FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Swedish: Cylindrar utrustade med handhjul av standardtyp får inte användas tillsammans med INOmax DSIRleveranssystemet.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Swedish: I NINOS-prövningen randomiserades 235 nyfödda barn med hypoxisk andningssvikt till att få 100 % O2 med (n = 114) eller utan (n = 121) kväveoxid, de flesta med en initial koncentration på 20 ppm med avvänjning om möjligt till lägre doser med en median exponeringsduration på 40 timmar.
English: If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Swedish: Om andelen methemoglobin stiger till en nivå som äventyrar adekvat syretillförsel ska INOmax-dosen sänkas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Swedish: Det observerades inga karcinogena effekter hos råtta vid exponering efter inhalation av upp till den rekommenderade dosen (20 ppm) under 20 timmar per dygn i upp till 2 år.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Swedish: Biverkningar som kan förkomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) vid behandling med INOmax är: - förhöjda methemoglobinvärden och därmed minskad syretransporterande förmåga.
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Swedish: INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av ventilationsstöd.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: The other ingredient is nitrogen.
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
English: The monitoring of NO2 formation
Swedish: • Monitorering av bildning av NO2
English: In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Swedish: I närvaro av syre oxideras kväveoxid snabbt till derivater som är toxiska för bronkialepiteliet och det alveolo-kapillära membranet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också kväve.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INOmax är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder INOmax Hur du använder INOmax
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Swedish: - huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Swedish: När kväveoxid inhaleras åstadkommer det selektiv pulmonell vasodilatation.
English: BATCH NUMBER Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
English: Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan i viss mån påverka blodplättarna (blodkomponenter som hjälper blodet att levra sig) och du ska därför vara uppmärksam på alla tecken på blödningar och/eller blodutgjutningar/blåmärken hos dig eller ditt barn.
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Swedish: INOmax får endast administreras på ordination av en anestesiläkare eller intensivvårdsläkare.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Swedish: Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Swedish: Behandling med inhalerad kväveoxid skall fortsätta vid 5 ppm tills en sådan förbättring av det nyfödda barnets syresättning skett att FiO2 (fraktion av inandat syre) är < 0,60.
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
Swedish: Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Swedish: Erhållande av ECMO var som en förutbestämd specificerad primär endpoint.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Swedish: Överdos av INOmax uttrycker sig som ökade nivåer av methemoglobin och NO2.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Swedish: INOmax rekommenderas inte i samband med graviditet och amning.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Behandling med inhalerad kväveoxid kan orsaka ökningar av methemoglobin.
English: INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
Swedish: INOmax ska inte användas i samband med graviditet och amning.
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Swedish: Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Swedish: Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
English: Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras i välventilerade lokaler eller i ventilerade utrymmen som är skyddade mot regn och direkt solljus.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationsgas
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Swedish: INOmax ges i en dos på 10 till 20 ppm (miljondelar) av den gas du eller ditt barn inhalerar (högsta dos är 20 ppm hos barn och 40 ppm hos vuxna).
English: Storage in the pharmacy department
Swedish: Förvaring på apoteksavdelningen
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Swedish: Akut toxicitet är relaterad till anoxi på grund av förhöjda halter av methemoglobin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Discontinuation of therapy
Swedish: Upphörande av behandling
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Swedish: För snabb avvänjning av inhalerad kväveoxid medför en risk för att det pulmonella arteriella trycket återigen ökar med en medföljande cirkulationsinstabilitet.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Swedish: - nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17 år samt vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Swedish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Swedish: NO2-koncentrationen skall hållas så låg som möjligt och alltid < 0,5 ppm. Om NO2 är > 0,5 ppm skall tillförselsystemet kontrolleras för eventuella fel, NO2-analysinstrumentet omkalibreras och INOmax och/eller FiO2 reduceras, om möjligt.
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Swedish: Data tyder dessutom på att den högre dosen av kväveoxid inte på något sätt var fördelaktigare.
English: Do not use INOmax
Swedish: Använd inte INOmax:
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana hjärt-thoraxavdelningar som fått adekvat utbildning för att använda ett tillförselsystem för kväveoxid.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Swedish: Man har inte sett någon effekt av inhalerad kväveoxid hos nyfödda barn som har en missbildning som innebär att diafragman inte är färdigutvecklad, så kallat kongenitalt diafragmabråck.
English: How to use INOmax
Swedish: Hur du använder INOmax
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Swedish: Inga studier av reproduktionstoxicitet har genomförts.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och/eller brännbara material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Swedish: Ökad methemoglobinemi minskar blodcirkulationens förmåga att tillföra syre.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Swedish: Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har erfarenhet av anestesi vid hjärt-/thoraxkirurgi samt intensivvård.
English: INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Swedish: INOmax innehåller kväveoxid, en gas som används vid behandling av: - spädbarn med nedsatt syrgasförsörjning i samband med högt blodtryck i lungorna dvs. hypoxisk andningsinsufficiens.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Swedish: Gascylindern skall ställas på en plats utrustad med lämpligt material som kan hålla gascylindern i upprätt ställning.
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Swedish: Biverkningar som är mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) vid behandling med INOmax är:
English: Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Swedish: Gascylindrarna förvaras inomhus i välventilerade utrymmen eller utomhus i ventilerade skjul som är skyddade mot regn och direkt solljus.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Swedish: Det är möjligt, att INOmax har en additiv effekt på risken att utveckla methemoglobinemi tillsammans med substanser som avger kväveoxid, såsom natriumnitroprussid och nitroglycerin.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
English: No interaction studies have been performed.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har gjorts.
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Swedish: Kväveoxid reagerar kemiskt med syre och bildar kvävedioxid.
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Swedish: För att undvika olyckor måste följande anvisningar absolut respekteras: - kontrollera att materialet är i gott skick före användning - gascylindrarna skall vara säkert fastsatta så att de inte kan välta - ventilen skall vara helt öppen vid användning, men får inte öppnas med våld.
English: Effects on platelets
Swedish: Effekter på trombocyter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 10-liters gascylindrar
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Swedish: Methemoglobindisposition som en funktion av tid och koncentration av kväveoxidexponering har undersökts hos nyfödda med andningssvikt.
English: Storage in the medical department
Swedish: Förvaring på medicinkliniken
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Swedish: Kväveoxid kan reagera med syre och bilda kvävedioxid som kan irritera luftvägarna.
English: Nitrogen
Swedish: Kväve
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Swedish: Tabellen nedan anger de biverkningar som har rapporterats från användning av INOmax, antingen från CINRGI-studien med 212 nyfödda barn eller från undersökningar av nyfödda (högst en månad gamla) som gjorts efter marknadsintroduktionen.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera punktskrift har accepterats.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Inhalationsgas
English: Formation of methaemoglobin
Swedish: Bildning av methemoglobin
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Swedish: Användning - Checklistprocedur före användning (en serie av åtgärder som behöver vidtas varje gång omedelbart innan en patient skall kopplas till systemet för att försäkra att systemet fungerar som det ska och att all NO2 har avlägsnats ur systemet) - Inställning av utrustningen på den korrekta koncentrationen av kväveoxid som skall administreras - Inställning av höga och låga alarmgränser för NO, NO2 och O2 - monitoreringsapparaterna - Användning av det manuella reserv -tillförselsystemet - Procedurer för korrekt byte av gascylindrar och avlägsningssystem - Larmsignaler vid felsökning - Kalibrering av NO, NO2 och O2 -monitoreringsapparaterna - Månatliga procedurer för prestationskontroll av systemet
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Linde Healthcare AB
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Swedish: och en tryckregulator som tillåter ett tryck som är minst lika stort som 1,5 gånger gascylinderns maximala arbetstryck (155 bar) skall användas - tryckregulatorn skall renas med kväve-kväveoxidblandningen före varje ny användning för att förhindra inhalation av NO2 - tryckregulatorn skall inte skruvas åt med tång på grund av risken för att förstöra packningen
English: INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Swedish: Vid administrering av INOmax ska hemodynamiska värden och syresättning observeras noga.
English: Do not discard used gas cylinders.
Swedish: Kassera inte tomma eller delvis använda gascylindrar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Swedish: Därför rekommenderas lungartärkatetrisering eller ekokardiografisk undersökning av den centrala hemodynamiska funktionen före administrering av kväveoxid.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirkulationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.