FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-t gyártó vállalat folytatja a mellékhatások figyelemmel kísérését annak megállapítása érdekében, hogy a rekombináns albuminnak az M-M-RVaxPro gyártási folyamatában történő alkalmazása előidéz-e mellékhatásokat, például allergiás reakciókat.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
Hungarian: Néhány speciális esetben a vakcinát már 9 hónapos csecsemőknél is lehet alkalmazni.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni bármely vakcinával, illetve az összetevők bármelyikével, beleértve a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz (38,5°C vagy ennél magasabb) és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kevésbé gyakran fordultak elő reakciók, amikor a vakcinát izomba adták be.
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
Hungarian: Azonban a kanyaróval szembeni immunválasz alacsonyabb volt azoknál a csecsemőknél, akiknél a vakcinát 9 hónapos kortól alkalmazták.
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Hungarian: A vakcinát egyetlen dózisban izomba vagy a bőr alá kell beadni, fiatalabb gyermekeknél lehetőleg a combba, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél pedig a vállba.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az M-M-RVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a második dózist követően a mumpsz és a rubeola elleni antitestek termelése hasonló mértékű volt a már 9 hónapos koruktól beoltott csecsemőknél, mint azoknál, akiknél az oltást 12 hónapos korban kezdték.
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
Hungarian: Egy 1620 csecsemőre kiterjedő negyedik vizsgálatot is végeztek ProQuad-dal (ez az M-M-RVaxPro vírusaihoz hasonló, legyengített vírusokat tartalmazó vakcina).
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, a mumpszot és a rubeolát okozó vírusok legyengített formáit.
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina, amelyet felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védelmére alkalmaznak.
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az M-M-RVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVaxPro-t?
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az M-M-RVaxPro forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az M-M-Rvaxpro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Swedish: EU-nummer
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Dózis
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Swedish: 3 injektionsflaskor
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Swedish: 1 ml
Hungarian: Csomagolás mérete y i e
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell az alábbiakban leírt, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások megvalósítását:
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Swedish: Uppskattad sannolikhet
Hungarian: Becsült valószínűség
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar placentabarriären.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta gáton.
Swedish: Stratifierat log-rank-test: p=0,0001
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Swedish: Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Effektparametrar
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart
Hungarian: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
Swedish: Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését figyelték meg.
Swedish: Du kan även få
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg.
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Swedish: Förmågan att generera primär eller anamnestisk humoral respons till något vaccin har ej studerats.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Swedish: Antal patienter Diagnostisk grupp
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés újbóli megindításának mérlegelése esetén célszerű lehet a CD52 expresszió fennállásának megerősítése.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering
Hungarian: E tünetek csökkenthetők, vagy el is kerülhetők premedikáció és
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Swedish: Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
Hungarian: A kromoszóma aberrációkat a Döhner hierarchikus modell szerint kategorizálták.
Swedish: Den rekommenderade antiinfektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes
Hungarian: Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Swedish: • är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Swedish: 36 (19-EU)
Hungarian: 36 (19-NEE)
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till< 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Hungarian: A B-CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Swedish: Organklassificering Mycket vanlig
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Swedish: 44 (28-EU)
Hungarian: 44 (28-NEE)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Swedish: Riskkvot; 0,58 95 % KI: 0,43, 0,77
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Swedish: Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas.
Hungarian: Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en
Hungarian: Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Hungarian: Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
Swedish: Gradvis ökning från 10 till 30 mg
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Swedish: Följande tabell sammanfattar rekommenderad metod för dosmodifiering efter uppkomsten av hematologisk toxicitet under behandling:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe
Swedish: • är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
Hungarian: • fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Hungarian: Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2-32 órás tartomány) volt az első 30 mg-os dózis után és 6 nap (1-14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Hungarian: Ha ezek az események közepes súlyosságúak vagy súlyosak, a dozírozásnak azonos szinten kell folytatódnia minden dózis eszkalációt megelőzően, megfelelő premedikációt alkalmazva, mindaddig, amíg az adott dózisok jól tolerálhatóakká nem válnak.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
Hungarian: A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Swedish: Övergående neutropeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande 5-8 veckor efter påbörjad behandling.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5-8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15-30C eller i kylskåp.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és összesített válasz (CR, vagy részleges válasz) mértéke az 1996-os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két kezelési kar biztonságossága.
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
Hungarian: Jelentős mértékű lymphocytaszám-csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Hungarian: Kaplan-Meier medián érték (95%
Swedish: Gravida eller kvinnor som försöker bli
Hungarian: Terhes, vagy gyermeket vállalni
Swedish: Frekvensen biverkningar av tredje och fjärde graden, så som feber, hypotension och anemi, kan vara högre hos dessa patienter.
Hungarian: 4. súlyossági fokú mellékhatások, mint a láz, a hypotensio és az anaemia gyakorisága e betegek esetében nagyobb lehet.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
Hungarian: Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
Swedish: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
Hungarian: 1. ábra: Progressziómentes túlélés az első vonalbeli vizsgálatban (kezelési csoportonként)
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
Hungarian: A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a komplett válasz összes laboratóriumi és klinikai kritériuma teljesül, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
Hungarian: A MabCampath Fab kötődését figyelték meg lymphoid szövetekben és a mononukleáris phagocyta rendszerben.
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Hungarian: • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően legalább 12 hónapig
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Swedish: Övergående hypotension har uppstått hos patienter behandlade med MabCampath.
Hungarian: Átmeneti hypotensio előfordult MabCampath kezelésben részesülő betegek körében.
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Swedish: Utspädd lösning: MabCampath innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Hungarian: Elkészített oldat: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás hatású konzerválószert.