FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Romanian: Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
Slovak: C-telotristátu bol približne 0,6 hodiny a pre jeho aktívny metabolit 5 hodín.
Romanian: C- etil telotristat la voluntari sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică aparent al etil telotristatului a fost de aproximativ 0,6 ore și cel al metabolitului său activ a fost de 5 ore.
Slovak: Ipsen Pharma GmbH
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Slovak: 16; 24. týždeň) s vysokou interindividuálnou variabilitou (%
Romanian: n = 16; săptămâna 24) cu o variabilitate ridicată inter-subiect (%CV = 141,8%).
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy (ALP) v krvi
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (FAL)
Slovak: V oboch štúdiách fázy 3 bolo štatisticky významné zníženie u5-HIAA v porovnaní s placebom pozorované pri etyltelotristáte v dávke 250 mg trikrát denne.
Romanian: S-au observat reduceri semnificative statistic ale u5-HIAA pentru administrarea de etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo, în ambele studii de fază 3.
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Romanian: Xermelo 250 mg comprimate filmate
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Romanian: Este recomandată monitorizarea în caz de eficacitate suboptimală.
Slovak: %) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Romanian: În ansamblu, 18 pacienți (13,2%) au întrerupt prematur studiul în perioada TDO, 7 pacienți din grupul la care s-a administrat placebo, 3 din grupul tratat cu doza de etil telotristat 250 mg și 8 în grupul tratat cu doză mai mare.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu" do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté".
Romanian: De asemenea, se recomandă ca DAPP să adauge reacția adversă „obstrucție intestinală" la pct. 4.8 din RCP și la pct.4 a Prospectului pentru pacienți cu frecvența „mai puțin frecvente".
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Romanian: Reacții adverse mai putin frecvente:
Slovak: U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Romanian: La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Romanian: Este indicată monitorizarea paraclinică a valorilor serice ale enzimelor hepatice înainte și în timpul tratamentului cu telotristat, așa cum este indicat clinic.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Fekalóm c, intestinálna obštrukcia
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Slovak: CL= konfidenčný limit; tid= trikrát denne; SD= štandardná odchýlka; u5-HIAA= kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Romanian: DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
Slovak: Tablety sú balené v blistri PVC/
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Slovak: Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Romanian: Nu s-a demonstrat că etil telotristatul și metabolitul său activ sunt inductori ai CYP3A4 la concentrații plasmatice relevante sistemic, pe baza constatărilor in vitro.
Slovak: Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Romanian: de săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, de fază 3, efectuat la pacienți adulți, care a inclus o extensie de 36 de săptămâni în care toți pacienții au fost tratați în regim deschis cu telotristat (studiul TELESTAR).
Slovak: Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Romanian: Când midazolam 3 mg a fost administrat concomitent pe cale orală după o perioadă de 5 zile de tratament cu etil telotristat 500 mg de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), valorile medii ale Cmax și ASC0-inf ale midazolamului au scăzut cu 25%, respectiv 48%, comparativ cu administrarea de midazolam în monoterapie.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT),
Slovak: Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Slovak: Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Slovak: Ipsen Pharma, s.r.o.
Romanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Romanian: Constipația a fost raportată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și la 4,2% dintre pacienții (3/71) din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Romanian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
Romanian: Diferența medie a celor mai mici pătrate
Slovak: • pocit nevoľnosti, nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Romanian: îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Slovak: Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Slovak: CL pro rozdiel Hodnota p
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
Slovak: 33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
Romanian: Opt subiecți cu insuficiență renală severă până la moderată care nu necesitau dializă (eGFR ≤ 33 ml/min la screening și ≤ 40 ml/min în ziua precedentă administrării) și opt subiecți sănătoși sau cu insuficiență renală ușoară [EGFR ≥88 ml/min la screening și ≥ 83 ml/min în ziua precedentă administrării] au fost incluși în acest studiu.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în timp ce luați Xermelo.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Romanian: • Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă) atunci când luați Xermelo.
Slovak: % (placebo); - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1,5 defekácie denne: 46,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 20,0
Romanian: - Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 1,5 MI pe zi: 46,7% (etil telotristat 250 mg) și 20,0% (placebo);
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Romanian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Romanian: 40% dintre pacienți (10/25) au prezentat răspuns durabil (așa cum este definit în Tabelul 2) în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg, față de 0% în grupul la care s-a administrat placebo (0/26) (p = 0,001).
Slovak: U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Romanian: La șobolani a fost observată scăderea serotoninei cerebrale (5-HT) la doze ≥ 1000 mg / kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
Slovak: Ako uchovávať Xermelo
Romanian: Cum se păstrează Xermelo
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Slovak: Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu.
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Romanian: La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Slovak: Cytochrómy CYP2B6
Romanian: CYP2B6
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnotaa
Romanian: Media valorii inițialea
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Slovak: Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral după administrarea intravenoasă a metabolitului activ.
Slovak: Telotristát znižuje frekvenciu defekácií (bowel movement, BM).
Romanian: Telotristat reduce frecvența motilității intestinale (MI).
Slovak: Periférny edém, pyrexia a Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha) b Zvýšenie gamaglutamyltransferázy (preferované výrazy zahŕňajú zvýšenie gamaglutamyltransferázy,
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Slovak: Ako Xermelo účinkuje
Romanian: Cum funcționează Xermelo
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Slovak: Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Romanian: Flatulența a fost observată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul la care s-a administrat etil telotristat 250 mg și, respectiv, la 1,4% (1/71) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Blanchardstown Industrial
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ipsen Pharma
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Slovak: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Romanian: Kalnciema iela 33-5
Slovak: Abdominálna distenzia bola hlásená u 7,1% pacientov (5/70) užívajúcich etyltelotristát 250 mg trikrát denne oproti 4,2%
Romanian: Distensia abdominală a fost raportată la 7,1% dintre pacienții (5/70) cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, față de 4,2% în grupul la care s-a administrat placebo (3/71).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovak: Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: IRL-Dublin 15
Slovak: 2 ULN bolo hlásené u pacientov liečených telotristátom, najviac prípadov bolo hlásených pri vyššej dávke (500 mg).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu telotristat, au fost raportate creșteri ale ALT > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau creșteri ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline > 2 LSVN, cele mai multe cazuri fiind raportate la o doză mai mare (500 mg).
Slovak: Lekári môžu zvážiť ukončenie liečby, ak u pacientov po 12 týždňoch nenastane zlepšenie.
Romanian: Medicii pot lua în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul nu prezintă beneficii pentru pacienți după 12 săptămâni.
Slovak: Xermelo telotristát
Romanian: Xermelo telotristat
Slovak: EMEA/H/C/003937
Romanian: EMA/643011/2017 EMEA/H/C/003937
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xermelo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
Romanian: Efectele Xermelo au fost observate începând cu aproximativ 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, ktoré majú vplyv najmä na črevo, nevyvolali veľké obavy a považujú sa za mierne a kontrolovateľné.
Romanian: Reacțiile adverse observate, care au afectat în principal intestinul, nu au generat motive de îngrijorare majore și au fost considerate ușoare și gestionabile.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné na tvorbu sérotonínu.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare la producerea serotoninei.
Slovak: U pacientov s miernym alebo so stredne vážnym obmedzením funkcie pečene môže byť potrebné dávky znížiť.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată poate fi necesară reducerea dozei.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xermelo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xermelo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo?
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 250 mg telotristátu a odporúčaná dávka je jedna tableta trikrát denne.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care conțin 250 mg telotristat, iar doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok, ktorý je dostatočne závažný na ukončenie liečby, je bolesť brucha.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă suficient de severă pentru a determina oprirea tratamentului este durerea abdominală.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xermelo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xermelo.
Slovak: Karcinoidový syndróm sa objaví, ak určité nádory vytvárajú a uvoľňujú do krvi príliš veľa látky nazvanej sérotonín.
Romanian: Sindromul carcinoid apare atunci când anumite tumori produc și eliberează în sânge o cantitate prea mare dintr-o substanță numită serotonină.
Slovak: Blokovaním enzýmov telotristát znižuje tvorbu sérotonínu u pacientov s karcinoidovým syndrómom a takisto zmierňuje príznaky choroby.
Romanian: Prin blocarea enzimelor, telotristatul reduce producția de serotonină la pacienții cu sindrom carcinoid, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Slovak: Xermelo obsahuje účinnú látku telotristát.
Romanian: Xermelo conține substanța activă telotristat.
Slovak: Prínosy pridania lieku Xermelo k liečbe boli preukázané v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 135 pacientov s karcinoidovým syndrómom, u ktorých nebola hnačka úplne regulovaná samotnými analógmi somatostatínu.
Romanian: Beneficiile adăugării Xermelo la tratament au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 135 de pacienți cu sindrom carcinoid la care diareea nu putea fi combătută în totalitate numai cu analogi de somatostatină.
Slovak: Xermelo a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează?
Slovak: Na začiatku mali pacienti, ktorí dostávali liek Xermelo, priemerne 6,1 pohybu čriev denne a po 12 týždňoch sa počet znížil priemerne na 4,7 pohybu denne, čo predstavuje zníženie o 1,4 pohybu.
Romanian: La început, pacienții cărora li s-a administrat Xermelo aveau în medie 6,1 defecări pe zi, număr care a scăzut în cele 12 săptămâni până la o medie de 4,7 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 1,4 defecări.
Slovak: Nadbytočný sérotonín môže spôsobiť závažnú hnačku, ako aj ďalšie príznaky ako začervenanie tváre a kŕče.
Romanian: Excesul de serotonină poate să provoace diaree severă, precum și alte simptome, cum ar fi înroșirea feței și crampe.
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinoidovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Xermelo 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom carcinoid, boala este considerată „rară", iar Xermelo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Slovak: Liek Xermelo sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného počtu pohybov čriev denne počas 12 týždňov štúdie.
Romanian: Xermelo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului mediu de defecări în cele 12 săptămâni de studiu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xermelo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xermelo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xermelo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Xermelo, telotristát, blokuje pôsobenie enzýmov nazvaných L-tryptofánhydroxylázy.
Romanian: Substanța activă din Xermelo, telotristatul, blochează acțiunea unor enzime numite L-triptofan hidroxilaze.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali placebo, mali na začiatku priemerne 5,2 pohybu čriev denne, čo sa znížilo priemerne na 4,6 pohybu denne.
Romanian: Pacienții care au luat placebo aveau la început o medie de 5,2 defecări pe zi, număr care a scăzut la o medie de 4,6 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 0,6 defecări.
Slovak: Xermelo sa používa na liečbu dospelých so závažnou hnačkou spojenou s chorobou nazvanou karcinoidový syndróm.
Romanian: Xermelo este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu diaree severă, asociată cu afecțiunea numită sindrom carcinoid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xermelo (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú bolesť brucha, zvýšenie pečeňového enzýmu gamaglutamyltransferáza a únava.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xermelo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelului enzimei hepatice gama-glutamil transferază, precum și oboseală; de obicei, reacțiile adverse sunt ușoare sau moderate.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xermelo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xermelo?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xermelo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Slovak: Xermelo je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Xermelo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Liek Xermelo sa používa spolu s ďalšími liekmi, ktoré sa volajú analógy somatostatínu, ak tieto lieky nie sú samostatne účinné na reguláciu hnačky.
Romanian: Xermelo se utilizează împreună cu alte medicamente, numite analogi de somatostatină, atunci când aceste medicamente administrate în monoterapie nu sunt suficiente pentru a combate diareea.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xermelo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xermelo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.