FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
Czech: Přípravek Posatex byl v otázce zmírňování příznaků (zarudnutí, zduření, výtoky z ucha, nepříjemné pocity) infekcí uší u psů s akutními nebo opakujícími se bakteriálními nebo myotickými infekcemi při doporučeném dávkování a po sedmidenní léčbě stejně účinný jako srovnávací lék.
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Czech: Použití ušních přípravků může být spojováno s poškozením sluchu, obvykle dočasném a zejména u starších psů.
Dutch: Hoe is Posatex onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Posatex zkoumán?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek používán tak, jak je předepsáno, lze tedy při léčbě očekávat vysokou úspěšnost.
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Czech: Přípravek Posatex jsou ušní kapky, bílé nebo bělavé barvy.
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posatex schválen?
Dutch: Hoe werkt Posatex?
Czech: Jak přípravek Posatex působí?
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
Czech: 100 x 1 tablet k ž í
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Czech: 90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
Dutch: EMEA Nummer
Czech: číslo EU
Dutch: Een mogelijk risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: o plotselinge moeite met lopen of verlies van uw evenwicht of coördinatie.
Czech: náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Czech: Asi 30 % epizod odeznělo v průběhu 7 dnů.
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
Czech: Výpočet je 3/9235, což se rovná frekvenci „vzácné".
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl v celkovém počtu smrtelných krvácení.
Dutch: Neem Possia iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Czech: Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen.
Czech: To se vztahuje i na léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, doplňky stravy a rostlinná léčiva.
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
Czech: Převod z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/10/656/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/656/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/656/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/656/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/656/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/656/006 100x1 potahovaných tablet
Dutch: Hoe ziet Possia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Possia vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla stanovena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3.12.2010
Dutch: o Bloedende maag(zweer) (soms).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Possia
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval/a kyselinu acetylsalicylovou.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Czech: Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.
Dutch: Hemartrose#
Czech: Hemartróza#.
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
Czech: dnominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Dutch: Possia mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
Czech: Possia je určena pouze pro dospělé pacienty.
Dutch: Het gebruik van Possia wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van ticagrelor door zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Czech: Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Czech: • Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na Possia
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
Czech: Více odvozených nežádoucích účinků bylo v tabulce seskupeno a zahrnují lékařské termíny tak, jak je popsáno dále.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Czech: Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Czech: • nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře kontrolovány).
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Czech: • Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Czech: Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met clopidogrel kunnen indien nodig, direct worden omgezet naar Possia (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu.
Dutch: - U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen.
Czech: • Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij Possia gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem orgaan klasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Dutch: o plotselinge duizeligheid of plotseling ernstige hoofdpijn, zonder duidelijke reden.
Czech: náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Possia bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen van de preventie van atherotrombotische voorvallen.
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.
Dutch: De frequentie is berekend aan de hand van de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het punt gemiddelde (gebaseerd op 3/X, waar X de totale steekproefgrootte representeert bijv. 9235).
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horní meze 95 % konfidenčního intervalu pro odhad bodu (na podkladě 3/X, kde X je celková velikost vzorku, tj.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Dutch: Bovendien dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Czech: Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabel De volgende bijwerkingen werden waargenomen in studies met Possia (tabel 1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s přípravkem Possia (Tabulka 1).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Dutch: Invasieve intentie
Czech: Invazivní taktika
Dutch: ARRa (%/jr)
Czech: ARRa (%/rok)
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Czech: Vliv Possia na jiné léčivé přípravky
Dutch: Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Czech: Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Dutch: Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan vroegtijdige beëindiging van de plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief Possia, resulteren in een verhoogd risico op cardiovasculaire dood of een myocardinfarct als gevolg van de onderliggende ziekte.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby, včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku pacientova onemocnění.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te geschieden volgens de locale medische standaarden.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Dutch: Possia verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Czech: Possia snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Czech: Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Czech: Tabulka 3 - Výsledky příhod ve studii PLATO Possia pacientů s příhodou) N=9333
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Czech: • Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).
Dutch: Possia bevat ticagrelor, een chemische verbinding van de klasse cyclopentyltriazolpyrimidines (CPTP).
Czech: Possia obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP).
Dutch: Na het staken van de therapie nam deze verhoging af tot circa 7% bij ticagrelor, echter bij clopidogrel werd geen afname waargenomen.
Czech: Po ukončení léčby klesla tato hodnota u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles.
Dutch: Gebruik van ticagrelor in combinatie met simvastatine doseringen hoger dan 40 mg per dag, kunnen bijwerkingen van simvastatine veroorzaken en dit risico moet worden afgewogen tegen de potentiële voordelen.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Dutch: Oorbloeding, vertigo
Czech: Krvácení z ucha, vertigo
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van Possia.
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Dutch: Na een orale toediening van 90 mg ticagrelor op een nuchtere maag wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Dutch: De verhoogde incidentie van dyspneu bij Possia wordt niet in verband gebracht met een nieuwe of verslechterende hart- of longziekte (zie rubriek 4.4).
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině Possia není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Dit suggereert dat patiënten gedurende 12 maanden behandeld moeten worden met ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia en heparine, enoxaparine of desmopressine heeft geen invloed op geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en geactiveerde coagulatietijd (ACT) bepalingen of factor Xa bepalingen.
Czech: Souběžné podávání Possia a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení faktoru Xa.
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Czech: Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou ohrožovat život.
Dutch: Possia kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Possia lze podat s jídlem i mimo jídlo.
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-gp, een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Dutch: Deze kleine veranderingen worden niet klinisch significant geacht en ticagrelor mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i mimo jídlo.
Dutch: Deze carcinogene bevindingen zijn daarom waarschijnlijk niet
Czech: Z tohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní účinky pravděpodobně relevantní pro lidi.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt.
Czech: Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jist(a), poraďte se s lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat Possia.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet): De tabletten zijn rond, bol aan beide kanten, geel en aan één kant gemarkeerd met ‘90' boven ‘T'.
Czech: Potahovaná tableta: tablety jsou kulaté dvojvypuklé žluté potahované a na jedné straně jsou označeny „90" nad „T".
Dutch: CV overlijden, MI (excl. asymptomatisch MI) of beroerte
Czech: CV smrt, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda
Dutch: De waargenomen dyspneu is veelal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard zonder dat hiervoor de behandeling hoeft te worden onderbroken.
Czech: Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu.
Dutch: In combinatie met Possia zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s přípravkem Possia by měla být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Het gebruik van Possia is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve pathologische bloedingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Czech: Použití Possia je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou nitrolebečního krvácení a pacientů se středním až závažným poškozením jater (viz bod 4.3).
Dutch: SRI = Serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE =
Czech: c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
Dutch: Een zwak significante behandelinteractie werd waargenomen voor de subgroepen per regio, waar de ‘Hazard Ratio' (HR) voor het primaire eindpunt overal ter wereld in het voordeel is van Possia, behalve voor Noord-Amerika (circa 10% van de studiepopulatie, interactie p-waarde 0,045) waar deze
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Dutch: Momenteel is er geen middel bekend dat de effecten van Possia kan omkeren en de verwachting is dat dialyseren geen effect heeft (zie rubriek 4.4.).
Czech: V současné době není známo antidotum účinků přípravku Possia a nepředpokládá se, že Possia lze odstranit dialýzou (viz bod 4.4).
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) substraten (inclusief digoxine en ciclosporine) Gelijktijdige toediening met Possia deed de Cmax en AUC van digoxine toenemen met respectievelijk 75% en 28%.
Czech: Substráty pro P-glykoprotein (P-gp) (včetně digoxinu a cyklosporinu) Souběžné podávání Possia zvyšuje Cmax a AUC digoxinu o 75 %, resp. o 28 %.