FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς κρίνεται αναγκαία η χορήγηση αναμνηστικής δόσης, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ δόση των 0,5 ml, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς.
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Greek: Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι πολλαπλασιάζονται (για παράδειγμα οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Hungarian: Az Imvanex ezért azoknál lehet előnyös, akik nem kaphatnak replikálódó vírusokat tartalmazó vakcinát, mint például a legyengült immunrendszerű betegek.
Greek: Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος δεν είναι νοσογόνος για τον άνθρωπο και δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imvanex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Greek: Το Imvanex χορηγείται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Greek: Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Greek: Λόγω της ομοιότητάς του με τον ιό της ευλογιάς, τα αντισώματα που παράγονται έναντι του συγκεκριμένου ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία και κατά της ευλογιάς.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά της ευλογιάς, παρέχοντας επίπεδο προστασίας τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που επιτυγχάνεται με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Greek: Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imvanex.
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imvanex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Greek: Πώς δρα το Imvanex;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imvanex στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Greek: Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imvanex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Greek: Ποια στοιχεία για το Imvanex αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Greek: Περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Greek: Ειδικός πληθυσμός:
Hungarian: Különleges populációk:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Greek: Αποτελεσματικότητα στα ζώα
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Greek: • Θα λάβετε δύο ενέσεις.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Greek: Η κατάσταση να αναφέρεται ετησίως εντός κάθε ετήσιας αίτησης επαναξιολόγησης
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Greek: Φαξ +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Greek: • εάν αρρωστήσετε με υψηλό πυρετό.
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Greek: Η ημερομηνία λήξης εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Greek: Η ορομετατροπή μέσω ELISA και PRNT είχε ως εξής:
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, άλλα ιικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07BX
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού των δύο ενέσεων.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από όλες τις κλινικές δοκιμές παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα εκτάκτων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και IMVANEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Greek: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Δανία
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγονται μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων μικρότερα των 4 εβδομάδων.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMVANEX σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/855/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Εάν έχετε ήδη ατοπική δερματίτιδα, μπορεί να παρουσιάσετε πιο έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό) και άλλα γενικά συμπτώματα (όπως πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ναυτία ή κόπωση), καθώς και έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός σας.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Greek: Έχουν παραχθεί δεδομένα σε άτομα με HIV λοίμωξη με αριθμούς CD4 ≥ 100 κύτταρα/µl και ≤ 750 κύτταρα/µl.
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/855/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ευλογιάς σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Για να διασφαλιστεί η επαρκής παρακολούθηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας, ο αιτών πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες μελέτες για να συλλέξει δεδομένα από τη χρήση του IMVANEX ως προφυλακτικό εμβόλιο ή/και από τη χρήση σε περίπτωση επανεμφάνισης κυκλοφορούσας ευλογιάς.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως κρυολόγημα, δεν απαιτεί αναβολή του εμβολιασμού, αλλά συζητήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από την χρήση του IMVANEX στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Greek: Το IMVANEX δεν περιέχει ιό της ευλογιάς (Variola) και δεν μπορεί να εξαπλώσει ή να προκαλέσει ευλογιά.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παραγάγει τη δική του προστασία με τη μορφή αντισωμάτων κατά του ιού της ευλογιάς.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Greek: Το ACAM2000 χορηγήθηκε μέσω σκαριφισμού.
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: • εάν έχετε HIV λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση ή θεραπεία που οδηγεί σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του IMVANEX με άλλα εμβόλια πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και επιλύθηκαν χωρίς καμία θεραπεία εντός επτά ημερών.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός (άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς): Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Hungarian: Emlékeztető oltás (feketehimlő elleni oltásban korábban már részesült személyek esetében): Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Greek: Ανοσογονικότητα και εξασθένηση της λήψης του ACAM2000 σε υγιή άτομα
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Greek: • εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα (βλέπε παράγραφο 4).
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα ανέπτυξαν περισσότερα τοπικά και γενικά συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8)
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Greek: *αντιπροσωπεύει τα ποσοστά οροθετικότητας
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου.
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Greek: Το 7% των ατόμων με ΑΔ σε κλινικές δοκιμές με το IMVANEX παρουσίασαν έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός τους κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της δοκιμής.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Greek: Το IMVANEX μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Greek: Ημέρα 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMVANEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης κατά της λοίμωξης και της νόσου της ευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Κατάσταση υγείας
Hungarian: Egészségi állapot
Greek: Το δεύτερο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε εάν ο εμβολιασμός με το IMVANEX (n = 165) πριν από τη χορήγηση του ACAM2000 έχει ως αποτέλεσμα εξασθένηση της δερματικής αντίδρασης στο ACAM2000 (n = 161) όπως μετρήθηκε μέσω του μέγιστου εμβαδού βλάβης σε mm2.
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Greek: Υγιής HIV 131
Hungarian: HIV 131
Greek: Δ/εφαρμ.5
Hungarian: N/A5
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με HIV λοίμωξη, ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία) που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο αναμνηστικές δόσεις.
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από οποιαδήποτε δόση εμβολιασμού (1η, 2η ή αναμνηστική) ήταν παρόμοια.
Hungarian: Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Greek: Εάν θεωρηθεί απαραίτητη μια αναμνηστική δόση, τότε πρέπει να χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση των 0,5 ml.
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Greek: Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιασθεί ποτέ κατά της ευλογιάς:
Hungarian: Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Greek: Το IMVANEX μπορεί να πυροδοτήσει τοπικά εξανθήματα ή πιο εκτεταμένες εξανθήσεις.
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: 20 φιαλίδια μίας δόσης.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
Greek: • Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο, θα λάβετε δύο ενέσεις με τη δεύτερη ένεση όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Greek: Δεδομένα χαμηλότερης ανοσολογικής απάντησης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα με HIV λοίμωξη σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Greek: Το IMVANEX διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια.
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Η συγχορήγηση του εμβολίου με οποιαδήποτε ανοσοσφαιρίνη συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης δαμαλίτιδας (VIG) δεν έχει μελετηθεί και πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Greek: • αδυναμία,
Hungarian: • gyengeség,