FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde spuit.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul seringii preumplute Cimzia.
Dutch: Vaak hypertensie
Romanian: Frecvente hipertensiune arterială
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en met oplossing, en
Romanian: • două seringi preumplute soluţie, cu teacă protectoare a acului şi
Dutch: Soms menstruatiecyclus- en uteriene bloedingsstoornissen (waaronder amenorroe), borstaandoeningen
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi tulburări hemoragice uterine (inclusiv amenoree), afecţiuni ale sânilor
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE PEN
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI STILOU INJECTOR (PEN) PRE-UMPLUT
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS0006) bij 317 patiënten van ≥ 18 jaar oud met op volwassen leeftijd beginnende axiale spondyloartritis en rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (AS0006) la 317 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârstă adultă și dureri de spate timp de cel puțin 12 luni.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Dutch: • angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht
Romanian: • anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar,
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada studiilor clinice controlate a fost de 4,4 % pentru pacienţii trataţi cu Cimzia şi de 2,7 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: SPUIT-, PEN- EN PATROON VOOR DOSISDISPENSERETIKET
Romanian: ETICHETĂ SERINGǍ/PEN/CARTUŞ DOZATOR
Dutch: Etanercept 50 mg 2x week N=170
Romanian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Dutch: tintelingen, brandend gevoel, duizeligheid, beven
Romanian: senzaţie de arsurǎ, ameţealǎ, tremor
Dutch: Spondylitis ankylopoetica Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică
Dutch: In RA-I werd structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en weergegeven als verandering in mTSS en de onderdelen hiervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsruimtevernauwing (JSN), in week 52 ten opzichte van baseline.
Romanian: În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial.
Dutch: • opgezette lymfeklieren
Romanian: • inflamaţia nodulilor limfatici
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Romanian: În populația globală, procentajul respondenților ASAS20 a fost relevant din punct de vedere clinic și semnificativ mai crescut pentru grupurile de tratament cu Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu grupul placebo la fiecare vizită din săptămâna 1 până în săptămâna 24 (p≤0,001 la fiecare vizită).
Dutch: Gemiste dosis
Romanian: Doza de încărcare
Dutch: Soms visuele stoornis (waaronder verminderde visus), oog- en ooglidontsteking, stoornis in de traansecretie
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburări lacrimale
Dutch: Vaak hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen
Romanian: Frecvente cefalee (inclusiv migrenă), anomalii senzoriale
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Romanian: ACR 70 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Dutch: • oorsuizen
Romanian: • amorţeală
Dutch: In beide klinische onderzoeken werd vanaf respectievelijk week 1 en week 2 een statistisch significant grotere ACR 20-respons en ACR-50 respons bereikt dan bij placebo.
Romanian: Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde pen.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul stiloului injector (pen) preumplut Cimzia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" (14,4% bij patiënten op Cimzia en 8,0% bij patiënten op placebo), "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" (8,8% bij patiënten op Cimzia en 7,4% bij patiënten op placebo) en "Huid- en onderhuidaandoeningen" (7,0% bij patiënten op Cimzia en 2,4% bij patiënten op placebo).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări" a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 14,4 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 8,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare", fiind raportate la 8,8,0 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,4 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo și tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat, fiind raportate la 7,0 % dintre pacienții tratați cu Cimzia și 2,4 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAI 50
Dutch: Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de RA-I en RA-II rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten vergeleken met placebo vanaf week 1 tot aan het eind van de onderzoeken significante verbeteringen in de fysieke functie gemeten met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en in vermoeidheid gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Romanian: Răspunsul în ceea ce priveşte funcţionalitatea şi rezultatele legate de sănătate În studiile RA-I şi RA-II, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative ale funcţionalităţii, evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii - Indexul de incapacitate (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) şi aleoboselii (fatigabilităţii) evaluate cu Scala de evaluare a fatigabilităţii (FAS - Fatigue Assessment Scale) începând de la săptămâna 1 şi până la finalul studiilor, comparativ cu placebo.
Dutch: baseline in de totale mTSS (gemiddelde LS-score [± SE] was 0,28 [± 0,07] in de placebogroep in vergelijking met 0,06 [± 0,06] in de groep met alle doses Cimzia; p = 0,007).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia a inhibat progresia radiologică în comparaţie cu tratamentul placebo în săptămâna 24, inhibare măsurată prin modificarea faţă de valorile iniţiale ale Scorului SSTm (scorul mediu LS[±SE] a fost de 0,28 [±0,07] în grupul placebo comparativ cu 0,06[± 0,06] în grupul ambelor doze de Cimzia; p=0,007).
Dutch: • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,
Romanian: • inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/544/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/005
Dutch: • loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
Romanian: • descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
Dutch: Soms alopecia, het nieuw ontstaan of verslechteren van psoriasis (waaronder pustuleuze palmoplantaire psoriasis) en verwante aandoeningen, dermatitis en eczeem, zweetklierstoornis, huidulcus, lichtgevoeligheid, acne, huidverkleuring, droge huid, nagel- en nagelbedaandoeningen
Romanian: Mai puţin frecvente alopecie, apariţia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmo-plantar) şi afecţiuni înrudite, dermatită şi eczemă, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer cutanat, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, afecţiuni ale unghiilor şi ale patului unghial
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gemiddeld (SD)
Romanian: Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Romanian: Cimzia 200 mg
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
Dutch: Patiënten die Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 200 mg om de 2 weken, Cimzia 400 mg om de 4 weken of placebo.
Romanian: Pacienții cărora li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni sau placebo.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Romanian: În ambele studii pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (după o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic anterior sau concomitent pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţii trataţi cu antagonişi de TNF, inclusiv Cimzia.
Dutch: Soms rillingen, influenza-achtige ziekte, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Romanian: Mai puţin frecvente frisoane, sindrom pseudogripal, percepţie alterată a temperaturii, transpiraţii nocturne, eritem facial
Dutch: Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.
Romanian: Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Romanian: După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu spondilartrită axială este de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu VHB.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 4049 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 92 luni.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia
Dutch: Eén voorgevulde 1 ml-pen (AutoClicks) die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse
Dutch: baseline.
Romanian: Cimzia.
Dutch: Patiënten die Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 400 mg om de 2 weken, Cimzia 200 mg om de 2 weken of placebo.
Romanian: Pacienții cărora li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni au fost randomizați din nou pentru a li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni sau placebo.
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats: Wrijf niet op de injectieplaats.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS001) bij 325 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve axiale spondyloartritis gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classificatie Criteria voor axiale spondyloartritis.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, controlat placebo (AS001) la 325 pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârsta adultă timp de cel puțin 3 luni, definită conform Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Romanian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Olanda
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Dutch: Speciale populaties
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Romanian: Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: Een open label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met cinacalcet behandelde patiënten.
Romanian: O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentraţiilor de testosteron liber şi total pe o perioadă de 3 ani la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Romanian: Cinacalcetul nu are potenţial genotoxic sau carcinogen.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Dutch: Aanbevelingen
Romanian: Recomandări
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de greaţă şi vărsături.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Romanian: Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile: