FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
French: Les TI se sont maintenues à un niveau de service élevé durant toute l'année 2004, atteignant plus de 99,5 % de disponibilité pour les utilisateurs de l'Agence.
English: PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
French: Le PAT est un système destiné à concevoir, analyser et contrôler la fabrication par des mesures à des moments précis (c'est-à-dire durant le traitement) des critères critiques de qualité et de performance des matières premières et transformées et des procédés afin de garantir la qualité du produit fini (c'est-à-dire identifier et surveiller les facteurs qui affectent la qualité des produits).
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
French: Un médicament peut désormais être utilisé pour les enfants de plus de 3 ans atteints d'une hépatite C en combinaison avec un antiviral.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
English: Rent/charges
French: Loyer/charges
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
French: L'EMEA a déjà publié un grand nombre de documents, tels que des communiqués de presse, des documents d'information ngénérale, des rapports annuels et des programmes de travail.
English: To deploy the inspections database
French: Étendre la base de données sur les inspections
English: Eudra Common Directory (ECD)
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
English: 2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
English: Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
French: Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
English: Regulatory affairs and organisational support
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
English: The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
English: EMEA general information service:
French: Service d'information générale de l'EMEA:
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
French: En 2004, les autres activités se sont centrées sur la qualité et la cohérence des évaluations du CVMP pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
French: Le secteur a également mené à bien un «contrôle de santé du système» afin de mettre la dernière main à différents aspects de la configuration, du support opérationnel et de la fourniture de services.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
French: Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
English: 3-tier architecture
French: Architecture à trois niveaux
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
French: • L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1er mai 2004.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
French: Créer un répertoire commun standard de toutes les parties concernées par le processus réglementaire européen dans le domaine pharmaceutique
English: IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
French: Une formation aux TI a été régulièrement dispensée à tout le personnel de l'EMEA.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
French: Les saisines sont engagées soit dans un but d'harmonisation dans la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit lorsque l'intérêt de la Communauté est en jeu ou lorsque des questions liées à la protection de la santé publique ou animale ou de l'environnement se posent (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
English: Members European Parliament
French: Membres Parlement européen
English: It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
French: Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
French: Une formation scientifique et réglementaire a été dispensée aux membres des comités, aux experts et aux évaluateurs.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
English: In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
French: En 2004, dans plusieurs cas, les promoteurs ont bénéficié d'une assistance sous la forme de téléconférences préalables à la présentation de la demande afin de leur épargner les frais de déplacement liés aux réunions préalables.
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
French: Pour simplifier le dosage et contribuer au respect de la posologie, un régime à prise unique a été introduit pour un médicament de cette classe.
English: Fergus SWEENEY (chair)
French: Fergus SWEENEY (président)
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
French: • Les modèles de rapport d'évaluation destinés à harmoniser et à faciliter l'évaluation par le CHMP du dossier antérieur et postérieur à l'autorisation ont été mis à jour en tenant compte des modifications apportées à la législation pharmaceutique communautaire et, en particulier, de l'annexe 1 de la directive 2001/83/CE.
English: This indicates that there were fewer premature applications.
French: Ces résultats indiquent que le nombre de demandes prématurées diminue.
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
French: Dans la majorité des cas, l'initiative de rappel des médicaments est venue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et était une réaction à des problèmes tels que la présence de particules, à des niveaux élevés d'impuretés, à des défaillances au niveau de la stérilisation, à des défaillances des essais de dissolution et à des rapports d'inspection insatisfaisants.
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
French: L'autre analyse de sécurité concernait la classe des médicaments inhibiteurs de la COX-2.
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
French: Mettre à jour la base de données des experts et la tenir à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes
English: EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
French: • L'EDMS, le système de gestion électronique des documents, a été lancé avec succès en septembre 2004.
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
English: ENTR/6283/00 Rev 2
French: ENTR/6283/00 Rév 2
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
French: Certains locaux de l'Agence ont été réaménagés en 2004.
English: Average time for orphan medicines procedures (days)
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
French: Les appels d'offres sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site web de l'EMEA.
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
French: Le nouveau règlement offre au comité la possibilité de nommer jusqu'à 5 membres co-optés, si nécessaire, afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans un domaine scientifique particulier.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
English: • Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
French: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
French: • La phase 1 du système d'enregistrement (EudraCT) et le module d'essais cliniques d'EudraVigilance ont été mis en place avec succès.
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
English: Number of payments received Number of payments made
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
English: EMEA guidance for companies requesting scientific advice
French: EMEA guidance for companies requesting scientific advice [Orientation de l'EMEA aux entreprises demandant des conseil scientifiques]
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
French: L'Agence a poursuivi son travail selon un plan d'exploitation inscrit dans la continuité, qui définit la continuité générale de l'activité et les dispositions à prendre en vue de la reprise des activités après un sinistre, qui devront être mises en oeuvre sur plusieurs années.
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
French: L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
French: • groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les organisations de patients
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
French: C'est le premier produit approuvé par l'Agence qui intervient dans le traitement du mésothéliome pleural malin, une forme rare de cancer.
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
French: La mise en œuvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ) a été retardée au niveau des autorités nationales compétentes et des laboratoires pharmaceutiques.
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
French: • Gianmartino BENZI (représentant de l'EMEA)
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
French: Le secteur TI s'occupe également de l'archivage et de la sauvegarde des données et maintient un niveau élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données contenues dans les systèmes de l'EMEA.
English: Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
French: Parmi les principales responsabilités du CVMP figurent la préparation d'orientations réglementaires pour l'industrie des médicaments vétérinaires ainsi que la fourniture d'une assistance aux entreprises actives dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
English: Scientific advice (n=48)
French: Avis scientifique (n=48)
English: EU programmes
French: Programmes communautaires
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
French: Échantillonnage et essais de produits autorisés par la procédure centralisée 2002-2004
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
French: En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
French: • Alistair KENT (représentant d'une organisation de patients)
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
French: Les réunions ont été présidées par Caitríona Fisher sous la présidence irlandaise et par Truus Janse-de Hoog sous la présidence néerlandaise.
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.