FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cmax de larotrectinib se redujo en aproximadamente un 35% y no hubo ningún efecto sobre el AUC en sujetos sanos tratados con VITRAKVI tras una comida de alto contenido graso y calórico, en comparación con la Cmax y el AUC tras ayuno nocturno.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
Spanish: Los demás componentes son: - Agua purificada - Sacarosa - Hidroxipropil betadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sodio (E 331) - Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) - Ácido cítrico (E 330) - Propilenglicol (E 1520) - Sorbato de potasio (E 202)
Hungarian: Glicerin (E 422) - Szorbit (E 420) - Nátrium-citrát (E 331) - Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) - Citromsav (E 330) - Propilén-glikol (E 1520) - Kálium-szorbát (E 202) - Metil-parahidroxi-benzoát (E 218)
Spanish: Se constataron efectos sobre el crecimiento y el sistema nervioso en niveles de 0,5 a 4 veces el AUC en la dosis recomendada.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga Frecuentes
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger Székrekedés
Spanish: Larotrectinib no se asoció a hallazgos neuroconductuales en los animales adultos (ratas, ratones y monos cangrejeros) en una exposición (Cmax) al menos 7 veces superiores a la exposición humana.
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Spanish: La suspensión permanente de VITRAKVI debido a reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, independientemente del origen, ocurrió en el 3% de los pacientes (un caso cada uno de aumento de la ALT, aumento de la AST, perforación intestinal, ictericia, obstrucción del intestino delgado).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto adverso sobre los parámetros hemodinámicos ni sobre los intervalos ECG en las telemetrías realizadas a los monos con exposiciones (Cmax) aproximadamente 6 veces superiores a las exposiciones terapéuticas humanas.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
Spanish: Larotrectinib no fue teratógeno ni embriotóxico cuando se administró diariamente durante el periodo de organogénesis a ratas y conejas gestantes en dosis tóxicas para las madres, por ejemplo, correspondientes a 32 veces (ratas) y 16 veces (conejas) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Spanish: El principio activo es larotrectinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI Cómo tomar VITRAKVI
Hungarian: Tudnivalók a VITRAKVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VITRAKVI-t?
Spanish: • Pacientes pediátricos ≥1 mes a 21 años con cáncer avanzado o tumores primarios del SNC
Hungarian: • 1 hónapos vagy idősebb, de 21 évesnél fiatalabb, előrehaladott daganatban vagy primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Spanish: El grado más alto notificado fue el grado 3 para las reacciones adversas de anemia, aumento de peso, fatiga, aumento de la AST, mareo, parestesias, náuseas, mialgias y reducción del recuento de leucocitos.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz- ( ALAT) szint
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Spanish: - Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
Hungarian: - Az üveg felnyitásához nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Spanish: Aumento de peso (aumento de peso anómalo)Aument o de la fosfatasa alcalina en sangre
Hungarian: szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las modificaciones de las dosis recomendadas para VITRAKVI en caso de reacciones adversas.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Spanish: En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4: - Se debe aplazar la administración de VITRAKVI hasta que la reacción adversa se resuelva o mejore a la situación basal o a grado 1.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
Spanish: La mayoría de los aumentos de la ALT y la AST se produjeron en los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Spanish: No hay datos clínicos acerca del efecto de larotrectinib sobre la fertilidad.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: - La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de peso (aumento de peso anómalo) Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con rifampicina (un potente inductor de CYP3A y P-gp) en dosis de 600 mg dos veces al día durante 11 días, reduce en un 71% y un 81% la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 0 (22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 100 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores femeninos en los estudios de toxicidad de 3 meses de duración en ratas y monos en dosis correspondientes a aproximadamente 3 veces (ratas hembra) y 17 veces (monos hembra) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 2 (18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 25 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
Spanish: Náuseas
Hungarian: Beteg
Spanish: Utilice una jeringa de 1 ml que tenga marcas de 0,1 ml para dosis de menos de 1 ml.
Hungarian: 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
Spanish: Trastornos gastrointestinal es
Hungarian: Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Spanish: Bayer s.r.o.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Hungarian: 51368 Leverkusen
Spanish: Páncreas (n=1)
Hungarian: Pajzsmirigy (n = 1)
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A e inhibidor de P-gp y BCRP) en dosis de 200 mg una vez al día durante 7 días, aumenta 2,8 y 4,3 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Spanish: En la Tabla 2 y en la Tabla 3 se indican las reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes tratados con VITRAKVI.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása esetén a hatásmechanizmus alapján nem zárható ki a magzati ártalom.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotran szferáz-(ALAT)
Spanish: Dosis de hasta 100 mg/m2 dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
Hungarian: 100 mg/m2-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy 20 mg/ml-es belsőleges oldat)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 ml belsőleges oldat
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
Spanish: Apéndicea
Hungarian: Appendixa
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Spanish: Vía de administración Envase
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Spanish: Tamaño del envase blister (PP/alu) 20 comprimidos s
Hungarian: Buborékcsomagolás (alu/alu)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Spanish: No tome Vivanza más de una vez al día.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Spanish: Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Spanish: Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad y cualquiera de sus actualizaciones para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Spanish: La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
Hungarian: Vardenafil hatása más gyógyszerekre
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Spanish: El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Spanish: De ellos, más de 900 pacientes han sido tratados durante un año o más.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Spanish: Cómo tomar Vivanza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t
Spanish: - Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Spanish: Por lo tanto, vardenafilo sólo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Spanish: Vivanza.
Hungarian: Vivanza-t.
Spanish: Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Spanish: - El principio activo es vardenafilo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Spanish: Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Spanish: - No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
Hungarian: • Ne igyon grépgrútlevet, amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
Spanish: - Erección prolongada - Malestar general
Hungarian: • Hosszantartó erekció • Rossz közérzet
Spanish: Deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.
Spanish: Vivanza no debe utilizarse en mujeres.
Hungarian: A Vivanza nem adható nőknek.
Spanish: años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: alacsonyabb lehet (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) el valor medio del AUC aumentó un 21% y el valor medio de la Cmax disminuyó en un 23%, en comparación con voluntarios sin insuficiencia renal.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin-clearance < 30 ml/min) az átlagos AUC 21%-kal nőtt, a Cmax 23%-kal csökkent, az ép veseműködésű önkéntesekhez képest.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable.
Hungarian: 7,96 mg szorbit (E420) és 1,80 mg aszpartám (E951) szájban diszpergálódó tablettánként.
Spanish: Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al día), se han registrado casos de dolor de espalda intenso.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Spanish: Otros medicamentos y Vivanza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Spanish: Sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8)
Hungarian: Ugyanakkor a maximális 20 mg-os dózisig történő emelést gondosan meg kell fontolni az egyéni tolerabilitás alapján (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo.
Hungarian: Noha specifikus interakciós vizsgálatot nem végeztek, várható, hogy a klaritromicin együtt adása is hasonló hatással lesz a vardenafil AUC és Cmax-értékére.
Spanish: En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: • ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Vivanza y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Spanish: - Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva.
Hungarian: • A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal.
Spanish: La eficacia y seguridad de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables se han demostrado individualmente en una amplia población, mediante dos estudios que incluyeron 701 pacientes con disfunción eréctil, randomizados y que fueron tratados durante 12 semanas.
Hungarian: A vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásosságát és biztonságosságát két, önálló vizsgálatban, széles populációban, 701 randomizált, erectilis dysfunctióban szenvedő beteg bevonásával bizonyították.
Spanish: - Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
Hungarian: • Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.
Spanish: Vivanza puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A Vivanza-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Spanish: EU/1/03/249/016 4 comprimidos
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
Spanish: No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association III ó IV]).
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Spanish: 2 y 4.5).
Hungarian: 4.3 pont).
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolito predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada).
Hungarian: Orális adagolás után a vardenafil főként metabolitok formájában a széklettel ürül (az alkalmazott dózisnak körülbelül 91-95%-a) és csak kisebb mértékben a vizelettel (az alkalmazott dózisnak körülbelül 2-6%-a).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, a betegek > 10%-ánál jelentkező, gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás volt.
Spanish: Los siguientes grupos no estuvieron bien representados en los ensayos clínicos: pacientes ancianos de más de 75 años (2,4%) y pacientes con ciertas patologías cardiovasculares (ver sección 4.3).
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).