FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Czech: • nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på ANC-resultater.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Danish: Kig på etiketten.
Czech: Podívejte se na štítek.
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: Subkutánní podání Pouze pro jednorázové použití
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Czech: Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
Czech: K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Czech: Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů.
Danish: Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Czech: • Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Czech: U dávkovacího režimu 150 mg každé dva týdny činily odhadované průměrné (± standardní odchylka, SD) hodnoty AUC, Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 210 ± 115 mg.den/l resp. 6,95 ± 7,60 mg/l resp. 20,4 ± 8,27 mg/l.
Danish: • Der lyder et "klik", når injektionen begynder.
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger pennen rigtigt.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se pero správně používá.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Czech: Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku sarilumabu (viz bod 4.2).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 1 x 109/l.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Czech: Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
Czech: Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Danish: Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
Danish: kevzara 200 mg pen
Czech: kevzara 200 mg pero
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Danish: ‡ Visuel analogskala †p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
Czech: * cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6)
Danish: Brugervejledning
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Czech: Mírná až středně těžká porucha funkce ledvin neměla vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Danish: kevzara 150 mg pen
Czech: kevzara 150 mg pero
Danish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Czech: Placebo cDMARD (N = 181)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Danish: Glemt dosering
Czech: Vynechání dávky
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Czech: * q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Danish: Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Czech: Je třeba zachovat stávající dávku přípravku Kevzara.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Danish: Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
Danish: • anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Czech: 1,14 ml roztoku v injekční stříkačce (sklo typu 1), opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli a pístovou zátkou z pružného plastu.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka dosud nebylo studováno u zvířat
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Czech: • Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot > 100 x 103/µl.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Danish: Kevzara 200 mg + cDMARDs
Czech: Kevzara 200 mg + cDMARD
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Czech: ATC kód: L04AC14
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ µl, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Czech: Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Czech: Před použitím pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Czech: (0-100 mm) Celkové hodnocení pacientem VAS‡ (0-100 mm)
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Czech: • Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der fik enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs hver 2. uge højere ACR20-, ACR50- og ACR70responsrater versus placebobehandlede patienter ved uge 24.
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé 2 týdny měli v obou studiích vyšší hodnotu odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70 ve 24. týdnu než pacienti, kteří dostávali placebo.
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly infekce (viz bod 4.4).
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Danish: Kevzara 150 mg + cDMARDs
Czech: Kevzara 150 mg + cDMAR
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Czech: Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.