FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Polish: Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, trudności w oddychaniu i zaburzeń odżywiania.
German: Die Metaboliten werden mit dem Urin in Form von Konjugaten und mit den Faeces unkonjugiert ausgeschieden.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem w postaci koniugatów lub z kałem w postaci wolnej.
German: ADASUVE wird zur Behandlung von akuten Symptomen von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit angewendet, die bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung auftreten können.
Polish: Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
German: Zwei
Polish: Dwie
German: ADASUVE wurde bei älteren Patienten, einschließlich jenen mit Demenz-assoziierter Psychose, nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Kindern (unter 18 Jahren) sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Häufig: Mundtrockenheit
Polish: Częste: suchość w ustach
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unkontrollierte Muskel- oder AugenbewegungenStörungen im Bewegungsablauf, anhaltende Muskelkontraktionen, Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.
German: PEC-Veränderung
Polish: Zmiana w skali PEC
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei vergifteten oder deliranten Patienten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów nietrzeźwych lub w delirium (patrz punkt 4.5).
German: Aufgrund der primären Wirkung von Loxapin auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn ADASUVE in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln angewendet wird, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika und Opiate zählen.
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na OUN należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy ADASUVE w połączeniu z alkoholem lub innymi działającymi ośrodkowo produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami układu krążenia.
German: • Arzneimittel wie Fluvoxamin, Propranolol, Enoxacin und sonstige Arzneimittel, die das
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
German: ADASUVE wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, muss die Behandlung mit ADASUVE unter Umständen abgebrochen werden.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
German: Weiterhin kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 4,5 mg reduzieren, wenn er der Ansicht ist, dass diese Dosierung für die Behandlung Ihres Zustands geeigneter ist.
Polish: Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.
German: Den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Polish: Produkt wyjmuje się z saszetki tuż przed użyciem.
German: ADASUVE wird nicht empfohlen für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z rozpoznaniem choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienna choroba serca, niewydolność serca albo zaburzenia przewodzenia w wywiadzie), choroby naczyń mózgowych lub dolegliwości zwiększających ryzyko wystąpienia niedociśnienia (odwodnienie, hipowolemia, a także leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi).
German: Vorsicht ist geboten, wenn ADASUVE bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese angewendet wird sowie bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużenia odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
German: • Atembeschwerden (z. B. Asthma) oder andere chronische Lungenkrankheiten (z. B. Bronchitis oder Emphysem) haben oder hatten;
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
German: Die im Zusammenhang mit einer langfristigen oralen Anwendung von Loxapin beobachteten Nebenwirkungen umfassen Sedierung und Schläfrigkeit, extrapyramidale Symptome (z. B. Tremor, Akathisie, Rigidität und Dystonie), kardiovaskuläre Effekte (z. B. Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Benommenheit und Synkope) und anticholinerge Effekte (z. B. trockene Augen, verschwommenes Sehen und Harnverhalt).
Polish: W wypadku przewlekłego doustnego stosowania loksapiny działania niepożądane obejmują uspokojenie, senność, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, akatyzję, sztywność i dystonię), wpływ na układ krążenia (np. tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i omdlenie), a także efekt cholinolitycznynp.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
German: Zur Inhalation.
Polish: Podawanie poprzez inhalację.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass 7-OHLoxapin primär durch CYP 3A4 und 2D6, 8-OH-Loxapin primär durch CYP 1A2, Amoxapin primär durch CYP 3A4, 2C19 und 2C8 und Loxapin-N-oxid durch FMO gebildet werden.
Polish: Loksapina jest substratem dla kilku izoform cytochromu CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loksapina powstaje głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 i 2D6, w powstawaniu 8-OHloksapiny uczestniczy głównie izoforma CYP1A2, amoksapiny zaś głównie izoenzymy CYP3A4, 2C19 oraz 2C8, a N-tlenku loksapiny - FMO.
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą rozszerzającym oskrzela.
German: anhaltende Muskelkontraktionen, ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können, haben oder hatten;
Polish: utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
German: Loxapin kann in Kombination mit anderen das ZNS dämpfenden Substanzen eine schwere Atemdepression verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi depresję OUN loksapina może spowodować ciężką depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
German: • wenn Sie keuchen oder an Atemnot leiden;
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Polish: Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub w czasie, gdy świeci się zielona lampka).
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Polish: Dlatego w tym czasie należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ADASUVE.
German: • Hinweis, dass während der Behandlung Notfallmedikationen (kurzwirksames bronchodilatatorisches Betasympathomimetikum) verfügbar sein müssen
Polish: • Dostępność leków stosowanych doraźnie (leki powodujące rozszerzenie oskrzeli z grupy krótko działających beta-agonistów) w trakcie leczenia.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 10 mg Loxapin und gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 10 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 9,1 mg loksapiny.
German: Allerdings wurden in placebokontrollierten klinischen Prüfungen an Probanden mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma oder mittelschwerer bis schwerer COPD Bronchospasmen sehr häufig als Nebenwirkung berichtet.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych u osób z łagodną lub umiarkowaną astmą bądź POChP o nasileniu od łagodnego do ciężkiego działanie niepożądane w postaci skurczu oskrzeli występowało bardzo często.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 5 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 4,5 mg loksapiny.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania.
German: ADASUVE wurde nicht an Patienten mit anderen Formen von Lungenerkrankungen untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
German: Gelegentlich: Bronchospasmus (einschließlich Atemnot) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Geschmacksstörung
Polish: Niezbyt częste: skurcz oskrzeli (w tym duszność) Zaburzenia żołądka i jelit
German: Häufig: Schwindel
Polish: Częste: zawroty głowy
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Polish: Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
German: GEHÄUSE
Polish: Wchłanianie
German: Studienpatienten
Polish: Pacjenci w badaniu
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: Bipolare Störung
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe
German: QT-Intervall
Polish: Odstęp QT
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami: 1.
German: Drei
Polish: Trzy
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE beieinem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte.
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.
German: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Polish: Natychmiast po złagodzeniu ostrych objawów pobudzenia pacjenci powinni otrzymać standardowe leczenie.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:
German: Tel: +351 214449600
Polish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
German: Am 20. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adasuve in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adasuve znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 2-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2013.
German: Seine Wirkung auf die Rezeptoren für andere Neurotransmitter kann ebenfalls eine Rolle spielen.
Polish: Jej działanie na receptory innych neuroprzekaźników również może mieć znaczenie.
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Polish: Produkt Adasuve badano w dwóch badaniach głównych.
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Polish: Jedno z badań objęło 344 pacjentów ze schizofrenią, a drugie badanie objęło 314 pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adasuve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adasuve.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adasuve
German: Adasuve
Polish: Adasuve loksapina
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
German: Agitiertheit ist eine bekannte Komplikation von beiden psychischen Erkrankungen.
Polish: Pobudzenie jest znanym powikłaniem występującym w przebiegu obu tych chorób psychicznych.
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Polish: Lek Adasuve należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Polish: Wynik w skali PEC na początku badania u obu tych grupach wynosił od 17 do 18.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adasuve przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Polish: Produkt Adasuve okazał się skuteczniejszy od placebo w opanowywaniu pobudzenia.
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Polish: Loksapina działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Kurzatmigkeit überwacht werden.
Polish: Przez pierwszą godzinę po podaniu każdej dawki leku należy obserwować pacjentów pod kątem oznak duszności.
German: Die Behandlung mit Adasuve wird mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg begonnen.
Polish: Leczenie produktem Adasuve rozpoczyna się od inhalacji pojedynczej dawki 9,1 mg.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych.
German: Ein Rückgang beim PEC-Score deutet auf eine Verbesserung bei den Symptomen hin.
Polish: Spadek wyniku w skali PEC wskazuje na złagodzenie objawów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Adasuve?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator zur einmaligen Anwendung erhältlich (4,5 mg und 9,1 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym, jednorazowym urządzeniu do inhalacji (4,5 mg i 9,1 mg).
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w wywoływaniu pobudzenia w przebiegu schizofrenii i zaburzenia dwubiegunowego, loksapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i zmniejsza pobudzenie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adasuve należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w sprawozdaniu EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Polish: Firma produkująca lek Adasuve musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą podawać ten lek, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje dotyczące właściwego stosowania leku oraz ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
German: Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält.
Polish: Adasuve to lek zawierający substancję czynną loksapinę.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nichtinvasiv ist.
Polish: CHMP zaznaczył, że sposób podawania leku Adasuve jest nieinwazyjny.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Polish: W mózgu wiąże ona i blokuje kilka typów receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
German: Beide Studien verglichen Adasuve 4,5 mg und 9,1 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Polish: W obu badaniach dawki 4,5 mg i 9,1 mg leku Adasuve porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 4,7 Punkte.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 4,7 punktów.
German: Der in Adasuve enthaltene Wirkstoff Loxapin ist ein Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Adasuve, loksapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Symptomen der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Dosis Loxapin, die anhand einer Standardskala für Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung beurteilt wurde (Positive And Negative Symptom Scale, Excited Component: PEC-Score, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala: PEC-Skala).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w występujących u pacjentów objawach dwie godziny po podaniu dawki loksapiny, oceniana za pomocą standardowej skali pobudzenia stosowanej u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem dwubiegunowym (składowa pobudzenia PEC skali objawów pozytywnych i negatywnych).
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 5,8 Punkte.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 5,8 punktów.
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Produktu Adasuve nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na loksapinę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Eine bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung mit abwechselnden Episoden von Hochgefühl und Depression.
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe jest chorobą psychiczną cechującą się następującymi po sobie okresami euforii i depresji.
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Polish: Uznano, że potencjalnym zagrożeniom związanym ze skurczem oskrzeli można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
German: In der Studie mit den Schizophrenie-Patienten zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,0 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 8,7 Punkte.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów ze schizofrenią pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,0 punktów, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali spadek wyniku o 8,7 punktu.