FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eptakogi alfa toimii samalla tavoin kuin hyytymistekijä VII.
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös antaa lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Finnish: Muita tietoja NovoSevenistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi kuitenkin aiheutua 1-10 potilaalle 1 000:sta: laskimoiden tromboemboliatapahtumat (laskimoissa olevien verihyytymien aiheuttamat ongelmat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kuume ja hoidon tehon väheneminen.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoSevenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NovoSevenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Koska hyytymistekijä VII vaikuttaa VIII- ja IX-tekijöistä riippumatta suoraan tekijään X, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita tekijöitä VIII tai IX vastaan.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Finnish: NovoSevenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: NovoSeven on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitamiseen ja ehkäisemiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Finnish: Mitä hyötyä NovoSevenistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta-annos painokiloa kohden.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Finnish: Se aktivoi toista tekijää, hyytymistekijä X:tä, joka aloittaa hyytymisprosessin.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Finnish: Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Finnish: NovoSevenin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Finnish: NovoSeveniä voidaan myös käyttää korvaamaan puuttuvaa tekijää VII potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Finnish: Yleistiedot NovoSeven-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Finnish: NovoSevenin vaikuttava aine eptakogi alfa (aktivoitu) on lähes identtinen hyytymistekijä VII -nimisen ihmisproteiinin kanssa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Finnish: Tiedot osoittivat, että NovoSevenillä annettu hoito oli tehokas 79 %:ssa verenvuototapauksia (262 tapausta 333:sta) ja 88 %:ssa tapauksista kirurgisten toimenpiteiden osalta (140 tapausta 159:stä).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Finnish: NovoSeveniä on tutkittu hemofiliapotilailla sekä potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Finnish: Aktivoimalla hyytymistekijä X:tä NovoSeven saa verenvuodon väliaikaisesti hallintaan.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Finnish: • Hyytymätekijä VII:n vajeen hoidossa annos on 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohden 4-6 tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Finnish: NovoSeven sisältää vaikuttavana aineena eptakogi alfaa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eptakogi alfalle, hiiri-, hamsteri- tai nautaproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää NovoSeveniä.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, 84 % 57:stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 % 38:sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta saatiin tehokkaasti hallintaan NovoSeven-hoidon avulla.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Finnish: NovoSevenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien kehittyminen VIII
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Finnish: Lisätietoja NovoSevenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten NovoSeven vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle
Slovenian: • prirojeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi od rojstva), pri katerih so se razvili ali je pričakovati,
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
Slovenian: Kdaj se morate zdraviti
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Slovenian: Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnima skupinama podobna.
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Slovenian: Kot kaže, je očistek povezan s starostjo, zato je lahko očistek pri mlajših bolnikih za več kakor 50 % večji.
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Finnish: Terveet koehenkilöt
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Finnish: - Angina pectoris
Slovenian: - angina pektoris
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Slovenian: • Vsakokrat, ko uporabite zdravilo NovoSeven, o tem čim prej obvestite zdravnika ali bolnišnico.
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Finnish: Annostiheyden mediaani oli 3 annosta viikossa (1-7; useimmin raportoitu annostiheys oli 3 annosta viikossa 13:lla potilaalla).
Slovenian: Povprečna pogostnost odmerkov je bila 3 odmerki na teden (razpon: 1 - 7; najpogosteje navedena pogostnost odmerkov je bila 3 na teden pri 13 bolnikih).
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Slovenian: takšnih primerih je treba razmisliti o zdravljenju z intravenskimi antihistaminiki.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako uporabljati injekcije in kako dolgo nadaljevati z njihovo uporabo.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
Finnish: - Koagulopatia
Slovenian: - koagulopatija
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Slovenian: • spremembe izvidov nekaterih preiskav jeter in krvi
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Finnish: Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na eptakog alfa (učinkovina v zdravilu NovoSeven) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali če je poškodovana.
Finnish: IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi koncentratov protrombinskega kompleksa, tako aktiviranih kot neaktiviranih.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
Slovenian: - zardevanje - angioedem
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Slovenian: • Ničesar od tega ne smete odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, ki imajo:
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji, ki imajo notranjo konico, niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Slovenian: - diseminirana intravaskularna koagulacija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Finnish: Suositeltuja annoksia ei tulisi tahallisesti ylittää annosteluaikataulua suunniteltaessa, koska aiheutuvasta lisäriskistä ei ole tietoa.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Slovenian: Nosilec bata: izdelan iz polipropilena.
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Slovenian: Združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo):
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
Finnish: • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Slovenian: • Če je treba linijo CVD pred injiciranjem zdravila NovoSeven ali po injiciranju sprati, uporabite raztopino 9 mg/ml natrijevega klorida za injekcije.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
Finnish: Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Slovenian: Večjo krvavitev se lahko zdravi od 2 do 3 tedne ali še dalj, če je klinično upravičeno.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po pripravi, razen v primeru, opisanem v poglavju 6.3.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Kako uporabljati zdravilo NovoSeven Možni neželeni učinki