FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica activa, presentan una frecuencia mayor de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretrovírica combinada (TARC) y se deben monitorizar según la práctica médica habitual.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Spanish: Debe plantearse la posibilidad de realizar un control de las enzimas hepáticas en todos los pacientes, con independencia de que tengan disfunción hepática preexistente u otros factores de riesgo.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas es <4% y resultó independiente de las concentraciones en el intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (lo cual incluye depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento similar a una psicosis, convulsiones); acontecimientos hepáticos graves; pancreatitis y acidosis láctica (en ocasiones mortal).
English: Interrupting treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También debe considerarse la interrupción del tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido) de adenosina monofosfato.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Spanish: Tabla 6: Resumen de los datos farmacocinéticos del ensayo GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para supervisar el crecimiento de su hijo.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: Se utilizarán siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo, ver sección 4.5), mientras se recibe terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Spanish: Las anomalías óseas (que con poca frecuencia contribuyen a las fracturas) pueden asociarse con tubulopatía renal proximal (ver sección 4.8).
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz e ITIAN es bajo debido a los diferentes lugares de fijación en el objetivo y al mecanismo de acción.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P gp induction.
Spanish: Esta pérdida se debe a reducciones importantes de las concentraciones plasmáticas de elbasvir/grazoprevir provocadas por la inducción de CYP3A4 o P gp.
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Spanish: Aproximadamente entre el 14 y el 34% de la dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si aumenta la carga vírica y por si se producen reacciones adversas, ya que el perfil de seguridad de efavirenz difiere del de los inhibidores de la proteasa.
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Spanish: 1 Otras mutaciones de resistencia a efavirenz incluyeron A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) y M230L (n = 1).
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Cmáx: ↑ 38% (Inhibición competitiva del metabolismo oxidativo) La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3).
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresaba tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) que incluían una sustitución M41L o L210W en la TI mostraron una reducción de la susceptibilidad a tenofovir disoproxilo.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables de metabolizar efavirenz y que este inhibe las isoenzimas 2C9, 2C19 y 3A4 de CYP.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, salvo que el beneficio para los pacientes supere los riesgos.
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Spanish: Ha habido informes ocasionales poscomercialización de fallo anticonceptivo con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz.
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la gammaglutamiltransferasa (GGT)
English: Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de hierba de san Juan está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Spanish: Fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivos que son sustratos de isoenzimas CYP
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (N = 203) o continuaron con el régimen de tratamiento antirretrovírico original (N = 97).
English: Expected: Voxilaprevir:↓
Spanish: Voxilaprevir:↓
English: GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
Spanish: GMR = razón media geométrica de mínimos cuadrados, IC = intervalo de confianza
English: Patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o cualquier otro antirretrovírico pueden continuar padeciendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no existen signos de toxicidad mitocondrial in vitro ni in vivo.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe CYP2C9 y CYP2C19, han surgido informes contradictorios de exposiciones tanto aumentadas como disminuidas a los sustratos de estas enzimas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz in vivo.
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario: Frecuentes reacción alérgica
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero o posparto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublín 13 Irlanda
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de elbasvir/grazoprevir para obtener información adicional.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, lo cual produce la interrupción de la cadena de ADN.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Spanish: En función de la relación concentración-QTc, la media de prolongación del QTc y su intervalo de confianza del 90% del límite superior son de 8,7 ms y 11,3 ms en los sujetos con el genotipo CYP2B6*6/*6 tras la administración de la dosis diaria de 600 mg durante 14 días (ver sección 4.5).
English: - Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Spanish: - Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Spanish: Si existen signos de empeoramiento de la enfermedad hepática o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas que superen 5 veces el límite superior del intervalo normal, es necesario sopesar el beneficio de la continuación del tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo frente a los posibles riesgos de toxicidad hepática importante.
English: M=Failure 179/203 (88.2%)
Spanish: M = fracaso 179/203 (88,2%)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse.
English: Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
Spanish: Poco frecuentes intento de suicidio3, ideas de suicidio3, psicosis3, manía3, paranoia3, alucinaciones3, euforia3, labilidad afectiva3, confusión3, agresión3, catatonía3
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Spanish: Poco frecuentes rubor Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes diarrea, náuseas diarrea, náuseas, vómitos
English: - Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Spanish: - Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunodepresores) como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERNO DEL MULTIENVASE DE FRASCOS (CON CAJA AZUL)
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Spanish: Poco frecuentes suicidio consumado3,4, ideas delirantes3,4, neurosis3,4
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes with efavirenz.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca una reducción o un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivos que son sustratos de isoenzimas CYP con efavirenz.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes no infectados por el VIH con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación CPT.
English: Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Spanish: Efavirenz: Ha habido siete notificaciones retrospectivas de hallazgos relacionados con anomalías congénitas del tubo neural, incluido el mielomeningocele, todos en madres expuestas a regímenes que contienen efavirenz (queda excluido cualquier comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz) en el primer trimestre.
English: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Spanish: Mylan Ireland Tel.: +353 (0) 87 1694982
English: Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Spanish: La experiencia clínica limitada sugiere que emtricitabina y tenofovir disoproxilo tienen actividad antiVHB cuando se utilizan en terapia de combinación antirretrovírica para controlar la infección por el VIH.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Spanish: No se espera que estos inmunodepresores influyan en la exposición a efavirenz.
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Spanish: - Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis para efavirenz.
English: - if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Spanish: - Si tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o está en tratamiento con terapia con anticonvulsivos como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretrovírica combinada para controlar la infección por el VIH también da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10 o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
English: - Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Spanish: - Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Spanish: Tenofovir disoproxilo: AUC: ↔
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves-Basedow y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden surgir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio (E171).
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine coadministered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina coadministrada con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de insuficiencia virológica en varias combinaciones evaluadas.
English: See ritonavir row below.
Spanish: Ver la fila correspondiente a ritonavir más abajo.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Spanish: En estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 solo a concentraciones muy superiores a las conseguidas clínicamente.
English: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-3310071:
Spanish: Cmáx: ↓ 19% (de ↓ 40 a ↑ 10) GS-3310071:
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de Torsade de Pointes o que reciben fármacos con un riesgo conocido de Torsade de Pointes, se deben considerar alternativas a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas aumento de amilasa, incluido el aumento de la amilasa pancreática, el aumento de la lipasa sérica, vómitos, dolor abdominal, dispepsia dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencias
English: Efavirenz+lamivudine/zidovudine (N=243)
Spanish: Efavirenz + lamivudina/zidovudina (N = 243)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Spanish: INMUNODEPRESORES Inmunodepresores metabolizados por CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, sirólimus)/efavirenz
English: - Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir disoproxil is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Spanish: - Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN) - Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) - Tenofovir disoproxilo es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan, su médico le controlará cuidadosamente.
English: It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en su terapia antirretrovírica combinada actual durante más de tres meses.
English: Each dose also contains 105.5 mg of lactose.
Spanish: Cada dosis también contiene 105,5 mg de lactosa.