FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Slovenian: Med letom je bil v okviru evropske strategije nadzorovanja sprejet izpopolnjen akcijski načrt za veterinarska zdravila, ki zdaj vključuje prednostne naloge za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih, uvajanje elektronskega poročanja o teh učinkih, analizo podatkov in delitev dela med državami članicami.
French: • Étude de la formulation systémique des médicaments contenant du nimésulide, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Irlande, en raison de préoccupations au sujet de problèmes graves au niveau du foie.
Slovenian: • Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
French: Toutes les inspections ont eu lieu dans les délais réglementaires.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
French: Avis relatifs aux limites maximales de résidus
Slovenian: Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
French: L'Agence a reçu un total de 90 nouvelles demandes, soit plus qu'aucune autre année.
Slovenian: Skupno število novih vlog (90) je bilo večje kot katero koli leto poprej.
French: Pour les grossesses jusqu'à 63 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 1 mg de géméprost administrés par voie vaginale suggèrent que 200 mg de mifépristone pourraient être aussi efficaces que 600 mg.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
French: • Étude des médicaments contenant du clobutinol, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Allemagne en raison de préoccupations concernant des effets secondaires touchant le cœur.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo klobutinol, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili v Nemčiji zaradi zaskrbljenosti glede stranskih učinkov, ki prizadenejo srce.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
French: L'Agence européenne des médicaments a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Slovenian: Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence a diffusé, pour consultation, 16 avant-projets de monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies (feuille de bouleau, petit houx, fleur de calendula, fleur de sureau, racine d'éleuthérocoque, solidage verge d'or, houblon, herbe de prêle, mélilot, bouillon blanc, ortie, fruit de l'avoine, avoine, feuille de menthe poivrée, parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre et écorce de saule).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
French: • Un médicament pour le traitement du carcinome métastatique du colon ou du rectum, après échec de régimes de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine et/ou de l'irinotécan.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
French: L'Agence a apporté une contribution considérable dans le domaine de la recherche et du développement, par le biais du travail du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants, ainsi qu'à travers le soutien apporté à l'initiative «Médicaments innovants».
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
Slovenian: Postopki, ki so velikega pomena za zdravje ljudi, končani v letu 2007
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
French: Le cancer demeure le principal domaine thérapeutique
Slovenian: Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
French: L'indication chez les patients présentant une dégénération maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne subfovéolaire et signes de progression récente ou continue de la maladie, a été supprimée suite à une étude de confirmation dont les résultats n'appuyaient pas l'efficacité de l'utilisation de Visudyne;
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
French: Le délai moyen de suspension requis par les sociétés demandant une autorisation a été considérablement amélioré.
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Slovenian: Ustrezni delovni organi/skupine za zdravila za uporabo v humani medicini so razpravljali o novem pristopu k izbiri zdravil in parametrov za preskušanje in se o njem tudi dogovorili.
French: Treize monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies ont été finalisées (anis, huile d'anis, fruit du fenouil amer, huile du fruit du fenouil amer, cascara, feuille de mélisse, passiflore, huile de menthe poivrée, racine de primevère, fleur de primevère, rhubarbe, fruit du fenouil doux et thym).
Slovenian: 13 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora je bilo končanih (plod vrtnega janeža, janeževo olje, olje grenkega navadnega komarčka, krhlika Cascara, list melise, zel pasijonke, olje poprove mete, cvet trobentice, rabarbara, plod sladkega navadnega komarčka in zel timijana).
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2007 sprejel skupno devet pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom - štiri manj kot v letu
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Slovenian: V tem trinajstem letu delovanja je EMEA naredila veliko na temeljnih področjih svojega delovanja, povezanih z vrednotenjem zdravil in nadzorom nad njimi, hkrati pa je z dobrimi rezultati sledila tudi svojemu širšemu poslanstvu, tj. spodbujanju inovacij znotraj EU ter prispevanju k evropskemu in svetovnemu sodelovanju pri znanstvenih in regulativnih praksah v medicini.
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
French: Quelques médicaments d'intérêt public notable ayant reçu un avis favorable du CHMP en 2007:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in za katera je CHMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
French: EudraVigilance (en production)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Slovenian: Prašičji cirkovirus je vključen v etiologijo multisistemskega sindroma hiranja pri prašičih (PMWS), ki se šteje za enega največjih izzivov, s katerim se srečuje prašičereja v EU, izdaja dovoljenja za ta izdelka pa bi morala pripomoči k omejevanju te bolezni;
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo tveganj, in je zato priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo klobutinol, umaknejo po vsej EU (postopek iz člena 107(2)).
French: Quatre vingt-un rapports de sécurité périodiques actualisés (Periodic safety update reports - PSUR) ont été reçus en 2007 pour des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih 81 z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku.
French: En effet, la maîtrise de la maladie chez ces animaux réduit la probabilité d'une pandémie par transmission du virus des oiseaux à l'homme.
Slovenian: Neprekinjena velika prednost se je še naprej dajala izdaji dovoljenj za promet s cepivi proti aviarni influenci pri piščancih, saj nadzor nad boleznijo pri piščancih zmanjšuje verjetnost razvoja pandemije zaradi prenosa virusa s ptic na človeka.
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Slovenian: Agencija je pripravila akcijski načrt EudraVigilance, ki so ga pozneje sprejeli vodje agencij za zdravila in upravni odbor agencije EMEA za obravnavanje težav pri izvajanju v zvezi s kakovostjo predloženih podatkov in zakonitimi roki za poročanje.
French: Avis adoptés
Slovenian: Sprejeta mnenja
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
French: Il s'agit d'un partenariat public/privé entre l'industrie pharmaceutique et les Communautés européennes avec pour mission de résoudre les goulots d'étranglement dans le développement de médicaments.
Slovenian: Agencija EMEA je dejavno sodelovala pri pripravi pobude za inovativna zdravila - javno-zasebnega partnerstva med farmacevtsko industrijo in Evropskimi skupnostmi, katere cilj je spopadanje z ozkimi grli pri razvoju zdravil.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Slovenian: Pomemben kazalnik dejavnosti agencije EMEA med katerim koli letom je število vlog, ki jih prejme, in postopkov za začetna dovoljenja za promet z zdravili.
French: EudraPharm (en production)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
French: EudraGMP (en production)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
French: EudraNet (en production)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Slovenian: Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
French: Elle touche les ruminants domestiques et principalement les ovins.
Slovenian: Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
French: Il a immédiatement commencé à élaborer des dispositions scientifiques et procédurales pour l'évaluation de plans d'investigation pédiatrique et autres instruments réglementaires apparentés.
Slovenian: Odbor za pediatrijo - peti znanstveni odbor Agencije - je bil z velikim zanosom ustanovljen julija letos ter je nemudoma začel pripravljati znanstvene in proceduralne sporazume za oceno načrtov pediatričnih študij in s tem povezanih regulativnih instrumentov.
French: En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v letu 2007 bistveno večje kot v letu 2006.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2007
Slovenian: Koristi zdravil, za katera je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravje ljudi
French: Au cours de chacune des quatre dernières années, plus de 100 demandes de ce type ont été soumises.
Slovenian: Za določitev zdravil sirot je bilo prejetih skupno 125 vlog; to je bilo že četrto zaporedno leto, v katerem je bilo predloženih več kot sto takih vlog.
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
French: Jalons 2007
Slovenian: Mejniki v letu 2007
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: (décembre 2008)
Slovenian: (December 2008)
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Slovenian: Agencija se je zavezala k ohranjanju trdnega delovnega odnosa s temi pomembnimi interesnimi skupinami je ustvarila številne mehanizme za njihovo vključitev v vrsto svojih dejavnosti, vključno s:
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Slovenian: Izboljšanje priložnosti za interakcijo
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
French: Explication des catégories post-autorisation:
Slovenian: Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Slovenian: razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Slovenian: predložitvijo priporočil Agenciji in njenim znanstvenim odborom o vseh zadevah, ki so neposredno ali posredno zanimive zanje.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Slovenian: Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
Slovenian: Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Slovenian: Generična zdravila, hibridna zdravila itn.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
French: L'année en bref
Slovenian: Leto na kratko
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Slovenian: pomočjo pri pripravi regulativnih in postopkovnih smernic;
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
French: Parmi celles-ci:
Slovenian: Od tega: