FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de la formation osseuse dans les os longs en croissance a été observée chez des rats juvéniles à la dose de 150 mg/kg/jour après une administration quotidienne pendant 28 jours (environ 3,3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Slovak: Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec XALKORI:
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní XALKORI:
French: La prudence est de rigueur pour les patients qui conduisent ou utilisent des machines car les patients peuvent présenter une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension), des troubles de la vision ou de la fatigue avec XALKORI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, pretože pacienti môžu pri užívaní XALKORI trpieť symptomatickou bradykardiou (napr. synkopa, závrat, hypotenzia), poruchami zraku alebo únavou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
French: D'après le test de log-rank stratifié (unilatéral).
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
French: Des allongements de l'intervalle QTc ont été observés chez les patients traités par crizotinib dans les études cliniques (voir rubriques 4.8 et 5.2), pouvant conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (par ex torsade de pointes) ou de mort subite.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených krizotinibom (pozri časti 4.8 a 5.2) pozorovalo predĺženie QTc intervalu, ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr.
French: Le délai médian de survenue des leucopénies, tous grades confondus, était de 85 jours.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
French: Anémie b (15%) Leucopénie c (15%)
Slovak: %) leukopénia c (15
French: Au total, 934 patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé avaient reçu du crizotinib dans l'étude 1005 au moment de l'analyse de la PFS et de l'ORR.
Slovak: Celkovo 934 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo liečených krizotinibom v štúdii 1005 v čase ukončenia zberu údajov na analýzy PFS a ORR.
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
French: Le crizotinib a montré une efficacité antitumorale, notamment une activité antitumorale cytoréductrice marquée, chez des souris porteuses de xénogreffes tumorales exprimant des variants de fusion ALK.
Slovak: Krizotinib preukázal protinádorovú účinnosť, vrátane značnej cytoreduktívnej protinádorovej aktivity u myší s nádorovými xenograftmi, ktoré vykazovali ALK fúzne proteíny.
French: Une surveillance de l'intervalle QT devra être réalisée en cas d'association de tels médicaments (voir rubriques 4.2 et
Slovak: V prípade kombinovania týchto liekov je potrebné sledovanie QT intervalu (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: • La dose recommandée est d'une gélule à 250 mg prise par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg kapsula užívaná dvakrát denne (celkové množstvo 500 mg).
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
French: Augmentation des transaminases m (32%)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny transamináz m (32
French: • Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
Slovak: • pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
French: Au total, 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé avaient été inclus dans l'étude à la date d'analyse, parmi lesquels 46 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé précédemment traités et un nombre limité de patients (N = 7) n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.
Slovak: Celkovo 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo zaradených do štúdie v čase ukončenia zberu údajov, vrátane 46 pacientov s predtým liečeným ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC a obmedzeného počtu pacientov (N =
French: Le crizotinib a été aneugène dans un test in vitro sur micronoyau sur des cellules d'ovaire de hamster chinois et dans un test in vitro d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains.
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
French: • Le cisapride, utilisé pour les problèmes d'estomac.
Slovak: • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
French: Toutes les limites supérieures de l'IC à 90% pour la variation moyenne des MC de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient < 20 msec à tous les temps de mesure du Jour 1 du Cycle 2.
Slovak: Všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
French: Une numération de la formule sanguine, incluant une numération différentielle des globules blancs, doit être réalisée si cliniquement indiquée, en répétant les tests plus fréquemment en cas d'anomalies de grade 3 ou 4, ou si de la fièvre ou une infection surviennent (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe klinického stavu sa má kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu leukocytov s častejším opakovaním vyšetrenia v prípade, ak sa pozorujú abnormality stupňa 3 alebo 4 alebo ak sa objaví horúčka alebo infekcia (pozri časť 4.2).
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Slovak: Na základe dotazníka na zhodnotenie zrakových príznakov (VSAQ-ALK, Visual Symptom Assessment Questionnaire) sa u pacientov liečených krizotinibom v štúdii 1007 a štúdii 1014 hlásila vyššia miera výskytu porúch zraku v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou.
French: XALKORI peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Slovak: XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
French: Cependant, des études in vitro ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Slovak: Avšak štúdie in vitro preukázali, že nie je pravdepodobné, aby nastali klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9.
French: Les bénéfices et les risques potentiels du crizotinib doivent être pris en compte avant de commencer le traitement chez les patients qui présentent une bradycardie pré-existante ainsi que des antécédents ou une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QTc, qui prennent des antiarythmiques ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ainsi que chez les patients présentant des maladies cardiaques pré-existantes et/ou des perturbations électrolytiques.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú u pacientov s už existujúcou bradykardiou, ktorí majú v anamnéze zaznamenané predĺženie QTc intervalu alebo predispozíciu k nemu a ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s významnou už existujúcou chorobou srdca a/alebo poruchami elektrolytovej rovnováhy, zvážiť prínosy a možné riziká krizotinibu.
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées, et le crizotinib doit être définitivement arrêté chez les patients diagnostiqués avec une PID liée au traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy a u pacientov s diagnózou ILD/pneumonitídy súvisiacej s liečbou sa má definitívne ukončiť liečba krizotinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Les patients présentant des symptômes pulmonaires évocateurs de PID doivent faire l'objet d'une surveillance.
Slovak: Pacienti s pľúcnymi príznakmi príznačnými pre ILD/pneumonitídu sa majú sledovať.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à XALKORI de 1 669 patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé ayant participé à 2 études de phase 3 randomisées (Études 1007 et 1014) et à 2 études à bras unique (Études 1001 et 1005) et de 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé ayant participé à l'étude à bras unique (Étude 1001) pour un total de 1 722 patients (voir rubrique 5.1).
Slovak: Údaje uvedené nižšie odrážajú expozíciu XALKORI u 1 669 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili 2 randomizovaných štúdií fázy 3 (štúdie 1007 a 1014) a 2 štúdií s jednou skupinou (štúdie 1001 a 1005), a u 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili štúdie 1001 s jednou skupinou, celkom pre 1 722 pacientov (pozri časť 5.1).
French: Si les patients présentent une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, la posologie du crizotinib doit être ajustée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Ak majú pacienti závažnú poruchu funkcie obličiek nevyžadujúcu peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu, dávka krizotinibu sa musí upraviť (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Des études in vitro ont montré que le crizotinib est un inhibiteur du CYP2B6.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že krizotinib je inhibítorom CYP2B6.
French: Ne prenez jamais XALKORI :
Slovak: Neužívajte XALKORI
French: Étourdissement (trouble de l'équilibre, étourdissement, sensation vertigineuse posturale, présyncope)
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
French: Délai de réponse tumorale (DTR) [médiane (limites)] en semaines Durée de réponse (DR)
Slovak: Čas do odpovede nádoru [medián (rozsah)] v týždňoch
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 25%) chez les patients présentant un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1-positif étaient : troubles de la vision, nausées, diarrhée, vomissements, œdème, constipation, augmentation des transaminases, fatigue, diminution de l'appétit, étourdissement et neuropathie.
Slovak: 25 %) u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC boli porucha zraku, nevoľnosť, hnačka, vracanie, edém, zápcha, zvýšené hladiny transamináz, únava, znížená chuť do jedla, závrat a neuropatia.
French: Les informations disponibles proviennent de 45 patients préalablement traités pour un CPNPC dont l'histologie n'est pas un adénocarcinome (dont 22 patients atteints de CE) évaluables pour la réponse dans l'étude 1005.
Slovak: Sú dostupné údaje len od 45 pacientov s predtým liečeným neadenokarcinómovým NSCLC s hodnotiteľnou odpoveďou (vrátane 22 pacientov so SCC) v štúdii 1005.
French: D'autres causes potentielles de PID doivent être éliminées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n : nombre de patients ; NA : non atteint ; OS = survie globale.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; NR = nebol dosiahnutý; OS = celkové prežívanie.
French: Trouble de la vision (diplopie, halo, photophobie, photopsie, vision floue, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, détérioration de la vision, persistance visuelle, corps flottants du vitré)
Slovak: Porucha zraku (diplopia, vidina svätožiare, fotofóbia, fotopsia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť,
French: L'analyse de tendance centralisée a indiqué que toutes les limites supérieures de l'IC à 90% pour la variation moyenne des MC de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient < 20 msec à tous les temps de mesure du Jour 1 du Cycle 2.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie ukázala, že všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
French: Après administration d'une dose unique de 250 mg chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, l'AUCinf et la Cmax du crizotinib ont été augmentées de 79% et 34%, respectivement, en comparaison à celles des sujets présentant une fonction rénale normale.
Slovak: Po jednorazovej dávke 250 mg u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa AUCinf zvýšilo o 79 % a Cmax krizotinibu o 34 % pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
French: Les simulations pharmacocinétiques physiologiques (PBPK) on prédit une augmentation de 17% de l'AUC de crizotinib à l'état d'équilibre après traitement par des inhibiteurs modérées du CYP3A, le diltiazem ou le verapamil.
Slovak: ) predpovedali 17 % vzostup AUC krizotinibu v rovnovážnom stave po liečbe stredne silnými inhibítormi CYP3A ako sú diltiazem alebo verapamil.
French: • L'atazanavir, le ritonavir, le cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH/SIDA.
Slovak: • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
French: Le crizotinib ne s'est pas avéré tératogène chez les rates ni chez les lapines gravides.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
French: Pour les patients qui développent une augmentation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom elevácie transamináz, pozri časť 4.2.
French: Des études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à une induction médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats du CYP1A2.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2 pravdepodobne nenastanú.
French: Les études in vitro ont indiqué que le crizotinib est un inhibiteur faible de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 et de l'UGT2B7.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
Slovak: %) dysgeúzia (21
French: • Deuxième diminution de la posologie : XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour
Slovak: Druhé zníženie dávky: XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le temps jusqu'à détérioration (délai médian de 4,5 mois contre 1,4 mois) des symptômes de douleur thoracique, de dyspnée ou de toux rapportés par les patients, par rapport à la chimiothérapie (RR : 0,50 ; IC à 95% : 0,37, 0,66 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg < 0,0001).
Slovak: Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia času do zhoršenia príznakov u pacientov, ktorí hlásili príznaky, ako je bolesť na hrudníku, dyspnoe alebo kašeľ (medián 4,5 mesiacov oproti 1,4 mesiacom) v porovnaní s chemoterapiou (HR 0,50; 95 % CI: 0,37; 0,66; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga <
French: Les leucopénies ont conduit à une réduction de dose chez < 0,5% des patients, et aucun patient n'a nécessité d'arrêt définitif du traitement par crizotinib en raison d'une leucopénie.
Slovak: 0,5 % pacientov a u žiadneho pacienta nebola leukopénia spojená s definitívnym ukončením liečby krizotinibom.
French: Plaquettes (PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Slovak: PVC blistre s fóliou obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
French: • La phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les convulsions ou les crises épileptiques.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a silných inhibítorov CYP3A4 alebo silných a stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
French: • La rifabutine, la rifampicine, utilisées pour traiter la tuberculose.
Slovak: • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
French: Une atrophie optique et une atteinte du nerf optique ont été rapportées comme des causes possibles d'une perte de la vision (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu (pozri časť 4.4).
French: XALKORI 200 mg : chaque gélule contient 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg : chaque gélule contient 250 mg de crizotinib
Slovak: XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu
French: Taux de réponse objective (ORR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (na základe IRR)
French: b [médiane (IC à 95 %)] en mois
Slovak: b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
French: Pour les patients qui développent des anomalies biologiques hématologiques, voir rubrique 4.2.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom hematologických laboratórnych abnormalít, pozri časť 4.2.
French: • La metformine, utilisée pour traiter le diabète.
Slovak: • metformín, používaný na liečbu cukrovky
French: L'utilisation du crizotinib en monothérapie dans le traitement du CPNPC ROS1-positif avancé a été évaluée dans une étude multicentrique, internationale, à bras unique, l'étude 1001.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ROS1-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v multicentrickej multinárodnej jednoramennej štúdii 1001.
French: Arrêter définitivement si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié.
Slovak: Liečbu definitívne ukončite, ak sa nedokáže, že k uvedenému stavu mohol prispieť súbežne podávaný liek
French: CPNPC ALK-positif avancé non préalablement traité - étude 1014 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, n'ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1014.
Slovak: Predtým neliečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1014 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1014.
French: Un envahissement local au-delà du rein a été observé chez certains patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo prerastanie lokálnej cysty mimo obličku.
French: Le crizotinib sous forme inchangée représentait environ 53 % et 2,3 % de la dose administrée retrouvée respectivement dans les fèces et dans les urines.
Slovak: Nezmenený krizotinib predstavoval približne 53 % podanej dávky v stolici a 2,3
French: Les patients randomisés dans le bras chimiothérapie pouvaient recevoir le crizotinib en cas de progression de la maladie, définie selon les critères RECIST et confirmée par un comité indépendant de revue radiologique (Independent Radiology Review, IRR).
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej nezávislou rádiologickou kontrolou (IRR - independent radiology review) prejsť na užívanie krizotinibu.
French: • Le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, utilisés pour traiter des infections fongiques.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol používané na liečbu hubových a plesňových infekcií
French: Le traitement par crizotinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir tableau 2 et rubriques 4.4, 4.8 et
Slovak: Liečba krizotinibom sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri tabuľku 2 a časti 4.4, 4.8 a 5.2).
French: CPNPC ALK-positif avancé préalablement traité - étude 1007 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, ayant reçu un traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1007.
Slovak: Predtým liečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1007 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1007.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont métabolisés par le CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz).
Slovak: Krizotinib môže mať preto potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
French: Encre d'impression Gomme laque Propylèneglycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; RR : risque relatif, IRR : comité indépendant de revue radiologique ; N/n nombre de patients ; PFS : survie sans progression ; OS : survie globale.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT du crizotinib a été évalué chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif ouROS1-positif qui ont reçu 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Slovak: Potenciál krizotinibu predlžovať QT interval sa hodnotil u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC, ktorí dostávali krizotinib v dávke 250 mg dvakrát denne.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál k zvyšovaniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (pozri časť 4.5).
French: L'ajustement de la posologie de crizotinib chez les patients présentant des atteintes hépatiques selon la classification de Child-Pugh n'a pas été étudié.
Slovak: Podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávkovania krizotinibu neskúmala.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du crizotinib (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu (pozri časti 4.2 a 5.1).