FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR TEXTI 1, 5 eða 10 hettuglös með Fertavid 100 a.e./0,5 ml
English: In males
Icelandic: Skammtar
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Icelandic: Fertavid 300 a.e./0,36 ml stungulyf, lausn follitrópín beta
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Icelandic: Fertavid 600 a.e./0,72 ml stungulyf, lausn follitrópín beta
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa gengist undir meðferð við ófrjósemi.
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Icelandic: Eftir að Fertavid hefur verið gefið undir húð, næst hámarksþéttni FSH innan u.þ.b. 12 klst.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Icelandic: Hjá ófrjóum konum sem gangast undir tæknifrjóvgun er aukin hætta á utanlegsfóstri.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Icelandic: Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 míkróg af próteini (sértæk líffræðileg verkun in vivo sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein).
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR TEXTI 1 rörlykja með Fertavid 150 a.e./0,18 ml
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 míkróg af próteini (sértæk líffræðileg verkun in vivo sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein).
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR TEXTI 1, 5 eða 10 hettuglös með Fertavid 50 a.e./0,5 ml
English: The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Icelandic: Skipta skal um stungustað þegar lyfið er gefið undir húð til þess að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Icelandic: Til notkunar undir húð (s.c.) Aðeins til notkunar með Puregon Pen inndælingarpenna.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Icelandic: Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Icelandic: Ákvarða þarf skammta fyrir hvern einstakling eftir svörun eggjastokka hverju sinni.
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 míkróg af próteini (sértæk líffræðileg verkun in vivo sem jafngildir u.þ.b. 10.000 a.e. FSH / mg prótein).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Icelandic: Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Icelandic: Fertavid 150 a.e./0,18 ml stungulyf, lausn follitrópín beta
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Icelandic: Örlítið aukin hætta er á utanlegsfóstri
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL 1.
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR TEXTI 1, 5 eða 10 hettuglös með Fertavid 200 a.e./0,5 ml
English: Dosage in the male
Icelandic: Kvillar í eistum
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu;
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 19% sjúklinga.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Icelandic: Arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
English: Cimetidine e
Icelandic: Cimetidín e
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða
English: Metavir score F0-F3 96% (53/55) CPT A
Icelandic: Metavir skor F0-F3 96% (53/55) 3,6% (2/55) CPT Ab
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
English: Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem sýndu SVR12 eða bakslag voru hafðir með í greiningum á bakslagi.
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Icelandic: f. Fyrir einn sjúkling sem náði veiruálagi < LLOQ í lok meðferðar skorti NS5A upplýsingar við grunnviðmið og var hann útilokaður frá greiningunni.
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Icelandic: Ekki má taka nein af þessum lyfjum með Harvoni:
English: Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gagnvart öðrum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Icelandic: Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólu ekki í sér neinn samanburðarhóp sem fékk ekki ledípasvír/sófosbúvír.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Icelandic: Nýrnakvillar, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Icelandic: * Meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV(alnæmisveira).
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Icelandic: Verkun Harvoni (ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF]) var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur.
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
English: Other c
Icelandic: Annað c
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
English: In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
Icelandic: Ledípasvír in vitro hamlar CYP3A4 og UGT1A1 í þörmum.
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Icelandic: Frekari upplýsingar fólu í sér tvíblindan samanburð á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs (12 vikur) og lyfleysu hjá 155 sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Icelandic: Tafla 13 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur“).
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 17).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 17).
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Icelandic: Verið er að meta sjö sjúklingahópa (sjúklinga með vantempraða skorpulifur [CPT B og C] fyrir ígræðslu; eftir ígræðslu, engin skorpulifur; eftir ígræðslu, CPT A; eftir ígræðslu CPT B; eftir ígræðslu CPT C; eftir ígræðslu, gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun [FCH, fibrosing cholestatic hepatitis]).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression);
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum - jurtalyf notað við þunglyndi);
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skal töku á grundvelli blóðrauðastyrks og ástands hjarta sjúklings.
English: All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Icelandic: Enginn sjúklingur hafði fengið HCV meðferð og enginn var með skorpulifur, 26% (13/50) sjúklingar höfðu ekki fengið retróveirulyf gegn HIV og 74% (37/50) sjúklinga fengu samhliða retróveirulyf gegn HIV.
English: The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Icelandic: Mat á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), þar sem þátt tóku 215, 539 og 326 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og 216, 328 og 328 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Icelandic: Öryggi og verkun sófosbúvírs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnabilun (ESRD).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2), voru AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír 61%, 107% og 171% hærri við vægt, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, en AUC0-inf gildi fyrir GS-331007 voru 55%, 88% og 451% hærri, í þessari röð.
English: Of 169 patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant CPT B or C), those patients who achieved SVR12 and had post-treatment week 12 laboratory data available (e.g. excluding patients who died, were transplanted, or had missing data at this time-point) were assessed for changes in their MELD and CPT scores.
Icelandic: Af 169 sjúklingum með vantempraða skorpulifur (CPT B eða C fyrir eða eftir ígræðslu) voru sjúklingar sem náðu SVR12 og voru með fyrirliggjandi rannsóknarupplýsingar eftir meðferðarviku 12 (t.d. að frátöldum sjúklingum sem dóu, fengu ígræðslu eða sem upplýsingar vantaði um á þessum tímapunkti) metnir með tilliti til breytinga á MELD (model for end stage liver disease) og CPT skorum.
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur Arfgerð 1
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að ledípasvír kunni að vera veikur virkir umbrotsensíma á borð við CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
English: Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 rannsókninni LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 168)
English: Other b
Icelandic: Annað b
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
English: In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur skal gefa ríbavírin í upphafsskammti sem nemur 600 mg í skiptum daglegum skammti.
English: - Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
Icelandic: - Íhuga skal Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð og þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð (sjá kafla 4.4).
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
English: Nizatidinee Ranitidine e
Icelandic: Harvoni inniheldur
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Icelandic: d. 3/3 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur. e. 0/4 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Icelandic: Ledípasvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur > 99,8%.
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Icelandic: 3 Sjúklingar með tempraða skorpulifur og/eða fyrri meðferðarbrest
English: Cirrhosis d
Icelandic: Skorpulifur d
English: Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Harvoni.
English: • statins used to treat high cholesterol.
Icelandic: • statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annað hvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.