FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com capecitabina em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Portuguese: No entanto, à semelhança do que acontece com outros análogos dos nucleósidos (i.e., 5-FU), a capecitabina foi clastogénica nos linfócitos humanos (in vitro) e observou-se uma tendência positiva nos testes no micronúcleo de células da medula óssea do ratinho (in vivo).
English: Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Portuguese: Capecitabina medac pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥ 60 anos do que nos doentes mais jovens.
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Portuguese: • certos tipos de arritmias (incluindo fibrilhação ventricular, torsades de pointes e bradicardia)
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento Dose inicial
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia)
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAM por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
English: Folinic acid/folic acid
Portuguese: Ácido folínico/ácido fólico
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sentir-se enjoado ou vomitar, ter diarreia, inflamação ou ulceração (ferimento) do intestino ou da boca, dor ou hemorragia nos intestinos ou no estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células do sangue).
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmáx de FBAL foi também cerca de 25 % inferior e AUC de FBAL 34 % inferior às observadas nos doentes caucasianos.
English: • dehydration, weight loss
Portuguese: • desidratação, , perda de peso
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Portuguese: *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Portuguese: Capecitabinac pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥ 10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorrectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ácido ribonucleico (ARN) e da síntese proteica.
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Portuguese: A atividade da ThyPase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorrectal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Portuguese: • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Portuguese: Substratos do citocromo P450 2C9 (CYP2C9)
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1.250 mg/m² de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Portuguese: - Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p. ex., fenitoína).
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
Portuguese: Em modelos de xenotransplante de cancro humano, a capecitabina revelou um efeito sinérgico em associação com o docetaxel, que pode estar relacionado com o aumento da ThyPase pelo docetaxel.
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2 x 2, na qual 1.401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto da capecitabina na fertilidade.
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26 % e 11 % para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
English: Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49 % no braço de XELIRI e 48 % no de FOLFIRI (p = 0,76).
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Portuguese: Os estudos de capecitabina em monoterapia indicam que a capecitabina possui atividade no cancro gástrico avançado.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética nãolinear do metabolito ativo.
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
Portuguese: O que é Capecitabina medac e para que é utilizado
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Portuguese: • irritação nos olhos, aumento do lacrimejar, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Como este medicamento contém lactose anidra como excipiente, não deve ser administrado a doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: • em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L treatment with capecitabine should be interrupted.
Portuguese: Se avaliações laboratoriais não programadas durante um ciclo de tratamento demonstrarem que a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0 x 109/L ou que a contagem de plaquetas é inferior a 75 x 109/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of capecitabine are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de capecitabina são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos" abaixo).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine medac, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina medac, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Portuguese: Capecitabina medac é apresentado em blisters (alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio).
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Portuguese: Hazard ratio IC 95 % Valor de p
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50 % dos doentes.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorrectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
English: Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão PPP ITT Parâmetro: Sobrevivência global PPP ITT
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Portuguese: • redução do sódio, magnésio ou cálcio, aumento do açúcar no sangue
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Portuguese: • diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, aumento dos triglicéridos do sangue
English: Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU and α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito, a 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos: 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
English: For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Portuguese: + Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAM de todos os graus.
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinémia, ver secção 4.4.
English: Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Portuguese: O tempo de sobrevivência global mediano foi de 703 dias (IC de 95 %: 671; 745) em doentes tratados com regimes contendo capecitabina e de 683 dias (IC de 95 %: 646; 715) em doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Portuguese: • acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite,
English: • for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Portuguese: • para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
English: 95 % CI
Portuguese: IC95 %
English: Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Portuguese: Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L não devem ser tratados com capecitabina.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com capecitabina.
English: What you need to know before you take Capecitabine medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina medac
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Portuguese: • infecções pulmonares ou do sistema respiratório (por ex., pneumonia ou bronquite)
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Portuguese: A biotransformação enzimática sequencial da capecitabina em 5-FU origina concentrações mais elevadas nas células tumorais.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAM relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3.000 doentes.
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorrectal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
English: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Portuguese: Pharmacare Premium Ltd, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI desenvolveram toxicidade gastrointestinal excessiva comparativamente com os que foram tratados com FOLFIRI (diarreia 48 % e 14 % para XELIRI e FOLFIRI, respetivamente).
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Portuguese: • problemas da função hepática (observados nas análises ao sangue) e aumento da bilirrubina do sangue (excretada pelo fígado)
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver Tabela 4).
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Portuguese: O Capecitabina medac pertence ao grupo de fármacos designados “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
English: HR (95 % CI)
Portuguese: HR (IC de 95 %)
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 51 - 80 ml/min antes do tratamento) não se recomenda qualquer ajuste da dose inicial.
English: Parameter: Overall survival
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência global
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Portuguese: • falta de sono (insónias) depressão
English: If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1.250 mg/m², duas vezes por dia.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Portuguese: Adicionalmente às RAM descritas nas tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização da capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1 %
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Portuguese: Algumas das RAM são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n = 167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n = 166).
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: O perfil global de segurança de capecitabina tem por base os dados de mais de 3.000 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.