FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xigrisilla todettiin olevan yhtäläinen kuolleisuutta vähentävä vaikutus kaikissa potilasalaryhmissä, jotka oli määritelty tutkimuksen mukaanottovaiheessa iän, sukupuolen ja infektiotyypin perusteella.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigrishoidon aikana.
Slovak: Nie je známe, či alfadrotrekogín (aktivovaný) prechádza do materského mlieka a preto sa pri liečbe Xigrisom dojčenie neodporúča.
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmosvaiheen tutkimuksessa 342 potilaalla, joilla oli vaikea sepsis ja jotka saivat 96 tuntia kestävän jatkuvan infuusion nopeudella 24 mikrog/kg/tunti.
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa edelleen ajoittaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) vuosittain.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej pokračovať v podávaní ročných Periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Finnish: Alaryhmässä, jossa APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 31 % Xigris-ryhmässä (128/414) ja 44 % lumelääkeryhmässä (176/403).
Slovak: V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
Finnish: Nenä/nielu
Slovak: Kĺb/Kosť
Finnish: Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.
Slovak: Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista aktivoituneen proteiini C:n mittauksissa yli 2 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä saadut tulokset olivat alle mitattavuusrajan, mikä viittaa siihen, että drotrekogiini alfa (aktivoitu) poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti.
Slovak: U väčšiny pacientov bola hladina aktivovaného proteínu C 2 hodiny po ukončení infúzie pod detegovateľnými limitmi, čo svedčí o rýchlej eliminácii alfadrotrekogínu (aktivovaného)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.
Slovak: Ako vyzerá Xigris a obsah balenia Xigris je prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Finnish: • Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Finnish: Lyhyt puoliintumisaika, 13 minuuttia, kattaa noin 80 % plasmapitoisuuskäyrän alle jäävästä alasta ja vie plasman drotrekogiini alfan (aktivoitu) alkuvaiheen nopean suurenemisen jälkeen vakaata tilaa kohti.
Slovak: Krátky, 13-minútový polčas zodpovedná približne 80% plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie a určuje úvodný rýchly nárast plazmatickej koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) smerom k rovnovážnemu stavu.
Finnish: Plasebo [PROWESS] N=840
Slovak: Placebo [PROWESS]
Finnish: Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun
Slovak: Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/hod počas 15 minút.
Finnish: • Äskettäinen (3 viime kuukauden aikana tapahtunut) iskeeminen aivohalvaus
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/225/002
Slovak: EU/1/02/225/002
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) oraalinen antikoagulanttihoito
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Finnish: Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.
Slovak: V injekčnej liekovke je nadbytok alfadrotrekogínu (aktivovaného), tak aby sa dalo odobrať deklarované množstvo lieku uvedené na štítku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/225/001
Slovak: EU/1/02/225/001
Finnish: Xigrisin teho ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa (RESOLVE) lapsipotilailla, joilla oli vaikea sepsis, akuutti infektio, systeeminen tulehdusreaktio sekä hengitys- ja kardiovaskulaarielinten toimintahäiriö.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie (RESOLVE) nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov so závažnou sepsou, akútnou infekciou, systémovým zápalom či dysfunkciou respiračných a kardiovaskulárnych orgánov.
Finnish: Jos infuusio jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24 mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes infuusion kesto on täydet 96 tuntia.
Slovak: Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Finnish: Näin ollen Xigrisia saavan potilaan ei pitäisi imettää.
Slovak: Preto pacientka nemá dojčiť počas liečby Xigrisom.
Finnish: Xigris on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua luonnollista ihmisen plasman aktivoitunutta proteiini C:tä, josta se eroaa vain molekyylin hiilihydraattiosan ainutlaatuisen oligosakkaridien suhteen.
Slovak: Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Finnish: • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
Slovak: Akýkoľvek iný stav, ktorý lekár zhodnotí ako rizikový z hľadiska hroziaceho krvácania
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Xigrisu spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú akýmkoľvek spôsobom krvné zrazeniny (napr. lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny, riedia krv alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky alebo klopidogrel).
Finnish: Kuolleisuusluvuissakaan 28 päivän kohdalla ei ollut eroja (Xigris-ryhmä 17,1 % ja plaseboryhmä 17,3 %).
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis).
Slovak: Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
Finnish: Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podľa miesta krvácania percento pacientov zo štúdií PROWESS a ENHANCE, u ktorých sa vyskytlo závažné krvácanie počas doby infúzie liečiva (definované ako trvanie infúzie plus celý nasledujúci kalendárny deň po skončení infúzie).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod v PROWESS a ENHANCE štúdiách je uvedená nižšie.
Finnish: Merkittävää kuolleisuuden vähentymistä ei havaittu alaryhmässä, jolla oli lähtötilanteessa vähemmän kuin kaksi äkillistä elinten toimintahäiriötä.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali dysfunkciu menej ako 2 orgánov na začiatku sledovania , nebolo zistené žiadne signifikantné zníženie mortality.
Finnish: Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Slovak: Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tämänkään perusteella tehoa ei osoiteta potilailla, joilla on vaikea sepsis ja pieni kuolemanvaara.
Slovak: %), čo potvrdzuje nedostatočnú účinnosť u pacientov so závažnou sepsou s nízkym rizikom úmrtia.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Finnish: Elinten toimintahäiriöt määriteltiin seuraavasti: sokki, hypotensio tai vasopressorin tarve riittävästä nesteytyksestä huolimatta, relatiivinen hypoksemia (valtimoveren happiosapaineen ja sisäänhengitysilman happipitoisuuden suhde (PaO2/FiO2-suhde) < 250), oliguria riittävästä nesteytyksestä huolimatta, huomattava trombosytopenia, ja/tai laktaattipitoisuuden suureneminen.
Slovak: Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index)
Finnish: • Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Finnish: Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Slovak: V prípade, že trpíte ťažkou infekciou, môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom ako napr. obličkám alebo pľúcam.
Finnish: Koska XPRESS-tutkimuksen perusteella tehtävät päätelmät ovat edelleen epävarmoja tarvitaan Xigrisin hyöty/haittasuhteen määrittämiseen lisätutkimus, jossa selvitetään Xigrisin ja hepariinin mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Slovak: „Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta kuitenkin pieni määrä potilaita oli saanut aiemman kuurin drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Slovak: Malý počet pacientov so závažnou sepsou v kontrolovaných klinických štúdiách však dostával predtým liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xigris äidinmaitoon tai vaikuttaako se rintaruokinnassa olevaan lapseen.
Slovak: Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
Finnish: Yksinkertaisen, vähäisesti invasiivisen toimenpiteen jälkeen Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen välittömästi, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
Slovak: V liečbe Xigrisom možno okamžite pokračovať po menej invazívnych nekomplikovaných výkonoch, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vakaan tilan pitoisuus plasmassa on suhteessa infuusionopeuteen välillä 12 mikrog/kg/tunti - 48 mikrog/kg/tunti.
Slovak: Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6-pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu-6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
Finnish: 2Potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä, vuotokohta tuntematon.
Slovak: 2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
Finnish: Lisää steriili injektionesteisiin tarkoitettu vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa.
Slovak: Pomaly pridajte vodu na injekciu do injekčnej liekovky, injekčnú liekovku neobracajte a netraste s ňou.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Xigrisiä annetaan uudelleen potilaalle.
Slovak: Ak sa Xigris podáva pacientom opakovane je potrebná zvýšená opatrnosť.
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Finnish: Profylaktisesti annettu hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen riskiä plaseboon verrattuna (hepariini 3,9 % vs. plasebo 5,2 %) mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS) (hepariini 1,0 % vs. plasebo 0,7 %).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3,9% oproti 5,2%) vrátane krvácania do CNS (1,0% oproti 0,7%).
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
Finnish: Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
Slovak: Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Finnish: Lisäksi noin 2 tunnin kuluttua lääkeinfuusion päättymisestä potilaan verenkierrossa jäljellä olevalla drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum}
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vaikutus PT:hen on vähäinen.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) len minimálne ovplyvňuje hodnoty PT.
Finnish: Xigrisin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aikuispotilailla, joilla on vaikea sepsis, eikä iän, sukupuolen, rodun, maksan (transaminaasiarvoilla mitattuna), munuaisten toiminnan, lihavuuden tai samanaikaisen profylaktisesti annetun hepariinin suhteen.
Slovak: Dávku lieku u dospelých pacientov v septickom stave nie je potrebné upravovať vzhľadom na vek, pohlavie, pečeňovú funkciu (podľa hladín transamináz), obličkovú funkciu, obezitu alebo súčasné profylaktické podávanie heparínu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vakaviin vuotoihin sisältyi mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka hoitamiseksi potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä sekä mikä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Slovak: Závažné krvácavé príhody zahŕňali akékoľvek intrakraniálne krvácanie, akékoľvek život ohrozujúce alebo smrteľné krvácanie alebo akékoľvek krvácanie, vyžadujúce si podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi hiljattain (30 päivän sisällä) leikkauksessa olleilla Xigris-potilailla kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (katso kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (pozri časť 4.8).
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu erityisesti drotrekogiini alfan (aktivoitu) antoa uudemman kerran.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie pri závažných septických stavoch špeciálne skúmajúce opakované podávanie alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Finnish: Kuolleisuuden vähenemää ei havaittu alaryhmässä, jossa sairaus oli lievä.
Slovak: V podskupine pacientov s ľahším stupňom sepsy nebolo zaznamenané zníženie mortality.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Finnish: Potilaat saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä Elimen toimintahäiriön keston mediaani oli 25 tuntia ennen lääkitystä.
Slovak: Pacienti dostali alfadrotrekogín (aktivovaný) do 48 hodín od začiatku prvých príznakov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Finnish: Molempien kahden satunnaistetun plasebokontrolloidun tutkimuksen PROWESS ja ADDRESS (ks. kohta 5.1) alaryhmän potilailla, joilla oli yhden elimen toimintahäiriö ja äskettäin tehty leikkaus (n = 98 PROWESS-tutkimuksessa ja n = 636 ADDRESS-tutkimuksessa), kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja sairaalahoidon aikana oli suurempi drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Finnish: 1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Slovak: 1CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs.
Slovak: Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
Finnish: Tässä tutkimuksessa 885 potilaan alaryhmässä, joilla tutkimuksen sisäänottohetkellä oli käynnissä profylaktinen hepariinihoito, kuolleisuus oli 26,9 % ryhmässä, joka satunnaistettiin jatkamaan hepariinia, kun taas ryhmässä, joka satunnaistettiin plaseboryhmään ja lopetti hepariinin, kuolleisuus oli 35,6 %.
Slovak: V podskupine 885 pacientov, ktorým bol už pri vstupe do štúdie profylakticky podávaný heparín, bola mortalita 26,9%
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Xigrisia tutkittiin kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeeseen vertailevassa monikeskustutkimuksessa (PROWESS), johon osallistui 1690 vaikeaa sepsistä sairastavaa potilasta.
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Finnish: Vuototapahtumiin sisältyivät vakavat vuodot, tutkijalääkärin arvion mukaan mahdollisesti lääkkeeseen liittyvät vuodot, vuodot joihin liittyi punasolusiirron tarve ja vuototapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annon pysyvään lopettamiseen.
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Finnish: MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Finnish: Siksi Xigrisin hyöty/haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.
Slovak: Preto sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaviazal vykonať, na potvrdenie pomeru prínosu a rizika Xigrisu, placebom kontrolovanú štúdiu u pacientov (ktorí dostávali nízku dávku profylakticky podávaného heparínu alebo nedostávali žiadnu profylaxiu trombózy) so závažnou sepsou a dokumentovaným orgánovým zlyhaním (napr.
Finnish: Xigris-kantaliuos tulee laimentaa 0,9 % natriumkloridiinfuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ml - 200
Slovak: Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Finnish: Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
Slovak: Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2,4%
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma väheni merkittävästi munuaisten vajaatoiminnan ja maksan toimintahäiriön yhteydessä, mutta puhdistuman muutos (< 30 %) ei aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen.
Slovak: U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
Finnish: Toimenpiteitä varten, joihin liittyy luonnostaan verenvuotoriski, Xigrisin antaminen on lopetettava 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.