FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à une demande de la Commission européenne, le CHMP a réexaminé des données de tolérance concernant les AINS non-sélectifs.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
French: Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Italian: Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
French: Le CHMP a considéré que cette évaluation soulevait des inquiétudes quant au rapport bénéfice/risque du piroxicam et en a informé la Commission européenne.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
French: Selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d'une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres AINS non-sélectifs.
Italian: Tale riesame, ultimato nel giugno 2006, ha riscontrato che i limitati dati epidemiologici e i dati sulle reazioni avverse al farmaco forniti spontaneamente suggeriscono un maggiore rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bollose potenzialmente fatali) per il piroxicam rispetto ad altri NSAID non selettivi.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31, paragraphe 2
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ART.
French: Les motifs de la saisine étaient le risque de réactions gastro-intestinales et cutanées.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante ; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque du piroxicam dans le traitement d'affections aiguës est négatif, et que, par conséquent, ces indications doivent être supprimées.
Italian: In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
French: Cependant, il a permis d'identifier la nécessité d'évaluer plus précisément le rapport bénéfice/risque de certains AINS nonsélectifs, notamment le piroxicam.
Italian: È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
French: La Commission européenne a pris une décision le 7 septembre 2007 en s'appuyant sur l'avis final. ∗ NB : les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP du 21 juin 2007.
Italian: ∗ Nota: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 giugno 2007.
French: Des restrictions de l'utilisation, des contreindications et des avertissements renforcés ont été ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell'uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché (TAMM) le 18 décembre 2006 et le 13 avril 2007.
Italian: Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
French: Le CVMP a lancé la procédure le 16 janvier 2008.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 16 gennaio 2008.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
French: Compagel gel pour cheval gel
Italian: Compagel gel per cavalli gel
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu qu'il n'existe aucune différence qui puisse justifier des conclusions différentes sur l'efficacité et la sécurité des deux produits.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha risposto che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Italian: Il 22 gennaio 2008 sono pervenute le risposte del richiedente alle domande e la procedura è ripresa.
French: L'évaluation a pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées compte tenu des motifs de la saisine.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
French: Les objections soulevées par la France et la Suède ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Compagel gel pour cheval.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia e dalla Svezia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Compagel gel per cavalli.
French: Conclusions et Recommandations
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Allemagne
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
French: La France et la Suède considèrent que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Italian: La Francia e la Svezia hanno ritenuto che, in assenza di una documentazione che ne attesti l'efficacia, il prodotto non può essere assunto come efficace e che pertanto esso presenti un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
French: L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l'EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.
Italian: Il 21 dicembre 2007 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Compagel gel per cavalli.
French: 50 000 UI d'héparine sodique 0,5 g de lévomenthol 5,0 g de salicylate d'hydroxyéthyle cheval topique
Italian: 100 g di gel contengono: eparina sodica 50 000 UI levomentolo 0,5 g idrossietile salicilato 5,0 g cavallo topico
French: Il est fait allusion au produit de référence,Tensolvet 50000, qui a été autorisé et utilisé pendant une période de plus de huit ans en Allemagne.
Italian: Il prodotto di riferimento richiamato è Tensolvet 50000, registrato e impiegato da oltre otto anni in Germania.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per la procedura di mutuo riconoscimento nonché tutte le informazioni supplementari presentate durante la procedura di mutuo riconoscimento e la successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia e della Svezia) il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l'article 13 de la directive n° 2001/82/CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que "Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».
Italian: La domanda relativa a Compagel gel per cavalli si fondava sull'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, che così recita: "In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche, se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità."
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso del prodotto di riferimento Tensolvet 50000.
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Italian: Dopo l'anestesia tronculare va applicato sul derma uno strato di gel alto come la costa di un coltello, coprendo con una benda.
French: Une liste de questions a été adoptée le jour même et envoyée au demandeur, ce qui a arrêté le calendrier de la procédure.
Italian: In tale data è stato anche adottato e inviato al richiedente un elenco di domande, con ciò congelando la procedura.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Italian: Tutti gli Stati membri coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento hanno convenuto che Compagel gel per cavalli è essenzialmente simile a Tensolvet 50000.
French: Une copie de l'information et des documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive ainsi que toute information complémentaire fournie à l'État membre de référence au cours de la période de 60 jours de la procédure menée par le CMD(v) (aux rapporteurs et à l'EMEA uniquement).
Italian: Fornire copia dei dati e dei documenti di cui al primo comma dell'articolo 32 paragrafo 1 della direttiva nonché eventuali ulteriori dati forniti allo Stato membro di riferimento nel corso dei 60 giorni della procedura del CMD(v) (solo relatori ed EMEA).
French: Nom de fantaisie produit
Italian: Nome di fantasia Forma farmac eutica
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Italian: Va applicata una quantità massima giornaliera di 50 g di gel premendo con la punta delle dita sull'area interessata, seguendo le istruzioni fornite dal chirurgo veterinario e fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.
French: Introduction et rappel
Italian: Introduzione e antefatti
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Italian: Il CVMP ha osservato che Compagel gel per cavalli è una denominazione generica per Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) e che le perplessità sollevate da Francia e Svezia possono essere trattate solo nel quadro di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustifichino conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia.
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Italian: Indicare e dimostrare ove necessario, in considerazione delle perplessità sollevate da Francia e Svezia, le eventuali differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Italian: Compagel gel per cavalli si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tensolvet 50000 e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
French: Numéro UE Nom Dosage
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Italian: Metformina può agire mediante tre meccanismi:
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%.
French: Autres médicaments et Competact
Italian: Altri medicinali e Competact
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
Italian: - se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
French: Competact avec de l'alcool
Italian: Competact con alcol
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
Italian: Prenda Competact tutti i giorni come prescritto.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
French: Votre médecin devra vérifier si Competact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Italian: Il medico verificherà se Competact funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Competact doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Italian: Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Competact chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
French: Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
French: Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Italian: Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Competact (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4) - se ha problemi con il cuore.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
French: Ce contrôle devra être répété à intervalles réguliers.
Italian: È necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé à prendre deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere due volte al giorno.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
French: Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement.
Italian: Almeno una volta l'anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
French: Si aucun dosage adéquat de Competact n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Competact, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: Hypromellose Macrogol 8000
Italian: Macrogol 8000
French: Competact doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Italian: Competact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Competact.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'absorption de la vitamine B122
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'assorbimento della Vitamina B122
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Italian: Dopo assunzione di una dose orale, la frazione non assorbita ritrovata nelle feci risulta del 20-30%.
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4 - 7 giorni di somministrazione.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Competact.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
French: Les œdèmes étaient en habituellement légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Italian: L'entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie Lilly S.A., Avda.
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.