FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
Icelandic: Duft (stofn/stungulyfsstofn) í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl).
German: Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95% verwendet wurde, konnten die invasiven Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden.
Icelandic: Á sex ára tímabili sem hófst árið 2006, þar sem Infanrix hexa var aðalbóluefnið í notkun sem innihélt
German: Entsprechend den Ergebnissen aus verschiedenen Studien ändert sich die Immunantwort gegen das PRP-Antigen von Infanrix hexa, wenn 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten gleichzeitig mit einem Tetanus-Toxoid-konjugierten Impfstoff verabreicht werden.
Icelandic: Samkvæmt mismunandi rannsóknum mun ónæmissvörun gegn PRP mótefnavaka í Infanrix hexa eftir 2 skammta gefnir við 2 og 4 mánaða aldur vera mismunandi ef það er gefið samhliða samtengdu stífkrampatoxóíð bóluefni.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem líkjast sermissótt, lömun, taugakvilla, taugabólgu, lágþrýstingi, æðabólgu, flatskæningi, regnbogaroða, liðbólgu, máttleysi í vöðvum, GuillainBarré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
German: Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
German: Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
German: Wie Infanrix hexa wirkt
Icelandic: Hvernig verkar Infanrix hexa
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
Icelandic: ef barnið hefur haft kvilla frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri bólusetningu með bóluefni við kíghósta.
German: Grundimmunisierung Auffrischimpfung Allgemeine Hinweise Reifgeborene Säuglinge
Icelandic: Almenn athugunarefni Fullburða ungbörn
German: Eine schützende Immunität gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,0 % der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
German: 3 Dosen
Icelandic: 3-skammtar
German: • Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
German: Gelegentlich Husten Selten
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
German: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Deutschland
Icelandic: 76, D-35041 Marburg Þýskaland
German: Es bewirkt eine Schwellung der Leber.
Icelandic: Þegar skammtur af lifrarbólgu
German: Bei diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst.
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix hexa, ef þú ert ekki viss.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat;
Icelandic: ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Icelandic: Reynsla af bóluefnum gegn lifrarbólgu B:
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Icelandic: Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
German: Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Icelandic: Bóluefnið skal skoða fyrir og eftir blöndun m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Icelandic: Tíðni hita og alvarleiki eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja í frumónæmisaðgerðunum var lægri en tíðnin sem kom fram eftir örvunarskammtinn.
German: Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix hexa, samanborið við frumbólusetningu.
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til frum- og örvunarónæmisaðgerðar hjá ungbörnum og smábörnum gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae b.
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Icelandic: Ending ónæmissvörunar við 3-skammta frumónæmisaðgerð (við 2-3-4, 3-4-5 eða 2-4-6 mánaða aldur) og örvunarónæmisaðgerð (á öðru aldursári) með Infanrix hexa var metin hjá börnum á aldrinum 4-8 ára.
German: Studie
Icelandic: rannsóknir)
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
German: • Nicht einfrieren.
Icelandic: Má ekki frjósa.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa að jafnaði innan 4 daga.
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
German: • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
German: Monate N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
German: Monate N= 1146
Icelandic: mánuðir N= 1146)
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
German: Monate N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
German: - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
German: Monate N=554
Icelandic: mánuðir N=554
German: In fast allen Fällen wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfstoff verabreicht.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
German: Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Icelandic: tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
German: Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
German: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
German: • Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
German: In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
German: Monate N= 55
Icelandic: Penta mánuðir N= 55
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
German: Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90 % der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
German: • Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
German: 8 D-Antigeneinheiten 32 D-Antigeneinheiten
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
German: Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHOKriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
German: 0,2 Milligramm Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
German: • Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
German: Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
German: • Infanrix Penta ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Icelandic: Tafla með yfirliti yfir aukaverkanir (klínískar rannsóknir):
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
German: Infanrix Penta bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus oder Poliovirus verursacht werden.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
German: * Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.