FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
Dutch: Patienten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.
Dutch: In de verslagperiode werden literatuurartikelen gepubliceerd met betrekking tot het onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en mentale alertheid de dag na toediening van zaleplon en andere middelen uit de klasse.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
Dutch: Patiënten die angiooedeem ontwikkelen na behandeling met zaleplon dienen niet opnieuw in contact met het werkzame bestanddeel te komen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får angioødem etter behandling med zaleplon bør ikke eksponeres for dette virkestoffet igjen.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal vekst hos rotte ble redusert ved toksisk dose på 100 mg/kg/dag til mordyret.
Dutch: In een fertiliteits- en voortplantingsstudie bij ratten, werden mortaliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes na een orale zaleplondosis van 100 mg/kg/dag (equivalent aan 49 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 20 mg op basis van mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og reproduksjonsevne hos rotte ble det observert mortalitet og redusert fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved orale zaleplondoser på 100 mg/kg/dag (tilsvarende 49 ganger den maksimalt anbefalt human dose (MRHD) på grunnlag av 20 mg/m2).
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Forstyrret virkelighetsoppfatning, depersonalisering, hyperacksis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet mot lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
Norwegian Bokmål: Overdosering med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler viser seg vanligvis ved ulike grader av depresjon av sentralnervesystemet (CNS), fra søvnighet til koma.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 10 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering
Dutch: Het merendeel van hetgeen in faeces wordt teruggevonden, bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Dutch: S-170 73 Solna
Norwegian Bokmål: SE-170 73 Solna
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 5 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Norwegian Bokmål: Graden av eksponering for zaleplon var den tilsvarende for alle gruppene.
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Dutch: Tolerantie
Norwegian Bokmål: Toleranseutvikling
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Respiratorisk insuffisiens
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 49 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger inkluderer: svimmelhet, svakhet, nedsatt koordinasjon av bevegelser, ustøhet og/eller fall (såkalt ataksi), nedsatt konsentrasjon, likegyldighet (apati), rastløshet, nedstemthet (depresjon), opphissethet (agitasjon), irritabilitet, forvirring (konfusjon), unormale tanker og oppførsel (ukarakteristisk åpenhet (ekstroversjon), nedsatte hemninger, aggressivitet, raseriutbrudd, vrangforestillinger, endret oppfattelse av egen eksistens (depersonalisering), alvorlige sinnslidelser (psykoser)), mareritt, hallusinasjoner, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser, økt følsomhet for lyd (hyperakusis), forstyrret luktesans (parosmi), taleforstyrrelser, deriblant snøvlet uttale, nummenhet f.eks. i armer og ben (hypestesi), kvalme, nedsatt appetitt, økt lysfølsomhet (sollys/UV-stråling) samt en uklar følelse av sykdom (malaise).
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer medikamenter brukt til behandling av mentale forstyrrelser (legemidler mot alvorlige sinnslidelser (såkalte antipsykotika), sovemedisiner, angstdempende/beroligende legemidler, legemidler mot depresjon (såkalte antidepressiva), legemidler mot sterke smerter (narkotiske smertestillende midler), legemidler til behandling av anfall/krampetrekninger (legemidler mot epilepsi (såkalte antiepileptika)), bedøvelsesmidler og legemidler til behandling av allergi (antihistaminer med beroligende effekt).
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Amnestiske effekter kan settes i forbindelse med avvikende oppførsel (se pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og en 800 mg enkeltdose erytromycin, en sterk, selektiv CYP3A4inhibitor, forårsaket en 34 % økning i zaleplons plasmakonsentrasjon.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Norwegian Bokmål: Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Norwegian Bokmål: Rapporter om avhengighet assosiert med zaleplon, hovedsakelig ved kombinasjon med andre psykotrope stoffer, har kommet etter markedsføring.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuelle farer i forbindelse med dette, bør du holde deg i ro i minst fire timer etter inntak av Sonata.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være legemiddelindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Norwegian Bokmål: • 65 år eller eldre: Ta én 5 mg kapsel.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungeinsuffisiens
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme og oppkast.
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Norwegian Bokmål: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en ny dose den samme natten - Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer, inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene søvnighet, mental forvirring og letargi, i mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og svært sjeldent død.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall med styrken "10 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys brunt med styrken "5 mg".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 5 mg
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater anbefales ikke som primær behandling av psykotiske tilstander.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 10 mg zaleplon.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.
Dutch: Capsule inhoud
Norwegian Bokmål: Kapselkjerne:
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies is geen bewijs gevonden dat orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan zwangere ratten en konijnen (equivalent aan 49
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier fant man at oral administrasjon av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drektige rotter og kaniner ikke ga beviser for teratogenisitet (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Norwegian Bokmål: Tilvirker AB er:
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Når fysisk avhengighet er oppstått, vil brå seponering av preparatet medføre abstinenssymptomer.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171) og natriumlaurylsulfat .
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Dutch: anorexie
Norwegian Bokmål: Anoreksi.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Sonata
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Norwegian Bokmål: Etter MedDRA frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10); Vanlige (≥1/100 til <1/10); Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Norwegian Bokmål: 4.2) og bør ikke overskride to uker.
Dutch: Verder verhoogt de gelijktijdige toediening van zaleplon met alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva dit risico (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen (se pkt.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca 2 timer.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004-006
Dutch: Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, stivelse, pregelatinisert, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132), titandioksid (E 171).
Dutch: Duitsland
Norwegian Bokmål: Germania
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
Dutch: Тел.
Norwegian Bokmål: Ул.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001-003/NO
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat,
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for å utløse encefalopati er ikke benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater indisert til behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se pkt.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
Dutch: Zaleplon wordt na orale toediening snel en bijna geheel geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt na circa 1 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Zaleplon absorberes raskt og tilnærmet fullstendig etter oral administrasjon.
Dutch: Rekening moet worden gehouden met gebruik in combinatie met andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS, bør tas hensyn til.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa sverte SW-1105): Skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172).