FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Lutinus (och associerade namn) ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Nyttan med Ammonaps är väl etablerad för dess godkända indikation, behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Slovak: Prínosy lieku Ammonaps v schválenej indikácii poruchy cyklu močoviny sú náležite stanovené.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
Swedish: Ingen alternativ tillverkare finns registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP, ktoré bolo 15. júna 2016 vydané pre spoločnosť Pharmaceutics International Inc., výbor CHMP usúdil, že údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES nie sú správne a že podmienky vydania povolenia na uvedenie lieku
Swedish: Därför anser CMP att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 bör återkallas.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES sa majú povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 pozastaviť.
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Swedish: Senast den 30 juni 2017 ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG eftersom detta är ett villkor för godkännandet för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
Swedish: TABLETT
Slovak: TABLETA
Swedish: ORAL ANVÄNDNING
Slovak: PERORÁLNE POUŽITIE
Swedish: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Swedish: Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Slovak: Solicol D3
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Swedish: Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Swedish: PROGESTERONE 100MG TABLETT
Slovak: PROGESTERÓN 100mg
Swedish: Ferring Legemidler As Progesteron
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Slovak: Dutasteride Actavis Group
Swedish: Ferring Läkemedel AB Progesteron
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Slovak: Príloha IC - SoliCol
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Swedish: I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Swedish: Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Swedish: EMA/826770/2016 Korr.
Slovak: EMA/826770/2016
Swedish: Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Swedish: Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Slovak: Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Swedish: Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Swedish: I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Slovak: Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
Swedish: • Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Swedish: Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
Slovak: Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Slovak: Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
Swedish: Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Swedish: För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Swedish: Det finns mer information om Ammonaps här.
Slovak: Ammonaps nájdete tu.
Swedish: Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
Slovak: Liek Ammonaps sa má používať u pacientov len v prípade, že nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Swedish: • Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Swedish: Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
Slovak: Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
Swedish: I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
Slovak: V krajinách EÚ, v ktorých sú dostupné alternatívy liečby, bude liek Ammonaps stiahnutý.
Swedish: Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Slovak: 15. septembra odporučila, aby lieky, ktoré vyrába spoločnosť Pharmaceutics International Inc so sídlom v Spojených štátoch amerických, už neboli v EÚ dostupné s výnimkou lieku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa považuje za liek s kľúčovým významom pre verejné zdravie.
Swedish: Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o poškodení pacientov či nedostatočnej účinnosti v prípade žiadneho z liekov, v rámci preventívneho opatrenia už nie sú v EÚ k dispozícii menej dôležité lieky z tohto miesta.
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Swedish: Mer om läkemedlen
Slovak: Viac informácií o lieku
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa však lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc, ktoré sa nepovažujú za lieky s kľúčovým významom pre verejné zdravie, už nebudú v EÚ používať.
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Slovak: Iné lieky (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy) vyrábané na tomto mieste majú alternatívne výrobné miesta a dostupnosť týchto liekov nie je ovplyvnená.
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Slovak: Ammonaps perorálne (buď ako tablety alebo granuly) sa majú namiesto neho zvážiť iné lieky obsahujúce fenylbutyrát.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Slovak: Na výrobnom mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrába niekoľko liekov, sa zistili určité nedostatky, pokiaľ ide o dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Slovak: Liek Ammonaps bol stiahnutý v krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Slovak: Jeden z dotknutých liekov, liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa používa na liečbu dedičných metabolických porúch, sa považuje za liek s kľúčovým významom a ostáva na trhu v krajinách, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Slovak: Jedným z liekov vyrábaných na tomto mieste je liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), liek na liečbu porúch cyklu močoviny.
Swedish: Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
Slovak: Ammonaps sa stále môže dodávať do krajín, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy
Swedish: • Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
Slovak: Ammonaps, liek na liečbu porúch cyklu močoviny, ktorý vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, je naďalej k dispozícii v krajinách, v ktorých nie sú dostupné žiadne alternatívy liečby.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Swedish: CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Swedish: Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Slovak: dodávka menej dôležitých liekov do EÚ sa zastavila z dôvodu nedostatkov vo výrobe
Swedish: Så skedde inte.
Slovak: To sa nestalo.
Swedish: BE-2600 Antwerpen Belgien
Slovak: 2600 Antwerpen
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
Slovak: Tento experiment sa začal o tri týždne neskôr ako prvý experiment.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
Slovak: Tieto koncentrácie PEC sa považovali za prijateľné.
Swedish: Förbättringar för Tier B är därför inte genomförbara.
Slovak: B preto nie je realizovateľné.
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Slovak: Keďže testy sa uskutočnili v časovom odstupe 3 týždňov, nie je pravdepodobné, že podmienky boli rovnaké.
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
Slovak: Požiadavky usmernení VICH neboli splnené.
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Slovak: Účinky na riasy (kyanobaktérie)
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Slovak: Rozhodnutie o prijateľnosti údajov z týchto štúdií malo kľúčový význam pre preskúmanie, a preto boli obidve štúdie kriticky prehodnotené.
Swedish: Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
Slovak: Liek je generický liek referenčného lieku Tylan W.O a je určený na nasledujúce použitie:
Swedish: Följande skäl åberopas:
Slovak: Keďže:
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rastliny sa zistilo niekoľko závažných nedostatkov.
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
Slovak: Štúdia úplne nespĺňa toto kritérium, nakoľko rozdiely medzi 2 opakovaniami kontrolnej pôdy na 14. deň boli väčšie ako 15 %.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY TERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, SPÔSOBU PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV/DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
Slovak: Podávanie hlásení a analýza výsledkov sa neriadili usmernením OECD.
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
Slovak: Neskôr boli predložené údaje vo forme, ktorá umožňovala porovnanie tvorby dusičnanov medzi kontrolnou a ošetrenou pôdou.
Swedish: Nederländerna (1) Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov o účinkoch na rastliny a mikroorganizmy znamená, že zníženie expozície, t. j. zníženie hodnoty PECpôda obmedzením indikácií a druhov, nezmení potenciál pre neprijateľné riziká.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna lyckas inte visa att de nödvändiga kriterierna för godkännande av denna typ av studie har uppfyllts.
Slovak: Z predložených informácií sa nemôže vyvodiť, že všetky požadované kritériá prijateľnosti pre tento typ štúdie boli splnené.
Swedish: Risk för vattenorganismer
Slovak: Riziko pre vodné organizmy
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
Slovak: Maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode bola 4,44 μg/l.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Slovak: V kontrolnej pôde sa pozorovala veľmi nízka tvorba dusičnanov medzi nultým a siedmym dňom, ale tento jav sa nepozoroval v neskorších časových bodoch.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
Slovak: Na vyvodenie záveru o rizikách pre rastliny by bola potrebná nová štúdia.
Swedish: Miljöriskbedömning
Slovak: Hodnotenie environmentálnych rizík
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
Slovak: Testované koncentrácie sa počas doby testovania znižovali, a preto sa považovalo za opodstatnené zakladať výsledky na geometrickom priemere meraných testovaných koncentrácií.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
Slovak: • nemožno vyvodiť žiadny záver o účinkoch na suchozemské rastliny;
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu vylúčiť riziká pre suchozemské prostredie.
Swedish: Studien anses innehålla ett antal avvikelser som beskrivs nedan.
Slovak: V neprospech štúdie svedčí množstvo odchýlok, ktoré sú opísané ďalej.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA