FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Greek: Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact ixekizumab, een IgG MAb, is naar verwachting laag en van ondergeschikt belang; ook worden IgG MAb's voornamelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en beïnvloedt een leverfunctiestoornis naar verwachting de klaring van ixekizumab niet.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του άθικτου μορίου της ιξεκιζουμάμπης, ενός IgG μονοκλωνικού αντισώματος, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Dutch: 357 (82,6%)a
Greek: 357 (82,6)α
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar voor de indicatie van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz συνάδει με το προφίλ ασφαλείας της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςβ
Dutch: • De injectiespuit mag niet geschud worden.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Dutch: Een significant groter aantal patiënten die met Taltz werden behandeld bereikten reductie in PRO's waaronder ernst van genitale pijn, genitale jeuk, invloed van genitale psoriasis op seksuele activiteit en een Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Dutch: (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
Greek: - Έκζεμα - Εξάνθημα - Γρήγορο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, του προσώπου ή του λαιμού
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naiëf waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-3
Dutch: 37,5)c
Greek: 37,5)γ
Dutch: 29,5)c
Greek: 29,5)γ
Dutch: 43,3)c
Greek: 43,3)γ
Dutch: Placebo (N = 431)
Greek: (N = 431)
Dutch: Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn voorgevulde pen zie?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας;
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Dutch: Als directe consequentie verlaagt behandeling met ixekizumab erytheem, verharding en schilfering die in plaque psoriasis laesies aanwezig zijn.
Greek: Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Taltz 80 mg injectie ixekizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Taltz 80 mg ένεση ιξεκιζουμάμπη
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%] ; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Dutch: 38,1)c
Greek: 38,1)γ
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: 38,5)c
Greek: 38,5)γ
Dutch: EU/1/15/1085/006
Greek: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Dutch: 2c
Greek: 2γ
Dutch: 43,0)b
Greek: 43,0)β
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Greek: Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 tot 20 weken niet verbetert.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση δεν βελτιωθεί μετά από 16 έως 20 εβδομάδες.
Dutch: Overige informatie over Taltz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taltz
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Greek: Η πρώτη δόση των 160 mg (δύο ενέσεις) ακολουθείται από μια ένεση των 80 mg κάθε δύο εβδομάδες για τις πρώτες 12 εβδομάδες και κάθε 4 εβδομάδες στη συνέχεια.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Taltz.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Taltz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Taltz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Taltz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Taltz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
Greek: Το Taltz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξεκιζουμάμπη
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Taltz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Taltz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Dutch: Na verdere behandeling met Taltz elke vier weken gedurende 48 weken, had 78% van de patiënten een gave of bijna gave huid.
Greek: Μετά την περαιτέρω θεραπεία με Taltz κάθε 4 εβδομάδες για 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα.
Dutch: In twee studies werd de behandeling voortgezet bij patiënten die verbetering van hun psoriasis vertoonden bij toediening van Taltz elke twee weken gedurende twaalf weken.
Greek: Σε δύο μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε στους ασθενείς των οποίων η ψωρίαση βελτιώθηκε με τη χορήγηση Taltz κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taltz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, καθώς και ρινικές, φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat Taltz doeltreffend is in het behandelen van plaque psoriasis bij patiënten die systemische behandeling nodig hadden.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Taltz είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία.
Dutch: In drie hoofdstudies met ruim 3 800 psoriasispatiënten bereikte 89% van degenen die elke twee weken werden behandeld met Taltz een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na twaalf weken behandeling.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 3800 ασθενείς με ψωρίαση, το 89% των ασθενών που έλαβαν Taltz κάθε δύο εβδομάδες πέτυχε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) μετά από 12 εβδομάδες.
Dutch: De werkzame stof in Taltz, ixekizumab, is een monoclonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen om te hechten aan interleukine 17A, een boodschappermolecuul in het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Greek: Η δραστική ουσία του Taltz, ιξεκιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη σχεδιασμένη για προσκόλληση στην ιντερλευκίνη 17Α, έναν χημικό αγγελιοφόρο στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Dutch: Taltz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Greek: Το Taltz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Dutch: Taltz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt.
Greek: Το Taltz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά είναι 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε δύο από τις κύριες μελέτες.
Dutch: Door aan interleukine 17A te hechten, blokkeert ixekizumab de werking ervan en vermindert het de activiteit van het immuunsysteem en daarmee de symptomen van psoriasis.
Greek: Προσκολλώμενη στην ιντερλευκίνη 17Α και αναστέλλοντας τη δράση της, η ιξεκιζουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατά συνέπεια, τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Dutch: Welke voordelen bleek Taltz tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taltz σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Interleukine 17A is betrokken bij effecten in het immuunsysteem, zoals ontstekingen, die psoriasis veroorzaken.
Greek: Η ιντερλευκίνη 17Α εμπλέκεται στις επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, οι οποίες προκαλούν την ψωρίαση.
Dutch: Plaque psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Taltz dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met etanercept, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Taltz συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ετανερσέπτη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: Hoe werkt Taltz?
Greek: Πώς δρα το Taltz;
Dutch: Hoe wordt Taltz gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taltz;
Dutch: Bovendien had na twaalf weken behandeling 82% van de patiënten in de Taltz-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen en 39% van degenen die etanercept kregen.
Greek: Επίσης, το 82% των ασθενών που έλαβαν Taltz είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα μετά από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 39% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη.
Dutch: Gebleken is dat het geneesmiddel doeltreffend is bij matige tot ernstige plaque psoriasis, en de bijwerkingen komen overeen met vergelijkbare geneesmiddelen voor psoriasis.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντίστοιχες με άλλα παρόμοια φάρμακα κατά της ψωρίασης.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Taltz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Taltz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Wat is Taltz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Taltz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten met instemming van hun arts zelf Taltz injecteren.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Taltz, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taltz in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taltz;
Dutch: Taltz is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde injectiespuiten en in injectiepennen.
Greek: Το Taltz διατίθεται υπό μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες και πένες.
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Taltz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Taltz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Meer informatie over Talzenna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Talzenna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Dutch: Talzenna is beschikbaar in de vorm van capsules (1 en 0,25 mg) en de aanbevolen dosis is 1 mg eenmaal daags.
Greek: Το Talzenna διατίθεται σε μορφή καψακίων (1 mg και 0,25 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Talzenna continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Talzenna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Talzenna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talzenna
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: patiënten leven zonder verergering van de ziekte.
Greek: επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Talzenna kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Greek: Το Talzenna μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα εξακολουθεί να αντλεί όφελος ο ασθενής και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Talzenna υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Talzenna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Το Talzenna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Talzenna επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 5,6 μήνες.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και ωχρότητα του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) , θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κεφαλαλγία.
Dutch: De bijwerkingen van Talzenna werden over het algemeen goed verdragen en waren, indien nodig, beheersbaar met dosisaanpassingen en/of ondersteunende medische standaardtherapie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna ήταν γενικά καλά ανεκτές και, εφόσον χρειαζόταν, μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τροποποίηση της δόσης ή/και καθιερωμένη υποστηρικτική ιατρική θεραπεία.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die tot veranderingen in de dosis Talzenna hebben geleid, zijn bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που οδήγησαν σε αλλαγή της δόσης του Talzenna είναι αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία.