FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,732 subjects continued into the second 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, and placebo: n=590).
Finnish: Kaikkiaan 1 732 tutkittavaa jatkoi toiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 560, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 582 ja lumelääke: n = 590).
English: Common(may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
Finnish: CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit batsedoksifeeni
English: Oedema peripheral
Finnish: Perifeerinen ödeema
English: Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia, joka vastaa 20mg batsedoksifeenia.
English: In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
English: The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Finnish: Batsedoksifeeni-hoidon vaikutusta luuhun, kohtuun ja maitorauhaseen arvioitiin rotilla (0,151,5 mg/kg/vrk) sekä muilla kädellisillä kuin ihmisellä [Cynomolgus macaques -apina] (0,225,0 mg/kg/vrk), joille oli tehty ovariektomia.
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Finnish: Veren triglyseridien nousu (veressäsi oleva rasva) Maksaentsyymien nousu
English: There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
Finnish: Seurannassa batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi viisi rintasyöpätapausta 4 591 henkilövuotta kohti (1,09/1 000), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä seitsemän rintasyöpätapausta 4 526 henkilövuotta kohti (1,55/1 000) ja lumelääkeryhmässä kahdeksan rintasyöpätapausta 4 604 henkilövuotta kohti (1,74/1 000).
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CONBRIZAa sillä se saattaa lisätä veritulppariskiäsi.
English: The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
Finnish: Batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg lumelääkkeeseen verrattaessa lannerangan (LS) luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,02 % ja 1,29 %), ja se säilyi ennallaan 3 vuoden ajan (1,32 % ja 2,08 %).
English: The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Finnish: Batsedoksifeenin vaikutus luun mineraalipitoisuuteen luuston muilla alueilla oli samankaltaista.
English: After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular system In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo.
Finnish: Vaikutukset rasvametaboliaan ja verenkiertoelimiin Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 3 vuotta kestäneen batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoidon jälkeen osoitettiin seerumin kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin merkittävää laskua sekä HDL-kolesterolin merkittävää lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna.
English: There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Finnish: Batsedoksifeeni kuuluu selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreina (SERM) tunnettujen yhdisteiden luokkaan.
English: At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
Finnish: Hoidon jatkuttua 3 vuotta ei tavattu ainuttakaan endometriumsyöpätapausta ja vain yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %) batsedoksifeeni 20 mg -hoitoa saaneiden tutkimuspotilaiden ryhmässä.
English: There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli kolme endometriumsyöpätapausta (0,2 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
English: In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa transvaginaalinen kaikukuvaus (TVU) osoitti endometriumin paksuudessa vähäisiä muutoksia lumelääkeryhmässä (-0,08 mm, n=131), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,07 mm, n=129) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,16 mm, n=110) 2 vuoden jälkeen.
English: The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun hoitona oli batsedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,14 % ja 1,26 %) ja se säilyi 2 vuoden ajan (1,41 % ja 1,49 %).
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Finnish: Apinalla 18 kuukauden batsedoksifeeni-hoito sai aikaan luumassan tiheysmittausten (BMD) mukaan kortikaalija hohkaluun luumassan osittaista säilymistä.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%.
Finnish: Rotalla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
English: The effect on triglycerides in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Finnish: Triglyseridivaikutus oli batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoitoryhmissä lumelääkkeen vaikutuksen kaltainen.
English: In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä 66 vuotta; ikävaihtelu 50 - 85 vuotta ja keskimääräinen menopaussista kulunut aika 19,5 vuotta) saivat batsedoksifeenia (20 tai 40 mg/vrk), raloksifeenia (60 mg/vrk) tai lumelääkettä uusien nikamamurtumaesiintymien arvioimiseksi kolmen vuoden ajan (3 vuoden päätutkimus).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hienokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti Askorbiinihappo
English: Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Finnish: Luun histomorfometrinen tutkimus ja luun aineenvaihduntanopeus Osteoporoosin hoitoa koskevassa, 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) käsittävässä tutkimuksessa tehtiin noin 2 tai 3 vuoden hoidon jälkeen 121 suoliluun harjun luubiopsiaa fluorokromi-merkkiaineen annostelun jälkeen potilailla, jotka kuuluivat batsedoksifeeni-, raloksifeeni- ja lumelääkeryhmiin (batsedoksifeeni 20 mg = 28; batsedoksifeeni 40 mg = 29, raloksifeeni 60 mg = 32, lumelääke = 32).
English: The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Finnish: Lihaskouristukset (alaraajan lihaskrampit mukaan lukien) Kuumat aallot
English: A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Finnish: Kaikkiaan 3 146 tutkittavaa osallistui ensimmäiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 1 047, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 1 041, lumelääke: n = 1 058).
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Finnish: Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko kolmen vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,86 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,76 lumelääkeryhmässä, ja koko viiden vuoden tutkimusajan kuluessa lukumäärä oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Finnish: Vaikutukset kilpirauhas- ja munasarjasyöpään
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen säilyi tilastollisesti merkitsevänä kaikkialla luustossa koko 5 vuotta jatkuneen batsedoksifeenihoidon ajan.
English: CONBRIZA is for use only by postmenopausal women.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisilla naisilla.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Finnish: Batsedoksifeenin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
English: *In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Finnish: *Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi).
English: In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa TVU osoitti 2 vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna vähäisiä endometriumin paksuuden muutoksia lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,24 mm, n=154), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,01 mm, n=154).
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Finnish: Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko 7 vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
English: In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys batsedoksifeeniryhmässä 3 vuoden kuluttua oli lumelääkeryhmän kaltainen.
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Finnish: Raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä oli yksi endometriumsyöpätapaus (0,1 %), yksi sarkoomatapaus (0,1 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
English: Subjects with 1 baseline fracture n=967
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Potilaat, joilla on ≥1 murtuma lähtötilanteessa n=967
English: Relative risk reduction (95% CI)
Finnish: Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
English: The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group.
Finnish: Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,1) ja lumelääkeryhmässä (0,88) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (1,59).
English: Cerebrovascular effects
Finnish: Vaikutukset aivoverenkiertoon
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Finnish: 7 vuoden jälkeen lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,51).
English: CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan postmenopausaalisille naisille.
English: BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
Finnish: Luun mineraalipitoisuus säilyi batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg saaneilla potilailla, mutta luun mineraalipitoisuuden merkittävää vähenemistä havaittiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Finnish: TIA-kohtausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurempi batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (0,96) verrattuna lumelääkeryhmään (0,55).
English: In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi) (ks. kohta 4.8).
English: It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Finnish: CONBRIZA on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
English: Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Finnish: Solu- ja kudostyypistä sekä kohdegeeneistä riippuen batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina ja/tai antagonistina.
English: In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
Finnish: Kolmen vuoden tutkimuksessa iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,98) ja lumelääkeryhmässä (2,2) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (2,72).
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Finnish: TIA-kohtausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurempi batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (0,94) verrattuna lumelääkeryhmään (0,62).
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu eihormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM).
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Finnish: Viiden vuoden kuluttua lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,56 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,50).
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Finnish: Hoidon jatkuttua 7 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi 13 rintasyöpätapausta (1,78/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 11 rintasyöpätapausta (1,50/1 000 naisvuotta).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Finnish: Viiden vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,87) ja lumelääkeryhmässä (2,02).
English: After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
Finnish: Hoidon jatkuttua 5 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi yhdeksän rintasyöpätapausta (1,40/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 10 rintasyöpätapausta (1,56/1 000 naisvuotta).
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille.
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Finnish: 7 vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samanlainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,78) ja lumelääkeryhmässä (1,78).
English: These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling.
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
English: There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Finnish: Batsedoksifeeni 40 mghoitoryhmässä ei todettu yhtään kilpirauhassyöpätapausta 5 vuoden hoidon jälkeen.
English: Posology
Finnish: PAKKAUSTEKSTI
English: if you have active uterine cancer.
Finnish: Lääkärisi täytyy tutkia se. jos sinulla on aktiivinen kohtusyöpä.
English: A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Finnish: Näille potilaille annosteltiin batsedoksifeenin 20 mg kerta-annos.
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saatat huomata näkökykyyn liittyviä ongelmia esim. näön hämärtymistä.
English: Oral use.
Finnish: Selittämätön kohtuvuoto.
English: Patients with renal impairment
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä a joilla on uusi nikamamurtuma
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Finnish: VTE-tapausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurin ensimmäisen vuoden aikana: 4,64 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,73 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 2,69).
English: There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Finnish: Batsedoksifeeni 40 mg -hoitoryhmässä todettiin yksi munasarjasyöpätapaus 5 vuoden hoidon jälkeen.
English: After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
Finnish: Endometriumsyöpätapauksia ei todettu batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja lumelääkeryhmässä tapauksia oli 7 (p < 0,008).
English: Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.