FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas integriert in einen Fertigpen mit einem automatischen Nadelschutz.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
German: Bei Patienten, die von Adalimumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
German: Die Fertigspritze niemals schütteln.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
German: Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Fertigspritze oder der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
German: Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Bulgarian: Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Bulgarian: Смърт по всяка причина
German: ATC-Code: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
Bulgarian: Проверете урината или кръвта си за кетони.
German: Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Tresiba erwogen wird.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
German: Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
German: b Episoden ab 16.
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
German: * Statistisch signifikant.
Bulgarian: *Статистически значима а
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Bulgarian: В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин.
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
German: 52-wöchige Behandlung
Bulgarian: 52 седмици лечение
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tresiba anwenden.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥65 години) Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен
German: Cmax, IDeg, SS).
Bulgarian: AUCIDeg,τ,SS и Cmax IDeg,SS).
German: VK: Intra-individueller Variationskoeffizient in %
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако получите нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Bulgarian: Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG s.c. Anwendung
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ s.c. приложение
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Bulgarian: Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Bulgarian: При двете рамена на лечение, при децата на възраст 6-11 години се наблюдава числено по-висока честота на потвърдена хипогликемия в сравнение с останалите възрастови групи.
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Bulgarian: Гериатрични пациенти ≥65 години
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи.
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Bulgarian: Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDeg 0,6 Einheiten/kg
Bulgarian: Време след инжекцията (часове) Лечение Инсулин деглудек 0,6 единици/kg
German: Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
Bulgarian: След подкожно приложение в обхвата на терапевтичната доза, се наблюдава пропорционалност на дозата в общата експозиция.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
German: Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden bei der einmal täglichen Gabe war die Exposition von Insulin degludec gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt.
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение експозицията на инсулин деглудек е равномерно разпределена между първите и вторите 12 часа.
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln kann die länger anhaltende Wirkung von Tresiba die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Bulgarian: Както и при други базални инсулинови продукти, удълженият ефект на Tresiba може да забави възстановяването от хипогликемията.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Bulgarian: Образователният пакет е насочен към повишаване на информираността за въвеждането на нова концентрация на инсулин на Европейския пазар и описание на ключовите разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира риска от лекарствени грешки и объркване между двете различни концентрации на Tresiba.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
Bulgarian: Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) може да възникне на мястото на инжектиране.
German: 24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS)
Bulgarian: (AUCGIR2-24h,SS)
German: Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
German: Die Dosisschritte der beiden Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на дози.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
German: Eine zahlenmäßig höhere Rate schwerer Hypoglykämien wurde bei Kindern im Alter von 6−11 Jahren im Tresiba Studienarm beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba.
German: Es wird angenommen, dass keine Auswirkungen auf den Stoffwechsel des gestillten Neugeborenen/Säuglings bestehen.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
German: • Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
German: Die zusätzliche Gabe von Liraglutid führte zu einer statistisch signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Werts (-0,73 % für Liraglutid gegenüber -0,40 % für das Vergleichspräparat, geschätzte Mittelwerte) und des Körpergewichts (-3,03 gegenüber 0,72 kg, geschätzte Mittelwerte).
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности).
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
German: Die Dosisschritte unterscheiden sich jedoch bei den beiden Stärken des Arzneimittels.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този лекарствен продукт.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Bulgarian: Не правете никакви преизчисления на дозата.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Bulgarian: AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 2).
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
Bulgarian: Tresiba трябва да се използва веднъж дневно с прандиалния инсулин и изисква последващи индивидуални корекции на дозата.
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
German: Tresiba darf nicht zu Infusionsflüssigkeiten hinzugefügt werden.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
German: Insulin degludec bindet spezifisch an den humanen Insulinrezeptor und führt zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Bulgarian: Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
German: 2 Nächtliche schwere Hypoglykämie wurde definiert als Episode zwischen Mitternacht und 6:00
Bulgarian: Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
German: Einmal tägliche Gabe (mit Hauptmahlzeit am Abend) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH
Bulgarian: Схема веднъж дневно (с основното вечерно хранене) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества:
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der Therapie kann bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза.
German: Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Bulgarian: При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали риска от хипогликемия.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tresiba са проучени в 1:1 рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n=350), последван от 26 седмично продължение (n=280).
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Честотата, типа и сериозността на нежеланите реакции при педиатричната популация не се различават от опита при общата диабетна популация (вж. точка 5.1).
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab. C
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете хартиения етикет.