FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
German: BeneFIX wird angewendet, um den fehlenden Faktor IX zu ersetzen.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw. je nach Art des chirurgischen Eingriffes angepasst.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen" bis „ausgezeichnete Wirksamkeit" beurteilt.
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw. zur Behandlung von Blutungsepisoden während und nach einem chirurgischen Eingriff untersucht.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
German: Was ist BeneFIX?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
Slovak: Na čo sa liek BeneFIX používa?
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
Slovak: Ako sa liek BeneFIX používa?
German: 4 Fertigspritzen
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
German: Fertigspritze 0,51 ml (50 mg/ml) 4 Fertigspritzen
Slovak: naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 12 (3
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovak: x 4) naplnených injekčných pier (viacnásobné balenie)
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
German: A. Bevor Sie beginnen
Slovak: Predtým, ako začnete
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
German: Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
German: Sie gingen nach durchschnittlich etwa 3 bis 5 Tagen zurück.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
German: Datum der Erteilung der Zulassung:14. Januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
German: Für einige erwachsene Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die endgültigen Schulungsunterlagen mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa má držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť o konečnej verzii vzdelávacích materiálov s kompetentným úradom v tom ktorom členskom štáte.
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:
German: Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet.
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
German: Diese Antikörper waren im Allgemeinen nicht neutralisierend und traten vorübergehend auf.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
German: Telefonnummer des Arztes:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
German: ● Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, der Sie oder Ihr Kind behandelt.
Slovak: Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
German: Etanercept wird langsam aus dem Körper ausgeschieden.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
German: Etanercept besteht aus 934 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 150 Kilodalton.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
German: Wie Benepali aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Benepali a obsah balenia
German: Benepali kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, die schwerwiegend sein können.
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
German: Diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
German: In der Studie zur Psoriasis-Arthritis wurden radiologische Veränderungen bewertet.
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
German: Keine Wechselwirkungen
Slovak: Bez interakcií
German: Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang wurden in zwei Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
German: Endpunkt
Slovak: Koncový bod
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
German: Öffnen
Slovak: Otvoriť
German: Lassen Sie das Arzneimittel Raumtemperatur erreichen:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
German: 36 Monate.
Slovak: 36 mesiacov.
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
German: Heben Sie den leeren Pen von der Haut.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelte Patienten.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených etanerceptom.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
German: Art der Anwendung Benepali wird subkutan angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Benepali je určený na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Benepali aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Benepali entsorgt werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v nižšie uvedenej tabuľke.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Benepali erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.