FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
French: Des erreurs d'interprétation des images de la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques du cerveau, incluant des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
English: EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
French: Le niveau de fixation le plus élevé se situe dans le pont de Varole et autres régions de la substance blanche.
English: Osteogenic cells Ovaries
French: Cellules ostéogéniques Ovaires
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l'intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
French: Fixation au niveau des organes La fixation maximale du flutémétamol (18F) dans le cerveau d'environ 7 % de la dose injectée se produit dans les deux minutes qui suivent l'administration.
English: A positive scan indicates a moderate to frequent density.
French: Un examen positif indique une densité modérée à forte.
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
French: Se sentir anormal Sensation de froid Douleur au site d'injection Œdème
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les contrôles, on retrouve une rétention élevée dans le pont de Varole et d'autres zones de substance blanche.
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
French: L'activité du flutémétamol (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
French: La fixation dans le cerveau et la distribution du flutémétamol (18 F) n'ont pas été évaluées dans une étude spécifique visant à évaluer ses caractéristiques pharmacodynamiques.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
French: minutes après l'injection, 75 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
English: See special handling precautions in section 6.6.
French: Voir les précautions particulières de manipulation dans la rubrique 6.6.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GE Healthcare AS
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
French: Dans deux études similaires de biodistribution et une étude clinique de phase II, les valeurs quantitatives moyennes de fixation issues des images TEP différaient entre les sujets présentant une maladie d'Alzheimer cliniquement probable et les volontaires sains dans la plupart des zones étudiées du cerveau.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
French: Effets secondaires graves Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux, une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
French: L'estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l'injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 2.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
French: Substance grise - f frontal et ac cingulaire antérieur, pc cingulaire postérieur et précunéus, lt temporo-latéral, tp temporo-pariétal et in insula et s striatum.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
French: La fixation in-vivo du flutémétamol (18F) aux autres structures β-amyloïdes ou à d'autres structures ou récepteurs cérébraux n'est pas connue.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
French: Après 20 minutes, environ 20 % du composé actif du flutémétamol (18F) reste dans la circulation, ce taux tombe à 10 % à 180 minutes.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : AAAA MBq à hh:mm {Fuseau horaire} jj-mm-aaaa
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
French: Des témoins sains montrent de faibles niveaux de rétention du flutémétamol (18F) dans le cortex cérébral.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
French: Dans les cas pour lesquels il y a incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP, si une image TDM ou IRM couplée récente est disponible, l'interprète devra examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre l'activité TEP et l'anatomie de la substance grise.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
French: Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents : maux de tête vertige ou étourdissement anxiété envie de vomir (nausée) gêne dans la poitrine hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête) douleur dans le dos sensation de chaleur ou de froid augmentation du rythme respiratoire douleur au niveau du site de l'injection battements du cœur (palpitations) douleur dans les muscles ou les os tremblements peau gonflée et bouffie fièvre hyperpnée (hyperventilation) modification du goût sensation de tournis (vertige) réduction du sens du toucher ou des autres sensations impression de fatigue ou de faiblesse impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche vomissements sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang tiraillement de la peau
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
French: L'efficacité du flutémétamol (18F) n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
French: VIZAMYL est un médicament radioactif qui émet des positons qui s'annihilent par capture électronique pour produire des rayons gamma ; des mesures de sécurité doivent être prises pour la manipulation du produit afin de limiter l'exposition du personnel soignant et des patients au rayonnement.
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
French: Une étude pivot chez 68 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques du flutémétamol (18 F) pour la détection de la densité des plaques neuritiques corticales.
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
French: Les bases biophysiques de la rétention du flutémétamol (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne sont pas totalement expliquées.
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
French: Dans une étude longitudinale, 232 patients cliniquement diagnostiqués avec un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) ont subi un examen TEP initial avec le flutémétamol (18 F) et ont été suivis pendant 36 mois afin de déterminer la relation entre l'imagerie au flutémétamol (18 F) et les changements de statut diagnostique.
English: EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
French: Une région est considérée comme positive (anormale) si le signal du traceur dans les régions corticales semble élevé (d'une intensité environ égale ou supérieure à celle de la substance blanche adjacente et supérieure aux régions riches en substance grise du cervelet).
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
French: Ceci correspond à environ 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l'adulte.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
French: VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (MA) et pour d'autres causes de déficience cognitive.
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
French: Tableau 2 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
French: Positionner le patient en décubitus dorsal, le cerveau du patient (y compris le cervelet) doit être positionné de façon à figurer sur un seul champ de vue de la caméra.
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
French: Un examen TEP avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
French: Hyperventilation Irritation de la gorge
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
French: La conception de cette étude ne permet pas d'estimer le risquede progression d'un trouble cognitif léger de type (MCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) clinique.
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
French: L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400 MBq à 6000 MBq aux date et heure de calibration.
English: This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
English: Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
French: Une région est considérée comme ayant une fixation négative (normale) si le signal du traceur est faible dans les régions corticales (intensité du signal nettement inférieure comparée à la substance blanche adjacente et similaire en intensité aux régions riches en substance grise du cervelet).
English: The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables, voir section 2.
English: VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
French: VIZAMYL est présenté en flacons de 10mL et 15mL en verre de Type I avec bouchons en caoutchouc halobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
French: Les images négatives montrent le motif sulco gyral de la substance blanche alors qu'il n'est pas discernable sur les images positives à droite.
English: The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
French: Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence sur la liaison du flutémétamol (18F) aux plaques β-amyloïdes en présence d'autres médicaments communément pris par des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
French: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Allemagne
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparation injectable
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
French: Le VIZAMYL ne peut être utilisé que par des médecins nucléaires qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des médicaments radiopharmaceutiques, ou sous le contrôle de tels médecins nucléaires.
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
French: Vues Axiale (a), Sagittale (b) et Coronale (c) d'images négatives et positives avec le Flutémétamol (18F) (gauche et droite respectivement).
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.