FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,014**
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de Herceptin après progression de la maladie.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala Herceptin.
French: suivi par
Croatian: Paklitaksel2
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
French: Au sein d'un intervalle de doses,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
French: 22014 Incheon RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Le patient qui n'a pas reçu la dose programmée ne doit pas attendre le cycle suivant.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
French: Suivi médian de 8 ans**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Le trastuzumab peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
French: Étude MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
French: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ROYAUME-UNI
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
French: Autres médicaments et Herzuma
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
French: L'utilisation de Herzuma n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
French: • des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
French: DATE DE PREMIÈ RE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec :
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
French: Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Croatian: Kada se Herzuma veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
French: La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec le trastuzumab.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
French: Herzuma est un médicament biosimilaire.
Croatian: Herzuma je biosličan lijek.
French: Observation N = 1697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herzuma ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
French: Herzuma peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herzuma.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
French: Par conséquent, il ressort du mécanisme d'action que le trastuzumab peut provoquer un syndrome de lyse tumorale.
Croatian: Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize.
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herzuma.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Herzuma.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 - 8 tjedana).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herzuma pendant la grossesse.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le trastuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herzuma (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Herzuma soit éliminé de votre corps.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herzuma (voir rubrique 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
French: La dose de charge de Herzuma doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herzuma potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
French: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Croatian: Millmount Healthcare Ltd.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 - 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herzuma avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herzuma u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour le trastuzumab dans le cancer gastrique.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
French: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
French: Herzuma est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
French: Herzuma n'est pas génotoxique.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
French: Le traitement par Herzuma seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées :
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
French: Herzuma est administré par perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte") directement dans vos veines.
Croatian: Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante :
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du produit reconstitué/dilué et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
French: Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
French: Herzuma doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
French: Bien que le nombre de cas identifiés par une recherche dans la base de données de sécurité et répondant aux critères de Cairo-Bishop pour le diagnostic soit faible, il est convenu que le rôle du trastuzumab en tant que facteur pouvant contribuer au syndrome de lyse tumorale (TLS) ne peut pas être exclu.
Croatian: Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herzuma
Croatian: Ako prestanete primati lijek Herzuma
French: Si vous recevez Herzuma associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Croatian: Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
French: • infection du sang
Croatian: • infekcija krvi
French: Analyse exploratoire post-hoc avec la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques Hazard ratios du suivi à long terme** (IC 95 %)
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje Omjeri hazarda (95% CI)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Herzuma si :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:
French: Un flacon de Herzuma reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 7 jours entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Herzuma rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 7 dana na temperaturi od 2°C - 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herzuma ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herzuma, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Croatian: Ako se lijekom Herzuma liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom Herzuma ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Herzuma, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (p < 0,001).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumabom za intravensku primjenu.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination nonlinéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Herzuma et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Herzuma i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza kratice „EXP".
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 7 dana na temperaturi 2 - 8°C.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre Herzuma et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između lijeka Herzuma i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi