FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolátem u kojených dětí je přípravek Myclausen kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myclausen jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Polish: Ze względu na doniesienia o agranulocytozie (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myclausen (patrz punkt 4.4).
Czech: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Polish: Niemcy tel.: 0049 (0)30 744 60 12 faks: 0049 (0)30 744 60 41
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed przyjęciem leku Myclausen, natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem mykofenolát-mofetilu s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Myclausen je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Polish: Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła),
Czech: Další změny byly provedeny z důvodu potřeby upřesnění požadavků týkajících se používání antikoncepce u žen a těhotenských testů .
Polish: Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji
Czech: Myclausen tobolky mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla dosahuje nejméně 1,25 m2.
Polish: Myclausen w postaci kapsułek powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała jest większa niż 1,25 m 2.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Polish: Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Polish: W razie rozwinięcia się neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myclausen (patrz punkt 4.4).
Czech: Blistry PVC/hliník obsahující 10 tvrdých tobolek.
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 kapsułek twardych.
Czech: Myclausen 250 mg tobolky jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tobolek.
Polish: Lek Myclausen 250 mg kapsułki jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 kapsułek.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetilu u starších pacientů ( 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku ( 65 lat).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Czech: Při podávání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12 h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Czech: Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tablet.
Polish: Lek Myclausen 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 tabletek.
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV.
Czech: Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla.
Polish: Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mycophenolatum mofetilii, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Polish: U pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Czech: Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie jest całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, MPA.
Czech: • během celé léčby přípravkem Myclausen
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myclausen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Polish: U chorych, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę było opóźnione, średnia wartość AUC(0-12 h) dla MPA była porównywalna z wartością stwierdzaną u pacjentów bez opóźnionej czynności przeszczepu.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myclausen, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Myclausen
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Polish: • wady twarzy takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Polish: Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz czerwonych we krwi.
Czech: Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Polish: Nie wolno łamać ani kruszyć tabletek.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m dvakrát denně.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Polish: Inne składniki leku to:
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30 %.
Czech: Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC(0-12 h) dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak
Czech: PVC/hliníkové blistry obsahující 10 potahovaných tablet.
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych.
Czech: Pacienti užívající přípravek Myclausen musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Myclausen o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku mykofenolát-mofetil a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát-mofetil (viz též bod 4.4).
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50 % ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu (patrz również punkt 4.4).
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myclausen a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Polish: U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie Myclausen i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Czech: • dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Polish: • zadyszka, kaszel, które mogą być spowodowane rozstrzeniem oskrzeli (chorobą, w której drogi oddechowe prowadzące do płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)).
Czech: Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Polish: Następnie należy przyjmować lek o zwykłych porach.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myclausen není nutné.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie podawania produktu Myclausen.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Polish: Jednak choroba wątroby z dominującym uszkodzeniem dróg żółciowych, taka jak pierwotna marskość żółciowa, może wywierać inne działanie.
Czech: Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Polish: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Czech: • třes, svalové křeče, křeče
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání mykofenolát-mofetilu a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12 h o 18 % až 70 %).
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12) MPA.
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Polish: Mykofenolanu mofetylu jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Czech: • střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry
Polish: • zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mykofenolát-mofetilu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Czech: Pacientům s povrchem těla 1,25 m² až 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 750 mg dvakrát denně ( denní dávka 1,5 g).
Polish: Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m można przepisywać Myclausen kapsułki w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku Myclausen nutná.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myclausen.
Czech: ) vyšší o 28-75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně postižení ledvin.
Polish: /1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m mykofenolát-mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát denně.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Czech: • pokud jste alergický (á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně infuzní roztok mykofenolát-mofetilu, perorální léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Polish: Przez pierwsze 4 dni po transplantacji wątroby należy podawać mykofenolan mofetylu dożylnie, rozpoczynając następnie doustne podawanie produktu Myclausen, gdy tylko może być on tolerowany.
Czech: Zcela ojediněle se může u pacientů užívajících přípravek Myclausen vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže, tak jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva).
Polish: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co zdarza się u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne).
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: bóle żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Polish: Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván mykofenolát-mofetil (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi i wdrożone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury.
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek mykofenolát-mofetilu podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku mykofenolát-mofetilu společně s inhibitory protonové pumpy.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy mykofenolanu mofetylu podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Polish: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego),
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami Myclausen zacházejte opatrně.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając tabletek powlekanych Myclausen.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát-mofetil.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem czynności neutrofilów i mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżona odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują mykofenolan mofetylu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku mykofenolát-mofetil s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Czech: gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku mykofenolát-mofetil (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.