FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Zynteglo, so povezani z mobilizacijo in odvzemom krvnih matičnih celic ali s kemoterapijo za pripravo vašega kostnega mozga za zdravljenje z zdravilom Zynteglo.
Italian: WA Hb= media ponderata di Hb.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Italian: Uno studio farmacologico, di biodistribuzione, tossicità e genotossicità è stato condotto in un modello murino di beta talassemia.
Slovenian: Študija farmakologije, biološke porazdelitve, toksičnosti in genotoksičnosti je bila izvedena na mišjem modelu β-talasemije.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se po kemoterapiji pojavijo kateri koli od naslednjih neželenih učinkov.
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
Slovenian: Če minimalni odmerek zdravila Zynteglo 5,0 × 106 celic CD34+/kg po prvotni izdelavi zdravila ni dosežen, bo morda bolnik opravil enega ali več dodatnih ciklov mobilizacije in afereze v razmaku vsaj 14 dni, da bi pridobili več celic za dodatno izdelavo zdravila.
Italian: Conservare a ≤ -140 °C per un massimo di un anno.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le precauzioni standard (indossare guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.
Italian: In seguito all'attecchimento delle piastrine, tutti i pazienti hanno mantenuto livelli di piastrine ≥20 × 109/l in assenza di trasfusione di piastrine.
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio per dose, equivalenti al 20--78% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 391-1564 mg natrija na odmerek, kar je enako 20 do 78 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Italian: Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale
Slovenian: Previdnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Italian: • rossore (arrossamento e calore della pelle)
Slovenian: • zardevanje (pordela in topla koža)
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Slovenian: Cilj izobraževalnega pograma in programa nadzorovane distribucije je zagotavljanje informacij o varni uporabi zdravila Zynteglo.
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
Slovenian: Le nekaj bolnikov je bilo vključenih v klinične študije z genotipi, za katere je značilno nizko nastajanje endogenega β-globina, ki je po fenotipu podoben bolnikom z genotipom β0/β0, kot so bonliki, homozigotni za IVS-I-110 ali IVS-I-5.
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Slovenian: Približno 2 meseca pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli mobilizacijsko zdravilo, ki bo premaknilo vaše krvotvorne matične celice iz kostnega mozga v krvni obtok.
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki ni posledica težav s srcem
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di sanguinamento fino al raggiungimento del recupero piastrinico.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Slovenian: • Za vsako infuzijsko vrečko je treba pred odtajanjem in infuzijo opraviti pregled celovitosti.
Italian: (Tabella 5).
Slovenian: (glejte poglavje 3)
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA delle Sue cellule staminali ematopoietiche può teoricamente causare leucemia o linfoma, sebbene nessun paziente abbia sviluppato leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo.
Slovenian: Dodajanje novega gena v DNK vaših krvotvornih matičnih celic lahko teoretično povzroči levkemijo ali limfom, čeprav se v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo pri nobenem bolniku nista razvili levkemija ali limfom.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazione sui rischi di ritardato attecchimento delle piastrine, che può portare potenzialmente a sanguinamenti e rischi teorici.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
Slovenian: Resen dogodek jetrne vensko-okluzivne bolezni se je pojavil pri 11,9 % bolnikov po mieloablativnem postopku; 80 % teh bolnikov ni prejelo profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen.
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
Slovenian: Mladostniki so bili izključeni iz študij faze III, če so imeli znanega in razpoložljivega darovalca HSC z ujemajočim antigenom HLA. Mediana (min.; maks.)
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Italian: Mobilizzazione e prelievo delle cellule staminali ematiche
Slovenian: Mobilizacija in odvzem krvnih matičnih celic
Italian: Il sanguinamento è una potenziale complicazione della trombocitopenia conseguente al condizionamento mieloablativo e al trattamento con Zynteglo.
Slovenian: Krvavitev je možni zaplet trombocitopenije, ki sledi mieloablativnem postopku in zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Italian: La dose prevista di plerixafor è stata di 0,24 mg/kg/giorno, somministrato alla sera nei Giorni 4 e 5 della mobilizzazione.
Slovenian: Načrtovani odmerek pleriksaforja je bil 0,24 mg/kg/dan, bolniki pa so ga prejeli zvečer 4. in 5. dan mobilizacije.
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
Slovenian: • vnetje ali okužba lasnih foliklov
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Slovenian: Dodatne študije s humanimi celicami CD34+ HSC, ki so jih dali mieloablativnim mišim z imunsko pomanjkljivostjo, niso pokazale toksičnosti, tumorogenosti ali genotoksičnosti.
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravila Zynteglo se ne sme uporabljati med nosečnostjo zaradi mieloablativnega postopka (glejte poglavje 4.3).
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Italian: In caso di risultato positivo al test per l'HIV dopo il trattamento, è pregato/a di contattare il Suo medico o l'infermiere.
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Slovenian: Kelacijo železa je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
Slovenian: Pri študijah HGB-207 in HGB-212 je bila potrebna profilaksa za jetrno venookluzivno bolezen/obstrukcijski sindrom jetrnih sinusov z ursodeoksiholno kislino ali defibrotidom v skladu s prakso ustanove.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali ematopoietiche, ma possono manifestarsi anche in un secondo momento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi med ali v nekaj dneh po mobilizaciji in odvzemu krvotvornih matičnih celic, a se lahko pojavijo tudi pozneje.
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Slovenian: Vsaj 6 dni pred infuzijo zdravila Zynteglo
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • Sanguinamento prolungato o sanguinamento senza lesione come sanguinamento dal naso, dalle gengive o vaginale.
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Italian: Per l'unico paziente che non ha raggiunto la TI, sono state osservate una riduzione del 75,8% del volume di trasfusione necessario e una riduzione del 74,9% della frequenza di trasfusione tra le dimissioni dall'ospedale e fino all'ultima visita dello studio, rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Italian: Tutti i pazienti devono essere testati per HIV-1/2 e HTLV-1/2 prima della mobilizzazione e dell'aferesi per garantire l'accettabilità del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pred mobilizacijo in aferezo je treba vse bolnike testirati za virus HIV-1/2 in HTLV-1/2, da se zagotovi sprejemljivost materiala za aferezo za izdelavo zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.2).
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati su base annuale per l'emocromo completo e per i livelli di emoglobina totale al fine di controllare leucemia/linfoma e mantenimento dell'efficacia, rispettivamente.
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
Slovenian: Izražanje βA-T87Q-globina je zasnovano tako, da popravi neravnovesje β/α-globina v eritroidnih celicah bolnikov s TDT in ima potencial za povečanje skupne vrednosti Hb do normalne ravni ter odpravljanje odvisnosti od kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic.
Italian: Tutti i pazienti devono essere messi al corrente dei segni di leucemia e devono rivolgersi immediatamente al medico se questi segni sono presenti.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati glede znakov levkemije in da morajo ob njenih znakih takoj poiskati zdravniško pomoč.
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Italian: (Seconda sacca per infusione)
Slovenian: (Druga infuzijska vrečka)
Italian: Sono disponibili dati sul rischio di infertilità con condizionamento mieloablativo.
Slovenian: Na voljo pa so podatki o tveganju neplodnosti pri mieloablativnem postopku.
Italian: • macchie scure sulla pelle
Slovenian: • temne lise na koži
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Italian: I pazienti con TDT possono presentare un aumentato rischio di VOD in seguito al condizionamento mieloablativo, rispetto ad altre popolazioni di pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT je lahko po mieloablativnem postopku tveganje za jetrno vensko-okluzivno bolezen večje kot pri drugih populacijah bolnikov.
Italian: • dolore alle gambe
Slovenian: • bolečine v nogah
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v nekaj dneh po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, vendar se lahko pojavijo tudi pozneje.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato la VOD hanno ricevuto un trattamento con defibrotide e hanno recuperato.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli jetrno vensko-okluzivno bolezen, so se zdravili z defibrotidom in okrevali.
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Slovenian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - ste noseči ali dojite; - ste predhodno prejemali gensko zdravljenje z lastnimi krvnimi matičnimi celicami; - ste alergični na katero koli setavino zdravil, ki jih boste prejeli za mobilizacijo in kemoterapijo
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Italian: 85521 Ottobrunn Germania
Slovenian: 85521 Ottobrunn
Italian: Il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato per pazienti con TDT che abbiano evidenza di livelli marcatamente elevati di ferro nel cuore ovvero, pazienti con T2* cardiaca < 10 msec tramite risonanza magnetica per immagini (RMI).
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Slovenian: Datum rojstva (DD/MM/LLLL): Telesna masa pri prvem odvzemu (kg): ID bolnika:
Italian: La βA-T87Q-globina può essere quantificata rispetto ad altre specie globiniche nel sangue periferico tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Slovenian: βA-T87Q-globin lahko določimo relativno glede na druge vrste globulinov v periferni krvi z uporabo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Italian: n/N^ (%) [95% CI]
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Italian: • reazione nel sito di iniezione
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Italian: • temperatura corporea bassa
Slovenian: • nizka telesna temperatura
Italian: • malattia simil-influenzale
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Italian: • Dolore nella parte superiore destra dell'addome sotto le coste, ingiallimento degli occhi o della pelle, rapido aumento di peso, gonfiore di braccia, gambe e addome e problemi respiratori.
Slovenian: • Bolečina v desnem zgornjem delu trebuha pod rebri, porumenelost oči ali kože, hitro povečanje telesne mase, otekanje rok, nog in trebuha ter težave z dihanjem.
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
Slovenian: Spremenjen virus se uporablja za vstavljanje funkcionalnega gena za beta-globin v vaše krvotvorne matične celice.
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
Slovenian: Te celice je treba pridobiti pri bolniku in jih shraniti z zamrzovanjem pred mieloablativnim postopkom in infuzijo zdravila Zynteglo.
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Italian: Non infondere Zynteglo se le informazioni sull'etichetta paziente-specifica riportate sulla sacca per infusione non corrispondono a quelle del paziente da trattare.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne infundirajte, če se informacije na nalepki na infuzijski vrečki, specifične za bolnika, ne ujemajo z bolnikom, ki bo zdravilo prejel.
Italian: • lividi, sanguinamento o dolore dal catetere o dal sito di iniezione
Slovenian: • modrice, krvavitev ali bolečina na mestu vstavitve katetra ali injiciranja
Italian: Consultare il Foglio Illustrativo del Lotto per il numero di sacche per infusione e di cellule CD34+ per kg per questo paziente.
Slovenian: Glejte dokument z informacijami o seriji za število infuzijskih vrečk in celic CD34+ na kg za tega bolnika.
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Slovenian: ISA CKM po transplantaciji ni pokazala preference za integracijo v genih, klinično povezanih s (za gama-retrovirusne vektorje) prevlado klonov ali levkemijo oziroma v njihovi bližini, opazili pa tudi niso nobenih dokazov o prevladi klonov.
Italian: Nome:
Slovenian: Ime:
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
Slovenian: o Kratkoročno možno tveganje zdravljenja z zdravilom Zynteglo predstavlja neuspešna vsaditev, kar se obravnava z dajanjem reševalnih celic.
Italian: Numero di sacche per infusione
Slovenian: Število infuzijskih vrečk
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
Slovenian: To so lahko znaki resnega obolenja jeter, imenovanega venookluzivna bolezen jeter.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora potrditi, da je presaditev HSC primerna za bolnika, preden se začne mieloablativni postopek (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il MAH dovrà assicurare negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato un sistema finalizzato a controllare la distribuzione di Zynteglo oltre il livello di controllo garantito dalle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila Zynteglo, ki presega raven, ki jo zagotavlja nadzorovanje z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Italian: • Rimuovere ciascuna cassetta metallica dal contenitore per azoto liquido e rimuovere ciascuna sacca per infusione dalla cassetta di metallo.
Slovenian: • Odstranite vsako kovinsko kaseto iz hrambe v tekočem dušiku in odstranite vsako infuzijsko vrečko iz kovinske kasete.
Italian: Prima di ricevere Zynteglo, Le sarà somministrata la chemioterapia allo scopo di rimuovere il Suo midollo osseo esistente.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli kemoterapijo za odstranitev obstoječega kostnega mozga.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Slovenian: Vsaditev trombocitov je opredeljena kot 3 zaporedne vrednosti trombocitov ≥ 20 × 109/l, pridobljene ob različnih dneh po infuziji zdravila Zynteglo, in brez transfuzije trombocitov, aplicirane 7 dni neposredno pred obdobjem ocenjevanja in med njim.
Italian: Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.
Slovenian: Po odtajanju shranjujte pri sobni temperaturi (20-25 °C) in porabite v 4 urah.
Italian: (Prima sacca per infusione)
Slovenian: (Prva infuzijska vrečka)