FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Copalia HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Copalia HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Bulgarian: Едновременната употреба на Copalia HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Copalia HCT ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Средствата, действащи върху ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин ІІ рецепторни блокери, други комбинации, ATC код: C09DХ01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Bulgarian: • чернодробно нарушение
Maltese: • disturbi viżwali
Bulgarian: amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Bulgarian: Амлодипин е „блокер на калциевия канал".
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Copalia HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Copalia HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Bulgarian: Дневната доза Copalia HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Bulgarian: Copalia HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Bulgarian: Юни 2018
Maltese: Ġunju 2018
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Bulgarian: Редукцията на абсолютния риск е била 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Bulgarian: Редки*
Maltese: Rari*
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Maltese: Ivabradine huwa indikat:
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Bulgarian: Глицерол (E 422) Магнезиев стеарат (E 470 B)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
Maltese: Papaellinas Ltd.
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Maltese: 71;0.97] - p=0.0166).
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Bulgarian: - АV блок ІІІ степен
Maltese: - Imblokk AV tat-3 grad
Bulgarian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Bulgarian: Синдром на болния синусов възел
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Bulgarian: Други лекарства и Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Bulgarian: 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
Maltese: bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Maltese: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Bulgarian: Филмова обвивка Хипромелоза (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината (вж. точка 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: Франция Servier (Ирландия) Industries Ltd
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E 470 B) Царевично нишесте
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Bulgarian: Компоненти:
Maltese: Komuni:
Bulgarian: 14 филмирани таблетки [28 филмирани таблетки] [56 филмирани таблетки] [84 филмирани таблетки] [98 филмирани таблетки] [100 филмирани таблетки] [112 филмирани таблетки]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
Bulgarian: Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминиеви/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблетки.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Bulgarian: Еозинофилия
Maltese: Eosinofilja
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на ПСКТ е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n=12049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p=0,018), но не в подгрупата от цялата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n=14286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV=38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Bulgarian: Servier (Ирландия) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Bulgarian: Не приемайте Corlentor, ако кърмите (вижте "Не приемайте Corlentor").
Maltese: Tiħux Corlentor jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Corlentor").
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Ивабрадин представлява S-енантиомер, който не претърпява биоконверсия in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACE-инхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: CYP3A4.
Maltese: - Impedituri CYP3A4 moderati:
Bulgarian: Симтоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Bulgarian: Мащабно проучване за заболеваемост-смъртност, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ<40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Bulgarian: Алуминий/PVC блистер опакован в картонени кутии.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да бъде обсъдено симптоматично лечение включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Maltese: F'każ ta' bradikardija b'tolleranza emodinamika, kura sintomatika inkluż prodotti mediċinali beta stimulanti fil-vina bħal isoprenaline tista' tiġi ikkunsidrata.
Bulgarian: CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Bulgarian: AV блок 2-ра степен, AV блок
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Bulgarian: Предпочитан термин
Maltese: Frekwenza Terminu ppreferut
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полу-живот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полу-живот 11 часа.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчваната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV=29%).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta jingħata fit-tul f'doża rakkomandata ta' 5 mg darbtejn kuljum hija ta' 22 ng/mL (CV = 29%).
Bulgarian: Зрителна функция
Maltese: Funzjoni viżwali
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Bulgarian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Maltese: Tel: +420 222 118 111
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО (А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Ивабрадин се метаболизира главно от черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ивабрадин, се повишава риска от развиване на предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
Maltese: Dan jiġri l aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
Maltese: din is-sustanza attiva ffurmata fil-metaboliżmu wkoll tinvolvi CYP3A4.
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Bulgarian: Размери на опаковката
Maltese: Id-daqs tal-pakkett
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Bulgarian: При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24-часова ефикасност.
Maltese: Id-doża ta' darbtejn kuljum ta' ivabradine tat effikaċja konistenti tul 24 siegħa.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин IV).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Bulgarian: CORLENTOR 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) или смърт от сърдечна недостатъчност (коефициент на риска:
Maltese: (proporzjon ta' periklu: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) jew mewta minn kollass tal-qalb (proporzjon ta' periklu: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Bulgarian: LOT
Maltese: LOTT
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Corlentor 3.
Bulgarian: Ивабрадин (Ivabradine)
Maltese: Wort waqt il-kura b'ivabradine.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Corlentor.
Maltese: Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Corlentor.
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'HR ta' ≥ 75 bpm (n=4150), ġie osservat tnaqqis ikbar fl-endpoint kompost primarju ta' 24 % (proporzjon tal-periklu: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) u għal endpoints sekondarji oħrajn, inkluż il-mewt mill-kawżi kollha (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI [0.
Bulgarian: Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Maltese: Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Bulgarian: Как да приемате Corlentor 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
Maltese: Mhemmx informazzjoni dwar pazjenti li għandhom tneħħija tal-krejatinina ta' inqas minn 15 mL/min.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Maltese: Eċċipjenti
Bulgarian: Свободно избрано име
Maltese: Isem inventat
Bulgarian: Брой в опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: EMEA
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: Номер на процедурата в
Maltese: Numru ta' l-EU
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Bulgarian: Corlentor съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Maltese: Corlentor fih is-sustanza attiva ivabradine.
Bulgarian: Стенокардия
Maltese: Anġina
Bulgarian: Допълнителна информация за Corlentor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corlentor
Bulgarian: Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Corlentor tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor .
Bulgarian: В рамките на процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: Corlentor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 октомври 2005 г.
Maltese: Corlentor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Bulgarian: В проучване при 939 пациенти Corlentor е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Maltese: Kienet effikaċji daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effikaċji daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Maltese: Corlentor tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.