FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 15. juli 2009, hvori det anbefalede suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for APPM Respipharm.
Slovenian: Odbor je zato dne 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 15. oktobra 2008.
Danish: EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Slovenian: je dne 28. julija 2009 je Agencijo obvestila o svoji nameri, da bo zahtevala ponovni pregled mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Danish: 24. august 2011
Slovenian: 24. avgust 2011
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0373/001/MR) blev indledt den 29. juli 2010.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0373/001/MR) se je začel 29. julija 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 24. august 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 24. avgusta 2011.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 9. februar 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 9. februarja 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 11. april 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 11. aprila 2011 podal pisne obrazložitve.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF på grund af betænkeligheder rejst af to af de berørte medlemsstater, Nederlandene og Sverige, der fandt, at produktets sikkerhed og virkning ikke var tilfredsstillende godtgjort.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Združeno kraljestvo, kot referenčna država članica, zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zaradi pomislekov o varnosti, ki sta jih izrazili dve zadevni državi članici, Nizozemska in Švedska, da varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Dechra Ltd, indgav en ansøgning for Clavudale, 50 mg, via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Dechra Ltd, je predložil vlogo za zdravilo Clavudale 50 mg v okviru postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, na Slovaškem, v Španiji in na Švedskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Združenem kraljestvu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og Helen Jukes.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. Karolino Törneke in za so-poročevalko g. Heleno Jukes.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je naveden v Prilogi I. Priloga II vsebuje znanstvene zaključke za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Der var uenighed mellem referencemedlemsstaten og disse berørte medlemsstater vedrørende påvisningen af bioækvivalens i måldyrearten katte.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk ansøgning, idet referencelægemidlet var Synulox, velsmagende tabletter, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena za generik referenčnega zdravila, Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Danish: Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne (Clavudale 50 mg) indeholder amoxicillin og clavulansyre.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Danish: Clavudale, 50 mg, er bestemt til behandling af patogenspecifikke hudinfektioner, infektioner i mundhulen, urinvejsinfektioner, luftvejssygdomme og enteritis.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg se uporablja za zdravljenje kožnih okužb, okužb ustne votline, okužb sečil, bolezni dihal in enteritis, ki jih povzročajo določeni povzročitelji bolezni.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens gennemgang af de aktuelt foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Clavudale, tabletter, 50 mg til katte og hunde, og relaterede navne, er positivt, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja poročevalčeve ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, je CVMP menil, da je profil razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in stran 2/2
Danish: Under disse
Slovenian: V skladu s temi pogoji
Danish: EMEA/459391/2008-DA
Slovenian: EMEA/459391/2008-SL
Danish: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/459391/2008
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO COMPAGEL GEL ZA KONJE
Danish: Gelen smøres på huden, og dens indikationer er:
Slovenian: Gel se nanaša na kožo, njegove indikacije pa so:
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.-17. januar 2008.
Slovenian: CVMP je napotitveni postopek sprožil med svojim zasedanjem od 15. do 17. januarja 2008.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 13. februarja 2008, s tem povezana odločba Komisije pa 2. aprila 2008.
Danish: Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMD(v)) ter naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Compagel gel til heste er et generisk produkt.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje je generično zdravilo.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovenian: Med obema zdraviloma ni bilo ugotovljenih nobenih razlik, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti in učinkovitosti.
Danish: Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Slovenian: Tako odsotnost dokumentacije o učinkovitosti ne pomeni možnega resnega tveganja za zdravje živali.
Danish: Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Slovenian: Ob upoštevanju obvestila o napotitvi in odgovorov predlagatelja je CVMP zaključil, da se vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja strinjajo, da je zdravilo Compagel gel za konje bistveno podobno zdravilu Tensolvet 50000.
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Slovenian: • za pospešitev absorpcije infiltratov (npr. pooperativno otekanje, paraliza penisa);
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zadržki Francije in Švedske ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje vsebuje natrijev heparinat, levomentol in hidroksietil salicilate.
Danish: I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
Slovenian: Nemčija kot referenčna država članica je skupaj s 5 zadevnimi državami članicami junija 2007 sprožila postopek medsebojnega priznavanja.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Slovenian: Francija in Švedska se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom, saj sta menili, da obstaja možnost resnega tveganja za zdravje živali.
Danish: Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovenian: V odgovor na vprašanja je predlagatelj predložil dokumentacijo in na podlagi primerjave sestave trdil, da ne obstajajo nobene razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da predloži kopijo dokumentacije, zaradi izraženih zadržkov Francije in Švedske pa tudi, da navede in po potrebi obrazloži kakršne koli razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Danish: • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
Slovenian: • zdravljenje vnetja površinskih ven (npr. flebitis, tromboflebitis, infundirajoči tromboflebitis).
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Slovenian: Francija in Švedska sta menili, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni mogoče domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Danish: omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Slovenian: predlagatelju ni treba predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva iste indikacije za uporabo kot za referenčno zdravilo.
Danish: kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi,
Slovenian: vnetje sklepnih kapsul (sinovitis), natrgane mišice, po anesteziji z živčno blokado, po paravenoznem injiciranju;
Danish: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning,
Slovenian: • hematom, vnetje kit (tendinitis), vnetje kitne ovojnice (tendovaginitis), vnetje sluzne vrečice
Danish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev. 1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Danish: De anså, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Slovenian: Menili sta, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Danish: EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
Slovenian: EMEA/532160/2007-Rev.1-SL
Danish: Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Belgija in Norveška se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Undersøgelsen bestod i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Slovenian: Poskusna zasnova študije je posnemala akutni toksični mastitis.
Danish: En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel dne 22. septembra 2005, v katerem je kot referenčna država članica nastopila Finska in dvanajst zadevnih držav članic.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Slovenian: Zniževanje pireksije ali vročine in lajšanje vnetij so pomembne klinične trditve, ki jih je treba obdržati, saj so bile ustrezno dokazane.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto mnenje dne 9. novembra 2006, s tem povezana odločba Komisije pa dne 17. aprila 2007.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju od 14. do 16. marca 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOLOVET
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOLOVET
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Slovenian: Na primer, pri generičnih uporabah obstaja predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na področje stanja.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (således at den totale eksponering forblev sammenlignelig mellem de to produkter), blev det konkluderet, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse kan anses for at gælde for Dolovet.
Slovenian: Ker so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerjanja (s čimer je celotna izpostavljenost med obema zdraviloma primerljiva), so menili, da obstaja povezava, ki omogoča, da se dobro uveljavljena uporabo upošteva tudi pri zdravilu Dolovet.
Danish: Dolovet Vet., 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Slovenian: Zdravilo Dolovet vet 2,4 g je peroralni prašek v vrečkah po 15 g, pri čemer vsaka od njih vsebuje 2,4 g ketoprofena, in je odobren za zdravljenje vročine in vnetij pri govedu.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Slovenian: Če priznamo obstoj povezave, potem klinične indikacije, dokumentirane v literaturi za zdravilo Ketofen, večinoma veljajo tudi za zdravilo Dolovet.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in dobro uveljavljeno uporabo učinkovine ketoprofen je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini menil, da je trditev „Lajšanje vnetij in zniževanje vročine pri posameznih živalih" ustrezno utemeljena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at dokumentere produktets virkning yderligere.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen, da utemelji učinkovitost zdravila.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2-koncentrationer i plasma).
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila uradno potrjena, obe zdravili kažeta podobno delovanje v primerjavi s placebom v zvezi s številnimi ključnimi in drugimi parametri (raven troboksana B2 v plazmi).
Danish: Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/kg.
Slovenian: Statistično poročilo kaže, da število živali, uporabljenih v preskusu, ni omogočilo ocenitev enakovrednosti (niti neinferiornosti) med zdravilom Dolovet, ki vsebuje ketoprofen in se uporablja peroralno z odmerkom 4 mg/kg telesne mase, ter zdravilom Ketofen, ki vsebuje ketoprofen in se uporablja intramuskularno z odmerkom 3 mg/kg.
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
Slovenian: Omejitev indikacij zdravila Dolovet na le tiste, ki so bile preskušane (nadzor endotoksičnega mastitisa), ne bi bila ustrezna.
Danish: Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Slovenian: Belgija in Norveška sta menili, da učinkovitost zdravila v predloženi dokumentacija ni bila zadostno utemeljena in da bi zato to zdravilo lahko pomenilo možno resno tveganje za zdravje živali.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
Slovenian: Za dokumentacijo dobro uveljavljene uporabe je povezava lahko oblikovana bolj okvirno.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal disses bioækvivalens godtgøres.
Slovenian: Za generične uporabe mora biti bioekvivalenca nazorno prikazana.
Danish: Sammen med sit svar indsendte ansøgeren data fra en undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Slovenian: Predložena je bila študija za potrditev odmerjanja z odgovorom.
Danish: Derfor anbefales det at fjerne dette patogen fra indikationerne.
Slovenian: Posledično je priporočeno, da se ta patogen izloči iz indikacij.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Slovenian: Prisotnost je bila predpostavljena.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 14. februar 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 22. maj 2007.
Slovenian: Mnenje CVMP je bilo sprejeto 14. februarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 22. maja 2007.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Danish: I december 2005 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure (MRP) med Spanien som referencemedlemsstat og ti berørte medlemsstater.
Slovenian: Decembra 2005 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja s Španijo kot referenčno državo članico ter desetimi zadevnimi državami članicami.
Danish: Tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed er ligeledes tilgængelige inden for EU.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Danish: Disse referencer medfølger alle i den oprindelige ansøgning.
Slovenian: Vse te reference so bile predložene s prvotno vlogo.
Danish: I Bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Slovenian: V Prilogi I Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/EC, je navedeno, da so postmarketinške izkušnje z drugimi zdravili, ki vsebujejo enake sestavine, posebnega pomena, zato morajo predlagatelji temu nameniti posebno pozornost.
Danish: EMEA/532206/2007- Rev.1-DA
Slovenian: EMEA/532206/2007- Rev.1-SL
Danish: Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af "almindelig anerkendt anvendelse".
Slovenian: Predlagatelj je svojo vlogo utemeljil na podlago „dobro uveljavljene uporabe".
Danish: Tyskland mente, at produktet kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkeligt velunderbygget.
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko zdravilo predstavljalo možno resno tveganje za zdravje živali, saj učinkovitost ni bila zadostno utemeljena.
Danish: Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Slovenian: Nemčija se ni strinjala z odobritvijo dovoljenja za promet, zato je bila zadeva napotena na Ukslajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Danish: Derfor fandt CVMP, at ovennævnte rapporter taler tydeligt til fordel for doxycyclins sikkerhed og virkning generelt, men også for den specifikke endelige formulering, som den markedsføres i Spanien.
Slovenian: Zato je CVMP menil, da so zgoraj navedena poročila ustrezen dokaz za varnost in učinkovitost doksiciklina na splošno, pa tudi specifičnega končnega pripravka, ki se trži v Španiji.
Danish: Inden for EU angives doxycyclin-baserede færdigblandede produkter til svin ved anbefalede doseringer på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage som værende godkendt siden 1985.
Slovenian: Navedel je, da so v EU predmešanice na podlagi doksiciklina za prašiče v priporočljivih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno do 5 dni odobrene od leta 1985.
Danish: Ansøgeren fremlagde en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Slovenian: Predlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC).
Danish: CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Doxyprex 100 mg/g Premix til medicineret foder til svin til følgende indikation på baggrund af, at der er fremlagt en positiv benefit/risk-analyse, og at der ikke er fundet nogen potentielt alvorlig risiko.
Slovenian: CVMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Doxyprex 100 mg/g Premix za predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče za naslednjo indikacijo, ker je bilo v analizi ugotovljeno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, hkrati pa ni bilo dokazano nobeno možno resno tveganje.