FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij het overzetten van patiënten van insuline met standaardsterkte op een insulineformulering die niet biologisch gelijkwaardig is (zoals Toujeo, insuline glargine 300 eenheden/ml), kan de overschakeling plaatsvinden op een eenheid-tot-eenheidbasis, maar het kan zijn dat de dosis moet worden aangepast om streefbereiken voor het plasmaglucosegehalte te bereiken.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Dutch: Gedetailleerdere informatie over een dergelijke dosisaanpassing wordt verstrekt in de productinformatie.
Maltese: Informazzjoni aktar dettaljata dwar l-aġġustament tad-doża bħal din hija pprovduta fl-informazzjoni tal-prodott.
Dutch: Richt u op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos/het etiket en andere kenmerken van het ontwerp ten aanzien van de veiligheid (zoals voelbare onderdelen op de voorgevulde pen).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Dutch: (SoloStar)
Maltese: Insuman Infusat
Dutch: Oplossing voor infusie Intraperitoneaal gebruik injectieflacon (glas) 10 ml
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Dutch: Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
Maltese: Insuman Basal tingħata fit-tessut taħt il-ġilda.
Dutch: TIJD - uur
Maltese: TIME - hour
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 and 4.4).
Dutch: • alcoholgebruik,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
Dutch: 4.000 IE/10 ml
Maltese: 4,000 UI/10 ml
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Dutch: Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Dutch: Na intraperitoneale toediening van Insuman Implantable 0,15 IE/kg, bedroeg de mediane Tmax 0,54 uur en de Cmax in serum was 210 ± 129 microIE/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Dutch: Bij patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, is Insuman Implantable gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Dutch: ATC-code: A10AD01.
Maltese: A10AD01
Dutch: 1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Dutch: Redenen voor het starten met continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) waren instabiele ('brittle') diabetes in 62,7%, hypoglykemie in 29,2%, perifere insulineresistentie in 5,0% en hypoglykemie en instabiele diabetes in 3,1% van de gevallen.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Dutch: Lever- en galaandoeningen focale hepatische steatose (1) (1) Bijwerking waargenomen met een semisynthetisch humane insuline (400 IE/ml)
Maltese: Steatożi epatika fokali (1) (1) Reazzjoni avversa osservata b'Insuplanta insulina semisintetika umana (400
Dutch: Intraperitoneale insulinetoediening was vergelijkbaar met subcutane toediening zoals werd aangetoond door de verandering van de HbA1c-waarde ten opzichte van baseline (voor continue intraperitoneale toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 bij baseline; voor subcutane toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 bij baseline).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Dutch: De gemiddelde HbA1c-waarde bij baseline was 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Dutch: SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
Dutch: • Programmering van de pomp
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Dutch: Het gemiddelde farmacokinetisch profiel wordt getoond in figuur 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Dutch: Stap 4.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Dutch: Insuman Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen buikpijn navelbreuk
Maltese: Infezzjoni fil-borża tal-pompa
Dutch: ► Bijwerkingen gemeld met de implanteerbare pomp (waaronder bijwerkingen die verband houden met de implantatie en/of het onderhoud van de pomp)
Maltese: ► Effetti sekondarji rrappurtati bil-pompa għall-impjantar (li jinkludu effetti sekondarji relatati mal-impjantar tal-pompa u l-manteniment tal-pompa)
Dutch: Houdbaarheid in de pomp Tot 45 dagen bij 37°C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Dutch: Insuman Implantable bevat natrium
Maltese: Insuman Implantable ma' alkoħol
Dutch: Overgevoeligheid voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden in de geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Dutch: 1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Maltese: 1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.
Dutch: Stap 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Dutch: Eén 10 ml injectieflacon met oplossing bevat 4.000 IE insuline.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Dutch: - Bewaar de bijsluiter.
Maltese: kulħadd.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline 400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Dutch: • Onderdelen van de pomp
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Dutch: De vulprocedure moet elke 40 tot 45 dagen worden uitgevoerd.
Maltese: Il-proċedura ta' mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum.
Dutch: Overschakeling op Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Dutch: In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
Maltese: III (HUBIN_L_05335) f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, il-profil farmakokinetiku ta' Insuman Implantable wara għoti ta' doża f'daqqa ta' insulina minn ġol-peritonew ġie stmat f'10 pazjenti wara għoti minn ġol-peritonew.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997 Datum van eerste hernieuwing: 21 februari 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
Dutch: Spoelen van de pomp
Maltese: Fil-pompa
Dutch: De pomp is niet verbonden met een glucosemeter.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet).
Maltese: 2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied).
Dutch: Insuman Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Dutch: Eén ml Insuman Implantable bevat 400 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
Maltese: Millilitru ta' Insuman Implantable fih 400 UI (Unita Internazzjonali) tas-sustanza attiva insulina umana.
Dutch: • het ene humane insulinepreparaat op een ander,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Dutch: 5 patronen van 3,15 ml
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
Dutch: Bevestigen van de naald
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Dutch: Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
Maltese: Insuman Implantable huwa formulazzjoni ta' insulina kkonċentrata ħafna Insuman Implantable fih 400 unità internazzjonali ta' insulina f'kull ml.
Dutch: Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Maltese: Pakketti ta' kunjett wieħed u 5 kunjetti.
Dutch: • Implanteerbare insulinepomp-systeem: patiëntenhandleiding
Maltese: • Sistema ta' Implantable Insulin Pump: Manwali tal-Pazjent
Dutch: De verpakking bevat 3 injectieflacons van 10 ml.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 3 kunjetti ta' 10 ml.
Dutch: Overschakeling op Insuman Rapid
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Rapid
Dutch: Fenol, zinkchloride, trometamol,
Maltese: Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171,
Dutch: ► Bijwerkingen gemeld met de insuline
Maltese: ► Effetti sekondarji rrappurtati bl-insulina
Dutch: Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b'half-life apparenti medja ta' 2.7 sigħat.
Dutch: Insuman Implantable is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (4.000 IE).
Maltese: Insuman Implantable huwa fornut f'kunjetti li fihom 10 ml ta' soluzzjoni (4,000
Dutch: Om microbiële contaminatie en infectie te vermijden moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele werkwijzen van de gezondheidsinstelling.
Maltese: Biex tiġi evitata kontaminazzjoni bilmikrobi u infezzjoni, għandha ssir preparazzjoni asettika tal-ġilda skont il-proċeduri standard taloperat sterili tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa.
Dutch: Insuman humane insuline
Maltese: Insuman insulina umana
Dutch: Het volledige EPAR voor Insuman is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Dutch: De pomp mag niet geïmplanteerd worden bij mensen die permanent op grote hoogten verblijven (meer dan 2 439 meter ofwel 8 000 voet).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Dutch: • Insuman Rapid, Insuman Infusat en Insuman Implantable, snelwerkende insulineoplossingen die oplosbare insuline bevatten;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Dutch: De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Dutch: In een ander onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Dutch: Waarom is Insuman goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Insuman?
Dutch: Insuman bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘isofane-' en ‘kristallijne protamine'-vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Dutch: Insuman is onderzocht in drie klinische onderzoeken onder 780 patiënten met type 1- dan wel type 2diabetes.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuman in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
Dutch: Wat is Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
Dutch: • Insuman Comb, dat verkrijgbaar is in diverse combinaties van snelwerkende en minder snelwerkende insulines.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Dutch: Voorts werd Insuman Implantable onderzocht bij volwassen patiënten met type 1-diabetes.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Dutch: Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten (type 1 en 2) wanneer behandeling met insuline vereist is.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
Dutch: Insuman Implantable wordt toegediend via infusie in de abdominale holte met gebruikmaking van een pomp (de implanteerbare pomp MiniMed van Medtronic) die onder de huid van het abdomen geplaatst wordt.
Maltese: Insuman Implantable jingħata biss b'infużjoni fil-kavità addominali bl-użu ta' pompa (pompa impjantabbli Medtronic MiniMed) li tiġi impjantata taħt il-ġilda taż-żaqq.
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Dutch: B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B/Malaysia/2506/2004 N = 2,586
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Dutch: INTANZA is een vaccin.
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: INTANZA m'għandu taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini/arterji.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Dutch: EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Frar 2014
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Maltese: Intradermali 15µg
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en het syndroom
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Maltese: • Kwalunkwe komponent li jista' jkun preżenti f'ammonti żgħar ħafna bħall-bajd (ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Dutch: Paresthesie neuritis
Maltese: Parestesija, newrite
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10 jew
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Maltese: INTANZA hu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.1 ml b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Dutch: Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Dutch: Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Dutch: Immunogeniciteit
Maltese: Artralġja
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma' deni, disturbi tas-sistema nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla, jew is-sindrome ta' Guillain-Barré li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi.