FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi concomitanti di corticosteroidi orali, immunomodulatori, aminosalicilati ed antibiotici sono stati consentiti e il 75% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno uno di questi farmaci.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev, aminosalicilatov in antibiotikov in 75% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Italian: Ustekinumab non può legarsi a IL-12 o a IL-23 che sono già legate ai recettori IL-12R1 presenti sulla superficie cellulare.
Slovenian: Ustekinumab se ne more vezati na interlevkina IL-12 in IL-23, ki sta že vezana na receptorje IL-12R1 na celični površini.
Italian: Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, cancro del colon-retto, melanoma e carcinoma mammario.
Slovenian: Najpogosteje opaženi malignomi, razen nemelanomskega kožnega raka, so bili rak prostate, kolorektalni rak, melanom in rak dojk.
Italian: Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Italian: Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 6 let in več
Italian: La siringa, l'ago e il flaconcino non devono essere mai riutilizzati.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle in viale ne smete ponovno uporabiti.
Italian: L'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un impatto significativo sulla disposizione di ustekinumab.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Italian: Il danno strutturale sia nelle mani che nei piedi è stato espresso come la modifica nel punteggio totale di van der Heijde-Sharp (vdH-S score), modificato per la PsA attraverso l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano, rispetto al basale.
Slovenian: Strukturne spremembe dlani in stopal so bile izražene kot spremembe celokupne ocene po metodi Heijde-Sharp (rezultat vdH-S), modificirane za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov dlani v primerjavi z začetno vrednostjo.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata raggiunta nel 41,4% dei pazienti 16 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Slovenian: Pri 41,4% teh bolnikov je bila klinična remisija dosežena 16 tednov po prilagoditvi odmerjanja.
Italian: • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)).
Slovenian: • če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze in/ali psoriatičnega artritisa, kot so drug imunosupresiv ali fototerapijo (obsevanje telesa s posebno ultravijolično (UV) svetlobo).
Italian: Il trattamento a lungo termine con STELARA non sopprime la risposta immunitaria umorale al polisaccaride pneumococcico o al vaccino contro il tetano (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom STELARA ne zavira humoralnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide ali cepivo proti tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Arrossamento e dolore nel sito dell'iniezione
Slovenian: • pordelost in bolečina na mestu injiciranja zdravila
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, condotti nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità maschile, né difetti alla nascita o tossicità nello sviluppo.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj in sposobnost razmnoževanja pri opicah Cynomolgus niso opazili niti neželenih učinkov na pokazatelje plodnosti pri samcih, niti prirojenih anomalij ali toksičnosti za razvoj pri mladičih.
Italian: • la siringa preriempita non sia danneggiata
Slovenian: • da napolnjena injekcijska brizga ni poškodovana,
Italian: Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim sterilnim, apirogenim filtrom, ki minimalno veže beljakovine (velikost por 0,2 mikrometra).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale dei pazienti che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla Settimana 24.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Italian: La soluzione per infusione deve essere composta dal numero di flaconcini di STELARA 130 mg come specificato nella tabella 1 (vedere paragrafo 6.6 per la preparazione).
Slovenian: Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi iz števila vial, kot je navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6).
Italian: • Pulire il tappo con un tampone antisettico.
Slovenian: • Očistite zamašek z antiseptičnim zložencem.
Italian: La perdita di risposta è stata definita con un indice CDAI ≥ 220 punti e un aumento di ≥ 100 punti dell'indice CDAI dal basale.
Slovenian: Izguba odziva je bila definirana kot vrednost indeksa CDAI ≥ 220 točk in izboljšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk glede na izhodiščno vrednost.
Italian: Desquamazione cutanea - aumento del rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle.
Slovenian: Luščenje kože - močna pordelost in zvečano luščenje kože večjega dela telesa so lahko simptomi eritrodermične psoriaze ali eksfoliativnega dermatitisa, ki sta hudi obolenji kože.
Italian: Pazienti randomizzati PGA
Slovenian: Randomizirani bolniki PGA
Italian: I pazienti che non hanno mostrato risposta adeguata 8 settimane dopo la prima dose per via sottocutanea, possono ricevere poi una seconda dose per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni zadostnega odziva 8 tednov po prvem subkutanem odmerku, lahko takrat prejmejo drugi subkutani odmerek (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pazienti arruolati PGA
Slovenian: Vključeni bolniki PGA
Italian: Durante l'estensione a lungo termine dello Studio 2 sulla psoriasi (PHOENIX 2), i pazienti adulti trattati con STELARA per almeno 3,5 anni hanno mostrato risposte anticorpali simili sia per il polisaccaride pneumococcico che per il vaccino contro il tetano come un gruppo di controllo di pazienti psoriasici trattati con farmaci non sistemici.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Italian: Vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l'alto e l'ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7:
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che alla Settimana 12 raggiungeva un indice di PGA cleared (0) o minimal (1).
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1).
Italian: Le risposte PsARC sono state mantenute fino alle Settimane 52 e 100.
Slovenian: Odzivi PsARC so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Italian: Remissione sintomatica
Slovenian: Simptomatska remisija
Italian: Di questi pazienti, il 9% inizialmente randomizzato alla dose di induzione raccomandata ha raggiunto la remissione clinica e il 58% ha raggiunto la risposta clinica alla Settimana 16.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je 9% bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na priporočeni indukcijski odmerek, v 16. tednu doseglo klinično remisijo, 58% pa klinični odziv.
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Italian: Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:
Slovenian: Preverite napolnjeno injekcijsko brizgo in se prepričajte:
Italian: Ustekinumab 2 dosi (Settimana 0 e Settimana 4) 45 mg
Slovenian: ustekinumab 2 odmerka (teden 0 in 4) 45 mg
Italian: Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l'infezione non si risolve.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete jemati, dokler traja okužba.
Italian: Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Italian: PGA cleared (0) o minimal (1) PGA cleared (0)
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere Figura 3)
Slovenian: Odstranite pokrovček z igle (glejte Sliko 3)
Italian: L'efficacia (definita come PGA 0 o 1) è stata ossevata gia' alla prima visita post-basale alla Settimana 4 e la percentuale di pazienti che ha raggiunto un punteggio PGA di 0 o 1 è aumentata alla Settimana 16 rimandendo relativamente stabile alla Settimana 52.
Slovenian: Učinkovitost (definirano z oceno PGA 0 ali 1) so opazili že pri prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) in delež bolnikov, ki so dosegli oceno PGA 0 ali 1, se je povečeval do 16. tedna in nato ostal relativno stabilen do 52. tedna.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Inoltre, nella malattia di Crohn la clearance era influenzata dalla proteina C-reattiva, dallo stato di fallimento dell'antagonista del TNF e dalla razza (Asiatici vs non Asiatici).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih s Crohnovo boleznijo na očistek ustekinumaba vplivali C-reaktivni protein, status neuspešnosti zdravljenja z zaviralci TNF in rasa (pripadniki azijskega v primerjavi s pripadniki neazijskega porekla).
Italian: • Dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.".
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con artrite giovanile idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ustekinumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 76 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 76 tednov po prvem prejemu preučevanega zdravila.
Italian: Risposta clinica (100 punti), settimana 6 Risposta clinica (100 punti), settimana 8 Risposta 70 punti, settimana 3
Slovenian: Klinični odziv (100 točk), 8. teden Klinični odziv (70 točk), 3. teden
Italian: Questi miglioramenti si sono mantenuti nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio UNIFI-M fino alla Settimana 44.
Slovenian: Ta izboljšanja so se pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom v študiji UNIF-M, ohranila do 44. tedna.
Italian: Non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi emorragia, ematoma, indurimento, gonfiore e prurito), astenia
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, hematomom, otrdelostjo tkiva, otekanjem in srbenjem), astenija
Italian: La formazione di anticorpi anti-ustekinumab è associata sia a un aumento della clearance sia a una riduzione dell'efficacia di ustekinumab, ad eccezione dei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, nei quali non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
Slovenian: Nastanek protiteles proti ustekinumabu povezujejo s povečanim očistkom in zmanjšano učinkovitostjo ustekinumaba, razen pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, pri katerih niso opazili zmanjšane učinkovitosti.
Italian: La frequenza di infezione è stata 0,91 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e la frequenza delle infezioni gravi è stata 0,02 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab (199 infezioni gravi in 11.581 anni-paziente di follow-up) e le infezioni gravi riportate comprendevano polmonite, ascesso anale, cellulite, diverticolite, gastroenterite e infezioni virali.
Slovenian: Pogostnost okužb je bila 0,91 na bolnikov-let spremljanja za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, pogostnost resnih okužb pa je znašala 0,02 na bolnikov-let spremljanja tudi za bolnike, zdravljene z ustekinumabom (199 resnih okužb na 11.581 bolnikov-let spremljanja) in med poročanimi resnimi okužbami so bili pljučnica, analni absces, celulitis, divertikulitis, gastroenteritis in virusne okužbe.
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI e CDLQI sono stati mantenuti fino alla Settimana 52 (Tabella 8).
Slovenian: Izboljšanje v PGA, PASI in CDLQI se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 8).
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono somministrare STELARA se il medico lo ritiene opportuno.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo STELARA ali jim ga injicirajo njihovi skrbniki, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi spremljanje bolnika.
Italian: Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.
Slovenian: Alergijske reakcije - če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, saj boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate con STELARA sono reazioni di ipersensibilità gravi inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Italian: Il medico che prescrive la terapia, è tenuto a consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione.
Slovenian: Zdravniki morajo prebrati povzetek glavnih značilnosti posameznega cepiva, v katerih bodo našli tudi dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju.
Italian: • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l'aria (ma non il liquido).
Slovenian: • Potem potisnite bat noter, da boste iz brizge iztisnili ves zrak (ampak nič tekočine).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo, ki so bili sočasno zdravljeni z izoniazidom, se v kliničnih študijah ni pojavila tuberkuloza.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti aveva precedente esposizione a terapia sistemica convenzionale o fototerapia.
Slovenian: Približno 60% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: STELARA non deve essere somministrato in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila STELARA ne smete infundirati istočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Italian: • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Italian: • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice.
Slovenian: • Nežno stisnite očiščeno kožo s palcem in kazalcem.
Italian: • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
Slovenian: • Če je mogoče, zdravila ne injicirajte na mesta, ki kažejo znake psoriaze.
Italian: • Se qualcuno l'assiste durante l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,
Slovenian: • Če vam bo kdo drug dal injekcijo, lahko za mesto injiciranja izbere tudi nadlaket.
Italian: Un effetto benefico è stato osservato in fase di induzione anche nei pazienti che non avevano risposto ad almeno una precedente terapia con antagonisti del TNFα e a vedolizumab, tuttavia il numero di pazienti in questo sottogruppo era troppo esiguo per trarre conclusioni definitive sull'effetto benefico in questo gruppo durante la fase di mantenimento.
Slovenian: Ugoden učinek so opazili tudi pri indukcijskem zdravljenju bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα in vedolizumabom, vendar je bilo število bolnikov v tej podskupini premajhno, da bi lahko sprejeli dokončne zaključke o ugodnih učinkih v času vzdrževalnega zdravljenja pri tej skupini bolnikov.
Italian: I pazienti che non hanno risposto alla dose ogni 12 settimane possono beneficiare di un aumento della frequenza di dosaggio ogni 8 settimane (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki so izgubili odziv pri odmerjanju na 12 tednov, lahko koristi zvečanje pogostosti odmerjanja na vsakih 8 tednov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la dermatite esfoliativa è stata riportata dopo il trattamento con ustekinumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so po zdravljenju z ustekinumabom poročali o eksfoliativnem dermatitisu (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.
Slovenian: • Morda bo iz mesta injiciranja priteklo nekaj kapelj krvi ali tekočine.
Italian: Nella fase di trattamento con placebo in questi studi clinici, la frequenza di infezione è stata 1,36 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab e 1,34 in quelli che hanno ricevuto placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju teh kliničnih študij je bila pogostnost okužb 1,36 na bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, oziroma 1,34 pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ustekinumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa.
Slovenian: Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene brizge ne smete ponovno uporabiti.
Italian: Tabella 8: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS Jr.) (6-11 anni di età) Settimana 12
Slovenian: Preglednica 8 Povzetek primarnih in sekundarnih ciljev v 12. in 52. tednu Študija pediatrične psoriaze (CADMUS Jr.) (6-11 let) 12. teden
Italian: CDLQI: CDLQI è uno strumento dermatologico per valutare l'effetto di un problema cutaneo sulla qualità della vita correlata alla salute nella popolazione pediatrica.
Slovenian: CDLQI: CDLQI je dermatološki pripomoček za oceno učinka težav s kožo na z zdravjem povezane kakovosti življenja pri pediatrični populaciji.
Italian: Ai pazienti o a coloro che se ne prendono cura deve essere spiegato di somministrare la quantità prescritta di STELARA secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Italian: I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
Slovenian: Znaki so: o težave pri dihanju ali požiranju, o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Italian: pazienti che sono in terapia con STELARA, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo STELARA, je treba natančno spremljati, da bi pri njih lahko ugotovili znake in simptome aktivne tuberkuloze, tako med zdravljenjem kot po njem.
Italian: Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora.
Slovenian: Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vam bo dal zdravnik v obliki kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija), ki bo trajala najmanj eno uro.
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi di induzione è stata la percentuale di soggetti in risposta clinica (definita come riduzione dell'indice CDAI di ≥ 100 punti) alla settimana 6.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij indukcije je bil delež bolnikov, ki so dosegli klinični odziv po 6 tednih (klinični odziv je definiran kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk).
Italian: Ustekinumab ha mostrato di migliorare i segni ed i sintomi, funzionalità fisica e qualità della vita correlata alla salute e ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico nei pazienti adulti con PsA attiva.
Slovenian: Dokazano je, da ustekinumab izboljšuje znake in simptome, telesno zmogljivost in z zdravjem povezano kakovost življenja ter upočasni napredovanje perifernih sprememb sklepov pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA.
Italian: Non esiste una correlazione apparente tra la presenza di anticorpi anti-ustekinumab e l'insorgenza di reazioni al sito di iniezione.
Slovenian: Prav tako niso opazili očitne povezave med nastankom protiteles in pojavom reakcije na mestu injiciranja.
Italian: La remissione clinica in assenza di corticosteroidi è definita come il numero di pazienti in remissione clinica che non ricevono corticosteroidi alla Settimana 44.
Slovenian: Klinična remisija brez kortikosteroidov je definirana kot bolniki, ki so v 44. tednu v klinični remisiji in ne prejemajo kortikosteroidov.
Italian: Il volume mediano di distribuzione durante la fase terminale (Vz) in seguito ad un'unica somministrazione per via endovenosa in pazienti, affetti da psoriasi, era compreso fra 57 e 83 mL/kg.
Slovenian: Mediana vrednost porazdelitvenega volumna v končni fazi (Vz) po enkratni intravenski injekciji zdravila bolnikom s psoriazo je bila od 57 do 83 ml/kg.
Italian: Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Podrobnejša navodila so navedena v navodilu za uporabo.