FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Romanian: 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6.
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Czech: (18 až 25 let věku)
Romanian: (Vârsta 18 până la 25 de ani)
Czech: (0 a 6 měsíců) n % (95% CI) n % (95% CI) n
Romanian: (0 și 6 luni) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%)
Czech: Dávka 3
Romanian: Doza 3
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Romanian: În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Romanian: Trumenba conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Czech: Studie B1971009
Romanian: Studiul B1971009
Czech: Studie B1971016
Romanian: Studiul B1971016
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Romanian: Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersare.
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Trumenba și conținutul ambalajului
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Romanian: Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării.
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1
Romanian: Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform randomizării) Grupul 1
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: O doză (0,5 ml) conține:
Czech: (10 až 18 let věku)
Romanian: (Vârsta 10 până la 18 ani)
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace)
Romanian: Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform randomizării)
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Romanian: Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Romanian: Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Czech: Porucha imunitního systému Není známo:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută:
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Romanian: MGT hSBA Doza 2
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Trumenba podat.
Romanian: Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
Romanian: Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Romanian: Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Romanian: Febră ≥ 38°C (pirexie)
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Czech: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: (0 a 6 měsíců)
Romanian: (0 și 6 luni)
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Romanian: Ce conține Trumenba
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).