FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
Swedish: Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
Swedish: • Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
Swedish: Inga kliniska studier har kontaktats och istället begärde sökanden ett undantag, en s.k. "biowaiver".
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, místo toho žadatel podal žádost o výjimku z této povinnosti (tzv. biowaiver).
Swedish: Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
Swedish: Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
Swedish: CHMP fann att mintsmakens borttagning kan betraktas som kliniskt irrelevant i just detta fall.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
Swedish: I det hypotetiska fallet av en skillnad i mängden producerad saliv skulle detta därför inte påverka den absorberade mängden aktiv substans.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
Swedish: ii) lägre mängd cyklodextriner,
Czech: ii) nižší množství cyklodextrinů;
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Swedish: Därutöver är flurbiprofen ett högpermeabelt och passivt absorberat läkemedel, där permeabiliten inte ändras av en skillnad i koncentrationen.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
Swedish: För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Czech: Toto odůvodnění bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijato.
Swedish: CHMP fann att de noterade skillnaderna mellan referens- och testprodukten är minimala och att sökanden tillräckligt visat varför dessa skillnader inte påverkar produktens lokala effekt, säkerhet eller systemiska absorption.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že zaznamenané rozdíly mezi referenčním a testovaným přípravkem jsou nepodstatné a že žadatel dostatečně prokázal, proč tyto rozdíly neovlivňují lokální účinnost, bezpečnost či systémovou absorpci přípravku.
Swedish: Originalläkemedlet är Strepflam 8,75 sugtabletter av Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare och har varit registrerat sedan juni 2001.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
Swedish: ii) mängden cyklodextriner: mängden cyklodextriner är lägre i testprodukten än i referensläkemedlet,
Czech: ii) množství cyklodextrinů: množství cyklodextrinů je u testovaného přípravku nižší než u referenčního léčivého přípravku;
Swedish: Vidare betonades det att originalläkemedlet har uppvisat bioekvivalens mellan munhålesprayen (Strefen Direct 8,75 mg munhålespray) och sugtabletterna (Strepflam 8,75 mg sugtabletter), för vilka det finns mer signifikanta sammansättningsskillnader.
Czech: Navíc bylo zdůrazněno, že originální léčivý přípravek prokázal bioekvivalenci mezi orálním sprejem (Strefen Direct 8,75 mg) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg), u nichž existují významnější rozdíly ve formulaci.
Swedish: Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
Czech: Terapeutická ekvivalence byla dle žadatele doložena pouze na základě in vitro údajů.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Swedish: Om bioekvivalens har fastställts mellan så olika sammansättningar, kommer inte de minimala skillnaderna i det aktuella fallet att påverka testproduktens farmakokinetiska och kliniska profil.
Czech: Byla-li potvrzena bioekvivalence mezi tak odlišnými formulacemi, nebudou nepodstatné rozdíly v tomto případě mít vliv na farmakokinetický a klinický profil testovaného přípravku.
Swedish: Borttagningen av ett eller flera smakämnen från sammansättningen hade diskuterats som en faktor som potentiellt skulle kunna påverka salivproduktionen och leda till ett icke likvärdigt bidrag till den lokala effekten.
Czech: Odstranění jedné z příchutí u přípravku bylo diskutováno jako faktor, který by potenciálně mohl ovlivnit sekreci slin, což by mělo za následek nerovnoměrný lokální účinek přípravku.
Swedish: CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
Swedish: För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
Swedish: Referensläkemedlet var Strefen Direct 8,75 mg munhålespray (UK/H/5072/001).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl orální sprej Strefen Direct 8,75 mg (UK/H/5072/001).
Swedish: Flurbiprofen tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), som har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
Swedish: Vad gäller de olika koncentrationerna (17,16 mg/ml mot 16,20 mg/ml) noterades det att de olika sprayvolymerna (0,17 ml mot 0,18 ml) gör att den tillförda dosen till slut är densamma.
Czech: Pokud jde o rozdílnou koncentraci (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), bylo poznamenáno, že vzhledem k různým objemům rozstřiku (0,17 oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakonec totožná.
Swedish: Testprodukten har vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med referensprodukten, dvs.
Czech: Testovaný přípravek vykazuje oproti referenčnímu přípravku některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, konkrétně:
Swedish: För det andra binds flurbiprofen måttligt till cyklodextrinerna, och frisättningen av den aktiva substansen sker direkt när den kommer i kontakt med munhåleslemhinnan.
Czech: Zadruhé je flurbiprofen na cyklodextriny vázán pouze středně a k uvolnění účinné látky dochází okamžitě po styku se sliznicí dutiny ústní.
Swedish: Å andra sidan har undantaget för kliniska studier till stöd för likvärdig effekt och säkerhet ifrågasatts av en av den berörda medlemsstaten (NL) på grund av skillnaden i den aktiva substansens koncentration, den kvalitativa skillnaden i smakämnen och den kvantitativa skillnaden i cyklodextriner, som enligt deras mening potentiellt skulle kunna påverka läkemedlets effekt och säkerhet.
Czech: Naproti tomu žádost o výjimku ohledně klinických studií podporujících ekvivalentní účinnost a bezpečnost byla jedním z dotčených členských států (Nizozemsko) zpochybněna, protože rozdíl v koncentraci účinné látky, kvalitativní rozdíl ohledně příchutí a kvantitativní rozdíl v množství cyklodextrinů by podle jeho názoru mohly potenciálně ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Swedish: i) koncentrationen: 17,16 mg/ml i testläkemedlet mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet,
Czech: i) koncentrace: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku;
Swedish: De publicerade uppgifterna visar dessutom tydligt att helt olika sammansättningar av flurbiprofen (t.ex. sugtabletter, granulat och spray) använda i munhålan har uppvisat bioekvivalens.
Czech: Kromě toho ze zveřejněných důkazy jasně vyplývá, že u zcela odlišných formulací flurbiprofenu (např. pastilky, granule a sprej) aplikovaných v dutině ústní byla prokázána bioekvivalence.
Swedish: Resultaten från sökandens in-vitro-tester har uppvisat likvärdighet i de undersökta avgörande kvalitetsattributen (innehållet i enstaka spraypuffar, droppstorlekarnas fördelning, läkemedlets små partiklar, spraymönstret, spraymolnets geometri och laddning), vilket tyder på att de kvantitativa och kvalitativa skillnaderna mellan referens- och testläkemedlen inte påverkar spraydeponeringen på verkningsstället (munhålan).
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
Swedish: Enligt litteraturdata (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) uppvisade olika sammansättningar av flurbiprofen (spray och sugtabletter) jämförbara effektoch säkerhetsprofiler, trots avsaknaden av cyklodextriner i sugtabletterna, vilket även beaktades.
Czech: V úvahu byly vzaty rovněž údaje z literatury (Radkova a kol., 2017, Imai a kol., 1988) prokazují, že odlišné formulace flurbiprofenu (sprej a pastilky) vykázaly srovnatelné profily z hlediska účinnosti a bezpečnosti navzdory nedostatku cyklodextrinů u pastilek.
Swedish: i) skillnad i koncentration: 17,16 mg/ml i testprodukten mot 16,20 mg/ml i referensläkemedlet (0,096 procents skillnad i innehåll av läkemedelssubstans i vikt/volym),
Czech: i) odlišnou koncentraci: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku (0,096% rozdíl v obsahu léčivé látky v poměru hmotnost/objem);
Swedish: Baserat på in vitro-testerna har likvärdighet mellan referens- och testprodukterna påvisats för följande kvalitetsattribut: mängden aktiv substans i varje dos, partikelstorleken, spraymolnets geometri och spraymönstret.
Czech: Na základě testů in vitro byla prokázána ekvivalence mezi referenčním a testovaným přípravkem z hlediska těchto kvalitativních charakteristik: množství účinné látky v každé dávce, velikost částic, geometrie aerosolového obláčku a vzorec rozstřiku.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Czech: Orální sprej Flurbiprofen Geiser 8,75 mg je nesteroidní protizánětlivý (NSAID) přípravek s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Swedish: Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
Swedish: lämnade in en ansökan enligt det decentraliserade förfarandet för Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, lösning och associerade namn (ES/H/0552/001/DC).
Czech: Žadatel, společnost Geiser Pharma S.L., předložil v rámci decentralizovaného postupu registrace žádost o registraci orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů (ES/H/0552/001/DC).
Swedish: Bedömningen utfördes mot bakgrund av att detta är en hybridansökan enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet och CMD(h):s förfarande ansåg referensmedlemsstaten (ES) att de ovan nämnda skillnaderna var minimala och saknade klinisk effekt på testproduktens effekt och säkerhet.
Czech: Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
Swedish: iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Czech: iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Swedish: Enligt riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) anses prekliniska och kliniska prövningar vara nödvändiga för att överbrygga testet till referensläkemedlet ifall definitionen av ett generiskt läkemedel inte uppfylls.
Czech: Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
Swedish: Skillnader kan förekomma i förhållande till referensläkemedlet så länge det visas att dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukten.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen inleddes eftersom undantaget för kliniska studier inte överensstämmer med "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) och eftersom skillnaderna kan påverka testproduktens kliniska prestanda.
Czech: K předložení věci k přezkoumání došlo proto, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie není v souladu s pokynem ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) a že rozdíly mohou mít vliv na výsledek klinické funkce testovaného přípravku.
Swedish: Den föreslagna indikationen är "smärtlindring vid lindriga till måttliga symtom på akut halsont".
Czech: Navrhovaná indikace zní „úleva od obtíží při mírných až středně závažných příznacích akutní bolesti v krku".
Swedish: Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
Czech: Při vědomí toho, že odchylky od pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) mohou být přijaty, pokud jsou náležitě odůvodněny, a při přezkoumání všech předložených údajů a odpovědí poskytnutých žadatelem, došel výbor CHMP k závěru, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinická hodnocení byla náležitě odůvodněna.
Swedish: iii) smakämnen: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensläkemedlet (körsbär och mint).
Czech: iii) příchutě: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Swedish: Salivproduktionen bidrar inte på något relevant sätt till den buckala sprayens in vivoprestanda, eftersom det huvudsakliga innehållet i sprayen sväljs ner genom den kväljningsreflex som sprayen orsakar i halsen, utan att någonsin påverkas av salivproduktionen.
Czech: Sekrece slin nehraje ve výsledcích in vivo testů ústního spreje významnou úlohu, protože většina obsahu spreje je spolknuta v důsledku dávivého reflexu způsobeného dopadem spreje do hrdla.
Swedish: Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou v kontextu hybridní žádosti přípustné, pokud nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Swedish: Ansökan om Strefen Direct 8,75 mg munhålespray gjordes enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Žádost o registraci orálního spreje Strefen Direct 8,75 mg byla podána v souladu s čl.
Swedish: Den föreslagna indikationen är kortvarig symtomlindring av halsont.
Czech: Navrhovaná indikace zní „krátkodobá symptomatická úleva od bolesti v krku".
Swedish: Nederländerna Geiser Pharma, S.L.
Czech: Česká republika Geiser Pharma, S.L.
Swedish: Sökande företagsnamn, adress
Czech: Název a adresa sídla žadatele
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Geiser Pharma S.L.
Czech: Společnost Geiser Pharma S.L.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
Swedish: På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Swedish: Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
Czech: Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
Swedish: EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU
Swedish: Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Swedish: Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
Czech: Referenční přípravek Strefen Direct však má jinou koncentraci než přípravek Flurbiprofen Geiser.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU EMA/631051/2019
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019