FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FIRE-3 (Combinación en primera línea de cetuximab con FOLFIRI): El ensayo FIRE-3 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de investigación comparativa directa de 5-FU, ácido folínico e irinotecán (FOLFIRI) combinado o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Croatian: FIRE-3 (Kombinacija cetuksimaba s FOLFIRI-jem u prvoj liniji liječenja): Ispitivanje FIRE-3 bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faze III u kojem je izravno uspoređeno liječenje 5-FU, folnom kiselinom i irinotekanom (FOLFIRI) u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
Croatian: Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Spanish: Alteraciones electrolíticas
Croatian: Poremećaji elektrolita
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en la enfermedad recurrente y/o metastásica
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kod recidivirajuće i/ili metastatske bolesti
Spanish: El asterisco (*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Spanish: Se requieren análisis de la población con el gen RAS de tipo nativo para evaluar adecuadamente estos datos.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Spanish: El EGFR está implicado en el desarrollo del feto.
Croatian: Receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) uključen je u razvoj fetusa.
Spanish: Se investigó cetuximab en monoterapia o en combinación con quimioterapia en cinco ensayos clínicos controlados y aleatorizados y en varios ensayos de apoyo.
Croatian: Cetuksimab je kao samostalan lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom ispitivan u 5 randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i nekoliko suportivnih ispitivanja.
Spanish: Además, induce la internalización de EGFR lo que puede conllevar una disminución de los receptores disponibles en la superficie celular (downregulation).
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Spanish: Se analizaron de forma retrospectiva muestras tumorales de aproximadamente el 81 % de los pacientes en busca de la expresión del gen KRAS, de los cuales el 55 % tenían el gen KRAS de tipo nativo.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju KRAS-a; 55% je bilo „divlji tip" KRAS-a.
Spanish: Efectos adversos que afectan a los pulmones
Croatian: Nuspojave povezane s plućima
Spanish: En todas las indicaciones, Erbitux se administra una vez a la semana.
Croatian: Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno.
Spanish: En particular, se observaron efectos negativos sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) y el tiempo de supervivencia global (OS) en estos pacientes (ver sección 5.1) cuando cetuximab se administraba concomitantemente con FOLFOX 4.
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Envase con 1 vial.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Spanish: En el FIRE-3, un ensayo clínico de fase III patrocinado por investigadores, se comparó el tratamiento con FOLFIRI en combinación o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Croatian: U FIRE-3, kliničkom ispitivanju faze III koje su sponzorirali ispitivači, uspoređivano je liječenje FOLFIRI-jem u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u prvoj liniji liječenja bolesnika s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Spanish: El uso de cetuximab en la población pediátrica para las indicaciones autorizadas no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
Croatian: Kožne reakcije su vrlo česte te mogu iziskivati privremeni ili trajni prekid liječenja.
Spanish: La quimioterapia no debe administrarse hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Croatian: Kemoterapija se ne smije primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon završetka infuzije cetuksimabom.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello, cetuximab se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Croatian: Kod bolesnika s rekurentnim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine koju slijedi cetuksimab kao terapija održavanja do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Croatian: Cetuksimab i FOLFOX4
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Spanish: Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Croatian: Karcinom pločastih stanica glave i vrata
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Croatian: Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Spanish: En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cetuximab se utiliza en monoterapia o en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
Croatian: Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom ili kao samostalan lijek (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom.
Spanish: Para qué se utiliza Erbitux
Croatian: Za što se Erbitux koristi
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Spanish: No obstante, se observó una incidencia mayor de abortos dependiendo de la dosis.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad tras la co-administración de cetuximab y agentes quimioterapéuticos.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti zajedničke primjene cetuksimaba i kemoterapeutika nisu provedena.
Spanish: A diferencia del tiempo de supervivencia libre de progresión, no se pudo demostrar ningún beneficio en el tiempo de supervivencia global en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
Croatian: Populacija s mutiranim RAS-om sastoji se od bolesnika s poznatim mutacijama eksona 2 KRAS-a, kao i s naknadno utvrđenim mutacijama RAS-a.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Croatian: • Za primjenu s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga fluoropirimidinas, es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que a continuación se indican:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:
Spanish: Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
Croatian: Za umanjenje simptoma liječnik može razmotriti smanjenje brzine infuzije Erbituxa.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o abandonar el tratamiento con cetuximab.
Croatian: U slučaju potvrđene dijagnoze ulceroznog keratitisa liječenje cetuksimabom treba privremeno ili trajno prekinuti.
Spanish: • EMR 62 202-006: En este ensayo aleatorizado se comparó la combinación de cetuximab y radioterapia (211 pacientes) con radioterapia sola (213 pacientes) en pacientes con cáncer de células escamosas localmente avanzado de la cabeza y el cuello.
Croatian: • EMR 62 202-006: Ovo randomizirano ispitivanje usporedilo je kombinaciju cetuksimaba i zračenja (211 bolesnika) sa zračenjem samim (213 bolesnika) kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata.
Spanish: Cuando cetuximab se use en combinación con agentes quimioterápicos, se deben consultar también sus fichas técnicas correspondientes.
Croatian: Kad se cetuksimab koristi u kombinaciji s kemoterapeuticima treba proučiti odgovarajuću uputu o lijeku.
Spanish: Si se presentan reacciones cutáneas graves por segunda o tercera vez, debe interrumpirse de nuevo el tratamiento con cetuximab.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
Croatian: Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji sa zračenjem.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas las fluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer una amenaza para su vida.
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, uključujući i fluoropirimidine, vjerojatnije da ćete iskusiti po život opasne probleme sa srcem.
Spanish: PFS meses, mediana (IC 95 %)
Croatian: PFS mjeseci, medijan (95% CI)
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Spanish: Cetuximab más OxMdG
Croatian: Cetuksimab i OxMdG
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Croatian: Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min.
Spanish: La definición de las frecuencias utilizadas se muestra a continuación:
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom:
Spanish: El cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana específica es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno prema receptoru za epidermalni čimbenik rasta (EGFR).
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la quimioterapia basada en platino.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je kemoterapiji na bazi platine dodan cetuksimab.
Spanish: Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión se presenta en viales de 20 ml o 100 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml.
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %)
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI)
Spanish: Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa.
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuzije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
Croatian: Na temelju interim analize podataka iz ispitivanja 80405 CALGB/SWOG (n=1137) nije dokazana nadmoć cetuksimaba i kemoterapije nad bevacizumabom i kemoterapijom u populaciji s „divljim tipom" KRAS-a.
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Spanish: Extraiga el volumen que precise de Erbitux de un vial.
Croatian: Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice.
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo).
Croatian: Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes:
Croatian: Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Spanish: • COIN: Se trató de un ensayo aleatorizado abierto de 3 brazos en 2445 pacientes con cáncer colorrectal irresecable metastásico o locorregional que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica y se comparó oxiplatino más fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico en perfusión [OxMdG] o capecitabina [XELOX]) en combinación con cetuximab frente al mismo régimen de quimioterapia solo.
Croatian: • COIN: To je bilo otvoreno, randomizirano ispitivanje u tri- skupine na 2445 bolesnika s neoperabilnim metastatskim ili lokoregionalnim kolorektalnim karcinomom koji nisu primali prethodno liječenje za metastatsku bolest a usporedilo je oksaliplatin i fluoropirimidine (infuzijski 5-fluorouracil/folna kiselina [OxMdG] ili kapecitabin [XELOX] u kombinaciji s cetuksimabom s istim režimom kemoterapije kao samostalnim lijekom.
Spanish: • dificultad para respirar Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Spanish: Los principales hallazgos observados en los estudios de toxicidad con monos Cynomolgus (un estudio de toxicidad crónica a dosis múltiples y un estudio de desarrollo embrio-fetal) fueron las alteraciones cutáneas dependientes de la dosis, que comenzaron a niveles de dosis equivalentes a las utilizadas en humanos.
Croatian: Promjene na koži ovisne o dozi, s pojavom kod doza jednakih dozama primijenjenim na ljudima, bile su glavni zapaženi nalaz u ispitivanjima toksičnosti na majmunima Cynomolgus (ispitivanja kronične toksičnosti kod ponavljanih doza i embrio-fetalna razvojna studija).
Spanish: Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes.
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od 1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Spanish: Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración.
Croatian: Za primjenu koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu.
Spanish: La perfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.
Croatian: Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica.
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la terapia de la radiación.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je cetuksimab dodan zračenju.
Spanish: Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo.
Croatian: Te se nuspojave inače javljaju tijekom infuzije, unutar sat vremena nakon infuzije, a ponekad i nakon ovog razdoblja.
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p PFS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p ORR % (IC 95 %) Valor p IC = intervalo de confianza, CTX = quimioterapia basada en platino, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva, OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost ORR % (95% CI) p-vrijednost CI = interval pouzdanosti; CTX = (platinum-based chemotherapy) kemoterapija na bazi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopa odgovora; OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja; PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Spanish: No se deben administrar hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a la piel.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu.
Spanish: continuar la perfusión lenta y administrar inmediatamente tratamiento para los síntomas c) Grados 3 y 4:
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Spanish: Cómo usar Erbitux
Croatian: Kako primjenjivati Erbitux
Spanish: No se pudo demostrar ningún beneficio clínico en pacientes con KPS menor o igual a 80 y edad superior o igual a 65 años.
Croatian: U bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, klinička korist nije dokazana.
Spanish: • insuficiencia cardiaca
Croatian: • srčani udar
Spanish: Otros análisis post hoc sobre mutaciones de los genes RAS diferentes a las del exón 2 del gen KRAS fueron evaluados.
Croatian: Procijenjene su i dodatne post hoc analize drugih mutacija RAS gena osim onih na eksonu 2 KRAS-a.
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina je obično najteži kad je povezan s prvom infuzijom.
Spanish: Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Spanish: • CA225025: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán y fluoropirimidina para la enfermedad metastásica, se comparó la adición de cetuximab en monoterapia al mejor cuidado de soporte (BSC) (287 pacientes) frente al mejor cuidado de soporte (285 pacientes).
Croatian: • CA225025: Ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su za liječenje metastatske bolesti prethodno primali terapiju baziranu na oksaliplatinu, irinotekanu i fluoropirimidinu uspoređivalo je dodatak cetuksimaba kao samostalnog lijeka najboljoj suportivnoj terapiji (BSC) (287 bolesnika) s najboljom suportivnom terapijom (285 bolesnika).
Spanish: Conecte la línea de perfusión a la jeringa y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Spanish: Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
Croatian: Tijekom svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.
Spanish: BSC = best supportive care, mejor cuidado de soporte, IC = intervalo de confianza, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva (pacientes con respuesta completa o respuesta parcial), OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
Croatian: BSC (best supportive care) = najbolja suportivna terapija, CI = interval pouzdanosti, ORR (objective response rate) = stopa objektivnog odgovora (bolesnici s potpunim ili djelomičnim odgovorom), OS (overal survival time)= ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Spanish: Cada ml de la solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los viales.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni kemoterapeutika, za njihovo doziranje ili promjenu preporučene doze pogledajte upute za dotični lijek.