FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie Stark eingeschränkte Leberfunktion, biliäre Leberzirrhose und Cholestase
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða öðrum súlfónamíðafleiðum (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða), Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6), Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), Óviðráðanlegur kalíumskortur í blóði, hækkað kalsíum í blóði (hypercalcaemia), Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary chirrosis) og gallteppa.Ekki má nota
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva umstellen.
Icelandic: Teva áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: Thiaziddiuretika beeinflussen die Elektrolyt-Reabsorption in den Nierentubuli, wobei sie die Natrium- und Chloridausscheidung in ungefähr gleichem Maße erhöhen.
Icelandic: Tíazíð hafa áhrif á endurupptöku elektrólýta í nýrnapíplum og auka þannig með beinum hætti útskilnað natríums og klóríðs um það bil jafn mikið.
German: Losartan
Icelandic: LOTUNÚMER
German: Art der Anwendung
Icelandic: Hvernig nota á
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 25 mg Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte, führte die zusätzliche Anwendung von Irbesartan zu einer weiteren durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 11,1/7,2 mmHg nach Bereinigung um den Placebo-Effekt.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð með 25 mg skammti af hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki reynst nægjanleg til að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi hefur slagbils- /þanbilsþrýstingur lækkað enn frekar um 11,1/7,2 mm
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín-II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt handa þér.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvort lyfið hentar þér.
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Icelandic: Að auki gæti læknirinn þurft að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni í allt að 90 daga.
German: Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga á önnur tiltæk meðferðarúrræði.
German: Die maximale Tagesdosis von <6% HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er <30ml/kg fyrir 6% HES (130/0,40) og 6% HES (130/0,42); reikna á hámarksskammt á sólarhring fyrir önnur HES lyf út frá því>.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [Eftirfarandi orðalag skal koma fram í þessum kafla]
German: Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Icelandic: Að auki verður gengið úr skugga um að þú fáir nægan vökva.
German: • kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
Icelandic: ef þú ert alvarlega veik(ur) (t.d. ef þú þarft að leggjast inn á gjörgæsludeild)
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér minnsta hugsanlega skammt sem hefur nægileg áhrif og mun ekki gefa þér <heiti lyfsins> lengur en í 24 klukkustundir.
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Icelandic: Ef þér er gefið <heiti lyfsins> endurtekið mun læknirinn fylgjast með storknunargetu blóðsins, blæðingartíma og öðrum eiginleikum.
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Icelandic: Fyrstu 10-20 ml á að gefa með hægu innrennsli og fylgjast náið með sjúklingnum svo greina megi hugsanleg óþolsviðbrögð eins fljótt og kostur er.
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - blóðsýking - brunasár - skert nýrnastarfsemi eða nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) - innankúpublæðing eða heilablæðing - bráðveikir sjúklingar (yfirleitt lagðir inn á gjörgæsludeild) - ofvökvun - lungnabjúgur - ofþornun - of mikið kalíum í blóði [á eingöngu við lyf sem innihalda kalíum] - alvarlegt yfirmagn af natríum eða klóri í blóði - alvarlega skert lifrarstarfsemi - hjartabilun - alvarlegir blóðstorkukvillar - sjúklingar sem hafa fengið líffæraígræðslu
German: • zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind
Icelandic: ef þú ert með of mikinn vökva í líkamanum og hefur verið sagt að þú sért með kvilla sem nefnist ofvökvun
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
Icelandic: ef þú ert með vökva í lungum (lungnabjúg)
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með:
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota lyfið handa börnum.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Orðalag þessa kafla skal vera eins og hér að neðan] Til meðferðar við minnkuðu blóðrúmmáli vegna bráðs blóðmissis, þegar kristallanlegefni (crystalloids) eru ekki talin nægileg ein sér (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4)
German: Die Produktinformationen sind nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren zu aktualisieren.
Icelandic: Textarnir skulu uppfærðir í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem * anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna þörf fyrir nýrnauppbótarmeðferð allt að 90 dögum eftir gjöf HES lyfja.
German: Kinder und Jugendliche:
Icelandic: Börn:
German: Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
Icelandic: Þetta er einkum gert ef þú ert með lungnakvilla eða hjarta- eða blóðrásarkvilla.
German: Chirurgie und Trauma:
Icelandic: Skurðaðgerðir og áverkar:
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og sjúklinga með blóðstorkukvilla.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfsins> og við hverju það er notað [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag] <Heiti lyfsins> er gerviplasma sem notaður er til að endurheimta blóðrúmmál eftir blóðmissi, ef önnur lyf sem nefnast kristallanlegefni eru ekki talin nægileg ein sér.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Icelandic: Ef þörf krefur munt þú fá viðbótar steinefni.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með nýrnastarfsemi sjúklinga í a.m.k. 90 daga.
German: <Produktname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Icelandic: Ekki má nota <heiti lyfsins>:
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Icelandic: Nýrnaskemmdir < tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)>
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Icelandic: Takmarka á notkun hýdroxýetýlsterkju (HES) við upphaf endurheimtar blóðrúmmáls, að hámarki í 24 klukkustundir.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Icelandic: 4.3 Frábendingar
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Icelandic: 3. Hvernig nota á <heiti lyfsins>
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota HES lyf handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum sem fá nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) (sjá kafla 4.3).
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Icelandic: ef þú ert með blæðingu í heila (innankúpublæðingu eða heilablæðingu)
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlega aukningu á kalíum [Ath: aðeins fyrir lyf sem innihalda kalíum], natríum eða klóri í blóðinu
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Icelandic: Ávallt þarf að forðast of mikið blóðrúmmál vegna ofskömmtunar eða of mikils innrennslishraða.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
German: Dosierung
Icelandic: Lifrarskemmdir
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
Icelandic: • blóðstorkukvilla
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Icelandic: <,> <eða> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Icelandic: Ef dregur úr storknunargetu blóðsins mun læknirinn hætta að gefa þér lyfið.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Icelandic: Þú mátt ekki fá <heiti lyfsins> ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða nýrnaskemmdir sem gera að verkum að þú þarft á skilun að halda.
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
German: • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hjartabilun
German: Budapest H-1138 Hungary
Icelandic: Budapest H-1138
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Icelandic: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Icelandic: Baxter Medical AB Box 63
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Icelandic: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: Griechenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Icelandic: Grikkland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Icelandic: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: 164 94 Kista
Icelandic: 164 94 Kista Sweden
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Icelandic: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Icelandic: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: 105b 06406 Bernburg
Icelandic: 105b 06406
German: 1753 Halden
Icelandic: 1753 Halden Norway
German: 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Icelandic: 6th floor, ap 37+Sofia 1113
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Icelandic: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Icelandic: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: 4+Unterschleissheim,
Icelandic: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: Piazzale dell industria,
Icelandic: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Icelandic: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Icelandic: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Icelandic: Bd Rene Branquart, 80 7860
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Icelandic: Boulevard René Branquart 80
German: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: 1 P.O.Box
German: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Icelandic: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Icelandic: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Icelandic: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Icelandic: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: L-Äpfelsäure DAB
Icelandic: L-Eplasýra DAB
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Avenue Louis Pasteur
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Icelandic: Baxter d.o.o.
German: Äpfelsäure DAB
Icelandic: Eplasýra DAB
German: Hydroxyethylstärke,
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja,
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja HAES - steril 10% 100 g/l
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
German: Belgium active substance:
Icelandic: Virkt efni:
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Refortan Plus
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Icelandic: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Icelandic: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
German: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (HES), Natríum klóríð, vatn
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: Hetastarch, Natriumchlorid
Icelandic: Hetasterkja, Natríum klóríð
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja
German: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Icelandic: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
German: MagnesiumchloridHexahydrat NatriumacetatTrihydrat
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkjaHýdroxýetýl sterkja
German: Frankreich B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1
Icelandic: B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1
German: Poly(O-2hydoxyethyl)starch
Icelandic: Pólý(O-2-hýdroxýetýl) sterkja
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
German: Anmerkung:
Icelandic: Athugið:
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
German: ETIKETTIERUNG
Icelandic: Varnaðarorð
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Icelandic: bálki tilskipunar 2001/83/EB.