FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele (Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Island, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari) esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Estonian: Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Estonian: Kavandatud standardannus on 12,5 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas 5-7 päeva jooksul.
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Estonian: • ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
Estonian: Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
Estonian: Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Estonian: Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Rootsi) leidsid, et müügiloa andmine Clavudale 50 mg kasutamiseks kassidel võib ohustada looma tervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
Estonian: Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Peale selle tehti geneerilise ja võrdlusravimi võrdlev in vitro lahustuvusuuring.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Estonian: Kui analüüsist jäeti välja ühe kassi andmed, mida taotleja pidas ekslikeks andmeteks, oli 90% usaldusvahemik aktsepteerimispiirides.
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute suunise kohaselt tuleb bioekvivalentsus alati tuvastada (in vivo andmete põhjal) veenvate uuringute põhjal, mis on tehtud igal peamisel loomaliigil, kellele on ravim näidustatud.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Estonian: Näidati, et geneerilise ravimi koostises sageli kasutatavad abiained ei mõjutanud koertel amoksitsilliini imendumise kiirust ega ulatust.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Estonian: Müügiloa andmise teaduslikud järeldused
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Estonian: Harvadel juhtudel (ravile allumatutel juhtudel) kavandatakse kasutada annust 25 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas aga bioekvivalentsuse analüüsist tulemuste väljajätmist nõuete rikkumiseks, kui sellekohast tingimust uuringuprotokollis ei olnud.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Estonian: Väideti, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga, Synulox Palatable 50 mg tablettidega, mida turustab Pfizer Ltd ja mille müügiluba anti Ühendkuningriigis 20. augustil 1990.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitab koertel tehtud bioekvivalentsusuuring, et kassidel biosaadavust mõjutav tegur ei ole tõenäoliselt ravimi koostis, sest 50 mg ja 250 mg tabletid on otseselt proportsionaalsed ja koertel tõendati bioekvivalentsus rahuldavalt mõlema toimeaine korral.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise aluseks oli asjaolu, et taotleja ei olnud piisavalt tõendanud geneerilise ravimi, kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja võrdlusravimi Synulox Palatable 50 mg tablettide bioekvivalentsust kassidel.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid sisaldavad amoksitsilliini ja klavulaanhapet suhtes 4:1, seega sisaldab 50 mg tablett 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet.
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Estonian: Amoksitsilliini korral oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni/aja kõveraaluse pindala (AUC) geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemiku alumine piir veidi alla aktsepteerimispiiri.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiload kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettidele ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Estonian: Taotleja esitatud lahustuvusuuringud näitasid, et geneerilise ja võrdlusravimi eri tugevuste võrdlemisel oli lahustuvus sarnane, mis kinnitab veelgi tablettide farmatseutilist kvaliteeti.
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi lahustuvus kolmel pH-väärtusel on sarnane ja väga kiire,
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Estonian: Taotleja oli teinud kaheperioodilise in vivo bioekvivalentsuse ristuuringu kassidel.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Estonian: Kassidel tehtud in vivo bioekvivalentsusuuringus oli klavulaanhappe bioekvivalentsuse tõendamiseks kasutatud kesksete farmakokineetiliste näitajate, geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemik eelmääratud aktsepteerimispiirides 0,8 - 1,25.
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kirjalikult esitatud andmed, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et puudub range teaduslik alus, mille põhjal järeldada, et amoksitsilliini kõveraaluse pindala alumise usalduspiiri põhjal, mis oli ainult veidi alla eelmääratud alumise piiri, oleks ravim kassidele ohtlik.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Estonian: Müügiloa andmise soovituse alused
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et tõendite kaalukus toetab asjaolu, et ravimi kasulikkus kassidele on suurem kui võimalikud riskid.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et arvestades kassidel tehtud uuringus ja koertel tehtud suuremas bioekvivalentsusuuringus täheldatud sarnast varieeruvust, võis kassidel tehtud uuringu ühe kassi, kelle farmakokineetilises profiilis esines anomaalia, tulemuste mõjude suhtes tundlikumaks muuta uuringu väiksus.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Estonian: Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi koostis on sarnane;
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Estonian: • koertel on aktsepteeritav bioekvivalentsus tõendatud teise tugevusega tablettidega uuringus, mille usaldusvahemik oli aktsepteerimispiirides0,8 - 1,25;
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Estonian: Kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa), edaspidi „Clavudale 50 mg", teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Estonian: • Teie seisund näib halvenevat.
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Estonian: ATC-kood: R03BA01.
Dutch: • vóór een operatie,
Estonian: • enne operatsiooni;
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Estonian: Nebulisatsioon ei tohi kesta kauem kui 10 kuni 15 minutit.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
Estonian: Valge või peaaegu valge suspensioon.
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Estonian: Katarakt**, glaukoom**
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Estonian: Müügiloa hoidja: {Vt suunamismenetluse I LISA} Tootja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itaalia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
Estonian: Te ei tohi oma annust suurendada ega vähendada arstiga nõu pidamata.
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Estonian: • pärast tõsist õnnetusjuhtumit haiglaravile jäädes;
Dutch: Vervolgens kan uw arts de dosis aanpassen totdat de symptomen effectief onder controle zijn.
Estonian: Seejärel võib arst teie annust kohandada, kuni sümptomid püsivad efektiivselt kontrolli all.
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Estonian: Lapsed (kuni 11-aastased):
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsioon jäid normväärtuste piiresse.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Estonian: Soovitatavad algannused on:
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Seejärel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Estonian: • või kui teil on rindkere infektsioon või muu tõsine haigus.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Estonian: • Teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Estonian: Näiteks:
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
Estonian: Paigaldage mask või huulik.
Dutch: CLENIL moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, zo nodig, moet een alternatieve therapie ingesteld worden.
Estonian: Ravi CLENIL'iga tuleb kohe katkestada, patsienti tuleb hinnata ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi.
Dutch: Herhaal dit tot de volledige inhoud helemaal gedispergeerd en gemengd is (afbeelding C).
Estonian: Korrata seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult ümber jaotunud ja segunenud (joonis C).
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-aastased) :
Dutch: Het is mogelijk dat getroffen kinderen en jongeren langzamer groeien dan anderen en daarom is het belangrijk dat ze hun arts regelmatig hun lichaamslengte laten controleren.
Estonian: Sel juhul võivad lapsed ja noorukid kasvada teistest aeglasemalt, seega on arstil tähtis regulaarselt nende kehapikkust kontrollida.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Estonian: Hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise telje funktsioon taastub 1…2 päeva jooksul.
Dutch: Beclometasondipropionaat bleek niet genotoxisch te zijn.
Estonian: Beklometasoondipropionaat ei olnud genotoksiline.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
Estonian: Teile võidakse öelda, et te ei tohi enam CLENIL'i kasutada.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada järgida hoolikalt nebulisaatorseadme tootja juhiseid ja kasutada ainult soovitatud seadistusi.
Dutch: Sommige patiënten voelen zich gedurende ongeveer 2 weken onwel tijdens stopzetting van de behandeling met systemische corticosteroïden, hoewel hun ademhalingsfunctie hetzelfde blijft of zelfs verbetert.
Estonian: Mõnel patsiendil püsib ravi lõpetamisel süsteemsete kortikosteroididega halb enesetunne ligikaudu 2 nädala jooksul, kuigi nende hingamisfunktsioon jääb samaks või isegi paraneb.
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Estonian: Hääle kähedus on mööduv ja kaob pärast ravi lõpetamist ja/või häälepaeltele puhkuse andmist.
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Estonian: Ärge kasutage CLENIL'i, kui pakend on vigastatud.
Dutch: Dit moet onmiddellijk behandeld worden met een snelwerkende bronchodilatator voor inhalatie.
Estonian: Seda tuleb kohe ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Dutch: De instructies van de fabrikant voor gebruik, onderhoud en reiniging van de vernevelaar moeten gevolgd worden.
Estonian: Tuleb järgida tootja juhiseid nebulisaatori kasutamiseks, hooldamiseks ja puhastamiseks.
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
Estonian: Regulaarne jälgimine on oluline, et üle vaadata ravivastus.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze bijwerkingen heeft, maar stop de behandeling niet, tenzij u dat werd gezegd.
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, kuid ärge lõpetage ravi, välja arvatud, kui olete saanud sellekohase juhise.
Dutch: 2, 4 of 8 zakken worden verpakt in een kartonnen doos, d.w.z. dat elke doos 10, 20 of 40 ampullen bevat.
Estonian: Karbis on 2, 4 või 8 kotikest, s.t iga karp sisaldab 10, 20 või 40 ampulli.
Dutch: • koortsblaasjes (herpes simplex), pijnlijke blaarachtige blaasjes op uw lippen en in uw mond
Estonian: • külmavillid (herpes simplex), valulikud villid huultel ja suus;
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
Estonian: Ärge unustage loputada suud, huuli ja maskiga kaetud näopiirkonda veega.
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Estonian: Kasvupeetus*(lastel ja noorukitel), luutiheduse vähenemine
Dutch: • U heeft een infectie in uw borstkas.
Estonian: • Teil on hingamisteede infektsioon.
Dutch: 40 ampullen
Estonian: 40 ampulli
Dutch: In een 95 weken durend onderzoek bij ratten die door inhalatie werden behandeld, werd geen bewijs van carcinogeniteit waargenomen.
Estonian: Inhalatsiooni teel ravitud rottide 95-nädalases uuringus kantserogeensust ei täheldatud.
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
Estonian: • õhupuuduse, köha ja vilistava hingamise süvenemine (mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks).
Dutch: 20 ampullen
Estonian: 20 ampulli
Dutch: CLENIL is een witte of bijna witte vernevelsuspensie.
Estonian: CLENIL on valge või peaaegu valge nebuliseeritav suspensioon.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een antibioticakuur voorschrijft.
Estonian: Arst võib määrata teile antibiootikumikuuri.
Dutch: • Als u een infectie van de neusholtes en paranasale holtes heeft, moet u worden behandeld met geschikte therapieën, maar dit is geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van CLENIL.
Estonian: • Kui teil on nina ja ninakõrvalurgete infektsioon, tuleb neid sobival viisil ravida, kuid need ei ole konkreetsed vastunäidustused CLENIL'i kasutamisele.
Dutch: Wanneer patiënten vinden dat behandeling met een kortwerkende bronchodilatator voor verlichting minder doeltreffend wordt of dat ze meer inhalaties dan gebruikelijk nodig hebben, moeten ze een arts raadplegen.
Estonian: Kui patsient leiab, et ravi lühiajalise leevendava bronhodilataatoriga muutub vähem efektiivseks või et nad vajavad tavalisest rohkem inhalatsioone, tuleb pöörduda arsti poole.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Estonian: Esinenud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Adem gewoon.
Estonian: Hingake normaalselt.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.