FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5% (IC à 95% : 24,9%-54,2%) et de 47,6% (IC à 95% : 35,3%-60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
French: • Agitation
Maltese: • Irrikwetezza
French: Arrêter le traitement
Maltese: Waqqaf it-Trattament
French: Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas
Maltese: Aġġustamenti fid-doża matul it-trattament ta' adenokarċinoma tal-frixa
French: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête MedDRA standardisée (groupement de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical).
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA - ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku).
French: (entité supplémentaire) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
French: Pazenir 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine que dans le bras Taxol (54% versus 28% et 45% versus 27% respectivement).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
French: Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 Diarrhée de grade 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
French: Thrombopénieb,c a 405 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine b 388 patients évalués dans le groupe traité par gemcitabine c 404 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
French: Une anémie (Hb < 10 g/dL) a été observée chez 46% des patients sous des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et a été sévère (Hb < 8 g/dL) dans trois cas.
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (125 mg/m2)/ gemcitabine
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
French: L'analyse pharmacocinétique de population incluait des patients ayant une fonction rénale normale (n = 65) et des patients présentant une insuffisance rénale préexistante légère (n = 61), modérée (n = 23) ou sévère (n = 1) (conformément aux critères 2010 du projet de ligne directrice [Draft guidance] de la FDA).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
French: Taux de réponse globale
Maltese: Rata ta' Rispons Globali
French: Il n'a pas été observé de différence dans le taux de réponse globale entre les bras de traitement chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie non épidermoïde (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
French: Flacon de 50 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4% de la dose totale administrée, avec moins de 1% sous forme de métabolites 6α-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
French: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Pazenir plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
French: Une lymphopénie a été observée chez 45% des patients.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
French: Toxicité cutanée :
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
French: Chaque mL de Pazenir contient environ 4,2 mg de sodium.
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, aplasie médullaire
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
French: Dose de Pazenir
Maltese: Tużax Pazenir
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
French: Survenue Dose de Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
French: Adénocarcinome du pancréas (Pazenir en association avec la gemcitabine)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
French: Nombre de décès, n (%) SG médiane (IC à 95%) (mois) HRA/T (IC à 95,1%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
French: L'ASC du paclitaxel est diminuée d'environ 25% chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
French: Pazenir est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate), voir rubrique 2 « Pazenir contient du sodium ».
Maltese: Is-sustanza l-oħra hi l-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u l-N-acetyl DL tryptophanate), ara sezzjoni 2 "Pazenir fih sodium".
French: Allaitement
Maltese: Stabbiltà
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22% à 26% et l'ASC moyenne augmentée d'environ 20% par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali ta' > 1.5 sa ≤ 3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' > 3 sa ≤ 5 x ULN) tal-fwied ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta'
French: Jour 8 ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
Maltese: Ġurnata 8 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
French: Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Maltese: In-newtropenija tiddependi mid-doża u t-tossiċità tillimita d doża.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
French: 75e percentile de survie globale (mois)
Maltese: Il-75 Percentile ta' Sopravivenza Globali (xhur)
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u carboplatin.
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Pazenir/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m2).
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti talistudju b'gemcitabine (9000 mg/m2).
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (260 mg/m2)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (260 mg/m2)
French: Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie2, septicémie sur neutropénie2
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27% seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40% uniquement en traitement métastatique et 19% dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion de Pazenir à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Maltese: Pazjenti b'adenokarċinoma tal-frixa li jkollhom 75 sena u iktar għandhom jiġu evalwati bir-reqqa qabel jiġi kkunsidrat it-trattament (ara sezzjoni 4.4).
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm3) est survenue chez 9% des patients traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
French: Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Pazenir est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Pazenir.
Maltese: Gual trattament ta' kanrattamentiklu ta-frixa, Pazenir jingirtamentiklu t 1, 8 u 15 ta' kull 15 tati' trattament ta' 28-ġurnata b'gemcitabine li jinga-frixa, ull tliPazenir.
French: Cancer bronchique
Maltese: Kanċer tal-pulmun
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
Maltese: Metastasi fis-CNS ġeneralment mhumiex ikkontrollati tajjeb permezz ta' kimoterapija sistemika.
French: • Caillot sanguin
Maltese: • Sogħla
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Pazenir et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
French: 1 La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Maltese: 1 Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva hi kkalkulata fuq il-bażi ta' każ wieħed definittivament relatat f'popolazzjoni ta' 789 pazjent.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'ASC était de 19% (de 3,21% à 37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
French: Survie sans progressiona (analyse indépendante)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-Progressjoni (evalwazzjoni indipendenti)
French: La clairance du paclitaxel est due essentiellement au métabolisme par les CYP2C8 et CYP3A4 suivi d'une excrétion biliaire tandis que la gemcitabine est inactivée par la cytidine désaminase puis excrétée par voie rénale.
Maltese: It-tneħħija ta' Paclitaxel tiġi determinata primarjament mill-metaboliżmu medjat minn CYP2C8 u CYP3A4 segwita minn tneħħija mill-marrara, filwaqt li gemcitabine jiġi ddiżattivat minn cytidine deaminase segwit mit-tneħħija millawrina.
French: IC = intervalle de confiance ; HRA/T = Hazard Ratio nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine ; pA/pT = rapport des taux de réponse nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine + carboplatine/paclitaxel avec solvant + carboplatine.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
French: De plus, Pazenir n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
Maltese: Flimkien ma' dan, Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li jkollhom indeboliment moderat sa sever tal-fwied (bilirubina totali ta' > 1.5 x ULN u AST ta'≤ 10 x ULN) (ara sezzjoni 5.2).
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi2)
Maltese: Proporzjon ta' Sopravivenza pA+G/pG(95% Cl) valur-P (chi-square test)
French: Après reconstitution, le concentré de Pazenir contient 4,2 mg de sodium par mL.
Maltese: Meta rikostitwit, konċentrat ta' Pazenir ikun fih 4.2 mg ta' sodium f'kull ml.
French: Jour 15 ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
Maltese: Kien hemm dardir f'29% tal-pazjenti u dijarea f'25% tal-pazjenti.
French: Jour 15: Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Maltese: Jekk id-dożi ta' Ġurnata 8 kienu twaqqfu:
French: Il a été observé une différence significative du taux de réponse globale dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine plus carboplatine par rapport au bras comparateur chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie épidermoïde (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001) ; cependant, cette différence ne s'est pas traduite en différence de survie sans progression ou de survie globale.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv mal-Awtorità Kompetenti nazzjonali.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Maltese: • L-ispiżjar irid ikun familjari mal-materjal edukattiv ta' PecFent sprej nażali qabel ma jużah florganizzazzjoni tiegħu/tagħha
French: Episodes (%)
Maltese: Episodji (%)
French: Tmax (heures)* 0,33 (0,08
Maltese: Tmax (sigħat)* 0.33 (0.08
French: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
French: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italie
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
French: Pectine (E440)
Maltese: Pectin (E440)
French: L. Molteni & C. dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
French: Temps (heures)
Maltese: Time (hours)
French: Date d'amorçage : ………….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
French: Répétez l'étape 5 trois fois de suite.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
French: microgramm es microgrammes microgramm es microgrammes microgramme s
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
French: Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant - PecFent contre placebo : % d'épisodes chez les patients avec une réduction ≥ 2 points de l'intensité de la douleur
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
French: Fentanyl plasmatique (pg/ml)
Maltese: Plasma Fentanyl (pg/ml)
French: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
French: **p = 0,011 contre placebo ***p < 0,0001 contre placebo
Maltese: *** p<0.0001 vs plaċebo
French: Date de première autorisation : 31 août 2010 Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
French: Pathologie pulmonaire chronique
Maltese: Mard pulmonari kroniku
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
French: Temps (minutes)
Maltese: Ħin (minuti)
French: [Flacon de 8 pulvérisations :]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.