FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Hungarian: Az utolsó oltást követő 7. és 28. napokra szerokonverzión átesett vizsgálati alanyok aránya a két oltási rend esetén hasonló volt.
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
Hungarian: Bármely más oltáshoz hasonlóan lehetséges, hogy az IXIARO-val végzett oltás nem minden esetben eredményez védelmet.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Hungarian: A JEV-neutralizáló ellenanyagok perzisztenciáját alapimmunizálást követően és az alapimmunizálás után 12 hónappal beadott IXIARO emlékeztető oltás biztonságosságát és immunogenitását randomizált, kontrollos,
Croatian: Perzistiranje JEV neutralizirajućih protutijela nakon primarne imunizacije te sigurnost i imunogenost booster doze cjepiva IXIARO 12 mjeseci nakon primarne imunizacije procijenjene su u randomiziranom,
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
Hungarian: A gyors oltási rend szerint beadott IXIARO immunogenitását egy randomizált, megfigyelői oldalon vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Hungarian: 3. Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre.
Croatian: 3. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Hungarian: A Rabipurra adott immunválasz tekintetében ugyancsak nem volt kölcsönhatás.
Croatian: Nije bilo ni interferencija s imunološkim odgovorom na Rabipur.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Hungarian: 2 hónapos kor alatti gyermekek
Croatian: Djeca mlađa od 2 mjeseca
Hungarian: Egy másik, nyílt, fázis III, követéses vizsgálatban az első oltás után legfeljebb 24 hónappal értékelték az ellenanyag-perzisztenciát.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Hungarian: 64 alany immunogenitási adatait étrékelték.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Hungarian: Subcutan injekció esetén lehetséges, hogy az oltásra adott válasz elmarad az optimálistól (lásd 4.4 pont).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Hungarian: IXIARO n=365 % (n)
Croatian: IXIARO N=365
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az IXIARO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Hungarian: A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj štrcaljki
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Hungarian: Szerokonverziós ráták % (n/N)
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes", és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija te manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az IXIARO és a veszettség elleni inaktivált vakcina (Rabipur) egyidejű alkalmazása:
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su u tragovima ispod granice detekcije.
Hungarian: Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako kod Vas i/ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Hungarian: Második adag: 7 nappal az első adagot követően.
Croatian: Druga doza: 7 dana nakon prve doze.
Hungarian: A japán encephalitissel való fertőződés veszélyének folyamatosan kitett személyeknek (laboratóriumi személyzet, vagy endémiás területen tartózkodó személyek) az első immunizációt követő 12.
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Hungarian: Az IXIARO soha nem injektálható intravascularisan.
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Hungarian: 12. hónap 24. hónap
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Hungarian: 6 hónap< 12 hónap
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Hungarian: 3 év< 12 év
Croatian: 3 godine< 12 godina
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítandó.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Hungarian: hónapban Második adag a 23. hónapban
Croatian: Druga doza u 11. mjesecu Druga doza u 23. mjesecu
Hungarian: Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: szemhéj oedema
Croatian: Poremećaji oka Rijetko: edem očnog kapka
Hungarian: Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Croatian: U ovo ispitivanje praćenja uključeno je ukupno 116 ispitanika koji su primili cjepivo
Hungarian: • Bármely más vakcinához hasonlóan, az IXIARO-val végzett védőoltás nem feltétlenül nyújt védelmet minden esetben.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, IXIARO ne mora dovesti do zaštite u svim slučajevima.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Hungarian: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Hungarian: Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: IXIARO-t inaktivált veszettségvakcinával (Rabipur) együtt gyors oltási rend szerint a 0. és a 7. napokon, valamint 56 vizsgálati alany kapta csak az IXIARO-t a hagyományos oltási rend szerint a 0. és a
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat, amely nátrium-kloridot, kálium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Croatian: Razdražljivost Umor Crvenilo na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja Oticanje na mjestu injiciranja
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Croatian: Roditelje ili ispitanike pitalo se o svakom neželjenom štetnom događaju na dan drugog cijepljenja i pri osobnoj posjeti uključujući i pregled liječnika 28 dana (56. dan) i 6 mjeseci (7. mjesec) nakon druge doze.
Hungarian: Az immunogenitás értékelését a vizsgálati populáció egyik alcsoportjában végezték el, és a következőkre terjedt ki: a szerokonverziós ráta (SCR) meghatározása (≥1:10 JEV neutralizáló antitest-titer), a legalább négyszeres antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o pripremanju doze od 0,25 ml za djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre.
Croatian: Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Croatian: Stope seroprotekcije (SPR) i geometrijske sredine titra (GMT) prikazane su u Tablici 13.
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Hungarian: Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Hungarian: Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,25 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint: Első adag a 0. napon.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije zasebne doze od po 0,25 ml u skladu sa sljedećim rasporedom: Prva doza na 0. dan.
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Croatian: Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység, fáradtság
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia és emlékeztető oltás, egy JEV endémiás országban élő gyermekek és serdülők esetén
Croatian: Perzistiranje protutijela i docjepljivanje u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama
Hungarian: Gyermekek és serdülők 3 évestől 18 év alatti életkorig
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Hungarian: 24. hónap 36.
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán encephalitis SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3,
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Hungarian: hónap}>
Croatian: godina)
Hungarian: A geometriai átlag-titer (GMT) és a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták tekintetében nem figyeltek meg kölcsönhatást (8. táblázat).
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás (felnőttek) Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazása
Croatian: Istodobna primjena (odrasli) Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAV) (HAVRIX
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Croatian: Vremenska točka
Hungarian: A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Croatian: Stope serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) protutijela za HAV 28.-og dana % s SCR
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Croatian: Dakle, primarnu imunizaciju trebalo bi završiti barem jedan tjedan prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Hungarian: Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Croatian: osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica
Hungarian: IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Croatian: Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta % (n/N)
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Croatian: VAX geometrijska sredina titra 28. dana bila je značajno viša u ispitanika u dobi <50 godina nego onih u dobi
Hungarian: Ajánlott, hogy az IXIARO első adagjával beoltott személyeknél az alapimmunizálást az IXIARO 2 adagból álló oltási sorozatának beadásával végezzék el.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Hungarian: Gyakori: influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén jelentkező egyéb reakciók, pl.
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,