FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
English: Clinical comments
Finnish: Kliinisiä huomioita
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Finnish: NS3:n aminohappokohdan 168 substituutioilla ei ollut vaikutusta genotyypissä 2, mutta jotkin substituutiot kohdassa 168 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille jopa 55-kertaisesti (genotyypit 1, 3, 4) tai vähensivät herkkyyttä > 100-kertaisesti (genotyyppi 6).
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Finnish: veritulppien ehkäisyyn *Lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Maviret, wait and take the next dose at your usual time.
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: HCV subtype
Finnish: HCV:n alatyyppi
English: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Finnish: Jos unohdat lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:
English: The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kutina (17 %) ja väsymys (12 %) EXPEDITION-4tutkimuksessa ja kutina (14,9 %) EXPEDITION-5-tutkimuksessa.
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei todettu haitallista vaikutusta kehitykseen, kun Maviretin vaikuttavia aineita annettiin erikseen organogeneesin aikana ja altistus oli enintään 53-kertainen (rotta; glekapreviiri) tai 51- ja 1,5-kertainen (hiiret ja kanit; pibrentasviiri) verrattuna ihmisen altistukseen Maviret-suositusannoksilla.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Finnish: HCV:n RNA-määrät seerumissa mitattiin kliinisissä tutkimuksissa Rochen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testillä (versio 2.0), jonka kvantifikaatioraja (LLOQ) oli 15 ky/ml.
English: In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Finnish: Genotyypin 3b replikonissa luontaiset K30- ja M31-polymorfismit NS5A:ssa vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille 24-kertaisesti suhteessa pibrentasviirin tehoon genotyypin 3a replikonissa.
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: This may make Maviret work less well.
Finnish: Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.
English: Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Maviret-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
English: Subjects with genotype 3b infection
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3b infektio
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
English: ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
English: No dose adjustment is required.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita.
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Finnish: Suurimmat dokumentoidut terveille vapaaehtoisille annetut annokset ovat 1 200 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan (glekapreviiri) ja 600 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (pibrentasviiri).
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Finnish: Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille ja 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Finnish: b. Sisältää yhteensä 154 tutkittavaa, joilla oli samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2).
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1/3 estäjiä.
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Finnish: P-gp; BCRP ei poissuljettu a. Tmax-ajan mediaani glekapreviiri- ja pibrentasviirikerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Finnish: INR-arvojen tiivis seuranta on suositeltavaa kaikkia Kvitamiiniantagonisteja käytettäessä.
English: b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Finnish: b. Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutus ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
English: (Inhibition of UGT1A1)
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
English: No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
English: Subjects with genotype 3 infection
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 3 infektio
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Finnish: Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus).
English: Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Finnish: Glekapreviirilla tai pibrentasviirilla tehdyissä rotta/hiirikokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Finnish: Alle 0,1 %:lle Maviret-hoitoa saaneista tutkittavista kehittyi vakavia haittavaikutuksia (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö).
English: Maviret contains lactose.
Finnish: Maviret sisältää laktoosia.
English: MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
Finnish: MAGELLAN-2 Maviret 12 viikon ajan (n = 100) Nuoret tutkittavat (12 - < 18 vuotta) GT1-6
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Finnish: Jos Maviret-annos jää ottamatta, lääkemääräyksen mukainen annos voidaan ottaa 18 tunnin kuluessa aiotusta ottoajankohdasta.
English: Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
English: ↑ atorvastatin
Finnish: ↑ atorvastatiini
English: Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Finnish: Maviret-tabletit on pakattu 3 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
English: Maviret contains lactose
Finnish: Maviret sisältää laktoosia
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A).
English: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weeks
Finnish: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 viikkoa 8 viikkoa GT 3
English: The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Finnish: Maviret-valmisteen turvallisuus nuorten HCV GT1-6 -infektion hoidossa perustuu tietoihin vaiheen 2/3 avoimesta tutkimuksesta 47 tutkittavalla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Mavirethoitoa 8-16 viikon ajan (DORA-tutkimus, osa 1).
English: SOF+DCV 12 weeks N=115
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
English: • atazanavir (for HIV infection)
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Finnish: Katso taulukosta 3 tarkat ohjeet yhteisvaikutuksista herkkien Pgp:n, BCRP:n ja OATP1B1/3:n substraattien kanssa.
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Kohtalaisten indusorien samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Finnish: HCV-positiivisten tutkittavien populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että analysoidussa ikähaarukassa (12-88 vuotta) ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi glekapreviiri- eikä pibrentasviirialtistukseen.
English: Maviret 8 weeks N=157
Finnish: Maviret 8 viikon ajan N = 157
English: Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Finnish: Kliinisesti merkittävää altistuksen suurenemista ei todettu, kun Maviret-valmisteen kanssa annettiin herkkiä CYP3A:n substraatteja (midatsolaami, felodipiini) tai herkkiä UGT1A1:n substraatteja (raltegraviiri).
English: A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
Finnish: 16 viikon pituista hoitoa on harkittava, jos potilaalla on genotyypin 3 infektio ja hän on saanut aiempaa hoitoa (peg-IFN + ribaviriini +/sofosbuviiri tai sofosbuviiri + ribaviriini).
English: Antiviral activity
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
English: NA = not available
Finnish: Ei saatavilla
English: Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-gp- ja/tai BCRP-ulosvirtausproteiinien substraatteja.
English: Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide.
Finnish: Seuraavilla lääkevalmisteilla tehtiin muita lääkeaineinteraktiotutkimuksia, joissa ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia Maviretin kanssa: abakaviiri, amlodipiini, buprenorfiini, kofeiini, dekstrometorfaani, dolutegraviiri, emtrisitabiini, felodipiini, lamivudiini, lamotrigiini, metadoni, midatsolaami, naloksoni, noretisteroni tai muut pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet, rilpiviriini, tenofoviirialafenamidi ja tolbutamidi.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
English: film-coated tablets 21 film-coated tablets
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 21 kalvopäällysteistä tablettia
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä • voimakas väsymys
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glekapreviiri tai pibrentasviiri ihmisen rintamaitoon.
English: Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Finnish: HCV-proteaasinestäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät substituutiot NS3:n kohdissa 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 tai 170 eivät vaikuttaneet glekapreviirin tehoon.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Maviretiin
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Finnish: Pibrentasviirin vaikutusmekanismi on karakterisoitu soluviljelmässä todetun antiviraalisen vaikutuksen ja lääkeresistenssiä kartoittaneiden tutkimusten perusteella.
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Finnish: Oletettavasti: ↓ glekapreviiri ja ↓ pibrentasviiri
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Finnish: Yhdessä läpipainopakkauksessa olevat kolme tablettia muodostavat yhden vuorokausiannoksen.
English: GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Finnish: GT 1, 2, 4-6 8 viikkoa 12 viikkoa GT 3
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri estävät sappihappojen uloskuljetuspumpun (BSEP) toimintaa in vitro.
English: Maviret 12 weeks N=233
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
English: Fluvastatin, Pitavastatin
Finnish: Fluvastatiini Pitavastatiini
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
Finnish: • Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota annos mahdollisimman pian.
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Finnish: Lähtötilanteessa A30K:n kokonaisprevalenssi oli 6,5 % ja Y93H:n kokonaisprevalenssi 4,9 %.
English: Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Finnish: EXPEDITION-4-tutkimukseen osallistuneista tutkittavista, joilla oli genotyypin 3 infektio ja loppuvaiheen munuaistauti, 100 % (11/11) saavutti SVR12-vasteen.
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 5 %:lla Maviret-hoitoa 12 viikon ajan saaneista potilaista, olivat päänsärky (17 %), uupumus (16 %), pahoinvointi (8 %) ja kutina (7 %).
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Finnish: Mekanismia, joka selittäisi glekapreviirialtistuksen kirroosiin liittyvät erot kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla, ei tunneta.
English: c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Finnish: c. HCV-positiivisilla siirteen saajilla, joilla siklosporiinin mediaaniannos oli 100 mg/vrk, todettiin 2,4-kertaisesti suuremmat glekapreviirialtistukset kuin niillä, jotka eivät saaneet siklosporiinia.
English: Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Finnish: Kun noin 2 300 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa 8, 12 tai 16 viikon ajan vaiheen 2 ja 3 kliinisissä myyntilupatutkimuksissa, 22 tutkittavan hoito epäonnistui virologisesti (2 tutkittavalla genotyypin 1, 2 tutkittavalla genotyypin 2 ja 18 tutkittavalla genotyypin 3 infektio).
English: ↑ sofosbuvir
Finnish: ↑ sofosbuviiri
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Finnish: Kliininen tutkimus tutkittavilla, joilla oli genotyypin 5 tai 6 infektio ENDURANCE-5,6 oli avoin tutkimus, johon osallistuneilla 84 tutkittavalla oli HCV-genotyypin 5 (N = 23) tai genotyypin 6 (N = 61) infektio.
English: Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella uusintahoidoksi potilaille, jotka ovat altistuneet aiemmin NS3/4A-estäjille ja/tai NS5A:n estäjille
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Finnish: Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin.
English: Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista vähintään 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) suuruiseksi todettiin 1,3 %:lla tutkittavista; se liittyi glekapreviirivälitteiseen bilirubiinin kuljettajaproteiinien toiminnan ja bilirubiinimetabolian estoon.
English: SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
Finnish: SVR12-vaste kirroosipotilailla 12 viikkoa
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Finnish: EXPEDITION-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 104)
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Finnish: Glekapreviirin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (1 200 mg x 1 tuotti 516kertaisesti suuremman altistuksen kuin 200 mg x 1), mikä voi liittyä soluunotosta ja uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumiseen.
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon kutina