FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten inte har fastställts tillräckligt hos barn och ungdomar och att det krävs ett åtagande om ytterligare undersökning av säkerheten hos pediatriska patienter för att följande indikation ska antas: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter mellan 6 och 17 år." under förutsättning att följande text läggs till under avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén: "Uppgifter saknas avseende långsiktig säkerhet och effekt för denna pediatriska population.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let."
Swedish: CHMP godkände, med hänsyn till förhållandet mellan fördelar och risker, följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av social fobi."
Czech: Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy."
Swedish: Därför godkände CHMP följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna."
Czech: Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých."
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Czech: Poškození jater.
Swedish: Förebyggande mot återfall inom mindre än 24 veckor och återfall efter 24 veckor var ett förslag som kom upp under CHMP:s granskning.
Czech: Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)."
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)."
Swedish: Det verkar genom att hämma återupptaget av signalsubstansen serotonin i hjärnans och ryggmärgens nerver.
Czech: Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann till att förskrivningsanvisningarna för Zoloft behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft.
Swedish: CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.
Czech: Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný.
Swedish: För att stödja den pediatriska indikationen lämnades enbart en studie in, som omfattade barn och ungdomar mellan 6 och 17 år. OCD som uppstår i barndomen har många likheter med den vuxna störningen, men det finns även viktiga skillnader.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie zahrnující děti a dospívající ve věku 6-17 let.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Czech: Výbor CHMP projednal rovněž tuto indikaci.
Swedish: Dock bör hänsyn tas till att barn allmänt har en lägre kroppsvikt än vuxna, när dosen höjs från 50 mg. Dosförändringar bör inte genomföras mer än en gång i veckan."
Czech: Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
Swedish: Kent CT13 9NJ
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 21 och 49 dagar.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
Swedish: Modersubstansen stod för 79 procent av de totala radioaktiva resthalterna i avföring.
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
Swedish: Denna metod anses dock inte lämplig för substanser med ett log Pow över 4.
Czech: Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Swedish: Data saknas om metaboliternas typ och antal.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
Swedish: Under förfarandet var referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna oeniga angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizik pro životní prostředí.
Swedish: Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Swedish: Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
Swedish: Ytterligare fördelar med detta läkemedel är desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Swedish: Nyttan har inte ingått i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
Swedish: • Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax
Czech: • V průběhu decentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax
Swedish: CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že testovací metoda pro stanovení rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda nebyla náležitá.
Swedish: (1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att det generiska läkemedlet under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Czech: 1 V průběhu decentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno, dokud nebude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen, nebo přejmenován.
Swedish: De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Swedish: De kompletterande uppgifterna medgav ingen möjlighet att utesluta medellånga till långa risker för gödselinsekter.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
Czech: Zdůvodnění úprav v informacích o přípravku
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se zakládá na celkových reziduích.
Swedish: Det är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
Swedish: Slutsatser avseende miljömässig påverkan
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Swedish: Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Czech: Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Swedish: Följande text bör ingå i avsnitt 5.3 i produktresumén (miljöegenskaper):
Czech: Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen med följande tillägg:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Czech: Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.
Swedish: N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) usoudily, že schválení přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot, může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.
Czech: Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizik pro životní prostředí), budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Swedish: Då risken för Daphnia inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možné vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké (Daphnia magna).
Swedish: För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
Czech: U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Czech: Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Czech: EU/EEA
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter övervägs riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro hrotnatku velkou) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 21 dagar efter administreringen (270 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 52 µg/kg vid 35 dagar och 3,9 µg/kg vid 56 dagar.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 21 dní po podání (270 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 35 dnech činila 52 µg/kg a po 56 dnech 3,9 µg/kg.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 ligger RQ kvar över 1 för Daphnia.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, zůstává hodnota RQ pro dafnie vyšší než 1.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen.
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik, týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu.
Swedish: Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
Czech: Přípravek se aplikuje lokálně v tenkém proužku podél střední linie hřbetu od kohoutku po kořen ocasu.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg/l a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l, získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Czech: Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
Swedish: CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že dostupný soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Czech: Přípravek je určen k léčbě infekce gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, očními červy, larvami střečků, vešmi a všenkami, zákožkou svrabovou a bodalkou malou u skotu.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining som tog hänsyn till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 21 efter administreringen och stod för 2,3 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00037 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (3,7) som fortfarande var högre än 1.
Czech: Další upřesnění hodnoty PEC s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 21. den po podání a činila 2,3 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu, vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00037 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (3,7) vyšší než 1.
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Czech: Reprodukční studie hrotnatky velké pro provedení hodnocení Tier B nebyla v rámci posouzení rizika pro životní prostředí předložena.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet (pour-on) pro skot a přípravků souvisejících názvů
Swedish: Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Czech: Stávající soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Swedish: Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů PEC (koncentrace látky v životním prostředí) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
Czech: Rovněž nebylo provedeno posouzení sekundární otravy.
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått): Doramektin är mycket toxiskt för gödselorganismer och vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text: Doramektin je velmi toxický pro koprofágní faunu a vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Swedish: Vad gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den tillämpade metoden (skakkolv).
Czech: Co se týká bioakumulace, nepovažuje se hodnota log Pow za průkaznou, vezme-li se v úvahu použitá metoda třepací lahve.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Swedish: Följande två ändringar av den ursprungliga ansökan bör noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP byly v původní žádosti učiněny následující dvě změny, které je třeba vzít na vědomí:
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administreringssätt Rekommenderad dosering
Czech: Léková forma INN/Síla Cílové druhy zvířat
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Czech: Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Czech: Trus obsahující doramektin, který léčená zvířata vyloučí na pastvině, může snížit množství koprofágních organismů, což může mít vliv na degradaci trusu.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu (PECsw) o hodnotě 0,0026 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,5225 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika PEC/PNEC (RQ) činily 26 a 5225.