FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
Hungarian: Kartondobozonként egy buborékcsomagolás.
Danish: UDLØBSDATO
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Hungarian: Ezek előfordulásának gyakorisága 5-9%.
Danish: Side 2/2©EMEA 2008
Hungarian: 2/2 oldal©EMEA 2008
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesíti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Danish: Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő szukák többsége pozitív választ adott: kontinensek lettek, és ezt hosszú távon meg is tartották.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) INCURIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
Hungarian: Ritkán hüvelyi vérzés is előfordulhat.
Danish: Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion.
Hungarian: Ez az állapot az endogén ösztrogén termelés csökkenésével jár.
Danish: Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt - hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.
Hungarian: A vizsgálatok azt is megállapították, hogy nincsen nyilvánvaló kapcsolat az adagolás és kutyák testsúlya között, ezért az adagolást egyedi alapon kell megállapítani.
Danish: Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser.
Hungarian: Az Incurin-t szukákon három nagy helyszíni vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
Danish: Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag.
Hungarian: Mivel az inkontinens kutyák ösztriol-érzékenysége különböző, az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Danish: Andre oplysninger om Incurin:
Hungarian: Az Incurin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.
Hungarian: Semmilyen rendkívüli óvóintézkedést nem kell tenni az Incurin alkalmazásakor.
Danish: Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Hungarian: Az ösztrogén receptorok a húgycső záróizmon találhatóak, ahol az ösztrogén teljes választ vált ki, így javítva a húgycső záródását és a hólyag tárolási kapacitását.
Danish: Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.
Hungarian: A polyuria-polydipsia (túlzott mértékű vízbevitel és ezt követő nagy mennyiségű vizeletürítés) tüneteit mutató állatokat ezzel a készítménnyel nem lehet kezelni.
Danish: Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage.
Hungarian: A vizelet-inkontinencia kifejezés az akaratlan vizeletcsepegés állapotának leírására szolgál.
Danish: Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Hungarian: Az Incurin-t nem lehet alkalmazni érintetlen szukáknál, mivel hatásossága csak az ovariohysterectomián átesett szukák esetében bizonyított.
Danish: Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Hungarian: Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
Danish: Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az Incurin hatásosan és biztonságosan használható az SMI okozta vizeleti inkontinencia kezelésére az ovariohysterectomián átesett kutyáknál.
Danish: De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Hungarian: Tudományos megállapítások szoros összefüggést találnak a vizelet-inkontinecia és az ösztrogén kiürülése között.
Danish: Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
Hungarian: Ismeretes, hogy ez legnagyobb gyakorisággal az ovario-ectomián átesett szukáknál fordul elő.
Danish: Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Hungarian: Az Incurin-ban lévő ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén, amely az ösztrogén receptorához kötődik.
Danish: I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.
Hungarian: A vizsgálatok alatt az ösztriol kutyánkénti 2mg-ot meg nem haladó ismételt adagolása kedvező hatást gyakorolt azokra a szukákra, amelyeknél akaratlan vizeletcsepegés lépett fel.
Danish: Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
Hungarian: A tüntetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2000. március 24-én az Intervet International B.V.
Danish: Hvorfor blev Incurin godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incurin forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
Danish: Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Hungarian: Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).
Hungarian: Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Danish: Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Hungarian: A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
Danish: Hvordan virker Incurin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incurin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev Incurin undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Incurin-t?
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
Hungarian: részére az Incurin-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, és 2005-ben megújította azt.
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • Egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozat a felszívódó kollagén szivacs gyártója részére, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében az InductOs forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles biztosítani, hogy az alábbi feltétel teljesüljön:
Danish: Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Hungarian: Úgy határoztak, hogy egy év elteltével felülvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a súlyos hiányosságok kiküszöbölésének előrehaladását.
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Hungarian: Ezért jelenleg a pozitív előny-kockázat profil nem erősíthető meg.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések
Danish: Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
Danish: Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art.
Hungarian: Számos ilyen készítmény kapható, humán donor szövetből kinyert és kerámia egyaránt.
Danish: Der er ingen andre "morfogenetiske proteiner" (såsom InductOs) på markedet i EU, men såkaldte "graft extenders" nedsætter mængden af krævet knogletransplantat (men erstatter ikke nødvendigvis helt transplantatet).
Hungarian: Más „morfogenetikus fehérjék" (mint amilyen az InductOs) nem kaphatók az Európai Unióban, azonban az úgynevezett „graft extender" anyagok csökkentik a csontgraft szükséges mennyiségét (de nem helyettesítik egészében a graftot).
Danish: • der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
Danish: CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy bár az eredmények valószínűleg nem jelentenek kockázatot a betegek számára, a szivacs nem tartalmazhat bármely egyéb nemkívánatos komponenst/szennyeződést, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erőfeszítéseket kell tennie annak érdekében, hogy eltávolítsa ezeket, és megfeleljen a törvényi kötelezettségeknek.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Hungarian: A legfőbb azonosított aggály a szemcsés szennyeződés lehetősége volt.
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Hungarian: A végleges megnemfelelőségi nyilatkozatot Hollandia (IGZ) a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (7) bekezdése szerint állította ki és vitte be a Közösség adatbázisába 2015. július 23-án.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Hungarian: Az utolsó gyártási tételt 2015 januárjában bocsátották ki az uniós piacra, vagyis a fenti vizsgálatot megelőzően.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
Danish: - finder CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
Danish: Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Danish: Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Azt tanácsolták az InductOs-t alkalmazó egészségügyi szakembereknek, hogy a szokásos módon kövessék a terméktájékoztatóban található utasításokat, valamint elfogadtak egy egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC), és megállapodtak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja augusztus 12-én szétküldi azt.
Danish: Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer.
Hungarian: Ennek következtében az uniós helyes gyártási gyakorlat (GMP) irányelvek szerint vizsgálják.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Hungarian: Július 23-án a CHMP megvizsgálta az átmeneti intézkedések azonnali bevezetésének szükségességét, vagyis a forgalomból történő visszavonást és/vagy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését az Európai Bizottság kérésének megfelelően.
Danish: Det blev herunder fastslået, at ingen nye batcher af InductOs kunne produceres eller frigives i EU.
Hungarian: Ez a tett megszabta, hogy az Európai Unióban az InductOs újabb gyártási tételeit nem lehetett legyártani vagy felszabadítani.
Danish: Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring.
Hungarian: Ahogy fent említettük, a 2015. áprilisi vizsgálat azt találta, hogy a korrekciós akcióterv sikertelen volt, a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződését nem kontrollálták, és a minőségrendszer nem törekedett folyamatos javulásra.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Danish: Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes.
Hungarian: Ennek megfelelően Hollandia a gyártó vonatkozásában egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatvázlatot állított ki, amely az egyetlen létező ilyen.
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
Danish: • Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
Danish: Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az InductOs legutóbbi, 2015. áprilisi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének értékelését, amely ebben a tekintetben nem mutatott jelzéseket, a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs szükség az InductOs vonatkozásában átmeneti intézkedések elfogadására.
Danish: Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
Danish: InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen.
Hungarian: Az InductOs egy implantációs készlet, amelyet 2002 óta engedélyeztek központilag az egyszintes lumbális csigolyaközti fúziónál az autogén csontgraft helyettesítésére olyan, degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik emiatt legalább hat hónapig részesültek konzervatív kezelésben.
Danish: Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az InductOs forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja az említett irányelv 116. cikkének második bekezdésével összhangban.
Danish: På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015.
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
Danish: For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Danish: CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy nem javasolt a készítmény forgalomból történő visszahívása, mivel a jelenleg forgalomban lévő készítményt egy érvényes GMP igazolás alatt bocsátották ki 2015 januárjában.
Danish: Intet yderligere produkt er frigivet efter udstedelsen af certifikatet om manglende GMP-overensstemmelse, og den seneste lageropgørelse viser, at InductOs vil være til rådighed indtil udgangen af december 2015.
Hungarian: Miután a GMP megnemfelelőségi igazolást kiadták, nem szabadítottak fel további készítményeket, és a készletre vonatkozó legutóbbi tájékoztatás szerint az InductOs 2015. december végéig kapható lesz.
Danish: På dette grundlag, og fordi der for InductOs ikke er godkendt et alternativt fremstillingssted for ACS:
Hungarian: A fentiek alapján, és tekintettel arra, hogy az InductOs esetén a felszívódó kollagén szivacsnak nincs engedélyezett alternatív gyártóhelye:
Danish: Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS).
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
Danish: På daværende tidspunkt blev der i henhold til en udbedringsplan udstedt et begrænset GMP-certifikat med gyldighed indtil januar 2015.
Hungarian: Akkor egy korrekciós akciótervet követően 2015. januárig érvényes, korlátozott GMP igazolást állítottak ki.
Danish: ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.
Danish: Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer.
Hungarian: Az Európai Unióban a standard ellátás felfúrásos vagy felfúrás nélküli velőűrszegezésből és reteszelő csavarokból áll.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
Danish: Til behandling af tibiafrakturer kan fiksation med søm med reaming anvendes som behandlingsalternativ til InductOs kombineret med søm uden reaming.
Hungarian: A tibia törések kezelését illetően a felfúrásos velőűrszegezés egy alternatív lehetőség az InductOs és felfúrás nélküli velőűrszegezés helyett.
Danish: - finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan bekræftes pga. den manglende GMP-overensstemmelse på fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp, der er en del af lægemidlet.
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;