FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti neri
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Italian: (Figura 8)
Slovak: (Obrázok 8)
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni, o di pazienti neri, arruolati negli studi clinici controllati con Benlysta per somministrazione sottocutanea è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età e della razza sui risultati clinici.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho Zvoľte si miesto vpichu
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jednej injekčnej striekačky) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Italian: È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebudú potrebovať úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Italian: Nello studio clinico con somministrazione sottocutanea, che ha escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici, gli eventi psichiatrici gravi sono stati segnalati nello 0,2% (1/556) dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Slovak: V klinickej štúdii so subkutánnou liekovou formou, z ktorej boli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze, boli závažné psychické udalosti hlásené u 0,2 % (1/556) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Italian: Soluzione ricostituita
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Italian: La dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore ai 5 anni è di 10 mg/kg di Benlysta ai giorni 0, 14 e 28 e in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku 5 rokov a staršie je 10 mg/kg Benlysty v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Slovak: Na základe dostupných informácií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Conservazione
Slovak: Uchovávanie
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného injekčného pera.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (%)
Italian: Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l'infusione.
Slovak: Zriedkavo sa tiež môžu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
Italian: primo "click"
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie"
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
Slovak: 13) sa skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo v rozmedzí od 4 do 13 a v skupine 12- až 17-ročných (n =
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa obmedzujú na <
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v kombinácii s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s intravenóznym cyklofosfamidom.
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Slovak: College of Rheumatology, PRINTO/ACR) sa zlepšenie preukázalo u vyššieho percentuálneho podielu pediatrických pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (tabuľka 4).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti che ricevevano Benlysta o placebo; di queste le infezioni opportunistiche gravi sono state rispettivamente lo 0,4% e lo 0%.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 5 % pacientov v skupine s Benlystou aj v skupine s placebom; závažné oportúnne infekcie sa vyskytli u 0,4
Italian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 alla Settimana 52 rispettivamente nel 38% e nel 44% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 17% e 18% dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 38 % a 44 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 17 % a 18
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Slovak: V pediatrickej populácii 12-ročných a starších (n =
Italian: Il rischio di prima riacutizzazione era ridotto del 22% durante le 52 settimane di osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta confrontato con il gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Slovak: Riziko prvého vzplanutia ochorenia sa znížilo o 22 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,78; p=0,0061).
Italian: • Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Italian: Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide
Slovak: Súbežné použitie s liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
Slovak: Injekčné liekovky (5 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 120 mg prášku.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi, la percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% alla dose equivalente a ≤7,5 mg/die di prednisone durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 17,9% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 12,3% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0451).
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií sa zistilo, že percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalentu) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 17,9 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 12,3
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Slovak: Angioedém, urtikária, vyrážka
Italian: (Figura 1)
Slovak: (Obrázok 1)
Italian: Benlysta 200 mg belimumab SC
Slovak: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Italian: Un ulteriore gruppo sierologicamente attivo precedentemente identificato di pazienti, con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, ha dimostrato una risposta relativa maggiore, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Italian: • Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo.
Slovak: • Odstráňte uzáver s krúžkom tak, že ho potiahnete alebo otočíte.
Italian: • Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione.
Slovak: Pevne zatlačte injekčné pero úplne nadol na mieste vpichu a držte ho v tejto polohe.
Italian: La somministrazione sottocutanea o endovenosa di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe e fatali.
Slovak: Podanie subkutánnej alebo intravenóznej liekovej formy Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
Italian: Componenti del SLE responder index
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov
Italian: Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
Slovak: ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Italian: Soluzione per infusione ricostituita e diluita
Slovak: Rekonštituovaný a riedený infúzny roztok
Italian: Tuttavia, in uno studio in un piccolo gruppo di pazienti, che ha valutato la risposta ad un vaccino pneumococcico 23-valente, le risposte immunitarie complessive ai differenti sierotipi nei pazienti con LES in trattamento al momento della vaccinazione con Benlysta confrontati con quelli in trattamento immunosoppressivo standard sono state simili.
Slovak: V malej štúdii hodnotiacej odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú očkovaciu látku však boli celkové imunitné odpovede na rôzne sérotypy podobné u pacientov so SLE, ktorým sa podávala Benlysta,
Italian: Immunizzazione
Slovak: Imunizácia
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitého injekčného pera alebo nádoby s použitými injekčnými perami.
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Obsahuje aj: arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e da 4 siringhe preriempite.
Slovak: Dodáva sa v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a v balení so 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Slovak: Ak po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Benlystou.
Italian: • tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Italian: Risposta
Slovak: Respondéri
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovak: Závažná depresia bola hlásená u 0,6 % (4/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,3
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Come usare Benlysta
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Italian: Come conservare Benlysta
Slovak: Ako uchovávať Benlystu
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
Slovak: k patofyziológii SLE nie je úplne pochopené.
Italian: • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o).
Slovak: Umiestnite injekčné pero kolmo na miesto vpichu (pod 90 o uhlom).
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATADEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 10,6% dei pazienti nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al 18,2% del gruppo che riceveva placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = -7,6%).
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 10,6 % pacientov v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní s 18,2 % pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo, počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -7,6
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita.
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere.
Italian: Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Slovak: Jednotlivé injekčné pero naplnené Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránené pred svetlom.
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Figura 8
Slovak: Obrázok 8
Italian: Figura 1
Slovak: Obrázok 1
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Slovak: U pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali dávku prednizónu > 7,5 mg/deň
Italian: • Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo dritto.
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly tak, že ho v priamom smere potiahnete.
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Slovak: Priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,70 oproti 2,46, p=0,0006).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť belimumabu približne 74 %. Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahla približne po 11 týždňoch subkutánneho podávania.
Italian: Tabella 3 - Tasso di risposta pediatrica alla settimana 52 Risposta
Slovak: Tabuľka 3 - Vyskyt odpovede na liečbu u pediatrických pacientov v 52. týždni
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Slovak: Benlysta sa podáva infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Italian: Volume del diluente Concentrazione finale
Slovak: Konečná koncentrácia
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí.
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Come usare Benlysta
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Italian: Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Italian: • Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.
Slovak: • Nerecyklujte použité injekčné pero alebo nádobu s použitými injekčnými perami, ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
Slovak: V dlhodobom nekontrolovanom predlžení štúdie boli sledované zmeny v B-bunkách (vrátane naivných, pamäťových a aktivovaných B-buniek a plazmatických buniek) a zmeny hladín IgG vyskytujúce sa u pacientov počas pokračujúcej liečby intravenóznym belimumabom.