FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur Mulpleo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mulpleo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Studier har visat att Mulpleo ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och därmed minskar behovet av transfusion av blodplättar.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Mulpleo zwiększa liczbę płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadmiernych krwawień w trakcie inwazyjnych zabiegów medycznych lub po nich oraz konieczność przetoczenia płytek krwi.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością występuje zmniejszona liczba płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesach krzepnięcia), w wyniku czego mogą występować nadmierne krwawienia.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
Swedish: Mulpleo är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Polish: Mulpleo jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób dorosłych z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mulpleo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Behandlingen med Mulpleo ska inledas minst 8 dagar före ingreppet och den rekommenderade dosen är 1 tablett dagligen i 7 dagar.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez 7 dni.
Swedish: Mer information om biverkningar och restriktioner för Mulpleo finns i bipacksedeln.
Polish: Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mulpleo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sammanfattning av Mulpleo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mulpleo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Mulpleo?
Polish: Jak stosować lek Mulpleo
Swedish: Vilka är riskerna med Mulpleo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mulpleo
Swedish: EU/1/18/1348 Mulpleo
Polish: EU/1/18/1348
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Swedish: Styrka
Polish: Mulpleo
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
Swedish: Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Swedish: påvisades med mindre än 2,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Polish: odpowiadały za mniej niż 2,6% radioaktywności wykrytej w osoczu.
Swedish: Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Swedish: P-värde
Polish: p-wartość
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Swedish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Swedish: Användning till patienter med en anamnes på splenektomi
Polish: Stosowanie u pacjentów po splenektomii
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Należy ją połykać w całości i nie wolno jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Högre risk för blodproppar
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Swedish: Behandlingslängd Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Swedish: Utslag a
Polish: Wysypka a
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Vuxna F1-djur uppvisade emellertid inte fullånga eller korta torakolumbala övertaliga revben.
Polish: Jednak u dojrzałych zwierząt z pokolenia F1 nie stwierdzono w pełni wykształconych ani krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Mulpleo w okresie ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Swedish: I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Swedish: Varje kartong innehåller 7 filmdragerade tabletter.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach lub jeśli wystąpiły u niego zakrzepy w przeszłości; - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę; - jeśli pacjent jest leczony interferonem.
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
Swedish: Deltagare ansågs inte ha uppnått behandlingssvar om de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar först efter trombocyttransfusion.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik för en engångsdos på 0,75 mg lusutrombopag var relativt små hos både patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med den matchade kontrollgruppen med friska patienter.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i placebogruppen fick 46 deltagare behandling i 7 dagar och 2 fick behandling i 4 dagar.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Swedish: Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
Polish: Zmiany te odnotowano także u młodych z pokolenia F1 w 4. dniu po urodzeniu przy dawce 12,5 mg/kg mc./dobę lub wyższej w badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego.
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
Polish: Lek Mulpleo jest dostępny w aluminiowych blistrach w pudełku tekturowym zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Swedish: • Utslag.
Polish: • Wysypka.
Swedish: I lusutrombopaggruppen fick 73/107 deltagare (68,2 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.