FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis doseres som 50 mg sitagliptin to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Hungarian: Metformin önmagában történő szedése mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek esetében a kezdő adagnak általában napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) kell tartalmaznia a metformin már szedett adagjával együttesen alkalmazva.
Danish: Minimale forlængelser af QTc-intervallet blev observeret i et studie med en 800 mg dosis sitagliptin, men blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Hungarian: Egy vizsgálatban a szitagliptin 800 mg-os adagja mellett minimális, klinikailag nem releváns mértékű QTc emelkedést figyeltek meg.
Danish: No-effect-niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugersrotteundersøgelsen.
Hungarian: A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkező dózisszint 58-szoros volt.
Danish: Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af fase I farmakokinetiske data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Hungarian: Az I. fázisú farmakokinetikai adatok összesített analízise, valamint az I. és II. fázisú adatok populációs farmakokinetikai analízise alapján a szitagliptin farmakokinetikájára ezen tényezők nem voltak klinikailag jelentős hatással.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Efficib.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Med hensyn til kropsvægt var der ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömegben egyik csoportban sem nem következett be jelentős változás.
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret dosis af metforminmonoterapi
Hungarian: Metformin monoterápia maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Hungarian: Az Efficib diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott, akik glikémiás kontrollja a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Danish: hæmmere).
Hungarian: pont).
Danish: Kutan vaskulitis
Hungarian: Gyakoriság nem ismert cutan vasculitis
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 660 patienter blev designet til at vurdere den insulinbesparende effekt og sikkerheden af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin glargin med eller uden metformin (mindst 1.500 mg) under optrapning af insulinbehandling.
Hungarian: Egy 24 hetes, placebo-kontrollos, 660 beteg bevonásával végzett vizsgálatot úgy terveztek meg, hogy értékelje a glargin inzulinhoz (legalább 1500 mg) metforminnal vagy anélkül adott (napi egyszer 100 mg) szitagliptin inzulincsökkentő hatásosságát és biztonságosságát az inzulin-terápia intenzifikálása idején.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 50 mg.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 100 mg.
Danish: Dette giver in vivo evidens for lav tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og organisk kationtransportør (OCT).
Hungarian: szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és az organikus kation-transzporter („organic cationic transporter" - OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
Danish: Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør gives i en dosis svarende til den, som allerede tages.
Hungarian: Az adagnak napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) és olyan dózisú metformint kell tartalmaznia, amely hasonló a beteg által szedett dózishoz.
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Hungarian: Az aktív GIP-koncentrációkat a szitagliptin növelte, de a metformin nem.
Danish: Kirurgi
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Danish: Under behandlingen med Efficib vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Hungarian: Az Efficib-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (median Tmax) forekom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasmaAUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Danish: Reduktionen i kropsvægt ved en kombination af sitagliptin og metformin var den samme som den, der blev observeret med metformin alene eller placebo.
Hungarian: A szitagliptin és metformin kombinációjával elért testsúly-csökkenés hasonló volt a csak metformin vagy placebó alkalmazása mellett megfigyelthez, míg a szitagliptin önmagában történő alkalmazásakor az alapértékekben nem mutatkozott változás.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek interstitialis tüdőbetegség
Danish: - Lægen har ordineret Efficib til Dem personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Hungarian: Mivel a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a szitagliptin farmakokinetikáját.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Hungarian: Egészséges emberekben a szitagliptin egyszeri 100 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos elosztási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 198 liter.
Danish: Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Hungarian: Az Efficib diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Hungarian: A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei: -hányás, -hasi fájdalom, -izomgörcsök, -súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, -légzési nehézség,
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var også den samme hos sitagliptinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága szintén hasonló volt a szitagliptinnel kezelt betegek és a placebót kapó betegek esetében.
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil alkohol) makrogol 3350 talkum (E553b) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant indflydelse på sitagliptins farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Hungarian: Az I. és II. fázisú adatokra támaszkodó populációs farmakokinetikai analízis alapján a szitagliptin farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolta jelentős mértékben.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 1000 mg.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Efficib på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Hungarian: Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia az Efficib szedését.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő metformin terápiához adva (N=453)
Danish: Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Hungarian: A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Danish: I Fase-I flerdosisstudier blev der ikke observeret dosisrelaterede kliniske bivirkninger med sitagliptin ved doser op til 600 mg/dag i perioder op til 10 dage og 400 mg/dag i perioder op til 28 dage.
Hungarian: I-es fázisú, különböző dózist alkalmazó vizsgálatokban legfeljebb 10 napon át adott maximum napi 600 mg szitagliptin illetve legfeljebb 28 napon át adott napi 400 mg szitagliptin alkalmazása mellett nem figyeltek meg dózisfüggő klinikai mellékhatásokat.
Danish: Tillæg af sitagliptin til insulin gav signifikante forbedringer i de glykæmiske parametre.
Hungarian: Szitagliptin inzulinhoz történő hozzáadása a glikémiás paraméterek szignifikáns javulását eredményezte.
Danish: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret mortalitet: Metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017.
Hungarian: - szignifikáns csökkenés volt észlelhető a diabétesszel összefüggő mortalitás abszolút rizikójában: metformin csoportban 7,5 eset/1000 betegév, a csak diétát tartó csoportban 12,7 eset/1000 betegév, p=0,017; - szignifikáns csökkenés volt tapasztalható az összmortalitás abszolút rizikójában: metformin csoport 13,5 eset/1000 betegév, csak diétát tartó csoportban 20,6 eset/1000 betegév (p=0,011).
Danish: Efficib 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta
Danish: Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta
Danish: Ændring i kropsvægt i forhold til baseline var den samme hos patienter, der blev behandlet med sitagliptin og hos patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kiindulási testsúly-értékekben bekövetkező változás hasonló volt a szitagliptinnel kezelt betegek és a placebót kapó betegek esetében.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás
Danish: HbA1c (%) i 24. uge HbA1c (%) i 26. uge Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for anvendelse af insulin ved besøg 1 (forblandet versus ikkeforblandet [middellangtidsvirkende eller langtidsvirkende]) og baseline-værdi.
Hungarian: héten mért HbA1c (%) Az első kontrollvizsgálatkor (előkevert vs. nem előkevert [közepes vagy hosszú hatástartamú]), ill. a vizsgálatba történő belépéskor alkalmazott inzulinmennyiségre korrigált legkisebb négyzetek átlaga.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at CYP3A4 primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisme, og at CYP2C8 medvirker hertil.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a szitagliptin korlátozott metabolizmusáért elsődlegesen a CYP3A4 enzim felelős, a CYP2C8 közreműködésével.
Danish: Hypoglykæmi
Hungarian: Hypoglikaemia
Danish: Metformin virker via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion gennem hæmning af glukoneogenese og glycogenolyse.
Hungarian: A metformin három úton fejtheti ki a hatását: csökkenti a máj glükóztermelését gátolva a glükoneogenezist és a glükogenolízist, az izomban enyhén növeli az inzulinérzékenységet, elősegítve a perifériás glükózfelvételt és felhasználást, késlelteti a glükóz felszívódását.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 3000 mg.
Danish: EU/1/08/457/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/08/457/008 14 filmtabletta EU/1/08/457/009 28 filmtabletta EU/1/08/457/010 56 filmtabletta EU/1/08/457/021 60 filmtabletta EU/1/08/457/011 112 filmtabletta EU/1/08/457/012 168 filmtabletta EU/1/08/457/022 180 filmtabletta EU/1/08/457/013 196 filmtabletta EU/1/08/457/014 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/457/018 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 2000 mg.
Danish: Metabolisme kan derimod spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség („End stage renal disease" - ESRD) esetén a metabolizmus a szitagliptin kiválasztásában jelentősebb szerepet játszhat.
Danish: Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end hos mennesker.
Hungarian: Továbbá, olyan dózisok mellett, melyek a humán expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintet eredményeztek, szövettanilag minimális vagy enyhe mértékű vázizom-degenerációt észleltek.
Danish: EU/1/08/457/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/08/457/001 14 filmtabletta EU/1/08/457/002 28 filmtabletta EU/1/08/457/003 56 filmtabletta EU/1/08/457/019 60 filmtabletta EU/1/08/457/004 112 filmtabletta EU/1/08/457/005 168 filmtabletta EU/1/08/457/020 180 filmtabletta EU/1/08/457/006 196 filmtabletta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Danish: Bilag IV
Hungarian: IV.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktacidose.
Hungarian: Továbbá, bár az ok-okozati kapcsolat nem zárható ki, inkább a metforminon kívüli tényezők a laktát acidózis legvalószínűbb okai.
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Hungarian: Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikro- és makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Hungarian: Az újabb tudományos adatok arra engednek következtetni, hogy a laktát acidózis fő okai a kardiogén vagy hipovolémiás sokk, a súlyos szívelégtelenség, a súlyos trauma és a szepszis; tehát a laktát acidózist nem elsődlegesen a metformin kezelés okozza.
Danish: Risikoen for laktacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Hungarian: A laktát acidózis kockázata nagyon alacsony a klinikai gyakorlatban, és az esetek többségében csak a sürgősségi ellátás során figyelték meg.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy újraértékeljék a metformin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi javaslatok megfelelőségét a közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően, figyelembe véve a laktát acidózis kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az epidemiológiai vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek igazolták, hogy a laktát acidózis egy nagyon ritka állapot, amely leggyakrabban akut vese- és kardiorespiratórikus betegségekben vagy szepszisben szenvedő betegeknél jelentkezik.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Hungarian: Ezenfelül a rutin farmakovigilanciai tevékenységeket kiterjesztik, és belefoglalnak egy kumulatív áttekintést és egy célzott utánkövetési kérdőívet a laktát acidózisos esetekkel kapcsolatosan, amelyeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben kell benyújtani.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktacidose,
Hungarian: • A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/min) szenvedő alanyoknál a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a metformin tartalmú gyógyszerek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott adatok összességét, a laktát acidózis kockázatára összpontosítva.
Danish: Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a T2DM kezelésében igazolták a metformin előnyeit a kardiovaszkuláris kockázat és a teljes mortalitás csökkenése tekintetében.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen volt, hogy a laktát acidózis kockázata minimalizálható a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Hungarian: Összefoglalva, a közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR > 30 ml/min) szenvedő betegek esetében a laktát acidózis potenciálisan fokozott kockázatát kellőképpen minimalizálni lehet egy világos adagolási javaslattal, a GFR kiegészítő ellenőrzésével a kezelés előtt és alatt, valamint az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató frissített figyelmeztetései és óvintézkedései által.
Danish: Bortset fra laktacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Eltekintve a laktát acidózistól, a metformin átfogó biztonságossági profilja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében hasonló, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Hungarian: Továbbá a rutin kockázatminimalizálást kiterjesztik, hogy magában foglalja a laktát acidózis kumulatív áttekintését az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, valamint egy célzott kérdőívet.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Danish: Efficib tages to gange dagligt.
Hungarian: Az Efficib-et naponta kétszer kell bevenni.