FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nintedanib wird überwiegend biliär/fäkal ausgeschieden (> 90 %).
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen von Studienbeginn bis Woche 12.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální podíl pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
German: Daher wird die Behandlung mit Ofev bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
German: nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern, - wenn Sie Pirfenidon einnehmen, da dies das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Übelkeit,
Czech: k prevenci tvorby krevních sraženin, - jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení,
German: Nach Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse, von denen einige tödlich verliefen, berichtet (einschließlich Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nezávažné a závažné příhody krvácení, z nichž některé byly fatální (bez ohledu na to, zda pacienti užívali nebo neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinaseinhibitoren, ATC-Code: L01XE31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
German: Die Behandlung mit Ofev sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der IPF haben.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie Durchfall bekommen.
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
German: Eine Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
German: Die Nintedanib-Exposition nahm mit dem Alter linear zu.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
German: Daher sollten die Lebertransaminasen- und Bilirubinspiegel vor Beginn und im ersten Monat einer Behandlung mit Ofev überprüft werden.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
German: Bei Patienten mit fehlenden Daten wird in der Primäranalyse davon ausgegangen, dass die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert mit der Abnahme bei anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe vergleichbar wäre.
Czech: U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině.
German: Cytochrom (CYP)-Enzyme
Czech: Enzymy cytochromu (CYP)
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
German: Falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese beobachteten moderaten Effekte als nicht klinisch relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
German: Es wurde eine inverse Korrelation zwischen Körpergewicht und der Nintedanib-Exposition beobachtet.
Czech: Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
German: Für Nintedanib wurde in vitro gezeigt, dass es kein Substrat oder Inhibitor von OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 oder MRP-2 ist.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
German: Nintedanib bindet kompetitiv an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche dieser Rezeptoren und blockiert so die intrazelluläre Signalübertragung.
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
German: Nintedanib wurde in klinischen Studien an 1.529 IPF-Patienten untersucht.
Czech: Nintedanib byl testován v klinických hodnoceních s 1529 pacienty s IPF.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Ofev und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
German: Nach intravenöser Infusion wurde ein hohes Verteilungsvolumen (Vss: 1.050 l, 45,0 % gKV) beobachtet.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten, die Diarrhoe hatten, berichteten, dass diese während der ersten drei Behandlungsmonate erstmals aufgetreten war.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
German: Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.
Czech: U pacientů se známou alergií na bílkoviny obsažené v arašídech existuje zvýšené riziko závažných reakcí na přípravky obsahující sóju.
German: Sie sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Ofev eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Czech: Je třeba je poučit, aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Ofev užívaly účinnou antikoncepci.
German: Wenn die Symptome trotz entsprechender unterstützender Therapiemaßnahmen (einschließlich einer antiemetischen Therapie) anhalten, kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
German: Die Kapseln sollten zu einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt und nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
German: Die Wahl einer anderen Begleitmedikation, die kein oder ein minimales P-pg-Induktionspotenzial besitzt, sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Blutungsereignisse war in beiden Behandlungsgruppen gering und vergleichbar (Placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Czech: Četnost závažných krvácivých příhod byla u obou léčebných skupin nízká a vzájemně si podobná (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
German: Nintedanib ist auch kein Substrat von BCRP.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
German: Weitere Informationen zu besonderen Patientengruppen, empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Diarrhoe und Erhöhung der Leberenzyme finden Sie zusätzlich in Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ofev eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Czech: Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ofev bekommen:
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
German: Zwei Patienten aus dem Onkologieprogramm erhielten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
Czech: U dvou pacientů v onkologickém programu došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů.
German: Die Anwendung der Dosis von 100 mg zweimal täglich wird nur bei Patienten empfohlen, die die Dosis von 150 mg zweimal täglich nicht tolerieren.
Czech: Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát denně.
German: Wenn die Patientin während der Behandlung mit Ofev schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 4.4.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny také v bodě 4.4.
German: Die Plasmaspiegel von Nintedanib stiegen linear mit dem Patientenalter an, was ebenfalls zu einem höheren Risiko der Entwicklung von Leberenzymerhöhungen führen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Czech: Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
German: Erbrechen führte bei 0,8 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung bei einer Exposition beobachtet, die geringer war als die MRHD.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů byly účinky na pre-a postnatální vývoj pozorovány při expozici nižší než MRHD.
German: KI: Konfidenzintervall
Czech: CI: interval spolehlivosti
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem höheren kardiovaskulären Risiko, einschließlich bekannter koronarer Herzkrankheit.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční.
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, alkalische Phosphatase [AP] im Blut, GammaGlutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi (ALKP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
German: Daher wird Ihre Behandlung mit Ofev in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen.
Czech: Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a).
German: Nehmen Sie die Kapseln im Abstand von 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
German: Neben einer gegebenenfalls indizierten symptomatischen Therapie können Nebenwirkungen von Ofev (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) durch Dosisreduktion oder vorübergehende Therapieunterbrechung behandelt werden, bis die spezifische Nebenwirkung so weit abgeklungen ist, dass eine Fortsetzung der Therapie möglich ist.
Czech: Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě.
German: Im Vergleich zu Kaukasiern war die mittlere Nintedanib-Exposition der Population bei chinesischen, taiwanesischen und indischen Patienten um 33 - 50 % und bei japanischen Patienten um 16 % höher, während es bei Koreanern um 16 - 22 % niedriger war (gemäß Körpergewicht korrigiert).
Czech: Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma verteilt, mit einem Blut-zu-Plasma-Verhältnis von 0,869.
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
German: Nintedanib hemmt die Aktivierung der FGFR- und PDGFR-Signalwege, die eine entscheidende Rolle bei der Proliferation, Migration und Differenzierung von Lungenfibroblasten/Myofibroblasten spielen, welche die Pathologie der IPF kennzeichnen.
Czech: Nintedanib inhibuje aktivaci signalizačních kaskád FGFR a PDGFR, které hrají kritickou roli v proliferaci, migraci a diferenciaci plicních fibroblastů/myofibroblastů, klíčových buněk z pohledu patologie IPF.
German: Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten häufig auf, was mit dem belegten Sicherheitsprofil für jede der Substanzen übereinstimmt.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků.
German: Die meisten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Czech: K většině jaterních příhod došlo během prvních tří měsíců léčby.
German: Da die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich sind, ist mit weiteren unerwünschten Ereignissen, einschließlich gastrointestinalen und hepatischen unerwünschten Ereignissen, zu rechnen.
Czech: S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte die Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
German: Die Akkumulation nach Mehrfachgabe betrug das 1,04-Fache für Cmax und das 1,38-Fache für AUCτ.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUCτ.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ofev eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny přípravkem Ofev, vyhnuly otěhotnění.
German: Die Behandlung mit Ofev sollte daher nur eingeleitet oder im Falle einer perioperativen Unterbrechung wieder aufgenommen werden, wenn die Wundheilung klinisch als adäquat beurteilt wird.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran.
German: In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten standen Nebenwirkungen (z. B. Verdickung der Epiphysenfugen, Läsionen an den Nagezähnen) meist in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von Nintedanib (d. h. VEGFR-2-Inhibition).
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) většinou spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
German: Erbrechen und Leberproblemen erhöhen kann, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder jemals hatten (z. B. einen Herzinfarkt), - wenn Sie vor kurzem eine Operation hatten.
Czech: zvracení a problémů s játry, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu), - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ofev beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
German: Bei Patienten mit diesen Risikofaktoren wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
German: Leberschaden, Hyperbilirubinäm ie, alkalische Phosphatase (AP) im Blut erhöht
Czech: Lékem indukované poškození jater, hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
German: Nach Markteinführung wurden schwerwiegende Fälle von Diarrhoe, die zu Dehydrierung und Elektrolytstörungen führten, berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 x 1 Weichkapsel
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
German: Da einige andere Tyrosinkinaseinhibitoren bekanntlich eine Wirkung auf das QT-Intervall ausüben, ist bei der Gabe von Nintedanib an Patienten, die eine QTc-Verlängerung entwickeln können, Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k tomu, že u některých jiných inhibitorů tyrozinkinázy byl prokázán účinek na QT, je třeba opatrnosti, pokud je nintedanib podáván pacientům, u kterých by mohlo dojít k prodloužení QTc.
German: BIBF 1202 wird anschließend durch Glucuronidierung mittels Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT)-Enzymen (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 und UGT 1A10) in BIBF-1202-Glucuronid überführt.
Czech: BIBF 1202 je následně glukuronidována uridin-5-difosfát-glukuronosyltransferázami (UGT enzymy), především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
German: 60 x 1 Weichkapsel
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min Kreatinin-Clearance) nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
German: Placebo Ofev 150 mg zweimal täglich
Czech: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denně
German: Die Diarrhoe führte bei 4,4 % der Patienten zum dauerhaften Abbruch der Behandlung; ansonsten wurde sie mit Antidiarrhoika, Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung behandelt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
German: Ofev hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
Czech: Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
German: In den INPULSIS-Studien wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
German: Patienten mit bekanntem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit erblich bedingter Blutungsneigung oder Patienten, die eine Vollantikoagulation erhalten, wurden in die INPULSIS-Studien nicht eingeschlossen.
Czech: Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
German: Ofev 150 mg zweimal täglich
Czech: Ofev 150 mg dvakrát denně
German: Die Gesamt-Plasmaclearance nach intravenöser Infusion war hoch (CL: 1.390 ml/min, 28,8 % gKV).
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100 mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 %-KI: 3,615-6,078).
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Czech: Na základě mechanismu účinku může nintedanib narušit hojení ran.
German: In einer populationspharmakokinetischen (PopPK)-Analyse von Patienten mit IPF und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) (n = 1.191) sowie deskriptiver Untersuchungen wurde die Nintedanib-Exposition nicht durch Geschlecht (korrigiert nach Körpergewicht), leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung (geschätzt anhand der KreatininClearance), Alkoholkonsum oder P-gp-Genotyp beeinflusst.
Czech: Podle populačních analýz farmakokinetiky (PopPK) u pacientů s IPF a nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) (n=1191) a deskriptivního výzkumu nebyla expozice nintedanibu ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), lehkým či středním zhoršením funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
German: Außerdem wurden ähnliche Effekte auf andere Lungenfunktionsendpunkte beobachtet, z. B. die Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen und FVC-Responder-Analysen, welche die Wirkung von Nintedanib auf die Verlangsamung der Krankheitsprogression ebenfalls untermauern.
Czech: Podobné terapeutické účinky byly navíc pozorovány u ostatních cílových parametrů funkce plic, např. u změny výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu a FVC analýz dat respondentů poskytujících další odůvodnění účinnosti nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění.