FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
English: Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Bulgarian: Генотипното оценяване, направено на всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=39), 96 (n=24), 144 (n=6), 192 (n=5), 240 (n=4), 288 (n=6) и 384 (n=2) от монотерапията с тенофовир дизопроксил показва, че не са се развили мутации, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0103 частта на пациентите с нормализиране на стойностите на ALT и постигнали негативиране на HBsAg при достигане на седмица 48 в групата на лечение с тенофовир дизопроксил е бил значително по-голям отколкото в групата на лечение с адефовир дипивоксил (вж. Таблица 3 по-долу).
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Bulgarian: възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
English: In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Bulgarian: Z-стойностите, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
English: The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Bulgarian: РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
English: Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenzcontaining regimens is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks) discontinued study drug due to renal adverse events.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил (медиана на експозицията на тенофовир дизопроксил 331 седмици) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
English: Didanosine
Bulgarian: Диданозин
English: Lumbar spine BMD at least 6% decrease b NA
Bulgarian: Най-малко 6 % понижение на средната КМП на лумбалните прешлени б
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Bulgarian: Подходящи корекции на дозата не може да бъдат приложени, поради липса на таблетки с друго количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се препоръчва.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вж. точка 4.8).
English: • Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
English: Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или
English: HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Bulgarian: В проучването GS-US-104-0321, 87, инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GSUS-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тенофовир дизопроксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е бил оценен при едно двойносляпo проучване, контролиранo с активно вещество (GS-US-174-0108), в което възрастни пациенти са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=45) или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) или ентекавир (n=22) в продължение на 48 седмици.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Mylan - Активнoтo вещество е тенофовир дизопроксил.
English: Adefovir dipivoxil
Bulgarian: Адефовир дипивоксил
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Bulgarian: Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава концентрацията на тенофовир в плазмата, особено когато се използва заедно в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител (ритонавир или кобицистат).
English: At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходните стойности остава сходна за двете терапевтични групи при достигане на 144-тата седмица от лечението (съответно -3,07 и -3,03 log10 копия/ml; +263 и 283 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of tenofovir disoproxil treatment.
Bulgarian: Ако се подозират или се установят бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир дизопрокси.
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HBV е базирана основно на опита от две двойнослепи контролирани сравнителни проучвания, в които 641 възрастни пациенти с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване са лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg дневно (n=426) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=215), в продължение на 48 седмици.
English: • Try to avoid getting pregnant during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Избягвайте забременяване по време на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
English: Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Bulgarian: Най-малко 6 % понижение на средната КМП на цялото тяло б
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Bulgarian: 48-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване с приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B, с предварителна терапия с ламивудин (проучване ACTG 5127) средните изходни стойности на HBV ДНК при пациентите, рандомизирани в групата на лечение с тенофовир, са 9,45 log10 копия/ml (n=27).
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съотвестващо на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат) (tenofovir disoproxil maleate).
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm for placebo, p-value = 0.0008).
Bulgarian: Статистически значимна разлика в полза на тенофовир дизопроксил 245 mg е наблюдавана в средната промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности при достигане на 24-тата седмица (DAVG24), (+13 клетки/mm за тенофовир дизопроксил 245 mg спрямо
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Bulgarian: НП = неприложимо а Z-скоровете за КМП не са коригирани за ръст и тегло б
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб
English: Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага само като 245 mg филмирани таблетки.
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с 245 mg тенофовир дизопроксил
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Bulgarian: В групата на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или е потвърдено ниво на серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значима разлика между групите с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и групата с ентекавир.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Bulgarian: Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че фосфатите в серума са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
English: Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg препоръчителната доза тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
English: Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Bulgarian: При 95% от пациентите без предварителна нуклеоз(т)идна терапия, при 84 % от пациентите с предварителна нуклеоз(т)идна терапия и при 83% от резистентните на ламивудин пациенти е постигнато HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 72.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката
English: Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B.
English: • deep, rapid breathing
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е била съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg , сравнено с 84% и 80% в групата на ставудин.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), включващо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
English: Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml), и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза Уведомете
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки съдържат лактоза монохидрат.
English: [only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка] Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg
English: If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на приложение трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
English: Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
English: If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Bulgarian: Ако тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
English: Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замаяност.
English: Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
Bulgarian: При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на
English: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Bulgarian: Дарунавир/Ритонавир (300/100 ДПД)
English: Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell сстойност за фиброза.
English: The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
English: - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Bulgarian: - Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Bulgarian: Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
English: Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза.
English: Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на HIV-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
English: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
English: Do not take Tenofovir disoproxil Mylan:
Bulgarian: Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan
English: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
English: 1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Bulgarian: Негативиране на HBsAg/сероконверсия н к н н a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.