FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bazedoxifen-Dosis von 40 mg wurde nach etwa 4 Jahren auf eine Dosis von 20 mg abgesenkt.
Croatian: Doza bazedoksifena od 40 mg smanjena je na 20 mg nakon približno 4 godine.
German: Wirkung von Bazedoxifen kann auch bei prämenopausalen Frauen angenommen werden, wird aber für postmenopausale Frauen als klinisch irrelevant angesehen.
Croatian: Ovakav farmakološki učinak bazedoksifena može se očekivati i u predmenopauzalnih žena, no ne smatra se važnim za kliničku primjenu u žena u postmenopauzi.
German: Diese Wirkungen auf den Knochenumbau führen zu einer Erhöhung der Knochendichte (bone mineral density, BMD), was wiederum zu einer Verminderung des Frakturrisikos beiträgt.
Croatian: Ti učinci na remodeliranje kosti dovode do povećanja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD), što pridonosi smanjenju rizika od prijeloma.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen oder nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen, daher ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms; die sichere Anwendung in dieser Patientengruppe wurde nicht ausreichend untersucht.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
German: Nicht abgeklärte Uterusblutung.
Croatian: Nerazjašnjeno maternično krvarenje.
German: Erhöhte TriglyzeridBlutwerte, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Croatian: Pretrage povišene razine triglicerida u krvi, povišene razine alanin aminotransferaz e; povišene razine aspartat aminotransferaz
German: Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder einem Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidum.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Einige Patientinnen hatten während der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG,Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
German: c p-Wert = 0,22 d p-Wert = 0,035
Croatian: c p-vrijednost = 0,22
German: CONBRIZA enthält Lactose.
Croatian: CONBRIZA sadrži laktozu.
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Croatian: Skupina koja je primala raloksifen nije nastavila ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku.
German: Die Wirksamkeit von Bazedoxifen wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen: einer 3-jährigen Osteoporosetherapie-Studie und einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeiug fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies gefahrlos möglich ist.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
German: Nicht über 25C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
German: CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Croatian: CONBRIZA sadrži djelatnu tvar bazedoksifen i pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
German: Auf Grundlage der In-vitro-PlasmaproteinbindungsCharakteristik von Bazedoxifen sind Wechselwirkungen mit Warfarin, Digoxin und Diazepam unwahrscheinlich.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
German: Im Vergleich zu Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n = 8) wiesen Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 8) eine 1,5-fache Erhöhung der AUC auf, und bei Frauen, die älter waren als 75 Jahre (n = 8), kam es zu einer 2,3-fachen Erhöhung der AUC.
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
German: Der Hauptausscheidungsweg von radioaktiv markiertem Bazedoxifen verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Croatian: Bazedoksifen ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
German: Das Arzneimittel sollte mit einer ausreichenden Menge an Calcium und Vitamin D eingenommen werden.
Croatian: Uz ovaj lijek mora se uzimati dovoljnakoličina kalcija i vitaminaD.
German: Der Wirkstoff ist Bazedoxifen.
Croatian: Djelatna tvar je bazedoksifen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um zu erfahren, ob Ihre Versorgung mit Calcium und Vitamin D über die Nahrung ausreichend ist und ob Sie eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D benötigen.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome unosite li prehranom dovoljno kalcija i vitaminaD ili trebate uzimati nadomjeske kalcija i vitaminaD.
German: CONBRIZA wird in Form einer weißen bis cremefarbenen kapselförmigen Filmtablette, gekennzeichnet mit „WY20", abgegeben.
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Vrlo često(mogu se javiti u više od 1 na 10osoba):
German: PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
German: In einer 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei den weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1% im Futter beobachtet.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03 i 0,1%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apotheker, bevor Sie CONBRIZAeinnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek CONBRIZA
German: Sie sind in PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 oder 90 Tabletten erhältlich.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
German: wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, weil Sie z. B. auf einen Rollstuhl angewiesen sind, längere Zeit sitzen oder aufgrund einer Operation oder Krankheit Bettruhe halten müssen.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
German: Die Wirkung von Bazedoxifen auf die Knochendichte in anderen Skelettregionen war ähnlich.
Croatian: Sličan je bio učinak bazedoksifena na BMD na drugim dijelovima skeleta.
German: Bazedoxifen führte bei männlichen Ratten zu kortikomedullärer Nephrokalzinose und vermehrter spontaner chronisch-progredienter Nephropathie (CPN).
Croatian: Bazedoksifen je u mužjaka štakora uzrokovao kortikomedularnu nefrokalcinozu te pojačao spontanu kroničnu progresivnu nefropatiju.
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: CONBRIZA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bazedoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni bazedoksifena u trudnica.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung oder zur Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ili prestankom primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na etničko podrijetlo.
German: Bazedoxifen wird durch Enzyme des Typs Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) im Verdauungstrakt und in der Leber verstoffwechselt (siehe Abschnit 5.2).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze bazedoksifena od 20 mg ocijenjena je u ispitivanju sa 26 zdravih žena u postmenopauzi.
German: CONBRIZA 20 mg Filmtabletten
Croatian: CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete
German: In einer Post-hocAnalyse wurde die 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit als Kennzahl des Ausgangs-Frakturrisikos bestimmt.
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
German: ((2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal))
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: In Studien an Kaninchen kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (das 1,5-Fache der Exposition beim Menschen) zu Fehlgeburten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Croatian: U istraživanjima na kunićima su pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi) zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,03- bis 8-Fache der Exposition beim Menschen) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,03 do 8 puta veća od one u ljudi) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
German: Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite gekennzeichnet mit „WY20".
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Bazedoxifen wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht; die Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre; ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Enthält Lactose.
Croatian: Također sadrži laktozu.
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patientinnen mit und ohne prävalente Wirbelkörperfrakturen ähnlich (Tabelle 1).
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnica koje su imale prethodne prijelome i onih koje ih nisu imale (Tablica 1).
German: Die teilweise Erhaltung der Knochenmasse wurde durch eine Verminderung der Ovariektomie-induzierten Zunahme des Knochenumbaus erreicht; ermittelt wurde dies anhand der biochemischen Marker des Knochenumbaus und der in spongiösem und kortikalem Knochen gemessenen histomorphometrischen Indizes.
Croatian: Djelomično očuvanje koštane mase postignuto je smanjenjem ovarijektomijom uzrokovanog povećanja koštane pregradnje, što je procijenjeno vrijednostima biokemijskih pokazatelja koštane pregradnje i histomorfometrijskim indeksima izmjerenima u spongioznoj i kortikalnoj kosti.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen CONBRIZA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Estrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
German: Beurteilung zeigte eine normale Mineralisierung, erkennbar anhand einer normalen Osteoiddicke, normal verzögerter Mineralisierung und normaler Mineralappositionsrate.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
German: da es bei Ihnen dasRisiko für die Bildung von Blutgerinnselnerhöhen kann.
Croatian: jer ovaj lijek može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg Bazedoxifen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit nahmen Cmax und AUC um 28% bzw. 22% zu.
Croatian: Kad su pojedinačne doze od 20 mg bazedoksifena primijenjene uz punomasan obrok, Cmax je porastao za 28%, a AUC za 22%.
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
German: Die Anwendung von CONBRIZA wird bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka CONBRIZA u žena s povećanim rizikom za venske tromboembolijske događaje.
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Kaplan-Meier-Schätzer p-Wert = 0,015
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
German: Bazedoxifen vermindert die Knochenresorption und senkt die Spiegel biochemischer Marker des Knochenumbaus auf das prämenopausale Niveau.
Croatian: Bazedoksifen smanjuje resorpciju kosti te snižava biokemijske pokazatelje koštane pregradnje na predmenopauzalne razine.
German: Es wird zur Behandlungder Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angewendet, wenn bei ihnenein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze u žena nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht weiter untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost nisu dodatno ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre.
German: Weiterhin waren die Feuchtgewichte des Uterus im Vergleich zu unbehandelten Tieren reduziert; die histologische Untersuchung ergab nur geringe bis keine Unterschiede zu den unbehandelten Kontrollen.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
German: Die scheinbare orale Clearance von Bazedoxifen liegt bei etwa 4 bis 5 l/h/kg.
Croatian: Prividan klirens bazedoksifena nakon peroralne primjene je približno 4 do 5 l/h/kg.
German: Bestehende oder frühere venöse thromboembolische Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
German: In dieser Studie wurden Nierenzellkarzinome beobachtet.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
German: Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lipide waren in der Osteoporosepräventions-Studie ähnlich.
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen von  1 mg/kg/Tag ( dem 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan (0,3 puta veća izloženost nego u ljudi) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich ist.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro upućuju na to da bazedoksifen vjerojatno neće ulaziti u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima preko CYP-posredovanog metabolizma.
German: Der mittlere T-Score lag, abhängig von der Skelettregion, zwischen -0,6 und -1,4.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
German: Gesamtzahl der Patientinnen n = 1 724 n = 1 741
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztoder Apothekerein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
German: Bei Affen führte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von 18 Monaten zur teilweisen Erhaltung der kortikalen und spongiösen Knochenmasse, was durch Messungen der Knochendichte ermittelt wurde.
Croatian: U majmunica je liječenje bazedoksifenom tijekom 18 mjeseci dovelo do djelomičnog očuvanja kortikalne i spongiozne koštane mase, kako je utvrđeno mjerenjem BMD-a.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 2,6 bzw. 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
German: Bei Ratten unterdrückte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von etwa 1 Jahr teilweise die Auswirkungen der Ovariektomie auf zahlreiche Skelettparameter (Knochenmineralgehalt, Knochendichte und -architektur).
Croatian: U štakorica je liječenje bazedoksifenom tijekom približno godine dana djelomično spriječilo učinke ovarijektomije na brojne koštane parametre (mineralni sadržaj kostiju, mineralnu gustoću kostiju i arhitektoniku).
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion war die area under the curve (AUC) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchschnittlich um das 4,3-Fache erhöht.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje područja ispod krivulje (AUC) za [prosječno] 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
German: Die Verteilung einer Einzelgabe von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A [n = 6], B [n = 6] und C [n = 6]) mit der von Patientinnen mit normaler Leberfunktion (n = 18) verglichen.
Croatian: Uspoređena je raspoloživost jedne doze bazedoksifena od 20 mg u bolesnica s oštećenjem jetre [Child-Pugh stadij A (n=6), B (n=6) i C (n=6)] i ispitanica s normalnom jetrenom funkcijom (n=18).
German: Da es zu einer Erhöhung der Serumtriglyzeridspiegel führen kann, sollte es bei Patientinnen mit bekannter Hypertriglyzeridämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
German: Der Befund von gutartigen ovariellen Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen und Ratten nach Gabe von Bazedoxifen ist ein Klasseneffekt der SERM, welcher durch die Pharmakologie bei Nagern bedingt ist, wenn diese im reproduktiven Lebensabschnitt behandelt werden und ihre Ovarien funktionsfähig sind und auf eine hormonelle Stimulation ansprechen.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak razreda selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom farmakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
German: Die VTE-Rate war mit einem relativen Risiko von 2,69 im 1.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.