FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Finnish: Miksi Yescarta on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Finnish: Keskeiset osat:
Czech: Klíčové prvky:
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Finnish: Dysfagia*
Czech: Dysfagie*
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Finnish: EU/1/18/1299/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Finnish: Säteilytys saattaa inaktivoida valmisteen.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Finnish: Aiempi CD19-vasta-ainehoito
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Czech: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky se vyskytovaly u 67 % pacientů.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Czech: Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Czech: Zvýšený bilirubin
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi /ehkäisy
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Finnish: Kategoria
Czech: Kategorie
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,4 kuukautta.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Czech: Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Finnish: Yksi pussi YESCARTA-valmistetta sisältää 300 mg natriumia.
Czech: Jeden vak přípravku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíku.
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Czech: Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Finnish: • Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut.
Czech: • Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený.
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksikabtageenisiloleuseelia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) axicabtagen ciloleucelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Czech: Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza).
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole olemassa potilaista, joilla on aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Finnish: Delirium Ahdistuneisuus
Czech: Delirium Úzkost
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Czech: Edukační program - Před uvedením přípravku YESCARTA v daném členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Finnish: Siksi YESCARTA-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Czech: Proto se podávání přípravku YESCARTA nedoporučuje těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci.
Finnish: YESCARTA on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se voidaan antaa vain sinulle.
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
Czech: Edukační program pro pacienty
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Finnish: Oireet edellyttävät aggressiivista interventiota ja siihen saadaan vaste.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Finnish: Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet.
Czech: Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Mají být podány profylaktické antimikrobiální přípravky dle standardních pokynů zdravotnického zařízení.
Finnish: Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Finnish: Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla.
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nemají pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky.
Finnish: Leukopenia Neutropenia Anemia
Czech: Leukopenie Neutropenie Anemie
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).