FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy bezpečnosti Závažná krvácivá příhoda Intrakraniální krvácení Závažné GI krvácení Život ohrožující krvácení Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení Jakékoliv krvácení Jakékoliv GI krvácení
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Czech: Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
Czech: Jestliže je u Vás potenciálně vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku přípravku Pradaxa 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Pradaxy, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu
Slovak: Pokles hemoglobínu
Czech: Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Czech: • ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Czech: Výtok po zákroku
Slovak: Poprocedurálny výtok
Czech: Tabulka 7: Transportní interakce
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
Czech: Celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčených pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Slovak: Celkovo približne 9 % pacientov liečených po elektívnom chirurgickom výkone bedrového kĺbu alebo kolena (krátkodobá liečba do 42 dní), 22 % pacientov s fibriláciou predsiení liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie dlhodobá liečba do 3 rokov), 14
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu znovu zahájena/zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Czech: Tabulka 23: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Czech: Pacienti s rizikem krvácení nebo pacienti s rizikem nadměrné expozice, zejména pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), musí být léčeni s opatrností (viz body 4.4 a
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min), sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená.
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Jedná se o změnu antikoagulační léčby (viz bod 4.2), když je nefrakcionovaný heparin podáván v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo když je nefrakcionovaný heparin podáván během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz bod
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Czech: Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
Slovak: V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
Czech: Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Czech: U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Slovak: 75 rokov), keďže porucha funkcie obličiek môže byť v tejto vekovej skupine častá:
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
Czech: Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Czech: 110 mg dvakrát denně versus warfarin
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne voči warfarínu
Czech: • Funkce ledvin by měla být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a v případě souběžné léčby určitými léčivými přípravky).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
Czech: Pradaxa 220 mg jednou denně
Slovak: Pradaxa 220 mg raz denne
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
Slovak: Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
Slovak: Liečení pacienti N Počet MBE N(%)
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý hypromelóza
Czech: Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Slovak: Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie
Czech: Tabulka 12 ukazuje počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích, uvedený podle podané dávky.
Slovak: (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie počas liečebnej periódy pri prevencii VTE v dvoch pivotných klinických skúšaniach v závislosti od dávky.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Czech: Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Slovak: bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Czech: žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení.
Slovak: - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí). - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie.
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
Slovak: Hodnoty infarktu myokardu boli nepatrne zvýšené s dabigatranetexilátom dvakrát denne 110 mg a dvakrát denne 150 mg v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,29; p=0,0929 a pomer rizika 1,27; p=0,1240, jednotlivo).
Czech: Primární prevence žilní tromboembolizace v ortopedii
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov liečených 150 mg Pradaxy dvakrát denne sa môže vykonať katétrová ablácia.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Spolu s přípravkem Pradaxa byly v klinických studiích podávány vedle pantoprazolu i jiné inhibitory protonové pumpy (PPI) a nezdá se, že by současné podávání PPI snižovalo účinnost přípravku Pradaxa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí se vztahuje k pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT na 103 sekund,
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 50 x 1 tvrdé tobolce (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 1 vyššie.
Czech: Tabulka 8: Interakce s antikoagulancii a inhibitory agregace trombocytů
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Czech: 1-2 dny před asi 18 4 dny před
Slovak: 1-2 dni pred
Czech: • Umělé srdeční chlopně vyžadující antikoagulační léčbu (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Czech: - při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře.
Slovak: -ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci.
Czech: 1,27; p = 0,1240).
Slovak: CI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Czech: Současné podávání nasycovací dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu 1,49násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,65násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 2 vyššie.
Czech: Studie fáze II hodnotila dabigatran-etexilát a warfarin celkem u 252 pacientů po operační mechanické náhradě srdeční chlopně v časné pooperační době (tj.
Slovak: Štúdia fázy II skúmala dabigatranetexilát a warfarín u celkovo 252 pacientov po nedávnej kardiochirurgickej výmene chlopní mechanickými náhradami (t.j. počas ich aktuálneho pobytu v nemocnici) a u pacientov, ktorí dostali mechanickú náhradu srdcovej chlopne pred viac ako tromi mesiacmi.
Czech: Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 146 ng/ml,
Slovak: • 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
Czech: Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
Czech: 150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg
Slovak: 150 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 75 mg
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Slovak: Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 2 výše).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie interakcie
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě 1 tobolky po 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Slovak: Vzostup hladiny pečeňových enzýmov
Czech: U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj.
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j. na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky)
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 75 mg
Czech: U pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Slovak: U pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Czech: Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
Slovak: Po operačnom nahradení bedrového kĺbu
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně měli významně vyšší riziko závažného gastrointestinálního krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 1,48 [p = 0,0005].
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005].
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Czech: Ve studii RE-SONATE, která porovnávala dabigatran-etexilát s placebem, byl výskyt infarktu myokardu 0,1 % u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát a 0,2 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody lze zvážit u pacientů s hodnotami dTT (dilutovaný trombinový čas), ECT (ecarinový test) nebo aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) nepřesahujícími horní hranice normálního rozmezí (ULN) místních referenčních hodnot.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických látok na liečbu ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: • Fólie na zadní straně blistru má být sloupnuta a tobolka vyjmuta.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
Czech: Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci verapamil Zváženie zníženia dávky Pacienti vo veku 75 - 80 rokov denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Czech: Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě
Slovak: Pradaxa Informácie pre pacientov
Czech: Tabulka 19: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu byl medián času v terapeutickém rozmezí (INR
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bolo priemerné percento času v terapeutickom rozpätí (time to therapeutic range, TTR)
Czech: Tabulka 12: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 balení po 60 x 1 tvrdé tobolce (180 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Czech: U jednotlivých složek cílových parametrů účinnosti nebyly zjištěny statistické rozdíly mezi skupinami s duální léčbou dabigatran-etexilátem a skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Slovak: Medzi skupinami s duálnou liečbou dabigatranetexilátom a skupinou s tripletnou liečbou warfarínom neboli v jednotlivých zložkách koncových ukazovateľov účinnosti žiadne štatistické rozdiely.
Czech: Vysazení přípravku Pradaxa
Slovak: Vysadenie Pradaxy
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 110 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Czech: ECT nebyl měřen u pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovak: ECT sa u pacientov liečených 220 mg dabigatranetexilátu jedenkrát denne na prevenciu VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena nemeralo.
Czech: 21,7 % pacientů mělo mírnou poruchu funkce ledvin (CrCL > 50 - < 80 ml/min), a 4,5 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min).
Slovak: 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkciu obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
Czech: V případě nekontrolovaného krvácení je k dispozici specifická látka idarucizumab, která ruší antikoagulační účinek dabigatranu (viz bod 4.9).
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Slovak: Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) měli v průměru 2,29-krát a 1,81-krát vyšší koncentrace dabigatranu v plazmě před podáním dávky a po podání dávky ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCL  80 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30 - 50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥