FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neupro may cause other behaviours and abnormal thinking.
Italian: Neupro può causare altri pensieri e comportamenti anormali.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Italian: • I cerotti usati contengono ancora il principio attivo ‘rotigotina', che può essere nocivo per altre persone.
English: The backing layer of Neupro contains aluminium.
Italian: Lo strato di supporto di Neupro contiene alluminio.
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Italian: Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Neupro, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.
English: Neupro is for transdermal use.
Italian: Neupro è per uso transdermico.
English: There is no relevant use of Neupro in the paediatric population in Parkinson's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Neupro nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson.
English: If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Italian: Se è sottoposto a terapia con Neupro e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare.
English: Talk to your doctor before using Neupro if you are taking:
Italian: Informi il medico, prima di usare Neupro, se sta assumendo:
English: Neupro may affect your blood pressure.
Italian: Neupro può alterare la pressione del sangue.
English: To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Italian: Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
English: • craving large doses of medicines like Neupro - more than needed for the illness.
Italian: • forte desiderio di alte dosi di medicinali come Neupro - superiori a quanto necessario per controllare la malattia.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni di età perché non è nota la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
English: Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Neupro non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Italian: Le variazioni dal basale nella International RLS Rating Scale (IRLS) e CGI-parametro 1 (gravità della malattia) erano i parametri di efficacia primaria.
English: What you need to know before you use Neupro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Neupro
English: • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days.
Italian: • Non riapplichi Neupro due volte sulla stessa area della pelle nell'arco di 14 giorni.
English: Which strength patches to use The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Italian: Quale dosaggio usare La dose di Neupro dipende dalla malattia - vedere sotto.
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Italian: Dal momento che rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l'efficacia del Neupro e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata.
English: Falle a
Italian: Cadute a
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento in pazienti con RLS da moderata a grave, i valori di base della scala IRLS sono migliorati da 30,7 a 20,7 per il gruppo placebo e da 30,2 a 13,8 per il gruppo rotigotina.
English: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
English: If you have used a different patch (e.g. Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Italian: Se ha applicato un cerotto differente da quello prescritto dal medico (ad es. Neupro 4 mg/24 h invece di Neupro 2 mg/24 h), contatti il medico o l'ospedale per un immediato consiglio e segua il loro consiglio sui cambi dei cerotti.
English: Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Italian: Usare dosi di Neupro più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali sensazione di malessere (nausea) o vomito, pressione del sangue bassa, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), sensazione di confusione, estrema sonnolenza, movimenti involontari e convulsioni.
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Italian: Sono stati osservati pensiero e comportamento anormali che possono consistere in una varietà di manifestazioni che includono: ideazione paranoide, delirio, allucinazioni, confusione, comportamento simil-psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e vaneggiamento.
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Italian: SOLO CONFEZIONI MULTIPLE SCATOLA INTERMEDIA (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 28 CEROTTI
English: • Do not cut the Neupro patches into pieces.
Italian: • Non tagli i cerotti di Neupro in pezzi.
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Italian: Consulti il medico se può bere alcol mentre usa Neupro.
English: Neupro may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Italian: Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
English: How to use the Neupro patches:
Italian: Come usare i cerotti Neupro:
English: Neupro is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Italian: Neupro è disponibile in cerotti con differenti dosaggi, che rilasciano il medicinale per 24 ore.
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Italian: Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con rotigotina, ma l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.
English: Do not breast-feed during treatment with Neupro.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Neupro.
English: Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Italian: Neupro può causare insolite pulsioni o desideri che la inducono a non resistere all'impulso, alla volontà o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease and Restless Leg Syndrome.
Italian: I cerotti da 2 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson e della Sindrome delle gambe senza riposo.
English: If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose of Neupro should be lowered gradually:
Italian: Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Neupro, la dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente:
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Italian: I limitati dati farmacocinetici ottenuti in pazienti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo (13-17 anni, n=24), dopo trattamento con dosi multiple da 0,5 a 3 mg/24h, hanno dimostrato che l'esposizione sistemica a rotigotina era simile a quella osservata negli adulti.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Italian: I pazienti trattati con rotigotina, che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, non devono guidare e non devono dedicarsi ad attività (ad es. utilizzare macchinari) in cui l'alterato stato di vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Neupro contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Italian: Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirole-group after 4 weeks of maintenance.
Italian: I sintomi motori (UPDRS Parte III) sono migliorati di 6,3 ±1,3 punti nei pazienti trattati con rotigotina, e di 5,9±1,3 punti nel gruppo trattato con ropinirolo dopo 4 settimane di mantenimento.
English: What Neupro contains
Italian: Cosa contiene Neupro
English: What Neupro looks like and contents of the pack Neupro is a transdermal patch.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neupro e contenuto della confezione Neupro è un cerotto transdermico.
English: If your doctor says you should stop Neupro, the daily dose should be lowered gradually:
Italian: Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Neupro, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente:
English: Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Italian: Neupro è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni “on/off”).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neupro.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Neupro.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Italian: In entrambi i bracci il trattamento è stato titolato alla dose ottimale o massima di 8 mg/24h o di 9mg/die, rispettivamente.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Italian: • Il cerotto può causare arrossamento e sensazione di prurito sulla pelle dove è stato applicato queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
English: • Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Italian: • Sindrome delle gambe senza riposo - riduzione di 1 mg a giorni alterni.
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotine-treated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Italian: Il sonno (PDSS) è migliorato di 4,1±13,8 punti per i pazienti trattati con rotigotina e di 2,5±13,5 punti per i pazienti trattati con ropinirolo.
English: Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Italian: Poiché la terapia con Neupro viene iniziata con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata in base alla tollerabilità clinica al fine di ottenere un risultato terapeutico ottimale, non è necessario modificare la dose in base al sesso, al peso o all'età.
English: • Change the patch at about the same time every day.
Italian: • Cambi il cerotto ogni giorno alla stessa ora circa.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Italian: Osservati in un pool di dati del 2011 da studi in doppio cieco controllati con placebo.
English: Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Italian: Neupro può causare insolite pulsioni o desideri che la inducono a non resistere all'impulso, alla volontà o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri - i sintomi si verificano principalmente nei pazienti con malattia di Parkinson.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Italian: L'efficacia di rotigotina è stata valutata in 5 studi controllati con placebo, con più di 1400 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.
English: Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientationd
Italian: Comportamento aggressivo/ aggressione b, disorientamento d
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h
Italian: Ciascuna confezione da 28 cerotti transdermici per 4 settimane di trattamento contiene: 7 cerotti transdermici Neupro 2 mg/24 h
English: What Neupro is and what it is used for What you need to know before you use Neupro How to use Neupro
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Neupro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Neupro Come prendere Neupro
English: These may irritate your skin.
Italian: Questi possono provocare irritazioni.
English: • skin irritations under the patch such as redness and itching
Italian: • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito
English: On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia il trattamento con Neupro 2 mg/24 h. Durante la seconda settimana, il paziente applica i cerotti Neupro 4 mg/24 h. Durante la terza settimana, il paziente passa a Neupro 6 mg/24 h e quindi, nella quarta settimana, a Neupro 8 mg/24 h. Le confezioni riportano la dicitura “Settimana 1 (2, 3 o 4)”.
English: Neupro can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Italian: Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Neupro può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (il modo in cui lei agisce).
English: • abnormal thinking or behaviour.
Italian: • pensiero e comportamento anormali.
English: A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Italian: Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente, con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi.
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e, nel 7,2% dei soggetti, ha portato all'interruzione del trattamento con Neupro.
English: Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Italian: La confezione Neupro di inizio trattamento contiene 4 confezioni differenti (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna, da usare nelle prime quattro settimane di terapia.
English: • Stick the Neupro patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Italian: • Applichi il cerotto Neupro sulla pelle subito dopo l'apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Italian: Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle.
English: Neupro contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Italian: Neupro contiene sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggetti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi.
English: Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Italian: Neupro è indicato, negli adulti, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica, da moderata a grave.
English: 7 transdermal patches 14 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Italian: 7 cerotti transdermici 14 cerotti transdermici 28 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici
English: Fall a
Italian: Caduta e a
English: MULTIPACKS ONLY
Italian: SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
English: What Neupro is and what it is used for
Italian: Cos'è Neupro e a cosa serve
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Italian: Per entrambi gli endpoint primari sono state osservate differenze statisticamente significative rispetto al placebo alle dosi 1 mg/24h, 2 mg/24h e 3 mg/24h.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Italian: • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increasede (incl.
Italian: Peso diminuito e, enzima epatico aumentato e
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e, solo nel 4,3% di tutti i pazienti trattati, ha portato all'interruzione del trattamento con Neupro.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Italian: In base all'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 748 pazienti trattati con Neupro e 214 pazienti trattati con placebo, nel 65,5% dei pazienti trattati con Neupro e nel 33,2% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2006
English: The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Italian: La confezione Neupro di inizio trattamento contiene 4 confezioni separate (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna.
English: The box contains 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Italian: La scatola contiene 7, 14, 28, 30 o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti transdermici sigillati in bustina singola.
English: You must take your Neupro patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Italian: Subito prima di sottoporsi a risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione deve rimuovere il cerotto Neupro per evitare scottature della pelle, poiché il cerotto contiene alluminio.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neuproand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Italian: In base all'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.307 pazienti trattati con Neupro e 607 pazienti trattati con placebo, nel 72,5% dei pazienti trattati con Neupro e nel 58,0% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Italian: Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con Neupro sono nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea.
English: The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Italian: I dosaggi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h per il trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo.
English: Fall a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d
Italian: Osservati negli studi in aperto c Osservati successivamente alla immissione in commercio d
English: What Neupro is Neupro contains the active substance rotigotine.
Italian: Neupro contiene il principio attivo rotigotina.