FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
German: Gleichzeitige Anwendung von Roteas und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren Bei Patienten, die Roteas und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Uso de Roteas junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) En pacientes que toman Roteas junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
German: Bei Anwendung von Roteas zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Roteas oder umgekehrt
Spanish: • Orientaciones relativas al cambio de tratamiento a y de Roteas
German: Tabelle 4: Schlaganfälle und systemische Embolien in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48mITT, On-Treatment
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und SSRI/SNRI Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und anderen Antikoagulanzien ist wegen des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
German: Tabelle 12 unten zeigt die Anti-Faktor-Xa-Aktivität von Edoxaban nach CrCL-Kategorie für jede Indikation.
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
German: Die Therapiedauer betrug mindestens 3 Monate bei 3.718 (91,6 %) der Edoxaban-Patienten versus 3.727 (91,4 %) der Warfarin-Patienten, mindestens 6 Monate bei 3.495 (86,1 %) der EdoxabanPatienten versus 3.491 (85,6 %) der Warfarin-Patienten und 12 Monate bei 1.643 (40,5 %) der Edoxaban-Patienten versus 1.659 (40,4 %) der Warfarin-Patienten.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
German: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas
German: Roteas sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Roteas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Por lo tanto, Roteas se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE Systemorganklasse
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
German: „Wie ist Roteas einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Roteas).
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: No tome Roteas si está embarazada o en periodo de lactancia.
German: Umstellung auf Roteas
Spanish: Cambio de Roteas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
German: Bewertung der Nierenfunktion:
Spanish: Evaluación de la función renal
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1152/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Edoxaban nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Filmüberzug:
Spanish: Recubrimiento pelicular:
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
German: 15 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/001-002 30 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/003-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/016-028
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Roteas
German: Wenn Sie die Einnahme von Roteas vergessen haben Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
Spanish: Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día.
German: Parenterale Option: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Roteas y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de
German: Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gpInhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Roteas in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Roteas de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
German: Während der Umstellung von Roteas auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Roteas a un AVK.
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse OnTreatment Periode
Spanish: Tabla 6: Acontecimientos hemorrágicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48: Análisis de seguridad durante el tratamiento
German: 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
German: Umstellung auf bzw. von Roteas
Spanish: Cambio de tratamiento a y de Roteas
German: Umstellung von Roteas auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas Dosis.
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Spanish: Roteas 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Roteas mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Roteas se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Roteas Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.
Spanish: Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a Roteas Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mindestens 5 Tage ist die empfohlene Dosis 60 mg Edoxaban einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
German: CRNM Blutung n
Spanish: Sangrado mayor n
German: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis mit dem parenteralen Antikoagulans beginnen.
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
German: Tabelle 8: Anzahl der tödlich verlaufenden Blutungsereignisse nach Kreatinin-ClearanceKategorie in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, Sicherheitsanalyse On-Treatmenta
Spanish: Tabla 8: Número de acontecimientos de sangrado mortal según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, análisis de seguridad durante el tratamientoa
German: Roteas 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Spanish: Roteas 60 mg: Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lixiana identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Roteas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen über Roteas
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
German: Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Roteas ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
German: Der Hersteller von Lixiana hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
German: Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
German: Edoxaban
Spanish: Roteas edoxabán
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Roteas zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
German: Warum wurde Roteas zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
German: Das Unternehmen, das Roteas in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
German: Roteas darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen.
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
German: Ferner können Dosisanpassungen bei Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Roteas und anderen Antikoagulanzien umgestellt wird.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Roteas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
German: In einer Studie mit über 8 200 Patienten wurde außerdem festgestellt, dass Roteas bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie ebenso wirksam ist wie Warfarin.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder in Kombination mit einem anderen Antikoagulans angewendet werden.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
German: Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung von Roteas erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf; dies entspricht einer jährlichen Quote dieser Ereignisse von etwa 1,2 % bzw. 1,5 %.
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder geringem Körpergewicht oder bei Patienten, die außerdem bestimmte Arzneimittel (sogenannte P-gp-Inhibitoren) einnehmen, die die Ausscheidung von Edoxaban aus dem Körper beeinträchtigen können, um die Hälfte reduziert werden.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Behandlung mit Roteas (0,9 %) und 157 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen), Ausschlag und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
German: Welchen Nutzen hat Roteas in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Roteas, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
German: Wie wirkt Roteas?
Spanish: ¿Cómo actúa Roteas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Roteas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
German: Es wurde gezeigt, dass Roteas bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
German: Wie wird Roteas angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Roteas, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Die empfohlene Dosis Rubraca beträgt zweimal täglich 600 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.