FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar pomaga preprečiti zlome pri bolnikih z rakom in kostnimi metastazami ter ženskah z osteoporozo.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva v odmerku 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandroic Acid Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Bondronat in Bonviva ter da jima je biološko enakovredno.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče po celonočnem postu, eno uro pred zaužitjem hrane ali pijače (razen vode).
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ibandronic Acid Teva izda dovoljenje za promet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je generično zdravilo.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Teva:
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in kostnimi metastazami (ko se rak razširi na kosti).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode.
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
Dutch: Reports.
Slovenian: stran 2/2
Dutch: Hoe is Ibandronic Acid Teva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva raziskano?
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Teva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Dutch: EU-nummer
Slovenian: številka EU
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Slovenian: Koliko zdravila Iblias morate uporabiti in kako pogosto ga morate uporabiti je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Slovenian: Ti zapleti niso bili povezani s samim zdravilom.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, starejše od 12 let, so priporočeni odmerki enaki kot za odrasle.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iblias izloča v materino mleko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Slovenian: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTČ) je pri ljudeh s hemofilijo podaljšan.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
Slovenian: Vendar pa je bilo v številnih primerih premalo podatkov o metodah, populaciji bolnikov in naravi zaviralcev, da bi ocenili informacije v okviru novejših objavljenih podatkov.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Slovenian: • vrednost faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Dutch: vaak
Slovenian: Pogosti
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Slovenian: Za jakost 2000/3000 i.e.:
Dutch: Onderdelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Slovenian: Sestavni deli za rekonstitucijo in uporabo so priloženi v vsakem pakiranju tega zdravila.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Slovenian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 i.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 i.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 i.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 i.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 i.e.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali anafilaktični šok (občasna, huda alergijska reakcija, ki vpliva na krvni tlak in dihanje).
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah pri 71 pediatričnih predhodno zdravljenih bolnikih so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Slovenian: • disgevzija (nenavaden okus)
Dutch: De uitscheiding in de melk bij dieren is niet onderzocht.
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Dutch: Succespercentage*
Slovenian: Stopnja uspešnosti*
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
Slovenian: TM: telesna masa *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z =/< 2 infuzijama
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) na zdravilo Iblias.
Dutch: Ook is FVIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Slovenian: Tudi FVIII je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf gegevens.
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Slovenian: Družba Paul-Ehrlich-Institut iz Nemčije je 6. julija 2016 sprožila napotitev na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES in podatkov o farmakovigilanci in zaprosila odbor PRAC, da oceni možen učinek rezultatov študije SIPPET na dovoljenja za promet z ustreznimi zdravili s FVIII in izda priporočilo, ali je treba ta dovoljenja ohraniti, spremeniti, začasno prekiniti ali preklicati ali pa je treba izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Dutch: • blozen (rood gezicht)
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Slovenian: Ker je zdravilo Iblias nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
Slovenian: Odmerek / injekcije za zdravljenje krvavitve mediana (min; max)
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)** očistek (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podlagi ocen populacijske farmakokinetike **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Iblias wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Slovenian: Ponavljajoče farmakokinetične meritve po 6 do 12 mesecih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Iblias niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIIImiddelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Slovenian: Zdravilo Iblias je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili niso poročali.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Iblias na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Slovenian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Iblias, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Iblias ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: Iblias wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Dutch: dosering 3 x/week
Slovenian: 3 x/teden
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Slovenian: Za jakost 250/500/1000 i.e.:
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Dutch: Behandeling van een bloeding Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek tega zdravila in kako pogosto ga morate uporabiti, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Iblias zien.
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih postopnih izboljšanj pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano povečanja za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Iblias.