FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal".
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Estonian: Kapslid ning süstelahus ja infusioonilahus
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama vahetoote/hulgitoote stabiilsusandmed.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
Estonian: Müügiloa tootja kohustub esitama toetavad andmed veiste spongioformse entsefalopaatia edasikandumise ohutuse kohta.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
Greek: MUPS και καψάκια
Estonian: Süstelahus ja infusioonilahus
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama täiendavad dokumendid ravimi määramispiiride kohta.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selle uuringu tulemuste alusel muutma kehtivat ravimiteavet.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία προς την αρχική παρτίδα ελέγχου των επιδόσεων του προϊόντος.
Estonian: MUPS ja kapslid Müügiloa hoidja kohutusb esitama toetavad dokumendid bioekvivalentsuse kohta biopartiiga.
Greek: 2745-663 Barcarena
Estonian: 2745-663 Barcarena Portugal
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Estonian: Hispaania Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Greek: Via E. Folli 50 20134 Milano
Estonian: Via E. Folli 50 20134 Milano Itaalia
Greek: 2700 AN, Zoetermeer
Estonian: 2700 AN, Zoetermeer Holland
Greek: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Estonian: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itaalia
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Estonian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Greek: H-2045 Törökbálint, Park u.
Estonian: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
Estonian: Holland AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
Estonian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ühendkuningriik
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Estonian: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH,
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Prantsusmaa
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Estonian: Saksamaa AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Estonian: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Ühendkuningriik
Greek: DK-2620 Albertslund
Estonian: DK-2620 Albertslund Taani
Greek: Καψάκια
Estonian: Kehakaal
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: Σουηδία
Estonian: Digoksiin
Greek: Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
Estonian: Gastroresistentsed tabletid
Greek: Καψάκιο ζελατίνης, σκληρό
Estonian: Dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria
Greek: 151 25 Maroussi Athens
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreeka
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
Estonian: BLISTERPAKEND PUDELPAKEND PUDELI KLEEBIS
Greek: 40 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: 40 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: 20 m Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
Estonian: 20 m Gastroresistentne tablett
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Estonian: See sõltub teie seisundist ning vanusest.
Greek: Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Estonian: Avamata pakendid: 2 aastat.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
Estonian: See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.
Greek: Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές.
Estonian: Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.
Greek: Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.
Estonian: See muudab ülejäänud lahusti lisamise kergemaks.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Estonian: Sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel
Greek: Συνδυασμένη συσκευασία (Ι+ΙΙ):
Estonian: Kombineeritud pakend (I+II):
Greek: Μην πάρετε Losec για περισσότερο από 14 ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό.
Estonian: Ärge kasutage Losecit ilma arstiga nõu pidamata üle 14 päeva.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
Estonian: Seejärel jooge segu koheselt või 30 minuti jooksul.
Greek: • Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Estonian: • Losecit võib manustada täiskasvanutele, sealhulgas vanemaealistele.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimit ei tohi segada teiste ravimitega välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimitega.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinitöötajatele:
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.
Estonian: • Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadusele ning otsustab ka, kui kaua te peate ravimit kasutama.
Greek: Αν λαμβάνετε Losec σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη.
Estonian: Kui te kasutate Losecit pikaajaliselt (enam kui üks aasta), olete te tõenäoliselt arsti regulaarse järelevalve all.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Losec μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Losec.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Losec võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel on toime Losecile.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν επίσης υψηλότερη, κατά 3 με 5 φορές.
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3 kuni 5 korda kõrgemad.
Greek: Τοξικότητα διγοξίνης σπάνια έχει αναφερθεί.
Estonian: Digoksiini toksilisusest on teatatud harva.
Greek: Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
Estonian: Sarnaselt teiste pikaajaliste ravikuuridega, eriti kui kuuri kestus on üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01
Greek: • Το Losec θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε
Estonian: • Losecit määrab teile arst, kes otsustab, kui palju te Losecit vajate.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.
Estonian: Teisi lahusteid kasutada ei tohi.
Greek: Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.
Estonian: Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.
Greek: Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.
Estonian: Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4-8 nädalat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.
Estonian: Ravi peaks juhtima spetsialist.
Greek: Άγνωστοι μηχανισμοί
Estonian: Teadmata mehhanism
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γάλα ή αεριούχο νερό.
Estonian: Piima või gaseeritud vett MITTE KASUTADA.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ημερήσιες δόσεις και η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά.
Estonian: Vaja võib minna kõrgemaid annuseid, annust tuleb individuaalselt kohandada.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Estonian: Kõrvaltoimete vahemik oli üldiselt sarnane täiskasvanute kõrvaltoimetele nii lühi- kui pikaajalise ravi korral.
Greek: Τα vials μπορούν, ωστόσο, να φυλαχθούν εκτεθειμένα στο φυσικό εσωτερικό φως έξω από το κουτί για μέχρι και 24 ώρες.
Estonian: Viaali võib siiski hoida väljaspool karpi normaalse siseruumivalguse käes kuni 24 tundi.
Greek: • Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί
Estonian: • Kapslid on soovitav sisse võtta hommikul.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Greek: Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Omeprasooli manustamine raseduse ajal on lubatud.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά).
Estonian: Segu tuleb koheselt manustada (kuni 30 minuti jooksul).
Greek: Η ασφάλεια της ομεπραζόλης έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 310 παιδιών ηλικίας 0 έως 16 ετών με νόσο σχετιζόμενη με υπεροξύτητα.
Estonian: Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l 0...16-aastasel lapsel, kellel oli ülihappesusega seotud haigus.
Greek: Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Estonian: Üksikutel juhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.
Greek: Επιπλέον, η ομεπραζόλη δεν διαθέτει ανασταλτική δράση επί των κύριων CYP ενζύμων.
Estonian: Lisaks puudub omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele.
Greek: Το Losec μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών.
Estonian: Losec võib varjata teiste haiguste sümptomeid.
Greek: Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.
Estonian: Kui kahe kuni nelja nädala jooksul ei ole sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb teostada edasised uuringud.
Greek: Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται.
Estonian: Kroonilisi haigusi põdevad lapsed võivad vajada pika-ajalist ravi omeprasooliga, kuigi see ei ole soovitav.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Estonian: Nende ilmnemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Greek: Το εύρος pH στη γλυκόζη είναι περίπου 8,9-9,5 και στο νάτριο χλωριούχο 0,9%, 9,3-10,3
Estonian: Glükoosilahuse pH on ligikaudu 8,9-9,5 ning 0,9%-lise naatriumkloriidilahuse pH 9,3-10,3
Greek: Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.
Estonian: Veenduge, et kogu omeprasool on lahustunud.
Greek: • Είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα.
Estonian: • nad on vanuses üle 55-a ning sümptomid on uued või hiljuti muutunud.
Greek: Το Losec μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Losec toimida valgetele vererakkudele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust.
Greek: Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Estonian: Üle 4-aastastel lastel
Greek: Θα μπορούσαν, ωστόσο, να ληφθούν υπόψη σε περιπτώσεις όπου γνωστές υπερευαισθησίες αποκλείουν τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
Estonian: Kaksikravi võib siiski olla näidustatud, kui teadaolev ülitundlikkus välistab ükskõik millise kolmikravi skeemi kasutamise.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Haiglapakend: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Greek: • Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
Estonian: • te oksendate toitu või verd;
Greek: Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Estonian: Tavalised annused on toodud allpool.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Losec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: • Επιθετικότητα
Estonian: • agressiivsus;
Greek: Τα Losec καψάκια συνιστάται να λαμβάνονται το πρωί, κατά προτίμηση χωρίς φαγητό και να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Estonian: LOSEC kapsleid on soovitav sisse võtta hommikul, eelistatavalt ilma toiduta ning need tervelt koos poole klaasi veega alla neelata.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, vahel tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik,
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας με παρατεταμένη θεραπεία από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες.
Estonian: Limiteeritud pika-ajalised ohutusandmed on olemas 46 lapse kohta, kes said säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi tõttu kuni 749 päeva jooksul.
Greek: Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Estonian: Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) andmeil ei põhjusta omeprasooli kasutamine raseduse ajal kõrvaltoimeid ega kahjusta loote või vastsündinu tervist.
Greek: Φιάλη HDPE:
Estonian: HDPE pudel:
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 30-40 l/ώρα μετά από εφάπαξ δόση.
Estonian: Täielik plasma kliirens on ligikaudu 30-40 l/h pärast üksikannuse manustamist.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada ennetava ravimina.
Greek: Το AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Estonian: Omeprasooli AUC suureneb korduvannustamisel.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Estonian: Tõsised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelundeil.
Greek: • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast lahustamist:
Greek: Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Estonian: Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως επώδυνο αίσθημα καύσου στο στήθος που προέρχεται από το λαιμό (καύσος στομάχου) και όξινη γεύση στο στόμα (αναγωγή οξέος).
Estonian: See võib põhjustada selliseid sümptomeid, nagu valulik kõrvetav tunne rinnus, mis tõuseb kurku (kõrvetis) ja hapukas maitse suus (happe tagasivool).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: Samaaegne toitumine ei mõjuta omeprasooli biosaadavust.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταρτίζονται στην παρακάτω λίστα κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος (ΚΟΣ).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile (SOC).
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
Estonian: Hepatiit ilma või koos ikterusega
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, άχρωμα ή απαλά κίτρινο-καφέ διαλύματα.
Estonian: Kasutage ainult selgeid värvituid või õrnalt kollakspruune lahuseid.
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων εμετού/παλινδρόμησης μειώθηκαν κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
Estonian: Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8-nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.
Greek: Η ομεπραζόλη είναι κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: Keskmiselt 97% omeprasoolist seondub vereplasma valkudega.
Greek: • Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Estonian: • Äkiliselt tekkivad kiuned, huulte, keele ja keelepiirkonna või keha turse, minestamine või raskus neelamisel (tõsine allergiline reaktsioon).
Greek: 3. Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το vial πίσω στη σύριγγα.
Estonian: Tõmmake võimalikult palju õhku viaalist tagasi süstlasse.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών επιτυγχάνεται ανακούφηση του καύσου στομάχου μέσα σε 7 ημέρες.
Estonian: Enamik patsiente vabaneb täielikult kõrvetistest seitsme päeva jooksul.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui unustasite Loseci annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000,
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevail andmeil).
Greek: • Το φάρμακο θα σας δοθεί ως ένεση μέσα σε μία φλέβα σας.
Estonian: • Ravimit manustatakse teile infusioonina ühesse teie veeni.
Greek: • Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Estonian: • olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Greek: Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
Estonian: Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse.
Greek: Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus manustada aeglase süstena vähemalt 2,5 minuti jooksul maksimaalse kiirusega 4 ml/min.
Greek: • Έιστε άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα
Estonian: • te olete vanuses üle 55-a ning sümptomid on uued või hiljuti muutunud.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LOSEC
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LOSECI KASUTAMIST
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς ότι το μίγμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά) και πάντα να αναδεύεται ακριβώς πριν την πόση και να ξεπλένεται με μισό ποτήρι νερό.
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et segu tuleb koheselt manustada (kuni 30 minuti jooksul), segada vahetult enne joomist ja vahetult peale seda juua pool klaasi vett.
Greek: • Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: • Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.
Greek: Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού Όταν επιλέγεται κατάλληλος συνδυασμός θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη εθνική, τοπική οδηγία που αφορά την βακτηριακή ανθεκτικότητα, τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες αλλά μερικές φορές μέχρι και 14 ημέρες), και τη κατάλληλη χρήση αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
Estonian: H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb arvestada ametlikke riiklikke, regionaalseid ja kohalikke juhiseid bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 kuni 14 päeva) ja antibakteriaalse preparaadi sobiva kasutamise suhtes.
Greek: • Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Estonian: • teil on tõsine maksaprobleem.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ομεπραζόλη χορηγείται σε υψηλες δόσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui kõrgetes annustes omeprasooli vanemaealistele patsientidele manustada.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ενισχυμένη παρακολούθηση της συγκέντρωσης τακρόλιμους καθώς και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης), και να προσαρμόζεται η δόση της τακρόλιμους αν χρειάζεται.
Estonian: Vajalik on takroliimuse kontsentratsiooni, samuti neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) tõhustatud jälgimine, vajadusel tuleb muuta takroliimuse annust.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας
Estonian: • üldine halb enesetunne ja energia puudumine.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 20 mg ομεπραζόλης μία φορά ημερησίως, το μέσο AUC ήταν 5 με 10 φορές υψηλότερο σε άτομα με περιορισμένο μεταβολισμό σε σχέση με τα άτομα που έχουν λειτουργικό CYP2C19 ένζυμο (άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό).
Estonian: Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord päevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda kõrgem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel).