FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SVR12 blev nået hos 99% af patienterne med HCV-genotype 1, 96% af patienterne med genotype 2 og 89% af patienterne med genotype 3 (se Tabel 6 og 7).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 99 % bolnikov z genotipom 1 HCV, 96 % bolnikov z genotipom 2 HCV in 89 % bolnikov z genotipom 3 HCV (glejte tabeli 6 in 7).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: * Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
Slovenian: * Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v
Danish: Forholdet mellem de geometriske middelværdier er vist med 90% konfidensinterval (KI) i parenteser, hvor det er muligt.
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Danish: ** Andre ikke-responderende omfattede 4 patienter med HCV-RNA <LLOQ ikke detekteret (target not detected) ved afslutning af behandling, men som var tabt ved opfølgningsuge 12 efter behandling og de efterfølgende tidspunkter, og 1 patient, som ikke havde nogen HCV-RNA-resultater under behandlingen
Slovenian: ** Neuspeh iz drugih razlogov vključuje 4 bolnike, pri katerih ciljna vrednost HCV RNA < LLOQ ob koncu zdravljenja ni bila dokazana (target not detected - TND), vendar pa 12. teden po koncu zdravljenja in v vseh kasnejših časovnih točkah niso bili na voljo za spremljanje, in 1 bolnika, pri katerem rezultati HCV RNA med zdravljenjem zaradi zgodnjega prenehanja zdravljenja niso bili znani.
Danish: AI444043: 301 behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion og samtidig hiv-infektion (10% med kompenseret cirrose) blev behandlet med daclatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Slovenian: AI444043: 301 predhodno nezdravljen bolnik z okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV (10 % s kompenzirano cirozo) se je zdravil z daklatasvirjem v kombinaciji s pegIFN/RBV.
Danish: En behandlingsnaiv patient manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Slovenian: Pri enem predhodno nezdravljenem bolniku so manjkali podatki tako v 12. kot 24. tednu po zdravljenju.
Danish: Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi ali pa zdravila Daklinza skupaj z nekaterimi drugimi zdravili ne boste smeli jemati.
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Slovenian: Toksičnost za matere je vključevala pogine, splave, neželene klinične znake, zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti
Danish: Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Slovenian: Ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom (zdravljenje z zdravilom Daklinza se konča v 24. tednu)
Danish: AI444010: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV til og med uge 12.
Slovenian: AI444010: Bolniki so prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan (n=158) ali placebo (n=78) in pegIFN/RBV do 12. tedna.
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a:
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je spol statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F), pri čemer je bila vrednost CL/F pri ženskah nekoliko nižja, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem (brez ribavirina) so poročali o naslednjih
Danish: Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 88,5 % bolnikov, vključno z 92,6 % pri predhodno še nezdravljenih bolnikih in 79,2 % pri predhodno že zdravljenih bolnikih (glejte tabelo 13).
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan, ki ga je treba vzeti peroralno skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 14.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 14.
Danish: Dosisjustering, afbrydelse og seponering af behandlingen Dosisjustering anbefales ikke til håndtering af bivirkninger.
Slovenian: Prilagoditev odmerka, prekinitev in ukinitev zdravljenja Prilagoditev odmerka zdravila Daklinza z namenom obvladovanja neželenih učinkov ni priporočljiva.
Danish: Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Slovenian: Pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih s kronično okužbo z genotipom 1 HCV so bile geometrijske srednje (KV %) vrednosti daklatasvirja naslednje: vrednost Cmax 1.534 (58) ng/ml, vrednost AUC0-24h 14.122 (70) ng•h/ml, vrednosti Cmin pa 232 (83) ng/ml.
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Danish: Udviklingsmæssig toksicitet bestod af øget embryo-føtal dødelighed, nedsat fostervægt og øget forekomst af føtale ribbensmisdannelser og afvigelser.
Slovenian: Toksični učinki za razvoj so vključevali večjo smrtnost zarodkov in plodov, manjšo telesno maso zarodkov in večjo pojavnost malformacij in odstopanj pri zarodkih.
Danish: Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja temelji na podatkih iz 14 kliničnih študij, v katerih je 2.215 bolnikov s kronično okužbo s HCV zdravilo Daklinza prejemalo enkrat na dan bodisi v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez njega (n=679, združeni podatki), ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom (n=1.536, združeni podatki).
Danish: Ved steady-state var daclatasvirs proteinbinding hos HCV-inficerede patienter ca. 99% og uafhængig af dosis ved det undersøgte dosisområde (1 mg til 100 mg).
Slovenian: Pri s HCV okuženih bolnikih je vezava daklatasvirja na beljakovine v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 99 % in v razponu preiskovanih odmerkov (1 mg do 100 mg) ni bila odvisna od odmerka.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforeret kalenderblister.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C in se ga nikoli ne sme uporabljati samega.
Danish: I tilfælde af manglende respons på behandlingen med daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin opstod NS5A-RAV'er generelt ved behandlingssvigt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
Slovenian: V primeru neodzivnosti na zdravljenje s kombinacijo daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, so se običajno pojavile RAV NS5A ob neuspehu (139/153 pri genotipu 1a in 49/57 pri genotipu 1b).
Danish: Patienter med genotype 3-infektion blev behandlet med daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin i 12 eller 24 uger, hvoraf den lange behandlingsperiode blev associeret med en lavere risiko for recidiv (ca. 5%) i en foreløbig analyse.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 3 so se zdravili z daklatasvirjem + sofosbuvirjem +/- ribavirinom 12 ali 24 tednov, če je preliminarna analiza pokazala, da je daljše trajanje zdravljenja povezano z manjšim tveganjem za ponovitev (približno 5 %).
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Slovenian: ** Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Danish: Disse substitutioner medførte lav resistens (EC50 <1 nM) for genotype 1b og højere grad af resistens for genotype 1a (EC50 op til 350 nM).
Slovenian: Te substitucije so bile pri genotipu 1b povezane z odpornostjo nizke stopnje (EC50 < 1 nM), pri genotipu 1a pa z odpornostjo višje stopnje (EC50 do 350 nM).
Danish: Den samlede helbredelsesrate for patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir (uden ribavirin), var henholdsvis 7/13 (54%) med og 134/145 (92%) uden Y93H-RAV.
Slovenian: Celokupen delež ozdravitev pri bolnikih z okužbo z genotipom 3, ki so se zdravili 12 tednov s sofosbuvirjem + daklatasvirjem (brez ribavirina), je v prisotnosti RAV Y93H znašal 54 % (7/13), v njeni odsotnosti pa 92 % (134/145).
Danish: HCV-replikoner, der viste daclatasvir-associeret resistenssubstitutioner, bevarede deres følsomhed over for interferon alfa og andre anti-HCV stoffer med forskellige virkningsmekanismer som f.eks. NS3 protease- og NS5B polymerase (nukleosid og non-nukleosid)-hæmmere.
Slovenian: Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).
Danish: Hyppighed af NS5A-resistensassocierede varianter (RAV'er) ved baseline NS5A-RAV'er ved baseline blev hyppigt observeret i kliniske studier med daclatasvir.
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Danish: SVR12-raterne var konsekvent høje på tværs af de fleste undergrupper, inklusive køn, alder, race, baseline HCV-RNA og IL28B-genotype.
Slovenian: Delež SVR12 je bil konsistentno visok v večini podskupin, vključno glede na spol, starost, raso, izhodiščno vrednost HCV RNA in genotip IL28B.
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil Zdravila po terapevtskih področjih
Danish: Hos patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation er den anbefalede startdosis af ribavirin 600 mg dagligt sammen med mad.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditvi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONTEKST
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Slovenian: Vpliv RAV NS5A v izhodišču na delež ozdravitve pri okužbi z genotipom 4 ni opažen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Slovenian: Predhodno neuspešno zdravljenje s telaprevirjem ali boceprevirjem daklatasvir + sofosbuvir N=70
Danish: AI444042: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 uger.
Slovenian: AI444042: Bolniki so 24 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan (n=82) ali placebo (n=42) in pegIFN/RBV.
Danish: HCV-behandlingserfarne* N=52
Slovenian: HCV, predhodno zdravljenje* N=52
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet daclatasvir + sofosbuvir 12 uger N = 153
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Danish: I en puljet analyse med 629 patienter, som fik daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger i fase 2- og 3-studier, kvalificerede 34 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af forsøgsmedicinen, og fordi de havde HCV-RNA over 1.000 IE/ml.
Slovenian: V združeni analizi 629 bolnikov, ki so v študijah 2. in 3. faze 12 ali 24 tednov prejemali daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega, je 34 bolnikov izpolnjevalo pogoje za analizo odpornosti zaradi virusnega neodziva ali zgodnje izključitve iz študije in so imeli vrednost HCV RNA večjo od 1.000 i.e./ml.
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4 njihovega odmerka ni treba prilagajati.
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
Slovenian: Pri genotipu 2a je bila najbolj odporna varianta z eno aminokislinsko substitucijo F28S (EC50 > 300 nM), pri genotipu 3a pa Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri zdravljenju okužbe s HCV pri bolnikih z boleznijo jeter Child-Pugh C so ugotovili v klinični študiji ALLY-1 (AI444215, zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov), vendar pa so bili deleži SVR manjši kot pri bolnikih s Child-Pugh A in B. Pri bolnikih s Child-Pugh C je tako priporočen konzervativen režim zdravljenja, to je zdravilo Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom RAV NS5A v izhodišču (pri M28T, Q30, L31 in Y93 za genotip 1a; pri L31 in Y93 za genotip 1b) povečajo tveganje za neodzivnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 1a in genotipom 1b.
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Slovenian: 100-μg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza.
Slovenian: Razlog za to so možne spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Daklinza.
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserede, dobbeltblinde studier, som undersøgte daclatasvirs sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) til behandling af kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaive voksne med kompenseret leversygdom (herunder cirrose).
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV) pri zdravljenju kronične okužbe s HCV pri predhodno še nezdravljenih odraslih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo).
Danish: Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 30 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorligt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke havde nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem 30-mg peroralnem odmerku so preučevali pri bolnikih brez okužbe s HCV z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter v primerjavi z osebami brez okvare jeter.
Danish: Eftersom Daklinza altid skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion, skal du huske også at læse afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Slovenian: Ker je treba zdravilo Daklinza vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C, morate prebrati poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilih za uporabo teh zdravil.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
Slovenian: Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo vrednosti daklatasvirja v plazmi.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 3 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir-baserede regimer.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 3 leta po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z režimi na osnovi
Danish: Baseline-NS5A-RAV'ers indvirkning på helbredelsesrater Ovennævnte baseline-NS5A-RAV'er havde ingen større indvirkning på helbredelsesraten hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, med undtagelse af Y93H-RAV i genotype 3-infektion (set hos 16/192 [8%] af patienterne).
Slovenian: Zgoraj opisane izhodiščne RAV NS5A niso imele pomembnega vpliva na delež ozdravitev pri bolnikih, ki so se zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem +/- ribavirinom, z izjemo RAV Y93H pri okužbi z genotipom 3 (opažena pri 16/192 [8 %] bolnikov).
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
Slovenian: V študiji ALLY-2 je bil SVR12 dosežen pri 97 % (149/153) bolnikov, ki so daklatasvir in sofosbuvir prejemali 12 tednov.
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Danish: Patienter, som blev placeret i behandlingsgruppen, der fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt og som havde HCV-RNA <LLOQ ved uge 4 og ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 10 blev herefter randomiseret til at få yderligere 12 uger med daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV i en samlet i behandlingsperiode på 24 uger.
Slovenian: Bolniki, ki so bili razporejeni v skupino, ki je prejemala daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, in so v 4. tednu imeli vrednost HCV RNA < LLOQ ter nezaznavno v 10. tednu, so bili nato za nadaljnjih 12 tednov randomizirani na prejemanje daklatasvirja v odmerku 60 mg + pegIFN/RBV ali placeba + pegIFN/RBV, tako da je zdravljenje v celoti trajalo 24 tednov.
Danish: Brugen af Daklinza frarådes til patienter under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Danish: 4.5 for kendte og andre potentielt siginifikante lægemidelinteraktioner.
Slovenian: Za ugotovljene in druge možne pomembne interakcije med zdravili glejte poglavje 4.5.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et måltid med højt fedtindhold daclatasvir Cmax og AUC med henholdsvis 28% og 23% sammenlignet med administration ved faste.
Slovenian: Pri zdravih osebah sta se pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednosti Cmax in AUC daklatasvirja zmanjšali, in sicer Cmax za 28 %, AUC pa za 23 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili