FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reviu os dados relativos à eficácia da tolperisona por via oral e injetável nas diferentes indicações, incluindo dados de estudos clínicos publicados e análises de diversos estudos fornecidos pelas empresas que comercializam esses medicamentos.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
Maltese: Madankollu, l-istudju inkluda biss adulti bi spastiċità wara puplesija.
Portuguese: Esse estudo mostrava uma melhoria moderada de 32% da espasticidade com a tolperisona oral, em comparação com uma melhoria de 14% no grupo do placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Portuguese: Estas incluem doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro ou nervos, como a esclerose múltipla), doenças locomotoras (relacionadas com a espinal medula e as grandes articulações, como a anca), doenças vasculares (relacionadas com os vasos sanguíneos), reabilitação após cirurgia e doença de Little (também conhecida com o nome de paralisia cerebral, uma doença rara com lesão das áreas do cérebro que controlam o movimento).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo tolperisona?
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Portuguese: Os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos contendo tolperisona nas doenças locomotoras, doenças vasculares, reabilitação após cirurgia e doença de Little são limitados e pouco convincentes.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da tolperisona.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Portuguese: O Comité reviu também os dados disponíveis pós-comercialização no mercado relativamente a notificações espontâneas de efeitos secundários.
Maltese: Il-Kumitat irreveda wkoll id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq disponibbli dwar rapporti spontanji tal-effetti sekondarji.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu ħmura fil-wiċċ, raxx, ħakk sever tal-ġilda (b'infafet imqabbżin), tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, diffikultà biex jibilgħu, taħbit tal-qalb mgħaġġel, pressjoni tad-demm baxxa u tnaqqis veloċi fil-pressjoni taddemm.
Portuguese: 21 de março de 2014
Maltese: 21 March 2014
Portuguese: EMA/34577/2014 rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Portuguese: O Rocephin é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Reino Unido e Suécia, bem como na Islândia.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Portuguese: O Rocephin é um medicamento que contém a substância ativa ceftriaxona.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Portuguese: O Rocephin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Portuguese: O que é o Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Rocephin e nomes associados (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão)
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações), 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.6 (Gravidez e aleitamento).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Portuguese: • endocardite bacteriana (uma infeção no coração).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Portuguese: O Rocephin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Rocephin.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de exacerbações agudas (surtos) da doença pulmonar obstrutiva crónica em adultos.
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Portuguese: • as infeções sexualmente transmissíveis gonorreia e sífilis;
Maltese: • l-infezzjonijiet trasmessi sesswalment, gonorrea u sifilise;
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite (infeção renal);
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Portuguese: O Rocephin deve, de preferência, ser administrado numa veia através de uma injeção ao longo de um período de 5 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante pelo menos 30 minutos, ou então, por uma injeção intramuscular profunda.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), que também têm febre que se suspeite ser causada por infeção bacteriana, doentes com bacteriemia (quando as bactérias são detetadas no sangue) que se suspeite ser causada por qualquer uma das infeções acima mencionadas, e para a prevenção no pré-operatório de infeções do local cirúrgico.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Portuguese: • infeções intra-abdominais (infeções no interior do abdómen);
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali (infezzjoni fi ħdan l-addome);
Portuguese: O CHMP concordou que Rocephin deve deixar de ser utilizado no tratamento da sinusite (inflamação dos seios nasais), faringite (garganta inflamada) e prostatite (inflamação da próstata, uma glândula do sistema reprodutor masculino), porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para apoiar estas indicações.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Rocephin, em toda a União Europeia (UE).
Maltese: Il-Kumitat taltal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li hemm bżonn li ssir armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Rocephin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Rocephin em adultos e crianças.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakomandazzjonijiet ta' kif għandu jintuża Rocephin f'adulti u tfal.
Portuguese: O Rocephin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Maltese: Rocephin ġie identifikat bħala li għandu bżonn armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem (CMDh).
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Rocephin na UE.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos de idade, a dose recomendada varia entre 1 e 4 g de Rocephin, uma vez por dia, dependendo da doença em que é utilizado para tratar.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Portuguese: • otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Maltese: • otite medja akuta (infezzjoni fil-widna tan-nofs);
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: O que é o Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Portuguese: • o tratamento da depressão grave (perturbação depressiva major);
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Portuguese: Contém a substância ativa amitriptilina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Portuguese: • o tratamento profilático da cefaleia de tipo tensão crónica (CTTC);
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são a Bayer GmbH e a Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos grega, a Organização Nacional para os Medicamentos (EOF), submeteu a questão ao CHMP, a fim de se proceder à harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Saroten e nomes associados na UE.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão com base neste parecer em 08/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-08/05/2017.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Portuguese: O Saroten foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Maltese: Saroten huwa awtorizzat fl-UE permezz ta onali.
Portuguese: O Saroten e nomes associados (tais como Redomex e Sarotex) é comercializado nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia, bem como na Noruega.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à amitriptilina em toda a União Europeia (UE).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal amitriptyline fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, incluindo as advertências e precauções relacionadas com o tratamento (4.4) e as recomendações para não utilizar o medicamento durante a gravidez e para considerar os riscos e os benefícios do uso durante a amamentação (4.6).
Maltese: Ic-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi t-twissijiet u l-prekawzjonijiet relatati malkura (4.4), u r-rakkomandazzjonijiet biex din il-mediċina ma tintużax waqt it-tqala u biex jiġu kkunsidrati r-riskji u l-benefiċċji tal-użu waqt it-treddigħ (4.6). Emendi oħrajn kienu jinkludu linformazzjoni dwar l-interazzjonijiet ma
Portuguese: Por que foi revisto o Saroten?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Saroten?
Portuguese: Não é permitido o uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Maltese: L-użu mhuwiex permess fi tfal li għandhom inqas minn 6 snin.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Saroten e nomes associados pode ser utilizado em adultos para:
Maltese: Is-CHMP qabel li Saroten u l-ismijiet assoċjati jistgħu jintużaw fl-adulti:
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Maltese: ' effetti sekondarji
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont Artiklu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom outros nomes comerciais.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1362
Portuguese: O Seroquel está disponível sob a forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 e 300 mg), ao passo que o Seroquel XR está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (50, 150, 200, 300 e 400 mg).
Maltese: Seroquel jiġi bħala pilloli (25, 100, 150, 200 u 300 mg) filwaqt li Seroquel XR jiġi bħala pilloli għarrilaxx fit-tul (50, 150, 200, 300 u 400 mg).
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia;
Maltese: • kura ta' skiżofrenja;
Portuguese: • tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar e tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar;
Maltese: • kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari u episodji dipressivi maġġuri f'disturb bipolari;
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR são medicamentos antipsicóticos que contêm a substância ativa quetiapina.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma mediċini antipsikotiċi li fihom is-sustanza attiva quetiapine.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Portuguese: O que são o Seroquel e o Seroquel XR?
Maltese: X'inhuma Seroquel u Seroquel XR?
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tas-SmPC inklużi is-sezzjonijiet 4,4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação exato da quetiapina, mas esta fixa-se a diversos recetores situados à superfície das células nervosas no cérebro, incluindo os recetores para os neurotransmissores dopamina e serotonina.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni eżatt ta' quetiapine mhuwiex magħruf, iżda huwa jeħel ma' diversi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ, inkluż ir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u serotonina.
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR foram identificados pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR ġew identifikati mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh) bħala fil-bżonn ta' armonizzazzjoni.
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis relativos à utilização da quetiapina durante a gravidez, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco de malformações no feto quando o medicamento é utilizado no início da gravidez (primeiro trimestre).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar l-użu ta' quetiapine waqt it-tqala, is-CHMP ikkonkluda li ebda konklużjoni definittiva ma tista' tinħareġ dwar ir-riskju ta' malformazzjonijiet fit-tarbija mhux imwielda meta l-mediċina tintuża kmieni waqt it-tqala (l-ewwel trimestru).
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis mostram que os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a quetiapina) no final da gravidez (terceiro trimestre) apresentam um risco de sofrerem efeitos secundários, incluindo agitação, sonolência e problemas respiratórios e alimentares.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta disponibbli turi li trabi tat-twelid li ġew esposti għal antipsikotiċi (inkluż quetiapine) tard waqt it-tqala (it-tielet trimestru) huma f'riskju ta' effetti sekondarji inklużi aġitazzjoni, ħedla, problemi ta' nifs u tmigħ.
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos, o CHMP concordou que o Seroquel e o Seroquel XR podem continuar a ser utilizados no tratamento da esquizofrenia e no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar, mas recomendou a harmonização das redações no caso destas indicações, tal como se segue:
Maltese: Wara li rriveda dejta disponibbli li tappoġġa l-użu ta' dawn il-mediċini, is-CHMP qabel li Seroquel u Seroquel XR jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura ta' skiżofrenja u kura u prevenzjoni ta' disturb bipolari, iżda rrakkomanda formulazzjonijiet armonizzati għal dawn l-indikazzjonijiet kif ġej:
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: O Seroquel XR pode também continuar a ser utilizado como adjuvante no tratamento continuado dos episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que apresentaram uma resposta subótima ao tratamento com outros antidepressivos.
Maltese: Seroquel XR jista' wkoll jibqa' jintuża bħala żieda f'kura għaddejja għal episodji dipressivi maġġuri f'pazjenti b'disturb dipressiv maġġuri li kellhom rispons għall-kura mhux ideali b'antidepressanti oħrajn.
Portuguese: • prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina.
Maltese: • prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi jew dipressivi f'pazjenti b'disturb bipolari li rrispondew qabel għal kura b'quetiapine.
Portuguese: São igualmente utilizados para a prevenção e tratamento da perturbação bipolar, uma doença mental na qual os doentes apresentam episódios maníacos (períodos de estado de humor anormalmente excitado), que alternam com períodos de estado de humor normal, bem como episódios de depressão.
Maltese: Jintużaw ukoll għall-prevenzjoni u l-kura ta' disturb bipolari, marda mentali fejn ilpazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdati għoljin b'mod anormali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdata normali, kif ukoll episodji ta' dipressjoni.
Portuguese: 30 de Outubro de 2009, 25 de Janeiro de 2010, 22 de Fevereiro de 2010, 26 de Março de 2010
Maltese: 30 ta' Ottubru 2009, 25 ta' Jannar 2010, 22 ta' Frar 2010, 26 ta' Marzu 2010
Portuguese: O Seroquel XR é um medicamento antipsicótico que contém a substância activa quetiapina.
Maltese: Seroquel XR huwa mediċina antipsikotika li fiha s-sustanza attiva quetiapine.
Portuguese: O Seroquel XR encontra-se autorizado na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Grécia, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Suécia, através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo "Estado-Membro de Referência", os Países Baixos, em Agosto de 2007.
Maltese: Seroquel XR huwa awtorizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, il-Ġermanja, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall u l-Iżvezja taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza, il-Pajjiżi l-Baxxi, f'Awwissu 2007.
Portuguese: O que é o Seroquel XR?
Maltese: X'inhu Seroquel XR?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Seroquel XR e nomes associados (comprimidos de libertação prolongada de quetiapina 50, 150, 200, 300 e 400 mg) EMA/256694/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine) EMA/256694/2010
Portuguese: No entanto, a Astra Zeneca não concordou com os fundamentos da recusa, tendo remetido a questão para arbitragem ao CHMP, em 22 de Maio de 2009.
Maltese: Madankollu, Astra Zeneca ma qablitx mar-raġunijiet għar-rifjut u, fit-22 ta' Mejju 2009, irriferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(13) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Seroquel XR e nomes associados (comprimidos de libertação prolongada de quetiapina 50, 150, 200, 300 e 400 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine)
Portuguese: Por que foi revisto o Seroquel XR?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seroquel XR?
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
Maltese: 26 ta' Awwissu 2010
Portuguese: É utilizado em doentes com esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (ilusões).
Maltese: Jintuża f'pazjenti bi skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inkluż ħsibijiet u diskorsi disorganizzati, alluċinazzjonijiet (li wieħed jara jew jisma' affarijiet li mhumiex hemm), li wieħed ikun suspettuż u delużjonijiet (twemminiet foloz).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Seroquel XR pode ser utilizado como tratamento adjuvante no tratamento continuado de episódios de depressão major em doentes com perturbação depressiva major que tenham apresentado uma resposta sub-óptima ao tratamento com outros medicamentos antidepressivos.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Seroquel XR jista' jintuża bħala kura bla waqfien addizzjonali għal episodji ta' dipressjoni maġġuri f'pazjenti b'disturb dipressiv maġġuri li kellhom rispons sub-ottimali għall-kura b'antidipressanti oħrajn.