FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Dutch: Stratificatiefactoren zijn het aantal eerdere behandelingen (0 of 1) en het aantal betrokken metastatische zones/organen (1 of ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
Maltese: It-trattament b'Fotivda jista' jitwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm bżonn.
Dutch: Na toediening van 1340 microgram tivozanib eenmaal daags gedurende 21 of 28 dagen aan NCCpatiënten bedroeg Cmax 67,5 tot 94,3 ng/ml en was de AUC0-24 1180 tot 1641 ng.u/ml.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een verlenging van het QT/QTc-interval gemeld (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
Maltese: • Elettrokardjogramm anormali (ECG), taħbit tal-qalb mgħaġġel u/jew irregolari
Dutch: Vijfhonderdzeventien (517) patiënten met recidiverend of metastatisch NCC met een heldercellige component werden (1:1) gerandomiseerd om tivozanib 1340 microgram eenmaal daags volgens een schema van 3 weken behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling (schema 3/1) of sorafenib 400 mg tweemaal daags te krijgen.
Maltese: Ħames mija u sbatax (517)-il pazjent b'RCC metastatiku jew rikurrenti jew b'komponent ta' ċellula ċara kienu randomizzati (1: 1) biex jirċievu jew tivozanib 1340 mikrogramma darba kuljum fuq skeda ta' tliet ġimgħat fuq trattament segwit minn ġimgħa off (skeda 3/1) jew sorafenib 400 mikrogramma darbtejn kuljum.
Dutch: Aangezien CYP1A1 in eerste instantie in de extrahepatische weefsels wordt uitgedrukt, zoals de longen en de darmen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat deze isovorm extensief betrokken zou zijn bij het hepatisch metabolisme.
Maltese: Peress li CYP1A1 huwa espress primarjament f'tessuti ekstraepatiċi bħall-pulmun u musrana, kien ikkunsidrat bħala mhux probabbli li din l-isoforma tkun involuta b'mod estensiv fil-metaboliżmu epatiku.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren en u zult normaal gezien Fotivda blijven innemen voor zo lang het blijft werken en u geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Maltese: It-tabib tiegħek ser jeżaminak regolarment, u normalment ser tkompli tieħu Fotivda sakemm qed taħdem, u ma ssofrix effetti sekondarji inaċċettabbli.
Dutch: Risicofactoren voor ATE zijn onder andere maligne ziekte, leeftijd > 65 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie en eerdere trombo-embolische ziekte.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammoniakoplossing Titaniumdioxide (E171) Tartrazine aluminiumlak (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Dutch: Fotivda 890 microgram en Fotivda 1340 microgram zijn te verkrijgen in verpakkingen van 21 capsules in HDPE-flessen met kindveilige sluiting.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Dutch: QT-verlenging werd bij 2 patiënten gemeld (CTC graad 2 en graad 3) in de tivozanib veiligheidsstudie over het hart, maar de reactie werd niet als ernstig beschouwd (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.1).
Maltese: Ġiet irrappurtata titwil fil-QT f'żewġ pazjenti (CTC Grad 2 u grad 3) fl-istudju kardijaku ta' sigurtà ta' tivozanib, l-ebda reazzjoni ma kienet ikkunsidrata serja (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde, onafhankelijke radiologische controle; de belangrijkste secundaire eindpunten waren onder andere totale overleving (OS) en objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke radiologische controle.
Maltese: Il-mira primarja tal-istudju kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti mgħammda; miri sekondarji ewlenin inkludew sopravivenza totali (OS) u rata ta' rispons oġġettiv (ORR) permezz ta' reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Proteïnurie werd gemeld in klinische studies met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fi studji kliniċi b'tivozanib (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het optreden van bijwerkingen kan een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-okkorrenza ta' effetti mhux mixtieqa jistgħu jeħtieġu interruzzjoni temporanja u/jew tnaqqis fid-doża ta' terapija b'tivozanib (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Dysfonie, diarree, vermoeidheid, gewichtsverlies, eetlustverlies en hypothyreoïdie kwamen meer voor bij patiënten ≥ 65 jaar oud.
Maltese: Disfonja, dijarea, għeja, tnaqqis fil-piż, nuqqas t'aptit u ipotirojdiżmu seħħew l-aktar komuni f'pazjenti ≥ 65 sena.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Artralgie Myalgie Musculoskeletale pijn op de borst
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Dutch: In de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werd tivozanib stopgezet bij in totaal 20 patiënten (3%) omwille van de bijwerkingen, meestal door hypertensie (0,4%), aanhoudende, ernstige hypertensie (0,3%) of acuut myocardinfarct (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules tivozanib
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Dutch: Resultaten van een enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, de veiligheid en de verdraagbaarheid van tivozanib te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, tonen dat tivozanib gedurende de volledige meetperiode trager geëlimineerd werd bij proefpersonen met een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis.
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Dutch: Overige informatie over Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fotivda in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Dutch: Fotivda is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Dutch: De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Dutch: Hoe werkt Fotivda?
Maltese: Kif jaħdem Fotivda?
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar importanti b'Fotivda huwa pressjoni tad-demm għolja.
Dutch: EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling:
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Dutch: Nee.
Maltese: Le.
Dutch: Vragen over tegenstrijdige belangen en transparantie
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Dutch: 13 februari 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Dutch: Vragen over klinische proeven
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Dutch: Hoe kan ik in een klinische proef worden opgenomen?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Dutch: Hoe wordt de financiële transparantie van patiënten- en consumentenorganisaties beoordeeld?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Dutch: • de beschikbaarheid van geneesmiddelen;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Dutch: Er is al enige content vertaald in andere officiële talen van de Europese Unie (EU), waaronder openbare samenvattingen van productinformatie in Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's), vraagbaken voor het publiek, informatie over werving, werkprogramma's en samenvattingen van het jaarverslag.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is niet betrokken bij het aantrekken van vrijwilligers voor klinische proeven.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Dutch: Van het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité pediatrie (PDCO) publiceert het EMA de notulen van de maandelijkse bijeenkomsten in de week na de plenaire bijeenkomst van het comité.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Dutch: Doorgaans worden voedingssupplementen niet beoordeeld door de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen, behalve wanneer ze een stof bevatten die farmacologische werkzaamheid bezit of als er een medische claim aan wordt gekoppeld.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Dutch: • cosmetica.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau me zeggen wanneer een geneesmiddel zal worden goedgekeurd?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Dutch: • via nationale procedures toegelaten en niet centraal via het EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Dutch: • homeopathische geneesmiddelen;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Dutch: Inhoud
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Dutch: De normale werktijden van het Geneesmiddelenbureau zijn van 9.00 tot 17.30 uur, van maandag tot vrijdag.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Dutch: De vergoedingen worden elk jaar voor inflatie gecorrigeerd.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Dutch: Voor informatie over klinische proeven neemt u contact op met uw arts of verpleegkundige.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Dutch: Bij elk EPAR zit een samenvatting voor het publiek.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Dutch: • te browsen door de alfabetische lijst van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("A-t-Z list"), die door het Geneesmiddelenbureau zijn beoordeeld;
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Dutch: Welk soort informatie is beschikbaar over een geneesmiddel dat door het Europees Geneesmiddelenbureau is beoordeeld?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Dutch: Reclames voor geneesmiddelen worden gereguleerd door de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in de lidstaten en andere nationale regelgevende instanties, in combinatie met zelfregulatie door de farmaceutische industrie.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Dutch: Indien u een acroniem wilt gebruiken voor het Geneesmiddelenbureau, gebruik dan 'EMA'.
Maltese: Jekk tixtieq tuża akronimu għall-Aġenzija, uża 'EMA'.
Dutch: Kan het Geneesmiddelenbureau mij promotionele producten leveren?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Dutch: 9 december 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies naar aandoeningen van het bloedcirculatiesysteem in aanmerking genomen die 30 - 40 jaar geleden werden uitgevoerd.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Dutch: Verse blauwe bosbes
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Dutch: Verse blauwe bosbes is de algemene benaming voor de verse vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Overige informatie over Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fulphila hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol)
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Dutch: Co. Galway Ierland
Maltese: Galway L-IRLANDA
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Dutch: slijmvliesontsteking, orale pijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, stomatitis.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Dutch: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Dutch: CBR [% (95% CI)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għad-deterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Dutch: -AE subgroep (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Dutch: Benzylbenzoaat Benzylalcohol Alcohol, watervrij Ricinusolie, geraffineerd
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Dutch: In tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg fulvestrant behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 250 mg fulvestrant [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg fulvestrant werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Dutch: Fulvestrant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Maltese: (3.9, NE)
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Vaginale moniliasisf, leukorroef
Maltese: Monilasi vaġinalif, leukorrheaf
Dutch: -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313)a a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a