FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas por: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les exigences définies pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médical sont indiquées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les chiffres intermédiaires de PFS ont été mis à jour suite à un recalcul des données d'origine.
Portuguese: Os números de PFS intermédios foram atualizados com base na recalculação dos dados iniciais.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Portuguese: O Sutent não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
French: Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Portuguese: O Sutent pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
Portuguese: A dose diária não deve exceder os 75 mg nem ser reduzida abaixo dos 25 mg.
French: Tableau 4 - Résultats d'efficacité de l'étude de phase 3 pNET
Portuguese: Tabela 4 - Resultados de eficácia do estudo de fase 3 de pNET
French: Le potentiel génotoxique du sunitinib a été évalué in vitro et in vivo.
Portuguese: O potencial genotóxico do sunitinib foi avaliado in vitro e in vivo.
French: Ces diminutions de la FEVG ne semblent pas avoir été évolutives et se sont souvent améliorées avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas diminuições da FEVE não aparentam ter sido progressivas e melhoraram frequentemente com a continuação do tratamento.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
Portuguese: Quatro destes 7 doentes com GIST suspenderam o tratamento após a primeira observação de TVP.
French: Ajustements de doses
Portuguese: Ajustes de dose
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
Portuguese: A dose máxima administrada nos estudos de fase 3 de pNET foi de 50 mg diários.
French: Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Portuguese: O Sutent pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam.
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de proteinúria e casos raros de síndrome nefrótica.
French: La substance active est le sunitinib.
Portuguese: A substância ativa é o sunitinib.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut entraîner une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires y compris une torsade de pointes.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode conduzir a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent Comment prendre Sutent
Portuguese: O que é Sutent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sutent Como tomar Sutent
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 5 em nenhum dos grupos.
French: Contraception chez les femmes et les hommes
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que as mulheres podem apresentar uma depuração aparente (CL/F) de sunitinib cerca de 30% inferior à dos homens; contudo, esta diferença não requer ajustes da dose inicial.
French: Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser tratado.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
Portuguese: Alguns dos acontecimentos de epistaxis foram graves, mas muito raramente fatais.
French: Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas relativas à segurança ou eficácia entre os doentes mais novos e os doentes mais velhos.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia deste estudo foi a ORR.
French: Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sutent.
Portuguese: O seu médico pode obter eletrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o seu tratamento com Sutent.
French: Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
French: Aucun cas d'issue fatale n'a été rapporté dans les études d'enregistrement GIST, MRCC et pNET.
Portuguese: Não foram notificados casos fatais nos estudos de registo de GIST, MRCC e pNET.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de sunitinib (Vd) foi elevado, 2230 l, indicando distribuição tecidular.
French: Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo.
Portuguese: Houve 9 mortes no braço com sunitinib e 21 mortes no braço com placebo.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: On ne sait pas si les patients atteints de ces pathologies concomitantes seraient à plus haut risque de développer une dysfonction ventriculaire gauche liée au sunitinib.
Portuguese: Não é conhecido se os doentes com estas condições concomitantes possam ter maior risco de desenvolver disfunção ventricular esquerda relacionada com o sunitinib.
French: - Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Portuguese: - Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo.
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
Portuguese: Por esse motivo, a decisão de retomar o tratamento com sunitinib após uma intervenção cirúrgica major, deve ser baseada na avaliação clínica da recuperação da cirurgia.
French: - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse.
Portuguese: - Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos.
French: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Portuguese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra condição médica.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
Portuguese: Deve contactar o seumédico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também O que precisa de saber antes de tomar Sutent):
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de coração que podem incluir insuficiência do coração e problemas no músculo do coração (cardiomiopatia).
French: Une hypothyroïdie peut se développer en cours de traitement.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Sutent.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Sutent novamente.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Portuguese: Se a sua glândula tiroideia não produzir hormonas da tiroide suficientes, poderá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
French: De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Ajustes de dose subsequentes devem basear-se na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 5.2).
French: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Portuguese: Via Del Commercio - Zone Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
French: Modification de la couleur des cheveux Sécheresse de la peau
Portuguese: Alteração da cor do cabelo Pele seca
French: Une stabilisation de la maladie a été observée chez 6 patients (17 %).
Portuguese: O estado estacionário da doença foi observado em 6 doentes (17%).
French: Environ un tiers des patients ayant participé aux études cliniques qui ont reçu le sunitinib étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes que participaram nos estudos clínicos e que receberam sunitinib tinham 65 ou mais anos.
French: Les doses de sunitinib ont été réduites ou son administration temporairement suspendue chez environ 2,7 % des patients qui ont présenté une hypertension.
Portuguese: A dose de sunitinib foi reduzida ou a sua administração temporariamente suspensa em aproximadamente 2,7% dos doentes que sofreram de hipertensão.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
Portuguese: A experiência clínica relativamente ao tempo necessário para reiniciar a terapêutica após uma intervenção cirúrgica major é limitada.
French: Les modifications des paramètres PK du sunitinib n'ont pas été cliniquement significatives et n'ont indiqué aucune interaction médicamenteuse.
Portuguese: As alterações dos parâmetros FC do sunitinib não foram clinicamente significativas e não indicaram quaisquer interações medicamentosas.
French: Le traitement par sunitinib a été associé à une durée de survie plus longue comparée à l'IFN-.
Portuguese: O tratamento com sunitinib foi associado com uma sobrevivência mais longa comparativamente ao IFN-α.
French: 28 x 1 gélules
Portuguese: 28 x 1 cápsulas
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le TTP, la durée de la réponse (DR) et l'OS.
Portuguese: Os objetivos de avaliação secundários incluíram o TTP, a duração da resposta e a OS.
French: - Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.
Portuguese: - Se tiver alterações irregulares do ritmo do coração.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE SE APLICÁVEL
French: Comment conserver Sutent
Portuguese: Como conservar Sutent
French: L'hypertension a été un effet indésirable très fréquemment rapporté lors des essais cliniques.
Portuguese: A hipertensão foi uma reação adversa muito frequentemente notificada nos ensaios clínicos.
French: Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et être traités tel que cliniquement indiqué, et une hydratation en prophylaxie doit être envisagée.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
French: Tableau 2 - Résumé des critères d'efficacité GIST (population ITT)
Portuguese: Tabela 2 - Resumo dos objetivos de avaliação de eficácia de GIST (população ITT)
French: Chez ces patients pédiatriques sans exposition antérieure aux anthracyclines ou à une irradiation cardiaque, la dose maximale tolérée (DMT) a été identifiée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nestes doentes pediátricos sem exposição prévia a antraciclinas ou irradiação cardíaca, foi identificada a dose máxima tolerada (DMT) (ver secção 5.1).
French: De façon similaire, la surface corporelle était une co-variable significative pour la clairance apparente du métabolite actif (plus la surface corporelle est faible, plus la clairance apparente est faible).
Portuguese: De modo semelhante, a área de superfície corporal foi uma covariável significativa na depuração aparente do metabolito ativo (quanto menor era a área de superfície corporal, menor era a depuração aparente).
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Portuguese: - Se tem problemas de coração.
French: Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.
French: Fasciite nécrosante* Infections bactériennes
Portuguese: Fasceíte necrotizante* Infeções bacterianas
French: Le traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler.
Portuguese: O tratamento com Sutent pode levar a um aumento do risco de hemorragia ou levar a alterações no número de certas células do sangue, que podem levar a anemia ou afetar a capacidade do seu sangue coagular.
French: Les données des études non cliniques (in vitro et in vivo) menées avec des doses supérieures à la dose recommandée chez l'homme indiquent que le sunitinib peut inhiber le processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple allongement de l'intervalle QT).
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos (in vitro e in vivo) com doses superiores à dose humana recomendada, indicam que o sunitinib tem o potencial para inibir o processo da ação de repolarização cardíaca (por ex. prolongamento do intervalo QT).
French: Perforation gastrointestinale q,*
Portuguese: Perfuração gastrointestinal q,*
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
Portuguese: A terapêutica com Sutent deve ser iniciada por um médico experiente na administração de anticancerígenos.
French: Les analyses PK de population ont indiqué que la clairance apparente de sunitinib (CL/F) n'était pas affectée par la clairance de la créatinine (CLcr) dans les fourchettes de valeurs évaluées (42-347 ml/min).
Portuguese: Análises populacionais FC indicam que a depuração aparente de sunitinib (CL/F) não foi afetada pela depuração da creatinina (CLcr) dentro da gama de valores avaliada (42-347 ml/min).
French: Tous les événements relatifs à la fonction thyroïdienne rapportés étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados relacionados com a tiroide foram de Grau 1-2 (ver secção 4.4).
French: Le critère principal d'efficacité était la PFS.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a PSF.
French: - On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par Sutent.
Portuguese: - Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Sutent.
French: Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
Portuguese: Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.
French: Cependant, compte tenu du nombre relativement faible de sujets (c.-à-d., N = 7 + 4) et de la variabilité inter-patient modérée à élevée au niveau des paramètres PK, la prudence est requise lors de l'interprétation des résultats d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique issus de cette étude.
Portuguese: No entanto, considerando o número relativamente baixo de doentes (isto é, N=7+4) e a variabilidade moderada-grande entre doentes nos parâmetros farmacocinéticos, deverá ter-se cuidado durante a interpretação dos resultados FC da interação medicamentosa deste estudo.
French: Résultats d'efficacité pour les 99 sujets qui ont changé de traitement du placebo vers Sutent après la levée d'aveugle.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os 99 indivíduos que fizeram o cross-over do placebo para Sutent depois da desocultação.
French: Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
Portuguese: Os resultados do questionário da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C 30) mostraram que a qualidade de vida global relacionada com a saúde e os 5 domínios funcionais (físico, funcional, cognitivo, emocional e social) foram mantidos nos doentes em tratamento com sunitinib quando comparado com placebo, com efeitos adversos sintomáticos limitados.
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Sutent e para que é utilizado
French: Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: O Sutent não deve ser utilizado durante a gravidez nem em qualquer mulher em idade fértil que não utilize um método contracetivo eficaz, exceto se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
French: Les valeurs de la clairance orale totale (CL/F) étaient comprises entre 34 et 62 l/h.
Portuguese: A depuração oral total (CL/F) foi de 34 - 62 l/hora.
French: À des concentrations d'environ deux fois les concentrations thérapeutiques, le sunitinib a montré une prolongation de l'intervalle QTcF (correction de Frederica).
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
French: Tous les patients participant à l'étude ont présenté des effets indésirables au médicament; la plupart de ces effets étaient sévères (grade de toxicité ≥ 3) et incluaient une cardiotoxicité.
Portuguese: Todos os participantes no estudo manifestaram reações adversas medicamentosas; a maioria destas reações foi grave (grau de toxicidade ≥3) e incluía toxicidade cardíaca.
French: Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: In vitro, la liaison du sunitinib et de son principal métabolite actif aux protéines plasmatiques humaines est respectivement de 95 et 90 % et ne semble pas dépendre de la concentration.
Portuguese: Em ensaios in vitro, a ligação de sunitinib e do seu principal metabolito ativo às proteínas plasmáticas humanas foi de, respetivamente, 95% e 90%, aparentemente não dependente da concentração.
French: Problèmes cardiaques.
Portuguese: Problemas de coração.
French: Informez votre médecin si vous êtes fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez Sutent.
Portuguese: Informe o seu médico se se cansar com mais facilidade, se se sentir com mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto tomar Sutent.
French: La tolérance et l'efficacité de Sutent n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sutent em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado assim que a hipertensão estiver apropriadamente controlada (ver secção 4.8).
French: Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase.
Portuguese: O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de toxicidade muscular devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente (ver secção 4.4).
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Portuguese: Os doentes que apresentaram embolia pulmonar nos 12 meses anteriores foram excluídos dos estudos clínicos com sunitinib.
French: Trouble de la cicatrisation
Portuguese: Dificuldade de cicatrização
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
Portuguese: A FC do sunitinib foi avaliada em 135 voluntários saudáveis e em 266 doentes com tumores sólidos.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
Portuguese: Se puder engravidar, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Sutent.