FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 3 x 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Bulgarian: 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Bulgarian: Кросповидон (Е1201)
Maltese: Crospovidone (E1201)
Bulgarian: Ден 18-24
Maltese: Jum 18-24
Bulgarian: ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;
Maltese: mestrwazzjoni esaġerata, uġigħ fis-sider, uġigħ pelviku skarsa, nefħa fis sider, tnixxija ta'
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Bulgarian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Bulgarian: Ден 8-17
Maltese: Jum 8-17
Bulgarian: Ден 1-7
Maltese: Jum 1-7
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Bulgarian: Съдържащият се в IOA естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Bulgarian: Около 5-7 на 10 000 жени
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Bulgarian: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Bulgarian: Напредваща възраст
Maltese: Avvanz fl-età
Bulgarian: Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Bulgarian: За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet
Bulgarian: Theramex S.r.l.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Bulgarian: Drynam Road Swords Co. Dublin
Maltese: Drynam Road Swords
Bulgarian: Абсолютната му бионаличност е около 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Bulgarian: В тях са включени общо 3 434 жени на възраст от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Bulgarian: Перорална контрацепция.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Bulgarian: EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Ако имате наследствен ангиоедем.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестроловия ацетат не се повлиява от SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, черен (Е172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Bulgarian: Organon (Ireland) Limited
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Bulgarian: • с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Bulgarian: Хипертриглицеридемията се свързва с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Bulgarian: Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Bulgarian: Вариант 1)
Maltese: Għażla 1)
Bulgarian: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецепрор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Bulgarian: Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Едновременната употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0-∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Bulgarian: Симптоми на ATE
Maltese: Sintomi ta' ATE
Bulgarian: Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като IOA, се наричат „комбинирани таблетки".
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Bulgarian: Нд Пн Вт Ср Чт
Maltese: Jekk tieqaf tieħu IOA
Bulgarian: След аборт в първи триместър на бременността
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Bulgarian: Чт Сб
Maltese: IOA fih lactose
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чувство на тежест
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Разпределението на екзогенния и ендогенния естрадиол е сходно.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Bulgarian: Около 2 на 10 000 жени
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Bulgarian: В стационарно състояние елиминационният полуживот (t1/2) е 46 часа (от 28 до 83 часа).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Bulgarian: In vitro номегестроловият ацетат не предизвиква значима индукция или инхибиране на който и да е цитохром P450 ензим и няма клинично значими взаимодействия с P-gp транспортера.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Bulgarian: Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са с най-нисък риск от ВТЕ.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: В две рандомизирани, открити, сравнителни клинични изпитвания за ефикасност и безопасност над 3 200 жени са приемали IOA до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Bulgarian: Перорално приетият екзогенен естрадиол се подлага на интензивен метаболизъм.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Bulgarian: 1,22 (горна граница на 95 % доверителен интервал 2,18)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Bulgarian: Номегестролов ацетат, прогестагенът в IOA, е получен от хормона прогестерон.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Bulgarian: Ендометриалната хистология е изследвана в едно клинично изпитване в подгрупа жени (n=32) след 13 цикъла.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Bulgarian: Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Bulgarian: [Поле за поставяне на етикета за деня:]
Maltese: [Folja tat-tikketta tat-tieni jum għal kaxxa ta' 3 folji li tiddikjara, darbtejn:]
Bulgarian: Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Maltese: • żieda fil-piż
Bulgarian: PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Bulgarian: Много чести
Maltese: Noti ġenerali
Bulgarian: Едновременната употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Психични нарушения понижено либидо, депресия/депреси вно настроение, променливо настроение повишено либидо
Maltese: Disturbi psikjatriċi tnaqqis fil-libido, dipressjoni/burda ta dipressa, tibdil fil-burdata żieda fil-libido
Bulgarian: TEVA SANTÉ Tél: + 33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: Особено важно е при жени с допълнителни рискови фактори.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Bulgarian: Р450 ензими, предимно CYP3A4 и CYP3A5, с възможно участие на CYP2C19 и CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Bulgarian: Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Bulgarian: ЛИСТ
Maltese: LISTA
Bulgarian: във вените (известни като „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Bulgarian: Контрацептивната защита не е намалена.
Maltese: Il-protezzjoni kontraċettiva ma titnaqqasx.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане или аборт във втория триместър.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Bulgarian: Нежелана реакция по MedDRA1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Bulgarian: Окислението на естрона и естрадиола се осъществява с участието на цитохром P450 ензими, главно CYP1A2, CYP1A2 (екстрахепатално), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Bulgarian: СЪСИРЕЦИ
Maltese: koleċistite
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Bulgarian: След спиране приема на IOA при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Bulgarian: Не използвайте календарен или температурен метод.
Maltese: Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura.
Bulgarian: Опаковки от 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
Maltese: o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Bulgarian: При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: [Пред етикетите за деня предназначени за втория блистер:] Блистер 2 [Пред етикетите за деня предназначени за третия блистер:] Блистер 3
Maltese: [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tieni folja:] Folja 2 [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tielet folja:] Folja 3
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Bulgarian: • в артериите (известни като „артериални тромбози", „артериална тромбоемболия" или
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Bulgarian: заболяване на жлъчката
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е572) Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (<50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Bulgarian: При жени, приемащи КХК, се наблюдава повишен риск от артериални и венозни тромбозни и тромбоемболични събития, включително миокарден инфаркт, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са разгледани подробно в точка 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Ioa е контрацептивна таблетка.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nomegestrol acetate / estradiol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък риск от забременяване.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Bulgarian: Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50 години.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Bulgarian: Ioa се предлага под формата на блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като се използват стикери за определяне на дните от седмицата за всяка таблетка.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Bulgarian: При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във второто проучване.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Bulgarian: На 16 ноември 2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ioa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Какво представлява Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Bulgarian: Защо Ioa е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: (konċentrazzjoni
Bulgarian: EMA/639971/2015
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).