FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120" от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused põhiuuringust, mis hõlmas 66 Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga ja T315I mutatsiooniga patsienti, kellele varasem ravi imatiniibiga ei olnud mõjunud.
Bulgarian: Тъй като омацетаксин не действа по този начин, той не се повлиява от T315I мутацията.
Estonian: Kuna omatsetaksiinil on teistsugune toimemehhanism, ei mõjuta T315I mutatsioon selle toimimist.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tekinexile ei või anda müügiluba.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tekinex?
Estonian: Milleks kavatseti Tekinexi kasutada?
Bulgarian: Наличието на филаделфийска хромозома означава, че някои от гените на пациента са се пренаредили и се е образувала особена хромозома, наречена „филаделфийска", която произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия.
Estonian: Philadelphia kromosoom-positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid üksteise suhtes asendit muutnud, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl kinaasi.
Bulgarian: Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация".
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellele varasem ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei olnud mõjunud, mis võis olla tingitud Bcr-Abl kinaasi geeni mutatsioonist (T315I mutatsioon).
Bulgarian: Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Estonian: Teatavate teiste ravimite, nimelt türosiinkinaasi inhibiitorite, sealhulgas imatiniibi toimemehhanism kroonilise müeloidse leukeemia korral seisneb selles, et need seonduvad otse Bcr-Abl türosiinkinaasiga.
Bulgarian: Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити).
Estonian: Tekinexi kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga (vere valgeliblede - granulotsüütide - vähk) täiskasvanute raviks.
Bulgarian: Как се очаква да действа Tekinex?
Estonian: Milline on Tekinexi eeldatav toime?
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbrina, millest valmistatakse süstelahus.
Bulgarian: Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация.
Estonian: Seepärast eeldati, et Tekinex avaldab T315I mutatsiooniga Philadelphia kromosoom-positiivsetele patsientidele soovitud mõju.
Bulgarian: Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците.
Estonian: Tekinexi toimeaine omatsetaksiin on valgusünteesi inhibiitor.
Bulgarian: Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение.
Estonian: Seda saadakse aglaoneema ekstraktist (harringtoniinist).
Bulgarian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Estonian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Bulgarian: Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Bulgarian: Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Bulgarian: Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Bulgarian: Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство".
Estonian: Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Какво представлява Tigecycline Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Bulgarian: Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Bulgarian: Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Bulgarian: Как действа Tigecycline Accord?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Bulgarian: EMA/589782/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin) EMA/589782/2017
Bulgarian: На 12 Септември 2017 г. Accord Healthcare Limited официално уведомява
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Bulgarian: Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини".
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Bulgarian: Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Bulgarian: блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse pulbrina.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Tigecycline Accord kasutada?
Bulgarian: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Estonian: 17. veebruar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение,
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan)
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks juhtudel, mil vähk on pärast kiiritusravi naasnud või on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство", наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Estonian: See tähendab, et Topotecan SUN pidi olema sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Bulgarian: Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
Estonian: Mis on Topotecan SUN?
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Estonian: Milleks kavatseti Topotecan SUNi kasutada?
Bulgarian: Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство".
Estonian: Topotecan SUN töötati välja geneerilise ravimina.
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Estonian: Topotecan SUN on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Estonian: Topotecan SUNi toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Bulgarian: EMA/121971/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan) EMA/121971/2011
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
Estonian: Milline on Topotecan SUNi eeldatav toime?
Bulgarian: Агенция на Европейския съюз© Европейска агенция по лекарствата, 2011 г.
Estonian: 3. jaanuaril 2011 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Xegafri (rociletinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Bulgarian: В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Bulgarian: Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Bulgarian: Какво представлява Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Bulgarian: Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Bulgarian: Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Bulgarian: Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Bulgarian: Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Bulgarian: Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Xegafri?
Estonian: Milleks kavatseti Xegafrit kasutada?
Bulgarian: На 3 май 2016 г. Clovis Oncology UK Ltd официално уведомява
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Bulgarian: За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Как се очаква да действа Xegafri?
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Bulgarian: Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Estonian: Xegafri toimeaine rosiletiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüümide türosiinkinaaside, eriti EGFR-ides leiduvate türosiinkinaaside aktiivsust.
Bulgarian: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Estonian: juuni 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotluse mitmes punktis puudus vastav teave, sealhulgas seoses ravimi tootmisega, selle katsetamisega inimestel ja loomadel ning ohutusega.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik ettenähtud tähtpäevaks esitada nõutud andmeid ravimi tootmise kohta.
Bulgarian: Как действа Zafiride?
Estonian: Kuidas Zafiride toimib?
Bulgarian: Какво представлява Zafiride?
Estonian: Mis on Zafiride?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
Estonian: Milleks kavatseti Zafiridet kasutada?
Bulgarian: След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака.
Estonian: Neile retseptoritele kinnitudes kahjustab toimeaine kasvajat varustavate veresoonte seinu ja aeglustab seeläbi kasvaja kasvu.
Bulgarian: По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен.
Estonian: Mis puudutab ravimi efektiivsust, siis ei tõendanud põhiuuring veenvalt Zafiride paremust võrreldes platseeboga kavandatava patsiendirühma elumuse pikendamisel.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
Estonian: Zafiridet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning kõik uuringus osalenud patsiendid olid saanud varem pemetrekseedil põhinevat keemiaravi.
Bulgarian: В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks andmed põhiuuringust, milles vaadeldi 400 patsiendi elumust Zafiride ja muude vähiravimite kombinatsioonraviga.