FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af gentagne doser i den anbefalede dosering var clearance af siltuximab tidsuafhængigt, og der sås moderat systemisk akkumulering (et akumulationsindeks på 1,7).
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā siltuksimaba klīrenss nemainījās laikā, un sistēmiskā uzkrāšanās bija vidēja (uzkrāšanās indekss 1,7).
Danish: • udslæt, kløende hududslæt (eksem)
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Danish: • Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Danish: Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētiem pacientiem novēroja triglicerīdu un holesterīna (lipīdu rādītāju) līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tid til behandlingssvigt
Latvian: Laiks līdz terapijas neefektivitātei
Danish: Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Danish: Tabel 4: Udvalgte endepunkter for effekt for den hyaline vaskulære undergruppe fra studie 1
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Danish: • Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Danish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Latvian: Placebo+BSC 95% TI
Danish: Langsomt tilsæt den samlede mængde rekonstitueret SYLVANT-opløsning til 250 ml-infusionsposen.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: Sådan virker SYLVANT
Latvian: Kā SYLVANT darbojas
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg/kg siltuksimaba, ievadot 1 stundas laikā intravenozas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām, līdz ārstēšana kļūst neefektīva.
Danish: • luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Danish: In vitro hæmmede siltuximab dosisafhængigt væksten af en IL-6-afhængig plasmacytomacellelinje i mus som reaktion på humant IL-6.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelige
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
Latvian: Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
Danish: • Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger.
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Latvian: Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger SYLVANT indholder
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SYLVANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai ar poliuretānu (PU), vai ar PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru.
Danish: Tegn omfatter: hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller varm hud, feber.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Danish: - hvis du har en alvorlig allergi over for siltuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • ledsmerter, smerter i arme eller ben
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
Danish: Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Danish: Under intravenøs infusion af SYLVANT kan der opnås bedring af lette til moderate infusionsreaktioner, hvis infusionen gives langsommere eller stoppes helt.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība SYLVANT intravenozas infūzijas laikā vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas var mazināties pēc infūzijas palēnināšanas vai apturēšanas.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i MCD-relaterede symptomer og den samlede symptomscore relateret til sygdommen for hver behandlingscyklus blev beregnet.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Tabel 3: Endepunkter for effekt fra studie 1 Endepunkter for effekt
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījumā Efektivitātes mērķa kritēriji
Danish: Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar SYLVANT Nepārtrauciet lietot SYLVANT bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Danish: Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Latvian: Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE).
Danish: Varighed af varigt komplet symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Danish: Immunsystemet Almindelige
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Danish: • hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler (divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal perforering).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Latvian: Pilnīga simptomātiska atbildes reakcija definēta kā sākotnējo MCD vispārējo simptomu punktu skaita samazināšanās par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Danish: Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang) Bedste tumorrespons (uvildig gennemgang)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Danish: Hos patienter med kreatininclearance ved baseline beregnet til mindst 12 ml/min sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Danish: Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Danish: Behandlingen med SYLVANT bør pauseres, hvis patienten har en svær infektion eller en svær ikke-hæmatologisk bivirkning, og den kan genoptages med samme dosis, når patienten er kommet sig.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Danish: • SYLVANT bør ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar siltuksimabu ārstētiem pacientiem MCD klīniskos pētījumos a
Danish: Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SYLVANT klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu transamināžu līmeņa un citu aknu funkcionālo testu, piemēram, bilirubīna līmeņa, rezultātu īslaicīgu vai neregulāru nelielu vai vidēju paaugstināšanos.
Danish: Placebo+BS C
Latvian: Placebo+BSC P vērtība a
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er misfarvet.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Danish: Gastrointestinal perforering
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Danish: MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt e Data fra 11 af 13 komplette symptomatiske respondere blev censureret på grund af igangværende respons
Latvian: e Datus par 11 no 13 pacientiem ar pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
Danish: Efter tilberedning indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Danish: Akutberedskab til håndtering af anafylaksi omfattende uddannet personale og passende lægemidler bør være tilstede (se pkt.
Latvian: Jābūt pieejamiem atbilstošam personālam un zālēm anafilakses ārstēšanai, ja tā rastos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal (GI) perforering med siltuximab i kliniske studier, omend ikke i studier af MCD.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Danish: Sådan anvendes SYLVANT
Latvian: Kā lietot SYLVANT
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen fremstår misfarvet efter tilberedning.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris koncentrātam SYLVANT 400 mg pulveris koncentrātam siltuximabum i.v.
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 30 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 400 mg siltuximab.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: I tabel 2 angives de bivirkninger, der blev observeret hos patienter med MCD, der fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 8 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 100 mg siltuksimaba.
Danish: De mulige bivirkninger af at få for meget SYLVANT kendes ikke.
Latvian: Nav zināms, kādas blakusparādības var izraisīt SYLVANT pārdozēšana.
Danish: * Bedste understøttende behandling a 95 % konfidensinterval for forskellen i procentdele b IR = "Ikke relevant", der var ingen respondere, hvorfor 95 % CI ikke er relevant c 95 % konfidensinterval for hazard ratio d Fuldstændigt symptomatisk respons defineres som 100 % reduktion i den samlede symptomscore for MCD ved baseline, der blev opretholdt i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc 95% TI nav piemērojams c Riska attiecības 95% ticamības intervāls.
Danish: • p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.
Latvian: • iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Danish: • unormale nyrefunktionsværdier
Latvian: • nieru funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas novirzes;
Danish: Virkningen holdt sig i næsten et år.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Danish: Andre oplysninger om Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Danish: Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, og infusionen bør vare ca. en time.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Danish: Udvalget anerkendte desuden, at der er et udækket medicinsk behov hos disse patienter.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Danish: Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Danish: Sylvant (siltuximab)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sylvant løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Den alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Danish: Sylvant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Danish: Bivirkningerne af Sylvant blev anset for acceptable, men der bør indsamles flere langsigtede data.
Latvian: Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet vēl ir jāapkopo plašāki ilgtermiņa dati.
Danish: Yderligere information om Sylvant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Sylvant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Sylvant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Castlemans sygdom er sjælden, og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. november 2007.
Latvian: Kāslmena slimība ir "reta", un 2007. gada 30. novembrī Sylvant tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Sylvant, skal oprette et patientregister, der kan give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai nodrošinātu plašākus datus par zāļu drošumu ilgtermiņā.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veida antiviela, kas izstrādāta tā, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Danish: I de første 12 måneder af behandlingen skal patienten have taget blodprøver før hver dosis af Sylvant, derefter hver 9. uge; ved abnorme blodprøver eller ved visse bivirkninger kan det nødvendigt at udsætte behandlingen.
Latvian: Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos pacientam jāveic asins analīzes pirms katras Sylvant devas ievadīšanas un turpmāk ik pēc deviņām nedēļām; ja asins analīžu rezultāti ir patoloģiski vai pacientam ir noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāatliek.