FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytopenie Polycytemie
Danish: Anæmia Trombocytopeni Polycytæmi
Dutch: Als de hemoglobine- of hematocrietwaarde boven het normale niveau uitkomt, dient de patiënt te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om deze waarden tot een aanvaardbaar niveau te laten dalen.
Danish: Hvis hæmoglobin- eller hæmatokritniveauet stiger til over det normale, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis for at nedsætte hæmoglobin eller hæmatokrit til et acceptabelt niveau.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får voldsomme mavesmerter.
Dutch: Een fataal acuut myocardinfarct en cerebrovasculair accident zijn elk gerapporteerd bij één patiënt (0,3%).
Danish: Et letalt akut myokardieinfarkt og et cerebrovaskulært tilfælde blev hver især rapporteret hos 1 patient (0,3%).
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine.
Danish: Inlyta er indiceret til behandling af voksne med fremskreden renalcellekarcinom (RCC) efter svigt af tidligere behandling med sunitinib eller cytokiner.
Dutch: Bij patiënten die de aanvangsdosis axitinib van 5 mg tweemaal daags gedurende twee opeenvolgende weken zonder bijwerkingen > klasse 2 (d.w.z. zonder ernstige bijwerkingen volgens de CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], versie 3.0) verdragen, kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg tweemaal daags tenzij de bloeddruk van de patiënt > 150/90 mm Hg is of als de patiënt antihypertensiva krijgt toegediend.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter eller en større dosis, end du behøver, skal du omgående kontakte lægen, da du måske kan få brug for lægehjælp.
Dutch: • claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
Danish: • clarithromycin, erythromycin og telithromycin, antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
Dutch: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv infecties/aids;
Danish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir, til behandling af hiv-infektioner/AIDS
Dutch: Patiënten (N = 723) met gevorderd RCC, van wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na behandeling met één voorafgaande systemische therapie, waaronder regimes met sunitinib, bevacizumab, temsirolimus of een cytokine, werden gerandomiseerd (1:1) en kregen axitinib (N = 361) of sorafenib (N = 362) toegediend.
Danish: Patienterne (N = 723) med fremskreden RCC, hvis sygdom havde progredieret under eller efter én tidligere systemisk behandling, herunder sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, eller cytokinholdige behandlingsregimer, blev randomiseret (1:1) til behandling med axitinib (N = 361) eller sorafenib (N = 362).
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
Danish: • Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
Dutch: Alle % Klasse 3 klassen
Danish: Grad % Grad
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med axitinib.
Dutch: De bloeddruk dient voor aanvang van de behandeling met axitinib onder controle te zijn.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Dutch: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Danish: Kontakt lægen, hvis du vil vide mere om, hvordan medicinen virker, eller hvorfor du skal tage den.
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19 vormen secundaire (< 10%) routes in het axitinibmetabolisme.
Danish: CYP1A2 og CYP2C19 bidrager mindre (<10%) til metaboliseringen af axitinib.
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid) vergroten.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle et hul i mavesækken eller i tarmene, eller øge risikoen for fistel-dannelse (en rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Dutch: (95% BI) Mediane OS
Danish: (95% CI) Median OS
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Inlyta: sort, klistret afføring, hoster blod eller blodigt slim op eller oplever ændringer i mental tilstand.
Dutch: Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
Danish: Inlyta indeholder det aktive stof axitinib.
Dutch: Wanneer een vermindering van de dosering nodig is, mag de dosis axitinib worden verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en verder tot 2 mg tweemaal daags.
Danish: Hvis dosisnedsættelse er nødvendigt, kan dosis nedsættes til 3 mg 2 gange dagligt og yderligere ned til 2 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Afbeelding 2.
Danish: Skema 2.
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Danish: Axitinib hæmmede fosforyleringen af VEGF-2 i xenotransplanteret tumorvaskulatur in vivo og medførte forsinket tumorvækst, regression og hæmning af metastasering i flere forsøgsmodeller af cancer.
Dutch: Uitdroging Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Danish: Dehydrering Hyperkaliæmi Hyperkalcæmi
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
Danish: Cutoff date: 31. august 2010.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med axitinib.
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19-remmers
Danish: CYP1A2 og CYP2C19-hæmmere
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
Danish: På baggrund af ikke-kliniske fund, kan axitinib potentielt indvirke på human reproduktion og fertilitet (se pkt.
Dutch: De vaakst gerapporteerde levergerelateerde bijwerkingen betroffen verhogingen van alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (ASAT) en bilirubine in het bloed (zie rubriek 4.8).
Danish: De hyppigst indberettede leverrelaterede bivirkninger var stigning i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og plasma-bilirubin (se pkt.
Dutch: Van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hadden 389 patiënten (53,8%) eerder één therapie op basis van sunitinib gekregen, 251 patiënten (34,7%) hadden eerder één therapie op basis van een cytokine gekregen (interleukine-2 of interferon-alfa), 59 patiënten (8,2%) hadden eerder één therapie op basis van bevacizumab gekregen en 24 patiënten (3,3%) hadden eerder één therapie op basis van temsirolimus gekregen.
Danish: I dette studie havde 389 af de inkluderede patienter (53,8%) tidligere fået sunitinibbaseret behandling, 251 patienter (34,7%) havde tidligere fået cytokinbaseret behandling (interleukin-2 eller interferonalfa), 59 patienter (8,2%) havde tidligere fået bevacizumabbaseret behandling og 24 (3,3%) patienter havde tidligere fået temsirolimusbaseret behandling.
Dutch: Hyperthyreoïdie
Danish: Hypertyreose
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Danish: Spørg lægen til råds før du tager dette lægemiddel, hvis du er eller planlægger at blive gravid.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg 2 gange daglig.
Dutch: Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Inlyta gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Lægen skal sikre sig, at dit blodtryk er under kontrol, før behandlingen startes, og mens du bliver behandlet med Inlyta.
Dutch: Rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen, verlaagde de gemiddelde AUC met 79% en de Cmax met 71% van een enkelvoudige dosis van 5 mg axitinib bij gezonde proefpersonen.
Danish: Rifampicin, en potent induktor af CYP3A4/5, administreret i doser på 600 mg 1 gang dagligt i 9 dage, reducerede AUC med 79% og Cmax med 71% i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for axitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Ældre (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Er is maximale inductie met hoge doseringen sterke CYP3A4/5-inductoren gerapporteerd binnen een week na behandeling met de inductor.
Danish: Maksimal induktion med CYP3A4/5induktorer er set indenfor 1 uges behandling med induktoren.
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Danish: Toksicitetsfund i unge dyr
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Inlyta moet stoppen.
Danish: Hvis du ammer, bør du diskutere med lægen, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen skal stoppes.
Dutch: Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dient te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om een normale schildklierwerking te handhaven.
Danish: Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werden verminderde vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van het embryo waargenomen bij alle geteste doseringen, met blootstellingniveaus bij de laagste dosis die circa 10 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Danish: Nedsat fertilitet og embryo-levedygtighed ses hos hunmus ved alle testede doser med laveste dosis ca. 10 gange højere end human-terapeutiske doser.
Dutch: Voor patiënten die matige tot ernstige proteïnurie ontwikkelen, dient de dosering van axitinib te worden verminderd of de behandeling tijdelijk te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter, der udvikler moderat til svær proteinuri, skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes midlertidigt (se pkt.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Danish: Andre bivirkninger ved Inlyta kan være:
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse med symptomer som hovedpine, krampeanfald, apati, konfusion, synstab og andre syns- og neurologiske forstyrrelser.
Dutch: Inlyta kan schildklierklachten veroorzaken.
Danish: Inlyta kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Dutch: Axitinib-gerelateerde uitkomsten in de testes en epididymis betroffen verminderd orgaangewicht, atrofie of degeneratie, verminderde aantallen geslachtscellen, hypospermie of afwijkende spermavormen en een verlaagde spermadichtheid en -telling.
Danish: Axitinib-relaterede fund i testikler og epididymis omfatter nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, nedsat antal germinalceller, hypospermi eller abnorme spermstadier og nedsat sædkvalitet og densitet.
Dutch: Toediening van axitinib met een matig vette maaltijd leidde tot een verlaagde blootstelling van 10% in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Danish: Administration af axitinib sammen med et moderat fedtrigt måltid medfører 10% mindre eksposure sammenlignet med faste natten over.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 ‘Inlyta bevat lactose (melksuiker)').
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin E1518), rød jernoxid (E172) (se pkt.
Dutch: • Zere keel of neus en geïrriteerde keel
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Dutch: Er is aangetoond dat axitinib de door VEGF gemedieerde proliferatie evenals de overleving van endotheelcellen krachtig kan remmen.
Danish: Det er blevet vist, at axitinib er en potent hæmmer af endotelcellers proliferation og -overlevelse, der medieres via VEGF.
Dutch: Afbeelding 1.
Danish: Skema 1.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan der gives et medicinsk tilskud af skjoldbruskkirtelhormon.
Dutch: Afsluitingsdatum 1 november 2011.
Danish: Cutoff date: 1. november 2011.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering met axitinib kregen proefpersonen die aanvangsdoses kregen van 10 mg tweemaal daags of 20 mg tweemaal daags last van bijwerkingen, waaronder hypertensie, insulten geassocieerd met hypertensie en haemoptysis met fatale afloop.
Danish: I et klinisk dosis-respons studie med axitinib observerede man hos forsøgspersoner, der modtog startdoser på 10 mg eller 20 mg 2 gange dagligt, bivirkninger omfattende hypertension, kramper i forbindelse med hypertension og dødelig hæmoptyse.
Dutch: Een verlaging van de dosering is aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (bijvoorbeeld, de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse B) (f.eks. fra startdosis på 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt).
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van gevallen van hartfalen verhogen.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis axitinib is 5 mg tweemaal daags.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering zijn bijkomende verhogingen van ALAT (12 maal de ULN) en bilirubine (2,3 maal de ULN), beschouwd als door geneesmiddel veroorzaakte hepatotoxiciteit, waargenomen bij één patiënt die axitinib kreeg met een aanvangsdosis van 20 mg tweemaal daags (vier maal de aanbevolen aanvangsdosis).
Danish: I et klinisk dosis-respons studie sås en samtidig stigning af ALAT (12 gange [ULN]) og bilirubin (2,3 gange ULN), vurderet til at være lægemiddelrelateret levertoksicitet, hos 1 patient ved en startdosis på 20 mg 2 gange dagligt (4 gangeden anbefalede daglige dosis).
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Danish: Lægen vil muligvis ændre dosis på enten Inlyta eller det andet lægemiddel, eller skifte til et helt andet.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch dient te worden ingegrepen, dient de dosering axitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Danish: Hvis der opstår blødning, som kræver medicinsk intervention, skal axitinib-behandlingen midlertidigt afbrydes.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inlyta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinoom (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell'-sarcoom, nefroblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïdtumor van de nier (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med axitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren) (se pkt.
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Danish: • Rødmen og opsvulmning af håndflader og fodsåler (hånd- og fodsyndrom), hududslæt, tør hud
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de totale populatie
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Dutch: • Kortademigheid, hoesten, heesheid
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Dutch: • Eiwit in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Danish: • Protein i urinen (ses i urinprøver)
Dutch: Maag-darmperforatie en fistel c, k
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler c, k
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig toedienen van axitinib met CYP1A2-substraten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten (bijv. theofylline).
Danish: Samtidig administration af axitinib og CYP1A2-substrater kan medføre en stigning i koncentrationen af CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inlyta bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Inlyta er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hos patienter der tager potente hæmmere af disse isoenzymer, på grund af risikoen for stigning i plasmakoncentrationen af axitinib.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
Danish: Inklusive leukoencefalopati
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status en eerdere therapie.
Danish: Én-sidet p-værdi fra en log-rank test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib was de systemische blootstelling aan axitinib circa tweemaal zo hoog bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B), vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
Dutch: De hemorragische bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met axitinib waren onder meer epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), haemoptysis (2,5%), rectale hemorragie (2,2%), tandvleesbloeding (1,1%), maagbloeding (0,6%), hersenbloeding (0,3%) en lage maag-darmbloeding (0,3%).
Danish: Bivirkningerne hos patienter i behandling med axitinib inkluderede epistaxis (7,8%), hæmaturi (3,6%), hæmoptyse (2,5%), rektalblødning (2,2%), gingival blødning (1,1%), gastrisk blødning (0,6%), hjerneblødning (0,3%) og nedre gastrointestinal blødning (0,3%).
Dutch: Reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom
Dutch: Tijdens de behandeling met axitinib kunnen verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden optreden, een indicatie van een verhoging van de rode bloedcelmassa (zie rubriek 4.8, polycytemie).
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Dutch: In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, fik 35 raske forsøgspersoner en enkeltdosis axitinib (5 mg) med og uden samtidig dosering af 400 mg ketokonazol i 7 dage.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Danish: Sammenlignet med intravenøs administration er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed 58% efter oral administration af axitinib tabletter.
Dutch: Bij een dosis van 5 mg tweemaal daags na de maaltijd waren de geometrische gemiddelde piekconcentratie in het plasma en de 24-uurs AUC respectievelijk 27,8 ng/ml en 265 ng.u/ml bij patiënten met gevorderd RCC.
Danish: Ved doseringen 5 mg 2 dagligt til ikke-fastende patienter med RCC er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng.time/ml.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Danish: Beslutning om at genoptage behandlingen bør baseres på klinisk vurdering af tilfredsstillende sårheling.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine) kan de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og telithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Dutch: Er werd reversibele epifysaire dysplasie waargenomen bij muizen en honden die ten minste één maand axitinib hadden gekregen bij blootstellingniveaus die circa 6 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Danish: Reversibel epifysedysplasi ses hos mus og hunde efter indgift af axitinib i mindst 1 måned med doser ca. seks gange human-terapeutiske doser.