FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziľot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týţdne):
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Latvian: Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zváţiť.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē ieguvums no docetaksela terapijas atsākšanas.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Slovak: Navyše sa zistilo, ţe docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné mnoţstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeľa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Ar primāru G-CSF profilaksi (n=421) n (%)
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. kaţdé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môţe nastať srdcová dysfunkcia.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Latvian: Akūta leikoze / Mielodisplastiskais sindroms
Slovak: O pouţívaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku >70 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce neţiaduce účinky:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Latvian: Ziľots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DDC), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Slovak: V prípadoch predávkovania moţno očakávať exacerbáciu neţiaducich účinkov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality ţivota stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiľas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiľas.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziľots vairāk nekā 10% gadījumu.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiľas produkts, trīs neaktīvi vielmaiľas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijas veidā.
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Slovak: Predtým ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientiem, kuri saľēma TAC ar vai bez primāras G-CSF profilakses (GEICAM 9805)
Slovak: Koţné reakcie
Latvian: Ādas reakcijas
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie súvisí s inhibíciou CYP3A4, hlavného izoenzýmu podieľajúceho sa na metabolizme docetaxelu, ritonavirom.
Latvian: Šīs mijiedarbības pamatā ir CYP3A4 inhibīcija, kas ir galvenais ritonavira pastarpinātā docetaksela metabolismā iesaistītais izoenzīms.
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, Vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Teva Pharma Vám ošetrujúci lekár môţe zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Teva Pharma, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte pouţívať účinnú metódu antikoncepcie, pretoţe Docetaxel Teva Pharma môţe byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva Pharma var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môţu byť skorým prejavom závaţnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuľģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov so závaţnou retenciou tekutín nie sú k dispozícii.
Latvian: Par pacientiem ar smagu šķidruma aizturi dati nav pieejami.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiľošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeľu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môţu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Latvian: Pēc docetaksela infūzijas sākuma paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties dažu minūšu laikā, tādēļ jābūt iespējai ārstēt hipotensiju un bronhospazmas.
Slovak: Pred kaţdou liečbou s Docetaxel Teva Pharma Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saľemtu Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závaţná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zváţiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Latvian: Ziľots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Slovak: Poland Sp. z.o.o.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťaţkej neutropénie (<500 buniek/mm
Latvian: Biežāk ziľotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými reţimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Slovak: Na zníţenie rizika hematologickej toxicity moţno profylakticky pouţiť G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality ţivota (Global Quality of Life), nepozorovali sa ţiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziľā nebija statistisku izmaiľu starp pētījuma grupām.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťaţkým poškodením funkcie pečene, pretoţe nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saľem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Slovak: Keďţe prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri preţívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom preţívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saľēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50% v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Je to preto, ţe Docetaxel Teva Pharma alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziľojums
Slovak: Avšak pri závaţných reakciách, ako ťaţká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamţite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Viac neţiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.
Latvian: 3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
Latvian: Sirds mazspēja; aritmija (ne smaga)
Slovak: Aţ kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Latvian: Kamēr noskaidro diagnozi, docetaksela terapiju ieteicams pārtraukt.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu (leikocītu) traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Slovak: Závaţné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyráţkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Latvian: Neitropēniska infekcija (3.-4. pakāpes)
Slovak: V prípade, ţe je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta CMT, ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Latvian: Vidēji 77 mēnešus ilgā novērošanas periodā akūta leikoze radās 1 no 532 (0,2%) pacientu, kuri GEICAM 9805 pētījuma ietvaros saľēma docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drošums un efektivitāte nasofaringeālas karcinomas gadījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne aţ stredne ťaţké.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma un to smaguma pakāpe parasti ir viegla vai vidēja.
Slovak: Pacienti so závaţnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Latvian: Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyráţky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závaţného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Latvian: Reakcijas raksturojamas ar izsitumiem, tostarp lokalizētiem izsitumiem, galvenokārt uz pēdām un plaukstām (tostarp smags plaukstu un pēdu sindroms), bet arī uz rokām, sejas un krūtīm.
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Latvian: 95% TI p - vērtība
Slovak: Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski būtiska salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
Slovak: Pribliţne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuľģa- zarnu trakta traucējumu.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závaţných neţiaducich účinkov (40% oproti 31%) a neţiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, ko ārstē ar docetakselu, ieteicams neradīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu.
Slovak: Ţeny a muţi vo fertilnom veku musia v priebehu terapie pouţívať účinnú antikoncepciu a muţi minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā sešus mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, ţe výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa zníţil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Latvian: Tabulā redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas biežums bija samazināts pacientiem, kuri primāri profilaktiski saľēma G-CSF, kas bija obligāta TAC grupā GEICAM pētījumā.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v skupine starších ľudí nie sú ţiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Slovak: Všetky 3 reţimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretrţite.
Latvian: Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Latvian: Izkliede Pēc 100 mg/m devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infuzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 μg/ml.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Slovak: Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
Latvian: Šķidruma aizture nav bijusi saistīta ar akūtu oligūriju vai hipotensijas lēkmēm.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva Pharma
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Ukázalo sa, ţe kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Latvian: - Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saľem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, ţe in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Latvian: In vitro docetaksels pārtrauc mikrotubulu tīklu šūnās, kas ir būtiski šūnu vitālajām mitotiskajām un starpfāzes funkcijām.
Slovak: Na vnútroţilové pouţitie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môţe mať vplyv na fertilitu muţov (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Latvian: Ziľots par klīniskiem docetaksela toksicitātes palielināšanās gadījumiem, lietojot to kombinācijā ar ritonaviru.