FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hävitä pohjakorkki välittömästi.
Estonian: Visake alumine kate kohe ära.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Finnish: Haittatavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Finnish: Keuhkover envuoto
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Estonian: • tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Finnish: Ota esitäytetty injektori jääkaapista.
Estonian: Võtke üks eeltäidetud süstevahend külmkapist välja.
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus
Estonian: Pegfilgrastiimi konts.
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo AML:ään, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP:).
Finnish: Esitäytetty ruisku on varustettu ulkoisella itseannosteluun tarkoitetulla laitteella (esitäytetty injektori).
Estonian: Süstel on varustatud seadmega, võimaldamaks ise süstimist (eeltäidetud süstevahend).
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
Estonian: Ravim sisaldab igas mahuühikus 50 mg sorbitooli, mis 6 mg annuse korral vastab 30 mg-le.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Estonian: Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke süstel ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke süstlit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun esitäytetyn injektorin eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud süstli partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku + 1 alkoholipyyhe
Estonian: 1 süstel + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Finnish: Suositellaan, että Pelgraz-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Estonian: Ravi Pelgraz'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Estonian: • on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Finnish: Aortiittia on raportoitu filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Estonian: Pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Finnish: Pahoinvointi 1
Estonian: Peavalu1
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Pelgraz on selge värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Finnish: Anna esitäytetyn injektorin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta injektoril toatemperatuurini soojeneda.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendites, mis sisaldavad üksikult blistrisse pakendatud 1 süstlit koos nõelakaitsega ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty injektori + 1 alkoholipyyhe
Estonian: 1 eeltäidetud süstevahend + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Finnish: Pelgrazin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Finnish: • Ota desinfiointipyyhe ja viiltävän jätteen säiliö esiin.
Estonian: • Võtke alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Finnish: Nesteen pistämisen jälkeen pidä ruisku samassa kulmassa ja paina edelleen mäntää.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty injektori yksittäispakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendis, mis sisaldab üksikult karpi pakendatud 1 eeltäidetud süstevahendit ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Finnish: • maksaan liittyvien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi).
Estonian: (alaniinaminotransferaas ja aspartaataminotransferaas);
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä injektorin etiketistä (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP:).
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimises kindel või kui teil on lisaküsimusi, siis palun rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Pelgrazin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Pelgraz'i säilitada
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt C-reaktiivne valk ja valgeliblede üldarv) sisalduse suurenemine.
Finnish: Pelgrazin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel või eeltäidetud süstevahend) Pelgraz'i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Finnish: Kuinka valmistaudun Pelgraz-ruiskeen pistämiseen?
Estonian: Kuidas ma Pelgraz'i süstimiseks ette valmistan?
Finnish: Aorttatulehdusta (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus) on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Estonian: Pelgraz'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise kemoteraapiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty injektori pegfilgrastiimi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Pelgraz 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta.
Estonian: Kolbi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY RUISKU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (SÜSTEL)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Estonian: Järgige vastavaid kohalikke nõudeid.
Finnish: • Puhdista pistoskohta: Pyyhi kohta puhtaaksi desinfiointipyyhkeellä.
Estonian: • Puhastage süstekoht: kasutage alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä injektorilla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades injektorit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Finnish: Pelgraz annetaan ihon alle.
Estonian: Pelgraz on subkutaanseks kasutamiseks.
Finnish: • esitäytetyn Pelgraz-ruiskun
Estonian: • Pelgraz'i eeltäidetud süstevahendit;
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku kotelossa.
Estonian: Te peate ennast süstima nahaalusesse koesse.
Finnish: Tee tämä itselle sopivalla nopeudella.
Estonian: Tehke seda sellisel kiirusel, mis ei valmista teile ebamugavust.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY INJEKTORI)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (EELTÄIDETUD SÜSTEVAHEND)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia, jos:
Estonian: Enne Pelgraz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Estonian: Täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom2; pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); veriköha
Finnish: Tarkista asianmukaiset hävittämisohjeet lääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Hävitamise kohta küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Estonian: Subkutaanselt tuleb süstida reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Finnish: • Tarkista liuos aukosta.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Finnish: Älä pistä, jos esitäytetty injektori on pudonnut korkin irrottamisen jälkeen.
Estonian: Ärge süstige, kui peale katte eemaldamist pillasite eeltäidetud süstevahendi maha.
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgrazruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Estonian: 6 mg Süstelahus Subkutaanne süstel (klaas)
Finnish: EU-numero
Estonian: Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi)
Estonian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten Pelmeg vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pelmeg toimib?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelmegi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Estonian: Lisateave Pelmegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Pelmeg on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Pelmegi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
Estonian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786631/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelmegi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Estonian: Pelmegi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
Estonian: Kuidas Pelmegit kasutatakse?
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Estonian: Pelmegit manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Pelmeg struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Estonian: Muu teave Pelmegi kohta
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Estonian: Pelmegi võrdlusravim on Neulasta.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
Estonian: Et Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelmegiga kordama.
Finnish: Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelmegi kasulikkus?
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Pelmegi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Estonian: Pelmegi toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelmegi tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelmegi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Estonian: Pelmegi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Pelmegiga kaasnevad?
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Estonian: Pelmegis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Pelmegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Estonian: Pelmeg ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Finnish: Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Estonian: Pelmegit võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelmegi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Pelmeg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelmegi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Pelmegiä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Estonian: Pelmeg on retseptiravim.
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Estonian: Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Finnish: Miksi Pelmeg on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Pelmegi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelmegin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Pelmegi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Estonian: Pelmeg on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Estonian: Kui te unustate Pelmegi süstida
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse