FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pirfenidona
Latvian: Pirfenidone
Portuguese: A diminuição da distância no 6MWT, desde o nível inicial até à Semana 72, sofreu uma redução significativa em comparação com placebo no estudo PIPF-006 (p<0,001, ANCOVA).
Latvian: 6MWT distances samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 72. nedēļai PIPF-006 pētījumā bija ievērojami pazemināta salīdzinājumā ar placebo (p<0,001, kategoriju ANCOVA).
Portuguese: • dor muscular, articulações doridas/dores articulares
Latvian: ● muskuļu sāpes, sāpes locītavās;
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).
Latvian: 14 x 2-dienu blistera plāksnītes ar 18 kapsulām katrā (3 kapsulas katrā kabatiņā).
Portuguese: 1 blister contendo 21 comprimidos revestidos por película (21 no total) 2 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (42 no total) 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total) 8 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (168 no total)
Latvian: 1 blisteris, kas satur 21 apvalkotu tableti (kopā 21) 2 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42) 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84) 8 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 168)
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt.
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Latvian: 534 mg tablete
Portuguese: • se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.
Latvian: ● ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Portuguese: A diminuição da distância percorrida durante o 6MWT, entre o nível inicial e a Semana 52, sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet em comparação com os doentes a receber placebo no PIPF-016 (p=0,036, ANCOVA); 26% dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT em comparação com 36% dos doentes a receber placebo.
Latvian: Noietās distances samazināšanās 6MWT no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai bija ievērojami pazemināta pacientiem, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo PIPF016 pētījumā (p=0,036, kategoriju ANCOVA); 26% pacientu, kuri saņēma Esbriet, novēroja 6MWT distances samazināšanos ≥50 m salīdzinājumā ar 36% pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ou seja, classe A e B de Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) devas piemērošana nav nepieciešama.
Portuguese: • omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
Latvian: ● omeprazols (lieto gremošanas traucējumu, gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai);
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - FRASCO DE 250 ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - PUDELE, 250 ML
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >3 e ≤5 x LSN após o início da terapêutica com Esbriet, os medicamentos confundidores devem ser interrompidos, as outras causas possíveis excluídas e o doente monitorizado de perto.
Latvian: Ja pēc Esbriet terapijas uzsākšanas pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >3≤5 x NAR, jāpārtrauc neskaidrību izraisošo zāļu lietošana, jāizslēdz citi cēloņi, un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Portuguese: Placebo (N = 277)
Latvian: (N = 277)
Portuguese: Durante o tratamento com a pirfenidona, é aconselhável evitar outras terapêuticas que sejam inibidoras da CYP1A2 e de uma ou mais isoenzimas CYP diferentes, envolvidas no metabolismo da pirfenidona (por exemplo, CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Latvian: Pirfenidona terapijas laikā jāizvairās no citām terapijām, kas ir gan CYP1A2, gan vēl viena vai vairāku citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, (piemēram, CYP2C9, 2C19, un 2D6) inhibitori.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Latvian: ● novirzes aknu funkcionālajos testos;
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona (pirfenidone).
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Latvian: Pirfenidona perorālais klīrenss ir vidēji piesātināms.
Portuguese: • se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
Latvian: ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) e 39 (p=0,000002).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, durante ou depois de uma refeição para diminuir o risco de efeitos secundários, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Portuguese: • Se tiver olhos ou a pele amarelados, ou urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, que são sinais de testes de função hepática anormais.
Latvian: ● ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, kas norāda uz novirzēm aknu funkcionālo testu rezultātos.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Esbriet 267 mg cápsulas Pirfenidona
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Esbriet 267 mg cietās kapsulas Pirfenidone
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Latvian: Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Portuguese: • infeções da bexiga
Latvian: ● urīnpūšļa infekcijas;
Portuguese: Apesar de não se ter constatado qualquer diferença entre os doentes a receber Esbriet e os que receberam placebo, em termos de alteração da distância percorrida durante o teste da marcha de seis minutos (6MWT), entre o nível inicial e a Semana 72, pelo modelo de ANCOVA pré-especificado, numa análise ad hoc, 37 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-004.
Latvian: Kaut gan attiecībā uz izmaiņām no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai nebija atšķirības noietajā attālumā sešu minūšu iešanas testā (6MWT) pacientiem, kuri saņēma Esbriet, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, atbilstoši iepriekš noteiktajai kategoriju ANCOVA, ad hoc analīzē 37% pacientu, kuri saņēma Esbriet, uzrādīja ≥50 m samazināšanos attiecībā uz 6MWT distanci, salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-004 pētījumā.
Portuguese: 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 3 cápsulas (para a dosagem da Semana 1), acondicionadas juntamente com 7 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 6 cápsulas (para a dosagem da Semana 2).
Latvian: 7 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītes ar 3 kapsulām katrā (1. nedēļas devas), iepakotas kopā ar 7 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītēm ar 6 kapsulām katrā (2. nedēļas devas).
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema (alguns graves) tais como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira, relacionados com a utilização de Esbriet pós-comercialização.
Latvian: Saistībā ar Esbriet lietošanu pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par angioedēmu (dažkārt nopietnu), piemēram, sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu, kas var būt saistīts ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, durante ou depois de uma refeição para diminuir o risco de efeitos secundários, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS)
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (534 mg, três vezes ao dia).
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (534 mg trīs reizes dienā).
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister perfuradas de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE com 18 cápsulas cada, num total de 252 cápsulas por embalagem.
Latvian: 14 x 18 kapsulas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas perforētās blistera plāksnītēs, kopā iepakojumā ir 252 kapsulas.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Latvian: Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām.
Portuguese: Se for clinicamente adequado, a dose de Esbriet deve ser reduzida ou interrompida.
Latvian: Ja klīnisku apsvērumu dēļ tas ir iespējams, Esbriet deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro que estão a receber pirfenidona.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem pirfenidonu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: viena kapsula trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) Esbriet jālieto piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo pirfenidona iedarbības pastiprināšanos.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico; vómitos; distensão abdominal; desconforto abdominal; dor abdominal; dor abdominal superior; desconforto na zona do estômago; gastrite; obstipação; flatulência Afeções hepatobiliares
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, vēdera uzpūšanās, diskomforts vēdera apvidū, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, diskomforts kuņģa apvidū, gastrīts, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Latvian: 72. nedēļā procentuālā prognozētā FVC samazināšanos ≥10% no sākotnējā rādītāja (sliekšņa vērtība, kas norāda uz mirstības risku IPF dēļ) novēroja 20% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 35%, kuri saņēma placebo (2. tabula).
Portuguese: Aproximadamente 70-80 % da pirfenidona é metabolizada via CYP1A2, com menores contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Latvian: Aptuveni 70-80% pirfenidona metabolizē CYP1A2, ar nelielu citu CYP izoenzīmu, ieskaitot CYP2C9, 2C19, 2D6 un 2E1, iesaistīšanos.
Portuguese: Como tomar Esbriet
Latvian: Kā lietot Esbriet
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PLĀKSNĪTĒM BLISTERA PLĀKSNĪTES - 2-NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS (IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS )
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Além disso, numa análise ad hoc, 33 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-006.
Latvian: Papildus ad hoc analīzes ietvaros 6MWT distances samazināšanos ≥50 m novēroja 33% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-006 pētījumā.
Portuguese: A FPI é uma doença pulmonar fibrótica e inflamatória crónica, afetada pela síntese e libertação de citoquinas pró-inflamatórias, incluindo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e a interleucina-1-beta
Latvian: IPF ir hroniska fibriotiska un iekaisuma plaušu slimība, ko ietekmē iekaisumu veicinošu citokīnu sintēze un izdalīšanās, ieskaitot audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α) un interleikīnu-1-beta (IL-1β), un ir pierādīts, ka pirfenidons samazina iekaisuma šūnu uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz dažādiem izraisītājiem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 90 comprimidos
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 90 tabletes
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Latvian: a p vērtība salīdzinājumā ar normu = 1,00 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni) b p vērtība salīdzinājumā ar normu = 0,009 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni) c p vērtība salīdzinājumā ar normu < 0,0001 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni)
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Portuguese: Esbriet é contraindicado em doentes com o uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.3).
Latvian: Esbriet kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Tintas de impressão
Latvian: Apdrukas tintes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 252(IESKAITOT BLUE BOX)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums (63 kapsulas): 1. nedēļa - 21 kapsula (7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām katrā) 2. nedēļa - 42 kapsulas (7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām katrā)
Portuguese: Reação de fotossensibilidade e erupção cutânea
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija un izsitumi
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio de 60 % da exposição à pirfenidona, após uma dose única de 801 mg de pirfenidona (3 cápsulas de 267 mg), nos doentes com compromisso hepático moderado.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atsevišķas 801 mg pirfenidona devas (3 x 267 mg kapsula) lietošanas pirfenidona iedarbības palielināšanās vidēji bija 60%.
Portuguese: • fluvoxamina [utilizada para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva
Latvian: ● fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (divas kapsulas, trīs reizes dienā).
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (viena kapsula, trīs reizes dienā).
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 5-karboksi-pirfenidona iedarbība palielinājās 3,5 vai vairāk reizes.
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) e 60 (p<0,001).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (p=0,014), 36. nedēļā (p<0,001), 48. nedēļā (p<0,001) un 60. nedēļā (p<0,001).
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Portuguese: Queimadura solar
Latvian: Karstuma viļņi
Portuguese: Tonturas; sonolência; disgeusia; letargia
Latvian: Dispepsija, slikta dūša, caureja
Portuguese: Esbriet é contraindicado no compromisso hepático grave e doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.3).
Latvian: Esbriet ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu un aknu slimības terminālā stadijā gadījumos (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos, sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia, prisão de ventre e gases
Latvian: ● kuņģa darbības traucējumi, piemēram, skābes atvilnis, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes un diskomforts vēdera apvidū, dedzināšana pakrūtē, aizcietējums un gāzu izdalīšanās;
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 42 comprimidos
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 42 tabletes
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido cor de laranja), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai lietojiet 534 mg devu (2 dzeltenās tabletes vai 1 oranžā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 801 mg tabletes
Portuguese: 14 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 18 cápsulas (fornecimento para 2 dias).
Latvian: 14 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītes ar 18 kapsulām katrā (daudzums 2 dienām).
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Latvian: PIPF-016 pētījumā procentuālās prognozētās FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 52. terapijas nedēļā bija būtiski zemāka pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=278), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=277; p<0,000001, kategoriju ANCOVA).
Portuguese: Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno, o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.
Latvian: Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisīto risku un sniegto ieguvumu barošanas laikā ar krūti.
Portuguese: • enoxacina (um tipo de antibiótico)
Latvian: ● enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);
Portuguese: Diminuição de peso; apetite reduzido Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas samazināšanās Psihiskie traucējumi
Portuguese: • Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602 mg/dia)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Portuguese: Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).
Latvian: 7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām plāksnītē (1 kapsula katrā kabatiņā 1. nedēļai) un 7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām plāksnītē (2 kapsulas katrā kabatiņā 2. nedēļai).
Portuguese: Contudo, o tratamento com Esbriet reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) e 48 (p=0,005).
Latvian: Taču Esbriet terapija pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos 24. nedēļā (p<0,001), 36. nedēļā (p=0,011) un 48. nedēļā (p=0,005).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento nos casos ligeiros a graves de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea (ver secção 4.2).
Latvian: Vieglas un vidēji smagas fotosensitivitātes reakcijas vai izsitumu gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana vai īslaicīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha.
Latvian: Esbriet cietajām kapsulām (kapsulas) ir balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs korpuss un balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs vāciņš ar brūnu uzrakstu „PFD 267 mg".
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Latvian: Esbriet kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par nogurumu.
Portuguese: Não pode ser excluída ativadade farmacodinâmica clinicamente relevante do metabolito em doentes com compromisso renal moderado.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt metabolīta klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
Portuguese: No estudo PIPF-004, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 72 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=174), em comparação com os doentes a receber placebo (N=174; p=0,001, ANCOVA).
Latvian: Pētījumā PIPF-004 procentuālā prognozētā FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 72. terapijas nedēļā būtiski samazinājās pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=174) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=174; p=0,001, kategoriju ANCOVA).
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE