FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Swedish: Förpackning Innehåll
Italian: Scatola contenente flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Italian: Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire non appena possibile un sistema appropriato per quantificare il principio attivo in fase di miscelazione.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Italian: **Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Italian: I principi attivi, essendo di origine biologica mirati a produrre una immunità attiva, non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito esclusivamente in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita e la fornitura e/o l'impiego dei medicinali veterinari immunologici su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs::
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ REGNO UNITO
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 2-4 può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: La durata dell'immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCIA
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Italian: Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Italian: Vaccinazione di base
Swedish: Grundvaccinering
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema: Grundvaccinering
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue per ovini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali Competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/005
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Italian: Richiami Annuali.
Swedish: Revaccinering Årligen.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR AlSap 2-4 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Italian: *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10).
Swedish: 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) **haemolytiska enheter
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Italian: 50 dosi (50 ml)
Swedish: 50 doser (50 ml)
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Italian: SOMMINISTRAZIONE
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Swedish: Aluminiumhydroxid
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Italian: E' stato dimostrato che l'immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Italian: EU/2/10/108/003 (1 flacone da 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaconi da 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Swedish: EU/2/10/108/003 (1 flaska om 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaskor om 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti dei sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos vaccinerade djur.
Italian: CONFEZIONI 10 dosi (10 ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser (10 ml)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Italian: 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml)
Swedish: 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/108/001 (1 flaska om 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaskor om 100 ml)
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Swedish: Används omedelbart efter brytning.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) Får ej frysas.
Italian: Non pertinente.
Swedish: Ljuskänsligt.
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Italian: 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Swedish: 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ....................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ....................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log10) Adjuvans:
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Swedish: Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering.
Italian: REAZIONI AVVERSE
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
Swedish: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid 2,7 mg
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2014.
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Swedish: Djuren kan få en något förhöjd kroppstemperatur, normalt inte mer än 1,1 °C i genomsnitt, inom 24 timmar efter vaccinering.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e riduce i segni della malattia.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Italian: Contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore risposta.
Swedish: Vaccinet innehåller också tillsatsämnen (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre svar på behandlingen.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Italian: Il 5 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 5 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 som gäller i hela EU.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 2-4 per la carne e per il latte delle ovine è di zero giorni.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 2-4 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
Swedish: Vaccin mot blåtungevirus serotyp 2 och 4
Italian: Gli studi sulla sicurezza e l'efficacia hanno evidenziato che il vaccino è sicuro per gli ovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali dall'età di un mese esposti ai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue.
Swedish: Studierna för att bedöma vaccinets säkerhet och effekt visade att vaccinet är säkert för får, minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder, som smittats med blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 2-4 är större än riskerna vid aktiv immunisering av får för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 2 och 4 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 2-4 skulle godkännas för försäljning.
Italian: Inizialmente, BTVPUR AlSap 2-4 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 är ett vaccin.
Italian: L'efficacia del vaccino negli ovini è stata oggetto di uno studio cardine di laboratorio condotto su animali in giovane età.
Swedish: Effekten av vaccinet på får undersöktes i en central laboratorieprövning där det gavs till får från tidig ålder.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 2-4.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 2-4 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
Swedish: Studierna av de monovalenta vaccinerna med innehåll av blåtungevirus serotyp 2 respektive 4 visade att båda vaccinerna ger skydd i 12 månader.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en rad prövningar som utfördes med vacciner som hade liknande sammansättning men som endast innehöll en av de två serotyperna i BTVPUR AlSap 2-4, för att kunna extrapolera ytterligare resultat avseende vaccinets effekt.