FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
Czech: Zkontrolujte přípravek
Polish: Sprawdzić lek
Czech: Jak přípravek Nucala uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki znajdują się na końcu tej ulotki.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Polish: Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Polish: Dodatkowe dane na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku będą gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wstępnego nie wystąpią żadne działania niepożądane, wstrzyknięcia można powtórzyć po upływie co najmniej 3 miesięcy.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nuceiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nuceiva są stale monitorowane.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Polish: Lek wstrzykiwany jest w 5 różnych miejscach powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nuceiva przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Polish: Trzydzieści dni po wstrzyknięciu leku Nuceiva u 87% (205 z 235) dorosłych pacjentów odnotowano łagodne zmarszczki lub brak zmarszczek między brwiami, w porównaniu z 83% (202 z 244) pacjentów, którzy otrzymali inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i z 4% (2 z 48) pacjentów, którym podano placebo.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A) EMA/249428/2019
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Polish: Podaje go lekarz posiadający wiedzę fachową w zakresie leczenia zmarszczek pionowych między brwiami i stosowania wymaganego sprzętu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nuceiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują opadnięcie powiek i reakcje immunologiczne (gdy system obronny organizmu wytwarza przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej hamujące działanie leku), rozprzestrzenianie się toksyny do innych części organizmu (co może powodować osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem lub połykaniem oraz zaparcia), wystąpienie lub pogorszenie zaburzeń dotyczących mięśni i nerwów oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuceiva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i opadnięcie powiek.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych poniżej 65. roku życia, u których na twarzy występują umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki, mające istotny wpływ psychologiczny.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Polish: Toksyna ogranicza uwalnianie acetylocholiny, przekaźnika chemicznego powodującego skurcz mięśni.
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Nuceiva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nuceiva
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nuceiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 540 osób dorosłych, u których występowały umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki pionowe mające wpływ na nastrój lub wywołujące objawy niepokoju lub depresji, wykazano, że lek Nuceiva zmniejsza zauważalność zmarszczek pionowych między brwiami.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Nuceiva są zgodne z tym, czego można oczekiwać w przypadku tego rodzaju leku i nie budzą żadnych poważnych obaw.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuceiva
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A)
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Polish: Leku Nuceiva nie wolno stosować u osób, u których występują zaburzenia aktywności mięśni, np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta-Eatona, oraz zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku Nuceiva, toksyna botulinowa typu A, jest wytwarzana przez bakterie Clostridium botulinum.
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Polish: Nuceiva jest lekiem stosowanym do tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuceiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuceiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Polish: Skuteczność leczenia mierzono przy zastosowaniu standardowej 4-punktowej skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej, w której 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki oraz 3=głębokie zmarszczki.
Czech: V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniu tym lek Nuceiva porównywano z innym lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Polish: Lek Nuceiva podawany jest we wstrzyknięciu w mięśnie na czole, których skurcze powodują występowanie pionowych zmarszczek między brwiami.
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Polish: Wstrzyknięcie leku Nuceiva bezpośrednio do mięśni powyżej brwi i pomiędzy nimi powoduje rozluźnienie mięśni, przyczyniając się do zmniejszenia zauważalności zmarszczek pionowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nuceiva wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Polish: Jak działa lek Nuceiva
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Polish: Lek Nuceiva jest co najmniej tak samo skuteczny jak inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i skuteczniejszy niż placebo u osób dorosłych, u których występują umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki między brwiami.
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Polish: Nuceiva zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nuceiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Polish: Jak stosować lek Nuceiva
Czech: září 2020
Polish: Wrzesień 2020 r.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Polish: Aby temu zapobiec, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej trzy miesiące pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Czech: V průběhu těchto studií pacienti podstoupili v průměru 3 ošetření.
Polish: W czasie trwania tych badań u przeciętnego pacjenta przeprowadzono trzy sesje leczenia.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Polish: U 2 do 7 osób zdarzenia wystąpiły niezbyt często.
Czech: Absolutní rozdíl
Polish: Różnica bezwzględna
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Polish: Objawy kliniczne pojawiają się w ciągu 2-3 dni, a maksymalny efekt widoczny jest w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Czech: K32 YD60 Irsko
Polish: K32 YD60 Irlandia
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
Polish: Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Polish: O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Polish: - Pozostałe składniki to albumina ludzka i sodu chlorek.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Polish: Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Polish: Objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
Polish: Na ogół działania niepożądane występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i są przemijające.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Polish: Skutki podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
Czech: 4 jednotky
Polish: 4 jednostki
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
Czech: Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Polish: Rysunek 1 Punkty wstrzyknięć
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Czech: Šíření toxinu
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
Czech: Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia połykania utrzymywały się przez kilka miesięcy i wymagały założenia zgłębnika żołądkowego (patrz punkt 4.3).
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Polish: REPUBLIKA KOREI
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Czech: Procentní podíl
Polish: Liczba Odsetek
Czech: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Polish: Istnieje ryzyko opadnięcia powieki po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.