FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver "Eficacia clínica y seguridad".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Spanish: ECALTA contiene Fructosa
Maltese: ECALTA fih fructose
Spanish: 3 o una cifra de leucocitos ≤500 células/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Spanish: 1,4 ml/min 90 min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
Spanish: Infección por VIH
Maltese: Pożittività għall-HIV
Spanish: No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Spanish: Niveles aumentados de gammaglutamiltran sferasa
Maltese: Żieda filgammaglutamyltran sferase
Spanish: Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias Anidulafungina Fluconazol
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Spanish: En el ensayo participaron un total de 14 pacientes neutropénicos con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente (población MITT) (11 con anidulafungina; 3 con caspofungina).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (12 pacientes), C. albicans (7 pacientes), C. glabrata (7 pacientes), C. krusei (7 pacientes) y C. parapsilosis (6 pacientes).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu studjati f'suġġetti li kellhom insuffiċjenza tal-fwied tal-klassi Child-Pugh A, B jew C.
Spanish: Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) y C. glabrata (15,2%; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 18/35 (51,4%) y de 16/35 (45,7%) al Final de Todo el Tratamiento.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal (84,8%; 39 de 46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Spanish: El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Spanish: Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
Maltese: Anidulafungin wera attività fungiċida kontra speċi ta' Candida u attività kontra reġjuni ta' tkabbir attiv taċ-ċelloli tal-filament fil-miċelju ta' l-Aspergillus fumigatus.
Spanish: C. albicans Especies no-albicans
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Spanish: El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Spanish: Polisorbato 80
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Spanish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg, 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Spanish: - El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia de una localización de tejido profundo en la situación basal fueron C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) y C. krusei (5,4%; 7 de 129).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati minn post ta' tessuti fondi ta' taħt il-ġilda fil-linja bażi kienu C. albicans (64.3%; 83 minn 129), C. glabrata (31.0%; 40 minn 129), C. tropicalis (11.6%; 15 minn 129), u C. krusei (5.4%; 7 minn 129).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, antimikotiċi oħra għal użu sistemiku Kodiċi ATC:
Spanish: Urticaria
Maltese: Urtikaria
Spanish: Tabla de reacciones adversas Sistema de
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia:-27,3; IC 95%: -80,9, 40,3); la tasa de respuesta global favorable al Final de Todo el Tratamiento fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia: -27,3; IC 95%: -80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Spanish: Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica.
Maltese: Anidulafungin jiġi sottopost għal degradazzjoni kimika bil-mod f'temperatura fiżjoloġika u pH għal ring-opened peptide nieqsa minn attività antifungali.
Spanish: Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Spanish: Se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, enrojecimiento, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Spanish: Son poco frecuentes las reacciones adversas asociadas con la perfusión cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede de 1,1 mg/minuto (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati malinfużjonijiet huma rari meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión anidulafungina
Maltese: ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Anidulafungin
Spanish: La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/mL anidulafungin u s-soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el Día 28 fue de 10/35 (28,6%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Spanish: Características farmacocinéticas generales
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tkun stimata mid-dejta disponibbli) huma
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
Maltese: Anidalfungin mogħti b'mod parenterali, kien effettiv kontra speċi ta' Candida f'mudelli ta' ġrieden u fniek immunokompetenti u immunokompromessi.
Spanish: Se permiten desviaciones de las condiciones de conservación, durante 96 horas a temperatura de hasta 25ºC, y después el polvo puede volver a conservarse en nevera.
Maltese: Il-prodott jista' jkun espost sa 96 siegħa għal temperatura sa 25 oC.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e hispanoamericanos.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 26/46 (56,5%) y al Final de Todo el Tratamiento, de 24/46 (52,2%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
Spanish: Los focos de infección más frecuentes fueron la cavidad peritoneal (54,3%; 70 de 129), el sistema hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), la cavidad pleural (5,4%; 7 de 129) y el riñón (3,1%; 4 de 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Spanish: ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Spanish: No-neutropénicos (ANC, células/mm Neutropénicos (ANC, células/mm Otras variables
Maltese: Newtropeniċi(ANC, ċelluli/mm
Spanish: La semivida de degradación de anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente.
Maltese: Il-half life tad-degradazzjoni in vitro ta' anidulafungin taħt kondizzjonijiet fiżjoloġiċi hija madwar 24 siegħa.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de ≤ 20 y muy pocos eran neutropénicos.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom punteġġi Apache II ta' ≤ 20 u ftit biss kienu newtropeniċi.
Spanish: Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de tiempo secundarios.
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Spanish: Reacciones anafilácticas
Maltese: Reazzjonijiet anafillatiċi
Spanish: Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 100 mg anidulafungin.
Spanish: Mortalidad durante administración del tratamiento en estudio 10/127 (7,9%) 17/118 (14,4%) Mortalidad atribuida a la infección por Candida
Maltese: Mortalità matul it-terapija ta' studju Mortalità attribwita għal infezzjoni b'Candida 2/127 (1.6%)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de una dosis diaria de 100 mg por vía intravenosa) o fluconazol (dosis de carga intravenosa de 400 mg seguida de una dosis diaria de 400 mg por vía intravenosa) y fueron estratificados en función de la puntuación APACHE II (≤20 y >20) y de la presencia o ausencia de neutropenia.
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew anidulafungin (loading dose ta' 200 mg ġol-vina segwita minn 100 mg ġol-vina kuljum) jew fluconazole (loading dose ta' 800 mg ġol-vina segwita minn 400 mg ġol-vina kuljum), u ġew stratifikati skont l-iskor APACHE II (≤20 and >20) u l-preżenza jew nuqqas ta' neutropenia.
Spanish: 3, una cifra de leucocitos ≤500 células/mm o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal) con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo frente a caspofungina y 4 abiertos no comparativos).
Maltese: WBC ≤ 500 ċellola/mm jew klassifikati mill-investigatur bħala newtropeniċi fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku kienet ivvalutata f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 5 studji prospettivi (1 komparattiv vs caspofungin u 4 open-label, mhux komparattivi).
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal.
Maltese: Fi studju kliniku ta' suġġetti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata, severa jew ta' l-aħħar stadju (dipendenti fuq id-dijalisi), ilfarmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili għal dawk osservati f'suġġetti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
Spanish: Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.
Maltese: Bir-reġim ta' dożaġġ ta' 200/100 mg kuljum b'rata ta' infużjoni ta' 1.1 mg/min, il-Cmax stabbli u lkonċentrazzjonijiet minimi (Cmin) jistgħu jilħqu madwar 7 u 3 mg/l, rispettivament, b'medja ta' AUC stabbli ta' madwar 110 mgh/l.
Spanish: Κύπρος
Maltese: Kύπρος
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión son infrecuentes cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede 1,1 mg/minuto (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malinfużjoni ma kienux frekwenti meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma kinitx aktar minn 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de 0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente.
Maltese: L-espożizzjoni sistemiku wara doża ta' manutenzjoni kuljum ta' 0.75 u 1.5 mg/kg/ġurnata f'din il-popolazzjoni kien paragunabbli ma' dak osservat f'persuni adulti wara 50 u 100 mg/ġurnata, rispettivament.
Spanish: Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta' zokkor).
Spanish: In vivo, el producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado principalmente mediante excreción biliar.
Maltese: In vivo, il-prodott ring-opened jiġi suċċessivament konvertit f'degradanti peptidiċi u mneħħi prinċipalment permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Spanish: Rubor, sofocos
Maltese: Mhux Magħrufa
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder 1.1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekwivalenti għal 1.4mL/min meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet) (ara sezzzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Spanish: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Spanish: Ecalta anidulafungina
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Spanish: El EPAR completo de Ecalta se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tres horas de la perfusión inicial y de una hora y media de las perfusiones posteriores.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Ecalta se comparó con fluconazol (otro fármaco antifúngico).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el 76 % de los pacientes que recibieron Ecalta habían respondido al tratamiento (96 de 127), frente al 60 % de los pacientes que recibieron fluconazol (71 de 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecalta el 20 de septiembre de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante perfusión y la duración del tratamiento fue de 14 a 42 días.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Spanish: El primer día, se administra una dosis inicial de 200 mg de Ecalta seguida de 100 mg diarios a partir del segundo día.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Spanish: Otras informaciones sobre Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Spanish: Un análisis de otros estudios evaluó los efectos de Ecalta en 46 pacientes con neutropenia.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Spanish: El principio activo de Ecalta, la anidulafungina, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Spanish: En el análisis de pacientes con neutropenia, cerca del 57 % de los pacientes (26 de 46) habían respondido al tratamiento.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ecalta (observados en más un paciente de cada 10) son diarreas, náuseas e hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Spanish: Ecalta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes con candidiasis invasiva y sin neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ecalta se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f'pazjenti adulti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecalta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecalta?
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar **
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Spanish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Spanish: Factores étnicos.
Maltese: Fatturi etniċi.