FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de facteur IX de haute pureté est rarement associée à des complications thromboemboliques.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
French: Votre médecin déterminera la dose d'ALPROLIX (en Unités Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
French: Excipient à effet notoire : 0,3 mmol (6,4 mg) de sodium par flacon.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ALPROLIX traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
Croatian: Od 35 većih kirurških zahvata, u 28 kirurških zahvata (80,0%) bila je potrebna jedna doza prije operacije za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora IX u krvi.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
French: Prophylaxie hebdomadaire fixe et individualisée :
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
Croatian: Od 30 bolesnika koji su završili ispitivanje II, 27 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja).
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 26 106, avec une médiane de 165 (intervalle : 1 - 528) jours d'exposition par sujet.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 26 106, uz medijan od 165 (raspon: 1-528) dana izloženosti po ispitaniku.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
French: La date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
French: Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
Croatian: Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Croatian: Intravenska primjena, nakon rekonstitucije.
French: Les effets de doses d'ALPROLIX supérieures aux doses recommandées n'ont pas été déterminés.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
French: États-Unis
Croatian: Sjedinjene Američke Države
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Croatian: Molimo da na siguran način zbrinete uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) :
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
French: < 6 ans
Croatian: 4 godine
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije B u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
French: ALPROLIX doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Croatian: ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
French: Si vous avez utilisé plus d'ALPROLIX que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation et l'administration
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ALPROLIX.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ALPROLIX.
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
French: Si vous utilisez ALPROLIX pour la prévention des saignements, votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin.
Croatian: Ako primjenjujete ALPROLIX radi sprječavanja krvarenja, liječnik će Vam izračunati dozu.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 68 000 Dalton.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FIX substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
French: N'augmentez pas votre dose totale d'ALPROLIX pour contrôler vos saignements sans en avoir parlé avec votre médecin.
Croatian: Nemojte povisivati ukupnu dozu lijeka ALPROLIX kako biste kontrolirali krvarenje, a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
French: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Croatian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
French: Si ALPROLIX a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ALPROLIX (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora baciti.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
Croatian: • Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
French: Sur les 123 sujets qui ont achevé l'étude I, 93 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension), avec une durée de suivi total médiane de 6,5 ans.
Croatian: Od 123 ispitanika koji su završili ispitivanje I, 93 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja) s medijanom ukupnog trajanja praćenja od 6,5 godina.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (voir rubrique 5.3).
Croatian: Provedeno je ispitivanje prijenosa kroz placentu u miševa (vidjeti dio 5.3).
French: Veuillez noter sur l'emballage la date à laquelle ALPROLIX a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka ALPROLIX u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni nisu još ustanovljene.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze s obzirom na tjelesnu težinu.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
French: Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool (F) fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre ALPROLIX et d'autres médicaments.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka ALPROLIX s drugim lijekovima.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Croatian: Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
French: La demi-vie d'élimination d'ALPROLIX (82 heures) est influencée par le fragment Fc, faisant intervenir, d'après ce qui a été démontré chez les modèles animaux, les voies de recyclage du récepteur Fc néonatal.
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.
French: Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage.
Croatian: Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.
French: La dose d'ALPROLIX est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur IX à atteindre.
Croatian: Doza lijeka ALPROLIX izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora IX koje treba postići.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 11 reprises jusqu'à 240 heures (10 jours) après administration.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 11 vremenskih točaka u razdoblju od 240 sati (10 dana) nakon doziranja.
French: Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
French: (pré et postopératoire)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: TRM (h)
Croatian: MRT (h)
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu, morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
French: Qu'est-ce qu'ALPROLIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je ALPROLIX i za što se koristi
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
French: 12 à < 18 ans
Croatian: <6 godina od 6 do <12 godina od 12 do <18 godina
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici niže bile su opažene u ukupno 153 bolesnika s teškom hemofilijom B u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom produžetku ispitivanja.
French: ALPROLIX est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Croatian: ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
French: Tous les patients ont reçu un traitement par ALPROLIX et ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 77 semaines.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do 77 tjedana.
French: ALPROLIX ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Croatian: ALPROLIX se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
French: Vous devez toujours utiliser ALPROLIX en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek primijenite ALPROLIX točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogenost, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
French: ALPROLIX contient du sodium
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
French: (mL/kg) Délai jusqu'à l'obtention de 1 % (jours)2
Croatian: MRT (h) Vss (ml/kg) Vrijeme do 1% (dani)2
French: La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
French: L'utilisation de produits à base de facteur IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX (dose de 50 UI/kg) Paramètres pharmacocinétiques1
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se s neonatalnim Fc receptorom.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične onima u odraslih.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
French: À l'exception d'un patient chez lequel la dernière dose prescrite était de 100 UI/kg tous les 5 jours, les dernières doses prescrites chez les 29 autres patients étaient de 70 UI/kg maximum tous les 7 jours.
Croatian: Uz iznimku jednog bolesnika kojem je zadnja propisana doza iznosila 100 IU/kg svakih 5 dana, zadnje propisane doze u ostalih 29 bolesnika bile su do 70 IU/kg svakih 7 dana.
French: Flacon non ouvert 4 ans
Croatian: Neotvorena bočica
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
Croatian: lijeka ALPROLIX u tipične odrasle osobe tjelesne težine 70 kg je 2,30 dl/h u stanju dinamičke ravnoteže, a volumen distribucije lijeka ALPROLIX u stanju dinamičke ravnoteže je 194,8 dl.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
French: Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Croatian: Pripremljeni lijek treba ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta.
French: Les symptômes d'un possible caillot sanguin peuvent comprendre : douleur et/ou sensibilité le long d'une veine, gonflement inattendu d'un bras ou d'une jambe ou apparition soudaine d'un essoufflement ou de difficultés à respirer.
Croatian: Simptomi mogućeg nepoželjnog krvnog ugruška mogu biti sljedeći: bol i/ili osjetljivost duž vene, neočekivano oticanje ruke ili noge ili iznenadni nedostatak zraka ili otežano disanje.
French: Au total, 35 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 22 sujets (21 adultes et adolescents et 1 patient pédiatrique âgé de < 12 ans) dans l'étude I et dans l'étude III.
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor IX i/ili Fc-fragment) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti dio 4.4).