FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Portuguese: Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Portuguese: A eficácia de catumaxomab foi demonstrada em dois estudos clínicos de fase III.
Spanish: - Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general.
Portuguese: - Índice de Karnofsky, uma medida do seu índice de desempenho geral.
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Portuguese: Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal.
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Portuguese: Como critério de avaliação secundário foi avaliada a sobrevida global (Tabela 6).
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que o cateter permaneça na cavidade abdominal durante todo o período de tratamento.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Portuguese: Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.
Spanish: Removab diluido.
Portuguese: Removab diluído.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC09
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Portuguese: Os efeitos de Removab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Spanish: Insuficiencia renal aguda*.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda*.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Portuguese: População reunida (N=219)
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade, de carcinogenicidade, de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Portuguese: • Fundamentos para uma renovação adicional
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Os sintomas de dor e pirexia podem ser melhorados ou evitados com pré-medicação (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Estado general e IMC
Portuguese: Índice de desempenho e IMC
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Portuguese: O perfil de segurança global de Removab é caracterizado por sintomas relacionados com a libertação de citocinas e pelas reações gastrointestinais.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Portuguese: A população de doentes foi comparável à do estudo principal.
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Portuguese: O antigénio EpCAM é sobre-expressado na maioria dos carcinomas (Tabela 2).
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Portuguese: A velocidade da bomba é ajustada de acordo com o volume a administrar e o tempo de perfusão programado.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Portuguese: A solução para perfusão preparada permanece física e quimicamente estável durante 48 horas, a 2°C a 8°C, e durante 24 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Portuguese: A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.
Spanish: Antes de usar Removab, su médico comprobará: - Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
Portuguese: Antes de iniciar a utilização de Removab, o seu médico irá verificar o seu: - Índice de Massa Corporal (IMC), que depende do seu peso e da sua altura
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Portuguese: Após a conclusão do estudo, os doentes continuaram a ser observados até ao fim da sua vida a fim de avaliar a sobrevida geral (Tabela 4).
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Spanish: Valor de p (prueba del logaritmo del rango)
Portuguese: Valor p (teste de log-rank)
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Portuguese: Tipos de carcinoma Porcentagem de tumores que expressam EpCAM
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de catumaxomab na fertilidade.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Portuguese: Os dados atuais sobre o catumaxomab que derivaram do estudo principal demonstram que apenas 5,6% dos doentes (7/124 doentes) eram HAMA-positivos antes da 4ª perfusão.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas*, hipersensibilidad*.
Portuguese: Síndrome de libertação das citocinas*, hipersensibilidade*.
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Removab
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Portuguese: Regra geral, o perfil de segurança do catumaxomab usando um tempo de infusão de 3 h versus de 6 h é comparável em termos de natureza, frequência e gravidade.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram sintomas relacionados com o modo de ação de catumaxomab com um perfil de segurança de natureza comparável com o primeiro ciclo de tratamento i.p.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Portuguese: Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
Spanish: *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa linha celular híbrida-hibridoma de rato-ratinho
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Portuguese: Apenas para via intraperitoneal, após diluição.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Portuguese: 728 doentes receberam catumaxomab por via intraperitoneal, 293 doentes na forma de perfusão de 6 horas e 435 doentes na forma de perfusão de 3 horas.
Spanish: Antes de cada administración de Removab se debe drenar el líquido ascítico hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas (ver sección 4.4).
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Portuguese: Anemia*, linfopenia, leucocitose, neutrofilia.
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Portuguese: CTCAE grau 1 = ligeiro, CTCAE grau 2 = moderado, CTCAE grau 3 = grave, CTCAE grau 4 = perigo de vida
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Portuguese: Tabela 2 Expressão de EpCAM nos tipos de carcinoma mais relevantes que causam ascite Dados da literatura
Spanish: Cómo usar Removab
Portuguese: Como utilizar Removab
Spanish: Infección.
Portuguese: Infeção.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Portuguese: Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristaloides e/ou coloides.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Portuguese: Na Tabela 1, as reações adversas encontram-se apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
Portuguese: Eliminação Não existem requisitos especiais.
Spanish: 1 cánula estéril
Portuguese: 1 cânula estéril
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Portuguese: Ansiedade, insónia.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Portuguese: taquicardia sinusal.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
Portuguese: Verificou-se aumento da frequência em algumas reações adversas na administração de 3 h, incluindo arrepios e hipotensão (graus 1 / 2), diarreia (todos os graus) e fadiga (1 / 2).
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Portuguese: O sistema de perfusão deve ser ligado ao conector em Y.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal.
Spanish: Drenaje de la ascitis
Portuguese: Drenagem da ascite
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
Portuguese: Aplicam-se as seguintes definições dos critérios da CTCAE do National Cancer Institute dos EUA (versão 4.0):
Spanish: Catumaxomab es un anticuerpo monoclonal híbrido de rata-ratón trifuncional que se dirige específicamente contra la molécula de adhesión de las células epiteliales (EpCAM) y el antígeno CD3.
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab Cómo usar Removab
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
Spanish: La actividad antitumoral in vivo de catumaxomab se confirmó en un modelo de compromiso inmunitario de carcinoma de ovario en ratón, donde el desarrollo tumoral se retrasó mediante el tratamiento intraperitoneal con catumaxomab y células mononucleadas humanas en sangre periférica.
Portuguese: A atividade antitumoral in vivo de catumaxomab foi confirmada num modelo de ratinho de carcinoma do ovário imunologicamente comprometido, no qual o desenvolvimento tumoral foi retardado com um tratamento intraperitoneal com catumaxomab e células mononucleares de sangue periférico humano.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Portuguese: Probabilidade calculada de permanecer livre de punção (%)