FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
Spanish: No debe utilizar FIRDAPSE si está embarazada.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Croatian: Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
Spanish: • El principio activo es la amifampridina.
Croatian: • Djelatna tvar je amifampridin.
Spanish: • Asma no controlada.
Croatian: • Nekontrolirana astma.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Spanish: El paciente debe suspender el tratamiento en caso de sobredosis.
Croatian: Bolesnici trebaju prekinuti liječenje u slučaju predoziranja.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Spanish: d El CFB de la puntuación de QMG total fue modelado como la respuesta, con términos de efectos fijos para el tratamiento y QMG en la situación inicial.
Croatian: d Rezultat CFB-a za ukupni QMG modeliran je kao odgovor, s uvjetima fiksnih učinaka za liječenje i početnoj vrijednosti QMG-a.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
Croatian: Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
Croatian: Korist od nastavka liječenja s amifampridinom treba se razmotriti za svakog bolesnika koji razvije švanom.
Spanish: • Alteraciones del ritmo cardíaco, latidos rápidos o irregulares (palpitaciones).
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Croatian: Distribucija amifampridina proučavana je na štakorima.
Spanish: Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Spanish: Sujetos (N) 4 Fenotipo NAT2
Croatian: Ispitanici (N) 4 NAT2 fenotip Brzi
Spanish: • Si padece asma no controlada.
Croatian: • ako imate nekontroliranu astmu,
Spanish: Se permitió a los pacientes tomar dosis estables de inhibidores de la colinesterasa de acción periférica o corticosteroides.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
Spanish: • Aumento de la sudoración, sudores fríos.
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
Croatian: Jedna kutija sadrži 100 tableta u 10 stripova, svaki s 10 tableta.
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Spanish: Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
Croatian: Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con FIRDAPSE.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Spanish: Amifampridina (n=13)
Croatian: Amifampridin (n = 13)
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
Croatian: Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: En el ser humano, la velocidad y la extensión de la absorción de la amifampridina se ve influida por los alimentos (ver la tabla 2).
Croatian: U ljudi su brzina i opseg apsorpcije amifampridina pod utjecajem hrane (vidjeti tablicu 2).
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados en ratas y perros, se observaron efectos en el sistema nervioso central y autónomo, aumento del peso del hígado y los riñones y efectos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de segundo grado).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima uočeni su učinci na središnji i autonomni živčani sustav, povećanje mase jetre i bubrega kao i učinci na srce (atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
Croatian: Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Spanish: Las diferencias aparentes en la semivida de eliminación plasmática terminal fueron de 3-4 veces entre sujetos en el estudio del efecto de los alimentos.
Croatian: Razlike prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iz plazme bile su 3-struke do 4-struke između ispitanika u ispitivanjima utjecaja hrane.
Spanish: Cómo tomar FIRDAPSE
Croatian: Kako uzimati FIRDAPSE
Spanish: Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular.
Croatian: Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića.
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Spanish: Síndrome de Raynaud
Croatian: Raynaudov sindrom
Spanish: La amifampridina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el ser humano, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 0,6 a 1,3 horas (valores medios).
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Croatian: Dostupni su neklinički podaci o sigurnosti utjecaja amifampridina na reproduktivnu funkciju.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Croatian: Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas para la amifampridina y de 4 horas para el metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 2,5 sata za amifampridin i 4 sata za metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Spanish: En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.
Croatian: U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.
Spanish: Ningún sujeto sufrió cambios morfológicos nuevos clínicamente relevantes en el ECG después de la administración del fosfato de amifampridina.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Spanish: Mareos1, hipoestesia1, parestesia1
Croatian: Omaglica1, hipoestezija1, parestezija1
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones en los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con medicamentos que se eliminen por metabolización o secreción activa.
Croatian: Stoga treba biti posebno oprezan s bolesnicima koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnom sekrecijom.
Spanish: Trastornos del sueño, ansiedad
Croatian: Poremećaji spavanja, anksioznost
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Spanish: Si se suspende el tratamiento con dicho inhibidor, se hará un control de los pacientes para comprobar la eficacia, pues podría ser necesario aumentar la dosis de la amifampridina.
Croatian: U slučaju prekida liječenja potentnim inhibitorom, bolesnike treba nadzirati kako bi se pratila djelotvornost lijeka jer će možda biti potrebno povećanje doze amifampridina.
Spanish: • Uso concomitante de sultoprida (ver secciones 4.5 y 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena sa sultopridom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Croatian: • slabost, umor, glavobolja
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios de 3-N-acetil amifampridina
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara 3-N-acetil amifampridina
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
Spanish: Si toma más FIRDAPSE del que debiera, es posible que experimente vómitos o dolor de estómago.
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu koja omogućava da se prepolove.
Spanish: Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia, debilidad, fatiga, cefalea
Croatian: Konvulzije, koreja, mioklonija, omamljenost, slabost, umor, glavobolja
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
Croatian: • trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Spanish: La amifampridina no ha mostrado ningún efecto en la viabilidad embriofetal ni en el desarrollo en conejos; sin embargo, en ratas, se observó un aumento del número de madres que parieron crías muertas (ver sección 5.3).
Croatian: Amifampridin nije pokazao utjecaj na embriofetalnu održivost i razvoj u kunića, ali je u štakora uočen povećan broj majki koje su rađale mrtvorođene potomke (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Croatian: Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Spanish: Si toma más FIRDAPSE del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad realizados en ratas, no se observaron efectos relacionados con el sistema respiratorio con dosis de hasta 10 mg/kg o en el sistema nervioso central con dosis de hasta 40 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na štakorima nisu uočeni učinci na dišni sustav u dozama do 10 mg/kg niti na središnji živčani sustav u dozama do 40 mg/kg.
Spanish: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periferal y peribucal, náuseas1
Croatian: Oralna hipoestezija1, oralna parestezija1, periferne i peribukalne parestezije, mučnina1
Spanish: Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.
Croatian: Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Spanish: En el ser humano, del 93,2 % al 100 % de la amifampridina se excreta por vía urinaria en el plazo de 24 horas desde la administración como amifampridina (19 %) y su metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0 % a 81,7 %).
Croatian: Kod ljudi se 93,2% do 100% amifampridina izlučuje u mokraću unutar 24 sata nakon doziranja, kao amifampridin (19%) i njegov metabolit 3-N-acetilirani amifampridin (74,0% do 81,7%).
Spanish: No tome FIRDAPSE
Croatian: Nemojte uzimati FIRDAPSE
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre/bubrega:
Spanish: En general, los alimentos ralentizaron y disminuyeron la absorción de la amifampridina con una reducción de la exposición por Cmáx de ~44 % de promedio y una disminución de la exposición por AUC de ~20 % basándose en las razones de la media geométrica (con alimentos y en ayunas).
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Croatian: • smanjen osjećaj dodira ili osjeta
Spanish: Los pacientes se mantuvieron a una dosis y frecuencia estables de fosfato de amifampridina durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Spanish: Trastornos cardiacos Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Spanish: Se recomienda que el ajuste de la dosis de 60 mg/día a 80 mg/día se haga en incrementos de 5 mg cada 7 días.
Croatian: Preporučuje se titracija doze od 60 mg/dan do 80 mg/dan u povećanjima od 5 mg svakih 7 dana.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la exposición sistémica de amifampridina estuvo muy influenciada por la actividad de acetilación metabólica global de las enzimas de las NAT y por el genotipo NAT2.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, na sistemsku izloženost amifampridinu znatno je utjecala ukupna metabolička aktivnost acetilacije enzimima NAT i genotip NAT2.
Spanish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Spanish: Medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico El uso concomitante de amifampridina y sustancias que se sabe que reducen el umbral epiléptico puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da snižavaju epileptički prag Istovremena uporaba amifampridina i tvari za koje se zna da snižavaju epileptički prag mogu uzrokovati povećani rizik od napadaja.
Spanish: No existen datos clínicos adecuados para la amifampridina sobre exposiciones durante el embarazo.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući klinički podaci o izlaganju amifampridinu tijekom trudnoće.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE.
Croatian: U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
Spanish: La amifampridina se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de Schwannomas, tales como pacientes con antecedentes de estos tumores, neurofibromatosis de Tipo 2 o schwannomatosis.
Croatian: Amifampridin treba koristiti s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od švanoma, kao što su bolesnici s takvim tumorima, neurofibromatozom tipa 2 ili švanomatozom u anamnezi.
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz y la humedad.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Spanish: La tasa media de acetilador de la cafeína en estos 12 sujetos que recibieron dosis cada vez mayores fue de 0,408 y 0,172 para los tipos de acetiladores rápidos y lentos, respectivamente.
Croatian: Srednja vrijednost omjera acetilatora kofeina za ovih 12 ispitanika koji su primili četiri rastuće doze bila je 0,408 za brze, odnosno 0,172 spore acetilatore.
Spanish: Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.
Croatian: Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
Spanish: Los genes NAT son muy polimórficos y conllevan fenotipos con tasas variables de actividad de acetilación que oscilan entre lentas y rápidas.
Croatian: Geni NAT visoko su polimorfni te izražavaju fenotipe s promjenjivom aktivnosti acetilacije u rasponima od sporih do brzih.
Spanish: De forma similar la Cmáx y el AUC0-∞ fueron mayores en ayunas que con alimentos.
Croatian: Slično tome, Cmax i AUC0-∞ bile su veće nakon uzimanja natašte nego poslije jela.
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Croatian: Postojala je znatno viša izloženost amifampridinu u sporih acetilatora u usporedbi s brzim acetilatorima.
Spanish: Además, las puntuaciones de CGI-I en el día 4 determinadas por los médicos mostraron una mejora significativa en los pacientes que permanecían con fosfato de amifampridina en comparación con el grupo placebo (p=0,0020).
Croatian: Osim toga, vrijednost CGI-I na dan 4 koju su odredili liječnici pokazala je značajno poboljšanje u bolesnika koji su nastavili primati amifampridinfosfat u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p = 0,0020).
Spanish: Aunque el metabolito esté inactivo en los canales de potasio, se desconoce si podrían darse posibles efectos imprevistos debido a su acumulación.
Croatian: Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
Spanish: • Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
Croatian: • koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)
Spanish: La amifampridina no tuvo reacciones adversas en la fertilidad de ratas macho o hembra en dosis de hasta 75 mg/kg/día; tampoco se observaron efectos en la fertilidad o el desarrollo posnatal de las crías de los animales tratados.
Croatian: Amifampridin nije imao štetne učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora u dozama do 75 mg/kg/dan i nije uočen utjecaj na postnatalni razvoj ili plodnost potomaka liječenih životinja.