FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
Croatian: Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Roteas a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Roteasa u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: La administración conjunta de edoxabán y el inductor de la P-gp rifampicina produjo una disminución del AUC media de edoxabán y una disminución de la vida media, con posibles disminuciones de sus efectos farmacodinámicos.
Croatian: Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Spanish: En los estudios clínicos, la administración conjunta de AINE produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Spanish: La administración conjunta de Roteas y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Croatian: Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE)
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Roteas cuando el cociente internacional normalizado (INR)
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
Croatian: Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Roteas.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate
Spanish: Por lo tanto, Roteas se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Roteas 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Spanish: En ambos estudios, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a sangrado con 60 mg de edoxabán según los términos adjudicados incluyeron hemorragia cutánea de tejidos blandos (hasta el 5,9 %) y epistaxis (hasta el 4,7 %), mientras que la hemorragia vaginal (9,0 %) fue la reacción adversa más frecuente asociada a sangrado en el estudio Hokusai-VTE únicamente.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia cutánea de tejidos blandos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Croatian: • za kreatinin u mg/dl: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En las Tablas 7, 8 y 9 se muestra el número de sangrados mayores, sangrados mortales y hemorragias intracraneales, respectivamente, según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria macroscópica/hemorragia uretral
Croatian: Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje
Spanish: Función renal en pacientes con fibrilación auricular no valvular Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Croatian: Opažen je trend prema smanjenju djelotvornosti edoksabana s povećanjem klirensa kreatinina u usporedbi s dobro titriranim varfarinom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Croatian: Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 15 mg
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 60 mg
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Roteas Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 30 mg
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia conjuntival/escleral
Croatian: Konjunktivalno/skleralno krvarenje
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Croatian: ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Croatian: Zamjena lijeka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
Spanish: No se ha estudiado el uso de Roteas con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Uso de Roteas junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) En pacientes que toman Roteas junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Roteas i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Spanish: 1,23 x (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) creatinina sérica [µmol/l]
Croatian: • za kreatinin u µmol/l: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Spanish: Abreviaturas: N = número de sujetos, mITT = población por intención de tratar modificada, n = número de pacientes en el subgrupo.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini
Spanish: Edoxabán aumentó la Cmáx de digoxina administrada simultáneamente en un 28 %; sin embargo, el AUC no se vio afectada.
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Spanish: Moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Roteas
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Roteas
Spanish: Las AUC plasmáticas en sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en relación con los sujetos con función renal normal.
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74%
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron: la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular; eventos adversos cardiovasculares mayores, que es la combinación de IM no mortal, ictus no mortal, evento embólico sistémico no mortal y muerte por causas cardiovasculares o sangrado; y la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas.
Croatian: SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Roteas y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Croatian: - Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od
Spanish: Toxicología para la reproducción
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Spanish: El uso de Roteas junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Roteas hasta en un 46 %.
Croatian: AVK mogu povećati INR nakon primjene doze
Spanish: El uso simultáneo de edoxabán y otros inductores de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una disminución de la concentración plasmática de edoxabán.
Croatian: fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Spanish: Cambio de Roteas a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Croatian: Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la bilirrubina en sangre
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Croatian: (veliko i CRNM),b n (%) n
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučena doza Roteasa je 60 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Roteas y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de
Croatian: Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Roteasa i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Roteasa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Berlin-Chemie AG
Spanish: HR (IC del 95 %) Sangrado mortal n
Croatian: HR (95% CI) CRNM krvarenje n
Spanish: • dolor de cabeza
Croatian: Glavobolja
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 9
Spanish: Roteas se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Croatian: Roteas se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1152/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmom obložena tableta
Spanish: Sangrado mayor n (%) n HR (IC del 95 %) Hemorragia intracraneal mortal Hemorragia intracraneal no mortal Sangrado no mayor clínicamente relevante n HR (IC del 95 %) Todos los sangrados n HR (IC del 95 %) Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina; IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos en la población de seguridad; n = número de eventos a Periodo en tratamiento: tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu; CI = interval pouzdanosti; N = broj ispitanika u populaciji za analizu sigurnosti primjene; n = broj događaja; CRNM = klinički značajno, ali ne veliko a Razdoblje liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 5 godina
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Roteas y AVK.
Croatian: trebao postići INR ≥ 2,0 unutar 14 dana od istovremene primjene Roteasa i AVK-a.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Roteas.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Roteasa, odmah obavijestite liječnika.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en la zona de punción
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Spanish: Se produjeron casos de ictus y acontecimientos embólicos sistémicos en menos sujetos del grupo de tratamiento con 60 mg de edoxabán que en el grupo de warfarina (1,57 % y 1,80 % al año, respectivamente), con un HR de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,0807 para superioridad).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99%
Spanish: Los sujetos del grupo de tratamiento con edoxabán recibieron 30 mg una vez al día si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp.
Croatian: Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
Spanish: • Orientaciones relativas al cambio de tratamiento a y de Roteas
Croatian: • smjernice za zamjenu drugog lijeka Roteasom i obrnuto
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE (Tabla 10) edoxabán demostró ser no inferior a warfarina en la variable principal de eficacia, recurrencia del tromboembolismo venoso, que ocurrió en 130 de los 4.118 sujetos (3,2 %) del grupo de edoxabán frente a 146 de los 4.122 sujetos (3,5 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,89 [0,70-1,13]; p < 0,0001 para no inferioridad).
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.