FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Icelandic: Koma skal nýja vefjalyfinu fyrir í sama handleggnum, annað hvort miðlægt eða hliðlægt við vefjalyfin sem þegar eru til staðar.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Icelandic: Meðhöndla þarf þessa sjúklinga með verkjastillandi lyfjum sem ekki eru ópíóíðar þegar mögulegt er.
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Icelandic: Æðar algengar hitakóf, æðavíkkun**, háþrýstingur**
German: Die Therapie mit Opioiden muss von Ärzten durchgeführt werden, die geschult sind in der Anwendung von Analgetika und in der Behandlung der respiratorischen Wirkungen hochwirksamer Opioide, insbesondere dem Freimachen und der Freihaltung der Atemwege sowie der assistierten Beatmung.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem þjálfaðir eru í notkun svæfingarlyfja og meðferð á áhrifum öflugra ópíóíða á öndunarstarfsemina skulu hafa eftirlit með ópíóíðameðferðinni, einkum hvað varðar opnun og viðhald á loftvegi sjúklingsins og öndunaraðstoð.
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Icelandic: Samhliða gjöf ópíóíðablokka (naltrexóns, nalmefens) til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn.
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle Schmerzen, Juckreiz Reaktion an der Applikationsstelle, wie etwa Schmerzen während des Einführens blaue Flecken, Hautrötung, Narben Blutung.
Icelandic: viðbrögð á ígræðslustað verkur, kláði viðbrögð á ígræðslustað, svo sem verkur við ísetningu mar, roði í húð, ör blæðing
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Icelandic: • rífampisín: lyf til að meðhöndla berkla eða tilteknar aðrar sýkingar
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Icelandic: Sixmo 74,2 mg vefjalyf búprenorfín
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
German: Übermäßiges Berühren der Implantate oder der Einführstelle kurz nach der Implantation kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Icelandic: Ef vefjalyfið eða ísetningarstaðurinn eru snert mikið skömmu eftir ísetningu getur það aukið líkurnar á sýkingu.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, wie etwa Phenelzin, Isocarboxazid, Iproniazid und Tranylcypromin.
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
German: Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Icelandic: Eftir fjarlægingu vefjalyfsins mun læknirinn nota sæfða grisju og þrýstiumbúðir til að draga úr mari.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Icelandic: Viðmið fyrir stöðvun meðferðar Meðferðarlæknirinn skal íhuga að fjarlægja vefjalyfið ef:
German: • wenn beim Patienten Entzugssymptome auftreten, z. B. Schwitzen, Tränensekretion, Gähnen,
Icelandic: sjúklingurinn fær fráhvarfseinkenni, t.d. svitamyndun, táraseytingu, geispa, ógleði, uppköst,
German: • Sie früher einmal eine Bindegewebserkrankung wie etwa Sklerodermie hatten
Icelandic: sögu um bandvefssjúkdóm eins og herslishúð
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Icelandic: Það hefur tiltölulega breitt meðferðarbil vegna hlutaörvandi/blokkandi eiginleika þess, sem dregur úr bælingu á starfsemi hjarta- og æða og öndunarfæra.
German: Ausstattung zum Entfernen von Sixmo
Icelandic: Búnaður til að fjarlægja
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Icelandic: Hugsanlegt er að hærri skammtar séu nauðsynlegir til að ná fram verkjastillandi áhrifum.
German: Abbildung 17
Icelandic: Mynd 17
German: Der Arzt wird Sie solange auf Entzugssymptome überwachen, bis Sie ein neues Implantat erhalten.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér þar til skipt hefur verið um vefjalyfið til að meta fráhvarfseinkenni.
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um nokkur tilvik þar sem vefjalyf stóð út eða ýttist út, einkum vegna rangrar ísetningaraðferðar, í klínískum rannsóknum með Sixmo (sjá kafla 4.4).
German: Bitte beachten Sie Folgendes: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher, Atemdepression (Kurzatmigkeit oder Atemstillstand) führen.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni öndunabælingu (mæði eða öndunarstoppi) hjá börnum sem eru útsett fyrir því fyrir slysni.
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
Icelandic: Lokið skurðinum með saumum.
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Icelandic: Ef vefjalyfjunum eru staðsett djúpt, er hugsanlegt að að það valdi tauga- og æðaskaða.
German: Schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar við ísetningu og fjarlægingu
German: Die Position der Implantate durch Abtasten erneut bestätigen.
Icelandic: Staðfestið á ný staðsetningu vefjalyfsins með þreifingu.
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
Icelandic: Athugið að aðstaða til ómskoðunar og segulómunar (MRI) þarf að vera til staðar á heilsugæslustöðinni þar sem ísetning og fjarlæging Sixmo fer fram.
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Icelandic: -B eða lifrarbólgu-C veira, misnotkun áfengis, lystarleysi, samhliða notkun annarra lyfja sem geta haft eituráhrif á lifur) og viðvarandi notkun lyfja í bláæð haft áhrif eða stuðlað að þessum áhrifum.
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Icelandic: Fjölgun fósturvisnana og aukinn fjöldi andvanafæðinga átti sér stað.
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
Icelandic: • tilfærsla vefjalyfs(lyfja), skemmdir á tæki eða los
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Skilarence hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
German: Gesamttagesdosis (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
German: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Icelandic: Breytt eða veiklað ónæmiskerfi sem og erfða- eða umhverfisþættir geta einnig talist áhættuþættir.
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
German: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Skilarence er ætlað til inntöku.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
German: Morgens Mittags Abends
Icelandic: Kvöld af dímetýlfúmarati
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Icelandic: Sýking í heila sem kallast PML
German: Skilarence enthält Natrium
Icelandic: Skilarence inniheldur natríum
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Icelandic: Í viku 16 (lok meðferðar) sást ekki frekari fækkun eitilfrumna.
German: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
German: Mehr als 90 % dieser DiarrhöEreignisse waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
German: Ab der vierten Woche wird die Behandlung auf eine einzige Tablette Skilarence 120 mg abends umgestellt.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
German: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spanien
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
German: Tel.: +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með sýkingu.
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
German: Unkonjugiertes Monomethylfumarat hingegen ist im Plasma nachweisbar.
Icelandic: Hins vegar er hægt að greina ótengt mónómetýlfúmarat í plasma.
German: Skilarence 30 mg 42, 70 und 210 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með lifrarstarfsemi (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það, þar sem hækkun lifrarensíma hefur komið í ljós hjá sumum sjúklingum í
German: Skilarence kann Probleme mit dem Blut, der Leber und den Nieren verursachen.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Icelandic: Bólusetning meðan á meðferð með Skilarence stendur hefur ekki verið rannsökuð.
German: Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu ræða við lækninn.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
German: Die gastrointestinale Verträglichkeit kann durch Einhalten des Dosistitrationsplans bei Beginn der Behandlung mit Skilarence und durch Einnahme von Skilarence mit einer Mahlzeit verbessert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Bæta má þol í meltingarvegi með því að fylgja skammtaaukningaráætluninni við upphaf meðferðar með Skilarence og með því að taka Skilarence með mat (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Bei individueller Unverträglichkeit gegenüber der erhöhten Dosis in den Wochen 4 bis 16 kehrte der betreffende Patient zur letzten Dosis zurück, die er seit Beginn von Woche 4 vertragen hatte.
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
German: Die Wechselwirkung mit Glutathion führt zu einer Hemmung der Translokation in den Nukleus wie auch der transkriptionellen Aktivität des nukleären Transkriptionsfaktors NF-κB (NF-κB = nuclear factor 'kappa-light-chainenhancer' of activated B-cells).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem þú notar verki ekki.
German: Während der Behandlung
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
German: Tablettenanzahl pro Tag
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss.
German: Skilarence-Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Icelandic: Skilarence-töflum skal kyngja heilum með vökva með eða strax á eftir máltíð.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Icelandic: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Skilarence in der klinischen Phase-III-Studie (1102) bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurden, waren gastrointestinale Ereignisse (62,7 %), FlushSymptomatik (20,8 %) und Lymphopenie (10,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
German: Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) er mjög sjaldgæf en alvarleg sýking í heila sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Icelandic: Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra.
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
Icelandic: Próteinmiga* Nýrnabilun* Fanconi-heilkenni*
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
German: Ebenfalls gilt eine persistierende mittelschwere oder schwere Lymphopenie während der Behandlung mit Dimethylfumarat als Risikofaktor für PML.
Icelandic: Viðvarandi miðlungsalvarleg eða alvarleg hvítkornafæð meðan á meðferð með dímetýlfúmarati stendur er einnig talin áhættuþáttur fyrir PML.