FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L (en cas de surcharge en fer posttransfusionnelle) ou en dessous de 300 µg/L (dans les syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions), l'interruption du traitement doit être envisagée.
Dutch: Indien het serumferritine steeds lager is dan 500 µg/l (bij transfusiegerelateerde ijzerstapeling) of lager dan 300 µg/l (bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen), dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen.
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Dutch: De farmacokinetiek van deferasirox werd niet beïnvloed door levertransaminasespiegels tot maximaal 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
French: Chaque semaine durant le premier mois de traitement ou après une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique).
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
French: Un dysfonctionnement de la fonction cardiaque est l'une des complications connues de la surcharge en fer.
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol/PEG (6000); talk; ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 21 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement par Déférasirox Mylan ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met Deferasirox Mylan, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
French: Perforation gastro-intestinale
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
French: Des événements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die de studievoltooiden.
French: • Troubles du sommeil
Dutch: • Slaapstoornissen
French: La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (voir rubrique 5.1).
Dutch: De respons van de patiënt moet worden gecontroleerd en een dosisverhoging moet worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
French: La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible.
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het opnieuw behandelen van patiënten bij wie ijzerstapeling weer optreedt na een geschikt ijzerniveau in het lichaam te hebben bereikt.
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine.
Dutch: • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés ◦ L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives ◦ La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel).
French: Les tests de génotoxicité in vitro étaient négatifs (test d'Ames, test d'aberration chromosomique) alors que le déférasirox, aux doses létales, a entraîné la formation de micronuclei in vivo dans la moelle osseuse mais pas dans le foie des rats non surchargés en fer.
Dutch: In-vitro-genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec Déférasirox comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant 1 an en moyenne après augmentation de dose).
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met deferasirox dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
French: Déférasirox Mylan n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contreindiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Dutch: Deferasirox Mylan is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de Déférasirox Mylan si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van deferasirox indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
French: Chez environ deux tiers des patients qui ont eu une augmentation de la créatininémie, un retour à un niveau inférieur à 33 % est observé sans ajustement de la dose.
Dutch: Bij ongeveer twee derde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
French: La fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients ayant une surcharge en fer sévère au cours des traitements à long terme par Déférasirox Mylan.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met Deferasirox Mylan.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec déférasirox (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRDformule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine C-spiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met deferasirox (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
French: Les patients doivent être adressés à un néphrologue, et des examens supplémentaires (telle qu'une biopsie rénale) peuvent être envisagés si les signes suivants apparaissent malgré une réduction de la dose ou une interruption du traitement :
Dutch: Patiënten moeten worden verwezen naar een nefroloog en verdere gespecialiseerde onderzoeken (bijvoorbeeld nierbiopsie) kunnen worden overwogen indien, ondanks dosisverlaging en onderbreking, het volgende optreedt:
French: La biodisponibilité absolue (ASC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
French: Chez l'animal, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité chez le mâle ou chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
French: Hémorragie digestives, ulcère gastrique (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
French: , néphrite tubulo-interstitielle
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
French: Le déférasirox et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces (84 % de la dose).
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de feces (84% van de dosis).
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
Dutch: Dosisreductie of nauwlettende monitoring van nier- en leverfuncties en serumferritinewaarden worden aanbevolen tijdens perioden van behandeling met hoge doses en wanneer de serumferritinewaarden in de buurt komen van het beoogde gebied.
French: ◦ La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken na een dosisverlaging, indien serumcreatinine stijgt:
French: • Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients ◦ La nécessité de contrôler la créatininémie
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, Déférasirox Mylan doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Dutch: Indien een ernstige cutane bijwerking wordt vermoed, dient Deferasirox Mylan onmiddellijk te worden gestopt, zonder herstart van de behandeling.
French: - si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Dutch: - wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
French: Les troubles auditifs (diminution de l'audition) et oculaires (opacités du cristallin) sont peu fréquents, et des examens annuels sont également recommandés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen komen soms voor, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: La Cmax moyenne du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmentée de 22 %.
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
French: ibuprofène, corticoïdes), - les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose), - les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins), - les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive), - le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines), - le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète), - la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), - la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), - le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), - le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer), - la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme), - la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie), - la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire), - la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), - le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d'origine avant la transplantation).
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed).
French: Déférasirox Mylan comprimés pelliculés peut donc être pris soit à jeun, soit avec un repas léger, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: • Prendre Déférasirox Mylan comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger.
Dutch: • Neem Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
French: Contre-indication
Dutch: Gecontra-indiceerd
French: La Cmax et l'ASC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
Dutch: De Cmax en AUC0-24u van deferasirox nemen ongeveer lineair toe met de dosis onder steady-state condities.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes de la créatininémie ont été observées chez 36 % des patients, même si la plupart sont restées dans la limite supérieure de la normale.
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen dosisafhankelijke stijgingen in serumcreatinine voor bij ongeveer 36% van de patiënten, hoewel de meeste stijgingen binnen het normale bereik bleven.
French: Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases).
Dutch: Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd.
French: Le déférasirox a été étudié uniquement chez les patients présentant des valeurs initiales de la créatininémie dans les limites de la normale en fonction de l'âge.
Dutch: Deferasirox is uitsluitend onderzocht bij patiënten met een uitgangswaarde van het serumcreatinine binnen de normaalwaarden die bij de leeftijd passen.
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal licht tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des substances connues pour leur potentiel ulcérogène tels que les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à forte dose), les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux peuvent augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Deferasirox Mylan te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à < 6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance du déférasirox n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à < 6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de > 33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥ 2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
French: Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 mL/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie > 1 000 µg/L).
Dutch: Aangeraden wordt om de behandeling te starten na transfusie van ongeveer 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) erytrocytenconcentraat (packed red blood cells - PRBC) of wanneer er bewijs is uit klinische monitoring dat er sprake is van chronische ijzerstapeling (bijv. serumferritine >1.000 µg/l).
French: Dans les cas sévères, la reprise du traitement pourra être menée en association avec une corticothérapie de courte durée par voie orale.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
French: - si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
Dutch: - wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem).
French: Des élévations des transaminases hépatiques ont été rapportées.
Dutch: Verhogingen van levertransaminasen zijn gemeld.
French: En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten moet de dosis van de filmomhulde tabletten 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
French: La ferritinémie contrôlée tous les mois reflétait les variations de la concentration hépatique en fer, indiquant que l'évolution de la ferritinémie peut être utilisée pour contrôler la réponse au traitement.
Dutch: Het serumferritine beoordeeld via maandelijkse controle, weerspiegelde veranderingen in ijzerconcentraties in de lever hetgeen erop wijst dat trends in serumferritine kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te controleren.
French: Dans ces populations de patients, l'équilibre acido-basique doit être surveillé en fonction du tableau clinique.
Dutch: Het zuur-base-evenwicht moet op klinische indicatie gecontroleerd worden in deze patiëntengroepen.
French: Le déférasirox n'a pas eu d'effet sur la fertilité, ni sur les fonctions de la reproduction.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
French: Le déférasirox ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité en raison du risque de choc anaphylactique (voir rubrique 4.3).
Dutch: Deferasirox mag niet opnieuw worden gegeven aan patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad vanwege het risico op een anafylactische shock (zie rubriek 4.3).
French: La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) voor.
French: Des cas de réactions sévères d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et angioedème) ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox, le début de ces réactions survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
French: L'excrétion rénale du déférasirox et de ses métabolites est minime (8 % de la dose).
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
French: La Cmax avec une dose unique n'a pas été affectée, mais une augmentation de la Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Dutch: De Cmax na een eenmalige dosis werd niet beïnvloed, maar bij chronische dosering wordt een verhoging van de Cmax van theofylline verwacht.