FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Greek: 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 4 mg/kg dvakrat na dan
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
Slovenian: V povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom VFEND so poročali o ploščatoceličnem karcinomu kože.
Greek: 400 mg κάθε 12 ώρες
Slovenian: 400 mg vsakih 12 ur
Greek: Φαιντανύλη (5 g/kg εφάπαξ δόση)
Slovenian: fentanil (enkratni 5 g/kg odmerek)
Greek: 1 στείρα, μίας χρήσης σύριγγα.
Slovenian: 1 sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Greek: Μη λοιμώδης περιοστίτιδα με αυξημένα επίπεδα φθορίου και αλκαλικής φωσφατάσης έχει αναφερθεί σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih s presadkom so poročali o neinfektivnem periostitisu, ki ga spremlja zvišanje ravni fluorida in alkalne fosfataze.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 ή 200 mg βορικοναζόλης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 ali 200 mg vorikonazola.
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 200 mg praška za raztopino za infundiranje, 200 mg praška in vehikla za raztopino za infundiranje ter 40 mg/ml praška za peroralno suspenzijo.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε εφήβους, αξιολογήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου των 6 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενες από ενδοφλέβια δόση των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως και 300 mg από του στόματος δισκία δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji pri mladostnikih so ovrednotili uporabo intravenskih polnilnih odmerkov 6 mg/kg dvakrat na dan na 1. dan zdravljenja ter nato intravensko 4 mg/kg dvakrat na dan in peroralno 300 mg v tabletah dvakrat na dan.
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Slovenian: Zunanja ovojnina plastenke in nalepka na plastenki za 200 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 30, 100 tabletami
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους στο πλάσμα.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol pomembno poveča koncentracijo everolimusa v plazmi.
Greek: Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλού κινδύνου λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Če profilaksa ni učinkovita ali se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, odmerka ni priporočljivo prilagajati.
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Χλωριούρο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Slovenian: Vehikel za raztopino za infundiranje: 0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Slovenian: vorikonazol Cmax  18 % vorikonazol AUC  23 %
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Slovenian: vorikonazol Cmax  93 % vorikonazol AUC  96 %
Greek: Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Slovenian: Vorikonazol se presnavlja preko izoencimov in zavira aktivnost izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει της συγκεντρώσεις στο πλάσμα των στατίνων, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ραβδομυόλυση.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo statinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in tako povzroči rabdomiolizo.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in fenitoina se je treba izogniti, razen če korist odtehta tveganje.
Greek: Εάν φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Slovenian: Če je v obliki praška, pripravite peroralno suspenzijo po sledečih navodilih:
Greek: Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450]
Slovenian: Karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital) [močni induktorji CYP450]
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από τους NNRTIs και η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των NNRTIs.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da lahko NNRTIs zavrejo presnovo vorikonazola, obenem pa lahko vorikonazol zavre presnovo NNRTIs.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Vorikonazola in rifabutina se ne sme uporabljati sočasno, razen če korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.
Slovenian: Pred vsako uporabo tresite zaprto plastenko s pripravljeno suspenzijo približno 10 sekund.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 50 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 50 ml 0,9 % natrijevega klorida v vodi za injekcije.
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom, karbamazepinom in fenobarbitalom, ker lahko ta zdravila pomembno zmanjšajo koncentracije vorikonazola v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Greek: Η από του στόματος δόση συντήρησης των 200 mg (ή 100 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 3 mg/kg ενδοφλεβίως.
Slovenian: Peroralni vzdrževalni odmerek 200 mg (ali 100 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Greek: Βήμα 4
Slovenian: Korak 4
Greek: Το VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 50 mg in 200 mg filmsko obloženih tablet, 200 mg praška za raztopino za infundiranje in 200 mg praška in vehikla za raztopino za infundiranje.
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός είναι απολύτως αναγκαίος, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί από 200 mg σε 350 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 40 kg), βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujno potrebna, pa se vzdrževalni odmerek vorikonazola lahko poveča z 200 mg na 350 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Greek: ΤΘ
Slovenian: KT
Greek: 100 mg (2,5 ml) δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 100 mg (2,5 ml) dvakrat na dan
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Greek: Αλφαιντανίλη (20 μg/kg εφάπαξ δόση, με συγχορηγούμενη ναλοξόνη)
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 μg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω από το φιαλίδιο και πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι το φιαλίδιο να κλειδώσει στη θέση του.
Slovenian: Nastavek za vialo držite nad vialo in ga čvrsto pritisnite navzdol, da se viala zaskoči.
Greek: Ετικέτα φιάλης
Slovenian: Nalepka na viali
Greek: Βήμα 6
Slovenian: Korak 6
Greek: IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI) - ημέρα
Slovenian: Izbruh IGO - 180. dan
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in se tako podaljša sedativni učinek.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο να παρακωλυθεί η εξαγωγή του διαλύματος εάν ενεθούν μεγάλες ποσότητες αέρα ή φαρμάκου όταν το φιαλίδιο είναι ανεστραμμένο.
Slovenian: Če medtem, ko je viala obrnjena s spodnjim koncem navzgor, pride do injiciranja velikih količin zraka ali zdravila, lahko pride do zavrtja sproščanja tlaka.
Greek: Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και Fusarium.
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/001-012
Slovenian: VFEND 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/212/001-012
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση συγχορήγησης Η ριφαμπουτίνη ή η φαινυτοΐνη μπορούν να συγχορηγηθούν με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 5 mg/kg ενδοφλεβίως, δύο φορές ημερησίως, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Slovenian: Rifabutin ali fenitoin se lahko uporabita sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/kg intravensko dvakrat na dan; glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης των ΜΣΑΦ.
Slovenian: Morda bo treba odmerek NSAID zmanjšati.
Greek: Ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος εναιωρήματος:
Slovenian: Vehikel za raztopino za infundiranje:
Greek: Δοσολογικό σχήμα εφόδου (εντός των πρώτων 24 ωρών)
Slovenian: intravensko peroralno polnilni odmerek (prvih 24 ur)
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec, το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία.
Slovenian: Pri nobenem izmed preskušancev interval ni presegel potencialno klinično pomembnega praga 500 milisekund.
Greek: Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B), ki dobivajo vorikonazol, je priporočljivo uporabiti standardno polnilno odmerjanje, vzdrževalni odmerek pa prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κουνήστε τη φιάλη δυνατά για περίπου ένα λεπτό.
Slovenian: Zaprto plastenko močno stresajte približno 1 minuto.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Greek: Ομεπραζόλη (40 mg QD) [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4]
Slovenian: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4]
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση για εμφάνιση φαρμακευτικής τοξικότητας και/ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, και προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να απαιτείται.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede pojava kakršnihkoli toksičnih učinkov zdravila in/ali izgube učinkovitosti.
Greek: Περιλαμβάνει υποξική-ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια και μεταβολική εγκεφαλοπάθεια.
Slovenian: Vključuje hipoksično-ishemično encefalopatijo in presnovno encefalopatijo.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Slovenian: vorikonazol Cmax  49 % vorikonazol AUC  69 %
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Slovenian: Folija za 50 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της.
Slovenian: Medtem ko držite brizgo, obrnite plastenko na glavo.
Greek: Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovenian: Efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Greek: Το ERG μετρά τα ηλεκτρικά δυναμικά στον αμφιβληστροειδή.
Slovenian: ERG meri električne tokove v mrežnici.
Greek: Βορικοναζόλη (N=125)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n = 125)
Greek: Ανοίξτε με αιφνίδια κίνηση την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
Slovenian: Odlomite (odprite) modri priključek na infuzijski vrečki.
Greek: 8, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διπλωπία, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα ατροφία οπτικού νεύρου, θολερότητα του κερατοειδούς
Slovenian: 8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι οπτικές βλάβες (visual impairments) (περιλαμβάνεται θαμπή όραση, φωτοφοβία, πρασινοψία, χρωματοψία, αχρωματοψία, κυανοψία, οφθαλμική διαταραχή, όραση δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπία, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, φωτοψία, σκότωμα με σπινθηρισμό, μείωση οπτικής οξύτητας, λάμπον βλέμμα, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και ξανθοψία) με τη βορικοναζόλη ήταν πολύ συχνές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo VFEND filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Greek: • VFEND διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση σε ένα καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, στείρο, μίας χρήσης σάκο έγχυσης από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: • VFEND vehikel za raztopino za infundiranje v s folijo oviti, sterilni polipropilenski infuzijski vrečki za enkratno uporabo.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Slovenian: vorikonazol Cmax  69 % vorikonazol AUC  78 %
Greek: Εξωτερικό κουτί φιάλης και ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg - Κουτί των 2, 30, 100
Slovenian: Zunanja ovojnina plastenke in nalepka na plastenki za 50 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 30 ali 100 tabletami
Greek: • Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Slovenian: • takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)
Greek: Ο λόγος επιβίωσης 84 ημερών για τη βορικοναζόλη ήταν υψηλότερος με στατιστική σημαντικότητα σε σχέση με αυτόν του συγκριτικού φαρμάκου και ένα κλινικό και στατιστικά σημαντικό όφελος παρατηρήθηκε υπέρ της βορικοναζόλης τόσο ως προς τον χρόνο μέχρι την επέλευση θανάτου όσο ως προς το χρόνο διακοπής λόγω τοξικότητας.
Slovenian: Klinično in statistično pomembna prednost vorikonazola se je izkazala tako pri času do smrti, kot pri času do prekinitve zaradi toksičnosti.
Greek: Πρεδνιζολόνη (60 mg εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovenian: Prednizolon (enkratni 60 mg odmerek) [substrat CYP3A4]
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των στατίνων.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka statinov.
Greek: Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: 0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije
Greek: Συχνές έως < 1/10
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100
Greek: 1β Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
Slovenian: viale na rekonstitucijo odstranite plastični pečat z viale in obrišite vrh viale z antiseptičnim zložencem.
Greek: Οι προβλεπόμενες ολικές εκθέσεις σε παιδιά μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίων δόσεων συντήρησης των 4 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων των 3 και 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Slovenian: Pričakovane celokupne izpostavljenosti pri otrocih po uporabi intravenskih vzdrževalnih odmerkov, 4 mg/kg oziroma 8 mg/kg dvakrat na dan, so bile primerljive s tistimi pri odraslih po uporabi 3 mg/kg oziroma 4 mg/kg intravensko dvakrat na dan.
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Slovenian: • alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VFEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila VFEND Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: 6α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης.
Slovenian: 6a Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor.
Greek: • Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Slovenian: • sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Slovenian: Folija za 200 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)
Greek: Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ml
Slovenian: Volumni, potrebni za 10 mg/ml VFEND koncentrata telesna masa (kg)
Greek: Εφαβιρένζη Cmax ↔ Εφαβιρένζη AUC  17%
Slovenian: v primerjavi s 600 mg efavirenza QD, efavirenz Cmax ↔ efavirenz AUC  17 %
Greek: Περιλαμβάνει άνοση θρομβοπενική πορφύρα.
Slovenian: Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση EU/1/02/212/027
Slovenian: VFEND 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje: EU/1/02/212/027
Greek: Εφαβιρένζη 400 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 200 mg BID
Slovenian: Efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID
Greek: Περιεχόμενα του κιτ έγχυσης
Slovenian: Vsebina infuzijskega kompleta
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Slovenian: Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij.
Greek: Ανοίξτε την Αποσπώμενη θύρα.
Slovenian: Namestite zaporko.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο, με χαραγμένο το σήμα "Pfizer" στη μία πλευρά και τον κωδικό "VOR50" στην άλλη.
Slovenian: VFEND 50 mg filmsko obložene tablete bele do skoraj bele, okrogle tablete z reliefno oznako "Pfizer" na eni strani in "VOR50" na drugi
Greek: Δείγματα για καλλιέργειες μυκήτων και άλλες σχετικές εργαστηριακές εξετάσεις (ορολογικές, ιστοπαθολογικές) πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη θεραπεία, για να απομονωθούν και να ταυτοποιηθούν οι αιτιολογικώς υπεύθυνοι μικροοργανισμοί.
Slovenian: Za osamitev in prepoznavo povzročiteljev je treba vzorce za mikološko kulturo in druge relevantne laboratorijske študije (serologija, histopatologija) odvzeti pred zdravljenjem.
Greek: • Εγκεφαλικό οίδημα
Slovenian: • sinusna bradikardija,
Greek: Χωρίς προσαρμογή της δόσης
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Ένα δοσιμετρικό καπάκι (βαθμονομημένο στα 23 ml), σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από του στόματος και ένα επιστόμιο/προσαρμογέας της φιάλης που εφαρμόζει με πίεση
Slovenian: 1 plastenka s 45 g merica (z oznako za 23 ml), 5 ml peroralna brizga in potisni nastavek za plastenko
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
Slovenian: Navodilo za pripravo:
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vfend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vfend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2002.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vfend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: «Ανθεκτικό» σημαίνει ότι οι λοιμώξεις δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία.
Slovenian: „Neodzivne" pomeni, da se okužbe niso odzivale na zdravljenje.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.
Slovenian: Zdravilo Vfend so proučevali tudi pri 285 otrocih.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so se v celoti ali delno odzvali na zdravljenje.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15 από τις 24), η ανταπόκριση ήταν πλήρης.
Slovenian: V večini primerov (15 bolnikih od 24) je bil odziv popoln.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vfend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vfend
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vfend (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (εξοίδηση των άνω και κάτω άκρων), πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θολής όρασης, της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων και της υπερβολικής φωτοευαισθησίας), αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vfend (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edemi (otekanje rok in nog), glavobol, motnje vida (vključno z zamegljenim vidom, spremembami v zaznavanju barv in pretirano občutljivostjo za svetlobo), dihalna stiska (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje, driska, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) ter neobičajni rezultati jetrnih testov.
Greek: Το Vfend δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Zdravila Vfend ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero koli od naslednjih zdravil:
Greek: Το Vfend χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
Slovenian: Zdravilo Vfend se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, ki imajo naslednje glivične okužbe:
Greek: Στόχος της δόσης εφόδου είναι να επιτευχθούν σταθερά επίπεδα της ουσίας στο αίμα.
Slovenian: Namen udarnega odmerka je, da dosežemo stabilne ravni zdravila v krvi.
Greek: Η διάρκεια της προληπτικής αγωγής πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Slovenian: Preventivno zdravljenje mora biti čim krajše.
Greek: • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες δύο φορές την ημέρα
Slovenian: • ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), če odmerki znašajo 400 mg ali več dvakrat na dan;
Greek: Όταν η θεραπεία ξεπερνάει τις 180 ημέρες απαιτείται προσεκτική εκτίμηση ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Slovenian: Pri zdravljenju, daljšemu od 180 dni, je treba opraviti temeljito oceno in s tem zagotoviti, da koristi za bolnika še naprej odtehtajo tveganja.