FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Termine für die Einreichung weiterer Daten aus der ALTITUDE-Studie zu Ereignissen bezüglich kolorektaler Hyperplasie;
Hungarian: • Az ALTITUDE vizsgálatból származó colorectalis hyperplasiás eseményekre vonatkozó további adatok benyújtásának határideje.
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka" mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma), súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz), alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, köhögés, viszketés, viszkető kiütés (csalánkiütés), emelkedett májenzim értékek.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Riprazo zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben a Riprazo-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
German: Einnahme von Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hipromellóz
German: • eine Verpflichtung, die finalen Studienberichte der epidemiologischen Studie zur ischämischen Kolitis einzureichen;
Hungarian: • Kötelezettség az ischaemiás colitis előfordulási gyakoriságát tanulmányozó epidemiológiai vizsgálat végleges vizsgálati jelentésének beadására vonatkozóan.
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Riprazo erniedrigen.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik a Riprazo biohasznosulását.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, mely például a kiütés, viszketés, az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása, nehezített légzés, szédülés tüneteivel jár.
German: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
German: In klinischen Studien wurde Riprazo nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Riprazo hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR számított értéke < 30 ml/perc/1,73 m illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Riprazo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
German: Die Packungen mit 56 und 98 (2x49) Tabletten sind perforierte Einzeldosenblister.
Hungarian: Csomagolási egységek: 56 és 98 (2x49) tabletta adagonként perforált buborékfóliában.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Riprazo nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Riprazo 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), erhöhter Kreatininwert im Blut, Hautrötung (Erythem).
Hungarian: Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés), emelkedett kreatininszint a vérben, bőrpír (eritéma).
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten: - Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie; - eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: - Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise bewirkt dieses Arzneimittel, dass Sie sich schwindlig fühlen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ettől a gyógyszertől szédülhet, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Riprazo allein behandelt wurden.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Riprazo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
German: 98 Filmtabletten (2x49) (perforierte Einzeldosenblister)
Hungarian: 98 filmtabletta (2x49)
German: Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Riprazo vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Hungarian: A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Riprazo-val hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
German: Riprazo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Riprazo bevételével egyidőben (lásd 4.5 pont).
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Herzerkrankungen Gelegentlich: Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Hungarian: Anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
German: Wie ist Riprazo einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Riprazo-t?
German: 49 Filmtabletten
Hungarian: 49 filmtabletta
German: Riprazo 300 mg Filmtabletten
Hungarian: Riprazo 300 mg filmtabletta
German: Riprazo 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Riprazo 150 mg filmtabletta
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-gp-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (pl. kinidin) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, sollte auch Aliskiren bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos, elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels einem jährlichen Zyklus folgen.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának az 1 éves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Riprazo leicht verringert werden.
Hungarian: - A Riprazo valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
German: Ihr Arzt kann Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhatja a Riprazo és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
German: Riprazo ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Riprazo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Riprazo 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Hungarian: Riprazo 300 mg filmtabletta Aliszkiren
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő (proteinuria és/vagy GFR < 60 ml/perc/1,73 m által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Observationsstudie zur Inzidenz der kolorektalen Hyperplasie bei Patienten unter Aliskiren-Behandlung.
Hungarian: • Az aliszkirennel kezelt betegeknél a colorectalis hyperplasia előfordulási gyakoriságát tanulmányozó új megfigyeléses vizsgálat leírása és határidejei.
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
Hungarian: - ha alábbi típusú angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt) volt: aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma.
German: Riprazo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Riprazo-t - ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6.
German: Behandlung Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Kezelés Tünetekkel kísért hipotónia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
German: Für die Anwendung von Riprazo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Riprazo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
German: Riprazo 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Hungarian: Riprazo 150 mg filmtabletta Aliszkiren
German: In Monotherapiestudien mit Riprazo zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Hungarian: A Riprazo monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján a Riprazo vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
German: Daher sollte Riprazo wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Riprazo bevételével egyidőben nem szabad grépfrútlevet fogyasztani.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Riprazo erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem szükséges módosítani a Riprazo kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: - Eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
German: Riprazo wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Hungarian: A Riprazo nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc/1,73 m2).
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen senkte die Aliskiren-Monotherapie den systolischen/diastolischen Blutdruck um 14,0/5,1 mmHg, verglichen mit 11,6/3,6 mmHg für Ramipril.
Hungarian: A 12 hétig tartó időszak alatt az aliszkiren monoterápia a szisztolés/diasztolés vérnyomást a ramipril esetén észlelt 11,6/3,6 Hgmm-hez képest 14,0/5,1 Hgmm-rel csökkentette, ami összhangban van azzal, hogy a választott adagok mellett az aliszkiren legalább olyan hatékony, mint a ramipril, és a különbség a szisztolés és a diasztolés vérnyomás esetén statisztikailag szignifikáns volt.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Hungarian: Heveny veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Riprazo szedése előtt
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Hungarian: Ritka: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Hungarian: Ebből adódóan beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az aliszkiren kezdő adagját.
German: Riprazo wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Hungarian: A Riprazo a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknek (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) nem javasolt.
German: - Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Riprazo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Riprazo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.
Hungarian: A gyógyszer hatása egy évig maradt fenn két vizsgálatban.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Riprazo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Riprazo allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Riprazo a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Riprazo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Riprazo hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
German: Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
Hungarian: A Riprazo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
German: Dadurch können die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés.
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Riprazo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Riprazo-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB-vel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riprazo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
Hungarian: A Riprazo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben).
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
German: Warum wurde Riprazo zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riprazo forgalomba hozatalát?
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Riprazo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Riprazo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Riprazo-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Riprazo (150 mg) kezelés után, a 99,4 Hgmm átlagos kiindulási értékhez képest.