FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2010.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Slovenian: Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, skupaj z vodo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd dne 11. julija 2000.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnatih: 2 mg; oranžnih: 4 mg; rdečerjavih: 8 mg).
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avandia:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek dieti in telesni dejavnosti.
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzorovati glede zadrževanja tekočine, saj lahko to privede do srčnega popuščanja (nesposobnost srca, da prečrpa dovolj krvi po telesu).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Slovenian: Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Avandia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avandia (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in edem (otekanje), kot tudi hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, vrste maščob), hiperlipemija (visoke ravni maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan tek, srčna ishemija (zmanjšan pretok kisika v srčno mišico), zaprtje, zlomi kosti in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Posledično se količina glukoze v krvi zmanjša, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avandia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandiaje 4 mg dnevno, ki ga bolnik prejme v obliki enega odmerka ali v obliki dveh 2-miligramskih odmerkov.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, akutnim koronarnim sindromom, kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo).
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avandia, rosiglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja.
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Slovenian: Če se zdravilo Avandia uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Slovenian: Proučevano je bilo tudi pri bolnikih, ki so že jemali metformin, sulfonilsečnino ali oboje.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandia izkazalo med študijami?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Kombiniranje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni je še nadalje znižalo koncentracijo HbA1c, kar kaže, da se je koncentracija glukoze v krvi dodatno zmanjšala.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Avandia deluje?
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandia raziskano?
Czech: Na co se přípravek Avandia používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Czech: Co je Avandia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandia odobreno?
Czech: • jestliže jste těhotná.
Slovenian: · če ste noseči.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: únoru 2010.
Slovenian: novembra 2010.
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Slovenian: Rezultati teh vnaprej določenih analiz so naslednji:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Další faktor
Slovenian: Drugi faktor
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Slovenian: · spremembo glasu in hripavost.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Slovenian: 25-75 percentila (meseci)
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Slovenian: · težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Czech: • nedostatek energie,
Slovenian: · pomanjkanje energije,
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Slovenian: Nizek albumin in visoko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Czech: Cíle (měsíce)
Slovenian: Cilji (meseci)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni različno dolgi dobi zdravljenja.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Slovenian: · pri spontanem poročanju;
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu zadní reverzibilní encefalopatie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Czech: 0,613 [CI: 0,521; 0,721]
Slovenian: 0,613 [IZ: 0,521; 0,721]
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Slovenian: ***Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Slovenian: Simptomi ponavadi izginejo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Slovenian: · občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Slovenian: c Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
Slovenian: Predhodna antiangiogena terapija ni bila izključitveni kriterij.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Slovenian: Vse analize v tej preglednici so stratificirane.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ³ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Czech: data z probíhající ACCRU studie, NCT number NCT01532089) (termín: Q2 2019).
Slovenian: podatke iz potekajoče študije ACCRU, številka NCT: NCT01532089) (do: 2. četrtletje 2019)
Czech: bolus/infuze, obojí den
Slovenian: bolus/infuzija, vsak 1. in 2. dan
Czech: Výsledky účinnosti studie JO25567
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567
Czech: přechodný ischemický záchvat a další arteriální tromboembolické nežádoucí účinky).
Slovenian: tranzitorno ishemično atako in druge arterijske trombembolične neželene učinke).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
Slovenian: Le-ti so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni je bilo dovoljeno predhodno hormonsko zdravljenje.
Czech: Způsob a cesta podání
Slovenian: Način in pot dajanja
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Slovenian: *Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Slovenian: Podatek o rasi obstaja za 29,3 % bolnic in skoraj vse bolnice so bile belke.
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost*)
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Slovenian: · to zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili smrtni; vsi smrtni primeri so bili zaradi napredovanja bolezni.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočeno spremljanje vrednosti krvnega tlaka.
Czech: Dávkování a četnost podání
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Slovenian: Narejene so bile vnaprej določene analize preživetja brez napredovanja bolezni, vse s podatki zbranimi do 29. septembra 2009.
Czech: • vysoký krevní tlak,
Slovenian: · visok krvni tlak,
Czech: Počet pacientů Celkové přežití
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje malignosti.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Slovenian: Večja ali masivna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma, pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvajali.