FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento, también se observaron ventajas significativas con la administración de etanercept en combinación con metotrexato, al compararla con la administración de ambos, etanercept y metotrexato, como monoterapia.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Spanish: Qué más necesita para la inyección: Incluido en la caja:
Bulgarian: От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Erelzi a pacientes previamente infectados por el VHB.
Bulgarian: Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de etanercept, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con etanercept.
Bulgarian: С етанерцепт не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Spanish: Progresión radiográfica: comparación de etanercept vs. metotrexato en pacientes con AR de < 3 años de duración
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 50 mg una vez a la semana.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Spanish: DSGA b, aclaramiento o casi aclaramiento *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
Spanish: Saque de la nevera el blíster con la jeringa y déjelo sin abrir unos 15-30 minutos para que se atempere.
Bulgarian: Извадете блистера от хладилника и го оставете неотворен за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Spanish: Se administraron 2 veces a la semana dosis SC de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo durante 6 meses.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
Bulgarian: Демиелинизир ащи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизира щи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos poscomercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Spanish: Aguja Protector de la aguja
Bulgarian: Предпазител на иглата
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Erelzi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Erelzi пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización,
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания,
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Spanish: No se dispone de datos adecuados de pacientes infectados por VHB y tratados con antivirales en combinación con antagonistas TNF.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNFантагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
Bulgarian: Място за захващане Клипсове на предпазителя на иглата
Spanish: Antes de la inyección:
Bulgarian: Преди да пристъпите към поставяне на инжекцията:
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Останалите съставки са: безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Spanish: Respuesta artritis psoriásica
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит
Spanish: Erelzi se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (SensoReady).
Bulgarian: Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката Erelzi се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady).
Spanish: Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Bulgarian: Нежелани реакции при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia poco frecuente).
Bulgarian: В двойно слепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци
Spanish: Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi
Bulgarian: Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.
Bulgarian: Вие или детето да приемате някакви ваксини.
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron etanercept, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават етанерцепт, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi.
Bulgarian: Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Erelzi.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Erelzi si se diagnostica una tuberculosis activa.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Erelzi.
Spanish: EU/1/17/1195/009 1 pluma precargada SensoReady EU/1/17/1195/010 2 plumas precargadas SensoReady EU/1/17/1195/011 4 plumas precargadas SensoReady
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/009 1 предварително напълнена SensoReady писалка EU/1/17/1195/010 2 предварително напълнени SensoReady писалки EU/1/17/1195/011 4 предварително напълнени SensoReady писалки 13.
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Spanish: Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas con un protector de aguja
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Spanish: Tuberculosis, infección oportunista (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella)*
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнистич на инфекция (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериал ни, вирусни инфекции и
Spanish: Erelzi en pluma SensoReady sin tapa.
Bulgarian: Erelzi SensoReady писалка, с отстранена капачка.
Spanish: SN
Bulgarian: JSN
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación de la pluma precargada SensoReady de Erelzi Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Erelzi para un solo uso alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Bulgarian: Преди инжектиране, Erelzi предварително напълнените писалки за еднократна употреба трябва да се оставят да достигнат стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron etanercept, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Spanish: • No utilizar la pluma si se cae sin la tapa.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната, след като капачката е била отстранена.
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Spanish: Erelzi se encuentra disponible en dosis de 25 mg y de 50 mg.
Bulgarian: Erelzi се предлага в количество на активното вещество от 25 mg и 50 mg.
Spanish: Sujete su pluma: • Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на инжектиране.
Spanish: Remisiónc
Bulgarian: Ремисияc
Spanish: Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de etanercept por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно (s.c.) два пъти седмично за максимум 24 месеца.
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras están tratándose con Erelzi deben informar inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.
Spanish: Al observar a través de la ventana, la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
Bulgarian: Като се погледне през прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Spanish: A los pacientes tratados con Erelzi se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Erelzi, трябва да бъде предоставена
Spanish: Cánceres de piel
Bulgarian: Кожен рак
Spanish: Cuando se prescriba Erelzi a pacientes con enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente comienzo, o a aquellos que se considere que tienen un riesgo incrementado de desarrollar enfermedad desmielinizante, se recomienda una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio, incluyendo una evaluación neurológica.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Erelzi на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Spanish: La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция.
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Spanish: Erelzi se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando no se pueden emplear otros tratamientos o estos no han sido lo bastante eficaces.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erelzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel, y el propio paciente o su cuidador pueden aplicarla si se les ha enseñado debidamente.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Spanish: La compañía que comercializa Erelzi facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Erelzi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erelzi en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Erelzi.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Spanish: Como Erelzi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Erelzi los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erelzi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Erelzi con Enbrel han demostrado que el principio activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Erelzi produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.