FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Swedish: Svin: 24 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 200 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
English: Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Swedish: Fjäderfä: 33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
English: For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Swedish: För behandling av svin och icke äggläggande kycklingar med infektioner i andningssystemet orsakade av bakterier som är känsliga för sulfametoxasol och trimetoprim (t.ex. A. pleuropneumoniae hos svin och E. coli hos fjäderfä), samt för profylaktisk användning.
English: Efficacy in broilers
Swedish: Effekt hos broilers (gödkycklingar)
English: Pigs and broilers.
Swedish: Svin och kyckling.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral lösning
English: IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: INNERFÖRPACKNING
English: SPC harmonisation
Swedish: Harmonisering av produktresuméer
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
English: Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Swedish: Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Salmonella spp.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Swedish: Undvik kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet.
English: Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
English: TARGET SPECIES Pigs and broilers
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
English: Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Swedish: Slaktkyckling: 27,5 mg sulfametoxasol + 5,5 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Swedish: Terapeutisk behandling av infektioner orsakade av bakterier mottagliga för trimetoprim och sulfametoxasol.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Swedish: Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6,2 µg/g, och för trimetoprim 0,29 µg/g.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Swedish: Methoxasol-T administreras via dricksvatten.
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Swedish: Löslighet och stabilitet för Methoxasol-T i dricksvatten är pH-beroende, Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Swedish: CVMP kan acceptera detta påstående försåvitt indikationen för både svin och broilrar begränsas till luftvägsinfektioner.
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Swedish: Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp.
English: Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Swedish: Svin: 2,5−5 mg trimetoprim och 12,5−25 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
English: Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Swedish: Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Swedish: Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Swedish: Höns: 33 mg per kilo kroppsvikt, motsvarande 1 liter av läkemedlet i 750 liter dricksvatten i 3−4 dagar.
English: Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Swedish: Svin: Behandling och förebyggande vård av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i hjorden.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten:
English: Sulfamethoxazole
Swedish: Natriumhydroxid,
English: Strength
Swedish: KARENSTID
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Swedish: Broilrar: Behandling och förebyggande vård av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Swedish: Svin: 24 mg per kilo kroppsvikt, motsvarande 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3−4 dagar.
English: Authorisation
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: Per ml lösning Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
English: Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
Swedish: Svin: 25 mg/kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.
English: Excipients:
Swedish: Propylenglykol,
English: 1 pre-filled pen
Swedish: Cylinderampull (glas) i en förfylld injektionspenna (SoloStar)
English: Pharmaceutical form
Swedish: Injektionsvätska, lösningl
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
English: This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
English: Dry powder: 4 years
Swedish: Torrt pulver: 4 år
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
English: 1 Source: DAL-MS-01.
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
English: • If you have or have had kidney problems.
Swedish: • om du har eller har haft njurproblem.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
English: These may be signs of an infection of the bowel.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
English: These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom - du kan behöva akut medicinsk sjukvård:
English: Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Swedish: Iakttag försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner efter att du fått detta läkemedel.
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Swedish: • om du lider av diarré eller om du tidigare har drabbats av diarré vid behandling med antibiotika.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Swedish: Användningen av antibiotika kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
English: Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Swedish: Xydalba ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala med läkare som kommer besluta vilka åtgärder som ska vidtas.
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
English: AUC0-Day14
Swedish: AUC0-Dag14
English: Date of first authorisation: 19 February 2015 Date of latest authorisation:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Swedish: Alla dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion och kan vara livshotande.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Swedish: Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Swedish: Viktigt: Se produktresumé (SmPC) före förskrivning.
English: • Changes in hearing.
Swedish: • Hörselförändringar.
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
English: • An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Swedish: Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Swedish: Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Använda inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först rådgöra med läkare.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Swedish: Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
Swedish: Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning upptäcks, måste lösningen kasseras.
English: Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Xydalba om du är allergisk mot dalbavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare: • Andningssvårigheter (bronkospasm)
English: Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
English: • The active substance is dalbavancin.
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
English: Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Xydalba med hänsyn till barnets nytta av amning och kvinnans nytta av behandling.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data på användning av dalbavancin hos gravida kvinnor.
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
English: What Xydalba is and what it is used for
Swedish: Vad Xydalba är och vad det används för
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Swedish: Xydalba får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
English: Lactose monohydrate,
Swedish: Laktosmonohydrat
English: Day 1: 281 (52)
Swedish: Dag 1: 281 (52)
English: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
English: Patients with chronic kidney problems
Swedish: Patienter med kroniska njurproblem
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Swedish: Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
English: Other infections
Swedish: Övriga infektioner
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
English: Other medicines and Xydalba
Swedish: Andra läkemedel och Xydalba
English: The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
English: Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Swedish: Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
English: This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Swedish: Detta har rapporterats som en biverkning för ett liknande läkemedel.
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
English: The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Swedish: Erfarenheten av dalbavancin hos äldre är begränsad: 276 patienter ≥ 75 år inkluderades i kliniska fas 2/3-studier av vilka 173 fick dalbavancin.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
English: In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Swedish: PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
English: You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Swedish: Du och din läkare kommer att avgöra om du ska ges Xydalba.
English: Day 8: 141 (26)
Swedish: Dag 8: 141 (26)