FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Lithuanian: Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui.
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Lithuanian: Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais.
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Lithuanian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Danish: 2 uger.
Lithuanian: savaites.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedija
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
Lithuanian: Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintas formuluotes 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 bei 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriams.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Lithuanian: Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Lithuanian: • Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys.
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Zoloft visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Lithuanian: • jeigu vartojate at per pastarąsias 2 savaites vartojote disulfiramo.
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų.
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Lithuanian: Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Danish: Indhold (koncentration)
Lithuanian: Vartojimo būdas Sudėtis (koncentracija)
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Danish: Zoloft stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Lithuanian: Zoloft buvo įtrauktas į produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą CMD(h) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Valstybinės atsakingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Lithuanian: Rečiau gauta pranešimų apie komą.
Danish: Den fremstillede opløsning skal drikkes med det samme og ikke forberedes i forvejen.
Lithuanian: Preparatą po atskiedimo būtina išgerti iš karto, jo negalima paruošti iš anksto.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Lithuanian: Be to, atkryčių prevencijos tyrimas nepateikė įrodymų dėl poreikio tęsti gydymą po intensyvaus gydymo fazės (apytiksliai 10-12 savaičių).
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Lithuanian: Anot rinkodaros teisės turėtojo, skirtumai šiame skyriuje susiję su skirtumais priimtose formuluotėse.
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Lithuanian: Nerimo poveikis laikomas antidepresinio poveikio dalimi, todėl indikacijos patvirtinti negalima.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kintamasis buvo nustatytas remiantis vidutiniu panikos priepuolių skaičiumi per paskutiniąsias dvi gydymo savaites.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Lithuanian: Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad du teigiami tyrimai leidžia daryti išvadą apie veiksmingumą, ir priėmė indikaciją
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Danish: Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer.
Lithuanian: N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62-104 val.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis veiksmingumas (poveikio išlaikymas) nebuvo įrodytas.
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Lithuanian: Apskritai dviejų suderintų tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis išlaikomas ilgą laiką.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Lithuanian: Sertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare.
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Lithuanian: Rezultatai: tik du iš keturių tyrimų rodo veiksmingumą, kiti du tyrimai neigiami.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Lithuanian: Kiti serotoninerginiai preparatai Žr. 4.4 skyrių.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Lithuanian: Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Lithuanian: Buvo vienas mėginimas nusižudyti ir vienas sertralino perdozavimo atvejis, tačiau mirčių tyrimo laikotarpiu neužfiksuota.
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus <24 val.) po gimimo.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Lithuanian: Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får medicin mod for højt blodtryk, da denne medicin kan ændre natriumindholdet i blodet.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytoju, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Lithuanian: Nedidelis atkryčių dažnis šiame tyrime rodo, kad atkryčių prevencija po 1 metų gydymo gali būti neprivaloma, tačiau tyrimas nepateikė informacijos dėl atkryčio prevencijos poreikio po intensyvaus gydymo (12 savaičių).
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Lithuanian: Kituose trumpalaikiuose tyrimuose dauguma pacientų buvo moterys, sergančios potrauminio streso sutrikimu dėl prievartos namuose arba seksualinės / fizinės traumos.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Lithuanian: Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau išlieka susirūpinimas dėl atkryčių prevencijos įrodymų trūkumo.
Danish: * Disse bivirkninger er også set efter markedsføring.
Lithuanian: * Šių nepageidaujamų reakcijų pastebėta ir po preparato pasirodymo rinkoje.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, sertralinas įrodė vidutinį trumpalaikį poveikį ir jo saugumas atrodo priimtinas.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Lithuanian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Lithuanian: Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį.
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 150,7 ml alkoholio.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Lithuanian: Apibendrinant pažymėtina, kad pasikartojimų tyrimas yra pirmasis pasikartojimų prevencijos tyrimas su depresija sergančiais pacientais, kurie patyrė bent tris dokumentuotus didžiosios depresijos sutrikimo epizodus mažiausiai per 4 metus.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai šiuose tyrimuose buvo įrodytas vidutinis trumpalaikis veiksmingumas.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerede, at kun 6 patienter fik tilbagefald i løbet af undersøgelsens seponeringsfase, 6 % fra placebogruppen og 1 % fra sertralingruppen.
Lithuanian: Pateikti rezultatai rodo, kad tik 6 patyrė atkrytį per šio tyrimo nutraukimo fazę, 6 % placebo ir 1 % sertralino šakoje.
Danish: Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių nutraukimo tyrimą buvo įtraukti pacientai iš aukščiau aprašytų trumpalaikių tyrimų ir kito 10 savaičių tyrimo.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Lithuanian: Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu.
Danish: Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression.
Lithuanian: Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu.
Danish: Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler.
Lithuanian: Patariama stebėti širdies veiklą bei kitus gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Danish: To tidligere forlængede åbne undersøgelser (der ikke blev indsendt i forbindelse med dette dossier) viste alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle muligvis var relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder meget aggressive reaktioner, nervøsitet og paranoide reaktioner, to alvorlige grand mal-anfald, overdrevne selvmordstanker og drabstanker.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Lithuanian: Du ilgalaikiai tyrimai nebuvo skirti atkryčių prevencijai įvertinti ir reikšmingi rezultatai gauti dėl subjektyviai nustatyto atkryčio, kuris nėra priimtinas.
Danish: CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi.
Lithuanian: CHMP sutiko su bendruoju pateikto tyrimo požiūriu, tačiau pareikalavo įtraukti kontrolinę grupę, kurią sudarytų pacientai, negydyti SSRI arba gydyti tik psichoterapija.
Danish: Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge.
Lithuanian: Dėl dozės, nėra priežasčių tikėti, kad atsako į dozę poveikis būtų tinkamumo vaikams ir paaugliams įrodymas ir vėliau išnyktų suaugus, ir CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodymų, reikalingų minimalaus poveikio dozei vaikams ir paaugliams pagrįsti.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Lithuanian: Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi svaitės, bet kartais ir ilgiau).
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Danish: Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering:
Lithuanian: Sertralino saugumas priimtinas ir CHMP nutarė, kad bendrosios rekomendacijos yra patvirtinti panikos sutrikimo gydymo indikaciją tokia formuluote:
Danish: Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio preparato poveikio vaisiui (žr.
Danish: De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale).
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Lithuanian: Lašintuvą įdėkite į butelį ir gerai užfiksuokite.
Danish: Effekt og sikkerhed blev ikke undersøgt med henblik på langsigtet sikkerhed, langsigtet effekt på endokrine parametre, på seksuel, kognitiv og følelsesmæssig udvikling samt andre vækstparametre.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad sertralino poveikis potrauminio streso sutrikimui kyla mažiausiai dėl jo poveikio depresijai (HAMD).
Danish: CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn.
Lithuanian: CHMP nuomone, atviri tyrimai netinkami ilgalaikiam veiksmingumui įrodyti kontrolės tikslu ir vienas tyrimas negali būti pakankamas vaikų indikacijai pagrįsti.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Lithuanian: Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų).
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Danish: Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Danish: Påvirkningen fra depressionssymptomer og deres effekt på PTSD giver stadig anledning til betænkeligheder, fordi der ikke er taget tilstrækkelig højde for dette.
Lithuanian: Depresijos simptomų sąveika ir jų poveikis potrauminio streso sutrikimui vis dar kelia rūpestį, nes tai nebuvo pakankamai kontroliuojama.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
Lithuanian: CHMP manymu, kadangi nebuvo naudojamas placebas, sunku tinkamai vertinti pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Skru låget af flasken ved at presse låget hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
Lithuanian: Buteliuko dangtelį reikia atsukti jį stipriai spaudžiant žemyn ir sukant į kairę (prieš laikrodžio rodyklę).
Danish: Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 6-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Danish: CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt:
Lithuanian: CHMP priėmė tokį preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekstą siekdamas nurodyti poreikį reguliariai vertinti nuolatinį gydymą:
Danish: 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Lithuanian: Skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių.
Danish: Vurderingen af evidensen for den langsigtede effekt samt tilbagefaldsforebyggelse blev ikke udført i henhold til retningslinjerne, og skønt den langvarige undersøgelse (24 uger) indikerer, at langtidsbehandling har en effekt, inddrager den også eksponeringsbehandlingsgrupper, der kan have påvirket fortolkningen af resultaterne.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo ir atkryčio prevencijos įrodymų vertinimas rodo, kad tyrimai nebuvo atlikti griežtai pagal rekomendacijas, ir ilgalaikis (24 sav.) tyrimas neįrodo ilgalaikio gydymo veiksmingumo, tačiau įtraukia poveikio terapijos šakas, kurios gali turėti įtakos rezultatų interpretavimui.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiame tyrime naudojamo antrojo atkryčio apibrėžimo, remiantis ne tik tyrėjo sprendimo, bet ir objektyviais obsesinio kompulsinio sutrikimo matavimais, negalima laikyti priimtinu atkryčio apibrėžimu, nes tai nėra tikslas ir nebūtinai pagrįstas sutrikimui būdingais simptomais.