FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Tito pacienti byli zahrnuti do primární analýzy účinnosti.
Estonian: Nimetatud patsiendid kaasati esmasesse efektiivsuse analüüsi.
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Czech: (CYP7A1) u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 1 měsíce do 18 let) a u dospělých.
Estonian: (CYP7A1) puudulikkusest, imikutel, lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuu kuni 18 aastat) ning täiskasvanutel.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou a nerandomizovanou studii.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Czech: Šelak (E 904)
Estonian: Šellak (E904)
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Estonian: Kui selgelt ilmnevad raske maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Czech: • deficit AMACR,
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Czech: • deficit CYP7A1.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání kyseliny cholové těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Czech: Tobolky obsahují bílý prášek.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Czech: V následující tabulce jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře s neznámou frekvencí.
Estonian: Tabelis on ära toodud ka kirjandusallikatel põhinevad teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Estonian: Muud ravimid ja Kolbam
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
Estonian: Registreeritud on sümptomaatilise üleannustamise (või liiga suurte annuste kasutamise) episoode, sealhulgas juhusliku üleannustamise juhtum.
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Czech: Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam".
Estonian: Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Kolbam".
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: 90 tobolek.
Estonian: 90 kapslit.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.
Czech: Tobolky nekousejte.
Estonian: Ärge närige kapsleid.
Czech: Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou.
Estonian: Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega.
Czech: Je třeba zvolit nejnižší dávku kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Estonian: Raviks tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Czech: Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Czech: o výpočtu správné dávky a nutnosti sdělit pečujícím osobám pokyny, jak přípravek správně podávat, o příznacích a známkách předávkování a jejich zvládání.
Estonian: o selle kohta kuidas arvutada ravimi õige annus ning vajaduse kohta anda patsiendi hooldajatele juhiseid kuidas ravimit õigesti manustada; o üleannustamise sümptomite ja nähtude kohta ning mida sellisel juhul ette võtta.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Czech: Cyklosporin může ovlivňovat hladiny kyseliny cholové.
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Czech: Co přípravek Kolbam obsahuje
Estonian: Mida Kolbam sisaldab
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl hodnocen.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Czech: V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let.
Estonian: Keskmiselt olid patsiendid ravi alustamisel 3-aastased, maksimaalne ja minimaalne vanus oli vastavalt 0 ja 14 eluaastat.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci.
Estonian: Tagastage kasutamata jäänud ravim hävitamiseks oma apteekrile.
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odpovědi na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral koolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda muid ravivõimalusi (vt lõik 4.4).
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Estonian: Ravi ajal koolhappe võite te oma last imetada, sest koolhappe sisaldus rinnapiimas on liiga väike, et teie lapsele kahjulikku toimet avaldada.
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kolbam
Estonian: Kui te unustate ravimit Kolbam võtta
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Estonian: Kokku sai ravi koolhappega 79 patsienti, neist 49-l oli ühe esmase ensüümi defekt.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Czech: Účinnost byla prokázána dvěma způsoby: (a) léčba kyselinou cholovou vede ke zlepšení jaterní funkce, jak bylo prokázáno lepšími výsledky jaterních testů, (b) účinnost prokázaná na základě dat z hmotnostní spektrometrie - ostřelování vzorku rychlými atomy (FAB-MS), která ukazují, že léčba kyselinou cholovou vedla k potlačení abnormálních žlučových kyselin v moči, které původně byly důvodem diagnózy.
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine; (b) Kiirete aatomitega pommitamise mass-spektromeetria (Fast-Atom-Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) andmed näitasid, et ravi koolhappega vähendas uriinis ebanormaalsete sapphapete hulka, mis oli esialgselt olnud haiguse diagnoosimise aluseks.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Czech: Tobolky je třeba polykat celé a zapít je vodou.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Czech: Preferovaný termín Četnost
Estonian: Eelistatav termin
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
Estonian: Väikestel imikutel võib kapsli sisu segada väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega ning imikutel ja alla 6-aastastel lastel segada pehme konsistentsiga toiduga, nagu näiteks kartulipuder või õunapüree.
Czech: V játrech je kyselina cholová oddělena z portální krve několika mechanismy, včetně pasivní difuze a transportérů.
Estonian: Maksas ekstraheeritakse koolhape värativeeni verest mitme mehhanismi vahendusel, sealhulgas passiivne difusioon ja transporterid.
Czech: Jak přípravek Kolbam vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Kolbam välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Studie CAC-002-01 (otevřená, nerandomizovaná pokračovací studie s jedním pracovištěm, hodnotící léčbu tobolkami kyseliny cholové u subjektů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin) byla pokračováním studie CAC-91-10-10 a byla zahájena 1. ledna 2010.
Estonian: Uuring CAC-002-01 (koolhappe kapslite avatud, ühekeskuseline, randomiseerimata jätku-uuring sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) oli uuringu CAC-91-10-10 jätkuks ning see algas 1. jaanuaril 2010.
Czech: Existuje několik studií, které prokázaly, že kyselina cholová podávaná perorálně po dobu 26 týdnů v dávkách významně vyšších, než je terapeutická dávka, byla dobře snášena u zvířat, u kterých nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí, žádný účinek na tělesnou hmotnost nebo konzumaci potravy a žádný průkaz významných makroskopických nebo mikroskopických nálezů na játrech.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Czech: Laboratorní testy prokázaly zvýšení sérových gamaglutamyltransferázových (GGT) transamináz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou u pacientů se stávající poruchou funkce jater je třeba podávat při pečlivém monitorování a u všech pacientů je třeba ji ukončit, pokud se v případě abnormální hepatocelulární funkce, která byla vyhodnocena na základě protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou hepatocelulární funkce nezlepší.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega patsientidel tuleb koolhapet manustada hoolika järelevalve all ja ravi koolhappega tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja määramise alusel, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Czech: Je třeba zjistit koncentraci následně syntetizovaných abnormálních metabolitů žlučových kyselin.
Estonian: Samuti tuleb seejärel määrata sünteesitavate sapphappe ebanormaalsete metaboliitide kontsentratsioonid.
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Estonian: • vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
Czech: Jestliže jej přestanete užívat, mohou se Vám v játrech opět nahromadit abnormální látky, které mohou dosáhnout stejných hladin jako před zahájením léčby a potenciálně mohou zapříčinit poškození jater.
Estonian: Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Estonian: Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii, do níž byli zařazeni vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni kyselinou cholovou ve studii CAC-91-10-10 a CAC-001-01, a nově diagnostikované subjekty.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga, millesse kaasati uuringusse sobivad patsiendid, kes olid varem saanud koolhapet uuringutes CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, ning samuti ka esmakordselt diagnoositud patsiendid.
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Czech: V játrech je kyselina cholová amidována v druhově specifických částech s glycinem a/nebo taurinem na hydrofilnější, konjugovanou formu.
Estonian: Maksas amiinitakse koolhape liigispetsiifilistes proportsioonides glütsiini ja/või tauriiniga hüdrofiilsemaks konjugeeritud vormiks.
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Czech: Doporučuje se užívat tobolky s jídlem, jelikož to může přispět k vyšší účinnosti kyseliny cholové a rovněž ke snížení pravděpodobnosti průjmu.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Czech: Z 52 pacientů uvedených výše, kteří byli zahrnuti do studie CAC-91-10-10 během 17letého období studie, jich 6 zemřelo, 3 nevykazovali žádné známky léčby, 4 ukončili účast ve studii, 10 se nedostavilo k následným kontrolám a u 1 pacienta nebylo možné dohledat údaje.
Estonian: Kokku 52 eespool kirjeldatud patsiendist, kes kaasati 17-aastase perioodi vältel uuringusse CAC-9110-10, suri 6 patsienti, 3 patsiendi ravi kohta puudusid tõendid, 4 patsienti katkestas uuringu, 10 patsienti kadusid järelkontrollist ning 1 patsiendi kohta ei õnnestunud saada andmeid.