FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
German: Sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert.
Bulgarian: Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
German: - Fieber oder Schüttelfrost, - Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, - Hautausschlag (juckende, gerötete Haut), - Geschwüre oder Wunden an den Beinen, - Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut, - Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.
Bulgarian: - Висока температура или втрисане, - Гадене или общо усещане за неразположение, - Обрив (сърбящ червен обрив по кожата), - Язви на краката, - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата, - Дезориентация (обърканост) и замаяност.
German: Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
German: In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T" eingeprägt.
Bulgarian: Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т" от едната страна.
German: Diese Nebenwirkungen werden in Anbetracht der Pharmakologie von Hydroxycarbamid erwartet.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
German: Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002
German: Kinder
Bulgarian: МАЛКИТЕ
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
German: Das akute Thoraxsyndrom ist eine häufige, lebensbedrohliche Komplikation der Sichelzellanämie, das durch Brustschmerzen oder Fieber oder Atembeschwerden mit frischem Infiltrat in der ThoraxRöntgenaufnahme gekennzeichnet ist.
Bulgarian: Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
German: - wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen
Bulgarian: Не приемайте Siklos - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако страдате от тежко заболяване на черния дроб, - ако страдате от тежко заболяване на бъбреците, - ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos", подточка
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht verwendet werden muss.
Bulgarian: Siklos е лекарствен продукт, с който трябва да се работи внимателно.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
Bulgarian: Рядко, язвите са причинени от левкокластни васкулити.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
German: Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Bulgarian: Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
German: Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
German: Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss.
Bulgarian: Разпиленият прах от счупената таблетка трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
German: Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера и е доказано, че е мощен тератоген и ембриотоксичен при широко разнообразие от модели върху животни при равни или по-ниски от терапевтичните дози за хора.
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
German: • Handhabung zerteilter Tabletten
Bulgarian: Работа със счупени таблетки
German: In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
German: Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid wurden auch Fälle von Hautkrebs berichtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
German: Siklos sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
German: Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.
Bulgarian: Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия), косопад.
German: In allen klinischen Studien wurde nach Behandlung mit Hydroxycarbamid ein signifikanter Anstieg von HbF gegenüber den Baseline-Werten beobachtet.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebährfähigen Alter die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollte geraten werden eine Schwangerschaft zu vermeiden und sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
German: In verschiedenen Studien war unter Hydroxycarbamid auch die jährliche Häufigkeit eines akuten Thoraxsyndroms um 25% bis 33% reduziert.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
German: Eventuelle Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen werden muss.
Bulgarian: Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
German: Knochenmarksdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
German: Nicht über 30°C lagern
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
German: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Bulgarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
German: Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
German: Wundsein, violettes Erythem, Ödeme an den Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere generalisierte Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
German: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Bulgarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
German: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Bulgarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ Там са посочени и връзки към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.
German: - Eine schwere Infektion, - Müdigkeit und/oder Blässe, - Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen, - Ungewöhnliche Kopfschmerzen, - Atembeschwerden.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
German: Hydroxycarbamid wird jedoch als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Bulgarian: Независимо от това, хидроксикарбамид е считан за карциноген при всички животински видове.
German: Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате
German: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Bulgarian: Tel : +32-(0)2-808 2973
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nicht bekannt: Parvovirus B19-Infektion Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen: Nicht bekannt: Leukämie und bei älteren Patienten Hautkrebs Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
German: Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
German: Verw.
Bulgarian: Siklos.
German: Benommenheit
Bulgarian: Замаяност
German: Zytotoxisch: tabletten mit Sorgfalt handhaben.
Bulgarian: Цитотоксично: при работа с таблетките е необходимо повишено внимание.
German: Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Einigen Patienten wird während der Einnahme von Siklos schwindelig.
Bulgarian: При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло (т.т.) на пациента.
German: Ein Bestrahlungserythem kann durch Hydroxycarbamid verschlimmert werden.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
German: Siklos wird verwendet, um bei und Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
German: Beingeschwüre
Bulgarian: Oлигоспермия
German: Fax: +33 1 73 72 94 13
Bulgarian: Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
German: ART DER ANWENDUNG VERFALLDATUM
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
German: Bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten.
Bulgarian: Кожна васкулитна токсичност, включително васкулитни улцерации и гангрена, са настъпили при пациенти с миелопролиферативни нарушения, по време на лечението с хидроксикарбамид.
German: Weißliche kapselförmige Filmtablette mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Siklos 1 000 mg филмирани таблетки.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки
German: Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
German: Hydroxycarbamid wird als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е считан за канцерогенен при всички животински видове.
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Bei Patienten mit Beingeschwüren sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
German: Bei Patienten, die Hydroxycarbamid in mehrfach über der therapeutischen Dosis liegenden Dosierungen erhielten, wurden Fälle von Schleimhauttoxizität berichtet.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
German: Die Wirkungen hielten bis zu sieben Jahre lang an.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
German: Siklos wird einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, eingenommen.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
German: Hydroxycarbamid
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Siklos ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
German: Die Anzahl von Fällen mit akutem Brustsyndrom sank ebenfalls, und zwar um 25 % bis 33 %.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
German: Weitere Informationen über Siklos
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Siklos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Siklos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dadurch verringert sich das Risiko, dass die Blutgefäße verstopft werden.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
German: Bei mit Siklos behandelten Männern sind sehr häufig auch reversible Oligospermie oder Azoospermie (verringerte oder fehlende Produktion gesunder Spermien) zu beobachten.
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
German: Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in vier gleich große Stücke geteilt werden kann.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Da es nur wenige Patienten mit Sichelzellenanämie gibt, gilt die Krankheit als „selten", und Siklos wurde am 9. Juli 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.