FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică trebuie luat în considerare atunci când este planificată o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420), vezi pct. 2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
Romanian: Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), tratamentul pentru această afecţiune trebuie iniţiat cu tuberculostatice înainte de debutul tratamentului cu golimumab, conform recomandărilor locale.
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
Bulgarian: Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ.
Romanian: Pacienţi care au răspuns la tratament, % dintre pacienţi ACR 20
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Romanian: • Anunţaţi-vă medicul dacă ştiţi cu siguranţă sau bănuiţi că sunteţi purtător al virusului hepatitic B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако знаете или се съмнявате, че сте носител на вируса на хепатит
Romanian: • La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid.
Bulgarian: На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
Romanian: Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici
Bulgarian: Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти
Romanian: • Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea "clic".
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване".
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Romanian: • Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
Bulgarian: Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение I:
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concentraţiei corecte pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се достави правилното количество активно вещество, и да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Romanian: • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
Romanian: Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, apoi răsuciți și trageți capacul pentru a-l îndepărta.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, след това завъртете и издърпайте капачката, за да я отсраните.
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
Bulgarian: Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și susțin schema de administrare a golimumab 30 mg/m2 la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя схема на прилагане на голимумаб 30 mg/m2 на всеки 4 седмици при деца с pJIA.
Romanian: Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пациентите с незадоволителен отговор може да се повлияят положително от продължаване на лечението със 100 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Romanian: Ameliorări semnificative statistic ale mobilității coloanei vertebrale evaluate prin indicele BASMI (Indicele Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă) și ale funcției fizice evaluate prin indicele BASFI au fost demonstrate la pacienții tratați cu Simponi 50 mg în comparație cu pacienții tratați cu placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001).
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi pentru o perioadă de peste 6 luni cu golimumab subcutanat, asocierea tratamentului cu MTX a scăzut clearance-ul aparent al golimumabului cu 36%.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с RA, лекувани с голимумаб, прилаган подкожно за период от 6 месеца, съпътстващата употреба на MTX намалява клирънса на голимумаб с приблизително 36%.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.
Romanian: Dacă se produce o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică gravă, administrarea golimumab trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Romanian: Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Bulgarian: То се използва при деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: Mai multi pacienți tratați cu Simponi au demonstrat vindecarea susținută a mucoasei (pacienți care prezintă vindecarea mucoasei atât la săptămâna 30 și săptămâna 54) în grupul de 50 mg (42%, p nominal < 0,05) și grupul de 100 mg (42%, p < 0,005) comparativ cu pacienții din grupul placebo
Bulgarian: Повече лекувани със Simponi пациенти показват трайно лигавично оздравяване (пациенти с лигавично оздравяване на седмица 30 и седмица 54) в групата с доза 50 mg (42%, номинална p < 0,05) и групата с доза 100 mg (42%, p < 0,005), в сравнение с пациентите в групата с плацебо
Romanian: De aceea, sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor cu BPOC trataţi cu un antagonist TNF, dar şi în cazul celor cu risc crescut de neoplazii datorită fumatului.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника).
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ).
Romanian: La nivel global, un efect mai însemnat a fost demonstrat la Simponi 50 mg + MTX versus MTX în monoterapie la populaţia indicată, comparativ cu toată populaţia studiată.
Bulgarian: Демонстриран е общо по-голям ефект на Simponi 50 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно при показаната популация в сравнение с общата популация.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe spatele cutiei, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Bulgarian: Напишете новия срок на годност на задната страна на картонената опаковка, включително ден/месец/година (не повече от 30 дни, след като лекарството е извадено от хладилника).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Romanian: Pacienți în remisiune clinică la săptămâna 6
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор на седмица 6
Romanian: Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
Romanian: • Continuaţi să apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii şi apăsaţi partea proeminentă a butonului cu degetele sau cu degetul mare.
Bulgarian: Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu golimumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepţionale adecvate pentru a preveni sarcina, şi pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Romanian: Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică Afectarea structurală atât la nivelul mâinilor cât şi la nivelul picioarelor a fost evaluată radiografic prin modificarea faţă de valoarea iniţială în scorul vdH-S, modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale ale mâinii (AIFD).
Bulgarian: Структурното увреждане на ръцете и ходилата е оценено рентгенографски чрез промяна на изходните стойности на vdH-S резултата, модифициран за PsA, чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Romanian: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия предпазител на иглата преди да инжектирате.
Romanian: Afecţiuni demielinizante (centrale şi periferice), disgeuzie
Bulgarian: Нарушено равновесие Редки: Демиелинизиращи нарушения (централни или периферни), дисгеузия
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite şi rinite)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (назофарингит, фарингит, ларингит и ринит)
Romanian: Reactivarea hepatitei virale B
Bulgarian: Вирус на хепатит B
Romanian: Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Romanian: O injecţie subcutanată cu 50 mg golimumab la subiecţi sănătoşi a atins o valoare medie a concentraţiei plamatice maxime ± deviaţia standard (Cmax) de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumab li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Bulgarian: При участниците на плацебо честотата на поява (95% CI) на тези злокачествени заболявания на 100 човекогодини е била 0,00 (0,00, 2,94).
Romanian: Dacă nu ați fost instruit sau aveți orice întrebare, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Bulgarian: Ако не сте преминали обучение или имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с активно заболяване независимо от настоящо или предишно лечение с NSAID или DMARD, но нелекувани с TNF-антагонисти.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și este de obicei letal.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.
Romanian: Este foarte important să înştiinţaţi medicul dacă aţi avut vreodată TBC, sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană cunoscută cu TBC.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
Romanian: GO-BEFORE a evaluat 637 pacienţi cu PR activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX şi care nu au fost trataţi anterior cu vreun medicament anti-TNF.
Bulgarian: 637 пациенти с активен RA, които не са получавали MTX и не са лекувани преди това с TNF-антагонисти.
Romanian: Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Romanian: Proporția de pacienți care au eliminat corticosteroizi până în săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de 50 mg (41%, 32/78) și grupul de 100 mg (33%, 27/82), comparativ cu grupul placebo (22%, 19/87).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са спрели кортикостероидите на седмица 54, е по-голям в групата с доза 50 mg (41%, 32/78) и групата с доза 100 mg (33%, 27/82), в сравнение с групата с плацебо (22%, 19/87).
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
Romanian: valoare inițială = săptămâna 0 „n" reflectă numărul de pacienți înrolați SVA: Scală Vizuală Analoagă
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, raportul beneficiu/risc al tratamentului cu golimumab trebuie evaluat foarte atent.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul spondilitei anchilozante active, aflată în stadii severe, la adulţii care au avut un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Romanian: Tratamentul cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni pe parcursul întreținerii a dus la starea de echilibru la concentrații plasmatice medii de aproximativ 0,9 ± 0,5 g/ml și respectiv 1,8 ± 1,1 g/ml.
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
Romanian: În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Bulgarian: Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци.
Romanian: Prima parte a studiului a fost reprezentată de fază deschisă cu durata de 16 săptămâni, în care au fost înrolați 173 copii și adolescenți cărora li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni și MTX.
Bulgarian: Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX.
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AS)
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
Romanian: Golimumab nu trebuie administrat pacienţilor cu o infecţie activă şi semnificativă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 100 kg
Romanian: Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Romanian: Planificare
Bulgarian: Планирайте
Romanian: Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата по време на инжектиране.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии.
Romanian: La pacienţii care au factori de risc pentru tuberculoză numeroşi sau semnificativi şi la care testul pentru tuberculoză latentă a fost negativ, tratamentul tuberculostatic trebuie avut în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab.
Bulgarian: При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб.
Romanian: • Nu aşezaţi înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector sau a seringii.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
Romanian: Injectați într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Bulgarian: Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
Romanian: • La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.
Romanian: • Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg зависи от тяхното тегло и височина.
Romanian: Simponi sau placebo au fost administrate subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: Simponi или плацебо се прилагат подкожно през 4 седмици.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut după utilizare.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка след употреба.
Romanian: ÎN INTERIORUL CUTIEI
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Romanian: Săptămâna 14 33% 55%* 18% 35%*
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
Romanian: În cazul pacienţilor care au locuit sau au călătorit în regiuni unde infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu golimumab trebuie evaluate cu atenţie înainte de iniţierea acestui tratament.
Bulgarian: При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani pentru indicația AJIp.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA.