FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
Bulgarian: Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт).
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento fornece instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos com consolda-maior e sobre quem pode utilizá-los.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи корен от черен оман, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Portuguese: Esta revisão foi concluída em Junho de 2006.
Bulgarian: Това преразглеждане е завършено през юни 2006 г.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 7 септември 2007 г.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р Dr Rossi и д-р Calvo-Rojas.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължават да наблюдават продукта.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Bulgarian: Това преразглеждане, завършило през октомври 2005 г., не открива нови опасения относно безопасността на класа НСПВС като цяло.
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Bulgarian: Лондон, 20 септември 2007 EMEA/470115/2007
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): piroxicam
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceram informações escritas em 18 de Dezembro de 2006 e 13 de Abril de 2007.
Bulgarian: На 18 декември 2006 г. и 13 април 2007 г. притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) предоставят писмени обяснения.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Bulgarian: На 22 и 23 май 2007 г. CHMP изслушва устните им обяснения.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Portuguese: Em consequência, as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança aplicam-se a ambos os produtos.
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente respondeu que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Portuguese: É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Portuguese: A França e a Suécia consideram que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Portuguese: 55216 Ingelheim Alemanha
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Portuguese: Gel Compagel para cavalos gel
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Portuguese: 100g de gel contêm: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5g salicilato de hidroxietilo 5,0 g cavalos tópica
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Portuguese: No mesmo dia, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida ao requerente, o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
Portuguese: Em 21 de Dezembro de 2007, a Alemanha, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Compagel gel para cavalos.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Portuguese: Até uma quantidade diária de 50 g de gel por dia, aplicada massajando com as pontas dos dedos na área afectada, de acordo com as instruções do veterinário, até que os sinais e sintomas sejam resolvidos.
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: Uma cópia da informação e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n.º 1 do artigo 32.º da Directiva e qualquer informação adicional fornecida ao Estado-Membro de Referência durante o procedimento de 60 dias em sede do CMD(v) (apenas relatores e EMEA).
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Portuguese: O pedido relativo ao Compagel gel para cavalos baseou-se no artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, na qual se afirma que "Em derrogação do artigo 12.º, n.º 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade."
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Portuguese: As objecções levantadas pela França e pela Suécia não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Compagel gel para cavalos.
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 2008, receberam-se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França e a Suécia) no dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento de reconhecimento mútuo, bem como quaisquer dados apresentados durante o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência Tensolvet 50000.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
Portuguese: Todos os Estados-Membros Interessados que participaram no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que Compagel gel para cavalos é essencialmente semelhante ao Tensolvet 50000.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
Portuguese: O CVMP considerou que Compagel gel para cavalos é um medicamento genérico do medicamento Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) e que as preocupações da França e da Suécia apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
Portuguese: Depois de anestesia de bloqueio de nervo, o gel deve ser aplicado sobre a pele, numa espessura equivalente às costas de uma faca, e coberto com um penso.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Compagel gel para cavalos e o medicamento de referência Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) que possam justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Portuguese: Introdução e antecedentes
Bulgarian: Въведение и история
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
Portuguese: Compagel gel para cavalos demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tensolvet 50000.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Portuguese: Frequência e via de administração:
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Portuguese: Espéciesalvo
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Bulgarian: Количество в една опаковка
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Portuguese: Outros medicamentos e Competact
Bulgarian: Други лекарства и Competact
Portuguese: Macrogol 8000
Bulgarian: Maкрогол 8 000
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam, provavelmente, um compartimento secundário de distribuição.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Competact está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Portuguese: Ensaios clínicos de dois anos de duração demonstraram a manutenção deste efeito.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Portuguese: Três dos seis metabolitos identificados são ativos (M-II, M-III e M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Portuguese: O que é Competact e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize um método contracetivo adequado para evitar uma gravidez não planeada.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
Portuguese: Competact é contraindicado em doentes com:
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
Portuguese: Estas doentes podem estar em risco de engravidar.
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
Portuguese: O Vd médio situou-se entre 63-276 l.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Portuguese: Competact com álcool
Bulgarian: Competact с алкохол
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente quando toma Competact.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica desta diminuição.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e em mulheres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Portuguese: A segurança e a eficácia de Competact em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Se planeia engravidar, o seu médico irá aconselhá-la a deixar de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.