FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Hungarian: • magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Hungarian: Mivel a teljes clearance függ a RoActemra szérum koncentrációjától, a RoActemra felezési ideje szintén koncentrációfüggő és a szérum koncentrációtól függően változik.
Finnish: Tutkimuksen VI (WA19924) tehon tulokset
Hungarian: 7. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Finnish: Tälle potilaalle ei kehittynyt yliherkkyysreaktiota eikä pistoskohdan reaktiota.
Hungarian: Ennél a betegnél nem alakult ki túlérzékenységi reakció vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
Finnish: RoActemran puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Hungarian: A RoActemra felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Finnish: Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset
Hungarian: Egészségi állapottal és életminőséggel kapcsolatos kimenetel
Finnish: RoActemran farmakokinetiikalle tyypillistä on epälineaarinen eliminaatio, joka on lineaarisen puhdistuman ja Michaelis-Mentenin eliminaation yhdistelmä.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Finnish: • Ohjeet makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisoimiseen yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Hungarian: • Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Finnish: RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Hungarian: • Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
Hungarian: A JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos arányát a 7. táblázat mutatja.
Finnish: Vertailujakso oli neljässä tutkimuksessa 6 kuukautta ja yhdessä tutkimuksessa enintään 2 vuotta.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
Finnish: Viikkojen 52 ja 104 välillä 93 %:lla potilaista (n= 271) ei havaittu niveltuhon etenemistä.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Finnish: Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
Hungarian: Önnek, hogy adja be a következő adagot.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: Kaikille RoActemra-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Hungarian: Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
Finnish: Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml) Cmean (µg/ml)
Hungarian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml)
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a súlyos fertőzések (bakteriális, vírusos és gombás) összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Finnish: ‡p-arvo < 0.05 vs. lumevalmiste + MTX, mutta päätetapahtuma oli eksploratiivinen (ei mukana tilastollisen testauksen hierarkiassa eikä monivertailua ole siksi kontrolloitu)
Hungarian: placebo + MTX, de a végpont feltáró jellegű volt (nem szerepelt a statisztikai vizsgálatok hierarchiájában és ezért nem volt multiplicitás szempontjából ellenőrizve)
Finnish: Tietoja RoActemran yliannostuksesta on rajoitetusti.
Hungarian: A RoActemra túladagolásával kapcsolatosan korlátozott adat áll rendelkezésre.
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Hungarian: • alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma kezelésében a hatásosságot nem vizsgálták.
Finnish: Lume+ DMARD
Hungarian: TCZ + DMARD
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Hungarian: A GCA krónikus jellegére való tekintettel az 52 héten túli kezelést a betegség aktivitása, a kezelőorvos mérlegelése és a beteg választása kell, hogy vezérelje.
Finnish: Potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja voi pistää RoActemra-pistoksen itse vain silloin, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja käy seurannassa tarvittavin väliajoin ja potilaalle on opastettu oikea pistostekniikka.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Finnish: Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
Finnish: • vyöruusu (herpes zoster)
Hungarian: • övsömör (herpesz zoszter)
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a tuberkulin bőrteszt és az interferon-gamma TB vérteszt fals negatív eredményének kockázatát, különösen a súlyosan beteg vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében.
Finnish: Osassa 2 määritettiin RoActemrahoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja tehon säilymistä 52 viikon RoActemra-hoidon jälkeen sekä relapsien osuutta, mahdollista pidemmän RoActemra-hoidon tarvetta ja RoActemra-hoidon mahdollisia vaikutuksia steroidien pitkäaikaisen käytön vähentämiseen.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta on tutkittu yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (WA28119), jossa oli mukana 251 jättisoluarteriittia sairastavaa potilasta.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát egy fázis III vizsgálatban (WA28119), 251 GCA-s beteg bevonásával vizsgálaták.
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot, injektiokohdan reaktiot
Hungarian: Perifériás ödéma, túlérzékenységi reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Finnish: Potilaista, joiden absoluuttinen neutrofiiliarvo laski tasolle < 1 x 109/l, noin puolella lasku todettiin kahdeksan viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
Hungarian: Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Hungarian: • A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
Hungarian: Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
Hungarian: • Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: A csomagolás tartalmazza:
Finnish: • Ei lasten ulottuville.
Hungarian: • Gyermekek elől elzárva tartandó!
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävä opastus pistostekniikasta, potilas voi pistää RoActemran itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Finnish: Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Hungarian: Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Tutkimuksissa I-V potilaiden keskimääräinen DAS28 (Disease Activity Score) -indeksi hoidon alussa oli 6,5-6,8.
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Finnish: • Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.
Hungarian: • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
Finnish: Toimenpide
Hungarian: Intézkedés
Finnish: Se sisältää lääkkeestä tärkeimmät tiedot, joista sinun on oltava tietoinen.
Hungarian: Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai azt mutatták, hogy a testméret hatással van a lineáris clearence-re, így a dózis megállapításánál figyelembe kell venni a testtömeget (lásd 9. táblázat).
Finnish: Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta.
Hungarian: neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
Hungarian: Immunogenitás A subcutan vizsgálatban a betegek 5,8%-ánál (3/52) alakult ki neutralizáló anti-tocilizumab antitest pozitivitás, de súlyos vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció nem lépett fel.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Hungarian: 3. lépés: mossa meg a kezét • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Hungarian: A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Hungarian: Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Finnish: • Avaa kartonkikotelo ja ota kotelosta yksi kertakäyttöön tarkoitettu RoActemra esitäytetty kynä.
Hungarian: • Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Finnish: Yksi potilas reagoi positiivisesti IgE-isotyyppitestiin (0,2 %).
Hungarian: Egy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,2%).
Finnish: Aloita hoito uudelleen kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa annettavina injektioina, kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: A kezelés újraindítása esetén az injekciót hetente vagy kéthetente kell beadni, ahogy klinikailag indokolt.
Finnish: • Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Finnish: JIA ACR-vasteosuudet viikolla 12 (% potilaista) Vaste
Hungarian: JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Viikko 24: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%) Viikko 52: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%)
Hungarian: 24. hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%) 52.
Finnish: Potilaan katsottiin saaneen vasteen, jos sytokiinien vapautumisoireyhtymä hävisi 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä tosilitsumabiannoksesta, jos tarvittiin enintään kaksi RoActemra-annosta eikä hoitoon käytetty muita lääkkeitä kuin RoActemraa ja kortikosteroideja.
Hungarian: Akkor tekintették úgy, hogy a betegek reagáltak a kezelésre, ha a CRS megszűnt az első tocilizumab adag után 14 napon belül, ha nem több mint 2 adag RoActemra-ra volt szükség és a kezelésre a RoActemra-n és a kortikoszteroidokon kívül más gyógyszert nem alkalmaztak.
Finnish: Radiologiset päätetapahtumat (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta) Viikko 52
Hungarian: Radiológiai végpontok (a kiindulástól számított átlagos változás)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RoActemra Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: • Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku (aloita uudelleen vaiheesta 2).
Hungarian: • Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia (a 2. lépéstől újra elkezdve).
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CockcroftGaultin kaavaan perustuva laskennallinen kreatiniinipuhdistuma) ei vaikuttanut RoActemran farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Hungarian: • Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamisen ja RoActemran-hoidon aloittamisen välillä on pidettävä tauko, jonka kesto on nykyisten immunosuppressantteja koskevien rokotussuositusten mukainen.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei vaikuttanut tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
Finnish: Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
Hungarian: Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Finnish: Anti-tosilitsumabi-vasta-ainemuodostuksen ilmaantuvuutta on saatettu aliarvioida, koska tosilitsumabi vaikuttaa määritystulokseen ja koska lääkeainepitoisuudet on havaittu olevan lapsilla korkeammat kuin aikuisilla.
Hungarian: Lehetséges, hogy az anti-tocilizumab antitest kialakulásának gyakorisága alábecsült, mert a tocilizumab megzavarja az elemzést, valamint a gyógyszerkoncentráció gyermekekben magasabb, mint felnőttekben.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.
Hungarian: • Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevien tämänhetkisten tietojen perusteella RoActemran vakaan tilan pienin pitoisuus on tässä potilasjoukossa 50 % suurempi verrattuna nivelreumapotilaista saadussa laajassa tietoaineistossa oleviin keskimääräisiin pitoisuuksiin.
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
Finnish: Tähän populaatioon kuuluu 4009 potilasta, joista 3577:ää hoidettiin vähintään kuuden kuukauden ajan, 3296:ta vähintään vuoden ajan, 2806:ta vähintään kahden vuoden ajan ja 1222:ta vähintään kolmen vuoden ajan.
Hungarian: Ebben a populációban a 4009 betegből 3577 beteg kapott kezelést legalább 6 hónapig, 3296 beteg legalább egy évig, 2806 beteg legalább 2 évig és 1222 beteg 3 évig.
Finnish: Voi olla hyödyllistä kirjoittaa muistiin myös, jos sinulla on pistoksista kysyttävää tai niihin liittyviä huolenaiheita, jotta voit kysyä niistä terveydenhuollon ammattilaiselta.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
Finnish: Tosilitsumabi normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
Finnish: RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
Hungarian: Mit kell tudni a RoActemra előretöltött injekciós toll (ACTPen) biztonságos használatáról?
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu.
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére, mivel ebben az esetben a hatásosságot még nem igazolták.
Finnish: • Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5.
Hungarian: • Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:16. tammikuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti näillä potilailla.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Finnish: Antoväliä kerran viikossa pitää noudattaa.
Hungarian: A heti egyszeri adagolási intervallum követendő.
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Hungarian: A kezelés hatása a rheumatoid faktor statustól, kortól, nemtől, típustól, az előzetes kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül minden betegnél hasonló volt.
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia koskeneista (n = 149) tutkimuksista.
Hungarian: A betegek többsége RA-s vizsgálatokban vett részt (n = 4009), míg a többi eredmény a GCA-s vizsgálatokból származik (n = 149).
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie.
Finnish: • Kun olet poistanut vihreän korkin, esitäytetty kynä on käyttövalmis.
Hungarian: • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén a betegek azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Hungarian: nasopharyngitis pJIA, sJIA
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen ja kliinisen hoitovasteen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu yhteyttä.
Hungarian: Az antitestképződés és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
Hungarian: • Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
Hungarian: A másik kezével csavarja el és húzza le a zöld kupakot (lásd az E ábrát).
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
Hungarian: • Részletek a súlyos mellékhatások jelentéséhez
Finnish: Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).