FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un patrón consistente de los resultados independientemente de la definición de RpC.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo panašūs nepriklausomai nuo pVA apibrėžimo.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se dieron en el 18,6%-25,0% de los pacientes en el primer día de la administración de Perjeta (en combinación con trastuzumab y quimioterapia).
Lithuanian: 18,6-25,0 % pacientų pirmąją Perjeta vartojimo (kartu su trastuzumabu ir chemoterapija) dieną.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, neištirti.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas pasiskirstymo tūris tipinio paciento organizme buvo 3,11 litro centriniame (Vc) kompartmente ir 2,46 litro periferiniame (Vp) kompartmente.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Nėščioms ir kontracepcijos priemonėmis nesinaudojančioms vaisingoms moterims Perjeta skirti nerekomenduojama.
Spanish: En general, el 6% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 25% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 69% tenía cáncer de mama operable.
Lithuanian: Iš viso 6 % pacienčių buvo nustatytas uždegiminis krūties vėžys, 25 % - vietiškai išplitęs, o 69 % - operabilus krūties vėžys.
Spanish: Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron Perjeta y trastuzumab administrados por vía intravenosa cada 3 semanas hasta completar 1 año de tratamiento.
Lithuanian: Atlikus chirurginę operaciją, visiems pacientams Perjeta ir trastuzumabu buvo leidžiami į veną kas 3 savaites, kol jie baigė 1 metų trukmės gydymo kursą.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei pasireiškė kelių pirmųjų gydymo ciklų metu.
Spanish: En general, la seguridad de Perjeta fue coherente en todos los ensayos, aunque la incidencia y las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentes variaron en función de si Perjeta se administraba en monoterapia o de manera concomitante con fármacos antineoplásicos.
Lithuanian: Perjeta saugumo duomenys visuose tyrimuose iš esmės buvo panašūs, tačiau dažniausių nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškimo dažnis ir pobūdis skyrėsi priklausomai nuo to, ar Perjeta buvo skiriamas monoterapijai ar kartu su kitais priešvėžiniais preparatais.
Spanish: La sobreexpresión del HER2 se determinó en un laboratorio central y se definió como una puntuación de 3+ medido por IHC (por sus siglas en inglés) o un índice de amplificación ≥2,0 determinado por ISH (por sus siglas en inglés) en los ensayos indicados más adelante.
Lithuanian: Per stipri HER2 rodmens ekspresija buvo nustatyta centralizuotoje laboratorijoje ir ji buvo apibrėžiama kaip IHC tyrimo 3+ balų skaičius arba kaip ISH tyrimo metu nustatytas amplifikacijos santykis ≥ 2,0, kaip aprašyta toliau nurodytuose klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Tasas de RpC exploratorias adicionales incluyeron el estado ganglionar (ypT0/isN0 y ypT0N0).
Lithuanian: Papildoma žvalgomoji pVA dažnio analizė apėmė limfmazgių būklę (ypT0/isN0 bei ypT0N0).
Spanish: En el primer día cuando sólo se administró Perjeta, la frecuencia total de reacciones a la perfusión fue del 9,8 % en el grupo tratado con placebo y del 13,2 % en el grupo tratado con Perjeta, y la mayoría de las reacciones a la perfusión fueron leves o moderadas.
Lithuanian: Pirmąją dieną, kurią būdavo lašinamas tik Perjeta, bendrasis reakcijų į infuziją dažnis placebo grupėje buvo 9,8 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 13,2 %, o dauguma reakcijų į infuziją buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
Lithuanian: • jeigu Jus anksčiau gydant trastuzumabu buvo sutrikusi širdies veikla;
Spanish: La dosis de docetaxel podía aumentarse a 100 mg/m2 a criterio del investigador si la dosis inicial se toleraba bien.
Lithuanian: Šią docetakselio dozę tyrėjas savo nuožiūra galėjo didinti iki 100 mg/m2, jeigu pradinė dozė buvo gerai toleruojama.
Spanish: FABRICANTE DEL DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: En total, 2 pacientes del grupo tratado con placebo y 4 pacientes del grupo tratado con Perjeta tuvieron acontecimientos descritos como anafilaxia por el investigador (ver sección 4.4).
Lithuanian: Apibendrinant, 2 placebo grupės pacientai ir 4 Perjeta gydytųjų grupės pacientai patyrė reiškinius, tyrėjo apibūdintus kaip anafilaksija (žr.
Spanish: En adyuvancia, Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab hasta un total de un año (hasta 18 ciclos o hasta recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes) como parte de un régimen completo para el cáncer de mama precoz e independiente del momento en que se haya realizado la cirugía.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu iš viso vienerių metų trukmės gydymui (iki 18 ciklų arba iki ligos recidyvo ar iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys įvyks pirmiau), kaip ankstyvojo krūties vėžio baigtinio gydymo schemos dalį, nepriklausomai nuo chirurginės operacijos atlikimo laiko.
Spanish: Se considera probable que la diferencia en la tasa de RpC se traduzca en una diferencia clínicamente significativa en los resultados a largo plazo y está apoyado por la tendencia positiva en SLP (HR 0,69, IC del 95% 0,34, 1,40) y SLE (HR 0,60, IC del 95% 0,28, 1,27).
Lithuanian: Manoma, kad nustatyti pVA dažnių skirtumai gali būti interpretuojami kaip kliniškai reikšmingi ilgalaikių išeičių skirtumai, ir tai pagrindžia teigiamos IBLP (RS 0,69; 95 % PI 0,34; 1,40) bei IBL (RS 0,60; 95 % PI 0,28; 1,27)
Spanish: • Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración.
Lithuanian: • alerginės ar anafilaksinės (sunkesnės alerginės) reakcijos, kurių simptomai pasireiškia veido ir gerklės patinimu, pasunkinančiu kvėpavimą.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Perjeta en más de 6.000 pacientes en ensayos Fase I, II y III en pacientes con diversas neoplasias malignas tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
Lithuanian: Perjeta saugumas yra vertintas daugiau kaip 6 000 pacientų, dalyvavusių I, II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su įvairiais piktybiniais navikais sirgusiais ir dažniausia Perjeta kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais gydytais pacientais.
Spanish: Al igual que en los ensayos CLEOPATRA, TRYPHAENA y NEOSPHERE, se observó en el ensayo APHINITY una mayor incidencia de neutropenia febril en los pacientes asiáticos tratados con Perjeta comparados con pacientes de otras razas (15,9% de los pacientes tratados con Perjeta y del 9,9% de los pacientes tratados con placebo).
Lithuanian: Kaip ir CLEOPATRA, TRYPHAENA bei NEOSPHERE tyrimų metu, taip ir APHINITY tyrimo metu, febrilinės neutropenijos atvejų dažniau pastebėta Perjeta vartojusiems azijiečių rasės pacientams nei kitų rasių pacientams (15,9 % Perjeta vartojusių pacientų ir 9,9 % placebo grupės pacientų).
Spanish: Inflamación de las mucosas Edema periférico Fiebre
Lithuanian: Gleivinių uždegimas Periferinė edema Karščiavimas Nuovargis
Spanish: • 6 ciclos de THC en combinación con Perjeta.
Lithuanian: • 6 ciklai TCH kartu su Perjeta.
Spanish: No se observaron diferencias en la FC de pertuzumab entre pacientes con cáncer de mama precoz y pacientes con cáncer de mama metastásico.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta pertuzumabo FK skirtumų pacientams, kurie serga ankstyvuoju krūties vėžiu, lyginant su FK pacientams, kurie serga metastazavusiu krūties vėžiu.
Spanish: • Pérdida de pelo
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Spanish: Después de la dilución, un ml de la solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para la dosis inicial en la que se necesitan dos viales y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para la dosis de mantenimiento en la que se necesita un vial.
Lithuanian: Viename mililitre praskiesto tirpalo turi būti maždaug 3,02 mg pertuzumabo (840 mg/278 ml) pradinei dozei, kuomet reikia dviejų flakonų, ir maždaug 1,59 mg pertuzumabo (420 mg/264 ml) palaikomajai dozei, kuomet reikia vieno flakono.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Perjeta y hasta 6 meses después de la última dosis de pertuzumab.
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingos moterys privalo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo pertuzumabu laikotarpiu bei dar 6 mėnesius po paskutiniosios Perjeta dozės.
Spanish: Pertuzumab y trastuzumab se administraron por vía intravenosa (ver sección 4.2) cada 3 semanas comenzando el Día 1 del primer ciclo que contenía taxano, durante un total de 52 semanas (hasta 18 ciclos) o hasta recaída, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Pertuzumabas ir trastuzumabas buvo skiriami į veną (žr. 4.2 skyrių) kas 3 savaites, pradedant nuo 1-osios dienos, kai buvo skiriamas pirmasis chemoterapijos su taksanu ciklas, iš viso 52 savaites (iki 18 ciklų) arba iki ligos recidyvo, paciento sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo ar nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
Lithuanian: Santraukos (5 lentelėje): RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Spanish: Paroniquia Infección del tracto respiratorio superior
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Spanish: Resumen de la eficacia del ensayo CLEOPATRA Parámetro
Lithuanian: Veiksmingumo CLEOPATRA tyrime duomenų santrauka
Spanish: Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Lithuanian: Perjeta bus sveikatos priežiūros specialistų saugoma ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Saugojimo sąlygos yra tokios:
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Apie pertuzumabo vartojimą nėštumo metu duomenų yra nedaug.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Lithuanian: Demografiniai abiejų tiriamųjų grupių pacientų duomenys buvo panašūs. Jų amžiaus mediana buvo 51 metai, ir daugiau kaip 99 % pacientų buvo moteriškosios lyties.
Spanish: Las RAMs más comunes NCI-CTCAE Grado 3-4 (≥10%) fueron neutropenia y neutropenia febril.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10 % dažnio) 3-4-ojo laipsnio NRV pagal NCI-CTCAE klasifikaciją buvo neutropenija ir febrilinė neutropenija.
Spanish: Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY.
Lithuanian: Šios vaistų sąveikos nebuvimą patvirtino ir farmakokinetikos duomenys, gauti atlikus NEOSPHERE ir APHINITY tyrimus.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA, la dosis inicial de Perjeta se administró el día antes que trastuzumab y docetaxel para permitir la revisión de las reacciones asociadas con Perjeta.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu pradinė Perjeta dozė buvo lašinama vieną dieną prieš trastuzumabo ir docetakselio infuzijas, kad būtų galima ištirti su Perjeta vartojimu susijusias reakcijas.
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbių širdies ligų rizikos veiksnių turėję pacientai į tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Spanish: La exposición a Pertuzumab se notificó en la descendencia de todos los grupos de tratamiento, con valores del 29 % al 40 % de los niveles de suero materno en el DG 100.
Lithuanian: Ekspozicija pertuzumabu buvo pastebėta visų tirtų grupių jaunikliams, jos kiekis 100-ąją GD atitiko 29 % iki 40 % lygio motinos serume.
Spanish: En TRYPHAENA, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en los pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con los pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems buvo skirti šeši gydymo Perjeta ciklai, lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
Spanish: La respuesta clínica representa a las pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR durante el período neoadyuvante (en lesiones de mama primarias).
Lithuanian: Klinikinis atsakas nurodo pacientus, kuriems pasiektas geriausias bendrasis atsakas (visiškas atsakas ar dalinis atsakas) neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu (pirminei krūties pažaidai).
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki ≥ 50 % arba iki tokios reikšmės, kad skirtumas nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių būtų < 10 %.
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre las reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie reakcijas į infuziją rasite 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis", kad į tai atkreiptumėte dėmesį infuzijos metu ir po jos.
Spanish: Se deben extraer 14 ml de concentrado de Perjeta del vial y diluirlo en bolsas para perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC de 250 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: 14 ml Perjeta koncentratas turi būti ištrauktas iš flakono ir praskiestas 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo PVC ar ne-PVC poliolefino infuziniame maiše.
Spanish: Los pacientes que sólo recibieron Perjeta más trastuzumab antes de la cirugía, posteriormente recibieron tanto FEC como docetaxel tras la cirugía.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms prieš chirurginę operaciją buvo skiriama vien Perjeta su trastuzumabu, vėliau atlikus operaciją buvo skiriama tiek FEC, tiek docetakselio.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 45,4 meses, el estudio APHINITY demostró un 19% (hazard ratio [HR]=0,81; IC del 95% 0,66, 1,00 valor de p 0,0446) de reducción del riesgo de recaída o muerte en los pacientes aleatorizados que recibieron Perjeta comparado con los pacientes aleatorizados que recibieron placebo.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana buvo 45,4 mėnesio, APHINITY tyrimo metu buvo nustatyta 19 % (rizikos santykis [RS] = 0,81; 95 % PI 0,66, 1,00; p reikšmė - 0,0446) sumažėjusi recidyvų pasireiškimo ar mirties rizika pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas Perjeta,
Spanish: Neutropenia febril* Neutropenia Leucopenia Anemia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija* Neutropenija Leukopenija
Spanish: La dosis de 420 mg de pertuzumab debe administrarse lo antes posible.
Lithuanian: 420 mg pertuzumabo dozę reikia infuzuoti kiek įmanoma greičiau.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto poveikį vyresniems kaip 75 metų pacientams yra nedaug.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en subgrupos por el estado de los ganglios y estado de receptor hormonal1
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal metastazių limfmazgiuose buvimą ir hormonų receptorių rodmenį1
Spanish: En conclusión, la administración de Pertuzumab puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad / anafilaxia que pueden estar asociadas con un desenlace mortal y la información del producto debe actualizarse para reflejar dicho resultado.
Lithuanian: Apibendrinant, pertuzumabo vartojimas gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) bei pasidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reakcijų pasireiškimą, kurios gali būti susijusios su mirtį lemiančiomis išeitimis, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turi būti atnaujinti bei juose turi būti pateikiami duomenys apie galimas tokias išeitis.
Spanish: En los ensayos pivotales, se definió la reacción a la perfusión como cualquier acontecimiento notificado como reacción de hipersensibilidad, anafiláctica, reacción aguda a la perfusión o síndrome de liberación de citoquina ocurrido durante una perfusión o en el mismo día que la perfusión.
Lithuanian: Pagrindžiančiųjų klinikinių tyrimų metu reakcija į infuziją buvo apibrėžta kaip bet koks reiškinys, apibūdintas kaip padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija, ūminė reakcija į infuziją ar citokinų atpalaidavimo sindromas, atsirandantis infuzijos metu arba infuzijos atlikimo dieną.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
Lithuanian: Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Spanish: • CLEOPATRA, en el que se administró Perjeta combinado con docetaxel y trastuzumab a pacientes con cáncer de mama metastásico (n=453)
Lithuanian: • CLEOPATRA tyrimo metu, kai Perjeta buvo skiriamas kartu su docetakseliu ir trastuzumabu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams (n = 453);
Spanish: • Dolor articular o muscular, debilidad muscular
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
Spanish: Como Perjeta fue utilizado en estos ensayos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, es difícil determinar la relación causal de un acontecimiento adverso con un fármaco concreto.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų metu Perjeta buvo vartojamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, nepageidaujamo reiškinio priežastinį ryšį su tam tikru vaistiniu preparatu yra sunku išsiaiškinti.
Spanish: CLEOPATRA (WO20698) es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 808 pacientes con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo.
Lithuanian: CLEOPATRA (WO20698) yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 808 pacientais, sirgusiais teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar lokaliai pasikartojusiu nerezekuotinu krūties vėžiu.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Lithuanian: Duomenų apie nerezekuotina lokaliai pasikartojusia liga sergančius pacientus yra labai mažai.
Spanish: Todos los análisis se estratificaron por el estado de los ganglios, versión del protocolo, estado central de receptores hormonales y régimen de quimioterapia adyuvante.
Lithuanian: Visų duomenų analizių metu buvo stratifikuojama pagal metastazių limfmazgiuose buvimą, tyrimo protokolo versiją, centralizuotoje laboratorijoje nustatytą hormonų receptorių buvimą ir adjuvantinės chemoterapijos schemą.
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo laikomi tinkamais neoadjuvantiniam gydymui trastuzumabu kartu su chemoterapija antraciklinu ar taksanu, buvo priskirti vienai iš dviejų grupių ir jiems prieš chirurginę operaciją buvo paskirta viena iš šių gydymo schemų:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums lašinant Perjeta
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía la enfermedad con ER positivo y/o PgR positivo.
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas auglys turėjo ER teigiamą ir (arba) PgR teigiamą rodmenį.
Spanish: IDFS= supervivencia libre de enfermedad invasiva, SLEI; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Lithuanian: IBIL - išgyvenamumas be invazinės ligos; PI - pasikliautinasis intervalas; Pla - placebas; Ptz - pertuzumabas (Perjeta); T - trastuzumabas.
Spanish: • Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.
Lithuanian: • ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.
Spanish: Hay que evaluar y vigilar estrechamente a las pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas.
Lithuanian: Kol požymiai ir simptomai visiškai išnyks, reikia vertinti ir kruopščiai stebėti pacientų būklę.
Spanish: • El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante).
Lithuanian: • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą prieš chirurginės operacijos atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu gydymu).
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Lithuanian: Vėluojančios ar praleistos dozės
Spanish: Si la paciente sufre una reacción a la perfusión, se puede disminuir la velocidad de la perfusión o interrumpirse su administración (ver sección 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
Lithuanian: Dauguma iš minėtų pacientų prieš tai buvo gydyti antraciklinais ir 11 %
Spanish: • Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones)
Lithuanian: • krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai), būklė, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius; • skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.
Spanish: • El principio activo es pertuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pertuzumabas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 420 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 420 mg/14 ml
Spanish: Las incidencias de perdidas embriofetales fueron de 33, 50, y 85 % para las hembras de monos embarazadas tratadas dos veces por semana con dosis de pertuzumab de 10, 30 y 100 mg/kg, respectivamente (en base a la Cmax son 2,5 a 20 veces mayores que con la dosis recomendada en humanos).
Lithuanian: Nėščių beždžionių patelių, kurioms kas dvi savaites buvo leidžiamos pertuzumabo 10, 30 ar 100 mg/kg dozės, embriono ar vaisiaus netekimo dažnis buvo, atitinkamai, 33, 50 ir 85 % (remiantis Cmax, nuo 2,5 iki 20 kartų didesnės už žmonėms rekomenduojamą dozę).
Spanish: Sin embargo, en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH, docetaxel fue administrado por vía intravenosa en 75 mg/m2 (no se permitió aumento) y carboplatino (AUC 6) fue administrado por vía intravenosa cada tres semanas.
Lithuanian: docetakselio buvo leidžiama į veną po 75 mg/m2 (dozės didinti nebuvo leidžiama) ir karboplatinos (AUC 6) buvo leidžiama į veną kas tris savaites.
Spanish: • Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: • Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).