FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Swedish: Vid mycket kraftig muntorrhet kan patienterna få isbitar.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Swedish: I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Swedish: Detta administreringssätt ger en högre absolut biotillgänglighet än oral administrering (genom munnen) eftersom det undviker metabolism i tarmen och förstapassagemetabolism genom 3A4-enzym i levern.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
English: Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Swedish: Resoribletterna löser upp sig under tungan och får inte tuggas eller sväljas eftersom resoribletten inte ger någon effektiv smärtlindring om den inte får lösa upp sig under tungan.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Swedish: Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen och avföringen.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptorns triggerzon.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Swedish: I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
English: Anaemia postoperative
Swedish: Postoperativ anemi
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Swedish: Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
English: Anaemia Leukocytosis
Swedish: Anemi Leukocytos
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Swedish: Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en medicinskt övervakad miljö.
English: Effect of BMI on dosing
Swedish: Doseringens effekt på BMI
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Swedish: Instruera patienten att inte äta eller dricka och att tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att resoribletten har getts.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
English: Sublingual tablet.
Swedish: Sublingual resoriblett.
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Swedish: Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
English: - Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
Swedish: - Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller angina (bröstsmärta) och kallas kalciumkanal- eller betablockerare, t.ex. diltiazem och nifedipin.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Swedish: Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Swedish: I varje medlemsstat där Dzuveo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. läkare, sjukhusets apotekspersonal ochsjuksköterskor) som förväntas ordinera/administrera läkemedlet förses med en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, med den viktigaste informationen för en säker och effektiv användning av Dzuveo, inräknat följande:
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Swedish: Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioid-receptorer främst inom CNS, vilket förändrar de processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för sufentanil är CHMP:s slutsatser följande:
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Swedish: Samtidig användning av sufentanil och sedativa medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Swedish: I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Swedish: Räknat över 24 timmar administrerades i genomsnitt 7,0 doser med Dzuveo (210 mikrogram/dag).
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med stark selektiv bindning till μ-opioid-receptorer.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Swedish: Symtomen på en överdos är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Swedish: Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du upplever något av följande symtom medan eller efter du behandlats med sufentanil.
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Swedish: 1 endosapplikator innehållande 1 sublingual resoriblett.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Swedish: Fettansamlingar under huden.
English: Ventricular extrasystoles
Swedish: Förmaksflimmer Ventrikulära extrasystole
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Swedish: Smärta i ryggen, bröstet eller andra delar av kroppen, smärta i armar och ben.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Swedish: Rekommenderad dos är högst en sublingual resoriblett på 30 mikrogram per timme.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Swedish: Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen sågs.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Swedish: Ökad resorption av foster och minskad kullstorlek noterades för honor vid hög dos, vilket tyder på potential för fostertoxicitet, troligen till följd av maternell toxicitet.
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Swedish: Agitation Apati Konversionsstörnin g Desorientering Euforisk sinnesstämning Hallucination Ändrad mental status Nervositet
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Swedish: Använd inte om påsens försegling har brutits Använd inte om applikatorn har skadats Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Swedish: Hantering av överdosering av sufentanil bör inriktas på behandling av symtomen på μ opioidreceptoragonism, inräknat tillförsel av syrgas.
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Swedish: Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40-50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer): Inflammation i lungorna, rodnad i ögonen och inflammation, inflammation i halsen.
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Swedish: Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, angina (kärlkramp) eller annat obehag i bröstet.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
English: - Headache, drowsiness, feeling sleepy.
Swedish: - Huvudvärk, dåsighet, sömnighetskänsla.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Swedish: Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Swedish: Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Swedish: Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ENDOSAPPLIKATOR
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Swedish: Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Swedish: När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Swedish: Det finns bara begränsade data från användning av sufentanil till dessa patienter.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
English: When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Swedish: När man överväger att använda sufentanil till en patient som tar ett CNS-dämpande läkemedel bör användningstiden för det CNS-dämpande läkemedlet och patientens behandlingssvar bedömas, inräknat den toleransgrad som har utvecklats till CNS-depression.
English: - Muscle twitching and spasms.
Swedish: - Muskelryckning och spasmer.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar sufentanil eller efter behandlingen.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Swedish: Vid oral administrering ökade biotillgängligheten till 78 procent när resoribletterna placerades framför de nedre framtänderna.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Swedish: OBS: Undvik direkt kontakt mellan slemhinnan och applikatorns spets.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Swedish: Sufentanil inducerar ingen frisättning av histamin.
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Swedish: Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Dzuveo administreringsenhet kan administrera.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Swedish: - Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Swedish: Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioid-receptorer.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Swedish: Sänkt syrgasmättnad Förhöjd kroppstemperat ur
English: Contents of the pouch are shown below:
Swedish: Påsens innehåll visas nedan:
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter att Dzuveo använts identifierade inte njurfunktionen som en signifikant kovariat för clearance.
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Swedish: Du kommer att få den sublinguala resoribletten av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna användes i genomsnitt 2,8 resoribletter under doseringens första 6 timmar, med dosering med mindre täta intervall under de efterföljande 6 timmarna (1,7 resoribletter i genomsnitt).
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer därför att kassera applikatorn efter din behandling.
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för sufentanil från pediatriska patienter.