FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Bulgarian: Коне:
Maltese: Horses:
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
Maltese: Animal species
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Bulgarian: Търговско наименованиe на ВМП
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: 5531 AE Bladel ХОРАНДИЯ
Maltese: 5531 AE Bladel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
Maltese: Is-Slovakkja Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Bulgarian: Великобритания Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Дексамфетамин сулфат
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Dexamed 5 mg таблетки
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXAMED
Maltese: X'INHU DEXAMED
Bulgarian: Една цялостна програма за лечение обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Bulgarian: Дексамфетамин притежава висок потенциал да причини зависимост и често е бил/е използван за злоупотреба.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Bulgarian: [Текстът на тази точка трябва да бъде както следва] Дексамфетамин е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които се счита, че имат неадекватен клиничен отговорът на предишно лечение с метилфенидат.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие с критериите на DSM-5 (,Диагностично и статистическо ръководство за психични разстройства - 5-то издание) или указанията в МКБ-10 (Международна класификация на болестите - 10-то издание) и трябва да се основава на цялостна мултидисциплинарна оценка на пациента.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване от указанията
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: използва се при деца и юноши на възраст 6-17 години.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Bulgarian: Дексамфетамин не е показан при всички деца с ДВХА и решението за употреба на дексамфетамин трябва да се основава на много прецизна преценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, по отношение на възрастта на детето и възможността от злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване от указанията.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Bulgarian: Дексамфетамин, (2S)-1-фенилпропан-2-амин (dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine) е дясновъртящ стереоизомер на амфетамин.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Bulgarian: Риск от злоупотреба и развитие на зависимост
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Bulgarian: (2003 г.), че анализът е все още непълен по отношение на броя на включените проучвания.
Maltese: (2003), għadha relattivament modesta f'termini ta' numru ta' studji inklużi.
Bulgarian: 1999 г.; Wilens et al.
Maltese: Wilens et al. 2003).
Bulgarian: В проучването на Elia et al.
Maltese: L-istudju ta' Elia et al.
Bulgarian: По-специално сравнителният преглед на Arnold LE (2000 г.) анализира 6 недублиращи се проучвания, от които е изчислена степен на повлияване от 66% за дексамфетамин сулфат, 56% за метилфенидат и 85% повлияване от стимулантите при приложение и на двата продукта.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Bulgarian: По отношение на риска от неправилна употреба и отклоняване в популацията с ХАДВ, в метааналитичния преглед, извършен от Lee et al.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju ta' użu ħażin u devjazzjoni fil-popolazzjoni ADHD, reviżjoni meta-analitika minn Lee et al.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Bulgarian: Ramtvedt et al. (2013 г.) съобщават, че при кръстосано клинично проучване, включващо 36 деца с диагностицирана ХАДВ (съгласно норвежките указания за диагностициране), които са приемали последователно за по 2 седмици метилфенидат, дексамфетамин и плацебо, както дексамфетамин, така и метилфенидат са повлияли благоприятно при 26 деца (76%), но невинаги при едно и също дете.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Bulgarian: Настоящото заявление за Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е библиографско (добре установена употреба) заявление.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за сезиране, инициирано от Обединеното кралство, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на риска представляват съчетание от рутинни мероприятия (включване на предупреждения в информацията за продукта) и следните образователни материали и средства:
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti huma kombinazzjoni ta' attivitajiet ta' rutina (inklużjoni ta' twissijiet fl-informazzjoni dwar il-prodott) u l-materjali u l-għodod edukattivi li ġejjin:
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Bulgarian: Заявителят подава актуализиран план за управление на риска, като взима под внимание следните препоръки:
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
Maltese: 2. anness 2 għandu jinkludi t-test propost tal-fuljett ta' tagħir flimkien mal-SmPC propost.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Bulgarian: EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
Maltese: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Bulgarian: 6 август 2014 г.
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Bulgarian: Какво представлява Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Bulgarian: Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Bulgarian: Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други европейски страни („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Bulgarian: ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Bulgarian: Препоръката на групата от експерти е, че независимо от наличието на някои доказателства, че лекарства от същия тип като Dexamed е по-възможно да предизвикват зависимост от други лечения на ADHD, въз основа на клиничната практика, рискът от развитие на зависимост при пациентите, лекувани с дексамфетамин, се счита за нисък и може да се управлява по подходящ начин с подходящи мерки за минимизиране на риска.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Bulgarian: Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Dexamed?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Bulgarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Bulgarian: Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Maltese: TAL-PRODOTT,TIKKETTA U FULJETT TA' TAGĦRIF
Bulgarian: Това отговаря на над 180 литературни доклади (рандомизирани клинични изпитвания (RCT); преразглеждания, монографии (Martindale и т.н.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Dexamethasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Bulgarian: Според Приложение ІІ на „Ръководството за изследване на биоеквивалентност (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Maltese: Għalkemm il-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bioekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" tiddikjara:
Bulgarian: лечение на неендокринни състояния, които отговарят на кортикостероиди
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Bulgarian: 1/Corr)" гласи: „В тези случаи, при които тестваният продукт е перорален разтвор, който е предназначен да бъде биоеквивалентен на друга лекарствена форма с незабавно освобождаване, се изискват проучвания за биоеквивалентност", заявлението за право на отказ, основано на BCS, което да свърже данните от различните лекарствени форми, се счита за напълно обосновано от научна гледна точка, чрез предоставяне на данните от анализ на пермеабилитета през паралелна изкуствена мембрана (PAMPA), литературни и данни за разтворимостта, демонстриращи, че лекарственото вещество дексаметазон има биофармацевтични характеристики по BCS клас І/ІІІ и че помощните вещества нямат нежелани ефекти върху бионаличността.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Bulgarian: Основания за положително становище
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Bulgarian: Дексаметазон има биологичен полуживот от 36 - 54 часа и следователно е стабилен при условия, където се изисква продължително действие на глюкокортикоиди.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Bulgarian: астма
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Повечето от литературата, предоставена от заявителя, касае прилагането на перорална твърда дозова форма, т.е. таблетка.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Bulgarian: Предоставената библиография е счетена за достатъчна, за да подкрепи добре установената употреба на веществото дексаметазон в различните таблетни форми.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
Bulgarian: Принципно се използва като противовъзпалителен или имуносупресивен агент.
Maltese: Jintuża prinċipalment bħala sustanza anti-infjammatorja jew bħala sustanza immunosuppressanti.
Bulgarian: Концентрация
Maltese: Amministrazzjoni
Bulgarian: Търговско наименов ание
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Bulgarian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Bulgarian: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Bulgarian: Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Maltese: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Bulgarian: Ελλάδα ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε
Maltese: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε
Bulgarian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА / мулти-пакет
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Bulgarian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца при 25°C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината (51% от дозата) и в по-малка степен във фекалиите.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Bulgarian: Кучетата се събуждат и изправят обикновено в рамките на 15 минути.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)