FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Estonian: Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.
Danish: Diaré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år).
Estonian: diarröa; oksendamine (täiskasvanutel vanuses 18...49 aastat)
Danish: Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Estonian: Kokkuvõte 7-valentse Prevenari efektiivsusest pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastu
Danish: Immunrespons hos særlige populationer:
Estonian: Immuunvastused erirühmadel
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
Estonian: Tabel 8: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja 60…64 aastat, kellele manustati Prevenar 13
Danish: 4 år efter skiftet til Prevenar 13, varierede den yderligere reduktion i hyppigheden af IPD forårsaget af de 7 serotyper i Prevenar fra 76 % hos børn under 2 år til 91 % hos børn i alderen 5-14 år.
Estonian: Seejärel saavutati nelja aasta möödumisel üleminekust Prevenar 13-le Prevenaris sisalduvast 7 serotüübist põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse täiendav vähenemine vahemikus 76% alla 2 aasta vanustel lastel kuni 91% 5...14-aastastel.
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti.
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Estonian: Järgmised sagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati kliinilistes uuringutes Prevenar 13-ga:
Danish: En enkelt dosis.
Estonian: Üks ühekordne annus.
Danish: 2 for adjuvant.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Estonian: Üleannustamisel esinenud kõrvaltoimed on üldjuhul samad, mida on teatatud Prevenar 13 soovitusliku pediaatrilise ajakava järgimisel manustatud annuste puhul.
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Estonian: püreksia (väga sage täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat)
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Estonian: • krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Estonian: Prevenar 13 immunogeensus ja ohutus on tõendatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sealhulgas varem pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel.
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Estonian: 6A 7F 19A Prevenari kasutamisel oli madalaima immuunvastuse saavutamise määraga serotüüp 6B uuringus 006 (87,1%).
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Estonian: Lisateave erirühmade kohta
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on pneumokokist põhjustatud haiguste esinemissagedus väike, kuid siiski on teatud kaasuvate haiguste puhul suurenenud haigestumise ja suremuse risk.
Danish: Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
Estonian: Pole teada, kas 13-valentne pneumokokkidevastane konjugeeritud vaktsiin eritub rinnapiima.
Danish: Efter en booster-dosis ved 12-15-måneders alderen blev feber ≥ 38 °C rapporteret hos 50,0 % af de børn, der fik Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 33,6 % hos børn, der fik Infanrix alene.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust 12 kuni 15 kuu vanuses esines ≥ 38 °C palavikku 50% nendest imikutest, kes said Prevenari (7-valentne) ja Infanrix hexat korraga, võrreldes 33,6%-ga imikutest, kes said ainult Infanrix hexat.
Danish: Et åbent, enkeltarmet studie i Frankrig, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten og SaudiArabien med 2 doser Prevenar 13 indgivet med 6 måneders mellemrum blev udført hos 158 børn og unge i alderen fra ≥6 til <18 år med seglcelleanæmi, som tidligere var vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Estonian: Prantsusmaal, Itaalias, Ühendkuningriigis, Ameerika Ühendriikides, Liibanonis, Egiptuses ja Saudi Araabias läbiviidud avatud ühe rühmaga uuringus manustati Prevenar 13 kaks annust 6-kuuliste vahedega 158-le sirprakulise aneemiaga lapsele ja noorukile vanuses ≥ 6 kuni < 18 aastat, keda oli varem vaktsineeritud 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või kahe annusega vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: nõgestõbi vaktsineerimiskohal; dermatiit vaktsineerimiskohal; kihelus vaktsineerimiskohal; õhetus
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Estonian: Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta pneumokokist põhjustatud haiguste vastu kõiki vaktsineeritud isikuid.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, før luften trykkes ud af sprøjten, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada, et tekiks valge homogeenne suspensioon, ja enne manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Estonian: 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Estonian: Selles uuringus täheldati antibiootikumresistentsete S. pneumoniae serotüüpide 19A, 19F ja 6A esinemissageduste vähenemine.
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired: Väga sage:
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Danish: • Feber (hos voksne i alderen 18-29 år).
Estonian: • palavik (18...29-aastastel)
Danish: Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust tekkisid vaktsiini kõikide serotüüpide, sealhulgas 6B ja 23F suhtes immuunvastused, mis näitasid kaheannuselise esmase vaktsineerimise piisavat efektiivsust.
Danish: Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
Estonian: Uuring Prevenar 13-ga, mis sisaldab säilitusainet 2-fenoksüetanool (2-PE)
Danish: 2, 4 og 12 måneder
Estonian: 2, 4, + 12 kuud
Danish: Særlige grupper
Estonian: Erirühmad
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13
Estonian: Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele
Danish: Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust suurenesid antikehade kontsentratsioonid revaktsineerimiseelse tasemega võrreldes kõigi 13 serotüübi suhtes.
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus CAPiTA uuringu esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas (uuringuplaanile vastavas populatsioonis)
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Estonian: 9 serotüübi puhul olid Prevenar 13 saanud uuritavatel OPA tiitrid statistiliselt olulisel määral kõrgemad.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Danish: I et tredje studie med voksne i alderen 50-93 år blev det vist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med årstidsbestemt tetravalent inaktiveret influenzavaccine (QIV).
Estonian: Kolmandas uuringus täiskasvanutega vanuses 50…93 aastat näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt hooajalise neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine, QIV).
Danish: Derudover opfyldte alle 13 serotyper det prædefinerede non-inferioritetskriterium for IgG GMC'er (den nedre grænse af 97,5 % CI af GMC-ratio [GMR] var større end 0,5).
Estonian: Lisaks sellele vastasid kõik 13 serotüüpi eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele IgG kontsentratsioonide geomeetriliste keskmiste osas (97,5% CI alampiir kontsentratsioonide geomeetriliste keskmiste koefitsiendis [GMR suhe] oli suurem kui 0,5).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.
Danish: Efter introduktionen af Prevenar og senere Prevenar 13 var der en nedgang i hyppigheden fra 2,1 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (95 %) for Prevenar-serotyperne plus serotype 6A og en nedgang i hyppigheden fra 0,9 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (89 %) for de øvrige serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Estonian: Pärast Prevenari ja seejärel Prevenar 13 kasutuselevõtmist vähenes keskkõrvapõletiku esinemissagedus 1000 lapse kohta Prevenari serotüüpide ja lisaks serotüübi 6A osas 2,1-lt 0,1 juhtumini (95%) ja Prevenar 13-s sisalduvate täiendavate serotüüpide 1, 3, 5, 7F ja 19A osas 0,9-lt 0,1 juhtumini (89%).
Danish: 60-64 år N=359-404
Estonian: 60…64-aastased N=359…404
Danish: Immunrespons efter subkutan administration
Estonian: Immuunvastused pärast subkutaanset manustamist
Danish: Antistofpersistens og immunologisk hukommelse er undersøgt i et studie hos raske børn, som fik 1 enkelt dosis Prevenar 13 mindst 2 år efter at de tidligere var blevet vaccineret med enten 4 doser Prevenar, en 3-dosis børneserie Prevenar efterfulgt af Prevenar 13 ved 12-måneders alderen eller 4 doser Prevenar 13.
Estonian: Antikehade püsimist ja immunoloogilist mälu hinnati tervete laste uuringus, kes said ühekordse Prevenar 13 annuse mitte varem kui 2 aastat pärast vaktsineerimist kas Prevenari 4 annusega, pärast imikuea esmast kolmeannuselist vaktsineerimist Prevenariga, mis järgnes 12 kuu vanuselt saadud Prevenar 13 annusele või pärast vaktsineerimist Prevenar 13 4 annusega.
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Estonian: Prevenar 13 turuletulekujärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed Kuigi Prevenar 13 kliinilistes uuringutes imikute ja lastega järgmisi kõrvaltoimeid ei täheldatud, loetakse neid Prevenar 13 kõrvaltoimeteks, kuna nendest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.
Danish: • Forstørrede lymfeknuder eller lymfekirtler (lymfadenopati) nær vaccinationsstedet, f.eks. under armen eller i lysken
Estonian: • lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar 13.
Estonian: Üldiste soovituste kohaselt manustati üks annus 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini 1 kuu pärast Prevenar 13 neljandat annust.
Danish: Baseret på overvågning af serotyper i Europa, som blev udført, før Prevenar blev introduceret, estimeres det, at Prevenar 13 dækker 73-100 % (afhængigt af land) af de serotyper, som forårsager invasiv pneumokoksygdom hos børn under 5 år.
Estonian: Serotüüpide jälgimise põhjal Euroopas enne Prevenari kasutuselevõtmist hõlmab Prevenar 13 hinnangute kohaselt 73...100% (olenevalt riigist) serotüüpidest, mis kutsuvad alla 5-aastastel lastel esile pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som indikerer, om administration af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til ikkeimmuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar 13 kan resultere i dårligere respons over for yderligere doser af Prevenar 13.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini kasutamine eelnevalt vaktsineerimata või Prevenar 13-ga vaktsineeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat immuunvastust Prevenar 13 järgmiste annuste suhtes.
Danish: Non-inferioritet blev opnået for de 6 yderligere serotyper baseret på andelen af børn, som opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning af IgG ELISA GMC'er i studie 006 og blev opnået for 5 ud af 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i studie 004.
Estonian: 6 täiendava serotüübi puhul tõestati samaväärsust uuringus 006, lähtudes antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust ja IgG ELIAS GMC-de võrdlusest, ning uuringus 004 viie puhul 6 serotüübist, välja arvatud serotüüp 3.
Danish: I kliniske studier fremkaldte Prevenar 13 immunrespons over for alle de tretten serotyper, som vaccinen indeholder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Prevenar 13 esile immuunvastuse kõigile kolmeteistkümnele vaktsiinis sisalduvale serotüübile.
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Estonian: Kliinilises uuringus imikutel, keda vaktsineeriti 2, 3 ja 4 kuu vanuses, teatati palavikust ≥ 38 °C sagedamini imikutel, keda vaktsineeriti Prevenariga (7-valentne) samaaegselt koos Infanrix hexaga (28,3…42,3%), kui imikutel, keda vaktsineeriti ainult Infanrix hexaga (15,6…23,1%).
Danish: For de hændelser, som blev specifikt identificeret som pneumokokpneumoni, var de observerede reduktioner i indlæggelser og ambulatoriebesøg hhv. 57,6 % og 46,9 % hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basislinje fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Estonian: Konkreetselt pneumokokist tingitud kopsupõletikena tuvastatud juhtudega seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud olid vähenenud alla 2 aasta vanustel lastel vastavalt 57,6% ja 46,9% võrreldes litsentsi väljastamise eelse ajaga (2004 vs. 1997...99).
Danish: For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
Estonian: Kõigi 6 ülejäänud täiendava serotüübi suhtes kutsus Prevenar 13 uuringutes 004/006 esile OPA tiitrid ≥ 1:8 91,4...100%-l vaktsineeritutest ühe kuu jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab 7 pneumokoki kapsli polüsahhariidi, mida sisaldab ka Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ning lisaks veel 6 polüsahhariidi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), mis on kõik konjugeeritud CRM197 kandjavalguga.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
Estonian: Vastused kõigile kolmele TIV antigeenile olid sarnased, kui TIV-i manustati üksi või koos Prevenar 13-ga.
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Estonian: Olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse tekkerisk on suurenenud ka olemasolevate krooniliste haigustega täiskasvanutel, eriti nendel, kellel on anatoomiline või funktsionaalne aspleenia, diabeet, astma, krooniline südame-veresoonkonna-, kopsu-, neeru- või maksahaigus, ning on kõige suurem immuunosupresseeritud isikutel, näiteks pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste või HIV-infektsiooni korral.
Danish: Prevenar 13 kan gives samtidig med alle følgende vaccine-antigener, enten som monovalente eller som kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær -pertussis eller helcelle-pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (se pkt.
Estonian: Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos ükskõik millise vaktsiinantigeeniga, kas ühevalentsete või kombineeritud vaktsiinidena: difteeria, teetanus, atsellulaarne või täisrakuline läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud poliomüeliidivaktsiin, B-hepatiit (Infanrix Hexa kohta vt lõik 4.4), meningokoki serogrupp C, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja rotaviiruse vaktsiin.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 hos voksne:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel:
Danish: • Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Estonian: • punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])
Danish: Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var >-10 %).
Estonian: IgG sisalduse ≥ 0,35 μg/ml saavutanud osalejate samaväärsus leidis kinnitust kõigi 13 serotüübi puhul (97,5% usaldusvahemiku alampiir ravivastusega osalejate osakaalu rühmadevahelises erinevuses 0,35 µg/ml juures oli > -10%).
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Estonian: Suhte usaldusvahemikud saadakse logaritmitud mõõtetulemuste keskmise erinevuse Student-t jaotusel põhinevate usaldusvahemike pöördteisendusel.
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Estonian: • 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini hoolikalt loksutada, et tekiks valge homogeenne suspensioon ja visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Danish: Da otitis media forårsages af mange andre organismer end de pneumokok-serotyper, der findes i vaccinen, forventes beskyttelsen mod alle former for otitis media at være lille (se pkt.
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide, kaitseb vaktsiin kõigi keskkõrvapõletike vastu vähe (vt lõik 5.1).
Danish: Sygdomsbyrde
Estonian: Haiguskoormus
Danish: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet,
Estonian: • palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal,
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5, 10, 25 ja 50.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ning 4,4 µg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset det samme eller højere end efter første dosis.
Estonian: Pärast Prevenar 13 teise ja kolmanda annuse manustamist olid immuunvastused sarnased või suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Danish: Studiet inkluderede 162 forsøgspersoner, der tidligere havde fået 1 dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, 143 forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 doser, og 26 forsøgspersoner, der tidligere havde fået mere end 2 doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Estonian: Uuringus said 162 isikut ühe eelneva 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini annuse, 143 isikut said kaks eelnevat ja 26 isikut rohkem kui kaks eelnevat pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini annust.
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Estonian: Säilitusainet 2-PE sisaldava Prevenar 13 (mitmeannuselises konteineris) ohutust ja immunogeensust võrreldi ilma säilitusaineta Prevenar 13 vastavate näitajatega tervetel imikutel vanuses 8, 12 ja 16 nädalat (250 imikut rühmas).
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n = 899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Estonian: Üks 7 uuringust hõlmas täiskasvanuid (n = 899) vanuses 18…49 aastat, kellele manustati Prevenar 13 ja keda ei olnud varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
Estonian: Üldiste soovituste kohaselt manustati hiljem üks annus 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Danish: Nedenstående frekvenser er baseret på bivirkninger, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13 til voksne.
Estonian: Alljärgnevad esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimetel, mida hinnati Prevenar 13 kliinilistes uuringutes täiskasvanutel:
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock, angioødem.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sealhulgas šokk; angioödeem
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Estonian: Lõuna-Iisraeli pidevas järelevalvesüsteemis (2004...2013) Prevenari ja seejärel Prevenar 13 mõju dokumenteerimiseks olmetekkelise kopsupõletiku esinemissagedusele alla 5 aasta vanustel lastel, kasutades kaheannuselist esmast vaktsineerimiskuuri revaktsineerimisannusega teisel eluaastal, vähenes pärast Prevenar 13 kasutuselevõtmist alveolaarse olmetekkelise kopsupõletikuga seotud ambulatoorsete visiitide arv 68% (95% usaldusvahemik 73; 61) ja hospitaliseerimiste arv 32% (95% usaldusvahemik 39; 22) võrreldes perioodiga enne Prevenari kasutuselevõtmist.
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Estonian: Samas uuringus manustati teisele 50…59-aastastele ja teisele 18…49-aastastele täiskasvanute grupile üks annus Prevenar 13.
Danish: Dette er ikke tegn på nedbrydning.
Estonian: See ei viita kasutamiskõlbmatusele.