FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung von Arepanrix (H1N1) in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Arepanrix (H1N1) σε κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι μια μονή δόση μπορεί να είναι αρκετή.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή τη πιθανότητα και διαθέτουν θεραπεία έκτακτης ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6 % der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% an Tag 42 und bei 91,5% an Tag 180 erreicht.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1Impfstoffes erhalten haben.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), ο πυρετός και η ευερεθιστότητα παρουσιάστηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τα παιδιά 3-9 ετών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου εμβολίου (Η5Ν1).
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
German: Es sind begrenzte Daten aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren und sehr begrenzte Daten bei Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren verfügbar.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών και πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 - 35 μηνών
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80 * αιμοσυγκολλητίνη
German: Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen (einschließlich älteren Personen), die zwei Dosen einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten haben.
Greek: • Κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων), τα οποία έλαβαν δύο δόσεις μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και της κνίδωσης
German: Die Reaktogenität wurde auch bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht, die eine erste 0,5 ml-Dosis entweder von Arepanrix (H1N1) (N=167) oder eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten.
Greek: Η ανοσοαντιδραστικότητα αξιολογήθηκε επίσης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών οι οποίοι έλαβαν πρώτη δόση 0,5ml είτε Arepanrix (H1N1) (N=167) ή εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας (N=167).
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό και με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό ( 7,5 μικρογραμμάρια HA).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: δύσπνοια
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine maximale Abnahme von 20% für den Hämagglutiningehalt der Wirksubstanz festzusetzen, und neue Daten, die verfügbar werden, diesbezüglich zu überprüfen (aus Q1 RR#13).
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να θέσει σαν όριο μέγιστη μείωση 20% του περιεχομένου της ΗΑ για την Δραστική Ουσία και να ανασκοπεί όταν υπάρχουν διαθέσιμα νέα δεδομένα για το Η1Ν1.
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Arepanrix oder mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές μελέτες με το Arepanrix ή με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Greek: Αντιστρόφως, ο συνδυασμός εύρους δόσεων του αντιγόνου H5N1 με ανοσοενισχυτικό AS03 μπόρεσε να προστατεύσει από θνησιμότητα και να μειώσει τα πνευμονικά ιικά φορτία και την εξάπλωση του ιού μετά από ενδοτραχειακή δοκιμασία με ομόλογο ιό Η5Ν1 φυσικού τύπου.
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Greek: Τα πρώτα τελικά σημεία θα είναι διαθέσιμα τον Φεβ 2010
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Impfung die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Greek: Επομένως η παρακολούθηση του πυρετού και η λήψη μέτρων για την μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή καθώς φαίνεται κλινικά απαραίτητη) συνιστώνται σε νεαρά παιδιά (δηλαδή έως περίπου την ηλικία 6 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό.
German: Weitere Reaktogenitätsdaten liegen aus klinischen Studien bei gesunden Personen aus verschiedenen Altersgruppen ab einem Alter von 6 Monaten vor, die einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten hatten.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αντιδραστικότητας είναι διαθέσιμα από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων άνω των 6 μηνών τα οποία έλαβαν εμβολίο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας.
German: Es liegen zurzeit keine Daten zur Reaktogenität nach einer zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προς το παρόν για την ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25ml) εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7 % der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% an Tag 42 und bei 38,3% an Tag 180 erreicht.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 επιτεύχθηκε στο 44,7% των ατόμων την ημέρα 21, στο 53,2% την ημέρα 42 και στο 38,3% την ημέρα 180.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή τον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, όπως τα πόδια ή τα χέρια
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Greek: Χρονοδιάγραμμα βάσει του ΣΔΚ
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια (εκτός από τα λευκά ιζήματα που περιγράφονται παραπάνω) ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
German: - Virenbelastung mit einem homologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Indonesia/5/2005)
Greek: - Δοκιμασία με ομόλογο πανδημικό στέλεχος H5N1 (A/Indonesia/5/05)
German: Nach der 1.
Greek: Μετά την δόση 1
German: Qualität
Greek: Ποιοτικά
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Greek: 2,5 ml Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών τα οποία έλαβαν μια πρώτη μισή δόση ενηλίκων παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες συγκριτικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, με την εξαίρεση του ρίγους, της εφίδρωσης και των συμπτωμάτων από το γαστρεντερικό τα οποία αναφέρθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Greek: Εάν χορηγείται μια δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die nach der Verabreichung von zwei Dosen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν μετά τη χορήγηση δυο δόσεων σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών.
German: In der Konsistenzstudie wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Greek: Στη μελέτη συνέπειας, επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 42 στο 65,5% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 24,1% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
German: • Begrenzte Sicherheitsdaten, die nach der Verabreichung von 0,25 ml oder von zwei Dosen von 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση 0,25ml ή δυο δόσεις του 0,5ml σε υγιή παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
German: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Greek: Μετά την ανάμιξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
German: Sehr begrenzte Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας για παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, δεικνύουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Weitere Informationen),
Greek: Λοιπές πληροφορίες)
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Arepanrix με άλλα εμβόλια και πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διεργασίας με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια εκτός από το μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο της γρίπης.
German: In einer anderen Studie waren die Anti-HA-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wie folgt:
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, απαντήσεις αντί-ΗΑ έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ήταν οι ακόλουθες:
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren erhoben wurden.
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας μονής δόσης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
German: Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Arepanrix μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης (οι ενέσεις να γίνονται σε αντίθετα άκρα).
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Mechanismen zu etablieren, um auftretende Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme, die das Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffes beeinflussen, umgehend zu untersuchen.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να θέσει σε εφαρμογή μηχανισμούς ώστε να διερευνά εγκαίρως θέματα που επηρεάζουν τη
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität der ersten 0,5 ml-Dosis eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=120) und im Alter von über 60 Jahren (N=120) untersucht wurde, waren die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich zwischen den beiden Altersgruppen, mit Ausnahme von Rötung (häufiger bei Personen im Alter von über 60 Jahren) sowie Schüttelfrost und Schwitzen (häufiger bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την αντιδραστικότητα της πρώτης δόσης 0,5ml ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 (N=120) και άνω των 60 ετών (N=120) η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιακών ομάδων, εκτός από την ερυθρότητα (πιο συχνή σε άτομα ηλικίας >60 ετών) και τα ρίγη και την εφίδρωση (πιο συχνά σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών).
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Arepanrix (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τα ίχνη ουσιών όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή δεοξυχολικό νάτριο.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien mit A/Indonesia/5/2005 (H5N1) im Frettchen-Modell untersucht.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
German: In einer klinischen Studie, in der Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren eine halbe Erwachsenendosis (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like erhielten, waren die Anti-HA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν μισή δόση ενηλίκων (0.25 ml) του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν, η απάντηση με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την αρχική δόση ήταν η ακόλουθη:
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Greek: Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Vorläufige Immunogenitätsdaten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.
Greek: Αρχικά δεδομένα ανοσογονικότητας που αποκτήθηκαν με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας από ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει περαιτέρω ανοσολογική ανταπόκριση σε δεύτερη δόση 0,25 ml χορηγούμενη μετά από διάστημα τριών εβδομάδων.
German: • Brustschmerzen
Greek: • Θωρακικός πόνος
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Greek: στέλεχος ιού παρόμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α) 3,75 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen, die zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes erhalten haben.
Greek: • Κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα τα οποία έλαβαν δυο δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει AS03 το οποίο περιείχε HA από Η5Ν1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας.
German: Tag 180 N=141
Greek: Ημέρα180 N=141
German: 31. Januar 2010
Greek: 31-Ιανουαρίου-2010
German: In einer klinischen Studie, in der die Immunogenität bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, die entweder Arepanrix (H1N1) (N=167) oder einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten, waren die Anti-HA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που αξιολόγησε την ανοσογονικότητα σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών που έλαβαν είτε Arepanrix (H1N1) (N=167) ή εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας (N=167), οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι HA 21 ημέρες μετά από την πρώτη δόση ήταν οι ακόλουθες:
German: Gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost wurden im Vergleich zu Häufigkeiten aus Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes mit höheren Häufigkeiten berichtet.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό και ρίγη αναφέρθηκαν σε υψηλότερα ποσοστά συγκριτικά με τα ποσοστά από μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H5N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας,
German: Nach einem anderen Verfahren hergestellter, AS03-haltiger Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes N=164
Greek: Εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας N=164
German: Schläfrigkeit
Greek: Υπνηλία
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
German: EXP:
Greek: ΛΗΞΗ:
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h. 0,25 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden.
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά την εφάπαξ χορήγηση της μισής δόσης των ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6-35μηνών.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού για το Arepanrix ΙΜ
German: Besondere Vorsicht vor Anwendung von Arepanrix ist erforderlich,
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arepanrix:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, einen Kurzbericht für die folgende Studie bei Erwachsenen zur Verfügung zu stellen:
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει συντομευμένη αναφορά για την ακόλουθη μελέτη η οποία διεξάγεται σε ενήλικες:
German: • Generelles Unwohlsein
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας