FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad į informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie tai, kad duomenų, susijusių su vyresniais kaip 65 metų senyvais pacientais, yra nedaug ir tokią informaciją taip pat pateikti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informacinių dokumentų įspėjimų skyriuose.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pe baza ansamblului datelor disponibile în prezent, riscul sugerat de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron rămâne un semnal slab.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis visais šiuo metu turimais duomenimis, numanomas širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus taikant TT tebėra nereikšmingas.
Romanian: Date fiind cunoștințele actuale, PRAC a recomandat ca mecanismul posibil privind asocierea dintre evenimentele cardiovasculare/tromboembolice venoase și nivelul testosteronului să fie investigat în continuare de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să fie raportat în RPAS.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimas žinias, PRAC rekomendavo rinkodaros leidimo turėtojams išsamiau ištirti galimą širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) venų tromboembolijos reiškinių ir testosterono kiekio sąsajos mechanizmą ir pateikti rezultatus kitame PSUR.
Romanian: Rezultatele sugerează că ratele de apariție a cancerului de prostată și a evenimentelor cardiovasculare s-au situat în intervalul anticipat, fără nicio dovadă de creștere a riscului la pacienții tratați față de cei netratați.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad prostatos vėžio bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rodikliai neperžengė numatyto intervalo ribų, o duomenų, kurie patvirtintų, kad testosteronu gydomiems pacientams kyla didesnis pavojus, nei negydomiems, nenustatyta.
Romanian: • comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa valorilor de referință.
Lithuanian: • Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Romanian: PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad iš kai kurių tyrimų matyti, jog testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus.
Romanian: Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
Lithuanian: Hipogonadizmas vertinamas kaip pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas, jeigu jį sukelia sėklidžių veiklos sutrikimas, ir kaip antrinis sėklidžių funkcijos nepakankamumas, jeigu jį sukelia pogumburio arba hipofizės sutrikimas.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgus į rekomenduotus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Romanian: Comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa referințelor.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Romanian: Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
Lithuanian: Šie simptomai ne tokie ryškūs, kai hipogonadizmas išsivysto lytiškai subrendus; tuomet pasireiškia susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, sumažėjusi energija, prasta nuotaika, lengvos formos anemija, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas, padidėjęs kūno riebalų kiekis ir KMI ir kt.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
Lithuanian: , kai šį sutrikimą lemia genetinė liga, vyrams būdingos eunuchoidinės kūno proporcijos, vėluojantys lytiniai požymiai ir aukštas balso tonas.
Romanian: sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron.
Lithuanian: preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykį, inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin testosteron, prezentată mai jos:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron (vezi anexa I) pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV a recomandării PRAC.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat išsamiai dokumentuotas nepageidaujamas kraujotakos sistemos reakcijas, kurios gali padidinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
Lithuanian: kraujagyslių sistemai: esant sumažėjusiam testosterono kiekiui, didėja metabolinio sindromo, kuris gali padidinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų, rizika.
Romanian: Acesta este un hormon esențial pentru dezvoltarea țesuturilor reproductive la bărbați, cum sunt testiculele și prostata, și în favorizarea caracterelor sexuale secundare, cum sunt dezvoltarea mușchilor, a masei osoase și creșterea părului pe corp (Dollery et al., 19911).
Lithuanian: Jis itin svarbus vyrų reprodukcinės sistemos, kaip antai sėklidžių ir prostatos, audinių bei antrinių lytinių požymių, pvz.
Romanian: 31 martie 2016
Lithuanian: 2016 m.
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Lithuanian: • pateikti PSUR per 90 dienų po galutinio duomenų įrašymo termino (2015 m.
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Lithuanian: Šioje dalyje taip pat reikia pateikti literatūroje aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus ir literatūros peržiūrą.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Lithuanian: Rinkodaros leidimo galiojimo sąlygos
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Lithuanian: Pateikiant informaciją apie spontaninius pranešimus, reikia ne išvardyti pavienius atvejus, o bendrai aptarti visus atvejus ir įtraukti visą aktualią informaciją, pvz., laiką iki reiškinių pradžios (jei tokia informacija yra), hematokrito ir (arba) hemoglobino kiekį (jei tokia informacija yra), indikaciją, amžių, iškraipančiuosius veiksnius ir kt.;
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Lithuanian: Be to, aptariant nepageidaujamus reiškinius šioje grupėje, reikia palyginti nepageidaujamų reiškinių ypatumus šioje ir kitose amžiaus grupėse;
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Lithuanian: • pateikti informaciją apie venų trombozinius reiškinius (VTR), įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją, atskiroje kito PSUR dalyje.
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Lithuanian: • peržiūrėti širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) kylantį pavojų (įskaitant literatūrą, klinikinių tyrimų duomenis ir visus kitus atitinkamus duomenis) bei aptarti rezultatus kitame PSUR;
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Danemarca Laboratoires Besins Int.
Lithuanian: Laboratoires Besins Int.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
Romanian: 1000 Brussels
Lithuanian: 1000 Bruxelles
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Lithuanian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Lithuanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: DK-2730 Herlev
Lithuanian: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Lithuanian: Organon Postbus 20
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: 79111 Freiburg
Lithuanian: 79111 Freiburg Germany
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: 33611 Bielefeld
Lithuanian: 33611 Bielefeld Germany
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: 2% w/w gel
Lithuanian: 2% w/w gelis
Romanian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Lithuanian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Lithuanian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Agovirin depot suspensie injectabilă intramusculară
Lithuanian: Agovirin depot injekcinė suspensija leisti į raumenis
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Lithuanian: 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Lithuanian: Liuksemburgas Eli Lilly Benelux S.A.
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
Lithuanian: Organon PO BOX 20
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
Romanian: 35396 Gießen
Lithuanian: 35396 Gießen Germany
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Lithuanian: Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Lithuanian: GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
Romanian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Lithuanian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone undecanoate Testosterono enantatas Ampoules
Romanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal testosterone propionate
Romanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lithuanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland testosterone enanthate
Romanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Romanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Romanian: Nebido soluţie injectabilă parenterală
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluţie intramusculară
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone undecanoate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire tirpalas leisti į raumenis
Romanian: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Romanian: 40,0 mg capsulă moale orală
Lithuanian: 40,0 mg minkštoji kapsulė vartoti per burną
Romanian: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
Romanian: 30 mg/patch plasture
Lithuanian: 30 mg/patch pleistras
Romanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
Romanian: 15 mg/patch plasture
Lithuanian: 15 mg/patch pleistras
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
Romanian: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Lithuanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosteron
Romanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Lithuanian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
Romanian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Lithuanian: 28029 Madrid Spain testosterone undecanoate TESTEX
Romanian: 1 g/100 g gel
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
Romanian: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Romanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: 2 g/100 g gel
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.
Romanian: 50 mg/dosage gel
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
Romanian: 25 mg/dosage gel
Lithuanian: 25 mg/dosage gelis
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
Romanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Romanian: 50 mg/sachet gel
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Romanian: 25 mg/sachet gel
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Romanian: Irland
Lithuanian: Airija
Romanian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Romanian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Lithuanian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Romanian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Romanian: Testogel gel în plic preparate cutanate şi transdermice
Lithuanian: Testogel gelis paketėlyje vartoti ant odos ar per odą
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone enantate
Romanian: 50 mg/5 g gel transdermic transdermică
Lithuanian: 50 mg/5 g transderminis gelisis
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Romanian: 16 decembrie 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Romanian: 20 februarie 2015
Lithuanian: vasario 20 d.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą pirmiausiai atliko PRAC - EMA komitetas, kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.