FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Croatian: Nije moguća potpuna procjena rizika u bolesnika koji su prethodno bili izloženi NDMA i/ili NDEA nečistoćama u sartanima, posebno u valsartanu, za koji je utvrđeno da sadrži najveću kontaminaciju nitrozaminom, jer nije poznat stvarni opseg izloženosti bolesnika.
Finnish: Tätä raja-arvoa pidetään riittävän vankkana kynnysarvona vaikuttaville aineille, joka voidaan saavuttaa teknisesti.
Croatian: Smatra se da je ta granična vrijednost dostatno pouzdan i tehnički ostvariv prag za aktivne farmaceutske sastojke.
Finnish: Sartaania sisältävät lääkevalmisteet ovat tärkeitä vakavien tai mahdollisesti vakavien sairauksien hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju sartan važne su mogućnosti liječenja ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih stanja kao što su hipertenzija ili određene bolesti srca ili bubrega.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioidut, käytettävissä olleet tiedot huomioon ottaen, lääkevalmisteiden, joissa on tetratsolirenkaan sisältävää sartaania, riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen kun asetettuja ehtoja noudatetaan.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir dostupne podatke procijenjene u ovom postupku, omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju sartan s tetrazolnim prstenom i dalje je pozitivan, što je podložno uvjetima koji su određeni.
Finnish: • Mikäli havaitaan muita N-nitrosamiineja, tästä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma.
Croatian: • Ako se utvrdi postojanje drugih N-nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera.
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
Croatian: Temeljni je koncept predloženog pristupa održati što nižu razinu N-nitrozaminskih nečistoća, neovisno o vrsti sartana ili dozi.
Finnish: Tunnistettaessa muita nitrosamiineja siitä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma (esim. muutokset valmistusprosessissa).
Croatian: Ako se utvrdi postojanje drugih nitrozamina, to odmah treba prijaviti nadležnim tijelima, zajedno s toksikološkom procjenom nečistoće, kliničkom procjenom za izložene bolesnike, analizom osnovnog uzroka i planom korektivnih mjera (npr. promjene proizvodnog procesa).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa N-nitrosamiineja ei muodostu,
Croatian: • Smatra se da je za promjenu proizvodnih procesa prihvatljivo dvogodišnje prijelazno razdoblje kako bi se postigle sinteze pri kojima ne dolazi do nastanka N-nitrozamina, donijele analitičke metode za kontrolnu strategiju i izbjegao nedostatak lijekova.
Finnish: Väliaikainen raja-arvo, joka perustuu päivittäiseen saantiin, ICH M7(R1):n periaatteiden mukaisesti käyttäen toksikologisia tietoja, asetetaan jotta epäpuhtauksia voidaan kontrolloida tällä välin hyväksyttävällä tasolla.
Croatian: U skladu s načelima Smjernica ICH M7(R1) i primjenom toksikoloških podataka utvrđene su privremene granične vrijednosti na temelju dnevnih unosa kako bi se te nečistoće u međuvremenu održale na prihvatljivoj razini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa kun edellä kuvattuja ehtoja noudatetaan.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan i dalje povoljan, što je podložno prethodno opisanim uvjetima.
Finnish: ICH M7(R1) -suosituksessa esitetään periaatteet, joilla voidaan määrittää mutageenisten / DNAreaktiivisten epäpuhtauksien raja-arvot.
Croatian: U Smjernicama ICH M7(R1) navedena su načela za utvrđivanje graničnih vrijednosti nečistoća koje su mutagene odnosno reagiraju s DNK.
Finnish: Olmesartaani
Croatian: NDMA
Finnish: Näistä syistä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkeaineissa, kuten sartaaneissa, N-nitrosamiiniepäpuhtauksien määrää on pienennettävä mahdollisimman paljon.
Croatian: Zbog tih je razloga N-nitrozaminske nečistoće u farmaceutskim proizvodima, kao što su sartani namijenjeni za dugotrajnu primjenu, potrebno smanjiti na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Kandesartaani
Croatian: NDEA
Finnish: analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
Croatian: Provedba kontrolne strategije za otkrivanje i kontrolu
Finnish: • NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksia vaikuttavassa aineessa on tällöin kontrolloitava siirtymäajan raja-arvojen mukaan, jotka lasketaan ICH M7(R1):n periaatteita noudattaen käyttäen validoituja määrityksiä.
Croatian: • Tijekom tog razdoblja potrebno je primjenom validiranih testova kontrolirati jesu li NDMA i NDEA nečistoće u aktivnim farmaceutskim sastojcima u prijelaznom razdoblju u granicama izračunatima na temelju načela iz Smjernica ICH M7(R1).
Finnish: Kontrollistrategian käyttöönottoa, jotta N-nitrosamiiniepäpuhtaudet voidaan havaita ja kontrolloida vaikuttavassa aineessa (tai perusteltavissa olevassa tapauksessa väliaineessa).
Croatian: N-nitrozaminskih nečistoća u aktivnim farmaceutskim sastojcima (ili, ako je opravdano, u međuproizvodu).
Finnish: NDMA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Finnish: Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Croatian: U tom pogledu, na temelju dostupnih podataka o analitičkim metodama mogla bi se postići granična vrijednost kvantifikacije od 0,03 ppm za tvari NDMA i NDEA.
Finnish: Aprovel irbesartaani
Croatian: Aprovel irbesartan
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Aprovelia käytettiin kaksi vuotta tai pitempään.
Croatian: Aprovel se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (75, 150 i 300 mg).
Finnish: Aprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Aprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Aprovelista
Croatian: Druge informacije o lijeku Aprovel
Finnish: Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Finnish: Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski pieneni 23 prosenttia.
Croatian: U usporedbi s amlodipinom došlo je do 23%-tnog smanjenja relativnog rizika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Aprovelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Aprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Finnish: Miksi Aprovel on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Aprovel odobren?
Finnish: Aprovelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Aprovel je 150 mg jedanput na dan.
Finnish: Aprovelin vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa.
Croatian: Djelovanje lijeka Aprovel na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Croatian: Ako se krvi tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (djelatna tvar koja sužava krvne žile).
Finnish: Aprovelia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Croatian: Aprovel se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Finnish: Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.
Croatian: Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg jedanput na dan.
Finnish: Mitä riskejä Aproveliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aprovel?
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Finnish: Pääasiallinen hyöty oli vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.
Croatian: Glavna korist je bilo djelovanje na razine kreatinina u krvi.
Finnish: Sen käyttöä yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa tutkittiin myös 1 736 potilaalla.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Aprovel u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Croatian: U ovom ispitivanju, Aprovel je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aprovellääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Aprovel.
Finnish: Sitä verrattiin lumelääkehoitoon 712 potilaalla ja muihin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (atenololi, enalapriili, amlodipiini) 823 potilaalla.
Croatian: Aprovel je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 712 bolesnika s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) lasku.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aprovelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Aprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Mitä Aprovel on?
Croatian: Što je Aprovel?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aprovel-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aprovel.
Finnish: Lisätietoja Aprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi lijeka Aprovel su dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Aprovel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Croatian: Aprovel je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Finnish: Miten Aprovelia on tutkittu?
Croatian: Kako je Aprovel ispitan?
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Finnish: Aprovelin vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Aprovel je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Finnish: Aprovelin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Aprovel (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat.
Croatian: Blokirajući receptore na koje se normalno vezuje angiotenzin II, irbesartan zaustavlja djelovanje hormona, čime omogućuje širenje krvnih žila.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Aprovel aikaa, joka joka kuluu potilaan veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumiseen (munuaistaudin merkki), tai aikaa siihen, että potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai hän kuolee.
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo je li Aprovel povećao vrijeme potrebno da se razine kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, ili do njihove smrti.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset olivat additiivisia.
Croatian: Ako se koristio s hidroklorotiazidom, dva lijeka ostvaruju kombinirani učinak.
Finnish: Aprovelia tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega, Aprovel je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin munuaisvaurioiden merkkejä mittaamalla albumiiniproteiinin erittymistä virtsaan.
Croatian: Jedno je ispitivanje istražilo markere oštećenja funkcije bubrega tako što je mjereno jesu li bubrezi otpuštali protein albumin u urin.
Finnish: Miten Aprovel vaikuttaa?
Croatian: Kako Aprovel djeluje?
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Aprovelia annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Aprovel se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Croatian: U drugom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi, koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
Finnish: Aprovelia käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Croatian: Aprovel se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Aprovel alensi diastolista verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Croatian: U ispitivanjima krvnoga tlaka, Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesti bubrega Aprovel je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina.
Finnish: Aprovel ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: U kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije), Aprovel se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Mihin Aprovelia käytetään?
Croatian: Za što se Aprovel koristi?
Finnish: Aprovelia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Croatian: Aprovel se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalna" znači da hipertenzija nema nekog očitog uzroka.
Finnish: Miten Aprovelia käytetään?
Croatian: Kako se Aprovel koristi?
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää.
Croatian: Ovo je vrlo važno.
Finnish: 30 kuukautta.
Croatian: 30 mjeseci.
Finnish: Erityisryhmät
Croatian: Posebne skupine
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Finnish: % mies
Croatian: % muški
Finnish: % valkoinen % musta % aasialainen
Croatian: % bijela % crna % azijska
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 60 viikon jälkeen.
Croatian: Ispitivanje je prijevremeno prekinuto nakon 60 tjedana.
Finnish: Siksi on tärkeää, että tiedät myös näistä lääkkeistä.
Croatian: Stoga je važno da poznajete i te lijekove.
Finnish: EKG:n evaluointi
Croatian: EKG evaluacija
Finnish: Nämä muutokset voidaan nähdä EKG:ssä (elektrokardiogrammissa).
Croatian: Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).
Finnish: Pullon pohjalla voi olla muitakin hiukkasia.
Croatian: Može biti drugih čestica na dnu boce.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Iän mediaani (vuosina) Sukupuoli
Croatian: Broj bolesnika Dob-medijan (godine) Spol
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Croatian: Te promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista syistä.
Croatian: U većine ovih bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke.
Finnish: Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Aptivus i za što se koristi
Finnish: TPV mutaatiopisteytys**
Croatian: Broj TPV mutacija**
Finnish: Tipranaviiri sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %).
Croatian: Tipranavir se ekstenzivno veže na proteine plazme (>99,9%).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä erityisiä merkkejä tai oireita ei ole tiedossa.
Croatian: Nisu poznati specifični znakovi i simptomi predoziranja.
Finnish: Tehdyt havainnot olivat seuraavat:
Croatian: Opaženo je sljedeće:
Finnish: Yhteensä 10 % potilaista oli käyttänyt aiemmin enfuvirtidiä.
Croatian: Ukupno 10% bolesnika je prethodno rabilo enfuvirtid.
Finnish: Tipranaviiri ↔
Croatian: Tipranavir ↔
Finnish: Vanhemmat ihmiset
Croatian: Starije osobe
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost promjene (%)
Finnish: Tipranaviiri: ↔ Valasikloviiri: ↔
Croatian: Tipranavir: ↔ Valaciklovir: ↔
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa lisääntyneestä verenvuodon mahdollisuudesta.
Croatian: Stoga oboljele od hemofilije treba obavijestiti o mogućnosti pojačanog krvarenja.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Croatian: Štetno za alkoholičare.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.6.2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen altistumisrajoja koskevien havaintojen perusteella suositellaan, että potilaat eivät käyttäisi samanaikaisesti yli 1200 IU:n E-vitamiiniannosta päivässä.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, bolesnicima se ne preporuča istodobno primjenjivati više od 1,200 IU vitamina E dnevno.
Finnish: Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 6 300).
Croatian: Ova nuspojava je bila prepoznata putem postmarketinškog nadzora, ali nije bila primijećena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n=6300).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Croatian: Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja.
Finnish: Lisäksi suurin osa radioaktiivisuudesta (56 %) erittyi 2496 tunnin kuluttua annostelusta.
Croatian: Nadalje, većina radioaktivnosti (56%) izluči se između 24 i 96 sati nakon doziranja.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä virologista ja immunologista vastetta 48 viikon ajan.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo farmakokinetiku, sigurnost i podnošljivost, kao i virusne i imunološke odgovore tijekom 48 tjedana.
Finnish: Yhdellä tipranaviiriryhmän potilaalla oli neljä mutaatiota.
Croatian: Jedan bolesnik na tipranaviru je imao četiri mutacije.
Finnish: Tyhjennä varovasti Aptivus oraaliliuos ruiskusta lapsesi suuhun.
Croatian: Nježno ispraznite Aptivus oralnu otopinu iz štrcaljke u usta svog djeteta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE09
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-5 tunnissa lääkkeenannon jälkeen riippuen käytetystä annoksesta.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku 1 do 5 sati nakon primjene, ovisno o dozi.
Finnish: Pullon avaamispäivämäärä:
Croatian: Datum prvog otvaranja boce:
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Finnish: - rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Croatian: - rilpivirin: ako uzimate rilpivirin, liječnik će vas pažljivo pratiti.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Moguće nuspojave:
Finnish: Metaboliset parametrit
Croatian: Metabolički parametri
Finnish: Primaariseen analyysiin otettujen 1483 potilaan iän mediaani oli 43 vuotta (vaihteluväli 17-80), ja heistä 86 % oli miehiä, 75 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia ja 1 % aasialaisia.
Croatian: U 1483 bolesnika uključenih u primarnu analizu, medijan dobi je bio 43 godine (raspon 17-80), od toga je bilo 86% muškaraca, 75% bijelaca, 13% crnaca i 1% Azijata.
Finnish: Jos olet vanhempi kuin 65-vuotias, lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Aptivus-kapseleita sinulle ja seuraa tarkasti lääkehoitoasi.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam s oprezom propisati Aptivus meke kapsule te će pažljivo pratiti Vašu terapiju.
Finnish: Tipranaviirin Cmin ↓ 61 % (verrattuna historiallisiin tietoihin)
Croatian: Tipranavir Cmin ↓ 61% (u usporedbi s podacima u anamnezi)