FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os metabolitos menores identificados foram um diol, um isopropeno e acilglucorónido(s) da nateglinida; apenas o metabolito menor isopropeno possui atividade, que é quase tão potente como a da nateglinida.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2) que não fizeram hemodiálise são mais suscetíveis ao efeito de redução da glucose de Starlix.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2) li ma saritilhomx emodijaliżi ikollhom aktar xeħta li jseħħulhom l-effetti ta' tnaqqis ta' glucose ta' Starlix.
Portuguese: Idosos A experiência clínica em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Portuguese: A substância ativa de Starlix, nateglinida, pertence a um grupo de medicamentos designados por antidiabéticos orais.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Starlix, nateglinide, jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibjotiċi orali.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona; croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
Maltese: croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Portuguese: Como atua Starlix
Maltese: X'inhu Starlix
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo com um inibidor da CYP3A4.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Portuguese: A secreção precoce de insulina é um mecanismo para a manutenção do controlo normal da glicemia.
Maltese: Il-ħelsien kmieni ta' insulina huwa mekkaniżmu biex jinżamm kontroll gliċemiku normali.
Portuguese: A eficácia da nateglinida em associação com metformina foi comparada à associação de gliclazida com metformina num ensaio aleatorizado com a duração de 6 meses, duplamente cego, desenhado para demonstração de eficácia superior, e que incluiu 262 doentes.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Portuguese: Starlix pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade.
Maltese: Starlix jista' jintuża f'persuni li għandhom iżjed minn 65 sena.
Portuguese: - Análogos da somatostatina tais como lanreótido e octreótido (utilizados para tratar a acromegalia).
Maltese: - Somatostatin analogues bħal lanreotide u octreotide (użati biex jittrattaw akromegalija).
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Um efeito mais prolongado e, possivelmente, um risco de hipoglicemia não podem ser excluídos nos doentes quando a nateglinida é administrada concomitantemente com inibidores da CYP2C9.
Maltese: Effett imtawwal u possibilment riskju ta' ipogliċemija ma jistgħux jiġu esklużi meta nateglinide jingħata ma' impedituri CYP2C9.
Portuguese: Starlix está contraindicado em doentes com:
Maltese: Starlix huwa kontra-indikat f'pazjenti b':
Portuguese: A administração repetida com 90 mg uma vez por dia durante 1 a 3 meses em doentes diabéticos com doença renal terminal (DRT) mostrou uma acumulação pronunciada do metabolito M1 até 1,2 ng/ml apesar da dose reduzida.
Maltese: Dożaġġ ripetut b'90 mg darba kuljum għal bejn xahar u 3 xhur f'pazjenti dijabetiċi b'mard renali flaħħar stadju (end-stage renal disease - ESRD) wera akkumulazzjoni qawwija tal-metabolit M1 sa 1.2 ng/ml minkejja d-doża mnaqqsa.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados nos humanos resultam da hidroxilação da cadeia lateral isopropil, quer no carbono metino quer num dos grupos metil; a atividade dos principais metabolitos é, respetivamente, cerca de 5-6 e 3 vezes menos potente do que a da nateglinida.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali li jinstabu fil-bnedmin jirriżultaw minn idrossilazzjoni tal-katina tal-ġenb iżopropajl, jew fuq carbon methine, jew fuq wieħed mill gruppi methyl; l-attività tal-metaboli prinċipali hija ta' bejn wieħed u ieħor 5-6 u 3 darbiet inqas b'saħħitha minn nateglinide, rispettivament.
Portuguese: Isto despolariza as células beta e leva à abertura dos canais de cálcio.
Maltese: Dan jiddepolarizza ċ-ċellula beta u jirriżulta fil-ftuħ tal-kanali ta' calcium.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): vómitos
Maltese: • Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): rimettar
Portuguese: Em coelhos, o desenvolvimento embrionário foi afetado negativamente e a incidência de agenésia da vesícula biliar ou vesícula biliar pequena aumentou com doses de 300 e 500 mg/kg (aproximadamente 24 e 28 vezes a exposição terapêutica humana com uma dose máxima recomendada de nateglinida de 180 mg, três vezes por dia, antes das refeições), mas não com 150 mg/kg (aproximadamente 17 vezes a exposição terapêutica humana com uma dose máxima recomendada de nateglinida de 180 mg, três vezes por dia, antes das refeições).
Maltese: Fil-fniek, l-iżvilupp tal-embrijun kien affettwat ħażin u l-inċidenza ta' aġenesi fil-bużżieqa tal-marrara jew fil-bużżieqa ż-żgħira tal-marrara żdiedet b'dożi ta' 300 u 500 mg/kg (madwar 24 u 28 darba lespożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel), imma mhux ta' 150 mg/kg (madwar 17-il darba l-espożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel).
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semivida da nateglinida em doentes diabéticos com compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina 31-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 1530 ml/min), não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 15-30 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Portuguese: A extensão da ligação às proteínas séricas é independente da concentração de fármaco no intervalo de teste de 0,1-10 µg de Starlix/ml.
Maltese: Kemm jeħel mal-proteini tas-serum jiddependi mill-konċentrazzjoni tal-mediċina filmedda ta' 0.1-10 g Starlix/ml.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas
Maltese: • Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): uġigħ addominali, indiġestjoni,
Portuguese: Os dados pós-comercialização revelaram casos muito raros de eritema multiforme.
Maltese: Tagħrif ta' wara t-tqegħid fis-suq wera każijiet rari ħafna ta' erythema multiforme.
Portuguese: A nateglinida fecha os canais de potássio ATP-dependentes na membrana da células beta com características que a distinguem de outros ligandos dos recetores das sulfonilureias.
Maltese: Nateglinide jagħlaq kanali tal-potassium li jiddependu fuq l-ATP fir-rita ta' ċelluli beta b'karatteristiċi li jiddistingwuh minn riċetturi legati ta' sulphonylurea oħrajn.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) STARLIX Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 3 de Abril de 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (60 mg), ovais amarelos (120 mg) e ovais vermelhos (180 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Portuguese: O Starlix é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Portuguese: No total dos estudos receberam o Starlix 2122 doentes.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Portuguese: A dose máxima diária é de 180 mg três vezes por dia.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Starlix, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Portuguese: O que é o Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Portuguese: ** RED80: Dose efectiva no coelho em 80% dos animais (serologia).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Portuguese: * RED60: Dose efectiva no coelho em 60% dos animais (serologia).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek f'60% tal-annimali (seroloġija). ** RED80:
Portuguese: 125 doses 1 frasco
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Portuguese: Parafina líquida: 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Portuguese: Reacções adversas muito raras:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Portuguese: Alginato de sódio Cloreto de cálcio dihidratado Simeticone
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanha
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Portuguese: Estimulação da imunidade activa contra Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase-negativa.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Portuguese: EU/2/08/092/001 1 frasco de vidro de 1 dose EU/2/08/092/002 10 frascos de vidro de 1 dose EU/2/08/092/003 20 frascos de vidro de 1 dose EU/2/08/092/004 1 frasco de vidro de 5 doses EU/2/08/092/005 10 frascos de vidro de 5 doses EU/2/08/092/006 1 frasco de vidro de 25 doses EU/2/08/092/007 10 frascos de vidro de 25 doses EU/2/08/092/008 1 frasco PET de 5 doses EU/2/08/092/009 1 frasco PET de 25 doses EU/2/08/092/010 1 frasco PET de 125 doses
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Portuguese: Álcool Benzílico: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Portuguese: 1 frasco de 1 dose (2 ml) 10 frascos de 1 dose (2 ml) 20 frascos de 1 dose (2ml) 1 frasco de 5 doses (10 ml) 10 frascos de 5 doses (10 ml) 1 frasco de 25 doses (50 ml) 10 frascos de 25 doses (50 ml) 1 frasco de 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Portuguese: Data da primeira authorização: 11/02/2009 Data da última renovação: 10/02/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/02/2014
Portuguese: Monooleato de sorbitano Polissorbato 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Portuguese: Frascos de polietileno (PET) de 10, 50 e 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Portuguese: Frascos PET (10 ml, 50 ml) e frascos de vidro (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Portuguese: Álcool benzílico…………….......................................................... 21 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Portuguese: Uma dose contém: E.coli J5 inactivada; S.aureus (CP8) estirpe SP140 inactivada.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão, frasco PET (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Portuguese: Parafina líquida.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Portuguese: Dimensão das embalagens: - Caixa de cartão com 1, 10 e 20 frascos de vidro de 1 dose.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Portuguese: 1 dose (2ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Portuguese: Nenhumas
Maltese: JIS
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço 45 dias antes da data de parturição prevista e 1 mês depois administrar uma segunda dose (pelo menos 10 dias antes da parição).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Portuguese: O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Portuguese: Escherichia coli (J5) inactivada .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do complexo antigénico associado ao slime (SAAC) ........................................ ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia).
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ................................ …………………………………………… > 50
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: O Startvac é uma emulsão injectável disponível em frascos (3, 10 e 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) STARTVAC Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Pode ainda causar uma subida transitória da temperatura corporal.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Portuguese: Outras informações sobre o Startvac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Portuguese: O Startvac contém parafina líquida (um tipo de óleo mineral).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Portuguese: É administrado sob a forma de três injecções nos músculos do pescoço: a primeira injecção é administrada 45 dias antes da data prevista para o parto, a segunda 35 dias mais tarde e a terceira passados 62 dias após a segunda injecção.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Startvac são superiores aos riscos na imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub-clínicas e a incidência e gravidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa, e recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Startvac.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: O Startvac contém as formas mortas de duas bactérias que normalmente causam mastite (Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Por que foi aprovado o Startvac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Portuguese: O que é o Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Portuguese: A imunidade fortalecida reduz o número de vacas afectadas e a gravidade dos sinais clínicos.
Maltese: L-immunità msaħħa tnaqqas in-numru ta' baqar affettwati u s-severità ta' sinjali kliniċi.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti millEPAR).
Portuguese: Mais informações sobre Stayveer podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Portuguese: Stayveer contém a substância ativa bosentano.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Portuguese: Nos adultos, a dose inicial é de 62,5 mg duas vezes por dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou hereditária);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg e 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Portuguese: A substância ativa de Stayveer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Portuguese: A HAP pode ser:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Portuguese: No estudo de maior dimensão, os doentes conseguiram caminhar mais 44 metros.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Portuguese: Isto baseou-se em dois estudos que incluíram um total de 245 adultos com HAP de classe III ou IV primária ou causada por esclerodermia.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo em 54 adultos com HAP de classe III associada a defeitos cardíacos congénitos.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Portuguese: Stayveer mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
Maltese: Stayveer kien iktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fis-swaba', ibbażat fuq żewġ studji fuq total ta' 312-il adult.
Portuguese: Tratamento da HAP
Maltese: Il-kura tal-PAH