FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e laboratorial regular da infeção por CMV, em doentes com serologia positiva no início do tratamento com idelalisib ou com outra evidência de antecedentes de infeção por CMV.
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver secção 4.4).
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Portuguese: Nos doentes que se apresentam com acontecimentos pulmonares graves, o idelalisib deverá ser interrompido e o doente avaliado em relação a etiologia explanatória.
English: • rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis
Portuguese: • rifabutina, um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose
English: CYP2C8 substrates
Portuguese: Substratos da CYP2C8
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, devem ser efetuadas avaliações de diagnóstico apropriadas e o tratamento interrompido até que a LMP esteja excluída.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Portuguese: O estudo 101-08/99 incluiu 64 indivíduos com LLC não previamente tratada, incluindo 5 indivíduos com linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Portuguese: Em comparação com rituximab + placebo, o tratamento com idelalisib + rituximab resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes do bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar funcional, assim como das subescalas da Avaliação Funcional da Terapêutica Antineoplásica (Functional Assessment of Cancer Therapy), específicas da leucemia: instrumentos para a leucemia (FACT-LEU), e em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes da ansiedade, depressão e atividades habituais medidas pelo instrumento EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
English: Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Portuguese: Recomendação clínica na coadministração com idelalisib
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do efeito terapêutico e das reações adversas.
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Portuguese: Dos 125 indivíduos incluídos, 80 (64%) eram do sexo masculino e tinham uma idade mediana de 64 anos (intervalo: 33 a 87), e 110 (89%) eram de raça branca.
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial e pode considerar-se a redução da dose ao prescrever-se sildenafil ou tadalafil com idelalisib com uma maior monitorização dos acontecimentos adversos.
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Como uma redução das concentrações plasmáticas de idelalisib pode resultar numa diminuição da eficácia, a coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de Grau 3 ou 4 emergente do tratamento, incluindo neutropenia febril, em doentes tratados com idelalisib.
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Portuguese: ^ A análise da sobrevivência global (OS - overall survival) inclui dados de indivíduos que receberam placebo + R no estudo 312-0116 e que receberam subsequentemente idelalisib num estudo de prolongamento, com base numa análise de “intenção de tratar”.
English: Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do idelalisib em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
English: Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de idelalisib por via oral, duas vezes por dia, até à evidência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Portuguese: Caso se observem elevações da ALT e/ou AST de Grau 2 ou superiores, os valores das ALT, AST e bilirrubina total dos doentes têm de ser monitorizados semanalmente até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antifúngicos
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
English: Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
Portuguese: Destes, 5,7% dos que receberam idelalisib + um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) e 1,5% dos que receberam um anticorpo monoclonal anti-CD20 isolado (rituximab ou ofatumumab) tiveram erupção cutânea de Grau 3, e nenhum indivíduo teve uma reação adversa de Grau 4.
English: • inflammation of the lungs
Portuguese: • inflamação dos pulmões
English: Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
English: For erectile dysfunction:
Portuguese: Para a disfunção erétil:
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Portuguese: Amlodipina, diltiazem, felodipina, nifedipina, nicardipina
English: Electrocardiographic
Portuguese: Eletrocardiográficos
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zydelig.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Portuguese: Se houver alguma dúvida, deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista e a realização de medidas adequadas de diagnóstico para a LMP, incluindo a obtenção de imagens por ressonância magnética (IRM), preferencialmente com contraste, teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a deteção de ADN do vírus JC e a repetição das avaliações neurológicas.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Portuguese: • se tiver vermelhidão e formação de bolhas na pele
English: When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Quando o idelalisib é coadministrado com outros medicamentos, terá de ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4.
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that gender and race had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que o género e a raça não tiveram um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD), com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película e um tampão de poliéster.
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Portuguese: Observaram-se elevações da ALT e da AST de Grau 3 e 4 (> 5 x LSN) nos estudos clínicos de idelalisib.
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Portuguese: O idelalisib pode ser administrado independentemente dos alimentos.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
English: Do not stop taking Zydelig
Portuguese: Não pare de tomar Zydelig
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais com idelalisib, incluindo infeções oportunistas, como a pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii (PPJ) e a infeção pelo citomegalovírus (CMV).
English: Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded.
Portuguese: Substratos de enzimas induzíveis (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, o idelalisib foi indutor de várias enzimas e não se pode excluir um risco de diminuição da exposição e, consequentemente, diminuição da eficácia dos substratos de enzimas induzíveis como as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
English: Diarrhoea/colitis
Portuguese: Diarreia/colite
English: If you forget to take Zydelig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zydelig
English: Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Portuguese: O tratamento concomitante de idelalisib com substratos da CYP3A com reações adversas graves e/ou potencialmente fatais (p. ex., alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve ser evitado e, se possível, devem utilizar-se medicamentos alternativos que são menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: De um modo geral, o RCM do outro medicamento tem de ser consultado no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Portuguese: Observaram-se frequências mais elevadas de infeções no global, incluindo infeções de Grau 3 e 4 nos braços do idelalisib em comparação com os braços do controlo nos estudos clínicos com idelalisib.
English: Reaction
Portuguese: Reação
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma alergia ao amarelo-sol FCF (E110).
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Portuguese: Coorte LNHi global (N=125) n (%)
English: Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser interrompido em doentes enquanto a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for inferior a 500 por mm3.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Portuguese: A primeira perfusão de ofatumumab foi administrada numa dose de 300 mg e foi continuada numa dose de 1.000 mg no grupo de idelalisib + ofatumumab ou numa dose de 2.000 mg no grupo de ofatumumab isolado, semanalmente durante 7 doses, e em seguida, a cada 4 semanas durante 4 doses.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Zydelig, and for up to 1 month after ending treatment.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
English: 20.9 (20.9, NR)
Portuguese: 20,9 (20,9; NA)
English: There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Portuguese: Existe um risco potencial de que o idelalisib, através do seu principal metabolito, o GS-563117, possa causar fotossensibilidade em doentes tratados.
English: The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Portuguese: A segurança e eficácia de idelalisib foram avaliadas num estudo clínico, multicêntrico, com um único braço de tratamento (estudo 101-09), realizado em 125 indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNHi, incluindo: LF, n = 72; LLPC, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; e linfoma da zona marginal [LZM], n = 15).
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Portuguese: • bosentano, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
English: The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 536 subjects with haematologic malignancies, including 400 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Portuguese: A DOR mediana para todos os indivíduos foi de 12,5 meses (12,5 meses nos indivíduos com LLPC e 11,8 meses nos indivíduos com LF, 20,4 meses nos indivíduos com LLP/MW e 18,4 meses nos indivíduos com LZM).
English: The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Portuguese: A AUC do idelalisib (não ligado), depois de ter em conta as diferenças da ligação às proteínas, estava ~80% (1,8 vezes) mais elevada no compromisso moderado e ~152% (2,5 vezes) mais elevada no compromisso grave em comparação com os controlos correspondentes.
English: Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Portuguese: Após resolução da pneumonite e se a repetição do tratamento for apropriada, a continuação do tratamento pode ser considerada na dose de 100 mg duas vezes por dia.
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Portuguese: Também terá de utilizar um método contracetivo de barreira como, por exemplo, preservativos ou o dispositivo intrauterino, enquanto estiver a tomar Zydelig e durante 1 mês após o seu último tratamento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea***
English: Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, a AUC do idelalisib (total, isto é, ligado mais não ligado) estava ~60% mais elevada no compromisso moderado e grave em comparação com os controlos correspondentes.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET) com desfecho fatal quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes.
English: Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + R (N = 110), linha a tracejado: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo
English: Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Portuguese: Gravidez e amamentação • Zydelig não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of CYP2C8 (paclitaxel).
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos da CYP2C8 (paclitaxel).
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
English: For patients with evidence of CMV viraemia and clinical signs of CMV infection, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Portuguese: Nos doentes com evidência de viremia por CMV e com sinais clínicos de infeção por CMV, deverá considerar-se a interrupção do idelalisib até resolução da infeção.