FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
German: • Sie jemals unkontrollierte Bewegungen der Muskeln oder Augen, mangelnde Koordination,
Polish: • występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji,
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
German: MNS kann tödlich verlaufen.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
German: Der Inhalator ist dann für den Gebrauch bereit.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Polish: Polecić pacjentowi:
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Polish: Lek stosowany doraźnie (lorazepam domięśniowo) podawano, jeśli było to konieczne z powodów medycznych.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
German: • Lorazepam oder sonstige zentral wirkende Arzneimittel (zur Behandlung von Angst,
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
German: • Zunahme der Agitiertheit oder der Verwirrtheit, insbesondere in Verbindung mit Fieber oder Muskelsteifheit (seltenes Auftreten).
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
German: Veränderung 2 Stunden nach
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Polish: Badanie podgrup w ramach badanej populacji (wg wieku, rasy i płci) nie wykazało różnic w odpowiedzi pomiędzy tymi podgrupami.
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
German: Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält.
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
German: Atem anhalten.
Polish: Wstrzymać oddech.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Polish: Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): schlechter Geschmack im Mund oder Schläfrigkeit.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
German: Ältere Patienten
Polish: Osoby starsze
German: Adrenalin
Polish: Adrenalina
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal Das Schulungsmaterial muss folgende Hauptpunkte enthalten: Allgemein:
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Polish: Jednakże w stężeniach leczniczych lek ten nie powinien w stopniu istotnym klinicznie hamować transportu innych produktów leczniczych prowadzonego za pośrednictwem P-gp.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Polish: Upośledzenie czynności nerek i/lub wątroby
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-302 war die Diagnose einer bipolaren Störung (akute manische oder gemischte Episode).
Polish: Do badania 004-302 - z rozpoznaniem zaburzenia dwubiegunowego (trwającego epizodu manii lub mieszanego).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
German: ADASUVE hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania lorazepamu w większych dawkach.
German: • Schwindel oder Ohnmacht - dies könnte bedeuten, dass das Arzneimittel Ihren Blutdruck senkt (gelegentliches Auftreten);
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ADASUVE może być ograniczona, jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne produkty lecznicze, zwłaszcza inne leki przeciwpsychotyczne.
German: • Die Leuchtanzeige leuchtet (grün) auf, wenn die Lasche herausgezogen wird.
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Polish: Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy produktu ADASUVE.
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Polish: Niniejszy produkt jest zapakowany w saszetkę i powinien w niej pozostawać do momentu użycia.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby nie karmiły piersią przez 48 godzin od podania loksapiny i aby usunęły mleko wytworzone w tym czasie.
German: ADASUVE darf nur in einem Krankenhausumfeld und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
German: Der weiße Inhalator (Gehäuse) besteht aus Polycarbonat medizinischer Güteklasse.
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
German: Klinische Studien sowohl mit atypischen als auch mit konventionellen Antipsychotika haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo besteht.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Polish: Nie zbadano skutków stosowania loksapiny u pacjentów z zatruciem alkoholem lub innymi produktami leczniczymi (zarówno przepisanymi przez lekarza, jak i stosowanymi nielegalnie).
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Nach der Anwendung von ADASUVE zeigten sich keine bedeutenden Unterschiede in der Exposition oder der Disposition von Loxapin aufgrund von Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht oder Körpermasseindex (body mass index, BMI).
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Polish: U palących kobiet ekspozycja (AUCinf) na produkt leczniczy ADASUVE i aktywny produkt jego metabolizmu, 7-OH-loksapinę, jest niższa niż u kobiet niepalących (stosunek 7-OHloksapina/loksapina wynosi odpowiednio 84% i 109%), co prawdopodobnie jest wywołane wyższym klirensem loksapiny u osób palących.
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Polish: • (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis auf, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und konnten durch Inhalation eines Bronchodilatators gelindert werden.
Polish: Większość takich zdarzeń ujawniła się w ciągu 25 minut od podania leku, miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała po inhalacji produktu rozszerzającego oskrzela.
German: Depressionen, Schmerzen oder Schlaflosigkeit) und jedes andere Arzneimittel, das Schläfrigkeit auslöst.
Polish: bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że loksapina nie jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp), ale hamuje aktywność tego białka.
German: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hiszpania
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.