FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Icelandic: Meðal annars lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (segavarnarlyf), antrakínónafleiður, sum sýklalyf (tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón) til að meðhöndla sýkingar.
Polish: N (%) stawów z nawrotem w każdym okresieb
Icelandic: Fjöldi (%) liða með endurkom u við hvert bilb
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Icelandic: Tafla 4. Hlutfall sjúklinga þar sem kreppa minnkaði í 5° eða minna (eftir síðustu sprautu)
Polish: Oznacza to obszar docelowy w płytce do wstrzyknięcia Xiapex
Icelandic: Þetta svæði er marksvæði herslisins við notkun Xiapex
Polish: Otwarta rana,
Icelandic: Opið sár
Polish: • gorączka, uogólniony ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie,
Icelandic: • hiti, almennur verkur, óþægindi, þreyta, hitatilfinning, vanlíðan, inflúensulík veikindi
Polish: Należy delikatnie rozciągać prącie 1 raz na dobę przez 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.
Icelandic: Þú skalt gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt 1 sinni á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Polish: • 0,25 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie śródręczno-paliczkowym lub
Icelandic: 0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða •
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
Polish: Każdą fiolkę z produktem leczniczym Xiapex i z jałowym rozpuszczalnikiem do rekonstytucji należy stosować wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Icelandic: Hvert hettuglas af Xiapex og sæfðum leysi til blöndunar skal aðeins nota fyrir staka inndælingu.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í þreifanlegan lófakreppustreng.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, w związku z czym nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára þar sem Xiapex hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kolagenaza clostridium histolyticum
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Polish: Krwiaka, obrzękb,
Icelandic: Blóð og eitlar
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Icelandic: Engin áhrif sáust á tíðahring, flutning eggja eftir eggjaleiðurum, þroska fósturvísis fyrir og eftir hreiðrun í legslímhúð og/eða kynhvöt eða þroskun sæðisfrumna í eistalyppum þegar karlkyns og kvenkyns rottum var gefið Xiapex í æð annan hvern dag í skömmtum allt að 0,13 mg/skammt (u.þ.b. 11 sinnum skammtur handa mönnum, mælt í mg/m2), bæði áður en dýrin voru höfð samvistum og meðan á mökun og hreiðrun fósturvísis stóð.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy po zastosowaniu leku Xiapex pacjent będzie mógł rozpocząć wykonywanie zwykłych zajęć.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Icelandic: Mynstur aukaverkana var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Icelandic: Tafla 3. Samsetning þátttakendahóps og einkenni við upphaf rannsóknar Tvíblindar 3. stigs rannsóknir með samanburði við lyfleysu (CORD I, CORD II)
Polish: Długotrwałe częstości nawrotów dla stawów leczonych z powodzeniem produktem XIAPEX
Icelandic: Tafla 7. Langtíma tíðni endurkomu varðandi liði í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Icelandic: Framleiðandi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig þú getur teygt getnaðarliminn og gert hann beinan á réttan og varlegan hátt.
Polish: Xiapex powodował również uzyskanie istotnych klinicznie korzyści w porównaniu z placebo pod względem zmniejszenia stopnia przykurczu i zwiększenia zakresu ruchu w stosunku do stanu wyjściowego we wszystkich leczonych stawach (w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych, wyłącznie w stawach śródręczno-paliczkowych, wyłącznie w stawach międzypaliczkowych bliższych), jak i pod względem ogólnej oceny zadowolenia z leczenia przez pacjentów.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Xiapex veitti marktækan klínískan ávinning borið saman við lyfleysu varðandi minnkun kreppu, mælt í gráðum, aukningu frá upphafi rannsóknar á hreyfisviði allra meðhöndlaðra liða (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu) og bættu heildarmati sjúklinga á ánægju með meðferðina.
Polish: Konieczna objętość rozpuszczalnika i objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do pasma włóknistego różni się zależnie od rodzaju leczonego stawu (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Icelandic: Rúmmál af leysi sem á þarf að halda og rúmmál af uppleystu Xiapex sem sprautað er í lófakreppustrenginn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
Polish: * zgłaszane w badaniu po wprowadzeniu do obrotu u pacjenta z uprzednią ekspozycją na produkt
Icelandic: * tilkynnt í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu hjá sjúklingi sem hafði áður fengið Xiapex til meðferðar við lófakreppu.
Polish: • nie zginali i nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia leku Xiapex poza pasmo włókniste do zakończenia zabiegu prostowania palca
Icelandic: Að sveigja ekki fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en eftir fingraréttuaðgerðina til að draga úr leka Xiapex úr strengnum.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi, aby w celu wykonania zabiegu wyprostowania palca zgłosił się na kolejną wizytę około 24-72 godzin po wstrzyknięciu leku.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að koma aftur u.þ.b. 24 - 72 klst. eftir sprautuna til að freista þess að rétta úr fingrinum.
Polish: • 0,20 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym.
Icelandic: 0,20 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á nærfingurliði
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Xiapex, þar sem það inniheldur prótein sem eru mannslíkamanum framandi.
Polish: b) Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Icelandic: b) Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Polish: Objawem zespołu mięśniowo-szkieletowego może być ból mięśni, sztywność barku, obrzęk ręki, zwłóknienie dłoni, pogrubienie lub guzki ścięgien.
Icelandic: Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða myndun hnúta í sinum.
Polish: • bolesny wzwód, bolesny stosunek płciowy i zaburzenia erekcji
Icelandic: sársaukafull stinning, sársauki við kynlíf og ristruflun.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Icelandic: Xiapex fannst ekki í greinanlegu magni í blóðvökva á tímabilinu frá 5 mínútum til 30 dögum eftir inndælingu, annað hvort þegar 16 sjúklingum með lófakreppu var gefinn stakur 0,58 mg skammtur af Xiapex eða þegar 12 sjúklingum með lófakreppu voru gefnar tvær samtímis inndælingar með 0,58 mg af Xiapex í sömu hönd.
Polish: • Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.
Icelandic: Þú skalt aðeins teygja getnaðarliminn á varlegan hátt þegar þú ert ekki með stinningu.
Polish: Obrzęk stawu, Bóle mięśniowe
Icelandic: Vöðvakrampi eða máttleysi í vöðvum
Polish: Zabieg wstrzyknięcia jest opisany szczegółowo w ulotce dla pacjenta i w materiałach szkoleniowych dla lekarzy.
Icelandic: Inndælingarferlinu er lýst nánar í fylgiseðlinum og fylgja þarf þjálfunargögnum fyrir lækna.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥25%) podczas kontrolowanych badań klinicznych produktu Xiapex były krwiak prącia, obrzęk prącia i ból prącia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥25%) við klínískar samanburðarrannsóknir á Xiapex voru margúll á getnaðarlim, þroti í getnaðarlim og verkur í getnaðarlim.
Polish: Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienie prącia.
Icelandic: Þetta er kvilli þar sem fullorðnir karlmenn eru með þreifanlegt hersli og boginn getnaðarlim.
Polish: Choroba Dupuytrena w wywiadzie rodzinnym, n (%) Tak
Icelandic: Karkyns Kvenkyns Fjölskyldusaga um lófakreppu, n (%)
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að veita hefðbundna stuðningsmeðferð og meðhöndlun með tilliti til einkenna.
Polish: Ponieważ proces lizy kolagenu po podaniu produktu leczniczego Xiapex jest ograniczony do miejsca podania produktu i nie wymaga oznaczenia stężenia ogólnoustrojowego AUX-I i AUX-II, nie było możliwe ocenienie podstawowego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego Xiapex w badaniach z udziałem pacjentów, w związku z czym badań takich nie przeprowadzono.
Icelandic: Vegna þess að niðurbrot kollagens eftir gjöf Xiapex er staðbundið og þarfnast hvorki né veldur greinanlegu magni af AUX-I og AUX-II í blóðrás er ekki hægt að meta lyfhrif Xiapex hjá sjúklingum og því hafa slíkar rannsóknir ekki verið gerðar.
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðhöndlun með Xiapex hefur á skurðaðgerð ef hennar reynist þörf síðar.
Polish: b Wartość referencyjną zdefiniowano jako ostatnią po punkcie początkowym niebrakującą zaobserwowaną wartość z poprzedniego badania fazy III (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803,
Icelandic: Viðmið var skilgreint sem síðasta mælda gildi eftir upphafsgildi sem ekki vantaði úr fyrri 3. stigs rannsókninni (þ.e. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eða AUX-CC-806) * Athugið:
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með segavarnarlyfi.
Polish: W chorobie Dupuytrena, lek Xiapex rozkłada kolagen tworzący pasmo włókniste i w ten sposób rozluźnia częściowo lub zupełnie przykurcz, umożliwiając, aby palec lub palce były bardziej proste.
Icelandic: Ef um lófakreppu er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið sem myndar strenginn og losar þannig alveg eða að hluta til um kreppuna þannig að fingur verður/verða beinni.
Polish: (PDQ)b, średnia zgłaszana przez pacjenta punktacja domeny „Zaniepokojenie PD" (zakres: 0-16) c
Icelandic: Peyroniesjúkdóms sem tilkynnt er af sjúklingum (bil: 0-16)
Polish: W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich wyprostowanie.
Icelandic: Við þennan kvilla myndast strengur í vef í lófanum sem veldur því að einn eða fleiri fingur beygjast inn í lófann svo ekki er hægt að rétta úr þeim.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do dwóch wyczuwalnych dotykowo pasm włóknistych obejmujących dwa stawy lub wstrzyknięcie w dwóch miejscach do jednego wyczuwalnego dotykowo pasma włóknistego obejmującego dwa stawy tego samego palca.
Icelandic: Sprauta má í þvo þreifanlega strengi sem hefur áhrif á tvo liði eða einn þreifanlegan streng sem hefur áhrif á tvo liði á sama fingri í meðferðarheimsókn.
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Icelandic: Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać do docelowej płytki przy prąciu w stanie zwiotczałym.
Icelandic: Xiapex skal sprauta inn í viðkomandi hersli þegar getnaðarlimurinn er linur.
Polish: Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja smellulokið af hverju hettuglasi skal strjúka gúmmítappann og aðliggjandi yfirborð hettuglassins sem inniheldur Xiapex og hettuglasið með leysi til blöndunar með sæfðu alkóhóli (ekki skal nota nein önnur sótthreinsandi efni) að viðhafðri smitgát.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun Xiapex hjá sjúklingum með storkukvilla og sjúklingum sem nota segavarnarlyf.
Polish: Średnia zmiana (SD) % średniej zmiany
Icelandic: Dagur 31, meðaltal (SD) Breyting, meðaltal (SD) % Breyting, meðaltal (SD)
Polish: • Zlokalizować płytkę w punkcie maksymalnej wklęsłości (lub ognisku) w zgięciu prącia
Icelandic: Staðsetja skal herslið við mestu sveigju (eða miðju hennar) á getnaðarlim
Polish: Rękę, w którą wykonywano zastrzyk należy trzymać, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Icelandic: Að lyfta hendinni sem sprautað var í eins mikið og hægt er þangað til daginn eftir fingraréttuaðgerðina.
Polish: Według kwestionariusza ogólnej oceny zadowolenia pacjentów z leczenia ponad 85% pacjentów w badaniach CORD I i CORD II podało, że byli albo dość zadowoleni, albo bardzo zadowoleni z leczenia produktem Xiapex, wobec około 30% w grupie placebo (p<0,001).
Icelandic: I og CORD II rannsóknunum vera annað hvort frekar ánægðir eða mjög ánægðir með meðferðina, borið saman við u.þ.b. 30% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Polish: 3 tygodnie przez 3 cykle) podawania doprąciowego kolagenazy clostridium histolyticum psom przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, na podstawie mg/m2 pc. nie uzyskano dowodów na toksyczność ogólnoustrojową.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, a u pacjentów z chorobą Peyroniego jest minimalna i krótkotrwała
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf, þar sem altæk útsetning fyrir Xiapex er ekki í greinanlegu magni hjá sjúklingum með lófakreppu og altæk útsetning fyrir Xiapex er í lágmarki og stendur stutt hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań interakcji produktu leczniczego Xiapex z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum Xiapex við önnur lyf.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić zabieg modelowania prącia (w sposób opisany poniżej) na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i wydłużenia płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.
Icelandic: Við hverja eftifylgniskoðun, 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu, skal framkvæma reðurmótunaraðgerð á linum getnaðarlim til þess að teygja og lengja herslið sem Xiapex hefur rofið.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: truflanir á kynhvöt
Polish: Tabela 5.
Icelandic: Ár 5
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða sjúklingum af tilteknu kyni eða kynþætti.
Polish: Jeśli leczeniu podlegały pasma włókniste przy dwóch zmienionych stawach jednego palca, należy wykonać zabieg wyprostowania palców na paśmie włóknistym przy stawie śródręcznopaliczkowym, a następnie wykonać zabieg na paśmie włóknistym przy stawie międzypaliczkowym bliższym.
Icelandic: Ef strengir í tveimur krepptum liðum á einum fingri hafa verið meðhöndlaðir skal framkvæma fingraréttuaðgerð á streng hnúaliðar áður en aðgerðin er framkvæmd á streng nærfingurliðar.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem leku Xiapex u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, leczenie należy odłożyć na okres po zakończeniu ciąży.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xiapex hjá þunguðum konum og því er ekki mælt með notkun Xiapex á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að henni lokinni.
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Icelandic: þrútnir eða stækkaðir eitlar við olnboga eða í holhönd
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające fazy IV (AUX-CC-810) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania do 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w ramach głównych, 12-miesięcznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III lub 9-miesięcznych otwartych badań fazy III.
Icelandic: Fjórða stigs, langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar (AUX-CC-810) var framkvæmd til þess að meta verkun og öryggi allt að 5 árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex í 12 mánaða, tvíblindu
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex w struktury zawierające kolagen może spowodować ich uszkodzenie, a nawet trwały uraz w postaci zerwania ścięgna lub uszkodzenia więzadła.
Icelandic: Inndæling Xiapex í vefi sem innihalda kollagen getur leitt til skemmda á þeim og hugsanlega til varanlegs áverka, svo sem sinarrofs eða áverka á liðböndum.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex do struktur zawierających kolagen, takich jak ciała jamiste prącia, może prowadzić do uszkodzenia tych struktur i ewentualnego obrażenia, takiego jak pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia).
Icelandic: Inndæling Xiapex inn í líkamshluta sem innihalda kollagen, svo sem groppu getnaðarlims, getur valdið þessum líkamshlutum skaða og jafnvel áverka á borð við rofna groppu (reðurbrot).
Polish: Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia Niezbyt często występowało złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia.
Icelandic: Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim hafa sjaldan komið fyrir.
Polish: Uraz prącia a Obejmuje: krwiak w miejscu wstrzyknięcia i krwiak prącia zgłaszano pod dosłownym pojęciem siniak prącia lub siniak w miejscu wstrzyknięcia u 87% pacjentów.
Icelandic: Margúll á pung Áverki á lið Áverki á getnaðarlim a Nær yfir: tilkynnt var um margúl á stungustað og margúl á getnaðarlim, þar sem notast var við heitið mar á getnaðarlim eða mar á stungustað, hjá 87% sjuklinga.
Polish: „trzasku" prącia we wzwodzie, nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu, ból prącia, fioletowe siniaki i obrzęk prącia, trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu, nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Icelandic: Ef strengurinn hefur ekki rofnað eftir 3 tilraunir til réttingar má skipuleggja eftirfylgniskoðun u.þ.b. 4 vikum eftir inndælingu.
Polish: a) Przed użyciem fiolka zawierająca liofiliozowany proszek leku Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, jednakże nie dłużej niż na
Icelandic: a) Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Polish: Jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił kolor, nie należy go wstrzykiwać.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri lausn.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
Polish: Lek Xigduo a alkohol
Icelandic: Notkun Xigduo með áfengi
Polish: Uczestnicy (%) osiągający:
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu:
Polish: Metformina1,b
Icelandic: Metformin1, b
Polish: 24 tygodniach.
Icelandic: Í 24.
Polish: Metformina1 + Sitagliptyna2
Icelandic: Metformin1 + Sitagliptin2
Polish: − ostrym zatruciem alkoholowym, choroba alkoholowa (patrz punkt 4.5).
Icelandic: − bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).