FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nucala δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Nucala neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam adatas aizsargam ar pirkstiem.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων την εβδομάδα 32 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (MEA115588)
Latvian: Primārā un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti 32. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu populācijā (MEA115588)
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Šīs reakcijas var būt bieži sastopamas (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Latvian: Nucala var novājināt Jūsu pretestības spējas parazītu izraisītām invāzijām.
Greek: Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka mijiedarbības iespējamība ar mepolizumabu ir neliela.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μίας συνδυαστικής ανάλυσης των δύο μελετών των παροξύνσεων (MEA112997 και MEA115588) σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος.
Latvian: 3. tabulā apkopoti divu paasinājumu pētījumu (MEA112997 un MEA115588) kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν μετακινείται προς τα επάνω όπως περιγράφεται.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja dzeltenais adatas aizsargs nevirzās uz augšu, kā aprakstīts.
Greek: Αρχική τιμή (SD)
Latvian: Sākotnēji (SN)
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής στον παιδιατρικό πληθυσμό (59 άτομα με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, 55 άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα).
Latvian: Dati par farmakokinētiku pediatriskajā populācijā ir ierobežoti (59 pētāmās personas ar eozinofilu ezofagītu, 55 pētāmās personas ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu).
Greek: Η ανασύσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις της θέσης ένεσης Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όταν χορηγούνται με ένεση στον οργανισμό (βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Latvian: Injicējot šī veida zāles (monoklonālās antivielas), var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο έμβολο να ανέβει προς τα πάνω και στη βελόνα να αποσυρθεί (μετακινηθεί) μέσα στο σώμα της σύριγγας.
Latvian: Tas ļaus virzulim atgriezties, un adata ievilksies (pavirzīsies uz augšu) iekšā šļirces korpusā.
Greek: • Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύσταση
Latvian: • jāiznīcina, ja netiek izlietots 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα θεωρείται αποδεκτό λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της μεπολιζουμάμπης.
Latvian: Šādu zāļu lietošanas shēmu uzskata par pieņemamu, ņemot vērā mepolizumaba augsto terapeitiskā indeksa vērtību.
Greek: Στις δύο μελέτες των παροξύνσεων MEA112997 και MEA115588 εντάχθηκαν συνολικά 1.192 ασθενείς, εκ των οποίων το 60% ήταν γυναίκες, με μέση ηλικία 49 έτη (εύρος 12- 82).
Latvian: Divos paasinājumu pētījumos MEA112997 un MEA115588 bija iekļauti kopumā 1192 pacienti, 60% sieviešu, vidējais vecums 49 gadi (diapazonā no 12 līdz 82 gadiem).
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε αξιολόγηση της γέννησης ή της λειτουργικότητας των απογόνων.
Latvian: Šis pētījums neietvēra metiena novērtēšanu vai pēcnācēju funkcionālu novērtēšanu.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 30°C για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Greek: EU/1/15/1043/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/15/1043/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Latvian: EU/1/15/1043/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/15/1043/005 1 pilnšļirce
Greek: Ξεκολλήστε το πλαστικό κάλυμμα
Latvian: Noplēsiet plastmasas pārsegu
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, τα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης δεν επηρέασαν αισθητά τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της μεπολιζουμάμπης, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ των τίτλων των αντισωμάτων και της μεταβολής του επιπέδου των ηωσινοφίλων στο αίμα.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu antivielas pret mepolizumabu neradīja būtisku ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku un farmakodinamiku, un nebija pierādījumu par korelāciju starp antivielu titriem un eozinofilo leikocītu skaita pārmaiņām asinīs.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τιμές κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min.
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min ir ierobežoti.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (sistēmiskas alerģiskas reakcijas)*
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στο μηρό ή στο βραχίονα σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεπολιζουμάμπης ήταν 64%, 71% και 75%, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšstilbā vai rokā veselām pētāmām personām mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija attiecīgi 64%, 71% un 75%.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί δέσμευσης σε πρωτεΐνες δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μεπολιζουμάμπης.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un olbaltumvielu saistīšanas mehānismi mepolizumaba klīrensā nav iesaistīti.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Latvian: • Pirms lietošanas uzglabāt ledusskapī.
Greek: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 ASV
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση ενώ το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina pirms ievadīšanas, un pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Greek: Η μέση δόση σε ισοδύναμα πρεδνιζόνης στην έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 13 mg ανά ημέρα.
Latvian: Vidējā sākotnējā prednizonam ekvivalentā deva bija aptuveni 13 mg dienā.
Greek: Η συγκεντρώσεις της μεπολιζουμάμπης ήταν περίπου 1,2-2,4 φορές υψηλότερες στα βρέφη σε σύγκριση με τις μητέρες για αρκετούς μήνες μετά τον τοκετό και δεν επηρέασαν το ανοσοποιητικό σύστημα των βρεφών.
Latvian: Mepolizumaba koncentrācija vairākus mēnešus pēc dzemdībām zīdāmajiem mazuļiem bija aptuveni 1,2 - 2,4 reizes augstāka nekā mātītēm un tā neietekmēja zīdāmo mazuļu imūno sistēmu.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων του άσθματος ενώ οι μειώσεις και για τα δύο σκέλη θεραπείας με μεπολιζουμάμπη ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu biežums, un samazinājums abās mepolizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p<0,001).
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itālija vai
Greek: Τα ηωσινόφιλα πιστεύεται ότι σχετίζονται με αποκρίσεις του ανοσοποιητικού συστήματος σε ορισμένες παρασιτικές λοιμώξεις.
Latvian: Uzskata, ka eozinofilie leikocīti ir saistīti ar imūnās sistēmas atbildes reakcijām uz dažām parazītiskām infekcijām.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων 3 ενέσεων ενώ οι αναφορές ήταν λιγότερες κατά τις επακόλουθες ενέσεις.
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā galvenokārt radās, uzsākot ārstēšanu, un pirmo trīs injekciju laikā.
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Latvian: • Visā garumā ievadiet adatu satvertajā ādā 45 grādu leņķī, kā parādīts attēlā.
Greek: 1. Τι είναι το Nucala και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Nucala un kādam nolūkam to lieto 2.
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Latvian: 1. Sagatavojiet nepieciešamās lietas
Greek: MEA112997+MEA115588
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Greek: Η φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν σε μεγάλο βαθμό προβλέψιμη από τους ενήλικες, μετά τον συνυπολογισμό του σωματικού βάρους.
Latvian: Farmakokinētika bērniem bija lielā mērā paredzama pēc pieaugušajiem iegūtajiem datiem, ņemot vērā ķermeņa masu.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες, παρατηρείται περίπου δυο φορές μεγαλύτερη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas reizi četrās nedēļās līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās apjoms ir aptuveni divas reizes lielāks.
Greek: Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja nepieciešams, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Nucala προορίζεται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση και θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Latvian: Nucala ir paredzēts vienīgi subkutānām injekcijām, un šīs zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα σε πιθήκους.
Latvian: Mepolizumabs pērtiķiem šķērso placentāro barjeru.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αναδεύοντάς το απαλά για 10 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις κάθε 15 δευτερόλεπτα, έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā, ik pēc 15 sekundēm ar apļveida kustībām viegli pagrozot flakonu 10 sekundes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση μεπολιζουμάμπης 100 mg (n=263).
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni (n=236).
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο σε αυτό το στάδιο, καθώς μπορεί τυχαία να το πιέσετε και να ωθήσετε το υγρό προς τα έξω με αποτέλεσμα να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Latvian: Šajā posmā nepieskarieties virzulim, jo Jūs varat nejauši izspiest ārā šķidrumu, un tad Jūs nesaņemsiet pilnu devu.
Greek: Η IL-5 αποτελεί την κύρια κυτοκίνη που ευθύνεται για την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση, την πρόσληψη, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē eozinofilo leikocītu augšanu un diferenciāciju, piesaisti, aktivizāciju un dzīvildzi.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρώσετε την ένεση.
Latvian: Atkārtoti nepieskarieties injekcijas vietai, kamēr nav pabeigta injekcija.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση της μεπολιζουμάμπης, η μέση τελική ημίσεια ζωή (t1/2) κυμαίνεται από 16 έως 22 ημέρες.
Latvian: Pēc mepolizumaba subkutānas ievadīšanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 16 ─ 22 dienas.
Greek: • θωρακική λοίμωξη - στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνονται βήχας και πυρετός
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με άσθμα, ο ρυθμός απορρόφησης της μεπολιζουμάμπης ήταν βραδύς ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) κυμαινόταν από 4 έως 8 ημέρες.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmām personām vai astmas pacientiem mepolizumabs uzsūcās lēni, un mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (Tmax) bija 4 - 8 dienas.
Greek: • Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο έμβολο και τα δάχτυλά σας στη λευκή λαβή δαχτύλων, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Latvian: • Virziet īkšķi uz virzuli un novietojiet pirkstus uz pirkstiem paredzētās baltās daļas, kā parādīts attēlā.
Greek: Αυτή η πάθηση ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα - ο τύπος του άσθματος που μπορεί να θεραπεύσει το Nucala.
Latvian: Šo traucējumu veidu sauc par eozinofilu astmu, un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala.
Greek: Δεδομένα σε πιθήκους cynomolgus δείχνουν ότι η μεπολιζουμάμπη διαπερνά τον πλακούντα.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
Greek: Στη μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575, εντάχθηκαν συνολικά 135 ασθενείς (το 55% ήταν γυναίκες μέσης ηλικίας 50 ετών) που λάμβαναν καθημερινή αγωγή με OCS (5-35 mg ανά ημέρα) και υψηλές δόσεις ICS συν ένα πρόσθετο φάρμακο συντήρησης.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošanas samazināšanas pētījumā MEA115575 bija iekļauti kopumā 135 pacienti (55% bija sievietes, vidējais vecums 50 gadu), kurus katru dienu ārstēja ar PKS (5 ─ 35 mg dienā) un lielām IKS devām kopā ar papildu balstterapijas līdzekļiem.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων την εβδομάδα 52 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Greek: Στη MEA115588 και στην διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 200862, εντάχθηκαν 34 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών).
Latvian: Pētījumā MEA115588 un dubultmaskētajā ar placebo kontrolētajā pētījumā 200862 bija iekļauti 34 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem).
Greek: Αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση της μεπολιζουμάμπης ήταν 3,1 mL/ημέρα/kg.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais mepolizumaba sistēmiskais klīrenss bija 3,1 ml/dienā/kg.
Greek: Παιδιά Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι να είστε βέβαιοι ότι έχετε ολοκληρώσει την ένεση.
Latvian: Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci, kamēr neesat pārliecināts, ka injekcija ir pabeigta.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος.
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (συστηματικές μη αλλεργικές)*** Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης Πυρεξία
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικές ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών θεραπειών, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης μετά τη θεραπεία.
Latvian: Tā kā olbaltumvielu un peptīdu terapeitiskiem līdzekļiem var būt imunogēniskas īpašības, pēc ārstēšanas pacientiem var izveidoties antivielas pret mepolizumabu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Latvian: Terapijas turpināšanas nepieciešamība jāapsver vismaz reizi gadā, ārstam novērtējot pacienta slimības smagumu un paasinājumu kontroles līmeni.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic atbalstoša terapija un piemērota uzraudzība, ja nepieciešams.
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Latvian: Pēc adatas uzgaļa noņemšanas to nedrīkst likt atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, jo tā var nejauši sākt injekciju.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η δοσολογία του Nucala σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 έως 17 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα έχει προσδιοριστεί με περιορισμένες μελέτες αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής και υποστηρίζεται από δεδομένα μοντελοποίησης και προσομοίωσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Nucala devas bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ir noteiktas, pamatojoties uz ierobežotiem efektivitātes, farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumiem, ko papildina modelēšanas un simulāciju dati (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par mepolizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Greek: • Συσφιγκτικό αίσθημα στο θώρακα, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά.
Latvian: Ja Nucala šķīdināšanai izmanto mehānisku šķīdināšanas ierīci, šķīdināšanu var veikt ar 450 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 10 minūtes.
Greek: Δεδομένου ότι η αποδόμηση της μεπολιζουμάμπης πραγματοποιείται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή της μεπολιζουμάμπης.
Latvian: Tā kā mepolizumabu sadala plaši izkliedēti proteolītiskie enzīmi, kas atrodas ne tikai aknu audos, maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs mepolizumaba elimināciju.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Nucala, αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5.
Latvian: Mepolizumabs, Nucala aktīvā viela, bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par interleikīnu-5.
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 50-80 mL/min.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 50 ─ 80 ml/min deva nav jāpielāgo.
Greek: Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Šo norādījumu neievērošana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces pareizu darbību.
Greek: • Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό δύο ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος για την αντιμετώπιση των οποίων χρειάστηκε θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα ή συστηματικά κορτικοστεροειδή τους τελευταίους 12 μήνες καθώς και μειωμένη πνευμονική λειτουργία κατά την έναρξη της μελέτης (FEV1 προβρογχοδιασταλτικού παράγοντα <80% στους ενήλικες και <90% στους εφήβους).
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija jābūt diviem vai vairākiem smagiem astmas paasinājumiem pēdējo 12 mēnešu laikā, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, kā arī pavājinātai plaušu darbībai pētījuma sākumā (FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas <80% pieaugušajiem un <90% pusaudžiem).
Greek: Μελέτη μείωσης των παροξύνσεων MEA115588 (MENSA)
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums MEA115588 (MENSA)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu katram flakonam
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Latvian: Šajā posmā neatceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas, jo tādā gadījumā Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες
Latvian: Pārliecinieties, ka drošības zīmogi nav pārlauzti
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Nucala
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
Greek: Η αναστολή της δράσης αυτής της πρωτεΐνης περιορίζει την παραγωγή περισσότερων ηωσινοφίλων από τον μυελό των οστών και μειώνει τον αριθμό των ηωσινοφίλων στην κυκλοφορία του αίματος και στους πνεύμονες.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas darbību, šīs zāles ierobežo papildu eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs un samazina eozinofilo leikocītu skaitu asinsritē un plaušās.
Greek: Στη μελέτη MEA115575 αξιολογήθηκε η επίδραση της υποδορίως χορηγούμενης μεπολιζουμάμπης 100 mg στη μείωση της ανάγκης για θεραπεία συντήρησης με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (OCS), διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος σε άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα.
Latvian: MEA115575 vērtēja subkutāni ievadītu 100 mg mepolizumaba ietekmi uz spēju samazināt perorālo kortikosteroīdu (PKS) balstterapijas nepieciešamo devu, saglabājot astmas kontroli pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Latvian: Var izmantot arī griešanās režīmu ar 1000 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 5 minūtes.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Greek: 4. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir ar asinsizplūdumu, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Greek: Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν αντισώματα κατά της IL-5, ή οι οποίοι είχαν γενετική ανεπάρκεια στην IL-5 ή στα ηωσινόφιλα δεν έδειξαν μειωμένη ικανότητα εξάλειψης των παρασιτικών λοιμώξεων.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar IL-5 antivielām ārstētām pelēm vai pelēm, kurām ir ģenētisks IL-5 vai eozinofilo leikocītu deficīts, nekonstatēja pavājinātu spēju tikt galā ar parazītiskām infekcijām.
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575 (SIRIUS)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)