FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Finnish: Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
French: Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Finnish: Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelmeg produit des taux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
French: Pelmeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
French: AUTRE Mundipharma
Finnish: MUUTA Mundipharma
French: Autres médicaments et Pelmeg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
French: Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Pelmeg.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelmeg-hoidon aikana.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
French: Si vous oubliez d'injecter Pelmeg
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pelmeg.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
French: Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pelmeg.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
French:  problèmes respiratoires.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
French: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. "
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
French: Pelmeg est un médicament biosimilaire.
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelmeg :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
French: Pelmeg n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pelmeg en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
French: Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pelmeg.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
French: Dans de telles circonstances, Pelmeg doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
French: B Retirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
French: Si vous oubliez une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
French: Pelmeg peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelmeg Comment utiliser Pelmeg
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
French: Le traitement par Pelmeg doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Finnish: Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
French: N'utilisez jamais Pelmeg
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
French: Cependant, les effets à long terme de Pelmeg n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelmeg doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
French: Comment utiliser Pelmeg
Finnish: Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
French: Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 4 jours.
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
French: Pelmeg n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ [Insérer le code QR ici www.pelmeg.eu]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelmeg, sauf indication contraire de votre médecin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stades II à IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French:  si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
French:  syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
French: Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Syndrome de Sweet Syndrome de (dermatose fébrile Stevensaiguë)1,2 Johnson Vascularite cutanée1,2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
French: Ne pas administrer Pelmeg à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pelmeg.
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mundipharma
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mundipharma
French: Pelmeg est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
French: Pelmeg est administré par injection sous cutanée.
Finnish: Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
French: • Pelmeg est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Finnish: • Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
French:  si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
French: 1 seringue préremplie sécurisée (0,6 mL).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pelmeg peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pelmeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
French: Le traitement par Pelmeg doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Finnish: Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelmeg que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
French: Hyperleucocytose1 Crises drépanocytaires2
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie inters titielle, œdème pulmonaire, infiltrats et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :  douleurs osseuses.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
French: Si Pelmeg est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
Finnish: Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
French: Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: L'utilisation concomitante de Pelmeg et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Finnish: Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
French: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Finnish: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
French:  si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;  si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelmeg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pelmeg
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pelmeg 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelmeg 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stades II à IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné une réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
French: Hémorragie pulmonaire
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
French: Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Finnish: Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
French: La sécurité et l'efficacité de Pelmeg n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
French: Que contient Pelmeg - La substance active est le pegfilgrastim.
Finnish: • Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
French: 1 Voir section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
French: Veillez à toujours utiliser Pelmeg en suivant exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :  boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
French: Pelmeg 6 mg solution injectable en seringue préremplie.
Finnish: Pelmeg 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.