FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II -IV), LVEF på < 55%, annen kardiomyopati, hjertearrytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med Herceptin ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i
Danish: • halsbrand (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: • sure oppstøt (dyspepsi)
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: 1 Økt blodtrykk
Danish: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Norwegian Bokmål: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Tabel 13: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) for Herceptin subkutan 600 mg 3-ugers doseringsregime hos patienter med tidlig brystkræft
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi (median med 5- 95 percentiler) for Herceptin s.c. 600 mg hver tredje uke doseringsregime hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium (EBC)
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for Herceptin-armen.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67), som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av Herceptin-gruppen.
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft ble behandlet samtidig med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paclitaksel (studie H0648g).
Danish: Serie 1 297
Norwegian Bokmål: Syklus 1 297 Syklus 7 (likevekt) 297
Danish: Manglende doser
Norwegian Bokmål: Utsatte doser
Danish: Tabel 8: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Danish: Der er set administrationsrelaterede reaktioner/overfølsomhedsreaktioner såsom kulderystelser og/eller feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkast og hovedpine i kliniske studier med Herceptin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner (ARRs) / overfølsomhetsreaksjoner som frysninger og/eller feber, dyspné, hypotensjon, hvesing, bronkospasmer, takykardi, redusert oksygenmetning, pustevansker, utslett, kvalme, oppkast og hodepine ble sett i kliniske studier med Herceptin (se pkt.
Danish: 1Formindsket blodtryk
Norwegian Bokmål: 1Redusert blodtrykk
Danish: I NSABP B-31 ogNCCTG N9831-studierne blev Herceptin administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble Herceptin administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af Herpectin-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget Herceptin-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH og DCarbH-armene.
Norwegian Bokmål: AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved metastatisk brystkræft, 0,112 l/dag ved tidlig brystkræft og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Danish: Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien BO22227 var designet for å demonstrere non-inferioritet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering basert på den ko-primære farmakokinetikken og effektendepunkter (ved henholdsvis trastuzumab Ctrough ved predose syklus 8 og pCR frekvens ved definitiv kirurgi) (se preparatomtalen (SPC) til Herceptin subkutan formulering pkt.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Danish: +Dyspnø
Norwegian Bokmål: +Dyspné
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31 og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831, var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høy risiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høy risiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER) negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Danish: Ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var hyppigheden af hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens 0,3 % i armen med intravenøst Herceptin.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølging som oversteg 70 måneder var forekomsten av hjertesvikt/CHF 0,3 % i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst.
Danish: intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Danish: Kardiel dysfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosedihydrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Danish: • betændelse af leveren
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren
Danish: I tre pivotale kliniske studier med tidlig brystkræft, hvor intravenøst Herceptin i kombination med kemoterapi blev givet adjuverende, var incidensen af grad 3 og 4 kardiel dysfunktion (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) sammenlignelig med patienter, som fik administreret kemoterapi alene (dvs. de modtog ikke Herceptin), og med patienter, som fik administreret Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Norwegian Bokmål: I tre pivotale, adjuvante kliniske studier ved brystkreft i tidlig stadium med intravenøst Herceptin i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongenstiv hjertsvikt - CHF) grad 3/4 lik som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (dvs. fikk ikke Herceptin) og hos pasienter som fikk Herceptin sekvensielt etter et taksan (0,3 % - 0,4 %).
Danish: I de kliniske studier er der ikke givet enkeltdoser over 10 mg/kg af Hercpetin alene.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 10 mg/kg, med Herceptin alene, er ikke gitt i kliniske studier.
Danish: Der skal anvendes et andet injektionssted, hvis der i løbet af behandlingsforløbet med Herceptin bruges et andet lægemiddel, som gives subkutant.
Norwegian Bokmål: Dersom andre medisiner til subkutan bruk er brukt under behandlingsforløpet med Herceptin, bør et annet injeksjonssted benyttes.
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet CHF eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon i de pivotale studiene, ble bedre ved standard CHF-behandling, bestående av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) og en betablokker.
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons** *Konfidensinterval for en-test-binomial beregnet efter Pearson-Clopper-metoden.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for ensidig 97,5 % konfidensintervall for forskjeller i pCR
Danish: Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Danish: Tabel 1: Uønskede bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-moneterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) og efter markedsføring Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Uønskede bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n=8386) og etter markedsføring
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Herceptin bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Herceptin bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Danish: Skøre negle
Norwegian Bokmål: Rennende nese
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Norwegian Bokmål: - Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev Herceptin administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier med doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).
Danish: Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Herceptin Sådan får du Herceptin Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Herceptin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Herceptin Hvordan du gis Herceptin
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør seponering af Herceptin kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Norwegian Bokmål: Seponering av Herceptin-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Norwegian Bokmål: • unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
Danish: intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Danish: L-histidinhydrochlorid monohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herceptin er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptin-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin-behandlingen.
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleuraleffusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Danish: Patienter skal observeres for symptomer på administrationsrelaterede reaktioner i seks timer efter den første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i seks timer etter den første injeksjonen og i to timer etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administrasjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Danish: Median måneder
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Danish: Farmakokinetikken af en dosis på 600 mg trastuzumab administreret subkutant hver tredje uge og af trastuzumab administreret intravenøst (8 mg/kg støddossis, 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver tredje uge) blev sammenlignet i fase-III-studiet BO22227.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ved en dose på 600 mg administrert subkutant hver tredje uke ble sammenlignet med intravenøs administrering (8 mg/kg startdose, 6 mg/kg vedlikehold hver tredje uke)
Danish: Rhinorré
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Danish: Ugentligt doseringsregime
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering
Danish: 1Hjerteflagren
Norwegian Bokmål: 1 Hjerteflutter
Danish: Hos patienter med en kropsvægt < 51 kg var trastuzumabs gennemsnitlige steady-state AUC omkring 80 % højere efter subkutan behandling sammenlignet med efter intravenøs behandling.
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant påvirkning av kroppsvekt på trastuzumab clearance og bruken av subkutan administrasjon, var forskjellen i eksponering mellom subkutan og intravenøs administrasjon avhengig av kroppsvekt: for en pasient med kroppsvekt < 51 kg, var gjennomsnittlig steady-state AUC for trastuzumab ca. 80 % høyere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling, mens derimot i gruppen med høyest kroppsvekt (> 90 kg), var AUC 20 % lavere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling.
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst seks timer etter start av første infusjon og i to timer etter senere infusjoner, for symptomer som feber og frysninger eller andre infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Danish: • unormale tanker
Norwegian Bokmål: • uvanlige tanker
Danish: som blev efterfulgt af: - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Danish: Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Danish: Tabel 7: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Endelig analyse av total overlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Danish: Ortopnø
Norwegian Bokmål: Ortopne
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg Herceptin intravenøs formulering.
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Danish: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herceptin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herceptin
Danish: Hvis
Norwegian Bokmål: Etter
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) samt efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Danish: 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
Danish: - Studierne NSABP B-31- og NCCTG N9831, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere Herceptin-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere Herceptin-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid (AC) kjemoterapi.
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra BO16348-studiet Median opfølgning 12 måneder*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra BO16348 studien