FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Finnish: Kollageenisienen valmistaja, Integra LifeSciences Corporation (ILS), sijaitsee kolmannessa maassa (Yhdysvalloissa).
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
Dutch: Bij die controle werd geconstateerd dat het bedrijf niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de principes en richtlijnen voor GMP (Goede Medische Praktijken) die zijn vastgelegd door de EU.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Dutch: • In de EU zijn alternatieve behandelingen verkrijgbaar.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun professionele zorgverlener.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Dutch: De beoordeling van Inductos werd op 23 juli 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Dutch: Inductos werd in september 2002 centraal toegelaten in de EU.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Dutch: Dit nieuwe botweefsel groeit in de spons, die geleidelijk door het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU EMA/683814/2015
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Dutch: De inspecteurs merkten op dat de fabrikant, gevestigd in de Verenigde Staten, geen adequate maatregelen had getroffen ter voorkoming van deeltjesvervuiling van de sponzen.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een definitief juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20/11/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Dutch: • Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen, is Inductos geschorst en zal het niet meer in de EU verkrijgbaar zijn tot de problemen met de productielocatie voor de absorbeerbare spons zijn opgelost.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Dutch: De werkzame stof is dibotermine alfa, een eiwit dat inwerkt op de botstructuur en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Dutch: • Er zijn problemen geconstateerd met de manier waarop de absorbeerbare spons in Inductos wordt geproduceerd.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Dutch: Het wordt tijdens een operatie gebruikt bij patiënten met beschadigde tussenwervelschijven of beenbreuken (gebroken tibia oftewel scheenbeen).
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Dutch: Inductos zal geschorst blijven tot problemen met de productielocatie voor een van de bestanddelen van Inductos (een absorbeerbare spons) zijn opgelost.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Inductos moet worden geschorst tot de productieproblemen op bevredigende wijze zijn opgelost.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Dutch: Op 22 oktober 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei bij patiënten met tussenwervelschijfproblemen en beenbreuken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 22. lokakuuta 2015, että Inductosin myyntilupa peruutetaan.
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
Dutch: Toedieningsw eg
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Dutch: Lokale infectie5*
Finnish: Paikallinen infektio5*
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Finnish: Katso kohta 5.1.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies InductOs wordt onmiddellijk voorafgaand aan gebruik bereid.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Dutch: De matrix is wit.
Finnish: Matriksi on valkoista.
Dutch: • Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten.
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Dutch: Niet schudden.
Finnish: Älä purista.
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Dutch: Niet uitknijpen.
Finnish: Älä ravista.
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Dutch: Botvorming buiten de tussenwervelschijfruimte is niet wenselijk omdat het een schadelijk effect kan hebben op lokale neurovasculaire structuren.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Dutch: • overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Dutch: Bereiding van het product
Finnish: Tuotteen valmistus
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Dutch: InductOs bevat natrium
Finnish: InductOs sisältää natriumia
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Finnish: 5 Todettu käytettäessä akuuttien sääriluumurtuminen hoitoon * Lisätietoa seuraavassa
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: • een actieve maligniteit of bij patiënten die een behandeling voor maligniteiten ondergaan
Finnish: • aktiivinen maligniteetti tai käynnissä oleva maligniteetin hoito
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
Finnish: Potilasta on syytä seurata tarkoin haittavaikutusten ja hoidon onnistumisen suhteen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Dutch: InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor het klaarmaken (zie rubriek 6.6).
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).