FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Romanian: Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă cronică Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Romanian: • aveți semne bruște de alergie, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau urticaria pe piele, umflarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, lipsa de aer, respirația șuierătoare sau dificultățile de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
English: Where should I give my injection?
Romanian: Unde ar trebui să-mi fac injecţia?
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi (300 micrograme).
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Romanian: • aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei (glomerulonefrită).
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: • dacă aveţi osteoporoză (o boală a oaselor),
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Romanian: La donatorii normali de celule stem poate fi observată o creştere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi o scădere a numărului de plachete, aceasta determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută) la pacienții tratați cu filgrastim.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg (vezi pct. 4.4).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Romanian: Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
English: Splenic rupture a
Romanian: Ruptură splenică a
English: • changes in blood chemistry
Romanian: • modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Romanian: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Romanian: În urma administrării filgrastimului în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
English: Special precautions in patients with HIV infection
Romanian: Precauţii speciale la pacienţi cu infecţie cu HIV
English: Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Romanian: Grastofil acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Romanian: La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.
English: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Filgrastimul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Romanian: S-au raportat reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă la care apare trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Romanian: Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienți copii sau adulţi cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în decurs de 1-7 zile.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile, utilizarea antibioticelor şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Romanian: Exacerbarea artritei reumatoide
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Romanian: Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge albe care contribuie la lupta contra infecţiilor.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Romanian: S-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionilor la iepuri la expuneri clinice crescute de multe ori și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene
English: Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Romanian: Grastofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
English: You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Romanian: Veţi primi, în mod normal, prima doză de Grastofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, trataţi cu filgrastim.
English: • you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Romanian: • prezentați afectare renală (glomerulonefrită).
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii la care se administrează filgrastim nu este cunoscut.
English: Publication
Romanian: Publicare
English: Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
Romanian: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Romanian: La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS) Doze
English: The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a administrării Grastofil în doze de peste 2,4 MU/kg şi zi (24 micrograme/kg şi zi) la pacienţii cu NCS nu a fost stabilită.
English: Grastofil contains sodium
Romanian: Grastofil conține sodiu
English: Constipation e
Romanian: Constipaţie e
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (latex, vezi pct. 4.4).
English: Telephone +48/22 -737.79.20
Romanian: Tel: +48/22 -737.79.20
English: • you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Romanian: • prezentaţi mai multe dintre următoarele simptome: o febră sau tremurat sau senzație intensă de frig, puls crescut, confuzie sau dezorientare, senzație de lipsă de aer, durere extremă sau disconfort și piele umedă sau transpirată.
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Romanian: Grastofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii cu infecţie cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea dozelor corespunzătoare de medicamentel antivirale şi/sau a altor tratamente mielosupresive.
English: Grastofil dose adjustment
Romanian: Ajustarea dozei de Grastofil
English: The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu Grastofil este de 0,1 MU/kg şi zi (1 microgram/kg şi zi) până la maxim 0,4 MU/kg şi zi (4 micrograme/kg şi zi) până la un număr normal este atins şi poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 10
English: Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I cu ac din oţel inoxidabil montat permanent în vârf şi diviziuni de 1/40 marcate pe rezervor, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Romanian: Grastofil pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă Grastofil trebuie administrat sub formă de injecție subcutanată.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, evenimente adverse pulmonare grave (incluzând pneumonie interstițială și SDRA), sindrom de extravazare capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienții cu NCS, BGcG la pacienții cărora li s-a efectuat transfer alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare din sângele periferic, și crize de anemie falciformă la pacienții cu anemie falciformă.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Doza recomandată de Grastofil pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi), din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
English: • you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Romanian: • prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Romanian: În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU pe zi (300 micrograme/zi), timp de 1-7 zile pe săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu Grastofil nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
English: Rare (≥ 1/10,000 to <
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și <
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Romanian: Reducere la 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi)
English: How to use Grastofil
Romanian: Cum să utilizaţi Grastofil
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Romanian: Medicii trebuie să exercite precauție la prescrierea filgrastimului la pacienţi cu trăsătură siclemică sau anemie falciformă.
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Romanian: Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Romanian: • cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1 x 10
English: Telephone +386/1-589.67.10
Romanian: Tel:+ 386/1-589.67.10
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea în monoterapie sau în asociere a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată o atenţie deosebită diagnosticării neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Romanian: Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 5%.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
English: The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Grastofil sunt similare la adulţii, copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
English: • urinary tract infection
Romanian: • infecție a tractului urinar
English: Grastofil may be administered as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Romanian: Grastofil poate fi administrat sub formă de injecţie zilnică subcutanată sau sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică diluată cu soluţie de glucoză 5%, administrată în decurs de 30 minute (vezi pct. 6.6).
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Romanian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
English: Respiratory failure a
Romanian: Insuficienţă respiratorie a
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Romanian: S-a raportat glomerulonefrită la pacienții cărora li se administrează filgrastim și pegfilgrastim.
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) şi carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Romanian: 9/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu Grastofil înainte de momentul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul membrelor, durere musculo-scheletică, durere musculo-scheletică toracică, durere de ceafă), anemie, vărsături și greață.