FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa systeeminen altistus sitoutumattomalle selekoksibille oli noin kolminkertainen (rotta) ja kaksinkertainen (kani) verrattuna altistuksiin, jotka saavutetaan ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (800 mg), seurauksena oli annoksesta riippuvainen palleatyrä rotan sikiöillä ja sydämen ja verisuonten epämuodostumia kanin sikiöillä.
Slovak: Konvenčné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králičích plodov pri systémových hodnotách voľného celekoxibu približne 3-krát (u potkanov) a 2-krát (u králikov) vyšších, ako sa dosahujú pri odporúčanej dennej dávke pre človeka (800 mg).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna saman päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteellinen riski oli 1,14 (95 % CI 0,61-2,12), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Finnish: PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntijaarvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 % CI 0,6-2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 1/vrk.
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Finnish: Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
Slovak: Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä lievästi.
Slovak: Celekoxib je slabý inhibítor CYP2D6.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriilillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä: mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri časť 4.8).
Finnish: jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.
Slovak: - ak máte intoleranciu niektorých cukrov - ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie - ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať
Finnish: Arvo veressä suurentunut: kalium, natrium, hemoglobiini Arvo veressä pienentynyt: hematokriitti, testosteroni Jalkaterän murtuma, alaraajan murtuma, epikondyliitti, jänteen repeämä, luunmurtuma
Slovak: Laboratórne zvýšená hmotnosť zvýšené hladiny v krvi: draslík, sodík, hemoglobín znížené hladiny v krvi: hematokrit, testosterón fraktúra nohy, fraktúra dolných končatín, epikondilitída, ruptúra šľachy, fraktúra
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kolorektaalisten polyyppien lukumäärä oli vähentynyt keskimäärin 28 % (SD  24 %) potilailla, jotka saivat 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Počet kolorektálnych polypov sa po 6 mesiacoch liečby znížil v priemere o 28
Finnish: Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat edellä mainituissa selekoksibin annosryhmissä kolmen vuoden ajanjaksolla 3,0 % (20/671 tutkimushenkilöä) ja 2,5 % (17/685 tutkimushenkilöä) verrattuna lumelääkeryhmän 0,9 %:iin (6/679 tutkimushenkilöä).
Slovak: Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
Finnish: • Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli 100-800 mg/vrk.
Slovak: % a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukončení podávania celekoxibu sa musia pacienti liečení lítiom starostlivo
Finnish: Česká republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisen potilaan hoidossa, jonka tiedetään olevan hidas CYP2C9metaboloija (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Finnish: Lapsipotilaat: Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa alle 18-vuotiaille potilaille rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä potilasjoukolla.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia,
Finnish: Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
Finnish: Ihottuma, kutina
Slovak: %, SD ±
Finnish: APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito lisäsi yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V APC štúdii bolo prítomné od dávky závislé zvýšenie združeného cieľa zloženého z kardiovaskulárneho úmrtia, myokardiálneho infarktu alebo mozgovej príhody (spojených) s celekoxibom v porovnaní s placebom počas 3 rokov liečby.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkevalmisteen elimistöstä poistamiseksi, koska se sitoutuu proteiineihin suuressa määrin.
Slovak: Vzhľadom k silnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou.
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen "Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi" (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa už predtým zaviazal zrealizovať „Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy"
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky súvisia s inhibíciou syntézy
Finnish: VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät '7767' ja ‘200'.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Finnish: jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen ottamisen jälkeen nenäpolyyppejä, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio, kuten kutiseva ihottuma; turvotus; hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna.
Slovak: - keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev - keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, jos potilasta hoidetaan diureeteilla tai hän on muuten altis
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden selekoksibihoidossa, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Finnish: Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ja iäkkäillä potilailla.
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
Finnish: Päänsärky, epilepsian paheneminen, aseptinen meningiitti, ageusia, anosmia, kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, hypertónia parestézie, somnolencia ataxia, zmeny chuti bolesť hlavy, zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, ageuzia, anosmia, fatálne intrakraniálne krvácanie
Finnish: Allerginen dermatiitti
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergická dermatitída
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
Slovak: Celekoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
Slovak: Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia, rautaoksidi E172:ta, briljanttisininen
Slovak: Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Finnish: Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja tähystysseurannan
Slovak: Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
Finnish: Aivoinfarkti
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Kun annos oli 200 mg vuorokaudessa, vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Slovak: Pri dávke 200 mg celekoxibu denne boli zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene 41
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovak: Poruchy čuchu
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät '7767' ja ‘400 '.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Onsenalin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin vuotuisessa uudelleenarvioinnissa jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Finnish: • lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka
Slovak: - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Finnish: - lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť celekoxibu (SC-58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib =
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Slovak: - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Finnish: Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmistetietojen muutoksista: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen
Slovak: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 ja 400 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 a 400 mg).
Finnish: Yhtiö toimittaa tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja yksityiskohdat siitä, miten se varmistaa potilaiden tarpeeksi nopean mukaan ottamisen.
Slovak: Spoločnosť predloží správu o pokroku štúdie vrátane všetkých bezpečnostných informácií a podrobných údajov o spôsobe zabezpečenia dostatočne rýchleho náboru pacientov.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Onsenalista ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Onsenal získať úplné informácie.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Onsenal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onsenal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, mutta huomautti kuitenkin, että Onsenalin vaikutusta suoliston syövän kehittymisriskiin ei ollut osoitettu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, poznamenal však, že sa nepreukázal žiadny vplyv lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny hrubého čreva.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa tutkimuksen päättymisen jälkeen sitä koskevan kokonaisraportin.
Slovak: Spoločnosť takisto predloží úplnú správu o štúdii, keď bude ukončená.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Onsenalin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onsenal.
Finnish: Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Slovak: Onsenal je 400 mg dvakrát denne s jedlom.
Finnish: Onsenal 400 mg kahdesti päivässä oli tehokkaampaa kuin lumelääke.
Slovak: Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo.
Finnish: Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat korkea verenpaine ja ripuli.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka.
Finnish: Potilailla, joiden kehossa Onsenal saattaa hajota hitaammin, voi olla syytä käyttää pienempää aloitusannosta.
Slovak: ktorých telo môže štiepiť liek Onsenal pomaly, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Finnish: Onsenalia valmistava yhtiö sitoutui aikaisemmin suorittamaan tutkimuksen FAP-potilailla lisätietojen saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa zaviazala, že vykoná štúdiu u pacientov s FAP, s cieľom zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Finnish: Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Onsenal bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Onsenalia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať gravidným ženám ani ženám, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu, ani dojčiacim ženám.
Finnish: Lääkevalmisteen tehon päämittana käytettiin polyyppien määrän vähenemistä tietyllä koolonin tai peräsuolen seinämän alueella kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu polypov v definovanej oblasti kolónu alebo v stene konečníka po šiestich mesiacoch liečby.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Onsenalille.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.
Finnish: Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onsenal?
Finnish: Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Slovak: Onsenal, celekoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutusta 18:lla FAP:ia sairastavalla 10 - 14-vuotiaalla lapsella.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Onsenal v prípade 18 pacientov vo veku od 10 do 14 rokov detí s FAP.
Finnish: Onsenal on tarkoitettu vähentämään periytyvää adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavien potilaiden polyyppien määrää.
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Finnish: Tavanomaista FAPpotilaiden lääkärinhoitoa on jatkettava.
Slovak: U pacientov s FAP sa má pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Finnish: Koolon oli 25 koehenkilöllä koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli joko kokonaan tai osittain poistettu leikkaamalla.
Slovak: V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón, ale zvyšným pacientom bola určitá časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený.