FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers): Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed, rode huid (erytheem).
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus), kreatiniini sisalduse tõus veres, nahapunetus (erüteem).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interactie met pompelmoessap/grapefruitsap).
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt koostoimeid greipfruudi mahlaga).
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskirenen met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Estonian: Enamikel üle 65 aastastel ja vanematel patsientidel ei ole 300 mg Riprazo annusega nähtud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49) (geperforeerde eenheidsdosis
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) (perforeeritud üheannuseline blister)
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werden angiooedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Estonian: Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega on ka aliskireeniga ravitud patsientidel kirjeldatud angioödeemi või angioödeemile viitavaid sümptome (näo, huulte, kõri ja/või keele turse).
Dutch: Wanneer Riprazo met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Riprazo met 50%.
Estonian: Koos atorvastatiiniga manustamisel suurenesid Riprazo püsikontsentratsiooni faasi AUC ja Cmax 50%.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv:
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Estonian: Nagu teiste reniinangiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega on ka aliskireeniga ravitud patsientidel suurenenud risk neerupuudulikkuse ja akuutse neerukahjustuse tekkeks.
Dutch: Riprazo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Estonian: Riprazo tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tk pakendis.
Dutch: APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt; - tijdslijnen voor het indienen van verdere gegevens over gevallen van colorectale hyperplasie uit de ALTITUDE studie; - een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis; - een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
Estonian: Sellega uuritakse efektiivsust ning ohutust eakatel, sealjuures on tulemusnäitajana määratud seedetrakti vähk; - tähtajad andmete esitamiseks kolorektaalse hüperplaasia kohta
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
Estonian: Sellega uuritakse kolorektaalse hüperplaasia esinemist aliskireeniga ravitud patsientidel.
Dutch: Riprazo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Estonian: Riprazo't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Estonian: Riprazo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen
Dutch: Oudere patiënten
Estonian: Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Estonian: Riprazo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „IU" ja teisel „NVR".
Dutch: Gebruikt u naast Riprazo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Estonian: Sellega uuritakse efektiivsust ning ohutust eakatel, sealjuures on tulemusnäitajana määratud seedetrakti vähk;
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni ekspositsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimeid lõigus
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met ‘IL' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Estonian: Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „IL" ja teisel „NVR".
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Estonian: Hüdroklorotiasiidile lisamisel kutsus Riprazo esile aditiivse vererõhku langetava toime.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Estonian: Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen
Dutch: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Estonian: - kõrge vererõhu raviks kasutatavad järgnevad ravimirühmad: „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid" näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Estonian: Helepunane, kaksikkumer, ovaalne tablett, mille ühel poolel on märge „IU" ja teisel „NVR".
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
Estonian: - Riprazo võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Estonian: Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL" ja teisel „NVR".
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER) MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riprazo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. augustil
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riprazo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni aasta jooksul.
Dutch: Waarom is Riprazo goedgekeurd?
Estonian: Miks Riprazo heaks kiideti?
Dutch: De aanbevolen dosis Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Estonian: Riprazo soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Riprazo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Estonian: Riprazot uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Riprazo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Hoe werkt Riprazo?
Estonian: Kuidas Riprazo toimib?
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Riprazo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Riprazo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Riprazo kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Riprazo kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Dutch: Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Estonian: Riprazo on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik
Estonian: Vererõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mm Hg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo.
Estonian: See on ravimi Riprazo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren, daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Estonian: Angiotensiin I tekke blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus.
Dutch: Riprazo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Estonian: Riprazo vähendas vererõhku ka diabeediga või ülekaalulistel patsientidel.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile piisavalt, võib Riprazo annust suurendada annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riprazo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Estonian: Riprazo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo kasulikkus?
Dutch: Riprazo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Estonian: Riprazo vähendas kasutamisel ainsa ravimina vererõhku efektiivsemini kui platseebo ja sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Dutch: Uit de studies van Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutatud Riprazo uuringud näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Dutch: Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo moet worden vermeden.
Estonian: Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo in?
Estonian: Mis riskid Riprazoga kaasnevad?
Dutch: Combinatiestudies keken naar Riprazo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Riprazo kasutamist koos ACEinhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva ainega (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Estonian: Riprazot ei tohi manustada ka koos tsüklosporiiniga, itrakonasooliga või teiste ravimitega, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt kinidiin).
Dutch: Riprazo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Estonian: Riprazot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Riprazot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune paistetus), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, ega rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud.
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Riprazo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: Viies uuringus võrreldi ainsa ravimina kasutatud Riprazot platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg
Estonian: Sellega võrreldes vähenes platseebot kasutanud patsientide vererõhk (ravi algul keskmiselt 99,3 mm Hg) 5,8 mm Hg võrra.
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Estonian: Kolmeteistkümnes uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Dutch: De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
Estonian: Riprazo toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
Estonian: Riprazo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Estonian: Kui vajate Riprazoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Riprazo namen.
Estonian: Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Riprazot suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Riprazo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Riprazo on vererõhu alandamisel efektiivne ainuravimina või koos teiste ravimitega.
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Estonian: Uuringute kestus oli 6-52 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Riprazo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Estonian: tulemuste läbivaatamist soovitas inimravimite komitee Riprazot mitte kasutada koos ACE-inhibiitoriga või ARB-ga patsientidel, kellel on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest ravim suurendab kardiovaskulaarsete ja neeruhäirete riski.
Dutch: Riprazo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
Estonian: Riprazot tohib võtta ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitoritega või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Dutch: Riprazo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
Estonian: Riprazo kasutamist ainsa ravimina või koos teiste ravimitega võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimitega.
Dutch: Riprazo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
Estonian: Riprazot ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitoriga või ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neeruhaigus.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Riprazo on retseptiravim.
Dutch: EU/1/11/680/027 Riprazo HCT 150 mg / 25 mg Filmomhulde tablet Oraa gebruik
Estonian: 150 mg / 12,5 mg Õhukese polümeerikattega tablett blister (PCTFE/PVC) 56 x 1 tabletti blister (PCTFE/PVC) 98 (2 x 49 x 1) tabletti (multipakend)
Dutch: Binnen een maand na de beslissing van de commissie
Estonian: Ühe kuu jooksul alates Komisjoni Otsusest
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda).
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
Estonian: 4.3, 4.5 ja 4.8).
Dutch: Riprazo HCT wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Estonian: Riprazo HCT'd ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: Verder moeten maatregelen worden genomen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties vastgesteld.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud ka turustamisjärgselt.
Dutch: Riprazo HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Estonian: Riprazo HCT võib olla teile määratud seetõttu, et eelnev ravi ei langetanud piisavalt teie vererõhku.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Riprazo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Riprazo HCT.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Riprazo HCT kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Riprazo HCT asemel mõnda muud ravimit.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Riprazo HCT.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi on palju aastaid laialdaselt välja kirjutatud, sageli suuremates annustes kui need,mida sisaldab Riprazo HCT.
Dutch: Bevat lactose en tarwezetmeel.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja nisutärklist.
Dutch: De veiligheid van Riprazo HCT is onderzocht in 9 klinische onderzoeken met meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Estonian: Riprazo HCT ohutust on hinnatud üheksas kliinilises uuringus, kus osales üle 3900 patsiendi, kellest enam kui 700 said ravi 6 kuu ja 190 ühe aasta jooksul.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo HCT.
Estonian: Te peate võibolla Riprazo HCT võtmise lõpetama.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks.