FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti
Estonian: Sorbitaanseskvioleaat
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,5 ml annos sisältää:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml doos sisaldab:
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Finnish: Pullon sisältö on käytettävä kokonaisuudessaan 2 tunnin sisällä pakkauksen avaamisesta.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul pärast pudeli avamist.
Finnish: Rokote on pakattu 1 tai 10 pullon (500 ml) pakkauksiin.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 või 10 kaupa karpides 500 ml suuruses pudelis.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka.
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja pardid.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed selle vaktsiini ohutuse kohta munakanadele.
Finnish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Estonian: Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Estonian: Kõik toiduloomade liigid
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Estonian: 3-nädalased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Estonian: Saavutatud efektiivsuse tase võib varieeruda sõltuvalt antigeensest homoloogiast vaktsiini tüve ja tsirkuleeriva tüve vahel.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C-8C).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Estonian: Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast teistkordset süsti.
Finnish: Lue hävittämisohjeet pakkausselosteesta.
Estonian: Hävitamine - vaata pakendi infolehte.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea avaaminen ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmytosa tai jänne.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Finnish: PAKKAUSKOKO 500 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 500 ml
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat
Finnish: LAATUNÄKÖKOHDAT
Estonian: KVALITEEDIASPEKTID
Finnish: Seuraavat Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät aineet ovat Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 (sallitut yhdisteet):
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG järgnevad koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2C-8C).
Finnish: Edellä mainitut Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät yhdisteet on esitetty taulukossa 1 (sallitut yhdisteet) komission asetuksessa (EY) N:o 37/2010 seuraavasti:
Estonian: Need Poulvac FluFend H5N3 RG koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Finnish: Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Estonian: Ühe päeva vanused: 0,2 ml subkutaanselt kaela piirkonda.
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80
Estonian: Sorbitaanseskvioleaat Polüsorbaat 80
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Estonian: CARTON LABEL 10 x 500 ml, CARTON 1 x 500 ml
Finnish: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Estonian: kontrolli ja tõrje rahvuslike programmide juurutamist või raskendab elusloomade või toiduainete või teiste loomsete produktide kontaminatsiooni puudumise sertifitseerimist; b) haigust, mille suhtes veterinaarravim immuunsust tekitab, ei esine nimetatud territooriumil.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
Estonian: 500 ml vaktsiini suure tihedusega polüetüleenpudelites, mis on suletud nitriilkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot (numero)
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Finnish: MRL-arvoa ei edellytetä
Estonian: Jääkide piirnorme ei nõuta
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis)
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos Vesi-öljyadjuvantti
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus H5N3 alatüüp (tüvi rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI ühikut doosis) Vesi-õlis adjuvant
Finnish: Käytä 2 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 2 tunni jooksul
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Mitte segada ühegi teise preparaadiga.
Finnish: Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Estonian: Kanad: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Estonian: Jääkide piirnorme
Finnish: Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Estonian: Pardid: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Finnish: Ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuutena, joka ei ylitä
Estonian: Kasutamiseks vaid mitmedoosilist e vaktsiinide säilitusainena kontsentratsioo nis alla 0,02%
Finnish: Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5-alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
Estonian: Linnugripi viiruse H5 alatüübi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel ja partidel.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Finnish: Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Estonian: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Finnish: Tel: +44 (0) 1304 616161
Estonian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Finnish: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Estonian: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 26/10/2011.
Finnish: • Kanoilla
Estonian: • Kanad
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Estonian: Viidi läbi ka väliuuring.
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Estonian: See on Euroopa praeguses linnugripiga seotud poliitilises ja epidemioloogilises olukorras vastuvõetav.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus on rekombinantviirus.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Estonian: Sellele on lisatud rekombinant-DNA-tehnikaga (mille puhul lisatakse organismile geene) antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N3 (neuraminidaas-3).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Poulvac FluFend H5N3 RG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 01.09.2006.
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kanadele intramuskulaarselt (rinnalihasesse) ja partidele subkutaanselt (naha alla) kahe annusena, kolmenädalase vahega.
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Finnish: Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien "risteytystä" tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Estonian: Sellist Hja N-tüüpi antigeenide „ümbersortimist" esineb loomulikul kujul ka looduses, kuid käesoleval juhul on seda tehtud laboris mainitud väga spetsiifiliste omadustega viiruse tootmiseks.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N3, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Estonian: Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Estonian: • Uuringud näitasid, et vaktsiini saanud lindudel tekkisid antikehad linnugripiviiruse alatüübi H5 vastu.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Estonian: Selle andmisel lindudele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Estonian: Selle sihtliigi kohta ei ole väliuuringuid korraldatud.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N3 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti vaktsiini ohutust pärast ühekordset annust, üleannustamist ja korduva annusega raviskeemi.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin, mida kasutatakse kanade ja partide kaitsmiseks linnugripi eest.
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Estonian: Vaadeldi ka sarnase vaktsiiniga (sisaldab samu koostisaineid ilma viiruseta) nakkusevabadel kanadel tehtud uuringu tulemusi.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Poulvac FluFend H5N3 RG-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Estonian: Selle vaktsiiniga vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe valitud antigeeni vastu.
Finnish: Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3-komponentin vasta-aineita.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N3-komponendi vastaste antikehade järgi.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG-le on antud müügiluba erandkorras.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ja partidel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Finnish: Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä
Estonian: Muu teave Poulvac FluFend H5N3 RG kohta
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Estonian: Null päeva
Finnish: Mitä riskejä Poulvac FluFend H5N3 RG:hen liittyy?
Estonian: Millised on Poulvac FluFend H5N3 RG-ga kaasnevad riskid?
Finnish: Kohta 4:
Estonian: Lõik 4
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks.
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Estonian: • Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 4.-7. mail 2015.
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Estonian: Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Estonian: PRAC leppis kokku, et teadusnõuanderühmalt küsitakse nõu fingolimoodiga ravitud patsientide riskitegurite ja seire kohta (nt MRT, JC-viiruse seisund, CD4+/CD8+ suhe), et anda nõu varakult diagnoosi saanud patsientide ravivõimaluste kohta ja tuvastada PMLi riskiga patsiendid.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Estonian: PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit.
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Estonian: Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Estonian: Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Estonian: Et haiguse ravi oleks asjakohane, tuleb teie ravi läbi vaadata.
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Estonian: Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
Finnish: PML:n oireet voivat olla hyvin samanlaisia kuin MS-relapsin.
Estonian: PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Estonian: Fingolimood - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (EPITT nr 18241)
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh ravimi müügiloa hoidja esitatud andmete arutamist ja arvestades, et progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on keeruline haigus, mille kliiniliste sümptomite avaldumiseni võib kuluda pikem aeg, leppis PRAC kokku, et ravimiteavet on vaja ajakohastada.
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Estonian: Leflunomiid - koliit (EPITT nr 18189)
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit.
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Estonian: Natalisumaab - aneemia (EPITT nr 18137)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama silmaärritusjuhtude seiret ja esitama ajakohastatud teabe järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).
Estonian: Seetõttu peab fingolimoodi sisaldava ravimi müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud) ning käsitleda PMLi riskijuhtimiskavas olulise tuvastatud riskina (infektsioonide riski all).
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä EudraVigilance-tietokannassa olevista tapauksista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC katsoi, että Tysabrin myyntiluvan haltijan on toimitettava 60 päivän kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 voidaan lisätä anemia ja hemolyyttinen anemia ja jotta pakkausselostetta voidaan päivittää tämän mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ning EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud juhtude arutamist leiti, et Tysabri müügiloa hoidja peab 60 päeva jooksul esitama muutuse, et lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 „aneemia" ja „hemolüütiline aneemia" ning ajakohastada sellele vastavalt pakendi infolehte.
Finnish: Arvioituaan spontaaneista ilmoituksista, EudraVigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot PRAC katsoo, että Xalatania saaville potilaille on ilmoitettava, että on hyvin tärkeää hakeutua lääkäriin, jos heille kehittyy voimakas silmä-ärsytys.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast spontaansete teatiste, EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud andmete arutamist, et Xalatani saavaid patsiente tuleb hoiatada, et silmade liigse ärrituse korral on oluline pöörduda arsti poole.
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Müügiloa andmisest alates on teatatud fingolimoodravi käigus tekkinud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML) (vt lõik 4.8).
Finnish: Kohta 5.3: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aravaa Varoitukset ja varotoimet
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist