FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τo Mometasone Furoate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι τα στοιχεία που δείχνουν συγκρίσιμη κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς υποδεικνύουν συγκρίσιμη διαλυτότητα, η οποία με τη σειρά της αποτελεί δείκτη συγκρίσιμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Danish: I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
Greek: Θεωρώντας ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων αποτελεί επαρκή δείκτη διαλυτότητας, η CHMP συνεπώς συμπέρανε ότι οι ιδιότητες διάλυσης του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς είναι ισοδύναμες, ανεξαρτήτως της συσκευής αντλίας ψεκασμού που χρησιμοποιείται.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών συγκρίσεων in vitro επιβεβαιώνουν ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και οι θέσεις και τα πρότυπα ρινικής εναπόθεσης του εναιωρήματος των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιμα,
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
Greek: Η μέθοδος PBE ενδέχεται συνεπώς να παρουσιάζει μεγαλύτερες ανοχές από τη μέθοδο μέσης βιοϊσοδυναμίας (ΑΒΕ) που περιγράφεται στο έγγραφο Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Danish: PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
Greek: Προϊόντων) της CHMP.1 Ενώ σημείωσε ότι ο αιτών είχε αιτιολογήσει τη χρήση της ΡΒΕ και ότι η χρήση της είχε προκαθοριστεί όπου εφαρμόστηκε, η CHMP θεώρησε ότι η χρήση της μεθόδου ΡΒΕ σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν είναι επιθυμητή καθώς μπορεί να οδηγήσει στην αποδοχή υψηλότερων επιπέδων μεταβλητότητας μεταξύ δυο φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP θεώρησε ότι έχει καταδειχθεί επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων συνεπώς είναι θετική.
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων και η θέση και το πρότυπο εναπόθεσης αποτελούν επαρκείς δείκτες διαλυτότητας και, συνεπώς, συμπέρανε ότι το προτεινόμενο προϊόν και τα προϊόντα αναφοράς έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες διαλυτότητας,
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Greek: Αφού αξιολόγησε την επίδοση των αντλιών ψεκασμού και τις ιδιότητες του εναιωρήματος στο εκνέφωμα, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία συγκρίσιμης κατανομής μεγέθους σωματιδίων του εναιωρήματος της δραστικής ουσίας μεταξύ των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς, και επίσης συμφώνησε ότι επιδείχθηκαν συγκρίσιμες θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης.
Danish: BILAG I
Greek: Παραρτημα I
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Danish: Estland
Greek: Εστονία
Danish: Storbritannien Sandoz B.V.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz B.V.
Danish: Luxembourg Sandoz B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz B.V.
Danish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension nasal anvendelse
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: ATC-kode: A10A C01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A C01.
Danish: Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: {ETIKET}
Greek: {ΕΤΙΚΕΤΑ}
Danish: 30 måneder.
Greek: 30 µήνες.
Danish: Følg deres instruktioner nøje.
Greek: Ακολουθήστε τις συµβουλές τους προσεκτικά.
Danish: Symptomer på allergi.
Greek: Ενδείξεις αλλεργίας.
Danish: De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 9 - 15 timer.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9-15 ωρών.
Danish: Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.
Greek: Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
Greek: Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την ινσουλίνη σας.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Monotard have bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Danish: Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.
Greek: Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενή.
Danish: ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Danish: De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Monotard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Danish: Efter ibrugtagning: 6 uger.
Greek: Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
Danish: Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Danish: Virkningen indtræder inden for 2½ time, maksimal virkning opnås 4 - 15 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 24 timer.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 2½ ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4-15 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 24 ώρες.
Danish: Beskyttes mod direkte varme og sollys.
Greek: Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% velkontrollerede patienter.
Greek: Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών.
Danish: Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp.
Greek: Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως.
Danish: Denne indlægsseddel er en generel vejledning.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχει γενικές οδηγίες.
Danish: Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε στο νοσοκοµείο.
Danish: Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Danish: Imidlertid skal Monotard-dosis måske justeres.
Greek: Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Monotard.
Danish: Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.
Danish: Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής
Danish: Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6 IE/kg/dag.
Greek: Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως 0,6 IU/kg/ηµέρα.
Danish: Monotard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Monotard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
Danish: Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard.
Greek: Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην ενότητα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard.
Danish: 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard
Danish: Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er ensartet hvid og uklar
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία, αν χρειάζεται, µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό
Danish: Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg.
Greek: Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg.
Danish: Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Danish: Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόµα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό.
Danish: Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
Danish: Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab.
Greek: Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
Danish: Forandringer på injektionsstedet.
Greek: Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης.
Danish: Monotard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab.
Greek: Τα φιαλίδια Monotard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Danish: De sædvanlige advarselssymptomer kan forsvinde hos patienter med langvarig diabetes.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιο διαβήτη.
Danish: 4 Forholdsregler i nødsituationer
Greek: 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
Danish: 6 Hvordan De opbevarer Monotard
Greek: 6 Πώς να φυλάξετε το Monotard
Danish: Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.
Danish: De bør ikke anvende Monotard ► Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
Danish: Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet.
Greek: Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος.
Danish: Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger
Greek: Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
Danish: Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.
Greek: Τα σκευάσµατα ινσουλίνης, τα οποία έχουν καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Danish: Monotard er humant insulin til diabetesbehandling.
Greek: Το Monotard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Danish: Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet
Greek: Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας υπέδειξε ο γιατρός σας ή η νοσοκόµα
Danish: Den endelige halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter).
Greek: Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
Danish: Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
Danish: Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier.
Greek: Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια:
Danish: Baseret på post-marketing erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (>1/10.000 <1/1.000).
Greek: Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/10.000 < 1/1.000).
Danish: De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
Greek: Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα της υπογλυκαιµίας.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA (παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA στους Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένη βιοτεχνολογία.
Danish: Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere hætteglasset til apoteket ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Monotard) ► Hvis væsken ikke fremstår ensartet hvid og uklar efter opblanding.
Greek: Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν το αγοράσατε, επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. ενότητα 6 Πώς να φυλάξετε το Monotard) ► Εάν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό αφού το αναµίξετε.
Danish: Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt.
Greek: Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως υποχωρεί.
Danish: Overfølsomhed over for human insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer).
Greek: Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Danish: Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger).
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσω εντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Danish: Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes).
Greek: Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη).
Danish: Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.
Greek: Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια.
Danish: Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς.
Danish: Opblandes som angivet i vejledningen Læs indlægssedlen før brug
Greek: Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Monotard bør ikke udsættes for varme og direkte sollys.
Greek: Το Monotard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Danish: Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητική κετοξέωση.
Danish: Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 2½ timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου 2½ ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες.
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Greek: Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
Danish: Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς.
Danish: Monotard er beregnet til injektion under huden (subkutant).
Greek: Το Monotard προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια).
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια x 10 ml.
Danish: Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς άλλαξε από έναν τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας ίσως πρέπει να αναπροσαρµοστεί από το γιατρό σας.