FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dimethylfumarat er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave lymfocyttal, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Romanian: Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienți cu scădere pre-existentă a numărului limfocitelor, fiind nevoie să se adopte o atitudine precaută în cazul tratării acestor pacienți.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) 1
Danish: Tecfidera blev evalueret i et prospektivt, åbent, ikke kontrolleret studie med 22 pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år (4 patienter ≤ 14 år) med RRMS.
Romanian: Tecfidera a fost evaluat în cadrul unui studiu prospectiv necontrolat, deschis, efectuat la 22 de pacienţi copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (4 pacienţi având vârsta ≤ 14 ani).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Tecfidera er
Romanian: Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce este Tecfidera
Danish: Der er indberettet herpes zoster-infektioner ved brug af Tecfidera.
Romanian: Au fost raportate infecții cu herpes zoster la utilizarea Tecfidera.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Tecfidera til børn under 10 år på indikationen relapsing-remitterende multipel sklerose.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Tecfidera la copiii cu vârsta sub 10 ani, pentru tratamentul sclerozei multiple recurent-remisivă.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes på trods af et vedvarende lymfocyttal < 0,5x109/l, anbefales nøjere overvågning (se også underafsnittet om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Romanian: Dacă se continuă tratamentul în ciuda unui număr persistent al limfocitelor < 0,5x109/l, se recomandă urmărirea pacientului cu mai multă atenție (vezi și subsecțiunea privind LMP).
Danish: Niveauet af 1,25-dihydroxyvitamin D faldt hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (mediant fald i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 25% og 15%), og niveauet for parathyroideahormon (PTH) steg hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median stigning i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 29% og 15%).
Romanian: Valorile 1,25-dihidroxivitaminei D au scăzut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de scădere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 25% față de 15%, respectiv), iar valorile nivelurile hormonului paratiroidian (PTH) au crescut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de creștere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 29% față de 15%, respectiv).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som førte til seponering (> 1%) hos patienter behandlet med Tecfidera, var rødme (3%) og gastrointestinale lidelser (4%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea tratamentului (incidență >1%) la pacienții tratați cu Tecfidera au fost hiperemia facială tranzitorie (3%) și reacțiile gastrointestinale (4%).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tecfidera skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tecfidera având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Fundene i den forreste del af maven hos mus og rotter bestod af pladeepitel-hyperplasi og hyperkeratose, inflammation, og planocellulært papillom og karcinom i studier af 3 måneders varighed eller længere.
Romanian: La nivelul prestomacului la șobolani și șoareci, au fost observate hiperplazie și hiperkeratoză de epiteliu scuamos, inflamație și papilom și carcinom cu celule scuamoase, în cadrul studiilor cu durata de 3 luni sau mai lungă.
Danish: Efter behandlingsstart skal der foretages komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter, hver 3. måned.
Romanian: După începerea tratamentului, la fiecare 3 luni trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv numărul de limfocite.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tecfidera indeholder:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
Danish: Bivirkningerne beskrevet i punkterne om toksikologi og reproduktionstoksicitet herunder er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Romanian: Subiecții cu forme progresive de SM nu au fost incluși în aceste studii.
Danish: Analfylaktiske reaktioner
Romanian: Reacții anafilactice
Danish: Disse data er udledt fra 2 pivotale, placebo-kontrollerede, dobbeltblinde kliniske fase 3-forsøg med i alt 1.529 patienter behandlet med Tecfidera i op til 24 måneder med en total eksponering på 2.371 personår (se pkt.
Romanian: Aceste date au fost derivate din 2 studii pivotale de fază 3, controlate cu placebo, desfășurate în regim dublu-orb, care au cuprins un număr total de 1529 de pacienți tratați cu Tecfidera, pe o perioadă de până la 24 de luni, expunerea globală fiind de 2371 persoane-an (vezi pct. 5.1).
Danish: Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 2 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
Romanian: La șobolan, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 100 mg/kg/zi, la o expunere de aproximativ 2 ori mai mare decât cea dată de doza recomandată la om.
Danish: En sjælden, men alvorlig nyresygdom (Fanconis syndrom) er blevet indberettet for lægemidler indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom).
Romanian: A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Danish: Efter behandling med Tecfidera faldt de gennemsnitlige lymfocyttal i løbet af det første år, hvorefter de nåede et plateau.
Romanian: În urma inițierii tratamentului cu Tecfidera, numărul mediu al limfocitelor a scăzut în primul an, apoi s-a stabilizat.
Danish: Idet dimethylfumarat og monomethylfumarat metaboliseres ved hjælp af esteraser uden involvering af CYP-systemet, blev farmakokinetikken hos individer med leverinsufficiens ikke evalueret.
Romanian: Întrucât dimetil fumarat și monometil fumarat sunt metabolizați de către esteraze, fără implicarea sistemului CYP450, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență hepatică.
Danish: Relevansen af disse fund kendes ikke hos mennesker.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om.
Danish: Virkningen (se tabellen nedenfor) og sikkerheden blev demonstreret hos patienter med scorer på den udvidede skala over invaliditetsstatus (Expanded Disability Status Scale - EDSS) på mellem 0 og 5, begge inklusive, som havde oplevet mindst 1 attak i året inden randomiseringen eller inden for 6 uger før randomiseringen fik foretaget en MR-scanning, der viste mindst en gadoliniumforstærket (Gd+) læsion.
Romanian: Eficacitatea (vezi tabelul de mai jos) și siguranța au fost demonstrate la subiecți având scoruri cuprinse între 0 și 5 (inclusiv) pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), care au suferit cel puțin 1 recădere în anul dinaintea momentului randomizării sau în intervalul de 6 săptămâni înainte de randomizare au fost supuși unei examinări cerebrale prin imagistică cu rezonanță magnetică (IRM) ce a indicat prezența a cel puțin a unei leziuni cu acumulare de gadoliniu (Gd+).
Danish: Tecfidera bør dog tages sammen med mad, da det giver en bedre tolerance i forhold til rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Romanian: Totuși, Tecfidera trebuie luat împreună cu alimente datorită tolerabilității îmbunătățite în ceea ce privește hiperemia facială tranzitorie și reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Danish: Der er indberettet tilfælde af Fanconis syndrom for et lægemiddel indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Fanconi pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Danish: Der er set ændringer i laboratorieværdier på nyreparametre i kliniske forsøg hos patienter behandlet med dimethylfumarat (se pkt.
Romanian: S-au observat modificări în testele de laborator renale în cadrul studiilor clinice, la subiecții tratați cu dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Danish: Behandlingen med Tecfidera skal startes gradvist for at reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Danish: På grund af studiedesignet blev høj sygdomsaktivitet defineret som følger: - Patienter med 2 eller flere attakker i løbet af ét år og med en eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRI (n = 42 i DEFINE, n = 51 i CONFIRM) eller; - Patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (af mindst et års varighed) af beta-interferon, og som har haft mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller patienter, der har haft en uændret eller øget attakrate i det forudgående år sammenlignet med de foregående 2 år (n = 177 i DEFINE, n = 141 i CONFIRM).
Romanian: - Pacienți cu 2 sau mai multe recăderi într-un an și cu una sau mai multe leziuni cu acumulare de Gd pe IRM cerebrală (n=42 în DEFINE; n=51 în CONFIRM) sau, - Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin un an de tratament) cu beta-interferon, având cel puțin 1 recădere sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune cu acumulare de Gd, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recăderilor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți (n=177 în DEFINE; n=141 în CONFIRM).
Danish: - leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter.
Romanian: - inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina) - herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat ekstensivt af esteraser, inden det når systemkredsløbet, og der sker en yderligere metabolisering vha. tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYPsystemet.
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în proporție mare de către esteraze înainte de a ajunge în circulația sistemică, metabolizarea ulterioară având loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Danish: Patienter behandlet med Tecfidera kan udvikle svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera pot dezvolta limfopenie severă prelungită (vezi pct. 4.8).
Danish: Der blev udført to 2-års randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier [studie 1 (DEFINE) med 1.234 patienter og studie 2 (CONFIRM) med 1.417 patienter] med patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, controlate față de placebo, desfășurate în regim dublu-orb, cu durata de 2 ani, [Studiul 1 (DEFINE), cu 1234 subiecți și Studiul 2 (CONFIRM), cu 1417 subiecți], la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Danish: Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til næste planlagte dosis.
Romanian: Puteți să luați doza uitată dacă astfel rămân cel puțin 4 ore între doze.
Danish: Dimethylfumarateksponeringen stiger tilnærmelsesvist proportionalt med dosis (enkeltdoser og flere doser) i det undersøgte dosisinterval mellem 120 mg til 360 mg.
Romanian: Expunerea la dimetil fumarat crește într-un mod aproximativ proporțional cu doza, în condițiile administrării de doze unice și multiple în intervalul de dozare studiat, dintre 120 mg și 360 mg.
Danish: Hvis du har taget for meget Tecfidera
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: - tarmirritation - opkastning - dårlig fordøjelse - irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar) - gener i mave og tarm - brændende fornemmelse - hedeture, varm fornemmelse - hudkløe - udslæt - lyserøde eller røde pletter på huden
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: - inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită) - stare de rău (vărsături) - indigestie (dispepsie) - inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită) - tulburări gastrointestinale - senzație de arsură - înroșirea pielii, senzație de căldură - mâncărimi pe piele (prurit) - erupții trecătoare pe piele - pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
Danish: Yderligere metabolisering sker gennem tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYP-systemet.
Romanian: Metabolizarea ulterioară are loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Danish: Gennemsnitligt antal (medianværdi) Gdlæsioner efter 2 år
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor Gd la 2 ani
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
Romanian: Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc la pacienții cu număr de limfocite cuprins între ≥0,5 x 109/l și <0,8 x 109/l timp de peste șase luni.
Danish: Der blev set forhøjede alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange ULN hos henholdsvis 5% og 2% af patienterne behandlet med placebo og hos 6% og 2% af patienterne behandlet med Tecfidera.
Romanian: Creșteri ale alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei cu ≥3 ori valoarea LSN au fost observate la 5%, respectiv 2% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6%, respectiv 2% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Danish: Seponering på grund af forhøjede leveraminotransferaser var < 1% og sammenlignelig hos patienter behandlet med Tecfidera og placebo.
Romanian: Întreruperile de tratament datorate creșterii transaminazelor hepatice au fost <1% și au fost similare la pacienții tratați cu Tecfidera și cei cu placebo.
Danish: I fase 3-studier hos MS-patienter faldt middel-lymfocyttallet i gennemsnit med cirka 30% i forhold til baseline-værdien i løbet af det første år med Tecfiderabehandling med et efterfølgende plateau.
Romanian: În studiile de fază 3 efectuate la pacienți cu SM, sub tratament cu Tecfidera, valoarea medie a numărului de limfocite a scăzut în primul an, în medie, cu aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial, ulterior stabilizându-se.
Danish: Hvis behandling fortsættes hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni, kan risikoen for en opportunistisk infektion, herunder PML, ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Dacă terapia este continuată în prezența limfopeniei moderate până la severe prelungite, nu poate fi exclus riscul unei infecții oportuniste, inclusiv al LMP (vezi pct. 4.4, subsecțiunea despre LMP).
Danish: I kliniske studier har 34% af Tecfidera-behandlede patienter oplevet rødme.
Romanian: În studiile clinice, 34% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au prezentat hiperemie facială tranzitorie.
Danish: Hos hunde, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 11 måneder, blev den beregnede margin for kortikal atrofi observeret ved 3 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Romanian: La câini cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 11 luni, marja calculată pentru atrofia corticală a fost observată la valori de 3 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Danish: Overvej at pausere Tecfidera-behandlingen hos patienter med alvorlige infektioner, indtil infektionen er overstået (se pkt.
Romanian: Se va lua în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu infecții grave, până la rezolvarea infecției (vezi pct. 4.8).
Danish: I et lille 24 ugers åbent, ikke kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (120 mg to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 240 mg to gange dagligt i resten af behandlingsperioden; sikkerhedspopulation, n=22), efterfulgt af et 96 ugers forlængelsesstudie (240 mg to gange dagligt; sikkerhedspopulation n=20), syntes sikkerhedsprofilen at svare til den, der sås hos voksne patienter.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi pentru restul perioadei de tratament; populaţia de siguranţă, n=22), urmat de un studiu extins de 96 săptămâni (240 mg de două ori pe zi;
Danish: Hyppigheden af planocellulært papillom og karcinom i den ikke-glandulære mave (den forreste del af maven) steg hos mus ved en eksponering, der svarede til den anbefalede humane dosis, og hos rotter ved en eksponering, der svarede til under den anbefalede humane dosis (baseret på AUC).
Romanian: Incidența papilomului cu celule scuamoase și a carcinomului de stomac non-glandular (prestomac) a fost crescută la șoarece în condițiile unei expuneri echivalente cu cea dată de doza recomandată la om, iar la șobolan în condițiile unei expuneri mai mici decât cea dată de doza recomandată la om (conform ASC).
Danish: Det er ukendt, om tidligere immunsuppressiv behandling kan have indflydelse på udviklingen af PML hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Romanian: Nu se cunoaște contribuția medicamentelor imunosupresive administrate anterior la dezvoltarea LMP la pacienții tratați cu dimetil fumarat.
Danish: Fundene blev observeret hos rotter ved omtrent den anbefalede dosis og hos hunde ved 3 gange den anbefalede dosis (baseret på AUC).
Romanian: Acest aspect a fost observat în condițiile unei doze aproximativ egală cu cea recomandată în cazul șobolanilor și ale unei doze de 3 ori mai mare decât cea recomandată în cazul câinilor (conform ASC).
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var måling af ketoner i urinen (1+ eller højere) højere hos patienter behandlet med Tecfidera (45%) sammenlignet med placebo (10%).
Romanian: În studiile controlate față de placebo, incidența detectării cetonelor în urină (1+ sau mai mare) a fost mai mare la pacienții tratați cu Tecfidera (45%) decât la cei tratați cu placebo (10%).
Danish: PML er opstået i forbindelse med moderat til svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Romanian: LMP a survenit în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite (vezi pct. 4.4).
Danish: Tecfidera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Tecfidera nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af infektioner (60% mod 58%) og alvorlige infektioner (2% mod 2%) sammenlignelig hos patienter behandlet med henholdsvis Tecfidera og placebo.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, incidența infecțiilor (60% față de 58%) și a infecțiilor grave (2% față de 2%) a fost similară la pacienții tratați cu Tecfidera, respectiv cu placebo.
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Romanian: Manifestări de hiperemie facială tranzitorie gravă, care pot fi caracterizate prin eritem generalizat, erupții cutanate și/sau prurit, au fost observate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Danish: I alt 3% af patienterne behandlet med Tecfidera afbrød behandlingen pga. rødme.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.
Danish: I gennemsnit faldt lymfocyttallene cirka 30% under baselineværdien.
Romanian: În medie, scăderea numărului de limfocite a fost de aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial.
Danish: Samtidig administration af ikke-levende vacciner i henhold til nationale vaccinationsprogrammer kan overvejes under behandling med Tecfidera.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tecfidera poate fi luată în considerare administrarea concomitentă a vaccinurilor inactivate, în conformitate cu schemele de vaccinare la nivel naţional.
Danish: Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt.
Romanian: În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Tecfidera împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret øget forekomst af alvorlige infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8x109/l eller < 0,5x109/l (se pkt.
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Tecfidera bør overvejes hos patienter med lymfocyttal < 0,5x109/l i mere end 6 måneder.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu numărul de limfocite <0,5 x 109/l care persistă mai mult de 6 luni.
Danish: I et klinisk studie med deltagelse af i alt 71 patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose som fik 240 mg Tecfidera to gange dagligt i mindst 6 måneder (n=38) eller ikke-pegyleret interferon i mindst 3 måneder (n=33) sås et sammenligneligt immunrespons (defineret som en ≥ fordobling af titer fra før til efter vaccinationen) over for tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugeret meningokok C polysaccharid-vaccine (neoantigen).
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus în total 71 de pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă, pacienţii trataţi cu Tecfidera 240 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 6 luni (n=38) sau cu interferon non polietilenglicat timp de cel puţin 3 luni (n=33) au prezentat un răspuns imun comparabil (definit ca ocreştere de ≥ 2 ori de la titrul de anticorpi pre-vaccinare la cel post-vaccinare) la anatoxina tetanică (antigen de rapel) şi la un vaccin meningococic polizaharidic C conjugat (neoantigen), în timp ce răspunsul imun la diferitele serotipuri ale unui vaccin pneumococic polizaharidic cu 23 de valenţe neconjugat (antigen T-independent) a variat în ambele grupuri de tratament.
Danish: Lymfocyttal < 0,5x109/l blev observeret hos < 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
Romanian: Situații în care numărul de limfocite a fost <0,5x109/l au fost observate la <1% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.