FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo SIRIUS incluiu doentes com cirrose compensada que não responderam primeiro a um tratamento com interferão peguilado (PEG-IFN) + ribavirina e que, depois, não responderam a um regime que consistiu em interferão peguilado + ribavirina + um inibidor da protease NS3/4A.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliau neveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Lithuanian: HCV PREPARATAI Simepreviras (150 mg kartą per parą/ ledipasviras (30 mg kartą per parą)
Portuguese: Genótipo 1b
Lithuanian: genotipe 1b.
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o ledipasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas,
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas (em doentes sem cirrose) ou 24 semanas (em doentes com cirrose) em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) (kepenų ciroze nesergantiems pacientams) arba 24 savaičių gydymą (kepenų ciroze sergantiems pacientams).
Portuguese: CPT Cb
Lithuanian: CPT B
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
Portuguese: Aconselha-se um tratamento conservador durante 24 semanas em todos os doentes com genótipo 3 anteriormente tratados e nos doentes com cirrose com genótipo 3 sem exposição anterior ao tratamento (ver secção 4.2).
Lithuanian: Visiems anksčiau gydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, sergantiems kepenų ciroze (žr.
Portuguese: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↓ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviras ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com doses que causam efeitos adversos foi 16 vezes superior (rato) e 71 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni durante 8 semanas em doentes infetados com o genótipo 1, não tratados anteriormente (ver secção 5.1, estudo ION-3).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com ou sem cirrose - ION-2 (estudo 0109) - Genótipo 1
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-2 (0109 tyrimas)
Portuguese: ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Lithuanian: Pradinis HCV RNRa HCV RNR < 6 mln.
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų tyrimų metu, ledipasviro AUC ekspozicijai maždaug 7 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, toksinio poveikio organams nenustatyta.
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga,
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni
Portuguese: Atividade antivírica
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Portuguese: Lansoprazol e
Lithuanian: Lansoprazolase Rabeprazolis e
Portuguese: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirinas ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Portuguese: Quando ledipasvir/sofosbuvir foi estudado com ribavirina, as reações adversas a medicamentos mais frequentes à terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina, sem aumento da frequência ou gravidade das reações adversas a medicamentos previstas.
Lithuanian: dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Portuguese: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Lithuanian: SOLAR-1 yra atviras, daugiacentris tyrimas, kurio metu vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, sergantiems 1 arba 4 genotipo LHC ir pažengusia kepenų liga ir (arba) kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems netinka ribavirinas arba kurie jo netoleruoja, galima apsvarstyti 24 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino).
Portuguese: 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, buvo pašalinta vidutiniškai daugiau nei 92 % visos dozės, iš šio kiekio maždaug 80 %, 14 % ir 2,5 % pasišalino atitinkamai su šlapimu, išmatomis ir iškvepiamu oru.
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: 53% (72/135) e 21% (28/135) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 4 pós-tratamento, respetivamente; dos 35 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 63% (22/35) tinha uma pontuação MELD < 15 na semana 12 pós-tratamento.
Lithuanian: 4 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 35 pacientų, kurių pradinis MELD balas buvo ≥ 15, 63 % (22 iš 35) 12 savaitę po gydymo MELD balas buvo < 15.
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
Portuguese: LDV/SOF 12 semanas
Lithuanian: LDV/SOF
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina,
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
Lithuanian: Harvoni skirtas suaugusiesiems lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr.
Portuguese: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Jei nėra kitų alternatyvų, šį derinį reikia vartoti atsargiai, dažnai stebint inkstų veiklą (žr.
Portuguese: Quando administrado com darunavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Lithuanian: Skiriant kartu su darunaviru/ritonaviru, vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrelis ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
Portuguese: Global
Lithuanian: Bendras
Portuguese: GT n TEa
Lithuanian: GT n AGa
Portuguese: Em doentes sem cirrose ocorreram recidivas apenas na presença de VARs da NS5A no início do estudo e durante o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams
Portuguese: No estudo 1118, 44 doentes com infeção do genótipo 1, incluindo 12 doentes com cirrose, que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN ou com sofosbuvir + ribavirina, foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; a RVS foi de 100% (44/44).
Lithuanian: 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Portuguese: Idosos Não se justificam ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: 12 semanas (n = 109)
Lithuanian: (n = 109)
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Doentes com cirrose Doentes com cirrose tratados anteriormente a. 8 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 4 foram incluídos no estudo com 8/8 obtendo uma RVS12.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.
Portuguese: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Lithuanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Portuguese: Doentes com cirrose
Lithuanian: Kepenų ciroze sergantys pacientai
Portuguese: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su Harvoni bet kurio iš šių vaistų: rifapentino (antibiotiko, vartojamo infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti (žr.
Portuguese: Tabela 6: Características demográficas e iniciais no estudo ION-3 Distribuição dos doentes LDV/SOF 8 semanas (n = 215)
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-3 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas LDV/SOF
Portuguese: Tabela 16: Taxas de resposta (RVS12) com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 e 6
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, stipriais žarnyno P-gp induktoriais (žr.
Portuguese: Não se detetaram novas reações adversas a medicamentos em doentes com cirrose descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático e que receberam ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų ciroze sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos, vartojusiems ledipasviro/sofosbuviro su ribavirinu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistą nenustatyta.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: 1 genotipas, įskaitant 1 kepenų ciroze sergantį pacientą, ir kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas; po 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru SVA buvo 100 % (13 iš 13).
Portuguese: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Lithuanian: Simepreviras ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Portuguese: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Lithuanian: - Visada vartokite OLYSIO su maistu.
Portuguese: SMV = simeprevir.
Lithuanian: SMV = simepreviras.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: - Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad OLYSIO ir kiti vaistai gali veikti vieni kitus.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Lithuanian: - Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas šioje amžiaus grupėje.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu, atliks Jūsų kraujo tyrimus.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Lithuanian: Adekvačių ir gerai kontroliuojamų simepreviro tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OLYSIO
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Lithuanian: Kitos dvigubos arba trigubos mutacijos stebėtos rečiau.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Portuguese: Doentes Asiáticos
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis visų rūšių gyvūnams, gavusiems ribavirino.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Lithuanian: 4 Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Lithuanian: Varfarinas 10 mg
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio prietaisų sukeltą).
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Lithuanian: C208 - C216 (QUEST-1 ir QUEST-2; III
Portuguese: Em seguida,
Lithuanian: Be to,
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu naudokite tinkamą apsaugą nuo saulės (pavyzdžiui, kepures, akinius nuo saulės ir kremą nuo saulės).
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Lithuanian: Ribavirinas gali paveikti Jūsų negimusį kūdikį.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie jautrumo šviesai reakcijų riziką ir svarbą naudoti tinkamas apsaugos nuo saulės priemones gydymo OLYSIO metu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate silpnumą arba turite problemų su regėjimu.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Lithuanian: 50 % žmogaus serumo buvimas sumažino simepreviro replikono aktyvumą 2,4 karto.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Lithuanian: III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai azijiečiai
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistai, ATC kodas - J05AE14.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO, nebent taip patars Jūsų gydytojas.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie simepreviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės (4 lizdinės plokštelės).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Portuguese: Deste modo, deve ser tomada extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino (ver secção 4.6).
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas7
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Lithuanian: Nėščios moterys OLYSIO neturėtų vartoti, išskyrus atvejį, kai jį skiria gydytojas.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Lithuanian: - Šį vaistą vartokite per burną.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Lithuanian: Dauguma stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo 1 sunkumo laipsnio.