FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma zal ervoor zorgen dat artsen die Lemtrada naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie ontvangen, en een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, geneesmiddelen om bijwerkingen te verminderen, controle voor, tijdens en na infusie, en langlopende controle van patiënten.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Dutch: Patiënten die bij de twee hoofdstudies betrokken waren werden gedurende ten minste vier jaar gevolgd in een verlengingsstudie, waarin ze met een tussenpoos van één jaar maximaal twee aanvullende doses Lemtrada kregen toegediend als hun ziekte verergerde.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Dutch: Hoe alemtuzumab bij multipele sclerose precies werkt wordt nog niet volledig begrepen, maar men denkt dat het effect van het middel op lymfocyten de beschadigende werking van het immuunsysteem vermindert.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Dutch: Lemtrada heeft op 12 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Dutch: Overige informatie over Lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Dutch: Wanneer alemtuzumab zich hecht aan de lymfocyten, sterven deze af en worden ze vervangen door nieuwe lymfocyten.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met hiv en bij patiënten met ernstige infecties.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Bij de eerste studie waren patiënten betrokken die niet eerder behandeld waren, terwijl bij de tweede studie patiënten betrokken waren bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling een relaps had vertoond.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het voordeel voor patiënten met zeer actieve ziekte en snel verergerende ernstige ziekte in studies aangetoond is.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Dutch: Patiënten zullen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen en een handleiding met uitleg over de risico's van het geneesmiddel en symptomen van de ernstige bijwerkingen van Lemtrada.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Lemtrada zeldzame maar ernstige bijwerkingen, inclusief stoornissen van het hart, de bloedvaten en het immuunsysteem en zijn maatregelen genomen om het risico hierop tot een minimum te beperken.1
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Dutch: Het middel wordt initieel toegediend in twee behandelingskuren: een eerste kuur van 12 mg per dag gedurende 5 dagen, 12 maanden later gevolgd door een tweede kuur van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
Dutch: In de eerste studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen minder dan de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen (0,18 tegenover 0,39), maar er werd geen wezenlijk effect waargenomen in termen van invaliditeitsprogressie.
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Dutch: Waarom is Lemtrada geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lemtrada worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Dutch: Welke voordelen bleek Lemtrada tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Een overzicht van Lemtrada en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Dutch: In beide studies werd Lemtrada vergeleken met een ander geneesmiddel voor multipele sclerose, interferon bèta-1a.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Dutch: Lemtrada (alemtuzumab)
Bulgarian: Lemtrada.
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Dutch: Wat is Lemtrada en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziektes naast MS. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Dutch: Hoe lang?
Bulgarian: Колко дълго време?
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Dutch: Wanneer?
Bulgarian: Кога?
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
Dutch: - U lijdt aan een ernstige infectie.
Bulgarian: - ако страдате от тежка инфекция.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
Dutch: Percentage patiënten met CDW
Bulgarian: Процент пациенти с CDW
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Bulgarian: Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Dutch: 1 Co-primaire eindpunten: ARR & CDW.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Dutch: Duur van verlenging
Bulgarian: Продължителност на разширението
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Dutch: Blijf de patiënt elke maand onderzoeken op auto-immuunziekten, tot 4 jaar na de laatste infusie.
Bulgarian: Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Dutch: 36 maanden
Bulgarian: 36 месеца
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Bulgarian: Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Bulgarian: висока температура и/или втрисане (студени тръпки)