FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
Bulgarian: Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
Bulgarian: В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
Bulgarian: VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата.
Dutch: Gezichtsvelddefecten (VFD's)
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле (VFD)
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Bulgarian: Съобщено е, че степента на потискане на AЛАТ варира между 30 и 100 %.
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Bulgarian: Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
Dutch: Dosis (mg per dag)
Bulgarian: Доза (mg на ден)
Dutch: Natriumstearylfumaraat
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel aan uw kind toedient want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Dutch: Aanbevelingen voor de onderhoudsdosering op basis van lichaamsgewicht zijn:
Bulgarian: Препоръките за поддържаща доза в зависимост от телесното тегло са:
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
Dutch: De ouders en/of verzorgers van het kind dienen uitvoerig te worden geïnformeerd over de frequentie en gevolgen van de ontwikkeling van VFD's tijdens de behandeling met vigabatrine.
Bulgarian: На родителите и/или болногледачите трябва да се даде подробно описание на честотата и последиците от развитието на VFD по време на лечението с вигабатрин.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Dutch: In bijna de helft van de gevallen was sprake van inname van verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd.
Bulgarian: Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van niet in water oplosbare hulpstoffen.
Bulgarian: Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
Bulgarian: Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година.
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
Bulgarian: Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Bulgarian: Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
Bulgarian: Средният Cl/F на активния S-енантиомер на вигабатрин при кърмачета и деца е съответно 0,591 l/h/kg и 0,446 l/h/kg.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Bulgarian: В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта от една страна и могат да бъдат разделени на равни дози.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als de toestand van uw kind niet binnen een maand na aanvang van de behandeling met vigabatrine verbetert.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Bulgarian: Електроретинография се препоръчва при кърмачета и деца, които не са способни да сътрудничат при периметрия.
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия.
Dutch: Als wordt besloten door te gaan met de behandeling, dient te worden overwogen de patiënt vaker te controleren (perimetrie) om mogelijke progressie of defecten die het zicht bedreigen op te sporen.
Bulgarian: Ако се вземе решение за продължаване на лечението, трябва да се обмисли по-често проследяване (периметрия), за да се открие прогресия или заплашващи зрението дефекти.
Dutch: Vraag de arts van uw kind u te tonen hoe u dit geneesmiddel toedient.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
Bulgarian: Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите.
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
Bulgarian: За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
Dutch: De risicofactoren voor het ontstaan van dergelijke reacties zijn een hogere aanvangsdosis dan werd aanbevolen, een snellere dosisescalatie met grotere stappen dan werd aanbevolen, en nierfalen.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност.
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Bulgarian: Пациентите са разделени в три групи на лечение: пациенти с текущо лечение с вигабатрин (група I), пациенти с предшестваща експозиция на вигабатрин (група II), и пациенти без експозиция на вигабатрин (група III).
Dutch: Aangezien standaard MRI-controle van deze pediatrische patiënten niet wordt aanbevolen, kan de frequentie van MRI-afwijkingen op basis van de beschikbare gegevens niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва рутинно ЯМР наблюдение на тази педиатрична популация, честотата на аномалиите при изследване с ЯМР не може да бъде надеждно определена въз основа на наличните данни.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde proeven met anti-epileptische geneesmiddelen wees ook op een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
Bulgarian: Таблетките се разтварят в приблизително 5 или 10 ml вода и полученият разтвор се въвежда в сондата с помощта на адаптирана спринцовка.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните.
Dutch: Als de arts besluit de behandeling te beëindigen, zult u worden geadviseerd de dosis geleidelijk te verlagen.
Bulgarian: Ако лекарят реши да спре лечението, ще бъдете посъветвани да намалявате дозата постепенно.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij jonge patiënten die fietsen, klimmen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само вода.
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Bulgarian: Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Bulgarian: N=150 N=151 N=97
Dutch: Wat is Kigabeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва
Dutch: De daaropvolgende dosering kan worden getitreerd in stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg/kg/dag.
Bulgarian: Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден.
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
Bulgarian: Вигабатрин се елиминира чрез бъбречна екскреция с терминален полуживот от 5-8 часа.
Dutch: Omdat beide tabletsterkten (100 mg en 500 mg) gelijktijdig kunnen worden gebruikt, bestaat de kans dat de toe te dienen tabletten of tablethelften worden verwisseld met een risico op onjuiste dosering.
Bulgarian: Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране.
Dutch: Een verergering van VFD's na beëindiging van de behandeling kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling nog 6 tot 12 maanden te worden voortgezet.
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението.
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
Bulgarian: Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Bulgarian: Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Bulgarian: Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, traden gezichtsstoornissen op die het vermogen om te fietsen, te klimmen of deel te nemen aan gevaarlijke activiteiten kunnen aantasten.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдават нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за каране на велосипед, катерене или извършване на опасна дейност.
Dutch: Bij jongere patiënten dient elektroretinografie te worden toegepast (zie "Gezichtsvelddefecten").
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Dutch: Aangezien de veranderingen in het gezichtsveld blijvend kunnen zijn, is het belangrijk dat ze vroegtijdig worden ontdekt om verergering te voorkomen.
Bulgarian: Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията.
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine moet geleidelijk worden afgebouwd onder nauwlettend medisch toezicht.
Bulgarian: Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение.
Dutch: In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten Kigabeq u op basis van de dosering die de arts van uw kind heeft voorgeschreven, aan uw kind dient te geven.
Bulgarian: В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар.
Dutch: Let op symptomen die op dergelijke gedachten kunnen wijzen: verstoorde slaap, verlies van eetlust of gewichtsverlies, isolatie, verlies van interesse in favoriete activiteiten.
Bulgarian: Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vigabatrine was bij pasgeborenen ongeveer 7,5 uur, bij zuigelingen 5,7 uur en bij kinderen 5,5 uur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на вигабатрин е около 7,5 часа при новородени, 5,7 часа при кърмачета и 5,5 часа при деца.
Dutch: Kigabeq bevat vigabatrine en wordt gebruikt voor de behandeling van zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud.
Bulgarian: Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Bulgarian: - Другите съставки са: кросповидон тип Б, манитол, натриев стеарил фумарат.
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
Bulgarian: Експериментите с животни показват, че вигабатрин не оказва негативно влияние върху фертилитета или развитието на малките.
Dutch: De concentraties in plasma en cerebrospinale vloeistof zijn lineair gerelateerd aan de doses binnen het aanbevolen dosisbereik.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kigabeq bij pasgeborenen (jonger dan 27 dagen oud) voor de indicatie "infantiele spasmen" en bij kinderen en adolescenten ouder dan 7 jaar voor de indicatie "resistente partiële epilepsie" (aanvallen met focaal begin).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми" и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия" (припадъци с фокално начало).
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.