FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
Romanian: 35 µg/250 µg o dată pe zi
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B1/3 (napr. elvitregravir, cyklosporín, darunavir, lopinavir) zvyšujú systémové koncentrácie glekapreviru.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP1B1/3 (de exemplu elvitegravir, ciclosporină, darunavir, lopinavir) cresc concentrațiile plasmatice ale glecaprevir.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Slovak: Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
Romanian: Procentul RVS12 la subiecții post transplant a fost în general de 98,0% (98/100).
Slovak: Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".
Slovak: Materská toxicita spojená so stratou embrya a plodu bola pozorovaná u králikov s glekaprevirom, čo vylučovalo hodnotenie glekapreviru pri klinických expozíciách u tohto druhu (pozri časť 5.3).
Romanian: A fost observată toxicitate maternă asociată cu pierderea embrionului sau fetusului la iepurii la care a fost administrat glecaprevir, ceea ce a împiedicat evaluarea glecaprevir la această specie, la expuneri corespunzătoare celor determinate de dozele utilizate în clinică (vezi pct. 5.3).
Slovak: Substitúcie na aminokyselinovej pozícii 168 v NS3 nemali žiadny vplyv u genotypu 2, zatiaľ čo niektoré substitúcie na pozícii 168 znížili citlivosť na glekaprevir až na 55-násobok (genotypy 1, 3, 4) alebo znížili citlivosť viac ako 100-násobne (genotyp 6).
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 168 în NS3 nu au avut un impact asupra genotipului 2, în timp ce unele substituţii la poziţia 168 au redus sensibilitatea la glecaprevir de până la 55 de ori (genotipurile 1, 3, 4)
Slovak: losartan karboxylová kyselina
Romanian: ↑ losartan acid carboxilic
Slovak: Predtým neliečení s cirhózou
Romanian: Netrataţi anterior, Cu ciroză
Slovak: Maviret obsahuje laktózu.
Romanian: Maviret conţine lactoză.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Romanian: Medicul responsabil de ingrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Slovak: SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
Romanian: SURVEYOR-2 Partea a 3-a a fost un studiu deschis, randomizat, la subiecţi fără ciroză, trataţi anterior timp de 12 sau 16 săptămâni; în plus, studiul a evaluat eficacitatea Maviret la subiecţi cu ciroză compensată şi infecţie cu genotipul 3 în două braţe de tratament dedicate, timp de 12 săptămâni (numai la subiecţii netrataţi anterior) şi 16 săptămâni (numai la subiecţii trataţi anterior).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru do mlieka (podrobnosti pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 do menej ako 18 rokov) sú tri tablety Maviretu 100 mg/40 mg užívané naraz jedenkrát denne.
Romanian: Cât de mult să luaţi Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani până la <18 ani) este de trei comprimate de Maviret 100 mg/40 mg luate împreună, o dată pe zi.
Slovak: U jedného jedinca s GT3b TN prišlo k relapsu.
Romanian: Un subiect GT3b NT a prezentat recădere.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú inhibítory P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organický anión (OATP) 1B1/3.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P), ai proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP) şi ai polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1/3.
Slovak: U dvoch jedincov infikovaných genotypom 2 neboli pozorované žiadne substitúcie, ktoré by sa objavili počas liečby, v NS3 alebo NS5A (polymorfizmus M31 v NS5A bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe u oboch jedincov).
Romanian: La cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 2, nu au fost observate substituţii în NS3 sau NS5A apărute la tratament (polimorfismul M31 din NS5A a fost prezent la momentul iniţial şi după tratament la ambii subiecţi).
Slovak: Pri začatí DAA liečby sa odporúča nízka dávka statínov.
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10),
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Slovak: Tabuľka 9: SVR12 u predtým neliečených jedincov infikovaných genotypom 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Romanian: Tabelul 9: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3, netrataţi anterior, fără ciroză (ENDURANCE-3)
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Romanian: Studiu non-intervențional după punerea pe piață referitor la siguranță
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Romanian: Fază 2/3, expunerile adolescenților cu vârsta de 12 ani până la <18 ani la glecaprevir și pibrentasvir au fost comparabile cu cele ale adulților.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare terapeutică a medicamentului tacrolimus și o ajustare a dozei de tacrolimus efectuată corespunzător.
Slovak: U jedného jedinca s TN GT5 bez cirhózy prišlo k relapsu a u jedného jedinca s infekciou TN GT6 s kompenzovanou cirhózou sa zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Slovak: Glekaprevir je pangenotypovým inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie kódovaného polyproteínu HCV (do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Romanian: NS3/4A este necesară pentru scindarea proteolitică a poliproteinei codificate a VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virusului.
Slovak: Súbežné podávanie s Maviretom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. dabigatránetexilát, digoxín), BCRP (napr. rosuvastatín) alebo OATP1B1/3 (napr. atorvastatín, lovastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Slovak: Ako užívať
Romanian: Cum să luaţi
Slovak: Biologická dostupnosť pibrentasviru pri súbežnom podávaní s glekaprevirom je 3-násobne vyššia ako pri podávaní samotného pibrentasviru.
Romanian: Biodisponibilitatea pibrentasvir, administrat concomitent cu glecaprevir, este de 3 ori mai mare decât pentru pibrentasvir în monoterapie.
Slovak: ANGIOTENZÍNU II Losartan
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI II Losartan
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Slovak: U 100 liečených jedincov bol medián veku 60 rokov (rozsah: 39 až 78);
Romanian: Dintre cei 100 de subiecți tratați, vârsta mediană a fost de 60 de ani (interval: 39 până la 78); 57%
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe rasy alebo etnického pôvodu.
Romanian: Rasă/etnie Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de rasă sau etnie.
Slovak: cirhóza a.
Romanian: Cu ciroză a.
Slovak: ↑ dabigatrán
Romanian: ↑ dabigatran
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Maviretu u jedincov liečených počas 8, 12 alebo 16 týždňov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bolo založené na registračných štúdiách fázy 2 a 3, ktoré hodnotili približne 2300 jedincov.
Romanian: Evaluarea siguranţei Maviret la subiecţii cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) trataţi timp de 8, 12 sau 16 săptămâni s-a bazat pe studii de fază 2 şi 3 pentru autorizare care au monitorizat aproximativ 2300 de subiecţi.
Slovak: VOYAGE-1 a VOYAGE-2 sa uskutočnili v Číne, Singapure a Južnej Kórei u jedincov s HCV genotypu 1 - 6 bez cirhózy (VOYAGE-1) alebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), ktorí neboli predtým liečení (TN) alebo boli liečení kombináciou interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS).
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care inhibă gp-P și BCRP ( de exemplu ciclosporină, cobicistat, dronedaronă, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) pot să încetinească eliminarea glecaprevirului și pibrentasvirului, crescând astfel expunerea plasmatică la antivirale.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97 % (98/101).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Slovak: lovastatín
Romanian: Lovastatină
Slovak: V súhrnnej analýze pacientov bez predchádzajúcej liečby bez cirhózy (vrátane údajov z fázy 2 a 3), v ktorej bola SVR12 hodnotená podľa prítomností východiskovej A30K, bola dosiahnutá číselne nižšia miera SVR12 u pacientov s A30K liečených 8 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými 12 týždňov [78
Romanian: Într-o analiză globală a tratamentului la pacienții fără tratament anterior, fără ciroză (inclusiv datele din faza 2 și 3) în care RVS12 a fost evaluat în funcție de prezența valorii inițiale A30K, la pacienții cu A30K tratați timp de 8 săptămâni a fost obținută o rată RVS12 mai mică numeric comparativ cu cei tratați timp de 12 săptămâni [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Slovak: 8 týždňov 12 týždňov
Romanian: 12 săptămâni 8 săptămâni
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,9 % (274/280).
Romanian: RVS12 a fost în general 97,9% (274/280).
Slovak: Možný účinok iných liekov na Maviret
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Slovak: Štúdie u jedincov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, ktorí boli liečení inhibítormi proteázy NS3/4A a/alebo inhibítormi NS5A
Romanian: Studii la subiecţi cu sau fără ciroză compensată care au fost trataţi cu inhibitori de protează NS3/4A
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Romanian: În studiul DORA (Partea 1) au fost înrolați 47
Slovak: Efavirenz/emtricitab ín/tenofovirdizoproxilfumarát 600/200/300 mg jedenkrát denne
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil 600/200/300 mg o dată pe zi.
Slovak: (Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)
Romanian: (Inhibarea gp-P, BCRP şi OATP prin cobicistat, inhibarea OATP prin elvitegravir)
Slovak: Jedinci liečení inhibítorom NS5A a/alebo PI s cirhózou alebo bez nej GT1, 4
Romanian: Subiecţi trataţi anterior cu inhibitor NS5A şi/sau IP cu sau fără ciroză GT1, 4
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Maviret obsahuje laktózu
Romanian: Maviret conţine lactoză
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
Romanian: Rata RVS12 global din studii clinice la pacienții netratați anterior sau la cei tratați cu sau fără ciroză
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
Romanian: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg o dată pe zi
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Romanian: Subiecți adolescenți (12 ani până la <18 ani)
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,6 % (82/84).
Romanian: Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Slovak: AUC pibrentasviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky pri dávkach do 120 mg (viac ako 10-násobné zvýšenie expozície pri 120 mg QD v porovnaní s 30 mg QD), ale pri dávkach ≥ 120 mg vykazovala lineárnu farmakokinetiku.
Romanian: ASC a pibrentasvir a crescut mai mult decât proporţional cu doza în cazul administrării de doze de până la 120 mg (creștere de peste 10 ori a expunerii în cazul administrării deozei de 120 mg o dată pe zi, comparativ cu utilizarea dozei de 30 mg o dată pe zi), însă a prezentat o farmacocinetică liniară la doze ≥ 120 mg.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu rizika zvýšenia ALT (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir este contraindicată din cauza riscului de creştere a ALT (vezi pct. 4.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Nu se cunosc sau sunt date limitate provenite din utilizarea glecaprevir sau pibrentasvir la femeile gravide (mai puţin de 300 rezultate obţinute în timpul sarcinilor).
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u jedincov infikovaných genotypom 3 s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (SURVEYOR-2 časť 3)
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Slovak: V štúdiách reprodukcie na zvieratách neboli pozorované žiadne nepriaznivé vývojové účinky, keď sa zložky Maviretu podávali samostatne počas organogenézy pri expozíciách až do 53-násobku (potkany; glekaprevir) alebo 51-násobku (myši; pibrentasvir) a 1,5-násobku (králiky; pibrentasvir) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke Maviretu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării atunci când componentele Maviret au fost administrate separat în timpul organogenezei, la expuneri de până la 53 ori (şobolani; glecaprevir) sau de 51 şi de 1,5 ori
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Romanian: Genotipul VHC Glecaprevir CE50, nM Pibrentasvir CE50, nM 1a
Slovak: Tak glekaprevir, ako aj pibrentasvir inhibujú exportnú pumpu žlčových solí (BSEP) in vitro.
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Slovak: Klinické štúdie u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo u predtým liečených jedincov s cirhózou alebo bez nej
Romanian: Studii clinice la subiecţi trataţi anterior sau netrataţi anterior, cu sau fără ciroză
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
Romanian: Înainte de a lua Maviret, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Slovak: Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Romanian: S-a observat o recidivă și niciun eșec virologic sub tratament.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Romanian: • medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale,
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
Romanian: Subiecţi NT şi PRS-T fără ciroză GT1
Slovak: Možný účinok Maviretu na iné lieky
Romanian: Posibilitatea ca Maviret să influenţeze efectul altor medicamente
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Romanian: 20 mg/zi şi pacienţii trebuie monitorizaţi.
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Romanian: e. GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea 1 - Maviret timp de 12 săptămâni (n=22); GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=44) sau 16 săptămâni (n=47).
Slovak: (Indukcia Pgp/CYP3A)
Romanian: (Inducţia gp-P/CYP3A)
Slovak: Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu "NXT".
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (výskyt ≥
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (incidenţă ≥ 10%) au fost cefaleea şi fatigabilitatea.
Slovak: (Inhibícia P-gp)
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Slovak: Štúdia zahŕňala jedincov, ktorí neboli predtým liečení na HCV alebo boli liečení kombináciu (peg) interferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru, s výnimkou jedincov infikovaných GT3, z ktorých nebol nikto predtým liečený.
Romanian: Studiul a inclus subiecți care nu au fost tratați anterior pentru VHC sau cu tratament anterior cu combinații de interferon (peg), ribavirină și/sau sofosbuvir, cu excepția subiecților infectați cu GT3,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 21 filmom obalených tabliet
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Romanian: Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister.
Slovak: Bezpečnosť u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1
Romanian: Siguranța la subiecții coinfectați VHC/HIV-1
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Romanian: INHIBITORI DE HMG-COA REDUCTAZĂ Atorvastatină
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
Slovak: Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že po podaní Maviretu bola expozícia glekapreviru u jedincov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou približne 2-násobná a expozícia pibrentasviru bola podobná ako u jedincov infikovaných HCV bez cirhózy.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Slovak: Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii cu insuficienţă renală de orice grad, incluzând pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Slovak: Jedinci súbežne infikovaní HCV/HIV-1 s cirhózou alebo bez nej
Romanian: Subiecți coinfectați VHC/HIV-1 cu sau fără ciroză
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3)
Slovak: Očakáva sa: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Slovak: Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
Romanian: Dintre cei 18 subiecţi infectaţi cu genotip 3 trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni, care au prezentat eşec virologic, au fost observate substituţii apărute la tratament Y56H/ N, Q80K/R, A156G sau Q168L/R în NS3 la 11 subiecţi.
Slovak: (Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
Romanian: (Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Slovak: Účinnosť lieku Maviret u jedincov, ktorí predtým neboli liečení kombináciou peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru s chronickou infekciou hepatitídy C genotypu 3, bola preukázaná v klinickej štúdii ENDURANCE-3 (predtým neliečení bez cirhózy) a SURVEYOR-2 časť 3 (jedinci s cirhózou a bez cirhózy a/alebo predtým liečení).
Romanian: Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
Slovak: Tabuľka 7: Klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6