FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Lituânia, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Leedule ning asjaomastele liikmesriikidele Bulgaariale, Eestile, Lätile, Poolale, Rumeeniale ja Ungarile.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
Estonian: Kooskõlastusrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Portuguese: Diferença na incidência de acontecimentos adversos
Estonian: Kõrvalnähtude tekkesageduse erinevus
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Tobramicina VVB e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Estas observações foram reproduzidas em análises post hoc dos diferentes grupos etários.
Estonian: Need tähelepanekud kordusid eri vanuserühmade järelanalüüsides.
Portuguese: Apesar de menos crianças tratadas com TIP terem descontinuado o tratamento, o número global de crianças incluídas no estudo EAGER era reduzido, pelo que não é possível tirar conclusões definitivas sobre esta subpopulação.
Estonian: Kuigi TIP-uuringurühmas katkestas ravi vähem lapsi, oli uuringus EAGER laste koguarv väike ja seetõttu ei saa selle allpopulatsiooni kohta teha lõplikke järeldusi.
Portuguese: A intolerabilidade respiratória local à inalação de pó seco pode manifestar-se através de sintomas como a tosse e resultar na descontinuação do tratamento.
Estonian: Kuivpulbri inhalatsiooni paikne respiratoorne talumatus võib väljenduda sümptomitena, näiteks köhana, ja põhjustada ravi katkestamist.
Portuguese: De acordo com o registo de doentes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística, 48,0% dos doentes com fibrose quística nos 20 países europeus que apresentaram dados têm idade superior a 18 anos3.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide Euroopa registri järgi on 20 Euroopa riigi esitatud andmete kohaselt 48,0% tsüstilise fibroosiga patsientidest üle 18-aastased3.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo por consenso, recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee andis positiivse arvamuse konsensuse alusel, soovitades anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Portuguese: Não obstante, o estudo foi orientado para a eficácia (parâmetro de avaliação secundário), tendo assim demonstrado a «não inferioridade» apenas em termos de eficácia.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, siiski oli uuring piisava võimsusega efektiivsuse hindamiseks (teisene tulemusnäitaja) ja seetõttu näitas mittehalvemust ainult efektiivsuse seisukohast.
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos dos dados do estudo EAGER compararam os perfis de segurança de TIP e TIS em crianças, adolescentes e adultos.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüsides võrreldi TIP-i ja TIS-i ohutusprofiile lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização constitui uma alternativa mais segura (em termos de tolerabilidade) e o CHMP considera que o valor de 10% representa uma parte substancial da população-alvo.
Estonian: Nende patsientide jaoks on nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv (talutavuse seisukohast) ja inimravimite komitee peab 10% oluliseks osaks sihtpopulatsioonist.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015 e, na medida em que os Estados-Membros não chegaram a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoobril 2015 ja et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do pedido de arbitragem iniciado pelo Estado-Membro de referência, a Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, em que um Estado-Membro envolvido, a Polónia, levantou objeções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele;
Portuguese: Este resultado está de acordo com o facto de a tosse ser descrita como uma reação adversa «muito frequente» associada ao TOBI Podhaler, o que significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 10%.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et köha sagedus ravimi TOBI Podhaler kõrvalnähuna on „väga sage", mis tähendab, et selle esinemissagedus on vähemalt 10%.
Portuguese: A tosse (não incluindo a tosse produtiva) foi o AA notificado com maior frequência ao longo de todo o período de estudo (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), apesar de estar presente na mesma percentagem de doentes (42%) em ambos os grupos enquanto sintoma inicial.
Estonian: Köha (v.a produktiivne köha) oli kõige sagedamini teatatud kõrvalnäht kogu uuringuperioodi jooksul (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), kuigi uuringu alguses esines see mõlemas rühmas samal proportsioonil patsientidel (42%).
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que estas diferenças não são relevantes no âmbito da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, na medida em que os doentes que constituem uma parte substancial da população-alvo são intolerantes a Tobi Podhaler, não podendo, por isso, utilizar Tobi Podhaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et need erinevused ei ole asjakohased kliinilise paremuse väite kontekstis suurema ohutuse alusel, sest patsiendid, kes moodustavad olulise osa sihtpopulatsioonist, ei talu ravimit TOBI Podhaler ega saa seetõttu seda kasutada.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidantibiootikum.
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa.
Estonian: Nende patsientide jaoks on alternatiiv tobramütsiini nebuliseeritav lahus.
Portuguese: A análise post hoc de subgrupos dos dados do ensaio EAGER confirmou as diferenças nas taxas de incidência de tosse em todos os grupos etários.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüs kinnitas köha esinemissageduse erinevust kõigis vanuserühmades.
Portuguese: O medicamento proposto contém a mesma composição qualitativa e quantitativa e a mesma forma farmacêutica que TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização, pelo que os estudos clínicos que demonstram a equivalência terapêutica podem ser dispensados em conformidade com as orientações científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Estonian: Kavandataval ravimil on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui nebuliseeritaval lahusel TOBI 300 mg / 5 ml, mistõttu tohib teaduslike suuniste kohaselt (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) loobuda terapeutilist ekvivalentsust tõendavatest kliinilistest uuringutest.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança, a eficácia e a conveniência de TIP versus TIS em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística e com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Estonian: Uuringus hinnati TIP-i ohutust, efektiivsust ja mugavust võrreldes TIS-iga vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli krooniline P. areuginosa infektsioon.
Portuguese: No dia 210 foram levantadas questões importantes quanto à segurança e eficácia, que permaneciam por resolver; por conseguinte, em 24 de julho de 2015, o procedimento foi remetido para o CMDh pela Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: 210. päeval tõstatati olulised ohutus- ja efektiivsusprobleemid, mis jäid lahendamata; seetõttu suunas Leedu 24. juulil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohaselt menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Portuguese: Quando considerados em conjunto, estes elementos permitem estimar que pelo menos 10% da população-alvo pode não conseguir utilizar TOBI Podhaler devido a intolerância.
Estonian: Kokkuvõttes saab nende asjaolude alusel hinnata, et sihtpopulatsioonist vähemalt 10% ei pruugi olla võimeline kasutama ravimit TOBI Podhaler talumatuse tõttu.
Portuguese: A diferença é ainda mais acentuada na população de doentes adultos com fibrose quística (diferença de 14% na taxa global de descontinuação do tratamento e de 8% na descontinuação devida a AA).
Estonian: Erinevus on veelgi enam väljendunud tsüstilise fibroosiga täiskasvanute populatsioonis (14% erinevus kõigis ravi katkestamistes ja 8% ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu).
Portuguese: Os resultados da avaliação audiométrica realizada numa subpopulação de doentes (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) revelaram que uma percentagem mais elevada de doentes tratados com TIP (25,6%; 20/78) do que de doentes tratados com TIS (15,6%; 7/45) apresentou uma diminuição para todas as frequências dos testes audiométricos realizados em todas as consultas em relação aos valores iniciais.
Estonian: Kuulmisuuringute tulemustest patsientide allpopulatsioonis (TIP: 78 (25,3%); TIS: 45 (21,5%)) selgus, et patsiente, kellel oli mis tahes kuulmisuuringus vähenenud kuulmine uuringueelsest tasemest mis tahes visiidil, oli TIP-rühmas rohkem (25,6%; 20/78) kui TISrühmas (15,6%; 7/45).
Portuguese: Tendo em conta os dados do estudo EAGER e as respetivas análises post hoc, a diferença na taxa global de descontinuação do tratamento é de cerca de 9% e a diferença na descontinuação devida a AA é de aproximadamente 5% em favor da solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Estonian: Arvestades uuringust EAGER ja selle järelanalüüsidest pärit andmeid, on erinevus kõigis ravi katkestamistes ligi 9% ja erinevus ravi katkestamistes kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 5% tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasuks.
Portuguese: Por conseguinte, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB só é possível com a indicação atualmente proposta caso se verifique pelo menos um dos fundamentos de derrogação previstos no artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000.
Estonian: Praegusel kavandataval näidustusel võib anda ravimi Tobramycin VVB müügiloa seega ainult siis, kui on täidetud vähemalt üks määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 erandi alus.
Portuguese: Tendo sido concluído que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância e que, para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa mais segura, o CHMP precisava de avaliar se os doentes em causa correspondiam a uma parte substancial da população-alvo a fim de poder chegar a uma conclusão quanto à superioridade clínica.
Estonian: Olles tõestanud, et on olemas sihtpopulatsiooni osa, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulberinhalaatorit ja et nende patsientide jaoks on tobramütsiini nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv, pidi inimravimite komitee kliinilise paremuse järeldamiseks hindama, kas need patsiendid moodustavad sihtpopulatsiooni suure osa.
Portuguese: As análises post hoc do perfil de AA nos diversos grupos etários confirmaram os resultados originalmente observados no estudo EAGER, ou seja, todos os AA e episódios de tosse, disfonia e disgeusia foram mais frequentes entre os doentes tratados com TIP em todos os grupos etários.
Estonian: Kõrvalnähtude profiili järelanalüüs eri vanuserühmades kinnitas uuringu EAGER esialgseid tulemusi, st mis tahes kõrvalnäht ja köha, düsfoonia ning düsgeusia esinesid TIP-uuringurühmas kõigis vanuserühmades sagedamini.
Portuguese: • O Comité analisou as respostas apresentadas pelo requerente às questões levantadas relativamente à alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja vastused, et käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses väitega, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui ravim TOBI Podhaler;
Portuguese: No ensaio EAGER, a taxa global de descontinuação do tratamento foi superior com TIP (26,9%) do que com TIS (18,2%).
Estonian: Uuringus EAGER katkestati TIP-ravi üldiselt sagedamini (26,9%) kui TIS-ravi (18,2%).
Portuguese: A alegação do requerente quanto à superioridade clínica baseada na maior segurança (tolerabilidade) da solução para inalação por nebulização de tobramicina (TIS) em relação ao pó para inalação de tobramicina (TIP) para uma parte substancial da população-alvo assenta nos dados clínicos obtidos no estudo aberto EAGER1 e nas respetivas análises post hoc2.
Estonian: Taotleja väide kliinilise paremuse kohta, mis põhineb tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TIS) suuremal ohutusel (talutavusel) võrreldes tobramütsiini inhalatsioonipulbriga (TIP) olulisel osal sihtpopulatsioonist, toetub kliinilistele andmetele, mis pärinevad avatud uuringust EAGER1 ja selle järelanalüüsidest2.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados sustentam a alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler com base numa maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000;
Estonian: • komitee oli arvamusel, et andmed toetavad väidet Tobramycin VVB kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti 2 ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt,
Portuguese: O EMR e os EME concordaram que Tobramicina VVB é comparável a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização e que, por conseguinte, os dados de segurança e eficácia disponíveis para TOBI podem ser extrapolados para Tobramicina VVB.
Estonian: Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid nõustusid, et Tobramycin VVB on võrreldav nebuliseeritava lahusega TOBI 300 mg / 5 ml ning seetõttu tohib TOBI olemasolevad efektiivsus- ja ohutusandmed ekstrapoleerida ravimile Tobramycin VVB.
Portuguese: Durante a discussão, o CHMP registou ainda as diferenças em termos de tempo de inalação entre Tobramicina VVB e Tobi Podhaler.
Estonian: Arutelu ajal märkis inimravimite komitee ka, et ravimite Tobramycin VVB ja TOBI Podhaler inhalatsiooniajad erinevad.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, o Estado-Membro de referência, a Lituânia, apresentou um pedido de arbitragem ao CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, com base nas preocupações levantadas por um Estado-Membro envolvido, a Polónia.
Estonian: 14. oktoobril 2015 esitas viiteliikmesriik Leedu küsimuse lahendamiseks inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt asjaomase liikmesriigi Poola tõstatatud probleemide alusel.
Portuguese: A importância da tosse enquanto AA para a formulação de pó já havia sido reconhecida durante a avaliação de TOBI Podhaler, recomendando-se considerar um tratamento alternativo com a solução para inalação por nebulização nos doentes que apresentem tosse persistente induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler.
Estonian: Köha tähtsust pulbrilise ravimvormi kõrvalnähuna tunnistati juba ravimi TOBI Podhaler hindamise ajal ja soovitatakse kaaluda alternatiivset ravi nebuliseeritava lahusega ravimit TOBI Podhaler kasutavatel patsientidel, kellel esineb püsiv ravist indutseeritud köha.
Portuguese: O investigador coloca a hipótese de que os episódios de tosse possam estar relacionados com o fármaco em estudo em 25,3% e 4,3% dos doentes nos grupos tratados com TIP e TIS, respetivamente.
Estonian: Uuringu tegijad oletasid, et patsiente, kelle köha olid seotud uuringuravimiga, oli TIPrühmas 25,3% ja TIS-rühmas 4,3%.
Portuguese: A UAB «VVB» apresentou em 2 de maio de 2014 um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «Tobramicina VVB») sob a forma de um requerimento simplificado, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, fazendo referência a Nebcin solução injetável (PL 13621/0059) para efeitos da exclusividade dos dados e a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «TOBI»; PL 00101/0935) para efeitos do RCM/como comparador clínico.
Estonian: UAB „VVB" esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas.
Portuguese: Outros AA relacionados com o tratamento notificados com frequência no grupo tratado com TIP foram disfonia (13,6% vs. 3,8%) e disgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Estonian: Teised raviga seotud kõrvalnähud, millest teatati sagedamini TIP-i rühmas, olid düsfoonia (13,6% vs. 3,8%) ja düsgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Portuguese: As diferenças em termos de segurança (tolerabilidade) observadas no ensaio EAGER entre a solução para inalação por nebulização e o pó para inalação, e que favorecem a solução para inalação por nebulização no que diz respeito à ocorrência de tosse e à descontinuação do tratamento, são relevantes e fundamentam a alegação de maior segurança (em termos de tolerabilidade), em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, de Tobramicina VVB nos doentes que desenvolvem intolerância ao TOBI Podhaler.
Estonian: Ohutuse erinevused (talutavuse mõttes), mida täheldati uuringus EAGER nebuliseeritava lahuse ja inhalatsioonipulbri vahel ning mille tõttu oli parem nebuliseeritav lahus köha esinemise ja ravi katkestamise osas, olid asjakohased ja toetasid ravimi Tobramycin VVB suurema ohutuse väidet (talutavuse mõttes) määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c kohaselt patsientidel, kellel tekib ravimi TOBI Podhaler suhtes talumatus.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB e no âmbito do artigo supramencionado, realizou-se uma avaliação da similaridade que permitiu concluir que Tobramicina VVB era similar a Tobi Podhaler.
Estonian: Ravimi Tobramycin VVB müügiloa taotluse hindamise ajal ja nimetatud artikli kontekstis hinnati ravimite sarnasust ja järeldati, et Tobramycin VVB sarnaneb ravimiga TOBI Podhaler.
Portuguese: Em geral, no contexto da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, de acordo com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000, o CHMP considerou que uma parte substancial da população-alvo beneficia de uma maior segurança (em termos de tolerabilidade) com Tobramicina VVB no que diz respeito à incidência de tosse e à descontinuação do tratamento, em comparação com TOBI Podhaler.
Estonian: Üldiselt leidis inimravimite komitee kliinilise paremuse väite kontekstis, mis põhines suuremal ohutusel määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, et olulisel osal sihtpopulatsioonist esineb suurem ohutus (talutavuse seisukohast) ravimiga Tobramycin VVB köha esinemise ning ravi katkestamise osas kui ravimiga TOBI Podhaler.
Portuguese: A Polónia considerou que não tinha sido demonstrada a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação (doravante «TOBI Podhaler»), pelo que a derrogação segundo o artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 não era aplicável e não podia ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos termos propostos pelo EMR.
Estonian: Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda.
Portuguese: As taxas globais de descontinuação de TIP foram de 3,6% nas crianças (≥ 6 a < 13 anos), de 18,2% nos adolescentes (≥ 13 a < 20 anos) e de 32,7% nos adultos (≥ 20 anos), ao passo que as taxas de descontinuação de TIS foram de 16,7% nas crianças e nos adolescentes e de 18,9% nos adultos.
Estonian: TIP-ravi katkestamise üldsagedus oli TIP-i korral 3,6% lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 13 aastat), 18,2% noorukitel (vanuses ≥ 13 kuni < 20 aastat) ja 32,7% täiskasvanutel
Portuguese: A diferença mais pequena foi observada na população adulta (45% com pó para inalação vs. 34% com solução para inalação por nebulização).
Estonian: Kõige väiksemat erinevust täheldati täiskasvanute populatsioonis (inhalatsioonipulbri uuringurühmas 45% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 34%).
Portuguese: A taxa de tosse mais elevada observada com TOBI Podhaler pode dever-se a uma maior deposição do pó na garganta em comparação com os produtos para inalação por nebulização.
Estonian: Ravimiga TOBI Podhaler täheldatud köha suurema esinemissageduse põhjuseks võib olla pulbri suurem sadestumine kurgus võrreldes nebuliseeritavate toodetega.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relevância clínica das diferenças supramencionadas entre Tobramicina VVB e TOBI Podhaler demonstra a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler, com base na maior segurança para uma parte substancial da populaçãoalvo.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimite Tobramycin BBV ja TOBI Podhaler eelmainitud erinevuste kliiniline asjakohasus tõendab ravimi Tobramycin BBV kliinilist paremust võrreldes ravimiga TOBI Podhaler, mille aluseks on suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
Estonian: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse kavandatav terapeutiline näidustus on sama kui ravimil TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramütsiin, inhalatsioonipulber) ja identne nebuliseeritava lahuse TOBI 300 mg / 5 ml omaga: „Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel."
Portuguese: Este aspeto é ilustrado em particular pelas diferenças nas taxas de descontinuação devido a AA (13% para o pó para inalação vs. 8% para a solução para inalação por nebulização), no aparecimento de tosse como acontecimento adverso relacionado com o fármaco (25% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização) e nas taxas de disfonia (13% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização).
Estonian: Seda tõendavad eriti järgmiste ilmingute erinevused: ravi katkestamine kõrvalnähtude tõttu (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 8%) ja tekkiva köha kui ravimiga seotud kõrvanähu tõttu (inhalatsioonipulbri korral 25% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%) ning düsfoonia esinemissagedus (inhalatsioonipulbri korral 13% ja nebuliseeritava lahuse korral 4%).