FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Ecomectin 18,7 Pasta orale per cavalli non porta ad un aumento dell'esposizione ambientale se paragonato a prodotti impiegati nelle specie maggiori; è quindi lecito applicare a questo prodotto per cavalli le conclusioni della valutazione d'impatto ambientale valide per le specie maggiori.
Danish: Anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, medfører ikke en større indvirkning på miljøet end den, der forårsages af produkter til vigtige arter.
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di Dose raccomandata dell'autorizzazione all'immissione in commercio fantasia farmaceutica somministrazione
Danish: Doseringshyppighed Anbefalet dosis markedsføringstilladelse/ansøger handelsbetegnelse og indgivelsesvej
Italian: Dosaggio Specie animaliFrequenza e via di somministrazione
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Italian: Paesi Bassi
Danish: Nederlandene Som ovenstående
Italian: Il titolare è del parere che un rischio o effetto nocivo reale per l'ambiente attribuibile a medicinali veterinari a base di ivermectina sarebbe già emerso a questo punto.
Danish: Da ivermectin-baserede veterinærmedicinske lægemidler har fundet udstrakt anvendelse verden over i næsten 25 år, ville en eventuel reel risiko eller miljøskadelig virkning knyttet til sådanne produkter være blevet opdaget.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 gennaio 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17. januar 2008.
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Italian: EMEA/48261/2008-IT
Danish: EMEA/48261/2008-DA
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 1° febbraio 2007.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 1. februar 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Danish: Listen over berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Italian: Londra, 18 febbraio 2008 EMEA/48261/2008
Danish: London, den 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Italian: 1 Articolo 33 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata
Danish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EF som ændret
Italian: La Germania ha sollevato perplessità in ordine ad un possibile grave rischio per la salute pubblica rappresentato dal medicinale veterinario per i seguenti motivi:
Danish: Tyskland havde betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt dette veterinærlægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde:
Italian: Il prodotto è stato accettato da Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Danish: Lægemidlet blev godkendt af Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF som ændret, blev sagen henvist til CVMP.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati erano Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Italian: Il 12 settembre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige forklaringer den 12. september 2007.
Italian: Durante la riunione del 6-8 novembre 2007 il CVMP, considerando complessivamente i dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere in base al quale, dato che il prodotto è destinato all'uso in una specie minore (cavallo) allevata e trattata con modalità analoghe a quelle impiegate per una specie maggiore, valgono le conclusioni della valutazione del rischio ambientale per la specie maggiore e pertanto il prodotto non è sottoposto all'obbligo di presentazione della valutazione di fase II; inoltre nell'RCP del prodotto non vanno inserite misure per l'attenuazione del rischio.
Danish: På sit møde den 6.-8. november 2007 vedtog CVMP, på baggrund af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, en udtalelse ved konsensus om, at da lægemidlet skal anvendes til en mindre udbredt art (hest), der opdrættes og behandles på samme måde som en mere udbredt art, finder konklusionerne med hensyn til miljørisikovurderingen for mere udbredte arter anvendelse, og lægemidlet skal derfor fritages for at fremlægge en fase II-vurdering, og lægemidlets produktresumé skal ikke indeholde nogen foranstaltninger til risikonedsættelse.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses va usata nei cavalli per il trattamento delle infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (compresi i ceppi resistenti al benzimidazolo): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascaridi: Parascaris equorum, ossiuri: Oxyuris equi, microfilarie: Onchocerca spp, gastrofili: Gasterophilus spp.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste kan anvendes til heste til behandling af rundorme- eller leddyrsinfektioner, der er forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små blodorme (herunder benzimidazolresistente stammer): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equi, filarier: Onchocerca spp., mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Italian: Il 10 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al comitato le spiegazioni orali.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for udvalget den 10. oktober 2007.
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate.
Danish: Den 4. juli 2007 underrettede Irland EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke var nået til enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se il rischio ambientale a carico degli organismi della coprofauna rilevato nel corso della fase II livello A della valutazione del rischio costituisse un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Danish: Indbringelsen skulle afdække, om den miljørisiko, der blev påvist under fase II-risikovurderingen, gruppe A vedrørende organismer, der lever i gødningsfaunaen, kunne udgøre en potentiel, alvorlig risiko for folkesundheden.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 331 PER Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ivermectina
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 331 OM Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 luglio 2007 con l'adozione di un elenco di domande; relatore era il dr. B. Urbain, correlatore il Prof. S. Srčič.
Danish: Dr. B. Urbain var rapportør, og professor S. Srčič var medrapportør.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses è una pasta bianca omogenea che contiene ivermectina, sostanza facente parte della classe dei lattoni macrociclici degli endectocidi.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste er en hvid, ensartet pasta, der indeholder ivermectin.
Italian: Il 10 novembre 2006 l'Irlanda aveva rilasciato alla Eco Animal Health Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecomectin 18,7 mg/g Oral Paste for Horses.
Danish: Der er tidligere blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste til Eco Animal Health Ltd i Irland den 10. november 2006.
Italian: o durante la fase II livello A della valutazione del rischio è stato rilevato un rischio ambientale per gli organismi della coprofauna; o il richiedente non ha fornito dati sufficienti di livello B per la valutazione degli effetti di lungo termine sugli organismi della coprofauna causati dall'impiego del prodotto.
Danish: o Ansøgeren forelagde ikke fyldestgørende data for gruppe B til vurdering af de langsigtede virkninger på organismer, der lever i gødningsfaunaen, som følge af anvendelsen af lægemidlet.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. januar 2016.
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Italian: 7 gennaio 2016
Danish: Den 7. januar 2016
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et veterinærlægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene).
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Danish: Amoxicillin er et baktericidt antibiotikum i gruppen af halvsyntetiske penicilliner.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Solamocta rettes.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 28. maj 2015 sagen for CHMP til voldgift.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningerne om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelige.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Danish: Solamocta indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. g produkt.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
Danish: Udvalget anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og anvisninger om forsvarlig brug hvad angår udviklingen af antimikrobiel resistens.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelse for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Danish: Danmark fandt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Danish: Ansøgeren, Eurovet Animal Health B.V., indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en hybrid eller blandet ansøgning) med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
Danish: Den 4. november 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Solamocta, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Danmark om, at markedsføringstilladelsen for Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato) EMA/90160/2016
Danish: Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat) EMA/90151/2016
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
Danish: Hvorfor er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner, blevet gennemgået på ny?
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
Danish: Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat)
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
Danish: Hvad er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner?
Italian: 12 agosto 2013
Danish: Den 12. august 2013
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Danish: Tjekkiet er referencemedlemsstat, og Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 29. november 2010.
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin og clavulansyre
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 12. august 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 6. februar 2013.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. J. Bureš.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2012.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali causate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Danish: og Streptococcus spp., samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Danish: Den 11. juli 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tjekkiet, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
Danish: Ansøgningen er en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. april