FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Hospira lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib HospiraLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Hospira beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Hospira lietošanas
German: Hinweis: Bortezomib Hospira ist eine zytotoxische Substanz.
Latvian: Piezīme: Bortezomib Hospira ir citotoksisks līdzeklis.
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija un infekcija
German: 10 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumversiegelung; sie enthält 2,5 mg, 3 mg oder 3,5 mg Bortezomib.
Latvian: I klases 10 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 2,5 mg, 3 mg vai 3,5 mg bortezomiba.
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Schmerz*, Unwohlsein*
Latvian: Tūska (tajā skaitā perifēra), drebuļi, sāpes*, savārgums*
German: Gelegentlich Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung), Hepatitis*, Cholestase
Latvian: Hepatotoksicitāte (tajā skaitā aknu darbības traucējumi), hepatīts*, holestāze
German: Bortezomib führt in vivo zu einer Verminderung des Tumorwachstums bei vielen präklinischen Tumormodellen, einschließlich des multiplen Myeloms.
Latvian: Bortezomibs samazina audzēja augšanu in vivo daudzos neklīniskajos audzēju modeļos, ieskaitot multiplo mielomu.
German: Bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die neben Bortezomib Begleitmedikationen erhielten, wurde in seltenen Fällen über Leberversagen berichtet.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakusslimībām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm ziņots par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Latvian: Bortezomib Hospira terapija jāatliek, līdz toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
German: Absetzen der Bortezomib Hospira-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Hospira terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
German: BR-CAP = Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie
Latvian: BR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP = rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m
Latvian: Katra Bortezomib Hospira 3 nedēļu cikla 1. dienā intravenozas infūzijas veidā jāievada šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m 2, ciklofosfamīds 750 mg/m 2 un doksorubicīns 50 mg/m
German: Bortezomib Hospira ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Bortezomib Hospira paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Hazards Ratio Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, dass für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo shēmu skaitam.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Latvian: Turklāt līdzīgus rezultātus grupās, kurās zāles lietoja subkutāni un intravenozi, novēroja, arī vērtējot sekundāros efektivitātes kritērijus, kas bija saistīti ar atbildes reakciju un laiku līdz notikumam (15. tabula).
German: Bei mit Bortezomib Hospira behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Bortezomib Hospira, ieteicama pretvīrusu profilakse.
German: Median c
Latvian: Mediāna a
German: Falls eine PML diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Bortezomib Hospira abzubrechen.
Latvian: Ja noteikta PML diagnoze, Bortezomib Hospira lietošana jāpārtrauc.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiskā mikroangiopātija (ieskaitot trombocitopēnisko purpuru)
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib, intravenös oder subkutan, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma, un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas izmaiņu.
German: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m die na dien dien dien
German: Zeitdauer
Latvian: Miera periods
German: Gelegentlich Infektion*, bakterielle Infektionen*, virale Infektionen*, Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Bronchopneumonie, Herpesvirus-Infektion*, herpetische Meningoenzephalitis
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Hospira wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Latvian: Bortezomib Hospira ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā kombinācijā ar iekšķīgi lietojamu melfalānu un prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Bortezomib Hospira-Dosisanpassung die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherpie beachten.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par Bortezomib Hospira devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
German: n = 187
Latvian: Bn=187
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m 2), gan prednizolons (60 mg/m 2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Latvian: N=130 (ITT populācija)
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for
German: Der Wirkstoff ist Bortezomib.
Latvian: Aktīvā viela ir bortezomibs.
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Latvian: Tajā iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības, kuras nenovēroja klīniskajos pētījumos.
German: #, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerstenkorn, Influenza, Zellulitis, durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Infektion der Haut*, Infektion der Ohren*, Staphylokokkeninfektion, Infektion der Zähne*
Latvian: #, bakteriēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija*
German: • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
Latvian: • ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
German: Der Mechanismus, der Bortezomib Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan veģetatīva neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, vai nerodas blakusparādības.
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifēriskās neiropātijas dēļ
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Hospira (sowohl für die i.v.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib Hospira tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen, wie Serumkrankheit oder Serumtypreaktionen, Polyarthritis mit Ausschlag und proliferative Glomerulonephritis wurden gelegentlich berichtet.
Latvian: Retāk ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
German: • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
Latvian: • asinsreces traucējumi un/vai mazs trombocītu skaits asinīs;
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Latvian: • Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita palielināšanās asinīs.
German: Wenn Bortezomib Hospira in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Turklāt, lietojot Bortezomib Hospira kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
German: CR+nCR+PR % (95% CI)
Latvian: CR+nCR +PR % (95% TI)
German: • Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
Latvian: • ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Latvian: • Slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4-7.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Bortezomib wird nach der ersten Dosis im Vergleich zu wiederholten Dosen schneller eliminiert.
Latvian: Bortezomibs izdalās daudz ātrāk pēc pirmās devas nekā pēc turpmākajām devām.
German: In den Zyklen 1 - 4 wird Bortezomib Hospira zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Latvian: 1.-4. ciklā Bortezomib Hospira ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Hospira lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib Hospira-Lösung (Bortezomib Hospira zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Latvian: Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (Bortezomib Hospira jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti norādīti 12. tabulā.
German: • Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm,
Latvian: • Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās,
German: Stratifizierungsfaktoren.
Latvian: EBMT kritērijs.
German: > 1,0 x - 1,5 x ULN
Latvian: > 1,0 x-1,5 x NAR Jebkāds
German: OR; 95% CI;P-Wert
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtība
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
German: Bortezomib erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Latvian: Bortezomibu ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos "miera periods" bez ārstēšanas.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti norādīti 13. tabulā.
German: In der Phase-III-Studie hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Latvian: Subkutāni un intravenozi lietotas bortezomiba monoterapijas drošuma profila nozīmīgas atšķirības III fāzes pētījumā pacientiem, kuri bortezomibu saņēma subkutāni, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija par 13 % mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5 % mazāka.
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Latvian: Papildus perifēriskai neiropātijai atsevišķu nevēlamo blakusparādību rašanos, piemēram, posturālu hipotensiju un smagus aizcietējumus ar ileusu, var ietekmēt veģetatīvā neiropātija.
German: Die Bortezomib Hospira-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m 2 auf 1 mg/m 2 oder von 1 mg/m 2 auf
Latvian: Bortezomib Hospira deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m 2 līdz 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz
German: Anomale Blutgaswerte*, Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Latvian: Asins gāzu analīžu rezultātu novirzes*, novirzes elektrokardiogrammā (tajā skaitā QT pagarināšanās)*, starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) vērtības novirzes*, pazemināts kuņģa pH līmenis, pastiprināta trombocītu agregācija, paaugstināts troponīna I līmenis, vīrusu identifikācija un seroloģija*, patoloģiski urīna analīzes rezultāti*
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss unverzüglich nach der Zubereitung verwendet werden.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
German: • Erkrankung der Brust
Latvian: • Krūts dziedzera slimības.
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit Bortezomib Hospira mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, Bortezomib Hospira ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib Hospira angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar Bortezomib Hospira, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifēriskā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, aizdusa, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
German: Bei Patienten, die Bortezomib Hospira in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid), soll eine frühe und regelmäßige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bortezomib Hospira kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
German: Patienten sollen in regelmäßigen Abständen hinsichtlich jeglicher neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML als Bestandteil der Differentialdiagnose von ZNS-Störungen hinweisen, überwacht werden.
Latvian: CNS traucējumu diferenciāldiagnostikas ietvaros pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas vai nepastiprinās neiroloģiski simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bortezomiba monoterapiju, TTP mediāna bija 6,5 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma bortezomibu kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, tā bija 9,3 mēneši.
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Latvian: Tabulā iekļautas arī BR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar bortezomiba lietošanu.
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas von Bortezomib Hospira (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifēriskās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc NPK novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēts intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
German: Die mit Bortezomib Hospira zubereitete Lösung soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Latvian: Bortezomib Hospira pagatavoto šķīdumu ievada 3-5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Latvian: Ar pašaprūpi saistītās IA: attiecas uz mazgāšanos, apģērbšanos un noģērbšanos, patstāvīgu ēšanu, tualetes lietošanu, zāļu lietošanu un patstāvīgas pārvietošanās spēju.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta mantijas šūnu limfoma, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Latvian: Saīsinājumi: SGOT= seruma glutāmātoksalacetiltransamināze;
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums BR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar
German: Bortezomib Hospira darf nicht intrathekal angewendet werden.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst lietot intratekāli.
German: oder s.c. Anwendung
Latvian: un s.c. ievadīšanai,
German: In den Zyklen 5 - 9 wird Bortezomib Hospira einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Latvian: 5.-9. ciklā Bortezomib Hospira ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
German: Die Bortezomib Hospira-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Latvian: Bortezomib Hospira terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.