FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Meradlo účinnosti sa zakladalo na podiele psov, u ktorých sa zistilo zníženie počtu vajíčok červov v stolici aspoň o 90 %. V štúdii sa preukázalo, že miera úspešnosti lieku Trifexis, čo sa týka črevných červov, je porovnateľná s úspešnosťou dosiahnutou pri milbemycínoxime
Polish: Miarę skuteczności oparto na proporcji psów z co najmniej 90% zmniejszeniem liczby jaj robaków w kale.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liečba jednou dávkou 30 dní po infekcii poskytla 95 % ochranu.
Polish: W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu
Slovak: Liek Trifexis sa v jednom roku nemá podávať viac ako šesť
Polish: Leku Trifexis nie należy podawać przez okres dłuższy niż
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Slovak: Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Trimbow.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trimbow.
Slovak: Používanie lieku Trimbow sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.
Slovak: Po podaní lieku Trimbow boli hlásené okamžité reakcie z precitlivenosti.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Trimbow zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Slovak: • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Slovak: Liek Trimbow obsahuje malé množstvo etanolu.
Polish: Trimbow zawiera małą ilość etanolu.
Slovak: Liek Trimbow sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Slovak: Trimbow neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
Polish: Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trimbow máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Trimbow počas gravidity a počas pôrodu.
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Trimbow w okresie ciąży i podczas porodu.
Slovak: Neprestávajte používať Trimbow a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Trimbow ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby.
Slovak: Liek Trimbow by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
Polish: Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz.
Slovak: Genotoxicita lieku Trimbow sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Trimbow, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trimbow nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Trimbow nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Trimbow je dostupný v troch veľkostiach balenia:
Polish: Lek Trimbow jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
Slovak: Ak dlhodobo používate Trimbow alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku.
Slovak: Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu", znamená to, že Trimbow sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
Polish: Jeśli widać „mgiełkę" wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Trimbow nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trimbow (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Polish: W badaniu podania wziewnego u psów ocenianych metodą telemetryczną układ krążenia był głównym układem docelowym doraźnego działania produktu leczniczego Trimbow (zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiany w EKG przy większych dawkach).
Slovak: To zahŕňa lieky podobné lieku Trimbow používané na vašu chorobu pľúc.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Trimbow, stosowanych w chorobie płuc.
Slovak: Čistenie inhalátora Trimbow
Polish: Czyszczenie inhalatora Trimbow
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji Trimbowu.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow
Slovak: Predtým, ako začnete používať Trimbow, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s liekom Trimbow neuskutočnili.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzano badań rakotwórczości dla produktu leczniczego Trimbow.
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trimbow počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Trimbow podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze macicy.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trimbow sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
Polish: Kliniczny program prac nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow prowadzono u pacjentów z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką postacią POChP.
Slovak: Trimbow je dôležité používať každý deň.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie.
Slovak: Liek Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Polish: Skojarzenie leku Trimbow z niektórymi innymi lekami stosowanymi w POChP lub takimi lekami jak diuretyki (leki moczopędne, stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Slovak: Ako vyzerá Trimbow a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Trimbow i co zawiera opakowanie
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trimbow s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trimbow z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Slovak: S liekom Trimbow neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nad produktem leczniczym Trimbow, dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności u ludzi.
Slovak: Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trimbow o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Trimbow należy omówić to z lekarzem.
Slovak: 450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Trimbow zaradení.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Trimbow.
Slovak: Denná dávka lieku Trimbow zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
Polish: Dawka dobowa produktu leczniczego Trimbow odpowiada średniej dawce kortykosteroidu podawanego wziewnie; ponadto wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego przyjmowania kortykosteroidów.
Slovak: Aerosólové častice lieku Trimbow sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Polish: Cząstki aerozolu produktu Trimbow są średnio znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w postaciach innych aerozoli o większych cząstkach.
Slovak: O použití lieku Trimbow počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
Polish: Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow podczas karmienia piersią u ludzi.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trimbow s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Polish: Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego Trimbow z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC0-t).
Slovak: Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trimbow, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Predávkovanie liekom Trimbow môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Trimbow może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów beta-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy" kortykosteroidów podawanych wziewnie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek Trimbow boli orálna kandidóza (vyskytla sa u 0,8
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym Trimbow były: kandydoza jamy ustnej (która wystąpiła u 0,8% pacjentów narażonych na działanie leku),
Slovak: Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow może nasilić się duszność i wystąpić świszczący oddech; jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na
Slovak: Trimbow Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium określano w badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych osób.
Slovak: Trimbow môže znížiť exacerbácie (prepuknutia) príznakov CHOCHP.
Polish: Lek Trimbow może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów) objawów POChP.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trimbow a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Polish: Jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie ze świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Trimbow i niezwłocznie zastosować inhalator z szybko działającym „lekiem doraźnym".
Slovak: Používanie lieku Trimbow spolu s:
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Trimbow z:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trimbow, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trimbow i jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trimbow u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Trimbow u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Trimbow v porovnaní s voľnou kombináciou.
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Trimbow było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Slovak: • disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Trimbow spôsobiť vedľajšie účinky (napr.
Polish: • disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami dotyczącymi picia alkoholu), lub z metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń w organizmie, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Trimbow.
Slovak: Ako uchovávať Trimbow
Polish: Jak przechowywać lek Trimbow
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trimbow a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Polish: Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności niezwłocznego przerwania stosowania produktu leczniczego Trimbow i skontaktowania się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z tych objawów podmiotowych i przedmiotowych wystąpią.
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trimbow s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie badano jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trimbow z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne i dlatego takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: EU/1/17/1208/004
Polish: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trimbow u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Polish: Należy ponadto zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią.
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch a 52 týždňoch liečby liekom Trimbow došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (zníženie oproti počiatočnému stavu o viac ako alebo rovné 4) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu a v prípade tiotrópia.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trimbow nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
Slovak: Použitie lieku Trimbow sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trimbow u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovak: O použití lieku Trimbow u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Slovak: Trimbow 87/5/9 μg
Polish: Trimbow 87+5+9 µg
Slovak: Trimbow nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Slovak: • opuch rúk a nôh, • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Polish: • opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trimbow a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek Trimbow wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Liek Trimbow nepoužívajte počas dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku Trimbow podczas karmienia piersią.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trimbow sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Trimbow, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Čo je Trimbow a na čo sa používa Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
Polish: Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
Slovak: Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby liek Trimbow nebol podaný najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
Polish: że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Trimbow przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Trimbow (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Trimbow (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Slovak: Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek Trimbow môže používať v odporúčanej dávke.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Trimbow w zalecanej dawce.
Slovak: Postavenie lieku Trimbow bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Polish: Produkt leczniczy Trimbow był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trimbow, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Polish: Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trimbow lub z niego zrezygnować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Slovak: Použitie lieku Trimbow u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Trimbow należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Polish: W badaniach wielokrotnego podawania wziewnego produktu leczniczego Trimbow u szczurów i psów przez okres do 13 tygodni główne zaobserwowane zmiany były związane z działaniem na układ immunologiczny (prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu) oraz na układ krążenia (prawdopodobnie związane z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium).