FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Revlimid hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte övervägde riskerna.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Revlimid για ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Dessutom kunde inte CHMP utesluta att avsaknaden av längre överlevnad kunde bero på dödsfall till följd av ny cancer, eftersom Revlimid var förknippat med ökad risk för att utveckla ny cancer.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι το Revlimid συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων, η CHMP δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο ότι η απουσία αποτελεσμάτων παράτασης της επιβίωσης οφείλεται σε θανάτους λόγω των νέων καρκίνων.
Swedish: Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med multipelt myelom vars sjukdom har behandlats minst en gång tidigare (andrahandsbehandling).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Swedish: Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMEA/H/C/000687/II/0065
Greek: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Swedish: Vad är Sutent?
Greek: Τι είναι το Sutent;
Swedish: Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Greek: Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Swedish: Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
Greek: Το Sutent είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Sutent όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Sutent.
Swedish: CHMP fann inte att beläggen för att Sutent fördröjer cancerns återkomst var övertygande.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το Sutent καθυστερεί την επανεμφάνιση του καρκίνου δεν είναι πειστικά.
Swedish: Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
Greek: Τι ισχύει για το Sutent για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2018, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για παράταση της χρήσης του Sutent σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sutent;
Swedish: • metastaserad njurcellscancer (njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού).
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων),
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης, στην οποία το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 615 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας),
Swedish: Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
Greek: Το Sutent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί με σκοπό την καθυστέρηση ή την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του νεφρού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Swedish: Hur verkar Sutent?
Greek: Πώς δρα το Sutent;
Swedish: Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
Greek: Η μελέτη εξέτασε το χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση του καρκίνου (επιβίωση χωρίς επανεμφάνιση της νόσου).
Swedish: minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη τη μη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Sutent με την προσθήκη ένδειξης για τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
Greek: Εξετάζοντας δε μεμονωμένα τα στοιχεία από ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση, η CHMP και πάλι δεν πείστηκε για τα οφέλη του Sutent.
Swedish: Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Greek: Τα ένζυμα αυτά συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Swedish: Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Sutent στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för TYGACIL
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο TYGACIL
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): τιγεκυκλίνη
Swedish: Vad är Tygacil?
Greek: Τι είναι το Tygacil;
Swedish: EMEA/402818/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/402823/2008
Swedish: Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2008 η εταιρεία Wyeth Europa Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Tygacil, για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Swedish: Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.
Greek: Και τα δύο αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για διάστηµα έως δύο εβδοµάδων.
Swedish: När proteiner inte kan produceras kan bakterierna inte föröka sig och de dör till slut.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν µπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Tygacil inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Tygacil δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
Greek: Η πνευµονία της κοινότητας συνήθως προκαλείται από βακτηριακή λοίµωξη.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Swedish: Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tygacil ελέγχθηκε σε δύο βασικές µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 846 ενήλικες που έπρεπε να νοσηλευθούν σε νοσοκοµείο λόγω πνευµονίας της κοινότητας.
Swedish: Effekterna av Tygacil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
Greek: Και οι δύο µελέτες συνέκριναν το Tygacil µε λεβοφλοξασίνη (άλλο αντιβιοτικό).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som blev botade från sin lunginflammation inom tre veckor efter det att de fått sista dosen antibiotika.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν από την πνευµονία εντός τριών εβδοµάδων µετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του αντιβιοτικού.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Tygacil για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Swedish: Tigecyklin fungerar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av bakteriecellen där nya proteiner produceras.
Greek: Η τυγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου του βακτηρίου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Swedish: Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Greek: Το γεγονός αυτό ήγειρε αµφιβολίες ως προς το κατά πόσο το Tygacil θα ήταν επαρκώς αποτελεσµατικό στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρής µορφής πνευµονία της κοινότητας.
Swedish: Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχία σχετικά µε τον αριθµό των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Tygacil και έπασχαν από σοβαρότερες λοιµώξεις, ειδικότερα στη µελέτη µε τους ασθενείς στους οποίους η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
Swedish: Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
Greek: Πρόκειται για µια σοβαρή µορφή λοίµωξης των πνευµόνων που µεταδίδεται εκτός νοσοκοµείου.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil;
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde de åtgärder som företaget tänkte vidta för att minska riskerna med läkemedlet.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης αµφιβολίες σχετικά µε τα µέτρα που προτίθετο να λάβει η εταιρεία προκειµένου να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το φάρµακο.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Greek: Το Tygacil είναι αντιβιοτικό που χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρµα) και επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις.
Swedish: Vad skulle Tygacil användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Tygacil;
Swedish: CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς που συµµετείχαν στις βασικές µελέτες µπορεί να µην χρειάζονταν νοσοκοµειακή αγωγή µε τη χορήγηση φαρµάκων ενδοφλεβίως, και έτσι δεν ταίριαζαν µε το προφίλ των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν τα φάρµακο.
Swedish: Tygacil var också avsett för behandling av vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation.
Greek: Το Tygacil επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε πνευµονία της κοινότητας.
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, τις αποκαλούµενες «γλυκυλκυκλίνες», που παρουσιάζουν οµοιότητες µε τις τετρακυκλίνες.
Swedish: Vad händer med Tygacil för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner samt komplicerade bukinfektioner?
Greek: Τι ισχύει για το Tygacil για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων καθώς και επιπλεγµένων ενδοκοιλιακών λοιµώξεων;
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Tygacils effekt på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Greek: Σε συµπληρωµατική µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Tygacil σε ασθενείς των οποίων η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
Swedish: Detta ska gynna behandlingen av samhällsförvärvad lunginflammation.
Greek: Αυτό αναµένεται να βοηθήσει στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Greek: Το Tygacil είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα).
Swedish: Hur är det tänkt att Tygacil ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Tygacil;
Swedish: 15 mars 2012
Greek: 15 Μαρτίου 2012
Swedish: EMEA/H/C/000795/II/0017
Greek: EMA/169461/2012 EMEA/H/C/000795/II/0017
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
Greek: Το Tyverb έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο του 2008.
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Tyverb διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Swedish: Vad är Tyverb?
Greek: Τι είναι το Tyverb;
Swedish: En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη θα συνέβαλλε στη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος.
Swedish: Det har beviljats ett "villkorligt" godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
Greek: Στο συγκεκριμένο φάρμακο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους» επειδή αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό.
Swedish: "Framskriden" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserar" att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται και «μεταστατικός» ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tyverb όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Tyverb, βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Swedish: Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
Greek: Τι ισχύει για το Tyverb όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με άλλον αναστολέα της αρωματάσης;
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 444 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος εμφάνιζε υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Greek: Το Tyverb είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Swedish: HER2 är en receptor för epidermal tillväxtfaktor och är inblandad i stimuleringen av okontrollerad celldelning.
Greek: Η πρωτεΐνη HER2 είναι υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tyverb.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2012, η Glaxo Group Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Tyverb, η οποία συνίστατο στην προσθήκη της χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστή και ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tyverb;
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
Greek: Οι ενώσεις αυτές δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένης της πρωτεΐνης HER2.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.