FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Romanian: În cazul arteritei cu celule gigante, RoActemra administrat prin injecție subcutanată s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 251 de adulți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu RoActemra, citiți prospectul.
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Romanian: Pe baza unei reevaluări a datelor provenind de la 66 de pacienți care au prezentat această afecțiune după ce li s-au administrat medicamente cu celule CAR-T pentru tratarea unui cancer de sânge, s-a demonstrat că RoActemra administrat prin perfuzie este eficace în tratarea formei severe de SEC.
Polish: Umyć ręce
Romanian: Spălaţi-vă mâinile
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial la oameni este necunoscut.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 10 secunde.
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Romanian: Flaconul nedeschis: 30 luni
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente, urticaria, a fost considerat grav.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Romanian: Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Romanian: - pentru a preveni riscul apariţiei reacţiilor alergice.
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Romanian: Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
Polish: 50 do 100
Romanian: 50 până la 100
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Romanian: Aceste diferenţe apar din motive necunoscute.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj la copii şi adolescenţi.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Romanian: De aceea, nu se pot face recomandări referitoare la doză.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
Polish: Badanie IV TOWARD
Romanian: Studiul IV TOWARD
Polish: Badanie II LITHE
Romanian: Studiul II LITHE
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice nu sunt însoţite de diferenţe semnificative între parametrii farmacodinamici şi, din această cauză, nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Romanian: Dintre aceşti 3 pacienţi, unul s-a retras ulterior din studiu.
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Polish: Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:
Romanian: Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici > 65 de ani.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra pentru aceste indicaţii rămâne similar şi nediferenţiat.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Romanian: Expunerea totală a pacienţilor a fost de 184,4 pacienţi-ani.
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
Polish: • uczucie zmęczenia,
Romanian: • oboseală,
Polish: • Substancją czynną leku jest tocilizumab.
Romanian: • Substanţa activă este tocilizumab.
Polish: DMARD - lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby
Romanian: DMARD - Medicamente antireumatice care modifică boala
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Romanian: Scorurile mai mari indică îmbunătăţirea, atât pentru FACIT-Fatigabilitate cât şi pentru EQ5D.
Polish: N/A= Nie dotyczy
Romanian: N/A= Nu se aplică
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
Romanian: • Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Romanian: Pe baza naturii cronice a ACG, tratamentul după 52 de săptămâni trebuie să fie ghidat de activitatea bolii, discreţia medicului şi alegerea pacientului.
Polish: • Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de cap persistente.
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Romanian: • Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
Romanian: Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Romanian: • Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă la săptămâna 52 este prezentat în Tabelul 4.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Romanian: Semne de infecţii grave:
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Romanian: Aceste procente au fost diferite semnificativ din punct de vedere statistic (p = 0,0024).
Polish: Badanie III OPTION
Romanian: Studiul III OPTION
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Romanian: • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Polish: Badanie V RADIATE
Romanian: Studiul V RADIATE
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Romanian: Leucopenie, Neutropenie, Hipofibrinogenemie
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Romanian: Cmax creşte proporţional cu doza.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Romanian: • Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată ca limita superioară a intervalului de încredere de 95%, calculată pe baza numărului de pacienţi expuşi la TCZ în studiile clinice.
Polish: • którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.
Romanian: • oricare componentă a seringii pare deteriorată
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Romanian: • Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Romanian: Aceste evenimente nu au condus la limitarea tratamentului.
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
Romanian: Intervalul dintre vaccinările cu vaccinuri vii şi iniţierea tratamentului cu RoActemra trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de vaccinare actuale referitoare la medicamentele imunosupresoare.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
Romanian: De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste.
Polish: **** Zaostrzenie: nawrót objawów lub symptomów GCA i (lub) OB ≥ 30 mm/h - wymagane zwiększenie dawki prednizonu
Romanian: ****Acutizare: recurenţa semnelor sau simptomelor ACG şi/sau VSH ≥30 mm/h - Este necesară creşterea dozei de prednison
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Romanian: Acest pacient nu a prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate sau reacţie la locul injectării.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
Romanian: Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g (vezi pct. 5.1).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RoActemra Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RoActemra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Romanian: • Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Romanian: Această situaţie a rămas nemodificată după 2 ani de tratament (83%; n=353).
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Polish: - metotreksat
Romanian: - Metotrexat
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Romanian: ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
Romanian: La pacienţii cu AGC, a fost observată o expunere mai ridicată la pacienţii cu o greutate corporală mai mică.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Romanian: Tratamentul cu un un analog murinic nu a exercitat toxicitate la şoarecele tânăr.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
Polish: Remisja wg DAS28
Romanian: Remisiune DAS28
Polish: Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
Romanian: RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Polish: Stosowanie leków biologicznych
Romanian: Tratament biologic
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Polish: • Ryzyko hepatotoksyczności
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 Septembrie 2013
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny.
Romanian: Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Romanian: Auzirea unui „clic" indică faptul că a început injectarea.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry).
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Romanian: Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
Polish: Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Romanian: Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Polish: • Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku.
Romanian: • Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare.
Polish: • gorączka i dreszcze
Romanian: • febră şi frisoane
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Romanian: Analizele farmacocinetice efectuate până în prezent pentru toate populaţiile de pacienţi testate nu indică o relaţie între clearance-ul aparent şi prezenţa anticorpilor anti-medicament.
Polish: Okres przyjmowania glikokortykosteroidów podczas screeningu i przed włączeniem produktu RoActemra (lub placebo) był porównywalny we wszystkich 4 grupach (patrz Tabela 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
Polish: 2 lata
Romanian: 2 săptămâni
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Romanian: - scor Total Sharp modificat
Polish: • Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca.
Romanian: • Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10 9/l a występowaniem ciężkich zakażeń.
Romanian: Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Romanian: • Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
Romanian: Două sute cincizeci şi unu (251) de pacienţi cu ACG nou apărută sau recurentă au fost înrolaţi şi repartizaţi în unul dintre cele patru braţe de tratament.
Polish: • Nie przytrzymywać i nie naciskać tłoczka w czasie wprowadzania igły pod skórę.
Romanian: • Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Romanian: În cadrul unei cohorte independente de 15 pacienţi (interval de vârstă: 9-75 ani) cu SEC indus de axicabtagen ciloleucel, o proporţie de 53% a prezentat răspuns la tratament.
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Romanian: *Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos)
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
Polish: Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA.
Romanian: Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG.