FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado casos graves de PTI en 12 pacientes (1%) tratados en ensayos clínicos controlados en EM (correspondiente a una tasa anualizada de 4,7 acontecimientos/1.000 pacientes año).
Hungarian: Az SM betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban 12 (1%), kezelésben részesülő betegnél figyeltek meg súlyos ITP-eseményeket (ami éves rátában számolva 4,7 esemény/1000 betegévnek felel meg).
Spanish: La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA casos de hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales y casos que requirieron de trasplante hepático) y daño hepático relacionado con infecciones (ver sección 4.3).
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: Nombre del estudio
Hungarian: A vizsgálat neve
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en el estudio 1, 2, 3 y 4 observadas en los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg y en la vigilancia poscomercialización
Hungarian: 1. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt mellékhatások és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések Szervrendszer Nagyon gyakori
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Hungarian: Biztosítani kell a citokinfelszabadulási szindróma, a túlérzékenységi és/vagy anaphylaxiás reakciók kezeléséhez szükséges személyi és tárgyi feltételeket.
Spanish: Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Infecciones).
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ajakherpesz elleni gyógyszert is felírhat (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt - Fertőzések).
Spanish: Los trastornos autoinmunes de tiroides observados incluyeron hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Hungarian: A megfigyelt autoimmun pajzsmirigybetegségek között hyperthyreosis és hypothyreosis fordult elő.
Spanish: Detalles de contacto del médico que emite la receta de LEMTRADA
Hungarian: A LEMTRADA-t felíró orvos elérhetőségi adatai
Spanish: Linfopenia, leucopenia, incluyendo neutropenia
Hungarian: Lymphopeni a, leukopenia, beleértve a neutropeniát
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, a kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegek 46,6%-a kapott további kezelési ciklusokat az SM betegség bizonyított aktivitása (relapszus és/vagy MRI), és a kezelést végző orvos újbóli kezelésre vonatkozó döntése alapján.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra el VVZ en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Spanish: Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA.
Hungarian: Ha Ön még nem esett át az összes szükséges, illetve előírt védőoltáson, kezelőorvosa fogja mérlegelni, hogy kapjon-e oltásokat a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Rubefacción* Hipotensión*, hipertensión*
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.
Hungarian: Ezenkívül rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra is el kell járnia, hogy ha bármelyik ilyen állapot előfordulna, azt időben észrevegyék és kezeljék.
Spanish: Pacientes con lesiones T1 hipointensas a lo largo del Año 2
Hungarian: Azon betegek, akiknél új T1 hipointenz léziót észleltek a 2. év során
Spanish: El tratamiento con alemtuzumab intravenoso en dosis de hasta 10 mg/kg/día, administrado durante 5 días consecutivos (AUC de 7,1 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) no tuvo efecto en la fertilidad ni la función reproductora en ratones transgénicos macho huCD52.
Hungarian: Az alemtuzumabbal végzett intravénás kezelés 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 7,1-szeresének megfelelő AUC-t adja) nem volt hatással huCD52 transzgenikus hímnemű egerek termékenységére és reprodukciós teljesítményére.
Spanish: LEMTRADA se suministra en un vial de vidrio transparente de 2 ml con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con cápsula de cierre de plástico fácil de abrir.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, 2 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba, amely butilból készült gumidugóval és műanyag tetejű alumínium kupakkal van lezárva.
Spanish: La vida media de las partículas alfa se aproximó a 4-5 días y fue comparable entre ciclos de tratamiento produciendo concentraciones bajas o indetectables en suero a los 30 días, aproximadamente, de cada ciclo de tratamiento.
Hungarian: Az alfa felezési idő megközelítette a 4-5 napot, és összehasonlítható volt a kezelési ciklusok között, az egyes kezelési ciklusok után kb.
Spanish: Los síntomas de la hemofilia A adquirida se describen en la sección 4.
Hungarian: A szerzett hemofília A tüneteinek leírását lásd a 4.
Spanish: Los síntomas de PTI pueden incluir (pero sin limitarse a) tendencia a la formación de hematomas, petequias, sangrado mucocutáneao espontáneo (por ejemplo, epistaxis, hemoptisis), sangrado menstrual irregular o más abundante de lo normal.
Hungarian: Az ITP tünetei közé tartozhatnak (de nem kizárólagosan) a következők: indokolatlan véraláfutás, petechiák, spontán mucocutan vérzés (pl. epistaxis, haemoptoe), a normálisnál erősebb vagy rendszertelen menstruációs vérzés.
Spanish: trastornos del riñón, (raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies.
Hungarian: • veseproblémák (ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: vér a vizeletben (vizelete vörössé vagy tea színűvé válik); vagy lábfej- vagy lábszárduzzanat.
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
Hungarian: A kezdeti LEMTRADA-kezeléstől számított 6 év alatt, az utánkövetést folytató betegeknél az SM relapszus rátája, az agyi laesiok képződése és az agytérfogat csökkenése megegyezett az 1-es és 2-es vizsgálatokban észlelt terápiás hatással, valamint a túlnyomórészt stabil vagy javulást mutató rokkantsági indexszel.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatitis autoinmune, daño hepático y síntomas relacionados.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 - reacciones a la perfusión).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Spanish: • rigidez, malestar en brazos y piernas
Hungarian: • ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban
Spanish: En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación.
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar infección por listeria (una infección bacteriana causada por la ingestión de alimentos contaminados).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a liszteria fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con LEMTRADA (en ≥20% de los pacientes) fueron erupción, cefalea, pirexia e infecciones del tracto respiratorio.
Hungarian: A LEMTRADA-hoz társuló leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 20%-ánál): kiütés, fejfájás, pyrexia, valamint légúti fertőzések voltak.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Hungarian: • Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo algunos casos de tuberculosis diseminada, y latente en el 0,3% de los pacientes tratados con LEMTRADA, con más frecuencia en las regiones endémicas.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Spanish: Pacientes con lesiones T2 nuevas o más grandes a lo largo del Año 2
Hungarian: Azon betegek, akiknél új vagy növekedő T2 léziót észleltek a 2. év során
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml folyadékban.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab se evaluó en un total de 216 pacientes con EMRR que recibieron perfusiones intravenosas de 12 mg/días o 24 mg/día en 5 días consecutivos, seguidos de 3 días consecutivos 12 meses después del ciclo de tratamiento inicial.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikájának értékeléséhez összesen 216 RRSM-beteget vizsgáltak, akik 12 mg/nap vagy 24 mg/nap dózisban kaptak intravénás infúziót 5 egymást követő napon, majd 12 hónappal a kezdeti kezelési ciklus után ugyanilyen dózist kaptak 3 egymást követő napon.
Spanish: ‡ El estudio de la variable primaria fue registrado a los 3 años.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Spanish: LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después.
Hungarian: A kezelési ciklus alatt a LEMTRADA bekerül az Ön szervezetébe, és akár 4 hónapig is a szervezetében maradhat.
Spanish: Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión.
Hungarian: A beteget az autoimmun betegségek irányában havonta tesztelni kell, az utolsó infúziótól számítva 4 éven keresztül.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
Spanish: Pacientes con lesiones realzadas con gadolinio a lo largo del Año 2
Hungarian: Azon betegek, akiknél gadolínium-halmozó léziót észleltek a 2. év során
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: indigestión, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, presión arterial baja, dolor en el lugar de perfusión
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: emésztési zavar, mellkasi panasz, fájdalom, szédülés, megváltozott ízérzékelés, alvászavarok, nehézlégzés vagy légszomj, alacsony vérnyomás, fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Spanish: • dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta
Hungarian: • fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban
Spanish: Instrucciones de perfusión para reducir las reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások, a LEMTRADA infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Spanish: En el ámbito poscomercialización varios pacientes que desarrollaron HAI confirmada por biopsia habían desarrollado previamente trastornos tiroideos autoinmunes.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján, számos olyan betegnél, akiknél biopsziával igazolt AIH jelentkezett, korábban autoimmun pajzsmirigybetegség állt fenn.
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés.
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Hungarian: Amennyiben további kezelési ciklust alkalmaznak, az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig biztonságossági követést kell folytatni.
Spanish: En algunos pacientes hubo un aumento de la presión arterial desde el inicio antes de la hemorragia.
Hungarian: Néhány betegnek, a vérzéses stroke előtt, emelkedett a vérnyomása a kiinduláskor mérthez képest.
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Hungarian: Ha felmerül az ITP gyanúja, azonnal teljesvérképvizsgálatot kell végezni.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio y datos iniciales para los estudios 1, 2, 3 y 4 Estudio 1
Hungarian: 2. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése és kiindulási jellemzői 1-es vizsgálat
Spanish: LEMTRADA contiene potasio y sodio
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Hungarian: Azok között a betegek között, akik további egy vagy két LEMTRADA kezelési ciklust kaptak, javulást láttak az első vagy második megismételt LEMTRADA-kezelést (3-as és 4-es ciklus) követően a relapszus ráta, az MRI aktivitás és az átlagos rokkantsági index értékekben az előző év eredményeihez képest.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Spanish: • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
Hungarian: Hólyag, éjszakai verejtékezés, duzzadt arc, eczema
Spanish: • Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente.
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek EDSS-pontszáma 0 és 3,0 között volt, legalább 2 klinikai SM-epizódot éltek át az előző 2 évben, és legalább 1 gadolínium-halmozó lézió ábrázolódott.
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
Hungarian: • Első kezelési ciklus: 12 mg/nap 5 egymást követő napon (teljes dózis: 60 mg)
Spanish: Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, glándulas inflamadas, moratones, o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Hungarian: Ha több olyan tünetet észlel, mint például a láz, duzzadt mirigyek, véraláfutás vagy bőrkiütés, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: 2 Las infecciones por Herpes zoster incluye: herpes zoster, herpes zoster cutáneo diseminado, herpes zoster oftálmico, herpes oftálmico, infección neurológica por herpes zoster, meningitis por herpes zoster.
Hungarian: 2 A herpes zoster-infekciók közé tartozó preferált megnevezések: Herpes zoster, cutan disszeminált herpes zoster, herpes zoster ophtalmicus, idegrendszeri herpes zoster infekció, herpes zoster meningitis.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél az úgynevezett Epstein-Barr-vírus (EBV) okozta fertőzések is jelentkeztek, köztük súlyos májgyulladással kapcsolatos esetek.
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Hungarian: A LEMTRADA az infundálás előtt hígítandó.
Spanish: Si se sospecha colecistitis acalculosa aguda, se debe evaluar y tratar de forma temprana.
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis gyanúja esetén a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és kezelni kell.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad de la inmunización con vacunas víricas basadas en virus vivos tras un ciclo de tratamiento con LEMTRADA en los ensayos clínicos controlados en EM y no se deben administrar a pacientes con EM que hayan recibido recientemente un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során nem került sor arra, hogy előírásoknak megfelelő módon megvizsgálják a LEMTRADA-kezelési ciklus utáni, élő vírust tartalmazó vakcinával történő immunizálás biztonságosságát, ezért SM-betegeknek nem szabad ilyen oltást adni, ha nemrégiben részesültek LEMTRADA-kezelési ciklusban.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Hungarian: Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával.
Spanish: Tras finalizar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA podría tener un riesgo más elevado de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de experimentar infecciones graves.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki.
Spanish: LEMTRADA no se ha administrado para el tratamiento de la EM de forma simultánea o después de tratamientos inmunosupresores o antineoplásicos.
Hungarian: Az SM kezelése céljából alkalmazott LEMTRADA-t nem adták együtt antineoplasztikus, ill. immunsuppressiv kezelésekkel, illetve ilyeneket követően.
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben és egy vagy több kontrasztanyagot halmozó lézió
Spanish: Las infecciones graves del grupo de LEMTRADA incluyeron: apendicitis, gastroenteritis, neumonía, herpes zóster e infección dental.
Hungarian: A LEMTRADA-csoportban a súlyos fertőzések közé a következők tartoztak: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster és fogfertőzés.
Spanish: Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Hungarian: Bármilyen oltást a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel kell beadni.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 50 años y no tenían antecedentes de hipertensión, trastornos hemorrágicos o anticoagulantes concomitantes o inhibidores plaquetarios.
Hungarian: Számos beteg 50 év alatti volt, és a kórtörténetében nem szerepelt magas vérnyomás, vérzészavar vagy együttesen alkalamazott antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelés.
Spanish: Se debe disponer de los especialistas y los equipos necesarios para el diagnóstico y la gestión puntual de las reacciones adversas, especialmente isquemia, infarto de miocardio, reacciones adversas cerebrovasculares, enfermedades autoinmunes e infecciones.
Hungarian: Szakorvosoknak és megfelelő berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk a mellékhatások - különösen a myocardialis ischaemia, a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis mellékhatások, az autoimmun betegségek és a fertőzések - időben történő diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-alemtuzumab lo hicieron a los 15 meses de la exposición inicial.
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Spanish: Después de este periodo, si experimenta síntomas de PTI, trastornos de tiroides o riñón, su médico le realizará más pruebas.
Hungarian: Ha ezen időszak letelte után Önnél ITP-re, illetve a vese vagy a pajzsmirigy rendellenességére utaló tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa további vizsgálatokat fog elrendelni.
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
Hungarian: Kezeletlen magas vérnyomás.
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
Spanish: El 91,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los Estudios 1 y 2 entraron en el Estudio 4.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar basadas en los hallazgos clínicos que sugieran una disfunción del tiroides o en caso de embarazo.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a pajzsmirigy működési zavarára utaló leletek alapján vagy terheség esetén kell végezni.
Spanish: Se ha notificado una prueba de Coombs positiva en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél pozitív Coombs-tesztről érkezett jelentés.