FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Hungarian: A hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó ajánlások a tünetek súlyosságán alapulnak (NCI-CTCAE 4. verzió súlyossági beosztás szerint).
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Hungarian: Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Hungarian: A YERVOY infúzió kompatibilis:
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Hungarian: A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Hungarian: Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben és a 4.4 pontban találhatók.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli) předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Hungarian: Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Hungarian: A teljes túlélés medián és az 1., 2., 3. és 4. éves becsült túlélés arányait a 9. táblázat mutatja be.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Hungarian: A motoros neuropathia progresszív jeleit immunrendszeri eredetűnek kell tartani, és annak megfelelően kell kezelni.
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Hungarian: A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Hungarian: Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Hungarian: Az ipilimumabot kerülni kell az olyan betegeknél, akiknek súlyos, aktív autoimmun betegségük van, akiknél az immunrendszer további aktiválása potenciális életveszéllyel fenyeget.
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Hungarian: Az ipilimumabot 4 dózis eléréséig 3 hetente, azután 12 hetente alkalmazták, ha nem jelentkezett dózist limitáló toxicitás (DLT), illetve betegségprogresszió.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Hungarian: Az IgG-k emberi anyatejbe történő kiválasztása rendszerint korlátozott, és az IgG-k orális biohasznosulása alacsony.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Hungarian: Ugyanakkor az 50 év feletti nőknél az ipilimumab-kezelés teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatását alátámasztó adatok korlátozottak voltak.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Czech: Tabulka 3C:
Hungarian: 3C táblázat:
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Hungarian: Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
Hungarian: A legtöbb beteg (93%) AJCC IV. stádiumú betegségben szenvedett; 58%-uknak M1c stádiumú betegsége volt a vizsgálatba való belépéskor.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Hungarian: A randomizációt a PD-L1 expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M-stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A YERVOY kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek a tumor PD-L1 státuszától függetlenül vettek részt.
Czech: CA184004/ sloučené
Hungarian: CA184004/ összevonva
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
Hungarian: Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Czech: Významné systémové vystavení kojence se neočekává a při kojení se nepředpokládají žádné účinky na novorozence/kojence.
Hungarian: A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Hungarian: Közepesen súlyos hasmenés vagy colitis, ami gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető vagy tartósan fennáll (5-7 nap) vagy visszatér.
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Hungarian: Az ipilimumabot minden 3. héten 4 dózisban alkalmazták.
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Hungarian: A CA184178 vizsgálat hatásossági eredményei Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
Hungarian: A felnőttek, illetve gyermekek és serdülők körében jelentkező irAR-ek spektrumában nem volt nyilvánvaló különbség.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Hungarian: Mind a 4 dózis beadásáig vagy az első dózistól számított 16 hét elteltéig, amelyik korábban következik be.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Czech: Klinické studie vyloučily pacienty s výkonnostním stavem ECOG > 1 a slizničním melanomem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Hungarian: Azoknál a melanomás betegeknél, akik ipilimumabot kaptak, a perifériás vérben az átlagos abszolút lymphocyta-szám az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növekedett.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Hungarian: Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Hungarian: A dózis/expozició kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
Hungarian: Egy fázis III kettős-vak vizsgálatba olyan, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeket válogattak be, akiket korábban olyan rezsimekkel kezeltek, amelyek az alábbiak közül egy vagy több szert is tartalmaztak: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemusztin vagy karboplatin.
Czech: Bezpečnostní údaje o použití ipilimumabu u dospívajících ve věku 12 let a starších jsou omezené a nejsou dlouhodobé.
Hungarian: Az ipilimumab 12 éves és idősebb serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű, de nem hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18-90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu a účelu této pomůcky k minimalizaci rizik.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Hungarian: 99,8%Os-os CI p-értékb, c
Czech: Renální karcinom (RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
Czech: Ve studii CA184178 nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR a pozorované irAR se vyskytovaly s podobnou frekvencí a intenzitou a u podobných orgánových systémů jako ve studiích s dospělými.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
Czech: - plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Hungarian: - tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, a nivolumabbal kombinált ipilimumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Hungarian: A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80%, és 90-100% között.
Czech: 10 měsíců
Hungarian: 10 hónap
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten, 4 adagolási ciklusban
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru se má provést pouze po dokončení indukční terapie.
Hungarian: A daganat kezelésre adott válaszreakciójának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után kell elvégezni.
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
Hungarian: Súlyos tünetek (hasi fájdalom, erős hasmenés vagy a székletürítések számában bekövetkező, jelentős változás, véres széklet, gastrointestinalis vérzés, gastrointestinalis perforatio).
Czech: Tyto příznaky se někdy objevují se zpožděním a mohou se projevit až v řádu týdnů nebo měsíců po poslední dávce.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku YERVOY se poraďte se svým lékařem, protože přípravek může způsobit:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Czech: Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.
Hungarian: A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdése előtt az endokrin funkciók felmérése érdekében elvégezhető a laboratóriumi eredmények értékelése.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatásokat ritkán észleltek (~3%), köztük colitist (amely egy esetben végzetes kimenetelű volt), dermatitist, valamint infúziós reakciót (feltehetőleg az injekció beadásának nagy sebessége miatt akut cytokin-felszabadulás következményeként).
Czech: Studie hodnotící možné mutagenní a kancerogenní účinky ipilimumabu nebyly provedeny.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Hungarian: A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Czech: V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Hungarian: Az ipilimumab háromhetente adott ismételt adagolása mellett a clearance (CL) időben állandó volt, és minimális szisztémás akkumulációt észleltek, amit a 1,5-es vagy alacsonyabb akkumulációs index igazolt.
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket nivolumabbal kombinált ipilimumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.