FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og udskilles via katabolisme frem for metabolisme i leveren og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin metabolizare hepatică, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet.
Romanian: După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider.
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Romanian: Hemlibra este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Danish: - På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Romanian: - În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Hemlibra asupra funcţiei de reproducere la animale.
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Romanian: ● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile.
Danish: ● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
Romanian: ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic (N=16)
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Romanian: Cmed, se = concentraţie medie la starea de echilibru; Cmax, se = concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru; Cmin, se = concentraţie plasmatică minimă la starea de echilibru;
Danish: ● ledsmerter
Romanian: ● Tampon de vată
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutate corporală > 40 kg) cu hemofilie A care nu prezintă inhibitor de factor VIII (studiul BH30071 - HAVEN 3)
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
Romanian: ● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: ● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea de substanţe hemostatice de bypassing sau FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale este limitată.
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică): confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
Danish: Legemsvægt på 16 kg, vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg en gang om ugen:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 16 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână:
Danish: Tabel 1 Koagulationstestresultater, der påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
Danish: Følger ikke med i æsken:
Romanian: Neincluse în cutie:
Danish: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
Danish: ● Vejledning for patienter/omsorgspersoner
Romanian: ● Ghid pentru pacient/aparţinător
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Romanian: U/kg, dozele suplimentare de CCPa trebuie administrate sub îndrumare sau supraveghere medicală, ţinând cont de rezultatele de laborator privind diagnosticul de MAT sau tromboembolism şi verificând eventuale sângerări înainte de a repeta doza.
Danish: Store luftbobler kan reducere din dosis.
Romanian: O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Romanian: Scor total: 7 puncte;
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Romanian: Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Danish: ● Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætteglasset)
Romanian: ● Adaptor pentru flacon (A se insera la partea superioară a dopului flaconului).
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Romanian: Notă: Nu utilizați o seringă de 3 ml LDS pentru doze de până la 1 ml.
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Romanian: În cadrul analizei intraindividuale, tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a determinat o reducere semnificativă clinic (98%) a sângerărilor tratate la 18 pacienţi copii și adolescenți care au avut minimum 12 săptămâni de profilaxie cu Hemlibra, comparativ cu rata sângerărilor la aceiaşi pacienţi în cadrul SNI anterior înrolării (Tabelul 12).
Danish: Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) * Tidligere profylaktisk behandling for 15 ud af de 18 patienter; tidligere episodisk (efter behov/ondemand) behandling for 3 patienter
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Romanian: Vârsta nu a influenţat farmacocinetica emicizumab la pacienţii copii şi adolescenţi.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Romanian: Afectarea renală uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumabului.
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Romanian: Interferarea cu rezultatele coagulogramei
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Romanian: ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
Romanian: În cadrul studiului randomizat, de comparaţie între braţele A şi B, alte criterii secundare de evaluare au fost eficacitatea tratamentului profilactic săptămânal cu Hemlibra în a reduce numărul total al sângerărilor, al sângerărilor spontane, sângerărilor la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 6), precum şi evaluarea HRQoL şi a stării de sănătate a pacienţilor (vezi Tabelele 9 şi 10).
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Romanian: A fost permisă creşterea dozei săptămânale la 3 mg/kg după 24 săptămâni de tratament profilactic cu Hemlibra, în cazul pacienților care au prezentat două sau mai multe sângerări calificate (de exemplu episoade semnificative hemoragice spontane şi verificate clinic, apărute la starea de echilibru).
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Romanian: Pasul D. Transferaţi medicamentul în seringă
Danish: - Lægen skal nøje informere alle patienter og/eller deres omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med emicizumab
Romanian: - Medicii trebuie să discute cu toţi pacienţii şi/sau aparţinătorii privind doza exactă şi schema de administrare a substanţelor hemostatice de bypassing care trebuie administrate, în cazul în care este necesară administrarea acestora în timpul tratamentului profilactic cu emicizumab;
Danish: ● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
Romanian: ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Danish: Brug af sprøjter og nåle
Romanian: Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Romanian: Experienţa în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii cărora li se administrează tratament profilactic cu Hemlibra este limitată.
Danish: Modellering viser, at mindre hyppig dosering hos patienter med hypoalbuminæmi og lav kropsvægt i forhold til deres alder, resulterer i lavere eksponering af emicizumab.
Romanian: Modelul indică faptul că administrarea mai puțin frecventă la pacienții cu hipoalbuminemie și greutate corporală redusă pentru vârsta lor duce la expuneri mai scăzute la emicizumab; simulările indică faptul că acești pacienți ar beneficia în continuare de control clinic semnificativ al sângerărilor.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 24 mg la 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 30 mg/ml care trebuie injectată o dată pe săptămână.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Romanian: Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul de plastic.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om vigtigheden af at vise patientkortet til alle sundhedspersoner som behandler dem samt til laboratoriepersonalet, som udfører koagulationstests
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele şi la importanţa de a prezenta cardul de avertizare pentru pacient oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Romanian: Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ 95%)
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Romanian: ● Ac pentru injecţie calibru 26G, prevăzut cu teacă de protecţie Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Romanian: După administrarea o dată pe săptămână (3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni şi apoi 1,5 mg/kg/săptămână) la adulţi/adolescenţi (≥ 12 ani) şi copii (< 12 ani) au fost observate profiluri farmacocinetice similare (vezi Figura 1).
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Romanian: În cazul în care administrarea substanţelor hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi ghidul cu privire la doze în cazul administrării substanţelor hemostatice de bypassing de la pct. 4.4.
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament profilactic cu Hemlibra în doză de 3 mg/kg, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni şi ulterior în doză de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Romanian: Utilizat pentru extragerea medicamentului din flacon în seringă.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Romanian: Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă.
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Danish: Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Danish: - Immunbaserede test (fx ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske test af koagulationsfaktorer (fx Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Romanian: - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII1 - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210)
Danish: 53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Romanian: Cincizeci şi trei de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, au fost randomizaţi în raport de 2:1 în grupul de tratament profilactic cu Hemlibra (braţ A) sau în grupul fără tratament (braţ B), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
Danish: ● Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop.
Romanian: ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Danish: Fjern luftbobler
Romanian: Scoateți bulele de aer
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Romanian: Constituirea sistemului hemostatic la nou-născuţi şi sugari este un proces dinamic şi în dezvoltare, iar concentraţiile relative ale proteinelor pro şi anticoagulante la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare atunci când se efectuează evaluarea beneficiu-risc, inclusiv riscul potenţial de tromboză (de exemplu, tromboză asociată cateterului venos central).
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa.
Romanian: Toate sângerările = sângerările tratate şi netratate cu FVIII sau rFVIIa.
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Romanian: Expunerea (Cmed, se) la doze multiple este comparabilă între 1,5 mg/kg în fiecare săptămână, 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni și 6 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Romanian: ● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică.
Danish: ● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
Romanian: Tabelul 9 Studiul HAVEN 1: Modificarea scorului de sănătate fizică Haem-A-QoL şi scorului total asociat tratamentului profilactic cu Hemlibra comparativ cu lipsa profilaxiei la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani care prezintă inhibitori de factor VIII
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hemlibra la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei ereditare de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: ● Patientkort
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei MAT fără recurență.
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 105 mg/0,7 ml
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor din studiul clinic HAVEN 3, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere (68 %) semnificativă statistic (p<0,0001) a ratei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate în comparaţie cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII, conform datelor colectate în cadrul SNI anterior înrolării (vezi Tabelul 5).
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætteglas.
Romanian: ● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon.
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Romanian: După administrarea subcutanată la animale, au fost observate hemoragie reversibilă, infiltrate mononucleare perivasculare, degenerare/necroză la nivelul hipodermului şi edemaţiere a endoteliului la nivelul hipodermului.