FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih sotagliflozina so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v urinu ali krvi ter naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi > 0,6 mmol/l.
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
Slovenian: Skupaj ti mehanizmi delovanja pripomorejo k znižanju zvišane koncentracije glukoze v krvi, ki je prisotna pri osebah s sladkorno boleznijo.
Spanish: Insulina (N = 526)
Slovenian: Insulin (N = 526)
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
Slovenian: Sotagliflozin je dvojni zaviralec od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca tipa 1 (SGLT1) in SGLT2.
Spanish: Posteriormente, la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo en dosis de hasta 200 mg/kg/día en conejos, 9 veces más que la exposición humana de la DMHR.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Spanish: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película (envase múltiple)
Slovenian: EU/1/19/1363/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/002 20 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/007 180 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Spanish: Qué cantidad tomar
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko (FK) sotagliflozina so proučili pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih s trenutnim insulinskim zdravljenjem, so ocenili v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih.
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
Slovenian: Sotagliflozin je treba jemati enkrat na dan, pred prvim dnevnim obrokom.
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Spanish: • Deshidratación (pérdida de mucha cantidad de agua del cuerpo, los síntomas incluyen boca seca, sensación de mareo, pesadez de cabeza o debilidad, especialmente al levantarse, desmayo).
Slovenian: • dehidracija (prekomerna izguba vode iz telesa; med simptomi so suhost ust, omotica, vrtoglavica ali šibkost, zlasti ko vstanete, omedlevica)
Spanish: Sotagliflozina y M19 no presentan una capacidad significativa para inhibir OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
Slovenian: Sotagliflozin in M19 nimata pomembnega potenciala za zaviranje OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante al tratamiento con insulina para mejor el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con un índice de masa coporal (IMC) ≥ 27kg/m2 que no consiguen un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina, en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para sotagliflozina, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, sotagliflozina se administró por vía oral en dosis de hasta 350 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
Spanish: • Para usuarios de bomba: restringir la prescripción de sotagliflozina a pacientes con experiencia en el uso de la bomba, con estrategias comunes para resolver problemas cuando se producen interrupciones de la administración de insulina a través de la bomba en el caso de fallo de la bomba.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la Semana 24 del estudio con sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada de forma adecuada con insulina (estudio 1, estudio 2)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 24-tedenskega preskušanja sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih z insulinom (študija 1 - študija 2)
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Slovenian: - Bolnike je treba na namenskem izobraževalnem srečanju seznaniti s tveganjem za DKA, kako prepoznati dejavnike tveganja za DKA ter njenih znakov ali simptomov, kako in kdaj morajo kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, se debe evaluar la contracción del volumen y se debe corregir el estado del volumen si está indicado.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je treba oceniti zmanjšanje intravaskularnega volumna in po potrebi korigirati volumsko stanje.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador.
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, kako naj ravnajo, če so nivoji ketonov zvišani.
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Zynquista bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista No tome Zynquista:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista Ne jemljite zdravila Zynquista:
Spanish: Si olvidó tomar Zynquista
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zynquista
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi (koncentracijo krvnega sladkorja).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de un estudio de 24 semanas controlado con placebo de sotagliflozina como adyuvante a la insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c (estudio 3):
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske s placebom kontrolirane študija sotagliflozina kot dodatka zdravljenju z insulinom pri bolnikih, ki niso dosegali ciljnega HbA1c (študija 3):
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Spanish: Al final de la semana 52 la reducción de peso corporal, de la dosis media de insulina en bolus y de la GPA se produjo de manera sostenida, comparado con insulina en monoterapia.
Slovenian: Ob koncu 52 tednov so se zmanjšanje telesne mase, povprečni dnevni odmerek bolusnega insulina in glukoza v plazmi na tešče ohranili v primerjavi s samim insulinom.
Spanish: dAgrupación de efectos adversos, incluido aumento del gasto urinario, polidipsia, urgencia miccional,
Slovenian: d Skupina neželenih učinkov vključno z večjim izločanjem urina, polidipsijo, nujno uriniranje,
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Slovenian: Bolniki naj bi si tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke, kontrolirali koncentracijo ketonov.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: In vitro, sotagliflozina ha mostrado un efecto inhibidor sobre la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Slovenian: Ugotovljeno je, da sotagliflozin in vitro zavira P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
Spanish: † Definido como valores de SMBG confirmados o valores analíticos de glucosa en sangre en el límite o por debajo del umbral de 3,1 o 3,9 mmol/l.
Slovenian: † Opredeljeno kot dokumentirana SIGK ali laboratorijsko izmerjena vrednost glukoze v krvi enaka ali nižja od praga 3,1 ali 3,9 mmol/l.
Spanish: N/A 5,35 (0,026)*
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Slovenian: M19 inducira in zavira CYP3A4 ter zavira CYP2D6.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za dokumentirano hipoglikemijo, v primerjavi z insulinom samim ob pragu ≤ 3,1 mmol/l (%)
Spanish: Sotagliflozina solo se debe administrar como adyuvante a la insulina.
Slovenian: Sotagliflozin se sme uporabljati le kot dodatek k insulinu.
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina ( E460i), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra; estereato de magnesio; talco.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zynquista upoštevajte zdravnikova navodila o odmerku insulina.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la exposición a sotagliflozina disminuye con el aumento de peso corporal.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ugotovljeno, da se izpostavljenost sotagliflozinu s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
Slovenian: V študiji preiskovancev z zmanjšanim delovanjem jeter AUC sotagliflozina ni bila večja v primeru blage okvare jeter (Child Pugh A), v primeru zmerne okvare (Child Pugh B) je bila ~3-krat večja in v primeru hude okvare (Child Pugh C) ~6-krat večja.
Spanish: En estudios de desarrollo pre/posnatal, no se observaron en ratas efectos adversos relacionados con sotagliflozina en hembras gestantes y en periodo de lactancia ni en el desarrollo de la descendencia.
Slovenian: V študiji pre-/postnatalnega razvoja niso opazili s sotagliflozinom povezanih neželenih učinkov ne pri brejih in doječih podganah ne na razvoj mladičev.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Spanish: Durante el tratamiento de sotagliflozina junto con insulina se puede producir hipoglucemia.
Slovenian: Ker se sotagliflozin uporablja skupaj z insulinom, se lahko med zdravljenjem pojavi hipoglikemija.
Spanish: Después de administrar una única dosis de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, se observó que el 57 % de la radioactividad se excretó por orina y el 37 %, por heces.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Slovenian: Sotagliflozin deluje tako, da upočasni in zmanjša absorpcijo glukoze iz hrane ter poveča količino glukoze, ki se izloči v urinu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Slovenian: Zdravnik vas bo povabil na namensko izobraževalno srečanje, kjer se boste pogovorili o tveganju za DKA, prepoznavanju dejavnikov tveganja za DKA ter njenih znakov in simptomov, kako in kdaj kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se observaron cambios renales cuando se administró sotagliflozina durante un periodo de desarrollo renal correspondiente al final del segundo trimestre y al tercer trimestre del embarazo en humanos.
Slovenian: V toksikološki študiji pri mladih podganah so opažali ledvične spremembe, če je bil sotagliflozin uporabljen med obdobjem razvoja ledvic, kar ustreza poznemu drugemu trimesečju in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku.
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Spanish: N/A -1,93 (0,004)
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynquista
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynquista
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zynquista, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Zynquista, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Silice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Spanish: Como medida de precaución, cuando se detecta el embarazo, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Spanish: El metabolito principal detectado en orina fue M19, que representaba una media del 33 % de la dosis administrada.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: - Pogostejše kontrole delovanja ledvic, vsaj 2 do 4-krat na leto, so priporočljive pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 52
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 52. teden
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Spanish: En las 6 semanas previas a la aleatorización, la dosis de insulina se ajustó (optimizó) para alcanzar los siguientes objetivos glucémicos en ayunas/prepandial, glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l y SMBG postprandial máxima a las 2 horas < 10 mmol/l.
Slovenian: 6 tednov pred randomizacijo so bolnikom odmerek insulina prilagodili (optimizirali), da so dosegli glikemični cilj samoizmerjene glukoze v krvi (SMBG - self monitored blood glucose) na tešče/pred obroki med 4,4 do 7,2 mmol/l in 2-urno/najvišjo postprandialno SMBG < 10 mmol/l.
Spanish: Pacientes con alteración renal
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
Slovenian: - ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, omejujejo uživanje ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane ter bolniki, ki kronično premalo odmerjajo insulin (npr. zaradi vzdrževanja lipolitičnega stanja).
Spanish: • Tarjeta informativa para el paciente
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de BHB superior a 0,6 mmol/l), no se debe iniciar el tratamiento con sotagliflozina hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.2).
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).