FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi en een ander DAA.
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
English: Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: (400 mg twice daily)
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 2 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig.
English: The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ierland
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
English: SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Dutch: Gegevens wijzen echter op een ten minste 10 maal en 20 maal hogere blootstelling aan GS-331007 bij personen met ESRD vergeleken met normale personen, wanneer Sovaldi respectievelijk 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi en een ander DAA gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
English: Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
English: All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi en een ander DAA in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 17.
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde ongeveer 18% van de toegediende dosis.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef
English: c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
English: Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Dutch: Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
English: (600 mg single dose)
Dutch: (enkelvoudige dosis van 600 mg)
English: b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
English: Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Dutch: Sovaldi is voornamelijk onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
English: Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
English: When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met een ander geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus (waaronde daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
English: Treatment-experienced (FUSION)
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, de werkzame stof van Sovaldi, in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD (zie rubriek 4.4).
English: HCV infected subjects, regardless of genotype, with hepatocellular carcinoma (HCC) meeting the MILAN criteria received 400 mg sofosbuvir and 1,000-1,200 mg ribavirin daily for a maximum of 24 weeks, subsequently amended to 48 weeks, or until the time of liver transplantation, whichever occurred first.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Dutch: Dosisaanpassing Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Dutch: Totaalc Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir en de belangrijkste circulerende metaboliet GS-331007 zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. Na orale toediening werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de piekplasmaconcentratie werd ~0,5-2 uur na de dosis waargenomen, ongeacht het dosisniveau.
English: 28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection.
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCV genotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV genotype 4-infectie.
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Dutch: Als sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa wordt gebruikt en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met dit geneesmiddel, moet de dosis peginterferon alfa worden verlaagd of de toediening worden gestaakt.
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
English: Table 13: Response rates in study VALENCE Genotype 2
Dutch: Tabel 13: Responspercentages in het onderzoek VALENCE Genotype 2
English: Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
English: In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 1,4% voor patiënten die placebo kregen, 0,5% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 12 weken, 0% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 16 weken, 11,1% voor patiënten die peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 24 weken en 2,4% voor patiënten die sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 12 weken.
English: In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij personen met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (CPTklasse B en C).
English: During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Dutch: Tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of met peginterferon alfa en ribavirine waren de meest gemelde geneesmiddelbijwerkingen consistent met het verwachte veiligheidsprofiel van een behandeling met ribavirine en peginterferon alfa, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d Efavirenz
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Dutch: Patiënten met CHC genotype 1, 4, 5 of 6
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN St. Janskruid (Hypericum perforatum)
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
English: A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCV genotype 5 en alle 6 personen geïnfecteerd met HCV genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
English: Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Dutch: Elf patiënten met HCV genotype 3 hadden ten tijde van de wijziging de 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine al voltooid.
English: Sovaldi is always taken with other medicines.
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: 12 weeks (n = 256)a
Dutch: 12 weken (n = 256)a
English: Relative to subjects with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 18 tot en met tabel 21) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1 tot 6 (n = 986) was de steady-state AUC0-24 voor sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 1.010 ng•h/ml en 7.200 ng•h/ml.
English: Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Dutch: Bij geen enkele van deze patiënten werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T door middel van deep-sequencing of populatie-sequencing gevonden.
English: Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
English: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Dutch: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) Geen cirrose 93% (253/273) Cirrose
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Dutch: Tabel 17: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
English: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Dutch: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) Geen cirrose 77% (84/109) Cirrose