FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
Bulgarian: Ако пациентът развие каквито и да е неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми или ускорено неврологично влошаване, незабавно трябва да се насрочи пълен физикален и неврологичен преглед и да се обмисли извършване на МРТ.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
Bulgarian: Опаковка за титриране като картонена карта тип „портфейл", съдържаща 12 таблетки и
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и генотипът повлиява частичното участие на двата пътя на окислителен метаболизъм по отношение на цялостното елиминиране.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Bulgarian: Пациентките трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със сипонимод.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Bulgarian: Ксантанова гума
Icelandic: Xanthangúmmí
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Icelandic: • carbamazepin og ákveðin lyf sem geta dregið úr magni Mayzent í blóði og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Bulgarian: При тези пациенти не бива да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B лъчи или PUVA-фотохимиотерапия.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Bulgarian: Лечение с бета блокер може да се започне при пациенти, приемащи установени дози сипонимод.
Icelandic: Meðferð með betablokka má hefja hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af siponimodi.
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Колоиден безводен силициев диоксид
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
Bulgarian: Гърчове се съобщават при 1,7% от пациентите, лекувани със сипонимод спрямо 0,4% от тези на плацебо в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,4% sem fengu lyfleysu í klínísku III.
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 дни приложение веднъж дневно и нивата в стационарно състояние са приблизително 2- до 3 пъти по-високи отколкото след началната доза.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Bulgarian: Максимално спадане на сърдечната честота се наблюдава през първите 6 часа след приема на дозата.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Bulgarian: Основен фармакодинамичен ефект на сипонимод е дозозависимото намаляване на броя на лимфоцитите в периферна кръв, които достигат до 20-30% от изходните си нива.
Icelandic: Meginlyfhrif siponimods eru skammtaháð fækkun útlægra eitilfrumna í 20-30% af upphaflegu gildi.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на инфекции по време и след започване на лечение със сипонимод:
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Icelandic: VASI SEM INNIHELDUR ÞYNNU (Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum 0,25 mg töflum)
Bulgarian: Обрив с малки, съдържащи течност мехурчета, появяващи се върху зачервена кожа
Icelandic: Útbrot með litlum vökvafylltum blöðrum sem koma fram á húð sem orðin er rauð (einkenni veirusýkingar sem kölluð eru ristill og getur verið alvarleg)
Bulgarian: С продължаване на лечението сърдечната честота започва да се повишава след ден 6 и достига нива съпоставими с тези при плацебо в рамките на 10 дни след започване на лечението.
Icelandic: Við áframhaldandi skammta eykst hjartsláttartíðni aftur eftir dag 6 og nær sama gildi og lyfleysa innan 10 daga frá því meðferð hófst.
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии
Icelandic: Fyrri meðferð með ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или МРТ находки, предполагащи ПМЛ.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ);
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að fá ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það um alvarlega hættu af völdum siponimods fyrir fóstrið.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega bólusetja þig gegn hlaupabólu áður en meðferðin er hafin.
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Icelandic: En vegna minnkaðrar útsetningar fyrir siponimodi sem gert er ráð fyrir á að íhuga hvort meðferðin eigi við og hugsanlega kosti samsettrar meðferðar með siponimodi: - með öflugum CYP3A4/meðalöflugum CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepin) hjá öllum sjúklingum áháð arfgerð - með meðalöflugum CYP3A4 virkjum (t.d. modafinil) hjá sjúklingum með arfgerð
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); áhættuminnkun:
Bulgarian: Понижение на риска
Icelandic: Áhættuminnkun
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Icelandic: ef þú færð einkenni eins og skyndilegan svæsinn höfuðverk, ringlun, flog og sjónbreytingar.
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Icelandic: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Препоръчва се офталмологична оценка 3-4 месеца след започване на лечението със сипонимод.
Icelandic: 3-4 mánuðum eftir að siponimod meðferð hefst.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Icelandic: Sjúklingar með hægslátt voru yfirleitt einkennalausir.
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще се установи наличие на друга причина за чернодробното увреждане и какви ще са ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо риска от повторна поява на чернодробна дисфункция.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Bulgarian: Ден 6
Icelandic: Dagur 6
Bulgarian: Едновременното приложение със сипонимод не води до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за съответните признаци на възможно тежко обостряне или възвръщане на активността на заболяването във висока степен при преустановяване на приема на сипонимод и да се започне подходящо лечение.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Bulgarian: Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва докато пациентите приемат сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á notkun siponimods stendur og í 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност при животинските видове е нефротоксичност при мишките, нарастване на телесното тегло при плъховете и нежелани ефекти от страна на ЦНС и гестроинтестиналния тракт при маймуни.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkun hjá dýrategundum var eiturverkun á nýru hjá músum, áhrif á þyngdarframvindu hjá rottum og aukaverkanir á miðtaugakerfi og meltingarfæri hjá öpum.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да предоставят скорошна пълна кръвна картина.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf nýleg heildartalning blóðkorna að liggja fyrir.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават по-често при пациенти на сипонимод (12,6%) отколкото при тези на плацебо (9,0%) в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Icelandic: Oftar var greint frá háþrýstingi hjá sjúklingum sem fengu siponimod (12,6%) en þeim sem fengu lyfleysu (9,0%) í klínísku III.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Icelandic: Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог относно преминаването към лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или провеждането на подходящо проследяване при започване на лечението.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Bulgarian: По отношение на активността на заболяването, характеристиките, съпътстващи възпалителната активност при ВПМС, може да са свързани с пристъпи или данни от образна диагностика (напр.
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi.
Bulgarian: Сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и намаляване на атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (точки 4.4 и 4.8), което механистично се свързва с активиране на насочените навътре, свързани с G-протеин калиеви канали (GIRK) посредством стимулиране на S1P1 рецепторите, което води до клетъчна хиперполяризация и намалена възбудимост.
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Icelandic: Áður en meðferð með siponimodi hefst á að gera arfgerðargreiningu hjá sjúklingnum m.t.t. CYP2C9 til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
Icelandic: Hætta á endurkomu ef meðferð með lyfinu er hafin að nýju hefur ekki verið metin.
Bulgarian: При тези пациенти лечение със сипонимод следва да се има предвид само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með siponimodi hjá slíkum sjúklingum ef væntur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка на пациенти с признаци и симптоми, съответстващи на криптококов менингит; ако такъв се диагностицира, трябва да се започне подходящо лечение.
Icelandic: Tafarlaus sjúkdómsgreining skal fara fram á sjúklingum með teikn og einkenni sem samræmast heilahimnubólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) og viðeigandi meðferð hafin ef hún greinist.
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Icelandic: Hjartsláttartíðni og -taktur
Bulgarian: Докато при плъхове се установяват повече случаи на фетуси с външни, скелетни и висцерални малформации (например, цепка на небцето и деформирани ключици, кардиомегалия и едем), при зайци се наблюдават предимно скелетни и висцерални аномалии на фетусите.
Icelandic: Hjá rottum komu fram fleiri fóstur með vansköpun útvortis, á beinagrind og innyflum (t.d. klofinn gómur og vansköpun viðbeina, hjartastækkun og bjúgur) en hjá kanínufóstrum komu aðallega fram frávik í beinagrind og innyflum.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Bulgarian: При пациенти с определени сърдечни проблеми, преди започване на лечение със сипонимод, необходима е ЕКГ.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Bulgarian: Рядко се съобщава за случаи на силно обостряне на заболяването, включително пристъп на болестта, след преустановяване на приема на друг S1P рецепторен модулатор.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verulegri versnun sjúkdóms þ.m.t. afturkasti þegar notkun annars S1P viðtakamótara hefur verið hætt.
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и може да е свързано също така със забавяне в атриовентрикуларната проводимост (вж. точка 4.4).
Icelandic: Siponimod hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при единична доза не се различават между здрави участници от японски произход и европейци, показвайки липса на влияние на етноса върху фармакокинетиката на сипонимод.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum Japönum og heilbrigðum hvítum einstaklingum sem bendir til að uppruni skipti ekki máli m.t.t. lyfjahvarfa siponimods.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
Bulgarian: Поради функционалния антагонизъм на ниво S1P1 рецептори, първоначалното титриране на сипонимод успешно десенсибилизира GIRK каналите докато се достигне поддържащата доза.
Icelandic: Vegna mótverkunar þess á S1P1 viðtaka gerir upphafsskammtaaukning siponimods GIRK göng smám saman ónæm þar til viðhaldsskammti er náð.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с тези средства при започване на лечението може да е свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Icelandic: Samhliðanotkun með þessum lyfjum við upphaf meðferðar getur tengst alvarlegum hægslætti og leiðslurofi.
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum eða sérstöku þýði
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата въз основа на пола.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението и в края на периода за наблюдение.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er ráðlagt að taka hjartalínurit fyrir skömmtun og í lok athugunartímabilsins.
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Bulgarian: Ако се потвърди наличието на макулен едем,
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Тези токсични прояви се развиват при системна експозиция, 30 пъти по-голяма от базираната на AUC експозиция при хора с поддържаща доза 2 mg дневно.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu við gildi sem voru meira en 30-föld altæk útsetning fyrir siponimodi miðað við útsetningu hjá mönnum, á grundvelli AUC, við viðhaldsskammt sem nemur 2 mg á dag.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Bulgarian: Напомняща карта относно забременяване за жени с детероден потенциал.
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar.
Bulgarian: Преходно дозозависимо понижение на сърдечната честота се наблюдава в началната фаза на титриране на дозата и достига плато при дози ≥5 mg.
Icelandic: Tímabundin, skammtaháð lækkun á hjartsláttartíðni kom fram í upphafsfasa skömmtunar og stöðugleika var náð við skammta sem voru ≥5 mg.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори през този период може да има адитивен ефект върху имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание в продължение на 3 до 4 седмици след приема на последната доза.
Icelandic: Notkun ónæmisbælandi lyfja á þessu tímabili getur valdið viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið og því á að gæta varúðar í 3 til 4 vikur eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Резултатите не показват аритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT интервала от сипонимод.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til mögulegra sláttarglepjandi áhrifa í tengslum við QT lengingu með siponimodi.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Icelandic: Þú færð skammtastillingarpakkningu, en með henni er skammturinn aukinn smátt og smátt á 5 dögum.
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
Bulgarian: Наблюдавани са минимално понижение в стойностите на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) и в дифузния капацитет на белия дроб за водороден монооксид (DLCO) при лечение със сипонимод.
Icelandic: Smávægileg lækkun á gildi FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og kolmónoxíðflutningsgetu lungna kom fram við meðferð með siponimodi.
Bulgarian: Респираторни ефекти
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Icelandic: Eiturverkun á æxlun:
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferðir
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на сипонимод при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Лечението с Mayzent ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
Icelandic: Tíminn (Tmax) sem það tekur að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) eftir endurtekna skammta af siponimodi til inntöku er u.þ.b. 4 klst.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за силно обостряне на заболяването след спиране на лечението със сипонимод.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.