FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Romanian: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
Dutch: Onderzoek N01358
Romanian: Studiu N01358
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Romanian: Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă iniţială de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni, fără creştere treptată a dozelor.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Romanian: Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Dutch: Tabel 2: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Romanian: Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact: - rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
Dutch: Glycerol (E422)
Romanian: Glicerol (E422)
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Dutch: AUC 29 % ↓
Romanian: ASC 29 % ↓
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Romanian: Brivaracetam se elimină în principal prin metabolizare şi prin excreţie în urină.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Romanian: Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Dutch: Allée de la Recherche 60 (adres enkel voor de kartonnen doos) B-1070 Brussel
Romanian: Allée de la Recherche 60 (Adresa numai pentru cutia de carton) B-1070 Bruxelles
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectele brivaracetam asupra altor medicamente
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Romanian: Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Romanian: Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Romanian: Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
Dutch: Brivaracetam heeft een lage binding (≤ 20 %) met plasma-eiwitten.
Romanian: Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Dutch: De farmacokinetiek van brivaracetam werd niet significant beïnvloed door het ras (Kaukasisch, Aziatisch) in een farmacokinetische populatiemodellering van epilepsiepatiënten.
Romanian: Farmacocinetica brivaracetamului nu a fost afectată semnificativ de rasă (caucazieni, asiatici) într-o modelare farmacocinetică populaţională la pacienţii epileptici.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Interactie met alcohol
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
Romanian: Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
Dutch: (niet op de verpakkingen van 14 x 1en 100 x 1 filmomhulde tablet)
Romanian: (Nu se regăsesc pe ambalajele de 14 x 1 și 100 x 1 comprimat filmat)
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Romanian: - Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Romanian: La pacienţii monitorizaţi în studiile de extensie deschise, timp de 8 ani, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în studiile controlate placebo, derulate pe termen scurt.
Dutch: De drank bevat sorbitol (E420).
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o amânare a obligaţiei de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu brivaracetam la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu epilepsie cu crize convulsive parţiale.
Dutch: - Bewaar de fles, de spuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.
Romanian: - Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
Dutch: Andere enzyminductoren
Romanian: Alţi inductori enzimatici
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
Dutch: De ernst hiervan was doorgaans licht tot matig.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Dutch: In vivo werd geen CYP3A4-inductie vastgesteld (zie midazolam hierboven).
Romanian: Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
Dutch: Er was over het algemeen geen verandering in de concentratie-tijdprofielen van de endogene markers estradiol, progesteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en geslachtshormoon-bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG).
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Romanian: Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Romanian: Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Romanian: Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic în vitro cu excepţia OAT3.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara.
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brivaracetam se excretă în laptele matern uman.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Romanian: Studii de extensie deschise
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Dutch: De lagere werkzaamheid bij deze patiënten in vergelijking met de patiënten die niet eerder behandeld werden met levetiracetam, was waarschijnlijk te wijten aan het hogere aantal vooraf gebruikte anti-epileptica en een hogere aanvalsfrequentie bij baseline.
Romanian: Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Romanian: Brivaracetam nu a afectat fertilitatea la masculi sau femele şi nu a demonstrat un potenţial teratogen la şobolan sau iepure.
Dutch: Personen met leverproblemen
Romanian: Persoane cu probleme ale ficatului
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică.
Dutch: Brivaracetam 200 mg/dag kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3.
Romanian: Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
Dutch: De tabel hieronder biedt voorbeelden van hoeveelheden drank per inname afhankelijk van voorgeschreven dosis en lichaamsgewicht.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de volume de soluție orală per priză în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
Dutch: In vivo bij menselijke proefpersonen met mutaties die leiden tot ineffectiviteit van CYP2C19, wordt de productie van de hydroxymetaboliet 10-voudig verlaagd terwijl brivaracetam zelf verhoogd wordt met 22 % of 42 % bij personen bij wie een van de allelen of beide allelen gemuteerd zijn.
Romanian: In vivo, la subiecţii umani cu mutaţii ineficace ale CYP2C19, producţia de hidroxi-metabolit scade de 10 ori în timp ce cea a brivaracetamului a crescut cu 22% sau 42% la persoanele cu una sau ambele alele mutante.