FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati effetti cardiaci dipendenti dalla concentrazione negli studi non clinici: inibizione dei canali ionici cardiaci umani, compresi quelli di potassio, sodio e calcio, a concentrazioni ≥7 volte la Cmax predetta nell'uomo; effetti mediati dai canali ionici di sodio in uno studio elettrofisiologico ex-vivo in fibre del Purkinje di cane (2 volte la Cmax plasmatica della frazione non legata nell'uomo); e aumenti degli intervalli QRS e PR in studi di telemetria e conduzione cardiaca in cani anestetizzati, con effetti osservati a concentrazioni 14 volte la Cmax plasmatica totale predetta nell'uomo o 2 volte la Cmax plasmatica della frazione libera predetta nell'uomo.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose nustatytas nuo koncentracijos priklausomas poveikis širdžiai: žmogaus širdies jonų kanalų, įskaitant kalio, natrio ir kalcio, slopinimas esant ≥ 7 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus Cmax koncentracijai; natrio jonų kanalų medijuotas poveikis ex-vivo elektrofiziologijos šunų Purkinje skaidulų tyrime (esant koncentracijai, 2 kartus didesnei už numatomą žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax) ir QRS bei PR intervalų pailgėjimas anestezuotų šunų telemetrijos ir širdies laidumo tyrimuose, poveikį nustačius esant koncentracijai, 14 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus bendrą Cmax kraujo plazmoje arba 2 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax.
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
Italian: Il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų ar jų sulčių.
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Italian: Eliglustat è un potente inibitore specifico della glucosilceramide sintetasi e agisce come terapia di riduzione del substrato (substrate reduction therapy, SRT) per la GD1.
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
Italian: Forti induttori del CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Lithuanian: Daugumai YSM (80 %) dozė buvo padidinta iki 127 mg eliglustato du kartus per parą, visiems jiems nustatytas pakankamas klinikinis atsakas.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Italian: • fenotiazine - antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Italian: Cerdelga deve essere usato nei pazienti il cui organismo degrada il farmaco a velocità normale (noti come metabolizzatori intermedi e metabolizzatori estensivi) o a velocità bassa (noti come metabolizzatori lenti).
Lithuanian: Cerdelga skirtas vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas suskaidomas normalia sparta (vadinamiesiems vidutiniškiems metabolizuotojams ir ekstensyviems metabolizuotojams) arba lėtai (vadinamiesiems silpniems metabolizuotojams).
Italian: Gli effetti della compromissione renale severa sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
Lithuanian: Atlikus standartinį genotoksiškumo tyrimų rinkinį, nenustatyta eliglustato mutageniškumo, o atlikus standartinius pelių ir žiurkių gyvenimo trukmės biologinius tyrimus - kancerogeninio poveikio.
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
Lithuanian: • pravastatinas - vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti ir užkirsti kelią širdies ligai.
Italian: Premendo con il pollice e l'indice un'estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto evidente sulla frequenza cardiaca, sono stati rilevati aumenti correlati alla concentrazione nella variazione rispetto al basale corretta per il placebo degli intervalli PR, QRS e QTc.
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Italian: Cerdelga contiene lattosio
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento, nello studio 02507, l'infiltrazione del midollo osseo da cellule di Gaucher, come determinata dal punteggio totale del coinvolgimento midollare (bone marrow burden, BMB), valutato mediante risonanza magnetica nella colonna lombare e nel femore, è diminuito in media di 1,1 punti nei pazienti trattati con Cerdelga (n=19) rispetto a nessun cambiamento nei pazienti che hanno ricevuto placebo (n=20).
Lithuanian: 02507 tyrime praėjus 9 gydymo mėnesiams Gošė (Gaucher) ląstelių infiltracija į kaulų čiulpus, kaip nustatyta pagal bendrą kaulų čiulpų slopinimo (Bone Marrow Burden, BMB) įvertį (nustatytą atlikus stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio MRT), vidutiniškai sumažėjo 1,1 balo (n = 19) Cerdelga gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais, kuriems pokyčio nebuvo (n = 20).
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
Lithuanian: Cerdelga yra vartojamas per burną.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
Lithuanian: Cerdelga grupėje 3 (15 %) pacientai vartojo pradinę 42 mg eliglustato dozę du kartus per parą 9 mėnesių pagrindinės analizės laikotarpiu, o 17-kai (85 %) pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg du kartus per parą, remiantis žemiausia koncentracija kraujo plazmoje.
Italian: Cefalea*, capogiri*, disgeusia
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
Italian: Dopo 18 e 30 mesi di trattamento, il punteggio BMB è diminuito in media di 2,2 punti (n=18) e 2,7 (n=15), rispettivamente nei pazienti originariamente randomizzati a Cerdelga, rispetto a una diminuzione media di 1 punto (n=20) e 0,8 (n=16) in quelli originariamente randomizzati al placebo.
Lithuanian: Po 18 ir 30 mėnesių gydymo BMB įvertis atitinkamai sumažėjo vidutiniškai 2,2 balo (n = 18) ir 2,7 balo (n = 15) pacientams, kurie nuo pat pradžių buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti Cerdelga, lyginant su 1 balo sumažėjimu (n = 20) ir 0,8 balo sumažėjimu (n = 16) tiems, kurie nuo pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti placebą.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientams turi būti nustatytas genotipas, siekiant nustatyti CYP2D6 metabolizmo būklę.
Italian: Nello studio 02607, i T-score e Z-score di BMD a livello lombare e femorale sono stati mantenuti nell'intervallo di normalità fino a 4 anni nei pazienti trattati con Cerdelga.
Lithuanian: Tyrimo 02607 metu stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio T ir Z įverčiai išliko normalūs 4 metus Cerdelga gydytiems pacientams.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Cerdelga nella fase di estensione in aperto, il punteggio T-score medio (DS) della densità minerale ossea (bone marrow density, BMD) della colonna lombare è aumentato da -1,14 (1,0118) al basale (n=34) a -0,918 (1,1601) (n=33) nell'intervallo normale.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Cerdelga atvirojo tyrimo pratęsimo fazės metu vidutinis stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinio tankio T-įvertis (standartinis nuokrypis, SN) padidėjo nuo -1,14 (1,0118) pradinio įvertinimo metu (n = 34) iki -0,918 (1,1601) (n = 33) normaliame intervale.
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Italian: o Non consumare prodotti a base di pompelmo.
Lithuanian: o Nevartokite greipfrutų produktų.
Italian: I soggetti con fenotipo predetto di metabolizzatore lento per CYP2D6 (circa dal 5 al 10% della popolazione) presentano concentrazioni più alte di eliglustat rispetto ai metabolizzatori intermedi o estensivi per CYP2D6.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Cerdelga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Gaucher di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti 2 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Italian: Capsula con testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sul corpo della capsula.
Lithuanian: Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir perlamutrine balta nepermatoma pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Italian: • boceprevir, telaprevir - antivirale (usato per trattare l'epatite C)
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Italian: EXP / Scad.
Lithuanian: PETG/COC.
Italian: Per l'uso di eliglustat con un inibitore forte o moderato del CYP2D6 o del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Lithuanian: Dėl eliglustato vartojimo su vienu stipriu arba vidutinio stiprumo CYP2D6 arba CYP3A inhibitoriumi žr. 4.5 skyrių.
Italian: La somministrazione concomitante di sostanze che influenzano l'attività del CYP2D6 o del CYP3A4 può alterare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Italian: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Italian: • dextrometorfano - medicinale per la tosse
Lithuanian: • dekstrometorfanas - vaistas nuo kosulio;
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Cerdelga.
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedidelis šio vaisto veikliosios medžiagos kiekis patenka į patelių pieną.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Lithuanian: Medžiagos, kurių ekspoziciją eliglustatas gali didinti
Italian: Questi medicinali possono interferire con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di Cerdelga nel sangue.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Jūsų organizmui suskaidyti Cerdelga, todėl Cerdelga kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Italian: Cerdelga (n=20)a
Lithuanian: Cerdelga (n = 20)
Italian: Le esposizioni negli studi di valutazione della cancerogenicità erano rispettivamente circa 4 volte e 3 volte superiori in topi e ratti rispetto all'esposizione plasmatica totale predetta a eliglustat nell'uomo o inferiori a1 volta usando l'esposizione plasmatica alla frazione non legata.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis eliglustato koncentracija atitinkamai buvo maždaug 4 ir 3 kartus didesnė negu vidutinė tikėtina žmogaus eliglustato suminė koncentracija kraujo plazmoje arba mažiau kaip 1 kartą didesnė, naudojant nesusijungusio preparato koncentraciją kraujo plazmoje.
Italian: Nei ratti è stato osservato trasferimento placentare di eliglustat e dei suoi metaboliti.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: • metoprololo - usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cerdelga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica da 24 mesi a meno di 18 anni per la malattia di Gaucher di tipo 1 e tipo 3 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • idraste (Goldenseal - anche nota come Hydrastis canadensis) una preparazione di erbe che si ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.
Lithuanian: • kanadinė auksašaknė - (taip pat žinoma kaip Hydratic canadensis), nereceptinis vaistažolių preparatas, vartojamas virškinimui gerinti.
Italian: • conivaptan - diuretico (usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Italian: Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84,4 mg eliglustato (eliglustatum) (tartrato pavidalu).
Italian: MN = Multipli della norma
Lithuanian: 9/l) NK = normą atitinkančios vertės kartotinis
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo aritmijos (neritmiškam širdies plakimui gydyti), pvz., chinidino,
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Italian: Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Lithuanian: • dronedaronas, chinidinas, verapamilis - vaistai nuo aritmijos (vartojami neritmiškam širdies plakimui gydyti);
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Lithuanian: • amlodipinas, ranolazinas - krūtinės anginai gydyti;
Italian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ INDIVIDUALI PAKUOTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI: DĖKLAS
Italian: Substrati del CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali.
Lithuanian: Vaistai, kurių draudžiama vartoti kartu ir su Cerdelga Cerdelga draudžiama vartoti su tam tikrų rūšių vaistais.
Italian: Come prendere Cerdelga
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP2D6 e inibitori del CYP3A
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai, vartojami kartu su CYP3A inhibitoriais
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cerdelga è necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatore per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientui turi būti nustatytas CYP2D6 genotipas, kad būtų galima apibrėžti metabolizuotojo pagal CYP2D6 statusą (žr.
Italian: o L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata.
Lithuanian: o Eliglustato vartojimas su stipriais CYP3A induktoriais iš esmės sumažina eliglustato ekspoziciją, kuri gali sumažinti gydomąjį poveikį, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Italian: Sono stati osservati effetti sui testicoli e inibizione reversibile della spermatogenesi nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas poveikis sėklidėms ir grįžtamas spermatogenezės slopinimas (žr.
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Italian: Come conservare Cerdelga
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
Italian: L'uso di eliglustat in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Lithuanian: Vartojant eliglustatą tokiomis sąlygomis pastebimai padidėja eliglustato koncentracija kraujo plazmoje.
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cerdelga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.