FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Romanian: FF/VI*(micrograme)
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Romanian: Dacă nu obţineţi ameliorarea simptomelor
Czech: Děti mladší 12 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ingredientele acestui medicament pot trece în laptele matern.
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Romanian: Tabel 2: Analiza Ratelor de Exacerbare după 12 luni de tratament
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste diferenţe să aibă relevanţă clinică.
Czech: Interakce s beta-blokátory
Romanian: Interacţiuni cu beta-blocante
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Romanian: Trebuie doar să luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Romanian: La acest subgrup s-au observat efecte similare în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor moderate şi severe, comparativ cu populaţia generală.
Czech: Známky a příznaky
Romanian: Simptome şi semne
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Romanian: Decizia finală în ceea ce priveşte administrarea medicamentului seara sau dimineaţa rămâne la latitudinea medicului.
Czech: sekundy).
Romanian: secunde).
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Šestiměsíční studie
Romanian: Studii cu durata de şase luni
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
Czech: **Zlomeniny
Romanian: **Fracturi
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Romanian: • creştere a temperaturii corporale (febră)
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
Czech: Jak se lék inhaluje
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie luată a doua zi, la ora obişnuită.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ JEDNOU DENNĚ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE O DATĂ PE ZI
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (> 65 let)
Romanian: Categorii speciale de pacienţi Vârstnici (>65 ani)
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté nežádoucí účinky
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Romanian: Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Romanian: Alergenul a fost acarianul de praf din casă, părul de pisică sau polenul de mesteacăn, iar selecţia s-a bazat pe teste individuale de screening.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Romanian: Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Romanian: În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Romanian: dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Romanian: Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Romanian: Tratamentul cu Relvar Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
Czech: Ve dvou kombinovaných studiích mělo celkem 2009 (62 %) jedinců při screeningu anamnézu/rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Romanian: În general, în cele două studii combinate 2009 (62%) pacienţi au avut un istoric de boli cardiovasculare/factori de risc la screening.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Romanian: Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Romanian: Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Byla provedena 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami (201378),
Romanian: A fost derulat un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup paralel şi durata de 24 de săptămâni (201378)
Czech: Tabulka 1 - Výsledky primárních a klíčových sekundárních cílových parametrů ve studiích
Romanian: Tabel 1 - Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din studiile
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Romanian: Nu au fost studiate efectele hemodializei.
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din aceste studii sunt descrise în Tabelul 1.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Relvar Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.
Czech: Číslo studie
Romanian: Număr studiu
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Romanian: Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranță la unele zaharuri sau pentru proteina din lapte, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi şi beta2-agonişti sunt detectaţi în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizaţi Relvar Ellipta dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Romanian: • gripă • durere şi iritaţie în partea din spate a gurii şi în gât
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Czech: Vaše krabička inhalátoru Relvar Ellipta obsahuje
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Relvar Ellipta conţine
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Relvar Ellipta sunt rare.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Romanian: După această dată inhalatorul nu mai trebuie să fie utilizat.
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace); • třes;
Romanian: • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) • tremurături
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Romanian: Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la doza minimă cu care se menţine un control eficient al simptomelor.
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Romanian: • afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Czech: Zhoršení onemocnění
Romanian: Agravarea bolii
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Czech: • poruchy hlasu;
Romanian: • tulburări de voce
Czech: Náhlé dýchací potíže
Romanian: Dificultăţi imediate la respiraţie
Czech: Kardioselektivní beta-blokátory je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
Romanian: Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de bronhospasm.
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Romanian: dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri, dar a întârziat dezvoltarea la şobolani şi a provocat avortul la iepuri în cazul administrării de doze toxice materne.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor moderate şi severe.
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: *, ** A se vedea mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Romanian: Acesta ajută la deschiderea căilor respiratorii şi uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Romanian: În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamol).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Romanian: Cu toate acestea, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea unei utilizări zilnice, regulate, pentru a menţine sub control simptomele astmului bronşic, iar utilizarea trebuie să continue chiar şi în absenţa simptomelor.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Romanian: Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a vă proteja de umiditate și eliminați-l imediat înainte de prima utilizare.
Czech: Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Romanian: Pentru studiul SUMMIT, incidența tuturor evenimentelor de fractură cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost de 2% pentru fiecare braţ de tratament; incidenţa fracturilor frecvent asociate cu utilizarea CSI a fost mai mică de 1% în fiecare braţ de tratament.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ambelor blocante beta2-adrenergice, non-selective şi selective, trebuie evitată, cu excepţia cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Romanian: În timpul studiilor clinice, pneumonia şi fracturile au fost mai frecvent observate la pacienţii cu BPOC.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi în mod regulat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, astfel încât concentraţia de furoat de fluticazonă/vilanterol să rămână la un nivel optim şi să fie modificată doar la recomandarea medicului.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Romanian: Cu excepţia pneumoniei şi fracturilor, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii cu astm bronşic şi la cei cu BPOC.
Czech: - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Romanian: dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Romanian: Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Furoatul de fluticazonă sau vilanterolul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
Romanian: În ultimele 12 luni înainte de includerea în studiu, 61% dintre subiecți nu au raportat exacerbări ale BPOC, iar 39% dintre subiecți au raportat ≥1 exacerbare moderată/severă a BPOC.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Romanian: Corticosteroizii s-au dovedit a avea o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu, eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu, citokinele şi chemokinele implicate în inflamaţie).
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Pneumonie (viz bod 4.4)
Romanian: *Pneumonie (vezi pct. 4.4)
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Romanian: Corticosteroizii reduc inflamaţia.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice eventual risc pentru făt.
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Romanian: In vitro, legarea la proteinele plasmatice din plasma umană a furoatului de fluticazonă şi vilanterol a fost mare, în medie >99,6% şi respectiv 93,9%.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Pokud omylem použijete více přípravku Relvar Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult Relvar Ellipta decât v-a recomandat medicul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Czech: Vilanterol-trifenatát nebyl u potkanů teratogenní.
Romanian: Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 15 minute după inhalarea
Czech: Kardioselektivní beta-blokáda se má zvážit pouze u těžkého předávkování vilanterolem, pokud je klinicky závažné a pacient nereaguje na podpůrná opatření.
Romanian: Beta-blocada cardioselectivă trebuie luată în considerare numai în cazul unor efecte profunde ale supradozajului cu vilanterol, care reprezintă o preocupare clinică şi dacă pacienţii nu răspund la măsurile suportive.
Czech: Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Romanian: Vilanterol aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Romanian: Incidenţa istoricului de boli cardiovasculare/factorilor de risc a fost similară între grupurile de tratament, în care pacienţii din subgrupul cu istoric cardiovascular/factori de risc au prezentat cel mai frecvent hipertensiune arterială (46%), urmată de hipercolesterolemie (29%) şi diabet zaharat (12%).
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol nu a avut ca rezultat nicio nouă toxicitate semnificativă.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică pentru BPOC, un total de 6237 pacienţi au fost incluşi într-o evaluare integrată a reacţiilor adverse.
Czech: Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament.
Czech: Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá
Romanian: Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
Czech: Všichni jedinci používali IKS (inhalační kortikosteroid) s nebo bez LABA po dobu alespoň 12 týdnů před první kontrolou.
Romanian: Toţi subiecţii au utilizat un CSI (corticosteroid cu administrare inhalatorie), cu sau fără BADLA, timp de cel puţin 12 săptămâni înainte de vizita 1.
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Romanian: În medie, Cmax a vilanterolului se preconizează a fi între 220 şi până la 287% mai mare, iar ASC(024) comparabil la acei subiecţi de origine asiatică, în comparaţie cu subiecţii din alte rase.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Romanian: Efecte sistemice pot apărea în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în cazul dozelor mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Lista reacţiilor adverse, sub formă de tabel