FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Italian: La soluzione da iniettare deve raggiungere la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) prima della somministrazione.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Italian: La biodisponibilità assoluta di pegaptanib dopo somministrazione intravitreale non è stata valutata nell'uomo, ma è pari a circa 70-100% nei conigli, cani e scimmie.
Finnish: Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70-100 %.
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Italian: Pertanto, in caso di sovradosaggio, la pressione intraoculare deve essere monitorata e, se ritenuto necessario dal medico che ha effettuato il trattamento, deve essere iniziato un adeguato trattamento.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Italian: Per prevenire la contaminazione, la siringa non deve essere rimossa dall'involucro fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Finnish: Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
Italian: Macugen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il nascituro.
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Italian: Per informazioni aggiuntive relative al contenuto di sodio di Macugen, vedere paragrafo 2.
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Italian: Deve essere usata cautela durante il trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.8 intitolato Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto).
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Italian: Se è allergico al pegaptanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Farmaci per i disturbi vascolari oculari, Codice ATC S01LA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Macugen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Italian: Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Macugen tuodaan markkinoille tai on markkinoilla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen ja heidän kanssaan sovitun mukaisesti kaikki mahdollisesti Macugen-valmistetta käyttävät silmäklinikat saavat päivitetyn lääkäreiden koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO ATTENZIONE: Espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Macugen sulla fertilità.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
Finnish: Eri verenvuototyypeissä ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista kaavaa.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Italian: Il sovradosaggio causato dall'iniezione di un volume maggiore (per esempio quando il volume in eccesso nella siringa pre-riempita non viene espulso prima dell'iniezione) può causare un aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Italian: Se è in corso una gravidanza, discuta con il medico prima del trattamento con Macugen.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Italian: Se le è stato somministrato più Macugen di quanto avrebbe dovuto Nel caso le fosse stato iniettato un volume in eccesso di Macugen, potrebbe manifestarsi un grave aumento della pressione intraoculare.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Italian: Non è stato studiato l'impiego della terapia con Macugen somministrata contemporaneamente in entrambi gli occhi.
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita può causare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene approssimativamente 0,25-0,27 ml di soluzione.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0,3 mg) nell'occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l'anno).
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pegaptanib sodico non è stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Italian: *Fase di commercializzazione del prodotto vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Finnish: *Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Endoftalmiti
Finnish: Endoftalmiitti
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento di controllo oppure 0,3 mg, 1 mg o 3 mg di pegaptanib somministrato sotto forma di iniezioni intravitreali ogni 6 settimane per 48 settimane.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 utilizzatore ogni 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Italian: Negli studi sull'animale non sono stati osservati effetti sulla fertilità né nei maschi né nelle femmine.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle endo- ed esonuleasi.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Italian: Questo medicinale deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Italian: Pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio indipendentemente dal sottotipo di lesione di base, dalla dimensione della lesione e dall'acuità visiva, come anche dall'età, sesso di appartenenza, pigmentazione dell'iride e impiego in precedenza e/o al basale della terapia fotodinamica (PDT).
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Italian: Il VEGF165 è la isoforma preferibilmente coinvolta nella neovascolarizazione oculare patologica.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Italian: • incubi, depressione, sordità, vertigini
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Italian: I due studi clinici hanno arruolato pazienti con tutti i sottotipi di lesioni della AMD neovascolare (25% principalmente classica, 39% occulta senza alcuna forma classica e 36% in minima parte classica), lesioni della dimensione fino ad un'area pari a 12 volte quella del disco ottico, di cui fino al 50% poteva essere compromesso a causa di una emorragia subretinica e/o fino al 25% a causa di una cicatrice fibrotica o di un danno atrofico.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Italian: Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre-riempita non era stato espulso prima dell'iniezione.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Italian: Con dosi al di sotto di 0,5 mg/occhio, le concentrazioni plasmatiche di pegaptanib probabilmente non superano 10 ng/ml.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel vitreo dell'occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all'interno dell'occhio.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Italian: Si prevede che nei pazienti con compromissione epatica l'esposizione sistemica rientri nell'ambito di un range ben tollerato, dal momento che una dose 10 volte superiore (3 mg/occhio) è stata ben tollerata.
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi o non azioni macchinari fino a quando l'effetto non è risolto.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Italian: Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell'iniezione) e ritardata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Macugen.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4).
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto probabilmente causati dalla procedura d'iniezione piuttosto che dal farmaco ed includono:
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Italian: Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Italian: Prima dell'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Finnish: Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa
Italian: Dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione nei conigli.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta kaneilla ei ole tutkittu.
Italian: Macugen è una soluzione che viene iniettata nell'occhio.
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Italian: Se la soluzione appare torbida, se si osservano delle particelle o se vi sono segni evidenti di danni alla siringa, oppure se la clip in plastica manca o non è annessa alla siringa, quella dose di Macugen non deve essere utilizzata.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Italian: Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Italian: Nel caso dovesse manifestare disturbi della visione, fastidio/dolore all'occhio, rossore oculare o nausea e vomito, contatti immediatamente il medico e gli riferisca tutti i sintomi.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione del VEGF.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Italian: Pegaptanib è un oligonucleotide peghilato modificato che si lega con elevata specificità ed affinità al Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale extracellulare (VEGF165) inibendone l'attività.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Italian: Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e cambiamenti di colore (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Macugen-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta (ks. kohta 6.6).
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
Finnish: Tällä annoksella plasman keskimääräinen AUC-arvo on noin 25 mikrog·h/ml.
Italian: Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Italian: Nei conigli, dopo somministrazioni intravitreali ed endovenose di pegaptanib radiomarcato, le concentrazioni più elevate di radioattività (escluso l'occhio dove è stata effettuata la somministrazione intravitreale) sono state rilevate nel rene.
Finnish: Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa.
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.