FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe añadir el siguiente texto en la sección "Posología en insuficiencia cardiaca":
Hungarian: A következő szöveget kell hozzáadni az „Adagolás szívelégtelenségben" részhez:
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Hungarian: "ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Spanish: "El uso concomitante de [Nombre del medicamento] con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1)."
Hungarian: „A [termék neve] egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont)."
Spanish: Véase también la información bajo el encabezado "No <tome> <use> X"."
Hungarian: Lásd még a „ Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" pontban szereplő információkat."
Spanish: "Tratamiento concomitante con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en insuficiencia cardiaca
Hungarian: "Egyidejű ACE-gátló kezelés szívelégtelenségben
Spanish: En esta sección se debe incorporar el siguiente texto:
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba:
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Hungarian: "ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Spanish: Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides y candesartán.
Hungarian: ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és kandezartán hármas kombinációjának alkalmazása szintén nem javasolt.
Spanish: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No <tome> <use> X" y "Advertencias y precauciones")"
Hungarian: Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy ACE-gátlót szed (Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)."
Spanish: 3Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los agentes que actúan sobre el SRA sigue siendo favorable, siempre y cuando la información sobre el producto correspondiente se revise para reflejar las preocupaciones asociadas al tratamiento de bloqueo dual del SRA.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Spanish: En lo que respecta a los productos con candesartán y valsartán, también autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se acordó la inclusión de información adicional para reflejar el hecho de que el tratamiento de bloqueo dual del SRA combinado con inhibidores de la ECA puede ser beneficioso en determinados pacientes que no pueden recibir otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca, siempre y cuando se utilicen bajo supervisión de un especialista y sujetos a un control frecuente y estrecho de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Hungarian: A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem
Spanish: frasco (HDPE) (sin embalaje exterior)
Hungarian: tartály (HDPE) (külső doboz nélkül)
Spanish: 180 (6 x 30) comprimidos (multipack)
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta
Spanish: 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Hungarian: 90 tasak (adagolókanállal)
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes acordarán los detalles de un programa educativo para pacientes y profesionales sanitarios con el titular de la autorización de comercialización, que tendrá que implementar dicho programa a nivel nacional para asegurarse de proporcionar material educativo a los pacientes y profesionales sanitarios que contenga información:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a felelős nemzeti hatósággal a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási program részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek rendelkezésére álljon a tájékoztatás:
Spanish: • sobre el aumento de la carencia de vitaminas en los pacientes con nefropatía crónica y la necesidad de suplementos vitamínicos.
Hungarian: • a vitaminhiány fokozott kockázata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a vitaminpótlás szükségessége
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de la peritonitis en los pacientes de DP (diálisis peritoneal).
Hungarian: • a peritonitis kockázati tényezői és megelőzése a PD-vel peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de las complicaciones en el lugar de la fístula arteriovenosa en los pacientes de HD (hemodiálisis).
Hungarian: • az arteriovenózus fisztula helyén fellépő szövődmények kockázati tényezői és megelőzése hemodialízissel (HD) kezelt betegeknél
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Renvela en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renvela ?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renvela biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: • adultos sometidos a diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
Hungarian: • dializált (a vérből a nemkívánatos anyagok eltávolítására alkalmazott technika) felnőtt betegek;
Spanish: Renvela ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de junio de 2009.
Hungarian: 2009. június 10-én a Renvela az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Otra información sobre Renvela
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero)
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát)
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero) EMA/357790/2019
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát) EMA/357790/2019
Spanish: Información general sobre Renvela y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Renvela-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Renvela (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
Hungarian: A Renvela leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, felhasi fájdalom és a székrekedés.
Spanish: Renvela no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
Hungarian: A Renvela-t éhgyomorra nem szabad bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Spanish: • adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad renal crónica.
Hungarian: • krónikus (hosszú ideig fennálló) vesebetegségben szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Renvela son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Renvela alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelyben 49, dialízissel nem kezelt felnőtt vett részt, a Renvela a foszfátszintet 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette.
Spanish: Renvela debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Hungarian: A Renvela a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Renvela en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Renvela forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato a unos 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, denominado Renagel.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Renvela körülbelül 1,51,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (amely szint a normál tartományon belül van vagy ahhoz közeli) és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Spanish: Renvela se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo en sobres (0,8 g, 1,6 g y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
Hungarian: A Renvela tabletta (800 mg) és tasakban található por (0,8 g, 1,6 g és 2,4 g) formájában kapható.
Spanish: Para más información sobre el uso de Renvela consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Renvela era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 niños: los niños que tomaron Renvela presentaban una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaban un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento de fósforo del 0,04 mg/dl.
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban a Renvela hatásosnak bizonyult 100 gyermek foszfátszintjének csökkentésében is: a Renvela-t kapó gyermekek foszforszintje nagyobb mértékben csökkent (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó gyermekeké, akiknél a foszforszint 0,04 mg/dl-rel emelkedett.
Spanish: ¿Cómo actúa Renvela?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Renvela?
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg vérének foszfátszintjétől, illetve gyermeknél a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Spanish: Contiene el principio activo carbonato de sevelámero.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Renvela se controlan de forma continua.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Renvela se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Renvela biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renvela alkalmazása?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Renvela se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: El principio activo de Renvela, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino, impidiendo su absorción en el organismo, lo que contribuye a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Hungarian: Étkezéskor bevéve a bélben az ételből származó foszfáthoz kötődik, ezáltal megakadályozza annak felszívódását a szervezetben és segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Spanish: Renvela ha demostrado en los estudios realizados que era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en la sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
Hungarian: A Renvela a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a hiperfoszfatémiában szenvedő betegek foszfátszintjének csökkentésében.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Renvela en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Renvela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Renvela es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
Hungarian: A Renvela a következő betegcsoportok esetében a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Spanish: Los estudios demuestran que Renvela reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre en los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Hungarian: A vizsgálatokban a Renvela hatásosnak bizonyult hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél a vér foszfátszintjének csökkentésében, mellékhatásai pedig kezelhetőnek minősültek.
Spanish: Renvela tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Hungarian: A Renvela nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél alacsony a vér foszfátszintje, illetve akik bélelzáródásban szenvednek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Renvela, ver el prospecto.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Renvela?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Renvela-t?
Spanish: ¿Qué es Renvela y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Código ATC: V03A E02.
Hungarian: ATC kód: V03A E02.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir la posible reducción en la absorción.
Hungarian: Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki.
Spanish: En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 a 18 años) es similar al perfil de seguridad para adultos.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 - 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Spanish: Se debe proporcionar el tratamiento sintomático adecuado.
Hungarian: Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La frecuencia es no conocida.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, los pacientes que sufren estos trastornos se deben controlar.
Hungarian: Ha a kezelést elkezdték, akkor a fenti betegségekben szenvedő betegeket monitorozni kell.
Spanish: • si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
Hungarian: • ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en la población de edad avanzada.
Hungarian: Az idős populációban nincs szükség adagmódosításra.
Spanish: Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető.
Spanish: El polvo también se puede mezclar con bebidas frías o alimentos sin calentar (ver sección 4.2).
Hungarian: A por előzetesen hideg itallal és nem meleg étellel is összekeverhető (lásd 4.2 pont).
Spanish: Fecha de la primera autorización 10 junio 2009 Fecha de la última renovación: 20 febrero 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Spanish: Su médico comprobará si hay interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con carbonato de sevelámero.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
Spanish: Cada caja contiene 60 ó 90 sobres.
Hungarian: Egy doboz 60 vagy 90 tasakot tartalmaz.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Spanish: Siga la dieta prescrita por su médico.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renvela.
Hungarian: Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a Renvela tabletta nehéz lenyeléséről.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták.
Spanish: • tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre.
Hungarian: • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége.
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después del carbonato de sevelámero, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Hungarian: Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Spanish: En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin depléció következményei lehetnek.
Spanish: ulceración intestinal*1,
Hungarian: intestinalis ulceratio*1,
Spanish: • pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre).
Hungarian: • dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
Spanish: El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se ha observado una reducción del colesterol después de 2 semanas de tratamiento que se mantiene con el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A koleszterinszint csökkenést 2 hetes kezelést követően figyelték meg, és az a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Spanish: Como parte de la buena práctica clínica se recomienda, por lo tanto, la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzése.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con Renvela sólo se debe iniciar después de una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a Renvela-kezelését csak gondos előny/kockázat értékelés után lehet elkezdeni.