FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Czech: Všechny rány (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Czech: • Potřeba léčby bolesti
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Czech: ** Formulář informovaného souhlasu
Norwegian Bokmål: ** Informert samtykke
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Czech: Musí se použít do 15 minut po smíchání.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Czech: • Informační balení pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Czech: Následující tabulka uvádí výsledky pro smíšené rány.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Czech: Pyrexie/hypertermie
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Czech: • Je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 desember 2012
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Czech: D-48155 Münster Německo
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Czech: Celkové infekce
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studii enzymatického débridementu u pacientů s popáleninami (dětí a dospělých): Porovnání s léčebným standardem (protokol MW2010-03-02) na základě protokolu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Czech: Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
Czech: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Německo
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tyskland
Czech: - zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
Norwegian Bokmål: - intensivere reaksjonen din på kreftlegemidlene fluorouracil og vincristin.
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Czech: SOC (Počet ran)
Norwegian Bokmål: SOC (Antall sår)
Czech: - možné vlivy na hemostázu (viz výše).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Czech: • Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med intravenøs administrering av NexoBrid til rotte og kanin, avdekket ingen indirekte eller direkte toksisitet for det utviklende embryo/foster.
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Norwegian Bokmål: Effektdata generert i denne studien fra en analyse av en undergruppe med barn og ungdom er oppsummert nedenfor.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Czech: - známky lokálního nebo systémového zánětlivého nebo infekčního procesu.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale og systemiske betennelses- og infeksjonsprosesser.
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: 48 ran
Norwegian Bokmål: 48 sår
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
Norwegian Bokmål: - gi økt døsighet når det brukes samtidig med legemidler som kan forårsake døsighet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Czech: Koagulopatie
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell på brannskadeavdelinger som er forventet å bruke og/eller forskrive NexoBrid, mottar spesifikk opplæring og en utdanningspakke.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Norwegian Bokmål: Etter behandling kan det hende legen kontrollerer blodkoaguleringsnivået ditt.
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Czech: Velikost: % průměrné hodnoty TBSA Hloubka: Povrchová (%TBSA) Stupeň IIb (% TBSA) III.
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av NexoBrid ble fastslått ved bruk av en modifisert elektrokjemiluminescens (ECL) immunanalyse av sandwich-prinsipp.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (>65 let) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Czech: 60 ran
Norwegian Bokmål: 60 sår
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne 1/10 000 til < 1/1000)
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidspunktet for sårskorpefjerning ble evaluert hos pasienter med vellykket skorpefjerning (med minst 90 % sårskorpe fjernet fra alle sårene på pasienten kombinert), ved å fastslå tiden gått etter skaden, samt fra informert samtykke til vellykket fjerning.
Czech: Omezené informace o použití přípravku NexoBrid jsou u popálenin v obličejové oblasti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av NexoBrid på brannsår i ansiktet.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel er sterilt.
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid til å fjerne brent vev kan føre til feber, til betente eller infiserte sår, og muligens til en generell infeksjon.
Czech: Použití u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom.
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Norwegian Bokmål: Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra stammen til Ananas comosus (ananasplante).