FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
Greek: Συνολικά 366 (96%) ασθενείς στα σκέλη της ερενουμάμπης και 265 (93%) ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλ. ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση της εβδομάδας 12).
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
German: In der weltweiten Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gab es 117 Fälle mit 130 unerwünschten Ereignissen von Überempfindlichkeit.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Greek: Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
German: Schritt 4: Abschluss
Greek: Βήμα 4: Ολοκλήρωση
German: Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg.
Greek: Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg.
German: Wenden Sie Aimovig immer genau wie von Ihrem Arzt verordnet an.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
German: Vor der Anwendung
Greek: Πριν από τη χρήση
German: Erenumab wird als humaner monoklonaler Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt und die hepatische Clearance ist kein Haupteliminationsweg für Erenumab (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η ερενουμάμπη, ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και η ηπατική κάθαρση δεν αποτελεί την κύρια οδό κάθαρσης για την ερενουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Studie 2
Greek: Μελέτη 2
German: Beide a
Greek: Αμφότερες a
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Grüne Sicherheitshülse
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
German: Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
German: Bei therapeutisch relevanten Dosen ist die Pharmakokinetik von Erenumab nach subkutaner Gabe alle 4 Wochen allerdings überwiegend linear, da es bei der Bindung an den CGRP-R zu einer Sättigung kommt.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 42 Jahren, 85 % waren weiblich und 89 % weiß.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 42 έτη, το 85% ήταν γυναίκες και το 89% ήταν λευκοί.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο πένες.
German: Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι.
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
Greek: Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
German: Studie 1
Greek: Μελέτη 1
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
German: Etikett und Verfalldatum Zylinder nach der Anwendung
Greek: Ετικέτα και ημερομηνία λήξης Χρησιμοποιημένος κύλινδρος
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Aimovig enthält Natrium Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί υποδορίως δόσεις έως και 280 mg χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
German: Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανίας τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών Κεφαλαλγίας (ICHD-III).
German: Bei HIT-6: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden in den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase untersucht.
Greek: Για το HIT-6: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης της διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
German: Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Greek: Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
German: Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze/des Aimovig-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα προορίζεται για μία μόνο χρήση και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να χορηγείται ολόκληρο το περιεχόμενο χωρίς να παραμένει υπόλειμμα περιεχομένου.
German: Verschlusskappe enthält Latex.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
Greek: Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
German: Biotransformation / Elimination
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
German: Der CGRP-Rezeptor ist an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, wie etwa dem Ganglion trigeminale.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
German: Behandlungsunterschied (95 %-KI)
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
German: Während des Dosierungszeitraums wird Erenumab vorwiegend über den unspezifischen proteolytischen Weg eliminiert und hat damit eine Eliminationshalbwertszeit von 28 Tagen.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel, im Gegensatz zu anderen Neuropeptiden, während eines Migräneanfalls signifikant ansteigt und sich beim Abklingen der Kopfschmerzen wieder normalisiert.
Greek: Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
German: Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
German: Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening.
Greek: Από τις μελέτες αποκλείστηκαν οι ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών), ασθενείς που έκαναν κατάχρηση οπιοειδών στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας, ασθενείς που έκαναν κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής στη μελέτη της επεισοδιακής ημικρανίας και επίσης ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, ασταθή στηθάγχη, επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες επεμβάσεις επαναγγείωσης εντός 12 μηνών πριν από την διαλογή.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ερενουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Greek: Εξετάστε το σημείο της ένεσης.
German: Nach Gabe einer subkutanen Einzeldosis von 140 mg oder 70 mg Erenumab bei gesunden Erwachsenen wurden mediane Maximalkonzentrationen im Serum nach 4 bis 6 Tagen erreicht, und die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit betrug 82 %.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 70 mg ερενουμάμπης σε υγιείς ενήλικες, επιτεύχθηκαν διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε 4 έως 6 ημέρες και η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 82%.
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MMD Ποσοστό [%]
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
Greek: Ανασηκώστε σταθερά το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
German: Gelbe Sicherheitshülse
Greek: Κίτρινο προστατευτικό ασφαλείας
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Bei den neugeborenen Affen waren nach der Geburt Erenumabkonzentrationen im Serum messbar, was belegt, dass Erenumab wie andere IgG-Antikörper auch die Plazentaschranke passiert.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Greek: Με αυτή τη βάση η PRAC θεωρεί ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Nach der Anwendung
Greek: Μετά από τη χρήση
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
German: Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Greek: Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.
German: Wirksamkeitsendpunkte MMT
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD
German: Insgesamt 294 (92 %) Patienten in der 140-mg-Gruppe, 287 (91 %) Patienten in der 70-mg-Gruppe und 284 (89 %) Patienten in der Placebogruppe durchliefen die doppelblinde Phase vollständig.
Greek: Συνολικά 294 ασθενείς (92%) στο σκέλος των 140 mg, 287 ασθενείς (91%) στο σκέλος των 70 mg και 284 ασθενείς (89%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της μελέτης.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Was Aimovig enthält - Der Wirkstoff ist: Erenumab.
Greek: Τι περιέχει το Aimovig - Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το γκρι καπάκι της βελόνας.
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη φάση της δραστικής θεραπείας (ΦΔΘ) σε 70 mg ή 140 mg ερενουμάμπης.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.
German: ≥ 75 % MMT Responder Prozent [%]
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MMD Ποσοστόc [%]
German: Unter Aimovig war die Belastungsdauer vergleichbar mit der unter Placebo und es kam bei diesen Patienten zu keiner Verschlechterung der myokardialen Ischämie.
Greek: Με το Aimovig διαπιστώθηκε παρόμοια διάρκεια άσκησης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν επιδεινώθηκε η ισχαιμία του μυοκαρδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, MMD = ημέρες ημικρανίας ανά μήνα, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας, MIDAS = Εκτίμηση Αναπηρίας λόγω Κεφαλαλγίας a
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
German: Verwenden Sie einen Pen nicht, wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Placebo (n = 281)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 281)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν υπήρξαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες στους αναπληρωματικούς δείκτες γονιμότητας (παθολογοανατομικές ή ιστοπαθολογικές μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα).
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Greek: Διάγραμμα 2 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 2 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου κατά τους Μήνες 4, 5 και 6)
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aimovig während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Für exploratorische Endpunkte sind p-Werte nicht dargestellt.
Greek: Για διερευνητικά καταληκτικά σημεία, δεν παρουσιάστηκε καμία τιμή p.
German: Humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab.
Greek: Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων ημερών μετά τον τοκετό και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά, συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
German: In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten.
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP).
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση
German: Mittlere Änderung c
Greek: Μέση μεταβολή c