FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos alla arter reducerade Dicural effektivt antalet infekterade djur eller infektionens svårighetsgrad.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Läkemedlet finns som oral lösning för kycklingar och kalkoner (100 mg/ml), som tabletter för hundar (15 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg) och som injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och hundar (50 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Mer information om Dicural:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
Swedish: Dicural får inte användas på äggläggande fåglar vars ägg används som livsmedel eller inom fyra veckor innan äggläggningsperioden börjar.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
Swedish: Dicural används för att behandla infektioner orsakade av bakterier:
Polish: Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
Swedish: Dicural var lika effektivt som eller något mer effektivt än de antibiotika som det jämfördes med.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
Swedish: Dicural används endast till unga kalkoner med en kroppsvikt på upp till 2 kg. Till både kycklingar och kalkoner ges det i dricksvattnet under fem dagar.
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Swedish: Efter den sista administreringen av Dicural får kycklingar och kalkoner inte slaktas på 24 timmar, och nötkreatur får inte slaktas på 46 dagar.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Swedish: Liksom för andra fluorokinoloner ska difloxacin inte användas till hundar som växer snabbt eftersom det kan påverka brosket i vissa leder.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
Swedish: Läkemedlet ges oralt i tablettform en gång per dag i minst fem dagar tills infektionen läkt ut.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
Swedish: På kycklingar och kalkoner har nio huvudstudier genomförts på fåglar med infektioner i andningssystemet.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Swedish: Vill du veta mer sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Swedish: Dicural får inte användas till hundar med epilepsi.
Polish: Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Dicural uppväger riskerna vid behandlingen och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Dicural.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
Swedish: Människor som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner (en grupp antibiotika som inkluderar fluorokinolonerna) ska undvika all kontakt med Dicural.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på halta fåglar, får dock Dicural inte användas på fåglar med befintlig bensvaghet eller osteoporos (benskörhet).
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Swedish: Genom att blockera produktionen av DNA hindrar difloxacin de bakterier som orsakar en infektion från att växa och förökas.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Swedish: Dicural innehåller den aktiva substansen difloxacin som är ett antibiotikum.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Swedish: Difloxacin verkar genom att blockera ett enzym kallat "DNA-gyras", vilket är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
Swedish: Den aktiva substansen i Dicural, difloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Swedish: En fullständig förteckning över bakterier mot vilka Dicural är aktivt finns i produktresumén.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Swedish: Den första behandlingsdagen kan det ges som injektion under huden innan man växlar till tabletter.
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
Swedish: Injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden kan orsaka viss klåda, lokal svullnad och lätt smärta.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Swedish: En av dessa studier jämförde Dicural-behandlade fåglar med obehandlade fåglar, och en annan jämförde Dicural med enrofloxacin (en annan fluorokinolon för veterinärt bruk).
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Swedish: Alla sju studier jämförde Dicural med enrofloxacin på kalvar.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: • Till kycklingar och kalkoner används Dicural för att behandla vissa infektioner som påverkar andningssystemet (lungor och luftsäckar).
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Swedish: Använd handskar och ansiktsskydd vid hantering av Dicural oral lösning för kycklingar och kalkoner för att undvika att irritera hud eller ögon.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Swedish: Vilka är riskerna med Dicural?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Swedish: Dicural ges en gång per dag i upp till fem dagar som en injektion under huden.
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Swedish: Två av dessa studier jämförde Dicural med enrofloxacin och en jämförde det med kombinationen amoxicillin och klavulansyra (använda tillsammans som ett antibiotikum).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Swedish: På hundar undersökte fyra huvudstudier effekterna av Dicural vid behandling av infektion i urinblåsan.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Swedish: • Till hundar används Dicural för att behandla akuta (kortlivade) infektioner i urinblåsan och för att behandla pyoderma (en hudinfektion med utslag och upphöjda knölar).
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Swedish: Hos nötkreatur kan injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden leda till tillfällig svullnad på injektionsstället.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Ytterligare tre studier undersökte läkemedlets effekt vid behandling av pyoderma: två jämförde det med enrofloxacin, och en jämförde det med amoxicillin och klavulansyra.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Swedish: Vad är Dicural?
Polish: Co to jest Dicural?
Swedish: För fullständig information se produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Swedish: • Till nötkreatur används Dicural för att behandla infektioner som påverkar lungorna och andningen (transportfeber och kalvpneumoni).
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Swedish: Hur har Dicurals effekt undersökts?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Dicural?
Swedish: Vad används Dicural för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Swedish: Hos hundar är biverkningar av Dicural sällsynta, men innefattar aptitlöshet, kräkningar, diarré och anal irritation.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Swedish: Hur verkar Dicural?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Swedish: Varför har Dicural godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Swedish: Vad betyder den?
Polish: Co to oznacza?
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Swedish: Vanliga frågor
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Swedish: Vilken information bör jag rapportera?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Swedish: Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig hjälp.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Swedish: Visste du?
Polish: Czy wiesz,
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Swedish: Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Swedish: Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Swedish: Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Swedish: Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Swedish: Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Polish: • opis działania niepożądanego;
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Polish: Jak rozpoznać działanie niepożądane?
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Bakgrund
Polish: Podstawy
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Polish: • Zalecenia dotyczące dawkowania didanozyny
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Polish: 1 Wytyczne dotyczące badania biodostępności i biorównoważności (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Wytyczne dotyczące farmakokinetyki i oceny klinicznej produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Polish: Jednak w przypadku wartości Cmax 90% przedział ufności wynosił 100,36-132,76%.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Polish: Wstępne badania kliniczne wykazujące skuteczność didanozyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV przeprowadzono z zastosowaniem zbuforowanych tabletek3,4,5,6,7,8.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności pomiędzy didanozyną i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami a produktem referencyjnym.