FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
English: 2730-097 Barcarena Portugal
French: 2730-097 Barcarena
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
French: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: 4 days (including the day of administration)
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
English: • Some people develop cataracts.
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
English: • Change of the electrical activity of the heart
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
English: 22 November 2018
French: 22 novembre 2018
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
English: 30 June 2030
French: 30 juin 2030
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
English: System organ class / Frequency
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
English: Followed by 5 days
French: Suivi pendant 5 jours
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
English: • Some medicine may be present in your tears.
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
English: After receiving Luxturna:
French: Après avoir reçu Luxturna :
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
French: Il doit être demandé aux patients de contacter leur professionnel de santé si les troubles visuels persistent.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
English: A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
English: Phase 3 study
French: Étude de phase 3
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
English: The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
English: 3 days prior to Luxturna administration
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
French: Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec la procédure d'administration :
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
English: Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
English: Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
English: Active intraocular inflammation.
French: Inflammation intraoculaire active.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
English: Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
English: This is because Luxturna is a gene therapy product.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
English: These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de Luxturna que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, il est improbable que vous en receviez trop.
English: Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
English: Control, N = 10
French: Groupe Contrôle, N = 10
English: Table 5 Full-field light sensitivity testing
French: Table 5 Test de sensibilité à la lumière grand champ
English: Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
English: The following side effects may happen with the injection procedure:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
English: Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant la commercialisation de LUXTURNA dans chaque pays membre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, incluant la communication par les médias, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente (ANC).
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
French: Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
English: No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le voretigene neparvovec n'a été conduite dans des populations particulières.
English: Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
French: Après dilution dans des conditions aseptiques, la solution doit être utilisée immédiatement ; si elle n'est pas utilisée immédiatement, le temps de stockage à température ambiante (moins de 25 °C) ne doit pas dépasser 4 heures.
English: Solvent for Luxturna
French: Solvant pour Luxturna
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
French: Des troubles visuels temporaires, comme une vision trouble et une photophobie, sont possibles durant les semaines suivant le traitement.
English: Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
French: La biodistribution de Luxturna a été évaluée trois mois après l'administration sous-rétinienne à des primates non humains.
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
English: See also section 3.
French: Voir aussi rubrique 3.
English: The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
French: Le produit est administré sous la forme d'une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque œil.
English: There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
French: Il n'existe aucune information sur l'effet de Luxturna sur la fertilité masculine ou féminine.
English: The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
English: No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
English: • Increased pressure in the eye
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'être traitée par Luxturna.
English: In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
English: A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
French: Une augmentation rapide de l'altitude alors que la bulle d'air est toujours présente peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et une perte de la vision irréversible.
English: Ocular or periocular infection.
French: Infection oculaire ou périoculaire.
English: Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
French: Après l'administration du vecteur seul, des chiens ont développé des anticorps dirigés contre la capside du vecteur AAV2 qui étaient absents chez des primates non humains naïfs.
English: One subject discontinued from the study prior to treatment.
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
English: These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
French: Ces précautions de manipulation doivent être suivies pendant 14 jours après l'administration de voretigene neparvovec.
English: The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
French: Le développement ou l'aggravation des cataractes est une complication connue de la chirurgie oculaire qui sera requise avant que Luxturna ne vous soit injecté.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale (voir rubrique 4.4).
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
French: Luxturna doit être inspecté visuellement avant administration.
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
English: Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
French: L'amélioration de la sensibilité à la lumière grand champ s'est maintenue jusqu'à 3 ans après l'exposition au voretigene neparvovec.
English: • A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
French: Administration Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer le voretigene neparvovec aux patients :
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
French: ETIQUETTE DU FLACON (SOLVANT)
English: Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
English: Luxturna is given under anaesthesia.
French: Luxturna est administré sous anesthésie.
English: Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
French: Une formation et des instructions pour la mise à disposition et la manipulation sécurisée des matériaux contaminés jusqu'à 14 jours après l'administration du produit doivent aussi être fournies ainsi que des informations concernant l'interdiction de dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation après l'administration de Luxturna.
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
English: Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
English: Follow these precautions for 14 days after the treatment.
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
English: o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
French: o La carte patient sera disponible en formats alternatifs tels qu'une impression en grands caractères et un fichier audio.
English: Change in MLMT score
French: Variation du score MLMT
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lourdes tant que vous n'avez pas retrouvé le niveau de vision antérieur.