FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Polish: Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA12.
Swedish: Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen†
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
Swedish: Orsakerna till dessa resultat är ännu inte kända, men sämre effekt och säkerhet än hos jämförande läkemedel kan inte uteslutas.
Polish: Przyczyny tych wyników pozostają niewyjaśnione, nie można jednak wykluczyć słabszej skuteczności i mniejszego bezpieczeństwa stosowania tygecykliny, niż badanych leków porównawczych.
Swedish: Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Av dessa patienter hade 77,8 % kirurgiskt påvisbar peritonit.
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Swedish: Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Swedish: Tigecyklin ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tigecyklin.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
Swedish: cIAI cSSTI Totalt
Polish: cIAI cSSTI
Swedish: • För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
Polish: • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
Swedish: Indikation n/N (%)
Polish: Wskazanie n/N (%)
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av sådana patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Swedish: Tygacil kan vara skadligt för fostret.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Swedish: Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Polish: W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Polish: Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.
Swedish: Samtidig användning av antibiotika och peroralt preventivmedel kan leda till minskad preventivmedelseffekt.
Polish: Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
Swedish: Dessutom visar inte tigecyklin något NADPH-beroende vid hämning av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A, vilket tyder på frånvaro av mekanismbaserad hämning av dessa CYP enzymer.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
Polish: Tygecyklina jest podawana dożylnie, dlatego jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Polish: Organizmy wykazujące oporność naturalną
Swedish: Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zamieszczono w tabeli poniżej.
Swedish: Fallen har rapporterats hos patienter utan kända riskfaktorer för pankreatit.
Polish: Notowane przypadki dotyczyły pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
Swedish: Om du drabbas av en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
Swedish: Tigecyklin var inte teratogent i råtta eller kanin.
Polish: Tygecyklina nie działała teratogennie u szczurów i królików.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu częściowo aktywowanej tromboplastyny (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT)
Swedish: Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
Polish: Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du kommer bli behandlad.
Polish: O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Polish: Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
Swedish: Följaktligen bör infusionshastigheten för tigecyklin hos barn och ungdomar följas noga.
Polish: Dlatego też należy zwracać uwagę na szybkość wlewu tygecykliny u dzieci i młodzieży.
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Illamående, kräkningar, diarré
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, biegunka.
Swedish: Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w farmakokinetyce pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Swedish: Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
Polish: Patogeny z rodziny Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade "intent-to-treat"-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi klinicznej w zmodyfikowanej populacji objętej zamiarem leczenia (mITT, ang. modified intent-to-treat) przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: Förekomst av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för enskilda stammar och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
Polish: Rozkład nabytej oporności wśród poszczególnych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Swedish: • Om du har, eller tidigare har haft leverproblem.
Polish: • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Swedish: Under behandling med Tygacil:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tygacil:
Swedish: Abdominell smärta har rapporterats som en vanlig biverkning hos barn, precis som hos vuxna.
Polish: Ból brzucha jest często zgłaszany u dzieci, podobnie jak u dorosłych.
Swedish: Utsöndring via gallan står för cirka 50 % av den totala utsöndringen av tigecyklin.
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Swedish: • Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
Polish: • Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się.
Swedish: Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Swedish: Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Polish: Należy pamiętać, że zakres wartości MIC tygecykliny dla drobnoustrojów należących do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium jest szeroki i wartości te mogą przekraczać 2 mg/l.
Swedish: pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Swedish: Minskad känslighet för Acinetobacter baumannii har tillskrivits överuttryck av AdeABC-effluxspumpen.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Swedish: Samtidig administrering av tigecyklin och warfarin (25 mg enkel dos) till friska personer resulterade i en minskning av clearance av R-warfarin och S-warfarin med 40 % respektive 23 % och en ökning i AUC med 68 % respektive 29 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Swedish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3,4%) są również ograniczone.
Swedish: Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil.
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (5,6%) są również ograniczone.
Swedish: Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Swedish: Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
Polish: Nie stwierdzono znacznych różnic klirensu, klirensu znormalizowanego względem masy ciała oraz AUC u osób z różną masą ciała, w tym masą ciała ≥ 125 kg. AUC było mniejsze o 24% w grupie pacjentów o masie ciała ≥ 125 kg. Brak danych dotyczących pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 140 kg.
Swedish: • Dålig eller långsam sårläkning
Polish: • słabe lub powolne gojenie się ran,
Swedish: I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono antagonizmu pomiędzy tygecykliną a innymi powszechnie stosowanymi grupami antybiotyków.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
Swedish: Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
Polish: Profil działań niepożądanych tygecykliny u tych 25 dzieci był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.
Swedish: Tygacil kommer administreras till dig av läkare eller sjuksköterska.
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta skillnader i clearance för tigecyklin mellan män och kvinnor.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tygacil för barn under 8 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Trombocytopeni, förhöjt International Normalised Ratio (INR)
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Swedish: Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Swedish: Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Swedish: Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Swedish: Förvaring efter beredning
Polish: Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Swedish: Detta förhindrar inkorporeringen av aminosyror vid förlängning av peptidkedjor.
Polish: Zapobiega to wbudowywaniu reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Swedish: De i kliniska studier vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var reversibelt illamående (21 %) och kräkningar (13 %) som vanligen uppträdde tidigt (första eller andra behandlingsdagen) och var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Swedish: Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Swedish: • Låga halter av protein i blodet
Polish: • małe stężenie białek we krwi.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.8).
Polish: W trakcie leczenia należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patienten blir vanligtvis bättre efter att behandlingen med tigecyklin avbrutits.
Polish: Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tygecykliną u pacjentów następowała poprawa.
Swedish: Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
Swedish: Medelvärdet av tigecyklins distributionsvolym vid steady state var hos människa 500 till 700 l (7 till 9 l/kg) vilket indikerar att tigecyklin vida distribueras utöver plasmavolymen och koncentreras i vävnaderna.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
Swedish: Säkerheten för tigecyklin undersöktes också i en öppen farmakokinetisk studie med multipla stigande doser hos 58 barn i åldern 8 till 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samhällsförvärvad lunginflammation (n=19).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Swedish: Hanteringsinstruktioner (se också 3.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3.
Swedish: Dos normaliserad till 1 mg/kg medelvärde ± SD tigecyklin Cmax och AUC hos barn Ålder (år)
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
Swedish: Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Każda fiolka zawiera laktozę jednowodną.
Swedish: Intravenös administrering av tigecyklin som en enkel dos om 300 mg under 60 minuter till friska frivilliga resulterade i ökat illamående och kräkningar.
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tygacil Hur Tygacil ges
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Swedish: Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Swedish: Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Swedish: Hypofibrinogenemi
Polish: hipofibrynogenemia
Swedish: • Låga halter av fibrinogen i blodet (ett protein som är inblandat i blodets koagulering)
Polish: • małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 58 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna, med undantag av illamående (48,3 %), kräkningar (46,6 %) och förhöjt serumlipas (6,9 %) som observerades med högre frekvenser hos barn än hos vuxna.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Polish: Nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsföring
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Polish: 1,25 mg/kg mc.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy uczestniczyło łącznie 2 393 pacjentów z cSSTI i cIAI, leczonych tygecykliną.
Swedish: Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR-förändringar.
Polish: W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie może powodować znaczących zmian wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio).
Swedish: Antibiotika tillhörande tetracyklinklassen
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) bör behandlas med försiktighet och bedömas med avseende på behandlingssvar (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk, oanvänd lösning eller överblivet avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Alla patienter fick intravenöst tigecyklin under minst 3 dagar i följd till högst 14 dagar i följd, med alternativet att byta till ett oralt antibiotikum på eller efter dag 4.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.