FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Swedish: Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
English: What is Ogivri and what is it used for?
Swedish: Vad är Ogivri och vad används det för?
English: Other information about Ogivri
Swedish: Mer information om Ogivri
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Why is Ogivri authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ogivri godkänt i EU?
English: The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Swedish: Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Swedish: Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Swedish: Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Swedish: Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
English: Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Swedish: Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Swedish: Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
English: What are the risks associated with Ogivri?
Swedish: Vilka är riskerna med Ogivri?
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Swedish: Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
English: How is Ogivri used?
Swedish: Hur används Ogivri?
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Swedish: Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Swedish: Ogivri kan bara ges när cancern ”överuttrycker HER2”.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Swedish: Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
English: Other symptoms may occur as well.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Swedish: Tala med din läkare om du inte är säker.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
English: You may need to read it again.
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
English: Risk factors High risk
Swedish: Riskfaktorer Hög risk
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
English: As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
English: Empliciti infusion is compatible with:
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
English: See Table 8 and Figure 2.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
English: The active substance is elotuzumab.
Swedish: Den aktiva substansen är elotuzumab.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
English: Dose 2 and all subsequent doses
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
English: ATC code: L01XC23.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
English: Preparation and administration of Empliciti
Swedish: Beredning och administrering av Empliciti
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
English: Overall survival (Months)
Swedish: Total överlevnad (månader)
English: Days 1-21
Swedish: Dag 1-21
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Swedish: Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
English: PVC and polyolefin containers
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
Swedish: Dosfördröjning, avbrott eller utsättande
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Swedish: Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Swedish: I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Swedish: Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
English: You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Swedish: Administreringen av dexametason är enligt följande:
English: Calculating the dose
Swedish: Beräkning av dosen
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Swedish: Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Swedish: När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Swedish: Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
English: None reported
Swedish: Ej rapporterat
English: What Empliciti is and what it is used for
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.