FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Teratogēna iedarbība ir aprakstīta, ja žurkām organoģenēzes periodā preparāta deva bija 100 mg/kg dienā.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Latvian: CYSTAGON terapija jebkuros apstākļos ir jāturpina tā, kā to noteicis ārsts.
Icelandic: Meðferð með CYSTAGON skal haldið áfram til frambúðar, eftir því sem læknirinn gefur fyrirmæli um.
Latvian: Jums jau var būt nozīmētas fosfātu piedevas diētai un gadījumā, ja fosfocisteamīnu aizstāj ar CYSTAGON, to deva var būt jāmaina.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Latvian: CYSTAGON kapsulas neatvērtā veidā, sakarā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem, kas jaunāki par aptuveni 6 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Latvian: Nelietojiet CYSTAGON šādos gadījumos : ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cistamīna bitartrātu vai penicilamīnu, vai kādu citu CYSTAGON sastāvdaļu; ja Jums iestājusies grūtniecība, it īpaši tas ir svarīgi grūtniecības pirmajos trīs mēnešos; ja zīdāt bērnu.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon.
Latvian: (Cistīna) koncentrācija WBC ir jānosaka 5 līdz 6 stundas pēc devas un terapijas sākumā jānosaka bieži (piemēram, katru mēnesi).
Icelandic: eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic piemēroti elpošanas un sirds - asinsvadu sistēmu uzturoši pasākumi.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, diareja, apetītes zudums, drudzis un letarģija, miegainības sajūta.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Latvian: CYSTAGON ir indicēts diagnosticētas nefropātiskas cistinozes terapijai.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Latvian: Terapijas sākumā, kamēr šo zāļu iedarbība vēl nav labi zināma, Jums vai Jūsu bērnam veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin ættir þú eða barn þitt ekki að aðhafast neitt sem getur haft hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins hafa verið staðfest.
Latvian: Vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar dialīzi, nav zināms.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
Latvian: Terapijas mērķis ir nodrošināt, ka cistīna koncentrācija leikocītu šūnās ir zemāka par 1 nmol hemicistīna/mg proteīna.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna bitartrāta lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
Latvian: Retāk: leikopēnija
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Latvian: Vēlāk, izmantojot neskarto lizīna transporta sistēmu, notiek jauktā disuldīda eksports no lizosomām.
Icelandic: Óskaddað lýsinflutningskerfi flytur síðan blandað dísúlfíðið út úr leysikornunum.
Latvian: Lai izvairītos no jebkāda riska ieelpot plaušās, kapsulas nedrīkst dot bērniem apmēram līdz 6 gadu vecumam.
Icelandic: - Til að forðast ásvelgingu á ekki að gefa yngri börnum en u.þ.b. 6 ára hylkin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma cisteamīnu, terapijas laikā glomerulu funkciju izdevās saglabāt, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, kreatinīna koncentrācija serumā pakāpeniski pieauga.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Latvian: Preparāta sākuma devai jābūt no 1/4 līdz 1/6 paredzamās balsta devas.
Icelandic: Gildi í hvítkornum skal mæla 5 til 6 klst.
Latvian: - Cystagon 150 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTAGON 150 uz korpusa un MYLAN - uz kapsulas vāciņa.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Latvian: Žurku fertilitātes samazinājumu novēroja, izmantojot 375 mg/kg lielu dienas devu.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Latvian: Ja parādās jebkādas ādas vai kaulu izmaiņas, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Icelandic: Komi óeðlilegar breytingar í ljós á samstundis að hafa samband við lækninn.
Latvian: Tās ir sistematizētas pēc orgānu sistēmas un novērotā biežuma, kas ir definēts sekojoši: ļoti bieži (>1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10) og sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100).
Latvian: Cietās kapsulas - Cystagon 50 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz korpusa un MYLAN - uz kapsulas vāciņa.
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Latvian: In vitro cisteamīna saistības vidējais lielums ( sd) 54,1 % ( 1,5) ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt - ar albumīniem) terapeitisko devu robežās nav atkarīgs no tā koncentrācijas plazmā.
Icelandic: Prótínbinding cysteamíns í plasma in vitro, aðallega við albúmín, er óháð þéttni lyfsins í plasma miðað við meðferðarskammtasvið, með meðalgildi ( sf) 54,1 % ( 1,5).
Latvian: Nelietot CYSTAGON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Latvian: Devu lietošana, kas ir lielākas par 1,95 g/m dienā, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.8.).
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós er ráðlagt að minnka skammt CYSTAGON Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.2 og 4.8)
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju svara pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Parasti devas korekcija nav nepieciešama; tomēr ir jākontrolē cistīna koncentrācija leikocītu šūnās.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtaaðlögun, en hins vegar skal vakta cystíngildi í hvítkornum.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts/ nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds, melna cieto kapsulu apdrukas tinte (E 172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Latvian: Bieži: sāpes vai diskomforta sajūta vēderā, nepatīkama elpas vai ķermeņa smarža, izsitumi uz ādas, gastroenterīts, nespēks, galvassāpes, encefalopātija (smadzeņu darbības traucējums) un patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms CYSTAGON kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á CYSTAGON.
Latvian: CYSTAGON 150 mg x 500 cietās kapsulas
Icelandic: CYSTAGON 150 mg x 500 hörð hylki
Latvian: Ļoti ierobežoti dati liek uzskatīt, ka cisteamīna farmakokinētikas parametrus viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmē.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf cysteamíns breytist ef til vill ekki marktækt hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega nýrnabilun.
Latvian: Vienmēr lietojiet CYSTAGON tieši tā, kā noteicis Jūsu vai Jūsu bērna ārsts.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts/ nātrija laurilsulfāts, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Latvian: Perorāla cisteamīna lietošana cistīna kristālu uzkrāšanos acīs nenovērš.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Latvian: Ko CYSTAGON satur Aktīvā viela ir cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Latvian: Cisteamīns reaģē ar cistīnu un veido jauktu cisteamīna - cistīna - cistīna disulfīdu.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
Latvian: EU/1/97/039/001 - 100 cietās kapsulas EU/1/97/039/002 - 500 cietās kapsulas
Icelandic: EU/1/97/039/001 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/002 - 500 hörð hylki
Latvian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH91.
Icelandic: QD11AH91.
Latvian: Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Latvian: Skatīt arī zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Latvian: Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Latvian: Šie gala ziņojumi par notiekošajiem 300 l un 2000 l stabilitātes pētījumiem jāiesniedz attiecīgi līdz 2018. gada aprīlim un 2019. gada novembrim.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Latvian: Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Latvian: Lai šķīdums sajauktos, viegli saskalināt šļirci trīs līdz četras reizes pirms zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Latvian: Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Latvian: lokivetmabs 10 mg/ml lokivetmabs 20 mg/ml lokivetmabs 30 mg/ml lokivetmabs 40 mg/ml
Icelandic: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Latvian: Devu noteikšana un ārstēšanas shēma:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Latvian: Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Latvian: Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: Tam nevajadzētu radīt nekādas blakusparādības, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt pastiprinātas jutības reakciju risku.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Latvian: Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas vienu mēnesi vēlāk.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Latvian: Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Dinātrija edetāts
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Latvian: Ievadīt visu flakona saturu (1 ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Latvian: Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Latvian: Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem flakoniem.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Latvian: Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena flakona saturs.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Latvian: Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Latvian: Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama, un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm) vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Latvian: Izvairīties no pārliekas saskalināšanas.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Latvian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flakoni
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Latvian: FLAKONS - 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS - 1 ml
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni geta hugsanlega komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas suņiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Latvian: 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 40 mg
Latvian: Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Latvian: 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabs*
Icelandic: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg:
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Latvian: Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Latvian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs*
Icelandic: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Aktīvās vielas stabilitāte: pieteikuma iesniedzējam jāpabeidz iesāktais lokivetmaba stabilitātes novērtējums dažādiem sērijas izmēriem 36 mēnešu laikā.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Latvian: Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
Latvian: Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un/vai caureju, kas var rasties saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa ļoti specifiskais lokivetmaba iedarbības mehānisms uz komplicētu saslimšanu un heterogēnu patoģenēzi.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Latvian: Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Icelandic: I, með tappa úr klórobútýl gúmmíi.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Latvian: Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām neiroloģiskām pazīmēm (krampji, konvulsijas vai ataksija.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum orðið vart við einkenni frá taugakerfi (flog, krampa eða ósamhæfðar hreyfingar) eftir notkun dýralyfsins.