FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een GFR van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dutch: In langdurige klinische onderzoeken met een andere SGLT2-remmer is ook een stijging in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er også sett i langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling til metformin Totalt 621 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål til bruken av dette legemidlet.
Dutch: Urineglucose
Norwegian Bokmål: Uringlukose
Dutch: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten ertugliflozine/metforminehydrochloride
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 5,1 %, 2,6 % og 0,5 % i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparator, og hos pasienter med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 6,4 %,
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet totalt 665 pasienter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket "S" på en side.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uvanlige bivirkninger i disse tilfellene, men det er begrenset erfaring.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
Dutch: Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I.
Norwegian Bokmål: Elaiapharm 2881, Route de Crêtes Z.I.
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Norwegian Bokmål: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig proteinbundet fraksjon av nalmefen i plasma er ca 30 %.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel.
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: Inntak av en enkeltdose på 450 mg nalmefen er rapportert uten endring i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller kroppstemperatur.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
Dutch: 1 jaar durende studie
Norwegian Bokmål: 1-årsstudien
Dutch: Lichaamsomvang lijkt echter de uitscheiding van nalmefeen licht te beïnvloeden (klaring neemt toe naarmate de lichaamsomvang toeneemt), maar het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Norwegian Bokmål: Forvirring, og i sjeldne tilfeller hallusinasjoner og dissosiasjon, er rapportert i de kliniske studiene.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Norwegian Bokmål: Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har tatt for mange Selincro-tabletter må du kontakte legen din eller apotek.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Norwegian Bokmål: Hvis opioider er nødvendig i en akuttsituasjon må dosen alltid titreres individuelt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Selincro hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt farmakoterapi bør evalueres jevnlig (f.eks. månedlig) (se pkt.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 49 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Norwegian Bokmål: I studie 1 (n=579) og 2 (n=655), viste henholdsvis 18 % og 33 % av totalpopulasjonen betydelig reduksjon i alkoholinntak mellom screening og randomisering.
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser ingen vesentlig farmakokinetisk forskjell mellom kjønn, unge eller eldre, eller mellom etniske grupper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved alkoholavhengighet, ATC-kode: N07B B05
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nalmefen og alkohol.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
Dutch: Gegevens van de preklinische studies, de klinische studies en uit de literatuur wijzen niet op enige vorm van afhankelijkheid of potentieel misbruik van Selincro.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier, kliniske studier og litteraturen viser ikke noen form for avhengighet eller misbrukspotensial med Selincro.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
Norwegian Bokmål: Maksimaldose for Selincro er 1 tablett daglig.
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Norwegian Bokmål: En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
Dutch: Selincro is niet onderzocht bij patiënten met een instabiele psychiatrische ziekte.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke undersøkt hos pasienter med ustabil psykisk sykdom.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Norwegian Bokmål: Beregnet distribusjonsvolum er ca. 3200 liter.
Dutch: Het feit dat u Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.
Norwegian Bokmål: Din bruk av Selincro vil kunne ha betydning for legens valg av akuttbehandling.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Dutch: Voorbeelden van dit soort geneesmiddelen zijn bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid, bepaalde middelen tegen diarree en sterke pijnstillers.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare og sterke smertestillende midler.
Dutch: Gewicht verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Norwegian Bokmål: Det synes å forekomme en liten forverring av kognitive og psykomotoriske funksjoner etter administrering av nalmefen.
Dutch: De arts dient de vooruitgang van de patiënt in het reduceren van alcoholconsumptie, algemeen functioneren, therapietrouw en alle mogelijke bijwerkingen te blijven beoordelen.
Norwegian Bokmål: Legen bør fortsette å evaluere pasientens fremgang med hensyn til reduksjon av alkoholforbruket, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og eventuelle bivirkninger.
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt.
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan 1 jaar wordt voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives for mer enn 1 år.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Uit gegevens over distributie, metabolisme en uitscheiding lijkt het dat nalmefeen een hoge hepatische extractieratio heeft.
Norwegian Bokmål: Ut ifra data på distribusjon, metabolisme og ekskresjon er det vist at nalmefen har en høy hepatisk ekstraksjonsgrad.
Dutch: Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet, inkludert det å bruke maskiner.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene var av kort varighet kunne de skyldes alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller komorbid psykisk sykdom.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 1 er beregnet ut ifra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med pasienter med alkoholproblemer.
Dutch: - In vitro-studies hebben aangetoond dat nalmefeen een selectieve opioïdreceptorligand is met antagonistactiviteit op de µ- en δ-receptoren en gedeeltelijke agonistactiviteit op de κ-receptor.
Norwegian Bokmål: - In vitro studier har vist at nalmefen er en selektiv opioidreseptorligand med antagonistisk aktivitet på µ- og δ-reseptorene, og partiell agonistaktivitet på κ-reseptoren.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av nalmefen er beregnet til 169 l/time, og terminal halveringstid er beregnet til 12,5 timer.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Dutch: Als u de behandeling met Selincro voortzet, of als u de behandeling opnieuw start na een korte onderbreking, zal u waarschijnlijk geen bijwerkingen krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Norwegian Bokmål: Denne endringen synes ikke å ha noen klinisk relevans.
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med interstitiell cystitt fikk 20 pasienter 108 mg nalmefen/dag i mer enn 2 år.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og klinisk relevans av Selincro ble analysert hos pasienter med et høyt eller svært høyt DRL ved screening og randomisering.
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde ved randomisering et så lavt alkoholinntak at det var begrenset rom for videre forbedring.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro wordt toegediend in combinatie met een krachtige UGT2B7-remmer (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro gis samtidig med en potent UGT2B7-hemmer (se pkt 4.5).
Dutch: Derhalve kan Selincro geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en patiënten moeten vooral behoedzaam zijn aan het begin van een Selincrobehandeling.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan Selincro ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
Dutch: Nalmefeen is een modulator van het opioïdsysteem met een duidelijk μ-, δ-, en κ-receptorprofiel.
Norwegian Bokmål: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt µ-, δ- og κ-reseptorprofil.
Dutch: Als de patiënt al alcohol gedronken heeft zonder Selincro in te nemen, moet de patiënt zo snel mogelijk één tablet innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro bør pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig.