FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C).
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Danish: Prolia frarådes til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Prolia u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, bør ikke behandles samtidigt med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med knoglemetastaser fra solide tumorer).
Croatian: Istodobno liječenje ostalim lijekovima koji sadrže denosumab Tijekom liječenja lijekom Prolia bolesnici ne smiju istodobno uzimati druge lijekove koji sadrže denosumab (za prevenciju koštanih događaja u odraslih s koštanim metastazama solidnih tumora).
Danish: I placebokontrollerede, kliniske fase III-studier var den samlede forekomst af hudinfektioner ens i placebo og Prolia-grupperne hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 ud af 4.041] vs. Prolia [1,5 %, 59 ud af 4.050]); hos mænd med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 ud af 120] vs. Prolia [0 %, 0 ud af 120]); hos patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling (placebo [1,7 %, 14 ud af 845] vs. Prolia [1,4 %, 12 ud af 860]).
Croatian: Ukupna incidencija kožnih infekcija u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III bila je slična u skupinama s placebom i lijekom Prolia: u žena u postmenopauzi s osteoporozom (placebo [1,2%, 50 od 4041] naspram lijeka Prolia [1,5%, 59 od 4050]); u muškaraca s osteoporozom (placebo [0,8%, 1 od 120] naspram lijeka Prolia [0%, 0 od 120]); u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji primaju hormonsku ablacijsku terapiju (placebo [1,7%, 14 od 845] naspram Prolia [1,4%, 12 od 860]).
Danish: Brug IKKE eventuelt resterende Prolia, der er tilovers i injektionssprøjten.
Croatian: NE koristite lijek Prolia koji je preostao u štrcaljki.
Danish: Det kan beskadige sprøjten.
Croatian: To može oštetiti napravu.
Danish: Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der fik denosumab (se pkt.
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su u bolesnika koji primaju denosumab (vidjeti dio 4.8).
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
Croatian: U nekih osoba pojavili su se neuobičajeni lomovi bedrene kosti tijekom liječenja lijekom Prolia.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.
Croatian: Molimo, odmah recite liječniku ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Croatian: NE koristite napunjenu štrcaljku ako je uklonjen poklopac igle.
Danish: Desuden understøtter erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde af positiv rechallenge, konklusionen, at denosumab kan kausalt være forbundet med udvikling af lichenoidt lægemiddeludslæt, og denne nye bivirkning bør tilføjes i pkt.
Croatian: Nadalje, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), podržava zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem lihenoidnih reakcija na lijek, a ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for kliniske frakturer i løbet af 3 år Andel af kvinder med fraktur
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Danish: Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær).
Croatian: Simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia.
Danish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundært endpoint inkluderet i justering for multiplicitet), ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna osteoporotička fraktura4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundarna završna točka uključena u prilagodbu za multiciplitet), ***p ≤ 0,0001 + Učestalost događaja temeljem Kaplan-Meierove procjene tijekom tri godine.
Danish: Inden du går i gang
Croatian: Prije primjene
Danish: Incidensen af hoftefraktur var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen efter 3 år.
Croatian: Tijekom 3 godine incidencija frakture kuka bila je 1,2% u skupini koja je primala placebo u usporedbi s 0,7% u skupini koja je primala lijek Prolia.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi, der er et derivat af latex (se pkt.
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu, koja je derivat lateksa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fornyet iværksættelse af behandling med Prolia medførte stigninger i BMD svarende til dem, der observeres ved første behandlingsstart med Prolia.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Prolia rezultiralo je porastom BMD koji je bio sličan onome kada je Prolia uvedena po prvi puta.
Danish: Der er ikke observeret neutraliserende antistoffer mod denosumab i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu otkrivena neutralizirajuća protutijela za denosumab.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.
Croatian: Molimo da odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia: natečeno, crveno područje kože, najčešće u donjem dijelu noge, koje je vruće i osjetljivo, uz moguće simptome vrućice.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Croatian: - Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.
Croatian: NE ostavljajte štrcaljku izloženu direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektion.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Prolia signifikant BMD ved alle de klinisk undersøgte områder efter 1, 2 og 3 år.
Croatian: Na svim mjerenim mjestima Prolia je u usporedbi s placebom značajno povisila BMD tijekom jedne, dvije i tri godine.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Croatian: Sve bolesnike za vrijeme terapije denosumabom treba poticati na održavanje dobre oralne higijene, odlazak na redovite stomatološke preglede i da bez odlaganja prijave bilo kakve simptome vezane uz usnu šupljinu kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje ili nezarastanje rana ili iscjedak.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos mænd med histologisk bekræftet ikke-metastatisk prostatacancer, der fik ADT (1.468 mænd i alderen 48-97 år), og som havde forhøjet risiko for fraktur (defineret som > 70 år eller < 70 år med en BMD T-score ved columna lumbalis, hofte eller lårbenshals på < -1,0 eller tidligere osteoporotisk fraktur).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Prolia jednom svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine ispitivana je u muškaraca s histološki potvrđenim nemetastazirajućim rakom prostate koji su primali ADT (1468 muškaraca u dobi 48-97 godina) koji su imali povećan rizik od fraktura (definirano kao > 70 godina, ili < 70 godina s T-vrijednostima BMD lumbalne kralješnice, cijelog kuka ili vrata femura < -1,0 ili osteoporotična fraktura u anamnezi).
Danish: Kvinder med andre sygdomme eller i andre behandlinger, der kan påvirke knoglemassen, var udelukket fra dette studie.
Croatian: Iz ovog ispitivanja su isključene žene s drugim bolestima ili terapijama koje mogu utjecati na kosti.
Danish: Sådan gives injektionen
Croatian: Kako davati injekciju?
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Croatian: Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne cijele u ustima ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili gubitak zuba.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Sjælden
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) bila je povezana s inhibicijom rasta kosti i nedostatkom nicanja zubi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad.
Croatian: Vaš njegovatelj također može koristiti vanjsko područje nadlaktice.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (sidste dag i den viste måned er passeret).
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Danish: Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti van hladnjaka kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja osteoporoze atipične frakture femura rijetko su zabilježene u bolesnika liječenih lijekom Prolia (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alle kvinder i forlængelsesstudiet skulle have Prolia 60 mg hver 6. måned samt daglig calcium (mindst 1 g) og vitamin D (mindst 400 IE).
Croatian: Sve žene u produžetku ispitivanja trebale su primati lijek Prolia 60 mg svakih 6 mjeseci, kao i svakodnevno kalcij (barem 1 g) i vitamin D (barem 400 IU).
Danish: • knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat dugotrajnog liječenja glukokortikoidima u bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje dane su u dijelu 6.6.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 2 år blev undersøgt hos kvinder med ikke-metastatisk brystcancer (252 kvinder i alderen 35-84 år) og BMD T-scorer ved baseline på mellem -1,0 og -2.5 i columna lumbalis, total hofte eller lårbenshals.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih 6 mjeseci tijekom 2 godine ispitivane su u žena s nemetastazirajućim rakom dojke (252 žene u dobi 35-84 godine) s početnim BMD T-vrijednostima između -1,0 i -2,5 na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku ili vratu femura.
Danish: Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Prolia u majčino mlijeko.
Danish: I prækliniske studier, der blev gennemført på knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL, blev der observeret svækkelse af lymfekirteldannelsen i fosteret.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na knockout soju miševa kojima nedostaje RANK ili RANKL u fetusa su zabilježene smetnje u formiranju limfnih čvorova.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Croatian: Ne vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia.
Danish: Det er harmløst at injicere opløsningen med luftboblen i.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres med tilstrækkeligt indtagelse af calcium og D-vitamin, inden behandlingen påbegyndes.
Croatian: Prije započinjanja terapije hipokalcijemija se mora korigirati odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med Prolia og i mindst 5 måneder, efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Prolia i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia.
Danish: Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
Croatian: U ovom ispitivanju fetalni limfni čvorovi nisu pregledani.
Danish: Tabel 1 nedenfor omfatter rapporterede bivirkninger fra kliniske fase II- og III-studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, og/eller spontant indberettede bivirkninger.
Croatian: Podaci u Tablici 1 u nastavku opisuju nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima faze II i III u bolesnika s osteoporozom i bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju; i/ili zabilježene u sklopu spontane prijave nuspojave.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for nye vertebrale frakturer
Croatian: Tablica 2. Učinak lijeka Prolia na rizik od novih fraktura kralježaka
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med Prolia og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom Prolia.
Danish: Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Croatian: Simptomi uključuju spazme, trzaje ili grčeve u mišićima i/ili utrnulost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Danish: Husk: spørg din læge eller sygeplejerske om hjælp og vejledning, hvis du har problemer.
Croatian: Zapamtite: Ako imate ikakvih problema, upitajte Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika za pomoć i savjet.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije injiciranja.
Danish: Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Croatian: Histologija kosti je procijenjena nakon 1 do 3 godine liječenja lijekom Prolia u 62 žene u postmenopauzi s osteoporozom ili smanjenom koštanom masom koje ili prethodno nisu imale terapiju za osteoporozu ili su nakon ranije terapije alendronatom prešle na terapiju lijekom Prolia.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia indgivet én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos postmenopausale kvinder (7.808 kvinder i alderen 60-91 år, hvoraf 23,6 % havde prævalente vertebrale frakturer) med T-scorer ved baseline for knoglemineraltæthed (BMD) ved columna lumbalis eller total hofte på mellem -2,5 og -4,0 og en gennemsnitlig absolut 10-årig fraktursandsynlighed på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotisk fraktur og 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) for hoftefraktur.
Croatian: U žena u postmenopauzi ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od tri godine (7808 žena u dobi 60-91 godine, od kojih je 23,6% imalo pretežno frakture kralježaka) s početnom mineralnom gustoćom kosti (BMD) lumbalne kralježnice ili cijelog kuka u T-vrijednostima između -2,5 i -4,0 te srednjom apsolutnom vjerojatnošću za frakturu unutar 10 godina od 18,60% (decili: 7,9-32,4%) za veću osteoporotičnu frakturu te 7,22% (decili: 1,4-14,9%) za frakturu kuka.
Danish: Hudinfektioner, der førte til hospitalsindlæggelse, blev indberettet for 0,1 % (3 ud af 4.041) af postmenopausale kvinder med osteoporose, der fik placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 ud af 4.050) kvinder, der fik Prolia.
Croatian: Infekcije kože zbog kojih je došlo do hospitalizacije u postmenopauzalnih žena s osteoporozom koje su primale placebo zabilježene su u 0,1% (3 od 4041) naspram 0,4% (16 od 4050) kod žena koje su primale lijek Prolia.
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Croatian: Značajna povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera kuka zabilježena su nakon 6 mjeseci (p<0,0001).
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu.
Danish: Hypokalcæmi (se pkt.
Croatian: Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Danish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Croatian: 0-2 godina
Danish: Klem huden mellem tommelfinger og pegefinger sammen (uden at klemme for hårdt).
Croatian: Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i kažiprstom.
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med Prolia
Croatian: Kako koristiti napunjenu štrcaljku lijeka Prolia?
Danish: Desuden viste Prolia en signifikant højere gennemsnitlig procentvis stigning i BMD i forhold til baseline sammenlignet med risedronat for total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter.
Croatian: Uz to, lijek Prolia imao je značajno veće prosječno povećanje postotka BMD-a od početne vrijednosti u usporedbi s risedronatom na cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne patienter med forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima u odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Croatian: Ne uklanjajte sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Danish: I to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med postmenopausale kvinder med osteoporose havde cirka 0,05 % (2 ud af 4.050) af patienterne fald i calcium-niveauerne i serum (mindre end 1,88 mmol/l) efter indgivelse af Prolia.
Croatian: Nakon davanja lijeka Prolia ženama u postmenopauzi s osteoporozom, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III, približno 0,05% (2 od 4050) bolesnica imalo je sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l).
Danish: Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Croatian: Bol u ekstremitetima Mišićno-koštana bol1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENA ŠTRCALJKA U BLISTERU
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er misfarvet eller grumset.
Croatian: Ne smijete ju injicirati ako sadrži čestice, ako je zamućena ili ako je promijenila boju.
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom u muškaraca s rakom prostate koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).
Danish: Lægemiddelrelaterede overfølsomhedsreaktioner
Croatian: Reakcije preosjetljivosti povezane s lijekom
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Danish: Indgivelse skal udføres af en person, der har fået fyldestgørende undervisning i injektionsteknikker.
Croatian: Injekcije bi trebala davati osoba primjereno obučena za davanje injekcija.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u žena u postmenopauzi s osteoporozom
Danish: 4.6), der manglede RANK eller RANKL, havde nedsat legemsvægt, nedsat knoglevækst og manglende tandfrembrud.
Croatian: U knockout miševa (vidjeti dio 4.6) kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je smanjena tjelesna težina, smanjen rast kosti i nedostatak izbijanja zuba.
Danish: Der var ingen tegn på maternelle skader før fødslen, og uønskede virkninger hos mødrene under fødslen optrådte sjældent.
Croatian: Nije bilo dokaza za štetnost po majku prije poroda.
Danish: • øreinfektion,
Croatian: • infekcija uha,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):