FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en tre månader lång fas 3-studie och en sju dagar lång farmakokinetisk studie med 102 pediatriska patienter som behandlats med travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning, rapporterades typer av biverkningar och kännetecknen för dessa som liknade de som observerats hos vuxna patienter.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
Swedish: Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
Swedish: Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Swedish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Bulgarian: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Swedish: Den systemiska metabolismen följer samma väg som endogent prostaglandin F2, som karakteriseras av en reduktion av dubbelbindningen i position C13-C14, oxidation av 15-hydroxylgruppen och -oxidativa klyvningar av den övre sidokedjan.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Swedish: 1 flaska med 2,5 ml 3 flaskor med 2,5 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till 18 år med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).
Swedish: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år påvisades i en 12-veckors dubbelmaskerad klinisk studie med travoprost jämfört med timolol hos 152 patienter diagnostiserade med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост в сравнение с тимолол при 152 пациенти, диагностицирани с очна хипертензия или педиатрична глаукома.
Swedish: Öppnad (2)
Bulgarian: Отворен на (2)
Swedish: IZBA kan användas till barn från 3 år upp till 18 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, utslag, förändrad hårfärg, madarosis
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадароза
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IZBA ögondroppar är en vätska (klar och färglös lösning) som tillhandahålls i en 4 ml plastflaska med skruvkork.
Bulgarian: Как изглежда IZBA и какво съдържа опаковката IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова бутилка с капачка на винт.
Swedish: Ett modelleringsförfarande visade dock att sänkning av intraokulärt tryck skulle förväntas vara likvärdig hos barn i åldrarna 3 år och äldre med både IZBA och TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
Bulgarian: Моделен подход обаче показва, че понижаването на ВОН се очаква да бъде еквивалентно при педиатрични пациенти на възраст 3 години и повече, при които се прилагат и двата продукта IZBA и TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Swedish: Substansen absorberas genom kornea där isopropylestern hydrolyseras till den fria syran.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod: S01EE04
Bulgarian: Офталмологични средства, антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EЕ04.
Swedish: Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga koncentrationer av aktiv fri syra.
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Swedish: En farmakokinetisk studie på TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter i åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10 pg/ml, och 54,5 pg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва ниска плазмена експозиция на травопрост под формата на несвързана киселина с концентрации, вариращи от под границата на количествено определяне на теста (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Swedish: Sällsynta diastolisk blodtryckssänkning, systolisk blodtrycksökning, hypotoni, hypertoni
Bulgarian: Редки понижено диастолно кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, хипотония, хипертония
Swedish: Sällsynta asteni
Bulgarian: Редки астения
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör IZBA användas med försiktighet.
Bulgarian: IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt 2), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten.
Bulgarian: Другите съставки са: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол (вижте в края на точка 2), натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
Swedish: Sekundära farmakologiska effekter
Bulgarian: Вторична фармакодинамика
Swedish: Öppnad (3)
Bulgarian: Отворен на (3)
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора капкомер.
Swedish: • Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
Swedish: Ingen känd frekvens bröstsmärta, bradykardi, takykardi, arytmi
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гръдния кош, брадикардия, тахикардия, аритмия
Swedish: Dosen bör inte överskrida en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som associeras med både IZBA och travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с IZBA и травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, е хиперемия.
Swedish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Bulgarian: Поликватерниум-1
Swedish: EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Swedish: En topikal överdos med toxicitet som följd är inte sannolik.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Swedish: IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol, vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
Bulgarian: IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
Swedish: Använd inte IZBA
Bulgarian: Не използвайте IZBA:
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyra (E284) (acidum boricum)
Bulgarian: Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
Swedish: Besök Vecka 2
Bulgarian: Седмица 2
Swedish: Om IZBA sväljs, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако се погълне IZBA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Swedish: • Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Swedish: Travoprost 40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Bulgarian: Обаче травопрост 40 µg/ml е изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Swedish: Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение.
Swedish: IZBA innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.
Bulgarian: IZBA съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Swedish: Öppnad (1):
Bulgarian: Отворен на (1)
Swedish: Ingen känd frekvens förhöjning av prostataspecifikt antigen
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Swedish: KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 4,0 ML + KARTONG FÖR FLASKOR 3 x 4,0 ML
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 4 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ
Swedish: Afaka patienter
Bulgarian: Пациенти с афакия
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 2 efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är travoprost.
Bulgarian: Активното вещество е травопрост.
Swedish: Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i gruppen som behandlades med travoprost.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
Swedish: • Efter att du använt IZBA ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
Swedish: Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du använt IZBA.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно замъгляване на зрението.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter i den tre månader långa pediatriska studien (n=77) jämfört med en liknande studie hos vuxna (n=185) var exempelvis ögonlockserytem, keratit, ökad tårbildning och fotofobi.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Swedish: • Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Swedish: Mycket vanliga okulär hyperemi Vanliga
Bulgarian: Много чести очна хиперемия
Swedish: Effekter i ögat: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonirritation, ögonsmärta, obehag i ögat, ögontorrhet, klåda i ögat.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: промяна в цвета на ириса (оцветената част от окото), дразнене на окото, очна болка, очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Swedish: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning har studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Swedish: Ingen känd frekvens makulaödem, fördjupning av ögonlocksfåran
Bulgarian: С неизвестна честота оток на макулата, по-дълбок клепачен сулкус
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Swedish: Mindre vanliga hyperpigmentering av huden (runt ögonen), hudmissfärgning, onormal hårkvalitet, hypertrikos
Bulgarian: Нечести хиперпигментация на кожата (периокуларно), промяна в цвета на кожата, анормална структура на косъма, хипертрихоза
Swedish: Irishyperpigmentering, ögonsmärta, obehag i ögonen, torra ögon, ögonklåda, ögonirritation
Bulgarian: Чести хиперпигментация на ириса, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, очен пруритус, раздразнение на окото
Swedish: Mindre vanliga hosta, nästäppa, halsirritation Sällsynta dyspné, astma, andningsbesvär, orofaryngeal smärta, dysfoni, allergisk rinit, nasal torrhet
Bulgarian: Редки диспнея, астма, респираторни нарушения, орофарингеална болка, дисфония, алергичен ринит, назална сухота
Swedish: Mindre vanliga klåda, utslag
Bulgarian: Нечести сърбеж, обрив
Swedish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Bulgarian: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, манитол, натриев хлорид, пропиленгликол, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av IZBA vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.
Bulgarian: Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано със заболяване на тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
Swedish: Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.
Swedish: Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.
Swedish: Mindre vanliga palpitationer Sällsynta oregelbundna hjärtslag, sänkt hjärtfrekvens
Bulgarian: Редки неправилен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм
Swedish: Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Färgförändringen har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun.
Bulgarian: Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
Swedish: IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.
Bulgarian: IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Swedish: Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats med prostaglandinanaloger.
Bulgarian: При простагландиновите аналози се наблюдават периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
Swedish: pH), aqua purificata.
Bulgarian: Пречистена вода
Swedish: Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: очен дискомфорт, сърбеж в окото и сухота в окото.
Swedish: Ingen känd frekvens diarré, buksmärta, illamående, kräkningar
Bulgarian: С неизвестна честота диария, коремна болка, гадене, повръщане
Swedish: Sällsynta iridocyklit, oftalmisk herpes simplex, ögoninflammation, fotopsi, eksem på ögonlocken, konjunktivalt ödem, haloeffekt, konjunktivala folliklar, hypoestesi i ögat, trichiasis, inflammation i Meiboms körtlar (meiobomianit), pigmentering i främre kammaren, mydriasis, astenopi, hyperpigmenterade ögonfransar, tätare ögonfransar
Bulgarian: Редки иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, оток на конюнктивата, ореолен ефект при гледане на светлинен източник, фоликули на конюнктивата, хипоестезия на окото, трихиаза, мейбомианит, пигментация на предната камера, мидриаза, астенопия, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглите
Swedish: Mekanismerna bakom förändringarna hos ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
Swedish: Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat (ögonen), mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на космите.
Swedish: Efter utsättande av terapin har inga ytterligare förändringar uppstått.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
Swedish: En ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост (travoprost).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Izba?
Swedish: EPAR för Izba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Izba
Bulgarian: Допълнителна информация за Izba:
Swedish: Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.
Bulgarian: Това помага да се намали налягането вътре в окото.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Izba.
Swedish: Vilka är riskerna med Izba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
Swedish: Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling.
Bulgarian: Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение.
Swedish: Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (uppmätt klockan 8 på morgonen) 19,4 mmHg efter två veckors behandling, 19,3 mmHg efter sex veckors behandling och 19,2 mmHg efter tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
Swedish: Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
Swedish: En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
Swedish: Hur används Izba?
Bulgarian: Как се използва Izba?
Swedish: Vilken nytta har Izba visat i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Izba са установени в проучванията?
Swedish: Studien av barn med glaukom eller okulär hypertension behandlad med Travatan visade att det genomsnittliga trycket i ögat minskade med omkring 27 procent efter 12 veckor.
Bulgarian: В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Izba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.