FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Esperoct sami v domácom prostredí, resp. im ho po takom zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Slovak: Súčasťou liečiva je chemická látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorá sa pridáva nato, aby pomohla lieku zostať v tele dlhšie a predĺžiť jeho účinok.
Bulgarian: Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, známym ako faktor VIII.
Bulgarian: А - наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеина фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
Slovak: Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Esperoct je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Esperoct е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Slovak: Jedna zložka v liečive lieku Esperog (nazývaná PEG) sa však po dlhodobej liečbe môže hromadiť v tele, najmä v jednej štruktúre v mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Dvanásť iných pacientov v tejto štúdii nedostávalo preventívnu liečbu, ale liek Esperoct sa im podal pri krvácaní podľa potreby.
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване" Escperoct за лечение на кървенето.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Проучванията показват, че Esperoct е ефективен за предотвратяване и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
Slovak: Liek Esperoct sa podáva injekčne do žily.
Bulgarian: Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esperoct?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
Slovak: Ako sa liek Esperoct používa?
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
Slovak: Liek Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol.
Bulgarian: Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Esperoct sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Esperoct účinkuje?
Bulgarian: Как действа Esperoct?
Slovak: Pri lieku Esperoct sa menej často (najviac u 1 osoby zo 100) môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Bulgarian: При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Slovak: b Výpočet na základe 67 profiloch.
Bulgarian: б Изчисляване въз основа на 67 профила.
Slovak: 25,2 (29)b
Bulgarian: 25,2 (29)б
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Bulgarian: Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti (PASS):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Slovak: Aktivovaný faktor
Bulgarian: Активираният фактор
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Slovak: Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených v európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Širší koniec
Bulgarian: Широк горен край
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Slovak: X konvertuje protrombín na trombín.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Bulgarian: Винаги прилагайте асептична техника.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Slovak: Farmakokinetický parameter N= počet pacientov
Bulgarian: ФК параметър N=брой пациенти
Slovak: Aké množstvo použiť
Bulgarian: Колко да използвате
Slovak: 18 rokov a viac N=42
Bulgarian: 18 години и повече N=42
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Slovak: Vyberte potrebný počet balení Esperoctu.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
Bulgarian: Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен" или „добър").
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Bulgarian: Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Slovak: Nepoužívajte Esperoct:
Bulgarian: Не използвайте Esperoct:
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Bulgarian: Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Slovak: Iné lieky a Esperoct
Bulgarian: Други лекарства и Esperoct
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Bulgarian: Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Slovak: • bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
Bulgarian: бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
Bulgarian: Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Slovak: Anti-PEG protilátky
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Slovak: S cieľom preskúmať potenciálne účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky postregistračnej štúdie bezpečnosti v súlade s dohodnutým protokolom.
Bulgarian: С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Esperoctu.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Slovak: Nezmiešavajte Esperoct so žiadnymi inými intravenóznymi injekciami alebo liekmi.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Slovak: Ak potrebujete väčšiu dávku ako jedna injekčná liekovka, opakujte kroky
Bulgarian: Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпки
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
Bulgarian: Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване
Slovak: Menej časté (PTP)**
Bulgarian: Нечести (ЛПП)**
Slovak: Esperoct nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci faktor VIII a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
Bulgarian: Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Bulgarian: зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock konektormi.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургични интервенции зависят от процедурата и местната практика.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD − central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
Bulgarian: ЛПП: Лекувани преди това пациенти.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: При деца под 12 години дългосрочната безопасност не е установена.
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
Bulgarian: Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Bulgarian: Дозата, въз основа на телесното тегло, може да e необходимо да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (12 rokov a viac):
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 годишна възраст):
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Slovak: Frekvencia dávok a trvanie liečby majú byť vždy individuálne prispôsobené podľa individuálnej klinickej odpovede.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението винаги трябва да се адаптират спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на реконституирания разтвор.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Bulgarian: Не използвайте праха, ако цветът е променен.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Po podaní injekcie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.