FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Bosulif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bosulif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bosulif kontinuirano se prate.
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Bosulif izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja, 47 % (116 od 246) bolesnika liječenih lijekom Bosulif imalo je velik molekularni odgovor, u usporedbi s 37 % (89 od 241) bolesnika liječenih imatinibom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bosulif?
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bosulif
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bosulif, bosutinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi?
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Croatian: On inhibira djelovanje enzima poznatih pod nazivom Src i Bcr-Abl tirozin kinaze koji se nalaze na stanicama leukemije, gdje sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Croatian: Lijek Bosulif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 27. ožujka
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) uključuju trombocitopeniju, anemiju, proljev, osip, neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i krvne pretrage koje ukazuju na oštećenje jetre i gušterače.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bosulif?
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Croatian: Bosulif je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u odraslih osoba s posebnim kromosomom u stanicama, naziva Philadelphia kromosom.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je 36 bolesnika s KMLom u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon šest mjeseci liječenja lijekom Bosulif zabilježen barem „velik citogenetski odgovor" (kada se udio bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom spusti ispod 35 %).
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Croatian: Lijek Bosulif ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 570 bolesnika s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni barem jednim inhibitorom tirozin kinaze.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Croatian: Liječenje lijekom Bosulif bilo je djelotvorno u bolesnika s nezadovoljenom medicinskom potrebom: „velik citogenetski odgovor" zabilježen je u 18 od 36 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, dok je u 7 od 16 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi (ubrzana ili blastična faza) također zabilježen dostatan odgovor na temelju drugih mjerenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bosulif (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina (slabosti), trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), abdominalna bol (bol u trbuhu), povraćanje, osip, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, vrućica i povišene razine jetrenih enzima.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Croatian: Inhibiranjem njihovog djelovanja Bosulif pomaže pri kontroli diobe stanica, čime se kontrolira rast i širenje stanica leukemije kod KML-a.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Croatian: Budući da je lijek Bosulif dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Bosulif u promet mora provesti veće ispitivanje i dostaviti rezultate ispitivanja lijeka Bosulif na bolesnicima s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze u kojih se liječenje dasatinibom, imatinibom i nilotinibom ne smatra prikladnom opcijom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Bosulif poboljšava stanje bolesnika s KML-om, između ostalog smanjivanjem broja stanica raka s Philadelphia kromosomom i vraćanjem bijelih krvnih stanica na normalne razine.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Bosulif učinkovit u smanjenju udjela bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje tri faze KML-a naziva „kronična faza", „ubrzana faza" i „blastična faza" u bolesnika koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze (lijekovi za liječenje KML-a koji djeluju na sličan način kao Bosulif) te kada primjena inhibitora tirozin kinaze naziva dasatinib, imatinib i nilotinib nije prikladna.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bosulif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s „velikim molekularnim odgovorom" (kada se značajno spusti razina Bcr-Abl-a, bjelančevine koju Philadelphia kromosom proizvodi u koštanoj srži).
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Croatian: Bosulif se također primjenjuje za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Croatian: Zaključeno je da postoji nezadovoljena medicinska potreba u 52 bolesnika iz ispitivanja jer drugi inhibitori tirozin kinaze nisu bili prikladni zbog rezistencije bolesti ili rizika od ozbiljnih nuspojava.
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Croatian: Kako djeluje Bosulif?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bosulif utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bosulif nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Croatian: Kako se Bosulif koristi?
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bosulif i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Croatian: Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Bosulif odobren u EU-u?
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave lijeka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bosulif?
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Croatian: Lijek Bosulif uspoređen je s imatinibom u drugom ispitivanju na 536 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Croatian: Svi su odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Croatian: Možda Vam je potrebna medicinska pomoć.
Czech: 31. května 2022
Croatian: 31 svibnja 2022.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Croatian: Smije se koristiti samo ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Croatian: Uzimajte tabletu(tablete) ujutro s hranom.
Czech: Přežití bez progrese f
Croatian: Preživljenje bez progresije f
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Croatian: Dva bolesnika imala su više od jedne mutacije u ovoj kategoriji.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Croatian: Ne može se isključiti mogući rizik za dojenče.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi procjene učinaka navedenih demografskih čimbenika.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju:
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 3.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u mlijeku bila je do 8 puta veća nego u plazmi.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Croatian: Nije bilo naknadnih slučajeva smrti ili transformacija u ITT populaciji.
Czech: - Pokud máte infekci.
Croatian: - ako imate infekciju.
Czech: Transformace na AP/BP
Croatian: Transformacija u AP/BP
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Croatian: Kumulativni citogenetski odgovor a
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Croatian: To je uvijek važno, ali naročito ako imate česti ili dugotrajni proljev kako je gore opisano.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Czech: Proarytmogenní potenciál
Croatian: Proaritmički potencijal
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Croatian: Trajanje CHR/OHR-a e
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Croatian: Nastaviti liječenje bosutinibom istom dozom ako dođe do oporavka unutar 2 tjedna.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Croatian: Datum prikazanog stanja: 2. listopada 2015.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Croatian: * Za rezultate djelotvornosti u podskupini bolesnika prema odobrenoj indikaciji, vidjeti gornji tekst.
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Croatian: Nakon jedne peroralne (10 mg/kg) primjene radioaktivno [
Czech: Čas
Croatian: Vrijeme
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Bosulif ako Vam to nije rekao liječnik.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Croatian: - ako imate bilo koji od ovih simptoma: ozbiljne kožne osipe.
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Czech: Celkové přežití f
Croatian: Ukupno preživljenje f
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Croatian: Kada je Vaša bolest vrlo teška, Vaše tijelo možda neće moći eliminirati sve otpadne tvari iz odumirućih stanica raka.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Croatian: Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek onako kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza kod teških ili upornih neutropenija i trombocitopenija kao što je opisano u Tablici 1:
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Croatian: Jetra je također identificirana kao ciljni organ u štakora.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Croatian: Prisutnost hipokalijemije i hipomagnezijemije može dodatno pojačati taj učinak.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Czech: 1stranná p-hodnota
Croatian: Jednostrana p-vrijednost
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Croatian: Stoga se u bolesnicima s tim mutacijama ne očekuje klinička aktivnost.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Croatian: Uključujući bolesnike (N) koji su primili najmanje 1 dozu bosutiniba.
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Bosulif se mora uzimati peroralno jedanput dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Croatian: Bosutinib se izrazito vezivao za ljudske proteine plazme in vitro (94%) i ex vivo u zdravih ispitanika (96%), a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Croatian: Reproduktivna toksičnost i razvojna toksičnost
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Croatian: Jedan bolesnik s mutacijom E255V, prethodno liječen nilotinibom, postigao je CHR kao najbolji odgovor.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Croatian: Bosutinib nije imao učinaka na respiratorne funkcije.
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Croatian: Bosulif je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Croatian: Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Czech: 3 a nižší než 100 000/mm
Croatian: 3 i manji od 100 000/mm
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Croatian: 3 i manji od 450 000/mm
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2019.
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Croatian: Antiemetik domperidon ima potencijal produljiti QT interval (QTc) i izazvati aritmije "torsade de pointes", stoga je nužno izbjeći istodobnu primjenu domperidona.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Croatian: Tablica 1 - Prilagođavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Croatian: 9/l i manji od 1,0×10
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Croatian: Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Croatian: Bosutinib može izazvati teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Croatian: Dostignut ili održan MCyR Resp/Eval b (%) N=112
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije u bolesnika s Ph+ leukemijom ili malignim solidnim tumorom upućuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, tjelesne težine i rase.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova, promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Croatian: Odnos između opaženih učinaka i liječenja lijekom nije bilo moguće utvrditi sa sigurnošću.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Croatian: Apsorpcija je bila relativno spora, a medijan vremena do vršne koncentracije (tmax) dostignut je nakon 6 sati.
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi
Czech: Artralgie, bolest zad
Croatian: Artralgija, bol u leđima
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali MCyR.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Croatian: Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Bosutinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Vyšetření Velmi časté
Croatian: Pretrage Vrlo često
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem bosutinibom u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.