FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den Übergang der Krankheit in eine Leukämie begünstigt.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom stvoriti predispoziciju za citogenetske abnormalnosti, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u bolesnika s presađenim autolognim progenitorskim stanicama periferne krvi nakon mijelosupresijske ili mijeloablacijske terapije
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Croatian: Acetatna kiselina, ledena Natrijev hidroksid Sorbitol (E420) Polisorbat 80
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Biograstim und Alkoholtupfer).
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci
German: Konventionelle zytotoxische Chemotherapie
Croatian: Utvrđeni protokol citotoksične kemoterapije
German: In selteneren Fällen traten Miktionsbeschwerden auf, vorwiegend leichte bis mäßige Dysurie.
Croatian: Među manje učestale nuspojave ubrajaju se mokraćni poremećaji, pretežno blaga do umjerena dizurija.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Croatian: Pokazalo se da se povećavanje slezene usporava ili zaustavlja smanjenjem doze, a u 3 % bolesnika morala se obaviti splenektomija.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1.000 betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut; - Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; - pogoršanje reumatskih stanja.
German: Nebenwirkung
Croatian: Poremećaj slezene
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Za infuziju je filgrastim potrebno razrijediti u 20 ml 50 mg/ml (5 %) otopine glukoze za infuziju (za upute o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6).
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist nicht abschließend geklärt.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju prouzročenu infekcijom ili zloćudnom bolešću koja infiltrira koštanu srž nisu ispitani.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1 000,
German: Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, erhöhte Harnsäure
Croatian: Povišena alkalna fosfataza, povišena LDH, povišena mokraćna kiselina
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c. i.v.
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Croatian: Procjena prinosa progenitorskih stanica
German: Diese autologen PBPC können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
Croatian: Autologne progenitorske stanice periferne krvi mogu se izdvojiti, i ponovno dati infuzijom nakon velikih doza citotoksične kemoterapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen.
Croatian: Liječnik će nastaviti pratiti Vašu krvnu sliku i odrediti koja je doza za Vas najbolja.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c. i.v.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka treba napraviti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita, evaluirati morfologiju koštane srži i obaviti kariotipizaciju.
German: Filgrastim sollte sofort abgesetzt werden, wenn die Leukozytenwerte nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs 50 x 109/l übersteigen.
Croatian: Bude li broj leukocita nakon očekivanog smanjenja veći od 50 x 109/l, filgrastim treba odmah obustaviti.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti transplantata protiv primatelja (GvHD) kao i smrtnosti u pacijenata koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dio 5.1).
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata, ili u jednokratnoj supkutanoj injekciji jedanput na dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie
Croatian: Za korekciju neutropenije
German: - Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
Croatian: - Zabilježeni su povećanje slezene i slučajevi prsnuća slezene.
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Croatian: Pri prekidu primjene filgrastima broj neutrofila u perifernoj krvi obično se za 1 do 2 dana smanji za 50 %, a 1 do 7 dana nakon toga ponovno se normalizira.
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.4) prijavljeni su izolirani slučajevi kriza srpastih stanica.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an jedem 2.
Croatian: Preporučuje se početno prilagođavanje doze na 30 MIU (300 μg) u supkutanoj injekciji svaki drugi dan.
German: In sehr seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, eine kutane Vaskulitis auf, deren Entstehungsmechanismus unbekannt ist.
Croatian: U bolesnika koji su primali filgrastim bilo je vrlo rijetkih prijava kožnog vaskulitisa.
German: Diese
Croatian: DRUGO
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf.
Croatian: Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto.
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Die empfohlene Dosis beträgt…
Croatian: Preporučena doza je...
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Croatian: O tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 9 % der Patienten zu erwarten.
Croatian: Nuspojave se mogu očekivati u oko 9% bolesnika.
German: Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Croatian: Pravilno liječenje bolesti, međutim, zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoz 2014.
German: Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin.
Croatian: Djeluje na isti način kao i eritropoetin.
German: - Stark erhöhter Blutdruck:
Croatian: - Izrazito povišen krvni tlak:
German: Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Croatian: Biopoin ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biopoin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biopoin u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopada 2009.
German: Darüber hinaus waren Todesfälle in dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.
Croatian: Nadalje, smrtni slučajevi bili su češći u toj skupini bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u.
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
German: Gesunde Personen sollten Biopoin nicht anwenden.
Croatian: Zdrave osobe ne smiju uzimati Biopoin.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat.
Croatian: Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
German: Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig für die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem Körper.
Croatian: Crvene krvne stanice su vrlo važne za raspodjelu kisika u organizmu.
German: Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____
Croatian: Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
German: Laborkontrollen
Croatian: Laboratorijska kontrola
German: Wie Biopoin aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Biopoin izgleda i sadržaj pakiranja
German: Thromboembolische Ereignisse
Croatian: Tromboembolijski događaji
German: Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu geben, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati ovaj lijek bez da ste dobili upute.
German: Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben.
Croatian: Injekcija se daje jednom tjedno.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biopoin enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Biopoin sadrži
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
Croatian: Lijek nemojte primijeniti ako je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.
German: *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten
Croatian: *Vidjeti niže odjeljak „Opis odabranih nuspojava"
German: Die maximalen Konzentrationen wurden nach durchschnittlich 10 bis 14 Stunden erreicht und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit lag bei etwa 22 bis 41 Stunden.
Croatian: Najviša koncentracija dostignuta je u prosjeku nakon 10 do 14 sati, a prosječni terminalni poluvijek kreće se od oko 22 do 41 sata.
German: Die Behandlung sollte für bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Croatian: Terapiju treba nastaviti do 4 tjedna nakon kraja kemoterapije.
German: Epoetine sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Croatian: Epoetini nisu indicirani za uporabu kod te skupine bolesnika.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
Croatian: Terapijska širina epoetina theta vrlo je velika.
German: Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.
Croatian: To može pomoći u prikupljanju više informacija o sigurnosti ovakvih lijekova.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
German: Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Croatian: U slučaju pojave takvih reakcija, potrebna je hitna liječnička pomoć i intenzivna medicinska skrb.
German: Die Sicherheit von Epoetin theta wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien mit 972 Patienten beurteilt.
Croatian: Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
German: Wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder Atemnot haben, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Croatian: Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Croatian: Epoetin theta je protein proizveden biotehnologijom.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Biopoin.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Biopoin.
German: Üblicherweise werden Sie Biopoin bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
Croatian: Biopoin se obično primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
German: Bevor Sie sich eine Injektion mit Biopoin geben, müssen Sie folgendes tun:
Croatian: Prije nego primijenite Biopoin injekciju, morate učiniti sljedeće:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Ihr Blutdruck muss vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden.
Croatian: Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
German: Biopoin enthält Natrium
Croatian: Biopoin sadrži natrij
German: Das Ausmaß der Resorption (AUC) war nach Injektion in den Bauch etwas höher als nach Injektion an den anderen Stellen.
Croatian: Omjer apsorpcije (AUC) bio je nešto veći nakon injekcije primijenjene u trbuh u odnosu na druga mjesta primjene.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abständen steigern.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.
German: Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangelzustände verringern die Wirksamkeit von Epoetinen und müssen daher korrigiert werden.
Croatian: Manjak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuje učinkovitost epoetina i stoga ta stanja treba korigirati.
German: Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Hipertenzija se može liječiti odgovarajućim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
German: Dies könnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist.
Croatian: Ti simptomi mogu upućivati na činjenicu da liječenje ovim lijekom nije djelotvorno.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Croatian: Kako se daju injekcije?
German: Hypertensive Krise*
Croatian: Hipertenzivna kriza*
German: Die Behandlung mit Biopoin wird normalerweise langfristig durchgeführt.
Croatian: Liječenje lijekom Biopoin je obično dugotrajno.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Croatian: Ako niste sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
German: Die Behandlung mit Epoetin theta ist in 2 Phasen eingeteilt.
Croatian: Liječenje epoetinom theta podijeljeno je u dvije faze.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
Croatian: - Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
German: Einfluss auf das Tumorwachstum
Croatian: Učinak na rast tumora
German: Erythropoietin wirkt als Mitose-stimulierender Faktor und Differenzierungshormon.
Croatian: Djeluje kao faktor koji stimulira mitozu i kao hormon diferencijacije.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Hämoglobin zu messen, ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje hemoglobina, kompletne krvne slike i trombocita.
German: Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoietine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Beteiligung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
Croatian: Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt das Verteilungsvolumen im Bereich des Gesamtblutvolumens.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije približno je isti ukupnom volumenu krvi.
German: Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich.
Croatian: liječnik treba procijeniti klinički tijek i stanje svakog pojedinog bolesnika.
German: 89079 Ulm Deutschland
Croatian: 89079 Ulm
German: Die unten in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse eingeteilt.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 1 klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
German: Um eine effektive Erythropoiese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenstatus bestimmt werden.
Croatian: Kako bi se osigurala učinkovita eritropoeza, kod svih bolesnika treba procijeniti status željeza prije i nakon liječenja.
German: Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält.
Croatian: Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih stanica.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Biopoin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Biopoin tijekom trudnoće.
German: In den 4 placebokontrollierten Studien lag das Risikoverhältnis (Hazard-Ratio) für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja omjeri rizika ukupnog preživljavanja bili su između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Epoetin theta betrug nach subkutaner Anwendung, im Vergleich mit intravenöser Anwendung, etwa 31 %.
Croatian: Prosječna bioraspoloživost epoetina theta primijenjenog supkutano je oko 31% u odnosu na intravensku primjenu.
German: Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Croatian: Injekcija se daje ili u venu (intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).
German: Die Dosis von Biopoin (ausgedrückt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem Körpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intravenöse Injektion]).
Croatian: Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biopoin koju Vam je propisao liječnik.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Biopoin-Dosis ändern müssen.
Croatian: Ako ne odgovorite na Biopoin na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Biopoina.
German: In der ersten Studie wurden 186 anämische Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen (55 % mit hämatologischen malignen Erkrankungen und 45 % mit soliden Tumoren) untersucht, die eine Platin-freie Chemotherapie erhielten.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an dieser Erkrankung leiden oder sich die Erkrankung bei Ihnen bestätigt, dürfen Sie nicht mit Biopoin oder einem anderen Epoetin behandelt werden.
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Biopoin ili neki drugi epoetin.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka Biopoin nego što ste trebali, obratite se liječniku.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije