FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częściej notuje się je u pacjentów leczonych większymi dawkami (1200-1500 mg/dobę) oraz u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (szczególnie wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia notowano zmniejszoną rezerwę szpikową),
Hungarian: Ezek leginkább nagyobb adagok hatására (1200-1500 mg/nap) és előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegekben fordultak elő (különösen, ha már a kezelés előtt csökkent volt a csontvelő tartalékuk), és különösen azokban, akiknek CD4-sejtszáma <100/mm3 (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów przyjmujących Lamivudine/Zidovudine Teva lub inne produkty przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem HIV.
Hungarian: Opportunista fertőzések: Lamivudine/Zidovudine Teva kezelésben vagy bármely más retrovírus-ellenes terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések, ill. a HIV-fertőzés egyéb komplikációi.
Polish: • objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość,
Hungarian: • influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine/Zidovudine Teva, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Polish: nudności.
Hungarian: • izomgyengeség.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Zydowudyna AUC ↑74% (inhibicja UGT)
Hungarian: Zidovudin AUC ↑74% (UGT gátlás)
Polish: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/Zidovudine Teva jest pół (1/2) tabletki rano i pół (1/2) tabletki wieczorem.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy fél (½) tabletta este bevéve.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość, neutropenia i leukopenia
Hungarian: Gyakori: anaemia, neutropenia és leukopenia
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamivudine/Zidovudine Teva-val
Polish: postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz, leczenie zydowudyną należy przerwać.
Hungarian: A zidovudin-kezelést fel kell függeszteni szimptómás hyperlactataemia és metabolikus/tejsavas acidosis, progresszív hepatomegalia, vagy az aminotranszferáz-szintek gyors emelkedése esetén.
Polish: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/ZIdovudine Teva jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger
Polish: U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne produkty zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych produktów.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a lamivudin és a zidovudin két külön gyógyszerkészítményben alkalmazandó, a megfelelő készítmények adagolási előírásának megfelelően.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej,
Hungarian: • az izomszövet lebomlása
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania zydowudyny u pacjentów z marskością wątroby wskazują na możliwość kumulacji substancji w organizmie ze względu na zmniejszoną glukuronidację.
Hungarian: Májkárosodás: Cirrhosisos betegek körében nyert korlátozott számú megfigyelés arra utal, hogy májkárosodott betegekben a csökkent glükuronidáció miatt a zidovudin kumulálódhat.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydowych leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: A nukleozidgátló típusú antiretrovirális szereknél csekély az M184V RT által közvetített keresztrezisztencia.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega znaczącym zmianom w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: Mérsékelttől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegek vizsgálata szerint a lamivudin farmakokinetikáját a májelégtelenség nem befolyásolja szignifikánsan.
Polish: ale podobnie jak i inne analogi nukleozydów, hamują replikację DNA komórkowego w badaniach in vitro na komórkach ssaków, np. chłoniaka mysiego.
Hungarian: Bakteriális tesztekben sem a lamivudin, sem a zidovudin nem mutagén, de összhangban más nukleozid-analógokkal, gátolják a sejt DNS-replikációját in vitro emlős tesztekben, így egér lymphoma tesztben.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna 150 mg i zydowudyna 300 mg.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin.
Polish: lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA POJEMNIK NA TABLETKI
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Polish: Zaleca się, aby podawać oddzielnie produkty lamiwudyny i zydowudyny w przypadkach, kiedy zachodzi konieczność dostosowywania dawek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor dózismódosításra van szükség, ajánlatos a lamivudint és a zidovudint külön készítményben adni (lásd 4.2 pont).
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W badaniach rakotwórczości zydowudyny podawanej doustnie myszom i szczurom obserwowano występowanie późnych nowotworów nabłonkowych pochwy.
Hungarian: Zidovudinnal végzett orális karcinogenitási vizsgálatokban patkányban és egérben késői megjelenésű vaginális epitheliális tumorokat találtak.
Polish: • niestrawność, zaburzenia smaku,
Hungarian: • emésztési zavar, ízérzési zavarok
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta
Polish: W razie zalecenia jednoczesnego podawania z ko-trimoksazolem pacjenci powinni być klinicznie obserwowani.
Hungarian: akkor a betegeket klinikai megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehető.
Polish: W drugim badaniu myszom podawano zydowudynę od 10. dnia ciąży w okresie prenatalnym w dawce do 40 mg kg/mc.
Hungarian: 40 mg/kg dózisban kaptak zidovudint 24 hónapon keresztül úgy, hogy az expozíció prenatálisan, a gestatio 10. napján kezdődött.
Polish: • częste oddawanie moczu,
Hungarian: • gyakori vizeletürítés
Polish: Częstość jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Biotransformacja Metabolizm ma niewielki udział w procesie eliminacji lamiwudyny.
Hungarian: A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak mérsékelt szerepet játszik.
Polish: Nie ma dodatkowych specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do produktu złożonego Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó további óvintézkedések, figyelmeztetések nincsenek.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki, chyba że pacjent ma niewydolność nerek (patrz punkt
Hungarian: Nem szükséges a Lamivudine/Zidovudine Teva adagját módosítani, kivéve, ha a betegnek vesekárosodása van (lásd 4.2 pont).
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).
Polish: Jeżeli odpowiednie dobranie dawki produktu Lamivudine/Zidovudine Teva nie będzie możliwe, wówczas należy zastosować zydowudynę i lamiwudynę jako oddzielne produkty.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva-val nem lehetséges dózismódosítás, a zidovudint és a lamivudint külön készítményekben kell alkalmazni.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, széttörhetik és kismennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik azt, közvetlenül bevétel előtt.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Combivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Combivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Oznacza to, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Combivir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine/Zidovudine Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Combivir nevű „referenciagyógyszerhez".
Polish: Tabletki najlepiej połykać bez ich kruszenia.
Hungarian: A tablettákat ideális esetben darabolás nélkül kell lenyelni.
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała.
Hungarian: A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az alkalmazandó egész és fél tabletták száma a testsúlytól függ.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot, lamivudint (150 mg) és zidovudint (300 mg) tartalmazó gyógyszer.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Combivir.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine/Zidovudine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Combivir-rel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Leczenie produktem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zalecana dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os testsúlyú betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lamivudine/Zidovudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine/Zidovudine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy meg kell változtatni ezek adagját, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Ponieważ produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, produktu Combivir.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Combivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Polish: Obie substancje czynne produktu Lamivudine/Zidovudine Teva - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Polish: Ponieważ lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko , jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva „generikus gyógyszer".
Polish: Dzieci przyjmujące lek Lamivudine/Zidovudine Teva należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kezelt gyermekeket a mellékhatások szempontjából szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldat formájában kell beadni.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva:
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Hungarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Hungarian: A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Ziextenzo (pegfilgrastym)
Hungarian: Ziextenzo (pegfilgrasztim)
Polish: Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Hungarian: A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Polish: Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1 napig tartott.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
Hungarian: A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Polish: Ziextenzo jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Hungarian: Mivel a Ziextenzo hasonló biológiai gyógyszer, a Ziextenzo esetében nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Hungarian: Emellett emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 624 beteg bevonásával végzett két vizsgálat kimutatta, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Hungarian: A Ziextenzo-t legalább 24 órával az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) után kell beadni egyetlen 6 mg-os, bőr alá adott injekcióban.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ziextenzo wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ziextenzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Ziextenzo-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Ziextenzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.