FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kā noritēja Libertek izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Libertek?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Libertek lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Libertek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Libertek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Libertek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Libertek buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Latvian: Pilns visu Libertek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Libertek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā Libertek darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Libertek?
Latvian: Kā lieto Libertek?
Lithuanian: Kaip vartoti Libertek?
Latvian: Kāpēc lieto Libertek?
Lithuanian: Kam vartojamas Libertek?
Latvian: EU/1/19/1376/001
Lithuanian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
Lithuanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakonas
Latvian: Flakons (stikls)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 350 mg
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts neliels pacientu skaits un ir vajadzīgi papildu dati.
Lithuanian: Tačiau tyrime dalyvavo nedaug pacientų, todėl reikia pateikti papildomų duomenų.
Latvian: Libtayo (cemiplimabs)
Lithuanian: Libtayo (cemiplimabas)
Latvian: Sīkāka informācija par Libtayo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Libtayo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Latvian: Ieteicamā deva ir 350 mg vienreiz ik pēc trim nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg kas tris savaites.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Libtayo vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Libtayo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Libtayo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Libtayo buvo registruotas ES?
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Libtayo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Libtayo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Libtayo turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių negalima operuoti ar gydyti spinduline terapija.
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Lithuanian: Kita informacija apie Libtayo
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr slimības stāvoklis saglabājas stabils un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nesivysto ir pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Libtayo ir kam jis vartojamas?
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Lithuanian: Libtayo sudėtyje yra veikliosios medžiagos cemiplimabo.
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Libtayo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Libtayo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - jį visiškai nutraukti.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Lithuanian: Bendrovė taip pat tirs, ar vaisto poveikis priklauso nuo vėžio ląstelių pagaminamo PD-L1 kiekio.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Libtayo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citu šā veida vēža terapiju gadījumā.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą nustatyta, kad jo šalutiniai reiškiniai yra kontroliuojami ir panašūs į kitų vaistų nuo šios rūšies vėžio sukeliamus reiškinius.
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Lithuanian: Dažniausias poveikis imuninei sistemai (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) buvo hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, pasireiškiantis nuovargiu, svorio padidėjimu, odos ir plaukų pokyčiais), pneumonitas (plaučių uždegimas, dėl kurio atsiranda dusulys ir kosulys), odos reakcijos, hipertirozė (per didelis skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti hiperaktyvumą, prakaitavimą, svorio mažėjimą ir troškulį) ir hepatitas (kepenų uždegimas).
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Libtayo nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Lithuanian: Vartojant Libtayo pranešta apie sunkias reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (gyvybei pavojingą reakciją su į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos, akių ir lyties organų bėrimu).
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Lithuanian: Kadangi Libtayo registracija yra sąlyginė, Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu atliekamo vaisto saugumo ir veiksmingumo odos plokščiųjų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams tyrimo duomenis.
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Libtayo?
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus cemiplimabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo daugelio pacientų odos plokščiųjų ląstelių karcinomą.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia liga sirgusių pacientų, kuriems Libtayo skirta maždaug 2 metus kas 2 savaites (3 mg/kg kūno svorio), grupėje vėžys sumažėjo 44 proc.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Libtayo lašinamas į veną, skiriant 30 minučių trukmės infuziją.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir nuslopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Lithuanian: Libtayo prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams atmintinę ir įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto šalutinio poveikio imuninei sistemai požymius ir simptomus. Joje taip pat bus nurodyta kreiptis į savo gydytoją, šiems simptomams pasireiškus.
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Libtayo vartojimu?
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Lithuanian: Libtayo šalutinis poveikis susijęs su imuninės sistemos aktyvumu ir gali būti sunkus, nors dauguma šalutinių reiškinių išnyksta skyrus tinkamą gydymą arba nustojus vartoti Libtayo.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Lithuanian: Libtayo veiklioji medžiaga cemiplimabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris atpažįsta ant tam tikrų imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, randamą receptorių (taikinį), vadinamą PD-1, ir prie jo prisijungia.
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Lithuanian: Libtayo - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas vienas suaugusiesiems, sergantiems odos vėžiu, vadinamu odos plokščiųjų ląstelių karcinoma, kai vėžys išplitęs lokaliai (į gretimus audinius) arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis).
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą - vėžio, kuriam išplitus, gydymo galimybių yra nedaug.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Libtayo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Lithuanian: Libtayo registracija yra sąlyginė.
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Lithuanian: Kaip vartoti Libtayo?
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot kopā 193 pacientus, vēzis samazinājās aptuveni 39 % pacientu ar metastātisku slimību, kuri apmēram gadu ik pēc 3 nedēļām bija saņēmuši 350 mg Libtayo.
Lithuanian: metastazavusia liga sirgusių pacientų, kuriems maždaug vienerius metus kas 3 savaites buvo skiriama 350 mg Libtayo.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Lithuanian: Jei praleidote vizitą
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
Lithuanian: 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: • LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Lithuanian: Kiek vaisto Jums bus suleista
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI)a,c,d 12 mėnesių
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (dažkārt var būt smagas vai dzīvībai bīstamas),
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos (kartais gali būti sunkios ar pavojingos gyvybei),
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1376/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1376/001
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier metodu.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
Latvian: 2. pakāpe ilgāk par 1 nedēļu,
Lithuanian: 2 laipsnio reakcija, trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę;
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Citas zāles un LIBTAYO
Lithuanian: Kiti vaistai ir LIBTAYO
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Lithuanian: Mediana (intervalas) (mėnesiais)
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: Artrīts j
Lithuanian: Artritas j
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar kada nors anksčiau vartojote kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Papildu iejaukšanās
Lithuanian: Papildoma intervencija
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šalutinio poveikio reiškinius ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Latvian: Meningīts b
Lithuanian: Meningitas b
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite praskiestam tirpalui sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Lithuanian: Cemiplimabo klirensas po pirmosios dozės pavartojimo yra apie 0,33 l per parą.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
Latvian: Nav zināms, vai cemiplimabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar cemiplimabo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Lithuanian: Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui.
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta, nes cemiplimabas yra baltymas.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Prieš LIBTAYO pateikiant į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacines priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: • transplantēts kāds orgāns;
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Lithuanian: Cemiplimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, nebent klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Lithuanian: Absorbcija Cemiplimabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu, taigi jo biologinis prieinamumas yra maksimalus.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
Lithuanian: • kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo paruošimo momento.