FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
Czech: • Anémie, která není způsobena deficitem železa
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Czech: Infuzní roztok 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Slovak: Infúzny roztok 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 6 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
Czech: Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno 45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Czech: Schopnost mít mláďata (reprodukční schopnost) byla snížena u samců na vysokých dávkách a u samic na středně vysokých a vysokých dávkách, a to bez ohledu na to, zda byli samci F1 spářeni se samicemi F1 nebo samci F1 spářeni se samicemi nevystavenými léku a naopak.
Slovak: Schopnosť vrhu (reprodukčná schopnosť) sa pri vysokých dávkach znížila u samcov a pri stredných a vysokých dávkach u samíc nezávisle na tom, či boli spárené F1 samce s F1 samicami alebo boli F1 samce spárené so samicami bez Riensa alebo naopak.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Czech: Obsah ethanolu a sodíku
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Czech: Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce
Slovak: Zmena farby v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Czech: Rienso nemá být podáván pacientům s nadbytkem železa.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Czech: Střední hodnota hemoglobinu se po léčbě zvýšila (o 0,5 - 0,9 g/dl) a v průběhu 10měsíčního období po dávce se ustálila v rozmezí 11 - 11,7 g/dl; při opakovaném podávání nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny železa, aby nedošlo k nahromadeniu.
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Czech: Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit zásoby železa v těle.
Slovak: Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
Czech: Perorální železo n = 76
Slovak: Perorálne železo n =
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
Czech: • Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
Czech: V případě, že se po podání přípravku Rienso vyskytnou příznaky v podobě závrati, zmatenosti nebo točení hlavy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci do data uzavření údajů (Data Lock Point, DLP) pro aktuální PSUR bylo po uvedení přípravku na trh kumulativně hlášeno celkem 527 případů hypersenzitivních reakcí, z nichž více než 50 % byly závažné alergické reakce včetně život ohrožujících (264 závažných, 263 nezávažných).
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.
Slovak: Retrospektívne observačné údaje z troch veľkých hemodialyzačných kliník v USA pozorované počas obdobia 1 roku obsahovali údaje 8600 pacientov liečených viac ako 33 300 dávkami Riensa; takmer 50 % z nich dostali opakované dávky s celkovo 4 a viac dávkami.
Czech: Nadbytek železa
Slovak: Predávkovanie železom
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž u pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida).
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Czech: 17 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a hliníkovým pertlovým uzávěrem.
Slovak: 17 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylový kaučuk) a hliníkový deformačný uzáver.
Czech: Podávání přípravku Rienso během organogeneze u potkanů v dávkách toxických pro matku ve výši 100 mg Fe/kg/den vedlo ke snížení hmotnosti plodů.
Slovak: Podávanie Riensa v priebehu organogenézy u potkanov v dávkach toxických pre matku 100 mg Fe/kg/deň spôsobilo pokles hmotnosti plodu.
Czech: Interference se sérologickými testy
Slovak: Rušenie sérologického testovania
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Czech: S ohledem na celkový počet hlášených případů hypersenzitivních reakcí (závažných, nezávažných) včetně 35 smrtelných případů výbor PRAC zvážil další nová opatření k minimalizaci rizik kromě těch, která již byla zavedena v rámci předchozí PSUR, a doporučil, aby do bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku bylo doplněno upozornění na závažnost výsledků hypersenzitivních reakcí u pacientů ve věku nad 65 let nebo u pacientů s dalšími současnými onemocněními.
Slovak: Vzhľadom na kumulatívny počet hlásených prípadov hypersenzitívnych reakcií (závažných, nezávažných) vrátane 35 smrteľných prípadov výbor PRAC zvážil nové doplnkové opatrenia na minimalizáciu rizika okrem tých, ktoré sa už prijali v rámci predchádzajúcej PSUR, a odporučil, aby sa do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridalo upozornenie na závažnosť následkov hypersenzitívnych reakcií u pacientov starších ako 65 rokov alebo u pacientov so súbežnými ochoreniami.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů.
Slovak: V období po jeho uvedení na trh dostalo niekoľko pacientov väčšie dávky Riensa, od 1 g za 1 deň až po 2,5 g v priebehu 21 dní.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Slovak: V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Slovak: • informácie o zvýšenom riziku závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane smrteľných: kontraindikácie, špeciálne populácie pacientov (napr. gravidné ženy, starší pacienti), upozornenia, príznaky hypersenzitívnych reakcií, monitorovanie zdravotníckymi pracovníkmi počas 30 minút po podaní, upozornenie na oneskorený nástup alergických reakcií.
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Slovak: Rienso sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich primeranú antikoncepciu.
Czech: Děti a dospívající Rienso by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Rienso sa nesmie podať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Czech: Obsahuje částice oxidu železitého s jádrem z oxidu železitého obklopeným obalem z karboxymethylglukosid-sorbitolu.
Slovak: Obsahuje čiastočky oxidu železitého s jadrom z oxidu železitého obklopeného vonkajšou vrstvou z polyglukózy a karboxymetyléteru sorbitolu.
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥1/1000 až
Slovak: MENEJ ČASTÉ (≥1/1 000 až
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Czech: S přípravkem Rienso nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Slovak: S Riensom neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Rienso Vám bude podáno, na základě Vaší tělesné hmotnosti a výsledků krevních testů.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov.
Czech: Rienso obsahuje ethanol a sodík
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
Czech: TŘÍDA
Slovak: TRIEDA
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Czech: Přípravek Rienso bude podáván v prostředí, kde je k dispozici vhodná a okamžitá léčba jakékoliv alergické příhody.
Slovak: Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
Czech: K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Czech: Rienso se proto nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz sekce 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Slovak: Železo sa následne uloží do vnútrobunkového úložného priestoru (napr. do feritínu), alebo sa prenesie do plazmatického feritínu, odkiaľ sa transportuje do prekurzorových erytroidných buniek, určených na začlenenie do štruktúry hemoglobínu.
Czech: Před předepsáním přípravku Rienso Vám lékař provede vyšetření krve, aby se ujistil, že máte anémii z nedostatku železa.
Slovak: Skôr ako vám lekár predpíše Rienso, vykoná krvné testy, ktoré potvrdia, že naozaj máte anémiu z nedostatku železa.
Czech: Přípravek Rienso se nedoporučuje podávat pacientům s probíhající bakteriémií.
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
Czech: ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Czech: Obal odděluje bioaktivní železo od složek plazmy, dokud komplex železo-sacharid nevstoupí do retikuloendotelového systému makrofágů v játrech, slezině a kostní dřeni.
Slovak: Vonkajšia vrstva izoluje bioaktívne železo od komponentov plazmy do času, kým komplex železo-sacharid nevnikne do retikuloendoteliálneho systému makrofágov pečene, sleziny a kostnej drene.
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávkovanie uvedené v tabuľke
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Rienso specificky studován; klinické zkušenosti jsou omezené na 8 pacientů.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Czech: Železo se pak z komplexu železo-sacharid uvolňuje intracelulárně ve vesikulech makrofágů.
Slovak: Železo sa potom intracelulárne uvoľní zo železo- sacharidového komplexu vo vezikulách makrofágov.
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Slovak: Kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka má obsahovať tieto informácie:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
Czech: V placebem kontrolované studii se zkříženým uspořádáním dostalo 713 pacientů s chronickým onemocněním ledvin jednorázovou 510mg dávku přípravku Rienso a placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej, prekríženej štúdií dostávalo 713 CKD pacientov s CKD jednu 510 mg dávku Riensa a placebo.
Czech: Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny.
Slovak: Rienso neruší röntgenové snímkovanie, počítačovú tomografiu (CT, computer tomagraphy), pozitrónovú emisnú tomografiu (PET, positron emission tomagraphy), jednofotónovú emisnú počítačovú tomografiu (SPECT, single photon emission computed tomography), ani ultrazvukové či radiačné snímkovanie.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Czech: Podíl subjektů s odpovědí Hgb (%)
Slovak: Podiel pacientov so zmenou Hgb (%)
Czech: Pokyny k ředění viz bod 4.2.
Slovak: Pokyny na riedenie sú uvedené v časti 4.2.
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Czech: Klinické projevy zahrnovaly reakce anafylaktického typu manifestující se srdeční zástavou/kardiorespirační zástavou, klinicky významnou hypotenzí, synkopou a areaktivitou (viz bod 4.8).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali reakcie anafylaktického typu prejavujúce sa zastavením srdca/dýchania, klinicky významnou hypotenziou, synkopou a apatiou (pozri časť 4.8).
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Slovak: Na udržiavaciu liečbu a monitorovanie pacientov je potrebné dodržiavať odporúčania existujúcich smerníc (napr.
Czech: V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Slovak: V rámci obmedzení typických pre podávanie správ po uvedení lieku na trh možno vypočítať nasledujúcu mieru hlásení: K 30. júnu 2014 bola kumulatívna celková miera hlásení hypersenzitivity po uvedení na trh na základe dávky 2 g na osobu na rok 266 914 × 100 =
Czech: Opakovaná léčba
Slovak: Opakovanie liečby
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preto v rámci tejto PSUR navrhol upraviť súčasné upozornenie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovalo informáciu, že vplyv na MRI sa môže prejaviť do 6 mesiacov od podania ferumoxytolu, s čím výbor PRAC súhlasil.
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Slovak: Závažne vedľajšie účinky:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Riensa v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich, liečených na anémiu vyvolanú nedostatkom železa (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2)
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra.
Czech: Závažné hypersenzitivní nebo hypotenzní reakce jsou méně časté (méně než 1 případ na 100 pacientů) a byly hlášeny u 0,2 % (3/1562) subjektů s chronickým onemocněním ledvin, které byly léčeny Rienso během klinických studií.
Slovak: Vážne reakcie precitlivenosti, či zníženia krvného tlaku, sú málo časté (menej ako 1 prípad na 100 pacientov) a boli hlásené u 0,2 % (3/1562) pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí dostávali Rienso počas klinických štúdií.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.