FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Portuguese: A mediana de SLP foi 23,8 meses (IC 95%: 19,2; NE) para os doentes tratados com Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina e 13,0 meses (IC 95%: 11,0; 16,4) para os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina.
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 2, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
English: Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Portuguese: Figura 1 MONALEESA-2 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Portuguese: Hazard Ratio = 0,569 IC 95% [0,436; 0,743]
English: No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 83, Placebo: 109
English: In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743].
Portuguese: Na análise subgrupo pré-especificado de 495 doentes que receberam Kisqali ou placebo em associação com IANE mais goserrelina, a SLP mediana foi 27,5 meses (IC 95%: 19,1; NE) no subgrupo Kisqali mais IANE e 13,8 meses (IC 95%: 12,6; 17,4) no subgrupo placebo mais IANE [HR: 0,569; IC 95%: 0,436; 0,743].
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Portuguese: Um total de 726 doentes mulheres foram aleatorizadas na razão 2:1para receber Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) ou placebo e fulvestrant (n=242), estratificadas de acordo com a presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n= 351 (48,3%)] versus Não [n=375 (51,7%)]) e de acordo com a terapêutica endócrina prévia (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina N=248
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Portuguese: Figura 2 MONALEESA-7 - Curva de Kaplan-Meier da SLP na população global baseada na avaliação do investigador
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Portuguese: Interromper a dose de Kisqali até recuperação para ≤ grau de antes do início do tratamento, depois reiniciar com o nível de dose mais baixo seguinte.
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Portuguese: Os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria com significado estatístico na SLP dos doentes a receber Kisqali mais letrozol comparativamente com doentes a receber placebo mais letrozol no conjunto de análise total (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429; 0.720, valor-p 0,00000329 do teste de log-rank estratificado unilateral) com efeito de tratamento clinicamente significativo.
English: What Kisqali is used for
Portuguese: Para que é usado Kisqali
English: Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitada e deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menor potencial de inibição da CYP3A4.
English: Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
English: • Skin reddening (erythema)
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Portuguese: A mediana da SLP foi 20,5 meses (IC 95%: 18,5; 23,5) para os doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant e 12,8 meses (IC 95%: 10,9; 16,3) para os doentes a receber placebo mais fulvestrant.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
Portuguese: Grau 2* (>3 a 5 x LSN)
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Portuguese: Na população global do estudo, os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina em comparação com os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (hazard ratio de 0,553; IC 95%: 0,441; 0,694, valor-p por teste de log-rank estratificado unilateral 9,83x10
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Portuguese: Se repetir Grau 3, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Portuguese: Grau 3* (>5 a 20 x LSN)
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia).
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Portuguese: Figura 6 MONALEESA-3 - Curva de Kaplan-Meier da SLP baseada na avaliação do investigador
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
English: After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali deve ser realizado hemograma completo de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no princípio de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
English: Nervous system disorders Headache, dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia, tonturas
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Portuguese: Neste subgrupo, a hazard ratio para os doentes em segunda linha que tinham recebido terapêutica endócrina prévia no contexto cancro da mama avançado foi de 0,539 (IC 95%CI: 0.333, 0.873), com uma mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 meses (IC 95%: 3,7; 16,3) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
English: When to take Kisqali
Portuguese: Quando tomar Kisqali
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Portuguese: A SLP mediana foi 25,3 meses (IC 95%: 23,0; 30,3) em doentes tratados com ribociclib mais letrozol e 16,0 meses (IC 95%: 13,4; 18,2) em doentes a receber placebo mais letrozol.
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinham recebido até uma linha de tratamento para doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), com uma mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 meses (IC 95%: 6,1; 11,1) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
English: • Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA tais como ritonavir, saquinavir,
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Portuguese: Kisqali foi avaliado num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo, em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina versus placebo em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina.
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina N=247
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant (%, IC 95%)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir interação medicamentosa clinicamente relevante entre ribociclib e anastrozol após coadministração destes medicamentos.
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e fulvestrant
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: * Excluindo neutropenia, hepatotoxicidade e prolongamento do intervalo QT. ** Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Portuguese: No subgrupo de doentes não tratados anteriormente no contexto de doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), com a mediana de SLP não atingida no grupo Kisqali e 18,3 meses (IC 95%: 14,8; 23,1) no grupo placebo.
English: How to take Kisqali
Portuguese: Como tomar Kisqali
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais.
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Portuguese: No conjunto total em análise, os resultados de eficácia primários demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais fulvestrant em comparação com os doentes a receber placebo mais fulvestrant (hazard ratio de 0,593; IC 95%: 0,480; 0,732, valor-p teste de log-rank estratificado unilateral 4,1x10
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e tamoxifeno
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e anastrozol
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Portuguese: Kisqali foi avaliado no estudo clínico de fase III multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de homens e mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo que não receberam ou receberam apenas uma linha de tratamento endócrino prévio, em associação com fulvestrant versus fulvestrant em monoterapia.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
English: • Weakness (asthenia)
Portuguese: • Fraqueza (astenia)
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina (%, IC 95%)
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina (%, IC 95%)
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 89 (13%) mortes (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1.396]).
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
English: How to store Kisqali
Portuguese: Como conservar Kisqali
English: Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6.
Portuguese: Ribociclib não tem potencial para inibição dependente do tempo da CYP1A2, CYP2C9 e CYP2D6, nem indução da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopecia, erupção cutânea prurido
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película (em blisters PCTFE/PVC)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película (em blisters PA/Alu/PVC)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película (em blisters PCTFE/PVC)
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Portuguese: 63 comprimidos revestidos por película (em blisters PCTFE/PVC)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película (em blisters PA/Alu/PVC)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Portuguese: Kisqali foi avaliado num estudo clínico de fase III, multicêntrico, controlado com placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado ou metastático, recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo em associação com letrozol versus letrozol isoladamente.
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Portuguese: 63 comprimidos revestidos por película (em blisters PA/Alu/PVC)
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Portuguese: Se QTcF ≥481 msec regressar, interromper o tratamento até QTcF voltar para <481 msec e depois reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Portuguese: a - SLP baseada na avaliação radiológica pelo investigador Figura 3 MONALEESA-7 - Curva Kaplan-Meier da SLP baseada em avaliação do investigador em doentes que receberam IANE
English: • Dizziness or light headedness
Portuguese: • Tonturas ou atordoamento
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Portuguese: 189 comprimidos revestidos por película (em blisters PCTFE/PVC)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Portuguese: 189 comprimidos revestidos por película (em blisters PA/Alu/PVC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Rash: rash, rash maculopapular, rash pruritic.
Portuguese: Erupção cutânea: erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, erupção pruriginosa.
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Portuguese: Muito frequentes Creatinina sérica elevada, eletrocardiograma com prolongamento de QT Frequentes Infeções: infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório, gastroenterite, septicémia
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses valor-p Log rank = 4,10*10^(-7)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Portuguese: 126 comprimidos revestidos por película (em blisters PA/Alu/PVC)
English: 2/ End of 2016
Portuguese: 2/ Fim de 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Portuguese: Um período de 1 semana desde a posição adotada pelo CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Portuguese: Um período de 24 meses desde o acordo do protocolo
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Portuguese: Circulação da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo PRAC.
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Portuguese: O parâmetro final de avaliação principal composto é a mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal aos 90 dias.
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
English: Study protocol by:
Portuguese: Protocolo do estudo até:
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)