FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Hungarian: A hígítás után folytassa „Az injekciós oldat beadása” szakaszban leírtak szerint.
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők”).
English: How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Hungarian: Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
English: A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Hungarian: A veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél, a rekombináns XIII-as faktor véralvadást elősegítő hatékonyságának, egy XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok gyakorisága révén történő tanulmányozására egy pivotális, prospektív, nyílt, egykaros, 3-as fázisú vizsgálatot (F13CD-1725) végeztek a XIII-as faktor A alegységének hiányában szenvedő 41 betegen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálatban, korlátozott vérmintavételi terv alapján, az adagolást követő
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, és fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Hungarian: A hígított oldat tiszta, színtelen oldat.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Hungarian: Miközben az injekciós üveg-adapter még mindig a fecskendőn van, pattintsa azt a port tartalmazó injekciós üvegre.
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
English: • Pain in the legs and arms
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Hungarian: Ha azonban a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a kis gyermekeknek történő adagolás elvégzéséhez a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk - Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél”).
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Hungarian: A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Hungarian: Ha a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a feloldott NovoThirteen injekciót 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, hogy a kis gyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen (lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás - Gyermekek és serdülők”).
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
English: EXP After reconstitution, use the medicine immediately due to the risk of microbiological contamination.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt feloldás után a készítmény azonnal felhasználandó.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Végtagfájdalom.
English: There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Hungarian: Az idős, veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegek körében a NovoThirteen alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
English: Solvent: Water for injections
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS) 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Hungarian: A javasolt 35 NE/kg adag megfelelőnek bizonyult arra,
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Hungarian: Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
English: What NovoThirteen is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Hungarian: Kézben tartva hagyja legfeljebb 25°C-ra melegedni a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
English: Powder:
Hungarian: PC:
English: It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Hungarian: Szerkezetileg megegyezik a humán XIII-as faktor A
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Hungarian: Ha a beteg testtömege kevesebb, mint 24 kg, a feloldott NovoThirteen injekciót 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani (a hígítási lépésre vonatkozó további részletes információt lásd az „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” pontban.)
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Hungarian: XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik.
English: • Package Leaflet.
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Hungarian: Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegységének veleszületett hiánya XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél a NovoThirteen nem hatásos, ha a XIII-as faktor B
English: What NovoThirteen is
Hungarian: novothirteen
English: Use in the paediatric population
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
English: All
Hungarian: Adagolás
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Hungarian: Előbb fel kell oldania a készítményt, hogy a NovoThirteen injekciót beadhassa.
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
English: Special population:
Hungarian: Különleges populációk:
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
English: Efficacy in animals
Hungarian: Hatásosság állatoknál
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: Healthy 9 HIV 131
Hungarian: Egészséges 9 HIV 131
English: Expiry date depends on storage temperature.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
English: Healthy 200
Hungarian: Egészséges 200
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
English: • You will receive two injections.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Healthy 61
Hungarian: Egészséges 61
English: Long-term immunogenicity in humans
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: • if you are ill with a high temperature.
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás” gyengítése egészséges alanyoknál
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
English: Pack size of 20.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.