FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist 2018. aasta detsembris saadi menetluses osalenud müügiloa hoidjatelt BASF AS (esindas ettevõtteid Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (ettevõtete DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2018. gada decembrī no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem BASF AS (pārstāv Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A un Strides Arcolab International Limited) un ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A. vārdā) tika saņemts atkārtotas pārskatīšanas lūgums.
Estonian: Probleemi rõhutab ka asjaolu, et oomega-3-rasvhapete etüülestrite toime oli vähene võrreldes sama uuringu vitamiin E uuringurühmaga.
Latvian: Problēmu izceļ tas, ka omega-3 taukskābju etilesteriem šajā pašā pētījumā bija neliela iedarbība salīdzinājumā ar E vitamīna grupu.
Estonian: Patsientide esindaja oli arvamusel, et need ravimid tasub hoida turul kättesaadavana ning patsientide valikuid selles osas ei tohiks piirata, võttes arvesse, et kalaõli on lisaravina ja toidulisandina kasutatud juba kaua aega, sest ei ole tõendatud, et oomega-3-rasvhapete lisamanustamisel oleks kahjulikku toimet.
Latvian: Pacientu pārstāvis uzskatīja, ka šo zāļu pieejamība ir vērtējama atzinīgi un nevajadzētu ignorēt pacientu izvēles aspektu, jo zivju eļļa kā papildlīdzeklis un uztura bagātinātājs tiek lietota ļoti sen un jo īpaši tādēļ, ka nav pierādījumu par omega-3 taukskābju papildterapijas kaitīgumu.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
Latvian: Līdztekus MI AKS ir saistīts arī ar nestabilu stenokardiju.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestrid on pikaahelaliste polüküllastumata rasvhapete etüülestrid, kus eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) sisaldus on vähemalt 85% ning EPA ja DHA suhe on 0,9…1,5.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesteri ir garo ķēžu polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturu ne mazāk par 85 %, kā arī EPS un DHS attiecību 0,9 pret 1,5.
Estonian: Beetablokaatoreid, mis on näidustatud enamikul patsientidest pärast müokardiinfarkti, kasutas uuringus GISSI-P 37…44% patsientidest.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.
Estonian: • Uuring OMEGA (toimus 2010. aastal, pärast teisese ennetuse näidustuse algset heakskiitmist) oli hästi korraldatud topeltpime uuring, milles hinnati heakskiidetud teisese ennetuse näidustuse, sealhulgas standardravi kasutamise suhtes piisaval määral representatiivset populatsiooni.
Latvian: • OMEGA pētījums (ko veica 2010. gadā pēc sekundārās profilakses indikācijas sākotnējās reģistrācijas) bija labi izpildīts, dubultmaskēts pētījums, kurā novērtēja pašlaik apstiprinātajai sekundārās profilakses indikācijai ļoti tipisku populāciju, tostarp izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
Latvian: Divos pētījumos (Greene5 un Macchia6) piedalījās liels skaits pacientu, un otrajā no šiem pētījumiem dokumentētais visu cēloņu mirstības riska samazinājums bija 37 % (riska koeficients 0,63, TI 0,56-0,72).
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses oomega3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izskatīja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā paredzēto procedūru attiecībā uz omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Estonian: võrreldav uuringu GISSI-P ega hinnatava näidustuse populatsiooniga (patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt), sest lisaks kinnitatud kardiovaskulaarhaigusele või diabeedile ja muudele riskifaktoritele oli uuringus REDUCE-IT osalenud patsientidel ka hüpertriglütserideemia (> 60%-l patsientidest oli triglütseriidide sisaldus ≥ 200 mg/dl).
Latvian: Turklāt REDUCE-IT pētījumā iekļautā populācija nav salīdzināma ar GISSI-P pētījuma populāciju un pārskatāmo indikāciju (pacienti ar MI anamnēzē), jo papildus pierādītai kardiovaskulārai slimībai vai cukura diabētam un citiem riska faktoriem REDUCE-IT pētījumā iekļautajiem pacientiem bija arī hipertrigliceridēmija (> 60 % pacientu TG līmenis bija ≥ 200 mg/dl).
Estonian: Uuringul OMEGA on võrreldes uuringuga GISSI-P mitu eelist, nt asjaolu, et uuringuravimit manustati paari päeva jooksul pärast müokardiinfarkti, topeltpime platseebokontrolliga ülesehitus, optimaalne algne raviskeem ja uuritud tulemusnäitajad.
Latvian: OMEGA pētījumam ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar GISSI-P pētījumu, piemēram, pētījuma zāļu lietošana dažu dienu laikā pēc MI, ar placebo kontrolēts dubultmaskēts plānojums, optimāla sākotnējā terapija un pētītie mērķa kritēriji.
Estonian: • On püstitatud hüpotees, et uuringu GISSI-P tulemusi mõjutas äkksurma vähenenud risk, mis võis põhineda oomega-3-rasvhapete antiarütmilisel toimel.
Latvian: • Tika izvirzīta hipotēze, ka GISSI-P pētījuma rezultātus ietekmēja mazāks pēkšņas nāves risks, kura pamatā, iespējams, ir omega-3 taukskābju antiaritmiskā iedarbība.
Estonian: Kui oomega-3rasvhapete etüülestritel olnuks kasulik antiarütmiline toime, nagu on väidetud, pidanuks see olema asjakohane ka nendes uuringutes osalenud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendipopulatsioonides.
Latvian: Ja, kā ziņots, omega-3 taukskābju etilesteriem būtu bijusi būtiska labvēlīga antiaritmiskā iedarbība, tai būtu bijis jābūt būtiskai arī šajos pētījumos iekļautajām pacientu populācijām ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku.
Estonian: Vitamiin E-d ei peeta kasulikuks kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel.
Latvian: Nav uzskatāms, ka E vitamīnam ir labvēlīga ietekme kardiovaskulāro notikumu profilaksē.
Estonian: Veritsusaja pikenemine võib olla oluline müokardiinfarktijärgsetele patsientidele, kellest enamik saab ravi ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori ja/või antikoagulandiga müokardiinfarkti järel või seotud haiguse tõttu.
Latvian: Ilgāka asiņošana var būt būtiska pacientiem pēc MI, jo lielākā daļa pēc MI vai saistītu slimību ārstēšanai lieto vienu vai divus antiagregantus un/vai antikoagulantus.
Estonian: Hiljuti avaldatud randomiseeritud kontrollitud uuringutes (ASCEND: Bowman et al., 201812; VITAL: Manson et al., 201913; REDUCE-IT: Bhatt et al., 201914) ei ole tõendatud oomega-3-rasvhapete manustamise (annuses 1 g ööpäevas) efektiivsust hinnataval näidustusel.
Latvian: Nesen publicētie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (Bowman et al veiktais ASCEND, 2018 12, Manson et al veiktais VITAL, 2019 13, Bhatt et al veiktais REDUCE-IT, 2019 14) nesniedz pierādījumus par omega3 lietošanas (pa 1 g dienā) efektivitāti pārskatāmās indikācijas gadījumā.
Estonian: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Latvian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Estonian: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Latvian: 2012 May 12;172(9):686-694
Estonian: Müügiloa hoidjad viitasid õigesti asjaomasele juhendile, mille kohaselt peavad kliinilised uuringud hõlmama pikaajaliselt (tavaliselt 12 kuud või rohkem) uuritavaid kontroll- ja paralleelrühmi ning olema eelistatavalt topeltpimeda ülesehitusega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku izvēlētais attiecīgo pamatnostādņu citāts "ietvertajām klīniskajām pārbaudēm jābūt ilgtermiņa kontrolētām (parasti 12 mēnešus ilgiem vai ilgākiem) paralēlu grupu un vēlams dubultmaskētiem pētījumiem" ir pareizs.
Estonian: Rootsi riiklik pädev asutus leidis, et arvestades hiljutisi kliinilisi uuringuid, tuleb uuesti hinnata oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kliinilist kasulikkust müokardiinfarktijärgses ennetuses.
Latvian: Zviedrijas valsts kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā neseno klīnisko izpēti, atkārtoti jāizvērtē klīniskais ieguvums no omega-3 taukskābju etilesterus saturošu zāļu profilaktiskas lietošanas pēc MI.
Estonian: Arvestades suure riskiga patsientide rühma, kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit, puuduvad andmed, mis toetaks eeldust, et oomega-3-rasvhapete etüülestritega oleks raviskeemi järgimine parem kui muude farmakoloogiliste sekkumiste korral ning puuduvad tõendid Omacori efektiivsuse kohta selles populatsioonis.
Latvian: Attiecībā uz augsta riska grupu, kurā iekļautajiem pacientiem ir zināma vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamība, nav pieejami dati, kas apliecinātu labāku omega-3 taukskābju etilesteru lietošanas norādījumu ievērošanu salīdzinājumā ar cita veida farmakoloģisko iejaukšanos, un nav pierādījumu par Omacor efektivitāti šajā konkrētajā populācijā.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kuigi on teada, et algse teisese ennetuse näidustuse aluseks oli kliiniline uuring GISSI-P, leitakse uuemate andmete ja teabe alusel, et uuringul olid olulised piirangud, mis seavad kahtluse alla selle tulemused.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai arī ir atzīts, ka GISSI-P klīniskā pārbaude bija pamats sekundārās profilakses indikācijas sākotnējai reģistrācijai, tomēr, ņemot vērā jaunākos datus un informāciju, uzskatāms, ka pārbaudei ir daži nopietni ierobežojumi, kas rada šaubas par rezultātiem.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et uuringul olid koprimaarsed tulemusnäitajad ning et see hõlmas esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hierarhilisi analüüse.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumam bija līdzvērtīgi primārie mērķa kritēriji un hierarhiskas primārā un sekundārā mērķa kritērija analīzes.
Estonian: Rühma liikmete arvamused lahknesid: enamik eksperte oli arvamusel, et uuringust GISSI-P saadud tõendid koostoimes uuringu OMEGA tulemustega ei toeta nende ravimite kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses lisaks praegusele standardravile.
Latvian: Grupas dalībnieku domas dalījās: lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka GISSI-P pierādījumu līmenis un OMEGA rezultāti neapliecina, ka šīs zāles būtu lietojamas sekundārai profilaksei pēc MI papildus pašreizējam aprūpes standartam.
Estonian: Seoses statiinraviga oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et sellesse allrühmaanalüüsi kaasatud osalejad ei saanud optimaalset statiinravi.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 10. oktoobril 2018 kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2018. gada 10. oktobrī tika sasaukta zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG CVS) sanāksme.
Estonian: Samuti peeti uuringu probleemiks avatud ülesehitust ning seda, et kontrollrühm ei saanud platseeboravi.
Latvian: Bažas saistībā ar šo pētījumu radīja arī tā atklātais plānojums un fakts, ka kontroles grupas dalībnieki nesaņēma placebo.
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
Estonian: Uuringu OMEGA esmane eesmärk oli uurida kardiaalse äkksurma sagedust, kontrollides üht uuringus GISSI-P postuleeritud oomega-3-rasvhapete toimemehhanismi (antiarütmilist toimet).
Latvian: OMEGA pētījuma primārais mērķis bija pētīt pēkšņas kardiālas nāves rādītāju, GISSI-P pētījumā pārbaudot vienu no omega-3 taukskābēm postulētajiem (antiaritmiskās) darbības mehānismiem.
Estonian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Latvian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka põhjendusi, mille müügiloa hoidjad esitasid komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse toetuseks, samuti kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma 19. märtsil 2019 peetud teisel koosolekul väljendatud arvamusi.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pamatojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši kopā ar lūgumu vēlreiz pārskatīt CHMP ieteikumu, kā arī Kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas otrās, 2019. gada 19. martā notikušās, sanāksmes ieteikumus.
Estonian: • Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ning ka uuringu GISSI-P piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses annuses 1 g ööpäevas ei ole tõendatud, ja kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
Latvian: • Pamatojoties uz to datu kopumu, kas iegūti pēc sākotnējās reģistrācijas, kā arī GISSI-P pētījuma ierobežojumiem, CHMP secināja, ka sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, kaut arī omega-3 taukskābju etilesteru drošuma profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
Estonian: Uuringus OMEGA kasutasid patsiendid Omacori heakskiidetud näidustusel (st müokardiinfarkt) ja annuses (1 g ööpäevas).
Latvian: OMEGA pētījumu veica pacientiem ar apstiprinātu indikāciju, t. i., MI, un tajā lietoja reģistrēto Omacor devu (1 g dienā).
Estonian: Peale selle ei ole nendest allrühmapõhistest järelanalüüsidest saadud tõendid tugevad.
Latvian: Turklāt pierādījumu līmenis šajās post-hoc apakšgrupu analīzēs nav spēcīgs.
Estonian: Kolme retrospektiivse uuringu (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) korral leitakse, et ägeda müokardiinfarkti diagnoosiga osalejate populatsioonid olid piisavalt suured ning et oomega-3-rasvhapete annus oli uuringutes asjakohane (1 g ööpäevas), kusjuures peamine tulemusnäitaja oli üldsuremus.
Latvian: Uzskata, ka trim retrospektīviem pētījumiem (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ir pietiekami lielas tādu pētāmo personu populācijas, kurām ir diagnosticēts akūts MI un omega-3 taukskābes pētītas atbilstošā devā pa 1 g dienā, par galveno mērķa kritēriju izmantojot jebkāda cēloņa mirstību.
Estonian: Kuigi äkksurma esinemissagedus võib kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli kogusuremuse korral riskisuhe (OR) 1,25 (0,90…1,72) ja MACE korral 1,21 (0,96…1,52), mistõttu ei peeta tõenäoliseks, et kasulikku toimet saanuks tõendada ulatuslikuma uuringuga.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības rādītājs, iespējams, ir bijis pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, varbūtību attiecība kopējai mirstībai bija 1,25 (0,901,72), bet NNKN tā bija 1,21 (0,96-1,52), tāpēc mazticams, ka labvēlīgu ietekmi būtu bijis iespējams pierādīt lielākā pētījumā.
Estonian: Uuringu GISSI-P puhul ei ole tuvastatud uusi probleeme, välja arvatud müügiloa hoidjate väide, mille kohaselt tõendati uuringu GISSI-P järelanalüüsidega, et samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite, ACE-inhibiitorite ja statiinidega ei muutnud Omacori kasulikku ravitoimet.
Latvian: Attiecībā uz GISSI-P pētījumu jaunas problēmas netika konstatētas, izņemot reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņojumu, ka GISSI-P veiktās post-hoc analīzes liecināja, ka vienlaicīga ārstēšana ar antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem un statīniem nemaina Omacor terapeitisko ieguvumu.
Estonian: Kui aga uuring ei ole topeltpimeda ülesehitusega ning võrdlusrühmaks on ravita patsiendid, nagu uuringu GISSI-P korral, eiratakse sellega veel üht olulist kliiniliste uuringute kontseptsiooni, st (pimendatud) võrdlusrühma kasutamine, et selgitada lisaks uuritava ravimi toimele välja muud toimed; erandid sellest põhimõttest peaksid olema vajalikud või asjakohased üksnes keerukates või vältimatutes olukordades (ICH E10 suunis kontrollrühma valiku kohta kliinilistes uuringutes).
Latvian: Taču, ignorējot dubulto maskēšanu, salīdzināšanai neizmantojot terapiju (kā tas ir GISSI-P pētījumā), tiek ignorēta vēl viena nozīmīga klīnisko pētījumu koncepcija, t. i., (maskēta) salīdzinājuma līdzekļa lietošana citu ietekmju, ne tikai pētāmo zāļu kontrolēšanai, un novirze no šā principa nepieciešama vai piemērota vienīgi tad "kad no tā ir grūti vai neiespējami izvairīties" (ICH E10 pamatnostādnes par kontroles grupas izvēli klīniskajās pārbaudēs).
Estonian: Ravi ikosapentetüüliga annuses 4 g ööpäevas seostati sagenenud hospitaliseerimisega kodade virvenduse või laperduse tõttu uuringus REDUCE-IT. Implanteeritud kardioverter-defibrillaatoriga (ICD) patsientide uuringutes saadi vastuolulisi tulemusi seoses antiarütmilise efektiivsusega (Leaf et al.,8 2005; Brouwer et al.,9 2006, Raitt et al.,10 2005; Weisman et al.,11 2017).
Latvian: Pētījumos pacientiem ar implantējamu kardioversijas defibrilatoru (IKD) iegūtie rezultāti par antiaritmisku iedarbību bija pretrunīgi (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.,9 2006;
Estonian: Ravimi Omacor (võrdlusravim Euroopa Liidus) algne heakskiitmine põhines avatud ülesehitusega uuringul (GISSI-P, 1999).
Latvian: Omacor (ES atsauces zāļu) reģistrācijas pamatā bija 1999. gadā iegūti atklāta pētījuma (GISSI-P) dati.
Estonian: Uuringutes ASCEND ja VITAL ei tõendatud oomega-3-rasvhapete toimet esmastele või teisestele kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele ning seega käsitatakse neid negatiivsete uuringutena.
Latvian: ASCEND un VITAL pētījumi neliecināja par omega-3 taukskābju ietekmi uz primāriem un sekundāriem kardiovaskulāriem mērķa kritērijiem un līdz ar to tika uzskatīti par negatīviem pētījumiem.
Estonian: Uuringutes oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite toime kohta atriaalsetele ja ventrikulaarsetele arütmiatele ei tõendatud kliiniliselt olulist antiarütmilist efektiivsust.
Latvian: Pētījumos, kur pētīja omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu ietekmi uz priekškambaru un kambaru aritmiju, nepierādīja klīniski nozīmīgu antiaritmisku iedarbību.
Estonian: Kokkuvõttes on uuringust GISSI-P saadud tõendid
Latvian: Tātad GISSI-P pētījumā gūtais pierādījumu līmenis, kas liecinātu par
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta andmed tervikuna oomega-3-rasvhapete efektiivsust müokardiinfarktijärgses ennetuses, sh suure riskiga patsientidel.
Latvian: Viss datu kopums neapliecina omega-3 taukskābju efektivitāti profilaksei pēc miokarda infarkta, tai skaitā augsta riska grupas pacientiem.
Estonian: Eri metaanalüüsidesse kaasatud uuringud on heterogeensed populatsiooni (nt patsiendid, kellel on või ei ole anamneesis kardiovaskulaarhaigus), ülesehituse (avatud või topeltpime), oomega-3-rasvhapete omastamise allika (toidust või ravimist), oomega-3-rasvhapete annuse ja koostise osas.
Latvian: Citā metaanalīzē iekļautie pētījumi ir heterogēni, vērtējot pētījuma populāciju (piemēram, pacienti, kuriem anamnēzē ir vai nav kardiovaskulāra slimība), pētījuma plānojumu (atklāts vai dubultmaskēts), omega-3 taukskābes uzņemšanas avotu (ar uzturu vai zālēm), omega-3 taukskābes devu un sastāvu.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele saab olulise kasulikkuse puudumist sellest uuringust järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
Latvian: Neraugoties uz to, ka nebija statistiskā spēka attiecībā uz specifisku "pēkšņas kardiālas nāves" mērķa kritēriju, secinājumu par būtiska ieguvuma trūkumu šajā pētījumā var izdarīt statistiski ticamā veidā, par ko liecina šauri ticamības intervāli.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku pieprasījuma 2019. gada 19. martā tika sasaukta otrā zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (SAG) sanāksme.
Estonian: Uuring OMEGA oli ulatuslik prospektiivne topeltpime randomiseeritud uuring, mis hõlmas populatsiooni, kes oli sihtpopulatsiooni suhtes väga representatiivne, sealhulgas standardravi kasutamise osas.
Latvian: OMEGA pētījums bija liels, perspektīvs, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums, ietverot mērķa populācijai ļoti reprezentatīvu populāciju, kā arī izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Estonian: Kuna Euroopa ravijuhendites ei soovitata oomega-3-rasvhappeid sisaldavaid ravimeid, on ilmne, et nendes peetakse tõendite taset ja soovituse tugevust kasutada oomega-3-rasvhappeid kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel müokardiinfarktijärgsetel patsientidel ning muude kardiovaskulaarsete haigusseisunditega patsientidel pigem nõrgaks.
Latvian: Tā kā Eiropā spēkā esošajās pamatnostādnēs nav ieteikts lietot omega-3 taukskābes saturošas zāles, to autori acīmredzot uzskata, ka pierādījumu līmenis un ieteikumu spēks par omega-3 taukskābju lietošanu kardiovaskulāru traucējumu profilaksei gan pacientiem pēc MI, gan pacientiem ar citiem KV traucējumiem, ir diezgan nepietiekams.
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
Latvian: Arī kopējā mirstība omega-3 taukskābju grupā bija skaitliski lielāka, varbūtību attiecība 1,25 (0,90-1,72).
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavad ravimid on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti ja hüpertriglütserideemia raviks.
Latvian: Zāles, kas satur omega-3 taukskābju etilesterus, vairākumā Eiropas Savienības dalībvalstu ir reģistrētas sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta (MI) un hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
Latvian: Kā minēts iepriekš, omega-3 taukskābju etilesteru jaunākajā PSUSA kā identificētie riski iekļauta "ilgāka asiņošana pacientiem ar hemorāģisku diatēzi vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju" un "aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas jākontrolē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem".
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid taasläbivaatamise põhjendustes ettepaneku muuta näidustust, et see hõlmaks kasutamist suure riskiga patsientidel, st patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet, kellele ei ole pärast müokardiinfarkti tehtud perkutaanset koronaarinterventsiooni ägeda haigusseisundi tõttu, kellel on halvenenud süstoolne funktsioon (EF < 50%) või kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā ierosināja mainīt lietošanas indikāciju augsta riska grupas pacientiem, t. i., pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pacientiem bez akūtas PKI pēc MI, pacientiem ar traucētu sistolisko funkciju (IF< 50 %), zināmu vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamību.