FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
Latvian: Flakona adapteri ● Polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterili, savienojami ar flakonu, kuram kakla ārējais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturoši un apirogēni.
Italian: ● Verifichi la dose, accertandosi che il bordo superiore dello stantuffo sia in linea con la tacca riportata sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
Latvian: Pārbaudiet devu, raugieties, lai virzuļa augšējā mala atrastos vienā līmenī ar atzīmi uz šļirces, kas atbilst Jums parakstītajai devai.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Latvian: Fiziskās veselības novērtējums (0-100 punktu)a Sākotnējā novērtējuma mediāna (95 % TI) (n = 18) Sākotnējā stāvokļa pārmaiņu mediāna (95 % TI)
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (trombosi del seno cavernoso)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
Italian: La HRQoL per i pazienti di età < 12 anni è stata valutata anche alla settimana 25 sulla base del questionario InhibQoL adattato e con la compilazione da parte di chi si prende cura del paziente del questionario Aspects of Caregiver Burden (vedere Tabella 13).
Latvian: 25. nedēļā, pamatojoties uz adaptēto InhibQol anketu, kurā ir jautājumi par aprūpētāju grūtībām un kuru aizpilda paši aprūpētāji, tika vērtēta arī par 12 gadiem jaunāko pacientu HRQoL (skatīt 13. tabulu).
Italian: ● Flaconcino contenente il medicinale
Latvian: Flakons ar zālēm
Italian: Come funziona Hemlibra
Latvian: Kā Hemlibra darbojas
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Latvian: Kritēriji: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″),vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Italian: La Tabella 9 fornisce una sintesi del confronto tra braccio di profilassi con Hemlibra (Braccio A) e braccio senza alcuna profilassi (Braccio B), al punteggio totale nel questionario Haem-A-QoL e sulla scala della salute fisica, dopo 24 settimane di trattamento con correzione per il basale.
Latvian: 9. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa) salīdzinājumu, vērtējot Haem-A-QoL kopējos rādītājus un fiziskās veselības skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Italian: ● Istruzioni per l'uso di HEMLIBRA
Latvian: HEMLIBRA lietošanas pamācība
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) si basano sui dati raggruppati, tratti da quattro sperimentazioni cliniche di fase III (studi su adulti e adolescenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 e BO39182 - HAVEN 4] e studio pediatrico BH29992 - HAVEN 2]), in cui un totale di 373 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A sono stati trattati con almeno una dose di Hemlibra come profilassi di routine.
Latvian: - HAVEN 3, and BO39182 - HAVEN 4] un pediatriskais pētījums [BH29992 - HAVEN 2], kuros kopumā 373 vīriešu dzimuma pacienti ar A hemofīliju saņēma vismaz vienu Hemlibra devu plānveida profilakses veidā.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
Latvian: (10 % gadījumu) vidējais saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg/24 stundās; divi no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar trombozi, bet trīs no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar TMA (3. tabula).
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente 5 bambini (di età da ≥ 1 mese a < 2 anni), 55 bambini (di età inferiore ai 12 anni) e 50 adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) affetti da emofilia A.
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika ietverti dati par 5 zīdaiņiem (≥ 1 mēnesi līdz < 2 gadiem), 55 bērniem (līdz 12 gadiem) un 50
Italian: Linee guida sull'uso degli agenti bypassanti nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra
Italian: ● Seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, dalla settimana 5 in poi: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (1,5; 3 o 6 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare
Latvian: ● pēc tam, sākot no 5. nedēļas, lieto uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām: pacienta ķermeņa masa (kg) x deva (1,5; 3 vai 6 mg/kg) = kopējais ievadāmais emicizumaba daudzums (mg)
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Latvian: ● Nenoņemiet injekciju adatu.
Italian: In sintesi, i risultati degli esami di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, effettuati nei pazienti trattati con Hemlibra, non devono essere usati né per monitorarne l'attività, né per determinare la posologia della terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o anticoagulante, e neppure per misurare i titoli degli inibitori del fattore VIII.
Latvian: Kopumā, uz iekšējo asinsreces ceļu balstītu laboratorisko testu rezultātus ar Hemlibra ārstētiem pacientiem nedrīkst izmantot šo zāļu darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora inhibīcijas titra noteikšanai.
Italian: Siringa da 2-3 mL
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā citas subkutāni ievadāmas zāles vēlams ievadīt citās ķermeņa daļās.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota (n=16)
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Latvian: Tāpat kā FVIII profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Latvian: Pēc šķīduma pārvietošanas no flakona uz šļirci Hemlibra jālieto nekavējoties.
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Italian: Quando si prepara il volume totale da somministrare, non devono essere mescolate fra loro nella stessa siringa le diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/mL e 150 mg/mL).
Latvian: Sagatavojot kopējo lietojamo zāļu tilpumu, vienā šļircē nedrīkst kombinēt dažādas Hemlibra koncentrācijas (30 mg/ml un 150 mg/ml).
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a eliminare le bolle d'aria più grosse.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Italian: Se ha dubbi consulti l'operatore sanitario.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Latvian: Prognozējamā vidējā (± SN) Ctrough un Cmax, un vidējā attiecība Cmax / Ctrough līdzsvara fāzē lietojot ieteicamās uzturošās devas 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir parādītas 14. tabulā.
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Italian: Preparazione della siringa per l'iniezione
Latvian: Šļirces sagatavošana injekcijai
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
Italian: Non usi il flaconcino:
Latvian: Flakonu nedrīkst izmantot, ja:
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
Italian: Cilindro
Latvian: Cilindrs
Italian: Avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del FVIII;
Latvian: Brīdinājums, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
Italian: Ottantanove pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII sono stati randomizzati in un rapporto di 2:2:1 a ricevere Hemlibra una volta a settimana (Braccio A; N = 36), ogni due settimane (Braccio B; N = 35) o nessuna profilassi (Braccio C; N = 18), con stratificazione basata sul tasso di sanguinamenti nelle 24 settimane precedenti (< 9 o ≥ 9).
Latvian: 2:2:1 tika randomizēti lai saņemtu Hemlibra vai nu reizi nedēļā (A grupa, n = 36), vai ik pēc divām nedēļām (B grupa, n = 35), vai arī nesaņemtu profilaksi (C grupa, n = 18), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pārbaudīta.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietots,aPCC, jāvēro, vai neveidojas TMA.
Italian: ● Guida per gli Operatori di laboratorio
Latvian: · informācija laboratorijas speciālistiem.
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Latvian: Virziet adatas galu uz leju, lai tas atrastos zālēs.
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Italian: Dopo aver trasferito il medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento.
Latvian: Pēc zāļu pārnešanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Italian: IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
Italian: Non impugni né prema lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
Latvian: Adatas ievadīšanas laikā neturiet un nespiediet virzuli.
Italian: Dopo aver prelevato il medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento.
Latvian: Pēc zāļu paņemšanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot ABR noteiktās grupās.
Italian: In considerazione della breve emivita di FVIII, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la sua interruzione.
Latvian: Tā kā FVIII eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc tā lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Italian: ● Non agiti il flaconcino.
Latvian: ● Flakonu nedrīkst sakratīt.
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Latvian: Pārējie pētījuma mērķi bija randomizēti salīdzināt A vai B grupu ar C grupu saistībā ar profilaktiskas Hemlibra lietošanas efektivitāti, tam mazinot jebkuras asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu sastopamību (skatīt . tabulu), kā arī ar aptaujas palīdzību novērtēt pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatu virzienā uz šļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Italian: Eccipienti: L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Latvian: Emicizumaba vidējā (± SN) koncentrācija līdzsvara stāvoklī
Italian: Se non riesce a prelevare tutto il medicinale, rimetta il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità residua.
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai.
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Latvian: HAVEN 2 bērniem iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (starpanalīze)
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Italian: ● Tolga il cappuccio del/i flaconcino/i.
Latvian: Noņemiet flakona(-u) vāciņu.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti būtiskas trombozes gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Tabella 13 Studio HAVEN 2: variazione dal basale alla settimana 25 del punteggio relativo alla salute fisica dei pazienti (età < 12 anni) dopo il trattamento profilattico con Hemlibra, secondo quanto riferito dai pazienti e da chi si prende cura di loro
Latvian: HAVEN 2: pacientu un aprūpētāju viedoklis par pacientu (< 12 gadu vecumā) sākotnējā stāvokļa pārmaiņām Fiziskās veselības novērtējumā līdz 25. nedēļai, pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti reizi nedēļā saņēma profilaksi ar Hemlibra (A, C un D grupa), lietojot 3 mg/kg reizi nedēļā četras nedēļas un pēc tam 1,5 mg/kg reizi nedēļā, vai arī nesaņēma nekādu profilaksi (B grupa).
Italian: Togliere l'ago di trasferimento
Latvian: Noņemiet šķīduma pārnešanas adatu
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteru, jāizmanto šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu.
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse) (skatīt 4.4.
Italian: La dose di mantenimento deve essere scelta in base alla preferenza di dose del clinico e del paziente/di chi se ne prende cura al fine di incoraggiare l'aderenza.
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Latvian: hemlibra 105 mg
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Latvian: Šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato sotto la pelle entro 5 minuti.
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Italian: Non si possono trarre conclusioni relative all'impatto di una compromissione moderata e severa della funzione renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
Italian: Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) per un massimo di 7 giorni.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Latvian: hemlibra 60 mg
Italian: % senza sanguinamenti (IC al 95%) bN = 59
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija vienāds ar nulli (95% TI) bn = 59
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Fase 15.
Latvian: 15. solis.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII o FVIIIa.
Latvian: Ārstētās asiņošanas - asiņošanas, kas ārstētas, izmantojot FVIII vai rFVIIa.
Italian: Nella Tabella 1, riportata di seguito, sono indicati i test di laboratorio che vengono influenzati o meno da emicizumab.
Latvian: Informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem, ko emicizumabs ietekmē un neietekmē, sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Italian: Solo le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire la sicurezza e l'efficacia della tecnica di iniezione.
Latvian: Lai panāktu drošumu un nodrošinātu injekcijas veikšanas prasmes, uzraudzībā bija jāievada tikai pirmās piecas emicizumaba devas.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, uz flakona etiķetes un uz tālāk minētajiem piederumiem.