FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť, keď sa bude rozhodovať o použití implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Slovak: Organon Ireland Ltd.
Polish: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Slovak: Implanon sa dosahuje hlavne inhibíciou ovulácie.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Slovak: Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Slovak: Výbor CHMP odporučil predĺženie povolení na uvedenie na trh pre implantát Implanon, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia a informácia pre používateľov.
Polish: CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v 6-mesačných hláseniach všetkých problémov spojených s vkladaním/vyberaním (IRRE) a neplánovaným tehotenstvom počas nasledujúceho obdobia predĺženia povolenia trvajúceho 5 rokov.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem implantu (IRRE).
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/vyberaním IRRE v USA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring programAMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.
Slovak: Prvé európske predĺženie povolenia implantátu
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Slovak: Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu
Polish: Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
Slovak: Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4.8 v SPC a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Výbor CHMP uznal problém nedostatočného hlásenia, ale napriek tomu sa nedomnieva, že boli identifikované signály naznačujúce zvýšené riziko rakoviny prsníka.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že nová epidemiologická štúdia rakoviny prsníka u používateliek implantátu
Polish: Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálne verzie, ktoré vznikli počas práce koordinačnej skupiny.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Polish: ANEKS IV WARUNKI ODNOWIENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poznamenal, že údaje z dôležitých dostupných štúdií a celkové epidemiologické údaje o súvislosti antikoncepcie obsahujúcej len progestogén (POC) s rizikom rakoviny prsníka sú zriedkavé a odrážajú hlavne používanie injekčného depotného medroxyprogesterón acetátu (DMPA).
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.
Polish: • W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.
Slovak: Výbor CHMP na záver usúdil, že implantát Implanon je účinnou antikoncepčnou metódou bez zjavných obáv ohľadom bezpečnosti a že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu Implanon je priaznivý.
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v predkladaní 12-mesačných aktualizovaných hláseniach o bezpečnosti.
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Slovak: Problém bol predložený koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky a správa o hodnotení bol vypracovaná referenčným členským štátom.
Polish: Zagadnienie przedstawiono CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Impridu".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Slovak: * Pri telesnej hmotnosti pacienta 50 kg
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Slovak: Čo je Imprida a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Impridu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Imprida jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Slovak: Impridu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Slovak: Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Slovak: Ukončenie liečby Impridou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Polish: Przerwanie stosowania leku Imprida może spowodować zaostrzenie choroby.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Imprida.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Slovak: Náhle vysadenie Impridy sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Slovak: Odporúča sa užívať Impridu s trochou vody.
Polish: Zaleca się, aby produkt Imprida przyjmować z pewną ilością wody.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Impridy alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Imprida lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Impridu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Imprida przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida.
Slovak: Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Imprida można zażywać z jedzeniem lub bez.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Impridy počas jedného roka.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Slovak: Imprida sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Polish: Produkt Imprida nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Impridy u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. január 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Slovak: Ak pri užívaní Impridy vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Imprida, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Polish: jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Impridy u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Imprida u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Imprida to 1 tabletka na dobę.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Imprida zawierający te same dawki składników.
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Slovak: Impridu už nikdy znovu neužite.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Imprida.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Impride, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Impride:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Imprida, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Imprida:
Slovak: Imprida sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Polish: Produkt Imprida badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Slovak: Imprida sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Polish: Produkt Imprida należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Impride, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Imprida, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Imprida je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Polish: Lek Imprida jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Slovak: Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovak: Zvyčajná dávka Impridy je jedna tableta denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida to 1 tabletka na dobę.
Slovak: Neužívajte Impridu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Polish: Nie należy przyjmować leku Imprida razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Slovak: Linearita Amlodipín a valsartan majú lineárnu farmakokinetiku.
Polish: Liniowość Amlodypina i walsartan charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Imprida môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Polish: W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, stosowanie produktu leczniczego Imprida może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Slovak: Ako uchovávať Impridu
Polish: Jak przechowywać lek Imprida
Slovak: Imprida kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Polish: Produkt Imprida łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.
Slovak: Po perorálnom podaní Impridy sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Imprida, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Imprida je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Imprida jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Impridy s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Imprida z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovak: Čo Imprida obsahuje
Polish: Co zawiera lek Imprida
Slovak: inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Polish: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Impridou a inými liekmi.
Polish: Interakcje częste dla leku złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imprida i innych produktów leczniczych.
Slovak: Impridy vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Polish: Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Imprida wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn, i utrzymywania odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia, i oddawanego moczu.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Impridu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Imprida i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Impridy pacientom s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Imprida pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Impridy:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida:
Slovak: Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Polish: Lek Imprida tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Impridu.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Imprida.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Impridy alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imprida W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Imprida lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Impridu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovak: * Najčastejšie charakteru cholestázy
Polish: * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Pacienti užívajúci Impridu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Imprida powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa pozorovala výrazná hypotenzia u 0,4%
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Imprida obserwowano znaczne niedociśnienie.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Impridy v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Polish: W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/113 mmHg), dawkowanie produktu Imprida 5 mg/160 mg zwiększone do 10 mg/160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/12,5 mg zwiększonej do 20 mg/12,5 mg.
Slovak: Pri podávaní Impridy pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Imprida u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Imprida a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu Ako užívať Impridu
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida Jak stosować lek Imprida
Slovak: Frekvencia Imprida Amlodipín Valsartan
Polish: Częstość Imprida Amlodypina
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu.
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Polish: Nie używać leku Imprida z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Slovak: Imprida je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Polish: Lek Imprida jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.