FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică
Swedish: • Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Romanian: • Nu este recomandată administrarea Entresto concomitent cu inhibitori direcţi ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.5).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Patienter med njurartärstenos
Romanian: Pacienţi cu stenoza arterei renale
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Entresto teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Entresto gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Romanian: Acesta este teratogen conform incidenţe reduse a hidroencefaliei fetale, asociate cu doze materne toxice, observate la iepure, la o doză de Entresto de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Entresto-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a două variații scheletice la făt (sternebre anormale, osificare bipartită a sternebrelor) la iepuri, la administrarea unei doze de Entresto de 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate
Swedish: In vitro-data visar att sakubitril hämmar transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3.
Romanian: Substraturi OATP1B1 și OATP1B3, de exemplu, statine Datele in vitro indicată faptul că sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 şi OATP1B3.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Romanian: PARADIGM-HF a fost un studiu multinaţional, randomizat, dublu-orb, la 8442 pacienţi, care a comparat Entresto cu enalapril, ambele administrate la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică, clasele II-IV NY, şi fracție redusă de ejecție (fracţie de ejecţie ventriculară stângă [FEVS] ≤40%, ulterior modificată la ≤35%) pe lângă alt tratament pentru insuficienţa cardiacă.
Swedish: Hur Entresto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Entresto şi conţinutul ambalajului
Swedish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gånger och 2,2 gånger högre jämfört med patienter med mild njurfunktionsnedsättning (60 ml/min/1,73 m
Romanian: Expunerea la LBQ657 la pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/min și 1,73 m ≤ eGFR <60 ml/min și 1,73 m2) și severă (15 ml/min și 1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) a fost de 1,4, respectiv 2,2 ori mai mare comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/min și 1,73 m
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, högsta dos utan toxisk effekt) för sakubitril var minst 750 mg/kg/dag för råtta och 200 mg/kg/dag för kanin (2,2 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Swedish: Sakubitril omvandlas snabbt till LBQ657 av karboxylesteraser 1b and 1c.
Romanian: Sacubitril este convertit în LBQ657 de carboxilesterazele 1b și 1; LBQ657 nu este metabolizat în continuare într-o măsură semnificativă.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Swedish: Njursvikt (njursvikt, akut njursvikt)
Romanian: Insuficienţă renală (insuficienţă renală, insuficienţă renală acută)
Swedish: Hyperkalemi*
Romanian: Hiperpotasemie*
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (påvisas med blodprover)
Romanian: • cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L11" pe cealaltă parte.
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om någon av följande biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hypokalemi
Romanian: Hipoglicemie
Swedish: Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L1" på den andra.
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L1" pe cealaltă parte.
Swedish: Mortalitet oavsett orsak *Primärt effektmått definierades som tid till första kardiovaskulära dödsfall eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Romanian: *Criteriul final principal a fost definit ca fiind timpul până la primul eveniment sub forma decesului din cauze CV sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace.
Swedish: • lågt blodtryck (du kan känna dig yr och vimmelkantig)
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Entresto
Romanian: Dacă luaţi mai mult Entresto decât trebuie
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Swedish: 3 271 patienter behandlades i över ett år.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat Entresto au utilizat tratamentul pentru o durată medie de expunere de 24 luni; 3271 pacienţi au fost trataţi timp de peste un an.
Swedish: Samtidig användning av Entresto och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Entresto cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Entresto bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Romanian: Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA, aceasta nu trebuie începută timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu inhibitorul ECA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
Swedish: Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du skulle glömma att ta en dos ska du bara ta nästa dos på den planerade tiden.
Romanian: Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată.
Swedish: Entresto uppvisar verkningsmekanismen hos en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare genom att samtidigt hämma neprilysin (neutralt endopeptidas, NEP) via LBQ657, den aktiva metaboliten av sakubitril (prodrug) och blockera angiotensin II-typ 1-receptorn (AT1) via valsartan.
Romanian: NEP) prin intermediul LBQ657, metabolitul activ al predecesorului sacubitril, şi blocând receptorul de tip 1 al angiotensinei II prin intermediul valsartan.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Funcţie hepatică afectată
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Romanian: Criteriul final principal a fost combinaţia dintre deces din cauze cardiovasculare (CV) sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace (IC).
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Administrarea Entresto concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Romanian: În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul, în medie, timp de aproximativ 24 de luni.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Romanian: Este posibil ca medicul să aleagă doze mai mici pentru anumiți pacienți.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
Romanian: Comprimatele de Entresto se iau de două ori pe zi.
Swedish: Mer information om Entresto
Romanian: Alte informații despre Entresto
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
Romanian: Entresto sacubitril/valsartan
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entresto?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entresto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entresto să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Romanian: Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Entresto este mai eficace decât enalaprilul.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de Entresto 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Romanian: Efectele angiotensinei II pot fi nocive la pacienții cu insuficiență cardiacă.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Romanian: Medicamentul nu trebuie luat de pacienții care au avut angioedem, de cei care au o boală severă a ficatului sau de femeile gravide.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entresto.
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Romanian: Entresto este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon numit angiotensină II.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entresto.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Romanian: Cele două substanțe active din Entresto, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Romanian: Ce este Entresto și pentru ce se utilizează?
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Romanian: Insuficiența cardiacă reprezintă incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Entresto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Romanian: Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Entresto, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Romanian: Entresto este un medicament pentru afecțiuni cardiace care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Romanian: De ce a fost aprobat Entresto?
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entresto?
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Romanian: Studiul principal a stabilit că Entresto a redus numărul de decese din cauza problemelor cardiace și circulatorii sau internările în spital pentru insuficiență cardiacă.
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entresto pe parcursul studiilor?
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod obișnuit angiotensina II, valsartanul oprește efectele nocive ale hormonului asupra inimii și, în plus, permițând lărgirea vaselor de sânge, reduce tensiunea arterială.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Romanian: Pacienții participanți la studiu aveau insuficiență cardiacă cronică cu simptome ale bolii și cu scăderea fracției de ejecție (cantitatea de sânge evacuată din inimă).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entresto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului în sânge, tensiunea arterială scăzută și funcționarea redusă a rinichilor.
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Romanian: Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
Swedish: Hur används Entresto?
Romanian: Cum se utilizează Entresto?
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Romanian: Utilizarea valsartanului, una dintre substanțele active din medicament, este bine stabilită pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și al insuficienței cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Romanian: Entresto nu trebuie luat împreună cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizează pentru tratamentul insuficienței cardiace și al tensiunii arteriale crescute).
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Romanian: Efectele secundare grave asociate cu Entresto în studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea în insuficiența cardiacă.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Romanian: Din grupul tratat cu Entresto, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienți fie au murit ca urmare a problemelor cardiace și circulatorii, fie au fost internați în spital cu insuficiență cardiacă, în comparație cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacienții tratați cu enalapril.
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Romanian: Entresto se poate obține numai pe bază de rețetă.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Romanian: În studiul principal, Entresto a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som sker vid hjärtsvikt.
Romanian: De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva dezvoltării fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entresto, consultați prospectul.
Swedish: Hur verkar Entresto?
Romanian: Cum acționează Entresto?
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Romanian: Mai puțin frecvent (afectând mai puțin de 1 persoană din 100), poate apărea un efect secundar potențial grav, angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor subcutanate, precum și a țesuturilor din jurul gâtului, cauzând dificultăți de respirație).
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entresto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entresto.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Romanian: EU/1/14/923/001
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Swedish: MTnr
Romanian: Entyvio
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Romanian: Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Romanian: Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Romanian: Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Romanian: Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Romanian: Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră.