FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, η CVMP πρότεινε μέτρα για τη μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και προειδοποιήσεις, που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP intézkedéseket javasolt a környezeti kockázatok csökkentése érdekében, valamint figyelmeztetések beillesztését a terméktájékoztatóba.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη;
Hungarian: Miért végezték el az moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς.
Hungarian: A moxidektin egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a parazita fertőzések (például orsóférgek, mételyek és tetvek) kezelésére és megelőzésére élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatoknál egyaránt.
Greek: Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyezte, hogy a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékony és fontos terápiás lehetőséget jelentenek a belső és külső paraziták kezelésére szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει συστάσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της περιβαλλοντικής έκθεσης.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy a moxidektin megfelel-e a PBT anyagként való besorolás kritériumainak, illetve szükség esetén tegyen javaslatokat a környezeti expozíció megakadályozását célzó, megfelelő intézkedésekre vonatkozóan.
Greek: Η δειγματοληψία θα συμβάλει στην εξαγωγή επιπλέον δεδομένων για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης όσον αφορά τη μοξιδεκτίνη και θα αποτελέσει προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ.
Hungarian: A mintavétel segít további adatokat generálni a moxidektin környezeti expozíciójának értékeléséhez, és az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartásához szükséges feltételt képez az EU-ban.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι προσδιορισμένοι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα μείωσης του κινδύνου και προειδοποιήσεις, μεταξύ των οποίων και μια προφύλαξη που να αναφέρει ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο και να βασίζεται σε εξετάσεις κοπράνων ή σε αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης σε επίπεδο ζώων ή κοπαδιού.
Hungarian: Az azonosított környezeti kockázat minimalizálása érdekében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedéseket és a terméktájékoztatóba illesztendő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve egy óvintézkedést, miszerint a kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni és a székletben lévő peték számán, illetve a parazitafertőzésnek az állat vagy az állomány szintjén megjelenő kockázata elemzésén kell alapulnia.
Greek: Επίσης, η CVMP συμπέρανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ερευνήσουν εάν, υπό τις σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης, ανιχνεύεται μοξιδεκτίνη στο τοπικό περιβάλλον.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell vizsgálniuk, hogy a releváns környezeti alkalmazási feltételek mellett a moxidektin kimutatható-e a helyi környezetben.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των από του στόματος, τοπικών και ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και χρησιμοποιούνται σε βοοειδή, πρόβατα και άλογα.
Hungarian: 2017. május 11-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál orális, helyi és injekciós formában alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που ήταν ήδη διαθέσιμα από εργαστηριακές μελέτες, η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια προκειμένου να θεωρηθεί ΑΒΤ ουσία και ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Hungarian: A jelenleg a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a PBT anyagként történő besorolás kritériumainak, és alkalmazása környezeti kockázatot jelent.
Greek: Επίσης, τέθηκε μια προϋπόθεση για τις άδειες κυκλοφορίας με σκοπό τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων προκειμένου να καθοριστεί εάν, υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης και υπό σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κίνδυνοι από τις ΑΒΤ ιδιότητες αυτών των προϊόντων δύνανται να προληφθούν.
Hungarian: Ezenfelül egy feltételt szabtak a forgalomba hozatali engedélynek azzal a céllal, hogy terepadatokat gyűjtsenek annak meghatározására, hogy a jelenlegi alkalmazási feltételek és a releváns környezeti körülmények mellett az ezen készítmények PBT tulajdonságaiból adódó veszélyek megelőzhetők-e.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών.
Hungarian: A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος .
Hungarian: Mielőtt bevenné a [Fantázianév] 400 mg filmtablettát - A [Fantázianév] megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
Hungarian: Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Hungarian: Ezen kívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Greek: Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί):
Hungarian: Az alábbiakat kell megfelelő módon megjeleníteni (az új szöveg vastag betűkkel és aláhúzva, a kitörlendő szöveg pedig áthúzva):
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
Hungarian: - Ha Ön myasthenia gravisban szenved, akkor a [Fantázianév] szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
Greek: O γιατρός µπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός καρδιογραφήµατος για να εκτιµήσει τον καρδιακό σας ρυθµό.
Hungarian: Orvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και/ή του βλεννογόνου.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα.
Hungarian: A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι επηρεάζεστε, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin..
Hungarian: A [Fantázianév] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amik érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας άµεσα.
Hungarian: Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Πνευµονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν δεν θεωρείται κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτής της λοίµωξης.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket A moxifloxacint akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzés kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szereket nem vélik megfelelőnek.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε φάρµακα που σχετίζονται ότι επιδρούν στο διάστηµα QTc.
Hungarian: Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
Greek: • Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένια gravis διότι µπορεί να παροξυνθούν τα συµπτώµατα.
Hungarian: - A moxifloxacint elővigyázatossággal kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mivel az a tünetek fellángolását okozhatja.
Greek: Ήπαρ
Hungarian: Máj
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να επισυµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε [Επινοηθήσα Ονοµασία]: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών αιµοσφαιρικών κυττάρων, µυϊκές αντιδράσεις µε βλάβη των µυϊκών κυττάρων,αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Hungarian: Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolon antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a [Fantázianév] kezelés folyamán sem zárható ki: átmeneti látásvesztés, emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, fokozott vörösvérsejt szétesés, izomsejtkárosodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy ultraibolya fényre.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Greek: Η χρήση του [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική: λοίµωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των µακροχρόνιων λοιµώξεων των αεραγωγών ή λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου (εκτός σοβαρών περιπτώσεων).
Hungarian: A [Fantázianév] a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható , ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumonia), kivéve a súlyos eseteket.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
Greek: Φυσαλιδώδεις δερµατικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόµου ή τοξική επιδερµική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν εκδηλώσετε σηµεία όπως ταχέως εµφανιζόµενο αίσθηµα κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόµενο απο κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή προκαλούµενη ηπατικά πάθηση του εγκεφάλου ( συµπτώµατα µειωµένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή).
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (csökkent májműködés tünetei vagy gyors és súlyos májgyulladás).
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωµένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου ή επιµήκυνση του QT καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο
Hungarian: A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Hungarian: A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Hungarian: A [Fantázianév] 400 mg filmtabletta 18. életévüket betöltött betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozta alábbi infekcióinak kezelésére javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont):
Greek: Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium szintet óvatosan adhatók moxifloxacin kezelés alatt álló betegeknek.
Greek: Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Πολύ σπάνιες: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis
Hungarian: Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επαρκώς διαγνωσµένης Οξείας βακτηριακής ιγµορίτιδας και Οξέων παροροξυσµών της χρόνιας βρογχίτιδας µόνο όταν θεωρείται µη κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων ή όταν έχουν αποτύχει στην αντιµετώπιση της λοίµωξης.
Hungarian: A moxifloxacin a megfelelően diagnosztizált ABS és CBAE kezelésére akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες").
Hungarian: - A Fantázianév alkalmazása kapcsán a máj gyorsan kialakuló súlyos fokú gyulladása alakulhat ki, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Greek: Υπόταση
Hungarian: Arthritis
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας που πιθανώς να εξελιχθεί ηπατική ανεπάρκεια (συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazásával kapcsolatban fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes (beleértve a halálos eseteket) májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Greek: Πολύ σπάνιες: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπερ.
Hungarian: Nagyon ritka: Hirtelen kialakuló májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)
Greek: θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ínszakadás (lásd 4.4 pont)
Greek: Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Greek: TI EINAI TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Izolált esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
Greek: (…) Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να επιφέρουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη βλ. παράγραφο 4.8) ή οξείας και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (…) Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is káros irányba befolyásolhatják a vezetési vagy gépkezelési készséget olyan betegek esetében, akik központi idegrendszeri reakcióval (pl.: szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztéssel (syncope, lásd 4.8 pont)
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Hungarian: Vázizom rendszer és ízületek
Greek: Όταν λαµβάνετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Hungarian: TUDNIVALÓK A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Hungarian: Vázizom, kötőszöveti és csontbetegségek
Greek: Η CHMP επεσήµανε:
Hungarian: A CHMP a következőket állapította meg:
Greek: Παρά ταύτα, η εικόνα ασφαλείας του προϊόντος εγείρει ανησυχία.
Hungarian: E tény ellenére a termék biztonsági profilja aggodalomra ad okot.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Hungarian: A MOXIFLOXACIN-TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς η επίδραση της επιλογής µιας αντιβιοτικής θεραπείας για τη AECB στην έκβαση των ασθενών παραµένει ασαφής, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η εικόνα ασφαλείας των διαφορετικών επιλογών αντιβιοτικών θεραπειών.
Hungarian: Ezért, mivel az AECB-vel szemben alkalmazott antibiotikumos terápiák megválasztásának a beteg gyógyulására gyakorolt hatása tisztázatlan maradt, figyelembe kell venni a különböző antibiotikumos terápiák biztonságossági profilját.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007, από την αξιολόγηση της 15ης και 16ης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για τη µοξιφλοξασίνη διαπιστώθηκαν σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας, περιλαµβανοµένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών ηπατοτοξικότητας.
Hungarian: 2007 októberében a moxifloxacinra vonatkozó 15. és 16. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) lényeges biztonsági aggályokat, köztük életveszélyes hepatotoxicitás-eseteket tárt fel.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µια αθροιστική εξέταση µέχρι τις 30 Σεπτεµβρίου 2007 όλων των ηπατικών αντιδράσεων (σοβαρών και µη) και εκτιµήθηκε συνολικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη.
Hungarian: 2007. szeptember 30-ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin-kezelés haszon/kockázat arányának összegző értékelését.
Greek: Ωστόσο, η σχέση οφέλους/κινδύνου της µοξιφλοξασίνης µπορεί να είναι θετική όταν άλλη αντιβιοτική θεραπεία αποτυγχάνει ή δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
Hungarian: Mindazonáltal a moxifloxacin haszon/kockázat aránya kedvező lehet, ha más antibiotikus terápia eredménytelen vagy nem alkalmazható.