FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Imfinzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imfinzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
Italian: Sintesi di Imfinzi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Imfinzi è impiegato nello specifico quando il cancro produce una proteina chiamata PD-L1.
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Italian: I risultati preliminari hanno anche indicato che i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto complessivamente più a lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo, anche se sarebbe stato necessario un monitoraggio più lungo per confermare l'entità del beneficio.
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Italian: Il principio attivo di Imfinzi, durvalumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una proteina denominata "ligando 1 della morte cellulare programmata" (PD-L1), presente sulla superficie di numerose cellule cancerogene, e legarsi a essa.
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imfinzi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imfinzi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono tosse, infezioni di naso e gola ed eruzione cutanea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
Italian: Imfinzi è un medicinale usato per trattare un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
Italian: Imfinzi è utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato che non può essere asportato tramite un intervento chirurgico ma che non è progredito dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia a base di platino (medicinali antitumorali).
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Italian: PD-L1 agisce per inibire la risposta delle cellule immunitarie che altrimenti attaccherebbero le cellule tumorali.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Italian: Come agisce Imfinzi?
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
Italian: Come si usa Imfinzi?
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prolungamento del tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza peggioramento della malattia.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Italian: Quali benefici di Imfinzi sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
Italian: Legandosi alla proteina PD-L1 e bloccandone gli effetti, Imfinzi aumenta la capacità del
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imfinzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Italian: È usato se il NSCLC:
Danish: Det bruges, når NSCLC:
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Italian: Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose.
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Italian: L'analisi di OS è stata effettuata approssimativamente 13 mesi dopo l'analisi primaria di PFS.
Danish: Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
Italian: NR: non raggiunta
Danish: NR: Ikke opnået.
Italian: Conservare in frigorifero.
Danish: Opbevares i køleskab
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Italian: Il 92% dei pazienti aveva ricevuto una dose totale di 54-66 Gy di radiazioni.
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Italian: • Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Italian: Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Italian: I risultati di PFS e OS sono riassunti nelle Figure 3, 4, 5 e 6.
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 42 giorni.
Danish: Tid til debut var 42 dage.
Italian: Eventi/N (%) IMFINZI
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Italian: Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante.
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
Italian: • Chiamiimmediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Danish: Forberedelse og administration af infusionen
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Italian: Epatite c,m
Danish: Hepatitis c,m
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Italian: Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03.
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di IMFINZI.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti di durvalumab sulla fertilità nell'uomo o negli animali.
Danish: Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Italian: PFS2 mediana b (mesi)
Danish: Median PFS2 b (måneder)
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
Danish: I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
Italian: L'emivita terminale (t1/2), in base a CL basale, è stata approssimativamente di 18 giorni.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Italian: Qualsiasi Grado (%)
Danish: Alle grader (%)
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med pancreatitis hos patienter i det kliniske studieprogram.
Italian: • harisposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapiae radioterapia.
Danish: • er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.
Italian: Ai pazienti con controllo della malattia a 12 mesi è stata data la possibilità di essere ri-trattati fino alla progressione della malattia.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Italian: Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥65 anni) ed i pazienti più giovani.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
Danish: • du har gennemgået en organtransplantation
Italian: Polmonite b,c
Danish: Pneumoni b,c
Italian: PFS2 è definita come il tempo trascorso a partire dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione (definita in base alla pratica clinica standard locale) o al decesso.
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Italian: Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale.
Danish: Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 3 til 5 dage på trods af kortikosteroider, skal yderligere immunsupprimerende behandling straks indledes.
Italian: Probabilità di OS
Danish: Sandsynlighed for OS
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
Italian: Risultati di efficacia nello studio PACIFIC
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
Italian: • È molto importante non saltare unadose di questo medicinale.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Italian: • una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Italian: • hauna malattia autoimmune (una malattiain cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Italian: i include tosse e tosse produttiva.
Danish: i omfatter hoste og produktiv hoste.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Italian: • se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Italian: Grado 3-4 (%)
Danish: Grad 3-4 (%)
Italian: IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Italian: I due endpoints primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di IMFINZI vs. placebo.
Danish: Studiets to primære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for IMFINZI vs. placebo.
Italian: PD-L1 Non noto
Danish: PD-L1 ukendt
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità Il potenziale cancerogeno e genotossico di durvalumab non è stato valutato.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Det karcinogene og genotoksiske potentiale af durvalumab er ikke blevet evalueret.
Italian: • Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Italian: Considerare di aumentare la dose dei corticosteroidi e/o usare immunosoppressori sistemici addizionali in caso di peggioramento o mancato miglioramento.
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Italian: La randomizzazione era stratificata in base al sesso, età (<65 anni vs. ≥65 anni) e stato relativo al fumo di sigaretta (fumatore vs. non-fumatore).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Danish: Patienter udelukket fra kliniske forsøg
Italian: Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI.
Italian: La categoria corrispondente di frequenza per ogni ADR è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Il numero di pazienti è insufficiente per determinare l'impatto di ADA sull'efficacia.
Danish: Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
Italian: E' noto che l'IgG1 umana attraversa la barriera placentare e il trasferimento di durvalumab nella placenta è stato confermato in studi condotti su animali.
Danish: Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.
Danish: For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Italian: stazionario è stato raggiunto approssimativamente a 16 settimane.
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Italian: Comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione correlata all'infusione
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
Italian: EU/1/18/1322/002 120 mg flaconcino EU/1/18/1322/001 500 mg flaconcino
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia includevano la PFS a 12 mesi (PFS 12) e a 18 mesi (PFS 18) dalla randomizzazione ed il tempo trascorso a partire dalla randomizzazione fino alla seconda progressione (PFS2) .
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Italian: 6545CG Nijmegen, Paesi Bassi
Danish: 6545CG Nijmegen, Nederlandene
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Danish: 6545 CG Nijmegen Nederlandene
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento nei pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandling af klinisk stabile patienter med indledende tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogressionen bekræftes.
Italian: I dati relativi all'uso di durvalumab in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data om brugen af durvalumab hos gravide kvinder.
Italian: Numero di pazienti a rischio Mese
Danish: Antal patienter i risiko Måneder
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Italian: Bambini e adolescenti IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
Italian: PD-L1 può essere indotta da segnali infiammatori (ad esempio IFN-gamma) e può essere espressa sia su cellule tumorali sia su cellule immunitarie associate al tumore nel microambiente tumorale.
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici (PK) ufficiali di interazioni farmacologiche con durvalumab.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: IMFINZIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.
Danish: ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Italian: Diabete insipido
Danish: Diabetes insipidus
Italian: Interrompere l'infusione o rallentare
Danish: Afbryd eller nedsæt infusionshastigheden
Italian: IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Italian: In base all'analisi PK di popolazione, è prevista un'esposizione leggermente inferiore nei pazienti positivi per ADA; tuttavia, la riduzione dell'esposizione PK è inferiore al 30% confrontata ad un paziente standard e non è considerata clinicamente rilevante.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse forventes lidt lavere eksponering hos ADA-positive patienter, men reduktionen af farmakokinetisk eksponering er under 30 % sammenlignet med en typisk patient og anses ikke for klinisk relevant.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Italian: La PFS è stata valutata da un Comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Danish: PFS blev baseret på blindet uafhængig central vurdering (BICR, Blinded Independent Central Review) ifølge RECIST v1.1.
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Italian: La dose raccomandata è 10 mg di durvalumab per chilogrammo di peso corporeo.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
Italian: Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di durvalumab nel sottogruppo PD-L1 TC ≥ 1% è stato coerente con la popolazione intent to treat, come lo è stato il sottogruppo con PD-L1 TC < 1%.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Italian: I sintomi riferiti dai pazienti, le informazioni relative alla funzionalità e alla qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL) sono stati raccolti tramite l'EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo riguardante il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Italian: In tutti gli studi IMFINZI è stato somministrato a una dose pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Italian: Per tutta la durata dello studio fino alla settimana 48, non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi in trattamento con IMFINZI e placebo in relazione ai sintomi, alla funzionalità e a HRQoL (secondo quanto valutato in base a una differenza superiore o pari a 10 punti).
Danish: Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Italian: Dopo il miglioramento a Grado ≤ 1, una sospensione graduale dei corticosteroidi deve essere iniziata e continuata per almeno 1 mese.
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Italian: Sospendere la dose fino a stabilità clinica
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil