FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nitisinone MDK può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Hungarian: Nitisinone MDK befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Italian: È necessario assicurarsi che il paziente segua il regime dietetico prescritto e misurare le concentrazioni plasmatiche di tirosina.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Italian: Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione su un gruppo di 207 pazienti affetti da HT-1.
Hungarian: populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna attività mutagena, mentre era presente una debole attività clastogenica.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene un flacone.
Hungarian: Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Italian: In base alla valutazione di tutti i parametri biochimici, potrebbe essere necessaria una dose di 2 mg/kg peso corporeo/die.
Hungarian: biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Italian: Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del nitisinone in donne in gravidanza.
Hungarian: A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: Si raccomanda di monitorare regolarmente la conta leucocitaria e quella delle piastrine, poiché durante la valutazione clinica sono stati osservati alcuni casi di trombocitopenia e leucopenia reversibili.
Hungarian: A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Italian: Nitisinone MDK con cibi e bevande
Hungarian: A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Italian: La dose raccomandata in mg/kg peso corporeo è uguale per bambini e adulti.
Hungarian: A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.
Italian: La sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Italian: Si raccomanda di non abbassare la concentrazione di tirosina plasmatica mediante riduzione o interruzione del dosaggio di nitisinone, poiché la carenza metabolica potrebbe provocare un peggioramento della condizione clinica del paziente.
Hungarian: A plazma tirozin koncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Italian: Nitisinone MDK blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Hungarian: A Nitisinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Italian: Altri medicinali e Nitisinone MDK
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nitisinone MDK
Italian: Non si prevede che il nitisinone inibisca il trasporto mediato da P-gp, BCRP o OCT2.
Hungarian: Nem várható, hogy a nitizinon gátolná a P-gp, BCRP vagy OCT2 mediált transzportot.
Italian: Non sono state rilevate prove di genotossicità in vivo (nel test del micronucleo di topo e in quello di sintesi non programmata del DNA nel fegato di topo).
Hungarian: In vivo genotoxicitásra nincs bizonyíték (egér mikronukleusz vizsgálat és egér máj UDS assay [unscheduled DNA synthesis assay - nem tervezett DNS-szintézis assay]).
Italian: L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
Hungarian: A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Italian: Una volta preso dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
Italian: Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die.
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nitisinone MDK".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nitisinone MDK-ot" című pontot.
Italian: - Prurito, infiammazione cutanea (dermatite esfoliativa), eruzioni cutanee.
Hungarian: − viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Italian: In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di capsule di nitisinone (1 mg/kg peso corporeo), l'emivita terminale (mediana) del nitisinone nel plasma era di 54 ore (in un intervallo compreso tra 39 e 86 ore).
Hungarian: 10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra (tartomány: 39-86 óra) volt.
Italian: La comparsa di dermatite esfoliativa è un evento non comune.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1).
Hungarian: A gyógyszeres kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
Hungarian: szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Italian: Il trattamento con nitisinone determina livelli più alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi a carico degli occhi.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
Hungarian: A nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet, mert a metoprolol AUC∞ értékét nem befolyásolta a nitizinon adása.
Italian: Se soffre di questo disturbo, l'organismo è incapace di degradare completamente l'aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell'organismo.
Hungarian: A betegség következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez.
Italian: Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Hungarian: Egy tartály 60 darab kapszulát tartalmaz.
Italian: Il nitisinone è un induttore debole del CYP 2E1 (riduzione del 30% dell'AUC del clorzoxazone) e un inibitore debole di OAT1 e OAT3 (incremento di 1,7 volte dell'AUC della furosemide), mentre non inibisce il CYP 2D6 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A nitizinon a CYP 2E1 gyenge induktora (a klorzoxazon AUC 30%-os csökkenése) és az OAT1, valamint OAT3 gyenge gátlója (a furoszemid AUC 1,7-szeres emelkedése), viszont a nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Italian: 60 capsule
Hungarian: 60 darab kapszula
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia
Italian: Nitisinone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A nitizinon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo "EXP" e "Scad."
Hungarian: A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Nei pazienti con un aumento dell'alfa-fetoproteina o segni di noduli epatici deve sempre essere verificata la presenza di eventuali tumori maligni del fegato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek magas az alfa-foetoprotein szintje illetve a májukban csomók észlelhetők, mindig figyelembe kell venni a rosszindulatú májbetegségek lehetőségét.
Italian: Non allatti con latte materno durante il periodo di assunzione di questo medicinale, vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato principalmente sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) sia stata effettuata.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Italian: Nei ratti, l'esposizione attraverso il latte materno ha provocato una diminuzione del peso medio della prole e lesioni corneali.
Hungarian: Patkányokban az anyatejen keresztüli expozíció az utódoknál átlagos testtömegcsökkenést és szaruhártya sérüléseket eredményezett.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
Hungarian: Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS-expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
Italian: - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Italian: In caso di gravidanza, dovrà contattare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del nitisinone.
Hungarian: Hagyományos felszívódási, megoszlási, metabolizációs és kiválasztódási vizsgálatokat nem végeztek a nitizinonnal.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nitisinone MDK
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz a Nitisinone MDK?
Italian: È possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in sospensione in una piccola quantità di acqua o in un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
Hungarian: A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Italian: Non è noto se il nitisinone sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nitizinon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: In base al meccanismo d'azione, il nitisinone aumenta i livelli di tirosina in tutti i pazienti trattati con nitisinone.
Hungarian: Hatásmechanizmusának köszönhetően a nitizinon minden kezelt betegnél növeli a tirozinszintet.
Italian: In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
Hungarian: Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején, a napi kétszeri adagolásról napi egyszeri adagolásra történő áttéréskor, illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton-szint, a vizelet 5-aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrocyták porfobilinogén-szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni - Aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi).
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások − emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
Italian: Se la dose di nitisinone è stata adeguatamente titolata, il succinilacetone non deve essere rilevabile nell'urina né nel plasma.
Hungarian: A dózis megfelelő beállítása esetén a szukcinil-aceton nem mutatható ki a vizeletben vagy a plazmában.
Italian: Non si prevede che la concentrazione plasmatica del nitisinone in un contesto clinico inibisca il trasporto mediato da OATP1B1 o OATP1B3.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3
Italian: Se il livello di tirosina supera 500 micromoli/L, occorre diminuire ulteriormente l'apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/L fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Italian: Pertanto le donne che assumono il nitisinone non devono allattare con latte materno, in quanto non si può escludere un danno al lattante (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Hungarian: Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetén a szoptatás tilos, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Italian: La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso.
Hungarian: nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Italian: Il nitisinone è un inibitore competitivo della 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi, un enzima che precede la fumarilacetacetato idrolasi nel percorso catabolico della tirosina.
Hungarian: A nitizinon a 4-hidroxifenil-piruvát-dioxigenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril-aceto-acetát-hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura prima di iniziare il trattamento con nitisinone e in seguito regolarmente, almeno una volta all'anno.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Italian: I pazienti trattati con il nitisone, che sono trattati contemporaneamente con medicinali aventi una finestra terapeutica stretta e che sono metabolizzati attraverso il CYP 2C9, come warfarin e fenitoina, devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Italian: Tuttavia il nitisinone è stato somministrato a stomaco pieno durante la generazione dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Hungarian: A hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos adatok gyűjtése során azonban a nitizinont étkezés közben adták.
Italian: (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Livelli di tirosina elevati
Hungarian: Emelkedett tirozinszint
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato effetti postnatali nocivi attraverso l'esposizione del latte materno al nitisinone.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok során nem kívánt postnatalis hatások léptek fel olyan állatoknál, amelyeket nitizinon tartalmú tejjel tápláltak.
Italian: È stato riscontrato che l'inizio tempestivo del trattamento portava ad un'ulteriore riduzione del rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC, hepatocellular carcinoma).
Hungarian: Kiderült, hogy a kezelés korai elkezdése a májsejt carcinoma kialakulásának kockázatát tovább csökkenti.
Italian: Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima.
Hungarian: A nitizinont in vitro a CYP 3A4 enzim metabolizálja, emiatt a dózis módosítására lehet szükség enziminduktorokkal és enzimgátlókkal történő együttadás során.
Italian: Può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Hungarian: Egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolható legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Italian: Nitisinone non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno in uno studio di cancerogenesi di 26 settimane condotto su topi transgenici (TgrasH2).
Hungarian: Egy transzgénikus egerekkel (TgrasH2) végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban a nitizinon nem mutatott karcinogén potenciált.
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E 171).
Italian: Rivestimento della capsula - Gelatina - Titanio diossido (E 171)
Hungarian: Kapszula héj - Zselatin - Titán-dioxid (E 171)
Italian: 60 capsule rigide
Hungarian: 60 darab kemény kapszula
Italian: I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato (vedere paragrafo 4).
Hungarian: A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
Italian: È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli aminoacidi plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin és tirozin tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Il succinilacetone inibisce il percorso di sintesi della porfirina, provocando l'accumulo dell'acido 5-aminolevulinico.
Hungarian: A szukcinil-aceton gátolja a porfirinszintézist, mely az 5-aminolevulinsav felhalmozódásához vezet.
Italian: Aggiustamento della dose
Hungarian: A dózis módosítása
Italian: I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose totale giornaliera in due somministrazioni giornaliere.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato che riguarda gli occhi e la vista, si rivolga immediatamente al medico per una visita oculistica.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Italian: La probabilità a 2, 4 e 6 anni che non si presenti un HCC durante il trattamento con nitisinone nei pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi all'inizio del trattamento e in quelli di età superiore a 24 mesi all'inizio del trattamento è riportata nella tabella seguente:
Hungarian: illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
Hungarian: A HT1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'influenza esercitata dal nitisinone sulla fertilità.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Italian: Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone è risultato essere un inibitore moderato del CYP 2C9 (incremento di 2,3 volte dell'AUC della tolbutamide), per cui il trattamento con nitisinone può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim mérsékelt gátlója (tolbutamid AUC 2,3-szoros emelkedése), ezért a nitizinon-kezelés az elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszereknél plazmaszint-emelkedést okozhat (lásd 4.4 pont).
Italian: Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Italian: Le reazioni avverse riguardanti la classe per sistemi e organi secondo MedDRA "Patologie del sistema emolinfopoietico" si sono attenuate con la prosecuzione del trattamento con nitisinone.
Hungarian: A „Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek" MedDRA szervrendszert érintő mellékhatások a nitizinon-kezelés folytatása esetén elmúltak.
Italian: Le donne che assumono il nitisinone non devono allattare al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Hungarian: A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetén tilos (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Italian: L'aumento dei livelli di tirosina è stato associato a reazioni avverse a carico dell'occhio quali per es. opacità corneale e lesioni ipercheratosiche.
Hungarian: Az emelkedett tirozinszint a szemmel összefüggő mellékhatásokkal, pl. szemlencsehomállyal és hyperkeratikus léziókkal társult.
Italian: Se inizia il trattamento con Nitisinone MDK assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.