FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Trelegy Ellipta se poraďte se svým lékařem,
Slovak: Predtým ako začnete používať Trelegy Ellipta, obráťte sa na svojho lekára
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Trelegy Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Slovak: Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Slovak: - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi - ak máte cukrovku v anamnéze (chorobopise) - ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv na QTc interval pri posúdení centrálne vyhodnotených záznamov EKG získaných od 911 osôb s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom počas 24 týždňov alebo v podskupine 210 osôb liečených počas 52 týždňov.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Czech: Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Trelegy Ellipta
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Trelegy Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Czech: Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovak: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Czech: 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Slovak: %; OR 1,33; 95 % IS: 1,13; 1,57).
Czech: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Slovak: EU/1/17/1236/001
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Trelegy Ellipta:
Czech: Co je přípravek Trelegy Ellipta
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta
Czech: Ve screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 45 % náležitých hodnot a 65 % pacientů uvádělo anamnézu jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Slovak: % pacientov uviedlo výskyt jednej alebo viacerých stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v predchádzajúcom roku.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněné pero
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Tremfya (guselkumabum)
Slovak: Tremfya (guselkumab)
Czech: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: EMA/555324/2018
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
Czech: Další informace k přípravku Tremfya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tremfya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tremfya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosu a hrdla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.
Czech: Tyto T-buňky, které jsou součástí imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tremfya jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Czech: Třetí studie zahrnovala 871 pacientů, kteří byli léčeni ustekinumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
Czech: Pacienti budou v léčbě přípravkem Tremfya pravděpodobně pokračovat, protože injekce tohoto přípravku se podávají každých 8 týdnů (po prvních 4 týdnech) a pacienti si je mohou aplikovat sami, díky čemuž je používání tohoto přípravku pohodlné.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe liekom Tremfya sami, pretože injekcia lieku sa podáva každých osem týždňov (po prvých štyroch týždňoch) a pacienti si injekciu môžu vpichovať sami, a preto sa liek používa pohodlne.
Czech: Pacienti, jejichž psoriáza se dostatečně nezlepšila po 16 týdnech, buď užívali přípravek Tremfya, nebo pokračovali v léčbě ustekinumabem po dobu nejméně 24 týdnů.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa psoriáza dostatočne nezlepšila po 16 týždňoch, používali buď liek Tremfya, alebo pokračovali v liečbe ustekinumabom aspoň 24 týždňov.
Czech: Interleukin 23 je látka přenášející informace, která řídí růst a zrání některých typů T-buněk.
Slovak: Interleukín 23 je látka prenášajúca informácie, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 700 dospělých, bylo zjištěno, že přípravek Tremfya je účinný při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tremfya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tremfya, guselkumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin 23 a blokuje její činnost.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Czech: Přípravek Tremfya je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Czech: Více informací o používání přípravku Tremfya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Tremfya je účinný, a dlouhodobé studie prokázaly, že jeho účinek přetrvává i při dlouhodobém používání.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
Czech: Během tohoto období se u pacientů užívajících přípravek Tremfya zlepšily příznaky psoriázy ve větší míře než u pacientů, kteří nadále užívali ustekinumab.
Slovak: Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po níž po 4 týdnech následuje další dávka, přičemž poté se podává 100 mg každých 8 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Czech: Přípravek Tremfya nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Slovak: Tremfya sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Czech: První dvě studie porovnávaly přípravek Tremfya s adalimumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab.
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Czech: Po 16 týdnech byl zaznamenán pokles skóre PASI o alespoň 90 % u přibližně 71 % (588 z 825) pacientů, jimž byl podáván přípravek Tremfya, ve srovnání se 48 % (282 z 582) pacientů užívajících adalimumab a méně než 3 % (11 ze 422) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tremfya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Tremfya a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tremfya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Czech: Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o alespoň 90 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Czech: Další informace o přípravku Tremfya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Zlepšení příznaků psoriázy přetrvávalo i po více než 48 týdnech léčby přípravkem Tremfya.
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá?
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tremfya registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Tremfya působí?
Slovak: Tremfya účinkuje?
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje guselkumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Czech: Odpověď v čase
Slovak: Odpoveď v čase
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Czech: Píst se uzamkne
Slovak: Piest sa uzamkne
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Czech: Interakce se substráty CYP450
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Czech: Zelené tělo
Slovak: Zelené telo
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola infekcia horných dýchacích ciest.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
Slovak: Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné.
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Czech: 107c (odst.7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Czech: V histopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24 týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci, během níž bylo léčivo v séru detekovatelné, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Czech: Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa guselkumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Czech: Přiložte ke kůži
Slovak: Priložte na kožu
Czech: u pacientů, kteří nedosáhli odpovědi „vyléčeno" nebo „minimální" definované jako IGA ≥ 2) na ustekinumab.
Slovak: j. pacienti, ktorí nedosiahli odpoveď „čisté" alebo „minimálne" definovanú ako IGA ≥
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Slovak: Hladiny IL-23 sú v koži pacientov s ložiskovou psoriázou zvýšené.
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o Vás pečující)
Slovak: Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)
Czech: Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v 16. týdnu nedostatečnou odpověď (tj.
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Slovak: Guselkumab bol účinný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení konvenčnou systémovou liečbou, biologickou liečbou a u pacientov, ktorí boli liečení biologickou liečbou.
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinkůa Třída orgánových systémů Četnost
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
Slovak: Presná dráha, prostredníctvom ktorej sa guselkumab metabolizuje, nebola charakterizovaná.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.