FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administrationen af Eviplera til raske, voksne forsøgspersoner, enten sammen med et let måltid (390 kcal) eller et standardmåltid (540 kcal) førte til øgede eksponeringer for rilpivirin og tenofovir i forhold til fastende tilstand.
Polish: Podanie produktu Eviplera zdrowym, dorosłym osobom z lekkim posiłkiem (390 kcal) lub standardowym posiłkiem (540 kcal) prowadziło do zwiększonego narażenia na rylpiwirynę i tenofowir w porównaniu do podawania na czczo.
Danish: Efter intravenøs indgivelse blev de enkelte komponenter emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1.400 ml/kg og 800 ml/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji poszczególnych substancji czynnych, emtrycytabiny i tenofowiru, oszacowano odpowiednio na około 1 400 ml/kg i 800 ml/kg.
Danish: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Polish: Lanzoprazol2 Rabeprazol2
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils sikkerhedsprofiler i disse studier svarede til de tidligere erfaringer med disse stoffer, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
Polish: W tych badaniach profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi lekami, gdy każdy z nich podawano z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig over for infektion)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Danish: I løbet af perioden med faldende efavirenz-plasmaniveau og stigende rilpivirinplasmaniveau efter skiftet havde ingen af patienterne på samme tidspunkt efavirenz- henholdsvis rilpivirin-niveau under de respektive IC90-niveauer.
Polish: W trakcie zmniejszenia stężeń efawirenzu w osoczu i zwiększania stężeń rylpiwiryny w osoczu po zmianie leczenia, u żadnego z pacjentów stężenia efawirenzu lub rylpiwiryny nie znajdowały się w tym samym czasie poniżej ich odpowiednich stężeń IC90.
Danish: Cmax og AUC for tenofovir blev øget med hhv. 12 % og 28 % (let måltid) og 32 % og 38 % (standardmåltid).
Polish: Wartości Cmax i AUC tenofowiru zwiększyły się odpowiednio o 12% i 28% (lekki posiłek) i o 32% i 38% (standardowy posiłek).
Danish: • H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin) Disse former for medicin kan nedsætte mængden af rilpivirin (en komponent i Eviplera) i Deres blod.
Polish: • antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Danish: • Forhøjet niveau af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Danish: Den anbefalede dosis af Eviplera er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka produktu Eviplera to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondriel dna-polymerase γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Danish: Fluconazol2
Polish: Flukonazol2
Danish: Eviplera kan have indvirkning på Deres nyrer.
Polish: Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje glikoproteinę P (P-gp) in vitro (stężenie hamujące IC50 wynosi 9,2 µM).
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge giver Dem en yderligere dosis rilpivirin.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Danish: • protonpumpehæmmere, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Polish: • inhibitory pompy protonowej, takie jak: omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Danish: Mens De tager Eviplera, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Polish: U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Danish: I et panel med 67 hiv 1 rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst fundne K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
Polish: W panelu 67 rekombinowanych laboratoryjnych szczepów HIV-1 z jedną mutacją związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej występujące K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród tych szczepów.
Danish: DXA-delstudier viste, at små, men statistisk signifikante reduktioner fra baseline af helkropsBMD og -BMC var sammenlignelige for rilpivirin og kontrollen ved uge 48 og uge 96.
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
Danish: • Medicin, der kan beskadige Deres nyrer, eksempler herpå omfatter:
Polish: • Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
Danish: Faldet i den ubundne frie fraktion ved eksponering for rilpivirin (dvs. aktiv) under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre udtalt end for samlet eksponering for rilpivirin.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na niezwiązaną (tj. czynną) frakcję rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż w przypadku całkowitej ekspozycji na rylpiwirynę.
Danish: d Inkluderer patienter, som seponerede pga. bivirkninger eller død på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 til og med uge 24-perioden, hvilket resulterede i ingen virologiske data for behandlingen i løbet af den angivne periode.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu w którejkolwiek chwili licząc od dnia 1 do okna czasowego około 24. tygodnia, co skutkuje brakiem danych z leczenia przeciwretrowirusowego w określonym oknie czasowym.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering, når samtidig administration af methadon og Eviplera påbegyndes.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania metadonu i produktu Eviplera.
Danish: For de patienter, hvor behandlingen med Eviplera svigtede og som udviklede resistens over for Eviplera, blev der generelt set krydsresistens over for andre godkendte NNRTI'er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Eviplera, u których wystąpiła oporność na produkt Eviplera obserwowano zazwyczaj oporność krzyżową na inne zatwierdzone do stosowania NNRTI (etrawirynę, efawirenz, newirapinę).
Danish: Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med anden medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (se Anden medicin anvendt til hiv-infektion).
Polish: Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).
Danish: Eviplera skal indgives sammen med mad for at sikre optimal absorption (se pkt.
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
Danish: • Fortæl det straks til lægen og hold op med at tage Eviplera, hvis De udvikler hududslæt med følgende symptomer: feber, blærer, røde øjne og hævelse af ansigt, mund eller krop.
Polish: • Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Eviplera, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z następującymi objawami: gorączką, pęcherzami, zaczerwienieniem oczu i obrzękiem twarzy, ust lub ciała.
Danish: Studie GS-US-264-0111
Polish: Badanie GS-US-264-0111
Danish: • Dabigatranetexilat, medicin, der bruges i forbindelse med behandling af hjertesygdomme, da det kan være nødvendigt, at lægen kontrollerer niveauet af denne medicin i Deres blod.
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany do leczenia chorób serca, ponieważ może być konieczne monitorowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig behandling med CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter indgivelse af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-hiv-inficerede patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru pacjentom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
Danish: Cmax og AUC for rilpivirin blev øget med hhv. 34 % og 9 % (let måltid) og 26 % og 16 % (standardmåltid).
Polish: Wartości Cmax i AUC rylpiwiryny zwiększyły się odpowiednio o 34% i 9% (lekki posiłek) i o 26% i 16% (standardowy posiłek).
Danish: Eviplera indeholder Sunset yellow FCF aluminium lak, som også kaldes „E110", der kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Lek Eviplera zawiera lak glinowy żółcieni pomarańczowej, nazywany również „E110", mogący powodować reakcje alergiczne.
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Danish: Dosisanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania ma zastosowanie dla zalecanej dawki rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Danish: • Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden, men muligvis livstruende bivirkning ved nogle former for hiv-medicin.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Danish: Eviplera er en lilla-lyserød, kapselformet filmovertrukket tablet, præget på den ene side med „GSI" og glat på den anden side.
Polish: Eviplera to fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GSI", gładka na drugiej stronie.
Danish: Studie GS-US-264-0106
Polish: Badanie GS-US-264-0106
Danish: Selvom rilpivirin viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), frarådes rilpivirinhydrochlorid til behandling af en hiv 2 infektion når kliniske data ikke er tilgængelige.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazywała ograniczone działanie in vitro na HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), leczenie zakażenia HIV-2 chlorowodorkiem rylpiwiryny nie jest zalecane w przypadku braku danych klinicznych.
Danish: • Medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis De tager Eviplera sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4+-celletallet.
Polish: • Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Eviplera i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4+.
Danish: Tilstedeværelse af mutationerne V90I og V189I ved baseline i studierne påvirkede ikke responset.
Polish: W badaniach obecność mutacji w pozycjach V90I i V189I w punkcie początkowym nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Danish: Der blev kun detekteret spors af uomdannet rilpivirin (< 1 % af dosis) i urinen.
Polish: Tylko ilości śladowe niezmienionej rylpiwiryny (<1% dawki) były wykryte w moczu.
Danish: Lilla-lyserøde kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som er præget med „GSI" på den ene side og glatte på den anden side.
Polish: Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", gładka z drugiej strony.
Danish: Det vides ikke, om der sker placental overførsel af rilpivirin hos gravide kvinder.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika przez łożysko u kobiet w ciąży.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil/Emtricitabin
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil/Emtrycytabina
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
Polish: U tych pacjentów w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się schorzenia wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Danish: • Medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), såsom:
Polish: • Leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, takie jak:
Danish: Der var ingen forskel i ændringen fra baseline af helkrops-BMD eller -BMC for rilpivirin sammenlignet med kontrollen, for den samlede population, eller hos de patienter, der behandles med et baggrundsprogram, der omfatter tenofovirdisoproxil.
Polish: Nie było różnicy zmian w stosunku do wartości początkowej BMD i BMC w całym ciele dla rylpiwiryny w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ogólnej, ani u leczonych pacjentów z leczeniem podstawowym w tym dizoproksylem tenofowiru.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil-tabletter hos fastende patienter var ca. 25 %.
Polish: Biodostępność tenofowiru po podaniu doustnym uwalnianego z tabletek dizoproksylu tenofowiru u pacjentów na czczo wynosiła około 25%.
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w biotransformacji leków.
Danish: Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Eviplera, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Eviplera.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: • Hvis De er overfølsom over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eviplera (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Danish: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik er ens hos mænd og kvinder.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Danish: Rilpivirin (taget som Eviplera hos 16 ud af 19 patienter og et andet baggrundsprogram hos 3 ud af 19 patienter) blev evalueret I studie TMC114HIV3015 hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
Polish: Rylpiwirynę (podawaną jako produkt Eviplera u 16 na 19 pacjentek oraz u 3 na 19 pacjentek otrzymujących inne leczenie podstawowe) poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Danish: Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'diphosphoglucuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidering.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno-5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Danish: Forekomsten af virologisk svigt var højere i rilpivirin-armen end i efavirenz-armen ved uge 96, men de fleste virologiske svigt forekom imidlertid i løbet af de første 48 behandlingsuger.
Polish: Częstość występowania niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej była większa w grupie leczonej rylpiwiryną niż w grupie leczonej efawirenzem w 96. tygodniu, jednak większość niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej występowało w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną BMD (szczury i psy).
Danish: En risiko for øget dabigatranplasmakoncentration kan ikke udelukkes (hæmning af intestinalt P-gp).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężenia dabigatranu w osoczu (hamowanie jelitowej P-gp).
Danish: Der er intet specifikt antidot for overdosering med Eviplera.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Eviplera.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eviplera i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv 1 (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: De resterende 3 Eviplerabehandlede patienter udviklede ikke resistens under behandlingen.
Polish: Pozostałych 3 pacjentów leczonych produktem Eviplera nie wykazało oporności związanej z leczeniem.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger ved Eviplera baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring med Eviplera og dets individuelle komponenter
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych produktem Eviplera oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu Eviplera i jego poszczególnych substancji czynnych Częstość występowania
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (som også kaldes aldesleukin).
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur, der starter fra vildtype hiv 1 fra forskellige oprindelser og undertyper, samt NNRTI-resistent hiv 1.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej rozpoczynając od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Danish: Efter oral administration af tenofovirdisoproxil til hiv-inficerede patienter, absorberes tenofovirdisoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV dizoproksyl tenofowiru jest szybko wchłaniany i ulega przemianie do tenofowiru.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem (human organisk anion-transporter 1 [hOAT1]), hvor ca. 70-80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs indgivelse.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno na drodze przesączania jak i aktywnego transportu kanalikowego [ludzki nośnik anionów organicznych 1, ang. human organic anion transporter 1 (hOAT1)], przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane z moczem w stanie niezmienionym.
Danish: Emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Danish: En undergruppe af patienterne med baselineCrCl mellem 50 og 60 ml/min, som fik én daglig dosis, havde en 2 til 4 gange højere eksponering for tenofovir og desuden forværring af nyrefunktionen.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością CrCl pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2- do 4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek.
Danish: • Hvis De tager syreneutraliserende medicin (som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium), skal De tage den mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Danish: Eviplera kan påvirke anden medicin.
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Danish: Den mediane ændring i CD4-celletallet i analysen af patienter i behandling ved uge 48 var +17 x 106 celler/l.
Polish: Według analizy, w czasie leczenia mediana zmiany liczby komórek CD4 w 48. tygodniu wynosiła +17 x 106 komórek/l.
Danish: forhøjet totalt kolesterol (fastende)2, forhøjet LDL-kolesterol (fastende)2, hypophosphatæmi3, 5
Polish: Bardzo często: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)2, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)2, hipofosfatemia3, 5
Danish: Behandling med Eviplera resulterede i en tidlig lille forhøjelse af gennemsnitlige serumkreatininniveauer, hvilket var stabilt over tid, og ikke anses for at være klinisk relevant (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Eviplera prowadziło do wczesnego, małego zwiększenia średniego stężenia kreatyniny w surowicy, które nie zmieniało się w czasie i nie jest uznawane za znaczące klinicznie (patrz punkt 4.8).
Danish: Forskellen i hyppigheden af nyt virologisk svigt fra analysen ved uge 48 og ved uge 96 mellem rilpivirin-armen og efavirenz-armen var ikke statistisk signifikant.
Polish: Różnica częstości występowania nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej wynikająca z analizy od 48. tygodnia do 96. tygodnia między grupą leczoną rylpiwiryną a efawirenzem nie była statystycznie znacząca.
Danish: Cytokrom P450 enzymhæmmere
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P450
Danish: De almindeligste resistensmutationer hos Eviplera-behandlede patienter var M184V/I og E138K i RT. Alle patienter forblev følsomme for tenofovir.
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.