FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
Finnish: 28-35 vrk
Greek: 28-35 ημέρες
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: 24 tuntia ennen
Greek: 24 ώρες πριν
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Tavanomainen riski
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3.
Finnish: Hyvä potilas, lääkärisi on aloittanut sinulle Pradaxa
Greek: Αγαπητέ ασθενή, Ο γιατρός σας ξεκίνησε αγωγή με το Pradaxa
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Finnish: Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Finnish: Lapset ja nuoret
Greek: Παιδιά και εφήβοι
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Greek: είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Greek: Για τη διαχείριση αιμορραγικών επιπλοκών, βλ. επίσης παράγραφο 4.9.
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Greek: Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Greek: ® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση.
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Greek: • Ισχυροί αναστολείς P-gp (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5)
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Greek: Ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη επίσης αναστέλει σε κάποιο βαθμό την P-gp αλλά δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.01.2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
Greek: Επίπτωση (%)
Finnish: Kinidiiniä annettiin 200 mg:n annos joka toinen tunti aina 1 000 mg:n kokonaisannokseen saakka.
Greek: Η κινιδίνη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg κάθε δεύτερη ώρα μέχρι συνολικής δόσης 1.000 mg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης , κωδικός ATC: Β01ΑΕ07.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Finnish: Potilaan nimi
Greek: Όνομα ασθενούς
Finnish: Alhaista (34-35 %) dabigatraanipitoisuudesta riippumatonta sitoutumista plasman proteiineihin havaittiin.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλή (34-35 %) ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων σύνδεση του dabigatran στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua.
Greek: Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος.
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää
Greek: Τι περιέχει το Pradaxa
Finnish: Niihin lukeutuvat kaikki Pradaxa-hoidon aikana esiintyneet verenvuototapahtumat.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa.
Finnish: Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Greek: Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Syntymäaika
Greek: Ημερομηνία γέννησης
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ή τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας και/ ή αυξημένης έκθεσης σε dabigatran
Finnish: Ole erityisen varovainen Pradaxa-kapselien suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Finnish: [Pradaxa logo]
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
Finnish: Pradaxa-hoitoa ei pidä lopettaa ilman lääkärin määräystä.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Greek: To dabigatran etexilate δόθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες, ενώ την τρίτη ημέρα δόθηκε είτε με, είτε χωρίς κινιδίνη.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Finnish: • Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
Finnish: INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
Greek: Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR.
Finnish: Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
Greek: Ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT), ο χρόνος πήξεως μετρούμενος με εκαρίνη (ECT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) μπορεί να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες, αλλά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της διακύμανσης μεταξύ των εξετάσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Tämä selittyy sillä, että dabigatraani imeytyy täydellisesti 2 tunnissa.
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που εντάχθηκαν, 317 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή dabigatran και 318 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή βαρφαρίνη.
Finnish: Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Finnish: Ei pidä käyttää
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
Finnish: Ylläpitohoidon aloitus, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Greek: Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα.
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Greek: Ποτέ μην παραλείπετε μια δόση ή σταματήσετε τη λήψη του Pradaxa
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
Greek: • εάν πέσετε ή τραυματιστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας.
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Greek: To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Greek: • Το καπάκι ανοίγει με πίεση και στροφή.
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Finnish: • Kerro lääkärille, että käytät Pradaxa
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Pradaxa
Finnish: RE-MODEL-tutkimuksessa (polven tekonivelleikkaus) hoito kesti 6-10 päivää ja RE-NOVATEtutkimuksessa (lonkan tekonivelleikkaus) 28-35 päivää.
Greek: Στη δοκιμή RE-MODEL (αντικατάσταση γόνατος) η θεραπεία διήρκησε για 6 - 10 ημέρες και στη δοκιμή RE-NOVATE (αντικατάσταση ισχίου) για 28 - 35 ημέρες.
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Greek: Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa samanlaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (RE-COVER ja RE-COVER II).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης όπως η ριτοναβίρη
Finnish: Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun (idarusitsumabi) jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa μπορεί να ξαναρχίσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Praxbind (ιδαρουσιζουμάμπη), εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Finnish: Hyytymistekijäkonsentraatit (aktivoidut tai ei-aktivoidut) tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa voidaan ottaa huomioon.
Greek: Τα συμπυκνώματα των παραγόντων πήξης (ενεργοποιημένα ή μη) ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να ληφθούν υπόψη.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Finnish: Päätetapahtumien määrät, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, olivat yhteneväisiä RE-LY-tutkimuksessa havaittujen määrien kanssa.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων έκβασης, συμπεριλαμβανομένων των μείζονων αιμορραγιών και άλλων αιμορραγικών συμβάντων ήταν σε συμφωνία με αυτά που διαπιστώθηκαν στην RE-LY.
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Greek: Ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες φάσης Ι με ηλικιωμένα άτομα έδειξαν αύξηση από 40 έως 60 % στην AUC και περισσότερο από 25 % στη Cmax σε σύγκριση με νεαρά άτομα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Greek: Άλλα φάρμακα και Pradaxa
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kymmenessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa 23 393 potilasta on saanut Pradaxa-hoitoa (ks. taulukko 10).
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία μεταβολή στην έκθεση στο dabigatran σε 12 άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh B) σε σύγκριση με 12 μάρτυρες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat seurausta dabigatraanin korostuneesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν λόγω της μεγιστοποιημένης φαρμακοδυναμικής επίδρασης του dabigatran.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ θα παρέχει μία κάρτα ενημέρωσης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: • Kun olet ottanut kapselin purkista, laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje purkki tiiviisti heti annoksen ottamisen jälkeen.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη και κλείστε ερμητικά τη φιάλη αμέσως αφού πάρετε τη δόση σας.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Greek: Στενή κλινική επιτήρηση
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Greek: Η κάθαρση του dabigatran με αιμοδιύλιση διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) χωρίς κολπική μαρμαρυγή.
Finnish: Praxada-hoitoa ei tarvitse keskeyttää (ks. kohta 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν χρειάζεται να διακοπεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
Finnish: Dabigatraanin jakautumistilavuus, 60-70 l, ylitti kehon kokonaisvesimäärän, viitaten dabigatraanin kohtuulliseen jakautumiseen kudoksiin.
Greek: Ο όγκος κατανομής του dabigatran των 60-70 L υπερέχει του συνολικού όγκου ύδατος του οργανισμού υποδεικνύοντας μέτρια κατανομή του dabigatran στους ιστούς.
Finnish: Tämä on vahvistettu in-vivo tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos heille kehittyy maha-suolikanavan oireita, kuten ruuansulatushäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό εάν αναπτύξουν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως δυσπεψία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on pienimolekyylinen aihiolääke, jolla ei ole lainkaan farmakologista vaikutusta.
Greek: Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Pradaxa-valmistetta annetaan vain, jos hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin potilaat (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tarvitsevat tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian löydösten varalta).
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2) πρέπει να είναι υπό στενή κλινική παρακολούθηση (αναζητώντας σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας).