FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/623/001 14 film-coated tablets EU/1/10/623/002 28 film-coated tablets EU/1/10/623/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/005 84 film-coated tablets EU/1/10/623/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/623/015 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/10/623/003 30x1 филмирана таблетка EU/1/10/623/004 50x1 филмирана таблетка
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva
English: 28 March 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
English: It began operating in 1995.
Bulgarian: Тя започна дейността си през 1995 г.
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Bulgarian: Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
English: All other DoIs are available on request.
Bulgarian: Всички други DoI се предоставят при поискване.
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Bulgarian: Ограниченията за участие намаляват с течение на времето, като се прави разлика между настоящи интереси и интереси през последните три години;
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Bulgarian: Агенцията е въвела отделни политики за тези групи.
English: EMA subsequently updated the policy:
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Bulgarian: EMA/338312/2016 ред.
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Bulgarian: Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
English: Annual review of policies on independence
Bulgarian: Годишен преглед на политиките за независимост
English: For more information, see Section 3.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. раздел 3.1.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за:
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Bulgarian: Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Bulgarian: за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Bulgarian: Всяка държава - членка на ЕС, има свои собствени национални процедури за разрешаване за употреба.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
English: About us
Bulgarian: За нас
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Bulgarian: • чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
English: • Single evaluation by European experts.
Bulgarian: Единна оценка от европейски експерти.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Bulgarian: Експертите могат да участват, само след като Агенцията е направила оценка на тяхната декларация за интереси.
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Bulgarian: По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Bulgarian: Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
English: • the nature of the interests declared;
Bulgarian: • естеството на заявените интереси;
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Bulgarian: Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Bulgarian: Те могат да бъдат номинирани от държавите членки или от самата Агенция и се предоставят от националните компетентни органи.
English: • developing guidelines and setting standards;
Bulgarian: разработва указания и установява стандарти;
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Bulgarian: видът на дейността, която ще извършва експертът.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
English: It is optional for other medicines:
Bulgarian: Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Bulgarian: Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество“ (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Bulgarian: Ревизираните правила са подобни на принципите, приети за членовете на комитети и експертите.
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Bulgarian: експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
English: The Management Board is made up of the following members:
Bulgarian: В състава на управителният съвет влизат следните членове:
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Bulgarian: Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
English: • one representative of each of the EU Member States;
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Bulgarian: Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
English: − cancer;
Bulgarian: − рак;
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Bulgarian: Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Bulgarian: Някои от данните се предоставят от държавите членки и се управляват централно от ЕМА.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Bulgarian: Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Bulgarian: Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Bulgarian: Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
English: • the time since the interest occurred;
Bulgarian: • времето, изтекло след появата на интереса;
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
English: Multinational assessment teams
Bulgarian: Многонационални екипи за оценка
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Bulgarian: Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
English: − viral diseases.
Bulgarian: − вирусни заболявания.
English: 4. Who we are
Bulgarian: Кои сме ние
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
English: Benefits of the network for EU citizens
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
English: Benefits for EU citizens
Bulgarian: Предимства за гражданите на ЕС
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Bulgarian: От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Bulgarian: Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Bulgarian: − човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Bulgarian: Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
English: It bases these decisions on:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Bulgarian: В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Bulgarian: Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Bulgarian: Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Bulgarian: Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
English: State can be recognised in other EU countries;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Bulgarian: Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
English: Composition
Bulgarian: Състав
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Bulgarian: За да изпълни своята мисия, ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните компетентни органи в регулаторна мрежа.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Bulgarian: Разрешителното за клинични изпитвания се дава на равнище държави членки, въпреки че Агенцията изпълнява ключова роля като гарант, че се прилагат стандартите на добра клинична практика в сътрудничество с държавите членки и управлява база данни за клиничните изпитвания, извършени в ЕС.
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Bulgarian: Агенцията има няколко работни групи и свързани с тях органи, с които комитетите могат да се консултират по научни въпроси, отнасящи се до специфичната им област на компетентност.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Bulgarian: Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Bulgarian: лекарства, получени посредством биотехнологични процеси, например генно инженерство;
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Bulgarian: Съветът определя бюджета на Агенцията, одобрява годишната работна програма и е гарант за ефективната работа на Агенцията и за успешното ѝ сътрудничество с организациите партньори в целия ЕС и извън него.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Bulgarian: Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.