FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico op overall sterfte: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021);
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Dutch: (BI van 95%) Proefpersonen (%) die HbA1c < 7% bereikten Gecorrigeerd voor baseline
Estonian: (95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu „Muud ravimid ja Xigduo" all;
Dutch: • Lactaatacidose, dit komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10 000 patiënten) Xigduo kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Estonian: • Laktatsidoos, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Xigduo võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt sellele ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u via de mond inneemt of die per injectie worden gegeven, zoals insuline of een GLP1-receptoragonist.
Estonian: See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim ja/või süstena manustatav ravim, nt insuliin või GLP-1
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes, met onvoldoende bloedglucoseregulatie door middel van uitsluitend dieet en beweging, en bij patiënten met onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen of in combinatie met een DPP-4- remmer (sitagliptine), een sulfonylureum of insuline.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ja patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
Dutch: Urineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Estonian: Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, kuseteede Escherichia infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon, püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een SGLT2-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Estonian: Xigduos on kombineeritud kaks hüperglükeemiavastast ravimpreparaati, millel on 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks erinevad ja teineteist täiendavad toimemehhanismid: dapagliflosiin, SGLT-2 inhibiitor, ja metformiinvesinikkloriid, biguaniidide rühma ravim.
Dutch: • afwijkende leverfunctietesten, ontsteking van de lever (hepatitis)
Estonian: • Maksa ensüümide normist kõrvalekalded vereanalüüsis, maksapõletik (hepatiit);
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatietherapie met alleen metformine of metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline (met of zonder orale glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief metformine) leidde tot statistisch significante afnames van het lichaamsgewicht na 24 weken (p < 0,0001, tabel 4, 5 en 6).
Estonian: Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p < 0,0001, tabelid 4, 5 ja 6).
Dutch: Maximale dagdosis is 10 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 10 mg.
Dutch: exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Estonian: Prolongeeritultvabast atav eksenatiid 2 mg QW
Dutch: Verhoogd bloedureum
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimist teiste diabeedi ravis kasutatavateravimitega, peavad manustama Xigduot ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
Dutch: • Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Estonian: • Xigduo 5 mg/1000 mg 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: • Xigduo 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Estonian: • Xigduo 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Xigduo gebruikt en tijdens de behandeling:
Estonian: Enne Xigduo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Dutch: De gecombineerde behandeling van 10 mg dapagliflozine en exenatide met verlengde afgifte liet een superieure afname in HbA1c zien ten opzichte van baseline in vergelijking met dapagliflozine alleen en exenatide met verlengde afgifte alleen (zie tabel 8).
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 8).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Estonian: Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen beoordeeld te worden voordat initiatie met metformine bij patiënten met een GFR < 60 ml/min overwogen wordt.
Estonian: Patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, tuleb enne metformiinravi alustamist hinnata laktatsidoosi riski suurendavaid tegureid.
Dutch: • diarree of buikpijn • verlies van eetlust
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu;
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Dutch: Verpakkings-grootten
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Sommige mensen overlijden aan deze ziekte.
Estonian: Mõned inimesed surevad sellesse haigusesse.
Dutch: Geef het dus niet door aan anderen.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ka potentsiaalset riski inimesele.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Estonian: Enamusel juhtudest reaktsioone ei ole esinenud.
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
Estonian: PROWESS jälgimisuuring
Dutch: Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken.
Estonian: See põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks.
Dutch: Aantal trombocyten < 30.000 x 106 /l, zelfs als het aantal trombocyten verhoogd is na
Estonian: • Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Estonian: Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris't ainult möödapääsmatul vajadusel.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Estonian: Pärast lahustamist soovitatakse koheselt kasutada.
Dutch: Placebo [PROWESS] N = 840
Estonian: Platseebo [PROWESS] N=840
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC-kood: B01AD10.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Estonian: Lisaks ei täheldatud raskete verejooksude, sh kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksude riski suurenemist.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode
Estonian: Rasked verejooksud infusiooniperioodil
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
Estonian: Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
Estonian: Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
Dutch: Op de 28e dag was het totale sterftepercentage in de fase 3b-studie 25,3 %.
Estonian: 28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Estonian: Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Estonian: Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS-uuringus.
Dutch: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Estonian: 101 International Drive Portsmouth
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe lõpetada (vt lõik 5.2).
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Dutch: Verplaats de infuuszak niet met behulp van mechanische transportsystemen.
Estonian: Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
Estonian: Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Dutch: Hoe ziet Xigris eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raviefekt kõige nähtavam, kui oli registreeritud suurem arv patsiente.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
Estonian: Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
Estonian: Need andmed kinnitasid, et Xigris'est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Dutch: Verdere klinische ervaring
Estonian: Täiendav kliiniline kogemus
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
Estonian: Xigris suurendab veritsusriski.
Dutch: Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Door onderzoekers werden 2 overlijdens aan de Xigris-groep en 5 overlijdens aan de placebogroep toegeschreven als gevolg van bloedingen.
Estonian: Uurijad klassifitseerisid 2 surmajuhtumit Xigris`e grupis ja 5 surmajuhtumit platseebo grupis veritsusjuhtumitena.
Dutch: Gastro-intestinaal Intra-abdominaal Intra-thoracaal Retroperitoneaal Centrale zenuwstelsel (CZS)1
Estonian: Seedetrakt Intraabdominaalne Intratorakaalne Retroperitoneaalne Kesknärvisüsteem (KNS)1
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3 en 5.1).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Estonian: • EMEA palvel.
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 25 uur.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 25 tundi.
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Estonian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
Estonian: Lisaks on aktiveeritud C-valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
Dutch: Als opeenvolgende metingen van coagulopatie (inclusief de bepaling van het aantal trombocyten) ernstige of verergerende coagulopatie aangeven, moet het risico van het doorgaan met de infusie afgewogen worden tegen de te verwachten voordelen.
Estonian: Kui järjestikused koagulopaatia testid (kaasa arvatud trombotsüütide arv) näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamise riski, võrrelduna oodatud kasuga.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de frequentie van de gevallen van veneuze trombose tussen de verschillende armen.
Estonian: Uuringuharude vahel ei esinenud veenitrombooside esinemissageduses statistilisi erinevusi.
Dutch: Het percentage van patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen was respectievelijk 10,9 % en 6,4 % (p < 0,001).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kel esines vähemalt üks verejooks, oli kahes ravigrupis vastavalt 10,9 % ja 6,4 % (p< 0,001).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
Estonian: Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
Estonian: Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
Estonian: Rühmadevahelise raskete veritsusjuhtude esinemissageduse erinevus esines peamiselt uuringuravimi manustamise ajal.
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
Dutch: Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking.
Estonian: See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
Estonian: Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
Estonian: Ta piirab trombiini moodustumist Va ja VIIIa faktori inaktiveerimise teel, mis tagab negatiivse tagasiside hüübivuse regulatsioonile.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb kaaluda Xigris'e manustamisega seotud riskide ja oodatava kasu vahekorda:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001