FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Czech: Přípravek Triumeq se nesmí užívat společně s dofetilidem, léčivem používaným ke kontrole srdeční arytmie (nepravidelného srdečního rytmu).
English: Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Czech: Pacienti dostávali buď kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, nebo jinou trojkombinaci léčiv (Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
English: The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Czech: Společnost rovněž hodnotila způsob, jakým je přípravek Triumeq v organismu vstřebáván v porovnání se dvěma samostatnými tabletami (dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem) obsahujícími tři léčiva, ze kterých přípravek Triumeq sestává.
English: For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Triumeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Czech: U pacientů, kteří užívali některou ze složek přípravku Triumeq, byly pozorovány některé závažné nežádoucí účinky včetně přecitlivělosti (alergie).
English: In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Czech: Společnost, která přípravek Triumeq dodává na trh, kromě toho poskytne zdravotnickým pracovníkům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Triumeq předepisovat, vzdělávací materiál zabývající se riziky přecitlivělosti spojenými s abakavirem.
English: What are the risks associated with Triumeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Triumeq?
English: Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Czech: Přípravek Triumeq obsahuje tři léčivé látky: dolutegravir, abakavir a lamivudin.
English: One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Triumeq, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
English: Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Czech: Výdej přípravku Triumeq je vázán na lékařský předpis a léčba má být předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Triumeq je uveden v příbalové informaci.
English: How does Triumeq work?
Czech: Jak přípravek Triumeq působí?
English: Why is Triumeq approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Triumeq schválen?
English: How is Triumeq used?
Czech: Jak se přípravek Triumeq používá?
English: For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
English: The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
English: Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
English: If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
English: Other information about Macugen
Czech: Další informace o přípravku Macugen
English: An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
English: Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Czech: Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
English: The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
English: The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
English: The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: EPAR summary for the public pegaptanib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
English: This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
English: Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Czech: Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
English: For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
English: The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
English: The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby“.
English: The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
English: This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
English: The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
English: As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
English: It is available as a prefilled syringe.
Czech: Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.
English: This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Czech: Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.
English: What benefit has Macugen shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?
English: In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Czech: V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
English: Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
English: This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
English: It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
English: What is Macugen?
Czech: Co je Macugen?
English: The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
English: Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
English: The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
English: What is the risk associated with Macugen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?
English: For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
English: Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Czech: Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
English: Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Czech: Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
English: Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Czech: Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
English: Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Czech: Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
English: Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Czech: Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
English: Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Czech: Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
English: This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Czech: Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí.
English: How has Macugen been studied?
Czech: Jak byl přípravek Macugen zkoumán?
English: How is Macugen used?
Czech: Jak se přípravek Macugen používá?
English: Why has Macugen been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?
English: What is Macugen used for?
Czech: K čemu se přípravek Macugen používá?
English: How does Macugen work?
Czech: Jak přípravek Macugen působí?
English: Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Czech: Bezpečnost přípravku byla uspokojivě prokázána.
English: This summary was last updated in August 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
English: The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Czech: Předložené výsledky studií prokázaly statistickou významnost, pokud jde o rozdíl mezi očkovanými a neočkovanými zvířaty, a prokázala tedy účinnost vakcíny.
English: Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Czech: Očkování může vyvolat mírné zvýšení tělesné teploty zvířete (o méně než 1,5 °C v průběhu maximálně 24 hodin).
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Czech: Registrace byla následně obnovena.
English: Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Czech: Přípravek Neocolipor obsahuje inaktivované kmeny E. coli s adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) a F41.
English: Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Czech: Byly rovněž předloženy údaje o bezpečnosti přípravku při jeho doporučeném používání jak v laboratorních podmínkách, tak v terénu.
English: The vaccine is given by intramuscular injection.
Czech: Vakcína se podává intramuskulární injekcí (do svalu).
English: A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Czech: Byla provedena celá řada jak laboratorních, tak terénních studií, jejichž cílem bylo vyhodnotit účinnost přípravku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neocolipor platné v celé Evropské unii společnosti Mérial dne 9. srpna 2002.
English: Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Czech: Žádný interval není nutné dodržovat (vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že při doporučené dávce představují riziko pro konzumenty masa očkovaných zvířat).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOCOLIPOR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Czech: Ukázalo se rovněž, že přeočkování v doporučených intervalech je účinné.
English: Other information about Neocolipor:
Czech: Další informace o přípravku Neocolipor:
English: In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
English: Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Czech: Očkování mateřského zvířete (prasnice či prasničky) vyvolá u mláďat během prvních dní života pasivní imunitu proti neonatálním enterotoxikózám, které jsou způsobeny kmeny E. coli nesoucími adhesiny F4, F5, F6 a F41.
English: A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Czech: Revakcinace (přeočkování) se provádí 2 týdny před každým následujícím oprašením.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Neocolipor je účinný při omezování novorozenecké enterotoxikózy u selat.
English: The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Czech: Vakcína se aplikuje 5 - 7 týdnů před očekávaným vrhem (oprašením), přičemž druhá aplikace se provádí 2 týdny před oprašením.
English: Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Czech: Neocolipor je inaktivovaná vakcína určená k omezení novorozenecké enterotoxikózy (bakteriální infekce způsobené kmeny E.coli) u selat v prvních dnech života.
English: What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Neocolipor byl prokázán v průběhu studií?
English: Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Czech: Přípravek Neocolipor se podává prasnicím a prasničkám s cílem imunizovat jejich mláďata proti novorozenecké enterotoxikóze.
English: What are the side-effects of Neocolipor?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neocolipor?
English: What is Neocolipor?
Czech: Co je Neocolipor?
English: Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Czech: Prasničky jsou samice prasat, které porodily dosud maximálně dva vrhy mláďat.
English: Why has Neocolipor been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neocolipor schválen?
English: What is Neocolipor used for?
Czech: Na co se přípravek Neocolipor používá?
English: How does Neocolipor work?
Czech: Jak přípravek Neocolipor působí?
English: How has Neocolipor been studied?
Czech: Jak byl přípravek Neocolipor zkoumán?
English: 400mg/16ml Concentrate for solution for infusion
Czech: 400mg/16ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: 16ml (25mg/ml) 1 vial
Czech: 16ml (25mg/ml) 1 injekční lahvička
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
English: 3 - How to take Keppra
Czech: 3 - Jak se přípravek Keppra užívá
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Czech: Přípravek Keppra je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: EMA/PRAC/636169/2016
Czech: EMA/PRAC/661667/2016 Corr1,2
English: Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. září 2016
English: In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Czech: V této populaci se tedy má metronidazol (po)užívat po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik a pouze tehdy, jestliže není k dispozici alternativní léčba.
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol (po)užívat, jestliže se u vás objeví:
English: Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.