FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: 10 µg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Swedish: Delta Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (1/1 000,
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) biverkningar har rapporterats sedan godkännandet.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Swedish: Palonosetron Accord kan orsaka yrsel eller trötthet.
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 mcg/kg.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Dutch: Resultaten voor de onderzoeken naar matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Swedish: Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale repolarisatie gezien.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar sågs på hjärtfrekvens, atrioventrikulär (AV) överledning eller hjärtats repolarisering.
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av palonosetron.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Swedish: Palonosetron Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Swedish: Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval, bij doses tot maximaal 2,25 mg.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-) zijn gewoonlijk dosisproportioneel over het dosisbereik van 0,390 mcg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot overdracht via de placenta (zie rubriek 4.6).
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet significant tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6substraten.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 mcg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van noninferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Swedish: Effekten baserades på att visa non-inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom palonosetron är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts lichte misselijkheid)
Swedish: 0-24 timmar 24-120 timmar 0-120 timmar Fullständig kontroll (Fullständig respons och som mest lätt illamående)
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van intraveneus toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolustoediening bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173  73 ml/min en renale klaring 53  29 ml/min.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173  73 ml/min och njurclearance 53  29 ml/min.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Swedish: Eftersom palonosetron kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet skall patienterna förvarnas om detta i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Swedish: Finns i förpackning om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Dutch: Palonosetron Accord wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Swedish: Palonosetron Accord kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot de overdracht via de placenta (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Swedish: 12 till <17 år µg/kg
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Swedish: En injektionsflaska innehåller en dos.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med palonosetron skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 mcg/kg in vergelijking met palonosetron 3 mcg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: ingen emetisk episod och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Swedish: Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml = 250 mikrogram
Dutch: Soms kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen - hoge of lage bloeddruk - abnormale hartslag of verminderde bloedtoevoer naar het hart - verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter - abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed - hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine - lage calciumspiegels in het bloed - hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed - hoge spiegels van bepaalde leverenzymen - overdreven opgewekte stemming of angstgevoelens - slaperigheid of problemen met slapen - vermindering of verlies van eetlust - zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen - dof gevoel, branderig, prikkend of tintelend gevoel op de huid - jeukende huiduitslag - gezichtsstoornis of oogirritatie - wagen- of reisziekte - oorsuizen - hik, winderigheid, droge mond of indigestie - buikpijn, maagpijn - problemen met urineren - gewrichtspijn - afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-verlenging)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): högt eller lågt blodtryck onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat färgförändringar och/eller förstoring av venerna onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen låg kalciumhalt i blodet höga halter av pigmentet bilirubin i blodet höga halter av vissa leverenzymer upprymdhet eller ångestkänslor sömnighet eller sömnlöshet aptitminskning eller aptitförlust svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden hudutslag med klåda nedsatt syn eller ögonirritation rörelsesjuka öronsusningar hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär magsmärta urineringssvårigheter ledvärk
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord passerar över i bröstmjölk.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar non-inferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor noninferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non-inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non-inferiority-konfidensintervall för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non-inferiority.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Swedish: Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30 sekunder.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeenkwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel de Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Dutch: Palonosetron Accord dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Swedish: Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron, alleen in zeer hoge concentraties, ionkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en verlengen de duur van het actiepotentiaal.
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 mcg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 mcg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Accord ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Accord omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 isoenzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har visat att CYP2D6, och i mindre utsträckning också CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer deltar i palonosetrons metabolism.
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 mcg/kg of 3 mcg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide (zie rubriek 2 voor het natriumgehalte), geconcentreerd zoutzuur en water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), saltsyra, koncentrerad, och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Injectieflacon, buisvormig, van 6 ml van type I helder glas, afgesloten met chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Swedish: 6 ml rund injektionsflaska av klar typ I-glas försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
Dutch: Palonosetron Accord dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Swedish: Palonosetron Accord skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 mcg/kg).
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van een enkelvoudige dosis intraveneuze palonosetron werden verkregen van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 mcg/kg of 20 mcg/kg ontvingen.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.