FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lichen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis).
Croatian: Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako sadrži čestice ili je zamućena ili je promijenila boju.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Croatian: Bolesnicima koji imaju prateće faktore rizika preporučuje se stomatološki pregled prije terapije denosumabom te provođenje preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab, der er forbundet med androgen deprivationsterapi (ADT)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezanog s deprivacijom androgena
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Danish: Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får ONJ.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Croatian: Nakon menopauze razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i krhke.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Croatian: Važno Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Danish: Brug ikke Prolia:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Prolia
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Croatian: Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja sprječava djelovanje jedne druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i osteoporoza.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml opløsning (60 mg/ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml).
Danish: • Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal injiceres.
Croatian: • Injicirajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prolia
Danish: Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Croatian: Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom Prolia.
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Danish: Her skal injektionen gives
Croatian: Gdje trebate davati injekciju?
Danish: • udslæt,
Croatian: • zatvor,
Danish: Hos kvinder, der ved baseline havde BMD i lårbenshals på ≤ -2,5, nedsatte Prolia risikoen for non-vertebral fraktur (35 % relativ risikoreduktion, 4,1 % absolut risikoreduktion, p < 0,001, eksploratorisk analyse).
Croatian: Prolia je smanjila rizik od nevertebralnih fraktura u žena s inicijalnim BMD vrata femura ≤ -2,5; (35% smanjenje relativnog rizika: 4,1% smanjenje apsolutnog rizika; p < 0,001; eksplorativna analiza).
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
Croatian: Pričvršćen sivi zatvarač za iglu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.
Croatian: Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
Danish: Sådan skal du bruge Prolia
Croatian: Za što se Prolia koristi
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Croatian: Što treba učiniti prije davanje potkožne injekcije lijeka Prolia Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af denosumab på den humane fertilitet.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku desnosumaba na plodnost kod ljudi.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang2
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provođena pojedinačna ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos denosumab-behandlede patienter med femurskaft-fraktur.
Croatian: Stoga se u bolesnika liječenih denosumabom koji su zadobili frakturu tijela femoralne kosti treba pregledati i nasuprotni femur.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af denosumab og hormonsubstitutionsterapi (østrogen).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o istovremenoj primjeni denosumaba i hormonske nadomjesne terapije (estrogen), međutim, smatra se da je potencijal farmakodinamičke interakcije malen.
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Croatian: Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Danish: Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia.
Croatian: Dok ste na terapiji lijekom Prolia također biste trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Croatian: • NEMOJTE stavljati poklopac igle natrag na upotrijebljene štrcaljke.
Danish: Iskias
Croatian: Išijas
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili slabina.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab i forbindelse med adjuverende behandling med aromatasehæmmer
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezana s adjuvantnom terapijom inhibitorom aromataze
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu.
Danish: En ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål med eller uden kanylehætte.
Croatian: I s iglom promjera 27 G od nehrđajućeg čelika, sa ili bez štitnika za iglu.
Danish: Større non-vertebral fraktur3 Større osteoporotisk fraktur4
Croatian: Značajna nevertebralna fraktura3
Danish: Forekomsten af hudinfektioner, der blev indberettet som alvorlige bivirkninger, var ens i placebogruppen (0,6 %, 5 ud af 845) og gruppen, der fik Prolia (0,6 %, 5 ud af 860) i studier med patienter med bryst- og prostatacancer.
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
Danish: Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Croatian: Odlaganje iskorištenih štrcaljki
Danish: Effekt på vertebrale frakturer
Croatian: Učinci na frakture kralježaka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Danish: Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu za injekciju.
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Croatian: Neuobičajeni lomovi bedrene kosti
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ILI BEZ ŠTITNIKA ZA IGLU (U BLISTERU)
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja o prijelazu s jedne terapije na drugu (alendronat u denosumab) u postmenopauzalnih žena s osteoporozom, farmakokinetika i farmakodinamika denosumaba nije se mijenjala zbog ranije terapije alendronatom.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering eller ændring i denosumabs farmakokinetik med tiden efter subkutan multidosering med 60 mg én gang hver 6. måned.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja od 60 mg jednom svakih 6 mjeseci tijekom vremena nije zabilježeno nakupljanje ili promjena farmakokinetike denosumaba.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku.
Danish: Obstipation Abdominalt ubehag
Croatian: Konstipacija Nelagoda u abdomenu
Danish: Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p < 0,05).
Croatian: Prolia je nakon 12 mjeseci značajno povećala BMD u odnosu na placebo na svim kliničkim mjestima mjerenja: 4,8% kod lumbalne kralježnice, 2,0% kod cijelog kuka, 2,2% kod vrata bedrene kosti, 2,3% kod trohantera kuka, te 0,9% kod distalne trećine radijusa (kod svih p<0,05).
Danish: Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner.
Croatian: Prolia napunjene štrcaljke te je treba injicirati jednom svakih 6 mjeseci kako Vam je propisao liječnik.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi fortrinsvist hos patienter med øget risiko for hypokalcæmi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi teške simptomatske hipokalcijemije pretežno u bolesnika s povećanim rizikom od hipokalcijemije koji su primali lijek Prolia, a gdje se najveći broj slučajeva pojavio u prvim tjednima od početka liječenja.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Prolia izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte Vašeg ljekarnika kako ukloniti lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Croatian: Mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, zabilježena je u bolesnika koji su primali lijek Prolia nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.
Croatian: Lijek treba biti bistra, bezbojna do blago žuta tekućina.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia Sådan skal du bruge Prolia Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia Kako primjenjivati lijek Prolia Moguće nuspojave
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE (BEZ BLISTERA)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/ „Rok valjanosti".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Danish: Udslæt
Croatian: Nadlaktica
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
Croatian: • vrućica, povraćanje i bol u trbuhu te nelagoda u trbuhu (divertikulitis),
Danish: For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
Croatian: Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite poklopac igle ravno s igle, bez izvijanja, kako je pokazano na slikama 1 i 2.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.
Danish: Prolia øgede BMD med 9,2 % i columna lumbalis, med 6,0 % i total hofte, med 4,8 % i lårbenshalsen, med 7,9 % i trochanter, med 3,5 % ved den distale 1/3 radius og med 4,1 % over hele kroppen i løbet af 3 år (alle p < 0,0001).
Croatian: Prolia je tijekom 3 godine povisila BMD za 9,2% u lumbalnoj kralježnici, 6,0% za cijeli kuk, 4,8% na vratu femura, 7,9% na trohanteru kuka, 3,5% u distalnoj trećini radijusa i 4,1% za cijelo tijelo (za sve p < 0,0001).
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Croatian: Oprema: Za davanje injekcije trebat ćete: 1. novu napunjenu štrcaljku lijeka Prolia 2. alkoholne blazinice ili slično.
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Croatian: Ne očekuje se da oštećenje jetre utječe na farmakokinetiku denosumaba.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Danish: Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Danish: Prolia kan gives af en person, der er blevet behørigt instrueret i at give injektionerne.
Croatian: Lijek Prolia može davati osoba osposobljena za ispravno davanje injekcija.
Danish: Hvordan virker Prolia?
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Danish: Under behandlingen med Prolia skal lægen sikre sig, at patienten får kalcium- og D-vitamintilskud.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Prolia liječnik treba osigurati da bolesnik dodatno uzima kalcij i vitamin D.
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Croatian: Lijek Prolia dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama, od kojih svaka sadrži 60 mg denosumaba.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prolia i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Prolia odobren u EU-u?
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prolia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Danish: Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Croatian: Osteoporoza u žena
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Prolia i za što se primjenjuje?
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Croatian: RANKL je uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Danish: Desuden var risikoen for nye rygsøjlebrud efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
Croatian: Osim toga, nakon tri godine rizik od novih faktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji su primali lijek Prolia.
Danish: I det andet studie blev kvinderne behandlet for brystkræft og blev anset for at være i højrisikogruppen for brud.
Croatian: U drugom ispitivanju žene su primale terapiju protiv raka dojke i smatralo se da kod njih postoji visok rizik od frakture.
Danish: Derved mindskes tabet af knoglemasse og knoglestyrken opretholdes, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der opstår brud.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.
Danish: Prolia mindsker risikoen for brud i rygsøjlen
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;
Danish: Prolia gives hver sjette måned som en injektion af 60 mg under huden i låret, maven eller på bagsiden af armen.
Croatian: Prolia se uzima jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice.
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prolia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.