FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
Estonian: Vernakalandi kasutamise kogemus on piiratud patsientidel, kellel on eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, selle kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de vernakalant; por lo tanto, estos medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).
Estonian: Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamise kogemus esimese 4 tunni jooksul pärast vernakalant manustamist on piiratud, seetõttu ei tohi neid ravimeid antud perioodi jooksul kasutada (vt lõik 4.3).
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
Spanish: Le administrará BRINAVESS un profesional sanitario.
Estonian: BRINAVESS'i manustab tervishoiutöötaja.
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Estonian: Soovitatavad lahustid on 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, Ringeri laktaadilahus või 5% glükoosi süstelahus.
Spanish: • si toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) empleados para normalizar un ritmo cardiaco anormal en las 4 horas anteriores al uso de BRINAVESS
Estonian: • kui te kasutate teatud teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Spanish: episodios de tratamiento con BRINAVESS, la efectividad se evaluó como la proporción de pacientes que convirtieron el ritmo sinusal durante al menos un (1) minuto dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS, excluyendo a los pacientes que recibieron cardioversión eléctrica o antiarrítmicos intravenosos de clase I/III para cardioversión dentro del intervalo de los 90
Estonian: Müügiloa saamise järgselt läbi viidud ohutusuuringus SPECTRUM, mis hõlmas 1778 patsienti, kellel oli 2009 BRINAVESS'iga ravi episoodi, hinnati efektiivsust patsientide osakaaluna, kelle taastus siinusrütm (SR) vähemalt üheks (1) minutiks 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, välja arvatud patsiendid, kes said 90-minutise ajavahemiku jooksul elektrilise kardioversiooni või intravenoosselt I/III klassi antiarütmikumi kardioversiooniks.
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Estonian: Tabel 2: Siinusrütmi taastumine kodade virvendusarütmia korral uuringutes ACT I ja ACT III Kodade virvendusarütmia kestus
Spanish: En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos, para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía cardiaca.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui hiljuti, kuni 7 päeva opereerimata patsientidel ja kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon, on tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks.
Spanish: Si el paciente estaba en fibrilación auricular o en aleteo auricular al final del periodo de observación de 15 minutos, se administraba una segunda perfusión de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente).
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
Spanish: Se piensa que estas acciones antifibrilatorias sobre la refractariedad y la conducción suprimen la reentrada y se ven potenciadas en las aurículas durante la fibrilación auricular.
Estonian: Need virvenduse vastased toimed refraktaarsusele ja ülejuhtele arvatakse pärssivat pöörislainet (re-entry) ning need toimed potentseeruvad kodades kodade virvendusarütmia ajal.
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Estonian: Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui vernakalandi manustamisest on möödunud 2 tundi.
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
Estonian: BRINAVESS'i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: Conservación de BRINAVESS
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i säilitada
Spanish: No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.
Estonian: Ärge kasutage BRINAVESS'i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Estonian: • peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;
Spanish: Con el medicamento se proporciona una lista de comprobación antes de la perfusión.
Estonian: Ravimiga on kaasas infusioonieelne kontrollnimekiri.
Spanish: • sudores fríos, sofocos
Estonian: • külm higi, kuumahood;
Spanish: Vernakalant se elimina fundamentalmente por O-desmetilación mediada por CYP2D6 en metabolizadores extensos por CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel eritub vernakalant peamiselt CYP2D6 poolt vahendatud O-demetüleerumise teel.
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
Estonian: Leiti, et vernakalant ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: En estudios clínicos, se evaluó la necesidad de anticoagulación antes de la administración de vernakalant según la práctica clínica del médico responsable.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hindas raviarst vajadust vernakalandi manustamise eelse antikoagulantravi järele.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Spanish: bloqueo de rama izquierda; extrasístoles ventriculares; bloqueo AV de primer grado; bloqueo AV completo; bloqueo de rama derecha; bradicardia sinusal; prolongación del complejo QRS del ECG; shock cardiogénico
Estonian: Sage: bradükardia**, kodade laperdusarütmia** Aeg-ajalt: siinusseiskus, ventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, esimese astme AV-blokaad, täielik AV-blokaad, Hisi kimbu parema sääre blokaad, siinusbradükardia, EKG-l QRS-kompleksi laienemine,kardiogeenne šokk
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
Estonian: Kas patsiendil on raske aordistenoos?
Spanish: Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
Estonian: Infusiooni teel manustatav vernakalant ei tohiks põhjustada märkimisväärseid koostoimeid, sest ravim jaotub kiiresti ja selle ekspositsioon on ajutine, ravim seondub vähesel määral valkudega, ei inhibeeri teisi uuritud CYP P450 ensüüme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 või 2E1) ega P-glükoproteiini digoksiini transpordi analüüsis.
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul, teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS Cómo usar BRINAVESS
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i manustamist Kuidas BRINAVESS'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar BRINAVESS si tiene alguno de los siguientes problemas: - insuficiencia cardiaca
Estonian: Enne BRINAVESS'i manustamist pidage nõu oma arstiga kui teil on mõni järgmistest probleemidest: - südamepuudulikkus; - teatud südamehaigused, mis kahjustavad südamelihast või südamepauna ning südameklappide tõsine ahenemine; - südameklappide haigus; - probleemid maksaga;
Spanish: - está tomando otros medicamentos para el control del ritmo de su corazón
Estonian: - kui te võtate teisi rütmihäirete ravimeid.
Spanish: Poco frecuentes: aumento del lagrimeo; irritación ocular; alteración visual
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool, silmaärritus, nägemiskahjustus
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes olid saavutanud siinusrütmi (SR) 90 minutit pärast ravi alustamist, kokkuvõtted piirdusid nende efektidega, mida nähti selle ajaperioodi jooksul..
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Spanish: Poco frecuentes: hipoestesia; sensación de quemazón; parosmia; síncope; somnolencia
Estonian: Aeg-ajalt: hüpesteesia, põletustunne, parosmia, minestus, somnolentsus
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 1...5 μg/ml moodustab vernakalandi vaba fraktsioon inimese seerumis 53...63%.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Conversión rápida a ritmo sinusal de la fibrilación auricular de inicio reciente en adultos
Estonian: Siinusrütmi kiire taastamine hiljuti tekkinud kodade virvendusarütmia korral täiskasvanutel.
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 226 mg (56,5 ml de solución de 4 mg/ml).
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine 10-minutiline infusioon annusega 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Estonian: Väga sage: aevastamine
Spanish: Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb patsienti hoolikalt jälgida vererõhu või südame löögisageduse äkilise languse sümptomite suhtes.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Estonian: Sage: võib esineda 1 kuni 10 inimesel 10-st
Spanish: Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Spanish: ¿Tiene el paciente bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos?
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
Spanish: Hipotensión Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 5,7 %, placebo, 5,5 %
Estonian: Väikesel arvul patsientidel võib tekkida hüpotensioon (vernakalant 5,7%, platseebo 5,5% esimese 2 tunni jooksul pärast annustamist).
Spanish: Se produjo hipotensión notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en pacientes con ICC después de la exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes en comparación con el 0,3 % con placebo.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide seas teatati pärast vernakalandi manustamist hüpotensioonist kui tõsisest kõrvaltoimest või ravimi ärajätmise põhjusest 1,8%-l võrreldes 0,3%-ga platseebot saanutel.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Ravimi kasutamisel rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Spanish: Esta será una dosis ligeramente inferior, de 2 mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Estonian: See on pisut väiksem annus 2 mg/kg, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. 24 tunni jooksul ei tohi manustada kokku üle 5 mg/kg.
Spanish: Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4 Hipotensión, Insuficiencia cardiaca congestiva).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisteks kõrvaltoimeteks olid hüpotensioon ja ventrikulaarne arütmia.
Spanish: - En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración - En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración
Estonian: - Patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 3 päeva.
Spanish: Preparación de BRINAVESS para la perfusión
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse valmistamine
Spanish: • Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de vernakalant.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Spanish: • alteraciones del gusto
Estonian: • lõhnatundlikkuse muutused;
Spanish: La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Spanish: Se demostró que vernakalant proporciona alivio de los síntomas de fibrilación auricular coherente con la conversión a ritmo sinusal.
Estonian: Vernakalandi toimel taandusid kodade virvendusarütmia sümptomid, mis on kooskõlas siinusrütmi taastumisega.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
Estonian: Vernakalanti saavatel kodade virvendusarütmiaga patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist (1,2% versus 0% platseebo puhul).
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
Estonian: Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia suurema esinemissageduse tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus.
Spanish: Los pacientes que reciben BRINAVESS tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Estonian: Vernakalanti saavatel patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml steriilne kontsentraat vernakalantvesinikkloriid i.v.
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Estonian: Patsiente peab korduvalt jälgima infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Prospecto: información para el usuario BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
Spanish: Con respecto a la reproducción, después de la administración intravenosa de vernakalant, a niveles de exposición (AUC) similares o inferiores a los niveles de exposición humana (AUC) alcanzados después de una dosis única intravenosa de vernakalant, no se observaron efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Estonian: Vernakalandi intravenoosse manustamise järgselt ei täheldatud toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule ekspositsiooni väärtuste (AUC) juures, mis olid sarnased või väiksemad kui inimestel vernakalandi ühekordse intravenoosse annuse manustamise järgselt saavutatavad ekspositsiooni väärtused (AUC).
Spanish: BRINAVESS se diluirá antes de administrársele.
Estonian: BRINAVESS'i lahustatakse, enne kui seda teile antakse.
Spanish: En las 2 primeras horas, mostraron arritmia ventricular 6,4% de los pacientes tratados con vernakalant frente a ninguno de los que fueron tratados con placebo.
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmiat 6,4%l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
Spanish: BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Estonian: BRINAVESS'i ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Spanish: 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: Paso 3: inspeccione la solución La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 424 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III).
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
Spanish: • excesiva sudoración, picor
Estonian: • ülitugev higistamine, sügelus;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (KARP) INFUSIOONIEELNE KONTROLLNIMEKIRI
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
Estonian: Kuid vernakalandi lühiajaline veenisisene manustamine ei tohiks märkimisväärselt mõjutada pikaajaliselt manustatavate 2D6 substraatide farmakokineetikat vernakalandi lühikese poolväärtusaja ja 2D6 inhibeerimise mööduva iseloomu tõttu.
Spanish: • Bradicardia
Estonian: • aevastamine.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
Spanish: Fabricante del producto:
Estonian: Tootja:
Spanish: No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kes said intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume kuni 4 tundi enne vernakalanti (vt lõik 4.3).
Spanish: • tos, dolor en la nariz
Estonian: • köha, valulik nina;
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver la sección 4.3).
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventriculares asintomáticas,
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
Spanish: 2 viales + 1 vial
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Spanish: Julio de 2020
Estonian: Juuliks 2020
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Spanish: Total (n = 23)
Estonian: Kokku (n = 23)
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Spanish: Aún no se observa descenso.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Spanish: Apenas comprensible.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Spanish: Límites del IC del 95 % 0,05, 0,75
Estonian: 95% usaldusvahemiku piirid 0,05, 0,75
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
Estonian: Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.