FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Nespo z lodówki.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Polish: Bardzo rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Bulgarian: Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение, Nespo може да бъде еднократно изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25ºC) за не повече от 7 дни.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Nespo, przepisze również jak lek Nespo powinien być stosowany - raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови инциденти и тромбоза на съдовия достъп, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) са приемани с цел достигане на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W przypadku zastąpienia r-HuEPO produktem Nespo należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
Bulgarian: Когато r-HuEPO се замества с Nespo, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия път на приложение.
Polish: Do podawania dożylnego lub podskórnego
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Bulgarian: При подкожно приложение на 2,25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10,6 ng/ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19,7).
Polish: U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Nespo, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej za pomocą darbepoetyny alfa i jednego z tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Bulgarian: В случай, че дарбепоетин алфа се приема едновременно с някое от тези вещества, следва да се прави редовно изследване на тяхната концентрация и дозата да се съобрази с покачването на хемоглобина.
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Nespo a 591 - r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego Nespo może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: В поддържащата фаза Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интраинтравенозно).
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
Polish: Nespo podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Bulgarian: Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
Polish: Nie zdejmować zabezpieczenia za strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
Polish: • Drgawki.
Bulgarian: Конвулсии.
Polish: Zalecanym miejscem do wstrzykiwań jest przednia część uda.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране e предната страна на бедрата
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Nespo u ciężarnych kobiet.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nespo raportowano występowanie drgawek.
Bulgarian: Съобщени са конвулсии при пациенти, получаващи Nespo.
Polish: Badania kliniczne
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Polish: Nespo 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия вследствие от химиотерапия при онкологични пациенти
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Bulgarian: 19 май 2006
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за предпазване от светлина.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Nespo:
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Nespo należy:
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Bulgarian: намалена обща преживяемост и увеличена смъртност, отдадена на прогресия на заболяването на 4 месеца при пациенти с метастатичен тумор на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин от 12-14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Polish: W długotrwałych badaniach na zwierzętach nie oceniano rakotwórczości darbepoetyny alfa.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Polish: (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
Bulgarian: Изтеглете сивото капаче на иглата
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията питайте за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: W badaniach przewlekłej toksyczności w żadnej z tkanek nie obserwowano działania sprzyjającego rozwojowi guzów nowotworowych ani niespodziewanego działania mitogennego.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Bulgarian: Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропетин има значима вреда.
Polish: W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Bulgarian: Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
Polish: Zwolnienie przycisku
Bulgarian: Освободете бутона
Polish: Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tygodnie.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1-2 седмици.
Polish: • Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
Polish: Jak przechowywać lek Nespo
Bulgarian: Как да съхранявате Nespo
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą darbepoetyny alfa (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетин и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин, не трябва да се подлагат на терапия с дарбепоетин алфа (виж раздел 4.8).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać.
Bulgarian: Не пипайте тази област отново, преди да направите инжекцията.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
Bulgarian: НИКОГА не използвайте повторно Nespo предварително напълнена писалка.
Polish: • nowego półautomatycznego wstrzykiwacza zawierającego lek Nespo oraz
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и
Polish: Okres uzyskania poprawy
Bulgarian: Коригираща фаза
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie za pomocą produktu Nespo powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Nespo, трябва да се потърсят причините за това.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6,75 μg/kg mc.), podawanej raz na trzy tygodnie lub można również podawać dawkę 2,25 μg/kg mc. raz na tydzień.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75µg/kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
Polish: Sprawdzić termin ważności na półautomatycznym wstrzykiwaczu (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху опаковката на спринцовката (Годен до:).
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: За да подготвите областта на кожата, където Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон.
Polish: Nespo zawiera również dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Polish: Substancja czynna leku Nespo, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Bulgarian: Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
Polish: Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Bulgarian: Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
Polish: Należy użyć oddzielnego wstrzykiwacza do wykonania każdego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка за една инжекция.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
Polish: Wyniku oceny czasu całkowitego przeżycia uzyskanego w tych badaniach nie można w sposób zadowalający wytłumaczyć istnieniem różnic w częstości występowania zakrzepicy i pokrewnych powikłań między pacjentami przyjmującymi rekombinowaną ludzką erytropoetynę a grupą kontrolną.
Bulgarian: Общият изход по отношение на преживяемостта в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен еритропоетин и тези в контролната група.
Polish: • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Bulgarian: напоени със спирт тампони или нещо подобно.
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Bulgarian: скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
Bulgarian: Пациентите се следят внимателно, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза Nespo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Polish: W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Bulgarian: В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki r-HuEPO.
Bulgarian: Поради завишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Nespo oraz
Bulgarian: • нова, предварително напълнена писалка Nespo; и
Polish: Rzadko (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Nespo.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zwiekszy się powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy na pewien czas wstrzymać leczenie preparatem Nespo.
Bulgarian: Ако нивата на хемоглобина надвишат 13 g/dl (8,1 mmol/l), лечението с Nespo временно се прекратява.
Polish: Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1-2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Bulgarian: Когато се променя пътя на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина да се проследяват всяка седмица или всяка втора седмица, за да се адаптира дозата така, че да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolce
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Nadciśnienie tętnicze
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10) Хипертония
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобина между 10 и 12 g/dl.
Polish: • zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: повишен риск от смърт, когато се прилага за достигане на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, неполучаващи нито химиотерапия, нито радиотерапия.
Polish: Opakowanie zawiera 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
Polish: • jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Polish: Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Bulgarian: Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Polish: • Jeśli pacjent zauważył nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przykłady odnotowywano.
Bulgarian: Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Bulgarian: Остатъчното лекарство във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Polish: Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% % tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat Nespo podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Nespo.
Polish: Z jednej fiolki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
Polish: • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Bulgarian: Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Polish: Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Nespo се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).