FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Latvian: p-vērtība
Maltese: p-value
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Latvian: HR = 0,46, 95 % TI (0,31-0,69), p = 0,0001 PFS
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Latvian: Vandetanibs 300 mg 73/231
Maltese: Vandetanib 300 mg 73/231
Latvian: Bullozs dermatīts
Maltese: Dermatite bulluż
Latvian: Kaplan Meier PFS līkne mēneši n-vandetanibs 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Latvian: ĶVL (m2)
Maltese: BSA (m2)
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Latvian: Sākuma deva (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Latvian: Elpošanas mazspēja, aspirācijas pneimonija
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Latvian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija vai
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Latvian: 200 katru dienu
Maltese: 200 kuljum
Latvian: KOPĒJĀ DZĪVILDZE N Mediānā OS HRc
Maltese: SOPRAVIVENZA GLOBALI N OS Medjan HRc
Latvian: Apendicīts,
Maltese: Appendiċite,
Latvian: Nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību pētnieciskajam mērķa kritērijam caurejai (ziņots kā vēdera izejas biežums).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Latvian: 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2, 5.1 u 5.2).
Latvian: Vandetanibs ir organisko katjonu 2. transportsistēmas (OCT2) inhibitors.
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Latvian: b OR=krusteniskā attiecība (Odds Ratio).
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns, rifampicīns un moksifloksacīns (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai);
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Latvian: Hromatūrija, anūrija
Maltese: Kromaturja, anurja
Latvian: Vandetanibs 300 mg
Maltese: Vandetanib 300 mg
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Latvian: 2020. gada 3. ceturksnis
Maltese: 3Q 2020
Latvian: K vitamīna antagonisti
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Latvian: 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi endokrinarji
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Latvian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Latvian: • informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Latvian: ______vandetanibs 300 mg, ---------placebo, y ass = PFS, x ass = laiks mēnešos, n vandetanibs = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot vandetanibu, n placebo = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot placebo.
Maltese: ____ vandetanib 300 mg, ------ plaċebo, y-axis=PFS, x-axis=ħin f'xhur, n-vandetanib=numru ta' pazjenti li għandhom riskju -vandetanib, n-plaċebo= numru ta' pazjenti li għandhom riskju -placebo
Latvian: Vērtība > 1 par labu vandetanibam.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Latvian: PFS primārās analīzes rezultāts liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, salīdzinot ar placebo (riska attiecība (hazard ratio (HR)) = 0,46; 95 % ticamības intervāls (TI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Latvian: DNS mutāciju sekvencēšanu eksonos 10, 11, 13, 14, 15 un 16 (vieta M918T mutācijā).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'il fuq 30°C.
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Latvian: • Apendiksa iekaisums (apendicīts).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs PFS HR (95%) ticamības intervāls
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Latvian: • Pneimonija.
Maltese: • Pnewmonja.
Latvian: (mg)c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Latvian: Ex vivo plazmas paraugos, kas ņemti kolorektālā vēža slimniekiem līdzsvara koncentrācijas iedarbības laikā pēc 300 mg devas lietošanas vienreiz dienā, vidējā procentuālā saistīšanās ar olbaltumvielām bija 93,7% ( 92,2 līdz 95,7% diapazonā).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, netika sasniegta; tomēr, pamatojoties uz novēroto datu statistisko modelēšanu līdz 43. percentīlei, paredzams, ka mediānā PFS būs 30,5 mēneši ar 95% ticamības intervālu 25,5-36,5 mēneši.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Latvian: N-demetilvandetanibu veido galvenokārt CYP3A4, bet vandetaniba-N-oksīdu - flavīnu saturoši monooksigenāzes enzīmi (FM01 un FMO3).
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Latvian: Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Latvian: Devas MTC ārstēšanai pieaugušajiem
Maltese: Pożoloġija għal MTC f'pazjenti adulti
Latvian: I/II fāzes viena centra atklātā, vienas grupas pētījumā (pētījums IRUSZACT0098) izvērtēja vandetaniba aktivitāti 16 pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku iedzimtu MTC.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo izkliedes tilpums aptuveni 7450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiskie parametri pediatriskajiem MTC pacientiem vecumā no 9-17 gadiem bija līdzīgi kā pieaugušajiem.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Latvian: • Dehidratācija.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Latvian: Pagarināts QTc intervāls EKG
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
Latvian: Faktiski tika identificēti 79 pacienti pēc M918T mutācijas trūkuma un pēc RET mutācijas trūkuma kādā no citiem testētajiem sešiem eksoniem, bet 71 šādam pacientam 6 eksonu sekvencēšana bija nepilnīga.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Latvian: vemšana, dispepsija
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Latvian: Redzes traucējumi,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Latvian: loks ap gaismas avotu, fotopsijas, glaukoma,
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)
Maltese: Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Latvian: 13,4% vandetaniba grupas pacientu bija QTc (Bazeta) ≥500 ms, salīdzinot ar 1,0% placebo grupas pacientu.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem nav konstatēta klīniski nozīmīga vandetaniba (vienas 300 mg devas) un spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (atkārtotas devas pa 200 mg reizi dienā) mijiedarbība.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes Vandetaniba 300 mg deva ir saistīta ar būtisku un no koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos (vidēji 28 ms, mediāna 35 ms).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Latvian: • Deguna blakusdobumu iekaisums.
Maltese: • Axxessi fil-qafas tal-addome.
Latvian: Vandetaniba grupā slimība bija progresējusi kopumā 73 pacientiem (32%): 64 (28%) tika konstatēta progresēšana pēc norobežotu audzēju reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) un 9 (4%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Latvian: Vandetanibs nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Maltese: Vandetanib mhuwiex sottostrat ta l-proteina 2 resistenti għal ħafna mediċini (MRP2),
Latvian: (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tagħrif minn prova klinika pedjatrika b'vandetanib f'MTC (ara sezzjoni 5.1) miksub waqt l-iżvilupp tal-mediċina huwa limitat għal 16-il pazjent b'etajiet minn 9 snin sa 17-il sena b'karċinoma ereditarja medullari tat-tirojde (L-istudju IRUSZACT0098).
Latvian: Katarakta,
Maltese: Madankollu,
Latvian: Izkliede
Maltese: Ipotirojdiżmu
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (redzamas EKG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Latvian: Divdesmit astoņi no 231 pacienta (12,1%), kas lietoja vandetanibu, un 3 no 99 pacientiem (3,0%), kas lietoja placebo, pārtrauca ārstēšanu blakusparādības dēļ.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Maltese: Vandetanib jinibixxi l-migrazzjoni stimulata mill-VEGF fl-endotilju, il-proliferazzjoni u s sopravivenza u l-formazzjoni ta' vini ġodda f'mudelli in vitro tal-anġjoġenesi.
Latvian: EXP
Maltese: ORb
Latvian: gripa, cistīts, sinusīts, laringīts, folikulīts, furunkuls, sēnīšu infekcija, pielonefrīts
Maltese: follikulite, musmar, infezzjoni tal-fungu, pajilonefrite
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Latvian: • Caurejas paveids (kolīts).
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Latvian: bija ≥ 2, un 28 (12,1%) pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 10 (10,1 %) pacientiem, kuri lietoja placebo, bija sirdsdarbības traucējumi.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Latvian: 116/231 81,6 mēneši
Maltese: 81.6 xhur
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: CEA.
Maltese: Rispons CEA
Latvian: Caprelsa 300 mg tabletes vandetanibum
Maltese: Caprelsa 300 mg pilloli vandetanib
Latvian: − kuru QTc intervāls EKG ir lielāks nekā 480 ms,
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Latvian: Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir "proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Latvian: Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma (mhux fexfiexi).
Latvian: Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Latvian: Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru vairogdziedzera vēzi.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.