FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la troisième étude, incluant des patients chez qui les infections étaient réapparues après un traitement à base d'interféron, environ 80 % (206 sur 260) des patients sous Olysio présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, contre environ 37 % (49 sur
Romanian: În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
French: Une gélule par jour.
Romanian: O capsulă pe zi.
French: L'indication suivante doit être supprimée:
Romanian: Indicațiile următoare trebuie eliminate:
French: B. Notice: Information du patient
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, prospectul existent se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
Romanian: Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminate: Post infarct miocardic
French: De manière générale, on peut conclure que le profil de sécurité semble bien caractérisé.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
French: Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec prudence.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
French: Par conséquent, la modification proposée de l'indication n'est pas acceptable pour le CHMP.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
French: Par conséquent, ces études sont considérées comme des études de soutien uniquement.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
French: Les recommandations figurant dans ces lignes directrices sont donc élaborées après un examen attentif des connaissances scientifiques et médicales et des preuves disponibles au moment de l'entrée en vigueur.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
French: Ces produits contiennent 18 à 22 atomes de carbone et un nombre variable de doubles liaisons, dont la première est en position 3.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
French: L'intervalle de confiance étroit exclut tout effet bénéfique cliniquement pertinent.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
French: Ceux-ci ont abordé les sources de données disponibles et leur interprétation.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
French: Pour toute autre interprétation des critères principaux d'évaluation, la multiplicité aurait dû être contrôlée, ce qui n'a pas été le cas.
Romanian: În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
French: L'appariement des scores de propension était incomplet ou n'a même pas été entrepris.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
French: Bien que l'utilisation de statines ait augmenté au cours de l'étude, elle n'était que de 28 à 29 % après 6 mois et de 44 à 46 % après 42 mois.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
French: Il convient également de noter que les directives européennes actuelles ne recommandent plus de supplémentation en oméga-3 pour cette indication.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
French: Il s'agit d'acides gras essentiels qui doivent provenir de l'alimentation.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
French: Seul un nombre limité de paramètres était disponible dans ces analyses rétrospectives.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
French: En ce qui concerne la sécurité, le PRAC a conclu, dans le dernier PSUSA de janvier 2017, qu'aucun nouveau problème de sécurité n'avait été soulevé.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
French: Par conséquent, les données rétrospectives de ces études n'ont pas permis d'effectuer un ajustement statistique approprié du fait de facteurs de confusion.
Romanian: Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
French: En outre, un biais résiduel persistera systématiquement.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
French: D'après les résultats, il n'y a que 2,5 % de chances que la réduction du risque relatif de MACE dépasse 4 %.
Romanian: Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
French: Aucune tentative n'a été faite pour adapter les différences probables entre les centres en ce qui concerne les stratégies et le niveau d'ambition en matière de prévention secondaire, ce qui aurait pu créer des corrélations entre les centres.
Romanian: Nu s-au făcut încercări de ajustare pentru a contrabalansa diferențele probabile dintre centre în ceea ce privește strategiile și ambiția pentru profilaxia secundară, care au dus probabil la crearea de corelații în cadrul centrelor.
French: De plus, moins de 5 % des patients inclus dans cette étude ont reçu un traitement de base optimal pendant toute la durée de l'étude, ce qui remet en question les résultats dans le contexte des recommandations actuelles de traitement secondaire.
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
French: Comme dans l'essai OMEGA, on a observé une absence d'effet pour cette indication.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
French: La vitamine E n'est pas considérée comme bénéfique dans la prophylaxie des événements cardiovasculaires.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
French: Étant donné que cela n'a pas été le cas, on peut considérer que ces études démontrent un manque d'efficacité.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
French: Ils inhibent également la synthèse des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) dans le foie, ce qui réduit les concentrations de triglycérides.
Romanian: De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
French: Certains résultats suscitent des doutes quant à savoir si les associations observées reflètent réellement des effets biologiquement plausibles ou si elles reflètent plus vraisemblablement un problème de biais de sélection.
Romanian: Unele dintre rezultate generează întrebarea dacă asocierile observate reflectă cu adevărat efecte plauzibile din punct de vedere biologic sau, mai degrabă, o eroare sistematică de selecție.
French: L'étude a officiellement échoué parce que l'analyse principale de l'un des cocritères principaux n'a pas révélé de différence statistiquement significative.
Romanian: Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
French: Compte tenu de ces limites, les résultats des études de cohortes ne sont pas considérés comme ayant préséance sur les résultats des essais randomisés mentionnés ci-dessus.
Romanian: Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
French: Les lignes directrices de l'ESC/EAS sont des recommandations formulées par diverses sociétés en consultation avec des groupes de travail, des groupes d'experts ou des groupes de consensus, dans le but d'aider les médecins à choisir les meilleures stratégies de prise en charge pour un patient donné atteint d'une maladie donnée en tenant compte de l'impact sur les résultats ainsi que du rapport bénéfice/risque des moyens diagnostiques ou thérapeutiques particuliers.
Romanian: Ghidurile ESC/EAS sunt recomandări făcute de diferite societăți în consultare cu grupuri operative, grupuri de experți sau grupuri de consens, cu scopul de a sprijini medicii în selectarea celor mai bune strategii de tratament pentru un pacient individual care suferă de o anumită afecțiune, ținând cont de impactul asupra rezultatului, precum și de raportul beneficiu-risc al unei anumite metode de diagnostic sau al unei anumite metode terapeutice.
French: Cet effet potentiel positif sur la mortalité n'a pas été reproduit dans les essais ultérieurs et l'effet antiarythmique n'a pas été confirmé dans les essais sur des patients porteurs d'un DAI.
Romanian: Acest potențial efect pozitiv asupra mortalității nu a fost reprodus în studiile ulterioare, iar efectul antiaritmic nu a fost confirmat în studiile în care au fost examinați pacienți cu DCI.
French: La possibilité d'un biais de sélection est particulièrement préoccupant, car on peut envisager que des acides gras oméga-3 seront prescrits à certains patients (qui n'ont pas besoin d'un traitement strict immédiatement).
Romanian: În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
French: Cette étude comporte certaines limites méthodologiques et les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Romanian: Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
French: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Romanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
French: Cependant, des études ultérieures, notamment des méta-analyses1,2,3 n'ont pas permis de démontrer un effet bénéfique dans ces conditions.
Romanian: În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché par écrit et lors d'une explication orale, ainsi que les résultats de la consultation avec le groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires du 10 octobre 2018.
Romanian: Analiza a luat în considerare răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris și în timpul unei explicații orale, precum și rezultatul consultării cu Grupul științific consultativ pe probleme cardiovasculare din 10 octombrie 2018.
French: Ils ont noté que ce traitement n'est pas recommandé dans les lignes directrices actuelles relatives à la prévention des MCV de la Société européenne de cardiologie et de la Société européenne d'athérosclérose.
Romanian: Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
French: Dans l'étude GISSI-P, on a observé une réduction des cas de mort subite dans les analyses secondaires bidirectionnelles des événements fatals.
Romanian: În studiul GISSI-P s-a observat o reducere a evenimentelor de moarte subită în analizele secundare bidirecționale ale evenimentelor letale.
French: Les experts ont convenu que l'ensemble des données ne présente aucun signe de danger, mais que l'effet bénéfique des oméga-3 peut être remis en question.
Romanian: Experții au fost de acord că nu există semne de nocivitate în ansamblul datelor, dar că efectul benefic al medicamentelor cu omega-3 poate fi pus la îndoială.
French: L'étude est associée à certaines limites méthodologiques - il s'agissait d'une étude en ouvert où le groupe témoin n'a pas reçu le médicament étudié, ce qui a pu influencer les résultats.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
French: Des motifs de réexamen ont été présentés par BASF AF et ALFASIGMA S.p.A., qui représentent onze TAMM.
Romanian: Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
French: • On a émis l'hypothèse que les résultats de l'étude GISSI-P étaient induits par une réduction du risque de mort subite, potentiellement basée sur un effet antiarythmique des oméga-3.
Romanian: • S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
French: Cette dernière préoccupation s'applique également aux analyses post-hoc chez les patients traités ou non par des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Romanian: Acest din urmă motiv de îngrijorare se aplică și analizelor post-hoc la pacienții tratați sau nu cu medicamente antiplachetare, cu beta-blocante sau cu inhibitori ai ECA.
French: L'essai OMEGA a été mené chez des patients présentant l'indication approuvée, c'est-à-dire un IM, et a utilisé la dose approuvée d'Omacor (1 g/jour).
Romanian: Studiul OMEGA a fost efectuat pe pacienți cu indicația aprobată, adică IM, și a utilizat doza aprobată de Omacor (1 g/zi).
French: Par conséquent, les acides gras oméga-3 sont également appelés acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n3).
Romanian: Din acest motiv, acizii grași omega-3 se numesc și acizi grași polinesaturați n-3 (AGPN n-3).
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Romanian: Pe lângă IM, SAC este asociat și cu angina pectorală instabilă.
French: L'autorisation initiale d'Omacor (médicament de référence de l'UE) reposait sur une étude en ouvert (GISSI-P) datant de 1999.
Romanian: Aprobarea inițială a Omacor (medicamentul de referință aprobat în UE) s-a bazat pe un studiu deschis (GISSI-P) din 1999.
French: On considère que l'étude comportait des cocritères principaux et des analyses hiérarchiques des critères d'évaluation primaires et secondaires.
Romanian: Se consideră că acest studiu a avut criterii finale coprincipale de evaluare și analize ierarhizate ale criteriilor finale principale și secundare de evaluare.
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Romanian: Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
French: Toutefois, en ce qui concerne le traitement par des statines, le CHMP a conclu que les sujets de cette analyse en sous-groupes ne suivaient pas un traitement optimal par des statines.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
French: L'augmentation du temps de saignement peut être pertinente pour les patients ayant subi un IM qui, pour la plupart, suivent un traitement antiplaquettaire simple ou double et/ou un traitement anticoagulant après un IM ou pour des maladies associées.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
French: Toutefois, bien que les études de cohortes rétrospectives semblent confirmer les résultats de l'étude GISSI-P, elles doivent être interprétées avec prudence compte tenu des limites connues que présentent les études de cohortes rétrospectives.
Romanian: Cu toate acestea, deși studiile de cohortă retrospective par a confirma rezultatele studiului GISSI-P, acestea trebuie interpretate cu precauție, având în vedere limitările cunoscute ale studiilor de cohortă retrospective.
French: Ces limites comprennent la conception de l'étude en ouvert sans administration du médicament étudié dans le groupe témoin, la faible intensité de l'effet, l'observation inhabituelle et inattendue d'un effet sur les événements cardiovasculaires fatals seulement en l'absence d'effet sur les événements non fatals et la faible précision des résultats.
Romanian: Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
French: • En conséquence, le CHMP a considéré que l'indication «Prévention secondaire après un infarctus du myocarde» à la dose de 1 g/jour devait être supprimée et que des modifications consécutives supplémentaires devaient être apportées aux informations sur le produit.
Romanian: • În consecință, CHMP a considerat că indicația „profilaxie secundară după infarct miocardic" la doza de 1 g/zi trebuie eliminată și că se impun modificări suplimentare la informațiile referitoare la medicament.
French: De plus, bien que cette analyse post-hoc n'ait pas montré de différences de bénéfice avec ou sans traitement concomitant par des statines, des différences potentielles n'ont pu être exclues puisque l'étude était sous-dimensionnée pour démontrer ces différences.
Romanian: În plus, deși această analiză post-hoc nu a indicat diferențe de beneficiu în asociere cu terapia concomitentă cu statine sau în absența acesteia, nu a putut fi exclusă posibilitatea acestor diferențe deoarece studiul nu a avut puterea statistică necesară pentru a le demonstra.
French: S'il y avait un effet antiarythmique bénéfique pertinent des esters éthyliques d'acides oméga-3, comme cela a été dit, il aurait aussi dû être pertinent pour les populations de patients présentant un risque cardiovasculaire accru qui ont participé à ces études.
Romanian: Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.
French: • Le CHMP a considéré que, même s'il est reconnu que l'étude clinique GISSI-P a servi de base à l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire, à la lumière de données et d'informations plus récentes, l'étude est considérée comme présentant des limites importantes qui suscitent des doutes quant aux résultats.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
French: L'objectif principal de l'essai OMEGA était d'étudier le taux de mort subite cardiaque en testant l'un des mécanismes d'action postulés (antiarythmique) des oméga-3 dans l'étude GISSI-P.
Romanian: Obiectivul principal al studiului OMEGA a fost de a examina rata morții subite din cauză cardiacă prin testarea unuia dintre mecanismele de acțiune (antiaritmică) postulate ale omega-3 în studiul GISSI-P.