FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
Finnish: Alle 50a, b
Hungarian: 50 alatta, b
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Kuukausi
Hungarian: hónap
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Hungarian: Állatoknál a volanezorszen eliminációja lassú, és főként a vizelettel történik, ami - főként a szövetekbe irányuló - gyors plazma clearance-re utal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Finnish: Taulukko 5: Lisätuloksia triglyseridiarvojen muutoksista APPROACH-tutkimuksessa (ensisijainen päätetapahtuma kuukautena 3)
Hungarian: 5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
Hungarian: Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, ha még nem múlt el 18 éves.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.
Finnish: Positiivisen tuloksen tapauksessa munuaisten toiminta on arvioitava laajemmin muun muassa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus ja keräämällä vuorokausivirtsa proteinurian kvantifioimiseksi ja kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi.
Hungarian: Pozitív tesztcsík esetén a vesefunkció szélesebb körű vizsgálatára van szükség, például egy szérum kreatinin vizsgálatra és egy 24 órás vizeletgyűjtésre a proteinuria mértékének és a kreatinin-clearance meghatározásához.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: A készítmény termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Volanesorseeniryhmän 33 potilaasta 19 sai tutkimushoitoa täydet 12 kuukautta.
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula näyttää vaurioituneen.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat ottaneet Glybera-valmistetta seulontaa edeltävien 2 vuoden sisällä.
Hungarian: A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól.
Finnish: Veritautien erikoislääkärin konsultoiminen voi olla tarpeen päätettäessä, jatketaanko Waylivra-hoitoasi vai ei.
Hungarian: Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
Finnish: Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt folytatnia kell az orvos által előírt, nagyon alacsony zsírtartalmú diétát.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut muita veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen käytettäviä lääkkeitä eivätkä ne ole tehonneet mainittavasti.
Hungarian: A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Hungarian: A megfigyelt thrombocytaszám-csökkenés kialakulásának mechanizmusa jelenleg nem ismert.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet volanesorseenin erittyvän hyvin vähäisessä määrin rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Volanesorseeni sitoutuu valikoivasti apolipoproteiini C-III:n lähettiribonukleiinihappoon (lähettiRNA:han) 3′ kääntämättömässä alueessa emäsasemassa 489-508, mikä aiheuttaa lähetti-RNA:n hajoamisen.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Hungarian: táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint összefoglalása (átlag (SD, SEM), mg/dl) az idő függvényében az CS7 vizsgálatban
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Hungarian: 140 × 109/l alatt van, akkor körülbelül egy héttel később meg kell ismételni a vizsgálatot.
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
Hungarian: A kisebb (70 kg alatti) testtömegű betegek hajlamosabbak a thrombocytopenia kialakulására a készítménnyel végzett kezelés alatt.
Finnish: Ctrough-arvossa havaittiin 7-14-kertaista kertymistä ja Cmax- ja AUC-arvoissa ei lainkaan tai vain vähän suurenemista viikoittaisessa ihon alle annossa 200-400 mg:n annoksilla.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoissa havaittiin jonkin verran kertymistä 50-100 mg:n annoksilla.
Hungarian: Az AUC és a Cmax-érték alapján bizonyos mértékű akkumuláció volt megfigyelhető az 50-100 mg dózistartományban is.
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség (D. ábra).
Finnish: Aseta kuvassa A olevat tavarat puhtaalle, tasaiselle pinnalle hyvin valaistuun paikkaan.
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
Finnish: Pistä neste pitämällä ruiskusta kiinni niin, että peukalo on männän päällä, ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että ruisku tyhjenee kokonaan (kuvat K ja L).
Hungarian: Fecskendezze be az oldatot úgy, hogy hüvelykujjával lassan, ütközésig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő teljesen ki nem ürül (K. és L. ábra).
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle opetetaan, miten Waylivra-valmistetta käytetään tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 30)
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: A Waylivra-t 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Taulukko 3: Lipidiparametrien keskimääräinen arvo lähtötilanteessa ja prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukauteen 3
Hungarian: 3. táblázat: A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke és százalékban kifejezett változása a kiindulástól a 3. hónapig
Finnish: Jos ruiskun etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen niiden 6 viikon aikana, kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, ruiskua ei saa käyttää ja se pitää hävittää.
Hungarian: Ha a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő a szobahőmérsékleten történő tárolás 6 hetére esik, akkor a fecskendőt nem szabad felhasználni, hanem ki kell dobni.
Finnish: Heistä 38 (76 %) potilasta kuuluu aiemmin hoitoa saamattomaan ryhmään, 9 (18 %) APPROACHvolanesorseeniryhmään ja 3 (6 %) CS16-volanesorseeniryhmään.
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Finnish: p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Finnish: • Potilaan tietopaketin täytyy sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan / hoitavan henkilön opas.
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Finnish: Tutkimukset vähentynyt verihiutalemäärä (34,
Hungarian: Vérlemezkeszám-csökkenés (34,
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
Finnish: Lääkevasta-aineiden aiheuttamaa kliinisesti merkittävää vaikutusta epäiltäessä ota yhteys myyntiluvan haltijaan mahdollista vasta-ainetestausta varten.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Finnish: Volanesorseeniryhmään kuului potilaita, jotka eivät suorittaneet koko hoitoa loppuun asti mutta palasivat arvioitaviksi 52-viikkoisen tutkimuksen aikana.
Hungarian: A volanezorszen karon volt olyan beteg, aki nem kapta végig a gyógyszert, de az 52 hetes vizsgálat alatt visszatért az értékelések elvégzésére.
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Hungarian: Három hónap után: 2 hetente
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Hungarian: Egyszeri alkalmazás.
Finnish: On tärkeää, että jatkat triglyseridipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista Waylivra-valmisteen käytön aikana.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen absoluuttinen muutos (95 %:n luottamusväli) mg/dl tai mmol/l
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Hungarian: A program célja a thrombocytopenia és a vérzés kockázatának és a thrombocytaszám monitorozására vonatkozó javaslat, valamint a dózis gyakoriságának módosítására vonatkozó algoritmus részleteinek ismertetése.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Finnish: Jos huomaat verta pistoskohdassa, paina kohtaa kevyesti steriilillä vanutupolla tai sideharsolla ja aseta kohtaan tarvittaessa laastari (kuva O).
Hungarian: Ha az injekció helyén vért lát, akkor finoman nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézlapot, és szükség esetén helyezzen rá kötést vagy ragtapaszt (O. ábra).
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalat köteles a betegeket hosszú távon követni, és azt a nyilvántartásban vezetni.
Finnish: - maksaongelmia mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, kuten parasetamoli.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Hungarian: Eltérés = [volanezorszen %-os változása - placebo %-os változása] LS átlaga (ANCOVA modell)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 6 viikon ajan.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolható legfeljebb 6 hétig.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitaville henkilöille, joiden odotetaan määräävän, annostelevan ja käyttävän Waylivra-valmistetta, on tarjolla tai heille lähetetään seuraava koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Waylivra-valmiste on myynnissä:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Hungarian: Három hónap után az adagolási gyakoriságot kéthetente 285 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu esiintyneen kliinisen ohjelman aikana, mutta tulokset perustuvat niukkaan tietoaineistoon.
Hungarian: A klinikai program időtartama alatt nem számoltak be gyógyszerinterakcióval kapcsolatos mellékhatásokról, az adatok azonban korlátozottak.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Hungarian: A Waylivra-kezelés megkezdése előtt a hypertriglyceridaemia másodlagos okait (pl. nem beállított diabetes, hypothyreosis) ki kell zárni, vagy megfelelően kezelni kell.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Hungarian: A Waylivra egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia a tájékoztató program tartalmát és formáját, a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program további részleteit az adott ország illetékes szabályozó hatóságával.
Finnish: Volanesorseeni ei ole CYP-metabolian substraatti, ja se metaboloituu kudoksissa endonukleaasien toimesta ja muodostaa lyhyempiä oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan substraatteja eksonukleaasivälitteiselle metabolialle.
Hungarian: A volanezorszen nem szubsztrátja a CYP metabolizmusnak, és a szövetekben az endonukleázok segítségével rövidebb oligonukleotidokra metabolizálódik, amelyek aztán az exonukleázok segítségével tovább metabolizálódnak.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
Finnish: a Hoitoa aiemmin saamattoman ryhmän lähtötilanteen arvot otettiin avoimesta CS7-tutkimuksesta, ja APPROACH-volanesorseeni- ja CS16-volanesorseeniryhmien lähtötilanteen arvot otettiin kunkin indeksitutkimuksesta.
Hungarian: NA a A kezelésben korábban még nem részesült csoport kiindulási értékeit a nyílt CS7 vizsgálat során mérték, az APPROACH volanezorszen és a CS16 volanezorszen csoportok eredményeit a megfelelő eredeti vizsgálatok adataiból vették át.
Finnish: CS16-volanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 3)
Hungarian: CS16-volanezorszen (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 3)
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Finnish: - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo (happamuuden säätöön; ks. kohta 2, "Natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid és a sósav (a kémhatás beállításához, lásd 2. pont, Nátrium című rész).
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Finnish: Hoito on lopetettava, jos ALAT tai ASAT kohoaa > 8 x viitealueen ylärajan tai jos > 5 x viitealueen ylärajaa suurempi pitoisuus ei ole laskenut ≥ 2 viikon kuluessa tai jos lievemmän ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen yhteydessä kokonaisbilirubiini on > 2 x viitealueen ylärajaa suurempi tai INR-arvo > 1,5.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Finnish: - mitä tahansa maksa- tai munuaisvaivoja.
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Hungarian: Az útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Waylivra biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen volanesorseenialtistukseen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredménye arra utal, hogy az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen szisztémás expozíciójára.
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.