FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Croatian: Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Slovenian: Viale zdravila Kyprolis ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov in so namenjene samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočice lijeka Kyprolis ne sadrže antimikrobne konzervanse i namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozupotrebno je pomno pratiti.
Slovenian: • Število trombocitov < 10 x 109/l ali znaki krvavitve s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Croatian: Ove reakcije se mogu pojaviti neposredno nakon ili do 24 sata nakon primjene lijeka Kyprolis.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Croatian: PML je poznato sigurnosno pitanje vezano uz bortezomib, koji pripada istoj skupini kao i karfilzomib.
Slovenian: Krvavitev in trombocitopenija
Croatian: Krvarenje i trombocitopenija
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Croatian: Razgradni produkti nemaju nikakvu poznatu biološku aktivnost.
Slovenian: • Prekinite uporabo
Croatian: • Prekinite liječenje
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Croatian: Karfilzomib je supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ne i BCRP-a.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Croatian: Događaji venske tromboembolije
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Croatian: • Promjena glasa ili promuklost
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u združenom skupu podataka iz kliničkih ispitivanja (n = 2944).
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Croatian: Kyprolis prašak za otopinu za infuziju se ne smije miješati s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Slovenian: In vitro je bil karfilzomib minimalno nevrotoksičen in je minimalno vplival na neproteasomske proteaze.
Croatian: In vitro, pokazalo se da je karfilzomib minimalno neurotoksičan i da ima minimalnu reakciju na ne-proteasomske proteaze.
Slovenian: Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Croatian: Bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s početnom vrijednosti klirensa kreatitina < 30 ml/min su ograničeni.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Slovenian: Srčno popuščanje, miokardni infarkt in ishemija miokarda
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Croatian: Međutim, nije poznato inducira li karfilzomib pri terapijskim koncentracijama CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Croatian: • Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Primjena lenalidomida i deksametazona mogla se nastaviti do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Kyprolis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Študija PX-171-011 je bila odprta randomizirana študija 3. faze (n = 315, zahtevana je bila izpostavljenost ≥ 3 predhodnim zdravljenjem).
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Croatian: Smanjenja razine doze prikazana su u tablici 4.
Slovenian: Mehanizmi, ki potekajo s pomočjo citokroma P450, so imeli pri celotni presnovi karfilzomiba majhno vlogo.
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Croatian: Učinak karfilzomiba na repolarizaciju srca, koristeći QT interval s Fridericia korekcijom (QTcF interval) i analiza povezanosti koncentracije i QTc intervala ne pokazuje jasan signal bilo kojeg učinka povezanog s dozom.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži karfilzomib u koncentraciji od 2 mg/ml.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino Vd, so lahko dobivali bortezomib po intravenski (n = 108) ali subkutani (n = 357) poti.
Croatian: Bolesnici koji su randomizirani u Vd skupinu bortezomib su mogli primiti ili intravenskim (n = 108) ili supkutanim (n = 357) putem.
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
Croatian: vrlo tamnu boju mokraće i vrlo blijedu stolicu
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Croatian: 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednostb
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
Croatian: • Simptomi nalik gripi (influenca)
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Slovenian: Največji odmerek, ki ni hudo toksičen, 0,5 mg/kg, je pri opicah povzročil intersticijsko vnetje v ledvici sočasno z rahlo glomerulopatijo in rahlim vnetjem v srcu.
Croatian: Najviša doza koja nije bila teško toksična, od 0,5 mg/kg, u majmuna je rezultirala intersticijskom upalom u bubrezima, uz blagu glomerulopatiju i blagu upalu srca.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin, kolhicin).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Slovenian: • virusna okužba,
Croatian: • Virusna infekcija
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
Croatian: • Ako se apsolutni broj neutrofila vrati na početnu vrijednost i vrućica se povuče, nastavite liječenje jednakom dozom
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje oralne kontraceptive ili hormonsku metodu kontracepcije povezanu s rizikom od tromboze, bolesnica bi trebala prijeći na alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Slovenian: • Febrilna nevtropenija
Croatian: • Febrilna neutropenija
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis in še 90 dni po koncu zdravljenja morate uporabljati kondom, tudi če je vaša partnerka noseča.
Croatian: Tijekom liječenja i 90 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate koristiti kondom, čak i ako je Vaša partnerica trudna.
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Croatian: Procjena mogućih učinaka karfilzomiba na funkciju srca provedena je analizom centralnog slijepog očitanja trostrukog EKG-a u 154 ispitanika s uznapredovalom malignom bolesti, uključujući multipli mijelom.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Dodatno, zbog povećanog rizika od venskih tromboemboličkih događaja povezanih s primjenom karfilzomiba, žene bi trebale izbjegavati primjenu hormonskih kontraceptiva povezanih s rizikom od tromboze tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v mišicah, bolečine v prsnem košu,
Croatian: • Bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu
Slovenian: 25 mg na dan Od 13. ciklusa naprej
Croatian: 25 mg dnevno Ciklus 13. i nadalje
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Croatian: Ako se hipertenzija ne može kontrolirati, dozu lijeka Kyprolis treba smanjiti.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Croatian: Međutim, ako primite previše lijeka Kyprolis, Vaš liječnik će Vas pratiti zbog nuspojava.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Slovenian: Lenalidomid in deksametazon sta dve drugi zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Croatian: Lenalidomid i deksametazon su drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiplog mijeloma.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Croatian: Sistemski klirens bio je u rasponu od 151 do 263 l/sat i nadilazio je protok krvi u jetri, što upućuje da se karfilzomib uvelike eliminira van jetre.
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Kyprolis
Croatian: Ako primite previše lijeka Kyprolis
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Croatian: In vitro, karfilzomib inhibira OATP1B1 uz IC50 = 2,01 µM, dok nije poznato može li ili ne karfilzomib na sustavnom nivou inhibirati i druge transportere OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP.
Slovenian: • bolečina, otekanje, draženje ali neudobje na mestu, kjer ste dobili injekcijo v veno,
Croatian: • Bol, oticanje, iritacija ili nelagoda na mjestu gdje ste primili injekciju u venu
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Croatian: Ovim ispitivanjem se nije procijenio omjer koristi i rizika u široj refraktornoj populaciji.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Croatian: Sigurnost nastavka liječenja karfilzomibom nakon postizanja odgovarajuće kontrole reaktivacije HBV-a nije poznata.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prema potrebi smanjite dozu ili prekinite primjenu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • izcedek iz nosu, zamašen nos ali kihanje,
Croatian: • Curenje nosa, začepljen nos ili kihanje
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Slovenian: • Težave z jetri - če ste kdaj imeli hepatitis, zamaščena jetra ali so vam kdaj rekli, da vam jetra ne delujejo pravilno.
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povijest hepatitisa i masne jetre ili ako Vam je ikada bilo rečeno da Vaša jetra ne radi pravilno
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Croatian: S obzirom da se lenalidomid može primjenjivati u kombinaciji s lijekom Kyprolis, potrebno je posebnu pozornost obratiti na zahtjeve za testiranje na trudnoću i prevenciju trudnoće kod primjene lenalidomida. (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml rekonstituirane otopine sadrži 7 mg natrija.
Slovenian: • srčno popuščanje in težave s srcem, vključno s hitrim, močnim ali nerednim bitjem srca,
Croatian: • Zatajenje srca i problemi sa srcem uključujući ubrzane, snažne i nepravilne otkucaje srca
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Croatian: • Upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Kyprolis pri človeku prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Kyprolis u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite bočicu iz hladnjaka.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo določil(a) odmerek zdravila Kyprolis, ki ga boste dobili.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Croatian: Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma.
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, zato morate ravnati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti (glejte navodilo za uporabo lenalidomida za informacije o preprečevanju nosečnosti ter se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro).
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće (za informacije o prevenciji trudnoće pogledajte Uputu o lijeku za lenalidomid i raspravite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom).
Slovenian: Bolniki v študiji PX-171-011 so bili predhodno intenzivneje zdravljeni in so imeli slabše delovanje organov in kostnega mozga kot bolniki v študiji PX-171-009.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje PX-171-011 bili su prethodno pod jačim liječenjem i imali su slabiju funkciju organa i koštane srži u usporedbi s bolesnicima uključenima u ispitivanje PX-171-009.
Slovenian: • ponovno aktivirana okužba s hepatitisom B (virusno vnetje jeter).
Croatian: • Ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B (virusna upala jetre)
Slovenian: a. Po presoji neodvisnega strokovnega odbora na podlagi standardnih objektivnih meril odziva po IMWG/EBMT.
Croatian: Independent Review Committee) primjenom standardnih objektivnih IMWG/EBMT kriterija odgovora.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Croatian: Preporučeni postupci i prilagodba doze prikazani su u Tablici
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za karfilzomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) karfilzomib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za karfilzomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) karfilzomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: V skladu z dejavnostmi za označevanje in zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga Segec in drugi, je treba zagotoviti vključitev opozorila glede PML v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: • okužba želodca in črevesa (gastroenteritis),
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Croatian: Kyprolis će se čuvati u ljekarni.
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Croatian: Preporučena hidracija uključuje i peroralni unos tekućina (30 ml/kg/dan tijekom 48 sati prije 1. dana, 1. ciklusa) i intravenski unos tekućina (250 ml do 500 ml odgovarajuće intravenske tekućine prije svake doze u 1. ciklusu).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji su supstrati ovih enzima, kao što su oralni kontraceptivi.
Slovenian: Glede na veliko število primerov, verjetni mehanizem in resnost tveganja je predlagano, da se ponovna aktivacija virusa hepatitisa B doda v povzetek glavnih značilnosti zdravila in v navodilo za uporabo kot neženi učinek zdravila.
Croatian: Na temelju velikog broja slučajeva, mogućeg mehanizma i ozbiljnosti rizika, predloženo je dodavanje reaktivacije hepatitisa B kao nuspojave u sažetak opisa svojstava lijeka i informacije o lijeku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi, kot so kratka sapa, bolečina v prsih, hemoptiza, otekanje roke ali noge ali bolečina.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, boli u prsištu, hemoptize te boli ili oticanja ruku ili nogu.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Karfilzomib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesov test) in vitro, in vivo pa ni bil klastogen v mikrojedrnem preizkusu na kostnem mozgu miši.
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da karfilzomib v kulturah humanih hepatocitov ne inducira humanega CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da karfilzomib nije inducirao humani CYP3A4 u kulturi humanih hepatocita.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je potrebno mesečno ali bolj pogosto, kot je klinično indicirano, spremljati koncentracije kalija v serumu, kar pa bo odvisno od koncentracij kalija, izmerjenih pred začetkom zdravljenja, sočasno uporabljenih zdravil (npr. zdravila, ki povečajo tveganje za hipokaliemijo) in povezanih sočasnih obolenj.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis potrebno je pratiti razinu kalija u serumu na mjesečnoj razini ili češće, kako je klinički indicirano, što će ovisiti o razinama kalija izmjerenima prije početka liječenja, istodobno primjenjivanim lijekovima (npr. lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od hipokalijemije) i povezanim komorbiditetima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Slovenian: Odmerki ≥ 15 mg/m2 so dosledno povzročili (≥ 80 %) zavrtje proteasomske aktivnosti CT-L.
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.