FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwolnić tłok, pozwalając, aby strzykawka przesunęła się do góry wewnątrz urządzenia, aż cała igła zostanie osłonięta.
Hungarian: Engedje el a dugattyút, hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozduljon a készüléken belül, és a
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
Hungarian: A Dynepo-kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dynepo Nie należy przerywać przyjmowania leku Dynepo zanim nie omówi się skutków z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ne függessze fel a Dynepo alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna annak hatásait orvosával
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Hungarian: A delta-epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Hungarian: Az intravénás beadást követő 0,063 - 0,097 l/kg-os eloszlási térfogat megközelíti a teljes vértérfogatot.
Polish: Należy zapobiegać wystapieniu stężenia hemoglobiny utrzymującego się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Kerülni kell a tartós 12 g/dl (7,5 mmol/l) feletti hemoglobinszintet.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dynepo jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę delta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynepo; jeśli występują kłopoty z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dynepo-t - ha allergiás (túlérzékeny) a delta-epoetinre vagy a Dynepo bármely egyéb összetevőjére.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Polish: Po tym okresie czasu stężenie hemoglobiny będzie sprawdzane w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: Utána is szabályos időközönként ellenőrzik majd a hemoglobin
Polish: Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas zwalniania tłoku.
Hungarian: Az injekció beadását követően, a dugattyú elengedése után a tűvédő eltakarja a tűt.
Polish: Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Hungarian: A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a hemoglobinszintet a 10 - 12 g/dl közötti
Polish: Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendő fedelét addig, amíg nem kész az injekció beadására.
Polish: BLISTRY
Hungarian: Görcsrohamok
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu w przypadku podania dożylnego lub 50 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu w przypadku podania podskórnego.
Hungarian: A szokott kezdő adag 50 NE/ttkg hetenként háromszor, ha intravénásan alkalmazzák, vagy 50 NE/ttkg
Polish: W razie wystąpienia zmienności stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział jej stężeń znajduje się między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5mmol/l).
Hungarian: A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
Hungarian: Súlyos polycytaemia előfordulásakor hagyományos módszereket (phlebotomia) javasoltak a
Polish: Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fecskendő az eredeticsomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Hungarian: A Dynepo forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült
Polish: Podawanie
Hungarian: Adagolás
Polish: W czasie podawania produktu Dynepo w trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych interakcji.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Polish: • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny
Hungarian: • malignus megbetegedés, pl. myeloma multiplex vagy myelodysplasiás szindróma;
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ustep 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę 20 000 j.m./tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem.
Hungarian: A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Hungarian: 25°C hőmérséklet alatti tárolás esetén a lejárat időpontja nem lépheti túl a 24 hónapos, megengedett tárolási idő szerint meghatározott lejárati időpontot.
Polish: W przypadku uzyskania kontroli nadciśnienia w wyniku zintensyfikowanej terapii, ponowne leczenie produktem Dynepo należy ponownie zaczynać od zmniejszonych dawek.
Hungarian: Miután a vérnyomás rendeződött az intenzívebb kezelés hatására, csökkentett adaggal kell újra
Polish: Strzykawka jest fabrycznie połączona z osłoną zabezpieczającą igłę, chroniącą przed ukłuciem.
Hungarian: A fecskendőre előzetesen tűt helyeztek fel, melyet a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében egy tűvédő véd.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć ampułko-strzykawkę.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze az előretöltött fecskendőt.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu.
Hungarian: Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, ezáltal nem válik érzékennyé egy adott terület.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Polish: W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja, hogyan adja be saját magának a Dynepo injekciót.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
Hungarian: Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
Polish: Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
Hungarian: Az adag minden változtatása után hetenként egyszer meg kell mérni a hemoglobinszintet, amíg az meg nem állapodik a céltartományban.
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: található.
Polish: Nie wstrząsać strzykawki przed użyciem.
Hungarian: A fecskendőt használat előtt nem szabad felrázni.
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Polish: Podwyższenie ciśnienia krwi może wymagać leczenia środkami przeciwnadciśnieniowymi lub podwyższenia dawek równocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Hungarian: A vérnyomás emelkedést vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adásával, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának az emelésével kell kezelni.
Polish: Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegeknél a szubkután beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a perifériás vénák megszúrása.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
Hungarian: Ezért különös figyelmet kell fordítani a Dynepo kezelést kapó betegek vérnyomásának a szoros ellenőrzésére és rendezésére.
Polish: W celu uniknięcia ostrych powikłań, takich jak encefalopatia nadciśnieniowa i związane z tym powikłania (drgawki, udar), ciśnienie krwi powinno być kontrolowane odpowiednio przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és alatt is megfelelően rendezni kell a vérnyomást, hogy elkerüljék az akut szövődményeket, amilyen a hipertóniás encephalopathia és a vele járó komplikációk (görcsroham, stroke).
Polish: W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żelaza we krwi i może zalecić przyjmowanie żelaza.
Hungarian: A Dynepo kezelés alatt orvosa megméri majd a vér vasszintjét és szükség szerint vaspótló készítményt
Polish: W przypadku stosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć równoczesne stosowanie substytucyji żelazem u matki.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, akkor fontolóra kell venni,
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Hungarian: Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az összes betegségtehertől függően változhatnak.
Polish: Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek legnagyobb részének a kórelőzményében szerepel hipertónia.
Polish: Dynepo nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów chorujących na nowotwory (raka).
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Polish: w 0,4 ml - 5 000 j.m.
Hungarian: Az oldat adagolása: - 1000 NE 0,5 ml-ben
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Działanie preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Polish: Faks: +49 - 89-893 119 20
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Polish: Mannitol-E421
Hungarian: Mannit - E421
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Polish: Pochłaniacz tlenu należy wyrzucić.
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Hungarian: A gyógyszert a tasak kinyitása után azonnal használja fel.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast i całkowicie zablokować przez podanie swoistego antagonisty, takiego jak nalokson.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Polish: - lek nie będzie stosowany, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Hungarian: - A gyógyszer ne kerüljön felhasználásra, ha a bomlás látható jeleit észlelhetők.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Polish: Po podaniu podpoliczkowym wykazano zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Hungarian: Az egyadagos applikátort az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlandia.
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.