FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Restaysis nu putea fi aprobat pentru tratamentul formei moderate de xeroftalmie.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Restaysis nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Romanian: EMA/275525/2018
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Romanian: Având în vedere că boala Parkinson apare, de obicei, la persoane cu vârsta de peste 60 de ani, ar fi necesar să se realizeze studii la persoane vârstnice, deoarece structura pielii se modifică din cauza îmbătrânirii.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Romanian: Comitetul era îngrijorat și de faptul că studiile privind modul în care plasturele se lipește de piele fuseseră realizate doar la adulți tineri.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele suplimentare solicitate până la termenul stabilit.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Romanian: Modul în care acționează rotigotina în sindromul picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan (rotigotin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan (rotigotină)
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de plasturi transdermici (plasturi care administrează medicamentul prin piele).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină mor, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu fuseseră prezentate date suficiente privind calitatea medicamentului și procesul de fabricație.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Rotigotine Mylan, inclusiv studii privind modul în care plasturele se lipește de piele.
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Romanian: Rotigotine Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Romanian: Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Romanian: Rotigotina stimulează creierul în același fel ca dopamina, pacienții putând să-și controleze mișcările și să aibă mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate și încetineală în mișcări.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Neupro, nu a fost necesar ca acestea să fie repetate pentru Rotigotine Mylan.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Romanian: La 22 decembrie 2017, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan, pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Romanian: Substanța activă din Rotigotine Mylan, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii pentru a investiga dacă Rotigotine Mylan este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Rotigotine Mylan.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Romanian: Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rotigotine Mylan conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Neupro.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Rotigotine Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Rotigotine Mylan nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Romanian: Cum acționează Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Romanian: Ce este Rotigotine Mylan?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 400 mg).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Romanian: Medicamentele care conţin imatinib sunt aprobate în prezent în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat riscul mai mare şi neexplicat de hemoragie subdurală (un tip de sângerare la nivelul creierului).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise (imatinib)
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute sub numele de tirozin-kinaze, care sunt implicate în stimularea diviziunii celulare.
Slovenian: Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Romanian: Ruvise este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost distanţa pe care au putut să o parcurgă pacienţii în timpul unui test de mers pe jos de şase minute.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 202 pacienţi cu HAP.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Romanian: Tratamentul cu Ruvise urma să fie început doar la pacienţii care nu prezintă o progresie rapidă a bolii.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Romanian: Retragerea acestei cereri nu are niciun impact asupra utilizării altor medicamente care conţin imatinib în tratamentul cancerului.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2013, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Romanian: Datele au indicat doar o creştere limitată şi variabilă a distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în timpul testului de mers pe jos.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Romanian: În plus, pacienţii cu HAP trataţi cu imatinib au prezentat un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare severe, conducând deseori la spitalizare în timpul tratamentului timpuriu, iar studiul de urmărire pe termen lung nu a indicat nicio ameliorare semnificativă în ceea ce priveşte supravieţuirea sau întârzierea agravării simptomelor.
Slovenian: Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Romanian: Imatinib este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Romanian: Ruvise ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament adjuvant la adulţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, presiune sanguină ridicată în arterele plămânilor), pentru a-şi îmbunătăţi capacitatea de efort la exerciţii fizice (capacitatea de a realiza activităţi fizice).
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie imatinib, fie placebo (un preparat inactiv), în asociere cu două sau mai multe medicamente pentru HAP, timp de 24 de săptămâni.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase două runde de întrebări.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă încă simptome, în pofida tratamentului cu cel puţin două medicamente specifice pentru HAP.
Slovenian: Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare severe observate la unii pacienţi cu HAP, CHMP a considerat că erau necesare mai multe date pentru a identifica pacienţii care erau expuşi unui anumit risc.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?
Romanian: Ce este Ruvise?
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde întrebărilor adresate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în termenul stabilit.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ruvise?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ruvise nu putea fi aprobat pentru tratamentul HAP.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
Romanian: Prin blocarea acestei acţiuni, Ruvise ar trebui să faciliteze fluxul sanguin prin arterele pulmonare, reducând astfel presiunea sanguină ridicată din plămâni.
Slovenian: Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
Romanian: În celulele vaselor de sânge din plămâni, această acţiune a tirozin-kinazelor contribuie la îngustarea vaselor de sânge, conducând la o presiune sanguină ridicată.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau faptul că efectul benefic al imatinib în tratamentul HAP nu fusese demonstrat suficient.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ruvise delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ruvise?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da še naprej potekajo podaljšane študije pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile în curs privind HAP vor continua.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ruvise nu depăşeau riscurile asociate la populaţia cu HAP.
Slovenian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Romanian: 14 septembrie 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovenian: Vlogo so umaknili na „120.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Slovenian: To pomeni, da je CHMP dotlej ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Slovenian: CHMP je prav tako navedel, da klinična pomembnost rezultatov študije ni jasna.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că relevanţa clinică a rezultatelor studiului a fost neclară.
Slovenian: SecreFlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani sekretin.
Romanian: SecreFlo este un medicament care conţine substanţa activă secretină umană.
Slovenian: Glavna merila za učinkovitost so temeljila na občutljivosti slikanja (kako dobro je slikanje zaznalo nepravilnosti v duktusih) in njegovi specifičnosti (kako dobro so bili normalni duktusi prepoznani kot normalni).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe sensibilitatea scanărilor (cât de bine au detectat acestea anomaliile din ducte) şi specificitatea acestora (cât de bine au fost identificate ductele normale ca fiind normale).
Slovenian: Slike so interpretirali specialisti radiologi, ki niso poznali bolnikovega stanja, rezultate pa so primerjali s podatki, ki so bili znani iz predhodnih preiskav.
Romanian: Imaginile scanărilor fuseseră interpretate de specialişti radiologi fără cunoaşterea prealabilă a stării pacienţilor, iar rezultatele au fost comparate cu ceea ce se ştia deja din alte teste.
Slovenian: Družba Repligen Europe Limited je dne 15. avgusta 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo, namenjenim za uporabo pri odkrivanju nepravilnosti v duktusih v trebušni slinavki.
Romanian: La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
Slovenian: Drugi pomislek odbora je bil, da bolniki v študiji (bolniki z akutnim pankreatitisom v anamnezi) niso bili reprezentativni za bolnike, ki jim je zdravilo namenjeno (bolnikom s potrjenim pankreatitisom ali sumom nanj).
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost faptul că pacienţii din cadrul studiului (pacienţi cu istoric de pancreatită acută) nu erau reprezentativi pentru grupa de pacienţii căreia îi fusese destinat medicamentul (pacienţi cu pancreatită cunoscută sau suspectată).
Slovenian: Družba je v svojem dopisu, v katerem agencijo obvešča o umiku svoje vloge, navedla, da umik temelji na dejstvu, da pomislekov, ki jih je izpostavil CHMP, ni bilo mogoče obravnavati v razpoložljivem časovnem okviru.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că retragerea s-a bazat pe faptul că motivele de îngrijorare ridicate de CHMP nu au putut fi rezolvate în intervalul de timp avut la dispoziţie.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 270 bolnikov z akutnim pankreatitisom v anamnezi, pri katerih so opravili slikanje z magnetno resonanco s predhodnim injiciranjem zdravila SecreFlo ali brez njega.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
Slovenian: Vizualizacija nepravilnosti v duktusih trebušne slinavke je pomembna pri odločanju o izbiri zdravljenja pri teh bolnikih.
Romanian: Capacitatea de a vedea anomaliile din ductele pancreatice este importantă pentru a lua decizii cu privire la tratamentul care să fie aplicat acestor pacienţi.
Slovenian: Odbor je menil, da morda ni bilo zadostnih zaščitnih ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da so končne interpretacije slik nepristranske.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale Comitetului se refereau la faptul că era posibil să nu existe suficiente măsuri de siguranţă pentru a se asigura că interpretările finale ale imaginilor scanate nu fuseseră influenţate.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SecreFlo uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze SecreFlo?
Slovenian: Kaj je zdravilo SecreFlo?
Romanian: Ce este SecreFlo?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Romanian: Acest medicament urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SecreFlo je kopija humanega sekretina, naravnega hormona, ki spodbuja trebušno slinavko k izločanju tekočine v tanko črevo.
Romanian: Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom SecreFlo.
Romanian: Compania a informat CHMP că, la momentul retragerii, nu erau în derulare studii clinice cu SecreFlo.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila SecreFlo ni mogoče odobriti.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia SecreFlo nu putea fi aprobat.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo (humani sekretin) EMA/602611/2012
Romanian: EMA/602611/2012
Slovenian: Zdravilo SecreFlo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih opravijo slikanje z magnetno resonanco (MRI, vrsto slikanja, pri katerem se posnamejo slike notranjih organov), da se pridobi jasnejša slika trebušne slinavke.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SecreFlo delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
Slovenian: Zdravilo SecreFlo je treba injicirati v bolnikovo veno tik pred slikanjem z magnetno resonanco.
Romanian: SecreFlo urma să fie injectat într-o venă a pacientului cu puţin înainte de a i se face scanarea IRM.