FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Romanian: 4. Se adaugă volumul măsurat de Alpivab concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Polish: Nieotwarta fiolka
Romanian: Insuficiență renală
Polish: Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po przyjęciu leku Alpivab.
Romanian: Vaccinurile antigripale cu virus viu atenuat trebuie administrate numai după un interval de 48 de ore de la tratamentul cu Alpivab, deoarece Alpivab poate afecta producerea efectului acestor vaccinuri.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała poniżej 50 kg otrzymują 12 mg na kg masy ciała.
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală sub 50 kg se administrează o doză de
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 până la 8 °C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții de asepsie controlate și validate.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Romanian: • Se administrează soluția diluată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 - 30 de minute.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Romanian: Telefon: +46 8 697 20 00
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Romanian: Pacienți netratați anterior
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Acest produs este numai pentru utilizare unică.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Polish: 867 aminokwasów.
Romanian: 867 aminoacizi.
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
Romanian: (pre - și postoperator)
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Polish: Przygotowanie:
Romanian: Preparare:
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Polish: Stany Zjednoczone
Romanian: Statele Unite ale Americii
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Polish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Romanian: 1 oră 3 ore 6 ore 24 ore 48 ore 96 ore 144 ore 168 ore 192 ore 240 ore 288 ore
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (TS și termeni preferați).
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Romanian: Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 33% dzieci i młodzieży.
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Poważne zabiegi chirurgiczne
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: AUC/dawkę
Romanian: ASC/Doză
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă la receptorul Fc neonatal.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Polish: 165 (zakres 1-528) dni ekspozycji na pacjenta.
Romanian: 1-528) zile de expunere per subiect.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
Polish: Po przygotowaniu leku ALPROLIX należy go natychmiast użyć.
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Polish: Pacjent lub inna osoba może podawać lek ALPROLIX po odpowiednim przeszkoleniu.
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Romanian: Schemă de administrare individualizată în scop profilactic:
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (%) (IU/dl) x {odwrotność obserwowanej wartości odzysku (IU/kg na IU/dl)}
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ALPROLIX w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ALPROLIX în studiile clinice
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki jednym z gazików nasączonych alkoholem (F), dołączonych do opakowania i pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.