FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97-764 μg/ml po piatej 500 mg/m infúzii a priemerný konečný polčas bol 32 dní (rozsah 14-62 dní).
Slovenian: Povprečna Cmax (n=15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m 2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom poročali o resnih, z infuzijo povezanih reakcijah, ki so se končale s smrtjo.
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)
Slovenian: CR: popolni odgovor (Complete Response)
Slovak: Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm Odporučená dávka Blitzimy, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu je: 375 mg/m plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu dvoch rokov (celkovo 8 infúzií).
Slovenian: • Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila Blitzima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii hnačka kašeľ alebo dýchavičnosť krvácanie z nosa zvýšenie krvného tlaku bolesť kĺbov alebo chrbta svalové zášklby alebo chvenie pocit závratu triaška (chvenie, často rúk) ťažkosti so zaspávaním (insomnia) opuch rúk alebo členkov
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom, pojav alergijskih reakcij je najverjetnejši med infuzijo, a pojavijo se lahko 24 ur po infuziji, driska, kašelj ali kratka sapa, krvavitve iz nosu, zvišan krvni tlak, boleči sklepi ali hrbet, trzanje ali tresenje mišic, omotičnost, tremor (tresenje, pogosto tresenje rok), nespečnost, otekanje rok ali gležnjev.
Slovak: 95 % IS
Slovenian: 95-% IZ
Slovak: 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Slovak: Neutropénia s neskorým nástupom
Slovenian: Pozna nevtropenija
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niečo z uvedeného, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39% vs. 42%), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43% vs. 82%
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Slovak: NS
Slovenian: IZ
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti liečení samostatným metotrexátom (tabuľka 12).
Slovenian: V vseh študijah je bilo pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, zmanjšanje aktivnosti bolezni (DAS28, Disease Activity Score) pomembno večje kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo s so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila rituksimab je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Laboratórne abnormality
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Slovak: b) chronickej lymfocytovej leukémie
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angina pectoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝ CH, OBJEMOVÝ CH ALEBO
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Slovenian: To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo neželeni učinki.
Slovak: 40 mg/m2/deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximabu 375 mg/m v kombinácii s CVP (R-CVP).
Slovenian: 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Slovak: a) non-Hodgkinovho lymfómu
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
Slovak: Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Slovenian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Blitzimy.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Blitzima.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom in kronična limfocitna levkemija
Slovak: 18 mesiacov p =
Slovenian: 18 mesecev p = 0,016
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES)/oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne istim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií, najmä ťažkej dýchavičnosti, bronchospazmu alebo hypoxie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, zlasti huda dispneja, bronhospazem ali hipoksija, moramo infuzijo takoj prekiniti.
Slovak: Blitzimu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Blitzima skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Slovak: Signifikantné zníženia skóre indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-Fatigue) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so opazili značilna znižanja v indeksu nezmožnosti (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index) in utrujenosti (FACIT-Fatigue, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili le z metotreksatom.
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených rituximabom testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
Slovenian: Po 18 mesecih je imelo skupno 19 od 34 (56%) bolnikov z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimab, pozitiven izvid za ADA.
Slovak: Ako uchovávať Blitzimu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Blitzima
Slovak: Najčastejšie IRRs zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Slovenian: Med najpogostejšimi reakcijami, povezane z infuzijo so bili sindrom sproščanja citokinov, napadi rdečice, draženje žrela in tremor.
Slovak: % v dôsledku CHOP terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Slovenian: Razlike v V1 glede na telesno površino (1,53 do 2,32 m2) so bile 27,1 %, glede na zdravljenje s CHOP pa 19,0 %, kar je relativno malo.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení rituximabom až do 24. mesiaca
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom Rituksimab do 24. meseca
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključuvali motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti, s povezano hipertenzijo ali brez nje.
Slovak: Blitzimy na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Blitzima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Slovak: log-rank p hodnota
Slovenian: Vrednost p v testu log-rang
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B-lymfocytoch.
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95% vseh B-celičnih neHodgkinovih limfomov.
Slovak: Nebol dosiahnutý p <
Slovenian: ni doseženo p < 0,0001
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca) Parameter účinnosti
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila rituksimab in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o hipotenziji in hipertenziji.
Slovak: Rituximab N=505
Slovenian: n = 505
Slovak: (N = 409)
Slovenian: FC (n = 409)
Slovak: odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 2,6% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: FU: (follow-up) následné sledovanie; NR: (not reached) nedosiahnuté v čase uzávierky zberu klinických údajov, TNCT: čas do najbližšej chemoterapie;
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije; TNLT: čas do naslednjega zdravljenja limfoma; CR: popolni odgovor; CRu: nepotrjeni popolni odgovor.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 10b).
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii iných kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, ochorenia myokardu a manifestácií ochorenia koronárnych artérií.
Slovenian: Incidenca preostalih srčnih dogodkov 3. in 4. stopnje (vključno s srčnim popuščanjem, miokardno boleznijo in manifestacijami koronarne bolezni) se med skupinama R-CHOP in CHOP ni razlikovala.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo rituksimaba v odmerku 375 mg/m telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56% (95%
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m plochy tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja so bolniki prejeli eno infuzijo rituksimaba v odmerku 375 mg/m telesne površine vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ dve leti.
Slovak: Millmount Healthcare
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: neutropénia s neskorým nástupom2
Slovenian: pozna nevtropenija2
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila rituksimab morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s rituximabom infekcie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom rituksimab pojavile pri 30 od 57 (53%) bolnikov.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Slovenian: Zdravilo Blitzima namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Blitzima.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno vialo.
Slovak: Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom, 58 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, ktorí dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju brez primerjalne skupine je 58 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo ter so dosegli objektivni klinični odgovor na predhodno zdravljenje z rituksimabom, ponovno prejelo 4 odmerke po 375 mg/m rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Slovak: 41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response) 42%.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Slovak: Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny výsledok, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiacov, p <
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Slovak: 0,001, ***p <
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída) nízky počet bielych krviniek s horúčkou, alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky" napínanie na vracanie (nauzea) vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis, majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali zmanjšanje brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice), siljenje na bruhanje, plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol, zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Slovak: Ďalšie liečebné cykly sú spojené s podobným profilom ADR, aký sa pozoroval po prvom podaní.
Slovenian: Pri večkratnem zdravljenju je profil neželenih učinkov podoben tistemu, ki so ga opazili ob prvem zdravljenju.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli rituksimab za vzdrževalno zdravljenje GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini
Slovak: B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Blitzimou.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Blitzima boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
Slovak: Obidve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Slovenian: Terapevtski skupini sta imeli ob začetku zdravljenja dobro uravnotežene značilnosti in stanje bolezni.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): porucha trávenia zápcha kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov návaly alebo sčervenanie kože horúčka upchaný alebo tečúci nos stuhnuté alebo bolestivé svaly bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel nízky počet červených krviniek (anémia) nízky počet krvných doštičiek v krvi zvýšenie množstva draslíka v krvi zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): slaba prebava, zaprtje, kožni izpuščaji, vključno z aknami ali lisami, pordevanje ali rdečina kože, zvišana telesna temperatura, zamašen nos ali izcedek iz nosu, napete ali boleče mišice, bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih, nizko število rdečih krvnih celic (anemija), nizko število trombocitov v krvi, povečanje količine kalija v krvi, spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Telový systém Nežiaduca udalosť
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli Ritusimab za vzdrževalno zdravljenje GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini Organski sistem Neželeni učinek
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína) astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela opuch brucha.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk, slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost, motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari, težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris),
Slovak: Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75%) a mikroskopickou polyangiitídou (24%) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov, starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75%) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).