FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Swedish: Denna effekt var inte förknippad med en förändring i hjärtvågens form eller nya rytmer.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel tills din läkare beslutar att avbryta behandlingen.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Swedish: • Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Swedish: Svälj kapslarna en i taget tillsammans med vatten.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling efter kirurgi ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Polish: Decyzja o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę stopnia gojenia się ran.
Swedish: Anteckna datum för första dosen.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Swedish: 14,6 månader
Polish: 14,6 miesiąca
Swedish: Ytterligare genetisk analys påvisade somatiska tumörmutationer i HRAS, KRAS eller NRAS hos en liten del av patienterna.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
Swedish: Dosreducering och avbrott i behandlingen förekom hos 79% respektive 72% av de patienter som behandlades med cabozantinib i den pivotala kliniska studien.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Swedish: COMETRIQ är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Polish: • Utrata koordynacji mięśni, uszkodzenie mięśni szkieletowych
Swedish: Medianvärde, total överlevnad
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Swedish: 26,6 månader
Polish: 26,6 miesięcy
Swedish: Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Swedish: 11,2 månader
Polish: 11,2 miesiąca
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar tills nästa dos.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Swedish: • Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i wątroby, niski poziom elektrolitów (takich jak magnez, wapń czy potas)
Swedish: COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa.
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Polish: Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Alla patienter ska kontrolleras avseende hypertension och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Swedish: Medianvärde, progressionsfri överlevnad
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
Polish: Nie stwierdzono poprawy OS w przypadku podgrup z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET M918T.
Swedish: Kvinnliga partner till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Swedish: Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av COMETRIQ Om du har tagit mer COMETRIQ än du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset med kapslarna och den här bipacksedeln.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Swedish: Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Swedish: En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Swedish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sjukdomskontroll = SD+ ORR c Avser de patienter som gick att utvärdera avseende respons
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Swedish: Rådfråga din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga när du tar COMETRIQ.
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ.
Swedish: • Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Polish: • Spadek uwagi, utrata świadomości, zmiany w mowie, delirium, nieprawidłowe sny
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Swedish: • Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Polish: • Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Polish: Kabozantynib był inhibitorem (IC50 = 7.0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie analitycznym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (psich komórek nerkowych Madin-Darby'ego z transfekowanym genem MDR1).
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur COMETRIQ verkar.
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Swedish: Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4).
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Swedish: PVC/PE/PCTFE-aluminiumblister med baksida av aluminiumfolie, förseglad i en värmeförseglad förpackning av kartong.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Swedish: Eftersom opåverkad kontraceptiv effekt inte kan garanteras rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Swedish: Inga specifika doseringsrekommendationer kan ges.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Centraliserad, oberoende, blindad granskning av bilddata användes vid utvärderingen av PFS och ORR.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Swedish: Mindre vanliga (1/1,000 till
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Swedish: Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om ihållande, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram över progressionsfri överlevnad
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana Meiera dla przeżycia bez progresji
Swedish: • Inflammation i hårrötterna, finnar, blåsor (på andra kroppsdelar än händerna eller fötterna)
Polish: • Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
Swedish: Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Swedish: Din läkare kanske även skriver ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten Cabozantinib
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kanske läkaren ändrar din dos av COMETRIQ eller avbryter behandlingen helt och hållet.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Swedish: Färska tumörprover för genetisk analys av tumören bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den dosjämförande studien.
Polish: W celu analizy genetycznej nowotworu powinny zostać pobrane świeże próbki nowotworu z najnowszych ognisk przerzutowych u pacjentów włączonych do badania porównującego dawki leku.
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Swedish: Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Swedish: • Frossa, skakningar
Polish: • Dreszcze, drżenia
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Swedish: Vid oral administrering av cabozantinib nås maximal plasmakoncentration vid 2 till 5 timmar efter dosering.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Swedish: - Mediciner mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol, och posakonazol - Mediciner som används för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika) som erytromycin,
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybiczego, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt Cmax och AUC (41% respektive 57%) jämfört med fastande mage i friska frivilliga försökspersoner som tog en enda peroral dos 140 mg cabozantinib.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Polish: Lek COMETRIQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Fyra metaboliter observerades i plasma vid exponeringar (AUC) större än 10% av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat, och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Polish: Cztery metabolity były obecne w osoczu w ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% związku macierzystego: N-tlenek-XL184, XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów, siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
Swedish: Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och kronisk användning av samtidigt administrerade administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter med en historia av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med COMETRIQ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
Polish: • Schorzenie zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) lub zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), której objawy obejmować mogą napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientację lub trudności w skupieniu uwagi
Swedish: Patienterna bör instrueras i korrekt munhygien.
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.