FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła;
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Ontruzant: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Dutch: Voor de bewaarcondities van geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dobę dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 μg/ml dla stałej Michaelisa-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Dutch: De gelijktijdige toediening van anastrozol leek geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wydawało się wpływać na farmakokinetykę trastuzumabu.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy1,3-dihydrodoksorubicynon [D7D]).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ontruzant powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowała leczenie bez dodatkowych klinicznych zdarzeń sercowych.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie zostało przebadane prospektywnie.
Dutch: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22- 2,38)
Polish: mediana w miesiącach Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia o wartości < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss, a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Polish: Badanie H0649g: grupa pacjentów IHC3+
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Polish: Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
Polish: Po przygotowaniu roztworu do infuzji należy go podać bezzwłocznie.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Polish: Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, powinni być jednakże w tym czasie uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Dutch: Ontruzant is een biosimilar.
Polish: Ontruzant jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Polish: Badanie H0648g: grupa pacjentów IHC3+
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia niezakaźnego zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Dutch: • gebrek aan eetlust
Polish: • utrata apetytu;
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13:
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Polish: Uprzednio stosowana chemioterapia musi zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Polish: W badaniach w okresie do 6 miesięcy nie obserwowano ostrej toksyczności czy toksyczności związanej z dawką wielokrotną ani toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach teratogenności, badaniach płodności u kobiet czy badaniach toksyczności odległej dotyczącej ciąży i (lub) transportu łożyskowego.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Ontruzant, ponieważ lek Ontruzant może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ontruzant tijdens de zwangerschap.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów, jak: gorączka oraz dreszcze lub inne objawy związane z wlewem dożylnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu:
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C-8°C w lodówce.
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht)
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Polish: Pacjentom, u których stwierdzono reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.4), należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes
Polish: • mała liczba płytek krwi;
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit het lichaam verwijderd is.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ontruzant zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ontruzant.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Ontruzant.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w grupie otrzymującej trastuzumab.
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden
Polish: Całkowity czas przeżycia, mediana w miesiącach
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
Polish: Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Ontruzant.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/001
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30 ºC).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Dutch: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Polish: • U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting)
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium (leczenie neoadiuwantowe-adiuwantowe)
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Dutch: Docetaxel3 N = 94
Polish: Docetaksel3 N = 94
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, by wiek oraz zaburzenia czynności nerek wpływały na dystrybucję trastuzumabu.
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję receptora HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją receptora
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Ontruzant należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Ontruzant.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Polish: Trastuzumab plus docetaksel4 N = 110
Dutch: Ontruzant kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Polish: Lek Ontruzant może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy muszą być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym jest zabronione.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Polish: Związanie trastuzumabu z receptorem HER2 hamuje niezależne od ligandu przekazywanie sygnału przez HER2 i zapobiega proteolitycznemu rozszczepieniu zewnątrzkomórkowej domeny jako mechanizmowi aktywacji receptora HER2.