FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tetracyklinová skupina antibiotik
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe
Czech: Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Każda fiolka zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Polish: Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Polish: • mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków).
Czech: Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentów, u których występują zaburzenia gojenia się ran, należy kontrolować w celu wykrycia nadkażeń (patrz punkt 4.8).
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá v této příbalové informaci)
Polish: Jak stosować lek Tygacil w tej ulotce).
Czech: Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu.
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Czech: Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Polish: Do badań nie zakwalifikowano pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak choroby powodujące osłabienie odporności, pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami odleżynowymi lub pacjentów z zakażeniami wymagającymi leczenia dłużej niż 14 dni (np. z martwiczym zapaleniem powięzi).
Czech: Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
Polish: Dlatego należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zastojem żółci.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI), zakażeniami stopy cukrzycowej, szpitalnymi zapaleniami płuc oraz w badaniach nad opornymi patogenami, stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną aktywnym lekiem porównawczym.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Tygecyklina jest podatna na kodowane chromosomalnie, wielolekowe pompy usuwające produkt z komórki u bakterii z rodziny Proteeae i u Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Polish: Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tygecykliną u pacjentów następowała poprawa.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou po dvou týdnech podávání reverzibilní.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
Czech: Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tygecykliny w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Czech: Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku.
Polish: Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika.
Czech: Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
Polish: Wyleczenie kliniczne, populacja mITT 0,75 mg/kg mc. 1 mg/kg mc.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Polish: Podczas stosowania prawie każdego produktu przeciwbakteryjnego zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3,4%) są również ograniczone.
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
Polish: Digoksyna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Czech: Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně).
Polish: Tygecyklina podawana w zalecanych dawkach zdrowym dorosłym nie wpływała na szybkość i stopień wchłaniania oraz klirens digoksyny (0,5 mg, a następnie 0,25 mg na dobę).
Czech: Jednorázová dávka
Polish: Dawka pojedyncza
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).
Polish: Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych oraz czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Polish: Schemat dawkowania 1,2 mg/kg mc. tygecykliny co 12 godzin (do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin) u dzieci w wieku od 8 do <12 lat i 50 mg co 12 godzin u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat prawdopodobnie spowoduje ekspozycję na lek porównywalną do obserwowanej u dorosłych, leczonych z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Polish: Należy przeczytać ulotkę przed zastosowaniem leku, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i rozcieńczenia.
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s - komorbidními faktory, jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %).
Polish: Do badań zakwalifikowano jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, jak cukrzyca (25,8%), choroba naczyń obwodowych (10,4%), nadużywanie dożylnych substancji psychoaktywnych (4,0%) oraz zakażenie wirusem HIV (1,2%).
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce* (viz body 4.3 a 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Po zastosowaniu tygecykliny donoszono o wystąpieniu mogących zagrażać życiu reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Polish: Nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny.
Czech: V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ml pro infuze trvající 60 minut.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, maksymalne stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866±233 ng/ml w przypadku podawania w 30-minutowej infuzji oraz 634±97 ng/ml w przypadku infuzji 60-minutowej.
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Czech: Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku podawania tygecykliny pacjentom w ciężkim stanie, u których doszło do cIAI na skutek jawnej klinicznie perforacji ściany jelita lub u pacjentów z rozwijającą się posocznicą lub wstrząsem septycznym (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia tygecykliną okaże się, że u pacjenta występuje ognisko zakażenia inne niż powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infection) czy powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne, należy rozważyć wdrożenie alternatywnej antybiotykoterapii, o wykazanej skuteczności w leczeniu takich zakażeń.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że tygecyklina przenika przez barierę łożyska i wykrywana jest w tkankach płodu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tygecykliny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Polish: • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
Czech: • komplikované břišní infekce.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Czech: U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem.
Polish: U pacjentów otrzymujących tygecyklinę notowano przypadki uszkodzenia wątroby, przeważnie spowodowane zastojem żółci, w tym przypadki niewydolności wątroby prowadzące do zgonu.
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było o 30% większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Skupinové účinky antibiotik
Polish: Działania charakterystyczne dla antybiotyków
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dorosłego pacjenta i dla dziecka.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Czech: C-tigecyklinu ukazuje, že 59 % dávky je vylučováno biliární/fekální exkrecí a 33 % je vylučováno v moči.
Polish: C wskazuje, że 59% dawki jest wydalane z żółcią i kałem, a 33% dawki z moczem.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Nie należy podawać produktu Tygacil dzieciom w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz z uwagi na to, że tygecyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Czech: Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Polish: Nie stwierdzono znacznych różnic klirensu, klirensu znormalizowanego względem masy ciała oraz AUC u osób z różną masą ciała, w tym masą ciała ≥ 125 kg. AUC było mniejsze o 24% w grupie pacjentów o masie ciała ≥ 125 kg. Brak danych dotyczących pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 140 kg.
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
Polish: Chociaż niewydolność wątroby u niektórych pacjentów leczonych tygecykliną może być spowodowana występującymi uprzednio chorobami lub równolegle stosowanymi innymi produktami leczniczymi, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ tygecykliny (patrz punkt 4.8).
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Polish: Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cSSTI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało zapalenie tkanki podskórnej (58,6%) i duże ropnie (24,9%).
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Polish: Tygecyklina jest w stanie pokonać dwa główne mechanizmy oporności na tetracykliny - ochrony rybosomu i pompy usuwającej antybiotyk z komórki bakteryjnej (ang. efflux).
Czech: Vícenásobná dávka
Polish: Dawka wielokrotna
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Polish: Wpływ zastoju żółci na farmakokinetykę tygecykliny nie został ustalony.
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Polish: Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Czech: V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně častěji, jako například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces (8,7 %), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a komplikovaná divertikulitida (6,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cIAI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (50,3%) oraz - rzadziejpowikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (9,6%), perforacja jelita (9,6%), ropień wewnątrzbrzuszny (8,7%), perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy (8,3%), zapalenie otrzewnej (6,2%) i powikłane zapalenie uchyłka (6,0%).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
Czech: Cznačeným materiálem získaným z moče a stolice, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimer tigecyklinu byly také přítomny.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Polish: Podobnie jak antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienie i ubytek szkliwa) oraz opóźnienie procesu kostnienia u płodów, narażonych na działanie produktu in utero w drugiej połowie ciąży, a także u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na odkładanie się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzenie kompleksów chelatowych z wapniem (patrz punkt 4.4).
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou zátkou z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Polish: Fiolki 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkami z szarej gumy butylowej, zabezpieczonymi zrywalnymi aluminiowymi kapslami.
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Polish: • małe stężenie białek we krwi.
Czech: Na základě výsledků in vitro studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Polish: Z badania in vitro wynika, że tygecyklina jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Polish: Wystąpienie nadkażeń, szczególnie szpitalnego zapalenia płuc, wydaje się wiązać z gorszymi wynikami leczenia.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Polish: Ze względu na ograniczoną dostępność biologiczną tygecykliny po podaniu doustnym, ogólnoustrojowe narażenie na tygecyklinę osesków karmionych mlekiem samic, otrzymujących tygecyklinę, jest minimalne lub nie występuje.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podanie tygecykliny w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (ang. bolus) wiązało się z wystąpieniem reakcji histaminowej.
Czech: Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, prowadzonych na zwierzętach i u ludzi, wykazano dobrą dystrybucję tkankową tygecykliny.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Czech: • Svědění, vyrážka
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka,
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Czech: C-tigecyklinu, byla radioaktivita dobře distribuována do většiny tkání, přičemž nejvyšší celková expozice byla pozorována v kostní dřeni, slinných žlázách, štítné žláze, slezině a ledvinách.
Polish: U szczurów, którym podawano pojedyncze lub wielokrotne dawki tygecykliny, znakowanej izotopem C, stwierdzono dobrą dystrybucję radioaktywności do większości tkanek, przy czym największą całkowitą ekspozycję obserwowano w szpiku kostnym, śliniankach, tarczycy, śledzionie i nerkach.
Czech: • Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Polish: Jednoczesne podanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny (patrz punkt 5.2).
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4);
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4);
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem komórek Caco-2 wynika, że tygecyklina nie hamuje przepływu digoksyny, co sugeruje, że nie jest ona inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Czech: jiné než S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Polish: z wyjątkiem S. pneumoniae: W0,25 mg/l; O>0,5 mg/l Enterococcus spp.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Léčivou látkou je tigecyclinum.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Czech: Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże tygecyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego (PT, ang. prothrombin time) oraz częściowo aktywowanej tromboplastyny (czas kaolinowo-kefalinowy; aPTT, ang. activated partial thromboplastin time), dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy ściśle monitorować wyniki stosownych testów koagulacji (patrz punkt 4.4).
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Polish: Zatem nie ma konieczności modyfikacji dawkowania podczas jednoczesnego stosowania tygecykliny i digoksyny.