FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näitajate AUCt ja AUCinf ning viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatud meetodid on standardsed ja üldiselt aktsepteeritud meetodid, ning märkis, et müügiloa taotleja on esitanud küsitud andmed, kusjuures eliminatsioonifaasi hindamiseks kasutati vähemalt kolme määramispunkti.
Dutch: Het stroomdiagram dat werd toegepast om in de NCA-module de "laatste exponentiële eliminatieconstante" te berekenen, is gebaseerd op kleinste-kwadraten regressie en correctie aan de hand van de determinatiecoëfficiënt (R-kwadraat) als functie van het aantal in de berekening gebruikte punten.
Estonian: NCAmoodulis viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatav algoritm põhineb vähimruutude regressioonil ja selle kohandamisel determinatsioonikoefitsiendiga (R2) arvutuses kasutatud määramispunktide funktsioonina.
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Estonian: Seetõttu analüüsiti farmakokineetilisi ja bioekvivalentsusandmeid 35 vabatahtlikul 36-st, jättes välja vabatahtliku nr 24, kellel täheldati äärmiselt ebatüüpilist imendumismudelit, mis ei võimaldanud kontsentratsioonikõvera alust pindala hinnata.
Dutch: Het CHMP uitte twijfels over de kwaliteit van de grens voor kwantificering, waarbij werd gewezen op het ontbreken van samenvattende specificaties, en concludeerde dat vergelijkbare problemen van restgebieden waarschijnlijk op meer proefpersonen dan de reeds geïdentificeerde vijf proefpersonen van invloed zijn.
Estonian: Inimravimite komitee avaldas kahtlust määramispiiride kvaliteedi suhtes, märkides, et puuduvad kokkuvõtlikud spetsifikatsioonid, ning järeldas, et sarnane jääkpindala arvutamise probleem puudutab suure tõenäosusega ka teisi uuritavaid peale nimetatud viie.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd de resultaten van het gepresenteerde onderzoek naar bio-equivalentie te onderbouwen, met name de berekening van de AUCinf en λz (laatste exponentiële eliminatieconstante), en ook alle gegevens voor AUCt over te leggen.
Estonian: „Müügiloa taotlejal palutakse põhjendada taotluses esitatud bioekvivalentsusuuringu tulemusi, eelkõige aga selgitada näitajate AUCinf ja λz (viimane eksponentsiaalne eliminatsioonikonstant) arvutamise metoodikat, ja esitada kõik andmed näitaja AUCt kohta.
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada bioekvivalentsuse puudumisest tulenevat tõsist ohtu inimtervisele.
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll teatud varieeruvuskoefitsiendid ja andmed itrakonasooli peamiste farmakokineetiliste parameetrite varieeruvuse kohta, aga nende päritolu ei olnud võimalik kindlaks teha.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Estonian: Ka kogu- ja jääkpindala usaldusvahemikud ei kinnita ega tõsta arvutuste usaldusväärsust, sest ei ole esitatud hinnangupunkte.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Estonian: Alumise määramispiiri meelevaldse valimise kohta vastas müügiloa taotleja, et alumine määramispiir vastab FDA soovitatavatele nõuetele „analüüdiga lahuse ja ilma analüüdita lahuse korral saadud vastuse võrdluse" ning meetodi „täpsuse ja õigsuse" kohta.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Estonian: Müügiloa taotleja selgituste põhjal ei ole Euroopa juhendis (EMA) esitatud suuniseid kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) arvutamiseks ning seepärast kasutati USA toidu- ja ravimiameti (FDA) juhendis (lehekülg 9, paragrahv III.A.8c) kirjeldatud meetodit tarkvara WinNonlin abil, milles kasutatakse ruumilise jaotuseta analüüsimoodulit (Non compartmental Analysis, NCA ).
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Estonian: Pealegi arvutati esitatud andmete kohaselt mõne vabatahtliku terminaalne faas maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) alusel."
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid või uuritavaid võib välja jätta ainult juhul, kui tegemist on uuringuprotokolli rikkumisega, mida aga käesolevas uuringus ei esinenud.
Dutch: Uit een gedetailleerdere analyse van de kwantificeerbare bepalingen bleek dat, in het geval van de referentieformulering, vier van de negen concentraties geen waarden bereikten die hoger waren dan vier keer de grens voor kwantificering en met de testformulering deze waarde helemaal niet werd bereikt.
Estonian: Üksikasjalikum analüüs näitas, et võrdlusravimvormi puhul ei ületatud neljal juhul üheksast neljakordset määramispiiri, samas kui uuritava ravimvormi puhul ei ületatud seda mitte ühelgi juhul.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid jäid menetluse käigus Prokanazoli ja originaalravimi bioekvivalentsuse suhtes eriarvamusele, sest ühist seisukohta ei õnnestunud saavutada järgmistes küsimustes: itrakonasooli määramispiiride (LOQ), viimase määratava kontsentratsiooni (Cx) ja viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi (λz) suhtarvu arvutusmeetodi valideerimine ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) koguväärtusest enam kui 20% moodustavate AUC jääkväärtuste põhjendatus.
Dutch: Vanwege deze onopgeloste problemen en het gebrek aan documentatie was het CHMP niet in staat Prokanazol aan te merken als bio-equivalent aan het referentiemiddel en was het van oordeel dan er meer gegevens nodig waren alvorens een advies kon worden uitgebracht.
Estonian: Tulenevalt nendest vastuseta küsimustest ning dokumentatsiooni puudumisest ei saanud inimravimite komitee otsustada, kas Prokanazol on võrdlusravimiga bioekvivalentne, ja otsustas,
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel niet voldoende is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuritava ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisaval määral tõendatud, mistõttu ei saa ravimile taotletaval näidustusel müügiluba väljastada.
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Estonian: 36 vabatahtlikku hõlmavas andmekogumis ei ole ravimite bioekvivalentsust tõendatud, mistõttu võib järeldada, et kõnealuse geneerilise ravimi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Estonian: Kirjanduses on andmeid patsientidele suukaudselt manustatud itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurte erinevuste kohta, mis on kõige suuremad just kapslite manustamisel (kuni 15-kordsed).
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Estonian: Küsimusele mõne vabatahtliku puhul terminaalse faasi tuletamise kohta maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) vastas müügiloa taotleja, et see võiks olla problemaatiline juhul, kui kasutatud farmakokineetiline analüüs oleks tehtud ruumilise jaotuvuse alusel, mis nimelt viitaks võimalusele, et kõnealustel vabatahtlikel ei esinenud teistega võrreldes ravimi kiiret jaotumisfaasi.
Dutch: De aanvrager voegde gegevens bij over Clast, met voor iedere vrijwilliger en formulering de laatste gekwantificeerde concentratie en de afzonderlijke semilogaritmische farmacokinetische cijfers.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka igal vabatahtlikul iga ravimvormi korral määratud viimase plasmakontsentratsiooni (Clast) andmed ja individuaalsed poollogaritmilised farmakokineetilised näitajad.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Estonian: Kui meetodi tegelik määramispiir on oluliselt väiksem kui eeldatud 5 ng/ml, suurendab see veategurit, eelkõige ekstrapoleeritud kõvera terminaalse faasi ja jääkpindala arvutamisel.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager onvoldoende informatie heeft verstrekt over de steekproefgrootte, het onderscheidend vermogen van de test of de coëfficiënten van de intra- en intervariabiliteit.
Estonian: Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa taotleja piisavaid andmeid valimi suuruse, statistilise jõu arvutuste ega inter- ja intraindividuaalse varieeruvuse kohta.
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll farmakokineetiliste parameetrite väärtused, aga dokumente nende arvutamise kohta, mis võimaldaks esitatud andmete õigsuses veenduda, ta ei esitanud.
Dutch: De vergunninghouder moet, conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, het resultaat overleggen van een correct uitgevoerd onderzoek naar bio-equivalentie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab kooskõlas inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendiga nõuetekohaselt teostatud bioekvivalentsusuuringu tulemused.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen waarden werden gebruikt lager dan de geschatte grens voor kwantificering van 5 ng/ml en dat voor de schatting van de AUCinf de laatste waarde boven de grens voor kwantificering werd gebruikt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näitaja AUCinf leidmiseks ei olnud kasutatud väärtusi, mis jääksid allapoole valitud määramispiiri 5 ng/ml, ning et selleks kasutati viimast väärtust, mis ületas määramispiiri.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook de ruwe gegevens voor alle vrijwilligers zoals was verzocht door het CHMP.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja inimravimite komitee palutud algandmed kõigi vabatahtlike kohta.
Dutch: Aanvrager
Estonian: Tugevus
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kolme näitaja (Cmax, AUCt ja AUCinf) usaldusvahemikud ja suhtelise biosaadavuse väärtuse.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Estonian: Kõvakapslid Suukaudne
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee arvates ei olnud bioekvivalentsus tõendatud, - teistest oluliselt erinevate andmetega vabatahtliku väljajätmine arvutustest ei ole vastuvõetav, sest andmeid tuleb tõlgendada nende tervikkogumis, - geneerilise ravimi Prokanazol riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne, soovitas inimravimite komitee müügiluba asjaomastes liikmesriikides mitte väljastada ning peatada Prokanazoli ja sarnaste nimetuste müügiluba viiteliikmesriigis, kus toodet praegu turustatakse (vt I lisa).
Dutch: EU Nummer
Estonian: EMEA protseduuri number
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi väljamõeldu nimetus
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega (blisterümbrises)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Estonian: Neid juhte iseloomustab spetsiifiline radiograafiline leid.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Estonian: Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Estonian: Emaslooma rinnanäärmete areng oli normaalne.
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Estonian: • juuksekadu (alopeetsia).
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Estonian: *p < 0,0001; **p < 0,0001 - selgitav analüüs
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Estonian: • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Estonian: Juhised manustamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on antud lõigus 6.6.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained - teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained; ATC-kood: M05BX04
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Estonian: Vältides nõela paindumist, tõmmake nõelakate õrnalt otse ära, ilma keeramata, nagu näidatud piltidel 1 ja 2.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Estonian: ÄRGE kasutage seda, kui märgitud kuu viimane kuupäev on möödunud.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Estonian: Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Estonian: Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia't kasutada.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Estonian: Kontrollige Prolia väljanägemist.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Estonian: Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades,kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Estonian: Selles mudelis olid muutused osaliselt pöörduvad, kui RANKL inhibiitorite manustamine katkestati.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Estonian: Prolia sisaldab sorbitooli
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Estonian: Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4).
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu teie arst või tervishoiuteenuse osutaja on näidanud.
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Estonian: Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Estonian: Desinfitseerige nahk, kasutades alkoholilapikest.
Dutch: Bij drieënvijftig procent (53%) van de patiënten was de hoeveelheid denosumab 6 maanden na de dosis niet meer meetbaar.
Estonian: Viiekümne kolmel protsendil (53%) patsientidest ei olnud 6 kuu möödumisel manustamisest denosumabisisaldus mõõdetav.
Dutch: • problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid,
Estonian: • teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Dutch: • Gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Prolia süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
Estonian: • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
Estonian: Mõju kõikidele kliinilistele luumurdudele Prolia vähendas olulisel määral igat liiki luumurde kõikides rühmades (vt tabel 3).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
Estonian: Need toimed püsisid ravi jätkudes.
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega vajutage kolvile.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Dutch: Placebo n = 3.906
Estonian: Platseebo n = 3906
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist annuses 1,0 mg/kg, mis vastab ligikaudu kinnitatud annusele 60 mg, on süsteemne saadavus AUC alusel 78%, võrreldes samal tasemel annuse manustamisega intravenoosselt.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Estonian: Valdavalt oli tegemist tselluliidijuhtudega.