FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Hirntumoren mitVorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z guzami mózgu.
German: Weisen Sie den Patienten an, 10 Minuten nach Erhalt der Tablette nicht zu essen oder zu trinken und so wenig wie möglich zu sprechen.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby niczego nie jadł ani nie pił, i jak najmniej mówił przez 10 minut po przyjęciu tabletki.
German: Im Rahmen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Dzuveo wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność nerek była istotną współzmienną dla klirensu.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
German: Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Należy jednak ściśle obserwować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania działań niepożądanych sufentanylu (patrz punkt 5.2).
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
German: Der Mittelwert (Standardfehler des Mittelwerts, SEM) der Baseline-Intensität in diesen Studien betrug in der 12-stündigen Bunionektomie-Studie 6,48 (0,21) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,98 (0,30) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Średnie (SEM) wyjściowe nasilenie bólu w tych badaniach wynosiło 6,48 (0,21) punktu w ocenie 12-godzinnej po operacji usunięcia kaletki pierwszego stawu śródstopno- paliczkowego u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,98 (0,30) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Polish: Obserwowano mniejszą liczbę ciąż po leczeniu samców, co wskazują na możliwy niepożądany wpływ na płodność u samców.
German: Hitzegefühl Erschöpfung Asthenie
Polish: Uczucie gorąca Uczucie zmęczenia Osłabienie
German: unregelmäßiger Herzschlag, geringe Blutmenge oder niedriger Blutdruck; - an mittelschweren bis schweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen leiden, da diese Organe Auswirkungen darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; wenn Ihre Darmbewegungen ungewöhnlich langsam sind; - eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben; - Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpływać na oddech; - pacjent miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - u pacjenta występują zaburzenia serca i krążenia, a zwłaszcza zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; - u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób rozkładania i usuwania leku przez organizm; - pacjent nieprawidłowo rzadko się wypróżnia; - u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki; - u pacjenta w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub alkoholu.
German: Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette Sufentanil
Polish: Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa sufentanyl
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse für Dzuveo wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność wątroby była istotną współzmienną dla klirensu.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Polish: Podstawowe działania farmakodynamiczne
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych.
German: Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen.
Polish: W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji.
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego sufentanylu.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo
German: Eine durch Sufentanil verursachte Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Polish: Depresję oddechową spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić, podając antagonisty receptora opioidowego.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Polish: Działanie rakotwórcze
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ ten lek może wpływać na sposób rozkładania sufentanylu przez organizm; - wszelkie leki, które mogą powodować senność (mają działanie uspokajające), takie jak tabletki nasenne, leki przeciwlękowe (np. benzodiazepiny), leki uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania, śpiączki i mogą zagrażać życiu;
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450-3A4
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
German: Wechselwirkung mit Calciumkanal- und/oder Betablockern
Polish: Interakcje z antagonistami kanału wapniowego lub beta-adrenolitykami
German: - Probleme beim Wasserlassen, stark riechender Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenversagen.
Polish: problemy z oddawaniem moczu, silny zapach moczu, ból podczas oddawania moczu,
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: - Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Polish: - leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI).
German: Einschränkung des Erinnerungsvermög ens Migräne Spannungskopfsch merzen
Polish: Ospałość Zaburzenia pamięci Migrena Napięciowy ból głowy
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek czas działania produktu może być wydłużony.
German: Die Sublingualtablette wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einweg-EinzeldosisApplikators gegeben.
Polish: Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dzuveo jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Polish: (tj. lekarze, farmaceuci szpitalni i pielęgniarki), którzy przypuszczalnie będą przepisywać/podawać ten produkt, otrzymają „Przewodnik dla fachowego personelu medycznego" zawierający skrót podstawowych informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano bezpośredniego wpływu sufentanylu na czynność mięśnia sercowego.
German: Analgetische Dosen von Sufentanil führten in den klinischen Studien bei manchen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen; allerdings musste bei keinem der mit Dzuveo behandelten Patienten ein Arzneimittel zur Aufhebung der Opioid-Wirkungen (wie z. B. Naloxon) angewendet werden.
Polish: Jednak u żadnego pacjenta leczonego produktem leczniczym Dzuveo nie było konieczne zastosowanie leku odwracającego działanie opioidów (np. naloksonu).
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
German: Halluzination Änderungen des Gemütszustands Nervosität
Polish: Halucynacje (omamy) Zaburzenia stanu psychicznego
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Polish: Umieścić końcówkę aplikatora jednodawkowego pod językiem, kierując ją w stronę dna jamy ustnej.
German: Sonstige
Polish: INNE
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist/ auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie / powstrzymać się od podawania sufentanylu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Fax:
Polish: Dzuveo:
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Polish: Mannitol-E421
German: Sufentanil kann zu einer Atemdepression führen, deren Schweregrad dosisabhängig ist.
Polish: Sufentanyl może spowodować depresję oddechową w stopniu/nasileniu zależnym od dawki.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Polish: kontrolowanego oddechu.
German: Generalisierter Pruritus
Polish: Nadmierna potliwość
German: - Trockener Mund, Flatulenz (Darmwinde), Verstopfung, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen.
Polish: - suchość w ustach, wzdęcia (wiatry), zaparcie, niestrawność lub refluks; - reakcje alergiczne, swędzenie skóry;
German: Schmerzen während eines Eingriffes
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu
German: Es wird davon abgeraten, während der Anwendung von Dzuveo zu stillen.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.
German: - Entzugssyndrom, das Symptome wie Aufgeregtheit, Angst, Muskelschmerzen, Schlaflosigkeit,
Polish: zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry; - zespół odstawienia, który może obejmować takie objawy, jak pobudzenie, lęk, bóle mięśni,
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Polish: W sytuacji zwiększonego ryzyka jego niewłaściwego stosowania, nadużywania lub wykorzystania w sposób niezgodny z przeznaczeniem należy to wziąć pod uwagę, przepisując lub podając sufentanyl.
German: Körpertemperatur
Polish: Gorączka
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Verringerung der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphinktere des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (aż do skurczów) zwieraczy przewodu pokarmowego
German: Herzerkrankunge n
Polish: ANEKS III
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
German: Dzuveo (Sufentanil)
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dzuveo beobachtet wurden, sind jene, die bei Opioiden zu erwarten sind, und werden als behandelbar betrachtet.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
German: Wie wirkt Dzuveo?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
German: Wie wird Dzuveo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
German: Der CVMP empfiehlt daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.