FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Czech: Přípravek Imvanex se podává injekčně pod kůži, pokud možno do horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Czech: Přehled pro přípravek Imvanex a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Czech: Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno v EU?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Czech: Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Czech: Zvláštní populace:
Slovenian: Posebna populacija:
Czech: Účinnost u zvířat
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Czech: Velikost balení 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Czech: Zdraví HIV 131
Slovenian: Zdravi 9 HIV 131
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Den 7/141
Slovenian: Dan 7/141
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Czech: • problémy s dýcháním,
Slovenian: • težave z dihanjem,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva IMVANEX pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Czech: Den 421
Slovenian: Dan 421
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Czech: Před použitím jemně kružte.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (npr. omotica).
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Czech: *představuje míry séropozitivity
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Czech: n Den 71
Slovenian: N Dan 71
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Den 281
Slovenian: Dan 281
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Slovenian: Dan 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV ali imate drugo bolezen oz. se zdravite z zdravili, ki slabijo imunski sistem.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu črnih koz, morajo prejeti dve poživitveni cepljenji.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Czech: Den 01
Slovenian: Dan 01
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: • otok obličeje a krku.
Slovenian: • oteklost obraza in vratu.
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Slovenian: Študijska populacija, ki še ni bila cepljena z virusom vakcinija, je vključevala tako zdrave posameznike kot tudi posameznike, okužene z virusom HIV, in posameznike z AD, ki so prejeli 2 odmerka cepiva IMVANEX v časovnem razmiku 4 tednov.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Slovenian: Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/855/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Slovenian: • omotica, nenormalni občutki na koži
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (npr. omotica).
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IMVANEX Če pozabite na načrtovano injiciranje, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za drugi termin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Slovenian: Drugi sestavljeni primarni opazovani dogodek učinkovitosti je ocenjeval, ali cepljenje s cepivom IMVANEX (n = 165) pred cepljenjem s cepivom ACAM2000 privede do zmanjšanja kožnih reakcij na cepivo ACAM2000 (n = 161), izmerjenih pri največjem področju lezije v mm2.
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Slovenian: Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti črnim kozam): Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Slovenian: EU/1/13/855/001