FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Greek: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tasonermin se excretă în laptele uman.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
Romanian: Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea fizică şi chimică la 25 °C este de maxim 48 de ore.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine în utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Romanian: Astfel, durata totală de perfuzie este de 90 de minute.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Reacţiile adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
Greek: Έτσι όποτε υπάρχει σημαντική συστηματική διαφυγή του tasonermin πρέπει να αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Prin urmare, atunci când există o pierdere sistemică semnificativă de tasonermin sunt de aşteptat reacţii adverse grave.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Greek: Οι πληροφορίες για την συστηματική φαρμακοκινητική του tasonermin είναι λίγες.
Romanian: Informaţiile cu privire la farmacocinetica sistemică a tasonermin sunt limitate.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal la doza intravenoasă maxim tolerată (150 μg/m2) a fost de 15-30 de minute.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Romanian: Beromun trebuie administrat numai dacă pierderea de lichid este sub 10%.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
Romanian: Nu există dovada unui efect mutagen, nici in vivo nici in vitro.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
Romanian: În studiile preclinice nu s-a putut stabili un nivel la care nu se observă efecte toxice, cu excepţia unui caz de administrare timp de 7 zile a unei doze de 0,1 μg/kg la maimuţe.
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse.
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
Greek: Το tasonermin δε διαπέρασε τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.
Greek: Η εφαρμογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος μηχανικός αερισμός πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με πρότυπες μεθόδους.
Romanian: Instituirea anesteziei generale şi ventilaţia mecanică ulterioară trebuie aplicate în conformitate cu metodele standard.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acestui medicament asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Romanian: Prin urmare, pacienţii vor fi monitorizaţi în primele trei zile după PLRM.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.
Romanian: Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Beromun
Romanian: 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun
Greek: Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
Romanian: O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment"poate apare în primele trei zile după administrarea Beromun.
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Romanian: În cazul în care se stabileşte diagnosticul clinic de sindrom de compartiment trebuie avut în vedere următorul tratament:
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Romanian: Datele clinice indică faptul că incidenţa generală a reacţiilor adverse creşte dacă pacienţii sunt expuşi simultan la tasonermin şi interferon-gama.
Greek: Νέκρωση των άκρων, αρκετά σοβαρή ώστε να αιτιολογεί ακρωτηριασμό
Romanian: necroza extremităţilor, suficient de gravă pentru a justifica amputarea
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun
Romanian: Cum să utilizați Beromun
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Datele adecvate provenite din utilizarea tasonermin la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg tasonermin.
Greek: Ο περιέκτης περιέχει φυσικό ελαστικό (latex)
Romanian: Ambalajul primar conține cauciuc natural (latex)
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το tasonermin.
Romanian: În prezent nu există un antidot specific pentru tasonermin.
Greek: Αντενδείξεις στην μελφαλάνη:
Romanian: Contraindicaţii la melfalan:
Greek: Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
Romanian: Prin agitare uşoară se obţine o soluţie omogenă.
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
Greek: Το κύκλωμα έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής με ενσωματωμένη δεξαμενή, θερμοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιμάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεμίζεται με 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, με αιματοκρίτη 0.25 έως 0.30.
Romanian: Circuitul de perfuzie (pompă peristaltică, oxigenator cu rezervor integrat, schimbător de căldură, tubulatură de conectare) trebuie pregătit înainte de operaţie şi va fi asigurat cu 700 până la 800 ml de soluţie perfuzabilă, pentru un hematocrit de 0,25 la 0,30.
Greek: EΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ BEROMUN
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DE BEROMUN
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
Romanian: Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Greek: Μετά την έγχυση κάτω άκρου χρησιμοποιούνται 3-6 λίτρα και μετά την έγχυση άνω άκρου, 1-2 λίτρα.
Romanian: După perfuzia la membru inferior, trebuie utilizaţi 3 până la 6 litri, iar după perfuzia la membru superior, 1 până la 2 litri.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
Romanian: Această tehnică asigură menţinerea Beromunla nivelul braţului sau piciorului afectat.
Greek: Προτιμούνται τα κολλοειδή και τα υδρόξυαιθυλαμυλοειδή υγρά καθώς έχουν μικρότερη δυνατότητα διαφυγής από το αγγειακό σύστημα.
Romanian: Sunt preferate soluţiile coloidale şi soluţii de hidroxietil amidon, deoarece acestea sunt mai puţin susceptibile să se deplaseze din sistemul vascular.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Romanian: Pentru profilaxia şocului, pacienţii trebuie hidrataţi la un nivel maxim înainte de, în cursul şi după procedura de perfuzie.
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Romanian: Beromun conține sodiu
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύματος προς την συστηματική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 ml/λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
Romanian: Pentru a reduce riscul pierderii de soluţie perfuzabilă în circulaţia sistemică, debitul perfuziei nu trebuie să depăşească 40 ml/litru volum la membru şi minut.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα χορηγηθεί σε μια αρτηρία στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι για αρχική περίοδο 30 λεπτών.
Romanian: Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu oferă dovezi suficiente în legătură cu dezvoltarea embrională sau post-natală (vezi pct 5.3).
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAOD) των κάτω άκρων έχει αναφερθεί σε ασθενείς αρκετά έτη μετά την περιοχική έγχυση άκρου (ILP), κυρίως σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ή σε αυτούς που είχαν υποβληθεί σε επιπρόσθετη θεραπεία με ακτινοβόληση του σχετικού άκρου.
Romanian: Debutul tardiv al bolii arteriale ocluzive periferice (BAOP) a membrelor inferioare a fost raportat la pacienţi la interval de câţiva ani după PLRM, mai ales la pacienţi ce prezintă factori de risc cardiovascular sau cărora li s-a efectuat suplimentar terapie cu radiaţii a membrului respectiv.
Greek: Εάν ενδείκνυται μια δεύτερη ILP, οι ιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη το ρυθμό διαφυγής της προηγούμενης ILP.
Romanian: Dacă este indicată o a doua PLRM, medicii trebuie să aibă în vedere debitul de pierdere de lichid al procedurii PLRM anterioare.
Greek: Εάν εμφανισθεί ARDS μπορεί να χρειασθεί υποστήριξη τεχνητής αναπνοής.
Romanian: Dacă SDRA evoluează poate fi necesară respiraţia artificială.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
Romanian: *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις με το tasonermin.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare tardive ale tasonerminului.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Romanian: Profilul toxicologic al tasonermin a fost investigat în studii preclinice la şoarece, şobolan, iepure, câine şi maimuţă.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: nu este recomandat.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την αγωγή με Beromun.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Romanian: După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Din cauza riscului necunoscut asupra nou născutului, alăptarea este contraindicată timp de 7 zile de la PLRM (vezi pct. 4.3).
Greek: Αυτό διασφαλίζει τις βέλτιστες αιμοδυναμικές συνθήκες και εξασφαλίζει υψηλή διούρηση ιδιαίτερα μετά την έγχυση, ούτως ώστε να επιτραπεί ταχεία κάθαρση του υπολειπόμενου tasonermin.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
Romanian: Datele obţinute de la 51 de pacienţi trataţi cu PLRM au demonstrat că în circuitul de perfuzie, concentraţiile maxime sunt atinse în 30 de minute de la debutul PLRM şi acestea sunt cuprinse între 3000 şi 4000 ng/ml.
Greek: Άνω άκρο: 3 mg συνολικής δόσης με ILP Κάτω άκρο: 4 mg συνολικής δόσης με ILP
Romanian: Membru superior: 3 mg doză totală PLRM Membru inferior: 4 mg doză totală PLRM
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Το Beromun και μετά η μελφαλάνη εισάγονται με ένεση σε αυτό το κύκλωμα, και για σύνολο 90 λεπτών το προσβεβλημένο άκρο θα εκτεθεί στο Beromun.
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
Greek: Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών.
Romanian: Beromun este utilizat împreună cu un medicament care conţine melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor.
Greek: Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται με σημαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς με σοβαρό τραύμα.
Romanian: Adăugarea de interferon-gama la soluţia perfuzabilă de tasonermin nu pare să fie asociată cu creşteri semnificative ale producţiei endogene de tasonermin sau de alte citokine inflamatoare, ca în cazul pacienţilor cu traumatisme grave.
Greek: Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώμα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές ροζ, διαφανές, (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Spălarea trebuie continuată până când culoarea soluţiei perfuzabile este limpede roz, transparentă; (vezi pct. 4.4).
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de administrare, vezi pct. 4.2.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Romanian: Atunci când este necesar, o a doua PLRM poate fi luată în considerare la 6-8 săptămâni după prima PLRM.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίματος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από αγγεία που σχετίζονται με τον όγκο.
Romanian: Pacienţii la care există suspiciunea că alimentarea cu sânge la extremitatea distală a tumorii este în mare măsură dependentă de vasele de sânge asociate tumorii.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulatoare, codul ATC: LO3A X11 Mecanism de acţiune:
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) του tasonermin για την ILP είναι 4 mg, η οποία είναι 10 φορές η συστηματική ΜΑΔ.
Romanian: Doza maximă tolerată (MTD) de tasonermin pentru PLRM este de 4 mg, care este de 10 ori mai mare decât
Greek: Δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές επιδράσεις μέχρι τώρα, παρόλα αυτά πρέπει να δίδεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu s-au observat până acum interacţiuni semnificative, dar trebuie manifestată precauţie (vezi pct. 4.5).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol) νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 20,12 mg (0,87 mmol).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Τομή των περιτονιών όλων των μυϊκών διαμερισμάτων του προσβεβλημένου άκρου,
Romanian: Fasciotomia tuturor compartimentelor musculare ale membrului afectat,
Greek: Αντενδείξεις στο Beromun:
Romanian: Contraindicaţii la Beromun:
Greek: Οι παραπάνω μεταβολές οδηγούν στη συνέχεια σε προπηκτική κατάσταση, με αποτέλεσμα μικραγγειακές θρομβώσεις.
Romanian: La rândul lor, aceste modificări induc o stare pro-coagulantă care determină tromboză microvasculară.
Greek: Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Trebuie monitorizate atent funcţiile renală şi hepatică.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Beromun: σε περίπτωση αλλεργίας στη tasonermin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Σε συνθήκες όπου η συστηματική διαφυγή είναι άνω του 2 % (παρατηρούμενη σε 13 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin ήταν ακόμη τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Romanian: În condiţiile unei pierderi de lichid în circulaţia sistemică mai mari de 2% (observată la 13 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, rămân de cel puţin zece ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Romanian: O analiză încrucişată a duratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu Beromun şi melfalan prin PLRM, nu a demonstrat vreo diferenţă în supravieţuire (p=0,5), comparativ cu datele anterioare.
Greek: Μετά την έγχυση μόνο του Beromun για 30 λεπτά, η μελφαλάνη θα πρέπει να προστεθεί εφάπαξ στη δεξαμενή του κυκλώματος, ή αργά στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Romanian: După 30 minute de perfuzie cu Beromun în monoterapie, trebuie adăugat melfalan, în bolus în rezervorul circuitului, sau lent în linia arterială a circuitului.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείται σταθερό επίπεδο αναισθησίας ούτως ώστε να προλαμβάνονται μεγάλες διακυμάνσεις της συστηματικής αρτηριακής πιέσεως, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη διαφυγή μεταξύ συστηματικής κυκλοφορίας και του κυκλώματος έγχυσης.
Romanian: Este important să se menţină un nivel constant al anesteziei pentru a preveni fluctuaţii mari ale presiunii sanguine sistemice, ceea ce poate influenţa pierderea de lichid din circuitul de perfuzie spre circulaţia sistemică.
Greek: Η συστηματική εφαρμογή του tasonermin είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές μελέτες και βρέθηκε ότι είναι σημαντικά υψηλότερη από την μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Romanian: Administrarea sistemică de tasonermin este limitată de efectele sale toxice, doza efectivă anticipată din studiile preclinice fiind substanţial mai mare decât doza maxim tolerată la om.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Greek: Εντούτοις, εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αμέσως το προσβεβλημένο άκρο για να απομακρύνει το Beromun, χρησιμοποιώντας κατάλληλο διάλυμα και θα σταματήσει τη διαδικασία της ILP.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea Beromun, iar PLRM va fi oprită.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Beromun εξαρτάται από το προσβεβλημένο άκρο, συνήθως 3 mg για το χέρι και 4 mg για το πόδι.
Romanian: Doza recomandată de Beromun depinde de membrul afectat, de obicei este de 3 mg dacă membrul afectat este braţul sau 4 mg dacă membrul afectat este piciorul.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά συνιστώμενη δόση.
Romanian: Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doză recomandată.
Greek: Ρύθμιση της ταχύτητας ροής και της αιμοστατικής ταινίας μπορεί να χρειασθεί ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι η διαφυγή είναι σταθερή (το επίπεδο συστηματικής ραδιενέργειας έχει φτάσει σε σταθερό επίπεδο) και δεν υπερβαίνει το 10 %.
Romanian: Reglarea debitului şi bandajul de compresie pot fi necesare pentru a se asigura că pierderea de lichid din circuitul de perfuzie către circulaţia sistemică este stabilă (nivelul sistemic de radioactivitate a atins un platou) şi nu depăşeşte 10%.