FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MabThera ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica MabThera, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou MabThera (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau MabThera (58 pacienţi).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram aos 6 meses em ≥ 5% dos doentes tratados com MabThera para indução da remissão da GPA e da PAM e com uma frequência superior ao grupo comparador.
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu Mabthera pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate, organe şi sisteme Reacţie adversă
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MabThera em todos os sub-grupos da população pediátrica com artrite autoimune.
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită autoimună.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com MabThera em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Portuguese: No ensaio clínico B022334, observou-se um efeito entre a superfície corporal e os rácios de exposição registados no 7ºciclo para a formulação subcutânea de rituximab 1400 mg de três em três semanas e a formulação intravenosa de rituximab 375 mg/m2 de três em três semanas, com rácios de Cvale de 2,29, 1,31 e 1,41 em doentes com área de superfície corporal (ASC) reduzida, média e elevada, respetivamente (ASC baixa ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < ASC média < 1,90 m2; ASC elevada >1,90 m2).
Romanian: În studiul clinic BO2233 a fost observată o influenţă între greutatea corporală şi ratele de expunere raportate în ciclul 7 de tratament, între rituximab forma farmaceutică subcutanată 1400 mg q3w şi rituximab forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 q3w cu ratele Cmin de 2,29; 1,31 şi 1,41 la pacienţii cu suprafaţa corporală (BSA) scăzută, medie şi respectiv mare (BSA scăzută ≤ 1,70 m2;
Portuguese: Alterações gastrointestinais
Romanian: Media modificării DAS
Portuguese: • Formulação subcutânea de MabThera (n=205); primeiro ciclo com a formulação intravenosa de MabThera mais 7 ciclos com a formulação subcutânea de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Romanian: • MabThera forma farmaceutică subcutanată (n = 205): primul ciclu MabThera forma farmaceutică intravenoasă plus 7 cicluri de MabThera forma farmaceutică subcutanată în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de MabThera, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de MabThera.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu MabThera, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera.
Portuguese: A incidência dos sintomas relacionados com a perfusão diminuiu substancialmente com as perfusões intravenosas subsequentes e é <1% dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo MabThera.
Romanian: Incidenţa simptomelor legate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu MabThera.
Portuguese: • problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
Romanian: • sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii - cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
Portuguese: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Romanian: Placebo+MTX MabThera+MTX
Portuguese: d) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Romanian: d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Romanian: Analiza finală (durata mediană de FU:
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida, deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, a análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e a repetição das avaliações neurológicas.
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Portuguese: No estudo em primeira linha, após um período de observação mediano de 48,1 meses, a mediana de PFS foi de 55 meses no grupo R-FC e 33 meses no grupo FC (p < 0,0001, teste log-rank).
Romanian: În studiul privind tratamentul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 de luni în grupul R-FC şi de 33 de luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimiorresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Portuguese: A percentagem de doentes que notificaram RAMs durante a repetição do tratamento com ciclos adicionais de MabThera foi semelhante à percentagem de doentes que notificaram RAMs na exposição inicial (RAMs de qualquer grau e grau 3/4).
Romanian: Un nou ciclu de monoterapie Procentul pacienţilor cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera la care s-au raportat RA a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie (orice grad şi RA de grad 3/4).
Portuguese: MabThera deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Romanian: MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin folicular
Romanian: Limfom non-Hodgkin Limfom folicular non-Hodgkin
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Portuguese: Infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii bacteriene, infecţii virale, +bronşite sepsis, +pneumonie,
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra o doză de întreţinere de 500 mg intravenos.
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Portuguese: OUTRAS Informação a constar na etiqueta destacável
Romanian: ALTE INFORMAŢII Informații care vor apărea pe un autocolant detaşabil
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Portuguese: A dose recomendada é: primeiro ciclo com 375 mg/m2 de área de superfície corporal de formulação intravenosa de MabThera, seguido de ciclos subsequentes com a formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1400 mg, por ciclo.
Romanian: Doza recomandată este: primul ciclu, MabThera forma farmaceutică intravenoasă: 375 mg/m2 suprafaţă corporală urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la doză fixă de 1400 mg pe ciclu.
Portuguese: Eficácia secundária
Romanian: Parametri de Eficacitate
Portuguese: MabThera foi administrado subcutaneamente numa dose fixa de 1600 mg, em associação com quimioterapia (fludarabina e ciclofosfamida (FC)), durante 5 ciclos, em intervalos de 4 semanas, após o primeiro ciclo da formulação intravenosa de MabThera, em doentes com LLC não tratados previamente.
Romanian: MabThera a fost administrat subcutanat în doză fixă de 1600 mg, la interval de 4 săptămâni, timp de 5 cicluri, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică iîntravenoasă, la pacienţii cu LLC netratată anterior, în asociere cu chimioterapie (fludarabină şi ciclofosfamidă (FC).
Portuguese: • MabThera intravenoso (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia, seguido de até 5 ciclos de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia.
Romanian: • MabThera administrat intravenos (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie urmată de până la 5 cicluri de MabThera 500 mg/m2
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão
Romanian: MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: MabThera deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Romanian: MabThera trebuie administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com MabThera.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu MabThera.
Portuguese: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Romanian: Tel: +44 (0) 1707 366000
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados "imunoglobulinas"
Romanian: • imunitate mai scăzută - din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml e 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 2,3 mmoli (sau 52,6 mg) de sodiu per flacon de 10 ml și 11,5 mmoli (sau
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náuseas, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Romanian: Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată tranzitorie, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală.
Portuguese: Tratamento inicial, 4 doses, uma dose uma vez por semana No estudo clínico fundamental, 166 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam 375 mg/m2 de MabThera, sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot, 166 pacienţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B, de grad mic sau folicular, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 MabThera administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de MabThera, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de MabThera administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
Romanian: (dozele de MabThera administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período pós-comercialização.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă IRR severe, finalizate cu deces.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente ou com linfoma folicular recidivante/refratário é: primeiro ciclo com 375 mg/m2 de área de superfície corporal da formulação intravenosa de MabThera, seguido de ciclos subsequentes com a formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1400 mg, por ciclo, até 8 ciclos.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat este: primul ciclu cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 suprafaţă corporală, urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la o doză fixă de 1400 mg pe ciclu pentru până la 8 cicluri.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de MabThera e a administração de um antipirético, de um anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides, se necessário.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu MabThera şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Portuguese: MabThera é administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide do regime CHOP.
Romanian: MabThera este administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie după administrarea componentei glucocorticoide a CHOP prin perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, os doentes com LNH de baixo grau recidivante que receberam a formulação intravenosa de MabThera em monoterapia apresentaram, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, uma menor taxa de resposta à vacinação com o antigénio de anulação do tétano (16% vs. 81%) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% vs. 69% quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos >2 vezes).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut de recădere cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă în monoterapie, atunci când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH)
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
Portuguese: MabThera é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Romanian: MabThera este disponibilă în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Portuguese: Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%)
Romanian: Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Portuguese: Índice de erosão
Romanian: Scorul eroziunii articulare
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Portuguese: N = 176
Romanian: Partea 2 N = 176
Portuguese: Diarreia Dispepsia Obstipação
Romanian: Diaree Dispepsie Constipaţie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea rituximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95%: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Portuguese: Estimativa pontual
Romanian: Estimări
Portuguese: R-CVP originou um benefício significativamente superior comparativamente a CVP no objetivo principal, tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Portuguese: Depressão, ansiedade
Romanian: Tulburări psihice depresie, anxietate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea rituximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată rituximab
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como doentes com LLC, e que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extrema precaução.
Romanian: (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care prezintă în mod special un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de MabThera, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de MabThera em 2h.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, pentru a evalua siguranţa unei perfuzii de MabThera mai rapide, a fost permisă administrarea perfuziei intravenoase de 2 ore de
Portuguese: Apenas para a artrite reumatoide
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de MabThera, deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de MabThera.
Romanian: Deoarece poate să apară hipotensiune arterială în timpul administrării MabThera, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării MabThera.
Portuguese: Neutropenia tardia
Romanian: Neutropenie cu debut întârziat
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
Romanian: La majoritatea pacienţilor li s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Portuguese: • Reações relacionadas com a perfusão (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas,
Romanian: • Reacţiile cauzate de perfuzie (inclusiv sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Portuguese: • Infeções tais como pneumonia (bacteriana)
Romanian: • Infecţii precum pneumonie (bacteriene) • Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
Portuguese: Afeções Musculosqueléticas
Romanian: Slăbiciune musculară
Portuguese: Embalagem com 2 frascos para injetáveis.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe