FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Dutch: Evenzo leefden patiënten die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met rituximab en chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 15,2 maanden).
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
Dutch: Gazyvaro wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten die nog niet eerder voor gevorderd FL zijn behandeld.
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
Dutch: Gazyvaro bleek de verergering van CLL aanzienlijk te vertragen bij nog niet eerder behandelde patiënten die andere medische aandoeningen hadden en daarom niet in aanmerking kwamen voor behandeling op basis van fludarabine.
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
Dutch: In één hoofdonderzoek met 781 patiënten leefden degenen die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 11,1 maanden).
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Gazyvaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
Dutch: Hoe wordt Gazyvaro gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gazyvaro.
German: Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.
Dutch: Gazyvaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling dient plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts. Aangezien zich ernstige bijwerkingen kunnen ontwikkelen, waaronder allergische reacties, moet de behandeling plaatsvinden in faciliteiten waar dergelijke reacties adequaat kunnen worden behandeld.
German: Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis von 900 mg gegeben werden.
Dutch: Diezelfde dag mag een tweede dosis van 900 mg worden toegediend, indien de patiënt geen reactie vertoont.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gazyvaro.
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 202 patiënten met nooit eerder behandeld FL is aangetoond dat Gazyvaro een gunstige werking had.
German: Filmtabletten (Einzeldosisblist er)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
German: Filmtabletten
Dutch: Toedieningsweg
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Dutch: EGFR is betrokken bij de groei en verspreiding van kankercellen.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Gefitinib Mylan overgelegd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan te waarborgen?
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Gefitinib Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Dutch: Dit betekent dat de stof specifieke enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gefitinib Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Dutch: Dit betekent dat Gefitinib Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Iressa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Gefitinib Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Iressa.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Gefitinib Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Dutch: Gefitinib Mylan werkt alleen bij niet-kleincellige longkankercellen die een mutatie in hun EGFR hebben.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Iressa, het voordeel van Gefitinib Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Gefitinib Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Gefitinib Mylan geregistreerd in de EU?
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Gefitinib Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Dutch: blokkeren helpt Gefitinib Mylan de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Dutch: Hoe is Gefitinib Mylan onderzocht?
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Dutch: Hoe werkt Gefitinib Mylan?
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Dutch: 1China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Dutch: Gefitinib Mylan dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
German: Gelegentlich Hepatitis**
Dutch: Hepatitis**
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Dutch: 31110 Noáin (Navarra) Spanje
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlunga,b
Dutch: Tijd tot falen van de behandelinga,b
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
German: Gefitinib verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Dutch: In de totale populatie verlengde gefitinib de overleving in de totale populatie niet.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell d
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel d
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof.
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
German: Definition
Dutch: Definitie
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Gefitinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Gesamtüberlebenab
Dutch: Overall Survival
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Es wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen beobachtet, hauptsächlich bei Diarrhö und Hautausschlag.
Dutch: Er werd een toename van de frequentie en de ernst van sommige bijwerkingen gezien, hoofdzakelijk diarree en huiduitslag.