FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
German: Xromi (Hydroxycarbamid)
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen über Xromi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
German: Wie wird Xromi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
German: Wie wirkt Xromi?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Slovak: EU/1/19/1366/001
German: Foley Street, Dublin 1
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
German: Ulysses House
Slovak: UlyssesHouse
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
German: Anwendung bei älteren Menschen
Slovak: Používanie u starších ľudí
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
German: Retikulozyten (%)
Slovak: Retikulocyty (%)
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
German: Öffnungsdatum: ______
Slovak: Dátum otvorenia: ______
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
German: Sucralose (E955)
Slovak: Sukralóza (E955)
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
German: Oligospermie, Azoospermie
Slovak: Oligospermia, azoospermia
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
German: Es besteht auch ein erhebliches Risiko für Leukämie und bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: (< 1/10.000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
German: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
German: Die Spritzen sind vor der nächsten Verwendung abzuspülen, mit kaltem oder warmen Wasser zu waschen und vollständig abzutrocknen.
Slovak: Striekačky sa majú pred ďalším použitím opláchnuť a umyť studenou alebo teplou vodou a úplne vysušiť.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematosus
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
German: Bei immungeschwächten Patienten werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
German: Sichere Handhabung
Slovak: Bezpečná manipulácia
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.