FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Swedish: Använd inte NovoThirteen
Bulgarian: Не използвайте NovoThirteen
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteenИнструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen".
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Bulgarian: NovoThirteen съдържа натрий
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Bulgarian: След разтваряне използвайте лекарството незабавно, поради риск от микробиологично замърсяване.
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Bulgarian: Той е структурно идентичен с A-субединицата [A2] на човешкия FXIII.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Bulgarian: При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона).
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Bulgarian: В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка „Инжектиране на разтвора".
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Bulgarian: Въз основа на активността на FXIII, измерена чрез Berichrom тест при пациенти с вроден дефицит на FXIII, е изчислен геометричен среден полуживот 11,8 дни.
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка, докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Bulgarian: След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
Swedish: Dosjusteringen ska baseras på nivå av FXIII aktivitet.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторно действие и пациентите не са получили нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
Swedish: Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Swedish: NovoThirteen ska undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение.
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Swedish: Spädningen ska utföras med enligt regler för aseptisk teknik.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
Bulgarian: Образуване на инхибитори:
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
Swedish: Den enzymatiska aktiviteten finns i FXIII A-subenheten.
Bulgarian: Ензимната активност е в A-субединицата на FXIII.
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Swedish: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Bulgarian: Не се забелязва въздействие върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност са наблюдавани преходни ненеутрализиращи антитела при дете с вроден дефицит на FXIII след няколко години лечение с NovoThirteen.
Swedish: NovoThirteen har eventuellt ingen effekt hos patienter med nedsatt leverfunktion, om den är så svår att den ger sänkta nivåer av FXIII Bsubenheter.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали rFXIII се отделя в кърмата.
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Bulgarian: NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Aktivt transglutaminas tvärbinder fibrin och andra proteiner, vilket ger fibrinkoagel en ökad mekanisk hållfasthet och motstånd mot fibrinolys.
Bulgarian: Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура не по-висока от 25°C, като ги държите в ръка.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Swedish: Broschyr för patienter
Bulgarian: Брошура за пациента
Swedish: Hos patienter med brist på FXIII saknar NovoThirteen effekt vid profylaktisk behandling av blödningar en gång i månaden hos patienter med medfödd brist på FXIII B-subenhet.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на FXIII NovoThirteen не е ефективен, ако се използва за месечно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на B-субединица на FXIII.
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Bulgarian: Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Swedish: Rekommenderad dos är 35 IE/kg kroppsvikt en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни), приложен като интравенозна болус инжекция.
Swedish: Profylaktisk långtidsbehandling av blödningar hos patienter med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet.
Bulgarian: Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Swedish: En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
Bulgarian: Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива.
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Bulgarian: Необработените честоти на кървене в двете проучвания, F13CD-1725 и F13CD-3720, не коригирани спрямо възрастта, са съответно 0,138 и 0,043, съответстващи на общо 13 епизода на кървене за 223 пациентогодини и сборна честота 0,058.
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, което означава, че практически не съдържа натрий.
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Bulgarian: В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
Swedish: Njurinsufficiens Patienter med dialyskrävande njurinsufficiens har inte studerats i kliniska prövningar.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, не са изследвани в клинични проучвания.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Swedish: Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning.
Bulgarian: Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение не са изследвани.
Swedish: Barn över 6 år studerades i en pivotal fas 3 prövning (F13CD-1725) och i en förlängningsstudie (F13CD-3720) där säkerheten av månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Bulgarian: Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване (F13CD-1725) и през разширеното проучване (F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, захароза, полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Swedish: Patientens subenhetsbrist ska vara fastställd före behandling med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys samt, om tillämpbart, genotypbestämning.
Bulgarian: Дефицит на коя субединица имат пациентите трябва да се определи преди лечението чрез подходящи диагностични процедури, включващи анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Bulgarian: NovoThirteen (A-субединица) се свързва със свободната B-субединица на FXIII, образувайки хетеротетрамер [рA2B2] с подобен полуживот на ендогенния [A2B2].
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Bulgarian: Шестте пациенти под 6 години са проучвани през фармакокинетично проучване фаза 3б с единична доза (F13CD-3760) и после са включени в дългосрочното проследяващо проучване (F13CD-3835), оценявайки безопасността и ефикасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, поради липса на проучвания за съвместимост.
Swedish: Baserat på koncentrationen i NovoThirteen lösningen kan volymen av den dos (i ml) som ska injiceras beräknas med följande formel:
Bulgarian: Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar sågs hos 4 av de 82 patienterna med medfödd FXIII-brist som exponerats för NovoThirteen.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Swedish: I F13CD-3720, som är en förlängningsstudie till F13CD-1725, var det åldersjusterade antalet blödningar som krävde behandling med FXIII-preparat uppskattat till 0,021 blödningar per patientår med 95% CI [0,0062; 0,073] (modellbaserad uppskattning motsvarande en genomsnittlig ålder hos studiepopulationen på 31,0 år).
Bulgarian: В разширеното проучване F13CD-3720 на F13CD-1725, коригираната спрямо възрастта честота на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII, е определена на 0,021 епизода на кървене на пациентогодина с 95% CI от [0,0062; 0,073] (модел-базираното изчисление отговаря на средна възраст на участниците в проучването от 31,0 години).
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
Bulgarian: Полуживотът на NovoThirteen е оценен в проучването F13CD-1725 чрез ограничена схема с кръвни проби на 1-ви час, 14 и 28 дни след прилагане на дозата.
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Bulgarian: Наблюдавани са пет епизода на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII при четирима пациенти по време на лечение с rFXIII в проучването.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s det är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.