FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Slovak: Nesmie sa podávať ako intravenózny bolus.
Hungarian: Intravénás bolus injekcióként nem szabad beadni.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX NÉLKÜL
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza
Hungarian: Kiütés Hyperhidrosis
Slovak: Dlhodobé používanie iných tetracyklínov počas dojčenia môže viesť k významnej absorpcii u dojčeného dieťaťa a neodporúča sa vzhľadom na riziko zmeny zafarbenia zubov a oddialenie procesov osifikácie u dojčeného dieťaťa.
Hungarian: Más tetraciklinek szoptatás alatt történő, hosszú távú alkalmazása az anyatejjel táplált csecsemő általi jelentős abszorpciót eredményezhet, és a fogelszíneződés kockázata, valamint az anyatejjel táplált csecsemő csontosodási folyamatainak késleltetése miatt nem ajánlott.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
Hungarian: Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Hungarian: A felnőttek ajánlott adagja a testsúlyon alapul, és 12 óránként 1 mg/kg.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (µg/ml)
Hungarian: MIC határértékek (µg/ml) Érzékeny (S ≤)
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Slovak: 1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Hungarian: 1,0 mg/kg iv., 12 óránként (n = 6) 1. nap 2125 (15) 10. nap 1825 (16)
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Xerava felnőttek komplikált intraabdominalis fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Hungarian: Az eravaciklin a 30S riboszomális alegységhez kapcsolódva a bakterialis fehérjeszintézis gátlásán keresztül fejti kihatását, ami megakadályozza, hogy az aminosav-maradékok beépüljenek a növekvő peptidláncok szerkezetébe.
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Hungarian: Az eravaciklin humán plazmaproteinekhez való in vitro kötődése a koncentrációk emelésével növekszik, sorrendben 79%, 86% és 90% (kötött), 0,1, 1, illetve 10 µg/ml mellett.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem zárható ki, és az eravaciklin és más, e transzportereket gátló gyógyszerek együttes alkalmazása (egyes OATP1B1/3 inhibitorok, atazanavir, ciklosporin, lopinavir és szakvinavir) növelheti az eravaciklin plazmakoncentrációját.
Slovak: Necitlivé mikroorganizmy
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
Hungarian: Súlyos és esetenként akár halálos túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges, és a tetraciklinek csoportjába tartozó más antibiotikumok esetében kerültek már bejelentésre (lásd 4.3 pont).
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó vagy megjelenésükben zavaros, feloldott és hígított oldatokat meg kell semmisíteni.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Hungarian: Az expozíció nagyobb lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Hungarian: A Xerava 8 évnél fiatalabb gyermekeknél a fogak elszíneződése miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Gyűjtőcsomagolás: 12 (12x1) injekciós üveg
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Slovak: Pri použití eravacyklínu a iných antibiotík z triedy tetracyklínov bola hlásená pankreatitída, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Hungarian: A gyógyszert infúzióként, közvetlenül vénába (intravénásan) adják be Önnek, körülbelül 1 óra alatt.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A Xerava alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Antibakteriálny účinok proti iným významým patogénom
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más, jelentős kórokozókkal szemben
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Slovak: Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xerava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Priemerný (%
Hungarian: a Átlag (tartomány)
Slovak: V klinických skúšaniach sa v prípade intravenózneho eravacyklínu pozoroval erytém v mieste podania infúzie, bolesť/citlivosť, flebitída a tromboflebitída (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az eravaciklin intravénás adagolása mellett az infúzió beadási helyén kialakuló erythema, fájdalom/érzékenység, phlebitis és thrombophlebitis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók
Slovak: Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Hungarian: Az alkalmazandó terápiás iránymutatásoknak megfelelően egyéb, megfelelő intézkedéseket kell hozni, és alternatív antimikrobiális kezelést kell fontolóra venni.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben kimutatták, hogy az eravaciklin eloszlása (clearence és térfogat) a testtömeg függvénye.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Hungarian: Az eravaciklin magas dózisainak intravénás alkalmazását patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban bőrreakciók (beleértve a csalánkiütést, vakaródzást, oedemát és/vagy erythemát is) kialakulásával hozták összefüggésbe.
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességére.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Hungarian: További mellékhatások:
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
Hungarian: • Az infúzió helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom (tromboflebitisz).
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Hungarian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Hungarian: Mint a többi, tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum, az eravaciklin is maradandó fogkárosodást (elszíneződést és zománchibákat) okozhat, illetve a csontosodási folyamatok elhúzódását idézheti elő a 2. és 3. trimeszterben in utero expozíciónak kitett magzatoknál, a magas kalciumforgalommal és kalcium-kelát-komplexek képződésével járó, szövetekben való felhalmozódás miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: Az eravaciklin átlagos farmakokinetikai paramétereit, amelyeket egészséges felnőtteknél, 12 óránkénti 1 mg/kg dózisú, egy- és többszöri intravénás infúzió (60 perc) adagolása után mértek, a 2. táblázat tartalmazza.
Slovak: Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Hungarian: Más, az eravaciklinre potenciálisan hatást gyakorló bakterialis rezisztencia-mechanizmusok a fokozott, nem specifikus, intrinsic multidrog-reszitens (MDR) effluxmechanizmussal állnak összefüggésben.
Slovak: Rýchly srdcový pulz
Hungarian: • Gyors szívverés
Slovak: Preukázalo sa, že podiel plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) eravacyklínu je najlepším prediktorom účinnosti in vitro, s využitím expozície v rovnovážnom stave u ľudí v chemostate a s potvrdením in vivo na zvieracích modeloch infekcie.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az eravaciklin minimális gátlókoncentrációval (MIC) elosztva a hatásosság legjobb in vitro előrejelzőjének bizonyult, a biorektorban mért humán dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciókat felhasználva, ami in vivo fertőzéses állatmodellekben is megerősítésre került.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Hungarian: A pontos dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Slovak: U pacientov liečených eravacyklínom boli hlásené mierne až stredne závažné reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti alebo diskomfortu, erytém a opuch alebo zápal v mieste vpichu injekcie, ako aj povrchová tromboflebitída a/alebo flebitída.
Hungarian: Az eravaciklinnel kezelt betegeknél enyhe és közepesen súlyos, az infúzió beadásának helyén kialakult reakciókat, így fájdalmat vagy kellemetlen érzést, az injekció helyén kialakult erythemát, illetve oedemát vagy gyulladást, valamint superficialis thrombophlebitist és/vagy phlebitist jelentettek.
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Hungarian: Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Hungarian: A fokozott figyelmet igénylő tünetek közé tartoznak a kiütések, az arc feldagadása, a szédelgés vagy erőtlenné válás, a szorító mellkasi érzés, a nehézlégzés, a gyors szívverés vagy az eszméletvesztés (lásd még 4. pont).
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
Hungarian: A klinikai expozíciónál (az AUC alapján) 2-szer vagy 4-szer nagyobb dózisok anyai toxicitással (klinikai megfigyelések és csökkent testtömeg-gyarapodás és élelmiszer-fogyasztás), valamint mindkét fajnál csökkent magzati testtömeggel, kései skeletalis ossificatióval és a nyulaknál vetéléssel jártak.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket: rifampicin és klaritromicin (antibiotikumok), fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavir, atazanavir, lopinavir és szakvinavir (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Amennyiben azonban az erős CYP3A inhibitorokat (például ritonavirt, itrakonazolt, klaritromicint) kapó betegeket olyan tényezők kombinációi befolyásolják, amelyek növelhetik az expozíciót, mint például a súlyos májkárosodás és/vagy az elhízás, a mellékhatások monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe databázy MedDRA.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA-rendszer szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság szerint osztályozzák.
Slovak: Xerava vám nesmie byť podaná:
Hungarian: Nem kaphat Xerava-t:
Slovak: Opuch tváre
Hungarian: • Az arc feldagadása
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
Hungarian: Túlérzékenység a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Hungarian: A nőstény patkányok párzására vagy termékenységére vonatkozóan semmilyen káros hatást nem figyeltek meg.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Hungarian: Az eravaciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az eravaciklin esetében azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktor (mint a fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazásával az eravaciklin hatása várhatóan csökken (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúllyal küzd, különösen akkor, ha egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a kezelőorvosa figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX-OT TARTALMAZ
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Hungarian: • Kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Hungarian: Az embrio-foetalis vizsgálatokban patkányoknál a klinikai expozícióhoz hasonló mértékű expozíciók mellett, illetve nyulaknál a (AUC-n alapuló) klinikai expozíciót 1,9-szeresen meghaladó expozíciók mellett nem figyeltek meg káros hatást.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Hungarian: Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az eravaciklin Cmax- és AUC-értéke a dózis emelésével nagyjából arányosan nő.
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Hungarian: • Bőrpír vagy duzzanat a befecskendezés helyén
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
Hungarian: Táblázat 2 Az eravaciklin plazma farmakokinetikai paramétereinek átlaga (% CV) egyszeri és többszöri intravénás infúzió után, egészséges felnőtteknél
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - 49 kg:
Hungarian: Legalább 40 kg - 49 kg testtömegű betegeknél:
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Hungarian: A Xerava-t felnőtteknél a komplikált hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Hungarian: Az eravaciklin elsősorban a pirrolidin gyűrű CYP3A4- és FMO-mediált oxidációja révén TP-6208-á történő alakulása, és a C-4-nél TP-498-á történő kémiai epimerizációja révén metabolizálódik.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű adagolása esetén az ajánlott adagolási rend 1,5 mg/kg eravaciklin 12 óránként 4-14 napig (lásd 4.4 és 4.5 pont).