FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientui išsigydžius neutropeniją, patartina dar tris savaites kartą per savaitę atlikti klinikinę kraujo analizę, parodančią bendrąjį kraujo kūnelių kiekį, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį, idant būtų įsitikinta, jog pacientas pilnai pasveiko.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingur nái fullum bata er mælt með því að blóðhagur ásamt deilitalningu, fjöldi daufkyrninga og talning blóðflagna verði athugað vikulega í þrjár vikur eftir að sjúklingi batnar af daufkyrningafæð.
Lithuanian: Prieš vartodami Deferiprone Lipomed pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Deferiprone Lipomed er notað.
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45-60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius. Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Lithuanian: • Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės blizgiu paviršiumi.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með gljáandi yfirborði.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai ir kepenų fibrozė Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Icelandic: Truflun á starfsemi nýrna eða lifrar eða bandvefsmyndun í lifur Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Geležį prijungiančios medžiagos, ATC kodas: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Lithuanian: Lengvos formos artropatijos paprastai praeina savaime.
Icelandic: Vægir liðsjúkdómar eru yfirleitt tímabundnir.
Lithuanian: Tačiau chelatinė terapija nebūtinai apsaugo nuo geležies pertekliaus sąlygojamų organų pažeidimų.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Lithuanian: Galinčias pastoti moteris reikia įspėti, kad vengtų nėštumo dėl vaistinio preparato klastogeninių ir teratogeninių savybių.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun vegna litningabrenglandi og vansköpunarvaldandi eiginleika lyfsins.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, deferiprono 3-O-gliukuronido AUC rodmuo sumažėjo 10 %, o Cmax rodmuo sumažėjo 20 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Icelandic: AUC fyrir deferiprón 3-O-glúkúróníð var lækkað um 10% og Cmax um 20% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Lithuanian: − jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum blóðkornum
Lithuanian: Nevartokite Deferiprone Lipomed, jei maitinate kūdikį krūtimi.
Icelandic: Lipomed ef þú ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Dažniausi pokyčiai gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės dozę per dieną ir daugiau, buvo hematologiniai, tokie, kaip kaulų čiulpų veiklos slopinimas, leukocitų , eritrocitų ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimas periferiniame kraujyje.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Lithuanian: Least Squares, LS) vidurkių buvo 3,01 ms (95% vienos pusės viršutinė pasiklautinumo riba, angl.
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Lithuanian: Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas - nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Lithuanian: Apie deferiprono ir deferasirokso derinio vartojimą yra mažai duomenų ir reikia atsargiai įvertinti, tokio derinio vartojimo galimybę.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Lithuanian: Dėl to kartu vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančių aliuminio antacidų ir deferiprono nepatartina.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tekin séu inn samtímis sýrubindandi lyf sem innihalda ál og deferiprón.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Deferiprone Lipomed, visi pacientai ir (arba) slaugytojai, naudosiantys Deferiprone Lipomed, būtų aprūpinti paciento ir (arba) slaugytojo priminimo kortele, įtraukta į išorinę pakuotę.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Lithuanian: Genotoksinės deferiprono savybės tirtos daugeliu in vitro ir in vivo tyrimų.
Icelandic: Möguleg eiturhrif deferipróns á æxlun var metin með tilraunum in vitro og in vivo.
Lithuanian: Maždaug 75 mg/kg per parą dozei palaikyti, skiriamas lentelėse nurodytas tablečių kiekis, priklausomai nuo paciento kūno masės.
Icelandic: Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota töflufjölda sem gefinn er upp í eftirfarandi töflum miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Lithuanian: Lipomed GmbH
Icelandic: GmbH
Lithuanian: Sisteminė neaktyviojo 3-O-gliukuronido ekspozicija padidėjo mažėjant aGFG.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Lithuanian: Infekcijos prevencijai ligonį būtina izoliuoti arba, jei to reikia pagal klinikinius požymius, paguldyti į ligoninę.
Icelandic: Notið varnareinangrun og ef klínísk ástæða er til skal sjúklingur lagður inn á sjúkrahús.
Lithuanian: Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Dozė kilogramui kūno masės paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu.
Icelandic: Reikna skal skammt á kílógramm líkamsþunga að næstu hálfu töflu.
Lithuanian: Upper confidence limit, UCL: 5,01 ms) ir tarp supraterapinės dozės ir placebo LS vidurkių buvo 5,23 ms (95% vienos pusės UCL: 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie hipotonijos, nestabilumo, negalėjimo vaikščioti ir hipertonijos su negalėjimo pajudinti galūnes epizodus vartojant standartines deferiprono dozes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Lithuanian: Prieš vartodami vitaminą C su Deferiprone Lipomed, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Deferiprone Lipomed.
Lithuanian: Vadovaukitės aukščiau pateiktomis nuorodomis ir nuo pat pirmosios diagnozavimo dienos skirkite atitinkamą gydymą, pvz., granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum hér að framan og hefjið strax viðeigandi meðferð, svo sem gjöf vaxtarhvata hvítra blóðkorna (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF); gefið daglega þar til ástandið er gengið til baka.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios inkstų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo deferiprono dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Lithuanian: Laikotarpiu po deferiprono registracijos, vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); Nutraukus deferiprono vartojimą, šie simptomai jiems išnyko.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos stebėtos gydymo deferipronu klinikinių tyrimų metu buvo pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir chromaturija, kuri pasireiškė daugiau nei 10% pacientų.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMOS KLASĖ
Icelandic: FLOKKUN EFTIR LÍFFÆRUM
Lithuanian: Deferiprono saugumas ir farmakokinetika pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nežinomi.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti atsaką į gydymą, o atsiradusius nepageidaujamus reiškinius atidžiai stebėti.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Lithuanian: Nebuvo vertintas sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis deferiprono ir deferiprono 3-Ogliukuronido farmakokinetikai.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed veiks efektyviausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fleiri en einn skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta það upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.
Lithuanian: Vaistą skiriantiems asmenims primenama, kad vartoti didesnes kaip 100 mg/kg paros dozes nerekomenduojama.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu hafa í huga að ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Deferiprone Lipomed, rekomenduojama kas dutris mėnesius stebėti feritino arba kito organizmo geležies atsargų indikatoriaus koncentraciją kraujo serume, kad būtų įvertintas ilgalaikis chelacijos efektyvumas kontroliuojant organizmo geležies atsargas.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Šį pasireiškimo dažnį reikėtų vertinti atsižvelgiant į neutropenijos pasireiškimo dažnumą sergant talasemija, ypač jei ligoniui dar ir blužnies hiperfunkcija.
Icelandic: Þetta hlutfall skal hafa í huga í sambandi við undirliggjandi aukningu nýgengis daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sérstaklega sjúklingum með starfstruflun í milta (hypersplenismus).
Lithuanian: Jeigu neutropenijos gydymo metu pastebimas bet koks infekcijos požymis, būtina atlikti mikrobiologinius ir diagnostinius tyrimus bei pradėti atitinkamą gydymą.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Deferipronas metabolizmo metu daugiausia paverčiamas gliukuronidu.
Icelandic: Deferiprón umbrotnar aðallega í glúkóróníð-samstæðu.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas.
Icelandic: Deferiprone Lipomed inniheldur virka efnið deferiprón.
Lithuanian: skyrių „Deferiprone Lipomed vartoti negalima"). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: Nebuvo stebėta reikšmingos inkstų funkcijos sutrikimo įtakos sisteminei deferiprono ekspozicijai.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á skerðingu á nýrnastarfsemi komu fram við altæka útsetningu fyrir deferipróni.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Lipomed og pakkningastærðir
Lithuanian: Patelėms tirtas visų dozių poveikis rujos laiko uždelsimui iki patvirtinto poravimosi.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhringinn hjá kvenkyns rottum seinkaði staðfestingu mökunar í öllum skammtastærðum sem prófaðar voru.
Lithuanian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklo) 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Lithuanian: 10 buteliukų
Icelandic: 10 hettuglös
Lithuanian: 80 mg/mL Koncentratas infuziniam tirpalui
Icelandic: 80 mg/ml
Lithuanian: RT (EU) numeris
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Lithuanian: * Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Lithuanian: spalio 18 d.
Icelandic: 18. október 2013
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Lithuanian: • jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Lithuanian: Ši procedūra Jums bus atliekama keturis kartus per parą ne mažiau kaip 21 dieną arba kol išnyks jums pasireiškiantys simptomai.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Lithuanian: Atnaujinta ataskaita iš CIBMTR bus pateikta iki 2020 m.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia atsargiai sumaišyti.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % gydymo tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo vaikai.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l.
Icelandic: Dreifirúmmálið er um 10 l.
Lithuanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai vaistai, ATC kodas - B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką;
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Lithuanian: • koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Lithuanian: Beveik visas per inkstus pašalinamas kiekis pasišalina per pirmąsias 4 valandas.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Lithuanian: Defitelio gydytiems pacientams taikytos terapijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Lithuanian: Tačiau, kokia šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Lithuanian: Defitelio ruošimas (laikykitės aseptinių sąlygų):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Lithuanian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir því að Defitelio hafi áhrif á getu þína til að aka eða stjórna vélum.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Lithuanian: • jeigu turite kraujo apytakos sutrikimų, nes Jūsų organizmas nesugeba palaikyti pastovaus kraujospūdžio.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat atsispindės saugumo duomenys, renkami profilaktinio gydymo metu, ir visi potencialūs saugumo skirtumai, susiję su indikacijos skirtumu (t.
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Lithuanian: Šis vaistas bus iš lėto (per 2 valandas) suleistas į vieną iš Jūsų venų.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jie vaisto dozę suleisti pamirš.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Lithuanian: Liepos 26 d
Icelandic: 26. júlí 2018
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių matomų kietųjų dalelių.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Lithuanian: Norėdamas surinkti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą (KTA) ir palyginamųjų saugumo duomenų ataskaitą iš III fazės, atsitiktinių imčių, adaptuoto tyrimo (15-007), kuriame defibrotidas lyginamas su geriausiu palaikomuoju gydymu kepenų venų okliuzinės ligos prevencijoje suaugusiems ir pacientams vaikams, kuriems atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (KKLP).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Lithuanian: Jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų yra tokia pati, kaip suaugusiesiems.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
Lithuanian: 2,5 ml flakonai (I tipo skaidraus stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir sandarinamuoju gaubteliu (aliuminio).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • mažas kraujospūdis.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (Jums gali patinti rankos, veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, ir gali būti sunku kvėpuoti).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Lithuanian: JAV registro duomenys
Icelandic: Gögn úr skrá í Bandaríkjunum
Lithuanian: Defitelio vartoti negalima:
Icelandic: Defitelio er notað:
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun eins og asetýlsalisýlsýru, heparín, warfarín, dabigatran, rivaroxaban eða apixaban eða ef þú tekur bólgueyðandi lyf (t.d. íbúprófen, naproxen, díklófenak eða önnur bólgueyðandi lyf, önnur en steralyf).
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato saugumą vaikams sukaupta prevencijos tyrimo, kuris buvo atliekamas tik su vaikais, metu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Lithuanian: *=Kaplano ir Mejerio metodu gauti laiko iki reiškinio analizės įverčiai iki 100-osios dienos.
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams.
Icelandic: Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en eins mánaðar.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Lithuanian: 100-ąją dieną sunkia VOL sirgusių pacientų, kurie nebuvo gydomi defibrotidu, mirtingumas dėl visų priežasčių siekė 69 %, o tų, kurie buvo gydomi defibrotidu, - 61 %.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Lithuanian: Iš nepriklausomo JAV registro gauti duomenys patvirtina, jog Defitelio yra naudingas kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Lithuanian: • hemotoraksas (kraujo sankaupa srityje tarp širdies ir plaučių);
Icelandic: fleiðruholsblæðing (blóð sem safnast saman á svæðinu milli hjarta og lunga)