FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre použitie v gravidite.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Slovak: Zvyčajná počiatočná a udržiavacia dávka je pre väčšinu pacientov 50 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor doza iniţială uzuală şi de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi.
Slovak: Losartan sa neodporúča u detí s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73 m2, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: zriedkavé:
Romanian: Rare:
Slovak: U pacientov s hepatálnym poškodením v anamnéze sa má zvážiť nižšia dávka.
Romanian: În cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici.
Slovak: V súprave sú zabalené nasledovné súčasti:
Romanian: Următoarele componente sunt disponibile într-un set:
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000,
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u približne 3 900 pacientov vo veku 20 rokov a starších so srdcovou nedostatočnosťou boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la aproximativ 3900 pacienţi cu vârsta de 20 ani şi peste, cu insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (5 ml suspenzie COZAAR) raz denne.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (5 ml suspensie COZAAR) o dată pe zi.
Slovak: Suspenzia sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C-8 °C najviac 4 týždne.
Romanian: Suspensia trebuie păstrată la frigider la 2-8ºC, timp de până la 4 săptămâni.
Slovak: S liekom COZAAR boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea COZAAR:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: menej časté: palpitácie, angina pectoris.
Romanian: Mai puţin frecvente: palpitaţii, angină pectorală
Slovak: Losartan sa neodporúča u detí s hepatálnym poškodením (pozri časť 4.2).
Romanian: Losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Slovak: Systémová biologická dostupnosť tabliet losartanu je približne 33 %. Priemerné maximálne koncentrácie losartanu sa dosahujú za 1 hodinu a jeho aktívneho metabolitu za 3-4 hodiny.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime ale losartanului şi ale metabolitului său activ este atinsă la 1 oră, respectiv la 3-4 ore.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 50 mg losartanu jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan o dată pe zi.
Slovak: Nerovnováhy elektrolytov sú časté u pacientov s renálnym poškodením s diabetom alebo bez diabetu a majú sa liečiť.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, cu sau fără diabet zaharat, dezechilibrele electrolitice se întâlnesc frecvent şi trebuie corectate.
Slovak: Paço d' Arcos, Portugalsko
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia
Slovak: Srdcové zlyhanie
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek je AUC losartanu u hemodializovaných pacientov približne dvojnásobne väčšia.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacienţii hemodializaţi comparativ cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Slovak: Ak nie je krvný tlak kontrolovaný, lekár môže dávku zvýšiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Slovak: menej časté:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek je tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, riziko vzniku ťažkej arteriálnej hypotenzie a (často akútneho) renálneho poškodenia.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).
Slovak: Preto je losartan u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra suspensia preparată la frigider la 2-8°C.
Slovak: a 3. trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovak: V klinickej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetom
Romanian: Studii clinice la pacienţi cu hipertensiune arterială
Slovak: V klinickej skúške sa zistilo, že flukonazol (inhibítor CYP2C9) zmenšuje expozíciu aktívnemu metabolitu približne o 50 %. Zistilo sa, že súbežná liečba losartanom s rifampicínom (induktorom metabolických enzýmov) vyvolala 40 % zníženie plazmatickej koncentrácie aktívneho metabolitu.
Romanian: S-a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, hydrolyzát škrobu (kukuričný), magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464) a oxid titaničitý (E171).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu (E572), hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464) şi dioxid de titan (E171) Solvent
Slovak: Losartan sa môže podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami), ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Romanian: Losartanul poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, gliatazone şi inhibitori de glucozidază).
Slovak: Reduction in Hypertension) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
Romanian: Studiul LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) a fost un studiu clinic randomizat, triplu-orb, controlat cu un comparator activ, efectuat la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă documentată ECG.
Slovak: Jedna fľaša pripravenej suspenzie (200 ml) obsahuje 500 mg draselnej soli losartanu.
Romanian: Un flacon de suspensie reconstituită (200 ml) conţine losartan potasic 500 mg.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka následkom prudkej terapie diuretikami, dietetického obmedzenia soli, hnačky alebo vracania sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke a po zvýšení dávky.
Romanian: Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidroelectrolitic Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau sodiu după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
Slovak: Informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: COZAAR 2,5 mg/ml prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Romanian: COZAAR 2,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Slovak: Štúdie ELITE
Romanian: Studiul ELITE I şi ELITE II
Slovak: Losartan sa môže podávať s inými antihypertenzívami (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta-blokátormi a centrálne pôsobiacimi látkami), ako aj s inzulínom a inými bežne používanými hypoglykemizujúcimi látkami (napr. sulfonylureami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Romanian: Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).
Slovak: % a majú byť stabilizovaní terapiou chronického srdcového zlyhania.
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov s nedávnou transplantáciou obličky.
Romanian: Transplant renal Nu există experinţă la pacienţii care au suferit recent un transplant renal.
Slovak: Zasuňte injekčnú striekačku do adaptéra na fľaši s liekom, až kým pevne neprilieha.
Romanian: Introduceţi seringa în adaptorul flaconului cu medicament până când se realizează o închidere etanşă.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Každý mililiter suspenzie obsahuje 0,296 mg metylparabénu, 0,041 mg propylparabénu, 50,6 mg sorbitolu a 1,275 mg laktózy.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine metilhidroxibenzoat 0,296 mg, propilhidroxibenzoat 0,041 mg, sorbitol 50,6 mg şi lactoză 1,275 mg.
Slovak: Ak to bolo potrebné na dosiahnutie cieľového krvného tlaku, pridali sa iné antihypertenzíva okrem ACE inhibítorov, antagonistov angiotenzínu II alebo beta-blokátorov.
Romanian: Alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor ECA, antagoniştilor angiotensinei II sau blocantelor beta-adrenergice au fost adăugate, dacă a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Slovak: • nízky krvný tlak (najmä po nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných cievach, napr.
Romanian: • tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),
Slovak: • jeden adaptér na zasunutie do hrdla fľaše.
Romanian: • un adaptor care se montează prin împingere în flacon
Slovak: & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135B-1180 Brussels, Belgicko
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE {DD mesiac RRRR}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Slovak: Na základe odpovede krvného tlaku po jednom mesiaci od začiatku terapie je možné zvýšiť dávku na 100 mg jedenkrát denne.
Romanian: În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, la o lună după iniţierea tratamentului.
Slovak: % viazané na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Romanian: Atât losartanul cât şi metabolitul său activ sunt legaţi ≥99% de proteinele plasmatice, în special albumine.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia: menej časté: boli hlásené zvýšenia močoviny v krvi, kreatinínu v sére a draslíka v sére.
Romanian: Mai puţin frecvente: a fost raportată creşterea uremiei, creatininemiei şi potasemiei.
Slovak: Po príprave je suspenzia s losartanom sivobiela kvapalina.
Romanian: După reconstituire, suspensia de losartan este un lichid aproape alb.
Slovak: Po perorálnej dávke/intravenóznom podaní 14C-značeného losartanu u človeka sa približne 35 %/43
Romanian: La om, după administrarea unei doze orale/intravenoase de losartan marcat radioactiv 14C, aproximativ
Slovak: 2. typu vo veku 31 rokov a starších s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom, hlásené pri liečbe losartanom, nasledovné:
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la 1513 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta de 31 ani şi peste, cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
Slovak: Vytiahnite piest, aby sa liek nasal do dávkovača.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a extrage medicamentul în dispozitivul de administrare.
Slovak: Odstráňte skrutkovací uzáver, nasaďte zásuvný adaptér hrdla fľaše na fľašu a fľašu znova uzatvorte.
Romanian: Îndepărtaţi capacul, montaţi adaptorul la gâtul flaconului şi puneţi capacul la loc.
Slovak: Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a potenciálne znížený tep.
Romanian: Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky sa má losartan používať s opatrnosťou.
Romanian: Losartanul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Slovak: časté:
Romanian: Frecvente:
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Romanian: Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: neznáme: príznaky podobné chrípke.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: simptome asemănătoare gripei
Slovak: • jedna 10-ml ústna dávkovacia striekačka,
Romanian: • O seringă a 10 ml, pentru dozare orală
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať losartan.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan dacă alăptaţi.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: • kašeľ,
Romanian: • tuse,
Slovak: Preto sa majú pozorne sledovať plazmatické koncentrácie draslíka, ako aj hodnoty klírensu kreatinínu, obzvlášť starostlivo majú byť monitorovaní pacienti so srdcovým zlyhaním a klírensom kreatinínu medzi 30-50 ml/min.
Romanian: În special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovak: U pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením nie je skúsenosť s liečbou.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Pred použitím uzavretú fľašu s perorálnou suspenziou s losartanom dobre pretrepte.
Romanian: Flaconul închis ce conţine suspensia orală de losartan trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Slovak: Fľašu uzatvorte skrutkovacím uzáverom a pretrepte, aby sa obsah dispergoval.
Romanian: Puneţi capacul cu filet al flaconului şi agitaţi bine conţinutul pentru omogenizare.
Slovak: • jedna 240-ml fľaša s detským bezpečnostným uzáverom určená na miešanie suspenzie,
Romanian: • un flacon prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 240 ml, , pentru prepararea suspensiei
Slovak: 2. typu s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenzívnej liečby.
Romanian: • Tratamentul bolii renale la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Slovak: Štítok žltohnedej fľaše na perorálnu suspenziu
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI DE CULOAREA CHIHLIMBARULUI, PENTRU SUSPENSIA ORALĂ
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Romanian: Celuloză microcristalină Carboximetilceluloză sodică Acid citric anhidru Apă purificată
Slovak: Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná osobitná opatrnosť.
Romanian: Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii suferind de stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (20 ml suspenzie COZAAR) raz denne.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (20 ml suspensie COZAAR) o dată pe zi.
Slovak: Jeden mililiter suspenzie obsahuje 0,296 mg metylparabénu, 0,041 mg propylparabénu, 50,6 mg sorbitolu a 1,275 mg laktózy.
Romanian: Un ml de suspensie conţine hidroxibenzoat de metil 0,296 mg, hidroxibenzoat de propil 0,041 mg, sorbitol 50,6 mg şi lactoză 1,275 mg.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním a súbežným ťažkým renálnym poškodením, u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním (IV. trieda NYHA), ako aj u pacientov so srdcovým zlyhaním a symptomatickými život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami nie je dostatočná terapeutická skúsenosť s losartanom.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA) precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s losartanom u približne 3 300 dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Romanian: În studii clinice controlate, efectuate cu losartan la aproximativ 3300 pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu hipertensiunea arterială esenţială, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovak: Dávkovač zasuňte do adaptéra na fľaši s liekom, až kým adaptér pevne neprilieha k fľaši.
Romanian: Introduceţi dispozitivul de administrare în adaptorul flaconului cu medicament până când se realizează o închidere etanşă între flacon şi adaptor.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s hmotnosťou medzi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg telesnej hmotnosti podaná raz denne (do 25 mg, resp.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 pâna la 16 ani) Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea între 20 şi 50 kg este 0,7 mg losartan pe kg corp, administrată o dată pe zi (până la 25 mg sau 10 ml suspensie COZAAR).
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u 9 193 hypertenzívnych pacientov vo veku 55 až 80 rokov s hypertrofiou ľavej komory boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă Într-un studiu clinic controlat efectuat la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovak: Do dodávanej 240-ml žltohnedej polyetyléntereftalátovej (PET) fľaše pridajte 200 ml disperzného prostredia.
Romanian: Adăugaţi 200 ml solvent în flaconul furnizat, de capacitate 240 ml şi culoarea chihlimbarului, din polietilenă tereftalat (PET).
Slovak: Vyberte dávkovač a podajte liek.
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de administrare şi administraţi medicamentul.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté: hypoglykémia, hyperkaliémia.
Romanian: Frecvente: hipoglicemie, hiperkaliemie
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Slovak: Fľašu uzatvorte uzáverom a pretrepte, aby sa obsah dispergoval.
Romanian: Puneţi capacul flaconului şi agitaţi bine conţinutul pentru omogenizare.
Slovak: • ospanlivosť,
Romanian: • somnolenţă,
Slovak: Každé vrecko s práškom na perorálnu suspenziu obsahuje 500 mg draselnej soli losartanu.
Romanian: Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine losartan potasic 500 mg.
Slovak: % všetkých pacientov so srdcovým zlyhaním) užívajúcich pri vstupe do štúdie beta-blokátory sa v štúdii ELITE II pozorovala zvýšená mortalita.
Romanian: În studiul ELITE II s-a observat o creştere a mortalităţii în cadrul unui mic subgrup (22% din toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă) care a urmat un tratament iniţial cu blocante beta-adrenergice.
Slovak: • v kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie u približne 3 300 dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších,
Romanian: • În studii clinice controlate, la aproximativ 3300 pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, efectuate pentru hipertensiunea arterială esenţială
Slovak: Použitie u pacientov s hepatálnym poškodením
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Slovak: 12,5 mg denne, 25 mg denne, 50 mg denne) na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg jedenkrát denne podľa tolerancie dávky pacientom.
Romanian: În general, doza trebuie crescută la intervale săptămânale (de exemplu 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic) până la doza de întreţinere uzuală de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de toleranţa pacientului.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000, veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000, neznáme:
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Jeden mililiter disperzného prostredia obsahuje 0,296 mg metylparabénu, 0,041 mg propylparabénu a 50,6 mg sorbitolu.
Romanian: Un ml solvent conţine hidroxibenzoat de metil 0,296 mg, hidroxibenzoat de propil 0,041 mg şi sorbitol 50,6 mg.
Slovak: Jeden mililiter suspenzie obsahuje 2,5 mg draselnej soli losartanu.
Romanian: Un ml de suspensie conţine losartan potasic 2,5 mg.
Slovak: • 240-ml žltohnedá fľaša z polyetyléntereftalátu (PET) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom určená na miešanie suspenzie.
Romanian: • un flacon din polietilenă tereftalat (PET), de culoarea chihlimbarului, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, a 240 ml, pentru prepararea suspensiei,
Slovak: Suspenzia s losartanom je po príprave s dodávaným disperzným prostredím biela až sivobiela kvapalina.
Romanian: După reconstituirea cu soluţia furnizată, suspensia de losartan este un lichid de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: COZAAR uchovávajte v pôvodnom obale.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Slovak: Disperzné prostredie k lieku COZAAR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2,5 mg/ml prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov,
Romanian: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia, trombocytopénia.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie
Slovak: Losartan sa neodporúča ani u detí s hepatálnym poškodením (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: COZAAR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2,5 mg/ml prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne] draselná soľ losartanu
Romanian: COZAAR şi numele asociate (vezi Anexa I) 2.5 mg/ml pulbere şi solvent pentru suspensie orală [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]