FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Danish: • hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Inne działania niepożądane
Danish: N
Polish: NN
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Danish: Brug af Emselex bør ske med forsigtighed under amning.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Polish: W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 15 mg depottabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Danish: PC: SN: NN:
Polish: SN:
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Danish: Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein.
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emselex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emselex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Danish: Andre oplysninger om Emselex:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Danish: Emselex blev anvendt i forskellige doseringer (fra 3,75 mg til 30 mg dagligt) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med tolterodin (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af denne lidelse).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emselex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Emselex, darifenacin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Danish: Emselex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darifenacin.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Danish: Det anvendes til behandling af den urge-inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede pludselige vandladningstrang, som er knyttet til syndromet.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Dette giver en større blærekapacitet og ændrer den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Danish: Hvad er Emselex?
Polish: Co to jest Emselex?
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Danish: CHMP konkluderede, at Emselex' virkning svarede til andre antikolinergiske lægemidler mod overaktiv blæresyndrom.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Danish: Det blokerer en receptor i kroppen kaldet den muskarine M3-receptor, og dermed afslappes de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Danish: Hos patienter, der har større behov for afhjælpning af symptomerne, kan dosis øges til 15 mg. Tabletterne skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Danish: Derved medvirker Emselex til at forebygge ufrivillig vandladning.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emselex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Danish: Emselex anvendes hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Danish: • svær leversygdom
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Emselex fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Danish: • patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der giver muskelsvækkelse)
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Danish: • urinretention (manglende evne til at lade vandet)
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emselex?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Emselex?
Polish: Jak działa lek Emselex?
Danish: Hvad anvendes Emselex til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Emselex?
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørrelse
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Styrke
Polish: Stężenie
Danish: Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Butelka (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Flaske (polyethylenterephthalat)
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Danish: Årsagen til denne forskel er ukendt.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Danish: Mekanismen er ikke kendt.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Danish: Efter første åbning: 45 dage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Danish: De fleste af disse kombinationer er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Danish: Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Danish: Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via mælken.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Danish: De hårde kapsler skal synkes med et glas vand.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Danish: Flaskens indhold skal anvendes inden 45 dage efter åbning.
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
Danish: Selv om det gennemsnitlige Cmax og Cmin var ca. 20% højere og det gennemsnitlige AUC var 16% højere hos kvinder i sammenligning med mænd, regnedes denne forskel ikke for at være klinisk signifikant.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Danish: Det anbefales at skrive datoen for fjernelsen fra køleskabet på emballagen.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Danish: Blistre fremstillet af polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyethylen (PE)/polyvinylchlorid (PVC)/ aluminium.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Danish: Resistensafprøvning kan være hensigtsmæssigt, hvor en sådan er mulig.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med HBV
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette den Europæiske Kommision om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Danish: Efter åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: TEKST PÅ FLASKE OG ÆSKE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Danish: Etnisk oprindelse Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Danish: Dette svarer til 1,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det generelt, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Danish: Denne hiv 1 mutation blev observeret in vitro og hos hiv 1 inficerede patienter.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Danish: • Vær opmærksom på infektioner.
Polish: • Należy chronić się przed zakażeniami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Danish: (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtriva til gravide, anvendes Emtriva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Danish: • Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som den antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.
Danish: • forhøjet mængde af fedtsyrer (triglycerider), galde eller sukker i blodet
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Danish: Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden).
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Danish: Denne form for medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: * Antager en 3-timers hæmodialysesession tre gange om ugen begyndende mindst 12 timer efter administration af den sidste dosis af emtricitabin.
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Danish: Intracellulær farmakokinetik: I en klinisk studier var emtricitabin-triphosphats intracellulære halveringstid i PMBC'er 39 timer.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil åbning.
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Hvis der stadig er en del af opløsningen tilbage i flasken efter 45 dage bør den destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller leveres tilbage til apoteket.
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Danish: Fenotypeanalyse viste ingen signifikante ændringer i emtricitabindisposition, medmindre der var udviklet M184V/I mutation.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Danish: Voksne med nyreinsufficiens
Polish: Dorośli z niewydolnością nerek
Danish: • lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Danish: Sikkerheden og virkningen af disse doser er ikke blevet evalueret klinisk.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
Danish: • Voksne: Deres læge vil oplyse Dem om den korrekte mængde af Emtriva oral opløsning, som skal tages.
Polish: • Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Danish: Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Danish: insomnia, unormale drømme
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Danish: Disse hændelser har ofte været kortvarige.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Danish: Emtricitabins metabolisme er begrænset.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Danish: Den tilsyneladende totale clearance ved steady-state (CL/F) steg med alderen i løbet af 3-månedersperioden med et tilsvarende fald i AUC.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Danish: 13% af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
Danish: Denne dosis er det halve af den dosis, der er godkendt til børn på 4 måneder og ældre (6 mg/kg).
Polish: Dawka ta stanowi połowę dawki dopuszczonej dla niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych (6 mg/kg mc.).
Danish: Efter at flasken er åbnet, må opløsningen ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Alder Der foreligger ikke farmakokinetiske data vedrørende ældre (over 65 år).
Polish: Wiek Brak danych farmakokinetycznych dotyczących osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Danish: Hvis der er tegn på eksacerbationer af leversygdom hos sådanne patienter, bør afbrydelse eller seponering af behandling overvejes.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Danish: smerter, asteni
Polish: ból, astenia
Danish: YMDD-mutationen medfører resistens over for både emtricitabin og lamivudin.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.