FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-inducerede kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddel-associeret udslæt med eosinofili (DRESS), eller de mindre alvorlige akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt hos individer af europæisk og japansk oprindelse.
Swedish: Det finns vissa data som antyder att HLA-A*3101 är förknippad med en ökad risk för karbamazepininducerade hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili (DRESS) eller mindre svår akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) och makulopapulära hudutslag hos människor av europeisk härkomst och japaner.
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Swedish: Symtom inkluderar skakningar, smärta, kramper.
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Swedish: Användning av Zebinix är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Danish: En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn.
Swedish: Andra typer av läkemedel, som oral suspension, kan vara mer lämpliga för barn.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt induktion av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
Danish: Zebinix oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket), og sulfitter, der i sjældne tilfælde kan forårsage svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observereti kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter marknadsföring
Danish: Rystes grundigt inden brug.
Swedish: Skaka ordentligt före användning.
Danish: Andre advarsler og forsigtighedsregler
Swedish: Övriga varningar och försiktighet
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Swedish: På grund av prevalensen av denna allel i andra asiatiska populationer (t.ex. över 15 % i Filipinerna och Malaysia) kan genetisk testning för närvaro av för HLA-B*1502 hos riskpopulationer övervägas.
Danish: Mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens fra baseline til vedligeholdelsesperioden var signifikant (p < 0,001) højere med eslicarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Swedish: Minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens från baseline till underhållsperiod var signifikant (p< 0,001) högre med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) jämfört med placebo (-13,8 %).
Danish: Der var et gennemsnitligt fald på 36-39 % i systemisk eksponering hos raske forsøgspersoner ved indgivelse samtidig med eslicarbazepinacetat 1.200 mg én gang dagligt.
Swedish: Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen.
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, hudlidelser, pruritus, allergisk dermatitis
Swedish: Alopeci, torr hud, hyperhidros, erytem, hudbesvär, klåda, allergisk dermatit
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev følgende bivirkninger observeret: diplopi (11,4 % af forsøgspersoner med samtidig carbamazepin, 2,4 % af forsøgspersoner uden samtidig carbamazepin), abnorm koordination (6,7 % med samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % med samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin), se pkt.
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Danish: • kulfarvet (sort) afføring
Swedish: • kolsvart (mörk) avföring
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Swedish: Zebinix kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Swedish: Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Danish: I placebokontrollerede studier, der inkluderede patienter i alderen fra 2 til 18 år med fokale epileptiske anfald (238 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 189 med placebo), oplevede 35,7 % af patienterne behandlet med eslicarbazepinacetat og 19 % af patienterne behandlet med placebo bivirkninger.
Swedish: I placebokontrollerade studier med patienter mellan 2 och 18 år med partiella anfall (238 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 189 med placebo) upplevde 35,7 % av patienterna behandlade med eslikarbazepinacetat och 19 % av patienterna behandlade med placebo biverkningar.
Danish: Forekomst af HLA-B*1502 hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse er vist at være stærkt forbundet med risikoen for at udvikle de alvorlige hudreaktioner, der er kendt som StevensJohnsons syndrom (SJS), når disse personer behandles med carbamazepin.
Swedish: HLA-B*1502 har hos individer av Han-kinesiskt och thailändskt ursprung visats vara starkt förknippat med risken att utveckla svåra hudreaktioner, kända som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), vid behandling med karbamazepin.
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 2,4 (hvilket resulterede i en median relativ forskel på -22,9% i forhold til del IIIV ved baseline).
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Danish: Det er ukendt, om eslicarbazepinacetat/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om eslikarbazepinacetat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré
Danish: Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos patienter i langvarig behandling med de strukturelt relaterede antiepileptika carbamazepin og oxcarbazepin.
Swedish: Det har förekommit rapporter om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter med långtidsbehandling med de strukturellt relaterade epilepsiläkemedlen karbamazepin och oxkarbazepin.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Zebinix til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation.
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
Danish: • nældefeber (hududslæt med kløe).
Swedish: • nässelutslag (hudutslag med klåda).
Danish: Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Swedish: Zebinix oral suspension kan tas med eller utan mat.
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten för Zebinix hos barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fatställts.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs
Danish: Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
Swedish: Mekanismen för hur skelettmetabolismen påverkas har inte identifierats.
Danish: Kunstigt smagsstof Tutti-Frutti (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)
Swedish: Artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414)
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Swedish: Elektrolytobalans, dehydrering, hypokloremi
Danish: I alt 50 ud af de 72 forsøgspersoner, som indgik i studiet, gennemførte den 26 ugers behandlingsperiode, hvilket svarer til en retentionsrate på 69,4 % (se pkt.
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Swedish: Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
Danish: Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.
Swedish: Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.
Danish: Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Swedish: Sätt in flaskadaptern i flaskhalsens öppning.
Danish: • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at der observeres sammenlignelig eksponering af eslicarbazepin mellem 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år og voksne ved henholdsvis 800 og 1200 mg eslicarbazepinacetat en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar också att jämförbar exponering av eslikarbazepin observeras mellan 20 och 30 mg/kg/dag hos barn över 6 år och vuxna med 800 respektive 1 200 mg eslikarbazepinacetat en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken hos eslikarbazepinacetat har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: I den åbne forlængelse til fase III-studiet var data vedrørende den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske populationi overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil, og der blev ikke observeret nye problematiske fund.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av eslikarbazepinacetat hos gravida kvinnor.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Swedish: En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Tag ikke Zebinix:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Ta inte Zebinix:
Danish: Pres stemplet helt i bund.
Swedish: Tryck ned kolven helt.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af eslicarbazepinacetat muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Swedish: Beroende på det individuella svaret kan dosen för eslikarbazepinacetat behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Danish: De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer.
Swedish: Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zebinix
Swedish: Om du har glömt att ta Zebinix
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
Swedish: Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt.
Danish: • supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Swedish: • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Swedish: Detta eftersom de kan påverka hur Zebinix fungerar, eller så kan Zebinix påverka deras effekt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton for multipakninger (med blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive "blue box")
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om Zebinix går över i bröstmjölk.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas III-studien var minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens med eslikarbazepinacetat (-18,1 % mot baseline) avvikande jämfört med placebo (-8,6 % mot baseline), men inte statistiskt signifikant (p=0,2490).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion (1581 analyserede) i anfaldshyppighed i fase III-studierne var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslicarbazepinacetat 1.200 mg dagligt.
Swedish: Procentandelen individer med ≥50 % (1581 analyserade) minskning av anfallsfrekvensen var i fas III studierna 19,3 % för placebo, 20,8 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 35,3 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Danish: Dosis af den aktive komparator, carbamazepin-depotformulering, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to gange dagligt.
Swedish: Doserna av det aktiva jämförelseläkemedlet, karbamazepin med kontrollerad frisättning, var 200 mg, 400 mg och 600 mg två gånger dagligen.
Danish: Hypertension (inklusive hypertensiv krise), hypotension, ortostatisk hypotension, flushing, kolde ekstremiteter
Swedish: Hypertoni (inklusive hypertensiv kris), hypotoni, ortostatisk hypotoni, blodvallningar, perifer kyla
Danish: Dyretudier har vist nedsat fertilitet efter behandling med eslicarbazepinacetat (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Swedish: Eslikarbazepin är en svag inducerare av CYP3A4 och har hämmande egenskaper med avseende på CYP2C19 (som anges i avsnitt 4.5).
Danish: Den maksimale dosis er 1.200 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zebinix
Swedish: Andra läkemedel och Zebinix
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
Swedish: Med hänsyn till att det var fler patienter med eslikarbazepinacetatbehandling som upplevde viktökning än viktminskning under den öppna förlängningen av fas III-studierna anses den nuvarande märkningen inte vara adekvat.
Danish: 4.9 i SmPC'et er begrænset og afspejler ikke den potentielle kardielle risiko ved overdosis af eslicarbazepinacetat eller risikoen for at inducere anfald.
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
Danish: • halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Swedish: • halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
Danish: • hvis De har dårlig lever.
Swedish: • om du har leverproblem.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Zebinix hos patienter, voksne og børn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Swedish: Vid behandling med Zebinix rekommenderas dosjustering hos patienter, vuxna och barn över 6 år med kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år).
Swedish: - CLCR 30-60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10, almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Swedish: Eslikarbazepinacetat har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Danish: almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes sammen med eslicarbazepinacetat.
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med eslikarbazepinacetat.
Danish: Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.
Swedish: Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
Danish: Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.
Swedish: Maximal dos är 1 200 mg en gång dagligen.
Danish: • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Swedish: • rödaktiga, eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys)
Danish: Hovedpine, opmærksomhedsfor styrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrrelser
Swedish: Huvudvärk, uppmärksamhetsstörningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger indeholdende 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter och i multipelförpackningar innehållande 180 (2 förpackningar med 90) tabletter.
Danish: Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
Swedish: Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eslicarbazepinacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: • forandringer i lugtesansen
Swedish: • störningar i lukt