebėtą po rekomenduojamos Rotarix dozės išgėrimo.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Lithuanian: Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Lithuanian: Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Lithuanian: Nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Bulgarian: Незабавно върнете останалите дози в хладилника
Lithuanian: Likusias dozes nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Lithuanian: Prieš vartojimą supurtyti.
Bulgarian: Тежък†
Lithuanian: Sunkūs†
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Lithuanian: Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Lithuanian: Klinikinė apsauga buvo įvertinta veiksmingumo pagal protokolą (ATP) kohortoje, kuri apėmė visus ATP saugumo kohortos tiriamuosius, kurie buvo priimti į atitinkamą veiksmingumo stebėjimo laikotarpį.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Bulgarian: Страни със среден доход
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl atsargumo sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar neatsiranda kokių nors invaginacijai būdingų simptomų (stiprus pilvo skausmas, persistuojantis vėmimas, kraujingos išmatos, pilvo išsipūtimas ir [arba] stiprus karščiavimas), nes saugumo stebėjimo tyrimai rodo, kad invaginacijos rizika padidėja, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Lithuanian: Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
Bulgarian: Ваксина
Lithuanian: Vakcina
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Lithuanian: Jeigu vakcina iš karto nesuvartojama, ji turi būti laikoma 2 °C-25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 val.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Lithuanian: (1) Nurodytas paskiepytų 2 dozėmis (pilna vakcinacija), ir nepaskiepytų susirgusių (atvejų) ir nesusirgusių (kontrolės) tiriamųjų skaičius.
Bulgarian: пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Lithuanian: pneumokoko konjuguota vakcina ir meningokoko C serogrupės konjuguota vakcina.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Lithuanian: • Pasodinkite vaiką taip, kad jis būtų šiek tiek pasviręs atgal.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Bulgarian: За да отделите една туба за перорално приложение от другите, започнете от единия край: a)
Lithuanian: Norėdami atskirti vieną geriamąją tūbelę nuo kitų, pradėkite nuo vienos pusės.
Bulgarian: Не е статистически значимо (P ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nereikšminga (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Lithuanian: Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
Bulgarian: Всички
Lithuanian: Visos
Bulgarian: Страни с нисък доход
Lithuanian: Mažas pajamas gaunančios valstybės
Bulgarian: Плацебо N= 5 256
Lithuanian: Placebas n = 5 256
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Lithuanian: Keliose valstybėse atliktų saugumo stebėjimų tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos didina invaginacijos riziką, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo.
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Invaginacija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Lithuanian: # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje).
Bulgarian: Поставете детето в положение за даване на ваксината
Lithuanian: Pasodinkite vaiką į vakcinos sugirdymo padėtį.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix saugumą ir veiksmingumą, kai juo skiepijami kūdikiai, sergantys virškinimo trakto ligomis ar esant augimo sulėtėjimui.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Lithuanian: Rotarix vartojant kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) imuninė reakcija į poliomielito antigenus nesutrinka.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
Bulgarian: Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Lithuanian: Patikrinkite, ar pradūrėte membraną
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad skystos formos saugumo savybės panašios į liofilizuotos formos.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Lithuanian: Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelė nebuvo pažeista arba jau atidaryta.
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo arba tirpinimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Bulgarian: 50 туби
Lithuanian: 50 tūbelių
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo pavartota, praėjus 6 savaitėms po gimimo.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Bulgarian: Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo įvertis pagrįsta 41 pilnos vakcinacijos atveju (t.y., susirgusių) ir 175 pilnos vakcinacijos kontroliniais (t.y.
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Lithuanian: Įtaka būtinybei gydyti ligoninėje §
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Lithuanian: Tačiau kūdikiui išspjovus arba atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį (nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti vieną kartotinę dozę.
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Lithuanian: Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Bulgarian: Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Lithuanian: Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir tvirtai prisitvirtins prie stiklinės talpyklės viršaus.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Lithuanian: Iš viso keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 3 800 Rotarix skystos formos dozių buvo pavartotos maždaug 1 900 kūdikių.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Lithuanian: n % ≥ 20 V/ml [95 % PI]
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Lithuanian: Likusio tyrimo kintamieji nebuvo nustatyti.
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Lithuanian: Visą mišinį sutraukite atgal į geriamąjį aplikatorių.
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
Lithuanian: Geriamąjį aplikatorių, kuriame yra paruoštos vakcinos, prieš vartojant į burną reikia dar kartą švelniai supurtyti.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Lithuanian: - Vesikari 20 balų skalę, kuria vertinamas visas klinikinis rotaviruso sukelto gastroenterito vaizdas, atsižvelgiant į viduriavimo ir vėmimo sunkumą bei trukmę, karščiavimo ir dehidracijos sunkumą, o taip pat į gydymo poreikį arba
Bulgarian: Страни с висок доход
Lithuanian: Dideles pajamas gaunančios valstybės
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Bulgarian: Инвагинация
Lithuanian: Invaginacija
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninė reakcija į vakcinas ir jų saugumas nepakito.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimass ir (arba) stiprus karščiavimas.