FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на нарушаване на целостта на опаковката.
Polish: • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Bulgarian: Това понижаване не е довело до клинични прояви.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Bulgarian: Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Bulgarian: Това може да означава, че сте по-склонни да развиете инфекции.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
Polish: Nie ustalono żadnych określonych zaleceń w odniesieniu do dawki stosowanej u takich pacjentów.
Bulgarian: Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Polish: Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl, należy przerwać leczenie środkami erytropoetycznymi.
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Bulgarian: Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
Bulgarian: Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Materiały szkoleniowe
Bulgarian: Обучителни материали
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Bulgarian: Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Polish: Przyjęcie leku z posiłkiem powoduje opóźnienie wchłaniania, lecz nie zmienia jego ogólnej wielkości.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Bulgarian: • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Bulgarian: Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Polish: Jednakże, nie zostały przeprowadzone oficjalne badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; w związku z tym, pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być bacznie obserwowani pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Това обаче не е официално проучвано при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция; ето защо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви нежелани събития.
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
Bulgarian: Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Polish: Należy on do grupy leków, które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицински специалисти трябва да се състои от две части:
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
Polish: • Broszury edukacyjne dla pacjentów o Należy przygotować trzy typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest przeprowadzanie nadzorowanych medycznie testów ciążowych o minimalnej czułości wynoszącej 25 mIU/ml.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Tалидомид Celgene; следователно
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Bulgarian: Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се увери, че:
Polish: • Formularze do zgłaszania zajścia w ciążę i jej wyniku
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Bulgarian: В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w wyniku narażenia na odpowiednio około 15, 13 i 39-krotnie większe wartości AUC zalecanej dawki początkowej u myszy, samców szczurów i samic szczurów.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
Polish: • Senność, uczucie zmęczenia
Bulgarian: Сънливост, усещане за умора.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku, lub przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Bulgarian: Бременни жени (вж. точка 4.6).
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Polish: Należy zachować ostrożność podając talidomid w połączeniu z produktami leczniczymi wywołującymi senność.
Bulgarian: Талидомид трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарствени продукти, предизвикващи сънливост.
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
Bulgarian: 4-та степен (инвалидизираща невропатия)
Polish: Talidomidu nie wolno stosować w żadnym okresie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom oraz aby po zakończeniu terapii zwrócili niewykorzystane kapsułki do apteki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
Polish: • są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna),
Bulgarian: • се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
Polish: Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.