FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Croatian: Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli temeljitu obuku.
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Croatian: Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja Extavije:
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Povećanje težine, smanjenje težine
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Croatian: Rizik od prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.
Slovak: Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
Croatian: Ako je to klinički potrebno, može se razmotriti primjena Extavije tijekom trudnoće.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
Croatian: Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Croatian: Simptomi nalik gripi
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Croatian: Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
Slovak: Frekvencia neznáma
Croatian: Učestalost nepoznata
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Croatian: Neke analize upućuju na to da bi taj učinak mogao biti izraženiji u bolesnika s višim razinama titara neutralizirajuće aktivnosti.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti zajedno s Vama o promjeni vremenskog intervala za povećanje doze, ovisno o nuspojavama koje ste možda iskusili od početka liječenja.
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Croatian: Međutim, čini se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički defintivne multiple skleroze (KDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS-u i stopu relapsa).
Slovak: Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu).
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Croatian: Napomena: Pritom pazite da ne dotaknete otkriveni vrh štrcaljke.
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Croatian: Urtikarija, Pruritus, Alopecija
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
Slovak: Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom Vaše bi tijelo moglo stvarati tvari koje se nazivaju neutralizirajućim protutijelima, koja mogu reagirati s Extavijom.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Croatian: Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Croatian: Te će krvne pretrage biti dodatak uz pretrage koje se obično provode za praćenje Vašeg MS-a.
Slovak: Prítomnosť bielkovín v v moči (>1+)
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (>1+)
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Međutim, postoje neki raspoloživi podaci u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji upućuju na to da je sigurnost Extavije u toj skupini jednaka kao i za odrasle osobe.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Croatian: Smanjeni broj leukocita (<3000/mm³)
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
Croatian: Zasada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje Extavijom.
Slovak: Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
Croatian: Međutim, dugoročan učinak ranog liječenja Extavijom nije poznat čak ni u tim visoko rizičnim podskupinama, budući da je ovo ispitivanje uglavnom bilo osmišljeno kako bi se procijenilo vrijeme do KDMS-a, a ne dugoročni razvoj bolesti.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
Croatian: U svakom slučaju, liječenje treba uzeti u obzir samo u bolesnika za koje se smatra da su visokorizični.
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Croatian: Primjena Extavije injekcijama svaki drugi dan ne dovodi do povećanja razine u serumu, pa se čini da se farmakokinetika ne mijenja tijekom terapije.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Croatian: Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria.
Croatian: Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou alebo leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
Croatian: Bolesnici s anemijom, trombocitopenijom ili leukopenijom (pojedinačno ili u kombinaciji) mogu zahtjevati intenzivnije praćenje kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Croatian: Bolesnike koji se liječe Extavijom treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
Croatian: Način primjene Rekonstituiranu otopinu treba injicirati supkutano svaki drugi dan.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Croatian: Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) iz registara trudnoće uz interferon beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuje na povećani rizik od velikih urođenih anomalija nakon izloženosti prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl)
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Croatian: Nema dokaza da Extavia ima učinak na trajanje relapsa.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Croatian: Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Slovak: 6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Croatian: 6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Croatian: • Igle veličine 30 G za injiciranje Vašeg lijeka
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Croatian: Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko možete nastaviti uzimati Extaviju.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Croatian: Razvoj neutralizirajuće aktivnosti povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo kad je riječ o relapsnoj aktivnosti.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Croatian: 5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu, gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim, čvrstim pokretom.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Croatian: Kod svake injekcije mijenjajte mjesto injiciranja.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju Kako primjenjivati Extaviju
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
Croatian: Oštećenje SŽS-a može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa).
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Croatian: Extavia je produljila vrijeme do KDMS-a za 363 dana, od 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja je primala Extaviju (na temelju 25. percentila).
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Croatian: - Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Croatian: Povišenje bilirubina u krvi
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
Croatian: Ako se to dogodi i posumnja se na povezanost s Extavijom, liječenje je potrebno prekinuti.
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene i nekroze bile su uočene s manjom učestalošću u ovom ispitivanju nego u drugim ključnim ispitivanjima.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
Croatian: - Budite dosljedni - primjenjujte ovaj lijek kako je opisano u dijelu 3 upute, „Kako primjenjivati
Slovak: Zaznamenali sa prípady kardiomyopatie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kardiomiopatije.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Croatian: Rizik spontanog pobačaja u trudnica izloženih interferonu beta ne može biti primjereno ocijenjen pomoću trenutno dostupnih podataka, ali podaci za sada ne upućuju na povećan rizik.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Croatian: One se mogu smanjiti korištenjem autoinjektora.
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Croatian: Nakon pripreme otopine treba je odmah upotrijebiti.
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika oboljelih od raka u individualnim dozama do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski tri puta tjedno bez ozbiljnih štetnih događaja koji bi ugrozili vitalne funkcije.
Slovak: Piest nestláčajte.
Croatian: Ne gurajte klip.
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Croatian: Extavia može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovak: Anorexia*
Croatian: Anoreksija*
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Croatian: Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Croatian: Extavia se smije koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Skupinový údaj pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Croatian: Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom liječenja.
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Croatian: Nakon miješanja Extavije injekciju je potrebno odmah primijeniti (ako se ovaj lijek ne upotrijebi odmah, pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju").
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja Extaviju, možda ćete trebati posebno liječenje, a liječnik će Vas nadzirati te će možda razmotriti prekid liječenja.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Croatian: Ne pokušavajte sami primjeniti lijek dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu za injekciju i kako si je sami dati.
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Croatian: Mogu se javiti teške reakcije preosjetljivosti (teške akutne reakcije poput bronhospazma, anafilakse i urtikarije).
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
Croatian: Popis uključuje i nuspojave koje se često javljaju (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba), ali su u značajnoj mjeri povezane s terapijom:
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (<1500/mm³)
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Croatian: One će se obaviti prije nego počnete uzimati Extaviju, redovito nakon početka liječenja Extavijom te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nekih osobitih simptoma.
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja Extavije na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Croatian: U tom razdoblju razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim povećanjem broja novih aktivnih lezija i volumena T2 lezija na snimkama dobivenim magnetskom rezonancijom.
Slovak: Prášok sa má kompletne rozpustiť bez trepania.
Croatian: Prašak bi se trebao u potpunosti otopiti bez protresanja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži čestice ili je promijenjene boje.
Slovak: Dokázalo sa, že Extavia znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Croatian: Pokazalo se da Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim.
Slovak: Fáza kontrolovaná placebom trvala buď 2 roky, alebo dovtedy, kým sa u pacienta vyvinula klinicky jednoznačná roztrúsená skleróza (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Croatian: Placebom kontrolirana faza je trajala 2 godine ili dok se u bolesnika nije razvila klinički definitivna multipla skleroza (KDMS), što god da je nastupilo ranije.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Croatian: Multipla skleroza (MS) dugoročna je bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), osobito funkcioniranje mozga i leđne moždine.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Extavia utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Extaviu.
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Croatian: Sljedeći se popisi štetnih događaja temelje na izvješćima iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1, štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti) te na praćenju primjene lijeka Extavia nakon stavljanja u promet (Tablica 2, učestalosti - ako su poznate - na temelju objedinjenih kliničkih ispitivanja (vrlo često 1/10, često 1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko 1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000)).
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s liječenjem nefrotskog sindroma i razmotriti prekid liječenja Extavijom.
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou (pozri taktiež časti 4.3 a 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije Extavijom (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Croatian: 3 - Uklonite zatvarač s igle povlačenjem, a ne okretanjem.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na spolni ciklus u rezus-majmuna.
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
Croatian: 17 - Ostavite zatvarač na igli.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Croatian: - Extavia sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Croatian: - Morat ćete obaviti krvne pretrage da bi se odredila krvna slika, biokemijski parametri krvi i jetreni enzimi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Croatian: Općenito gledano, liječenje treba početi pri niskoj dozi od 0,25 ml (62,5 mikrograma).
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Croatian: Extavia se ne smije koristi u djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Croatian: Uz primjenu Extavije zabilježeni su slučajevi pankreatitisa, često povezanog s hipertrigliceridemijom.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Croatian: Međutim, ograničeni objavljeni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji primaju Extaviju 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onome u odraslih.
Slovak: 4 - Kde je to možné, jemne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta (trochu ju nadvihnite).
Croatian: - Tamo gdje je to moguće lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).