FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna granskning inriktades på läkemedlens användning hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Swedish: • Om du använder läkemedel med omega-3-fettsyror för att minska risken för hjärtproblem, kommer din läkare att ge dig råd om den bästa alternativa behandlingen.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
Swedish: • Detta grundar sig på en granskning av alla tillgängliga uppgifter om effektiviteten hos läkemedel med omega-3-fettsyror för denna indikation.
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
Swedish: Läkemedel med omega-3-fettsyror har godkänts för användning efter en hjärtinfarkt, i kombination med andra läkemedel, i flera EU-länder sedan 2000, vid en dos på 1 g per dag.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Swedish: • Läkemedel med omega-3-fettsyror är fortfarande godkända för att sänka halterna av vissa typer av blodfetter som kallas triglycerider.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar om läkemedel med omega-3-fettsyror ska du kontakta din behandlande läkare.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Swedish: Granskningen gäller läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Swedish: • Denna granskning påverkar inte godkännandet av läkemedel med omega-3-fettsyror för behandling av hypertriglyceridemi.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
Swedish: Den 29 mars 2019 bekräftade EMA att omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) vid en dos på 1 g per dag inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Swedish: • En genomgång av alla tillgängliga uppgifter om läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) visar att dessa läkemedel inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Swedish: • Läkemedel av omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kommer inte längre att godkännas för sekundär prevention efter hjärtinfarkt.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Swedish: EMA bekräftar att läkemedel med omega-3-fettsyror inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare hjärtproblem efter en hjärtinfarkt
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Swedish: Vad är Diotop?
Czech: Co je Diotop?
Swedish: Varför har Diotop granskats?
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Swedish: Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Swedish: Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Swedish: De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Swedish: Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU EMA/98289/2019
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu) EMA/98297/2019
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Swedish: Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Swedish: Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Swedish: Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Swedish: Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU
Czech: Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
Swedish: Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Swedish: Intraokulär användning injektionsflaska (av glas)
Czech: Nitrooční podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Swedish: Koncentrat, lösning för intraokulär spolning
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Läkaren kommer att känna till detta.
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Swedish: Oöppnad: 3 år.
Czech: Neotevřené: 3 roky
Swedish: Följande anvisningar måste följas:
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion.
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Swedish: E-post: regulatory@omeros.ie
Czech: E-mail: regulatory@omeros.ie
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Swedish: Förebyggande av mios bekräftades i en kategorisk analys.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Nitton procent av katarakterna var LOCS II nukleär grad 2 eller 3.
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Swedish: Protokoll från initial kirurgisk incision
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Swedish: Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
Czech: Kardiovaskulární reakce
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Swedish: Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Czech: Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Swedish: Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Swedish: Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Swedish: − Inga andra läkemedel får tillsättas den beredda spollösningen.
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
Swedish: Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí mladších 18 let nebyla zkoumána.
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Swedish: - Tala särskilt om för läkaren om du tar atropin, ett läkemedel som används för att dilatera (vidga)
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med standardiserade preoperativa topikala mydriatika och anestetika.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd omedelbart efter spädning.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Czech: Riziko zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
Swedish: Dessa koncentrationer är över tio gånger högre än koncentrationen av något av de medel som administreras kliniskt till patienter som får Omidria.
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Omidria může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
Swedish: Patienter med VAS = 0 alltid
Czech: Subjekty s VAS = 0 po celou dobu
Swedish: Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Swedish: Omidria får inte användas:
Czech: Přípravek Omidria se nesmí použít:
Swedish: Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Swedish: Detta läkemedel kan ha kraftig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Swedish: Biverkningar som påverkar ögat:
Czech: Nežádoucí účinky postihující oko:
Swedish: - En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
Swedish: (anestetika).
Czech: (znecitlivujících přípravků).
Swedish: I en farmakokinetisk studie som utvärderade Omidria var den systemiska exponeringen för både fenylefrin och ketorolak minimal och övergående.
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-Mail: regulatory@omeros.ie
Swedish: Före administrering av läkemedlet
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Swedish: Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Swedish: Vid överdosering av fenylefrin har omedelbar injektion av ett snabbverkande alfaadrenergt blockerande medel, såsom fentolamin, rekommenderats.
Czech: V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: − Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.