FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Nerlynx må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Romanian: Cum acționează Nerlynx?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nerlynx?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
Danish: i ≤ 2 dage
Romanian: ≤ 2 zile
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Danish: - Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei și bărbați
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Danish: Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Danish: • Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Danish: Antal patienter
Romanian: Nr. de pacienți
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion er blevet forbundet med HER2-hæmning.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Danish: For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
Romanian: Pentru pacienții cu receptori hormonali pozitivi, beneficiul relativ al tratamentului cu Nerlynx în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienți este prezentat în figura 2.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger den gastriske pH, bør undgås, da opløseligheden og absorptionen af neratinib kan falde.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Danish: - Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Danish: • Relevante oplysninger om gastrointestinal toksicitet (diarré) (f.eks. detaljer om tegn og symptomer (alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, risici og konsekvenser))
Romanian: • informații relevante privind toxicitatea gastrointestinală (diaree) [de exemplu, detalierea semnelor și simptomelor (gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, riscuri și consecințe)];
Danish: Neratinib bedst
Romanian: Mai bine neratinib
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Danish: Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: • Grad 3-diarré, der varer mellem 2 dage og 3 uger‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Danish: Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă neratinibul se excretă în laptele uman.
Danish: Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Romanian: Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om neratinib kan mindske virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter systemisk virkende hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Danish: En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Danish: ÆSKE OG BEHOLDER
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Romanian: Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx - aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut.
Danish: Den mediane kumulative varighed af diarré, uanset grad, var 59 dage, og den mediane kumulative varighed af grad 3-diarré var 5 dage.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
Danish: Patienter, der behandles med BCRPhæmmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin), bør overvåges nøje.
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: Testele funcției hepatice, inclusiv alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST) și bilirubina totală, trebuie monitorizate la o săptămână, apoi lunar pentru primele 3 luni și o dată la 6 săptămâni după aceea, în timpul tratamentului sau pe baza indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
Romanian: Funcția ventriculară stângă
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 6,2 % și, respectiv, 1,4 %.
Danish: Kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, bør derfor også bruge en barrieremetode (se pkt.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Danish: Samtidig
Romanian: Concomitent
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Danish: MedDRA-konventionen for hyppighed og systemorganklasser er anvendt til klassificering af hyppighed:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței au fost utilizate convenția MedDRA privind frecvența și baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme și organe:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Danish: • ikke kan tåle 120 mg dagligt.
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Danish: 3 for yderligere oplysninger om den medicin mod diarré, som du skal tage samtidigt med Nerlynx.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.5).
Danish: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomerne af CYP3A4 og i mindre grad af flavinholdig monooxygenase (FMO).
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).