FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Icelandic: Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um viðeigandi forvarnaraðgerðir.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Icelandic: Ekki nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu 1 µg/kg a dávky boli upravené tak, aby sa udržali (50 až 200 x 10
Icelandic: Upphafsskammtur romiplostims 1 míkróg/kg og skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Icelandic: Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Icelandic: 1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að rétt sé staðið að blöndun og að réttur skammtur sé gefinn.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Slovak: Medián (Q1, Q3) priemernej týždennej dávky bol 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Icelandic: Mergsýni og vefjasýni eru venjulega tekin meðan á framgangi sjúkdómsins og meðferð við honum stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára, þeim sem eru með altæk einkenni eða óeðlileg einkenni eins og aukinn fjölda útlægra kímfrumna.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Icelandic: Þrátt fyrir að samkvæmt þessum upplýsingum sé ekki mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þar sem fáir aldraðir sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum hingað til.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
Icelandic: Læknar sem ávísa romiplostim er séð fyrir skammtareikni til að einfalda útreikninga á réttum skammti og sem leiðbeiningar fyrir rétta blöndun, þynningu (ef þörf er á) og lyfjagjöf.
Slovak: 1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Icelandic: Nota skal Nplate með varúð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Icelandic: Romiplostim er Fc-peptíð samrunaprótein (peptibody) sem merkir og virkjar umritunarferli innan frumna gegnum thrombopoietin viðtakann (einnig þekktur sem cMpl) til að auka framleiðslu blóðflagna.
Slovak: Krok 3b: V jednej ruke držte injekčnú striekačku, druhou rukou ohnite hrot bieleho plastového krytu smerom nadol.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Slovak: Chýbajúca odpoveď na romiplostím
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
Slovak: Voda má stekať pomaly na prášok.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie a krvácania po skončení liečby
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Slovak: Dávka v µg x
Icelandic: Skammtur í míkróg x
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Icelandic: Rannsókn S4 (279) var 3. stigs rannsókn með 24 vikna meðferð með romiplostimi og rannsókn S5 (195) var 1/2. stigs rannsókn með 12 vikna meðferð með romiplostimi (allt að 16 vikur fyrir þá sem svöruðu og gátu tekið þátt í 4-vikna tímabili á mati á lyfjahvörfum).
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var virkni metin út frá aukningu á hlutfalli sjúklinga þar sem fram komu varanleg áhrif á blóðflögur.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto aplikácie prelepte náplasťou.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.
Slovak: Krok 7. Výber a príprava miesta injekcie
Icelandic: 7. Veljið og undirbúið stungustað
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Slovak: • krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura);
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);
Slovak: (%) pacientov s celkovou odpoveďou krvných doštičiek b
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með heildar blóðflagnasvörun b
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Icelandic: Vitað er að romiplostim berst yfir fylgju hjá rottum og getur borist frá móður til fósturs og örvað blóðflagnamyndun í fóstri.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Icelandic: Ekki nota svæði með örum eða sliti.
Slovak: Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Icelandic: Meðalfjöldi vikna með blóðflagnasvörun c
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Slovak: V celej štúdii bol celkový výskyt odpovede krvných doštičiek (1 alebo viac počtov krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Icelandic: Í rannsókninni var heildartíðni svörunar blóðflagna hjá þátttakendum (1 eða fleiri blóðflagnatalning ≥ 50 x 10
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Icelandic: • blæðingar undir húð (flekkblæðing);
Slovak: V jednomesačných toxikologických štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo mierne zníženie počtu červených krviniek, hematokritu a hemoglobínu.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Slovak: Pokyny na riedenie:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Icelandic: Sjúklingar sem þörfnuðust björgunarmeðferðar voru ekki teknir með þegar varanleg blóðflagnasvörun var skoðuð.
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Icelandic: Hámarksskammtur einu sinni á viku er 10 míkróg/kg, ekki má gefa stærri skammt.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Icelandic: Samsvarandi magn Nplate lausnar til inndælingar er =
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Icelandic: Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð).
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Icelandic: Það getur tekið allt að 2 mínútur að leysa duftið alveg upp.
Slovak: Príznaky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormality vo vašich krvných testoch.
Icelandic: Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Slovak: V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii s opicami sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostímu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostímu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Icelandic: Í aparannsókninni sem stóð lengur yfir sáust engin áhrif á frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna þegar romiplostim var gefið í 6 mánuði þar sem gjöfum romiplostims var fækkað úr þremur á viku í eina á viku.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru gerðar á rottum í 4 vikur og í öpum í allt að 6 mánuði.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Icelandic: Ef grunur leikur á að hlutleysandi mótefni hafi myndast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá kafla 6 í fylgiseðli) varðandi mótefnaprófun.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun romiplostims á meðgöngu.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli romiplostims og lyfja sem gefin eru samhliða af völdum plasmapróteinbindingar eru ekki þekktar.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstur- og fósturvísisþroska hjá músum og rottum kom fram lækkuð líkamsþyngd móður aðeins hjá músum.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Icelandic: Hjá þeim 75 þátttakendum sem fengu að minnsta kosti einn skammt hefðbundinnar meðferðar var miðgildi heildarútsetningar hefðbundinnar meðferðar 51 vika og var á bilinu 0,4 til 52 vikur.
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
Icelandic: Læknar sem lýsa áhuga á að ákveðnir sjúklingar hefji eigin lyfjagjöf fá þjálfunarpakka fyrir lyfjagjöf í heimahúsi fyrir þá sjúklinga.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Slovak: d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Icelandic: d Björgunarmeðferð er skilgreind sem meðferð af einhverju tagi í þeim tilgangi að hækka gildi blóðflagna.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je indikované vaším lekárom.
Icelandic: Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Slovak: Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu romiplostímom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby romiplostímom pre vás.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndælingu undir húð í 24 vikur.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta), 250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Icelandic: • verkur í munni og hálsi (verkur í munnkoki);
Slovak: 9/l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/kg
Icelandic: 9/l skal halda áfram að gefa vikulegan skammt en minnkið hann um 1 míkróg/kg
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg (pozri tabuľku nižšie).
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun skal einungis byggja á breytingum á fjölda blóðflagna og skal hún gerð með 1 míkróg/kg skammtabreytingum (sjá töflu aftar).
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených spolu 66 pacientov vrátane 54 pacientov (82
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Slovak: Po skončení liečby je pravdepodobný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 75 kg začína dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Icelandic: 75 kg sjúklingur fær upphafsskammt 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Icelandic: Nota skal romiplostim með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna má ekki nota lyfið.
Slovak: Odstráňte červený (250 mikrogramov) alebo modrý (500 mikrogramov) kryt z plastu z injekčnej liekovky.
Icelandic: Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er < 23 míkróg
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
Icelandic: Ef uppleyst lyfið er ekki notað strax, á ekki að taka sprautuna af millistykkinu, til að koma í veg fyrir örverufræðilega mengun.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Icelandic: Samtals 3,2% (9/282) þátttakendur höfðu mótefni sem bindast við TPO á hvaða tíma sem er meðan á meðferð með romiplostimi stóð.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er ≥ 23 míkróg
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf.
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml
Icelandic: Magn til inndælingar í ml
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Icelandic: Hættan á blóðtappa getur einnig aukist: við skerta lifrarstarfsemi; með hækkandi aldri (≥ 65 ára); við rúmlegu; við krabbamein; við inntöku getnaðarvarnarpillu eða hormónameðferðar; ef þú hefur nýlega verið í aðgerð eða orðið fyrir meiðslum; með ofþyngd; við reykingar.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stabilný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið með stöðugan blóðflagnafjölda ≥ 50 x 10
Slovak: 9/l 6- alebo viackrát počas 18 - 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je počas liečby nikdy potrebná.
Icelandic: 9/l sex sinnum eða oftar á viku 18-25 í meðferðinni án þess grípa þyrfti til björgunarmeðferðar á einhverjum tímapunkti meðferðartímans.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Icelandic: 77 þátttakendur fengu hefðbundna meðferð í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á heilbrigðisstofnuninni eða klínískar leiðbeiningar.
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs romiplostims hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var á bilinu 1 til 34 dagar (miðgildi 3,5 dagur).