FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de Maviret en adolescentes infectados con VHC GT-1-6 se basa en los datos del estudio abierto de Fase 2/3 en el que participaron 47 pacientes de 12 a <18 años de edad tratados con Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Croatian: Sigurnost lijeka Maviret u adolescenata s HCV infekcijom genotipa 1-6 temelji se na podacima iz otvorenog ispitivanja faze 2/3 koje je uključivalo 47 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina liječenih lijekom Maviret tijekom 8 do 16 tjedana (DORA-1. dio).
Spanish: En el replicón del genotipo 3b, la presencia de polimorfismos naturales K30 y M31 en NS5A redujo la sensibilidad a pibrentasvir en 24 veces en relación con la actividad de pibrentasvir en el replicón del genotipo 3a.
Croatian: Kod replikona genotipa 3b, prisutnost polimorfizama K30 i M31 koji se prirodno pojavljuju u proteinu NS5A smanjila je osjetljivost na pibrentasvir 24 puta u odnosu na aktivnost pibrentasvira u replikonu genotipa 3a.
Spanish: (Inhibición de CYP3A4 y gp-P)
Croatian: (inhibicija CYP3A4 i P-gp-a)
Spanish: El AUC de glecaprevir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis (1.200 mg al día dieron lugar a una exposición 516 veces mayor a la observada con 200 mg al día), lo cual podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de captación y de salida.
Croatian: AUC glekaprevira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 1200 mg jedanput na dan izloženost je bila 516 puta veća nego uz 200 mg jedanput na dan), što može biti povezano sa zasićenjem prijenosnika za unos tvari i efluksnih prijenosnika.
Spanish: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n = 104)
Croatian: EXPEDITION-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=104)
Spanish: Knollstrasse
Croatian: KG Knollstrasse
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Croatian: Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Spanish: Absorción Tmáx (h)
Croatian: Tmax (h)a
Spanish: Maviret 12 semanas N = 233
Croatian: Maviret, 12 tjedana N=233
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Maviret
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
Spanish: Subtipo del VHC
Croatian: Podtip HCV-a
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Croatian: Farmakokinetika glekaprevira i pibrentasvira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od <12 godina nije ustanovljena.
Spanish: Envase que contiene 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 (4 x 21) filmom obložene tablete.
Spanish: Pibrentasvir fue el único componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
Croatian: Pibrentasvir je bio jedina sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan
Spanish: Tras comenzar con Maviret puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Maviret, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A).
Spanish: • si el tratamiento ha funcionado y usted ya no presenta el virus de la hepatitis C.
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Spanish: En concreto, en el genotipo 3a, ni A30K ni Y93H tuvieron impacto alguno sobre la actividad de pibrentasvir.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Spanish: Sofosbuvir + daclatasvir 12 semanas N = 115
Croatian: SOF + DKV, 12 tjedana N=115
Spanish: Glecaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC, la cual es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada por el VHC (para dar lugar a las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y esencial para la replicación viral.
Croatian: Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Spanish: La tasa global de RVS12 en pacientes post-trasplantados fue de 98,0% (98/100).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 u ispitanika nakon transplantacije iznosila je 98,0% (98/100).
Spanish: La tasa global de SVR12 fue del 97,9% (274/280).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 bila je 97,9% (274/280).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni glekaprevira ili pibrentasvira u trudnica ograničeni (manje od
Spanish: Maviret 8 semanas N = 157
Croatian: Maviret, 8 tjedana N=157
Spanish: Glecaprevir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A, mientras que pibrentasvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Croatian: Glekaprevir je iskazao potpunu djelatnost protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS5A, dok je pibrentasvir bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS3.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (incidencia ≥ 10 %) fueron cefalea y fatiga.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su glavobolja i umor.
Spanish: Pibrentasvir es un inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC, la cual es esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje de los viriones.
Croatian: Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Spanish: Todos los pacientes (15/15) con Y93H y el 75 % de los pacientes (15/20) con A30K en NS5A al inicio alcanzaron la RVS12.
Croatian: Svi ispitanici (15/15) s polimorfizmom Y93H te 75% (15/29) njih s polimorfizmom A30K u proteinu NS5A na početku ispitivanja postigli su SVR12 (engl.
Spanish: Si se omite una dosis de Maviret, la dosis prescrita se puede tomar en las 18 horas posteriores al momento en que estaba prevista.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Maviret, propisanu dozu može uzeti unutar 18 sati nakon trenutka kada ju je trebao uzeti.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
Croatian: U glodavaca nisu primijećeni učinci na parenje, plodnost ženki i mužjaka ili rani razvoj embrija kada su se primjenjivale doze sve do najviše ispitivane doze.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
Croatian: Za preporuke za doziranje kod istodobne primjene s antiviroticima za liječenje HIV-a vidjeti dio 4.5.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Spanish: Se efectuaron estudios adicionales de interacciones farmacológicas con los siguientes medicamentos sin que se detectaran interacciones de importancia clínica con Maviret: abacavir, amlodipino, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipino, lamivudina, lamotrigina, metadona, midazolam, naloxona, noretisterona u otros anticonceptivos gestagénicos, rilpivirina, tenofovir alafenamida y tolbutamida.
Croatian: Provedena su dodatna ispitivanja interakcija između lijekova, koja nisu ukazala na klinički značajne interakcije lijeka Maviret sa sljedećim lijekovima: abakavirom, amlodipinom, buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirom, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ili drugim kontraceptivima koji sadrže samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom i tolbutamidom.
Spanish: ↑ dabigatrán
Croatian: ↑ dabigatran
Spanish: Elvitegravir /cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Croatian: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
Croatian: Izlučivanje putem žuči t1/2 (h) u stanju dinamičke ravnoteže % doze koja se izlučuje mokraćomc % doze koja se izlučuje kroz fecesc
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3b.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3b
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan
Spanish: Un sujeto presentó fallo virológico durante el tratamiento (0,6%, 1/168) y ningún sujeto tuvo recidiva (0%, 0/166).
Croatian: Jedan je ispitanik (0,6%, 1/168) doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a ni u jednoga (0%, 0/166) nije zabilježen relaps.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Croatian: Maviret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C sin cirrosis, después de 3 días de monoterapia con glecaprevir 300 mg/día (N = 6) o con pibrentasvir 120 mg/día (N = 8), la media geométrica del AUC24 fue de 13.600 ng·h/ml en el caso de glecaprevir y de 459 ng·h/ml en el de pibrentasvir.
Croatian: U bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C bez ciroze, nakon 3 dana monoterapije glekaprevirom u dozi od 300 mg na dan (N=6) ili pibrentasvirom u dozi od 120 mg na dan (N=8), geometrijske srednje vrijednosti AUC24 iznosile su 13 600 ng∙h/ml za glekaprevir te 459 ng∙h/ml za pibrentasvir.
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OATP1B1/3 (p. ej., elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentan las concentraciones sistémicas de glecaprevir.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) povisuju sistemske koncentracije glekaprevira.
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 58)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=58)
Spanish: Genotipo 3: En los pacientes que recibieron la pauta recomendada (n = 309), los polimorfismos basales en NS5A (Y93H incluido) o NS3 no tuvieron un impacto relevante sobre la respuesta al tratamiento.
Croatian: Genotip 3: U ispitanika koji su primali preporučeni režim (n=309), polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja u proteinu NS5A (uključujući Y93H) ili NS3 nisu imali značajnog utjecaja na ishode liječenja.
Spanish: (Inhibición de gp-P, BCRP y OATP por cobicistat, inhibición de OATP por elvitegravir)
Croatian: (inhibicija P-gp-a, BCRP-a i OATP-a kobicistatom, inhibicija OATP-a elvitegravirom)
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija) Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: En el estudio MAGELLAN-1 (sección 5.1) se evaluó a pacientes con infección por el genotipo 1 (y a un número muy reducido de pacientes con infección por el genotipo 4) con un fracaso terapéutico previo que pueden conferir resistencia a glecaprevir/pibrentasvir.
Croatian: U ispitivanju MAGELLAN-1 ispitivani su bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 (i vrlo mali broj bolesnika zaraženih virusom genotipa 4) koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja koji mogu uzrokovati rezistenciju na glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El AUC de pibrentasvir aumentó más que de forma proporcional al aumento de la dosis en dosis de hasta 120 mg (incremento de la exposición en más de 10 veces con 120 mg al día en comparación con 30 mg al día), pero mostró una farmacocinética lineal a dosis ≥ 120 mg.
Croatian: U dozama do 120 mg AUC pibrentasvira povećavao se više nego proporcionalno dozi (uz 120 mg jedanput na dan izloženost je bila za više od 10 puta veća nego uz 30 mg jedanput na dan), dok je u dozama ≥ 120 mg pokazao linearnu farmakokinetiku.
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
Croatian: filmom obložene tablete 21 filmom obložena tableta
Spanish: La tasa global de RVS12 fue del 100% (47/47).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA-II Losartán
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Spanish: La administración concomitante con atazanavir está contraindicada debido al riesgo de elevaciones de la ALT (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s atazanavirom kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los valores séricos de ARN del VHC se midieron durante los estudios clínicos con el test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV de Roche (versión 2.0), con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 15 UI/ml (excepto en los estudios SURVEYOR-1 y SURVEYOR-2, en los que se utilizó el ensayo COBAS TaqMan PCR con retrotranscriptasa [RT-PCR] en tiempo real de Roche v. 2.0, con un LIC de 25 UI/ml).
Croatian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzija 2.0), čija je donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) iznosila 15 IU/ml (osim u ispitivanjima SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, u kojima se koristio Roche COBAS TaqMan test reverzne transkriptaze-lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (engl. reverse transcriptase-PCR, RT-PCR), verzija 2.0, čiji je LLOQ iznosio
Spanish: Glecaprevir sin modificar fue el principal componente detectado en la leche de ratas lactantes, sin efectos sobre las crías lactantes.
Croatian: Nepromijenjeni glekaprevir bio je glavna sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Spanish: Los comprimidos de Maviret son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con forma curva en ambas caras (biconvexos), de 18,8 mm × 10,0 mm y marcados con "NXT" en una cara.
Croatian: Maviret tablete su ružičaste, ovalne, zaobljene s obje strane (bikonveksne), filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Spanish: importancia clínica con tenofovir disoproxil fumarato.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Maviret treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s HCV
Spanish: MAVIRET 12 semanas (N = 40)
Croatian: Maviret 12 tjedana (N=40)
Spanish: 47 pacientes participaron en el estudio DORA (Parte 1).
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Spanish: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Croatian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: • si está tomando los siguientes medicamentos:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Spanish: Las sustituciones importantes para la clase de los inhibidores de la proteasa del VHC en las posiciones 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 de NS3 no tuvieron ningún impacto sobre la actividad de glecaprevir.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS3 na položajima 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ili 170, koje su važne za skupinu inhibitora HCV proteaze, nisu utjecale na aktivnost glekaprevira.
Spanish: En conejos a los que se administró glecaprevir se observó toxicidad materna asociada a muerte embriofetal, lo cual impidió la evaluación de glecaprevir a los niveles de exposición clínica en esta especie (ver sección 5.3).
Croatian: Kod primjene glekaprevira u kunića primijećena je toksičnost za majku povezana s gubitkom embrija/fetusa, zbog čega u toj vrsti nije bilo moguće ocijeniti glekaprevir pri kliničkim razinama izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Número de cepas clínicas
Croatian: Broj kliničkih izolata
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
Croatian: Prethodno liječeni ispitanici s cirozom ili bez nje
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja Maviret sadrži u majčino mlijeko.
Spanish: • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
Croatian: • dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka)
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir no fueron genotóxicos en una batería de análisis in vitro e in vivo, incluidos ensayos de mutagénesis bacteriana, estudios de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos de sangre periférica y ensayos de micronúcleos in vivo en roedores.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Glekaprevir i pibrentasvir nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na glodavcima.
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910 (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid makrogol 3350 željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: La dosis de pravastatina no debe exceder los 20 mg/día y la de rosuvastatina, los 5 mg/día.
Croatian: 20 mg na dan, dok doza rosuvastatina ne smije biti veća od 5 mg na dan.
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
Croatian: Zbog toga Maviret možda neće djelovati dovoljno dobro.
Spanish: La eliminación de glecaprevir y pibrentasvir por hemodiálisis no es significativa.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir neće se u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Maviret en adolescentes desde 12 años en adelante.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Spanish: Glecaprevir y pibrentasvir son inhibidores de la glucoproteína-P (gp-P), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1/3.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju P-glikoprotein (P-gp), protein koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) te polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Spanish: El estudio ENDURANCE-3 fue un estudio comparativo con tratamiento activo, parcialmente aleatorizado y abierto en pacientes sin tratamiento previo (naïve).
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Spanish: • padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Croatian: • imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Spanish: c. Los receptores de un trasplante con infección por el VHC a los que se administraba una dosis media de 100 mg/día de ciclosporina, aumentaron la exposición a glecaprevir en 2,4 veces más que aquellos que no recibieron ciclosporina.
Croatian: U ispitanika s HCV infekcijom i presatkom organa koji su primali medijan doze ciklosporina od 100 mg na dan, izloženost glekapreviru povećala se 2,4 puta u odnosu na one koji nisu primali ciklosporin.
Spanish: Aumentos de la bilirrubina sérica
Croatian: Povišenja serumskih vrijednosti bilirubina
Spanish: Pacientes coinfectados por el VHC/VIH-1 Se deben seguir las recomendaciones posológicas de las Tablas 1 y 2.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Spanish: GT 1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret durante 8 semanas (n=280) (solo TN) Pacientes con ERC en estadios 3b, 4 y 5 con o sin cirrosis GT1-6
Croatian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret tijekom 8 tjedana (n=280) (samo PN) Ispitanici s KBB-om stadija 3b, 4 i 5, s cirozom ili bez nje GT1-6
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Maviret para los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y con hepatopatía compensada (con o sin cirrosis) se presentan en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Croatian: Preporučena trajanja liječenja lijekom Maviret u bolesnika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedena su u Tablici 1 i Tablici 2.
Spanish: El perfil de seguridad global en pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2) fue comparable al observado en pacientes infectados solo con VHC.
Croatian: Sigurnost u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom Sveukupan sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) bio je usporediv s onim opaženim u bolesnika koji su imali samo HCV infekciju.
Spanish: Interacciones farmacológicas establecidas y otras posibles
Croatian: Utvrđene i druge moguće interakcije između lijekova
Spanish: RVS por estado de cirrosis Sin cirrosis
Croatian: SVR prema statusu ciroze Bez ciroze
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fenobarbital, fenitoína y primidona) (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže atazanavir, atorvastatinom, simvastatinom, dabigatran eteksilatom, lijekovima koji sadrže etinilestradiol, snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A (npr. rifampicinom, karbamazepinom, gospinom travom (Hypericum perforatum), fenobarbitalom, fenotoinom i primidonom) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inductores moderados (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim induktorima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En los estudios del desarrollo peri- y posnatal, no se detectaron efectos sobre el desarrollo con ninguno de los compuestos en roedores a exposiciones sistémicas (AUC) maternas a glecaprevir y pibrentasvir aproximadamente 47 y 74 veces superiores, respectivamente, la a la dosis recomendada de exposición en seres humanos.
Croatian: Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 3
Spanish: De los pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y enfermedad renal terminal incluidos en el estudio EXPEDITION-4, el 97,8 % (91/93) alcanzó la RVS12 sin fallos virológicos.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 97,8% (91/93) postiglo je SVR12 i nijedan nije doživio virološki neuspjeh.