FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
French: Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose ou qui présentent des effets indésirables, il peut être nécessaire d'arrêter ou de suspendre le traitement.
Portuguese: Os doentes que não respondam a esta dose ou que apresentem efeitos secundários poderão ter de interromper ou suspender o tratamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
French: Cela réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Siklos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Siklos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le nombre d'admissions à l'hôpital et de journées d'hospitalisation a également baissé.
Portuguese: Observou-se ainda um menor número de internamentos hospitalares e de dias passados no hospital.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connue sous le nom de hydroxyurée, est utilisée depuis des décennies dans l'Union européenne (UE) pour le traitement d'autres maladies, notamment certains types de cancer.
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Siklos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Siklos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement, la dose habituelle étant comprise entre 15 et 30 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento, variando a dose habitual diária entre 15 e 30 mg por quilograma de peso corporal.
French: Les études comparaient le nombre de crises vaso-occlusives avant et après le traitement par Siklos, les crises étant définies comme un épisode douloureux impliquant les bras, les jambes, l'abdomen, le dos ou la poitrine.
Portuguese: Os estudos compararam o número de crises de oclusão vascular antes e depois do tratamento com Siklos, definidas como qualquer episódio doloroso envolvendo braços, pernas, abdómen (barriga), costas ou peito.
French: Quel est le bénéfice démontré par Siklos au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Siklos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien connue et déjà utilisée dans d'autres médicaments, le demandeur a utilisé des données issues de la littérature scientifique pour justifier l'utilisation de Siklos chez l'adulte et l'enfant atteints de drépanocytose.
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
French: Plus particulièrement, il a présenté des preuves de l'efficacité de Siklos en s'appuyant sur 11 études publiées portant sur 378 enfants et sur trois registres nationaux d'information portant sur 155 enfants atteints de drépanocytose traités par Siklos sur une période allant jusqu'à sept ans.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
French: Les patients traités par Siklos présentaient moins de crises vaso-occlusives qu'avant le traitement, avec une fréquence chutant de 66 % à 80 % chez les enfants et les adultes.
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
French: Il a également présenté des preuves provenant d'une étude réalisée sur 299 adultes, dans laquelle les effets de Siklos étaient comparés à ceux d'un placebo (traitement factice), ainsi que les résultats d'autres études comptant 430 adultes et d'un registre national d'information concernant 123 adultes traités par Siklos.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de drépanocytose, la maladie est classée comme «rare», et Siklos a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
French: Chez les hommes traités par Siklos, une oligospermie ou une azoospermie réversible (absence ou diminution de la production de sperme sain) est également très fréquemment observée.
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles les globules sanguins.
Portuguese: A substância ativa do Siklos, a hidroxicarbamida, inibe o crescimento e a reprodução de algumas células, tais como as células do sangue.
French: L'EPAR complet relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui fabrique Siklos fournira également aux médecins et aux patients des dossiers d'information décrivant les données de sécurité concernant le médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o Siklos fornecerá também pacotes informativos aos médicos e doentes contendo informações sobre a segurança do medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Siklos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Siklos.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Siklos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
French: Le comprimé de 1 000 mg comprend des lignes de séparation spéciales afin de pouvoir être facilement divisé en quatre parts égales.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
French: Les patients sous Siklos doivent subir des analyses de sang avant le traitement et régulièrement pendant le traitement, afin de vérifier la numération formule sanguine et de surveiller leurs reins et leur foie.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Siklos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
French: Il est utilisé pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont bloqués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers un organe.
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
French: Dans l'étude comparant Siklos avec un placebo chez les adultes, les patients sous Siklos ont présenté moins de crises vaso-occlusives (2,5 crises par an) que ceux sous placebo (4,5 crises par an).
Portuguese: No estudo de comparação do Siklos com placebo em adultos, registou-se um menor número de crises de oclusão vascular nos doentes que tomaram Siklos (2,5 crises por ano) comparativamente aos que tomaram placebo (4,5 crises por ano).
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados.
French: Généralement, la numération redevient normale deux semaines après l'arrêt du traitement par Siklos.
Portuguese: As contagens de células sanguíneas regressam normalmente aos valores normais no prazo de duas semanas após interrompido o tratamento com Siklos.
French: Bien que la manière précise dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas comprise, la molécule peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Portuguese: Apesar de ainda não se compreender exatamente como funciona no contexto desta doença, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células em circulação no sangue, bem como prevenir que os glóbulos vermelhos mudem de forma nos doentes com anemia falciforme.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Siklos (observé chez plus d'un patient sur 10) est une dégradation de la moelle osseuse, entraînant une neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globules blancs), une réticulocytopénie (diminution des réticulocytes, un type de globules rouges non matures) et une macrocytose (grossissement des globules rouges).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Siklos (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a supressão da medula óssea, que causa neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), reticulocitopenia (contagens baixas de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo) e macrocitose (um aumento do volume dos glóbulos vermelhos).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
Portuguese: Estas crises podem incluir síndroma torácica aguda, uma condição que põe em risco a vida, e na qual o doente apresenta uma dor súbita e aguda no peito, febre, dificuldade em respirar ou sinais de líquido nos pulmões quando avaliado por radiografia.
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Portuguese: O Siklos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a dois anos com anemia falciforme, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos do sangue se tornam rígidos e pegajosos, e o seu aspeto em forma de disco se transforma num arco (como uma foice).
French: Des doses allant jusqu'à 35 mg par kilogramme de poids corporel par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels, sous réserve de surveiller les effets indésirables dans le sang du patient.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
French: Qu'est-ce que Siklos?
Portuguese: O que é o Siklos?
French: Siklos ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de globules rouges est dangereusement bas.
Portuguese: O Siklos é contraindicado em pessoas com problemas graves nos rins ou no fígado, ou que apresentem contagens baixas de células sanguíneas com consequências perigosas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Siklos, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Siklos, consulte o Folheto Informativo.
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
Portuguese: A dose inicial é geralmente de 15 mg por quilograma de peso corporal, utilizando as dosagens mais apropriadas (100 ou 1000 mg) para a reconstituição da dose.
French: Comment Siklos agit-il?
Portuguese: Como funciona o Siklos?
French: Comment Siklos est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Siklos?
French: Dans quel cas Siklos est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Siklos?
French: L'allaitement n'est pas compatible avec le traitement par Siklos.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
Portuguese: Depois disso, os dois grupos passaram a receber outro medicamento por mais 12 semanas.
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
Portuguese: Devem ser verificados os níveis de ferro de todos os doentes e, se necessário, devem ser administrados suplementos de ferro.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silapo são continuamente monitorizados.
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Portuguese: A 18 de dezembro de 2007, Silapo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Silapo (epoïétine zêta)
Portuguese: Silapo (epoetina zeta)
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Silapo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silapo?
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silapo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Silapo autorizado na UE?
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina mantiveramse em cerca de 11,4 g/dl em ambos os grupos.
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silapo durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Silapo:
Portuguese: Outras informações sobre o Silapo
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que controle suficientemente os sintomas.
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Silapo e porque está autorizado na UE
French: Silapo est un médicament utilisé pour:
Portuguese: Silapo é um medicamento utilizado nas seguintes indicações:
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silapo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Portuguese: Nas últimas 4 semanas do estudo, os valores de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Silapo (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça e aumento da tensão arterial.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silapo?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Silapo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
French: traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
French: traiter l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la production de cellules sanguines saines est déficiente).
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
French: La substance active de Silapo, l'époïétine zêta, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Portuguese: A substância ativa de Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Silapo e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina zeta é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Silapo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
French: L'époïétine zêta est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à atténuer les conséquences d'une perte de sang.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;