FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů je dávku možné zvýšit na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více než 90 kg.
Romanian: Doza poate fi mărită la 200 mg la anumiți pacienți, de exemplu la pacienții grav afectați de boală sau la cei care depășesc greutatea corporală de 90 kg.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ilumetri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ilumetri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ilumetri sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, Ilumetri reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Informace o dlouhodobém používání přípravku Ilumetri jsou omezené a i nadále probíhají studie týkající se tohoto přípravku.
Romanian: Informațiile privind utilizarea Ilumetri pe termen lung sunt limitate și există studii în desfășurare.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Romanian: Cel de-al doilea studiu, la care au participat 1 090 de pacienți, a comparat Ilumetri cu placebo și cu etanercept (alt medicament împotriva psoriazisului).
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ilumetri byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ilumetri pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost.
Romanian: Substanța activă din Ilumetri, tildrakizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de interleukina 23 și pentru a bloca activitatea acesteia.
Czech: Více informací o používání přípravku Ilumetri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ilumetri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou.
Romanian: Ilumetri este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă, precum tuberculoză.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilumetri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ilumetri?
Czech: Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení příznaků psoriázy.
Romanian: Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului, iar la unii pacienți se poate obține o curățare totală a psoriazisului.
Czech: Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Romanian: Până la 1 din 10 persoane pot fi afectate de dureri de cap, gastroenterită (diaree și vărsături), greață, diaree, durere la locul injectării și dureri de spate.
Czech: Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Romanian: Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 28 de săptămâni.
Czech: Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Romanian: Ilumetri este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Czech: Přehled pro přípravek Ilumetri a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Ilumetri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă, în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ilumetri sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (nas și gât) (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Romanian: Două studii principale efectuate la adulți au concluzionat că Ilumetri este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Czech: Jak přípravek Ilumetri působí?
Romanian: Cum acționează Ilumetri?
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Ilumetri sami.
Romanian: În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Ilumetri, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilumetri registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ilumetri în UE?
Czech: Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro podání pod kůži.
Romanian: Ilumetri este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute cu administrare subcutanată.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Romanian: Ilumetri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Romanian: Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá?
Romanian: Cum se utilizează Ilumetri?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ilumetri, citiți prospectul.
Czech: Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de celule T. Aceste celule T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), sunt implicate în apariția inflamației asociate cu dezvoltarea psoriazisului în plăci.
Czech: Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
Romanian: În plus, 58 % din cei cărora li s-a administrat doza de 100 mg și 59 % din cei cărora li s-a administrat doza de 200 mg au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 7 % din cei tratați cu placebo.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Romanian: În cazul pacienților care au primit Ilumetri, 55 % (pentru doza de 100 mg) și 59 % (pentru doza de 200 mg) au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 48 % din cei cărora li s-a administrat etanercept și 5 % din cei tratați cu placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Romanian: După 12 săptămâni, 61 % și, respectiv, 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 48% la cei cărora li s-a administrat etanercept și 6 % la cei tratați cu placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
Romanian: După 12 săptămâni, 64 % și, respectiv, 62 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 6 % la cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Romanian: Data primei autorizări: 17 septembrie 2018
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer: acest lucru este normal.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 6,2 zile după injectare.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019 Alte surse de informații
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Romanian: **Acești pacienți au fost comutați la placebo în săptămâna 28.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Romanian: o NU atingeți încă pistonul albastru.
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Romanian: Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Romanian: Nu o încălziți în niciun mod.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Romanian: Semnificația clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Nu se pot emite recomandări privind doza.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Romanian: - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Romanian: Evaluare pentru tuberculoză înainte de tratament
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Romanian: - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Posibile reacții adverse).
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Romanian: Pacienții au avut vârste cuprinse între 18 și 82 de ani, cu o medie de vârstă de 45,9 ani.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Czech: Respondéři (%)
Romanian: Respondenți (%)
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Romanian: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Romanian: Săptămâna 28 (3 doze)*
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Romanian: Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Romanian: La om, în timpul primelor zile după naștere, anticorpii pot fi transferați la nou-născuți prin lapte.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Romanian: n = număr de pacienți în setul complet de analiză pentru care au fost disponibile date, după calcul, unde este cazul.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
Romanian: 39,4c a Criteriul final primar de eficacitate în Săptămâna 12.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Romanian: În total, 15,4% dintre pacienții de studiu au avut antecedente de artrită psoriazică.
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Romanian: Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Romanian: Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Romanian: - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieții/raportate de pacient
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Romanian: 2132JH Hoofddorp, Olanda
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Romanian: S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Romanian: Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Romanian: În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% dintre pacienții tratați cu Ilumetri au dezvoltat anticorpi la Ilumetri.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om.
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Czech: Interakce s cytochromem p450
Romanian: Interacțiuni cu citocromul p450
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămânile 12, 28 și ulterior (până în săptămâna 64 în reSURFACE 1 și până în săptămâna 52 în reSURFACE 2) sunt prezentate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Romanian: În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Romanian: Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Romanian: Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Romanian: Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Romanian: Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației a indicat faptul că expunerea a scăzut în timp ce greutatea corporală a crescut.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Romanian: Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Romanian: Acești 355 de pacienți la care s-a administrat placebo au fost trecuți ulterior la tratamentul cu tildrakizumab.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Romanian: - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Romanian: • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Romanian: Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Romanian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Romanian: Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Romanian: Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Romanian: 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate.