FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Bulgarian: Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Danish: - Hvis du lider af symptomer på atrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen).
Bulgarian: - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно).
Danish: - Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (åndenød), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Bulgarian: - Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Danish: Der var ikke tegn på udvikling af farmakologisk tolerans (tab af effekt) under behandlingen og heller ikke på rebound-fænomener efter abrupt afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и поради това ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Danish: - Hvis du lider af en kronisk nethindesygdom i øjet.
Bulgarian: - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration ved den anbefalede dosis på 5 mg to gange dagligt er ca. 22 ng/ml (CV = 29 %).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV = 29%).
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.
Danish: Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva трябва да се приема по време на хранене.
Danish: Kontraindikationer for samtidig anvendelse
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression).
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лечение при депресия).
Danish: - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se - pkt.
Bulgarian: - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv. 0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Дозата е коригирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7), AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Bulgarian: - При пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) между 30 и 45%), ивабрадин няма неблагоприятен ефект върху LVEF.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
Danish: - Nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Bulgarian: - Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване нивото на калия в кръвта, като например фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Zentiva.
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Bulgarian: Анализът на намаляването на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/001
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки: EU/1/16/1144/001
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Bulgarian: Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена експозиция на ивабрадин.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover, bør det overvejes at starte med en lavere dosis hos disse patienter (2,5 mg to gange dagligt, dvs. en halv 5 mg tablet to gange dagligt), før dosis om nødvendigt øges.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Bulgarian: Като се има предвид, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започване на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at der foreligger en risiko for (voldsom) bradykardi ved genoprettelse af sinusrytme efter indledning af farmakologisk kardiovertering hos patienter, der får ivabradin.
Bulgarian: Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възстановяване на синусовия ритъм, когато се предприеме фармакологична кардиоверсия при пациенти, лекувани с ивабрадин.
Danish: - Hvis du lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse).
Bulgarian: - Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдната болка се появява много често, както при физическо усилие, така и в покой).
Danish: - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker).
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота, определена само от пейсмейкъра).
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Доказана е ефикасност със 7,5 mg два пъти дневно.
Danish: - Hvis du lider af lavt blodtryk i let til moderat grad. - Hvis dit blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i din blodtryksbehandling.
Bulgarian: - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение.
Danish: Ivabradine
Bulgarian: Ивабрадин
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Bulgarian: Кросповидон Магнезиев стеарат
Danish: • Visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (f.eks. pimozid, ziprasidon og sertindol).
Bulgarian: Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin, kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
Bulgarian: Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да увеличи удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Bulgarian: Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
Danish: - Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Bulgarian: - Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Bulgarian: Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, тази доза може да бъде повишена.
Danish: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens, da det ikke er undersøgt hos denne population, og der forudses en stor stigning i systemisk eksponering (se pkt.
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е проучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6 - 12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1 - 3] år og [3 - 18] år < 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Bulgarian: Началната доза е 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6 - 12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1 - 3] години и [3 - 18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Bulgarian: Ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Bulgarian: Съобщена е брадикардия при 17,9% в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин (2,1% в плацебо групата).
Danish: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация, както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: специфични проучвания за взаимодействия при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и лекарствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40 %) i optimal igangværende behandling.
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19 102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (LVEF > 40%) на фона на оптимално основно лечение.
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikkedødeligt myokardieinfarkt.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е бил комбинацията от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда.
Danish: • Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
Bulgarian: Пентамидин (противопаразитно лекарство).
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Bulgarian: Използвана е по-висока терапевтична схема от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Danish: Hvis hjertefrekvensen ligger mellem 50 og 60 slag/min, skal dosis fastholdes på 5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара/min, трябва да се поддържа дозата от 5 mg два пъти дневно.
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/008
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки: EU/1/16/1144/008
Danish: I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Bulgarian: В клинични електрофизиологични проучвания, ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена, или коригираните QT интервали.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време.
Danish: Angioødem Udslæt
Bulgarian: Ангиоедем Обрив
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og < 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Bulgarian: Средните дози на ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1 - 3] години, [3 - 18] години и <40 kg, и [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
Danish: Effekten af ivabradin på angina pectoris og iskæmi var bevaret hos diabetespatienter (n = 457) med samme sikkerhedsprofil som for hele populationen.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatinin-clearance over 15 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия, спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е наблюдавано при 5,3% от пациентите, приемащи ivabradine, в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
Danish: - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Bulgarian: - Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна на 75 удара в минута.
Danish: • Malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).
Bulgarian: Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Ивабрадин се метаболизира главно в черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Danish: - Hvis din hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker.
Bulgarian: - Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange dagligt med perikon nedsætter ivabradin-AUC til det halve.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved ivabradin - lysfænomener (fosfener, fotopsier) og bradykardi - er dosisafhængige og relateret til lægemidlets farmakologiske effekt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и са свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Danish: - Medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme:
Bulgarian: - Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
Danish: Ivabradin er et rent hjertefrekvenssænkende stof, som virker ved selektiv og specifik hæmning af den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm, som kontrollerer den spontane, diastoliske depolarisering i sinusknuden og regulerer hjertefrekvensen.
Bulgarian: Ивабрадин е понижаващо сърдечната честота средство, действащо чрез селективна и специфична инхибиция на електрическия If поток на сърдечния пейсмекър, който контролира спонтанната диастолна деполяризация в синусовия възел и регулира сърдечната честота.
Danish: Risikoreduktionen for det primære endepunkt forekom konsekvent uanset køn, NYHAklasse, hjerteinsufficiens med/uden iskæmisk ætiologi og anamnese med diabetes eller hypertension.
Bulgarian: Намаляването в първичната крайна точка е наблюдавано постоянно, независимо от пол, клас по NYHA, исхемична или не-исхемична етиология на сърдечната недостатъчност и анамнеза за придружаващ диабет или хипертония.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Bulgarian: OPA/Al/PVC-Al блистери в картонена кутия.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4 og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4-substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Ивабрадин има нисък афинитет към CYP3A4, не води до клинично значима индукция или инхибиция на CYP3A4 и следователно е малко вероятно да промени метаболизма или плазмената концентрация на субстратите на CYP3A4.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Zentiva-tablet på 7,5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår atrieflimren, skal balancen mellem fordele og ulemper ved fortsat ivabradinbehandlingen overvejes nøje.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск от продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обмисли внимателно.
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.