FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Croatian: Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip.
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ± standardna devijacija
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Croatian: U ispitavanju faze III, učestalosti prekida primjene lijeka zbog nuspojava bile su 7,2% u bolesnika koji su primali etravirin.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Croatian: Za ove inhibitore HMG Co-A reduktaze može biti potrebna prilagodba doze.
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Informujte svého lékaře, že také užíváte: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (léky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir (lijekovi protiv HIV-a) - amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Croatian: Farmakokinetika etravirina srednja vrijednost
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Croatian: 200 mg jedanput ujutro flukonazol
Czech: Co INTELENCE obsahuje - Léčivou látkou je etravirinum.
Croatian: Što INTELENCE sadrži - Djelatna tvar je etravirin.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.
Czech: Etravirin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho podávání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Etravirin nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku) Doporučená dávka etravirinu u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg) je založena na tělesné hmotnosti (viz tabulka níže).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom ili darunavirom/kobicistatom.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za predoziranje etravirinom.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
Croatian: Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin odgovoran je za 81,2% do 86,4% primijenjene doze u stolici.
Czech: Příkladem je nízký počet červených krvinek.
Croatian: snižene crvene krvne stanice.
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio samoograničavajući i obično je nestajao u roku od 1-2 tjedna uz kontinuirano liječenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Croatian: INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Croatian: Prijelaz etravirina kroz placentu opažen je u skotnih ženki štakora, ali nije poznato dolazi li do tog prijelaza i u trudnica.
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Croatian: • opterećenje virusom HIV-1 u plazmi > 5000 HIV-1 RNK kopija/ml na probiru
Czech: Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.
Croatian: Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Croatian: Kao opće pravilo pri donošenju odluke o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te posljedično radi smanjenja rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, potrebno je uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama kao i klinička iskustva kod trudnica kako bi se odredila sigurnost za plod.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Croatian: Tabletu(e) lijeka INTELENCE progutajte cijele s čašom vode.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Etravirin se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre te se u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Czech: Vyrážka byla většinou lehká nebo středně těžká, makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se v druhém týdnu léčby.
Croatian: Osip je najčešće bio blag do umjeren, makularno/papularne vrste, i pojavio se u drugom tjednu liječenja.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost etravirinu
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Croatian: Nemojte uzimati INTELENCE - ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Croatian: NA BAZI ESTROGENA Etinilestradiol
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INTELENCE, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzmete više lijeka INTELENCE nego što ste trebali Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Croatian: INTELENCE tablete sadrže laktozu.
Czech: Expozice celkového etravirinu po podání 200 mg dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu (viz tabulka 9).
Croatian: Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté pomalé reakce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često tromost
Czech: - Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Czech: Při vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky (které nebyly sledovány), proto je k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutno přistupovat s opatrností.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
Croatian: Nuspojave poput somnolencije i vrtoglavice prijavljene su kod bolesnika liječenih etravirinom i potrebno ih je uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE s pojačanim IP-ima i rifabutinom trebala bi se upotrebljavati s oprezom zbog rizika od smanjenja izlaganja etravirinu i zbog rizika povećanja rifabutina i izloženosti 25-O-desacetilrifabutinu.
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Croatian: Istodobna sistemska primjena itrakonazola ili ketokonazola i etravirina može povećati koncentracije etravirina u plazmi.
Czech: Vliv etravirinu na plasmatické koncentrace dolutegraviru byl zmírněn současným podáním kombinace darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a očekává se zmírnění po podání kombinace atazanavir/ritonavir.
Croatian: Učinak etravirina na koncentracije dolutegravira u plazmi ublažen je istodobnom primjenom darunavira/ritonavira ili lopinavira/ritonavira i očekuje se da će biti ublažen atazanavirom/ritonavirom.
Czech: Předběžné přímé srovnání s inhibitorem proteázy u pacientů dříve neléčených inhibitory proteázy (Protease Inhibitor naïve patients) (hodnocení TMC125-C227) TMC125-C227 byla předběžným randomizovaným aktivně kontrolovaným otevřeným klinickým hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinu v léčebném režimu, který není schválen pro současnou indikaci.
Croatian: Eksploratorna (engl. head to head) usporedba s inhibitorom proteaze kod bolesnika koji prethodno njima nisu bili liječeni (ispitivanje TMC125-C227) Ispitivanje TMC125-C227 bilo je eksplorativno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnom kontrolom kojim se ispitivala djelotvornost i sigurnost primjene etravirina u liječenju izvan odobrenih indikacija.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Croatian: Za zaključak o utjecaju K103N kada je povezan s drugim mutacijama NNRTI, potrebni su dodatni podaci.
Czech: Přípravek INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s antagonistima receptora H2 bez prilagodbe doze.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli hypersenzitivním reakcím, není možno léčbu přípravkem INTELENCE znovu zahájit.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
Croatian: Prisutnost samo K103N, koja je na početku ispitivanja DUET-1 i DUET-2 bila NNRTI mutacija s najvećom prevalencijom, nije bila ustanovljena kao mutacija povezana s rezistencijom na etravirin.
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Croatian: Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Czech: Celkem de novo ENF
Croatian: Ukupno de novo ENF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Croatian: - nemojte uzimati vruća (40°C i iznad) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Croatian: Potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) n (%)
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Croatian: Prilikom probira zahtijevala se osjeljivost virusa na etravirin.
Czech: Tabulka 5: Procento pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
Czech: V současnosti není dostatek údajů pro doporučení dávky dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg (viz bod 4.2).
Croatian: Trenutno ne postoji dovoljno podataka za preporuku doze u pedijatrijskih bolesnika dobi manje od 6 godina i težine manje od 16 kg (vidjeti dio 4.2).
Czech: 150/600/100 mg dvakrát denně maravirok
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít INTELENCE
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježenog C
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Croatian: Osip je češće prijavljen u ženskih ispitanika nego u muških ispitanika (osip ≥ stupnja 2 bio je prijavljen u 13/64 [20,3%] žena naspram 2/37 [5,4%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 4/64 [6,3%] žena naspram 0/37 [0%] muškaraca)
Czech: Tabulka 9: Farmakokinetická data celkového etravirinu po podání 200 mg etravirinu dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu.
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički rezultati ukupnog etravirina nakon primjene 200 mg etravirina dva puta dnevno, kao dijela antiretrovirusne terapije tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće, te postpartalno.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Croatian: Za potpune informacije o interakcijama s drugim lijekovima vidjeti dio 4.5.
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Czech: Syndrom DRESS je charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky (které zahrnují mj. závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofilii).
Croatian: DRESS sindrom karakteriziran je osipom, vrućicom, eozinofilijom i sistemskom reakcijom (uključuje, ali se ne ograničava na težak osip ili osip praćen vrućicom, opće slabo stanje, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i eozinofiliju).
Czech: Etravirin 200 mg dvakrát denně N = 575
Croatian: Etravirin 200 mg dva puta dnevno N = 575
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da progutaju tabletu(e) cijele s tekućinom kao što je voda.
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Croatian: Rijetko tijekom liječenja lijekom INTELENCE možete doživjeti težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju, ili reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).
Czech: HIV PI - potencované s nízkými dávkami ritonaviru Atazanavir/ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - pojačani s niskom dozom ritonavira Atazanavir/ritonavir
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení koncentrace těchto přípravků v plazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do manje od 18 godina) PIANO je ispitivanje faze II s jednom skupinom, u kojem je procijenjena farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost etravirina u 101 pedijatrijskog bolesnika zaraženog HIVom-1, u dobi od 6 do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg, koji je prethodno liječen antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Croatian: Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek.
Czech: Lékové interakce
Croatian: Interakcije s lijekovima
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů s pohyblivostí vyhledali lékaře.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s daklatasvirem může snížit koncentrace daklatasviru
Croatian: Istodobna primjena etravirina s daklatasvirom može sniziti koncentracije daclatasvira.
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Croatian: Kao opće pravilo, majkama inficiranim HIV-om, preporučuje se da ne doje ni pod kojim uvjetima radi izbjegavanja prijenosa HIVa.
Czech: Tyto kombinace lze užívat bez úpravy dávkování.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
Czech: Souběžné podávání tipranaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati tipranavir/ritonavir i INTELENCE (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
Czech: Etravirin významně snižuje plazmatické koncentrace dolutegraviru.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Czech: Pokud pacient zvrací během 4 hodin po užití přípravku, je nutno co nejdříve po jídle užít další dávku přípravku INTELENCE.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, potrebno je što prije uzeti drugu dozu lijeka INTELENCE nakon obroka.