FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv cele pe care le achiziţionaţi cu şi fără prescripţie medicală, vitamine şi suplimente din plante.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate la Venclyxto sunt enumerate în Tabelul 3.
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
German: Mit Venetoclax wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu venetoclax privind carcinogenitatea.
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Romanian: Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax.
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der hohen Eiweißbindung von Venetoclax ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse zu einer signifikanten Entfernung von Venetoclax führt.
Romanian: Având în vedere volumul mare de distribuţie a venetoclax şi de gradul înalt de legare de proteine, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a venetoclax.
German: Gesamt (N = 127)
Romanian: Total (N=127)
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Romanian: a fost definit ca valori mai mici de 0,0001 (<1 celulă LLC per 104 leucocite în probă).
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Romanian: (toate gradele)a
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în studiul MURANO Evaluare investigator
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Venetoclax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul venetoclax asupra fertilităţii la om.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Romanian: La câine, după aproximativ 3 luni de administrare zilnică, venetoclax a provocat depigmentare progresivă în alb a blănii, din cauza pierderii melaninei de la nivelul firului de păr.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
German: • Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Romanian: Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
German: Ein spezielles Antidot für Venetoclax existiert nicht.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
German: Der Wirkstoff ist Venetoclax.
Romanian: Substanța activă este venetoclax.
German: Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul altor tipuri de toxicitate
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Romanian: Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Romanian: Toate evenimentele de SLT au apărut în timpul fazei de titrare a dozei de venetoclax și s-au rezolvat în două zile.
German: • Ungewohnte Müdigkeit
Romanian: • senzaţie neobişnuită de oboseală
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Romanian: Venetoclax este un substrat pentru gp-P şi BCRP.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
German: Bei manchen Patienten, die Venetoclax anwendeten, wurde Fatigue beobachtet; dies ist zu berücksichtigen, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Die Patienten erhielten weiterhin einmal täglich 400 mg Venetoclax bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine untragbare Toxizität beobachtet wurde.
Romanian: Pacienţii au continuat să primească venetoclax 400 mg o dată pe zi până când boala a progresat sau până când s-a observat o toxicitate de neacceptat.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Romanian: Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Romanian: Acesta este denumit sindrom de liză tumorală (SLT).
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
German: Tagesdosis von Venetoclax
Romanian: Doza zilnică de venetoclax
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Romanian: Nu s-a demonstrat dacă acest efect observat este reversibil.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Romanian: În situaţiile în care riscul general crește trebuie să se utilizeze măsuri mai susţinute.
German: Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Romanian: Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să începeți să luați aceste medicamente din nou.
German: Venetoclax wird in erster Linie durch CYP3A metabolisiert.
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
German: Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms erreicht wird.
Romanian: Schema de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni este concepută pentru a scădea treptat încărcătura tumorală (reducţie) şi pentru a scădea riscul de apariţie a sindromului de liză tumorală.
German: In den Studien zur
Romanian: În cazul evenimentelor de
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Romanian: Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu şi creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Romanian: Pacienţii au primit venetoclax în schema recomandată de ajustare a dozei.
German: Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Romanian: Este important să se respecte toate instrucţiunile de la pct. „Cum să luați Venclyxto" din prospect.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax beträgt 400 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi.
German: Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, wenn die Erkrankung wieder aufgetreten ist oder der Patient auf eine andere Behandlung nicht angesprochen hat.
Romanian: Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Romanian: Consumul unei cantităţi suficiente de apă, de cel puțin 1,5-2 litri pe zi, ajută la îndepărtarea substanţelor eliberate în urma distrugerii celulelor afectate de cancer din organismul dumneavoastră prin eliminarea în urină şi poate reduce riscul de apariţie a SLT (vezi pct. 3).
German: Im Filmüberzug:
Romanian: Învelişul filmat:
German: Venetoclax ist kein Inhibitor von UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Romanian: Venetoclax nu este inhibitor al UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 şi UGT2B7.
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Romanian: Sindromul de liză tumorală este un risc important identificat la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte die Therapie unterbrochen werden und die Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines TLS (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewohnte Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie anderer Toxizitäten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: tratamentul trebuie întrerupt şi pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor ale SLT (febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dispnee, crize convulsive, ritm cardiac neregulat, urină închisă la culoare sau tulbure, stare neobişnuită de oboseală, durere musculară sau articulară, durere şi distensie abdominale) împreună cu alte tipuri de toxicitate (vezi pct. 4.2).
German: Auch Inhibitoren von P-gp oder BCRP können die Venetoclax-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De asemenea, inhibitorii gp-P sau BCRP pot să crească expunerea la venetoclax (vezi pct 4.5).
German: Venclyxto Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolie-Blisterpackungen bereitgestellt, die entweder 1, 2 oder 4 Filmtabletten enthalten.
Romanian: Venclyxto comprimate fimate sunt ambalate în blistere din aluminiu din PVC/PE/PCTFE care conțin 1, 2 sau 4 comprimate filmate.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) a fost evaluată de către investigatori utilizând ghidurile Grupului de lucru (WG) sponsorizat de Institutul Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (WG-NCI) (2008) actualizate de Grupul Internaţional pentru Leucemie Limfocitară Cronică (International Workshop for
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Romanian: În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
German: Versäumt ein Patient die Einnahme einer Dosis von Venetoclax und sind nicht mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax şi au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul în care aceasta trebuia administrată de obicei, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil, în aceeași zi.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Romanian: Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax şi ca urmare apariția riscului de scădere a eficacităţii.
German: Insgesamt wurden in der Kombinationsstudie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und in den Monotherapiestudien keine Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Romanian: În ansamblu, în studiile cu asocierea venetoclax + rituximab și în cele în care s-a utilizat monoterapie, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea tratamentului între pacienții mai în vârstă și pacienţii mai tineri.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden, und es kann sein, dass die Dosis weiter angepasst werden muss.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
German: Von den 194 Patienten mit vorbehandelter CLL, die Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten, waren 50 % 65 Jahre oder älter.
Romanian: Dintre cei 194 pacienți cu LLC tratați anterior care au primit venetoclax în asociere cu rituximab, 50% aveau 65 de ani sau peste.
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung wird während der gesamten Therapie eine Dosisreduktion von mindestens 50 % empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o scădere a dozei cu cel puțin 50% în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
German: Die Anweisungen zur „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile pentru "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" (vezi pct. 4.2).
German: Insgesamt hatten 65 % der Patienten zuvor ein Nukleosid-Analogon erhalten, 86 % Rituximab, 39 % andere monoklonale Antikörper und 72 % ein Alkylans (einschließlich 41 % mit Bendamustin).
Romanian: În total, 65% dintre pacienţi au primit anterior un analog nucleozidic, 86% rituximab, 39% alţi anticorpi monoclonali și 72% agenţi alchilanţi (inclusiv 41% care au primit bendamustină).
German: Wie viel ist einzunehmen?
Romanian: Ce doză trebuie să luaţi
German: Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Romanian: Hiperpotasemie Hiperfosfatemie Hipocalcemie
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Venclyxto unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor.
German: Auf Basis der testikulären Toxizität bei Hunden, bei klinisch relevanter Exposition, kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Venetoclax beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Conform datelor de toxicitate testiculară înregistrate la câini cu expuneri relevante clinic, fertilitatea la sexul masculin poate fi compromisă din cauza tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 5.3).
German: In den Monotherapiestudien waren die häufigsten Nebenwirkungen Neutropenie/reduzierte Neutrophilenzahl, Durchfall, Übelkeit, Anämie, Fatigue und Infektionen der oberen Atemwege.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat monoterapia, cele mai frecvente reacții adverse au fost neutropenie/scădere a numărului de neutrofile, diaree, greaţă, anemie, fatigabilitate și infecţie a căilor respiratorii superioare.
German: Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ist nicht erwiesen und es wurde keine Dosierungsempfehlung für diese Patienten festgelegt.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienții dializaţi, iar doza recomandată pentru aceşti pacienți nu a fost stabilită.
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Romanian: In vitro, a fost identificat M27 ca metabolit principal în plasmă cu activitate inhibitorie de cel puţin 58 de ori mai mică pentru BCL-2 comparativ cu venetoclax.
German: Falls sich ein Patient nach der Einnahme erbricht, sollte an diesem Tag keine weitere Dosis eingenommen werden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Eine 17p-Deletion wurde bei 26,9 % der Patienten, TP53-Mutation bei 26,3 %, eine 11q-Deletion bei 36,5 % und ein nicht mutiertes IgHV-Gen bei 68,3 % festgestellt.
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci