FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
French: L'AUC augmente proportionnellement moins que la dose pour les doses supérieures à 20 mg.
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
French: Il n'y a pas d'information disponible concernant l'utilisation d'ACOMPLIA chez les personnes de moins de 18 ans.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Danish: Rimonabant hæmmer eller fremmer ikke andre CYPenzymer eller P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
French: Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'ACOMPLIA que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
French: Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : hallucinations.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Danish: Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m2) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
French: Poids valeur initiale (kg) Sujets avec réduction de poids > 5 % Différence (IC 95% ) Sujets avec réduction de poids > 10 % Différence (IC 95% )
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
French: Infection des voies aériennes hautes
Danish: Kvalme og infektion i de øvre luftveje.
French: Faites attention avec ACOMPLIA
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
French: Pour le HDL-C, une augmentation moyenne de 16,4 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,24 mmol/l) par rapport à une augmentation de 8,9 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,21 mmol/l).
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
French: L'association concomitante aux inhibiteurs du CYP3A4 conduira à une augmentation de l'exposition au rimonabant.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere vil føre til forøget optagelse af rimonabant.
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE sanofi-aventis
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Danish: ACOMPLIA fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis- blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
French: Allaitement.
Danish: Fald
French: Léthargie Tremblements
Danish: Apati Tremor
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du rimonabant ; des mesures appropriées de prise en charge doivent donc être prises en cas de surdosage.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
French: La substance active d'ACOMPLIA est le rimonabant.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Danish: 6.6 Regler for destruktion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
French: Des convulsions ont été observées sporadiquement dans les études chez le rongeur et le macaque.
Danish: Kramper blev sporadisk observeret i forsøg med gnavere og javaneseraber.
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ACOMPLIA n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
French: Jusqu'à 10 % des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de l'humeur avec symptomes dépressifs et jusqu'à 1 % ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
Danish: Depressive sygdomme eller humørændringer med depressive symptomer er rapporteret hos op til 10 %, og selvmordstanker hos op til 1 %, af patienterne, der blev behandlet med rimonabant (se pkt.
French: Avalez le comprimé en entier.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ACOMPLIA et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% :5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
French: • Ethnie
Danish: • Race
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des idées suicidaires et/ou des antécédents d'idées suicidaires ou de troubles dépressifs, sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu l'emporte sur le risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
French: • Populations spéciales
Danish: • Specielle patientgrupper
French: Dans l'étude réalisée chez les patients diabétiques de type 2 (RIO Diabetes), en surpoids ou obèses, traités par metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, on a observé une amélioration de l'HbA1c et du poids corporel.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
French: Le rimonabant étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Danish: Rimonabant metaboliseres i leveren, og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: - Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash.
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ou la dépression.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
French: Le passage du rimonabant dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Le prescripteur doit rechercher avec attention des antécédents de troubles dépressifs chez le patient afin d'évaluer les risques potentiels d'un traitement par rimonabant.
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
French: COMMENT PRENDRE ACOMPLIA
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Colère
Danish: Kvalme
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Danish: Tristhed, nedtrykt humør tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, , langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
French: Etudes chez les patients non diabétiques
Danish: Ikke-diabetesforsøg
French: Selon les données des études de pharmacocinétique de population, l'insuffisance rénale légère ne semble pas modifier la pharmacocinétique du rimonabant.
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
French: Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont susceptibles d'entraîner une augmentation similaire.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
French: Asthénie/fatigue Rhume
Danish: Slaphed/træthed Influenza
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
French: Ethnie :
Danish: Race:
French: Dans les études cliniques réalisées dans d'autres indications, les autres effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés : - infections: sinusite - désordres métaboliques et nutritionnels : anorexie, diminution de l'appétit - troubles digestifs : dyspepsie, bouche sèche.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Danish: Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria), følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt blodsukker).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
French: Autres informations relatives à ACOMPLIA:
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
French: Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
French: Les effets d'ACOMPLIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: ACOMPLIA n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
French: Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet d'ACOMPLIA à ce niveau a été difficile à évaluer.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
French: ACOMPLIA est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise d'ACOMPLIA avec d'autres médicaments, comme le kétoconazole ou l'itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d'infection VIH), la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
French: L'EPAR complet est disponible: ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'ACOMPLIA?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
French: Pourquoi ACOMPLIA a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
French: La société a décidé de retirer sa demande en ce qui concerne l'aide pour arrêter de fumer.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables d'ACOMPLIA, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
French: Le principe actif d'ACOMPLIA, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
French: Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ACOMPLIA était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l'étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
French: • obèses (surpoids important) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m², ou
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
French: Quels sont les risques associés à ACOMPLIA?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
French: La société qui fabrique ACOMPLIA mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.