FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esmya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Italian: Quali benefici di Esmya sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Esmya boli preukázané v štúdiách?
Italian: Quando viene bloccata l'attività del progesterone, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e infine muoiono.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Esmya?
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Italian: Codice ATC: G03XB02.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Italian: Ne discuta con il medico.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Slovak: Čo je Esmya a na čo sa používa
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Italian: Altri medicinali e Esmya
Slovak: Iné lieky a Esmya
Italian: • Le indicazioni.
Slovak: • indikácie.
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Italian: Non prenda Esmya se ha problemi al fegato.
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Italian: Se prende più Esmya di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Esmye, ako máte
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Italian: Materiale informativo per i patologi
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
Italian: La reazione avversa più frequente è stata la vampata di calore.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná.
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
Slovak: Ďalej sa v priebehu liečby môže vyskytnúť reverzibilný nárast hrúbky endometria.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Italian: Un possibile effetto indesiderato è un danno grave al fegato.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Esmya e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esmya Come prendere Esmya
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Esmya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Ako užívať Esmyu
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
Slovak: Pri opakovanej intermitentnej liečbe sa odporúča zaistiť periodické sledovanie endometria.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Slovak: V štúdii 1 bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v redukcii straty krvi počas menštruácie v prospech pacientok liečených ulipristalacetátom v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1 nižšie), čo viedlo k rýchlejšej a účinnejšej korekcii anémie ako podávanie samotného železa.
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Italian: Induttori di CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esmya.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Esmya è adatto a lei.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
Slovak: Ak sa každodenné podávanie 5 mg dávky začne počas menštruačného cyklu, väčšina jedincov (vrátane pacientok s myómom) dokončí prvú menštruáciu, ale k ďalšej menštruácii až do ukončenia liečby nedôjde.