FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 1717 oireetonta tai lievästi oireilevaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 872) tai lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 845).
Slovenian: Skupaj 1717 asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so v razmerju 1:1 randomizirali v skupino, ki je prejemala enzalutamid peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 872) ali placebo peroralno enkrat na dan (N = 845).
Finnish: Entsalutamidihoito pienensi FACT-P:n heikkenemisen riskiä 37,5 % verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom je zmanjšalo tveganje upada skupne ocene FACT-P za 37,5 % v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Finnish: Muita rotilla esiintyneitä lisääntymiselimistön kudosten muutoksia olivat aivolisäkkeen hypertrofia/hyperplasia sekä rakkularauhasen atrofia.
Slovenian: Med drugimi spremembami reproduktivnih tkiv so bile hipertrofija/hiperplazija hipofize in atrofija seminalnih vezikul pri podganah ter testikularna hipospermija in degeneracija semenskih tubulov pri psih.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni,
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri mehke kapsule), uporabljen enkrat na dan, vedno ob istem času.
Finnish: On epätodennäköistä, että entsalutamidi poistuisi merkittävästi jaksoittaisessa hemodialyysissä tai jatkuvassa vatsakalvodialyysissä.
Slovenian: Ni verjetno, da bi intermitentna hemodializa ali kontinuirana ambulantna peritonealna dializa odstranili enzalutamid v pomembni meri.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Finnish: CYP3A4-entsyymin estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Finnish: Tautivapaa elinaika määriteltiin päättyväksi johonkin seuraavista tapahtumista: radiologisesti määritetty taudin eteneminen, jonka arvioi riippumaton keskitetty arvioijataho, luustoon liittyvä tapahtuma, uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot objektiven dokaz radiografskega napredovanja bolezni (na podlagi neodvisnega centralnega pregleda), skeletnih dogodkov, uvedbe novega antineoplastičnega zdravljenja ali smrti zaradi katerega koli vzroka, kar od tega se je zgodilo najprej.
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Finnish: Jos otat useamman pehmeän kapselin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več mehkih kapsul, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: 9785-CL-0410-tutkimus (entsalutamidia abirateronin jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
Slovenian: Študija 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu pri bolnikih z mKORP)
Finnish: Analyysiin sisältyi 448 luustoon liittyvää tapahtumaa, joista 277 tapahtumaa (62 %) liittyi luun sädehoitoon, 95 (21 %) selkäytimen kompressioon, 47 (10 %) patologisiin luunmurtumiin, 36 (8 %) luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutoksiin ja 7 (2 %) luukirurgiaan.
Slovenian: Analiza je zajela 448 z okostjem povezanih dogodkov; 277 (62 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 95 dogodkov (21 %) kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti, patološki zlom kosti, kompresija hrbtnega mozga ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Finnish: Kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit Butyylihydroksianisoli (E320) Butyylihydroksitolueeni (E321)
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2 Vrednost p3
Finnish: Yhteensä 1199 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 800) tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa (N = 399).
Slovenian: Skupno 1199 bolnikov so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje enzalutamida peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (n = 800) ali na prejemanje placeba enkrat na dan (n = 399).
Finnish: • kipulääkkeet (esimerkiksi fentanyyli, tramadoli)
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, tramadol)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xtandi 80 mg MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT IME ZDRAVILA Xtandi 80 mg IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Potilasryhmässä, jossa tauti oli ei-metastasoitunut (N = 139), entsalutamidilla hoidetuista potilaista 19/70 (27,1 %) ja bikalutamidilla hoidetuista potilaista 49/69 (71,0 %) sai PFS-tapahtuman (yhteensä 68 tapahtumaa).
Slovenian: V podskupini brez metastaz (N = 139) je imelo dogodke PFS skupaj 19 od 70 (27,1 %) bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, in 49 od 69 (71,0 %) bolnikov, ki so prejemali bikalutamid; skupno število dogodkov je bilo 68.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)2
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2
Finnish: Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: P-arvo perustuu PSA:n kahdentumisajan (< 6 kuukautta, ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemman tai samanaikaisen käytön (kyllä, ei) suhteen, stratifioituun log rank -testiin.
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem log-rang testu glede na čas podvojitve PSA (< 6 mesecev, ≥ 6 mesecev) in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da, ne).
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa tutkittiin kahdessa ennalta määrätyssä välianalyysissä; ensimmäisessä lopullisen MFS:n aikaan (n = 165) [HR = 0.80 (95 % CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519] ja toisessa välianalyysissä (n = 288) [HR = 0.83 (95 % CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo do sedaj ocenjeno v dveh vnaprej določenih vmesnih analizah; prvič ob končnem MFS (n = 165) [ROg = 0,80 (95 % IZ: 0,58, 1,09), p = 0,1519], in druga vmesna analiza (n = 288) [ROg = 0,83 (95 % IZ: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Finnish: Yksi kotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 933) tai lumelääkettä (N = 468).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, MUKAAN LUKIEN BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Finnish: Xtandia käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun androgeenideprivaatiohoidolle (miessukupuolihormonien vähentämiseen kohdistuvalle hoidolle) ei enää saada vastetta.
Slovenian: Zdravilo Xtandi uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, ki se ne odziva več na zdravljenje z odtegnitvijo androgena.
Finnish: Satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iskeeminen sydänsairaus esiintyi 2,5 %:lla potilaista, joita hoidettiin entsalutamidilla ja androgeenideprivaatiohoidolla ja 1,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja androgeenideprivaatiohoidolla.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah se je ishemična srčna bolezen pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali enzalutamid in ADT, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo in ADT.
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
Slovenian: Substrati CYP1A2 in CYP2C8
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele tabletteja ennen nielemistä.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem ne smete lomiti, drobiti ali žvečiti.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan havaitun paranemisen lisäksi tutkimuksen tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat (taudin eteneminen PSA-pitoisuuden perusteella, radiologinen etenemisvapaa aika [rPFS] ja aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan) olivat entsalutamidihoidon yhteydessä paremmat ja tilastollisesti merkitsevät monitestausoikaisun jälkeen.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja so bili v korist enzalutamida tudi ključni sekundarni opazovani dogodki (napredovanje PSA, preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni in čas do prvega z okostjem povezanega dogodka) in so bili statistično značilni po korekciji za večkratna testiranja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvisessa taittopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski pretisni zgibanki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: 39,6 (37,7; NR)
Slovenian: 39,6 (37,7, ND)
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto PROSPER-tutkimuksen tehokkuustuloksista (hoitoaikeen [intent-totreat] mukainen analyysi)
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek rezultatov učinkovitosti v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
Finnish: Potilaat saivat käyttää prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (največji dovoljeni dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen alue on kapea ja jotka ovat P-gp-substraatteja (esimerkiksi kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), on syytä noudattaa varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Xtandi-valmisteen kanssa.
Slovenian: Zdravila z ozkim terapevtskim razponom, ki so substrati P-gp (npr. kolhicin, digabatran-eksilat, digoksin), je treba med sočasno uporabo z zdravilom Xtandi uporabljati previdno; potrebna je lahko prilagoditev odmerka za vzdrževanje optimalne koncentracije v plazmi.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xtandi 40 mg MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT IME ZDRAVILA Xtandi 40 mg IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Kummallakin eläinlajilla todetut muutokset lisääntymiselimissä olivat yhdenmukaisia entsalutamidin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset käyrät koskien aikaa ennen ensimmäisen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista PROSPER-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja v študiji PROSPER (analiza z-namenom-zdravljenja)
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet on tästä syystä tarkistettava entsalutamidihoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enzalutamidom je potrebno izvesti pregled sočasno uporabljanih zdravil.
Finnish: † Arvioituna suppean vakiouidun MedDRA-kyselyn perusteella hakusanoilla 'Myocardial Infarction' (sydäninfarkti) ja ‘Other Ischemic Heart Disease' (muu iskeeminen sydänsairaus) mukaan luettuina seuraavat suositellut termit, joita havaittiin vähintään kahdella potilaalla satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa: rasitusrintakipu, sepelvaltimotauti, sydäninfarktit, akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, epävakaa rasitusrintakipu, sydänlihasiskemia ja sepelvaltimoiden arterioskleroosi.
Slovenian: † Ovrednoteno s SMQ "miokardni infarkt" in "druga ishemična srčna bolezen", vključno z naslednjimi prednostnimi izrazi, zabeleženimi pri vsaj dveh bolnikih v randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze: angina pektoris, bolezni koronarnih arterij, miokardni infarkti, akutni miokardni infarkt, akutni koronarni sindrom, nestabilna angina pektoris, ishemija miokarda in arterioskleroza koronarnih arterij.
Finnish: Pehmeä kapselimuodon suun kautta ottamisen jälkeen (Xtandi 160 mg päivittäin) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan keskimääräiset Cmax-arvot plasmassa ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV
Slovenian: Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza smukec makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Finnish: Kun voimakasta CYP2C8:n estäjää, gemfibrotsiiliä, annettiin suun kautta (600 mg kahdesti vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin AUC-arvo nousi 326 %, kun taas entsalutamidin Cmax-arvo laski 18 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvakrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 326 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Finnish: Entsalutamidin ja muiden runsaasti sitoutuvien lääkeaineiden (varfariini, ibuprofeeni ja salisyylihappo) välillä ei havaittu proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämistä in vitro.
Slovenian: In vitro ni prišlo do izpodrivanja pri vezavi na beljakovine med enzalutamidom in drugimi zdravili, ki se močno vežejo (varfarin, ibuprofen in salicilna kislina).
Finnish: Entsalutamidi vähensi merkitsevästi ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman riskiä 28 %:lla [riskisuhde = 0,718 (95 %:n luottamusväli: 0,61; 0,84) p < 0,0001].
Slovenian: Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto PROSPER-tutkimuksen tehokkuustuloksista (hoitoaikeen [intent-totreat] mukainen analyysi)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek rezultatov učinkovitosti v študiji PROSPER (analiza z-namenomzdravljenja)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001 112 pehmeää kapselia
Slovenian: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin eturauhassyövän vuoksi tehty luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti zaradi raka prostate, patološki zlom kosti, utesnitev hrbtenjače ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Finnish: Pehmeät Xtandi-kapselit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pehmeitä kapseleita (noin 20 mm x 9 mm), joihin on toiselle puolelle kirjoitettu "ENZ".
Slovenian: Izgled zdravila Xtandi in vsebina pakiranja mehke kapsule zdravila Xtandi so bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani natisnjeno oznako "ENZ".
Finnish: Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä Melko harvinainen: kognitiivinen häiriö, epileptinen kohtaus¥ Tuntematon*: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, okvara spomina, amnezija, motnje pozornosti, sindrom nemirnih nog občasni: kognitivna motnja, konvulzije¥ neznana*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Finnish: CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien indusorit
Slovenian: Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/003
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan entsalutamidilla ei ole androgeenireseptoriagonistista vaikutusta.
Slovenian: V predkliničnih študijah enzalutamid ni deloval agonistično na androgenskih receptorjih.
Finnish: Tutkimukseen ensisijainen päätetapahtuma rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 6,1; 8,3).
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS), ki je bilo primarni cilj študije, je bilo 8,1 meseca (95 % IZ: 6,1, 8,3).
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Smrti (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että entsalutamidi saattaa olla effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid morda zavira efluksni prenašalec P-gp.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta epileptisiä kohtauksia saavilla potilailla on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do konvulzij, se je potrebno od primera do primera odločiti glede nadaljevanja zdravljenja.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää, itrakonatsolia, annettiin suun kautta (200 mg kerran vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin AUC-arvo nousi 41 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola (200 mg enkrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 41 %, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Finnish: Entsalutamidi on potentti adrogeenireseptorin signaalivälityksen estäjä, joka salpaa androgeenireseptorin signaalireitin useasta kohdasta.
Slovenian: Enzalutamid je močan zaviralec signaliziranja androgenskih receptorjev, ki blokira več korakov v poti signaliziranja androgenskih receptorjev.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES, redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Finnish: Entsalutamidi ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -vakiotestisarjassa.
Slovenian: Enzalutamid v standardni skupini preizkusov in vitro in in vivo ni imel genotoksičnih učinkov.
Finnish: Lumelääke (N = 399)
Slovenian: Placebo (N = 399)
Finnish: Mediaaniaika ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista oli entsalutamidiryhmässä 39,6 kuukautta (95 % CI: 37,7: NR) ja lumelääkeryhmässä 17,7 kuukautta (95 % CI: 16,2; 19,7).
Slovenian: Mediani čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja je bil v skupini z enzalutamidom 39,6 meseca (95 % IZ: 37,7, ND) in v skupini s placebom 17,7 meseca (95 % IZ: 16,2, 19,7).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika ja radiologinen etenemisvapaa aika (rPFS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila celokupno preživetje in preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS - radiographic progression-free survival).
Finnish: Xtandi saattaa vaikuttaa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunlievitykseen ja osana huumeidenkäyttäjien vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], vakavien psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät psykoosilääkkeet).
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil za zdravljenje težav srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko pri sočasni uporabi z nekaterimi zdravili (npr. metadon (uporablja se za lajšanje bolečine in je del zdravljenja odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni) poveča tveganje za težave srčnega ritma.
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih in obdobju trženja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/846/002
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: PSA-taso aleni ≥ 50 % lähtötilanteesta 22,1 %:lla siinä ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saanut solunsalpaajahoitoa, ja 23,2 %:lla siinä ryhmässä, joka oli aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Glede na njihovo zgodovino izpostavljenosti kemoterapiji je bil delež bolnikov z zmanjšanjem vrednosti PSA za ≥ 50%, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo 22,1 % in tistih predhodno zdravljenih s kemoterapijo 23,2 %.
Finnish: Mediaani PFS oli entsalutamidiryhmässä 19,4 kuukautta (95 % CI: 16,5, ei saavutettu) ja bikalutamidiryhmässä 5,7 kuukautta (95 % CI: 5,6; 8,1) [riskisuhde = 0,24 (95 %:n luottamuväli: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Slovenian: Mediano PFS je bilo v skupini z enzalutamidom 19,4 meseca (95 % IZ: 16,5, ni doseženo) in v skupini z bikalutamidom 5,7 meseca (95 % IZ: 5,6, 8,1) [ROg = 0,24 (95 % IZ: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Finnish: Entsalutamidihoitoa saaneista potilaista 118:lla (14 %) ja lumelääkettä saaneista 321:lla (40 %) ilmeni jokin tapahtuma.
Slovenian: Dogodek je imelo sto osemnajst (14 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 321 (40 %) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Finnish: Riskisuhde on saatu ositetusta verrannollisten riskitiheyksien mallista.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi stratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.