FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato naj faktor IX noseče in doječe ženske uporabljajo le, kadar je to očitno potrebno.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer.
Slovenian: 20-40 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Romanian: 20-40 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore.
Slovenian: Z vial odstranite plastična pokrovčka.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Slovenian: 1000 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 10 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Slovenian: 60-100 Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki od 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih od 3 do 4 dni.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovenian: Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: • vialo zdravila Nonafact, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. faktorja IX
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
Romanian: Nu au fost realizate teste de toxicitate şi mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic.
Slovenian: Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo.
Romanian: Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, kot kaže bolečina, ni odpravljena ali celjenje doseženo.
Romanian: Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Slovenian: Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX obstaja možno tveganje za trombembolije, z višjim tveganjem pri manj prečiščenih zdravilih.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Nonafact.
Romanian: Pentru reconstituirea Nonafact.
Slovenian: Rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Slovenian: ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 500 i.e. ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 1000 i.e.
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri posameznikih s hudo hemofilijo B je treba dajati običajne odmerke 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih 3 do 4 dni.
Romanian: Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Slovenian: Obstaja zelo majhno tveganje, da bo zdravilo Nonafact povzročilo tvorbo krvnih strdkov v krvnih žilah, kar bi povzročilo trombozo.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Slovenian: Rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije.
Romanian: A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
Slovenian: 30-60 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Slovenian: Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nonafact
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrijev klorid
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Slovenian: Trombembolija
Romanian: Tromboembolismul
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in z alergijskimi reakcijami v preteklosti so poročali o nefrotskem sindromu.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Slovenian: Raztapljanje praška
Romanian: Dizolvarea pulberii
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Slovenian: Poročanje o stranskih učinkih
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Slovenian: 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nonafact, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Romanian: Factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Slovenian: Operacija Manjši kirurški posegi, vključno z
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nonafact
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Slovenian: To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Romanian: Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor.
Slovenian: za intravensko uporabo
Romanian: Administrare intravenoasă.
Slovenian: Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Slovenian: Izpuščaji
Romanian: Înroşire
Slovenian: Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor IX
Romanian: Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
Slovenian: Neznana pogostnost
Romanian: Necunoscută
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.Če ga ne uporabite takoj, je za čase skladiščenja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Bolj obsežna krvavitev v sklepih, krvavitev v mišico ali hematom
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e. (100 i.e./ml po pripravi).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (100 UI/ml după reconstituire) 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire)
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
Romanian: Ţineţi înclinat flaconul cu pulbere atunci când transferaţi solventul pentru a permite solventului să se prelingă pe peretele flaconului.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Slovenian: VIALA PRAŠKA 500 i.e. VIALA PRAŠKA 1000 i.e.
Romanian: FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: • Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Zgodnji znaki krvavitve v sklepih, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Romanian: Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev v mišico ali hematom
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Romanian: Hemoragie potenţial letală
Slovenian: Takoj injicirajte.
Romanian: A se administra imediat;
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţia, urticaria generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi şocul anafilactic.
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Slovenian: Nonafact humani koagulacijski faktor IX
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).