FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas.
Portuguese: Os dados não foram controlados e, por esse motivo, não tiveram em conta a contribuição de flutuações espontâneas nos sintomas da SII ou uma resposta ao placebo na avaliação da relação benefício-risco do Symbioflor 2.
Lithuanian: Tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami, todėl vertinant Symbioflor 2 naudą ir riziką neatsižvelgta į savaiminius DŽS simptomų pokyčius arba atsaką į placebą.
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra tikėtina, kad per šį tyrimą būtų buvę pranešta apie nemažai nepageidaujamų reiškinių dėl pačios ligos, nepaisant Symbioflor 2 saugumo charakteristikų, todėl šio tyrimo negalima laikyti papildomu Symbioflor 2 saugumo charakteristikų patvirtinimu.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Lithuanian: atliktas Vokietijoje (Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome).
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM para sustentar o uso pediátrico e tendo em consideração as incertezas relativas à relação benefício-risco no Estudo S2 realizado apenas em doentes adultos, o CHMP concluiu que a extrapolação dos resultados de adultos para crianças ou adolescentes não se justificava.A este respeito, o RCM foi alterado para refletiro facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida;
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, kuriais būtų pagrįstas šio vaisto vartojimas vaikams gydyti, CHMP, taip pat atsižvelgdamas į neaiškumus dėl šio vaisto naudos ir rizikos per atliktą tik suaugusių pacientų S2 tyrimą, padarė išvadą, kad suaugusiųjų pacientų rezultatų negalima pagrįstai ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
Portuguese: Nome abreviado do medicamento
Lithuanian: Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas
Portuguese: EstadoMembro
Lithuanian: Austrija
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
Portuguese: Symbioflor E. Coli
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo trūkumų.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Lithuanian: Pirmiausia 6-ajame dešimtmetyje šis vaistas buvo pateiktas rinkai Vokietijoje, vėliau - Austrijoje ir Vengrijoje.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Lithuanian: • Atlikus stebimąjį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 4 metų, nesurinkta pakankamai duomenų, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą gydant vaikus ir paauglius.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Lithuanian: • Symbioflor 2 saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į vaistininką arba savo gydytoją.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Lithuanian: Bakterijos Escherichia coli tampa normalios žarnyno floros dalimi.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: kovo 30 d., Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Lithuanian: Geriamųjų lašų formos vaistų, kurių sudėtyje yra Escherichia coli, galima įsigyti Austrijoje, Vokietijoje ir Vengrijoje šiais sugalvotais pavadinimais: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
Lithuanian: Kai kurių Europos Sąjungos valstybių rinkose šis vaistas platinamas pagal dirgliosios žarnos sindromo, funkcinių virškinamojo trakto ligų ir kai kurių kitų virškinamojo trakto sutrikimų gydymo bei imuninės sistemos sureguliavimo indikacijas.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo nepakankamai patikimi, kad CHMP galėtų padaryti išvadas dėl to, kiek Symbioflor 2 yra veiksmingas ir ar jis yra veiksmingas gydant tam tikro tipo DŽS, CHMP paprašė bendrovės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kuriuo būtų įvertintas vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia skirtingi DŽS požymiai (pvz., pacientams, kuriems kaip svarbus simptomas pasireiškia viduriavimas ar vidurių užkietėjimas).
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Lithuanian: Šis vaistas apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
Lithuanian: Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli; kai kurios iš jų buvo suskaidytos (autolizuotos), kitos yra gyvos.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į šios Symbioflor 2 peržiūros rezultatus.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
Lithuanian: Šio vaisto nauda vaikams, sergantiems DŽS, dar neįrodyta.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad Symbioflor 2 kelia nedidelę žalingo poveikio riziką.
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
Lithuanian: Vaistas nebeturėtų būti vartojamas gydant kitus žarnyno sutrikimus
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant dirgliosios žarnos sindromą nevisiškai ištirtas.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 300 suaugusiųjų, atskleidė, kad Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų ir jį atliekant nebuvo surinkta duomenų apie tai, kiek Symbioflor 2 veiksmingas gydant skirtingų tipų DŽS.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Lithuanian: • Symbioflor 2 turėtų būti vartojamas tik gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS); šiuo vaistu nebeturėtų būti gydomi vadinamieji funkciniai virškinamojo trakto sutrikimai ar kitos virškinamojo trakto ligos.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
Lithuanian: • Bendrovei reikės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kad įrodytų Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant skirtingų rūšių DŽS - ligą, pagal kurios indikaciją šį vaistą numatoma toliau platinti rinkoje.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
Lithuanian: • Jūs galite toliau vartoti Symbioflor 2 nuo dirgliosios žarnos sindromo simptomų, atsižvelgdami į informaciją, pateiktą pataisytame vaisto pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Lithuanian: Symbioflor 2, kurio sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli, apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Symbioflor 2, jeigu sergate kitomis žarnyno ligomis, o ne dirgliosios žarnos sindromu.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
Lithuanian: Symbioflor 2 prekiaujanti bendrovė nepateikė duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto vartojimą pagal funkcinių virškinamojo trakto sutrikimų indikaciją, todėl ji sutiko išbraukti šią indikaciją iš registracijos pažymėjimo.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
Lithuanian: gydant vadinamuosius funkcinius virškinamojo trakto sutrikimus - grupę įvairių priežasčių sukeliamų sutrikimų, kuriuos gali reikėti gydyti vadovaujantis skirtingais gydymo metodais.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą, kurio metu Symbioflor 2 buvo lyginamas su placebu, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant suaugusiesiems diagnozuotą DŽS.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos duomenis, nenustatyta jokių naujų Symbioflor 2 veiksmingumą patvirtinančių duomenų po paskutinės šio vaisto registracijos.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistais galima ir toliau gydyti suaugusiesiems diagnozuotą dirgliosios žarnos sindromą (DŽS).
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
Lithuanian: Kad Symbioflor 2 registracijos pažymėjimo galiojimas nebūtų sustabdytas, reikės įvykdyti sąlygą - nacionalinėms institucijoms pateikti šio tyrimo ataskaitą.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Lithuanian: Rengdamas savo išvadas, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo visus turimus Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą patvirtinančius duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, mokslinius straipsnius, po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, taip pat bendrovės pateiktą informaciją ir ekspertų grupės nuomones, pateiktas Symbioflor 2 vertinimo tikslais.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
Lithuanian: • Jeigu vartojant Symbioflor 2, dirgliosios žarnos sindromo simptomai nepalengvėja arba jie pasunkėja, reikėtų pasitarti su vaistininku arba savo gydytoju.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
Lithuanian: • Pasireiškus skrandžio ar žarnyno negalavimams, pasitarkite su vaistininku arba savo gydytoju.
Portuguese: 100 mg / 150 mg Comprimido revestido por película
Lithuanian: 100 mg / 150 mg Plėvele dengta tabletė
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symkevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symkevi vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Lithuanian: Dažniausias Symkevi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Symkevi buvo registruotas ES?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Portuguese: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção de longa duração.
Lithuanian: Plaučiuose susikaupęs tirštas ir lipnus sekretas sukelia uždegimą ir ilgalaikę infekciją.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symkevi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Como funciona Symkevi?
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje Symkevi galėtų būti vienas iš galimų vaistų tiems pacientams, kurie negali vartoti ivakaftoro ir lumakaftoro (kito vaisto nuo cistinės fibrozės) derinio dėl šalutinio poveikio arba sąveikos su kitais vaistais, kuriuos jie vartoja.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra viena Symkevi tabletė, kurią reikia išgerti ryte, ir viena ivakaftoro tabletė (150 mg), kurią reikia išgerti vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Lithuanian: Viena iš Symkevi veikliųjų medžiagų, tezakaftoras, didina CFTLR baltymų kiekį ląstelių paviršiuje, o kita veiklioji medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.