FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Czech: In vitro je baricitinib substrát enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4, přestože je oxidací metabolizováno méně než 10 % dávky.
Slovak: In vitro je baricitinib substrát enzýmu cytochrómu P450 (CYP)3A4, hoci menej ako 10 % dávky sa metabolizuje oxidáciou.
Czech: klinické farmakologické studii vedlo podávání probenecidu (inhibitoru OAT3 se silným inhibičním potenciálem) k přibližně 2násobnému zvýšení AUC(0-∞) beze změny tmax či Cmax baricitinibu.
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní malo dávkovanie probenecidu (inhibítor OAT3 so silným inhibičným potenciálom) za následok približne 2-násobný nárast AUC(0-∞) bezo zmeny tmax alebo Cmax baricitinibu.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy lékové hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Slovak: Z post marketingových sledovaní boli hlásené prípady precitlivenosti na liek súvisiace s podaním baricitinibu.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
Czech: • mastek
Slovak: • mastenec
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Olumiant může způsobit zhoršení existující infekce nebo zvýšit pravděpodobnost onemocnění novou infekcí nebo zvýší pravděpodobnost reaktivace virů.
Slovak: Olumiant môže zhoršiť prítomnú infekciu alebo zvýšiť riziko novej infekcie, alebo zvýšiť možnosť oživenia vírusu.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní baricitinibu u gravidných žien.
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety EU/1/16/1170/001
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/001
Czech: U většiny pacientů byly změny imunoglobulinů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
Czech: Pacienti musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky infekce.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka akné
Czech: U potkaních samic došlo ke snížení počtu corpora lutea a míst implantace, zvýšení preimplantačních ztrát a/nebo nežádoucích účinků na nitroděložní přežití zárodků.
Slovak: U potkaních samíc sa vyskytol pokles počtu žltých teliesok a implantačných miest, nárast predimplantačných strát a/alebo nežiaducich účinkov na vnútromaternicové prežitie embryí.
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukovaná IL-6 Podání baricitinibu vedlo k na dávce závislé inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6, v plné krvi zdravých subjektů, přičemž maximální inhibice byla zjištěna po 2 hodinách po podání, a k návratu k inhibici blízké výchozímu stavu došlo do 24 hodin.
Slovak: Podávanie baricitinibu malo za následok od dávky lieku závislú inhibíciu fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 v krvi zdravých osôb s maximálnou inhibíciou pozorovanou 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa do 24 hodín vrátila na hodnotu blízku základnej hodnote.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo zjištěno, že baricitinib snižoval růst/hmotnost plodů a způsoboval malformace skeletu (při expozici přibližně 10krát, resp. 39krát vyšší, než je expozice u lidí).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxikológie na potkanoch a králikoch baricitinib preukázal redukciu rastu/hmotnosti plodu a vznik kostrových malformácií (pri približne 10- a 39-krát vyššej expozícii ako u ľudí, v uvedenom poradí).
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Czech: 0,7 %) a herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Slovak: %) a herpes zoster (1,4
Czech: Průměrné hodnoty IgG, IgM a IgA v séru se do 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant snížily a zůstaly stabilní na nižších hodnotách než výchozích v průběhu nejméně 104 týdnů.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Czech: Baricitinib způsobil po dvou týdnech léčby průměrné zvýšení hladin kreatininu v séru o 3,8 µmol/l v porovnání s placebem, po kterém zůstaly po dobu až 104 týdnů léčby hladiny stabilní.
Slovak: Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Slovak: Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Slovak: Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Slovak: S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu zvyšovat.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Slovak: Možnosti vplyvu iných liekov na farmakokinetiku baricitinibu
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min (viz bod 5.2).
Slovak: Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovak: Pre odporúčané dávkovania, pozri časť 4.2.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Slovak: U psov pri expozíciách približne 7násobne vyšších ako pri expozícii u ľudí boli pozorované oportúnne infekcie súvisiace s demodikózou (svrab).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac Olumiantu, ako máte Ak užijete viac Olumiantu ako máte, spojte sa so svojím lekárom.
Czech: Pokud je při běžné péči o pacienta pozorováno zvýšení ALT nebo AST a je podezření na lékově navozenou poruchu jater, měl by být přípravek Olumiant dočasně vysazen až do doby, kdy bude tato diagnóza vyloučena.
Slovak: Ak sa počas štandardnej liečby pacienta pozoruje zvýšenie ALT alebo AST a existuje podozrenie na liekom spôsobené poškodenie pečene, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po „EXP".
Czech: Za 12 týdnů po zahájení léčby a poté v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Slovak: 12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Czech: Studie s vakcínami
Slovak: Vakcinačná štúdia
Czech: - infekce způsobující žaludeční nevolnost nebo průjem (gastroenteritis) - močové infekce
Slovak: - infekcia zapríčiňujúca pocit žalúdočnej nevoľnosti alebo hnačku (gastroenteritída - zápal žalúdka a čriev) - infekcia močových ciest - zápal pľúc
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Czech: Zvýšení žaludečního pH omeprazolem nemělo klinicky významný účinek na expozici baricitinibu.
Slovak: Zvýšenie žalúdočného pH pri užívaní omeprazolu nemalo žiadny klinický vplyv na expozíciu baricitinibu.
Czech: Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např. infekce horních cest dýchacích (viz bod 4.8).
Slovak: Baricitinib v porovnaní s placebom súvisí so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se vyskytnou klinické projevy DVT/PE, je třeba léčbu přípravkem Olumiant ukončit a co nejdříve zhodnotit zdravotní stav pacienta a nasadit odpovídající léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Czech: Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Czech: Léčebná skupina
Slovak: Skupina liečby
Czech: Použití baricitinibu se silnými imunosupresivy, jako např. azathioprin, takrolimus , cyklosporin, jsou v klinických hodnoceních baricitinibu omezené a nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese (viz bod 4.4).
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Czech: Žilní tromboembolie
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Czech: - máte sníženou funkci jater - jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
Slovak: - ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) alebo pľúcach
Czech: U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Slovak: Pacientom užívajúcim inhibítory transportéra organického aniónu 3 (OAT3) so silným inhibičným potenciálom, ako napríklad probenecid, sa odporúča dávka 2 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Czech: Současné podávání baricitinibu s flukonazolem (středně silným inhibitorem CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) nebo s rifampicinem (silným induktorem CYP3A) nevedlo k žádným klinicky významným změnám expozice baricitinibu.
Slovak: Súbežné užívanie baricitinibu s flukonazolom (stredne silným inhibítorom CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) alebo s rifampicínom (silným induktorom CYP3A) nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny na expozíciu baricitinibu.
Czech: Olumiant může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci - máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu.
Slovak: Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
Czech: - krevní sraženiny v plicních cévách - krevní sraženiny v žilách nohou nebo pánve, nazývané hluboká žilní trombóza (HŽT)
Slovak: - krvná zrazenina v žilách nôh a panvy, čo sa nazýva hlboká žilová trombóza (HŽT)
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Slovak: Má byť vložený QR kód + www.olumiant.eu
Czech: • Rezervní karty pacienta
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Czech: • Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak otehotniete (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), okamžite to povedzte ošetrujúcemu lekárovi
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Slovak: Štatisticky významná redukcia bolesti bola pozorovaná už v 1. týždni v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM a udržala sa počas 52 týždňov.
Czech: Ve studiích RA-BEAM a RA-BUILD vedla léčba přípravkem Olumiant 4 mg k významnému zlepšení průměrného trvání a závažnosti ranní ztuhlosti kloubů v porovnání s placebem nebo adalimumabem, jak byly hodnoceny pomocí denních záznamů v elektronických denících pacientů po dobu 12 týdnů.
Slovak: V klinických skúšaniach RA-BEAM a RA-BUILD mala liečba Olumiantom 4 mg za následok významné zlepšenie priemerného trvania a závažnosti rannej stuhnutosti kĺbov oproti placebu alebo adalimumabu podľa hodnotenia denných elektronických diárov pacienta v trvaní 12 týždňov.
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Slovak: Infekcie hlásené pri liečbe Olumiantom zahŕňali herpes zoster.
Czech: • Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Czech: U přípravku Olumiant byly nejčastější závažné infekce herpes zoster a cellulitis.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom majú byť pacienti vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo použití baricitinibu zkoumáno.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa užívanie baricitinibu neskúmalo.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Czech: Zvýšení hmotnosti Zvýšení kreatinfosfokinázy >5 x ULNc a Společný termín (akutní sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeální bolest,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hmotnosti zvýšená kreatínfosfokináza >5 x ULNc a Pojem, ktorý zahŕňa (akútnu sinusitídu, epiglotitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu, faryngotonzilitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheitídu, infekciu horných dýchacích ciest).
Czech: • sójový lecithin (E322)
Slovak: (E322)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 84 x 1 potahovaných tablet
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 28
Czech: Metabolisumus baricitinibu je zprostředkován CYP3A4, přičemž biotransformací prochází méně než 10 % dávky.
Slovak: Metabolizmus baricitinibu je sprostredkovaný CYP3A4, pričom sa zistilo, že menej ako 10 % dávky sa metabolizuje.
Czech: %), leflunomid (11 %) a sulfasalazin (9 %).
Slovak: %), leflunomid (11
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost (potíže s dýcháním), protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte opuchnutú nohu a bolí vás, ak máte bolesť na hrudi alebo ste dýchaviční, pretože to môžu byť príznaky krvných zrazenín v žilách.
Czech: - jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Czech: Četnost hlášení ADR souvisejících s infekcemi byla u přípravku Olumiant v porovnání s placebem: Infekce horních cest dýchacích (14,7 % vs. 11,7 %),
Slovak: Hlásená miera výskytu ADR súvisiacich s infekciou u Olumiantu v porovnaní s placebom bola: infekcie horných dýchacích ciest (14,7
Czech: V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súčasné podávanie baricitinibu so substrátmi CYP3A simvastatínom, etinylestradiolom alebo levonorgestrelom za následok žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike týchto liečiv.
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Slovak: 3 x ULNc zvýšené AST ≥
Czech: Pacienti nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby přípravkem Olumiant.
Slovak: Pacienti nemajú byť krátko pred začatím alebo počas liečby Olumiantom očkovaní živými oslabenými vakcínami.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, ve kterých nebyl vyžadován MTX, 501subjektů randomizovaných na baricitinib 2 mg nebo 4 mg dostávalo MTX jako základní léčbu a 303 dostávalo konvenční DMARD jiné než MTX (přibližně polovina s MTX a polovina bez MTX).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a může být klinicky relevantním inhibitorem transportéru OCT1 (viz bod 4.5).
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a môže byť klinicky relevantným inhibítorom transportéra OCT1 (pozri časť 4.5).
Czech: - krční a nosní infekce - vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterolu) zjištěné vyšetřením krve
Slovak: - infekcie hrdla a nosa - vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol) dokázaná vyšetrením krvi
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů léčených inhibitory OAT3 se silným inhibičním potenciálem, jako je probenecid, 2 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie klinického skúšania (KS)
Czech: Hematologické odchylky
Slovak: Hematologické abnormality
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Olumiant podávaného jednou denně byly hodnoceny ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou v souladu s kritérii
Slovak: Olumiantu podávaného raz denne bola hodnotená v 4 randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku č. 3).
Czech: RA-BEACON, u kterých bylo dosaženo nízké aktivity onemocnění nebo remise (CDAI ≤10) po alespoň 15 měsících léčby přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně, znovu randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k pokračování s dávkou 4 mg jednou denně nebo ke snížení dávky na 2 mg jednou denně.
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Slovak: 1 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ANC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.