FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Plan badania powinien mieć na celu ocenę i ilościową analizę skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Croatian: Ispitivanje bi trebalo biti oblikovano tako da se njime ocijeni i kvantitativno odredi učinkovitost mjera za upravljanje rizikom te bi trebalo obuhvaćati prethodno i naknadno provedenu analizu i procjenu.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem retinoidima acitretinu, alitretinoinu i izotretinoinu za peroralnu primjenu.
Polish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Croatian: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Croatian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.)
Polish: Roztwór na skórę
Croatian: Otopina za kožu
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Podanie miejscowe
Croatian: Topikalna primjena
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Croatian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Genus Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Polish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Galderma (Uk) Limited Epiduo
Polish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Croatian: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Republika Czeska Pierre Fabre Dermatologie
Croatian: Slovačka Republika Pierre Fabre Dermatologie
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Slovačka Republika Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Croatian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Acytretyna 10mg
Croatian: Acitretin 10 mg
Polish: Republika Czeska Galderma International Differine
Croatian: Slovačka Republika Galderma International Differine
Polish: Republika Czeska Belupo, S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Belupo, S.R.O.
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Croatian: Adapalen 0,1% w/w
Polish: Tretynoina 0,1g
Croatian: Tretinoin 0,1 g
Polish: Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ennogen Healthcare Limited
Polish: Roche Slovensko S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Roche Slovensko S.R.O.
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Croatian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 100 µg/ml
Polish: Meda Pharma Spol.
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Croatian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Croatian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 50 µg/ml
Polish: Republika Czeska Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Croatian: Slovačka Republika Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Croatian: Tretinoin 0,05% w/w Gel
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Croatian: Izotretinoin 0,05% w/w Gel
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Croatian: Dermapharm Ag
Polish: Louis Widmer Gmbh De
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Croatian: Tretinoin 15 mg/30 g
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Croatian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Croatian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula Kapsula, meka
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Polish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Croatian: Galderma Hellas S.A.
Polish: Acitretine Aurobindo Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka, twarda
Croatian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg komad Kapsula, tvrda
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Polish: Tretynoina 4mg G
Croatian: Tretinoin 4 mg/g
Polish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Croatian: Adapalen 1mg/g, benzoilperoksid 25mg/g
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Polish: Tretynoina 0,05g
Croatian: Tretinoin 0,05 g
Polish: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Polish: Acitretine Aurobindo Acytretyna 10mg Kapsułka Kapsułka, twarda
Croatian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10 mg komad Kapsula, tvrda
Polish: Izotretynoina 8mg Kapsułka Kapsułka, twarda
Croatian: Izotretinoin 8 mg kapsula Kapsula, tvrda
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Croatian: Isotretinoin 500 µg/g
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Croatian: Tretinoin 0,5 mg/ml
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Croatian: Nexus Medicals S.A.
Polish: Tretynoina 1mg G
Croatian: Tretinoin 1 mg/g
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Croatian: Tretinoin 0,3 mg/g, ureja 120 mg/g
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Croatian: Acitretin 25mg kapsula
Polish: Sandoz Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Polish: Roche S.A.
Croatian: N.V. Roche S.A.
Polish: Republika Czeska Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Croatian: Slovačka Republika Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus
Polish: Obejmują one:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Croatian: • Dodatne informacije bit će pravodobno dostupne na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. lipnja 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Polish: Zaktualizowane środki zapobiegania ciąży podczas stosowania retinoidów
Croatian: Ažurirane mjere za sprečavanje trudnoće tijekom primjene retinoida
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde" kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) dovršila je ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida i potvrdila da je potrebno ažuriranje postojećih mjera za sprečavanje trudnoće.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Croatian: Ocjenjivanje retinoida proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, koji je procijenio dostupne podatke, uključujući objavljenu literaturu, izvješća o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet i dodatne informacije prikupljene na sastancima interesnih skupina i iz pismenih podnesaka.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Croatian: Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (na skórę) prawdopodobieństwo szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko jest mniejsze.
Croatian: • Za topikalne retinoide (koji se primjenjuju na kožu) postoji manja vjerojatnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Croatian: Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Croatian: − dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike" u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom" koji bolesnice i liječnici koji propisuju lijek trebaju pregledati i potvrditi da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete i da su ih razumjele.
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
Croatian: Beksaroten je odobren centraliziranim postupkom kao lijek Targretin za liječenje kožnog T-staničnog limfoma (CTCL, rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Croatian: • Lijekovi iz skupine retinoida, koji se uglavnom primjenjuju za liječenje stanja koja zahvaćaju kožu, kao što su teške akne, štetni su za nerođeno dijete ako se uzimaju tijekom trudnoće.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Croatian: Ocjenjivanjem je potvrđeno da oralni retinoidi mogu naštetiti nerođenom djetetu te se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Croatian: Topikalni retinoidi (koji se nanose na kožu) također se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, kao ni u žena koje planiraju trudnoću.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da pri primjeni topikalnih retinoida ne postoji rizik od neuropsihijatrijskih nuspojava te stoga u informacije o propisivanju ne treba uvrstiti dodatna upozorenja.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Croatian: • Bolesnike koji uzimaju oralne retinoide potrebno je upozoriti da mogu imati promjene raspoloženja i/ili ponašanja te da oni i njihove obitelji trebaju biti svjesni tog rizika i obavijestiti svojeg liječnika o pojavi takvih promjena.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
Croatian: U pogledu rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, zbog ograničenja dostupnih podataka nije se moglo jasno utvrditi je li taj rizik prouzročila primjena retinoida.
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
Croatian: Alitretinoin je također odobren centraliziranim postupkom kao lijek Panretin za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om.
Polish: W ramach środków ostrożności nie mogą one jednak być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Polish: • Dostarczone zostaną zaktualizowane materiały edukacyjne służące jako wskazówki do rozmowy na temat ryzyka związanego z retinoidami podawanymi doustnie przed zaleceniem stosowania acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny kobietom zdolnym do posiadania potomstwa.
Croatian: • Osigurat će se ažurirani edukacijski materijali kako bi se na taj način olakšao razgovor o rizicima primjene oralnih retinoida prije propisivanja acitretina, alitretinoina i izotretinoina ženama u reproduktivnoj dobi.
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
Croatian: • Pri primjeni oralnih retinoida postoji mogući rizik od razvoja poremećaja kao što su depresija i anksioznost.
Polish: Na tej podstawie niemożliwe było wyraźne stwierdzenie wzrostu ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób przyjmujących retinoidy podawane doustnie w porównaniu z osobami, które nie stosują tych leków.
Croatian: Slijedom toga, nije moguće utvrditi jasno povišenje rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja u bolesnika koji uzimaju oralne retinoide u usporedbi s onima koji ih ne uzimaju.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
Croatian: Osim toga, u informacije o propisivanju oralnih retinoida (koji se uzimaju kroz usta) uvrstit će se upozorenje o neuropsihijatrijskim poremećajima do kojih može doći (kao što su depresija, anksioznost i promjene raspoloženja).
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Croatian: − procjenu reproduktivnog potencijala svake žene;
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da bi bolesnici s teškim kožnim oboljenjima mogli zbog prirode te bolesti biti podložniji neuropsihijatrijskim poremećajima, informacije o propisivanju oralnih retinoida ažurirat će se kako bi se uvrstilo upozorenje o tom mogućem riziku.
Polish: • Jednak z uwagi na to, że ciężkie choroby skóry same powodują wzrost ryzyka zaburzeń psychicznych, do druków informacyjnych dla retinoidów podawanych doustnie dołączane jest ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Croatian: • Međutim, s obzirom na to da sami teški kožni poremećaji utječu na povećanje rizika od razvoja psihijatrijskih poremećaja, upozorenje o tom mogućem riziku bit će uvršteno u informacije o lijeku za oralne retinoide.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike Ocjenjivanjem dostupnih podataka o teratogenosti i neuropsihijatrijskim poremećajima pri liječenju lijekovima iz skupine retinoida zaključeno je da je potrebno pojačati preporuke za sprečavanje trudnoće te podići razinu osviještenosti o mogućim neuropsihijatrijskim rizicima.
Polish: • Pacjentów leczonych retinoidami podawanymi doustnie należy poddawać obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności skierować ich na odpowiednie leczenie.
Croatian: • Bolesnike koji se liječe oralnim retinoidima potrebno je nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
Croatian: • Osim toga, žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin ako nisu zadovoljeni uvjeti posebnog programa sprečavanja trudnoće.
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Croatian: U uputu o lijeku oralnih retinoida dodat će se upozorenja i informacije o znakovima i simptomima na koje bolesnici i članovi njihove obitelji moraju obratiti pozornost (kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju).
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
Croatian: • Program sprečavanja trudnoće za acitretin, alitretinoin i izotretinoin obuhvaća:
Polish: Są one przyjmowane doustnie bądź stosowane w postaci kremów lub żeli, głównie w leczeniu różnych schorzeń skóry, w tym ciężkich postaci trądziku i łuszczycy.
Croatian: Uzimaju se kroz usta ili se u obliku kreme ili gela nanose za liječenje nekoliko stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, uključujući teške akne i psorijazu.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
Croatian: U retinoide se ubrajaju djelatne tvari acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Croatian: • Oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) vrlo su teratogeni i ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Retinoidy stosowane na skórę podaje się w leczeniu różnych chorób skóry, w tym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Croatian: Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie zaburzeń lękowych w wyniku depresji i wahania nastroju.
Croatian: • U bolesnika koji su uzimali oralne retinoide prijavljeni su rijetki slučajevi depresije, depresijom pogoršane anksioznosti i promjena raspoloženja.
Polish: Dołączenie ostrzeżenia o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych dla doustnie podawanych retinoidów
Croatian: Upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja potrebno je dodati i za oralne retinoide
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, primjena topikalnih retinoida kontraindicirana je u trudnica i u žena koje planiraju trudnoću.
Polish: • W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanej doustnie - biorąc pod uwagę populację docelową i wskazanie onkologiczne podlegające specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnychwdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.
Croatian: • Smatra se da za beksaroten i tretinoin koji se primjenjuje kroz usta nije potrebna provedba programa sprečavanja trudnoće s obzirom na ciljnu populaciju i onkološku indikaciju podložnu specijalističkoj obradi u bolničkim uvjetima.