FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert werden.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
German: • wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
German: Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.
Spanish: Además, nicorandil ha demostrado tener actividad espasmolítica tanto en los ensayos in vitro como in vivo y es capaz de revertir el espasmo coronario inducido por metacolina o noradrenalina.
German: Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Spanish: Después de la administración oral, nicorandil se absorbe de forma rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal, con independencia de la ingestión de alimentos.
German: Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre im Mund, auf der Zunge, im Magen, Darm (Dünn- und Dickdarm) sowie im After.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
German: Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen in einer unterschiedlichen Häufigkeit in einer klinischen Studie (IONA-Studie, Impact of Nicorandil in Angina) beschrieben, in der Nicorandil zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hohem kardiovaskulärem Risiko angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
German: • akutes Lungenödem.
Spanish: • Edema pulmonar agudo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes que reciben AINEs de forma concomitante, incluido ácido acetilsalicílico, tanto para prevención cardiovascular como a dosis antiinflamatorias, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
German: Über gastrointestinale, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
German: Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se considere el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o AINEs y nicorandil (ver sección 4.5).
German: Rektale Blutungen
Spanish: Hemorragia rectal
German: • Augenschäden
Spanish: • Lesiones oculares.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für 10 mg und 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para 10 mg y 20 mg
German: • wenn Sie einen niedrigen Kaliumwert haben und Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzungsmittel verschrieben hat, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
Spanish: • Si tiene un nivel bajo de potasio y su médico le ha recetado suplementos de potasio, o si padece insuficiencia renal o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio.
German: Diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf.
Spanish: • Dolor de cabeza: ocurre especialmente durante los primeros días de tratamiento.
German: Herzfrequenzanstieg
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Spanish: • Color amarillento de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro: estos pueden ser signos de problemas hepáticos.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit Reflextachykardie zu rechnen.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, la sintomatología probable puede ser vasodilatación periférica con descenso de la presión arterial y taquicardia refleja.
German: Blutdrucksenkung
Spanish: Disminución de la presión arterial
German: Nicorandil unterliegt keinem signifikanten hepatischen First-Pass-Effekt.
Spanish: No hay un efecto significativo de primer paso hepático.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Invented name>
German: • Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat), da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
German: Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten Muskelzellen.
Spanish: Debido a la presencia del grupo nitrato, nicorandil también relaja el músculo liso vascular, particularmente en el sistema venoso a través del aumento del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) intracelular.
German: • Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen,
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS [Para completar a nivel nacional]
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die Herzarzneimittel mit der Bezeichnung Beta-Blocker und/oder Kalziumantagonisten nicht anwenden dürfen oder diese nicht vertragen.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar unos medicamentos para el corazón llamados betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
German: Die gleichzeitige Gabe von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat) ist kontraindiziert, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann.
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
German: Gastrointestinale Ulzerationen
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales
German: Jede Blisterpackung enthält neben den Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel als Trockenmittel.
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
German: Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración gastrointestinal con el uso de nicorandil.
German: • Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es: - La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día.
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Spanish: Puede notar un efecto de bajada de la presión sanguínea como mareo o sensación de debilidad.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.
Spanish: No extraiga ni separe el comprimido de la tira blíster hasta que lo vaya a tomar.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
German: Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de conjuntivitis, úlcera conjuntival y úlcera corneal con el uso de nicorandil.
German: • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder
Spanish: • Pacientes con choque (incluyendo choque cardiogénico), hipotensión grave o disfunción ventricular izquierda con presión de llenado baja o descompensación cardiaca.
German: Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren".
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
German: Normale und stenotische Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen wird.
Spanish: Nicorandil ha mostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en segmentos normales como estenosados, sin provocar fenómenos de robo.
German: WEITERE ANGABEN Trockenmittel nicht schlucken.
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
German: Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet.
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
German: • Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis
Spanish: - Si es particularmente propenso al dolor de cabeza, su médico le puede recetar una dosis más baja, tal como 5 mg dos veces al día, durante los primeros días (de 2 a 7 días).
German: Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
German: Parastomalulzera) (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
German: Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de hiperpotasemia grave con el uso de nicorandil.
German: • Kopfschmerzen.
Spanish: • Dolor de estómago.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
German: • Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern,
Spanish: • Medicamentos para ensanchar los vasos sanguíneos.
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
German: Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen, die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.
Spanish: Los comprimidos son sensibles a la humedad, por lo que se debe recomendar a los pacientes que los mantengan en el blíster hasta el momento de tomarlos.
German: Myalgie
Spanish: Mialgias
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: weshalb Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> sofort beenden und Ihren Arzt informieren müssen.
Spanish: Podría tener lesiones oculares; interrumpa el tratamiento con <Invented name> y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
Spanish: Esto origina un aumento de la acumulación de sangre en los vasos de capacitancia con una disminución de la precarga.
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
German: Gastrointestinale Ulzera (Stomatitis, Aphthosis, Mundund
Spanish: Úlcera corneal, úlcera conjuntival, conjuntivitis
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
German: Blutdruckabfall (siehe Abschnitt
Spanish: Descenso de la presión arterial (ver sección 4.4)
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> aufzubewahren?
Spanish: Conservación de <Invented name>
German: Augenulzerationen
Spanish: Ulceraciones oculares
German: Abdominalschmerz
Spanish: Trastornos hepatobiliares
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
German: zu ziehen.
Spanish: Ekanayaka RA.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass dieses Anwendungsgebiet aufgrund des Mangels an angemessenen Daten nicht unterstützt ist.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
German: Die Anzahl an mit Nicorandil behandelten Patienten pro Dosis ist nicht verfügbar; es ist daher nicht bekannt, ob eine Dosisreduktion eine Reduzierung bei den Ulzerationen ohne Wirksamkeitsverlust ermöglichen würde.
Spanish: El número de pacientes tratados con cada pauta posológica de nicorandil no está disponible; por tanto, se desconoce si una reducción de la dosis disminuiría las úlceras sin pérdida de eficacia.