FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
Italian: Solo per uso orale.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
Hungarian: Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta egyszer (n = 196)
Italian: 10 mg tabletten
Hungarian: 10 mg tablettánként
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulle fratture non vertebrali.
Hungarian: Nem figyeltek meg a non-vertebralis törésekre gyakorolt hatásokat.
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenuto (Concentrazione)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali."
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Italian: Eccipiente: 103,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
Hungarian: Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
Hungarian: Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
Italian: 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando)per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Italian: Molto raro:
Hungarian: Nem gyakori:
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALENDRONATO HEXAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Italian: In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
Italian: Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Italian: L'alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Italian: Compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „AN 10", a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione "trattamento dell'osteoporosi negli uomini" per Alendronato HEXAL.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Italian: È probabile che altre bevande (compresa l'acqua con un alto contenuto minerale[E1]), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere il paragrafo 4.5).
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Italian: Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának ennek megfelelő módosítását javasolta az Alendronate HEXAL 10 mg tablettára és a társult nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan.
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Hungarian: Ha fogászati kezelésben részesül vagy fogászati beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Alendronat HEXAL-t szed.
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Italian: Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: L'efficacia dell'alendronato 10 mg una volta al giorno negli uomini osteoporotici (31-87 anni, età media 63 anni, n=241) è stata valutata in uno studio a due anni.
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Italian: Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell'osso normale.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati, per il trattamento delle malattie ossee.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Italian: Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Il medico deve quindi determinare il piano di gestione di ogni paziente in base al suo giudizio clinico e alla valutazione soggettiva del rapporto rischio-beneficio.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Italian: Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Italian: • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Italian: Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Italian: Lo studio FIT era costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL gyermekeknek és serdőlőknek nem adható.
Italian: Sintomi transitori come la risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), di regola associati all'inizio del trattamento.
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di Alendronat HEXAL il mattino successivo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono state segnalate le seguenti reazioni, la cui frequenza è sconosciuta:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Italian: Valori di laboratorio: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények: Klinikai vizsgálatokban a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek tünetmentes, kis mértékű és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18, illetve 10%-ában, szemben a placebót szedő betegek 12, illetve 3%-ával.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Italian: Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Hungarian: Az Alendronate csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Hungarian: Becslések szerint emberben a csontrendszerből történő eliminációt tükröző terminális felezési idő meghaladja a tíz évet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al principio attivo sono presentate nella tabella che segue se si sono verificate in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Italian: Gli studi preclinici mostrano che il principio attivo che non si deposita nell'osso è rapidamente escreto nelle urine.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai szerint a hatóanyag csontban le nem rakodó része gyorsan kiürül a vizelettel.
Italian: In tale studio, l'alendronato una volta al giorno ha ridotto l'incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Italian: In due studi della durata di tre anni, di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Hungarian: Két, majdnem azonos tervezetű, postmenopausában lévő nőkön[OGYI_001_17] végzett hároméves vizsgálat során (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), a naponta egyszer szedett 10 mg alendronát általános biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz.
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Italian: Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) alla valutazione basale.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Italian: L'alendronato previene la perdita di tessuto osseo e favorisce la ricostruzione dell'osso.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Italian: L'osteonecrosi mascellare e mandibolare è, di regola, associata ad estrazione dentale e/o infezione locale, compresa osteomielite.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Italian: 6) Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronat HEXAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Hungarian: 6) Az Alendronat HEXAL lenyelése után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve egyéb gyógyszerek bevétele előtt, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.