FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laatumoduuli
Slovak: Modul kvality
Finnish: Hoidon lopettaminen ja pitkäaikainen käyttö
Slovak: Zastavenie liečby a dlhodobé používanie
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Finnish: Tästä johtuen haittavaikutusten mahdollisuus lisääntyy.
Slovak: Kvôli tomu sa zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Slovak: Dlhodobé používanie
Finnish: Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Finnish: - Älä säilytä kylmässä.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požadoval harmonizáciu modulu kvality na začiatku tohto konania.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tähän kohtaan lopulta seuraavan sanamuodon:
Slovak: Výbor CHMP na záver schválil pre túto časť toto znenie:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden sallittiin käyttää muuta paikallista lääkevalmistetta hiuspohjan psoriasikseen.
Slovak: Pacientom zúčastneným na týchto štúdiách sa dovolilo používať ďalší lokálny liek na psoriázu na pokožke hlavy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
Slovak: Program klinických skúšaní pre masť Daivobet doteraz zahrnul viac ako 2 500 pacientov a ukázal, že približne u 10 % pacientov možno očakávať nezávažný nežiaduci účinok.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Finnish: Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella
Slovak: Zmeny pigmentu v mieste aplikácie
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Finnish: Kuiva iho
Slovak: Suchá pokožka
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Finnish: Kasvoja ja genitaalialuetta koskevista varotoimista on poistettu tieto "Pitkäaikaista hoitoa näillä kehon alueilla tulee välttää" paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suuren riskin vuoksi.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Finnish: Muiden tutkimusten tietoja toimitettiin vartalolla käytettävän Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tueksi (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
Finnish: Jos unohdat käyttää Daivobet voidetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV-žiareniu
Finnish: Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi kohtaan 4.2 suositellun sanamuodon muutoksen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon: "Jos hoitoa täytyy jatkaa tai hoito täytyy aloittaa uudelleen tämän hoitojakson jälkeen, hoitoa tulee jatkaa lääkärintarkastuksen jälkeen ja säännöllisessä lääketieteellisessä valvonnassa".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom."
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ei ollut lauseketta "hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta", ja myyntiluvan haltija ehdotti tämän sanamuodon lisäämistä kohtaan 4.4.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity alebo fotokarcinogenity betametazóndipropionátu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Finnish: Samanaikaiset ihoinfektiot
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
Slovak: Zmeny v metabolizme vápnika sa u týchto pacientov nepozorovali.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tätä tekstiä alunperin osana tyypin II muutosta, jolla valmisteyhteenveto ajantasaistettiin sen jälkeen, kun tulokset saatiin kahdesta eikliinisestä tutkimuksesta, karsinogeenisuustutkimuksesta ja (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimuksista.
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Finnish: Kun kyseessä on krooninen toksisuus, kortikosteroidihoito täytyy lopettaa asteittain.
Slovak: V prípade chronickej toxicity sa liečba kortikosteroidmi musí ukončiť postupne.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Arvioimattomat käytöt
Slovak: Nehodnotené používania
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Finnish: Tämä ehdotettu teksti on sama kuin nykyisessä keskinäisen tunnistamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa, lukuun ottamatta seuraavaa kohtaa:
Slovak: Navrhnutý text je rovnaký ako text v súčasnom súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP, s výnimkou nasledujúceho znenia:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että erytrodermistä, eksfoliatiivista ja pustulaarista psoriasista koskevat vasta-aiheet perustuvat käytön lääketieteelliseen riskiin näiden sairauksien yhteydessä, ja katsoi niiden sen vuoksi olevan absoluuttisia vasta-aiheita.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamat muutokset olivat nykyisiä turvallisuutta koskevia kokemuksia vastaavia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Finnish: Kohdassa 4.4 mainittuun oireiden uuden pahenemisen riskiin liittyen lääkevalmistekomitea kysyi, onko olemassa todisteita siitä, että annoksen pienentäminen asteittain vähentää tämän riskin todennäköisyyttä.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Finnish: Teksti ulkopakkauksessa:
Slovak: Text na škatuli:
Finnish: Kalsipotrioli on D-vitamiinianalogi.
Slovak: Kalcipotriol je analóg vitamínu D.
Finnish: Silmä-ärsytys
Slovak: Podráždenie oka
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsottiin olevan merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille, joka saa tietoja Daivobet-voiteen turvallisuusprofiilista, ja tukevan varotoimia, jotka on lisätty valmisteyhteenvedon muihin asianmukaisiin kohtiin, kuten kohtaan 4.4.
Slovak: Táto informácia sa preto považovala pre lekára predpisujúceho liek za dôležitú pri určovaní profilu bezpečnosti lieku Daivobet masť a na podporu preventívnych opatrení, ktoré sa uvádzajú v iných relevantných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako v časti 4.4.
Finnish: Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: Čo je Daivobet a na čo sa používa Skôr ako použijete Daivobet Ako používať Daivobet Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Daivobet Ďalšie informácie
Finnish: viikko 8
Slovak: 8. týždeň
Finnish: Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Finnish: Yleisin käyttöaihe jäsenvaltioissa oli "psoriasis vulgariksen hoito", ja kahdessa jäsenvaltiossa käyttöaihe oli "psoriasiksen yhdistelmähoito".
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Finnish: Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä on kuitenkin lisätty vaihtoehtoisia tekstejä.
Slovak: V niekoľkých členských štátoch sa však na základe výsledku vnútroštátnych postupov uvádzal iný text.
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Finnish: Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
Slovak: Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Finnish: Dermatiitti
Slovak: Dermatitída
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Slovak: Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
Finnish: Erittäin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Finnish: - Purista geeliä puhtaalle sormelle tai suoraan psoriaasiläiskälle.
Slovak: - Gél vytlačte na čistý prst alebo priamo na oblasť postihnutú psoriázou.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Finnish: Vähemmän vakavat haittavaikutukset
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky
Finnish: - Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä).
Slovak: - Liečba touto masťou môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo moči (zvyčajne pri použití príliš veľkého množstva masti).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija on perustellut oireiden uutta pahenemista tai atrofiaa koskevan erityisen sanamuodon lisäämättä jättämisen ja toimittanut kaikki pyydetyt tiedot.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE  Má byť vyplnené národne 
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.
Slovak: Nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu.
Finnish: Hiirillä tehty ihokarsinogeenisuustutkimus ei osoittanut erityistä vaaraa ihmiselle.
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu u myší neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj opuch úst či hrdla a problémy s dýchaním.
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa Vaša psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Slovak: Výbor CHMP považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za vhodný a prijateľný a schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan ei-kliinisten tutkimusten eli karsinogeenisuustutkimuksen ja (yhteis-)fotogeenisuustutkimuksen havainnot tulee kuvailla lyhyesti laadullisten lausuntojen ohessa.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
Finnish: Kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Finnish: Kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen esiintyvät systeemiset vaikutukset ovat aikuisilla harvinaisia, joskin ne saattavat olla esiintyessään vakavia.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
Slovak: Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Slovak: „Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom" považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
Finnish: Pakkauskoot: 3 g
Slovak: Veľkosti balenia: 3 g
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet voiteelle:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu:
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku neobsahoval v dvoch členských štátoch informácie o spontánnych hláseniach o predávkovaní liekom Daivobet masť.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.