FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan dasabuvir är hämmare av P-gp in vitro, observerades inga signifikanta förändringar vid exponering av P-gp-substratet digoxin när det administrerades med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Swedish: Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (endast del 2), eller darunavir (endast del 1b och del 2 GT4) och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Swedish: Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
Polish: Obserwowano ciężkie i (lub) zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12veckorsarmen och 1 patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Polish: W ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni doszło do 1 nawrotu, a w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie do 1 niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Polish: Podawanie w skojarzeniu dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru łączy trzy produkty lecznicze działające bezpośrednio przeciwwirusowo, o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Swedish: • Övervakning ska genomföras för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Polish: • należy monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Swedish: Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Polish: Cel stosowania leku alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni dabigatran aby rozrzedzić krew deferazyroks aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi digoksyna, amlodypina choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi lewotyroksyna choroby tarczycy darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, rylpiwiryna zakażenie HIV
Swedish: Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Polish: Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2".
Swedish: Dasabuvir ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Polish: Dazabuwir jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Swedish: Användning av dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie syrolimusu z dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5,
Swedish: Även om vissa patienter hade depression, psykisk sjukdom och/eller drogmissbruk i anamnesen, kan ett orsakssamband med dasabuvir med eller utan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir inte uteslutas.
Polish: Mimo, że w niektórych przypadkach występowała wcześniej depresja, choroba psychiczna oraz (lub) nadużywanie substancji psychoaktywnych, nie można wykluczyć związku przyczynowego z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków.
Swedish: Dasabuvir rekommenderas i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir och ritonavir är kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Polish: Dazabuwir zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Swedish: Jämfört med patienter utan cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Polish: W porównaniu z pacjentami bez marskości wątroby, u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby częstość występowania pośredniej hiperbilirubinemii była zwiększona, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Swedish: Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med dasabuvir med eller utan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
Polish: Informowano o przypadkach depresji i znacznie rzadziej o myślach samobójczych oraz próbach samobójczych w związku z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków, w większości przypadków w skojarzeniu z rybawiryną.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml, a w teście AmpliPrep wynosiła ona 15 IU/ml.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd per patientgrupp
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Swedish: Säkerhet för dasabuvir för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir sattes in återupptas, liksom den rutinmässiga övervakningen av koncentrationen sirolimus i blod.
Polish: 5 dni po zakończeniu leczenia dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy wznowić stosowanie syrolimusu w takiej dawce i z częstością podawania jak przed stosowaniem dazabuwiru + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir oraz rutynowo monitorować stężenia syrolimusu we krwi.
Swedish: Administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämningen orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Polish: Dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP3A4 Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för mer information (se även Tabell 2).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4 Szczegółowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursvikt (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Swedish: Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Polish: Pacjent lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera Ta inte Exviera:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Kiedy nie przyjmować leku Exviera:
Swedish: • En tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Polish: • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med dasabuvir, ombitasvir, och paritaprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier behandlade med dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano dazabuwir w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller dasabuvir - och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Swedish: Effekt och säkerhet för dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i åtta kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Swedish: För patienter med cirros:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby:
Swedish: I alla åtta fas 3-studierna var dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Swedish: Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med dasabuvir (se avsnitt 4.3).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z dazabuwirem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Swedish: Tabell 17 Primär SVR12-bedömning för del 2, patienter med HCV GT1- och samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE 1
Polish: Pierwotna ocena SVR12 w części 2 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 i HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktów leczniczych przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) den rekommenderade dosen.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2) W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Swedish: Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3].
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dazabuwiru i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
Swedish: • Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.
Swedish: För användning av HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir se produktresumén för ombitasvir/partiaprevir/ritonavir
Polish: Informacje o stosowaniu inhibitorów proteazy HIV innych niż atazanawir i darunawir, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Swedish: Patienter infekterade med GT1, med eller utan cirros, med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease, ESRD)
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ang. end-stage renal disease,
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gäller kontraindikationer vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Swedish: Exviera 250 mg filmdragerade tabletter
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkt 5.2.
Swedish: Baslinje trombocytantal, median (× 109/l) < 90, n (%)
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0 <90, n (%)
Swedish: Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om inte fördelarna överväger riskerna.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Förväntas: ↑ dasabuvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ dazabuwir
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir är avslutad.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, po zakończeniu leczenia dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Swedish: SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna överensstämde med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3-studierna.
Polish: Odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1 wobec tego były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
Swedish: • Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Polish: • należy zaprzestać leczenia jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.