FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene tar ikke hensyn til andre faktorer, inkludert ulik varighet av ulike studier, forhold som var til stede da studien startet og pasientens karakteristika ved oppstart.
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier indikerte at behandling med rosiglitazon kan være assosiert med en økt risiko for tilfeller av myokardiskemi.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Norwegian Bokmål: Forhold du må være oppmerksom på
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: Hos cirrhøse pasienter med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon, var ubundet Cmaks og AUC henholdsvis to og tre ganger høyere enn hos normale individer.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med familiær adenomatøs polypose (FAP) førte behandling med rosiglitazon, i doser 200 ganger høyere enn farmakologisk aktiv dose, til forøkt tumorforekomst i colon.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
Dutch: Overige
Norwegian Bokmål: ANNET
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Rosiglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon Rosiglitazon skal ikke brukes til pasienter med redusert leverfunksjon.
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Norwegian Bokmål: Benbrudd: Benbrudd kan forekomme hos personer med diabetes.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Norwegian Bokmål: Insulin skal kun legges til etablert rosiglitazonterapi i spesielle tilfeller og under tett oppfølging.
Dutch: De bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon treden geleidelijk op met een bijna maximale verlaging van de FPG circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Den glukosereduserende effekten av rosiglitazon kommer gradvis, med tilnærmet maksimal reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) etter omlag 8 ukers behandling.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon var ikke gentoksisk i en serie av in vivo og in vitro gentoksiske studier, og det var ingen tegn til colontumorer etter behandling med rosiglitazon i livstidsstudier utført på to gnagerarter.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante interaksjoner med digoksin, warfarin (CYP2C9-substrat), eller CYP3A4-substratene nifedipin, etinylestradiol eller noretisteron etter samtidig administrering av rosiglitazon.
Dutch: Preklinische gegevens
Norwegian Bokmål: Prekliniske data
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon er kontraindisert hos pasienter med:
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Norwegian Bokmål: Det er funnet spor av rosiglitazon i melk hos forsøksdyr.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av makulaødem har forekommet i sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Avandia og tilsvarende legemidler.
Dutch: Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
Norwegian Bokmål: AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea).
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
Dutch: Avandia bevat lactose
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder laktose
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 3000, lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat en rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Norwegian Bokmål: HR og KI for de viktigste sekundære endepunkt var: Total dødelighet (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, slag) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akutt hjerteinfarkt (HR 1,14, KI 0,8-1,63), og slag (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Dutch: Rosiglitazon wordt voornamelijk -ongeveer tweederde van de dosis- via de urine uitgescheiden terwijl ongeveer 25% van de dosis via de feces wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via urin hvor anslagsvis 2/3 elimineres, mens ca. 25 % utskilles via fæces.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisgerelateerde afname van de hemoglobinewaarden.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med doserelatert reduksjon av hemoglobinnivå.
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Dutch: Het wordt aangeraden de patiënt vaker te controleren als rosiglitazon wordt gebruikt in combinatie met metformine en insuline.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar, bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering een blijvende verbetering van de bloedglucosewaarden (FPG en HbA1c).
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Norwegian Bokmål: En økning av rosiglitazondosen kan være nødvendig.
Dutch: Het risico op fracturen dient te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met rosiglitazon, in het bijzonder bij vrouwelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning hos pasienter, spesielt kvinner, behandlet med rosiglitazon.
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 105 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet reduserer blodsukkernivået ved å redusere insulinresistensen i fettvev, skjelettmuskulatur og lever.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data angående risiko for myokardiskemi, gir imidlertid i sin helhet ingen endelig konklusjon (se pkt 4.8).
Dutch: Klinische gegevens
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkning ved ulike behandlingsregimer
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Hevelse av netthinnen i bakre del av øyet kan forårsake tåkete syn (makulaødem) og være et problem hos personer med diabetes.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner kan føre til væskeretensjon som kan forverre eller fremskynde tegn til eller symptomer på hjertesvikt.
Dutch: Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat (Type A) hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykollat (type A) Hydroksypropylmetylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas .
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reduserte rosiglitazon insulinresistens og forbedret βcelle-funksjonen i pankreas.
Dutch: − bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen
Norwegian Bokmål: - Kjent overfølsomhet mot rosiglitazon eller noen av hjelpestoffene
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de orale antidiabetica metformine, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties met rosiglitazon tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre perorale antidiabetiske midler som metformin, glibenklamid og akarbose resulterte ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med rosiglitazon.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn de bijwerkingen genoemd in tabel 2 vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na goedkeuring.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som ble sett i kliniske studier, har bivirkninger som er listet i tabell 2 blitt sett når rosiglitazon har blitt brukt etter markedsføring.
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/L) met 63% vergeleken met glibenclamide (HR 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (HR 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie tot 72 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon reduserte betydelig risikoen for monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63 % i forhold til glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85) under forløpet av studien (inntil 72 måneder behandling).
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økt forekomst av benfrakturer hos kvinner behandlet med rosiglitazon (se pkt 4.4 og 4.8).
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline of een sulfonylureumderivaat krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de som samtidig behandles med insulin eller sulfonylureapreparat, de som er i risikogruppen for utvikling av hjertesvikt og de som har redusert hjertefunksjon, skal overvåkes for tegn til og symptomer på bivirkninger relatert til væskeretensjon, inkludert vektøkning og hjertesvikt.
Dutch: Zie Aandoeningen die u in de gaten dient te houden, verderop in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se "Forhold du må være oppmerksom på" i punkt 4.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av levervekt, plasma ALAT (bare hos hund) og en økning av fettvev.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du tar Avandia.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Norwegian Bokmål: I mekanistiske studier er det vist at vektøkningen i all hovedsak skyldes økt subkutant fett, mens visceralt og intrahepatisk fett reduseres.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEREKKING TOT VEILIG EN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico van hartfalen kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Insulin og rosiglitazon er begge assosiert med væskeretensjon, samtidig administrering kan øke risikoen for ødem og kan øke risiko for iskemisk hjertesykdom.
Dutch: − bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen van de tablet
Norwegian Bokmål: - Kjent overfølsomhet mot rosiglitazon eller noen av hjelpestoffene som inngår i tabletten
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger innen hver frekvensgruppe er listet etter avtagende alvorlighetsgrad.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten er anbefalt og justering av sulfonylureadosen kan være nødvendig.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt: Avandia kan gjøre at kroppen din holder på væske (væskeretensjon) som fører til opphovning og økt vekt.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Norwegian Bokmål: Moderat inntak av alkohol samtidig med rosiglitazon påvirket ikke glykemisk kontroll.
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Norwegian Bokmål: Avandia reduserer blodsukkeret ditt til et normalt nivå, ved at det hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den lager.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagt het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteert in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmet rosiglitazon syntesen av ovarialt østradiol og progesteron, og reduserte plasmanivåene av disse hormonene, med påfølgende effekter på oestrus/reproduksjonssyklus og fertilitet (se pkt.4.4).
Dutch: Een verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
Dutch: Rosiglitazon bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er sterkt proteinbundet, og utskilles ikke ved hemodialyse.
Dutch: − een acuut coronair syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: - et akutt koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se pkt.
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse ved 18 måneder var dualbehandling med rosiglitazon non-inferior i forhold til kombinasjon av sulfonylurea og metformin når det gjaldt reduksjon av HbA1c.
Dutch: Alhoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert hormonell ubalanse i prekliniske studier (se pkt.5.3) er det ikke observert vesentlige, uønskede menstruasjonsforstyrrelser.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og rifampicin (en induser av CYP2C8) reduserte plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon med 66 %.
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie designet for å evaluere kardiovaskulær risiko av rosiglitazon (gjennomsnittlig oppfølging på 5,5 år), var forekomst av kardiovaskulær død eller hospitalisering (primært endepunkt) tilsvarende mellom rosiglitazon og aktive komparatorer (HR 0,99 (95 % KI 0,85-1,16)).
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Administrering av rosiglitazon sammen med mat sammenlignet med fastende dosering ga ingen endring i biologisk tilgjengelighet (AUC), men en liten reduksjon i Cmaks (ca. 20-28 %) og en forsinkelse i tmaks (ca.1,75 time) ble observert.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene bivirkningene er tildelt er basert på erfaring fra kliniske studier, og vil muligens ikke reflektere forekomsten av bivirkninger som oppstår i en vanlig klinisk praksis.
Dutch: Aandoeningen om in de gaten te houden
Norwegian Bokmål: Forhold å være oppmerksom på
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
Norwegian Bokmål: Den antihyperglykemiske effekten av rosiglitazon er vist i flere dyremodeller av type 2 diabetes.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zelden ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden <1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Det er ingen klinisk forskjell i farmakokinetikken til rosiglitazon hos pasienter med redusert nyrefunksjon, eller hos kroniske dialysepasienter som har nådd siste stadium av en nyresykdom.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tabletter du ikke skal bruke, skal de ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Norwegian Bokmål: Variasjonen mellom individene var stor, AUC for ubundet substans varierte med 7 x AUC mellom pasientene.