FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Hungarian: A korábbi adag 50%-a A korábbi adag 100%-a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; 2.0 verzió; NCI 1998) (A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai) A neurotoxicitást kivéve
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose ª National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Hungarian: A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Hungarian: A Pemetrexed Hospira monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a supraventricularis ritmuszavarok.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Hungarian: A legtöbb betegnél előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor slike hendelser er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer fra før (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksedadministrasjon (se pkt.
Hungarian: A pemetrexed plusz ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű különbség a szövettani alcsoportok között.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
Hungarian: A neurotoxicitást kivéve
Norwegian Bokmål: Unntatt nevrotoksisitet
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter
Hungarian: * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Norwegian Bokmål: *p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Norwegian Bokmål: Interindividuelle variasjoner for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Hungarian: - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: dagnatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % sav pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevontpopuláció szolgált.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standardprosedyre for andre ikke-vesikante midler.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at legemidlets kvalitet er påvirket.
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2°C - 8°C között (valamint 25°C-on) 24 óráig bizonyítottan megtartották.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI = konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: Fisher's eksakte p-verdi* Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av "third-space" væske før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke alltid nødvendig.
Hungarian: Pemeed Placebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát-aminotranszferáz.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167).
Hungarian: A Pemetrexed Krka infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Krka-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags legemidler du kan ta og når du kan ta dem.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var tilsvarende for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjon)behandling.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia)
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a 1500 sejt/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er  1500 celler/mm
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed, noe som representerte minst 10 totale sykluser av pemetreksed.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Krka infúzió befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene, og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Krka er avsluttet.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek 45 ml/perc-nek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være  45 ml/min.
Hungarian: Lásd 2. pont „A Pemetrexed Krka nátriumot tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka inneholder natrium".
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Krka.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Krka-ra is.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Krka brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisitet
Hungarian: Fájdalom Oedema
Norwegian Bokmål: Smerter Ødem
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik >6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk  6 sykluser med pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (N=281).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Krka adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Krka kezelési ciklusnak felel meg).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon med vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Krka gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Krka-behandling).
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Krka-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Krka som infusjon i en av venene.
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt ifølge NSCLC-histologi sett i JMEN.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid-ribonukleotidformiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at pemetreksed opptrer som et multimålsøkende antifolat ved å hemme tymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamid-ribonukleotid-formyltransferase (GARFT), som er de avgjørende folatavhengige enzymene ved de novo biosyntese av tymidin- og purinnukleotider.
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Norwegian Bokmål: ***Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=539)).
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten progresjon (måneder) •Median
Hungarian: Kreatinin-emelkedés
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemia eseteket jelentettek, melyek néha az acrákon kialakuló necrosishoz vezettek.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av perifer iskemi som noen ganger har ført til nekrose i ekstremiteter.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin-induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Hungarian: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: •HR (95 % KI)
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT) vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
Hungarian: ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Norwegian Bokmål: ** som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Hungarian: I.e c' 0.9
Norwegian Bokmål: C 09 C 08
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (standard Cockcroft-Gault formel eller glomerulær filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Krka-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Krka.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pemetrexed Krka bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Hungarian: Ha a Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Krka gis i kombinasjon med cisplatin:
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n = 41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n = 540) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaksel (N=41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaksel (N=540).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Krka alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få strålebehandling må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Krka.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, sósav, nátrium-hidroxid (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (E524).
Hungarian: Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E524)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) (E524)
Hungarian: A harmadik térben lévő folyadékok, például a pleuralis folyadék vagy az ascites pemetrexedre kifejtett hatása nem teljesen körülírt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av "third-space" væske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved pemetreksedbehandling er ikke fullstendig kjent.
Hungarian: Docetaxel (n = 276)
Norwegian Bokmål: Docetaksel (N = 276)
Hungarian: A szoptatást a Pemetrexed Krka-kezelés alatt meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Pemetrexed Krka-behandlingen.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Krka-t.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Krka.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Krka-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter Pemetrexed Krka-behandlingen.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Norwegian Bokmål: ****Kombinert term som inkluderer økning i serum/blod-kreatinin, nedsatt glomerulær filtrasjonshastighet, nyresvikt og andre nyre og urogenitale forhold.
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (N=164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Norwegian Bokmål: En fase 2 studie på pemetreksed hos 31 pasienter med solide tumorer og stabil mengde "third-space" væske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde "third-space"væskeansamling.
Hungarian: A pemetrexed clastogen az in vivo micronucleus tesztben egereknél.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus-test i mus.