FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Greek: Σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών, μεταξύ των οποίων η σεροτονίνη 5-υδροξυτρυπτοφάνη τύπου 2 (5HT2A), η ντοπαμίνη τύπου 1 και τύπου 2 (D1, D2), η ισταμίνη και οι αδρενεργικοί υποδοχείς (κυρίως ο α1).
English: Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Greek: Τα Seroquel και Seroquel XR ενδείκνυνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η φράση σχετικά με την ανάγκη εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κετιαπίνης είναι περιττή και, ως εκ τούτου, συμφωνήθηκε η διαγραφή της.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Greek: Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
English: From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Greek: Από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι εγκεκριμένο το Seroquel, μόνο σε ένα παρατηρήθηκε διαφορετική διατύπωση από την εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, με το ακόλουθο κείμενο: «θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης, περιλαμβανομένης της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή».
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της συγκεκριμένης προειδοποίησης σε πιο εμφανές σημείο της παραγράφου με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μεταβολικού συνδρόμου που σχετίζεται με τη θεραπεία με κετιαπίνη.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Greek: Καρδιομυοπάθεια και μυοκαρδίτιδα
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στην προειδοποίηση αυτή περιλαμβάνονται περιττές πληροφορίες σχετικά με την ορθοστατική υπόταση και τη συναφή ζάλη, καθώς πρόκειται για πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη κάτω από την υποεπικεφαλίδα «Καρδιαγγειακά συμβάματα» (έχει μετονομαστεί σε «Ορθοστατική υπόταση»).
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν περιλαμβάνονται σε άλλες ΠΧΠ άλλων κρατών μελών.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Greek: Το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο αντανακλά με μεγαλύτερη ακρίβεια τα διαθέσιμα δεδομένα και τη γνώση σχετικά με το Seroquel και το Seroquel XR.
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η ακόλουθη διατύπωση: «Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, στους οποίους η θεραπεία με κετιαπίνη ήταν αποτελεσματική στα μανιακά, μεικτά ή καταθλιπτικά επεισόδια», ενώ σε είκοσι άλλα κράτη μέλη υπήρχε η επί του παρόντος εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, χωρίς τη λέξη «μεικτά».
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Greek: Τα Seroquel (κετιαπίνη) και Seroquel XR (κετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής, με το Seroquel XR να χρησιμοποιείται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
English: Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Greek: Το Seroquel XR ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
English: Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Greek: Επιπλέον, οι συστάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης προς τα επάνω και για τη διαμόρφωση της ημερήσιας δόσης σε ορισμένες ενδείξεις (όπως η σχιζοφρένεια, τα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με διπολική διαταραχή) διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Greek: Συγκεκριμένα η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει τις πληροφορίες σχετικά με τη θανατηφόρα δόση, καθώς δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Greek: Η εγκριθείσα μέσω της τροποποίησης διατύπωση ήταν η ακόλουθη: «Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών καθώς και μετεγκριτικά αναφέρθηκαν περιστατικά καρδιομυοπάθειας και μυοκαρδίτιδας, χωρίς ωστόσο να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με την κετιαπίνη.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Greek: Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη».
English: The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την απόφαση του ΚΑΚ ότι η εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη θα ευθυγραμμιστεί με το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, κείμενο της ΠΧΠ, διαχωρίζοντας για παράδειγμα τις ενδείξεις «Σχιζοφρένεια» και «Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή».
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της, η νορκετιαπίνη, παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα 5HT2A και είναι αποκλειστής του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης.
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Greek: Η διατύπωση για το Seroquel XR παρουσίασε απόκλιση σε ένα κράτος μέλος στην ΠΧΠ του οποίου υπήρχε το ακόλουθο κείμενο: «Θεραπεία της σχιζοφρένειας, περιλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR» δεν υπήρχε, σε αντίθεση με την εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε αποτελεί μέρος της εναρμονισμένης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
English: Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε ήδη να υποβάλει σωρευτική επισκόπηση των ηπατικών επιδράσεων στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ τον Σεπτέμβριο του 2014, η CHMP
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα συμφωνήθηκε να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο, η οποία μετονομάστηκε πλέον σε «Ορθοστατική υπόταση».
English: This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος επικαιροποιήθηκε ως προς τη μορφή της σύμφωνα με τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών του προτύπου της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Greek: • Θεραπεία της διπολικής διαταραχής o Για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης η υπό αναθεώρηση διατύπωση συμπεριλήφθηκε στις απαντήσεις του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Greek: Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Greek: Σε δύο κράτη μέλη η επικεφαλίδα ήταν «Υπνηλία» αντί «Υπνηλία και ζάλη», αλλά πλέον έχει εναρμονιστεί.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Greek: Προσδιορίστηκαν όλες οι διαφορές και συμφωνήθηκε η ευθυγράμμιση του εναρμονισμένου κειμένου με τη διατύπωση που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τα Seroquel και Seroquel XR.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Greek: Αρκετές αναφορές περιστατικών και ορισμένες δημοσιεύσεις σχετικά με περιορισμένο αριθμό κυήσεων αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης διαφόρων βιβλιογραφικών πηγών (Briggs et al., 2011, βάση δεδομένων Reprotox).
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Greek: o Για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Greek: Οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ των κρατών μελών παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κείμενο εναρμόνισης το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κείμενο της ΠΧΠ, το οποίο αντανακλά την τρέχουσα γνώση και τα δεδομένα για το Seroquel και το Seroquel XR.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.5 είναι αυτή της εγκεκριμένης στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Greek: Σε όλα τα κράτη μέλη, οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Greek: o Για την πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
English: Orthostatic hypotension
Greek: Ορθοστατική υπόταση
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Greek: Για τις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR, βλ. παράρτημα III.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης/αποκεντρωμένης διαδικασίας και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος των Seroquel και Seroquel XR εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.6 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου αυτής τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών χρήσης του Seroquel και του Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους βλ. παράρτημα III.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια όλα τα κράτη μέλη έχουν την ίδια ή παρόμοια διατύπωση στις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
English: Package Leaflet (PL)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Greek: Σε ό,τι αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, την αποβολή, το φύλο, τους ηλικιωμένους ασθενείς και τη νεφρική δυσλειτουργία όλα τα κράτη μέλη έχουν την ίδια ή παρόμοια διατύπωση στις ΠΧΠ των Seroquel και Seroquel XR.
English: 169 27 Solna Sweden
Greek: 169 27 Solna
English: Kongens Lyngby, Denmark
Greek: Kongens Lyngby, Δανία
English: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer APS Lautrupvang 8
English: 75014 Paris- France
Greek: 75014 Paris- Γαλλία
English: 94250 Gentilly- France
Greek: 94250 Gentilly- Γαλλία
English: ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
Greek: ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
English: Roma, Italy
Greek: Roma, Ιταλία
English: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
English: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Greek: Via Valbondione 113 00188 Rome Ιταλία
English: Lisboa, Portugal
Greek: Lisboa, Πορτογαλία
English: ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
English: EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Greek: EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
English: 1100 Wien, Austria
Greek: 1100 Wien, Αυστρία
English: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
English: FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Greek: FR - Γαλλία NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
English: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Greek: IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
English: ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Greek: ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
English: EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
English: 203 11 Malmö Sweden
Greek: 203 11 Malmö
English: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
English: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
English: IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Greek: IT - Ιταλία BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
English: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
English: IT - Italy ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Greek: IT - Ιταλία ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
English: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
English: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
English: FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Greek: FR - Γαλλία PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
English: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Greek: AT - Αυστρία Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
English: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
English: List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
English: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Greek: LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
English: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Greek: SE - Σουηδία Ferring Läkemedel AB Box 4041
English: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
English: FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: FR - Γαλλία MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
English: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Greek: AT - Αυστρία Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
English: IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Greek: IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
English: ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
Greek: ES - Ισπανία PFIZER, S.A.Avda.
English: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Greek: NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
English: FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Greek: FR - Γαλλία FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
English: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
English: IT - Italy Pfizer Italia S.r.l.
Greek: IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
English: FR - France LILLY France 13, rue Pagès
Greek: FR - Γαλλία LILLY France 13, rue Pagès
English: FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: FR - Γαλλία SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
English: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Greek: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Ιταλία
English: DK 2750 Ballerup Denmark
Greek: DK 2750 Ballerup
English: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
English: MT - Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Greek: MT - Μάλτα Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
English: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
Greek: DK - Δανία Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Δανία
English: 1113 Budapest Hungary
Greek: 1113 Budapest
English: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Greek: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
English: 1138 Budapest Hungary
Greek: 1138 Budapest
English: Bagsvaerd, Denmark
Greek: BAGSVAERD, ΔΑΝΙΑ
English: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
English: EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Greek: EL - Ελλάδα FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
English: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: DE - Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
English: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία