FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in normali condizioni di impiego, in ragione del loro basso indice terapeutico.
Bulgarian: Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и при нормални условия на употреба това се дължи на тесния им терапевтичен индекс.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Bulgarian: 2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане, а предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, Комитетът препоръчва отнемането на разрешенията за употреба да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени към по-безопасни лечения.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА СПИРАНЕТО
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, е необходимо притежателите на разрешения за употреба да представят пред националните компетентни органи следното:
Italian: Dosaggio/destropropoxifene /paracetamolo/caffeina
Bulgarian: декстропропоксифен/ парацетамол/ кофеин
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni orali il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, посочени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на комитета,
Italian: - il comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti destropropoxifene;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri la raccolta di dati rilevanti ai fini del deferimento ai sensi dell'articolo 31 era stata difficile e dispendiosa in termini di tempo, rendendo difficoltoso e, nel medio periodo, inattuabile il monitoraggio dell'efficacia delle attività di riduzione del rischio in tali paesi.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави-членки съпоставянето на данни за целите на процедурата по сезиране съгласно член 31 се оказва трудно и времеемко, като наблюдаването на дейностите за минимализиране на риска в тези страни би било непрактично и неосъществимо в средносрочен аспект.
Italian: Un gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо прекратяване на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Italian: Il profilo di sicurezza globale dei medicinali contenenti destropropoxifene è basato su una vasta esperienza post-marketing (di oltre 40 anni).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане в употреба (над 40 години).
Italian: - il comitato ha concluso che i rischi associati all'utilizzo dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale nel trattamento di manifestazioni dolorose sono superiori ai benefici potenziali poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства за лечение на симптоматична болка надвишават потенциалните ползи, тъй като ефикасността не е доказана.
Italian: Tuttavia, non si è tenuto conto della necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di medicina legale, per assicurare il funzionamento delle misure di riduzione del rischio: non è possibile utilizzare dati raccolti di routine (segnalazioni spontanee) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio, a causa della significativa insufficienza di segnalazioni di eventi anche gravi, incluso il decesso.
Bulgarian: Не е обърнато внимание обаче на необходимостта от събиране на данни за смъртността на национално ниво и по-специално данни от съдебномедицинската патология, за да се гарантира, че мерките за минимализиране на риска са ефективни: не е възможно рутинно събираните (спонтанни) данни да се използват за оценка на ефективността на мерките за минимализиране на риска поради значителния дял несъобщени случаи дори на тежки нежелани събития, вкл.смъртни случаи.
Italian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Bulgarian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Italian: Le indicazioni terapeutiche autorizzate variano notevolmente nei diversi Stati membri e comprendono: "manifestazioni dolorose di media e grave entità", "manifestazioni dolorose di lieve e media entità" e "dolori acuti e cronici di varia origine".
Bulgarian: Одобрените показания в държавитечленки се различават значително от „умерена до силна болка", „лека до умерена болка" до „остри и хронични болки от различен произход".
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (specie accidentale), il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-специално случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, affinché fosse affrontato questo problema di salute pubblica correlato ai medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Bulgarian: Въз основа на данни за нежелани събития от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, с цел да се разгледа този значим за общественото здраве въпрос Европейската комисия открива процедура по сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
Italian: Dato il basso indice terapeutico, il sovradosaggio accidentale costituisce una possibilità reale in condizioni d'uso normali, specie per i pazienti che assumono determinati medicinali in concomitanza o in caso di associazione con quantità anche ridotte di alcol.
Bulgarian: Тесният терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране е реална възможност в нормални условия на употреба, особено при пациенти, приемащи определени съпътстващи лекарства или когато употребата е придружена с алкохол, дори и в малки количества.
Italian: I medicinali contenenti destropropoxifene (da solo o associato a paracetamolo o paracetamolo/caffeina) sono utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi e sono attualmente autorizzati in vari Stati membri.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Italian: La disponibilità di una formulazione parenterale potrebbe essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, poiché ridurrebbe senza dubbio il rischio di un sovradosaggio accidentale (dovuto all'assunzione di una dose maggiore da parte del paziente, a causa della scarsa efficacia) e intenzionale (a seconda del luogo di conservazione del medicinale).
Bulgarian: Наличието на парентерална лекарствена форма може да се разглежда като допълнителна терапевтична възможност, тъй като несъмнено ще намали риска от случайно предозиране (от пациента, който приема по-голямо количество от лекарството поради липсата на ефикасност) и от нарочно предозиране (в зависимост от това къде се съхранява лекарството).
Italian: Inoltre, ricerche svolte nel Regno Unito hanno dimostrato i vantaggi del ritiro del destropropoxifene dal mercato, fornendo chiare prove di un calo del numero dei decessi associati a destropropoxifene, senza tuttavia alcun incremento della mortalità da avvelenamento con altri analgesici comuni.
Bulgarian: В допълнение, изследвания в Обединеното кралство доказват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от употреба, като са налични категорични доказателства за спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, без да се увеличава смъртността от отравяне с други широко използвани аналгетици.
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito anche ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Bulgarian: Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione per la sicurezza correlata a destropropoxifene è che ha un indice terapeutico molto basso in condizioni d'uso normali: dopo un sovradosaggio compaiono rapidamente aritmie cardiache (non reversibili mediante naloxone) e gli effetti indesiderati associati agli oppiodi (ad esempio la depressione respiratoria), spesso con esito letale (secondo le evidenze, il tasso di letalità è più elevato di quello relativo, ad esempio, agli antidepressivi triciclici).
Bulgarian: Въпреки това основното опасение по отношение на безопасността на декстропропоксифен е тесния терапевтичен индекс в нормални условия на употреба: след предозиране, сърдечни аритмии (които не могат да бъдат спрени с помощта на налоксон), като нежеланите реакции при употреба на опиати (напр.респираторна депресия) настъпват бързо и често са смъртоносни - налични са доказателства, че смъртността е по-висока например от тази при трицикличните антидепресанти.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comprendevano la restrizione dell'uso del prodotto (ossia modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto volte a restringere la popolazione dei pazienti e una riduzione delle dimensioni delle confezioni), la modifica della posologia (ad esempio riduzione della posologia nella popolazione anziana) e l'aggiunta di ulteriori avvertenze (ad esempio su impiego concomitante con l'assunzione di alcol, dipendenza e tolleranza, combinazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Bulgarian: Предложените от ПРУ мерки за минимализиране на риска включват ограничаване на употребата на лекарството (т.е. промени в КХП за ограничаване на полулацията; намаляване на размера на опаковката), промяна в дозировката (като намаляване на дозировката при пациенти в старческа възраст) и добавяне на допълнителни предупреждения, свързани с безопасната употреба (напр. по отношение на едновременната употреба с алкохол, зависимостта и поносимостта, комбинирането с аналгетици с общо действие и предозирането при деца).
Italian: In considerazione del complesso contesto in cui si sono verificati i casi di sovradosaggio letale in condizioni d'uso normali, nonché del basso indice terapeutico e della potenzialità di decessi in tempi ristretti, il CHMP ha ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio prima menzionate, riguardanti la limitazione delle indicazioni terapeutiche, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e/o l'introduzione di ulteriori avvertenze e controindicazioni (anche al di là di quelle contenute nelle informazioni sul prodotto), non sarebbero state in grado di ridurre i rischi a un livello accettabile.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и риска от бързо настъпване на смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимализиране на риска, като намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта), не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti destropropoxifene.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва прекратяване на всички разрешения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: Del pari, l'analisi di ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità per la ricerca su alcol e droghe) dell'Health Research Board (organo per la ricerca sulla salute) condotta in Irlanda nel 2009 ha rivelato che il numero di decessi connessi a prodotti contenenti destropropoxifene che vengono dichiarati è sensibilmente inferiore a quello effettivo, indicando tassi di mortalità di 15 volte superiori rispetto a quanto segnalato precedentemente.
Bulgarian: Подобно на това, анализът на допълнителни данни, извършен през 2009 г. от Звеното по изследвания на употребата на алкохол и наркотици към Националния съвет по изследвания в Ирландия разкрива значителен брой недокладвани смъртни случаи, свързани със съдържащи декстропропоксифен лекарства, което сочи към увеличение с петнадесет пъти на смъртните случаи, в сравнение със съобщените преди това данни.
Italian: Uso intramuscolare, uso endovenoso
Bulgarian: Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
Italian: A prescindere dalle avvertenze rafforzate, e dalle più estese controindicazioni, proposte da diversi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi (ad esempio, per quanto riguarda l'indicazione) riflettevano le variazioni esistenti in Europa ed erano spesso intrinsecamente incoerenti.
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и разширените противопоказания, предложени от някои ПРУ, останалите предложения за промени в КХП и листовките, напр. по отношение на показанията, отразяват разликите в различните страни в Европа, като често самите предложения са непоследователни.
Italian: Una percentuale notevole dei casi di sovradosaggio letale è accidentale (si verifica in condizioni d'uso normali, per le indicazioni analgesiche autorizzate) e ha, da sola, un impatto significativo sulla salute pubblica.
Bulgarian: Значителен дял от фаталните предозирания са случайни, настъпват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка, като дори само по отношение на тези случаи се наблюдава значително въздействие върху общественото здраве.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale in condizioni d'uso normali collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и високата смъртност.
Italian: - il comitato ha considerato che l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene ad uso parenterale non è stata stabilita;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание фактът, че не е доказана ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства,
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in risposta alle preoccupazioni sopra menzionate, nonché i dati resi disponibili dagli Stati membri relativi ai casi di avvelenamento da farmaci in cui era presente il destropropoxifene e le indagini riguardanti le morti sospette nei vari paesi.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягаща гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
Italian: In particolare, i più completi dati nazionali sulla mortalità provenienti dalla Francia, segnatamente risultati di tossicologia forense, hanno dimostrato che il numero di decessi connessi all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene è significativamente più elevato di quello stimato in precedenza.
Bulgarian: По-специално, съобщените от Франция по-изчерпателни данни за смъртността на национално ниво, а именно резултати от съдебномедицински токсикологични прегледи, представят доказателства за значително по-висок брой смъртни случаи, свързани с употребата на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, отколкото се е очаквало преди това.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha tenuto conto anche dell'indice terapeutico comprovatamente basso nonché di altri rischi noti associati all'uso di oppiodi per uso parenterale e potenzialmente connessi all'impiego di destropropoxifene per via parenterale quali abuso e dipendenza, e poiché l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale non è stata stabilita, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali era negativo e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di consentire agli operatori sanitari di predisporre l'eventuale passaggio all'utilizzo di alternative.
Bulgarian: Независимо от това CHMP взе предвид добре установения тесен терапевтичен индекс, както и други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати и потенциално свързани с употребата на декстропропоксифен, като злоупотреба и зависимост, и като се има предвид че не е установена ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е отрицателно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба, което да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за евентуално преминаване към други лечения.
Italian: Da quando, nel 2005, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti destropropoxifene è stato esaminato in Regno Unito, Svezia, Francia e Irlanda, con il conseguente ritiro dal mercato del prodotto in dose prestabilita con associazione di paracetamolo e destropropoxifene in Regno Unito, Svezia e Irlanda, è divenuto disponibile un corpus consistente di importanti nuove informazioni sulla sicurezza.
Bulgarian: След проведените през 2005 г. прегледи на съотношението полза/риск на съдържащите декстропропоксифен лекарства в Швеция, Обединеното кралство, Франция и Ирландия, довели до изтегляне от употреба на комбинираното лекарство с фиксирана доза (парацетамол +
Italian: - prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Bulgarian: - доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е положително.
Italian: Sebbene una formulazione parenterale di destropropoxifene possa essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, gli oppioidi per uso parenterale comportano altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, difficilmente giustificabili in questo caso, data la mancanza di prove sull'efficacia.
Bulgarian: Въпреки че парентералната лекарствена форма на декстропропоксифен може да се разглежда като друга допълнителна терапевтична възможност, парентералните опиоиди сами по себе си носят значителен допълнителен риск като злоупотреба/зависимост и използване за странични цели, които е трудно да се оправдаят, при условие че липсват доказателства за ефикасността.
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che la concezione dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo non fosse corretta; anche uno studio adeguatamente concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene in considerazione del basso indice terapeutico.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата на ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че моделът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол съдържа недостатъци, като дори добре замислено проучване не би променило съотношението полза/риск за лекарствените продукти,
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire le prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Bulgarian: За да бъде оттеглено спирането е необходимо притежателите на разрешения за употреба да предоставят доказателства за популация пациенти, при които съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен лекарствени продукти е положително.