FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perjeta non è stato valutato in pazienti con: valore pre-trattamento della LVEF ≤50%, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), diminuzioni della LVEF fino a <50% durante la terapia adiuvante precedente con trastuzumab o condizioni che possono compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline >360 mg/m2 di doxorubicina o equivalente.
Norwegian Bokmål: Bruk av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med; en LVEF verdi < 50 % før oppstart av behandlingen; tidligere hjertesvikt (CHF) i sykehistorien; fall i LVEF til < 50 % ved tidligere adjuvantbehandling med trastuzumab; eller tilstander som kan svekke venstre ventrikkel funksjon, slik som dårlig kontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi som krever behandling eller tidligere kumulativ eksponering for antracykliner til > 360 mg/m2 doksorubicin eller ekvivalente doser av andre antracykliner.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti sono state trattate con trastuzumab al fine di completare un anno di terapia.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasientene trastuzumab for å fullføre 1 år med behandling.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for pertuzumab, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
Norwegian Bokmål: • Du vil også få trastuzumab og kjemoterapi.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
Italian: • una LVEF tra 40% e 45% associata a una diminuzione ≥10 punti % rispetto al valore pre trattamento.
Norwegian Bokmål: • LVEF på 40-45 % forbundet med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdien før behandling.
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tilstand ikke bedres, bør det vurderes å avbryte behandling med pertuzumab.
Italian: Complessivamente il 6% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 25% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 69% da carcinoma mammario operabile.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 6 % av pasientene inflammatorisk brystkreft, 25 % hadde lokalavansert brystkreft og 69 % operabel brystkreft.
Italian: Unstratified HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifisert HR (95 % KI)
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: I adjuvant setting bør Perjeta administreres i kombinasjon med trastuzumab i totalt ett år (opptil 18 sykluser eller inntil det som oppstår først av sykdomstilbakefall eller uhåndterbar toksisitet) som del av et komplett behandlingsregime for tidlig brystkreft, uavhengig av tidspunkt for operasjon.
Italian: Neutropenia febbrile* Neutropenia Leucopenia Anemia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni* Nøytropeni Leukopeni Anemi
Italian: I soggetti ritenuti idonei al trattamento neoadiuvante con trastuzumab + chemioterapia a base di antracicline/taxani sono stati assegnati al trattamento con uno dei due regimi specificati di seguito prima della chirurgia:
Norwegian Bokmål: Pasienter ansett som egnet for neoadjuvant behandling med trastuzumab pluss antracyklin/taksan basert kjemoterapi ble allokert til å få en av to følgende regimer før kirurgi:
Italian: Il profilo di sicurezza di Perjeta è risultato sostanzialmente sovrapponibile in tutti gli studi, sebbene l'incidenza e le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comuni variassero in funzione della somministrazione di Perjeta in monoterapia o in associazione con agenti antineoplastici.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Perjeta var generelt konsistent på tvers av studiene, selv om forekomsten og de mest vanlige bivirkningene varierte avhengig av om Perjeta ble administrert som monoterapi eller med andre antineoplastiske legemidler.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti hanno ricevuto 3 cicli di 5-fluorouracile (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane e trastuzumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane al fine di completare un anno di terapia.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasienter 3 sykluser med 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) intravenøst hver tredje uke og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di pCR della mammella (ypT0/is), la DFS, la PFS e la OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var effekt, pCR-rate i brystet (ypT0/is), DFS, PFS og OS.
Italian: • una riduzione della LVEF a valori inferiori al 50% associata a una diminuzione ≥ 10 punti % rispetto al valore pre-trattamento.
Norwegian Bokmål: • en reduksjon i LVEF til lavere enn 50 % assosiert med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdiene før behandling
Italian: L'endpoint primario di sicurezza cardiaca, es. l'incidenza di LVD di NYVA classe III / IV e declino di LVEF, è risultato coerente con i dati riscontrati precedentemente nel setting neoadiuvante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for kardial sikkerhet, dvs. forekomsten av NYHA Class III/IV LVD og fall i LVEF, var konsistent med tidligere funn i neoadjuvant setting (se pkt.
Italian: BO17929 era uno studio di fase II, non randomizzato, in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico i cui tumori avevano mostrato progressione durante il trattamento con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: BO17929 - enarmet studie av metastatisk brystkreft BO17929 var en ikke-randomisert fase II-studie med pasienter med metastatisk brystkreft med tumorer som hadde progrediert under behandling med trastuzumab.
Italian: Non si è evidenziata alcuna interazione farmacocinetica tra pertuzumab e questi farmaci.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for farmakokinetiske interaksjoner mellom pertuzumab og noen av disse legemidlene.
Italian: Poiché in questi studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab e chemioterapia, è difficile stabilire la relazione causale di un evento avverso a un medicinale specifico.
Norwegian Bokmål: Ettersom Perjeta ble brukt sammen med trastuzumab og kjemoterapi i disse studiene, er det vanskelig å fastslå årsaksforholdet til en bivirkning av et bestemt legemiddel.
Italian: Nel setting neoadiuvante Perjeta deve essere somministrato da 3 a 6 cicli in associazione con trastuzumab e chemioterapia nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale(vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant setting bør Perjeta administreres i 3 til 6 sykluser i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi, som del av et komplett behandlingsregime for brystkreft i tidlig stadium (se pkt.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Italian: I sintomi di diarrea sono tornati al quadro basale dopo la terapia anti-HER2 nel braccio trattato con Perjeta.
Norwegian Bokmål: Diarésymptomer gikk tilbake til baseline etter HER2-behandling i Perjetaarmen.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Italian: Sulla base delle attività farmacologiche di farmaci diretti contro HER2 e antracicline, l'uso concomitante di Perjeta e queste ultime può portare ad un aumento del rischio di tossicità cardiaca rispetto all'uso sequenziale.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er høyere ved samtidig bruk av Perjeta og antracykliner enn ved sekvensiell bruk.
Italian: In conclusione, la somministrazione di pertuzumab può causare reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità/anafilassi che possono essere associate a esito fatale.
Norwegian Bokmål: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome."
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert hos seksuelt modne hunndyr av cynomolgus-aper som var eksponert for pertuzumab (se pkt.
Italian: • Problemi al cuore (insufficienza cardiaca) con sintomi che possono comprendere tosse, affanno e edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer (hjertesvikt) med symptomer som kan omfatte hoste, pusteproblemer og hevelse (væskeansamling) i ben eller armer.
Italian: Come conservare Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Perjeta
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner med symptomer som kan være enten milde eller mer alvorlige og kan omfatte kvalme, feber, frysninger, trøtthet, hodepine, nedsatt appetitt, ledd- og muskelsmerter, og hetetokter.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la IDFS includendo anche qualsiasi secondo tumore primitivo non mammario, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'intervallo libero da recidiva (RFI) e l'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystkreft), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), intervall uten tilbakefall (RFI) og intervall uten distalt tilbakefall (DRFI).
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du gis Perjeta.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con i dati di 481 pazienti di diversi studi clinici (fase I, II e III) affetti da varie neoplasie maligne avanzate che sono stati trattati con Perjeta in monoterapia o in associazione con dosi di pertuzumab comprese tra 2 e 25 mg/kg somministrate ogni 3 settimane tramite infusioni endovenose di 30-60 minuti.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med data fra 481 pasienter på tvers av forskjellige kliniske studier (fase I, II og III) med ulike typer fremskredne maligniteter som hadde fått Perjeta som eneste middel eller i kombinasjon ved pertuzumab-doser i området fra 2 til 25 mg/kg administrert hver tredje uke som en 30-60 minutters intravenøs infusjon.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
Italian: Infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l'unghia e la pelle si incontrano
Norwegian Bokmål: • Betennelse i neglesengen der neglen og huden møtes
Italian: In entrambi i bracci di trattamento i punteggi ottenuti dai pazienti relativamente alla funzionalità fisica, allo stato di salute globale e ai sintomi di diarrea hanno mostrato una variazione clinicamente significativa durante la fase di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Pasienters skår for fysiske funksjon, global helsestatus og diaré viste en endring av klinisk betydning under kjemoterapi i begge behandlingsarmer.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med legemidler mot kreft.
Italian: In cinque studi sono stati valutati gli effetti di pertuzumab sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino ed erlotinib.
Norwegian Bokmål: Fem studier undersøkte effekten av pertuzumab med hensyn på farmakokinetikken til samtidig administrerte cytotoksiske legemidler: docetaksel, paklitaksel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin og erlotinib.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel har en økt risiko for febril nøytropeni, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og docetaksel, spesielt under de første 3 behandlingssyklusene (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di pertuzumab in questi studi è risultata sovrapponibile a quella osservata negli studi che prevedevano trattamenti in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning Skal ikke ristes
Italian: Tra i pazienti asiatici l'incidenza di neutropenia febbrile è stata più alta nel gruppo trattato con Perjeta (25,8%) rispetto al gruppo trattato con placebo (11,3%).
Norwegian Bokmål: Blant asiatiske pasienter var forekomsten av febril nøytropeni høyere i gruppen behandlet med Perjeta (25,8 %), sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (11,3 %).
Italian: Non deve essere somministrato in push o bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Italian: Nel database globale di sicurezza del Titolare AIC sono stati complessivamente identificati 15 casi segnalati comprendenti termini preferiti (PT) MedDRA potenzialmente indicativi di IRR o ipersensibilità/anafilassi associate a esito fatale.
Norwegian Bokmål: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Italian: N. mediano di settimane
Norwegian Bokmål: Median måneder
Italian: Tuttavia, nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH, docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 (aumento progressivo della dose non consentito) e carboplatino (AUC 6) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH ble docetaksel gitt intravenøst i en dose på 75 mg/m2 (ingen doseøkning var tillatt) og karboplatin (AUC 6) ble gitt intravenøst hver tredje uke.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og oppstod i noen av de første behandlingssyklusene.
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler aller andre kroppsdeler på grunn av opphopning av væske
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, valutata dalla commissione di revisione indipendente, rispetto al gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i IRF-vurdert PFS ble vist i gruppen behandlet med Perjeta sammenlignet med gruppen behandlet med placebo.
Italian: L'incidenza di diarrea di grado 3-4 NCI-CTCAE è stata del 9,3% nei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av NCI-CTCAE grad 3-4 diaré var 9,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta versus 5,1 % hos pasientene behandlet med placebo.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di pertuzumab.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter den siste dosen med pertuzumab.
Italian: I tassi di pCR e l'entità del beneficio ottenuto con Perjeta (Perjeta più trastuzumab e docetaxel rispetto a pazienti trattate con trastuzumab e docetaxel) sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumore mammario positivo ai recettori ormonali (differenza del 6% di pCR a livello mammario) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (differenza del 26,4% di pCR a livello mammario).
Norwegian Bokmål: pCR-ratene, så vel som betydningen av fordelen ved Perjeta (Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel) var lavere i undergruppen av pasienter med hormonreseptor-positive tumorer (forskjell på 6 % i pCR i brystet) enn hos pasienter med hormonreseptor-negative tumorer (forskjell på 26,4 % i pCR i brystet).
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose iniziale di 75 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per almeno 6 cicli.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i en startdose på 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon hver tredje uke i minst 6 sykluser.
Italian: * Analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione, data di cut-off 13 maggio 2011.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons †^ n= Median uker 95 % KI for median * Primær progresjonsfri overlevelsesanalyse, cut-off dato 13. mai 2011.
Italian: • 6 cicli di TCH in associazione con Perjeta.
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med TCH i kombinasjon med Perjeta
Italian: Nella Tabella 2 sono riassunte le ADR osservate nei gruppi di pazienti trattati con Perjeta nell' ambito dei seguenti studi clinici pivoltal -:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene fra gruppene behandlet med Perjeta i følgende pivotale kliniske studier:
Italian: Se si utilizza un regime a base di carboplatino, la dose raccomandata per docetaxel è di 75 mg/m2 per tutto il trattamento (senza aumento della dose).
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type 1 glass) med en propp (butylgummi) som inneholder 14 ml oppløsning.
Italian: La dose di docetaxel poteva essere aumentata fino a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore, se la dose iniziale era stata ben tollerata.
Norwegian Bokmål: Dosen med docetaksel kunne opptrappes til 100 mg/m2 i henhold til utprøverens vurdering hvis startdosen ble godt tolerert.
Italian: Per quanto riguarda la farmacocinetica di pertuzumab, non sono state riscontrate differenze nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rispetto ai pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikken til pertuzumab hos pasienter med tidlig brystkreft sammenlignet med pasienter med metastatisk brystkreft.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: I trattamenti Perjeta + trastuzumab + docetaxel e Perjeta + trastuzumab sono confrontati a trastuzumab + docetaxel, mentre Perjeta + docetaxel è confrontato a Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Norwegian Bokmål: Behandling Perjeta+trastuzumab+docetaksel og Perjeta+trastuzumab er sammenlignet med trastuzumab+docetaksel mens Perjeta +docetaksel er sammenlignet med Perjeta+trastuzumab+docetaksel
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien ble Perjeta gitt samtidig med epirubicin, som del av FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid)-regimet (se pkt.
Italian: Complessivamente il 7% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 32% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 61% da carcinoma mammario operabile.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av pasientene inflammatorisk brystkreft, 32 % hadde lokalavansert brystkreft og 61 % hadde operabel brystkreft.
Italian: Se Perjeta le viene somministrato in concomitanza a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Perjeta samtidig med trastuzumab og kjemoterapi, kan noen av disse bivirkningene oppstå på grunn av disse andre legemidlene.
Italian: Al momento dell'analisi primaria i benefici ottenuti con Perjeta sono apparsi più evidenti per le pazienti appartenenti a specifici gruppi ad alto rischio, in particolare in donne con malattia linfonodopositiva oppure donne con malattia negativa per i recettori ormonali (vedere Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen var fordelene av Perjeta tydeligere for undergrupper av pasienter med høyere risiko for tilbakefall: pasienter med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom (se tabell 6).
Italian: Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling med Perjeta og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: Perjeta può causare danni al feto.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
Italian: † ADR riportate nel setting post-marketing.
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Italian: Perjeta è somministrato insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia).
Norwegian Bokmål: • Perjeta gis sammen med annen behandling mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi).
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, la somministrazione settimanale di pertuzumab per via e.v.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper ble ukentlig i.v.
Italian: Nello studio BERENICE, il 4,1% dei pazienti trattati con Perjeta, ovvero 16 pazienti su 392, è risultato positivo agli ADA.
Norwegian Bokmål: I BERENICE testet 4,1 % (16/392) av pasientene behandlet med Perjeta positivt for ADA.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, inneholder én ml av oppløsningen ca. 3,02 mg pertuzumab for startdosen og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedlikeholdsdosen (se pkt.