FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Czech: Jestliže požijete jídlo s vysokým obsahem tuku v malém časovém odstupu od doby, kdy normálně užíváte přípravek HETLIOZ, je nejlepší počkat před užíváním přípravku HETLIOZ 2 hodiny.
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
English: If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Czech: Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
English: Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Czech: Kuřáci (kouření je středně silný induktor CYP1A2) Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje přibližně o 40 % (viz bod 4.5).
English: What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
English: In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
Czech: Ve studii SET bylo 84 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 54 let) randomizováno tak, aby dostávali 20 mg tasimelteonu nebo placebo hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu po dobu až 6 měsíců.
English: Summary of the safety profile
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
English: Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 12 týdnů tasimelteonem v dávce 20 mg hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu.
English: Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Czech: Klinická odpověď na délku spánku a bdění a opatření ovlivňující jejich načasování Studie SET a RESET hodnotily dobu trvání a načasování nočního spánku a zdřímnutí přes den pomocí deníků, které si pacienti vedli.
English: Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Czech: Léčba tasimelteonem vedla ve studiích SET i RESET k významnému zlepšení v porovnání s placebem u všech těchto hodnocených parametrů (viz Table 3 tabulka 3).
English: In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
English: Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg“.
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Czech: Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
English: In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
English: Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
English: You may need to read it again.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), které může způsobit alergické reakce.
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Czech: Tasimelteon působí jako duální agonista melatoninových receptorů (DMRA) se selektivní agonistickou aktivitou na receptorech MT1 a MT2.
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Czech: Ve studii SET vedl tasimelteon k synchronizaci cirkadiánních rytmů po 1 měsíci na významně vyšší úrovni než placebo, měřeno dle hladin aMT6 a kortizolu (20 % oproti 2,6 %, respektive 17,5 % oproti 2,6 %).
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin)
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Czech: Ve studii RESET bylo prokázáno zachování synchronizace vnitřních hodin u léčby tasimelteonem v porovnání s vysazením placeba (aMT6: 90 % oproti 20 % a kortizol: 80 % oproti 20 %).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
English: - The active substance is tasimelteon.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
English: In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Czech: Tabulka 4: Celkové klinické fungování u pacientů s poruchou Non-24 Tasimelteon 20 mg
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivé přípravky, které inhibují CYP1A2 a CYP3A4, ovlivňují in vivo metabolismus tasimelteonu.
English: Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Czech: Přípravek HETLIOZ nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování přípravku HETLIOZ pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Czech: Sem patří: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP1A2.
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Czech: Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
English: If you take more HETLIOZ than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
English: - The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
English: Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
English: - Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
English: Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí (minuty)(3) Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní (minuty)(3),(4)
English: The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Czech: − Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Czech: Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
English: Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Czech: Synchronizace vnitřních hodin v rámci poruchy spánku a bdění Non-24
English: HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
English: - Keep this leaflet.
Czech: - Tobolku polykejte vcelku.
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
English: HETLIOZ contains lactose.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
English: Dose and timing
Czech: Dávkování a způsob podání
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
English: A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
Czech: lahvička v krabičce.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).