FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
Estonian: Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski kohordis/ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (10. táblázat).
Estonian: Paremaid tulemusi täheldati 220 mg annuse puhul, kus suurte VTE-te punkthinnang oli veidi parem kui enoksapariinil (tabel 10).
Hungarian: Alaninaminotranszferáz emelkedés
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCL 30 - 50 ml/perc között) a dabigatrán plazmakoncentrációja az adagolás előtt 2,29-szer, adagolás után pedig 1,81-szer volt magasabb a normális veseműködésű betegekkel összehasonlítva (CrCL ≥ 80 ml/perc).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL vahemikus 30...50 ml/min) patsientidel esines keskmiselt 2,29 korda kõrgem annustamiseelne dabigatraani kontsentratsioon plasmas ja 1,81 korda kõrgem annustamisjärgne kontsentratsioon, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥80 ml/min).
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Estonian: Suuremate verejooksude määrad selle annuse puhul olid võrreldavad varfariiniga.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
Estonian: - Abiained on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.
Hungarian: Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum)
Estonian: Riskisuhe vs platseebo (95% usaldusintervall)
Hungarian: NSAID-ok Kimutatták, hogy a rövid távú fájdalomcsillapítás céljára adott NSAID-ok nem fokozzák a vérzésveszélyt, ha dabigatrán etexiláttal adják együtt.
Estonian: MSPVA-d On selgunud, et MSPVA-de lühiajalisel kasutamisel perioperatiivses analgeesias ei suurene veritsusrisk, kui nendega samaaegselt manustatakse dabigatraaneteksilaati.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni az egyes kihagyott adagok pótlására.
Estonian: Üksikannuste vahelejätmisel ei tohi võtta kahekordset annust.
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Estonian: Suurte VTEte ja VTE-st tingitud suremuse esinemissageduse punkthinnang 150 mg annuse puhul oli veidi halvem kui enoksapariinil (tabel 17).
Hungarian: • az aPTT a normálérték felső határának kétszeresére történő megnyúlása (aPTT megnyúlás körülbelül 80 másodperc), a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) felelt meg a megfigyelt 90 percentilis értéknek.
Estonian: • aPTT suhtarv üle normi 2-kordse ülemise piiri (aPTT pikenemine umbes 80 sekundit), mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (10...16 tundi pärast eelmist annust), kajastab vaatluste 90-ndat protsentiili.
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Estonian: Suurte VTEte ja VTE-st tingitud suremuse esinemissageduse punkthinnang 150 mg annuse puhul oli veidi halvem kui enoksapariinil (tabel 10).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Estonian: Annuse muutmine selles populatsioonis vt eespool tabel 1.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 28. táblázat mutatja.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 28.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a verapamillal végzett egyidejű kezeléskor meg kell fontolni a Pradaxa napi dózisának 75 mg-ra történő csökkentését (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt verapamiiliga, tuleb kaalutleda Pradaxa annuse vähendamist kuni 75 mg ööpäevas (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Estonian: Vahelejäänud annuse võib võtta veel kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust.
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (17. táblázat).
Estonian: Paremaid tulemusi täheldati 220 mg annuse puhul, kus suurte VTE-te punkthinnang oli veidi parem kui enoksapariinil (tabel 17).
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Estonian: Operatsioon/interventsioon
Hungarian: A dabigatrán etexilátot naponta kétszer adták 3 egymást követő napon, a harmadik napon kinidinnel vagy anélkül.
Estonian: Kinidiini anti 200 mg annusena iga teise tunni järel kuni koguannuseni 1000 mg. Dabigatraaneteksilaati anti kaks korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval, kolmandal päeval kas koos kinidiiniga või ilma selleta.
Hungarian: A dabigatrán etexilát hatékonyságának klinikai bizonyítéka a RE-LY vizsgálatból (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy) származik, ami egy multi-centrikus, nemzetközi, randomizált, paralell vizsgálati csoportos, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben a dabigatrán etexilát két dózisát (110 mg és 150 mg naponta kétszer) hasonlították össze a nyílt módon adott warfarinnal olyan pitvarfibrilláló betegeknél, akiknél közepes vagy magas volt a stroke és a szisztémás embolizáció kockázata.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi efektiivsuse kliiniline tõestus on saadud RE-LY uuringust (Randomized Evaluation of Long-term antikoagulant therapy / Pikaajalise antikoagulantravi randomiseeritud hindamine), mis oli multitsentriline, multinatsionaalne, randomiseeritud paralleelgruppide uuring dabigatraaneteksilaadi kahesuguste pimeannustega (110 mg ja 150 mg kaks korda ööpäevas), mida võrreldi avalike varfariini annustega kodade fibrillatsiooniga ning insuldi ja süsteemse emboolia mõõduka või kõrge riskiga patsientidel.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
Estonian: Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.
Hungarian: 10. táblázat: A súlyos VTE és VTE-vel kapcsolatos mortalitás elemzése a RE-MODEL és
Estonian: Suuremate VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse analüüs RE-MODEL ja
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 2. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Annuse vähendamist soovitatakse patsientidel, kes saavad samaaegselt verapamiili (vt eespool tabel 2 ja lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer N (%)
Estonian: Pradaxa 220 mg üks kord päevas N (%)
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Estonian: Pradaxa kapslite eemaldamisel blisterpakendist juhinduge järgnevatest nõuannetest:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Hungarian: 2,5-szeresére növekedett).
Estonian: ..75 protsentiili vahemikus).
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk függetlenül az orális gyógyszerformulától a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, GI paresis és a műtét hatásai.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
Estonian: Dabigatraani kliirensit hemodialüüsi abil uuriti lõppstaadiumis neeruhaigusega (LSNH), kuid ilma kodade fibrillatsioonita 7 patsiendil.
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérzési kockázatú betegeknél a Pradaxa napi dózisának 220 mg-ra (kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában) való csökkentése is megfontolandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kõrge veritsusriskiga patsientidel tuleb siiski kaaluda Pradaxa annuse vähendamist 220 mg-ni, võttes 110 mg kapslit kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelése
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Estonian: Pradaxa 75 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha.
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 2. táblázat fent).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Hungarian: A dózis módosítása enyhe (CrCL 50- ≤ 80 ml/perc) vesekárosodásban nem szükséges.
Estonian: Kergekujulise (CrCL 50...≤80 ml/min) neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A MVE-k száma N (%)
Estonian: Enoksapariin N (%)
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Estonian: • Ordineerimisjuhend
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a per os dabigatrán etexilátnak (150 mg naponta kétszer) és a warfarinnak (INR célérték: 2,0-3,0) a hosszú távú kezelésben és a szimptómás MVT és/vagy PE kiújulásának megelőzésében mutatott biztonságosságát és hatékonyságát.
Estonian: RE-MEDY eesmärgiks oli võrrelda suukaudse dabigatraaneteksilaadi (150 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust varfariiniga (siht-INR 2,0...3,0) retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE pikaajalises ravis ja profülaktikas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 75 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Hungarian: A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VALGET VÄRVI BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Hungarian: Végezhető katéteres ablatio napi kétszer 150 mg Pradaxa-kezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: Kateeterablatsioon kodade virvendusarütmia raviks (SPAF) Kateeterablatsiooni võib teha patsientidele, kes saavad Pradaxa-ravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 110 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel esines rohkem trombemboolia juhtumeid (peamiselt insuldid ja sümptomaatiliste/asümptomaatiliste klapiproteesi tromboosid) kui varfariini manustamisel.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 16,6%-l kodade virvendusarütmiaga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia profülaktikaks ning 14,4%-l patsientidest, keda ravitakse SVT/PE tõttu.
Hungarian: A MVT és PE kiújulásának prevenciója miatt napi kétszer 150 mg dabigatránnal kezelt betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Patsientide kohta, keda raviti SVT ja PE retsidiivi profülaktikaks dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 24 órát várni az utolsó adag Pradaxa után (lásd 4.5 pont).
Estonian: Üleviimisel Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile, soovitatakse pärast Pradaxa viimast annust oodata 12 tundi (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Pradaxa per os alkalmazását követően a dabigatrán abszolút biohasznosulása körülbelül 6,5%.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist on dabigatraani absoluutne biosaadavus ligikaudu
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Vanuse toimet tsirkuleeriva dabigatraani hulgale kinnitati RE-LY uuringus, kus ≥75-aastastel patsientidel esines umbes 31% kõrgem minimaalne kontsenratsioon ja <65-aastastel patsientidel umbes 22% madalam minimaalne kontsentratsioon, võrreldes 65...75-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 23. táblázat mutatja.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 23.
Hungarian: Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 13. táblázat mutatja.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 13.
Hungarian: A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Estonian: Pradaxa't tuleb kasutada ettevaatlikult suurenenud veritsusriskiga seisundite puhul või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise teel hemostaasi mõjutavate ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban - 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével - kell kapnia a Pradaxát, mert megnőhet a vérzés kockázata.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 220 mg, võetuna üks 110 mg kapsel kaks korda päevas, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Hungarian: A krónikus NSAIDszedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel suurendasid MSPVA-d veritsusriski ligikaudu 50% võrra nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Estonian: Pradaxa kasutamisel on teatatud teadaolevatest veritsuse tüsistustest, nt kompartment sündroom ja hüpoperfusioonist tingitud äge neerupuudulikkus.
Hungarian: Pradaxa® információk a betegek számára
Estonian: Pradaxa ® info patsiendile Informatsioon teie ravi kohta
Hungarian: A kezelés időtartama
Estonian: Kasutamise kestus
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Estonian: Pradaxa mõjustab verehüübivust, seega enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Hungarian: A RE-MEDY és RE-SONATE vizsgálatokban az átlagos kretainin-clearance értékek 90,0 ml/perc, illetve 99,7 ml/perc voltak.
Estonian: Mediaanne CrCL väärtus oli uuringus RE-MEDY 99,0 ml/min ja uuringus RE-SONATE 99,7 ml/min.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Traumaatiline verejooks
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Estonian: Enoksapariin 40 mg
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a VKA-kezeléssel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati limaskesta verejookse (nt seedetrakti, urogenitaaltrakti) pikaajalise Pradaxa-ravi korral sagedamini kui K-vitamiini antagonistidega (Vitamin K Antagonists, VKA) ravimisel.
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Estonian: - verehüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape) - seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid kantakse ainult nahale - südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil).
Hungarian: Gastroesophagitis
Estonian: Gastroösofagiit
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél, a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Kaheteistkümnel mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' B) isikul ei täheldatud tsirkuleeriva dabigatraani hulga osas mingit muutust, võrreldes 12 terve maksafunktsiooniga isikuga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia preventsioon kodade fibrillatsiooniga patsientidel
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a vérzésveszélyt fokozó tényezőket.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Hungarian: p-érték szuperioritás p=0,2721
Estonian: p = 0,2721
Hungarian: 21. táblázat: A primer és szekunder hatásossági végpontok (a VTE a MVT és/vagy PE együtt) a kezelés utáni időszak végéig a RE-MEDY vizsgálatban Pradaxa naponta kétszer 150 mg
Estonian: RE-MEDY uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Hungarian: Gastritisben, oesophagitisben vagy gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
Hungarian: Pradaxát kapó betegeknél műtét vagy invazív beavatkozás esetén fokozott a vérzésveszély.
Estonian: Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
Hungarian: Nőstények termékenységére kifejtett hatást figyeltek meg csökkent implantációs arány és a preimplantációs veszteség növekedésének formájában 70 mg/kg-os (a betegeknél észlelhető plazma expozíciós szintnél 5-ször nagyobb értékek) dózisoknál.
Estonian: Toimet naiste viljakusele täheldati implantatsioonide vähenemiste ja implantatsioonieelsete raseduse katkemiste arvu suurenemiste näol annuse 70 mg/kg (5-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral.
Hungarian: Amikor a kalibrált hígított thrombin idő (dTT) teszttel mért dabigatrán plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás határértékénél vagy az alatt van, megfontolandó további véralvadási próbák, pl. thrombin idő (TT), ecarin alvadási idő (ECT), aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) elvégzése.
Estonian: Kui kalibreeritud dTT test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni tulemuseks kvantifikatsiooni piiril või alla selle oleva väärtuse, tuleb kaaluda täiendava hüübivustesti, nagu TT, ECT või aPTT teostamist.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat célja a dabigatrán etexilát rekurrens szimptómás MVT és/PE prevenciójában mutatott szuperioritásának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik már legalább 6-18 hónapja K-vitamin antagonista kezelésben részesülnek.
Estonian: RE-SONATE uuringu eesmärgiks oli hinnata dabigatraaneteksilaadi paremust versus platseebo retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE profülaktikas patsientidel, keda oli juba ravitud 6...18 kuud K-vitamiini antagonistiga.
Hungarian: A Pradaxának gyermekeknél a vénás thromboemboliás események primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett betegeknél javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Pradaxa't ei ole kasutatud lastel näidustusega venoossete trombembooliate primaarne preventsioon patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Hungarian: Betegek, akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót (PCI) végeztek
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban alacsony gyakoriságot mutattak, mégis előfordulhatnak jelentős vagy súlyos vérzések, amelyek lokalizációjuktól függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálos kimenetelhez vezethetnek.
Estonian: Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud madal, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint
Estonian: Hemoglobiini langus
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont betegek száma Major vérzéses esemény Intracranialis vérzés GI vérzés életet veszélyeztető vérzés
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks Suurem seedetrakti verejooks Eluohtlik verejooks Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
Hungarian: Kezelt
Estonian: Ravitud
Hungarian: • A Pradaxa-kezelés elkezdése előtt a kreatinin-clearance (CrCL) meghatározásával a vesefunkciót ellenőrizni kell, annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek azok a betegek, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (azaz: CrCL < 30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: • Tuleb neerufunktsiooni hinnata, arvestades kreatiniini kliirensit (CrCL) enne Pradaxa-ravi alustamist välistamaks raske neerukahjustusega patsiente (st CrCL < 30 ml/min) (vt lõigud 4.3,
Hungarian: Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
Estonian: Kui te võtate Pradaxa't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Állatkísérletekben a nőstények fertilitására kifejtett hatást figyeltek meg az implantáció csökkenése és a pre-implantációs veszteség növekedése formájában 70 mg/kg dózis esetén (ez 5-ször nagyobb plazma-expozíció szintet jelent, mint a betegeknél).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet emasloomade fertiilsusele, mis avaldus implantatsioonide vähenemisena ja implantatsioonieelse tiinusekatkemise sagenemisena 70 mg/kg annuste (väljendab 5 korda kõrgemat taset plasmas kui patsientidel) puhul.