FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z imatinibom v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
German: Wie lange wird Imatinib Teva eingenommen?
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Teva
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Pilogo I : Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Dosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit CML Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri otrocih Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
German: 2) Am häufigsten traten Kopfschmerzen bei GIST-Patienten auf.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši pri bolnikih z GIST.
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von 32 Monaten nach Diagnosestellung in der späten chronischen Phase.
Slovenian: 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, Pseudoporphyrie*
Slovenian: lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psevdoporfirija*
German: - Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Slovenian: Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15 % im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20 %, Thrombozyten > 100 x 10
Slovenian: Kronična faza KML je opredeljena z naslednjimi kriteriji: blasti < 15 % v krvi in kostnem mozgu, bazofilci v periferni krvi < 20 %, trombociti > 100 x 109/l.
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad-3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC < 1,0 x 109/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 19,1 mm do 19,7 mm in je široka 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg trde kapsule
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila manitol, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
German: Nehmen Sie Imatinib Teva jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Teva wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Teva deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
German: Prednison 60 mg/m2 oral, Tage 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28;
Slovenian: prednizon 60 mg/m2 peroralno, 1.-7., 15.-21. dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28. dan;
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni. Izkušnje so pri otrocih s Ph pozitivno ALL omejene, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL pa zelo omejene.
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin >
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Slovenian: Povečanje odmerka s 340 mg/m2 na dan na 570 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg) pride v poštev pri otrocih, ki nimajo hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki bi bila povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja;
German: 20x1 Filmtabletten 60 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 120 Filmtabletten 120x1 Filmtabletten 180x1 Filmtabletten
Slovenian: 20x1 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60x1 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 120x1 filmsko obloženih tablet 180x1 filmsko obloženih tablet
German: A.
Slovenian: B.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
Slovenian: tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za človeka, ki je 800 mg).
German: 20x1 Hartkapseln 60 Hartkapseln 60x1 Hartkapseln 120 Hartkapseln 120x1 Hartkapseln 180x1 Hartkapseln
Slovenian: 20x1 trdih kapsul 60 trdih kapsul 60x1 trdih kapsul 120 trdih kapsul 120x1 trdih kapsul 180x1 trdih kapsul
German: 10) Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s
German: - Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Teva Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva, naj se posvetujejo z zdravnikom.
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5 kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
German: Induktionstherapie II
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje II
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti:
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat krospovidon magnezijev stearat
German: Untersuchung der verstorbenen Tiere ergab Kardiomyopathie (beide Geschlechter), chronische progressive Nephropathie (Weibchen) und Papillome der Präputialdrüse als vorrangige Todesursache oder als Grund für die Tötung der Tiere.
Slovenian: Histopatološki pregled poginulih je pokazal, da so glavni vzroki smrti oziroma razlogi za žrtvovanje kardiomiopatija (pri obeh spolih), kronična progresivna nefropatija (pri samicah) in papilom žlez prepucija.
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des
Slovenian: Povečanje odmerka s 400 mg na 600 mg ali 800 mg pri bolnikih s kronično fazo bolezni ali s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v pospešeni fazi ali v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni
German: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Teva einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (1659) Monaten aufrechterhalten.
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (od 19 do 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (od 16
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = Lasparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
German: In dieser Studie wiesen 65 % der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53 %(bestätigt 43 %) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Slovenian: V tej študiji je 65 % bolnikov doseglo pomemben citogenetični odziv, ki je bil popoln pri 53 %
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Teva beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib Teva.
German: Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Teva dajte svojemu otroku.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena koža ali oči (znaki težav z jetri),
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei den 40 Patienten, bei denen die Dosis auf 800 mg täglich erhöht wurde, größer im Vergleich zur Patientenpopulation vor der Dosiserhöhung (n = 551).
Slovenian: Odstotni delež nekaterih neželenih reakcij je bil večji pri tistih 40 bolnikih, pri katerih je bil odmerek zvečan na 800 mg na dan, kot pri populaciji bolnikov pred zvečanjem odmerka
German: 31-546, Krakow Polen
Slovenian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Teva se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živorojenih plodov.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je odmerjanje imanitiba 15 mg/kg/dan, 30 mg/kg/dan in 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, leze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične leze, nadledvične leze in ne-lezni del želodca.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Sie einnehmen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Teva morate jemati.
German: RTC < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30 % Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20% Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber (nur 0102 und 0109).
Slovenian: RTC < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v PB, brez bolezni zunaj kostnega mozga, razen v vranici in jetrih (samo za 0102 in 0109).
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m i.v.
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: Glaskörperhämorrhagie*
Slovenian: krvavitev v steklovino*
German: Das Alter der DFSP-Patienten betrug 2375 Jahre; das DFSP war zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie metastasiert mit lokalen Rezidiven nach initialer chirurgischer Resektion und wurde als nicht behandelbar durch weitere chirurgische Resektionen beurteilt.
Slovenian: DFSP je bil metastatičen, z lokalno ponovitvijo po začetni kirurški odstranitvi in v času vključitve v študijo ocenjen kot neprimeren za nadaljnje kirurško odstranjevanje.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1. dan
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Teva, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
German: Im IFNArm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU/m2/Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Slovenian: Na kraku z imatinibom so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Slovenian: urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki:
German: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Perikarderguss
Slovenian: aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris, perikardialni izliv pogostnost neznana:
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC < 0,5 x 109/l) in trombocitopenija 4. stopnje (< 10 x 109/l) pri 3,6
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba na dan. Do odziva je prišlo pri 5 bolnikih, pri 3 do popolnega in pri
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Slovenian: (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46% zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Slovenian: 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan ali v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
German: CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11% Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4%).
Slovenian: 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden, Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
German: Prednisolon 60 mg/m2/Tag oral
Slovenian: prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno
German: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
Slovenian: HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70% mit einer 2-3-monatigen Ansprechdauer.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier weitere Patienten mit HES gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Slovenian: FIP1L1-PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
German: 30 Hartkapseln 30x1 Hartkapseln 90 Hartkapseln 90x1 Hartkapseln
Slovenian: 30 trdih kapsul 30x1 trdih kapsul 90 trdih kapsul 90x1 trdih kapsul
German: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan ali v odmerkih od 400 mg/m2 na dan do 520 mg/m2 na dan.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Filmtabletten in Blisterpackungen.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Teva pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz3, Lungenödem
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca3, pljučni edem redki:
German: Dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Slovenian: Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z zarezo na eni strani.