FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in UNITI-2 hatten auf mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden und Immunmodulatoren, nicht angesprochen und waren entweder Anti-TNFα-naiv (68,6 %) oder hatten vorher eine Anti-TNFα-Therapie erhalten und auf diese auch angesprochen
Latvian: Pacientiem UNITI-2 bija bijusi vismaz viena neveiksmīga tradicionālā terapija, tostarp kortikosteroīdi vai imūnmodulatori, un viņi vai nu iepriekš nebija saņēmuši anti-TNFα terapiju (68,6 %), vai arī iepriekš bija saņēmuši anti-TNFα terapiju, bet tā nebija bijusi neveiksmīga (31,4%).
German: In der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa betrug die Inzidenz maligner Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (1 Patient in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu 0,23 bei den mit Placebo behandelten Patienten (1 Patient in 434 Patientenbeobachtungsjahren).
Latvian: Placebo kontrolētajos psoriāzes, psoriātiska artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamība, izņemot nemelanomas ādas vēzi, ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0,11 gadījumi uz 100 novērošanas pacientgadiem (1 pacientam 929 novērošanas pacientgados), salīdzinot ar 0,23 ar placebo ārstēto pacientu grupā (1 pacientam 434 novērošanas pacientgados).
German: Die Verbesserungen der FACIT-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Latvian: Iegūtie uzlabojumi pēc FACIT skalas saglabājās līdz 52. nedēļai.
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām N=176
German: PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) PGA-Score erscheinungsfrei (0) PASI
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) vai minimāla (1) ĀVV slimība izzudusi (0) PASI
German: Der positive Effekt von Ustekinumab auf das klinische Ansprechen, die Mukosaheilung und die klinische Remission wurde in der Induktions-und in der Erhaltungsphase sowohl bei Patienten beobachtet, bei denen eine konventionelle Therapie, nicht hingegen ein Biologikum, versagt hat, als auch bei Patienten, bei denen mindestens eine frühere Therapie mit TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab versagt hat, einschließlich primärer Non-Responder auf eine Therapie mit TNFα-Antagonisten.
Latvian: Labvēlīgu ustekinumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, gļotādas sadzīšanu un klīnisko remisiju novēroja indukcijas un balstterapijas gadījumā gan pacientiem, kuriem bija neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana, gan pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista lietošana, tai skaitā pacientiem, kuriem primāri nebija atbildes reakcijas uz TNFα antagonista lietošanu.
German: Der Anteil der Patienten, der eine klinisch signifikante Verbesserung bezüglich Fatigue (4 Punkte im FACIT-F) erzielte, war in den Ustekinumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant größer.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu nespēka mazināšanos (4 novērtējuma punkti pēc FACIT-F), ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
German: Eine anomale IL-12- und IL-23Regulierung wurde mit immunvermittelten Krankheiten wie Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa assoziiert.
Latvian: Tomēr IL-12 un IL-23 regulācijas patoloģijas ir bijušas saistītas ar imūno reakciju mediētām slimībām, piemēram, psoriāzi, psoriātisko artrītu, Krona slimību un čūlaino kolītu.
German: Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles.
German: Bei Morbus Crohn war die Dosisanpassung von 90 mg alle 12 Wochen auf 90 mg alle 8 Wochen mit einem Anstieg der Tal-Serumkonzentrationen von Ustekinumab und einer damit verbundenen Erhöhung der Wirksamkeit assoziiert.
Latvian: Krona slimības gadījumā devas pielāgošana no 90 mg ik pēc 12 nedēļām līdz 90 mg ik pēc 8 nedēļām bija saistīta ar ustekinumaba minimālās koncentrācijas serumā paaugstināšanos un pavadošu efektivitātes palielināšanos.
German: Ein kombinierter Endpunkt der histo-endoskopischen Mukosaheilung, definiert als Patienten mit Mukosaheilung und histologischer Heilung, wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Latvian: Kombinēto mērķa kritēriju, kas ietver histoloģisku un endoskopisku gļotādas sadzīšanu, kas definēta kā gļotādas sadzīšana un histoloģiska sadzīšana, vērtēja UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā un UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā.
German: Im Vergleich zu Placebo gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 eine signifikante Verbesserung der DLQI-Scores, die bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten wurden.
Latvian: Pēc 24 nedēļām ustekinumaba grupās salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska novērtējuma pēc DLQI skalas uzlabošanās, kas saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur für die intravenöse Induktionsdosis verwendet werden.
Latvian: STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai intravenozas indukcijas devai.
German: £ Erhaltung der klinischen Remission bis Woche 44 ist definiert als klinische Remission bis Woche 44 bei Patienten, die bereits zu Beginn der Erhaltungstherapie in klinischer Remissionwaren.
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju, lietojot balstterapiju, no pētījuma sākuma līdz 44.nedēļai starp pacientiem ar klīnisku remisiju balstterapijas uzsākšanas laikā.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depression
Latvian: Retāk: depresija
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen Es konnte gezeigt werden, dass Ustekinumab die Anzeichen und Symptome sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren verbessert.
Latvian: Pierādīts, ka ustekinumabs pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi no 6 gadu vecuma mazina pazīmes un simptomus un uzlabo ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
German: Histidinmonohydrochlorid-monohydrat Methionin
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-metionīns
German: PASI-75-Ansprechen PASI-90-Ansprechen PASI-100-Ansprechen CDLQI
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija PASI 90 atbildes reakcija PASI 100 atbildes reakcija CDLQI
German: Die Patienten, die Ustekinumab erhielten, verglichen mit Placebo, erfuhren signifikant mehr Verbesserungen in der Arbeitsproduktivität beurteilt durch eine stärkere Verringerung der allgemeinen
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo, nozīmīgi būtiskāk uzlabojās darba produktivitāte, vērtējot pēc izteiktākas vispārējo darba un aktivitāšu traucējumu samazināšanās atbilstoši WPAI-GH anketas datiem.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine PASI-Verbesserung um 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90) und eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PASI 75, PASI 90 un Bērnu Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Die Patienten, die zwar in Woche 8 der UNIFI-I-Studie auf die Ustekinumab-Induktionsdosis nicht klinisch angesprochen haben, aber in Woche 16 (157 Patienten) ein klinisches Ansprechen zeigten, wurden in den nicht-randomisierten Teil der UNIFI-M-Studie aufgenommen und erhielten weiterhin alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis; unter diesen Patienten konnte eine Mehrheit (62 %) das Ansprechen aufrecht erhalten und 30 % erreichten eine Remission in Woche 44.
Latvian: Pacientus, kuriem nebija klīniskas atbildes reakcijas uzustekinumabaindukcijas terapiju UNIFI-I pētījuma 8.nedēļā, bet bija atbildes reakcija 16.nedēļā (157pacientus), iekļāva UNIFI-M pētījuma nerandomizētajā daļā, un viņi turpināja saņemt balstdevu ik pēc 8 nedēļām; no šiem pacientiem lielākajai daļai (62%) saglabājās atbildes reakcija un 30% sasniedza remisiju 44. nedēļā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,
Latvian: Pirms Stelara lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
Latvian: • Novietojiet flakonu uz gludas virsmas.
German: • Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut (siehe Abbildung 4).
Latvian: • Ar vienu strauju kustību līdz galam ievadiet adatu ādā (skatīt 4. zīm.).
German: Monats.
Latvian: 3 gadi.
German: In den intravenösen Induktionsstudien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden keine Fälle von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach der intravenösen Einzeldosis berichtet.
Latvian: Paaugstinātas jutības un infūzijas izraisītas reakcijas Krona slimības un čūlainā kolīta intravenozas indukcijas pētījumos nav ziņots par anafilakses vai citu būtisku infūzijas izraisītu reakciju gadījumiem pēc vienreizējas intravenozas devas.
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Latvian: Mediānais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem ar čūlaino kolītu, Krona slimību, psoriāzi un/vai psoriātisku artrītu bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes un psoriātiskā artrīta pētījumos bija robežās no 15 līdz 32 dienām.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Latvian: • Konsultējieties ar savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
German: Was Stelara enthält
Latvian: Ko Stelara satur
German: Psoriatische Arthritis (PsA) (Erwachsene)
Latvian: Psoriātisks artrīts (PsA) (pieaugušajiem)
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par alerģiskām plaušu reakcijām un plaušu iekaisumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ustekinumabu.
German: Basierend auf beobachteten Daten und PK-Analysen der Population bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa hatten randomisierte Patienten, die ihr Ansprechen auf die Behandlung verloren, im Laufe der Zeit niedrigere Serumkonzentrationen von Ustekinumab als Patienten, die ihr Ansprechen nicht verloren haben.
Latvian: Starp pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu, pamatojoties uz novērotajiem datiem un populācijas FK analīzēm, randomizētām pētāmām personām, kurām bija zudusi atbildes reakcija pret terapiju, laika gaitā bija zemāka ustekinumaba koncentrācija serumā nekā pētāmām personām, kurām nebija zudusi atbildes reakcija.
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
German: Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada vismaz vienas stundas garumā.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Latvian: To, kad Jums jāsaņem nākamā deva, lems Jūsu ārsts.
German: Diese Verbesserungen wurden bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten in der UNIFI-M-Studie bis Woche 44 erhalten.
Latvian: UNIFI-M pētījumā ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem šī uzlabošanās saglabājās līdz 44. nedēļai.
German: Die Wirkung gilt, unabhängig von einer begleitenden MTX-Anwendung, als bewiesen und wurde bis einschließlich Woche 52 (integrierte Analyse) bzw. 100 (PsA-Studie 1) aufrechterhalten.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā iedarbība nav atkarīga no vienlaicīgas MTX lietošanas un turpinās līdz 52. un 100. nedēļai (ņemot vērā attiecīgi integrētās analīzes un 1. pētījumā par PsA iegūtos rezultātus).
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Latvian: Pēc HAQ-DI skalas iegūtā rezultāta uzlabojums no pamata rādītāja saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
German: Die Serum-Ustekinumabkonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit Psoriasis, die mit der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, waren im Allgemeinen mit der erwachsener Patienten mit Psoriasis vergleichbar, die mit der Dosis für Erwachsene behandelt wurden.
Latvian: Ustekinumaba koncentrācija serumā pediatriskiem pacientiem ar psoriāzi 6 - 17 gadu vecumā, kas ārstēti ar ieteikto pēc ķermeņa masas aprēķināto devu, bija kopumā salīdzināma ar koncentrāciju pieaugušo psoriāzes slimnieku populācijā, kas ārstēti ar pieaugušo devu.
German: Die strukturellen Schäden in Händen und Füßen wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund des van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscores (vdH-S-Score), der für PsA durch Hinzufügen der distalen interphalangealen Gelenke modifiziert wurde, bewertet.
Latvian: Gan abu plaukstu, gan pēdu struktūras bojājumi tika izteikti kā izmaiņas kopējā van der Heides-Šarpa jeb vdH-S skalā, to modificējot atbilstoši PsA un pievienojot roku pirkstu distālo starpfalangu locītavu raksturojošos parametrus, salīdzinot ar sākotnējiem rezultātiem.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg beträgt die initiale Dosis 90 mg, die subkutan verabreicht wird, gefolgt von einer 90-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir > 100 kg, subkutāni ievada 90 mg sākumdevu, kam pēc 4 nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 90 mg deva.
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu vienlaikus ar STELARA vai pārejot no terapijas ar citiem imūnsupresīviem bioloģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana d 49% (50/102)
German: Die Lösung in der STELARA-Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Latvian: Šķīdumu STELARA flakonā vai pilnšļircē nedrīkst sakratīt.
German: Bis Woche 44 wurde in der UNIFI-M-Studie ein signifikant geringerer Anteil von Colitis ulcerosaassoziierten Krankenhausaufenthalten bei Patienten in der kombinierten Ustekinumab-Gruppe (2,0 %, 7/348) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (5,7 %, 10/175) beobachtet.
Latvian: Līdz UNIFI-M pētījuma 44. nedēļai pētāmām personām kombinētajā ustekinumaba grupā novēroja nozīmīgi mazāku ar čūlaino kolītu saistītu hospitalizācijas gadījumu skaitu (2,0%, 7/348) nekā placebo grupā iekļautajām pētāmajām personām (5,7%, 10/175).
German: Der Anteil der Patienten, der eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI erzielte, war in den Ustekinumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant größer.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos ≥ 0,3 novērtējuma punktiem pēc HAQ-DI skalas (salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit STELARA gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaikus ar STELARA nedrīkst lietot dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ustekinumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās juvenīlā artrīta slimnieku pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während sie STELARA erhielten.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai kuros turpināta terapija pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kas radies STELARA lietošanas laikā, nav veikti.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von Psoriasis-Patienten wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die bedeutendste Kovariable ist, die die Clearance von Ustekinumab beeinflusst.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par pacientiem, kuriem ir psoriāze, visnozīmīgākais mainīgais, kas ietekmēja ustekinumaba klīrensu, bija ķermeņa masa.
German: Patienten, die mit Ustekinumab in der empfohlenen Dosis behandelt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen hinsichtlich des Endpunktes der histo-endoskopischen Mukosaheilung in Woche 8 in der Ustekinumab-Gruppe (18 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (9 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu ieteicamajā devā, 8. nedēļā ustekinumaba grupā konstatēja nozīmīgu histoloģiskas un endoskopiskas gļotādas sadzīšanas mērķa kritērija uzlabošanos (18%) salīdzinājumā ar placebo grupu (9%).
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: Katrs flakons satur 130 mg ustekinumaba 26 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
Latvian: Pēc sākumdevas nākamo 90 mg Stelara devu Jūs saņemsit pēc 8 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 12 nedēļām; zāles tiks ievadītas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
German: In Woche 24 erzielten mit TNFα-Inhibitoren vorbehandelte Patienten, die Ustekinumab erhielten, ein besseres Ansprechen als Patienten, die Placebo erhielten (das ACR-20Ansprechen in Woche 24 betrug 37 % bzw. 34 % unter 45 mg bzw. 90 mg im Vergleich zu 15 % unter Placebo; p < 0,05).
Latvian: Ustekinumabu saņēmušie pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar α-TNF antivielām, līdz 24. nedēļai bija sasnieguši izteiktāku atbildes reakciju nekā placebo saņēmušie pacienti (ACR 20 atbildes reakcija 24. nedēļā, lietojot 45 un 90 mg devas, bija attiecīgi 37% un 34%, bet lietojot placebo - 15%; p < 0,05), un atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai.
German: Zur i.v.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas pret i.v.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Bei Patienten mit Enthesitis und/oder Daktylitis bei Aufnahme wurde in der PsA-Studie 1 in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Enthesitis- und Daktylitis-Scores beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar entezītu un/vai daktilītu pētījuma sākumā PsA 1. pētījuma 24. nedēļā ustekinumabu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās.
German: Maligne Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurden bei 62 Patienten in 11.561 Patientenbeobachtungsjahren berichtet (Inzidenz von 0,54 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (izņemot nemelanomas ādas vēzi) 11 561 pacientgadu ilgas novērošanas laikā tika aprakstīti 62 pacientiem (pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, biežums bija 0,54 gadījumi 100 novērošanas pacientgados).
German: Empfohlene Ustekinumabdosis n (%)
Latvian: Ieteiktā ustekinumaba deva Ieteiktā ustekinumaba deva N (%)
German: Eine konfirmatorische populationspharmakokinetische Analyse der Daten von Patienten mit psoriatischer Arthritis ergab ähnliche Ergebnisse.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
German: • Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los.
Latvian: • Kad virzulis ir nospiests līdz galam, izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit Ustekinumab umgestellt.
Latvian: 12. nedēļā ar placebo ārstētie pacienti krusteniskā plānojumā sāka saņemt ustekinumabu.
German: In Woche 44 wurde die Erhaltung dieses Effekts bei signifikant mehr Patienten in der histologischen Heilung in den Ustekinumab-Gruppen alle 12 Wochen (54 %) und alle 8 Wochen (59 %) im Vergleich zu Placebo (33 %) beobachtet.
Latvian: 44. nedēļā novēroja šīs ietekmes saglabāšanos, histoloģisku sadzīšanu ustekinumaba grupās iekļautajiem pacientiem, kuriem šīs zāles lietoja ik pēc 12 nedēļām (54%) un ik pēc 8 nedēļām (59%), novēroja biežāk nekā placebo grupā (33%).
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Latvian: Mediānais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem ar psoriāzi, psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes un psoriātiskā artrīta pētījumos bija robežās no 15 līdz 32 dienām.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren Die empfohlenen STELARA-Dosierungen basierend auf dem Körpergewicht sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (6 gadus veciem un vecākiem) Ieteicamā STELARA deva aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa masu, un parādīta tālāk (1. un 2. tabula).
German: Nach 3 Jahren (Woche 148) waren 82 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Latvian: Pēc trim gadiem (148. nedēļā) 82% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 reaģējušie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat ievadījis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Stelara, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Pharmakokinetik von Ustekinumab war bei Patienten mit Psoriasis und Colitis ulcerosa mit asiatischer und nicht-asiatischer Herkunft generell vergleichbar.
Latvian: Ustekinumaba farmakokinētika kopumā bija līdzīga aziātiem un pārējiem pacientiem ar psoriāzi un čūlaino kolītu.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ähnlich.
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem ar psoriāzi, pacientiem ar psoriātisku artrītu, pacientiem ar Krona slimību un pacientiem ar čūlaino kolītu bija līdzīgs.
German: • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle
Latvian: • Pēc sākumdevas Jūs saņemsit nākamo devu pēc 4 nedēļām un tad ik pēc 12 nedēļām.