FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το δοσολογικό σχήμα FOLFIRI που χρησιμοποιείται είναι 180 mg/m2 ιρινοτεκάνη με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 90 λεπτά και 400 mg/m² φυλλινικό οξύ (dl ρακεμικό μίγμα) με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες ταυτόχρονα, την πρώτη ημέρα, με χρήση γραμμής-Υ, ακολουθούμενο από 400 mg/m² 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) με ενδοφλέβια έγχυση εφόδου και 2400 mg/m² 5-FU (5φθοριοουρακίλη) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για 46 ώρες.
Icelandic: FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
Greek: 11,7 (9,66 έως 13,27) 13,8 (11,01 έως 15,87)
Icelandic: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Greek: Αυτά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, και η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν υπερέβη το ≥ 2% συχνότητα εμφάνισης για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru sambærilegar milli hópanna og mismunur milli hópanna var ekki meiri en ≥2% tíðni hjá þeim sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.
Greek: 11,7 (9,96 έως 13,77) 12,5 (10,78 έως 15,47)
Icelandic: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Greek: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS μεταλλαγμένου τύπου έδειξαν HR για την OS 0,9 (0,7-1,2) με διάμεση τιμή 12,6 και 11,2 μήνες για το aflibercept και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Samsvarandi gögn hjá sjúklingum með æxli með RAS stökkbreytingu sýndu áhættuhlutfall heildarlifunar 0,9 (0,7-1,2) með miðgildin 12,6 mánuðir fyrir aflibercept og 11,2 mánuðir fyrir lyfleysu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση να διεξαχθούν μελέτες με ZALTRAP σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, από τους 611 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI, οι 172 (28,2 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75, και οι 33 (5,4 %) ήταν ηλικίας ≥ 75.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Greek: Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση του aflibercept σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta aflibercept skammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifarstarfsemi.
Greek: 0,797 (0,679 έως 0,936)
Icelandic: 0,797 (0,679 til 0,936)
Greek: Η πρωτεϊνουρία πρέπει να παρακολουθείται με ανάλυση των ούρων με ταινίες μέτρησης και/ή με το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR), για ανάπτυξη ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας πριν από κάθε χορήγηση aflibercept.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, Rue La Boetie 75008 Paris
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Greek: • στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονουδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας διατρήσεων στο τοίχωμα του εντέρου.
Icelandic: Það er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á að göt myndist í þarmavegg.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 % όλων των βαθμών 12,3 % βαθμού 3-4) εκδηλώθηκαν λοιμώξεις σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό, τι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI (32,7 % όλων των βαθμών, 6,9 % βαθμού 3-4), συμπεριλαμβανομένων ουρολοίμωξης, ρινοφαρυγγίτιδας, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονίας, λοίμωξης στην περιοχή του καθετήρα και οδοντικής λοίμωξης.
Icelandic: Sýkingar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, öll stig; 12,3%, 3.-4. stigs) en sjúklingum sem fengu lyfleysu/FOLFIRI (32,7%, öll stig; 6.9%, 3.-4. stigs), m.a. þvagfærasýking, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga, sýking við legg og tannsýking.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg aflibercept.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Greek: Ασθενείς με ΕΒΦΘ Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιπηκτική αγωγή, όπως ενδείκνυται κλινικά, και η αγωγή με aflibercept θα πρέπει να συνεχίζεται.
Icelandic: Sjúklingar með 3. stigs segamyndun í djúpri bláæð eiga að fá segavarnarmeðferð, eftir því sem er klínískt viðeigandi, og halda skal aflibercept meðferð áfram.
Greek: 6,7 (5,75 έως 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,75 til 8,21)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS φυσικού τύπου, η αναλογία κινδύνου (HR) (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,7 (0,5-1,0) με διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (OS) 16,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept και 11,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli þar sem RAS var af villigerð var áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar 0,7 (0,5-1,0) með miðgildi heildarlifunar 16,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með aflibercepti og 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
Greek: Οι post-hoc αναλύσεις ασθενών με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών, συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων με ZALTRAP με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Icelandic: Þess vegna getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn ZALTRAP við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Greek: 6,90 (6,51 έως 7,20)
Icelandic: 6,90 (6,51 til 7,20)
Greek: Για επιπλέον τοξικότητες που σχετίζονται με την ιρινοτεκάνη, την 5-FU, ή το φυλλινικό οξύ, ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Icelandic: Varðandi aðrar eiturverkanir til viðbótar sem tengjast írínótekani, 5-FU eða fólínsýru er vísað í núgildandi samantekt á eiginleikum hvers lyfs fyrir sig.
Greek: 6,7 (5,72 έως 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,72 til 8,21)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI παρατίθενται στον πίνακα 1, σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και τις κατηγορίες συχνότητας.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, eru taldar upp í töflu 1samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο στο ένα ή και τα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και τα δύο πόδια ενώ στέκεστε ή περπατάτε, καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι, κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum þegar staðið er eða gengið, hiti í húð á viðkomandi fótlegg, roði eða mislitun á húð eða áberandi bláæðar á viðkomandi fótlegg.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα μέσο αριθμό 9 κύκλων του σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að miðgildi 9 lotur meðferðar með ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με την όραση, το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην ομιλία ή στην άρθρωση λόγου.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. ringlun, sjóntruflanir, erfiðleikar með gang, samhæfingu eða jafnvægi eða erfiðleikar með mál eða þvoglumæli.
Greek: 0,777 (0,655 έως 0,921)
Icelandic: 0,777 (0,655 til 0,921)
Greek: 200 mg/8 ml
Icelandic: 200 mg/8 ml 1 hettuglas
Greek: Εάν η υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς, η θεραπεία με aflibercept δεν θα πρέπει να ξεκινήσει.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Greek: Το ZALTRAP πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Greek: 12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Greek: 0,766 (0,645 έως 0,908)
Icelandic: 0,766 (0,645 til 0,908)
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Greek: • πρόβλημα στα νεφρά με αύξηση της κρεατινίνης (ενός δείκτη της νεφρικής λειτουργίας)
Icelandic: • nýrnakvilli með hækkun kreatíníns (mælikvarði á nýrnastarfsemi)
Greek: Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα ή φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, λαχάνιασμα, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, ή πρήξιμο στο πρόσωπο.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot eða kláði, hörundsroði, sundl eða yfirliðstilfinning, mæði, þyngsli fyrir brjósti eða þrengsli í hálsi eða þroti í andliti.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Stöðva skal ZALTRAP meðferð tímabundið, að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða skurðaðgerð (sjá kafla 4.4)
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Eingöngu má nota ZALTRAP ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Σύμφωνα με μελέτες που διεξήχθησαν σε πιθήκους, η γονιμότητα τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες είναι πιθανόν να τεθεί σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Á grundvelli rannsókna á öpum er talin hætta á truflun á frjósemi hjá körlum og konum meðan á aflibercept meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingu í meltingarvegi og aðrar alvarlegar blæðingar.
Greek: Η διενέργεια αξιολογήσεων της λειτουργίας της αριστεράς κοιλίας θα πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά, ενώ ο ασθενής λαμβάνει Zaltrap.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með starfsemi vinstri slegils í upphafi og með reglulegu millibili meðan sjúklingur er á meðferð með ZALTRAP.
Greek: Περίπου το 10 % των ασθενών (10,4 % και 9,8 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα) είχαν λάβει προγενέστερα επικουρική χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και η νόσος τους εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από τη συμπλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Greek: Για μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η τοποθέτηση εμφυτεύσιμων υποδόριων καθετήρων σε κεντρική φλέβα, βιοψία, και εξαγωγή δοντιού, η χορήγηση aflibercept μπορεί να ξεκινήσει/ξαναρχίσει μετά την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Icelandic: Við minniháttar aðgerðir, t.d. innsetningu miðlægs bláæðaleggjar tengdum lyfjabrunni, vefjasýnatöku og tannúrdrátt má hefja/hefja á ný aflibercept meðferð þegar skurðsárið er að fullu gróið.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZALTRAP σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Icelandic: Áður en notkun ZALTRAP er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη εμφάνιση θετικών αντισωμάτων σε μία ανάλυση ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συγκέντρωσης των δειγμάτων, της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Icelandic: Jafnframt geta ýmsir þættir haft áhrif á tíðni jákvæðra niðurstaðna mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnastöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómur.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi) (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικής καρδιαγγειακής νόσου, όπως στεφανιαία νόσο ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη λήψη ZALTRAP.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með ZALTRAP sem eru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm eða hjartabilun.
Greek: β PFS (με βάση την εκτίμηση του όγκου από το IRC): Το όριο σπουδαιότητας ορίζεται σε 0,0001 γ Συνολικό αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης κατά IRC
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS) (byggt á mati óháðrar endurskoðunarnefndar (Independent Review Comittee (IRC) á æxlum): viðmiðunarþröskuldur marktækni er 0,0001
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram við þessa skammta voru svipaðar og komu fram við meðferðarskammt.
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) (einnig þekkt sem afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν aflibercept.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi á aflibercept meðferð.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frakkland
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ZALTRAP είναι 4 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 1 ώρας, ακολουθούμενη από σχήμα FOLFIRI.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ZALTRAP, gefinn sem innrennsli á 1 klst., er 4 mg/kg líkamsþyngdar, síðan í kjölfarið FOLFIRI meðferð.
Greek: * Η δραστική ουσία Aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Icelandic: * Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með eggjastokkum úr kínverskum hömstrum (Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Greek: 0,788 (0,671 έως 0,925)
Icelandic: 0,788 (0,671 til 0,925)
Greek: • αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)
Icelandic: • aukið prótein í þvagi, aukið kólesteról í blóði og þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur) (einnig kallað nýrungaheilkenni)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Slæmur niðurgangur
Greek: Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Segðu lækninum eða tannlækninum tafalaust frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á meðferð með ZALTRAP stendur eða eftir að henni lýkur.
Greek: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Greek: Το aflibercept δρα ως διαλυτός υποδοχέας-παγίδα που συνδέεται με τον παράγοντα VEGF-A με μεγαλύτερη συγγένεια από ό,τι με τους εγγενείς υποδοχείς του, καθώς και με τους συγγενείς συνδέτες PlGF and VEGF-B.
Icelandic: Aflibercept virkar eins og leysanlegur tálviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF A, og tengdum bindlum eins og PlGF og VEGF B, með meiri sækni en upprunalegir viðtakar.
Greek: Ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3 ή χαμηλότερου βαθμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með segarek á stigi 3 eða lægra stigi.
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Icelandic: Sjúklingum er gefið ZALTRAP í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti sem leiðir til þess að óbundið aflibercept verður meira en VEGF-bundið aflibercept.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση του ZALTRAP.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð eitthvert þessara einkenna meðan á innrennsli ZALTRAP stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Greek: • αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: ef þú finnur fyrir mæði (andþyngslum) þegar þú reynir á þig eða þegar þú leggst niður, mikilli þreytu eða þrota á fótum sem getur verið merki um hjartabilun.
Greek: • πρήξιμο και μούδιασμα των χεριών και των ποδιών που συμβαίνει κατά τη χημειοθεραπεία
Icelandic: • þroti og dofi í höndum og fótum sem kemur fram við krabbameinslyfjameðferð (kallað handa-fóta heilkenni)
Greek: • μείωση του αριθμού ορισμένων κυττάρων του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος
Icelandic: • fækkun ákveðinna blóðfrumna sem eiga þátt í storknun blóðs (blóðflagnafæð)
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης κατά τη θεραπεία με aflibercept, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή και να παρακολουθείται τακτικά.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Greek: 6,9 (6,24 έως 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,24 til 7,20)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á brjóstmylking.
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση ή τη συστηματική έκθεση (AUC) της αδέσμευτης aflibercept στη δόση των 4 mg/kg ZALTRAP για τους ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Icelandic: Þessi þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi ekki í ljós klínískt mikilvægan mun á úthreinsun eða altækri útsetningu (AUC) óbundins aflibercepts hjá sjúklingum með miðlungsmikið til vægt skerta nýrnastarfsemi, við 4 mg/kg skammt af ZALTRAP, samanborið við heildarþýðið sem rannsakað var.
Greek: 6,9 (6,37 έως 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,37 til 7,20)
Greek: • είχατε οποιαδήποτε ανώμαλη σωληνοειδή επικοινωνία ή δίοδο στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών (που ονομάζεται επίσης «συρίγγιο»).
Icelandic: Tengingar eða göng í líkamanum, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill):
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ως μονοθεραπεία ZALTRAP (0,5 %) και σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við ZALTRAP einlyfjameðferð (0,5%) og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με το aflibercept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá möguleika á truflun sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)við notkun aflibercepts (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).