FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met CML en Ph+ ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u pedijatrijskih bolesnika od godine dana do 18 godina s KML i Ph+ALL (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Binnen het bereik van de klinisch relevante doses die bij patiënten zijn beoordeeld (15 mg tot 60 mg), vertoonde ponatinib dosisproportionele verhogingen in zowel Cmax als AUC.
Croatian: Unutar raspona klinički relevantnih doza koje su ocijenjene u bolesnika (15 mg do 60 mg) ponatinib je iskazao proporcionalne poraste doze kod Cmax i AUC.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd het busje met droogmiddel in de fles niet in te slikken.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Dutch: Ten tijde van rapportage hadden 25 CP-CML-patiënten MCyR bereikt (mediane duur van MCyR was nog niet bereikt).
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Dutch: • Adviezen over voorbehoedsmiddelen voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met Iclusig worden behandeld, mogen niet zwanger worden.
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder krijgen vaker te maken met bijwerkingen.
Croatian: Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.
Dutch: De Cmax van ponatinib was vergelijkbaar bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Croatian: Cmax ponatiniba bio je sličan u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Dutch: • wazig zien, droge ogen
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči
Dutch: Vaak musculoskeletale pijn, nekpijn, musculoskeletale pijn op de borst
Croatian: Često muskuloskeletalna bol, bol u vratu, muskuloskeletalna bol u prsištu
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en moet worden geëvalueerd.
Croatian: Prekinite davanje Iclusiga kod ozbiljne ili teške hemoragije i načinite procjenu.
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Croatian: (95% CI) Kompletni (CCyR)
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Croatian: Interakcije lijekova
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie;
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
Croatian: Mora se provoditi praćenje na prisutnost tromboembolije i vaskularne okluzije, a u slučaju vaskularne okluzije liječenje Iclusigom se mora odmah prekinuti.
Dutch: Er moet overwogen worden om ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Croatian: Razmotrite prekid davanja ponatiniba ako se potpuni hematološki odgovor ne javi za 3 mjeseca (90 dana).
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Utjecaj lijeka Inclusig na produljenje QT intervala ispitano je u 39 bolesnika s leukemijom te nije uočeno značajno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 27 maanden opgevolgd.
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 27 mjeseci.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je dugotrajno.
Dutch: Flesjes van Iclusig 45 mg bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Croatian: Boca Iclusiga 45 mg sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Dutch: Pancreatitis Aanbevolen aanpassingen voor bijwerkingen met betrekking tot de alvleesklier staan in Tabel 2.
Croatian: Pankreatitis Preporučene izmjene doze u slučaju nuspojava na gušterači sažete su Tablici 2.
Dutch: CP-CML-patiënten die minder eerdere TKI's hadden gekregen, bereikten een hogere cytogenetische, hematologische en moleculaire respons.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML koji su prethodno primali manje TKI terapija postigli su bolji citogenetičke, hematološke i molekularne odgovore.
Dutch: Als er een verhoogd lipasegehalte wordt gevonden, kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u liječenju ili smanjiti dozu.
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-) transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT PCR).
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Dutch: Van de 43 CP-CML-patiënten bereikten 31 patiënten een MCyR met een mediane follow-upduur van 25,3 maanden (bereik: 1,7 tot 38,4 maanden).
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 25,3 mjeseca (raspon: 1,7 da 38,4 mjeseca).
Dutch: Leukopenie (verlaagd aantal WBC)
Croatian: Leukopenija (snižen broj Lkc)
Dutch: Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost u obliku propadanja zametka nakon implantacije, smanjenje tjelesne težine fetusa i višestruke izmjene na mekom tkivu i kosturu uočene su pri dozama koje su bile toksične za majku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kutija:
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Croatian: Boca Iclusiga 15 mg sadrži 60 ili 180 filmom obloženih tableta.
Dutch: Meerdere veranderingen in weke delen en skelet van de foetus werden ook waargenomen bij maternaal niet-toxische doses.
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
Croatian: Postignut MMR pri 45 mg (N=63)
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Dutch: Totaal (N=267)
Croatian: Ukupno (N=267)
Dutch: • controles van een serumeiwit dat lipase heet Een serumeiwit dat lipase heet, zal in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek worden gecontroleerd.
Croatian: • provjera razine proteina zvanog serumska lipaza Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno.
Dutch: Pancreatitis en serumlipase
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza
Dutch: Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano je s teškom (Opći kriteriji toksičnosti 3. ili 4. stupnja Nacionalnog instituta za karcinome - National Cancer Institute) trombocitopenijom, neutropenijom i anemijom.
Dutch: Iclusig mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van myocardinfarct, voorafgaande revascularisatie of beroerte, tenzij het mogelijke voordeel van behandeling zwaarder weegt dan het mogelijke risico (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Iclusig se ne smije koristiti u bolesnika s anamnezom infarkta miokarda, prethodne revaskularizacije ili moždanog udara, osim ako potencijalna korist ne nadjačava potencijalni rizik (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Croatian: U in vitro uvjetima ponatinib djeluje kao inhibitor P-gp i BCRP.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het doen van formele aanbevelingen over dosisverlaging (wanneer er geen bijwerking is) bij patiënten met CML in de chronische fase (CP) die een uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) hebben bereikt.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka za formalnu preporuku smanjenja doze (u odsutstvu štetnih događaja) u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli veći citogenetički odgovor.
Dutch: Bij doses van 30 mg of hoger zijn de dalconcentraties van ponatinib in het plasma bij steady state doorgaans hoger dan 21 ng/ml (40 nM).
Croatian: Pri dozama od 30 mg ili većim u stanju dinamičke ravnoteže koncentracija ponatiniba obično prelazi 21 ng/ml (40 nM).
Dutch: Wijze van gebruik
Croatian: Način upotrebe
Dutch: AP-CML (N=85)
Croatian: AP-KML (N=85)
Dutch: Patiënten werden toegewezen aan één van zes cohorten op basis van ziektefase (CP-CML, AP-CML of BP-CML/Ph+ ALL), resistentie of intolerantie (R/I) voor dasatinib of nilotinib en de aanwezigheid van de T315I-mutatie.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van substraten voor deze transporters niet waarschijnlijk.
Croatian: Stoga nisu vjerojatne kliničke interakcije lijekova koje će se javljati kao rezultat inhibicije supstrata ovih transportera ponatinibom.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee of drie TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 81% (13/16), 61% (65/105) en 46% (66/143) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su prethodno liječeni s jednim, dva ili tri TKI, 81% (13/16), 61% (65/105) odnosno s 46% (66/143) postigli su MCyR dok su se liječili lijekom Iclusig.
Dutch: Ponatinib is geen substraat voor de humane organische anion transporterende polypeptiden OATP1B1, OATP1B3 of de organische-kationentransporter OCT-1.
Croatian: Ponatinib nije supstrat za polipeptide koji transportiraju humane organske anione OATP1B1, OATP1B3 i OCT-1 i transporter organskih kationa OCT-1.
Dutch: • vermoeidheid, vochtophoping in armen en/of benen, koorts, pijn
Croatian: • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 46% (62/136) een MCyR.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML bez mutacija prilikom uključivanja, 46% (63/136) postiglo je MCyR.
Dutch: Tabel 10 Behoud van respons bij CP-CML-patiënten die MCyR of MMR bereikten bij een dosis van 45 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Bereikten MCyR bij 45 mg (N=87)
Croatian: Tablica 10 Održavanje odgovora u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR ili MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je koristiti djelotvornu kontracepciju.
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, rug, armen of benen, spierkrampen
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Razmotrite prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML): een vorm van bloedkanker waarbij er te veel afwijkende witte bloedcellen zijn in het bloed en in het beenmerg (waar bloedcellen worden aangemaakt)
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).
Dutch: • zwelling van het weefsel in de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overtollig vocht
Croatian: • oticanje tkiva očnih kapaka ili područja oko očiju, uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel voor het voorkomen van bloedstolsels;
Croatian: • dabigatran: lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Dutch: Recidief bij 30 mg:
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 45 mg ponatinib eenmaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Iclusig met een sterke remmer van maagzuursecretie resulteerde in een kleine daling van de Cmax van ponatinib zonder daling van de AUC0-∞.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Iclusig s jakim inhibitorima izlučivanja želučane kiseline rezultirala je manjim smanjenjem Cmax ponatiniba bez smanjenja AUC0-∞.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed, hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
Croatian: • povišene razine šećera ili mokraćne kiseline u krvi, visoke razine triglicerida u krvi
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Croatian: Ovojnica tablete talk makrogol 4000 poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Dutch: In preklinische mutageneseonderzoeken werd vastgesteld dat een ponatinibconcentratie van 40 nM voldoende is om de levensvatbaarheid van cellen die alle geteste BCR-ABL-mutanten tot expressie brengen, te remmen met >50% (waaronder T315I) en het verschijnen van mutante klonen te onderdrukken.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima mutagenosti, 40 nM je određeno kao koncentracija ponatiniba koja je dovoljna za inhibiciju više od 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
Croatian: • povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:
Dutch: Zeer vaak anemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen
Croatian: Vrlo često anemija, smanjenje broja trombocita, smanjenje broja neutrofila
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije.
Dutch: Tabel 9 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht, ademhalingsproblemen)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Dutch: Aanbeveling voor nauwlettende monitoring van respons als een dosis wordt verlaagd.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Croatian: To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Dutch: Huidveranderingen in de vorm van korsten, hyperkeratose of erytheem werden waargenomen in toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgus-apen.
Croatian: Kožne promjene u obliku krasta, hiperkeratoze ili eritema uočene su u studijama toksičnosti u makaki majmuna.
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 84 dagen (bereik: 49 tot 334 dagen) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 167 dagen (bereik: 55 tot 421 dagen).
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 84 dana (raspon: 49 do 334 dana), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 167 dana (raspon: 55 do 421 dana).
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Dutch: Verhoogd glucosegehalte
Croatian: Povišena glukoza
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat ponatinib ofwel geen substraat, dan wel een zwak substraat is voor zowel P-gp als borstkankerresistentie-eiwit BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazala su da ponatinib nije supstrat ili da je slabi supstrat i za P-gp i za protein rezistencije karcinoma dojke BCRP.
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, droge huid
Croatian: Vrlo često osip, suha koža
Dutch: Dosisaanpassingen tot 30 mg eenmaal daags of 15 mg eenmaal daags waren toegestaan voor het behandelen van behandelingstoxiciteit.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij CP-CML was uitgebreide cytogenetische respons (MCyR), inclusief complete en partiële cytogenetische respons (CCyR en PCyR).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Croatian: • problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)
Dutch: Een verlaging van de startdosis van Iclusig bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Smanjenje početne doze lijeka Iclusig u bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 866 dagen bij CP-CML-patiënten, 590 dagen bij AP-CML-patiënten en 86 dagen bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 866 dana za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 590 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 86 dana za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Dutch: Stop het gebruik van Iclusig *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Dutch: De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
Dutch: • vernauwing van de slagaders in de hersenen
Croatian: • suženje arterija u mozgu
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt.
Croatian: • ako se jave problemi sa srcem ili krvnim žilama.
Dutch: Instructies:
Croatian: Rukovanje:
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht waren niet voorspellend voor het verklaren van de variabiliteit tussen patiënten in de farmacokinetiek van ponatinib.
Croatian: Spol, rasa i tjelesna masa nisu bile predskazujuće u farmakokinetskoj varijabilnosti ponatiniba između ispitanika.
Dutch: Verhoogde activiteit alkalisch fosfatase
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Dutch: Vaak erectiestoornis
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Dutch: Bijwerkingen zoals lethargie, duizeligheid en wazig zien zijn in verband gebracht met Iclusig.
Croatian: Nuspojave poput letargije, omaglice i zamagljenog vida povezane su s lijekom Iclusig.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Croatian: Incidencija događaja ozbiljnog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BPKML, i Ph+ ALL.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
Dutch: Bij met Iclusig behandelde patiënten is ernstige vasculaire occlusie opgetreden, met inbegrip van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire voorvallen en veneuze trombotische voorvallen.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.