FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко", и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Bulgarian: Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
Bulgarian: Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) при пациента, коригиран за възрастта на пациента, височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и съществуват условия за ресусцитация.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Bulgarian: Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Bulgarian: Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
Bulgarian: Пациентите, които демонстрират бронхиална хиперреактивност, не трябва да бъдат лекувани с Bronchitol.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
Bulgarian: То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Bulgarian: Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Czech: Co je Bronchitol?
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá?
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí?
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
Czech: Jak se přípravek Bronchitol používá?
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
Czech: Číslo EU
Bulgarian: ЕС номер
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Czech: s butylovou elastomerovou zátkou
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Bulgarian: Кутия с 1 флакон със 100 дози
Czech: Smyšlený název Síla
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Bulgarian: Фармацевтична форма
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Czech: (jako hydroxid)
Bulgarian: (като хидроксид)
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Czech: 50 dávek (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Czech: LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животни, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru)
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване)
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Czech: Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem Pomocné látky:
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Czech: s.c.
Bulgarian: °C.
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/112/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/112/001
Czech: Plodnost:
Bulgarian: Фертилитет:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Czech: Ovce a skot
Bulgarian: Овце и говеда.