FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Także proporcja pacjentów uzyskujących ≥ 2 lub ≥ 3 linii określających ostrość wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) bez witrektomii w miesiącu 6. była korzystna dla produktu JETREA (odpowiednio 23,7% wobec 11,2%, p<0,001 dla uzysku ≥ 2 lub ≥ 3 linii i 9,7% wobec 3,7%, p=0,008 dla uzysku ≥ 3 linii.
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Polish: Reakcje niepożądane, które mogły mieć uzasadniony związek przyczynowy z procedurą wstrzyknięcia lub produktem leczniczym JETREA wyszczególniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: (TG-MV-006, TG-MV-007 oraz dane zebrane)
Maltese: III (TG-MV-006 u TG-MV-007), avvenimenti ta'
Polish: Rycina 2
Maltese: ANNESS II
Polish: Męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, krwotok spojówkowy, chromatopsja* Często
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
Polish: Bardzo często Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Polish: 3) w tym torbielowaty obrzęk plamki 4) w tym płyn podsiatkówkowy 5) zdarzenia występujące przed witrektomią
Maltese: 3) inkluż edima makulari ċistojde 4) inkluż fluwidu taħt ir-retina 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Polish: niewyraźne widzenie, krwotok siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego, otwór w plamce*, degeneracja plamki, degeneracja siatkówki, obrzęk plamki3), obrzęk siatkówki4), uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki, metamorfopsje, obrzęk spojówek, obrzęk powieki, zapalenie ciała szklistego, obecność komórek w komorze przedniej, tyndalizacja komory przedniej, zapalenie tęczówki, fotopsje, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej, odłączenie ciała szklistego, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, świąd oka, uczucie dyskomfortu w gałce ocznej, światłowstręt, zwiększone łzawienie
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Maltese: Il-kumpless ocriplasmin/α2-antiplasmin inattiv jiġi eliminat miċ-ċirkolazzjoni b'half-life (t1/2) ta' diversi sigħat.
Polish: Rycina 1
Maltese: Figura 1
Polish: Zebrane
Maltese: Komuni
Polish: Ślepota przejściowa, podwichnięcie soczewki*, przedarcie siatkówki*5),
Maltese: Għama temporanja, ċaqliq tal-lenti*, tiċrita fir-retina*5), distakk tar-retina*5),
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Polish: Do tego badania zrandomizowano w sumie 220 pacjentów (146 w grupie JETREA, 74 w grupie substancji obojętnej).
Maltese: F'dan l-istudju kienu randomised total ta' 220 pazjent (JETREA 146, injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva 74).
Polish: Mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Wielokrotne podawanie
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
Maltese: 62%, 6.2%, rispettivament) kif ukoll f'Xahar 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, rispettivament).
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%) i
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin* f'0.3 mL soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ocriplasmin huwa enzima proteolitika b'attività tas-serine protease li tista' tkun preżenti fl-għajn għal bosta ġranet wara l-injezzjoni ġol-vitriju (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Badania TG-MV-006 i TG-MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.8% tal-pazjenti li rċevew JETREA vs. 13.5% tal-pazjenti li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva f'Xahar 24.
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Maltese: Fl-istudju TG-MV-014, sub-sett ta' 40 pazjent li kienu qed jirċievu JETREA sistematikament sarilhom ittestjar ERG; il-bidliet fl-ERG li żviluppaw f'16 minn 40 pazjent għaddew fil-maġġoranza tal-pazjenti (13 minn 16).
Polish: Rycina 6
Maltese: Figura 6
Polish: Przejściowe wzrosty ciśnienia śródgałkowego (IOP), łącznie z czasową ślepotą i brakiem perfuzji nerwu wzrokowego, obserwowano w ciągu 60 minut od iniekcji produktu leczniczego
Maltese: Żidiet temporanji fl-IOP inkluża għama temporanja u nuqqas ta' perfużjoni tan-nerv ottiku ġew osservati fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni b'JETREA.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Maltese: meta mqabbla ma' 10.
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Polish: Inne leki i Jetrea
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Maltese: Iċ-ċaqliq fil-lenti kien osservat fit-3 speċijiet f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ta' 41 µg/mL ta' vitriju jew aktar,
Polish: polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki.
Maltese: - bidliet fil-vista tal-kuluri.
Polish: 0,2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką z gumy chlorobutylowej z pomarańczowym, polipropylenowym kapslem ochronnym.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.2 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off oranġjo tal-polypropylene.
Polish: Jetrea okryplazmina
Maltese: Jetrea okriplasmina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b'mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b'hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kundizzjonijiet sterili.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Maltese: L-oftalomoloġista jista' jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b'Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: (95% CI) p-wartość
Maltese: (95% CI) p-value
Polish: 13,4 (12,19 do 14,88)
Maltese: 13.4 (12.19 to 14.88)
Polish: 14,5 (13,47 do 15,28)
Maltese: 14.5 (13.47 to 15.
Polish: Stopień ≥3 n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Polish: Fiolka z koncentratem: polisorbat 80 i kwas cytrynowy;
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Polish: mitoksantron + prednizon n=377
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Polish: • kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Polish: Nie istnieje potencjalne ryzyko zahamowania przemian metabolicznych produktów leczniczych będących substratami innych enzymów CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) ani indukcji przez kabazytaksel metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne, większe ryzyko progresji wg PSA u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg/m pc. w porównaniu do dawki 25 mg/m pc. (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do 1,393).
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Polish: Induktory CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Polish: Rwa kulszowa
Maltese: Rimettar Stitikezza
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Polish: Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych kabazytakselu i warfaryny w warunkach in vivo.
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera 573,3 mg etanolu 96% (15% v/v), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Polish: Ryzyko interakcji z substratami OATP1B1 (np. statyny, walsartan, repaglinid) jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Polish: 4,5 ml (etanol 96% i woda do wstrzykiwań)
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Polish: Zaburzenia psychiczne
Maltese: • konfużjoni mentali
Polish: • antagonista receptora H2 (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania) (patrz punkt 4.4).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu EFC11785 dla kabazytakselu 25 mg/m pc. był jakościowo i ilościowo podobny do zaobserwowanego w badaniu EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Polish: Ryzyko interakcji z transporterami OATP1B1 jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.5).
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 4870 l (2640 l/m² pc. dla pacjenta z medianą powierzchni ciała 1,84 m²).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Polish: Nie odnotowano znamiennej różnicy w całkowitym przeżyciu [HR (95%CI) 0,96 (0,49-1,86)].
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Polish: Pacjenci leczeni kabazytakselem mogą profilaktycznie otrzymywać G-CSF, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ang. ASCO, American Society of Clinical Oncology) i (lub) aktualnymi wytycznymi ośrodka prowadzącego leczenie, w celu zmniejszenia ryzyka lub opanowania powikłań neutropenii (gorączka neutropeniczna, przedłużona neutropenia lub zakażenie w przebiegu neutropenii).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie kabazytakselu z ludzkimi białkami surowicy wynosiło 89-92% i proces ten nie osiągnął stanu wysycenia do 50 000 ng/ml, co odpowiada najwyższemu stężeniu odnotowanemu w badaniach klinicznych.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Polish: Z tego względu ryzyko interakcji z substratami MRP, OCT1, Pgp, BCRP oraz OATP1B3 w warunkach in vivo po podaniu dawki 25 mg/m pc jest mało prawdopodobne.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg kabazytakselu w 1,5 ml objętości nominalnej (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Polish: Wstrząs septyczny Sepsa
Maltese: Xokk settiku Sepsis
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Polish: Rozpuszczalnik Etanol 96% Woda do wstrzykiwań
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: 20 mg/m pc.
Maltese: 20 mg/m2.
Polish: Substancją czynną leku jest kabazytaksel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cabazitaxel.
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Polish: Wielokrotne przyjmowanie ryfampicyny (600 mg raz na dobę), która jest silnym induktorem CYP3A prowadziło do zwiększenia klirensu kabazytakselu o 21%, co odpowiada zmniejszeniu AUC o 17%.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Polish: Odpowiedź wedługstężenia PSA wynosiła 39,2% u pacjentów w grupie JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) vs 17,8% u pacjentów otrzymujących mitoksantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Maltese: Fil-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA, ir-rispons fil-PSA kien ta' 39.2% (95%CI: 33.9-44.5) kontra 17.8% tal-pazjenti fuq mitoxantrone (95% CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Polish: • lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Polish: • kaszel
Maltese: • morliti
Polish: 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do infuzji
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki obejmującej 70 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (57 pacjentów w wieku od 65 do 75 lat i 13 pacjentów powyżej 75 lat), nie stwierdzono wpływu wieku na farmakokinetykę kabazytakselu.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Polish: Etap 1.5
Maltese: Fażi 1.5
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali