FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Exjade und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von metabolischer Azidose (wenn der Körper mehr Säure produziert als er abbaut bzw. ausscheidet) berichtet, zumeist bei Patienten mit Nierenerkrankung.
Finnish: Exjadea käytettäessä on ilmoitettu metabolisen asidoosin tapauksista (kun elimistö tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan), useimmiten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Die Filmtabletten und das Granulat können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai kevyen aterian yhteydessä.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Exjade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für Nierenprobleme).
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
German: Bei Patienten, die mit Exjade behandelt wurden, nahmen die Eisenkonzentrationen in der Leber im Durchschnitt um 3,8 mg pro Gramm Leber ab, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,4 mg pro Gramm Leber bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
German: Exjade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Exjade enthalten, einschließlich zur Wahl der richtigen Dosis, zu den unterschiedlichen Dosierungen für lösliche Tabletten im Vergleich zu Filmtabletten oder Granulat und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
German: Wie wird Exjade angewendet?
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
German: Bei Patienten, die dieses Krankheitsbild entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Exjade erwogen werden.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
German: Die Anfangsdosis von Exjade ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der Darreichungsform, den Gründen, aus denen das Arzneimittel angewendet wird, sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Finnish: Exjaden aloitusannos määräytyy potilaan painon, lääkemuodon, käyttötarkoituksen ja raudan liikavarastoitumisen vaikeusasteen mukaan.
German: Exjade war insgesamt weniger wirksam als das Vergleichsarzneimittel.
Finnish: Exjade ei ollut yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
German: Im Zusammenhang mit Exjade wurden Fälle von Nieren- und Leberversagen berichtet.
Finnish: Exjadea saaneilla on ilmoitettu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tapauksia.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Nieren- und Lebertests durchgeführt werden sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Exjade.
Finnish: Ennen Exjade-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana on otettava munuais- ja maksatestejä.
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Finnish: Exjadea käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Eisenkonzentration in der Leber vor und nach einjähriger Behandlung bestimmt.
Finnish: Teho määritettiin maksan rautapitoisuutena ennen lääkehoitoa ja yhden vuoden hoidon jälkeen.
German: Es ist als Filmtabletten, lösliche Tabletten und Granulat erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, dispergoituvina tabletteina ja rakeina.
German: Bei den 381 Patienten, die zu Beginn der Studie besonders hohe Eisenkonzentrationen aufwiesen und vergleichbare Mengen an Exjade und Deferoxamin erhielten, waren beide Arzneimittel jedoch gleich wirksam.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
German: Bei mehr als der Hälfte dieser Patienten wurde nach einjähriger Behandlung mit Exjade eine zufriedenstellende Senkung der Eisenkonzentration erreicht, einschließlich der Patienten in einem Alter von 2 bis 5 Jahren.
Finnish: Rautapitoisuus laski yli puolella potilaista tyydyttävästi vuoden Exjade-hoidon jälkeen.
German: An einer weiteren Studie nahmen 184 Patienten teil, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden konnten, einschließlich Patienten mit Beta-Thalassämia major und anderen Arten von Anämien.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 184 potilasta, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla.
German: Der Wirkstoff in Exjade, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exjade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exjaden sivuvaikutuksista.
German: • Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
German: In einer weiteren Hauptstudie, an der 166 Patienten ab einem Alter von 10 Jahren (einschließlich 21 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren) mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen und Eisenüberladung teilnahmen, war Exjade wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 166 vähintään 10-vuotiasta potilasta (mukaan lukien 21 potilasta, joiden ikä oli 10-18 vuotta).
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist.
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemian oireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
German: Einmalig (1x)
Finnish: Kerran (1 x)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) valvontaohjelman tulokset kussakin jäsenvaltiossa.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Finnish: Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6.2).
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
German: Was EXJADE enthält
Finnish: Mitä EXJADE sisältää
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan EXJADEa käytetään" edellä).
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
German: 30 Beutel
Finnish: 30 annospussia
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
German: „NVR" auf der anderen Seite versehen.
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi EXJADE-hoitoa ei suositella näille potilaille.
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Finnish: Lääke otetaan tyhjään mahaan.
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
German: Nicht im Ganzen schlucken oder kauen.
Finnish: Ei saa niellä kokonaisena tai pureskella.
German: 1, verschlimmerte Anämie
Finnish: 1, anemian paheneminen neutropenia
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
German: Zusätzlich werden die verschreibenden Ärzte und die Apotheker in einem gesonderten Schreiben über die Fristen informiert, innerhalb derer EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vom EU-Markt genommen werden.
Finnish: Lisäksi lääkettä määrääville lääkäreille ja farmasian alan ammattilaisille tullaan lähettämään erillinen kirje liittyen dispergoituvien EXJADE-tablettien poistumisen aikatauluun EU-alueen markkinoilta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EXJADE beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
German: EXJADE enthält Laktose
Finnish: EXJADE sisältää laktoosia
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Yhteisvaikutuksia deferasiroksin ja muiden CYP1A2:n substraattien välillä ei voida poissulkea.
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die EXJADE-Dosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3-6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
German: Titandioxid (E171) Macrogol (4000)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
German: Wurde das Granulat mit Apfelmus oder Joghurt gegeben, war eine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln nicht zu beobachten.
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
German: • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
Finnish: • Juo lasi tyhjäksi.
German: Vor Behandlungsbeginn.
Finnish: Ennen hoitoa.
German: Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
German: Bei Patienten, die mit Dosen >30 mg/kg/Tag behandelt wurden - Sobald Zielbereich erreicht ist
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden durch Rühren in einem Glas Wasser oder Orangen- oder Apfelsaft (100 bis 200 ml) fein verteilt, bis eine feine Suspension entsteht.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit EXJADE behandelt werden, auftreten können o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.