FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek IMVANEX i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Norwegian Bokmål: Studier på ikke-humane primater (NHP) har vist at vaksinering med IMVANEX induserte en sammenlignbar respons og beskyttende effekt i forhold til tradisjonelle koppevaksiner brukt til å utrydde kopper, og beskyttet NHP mot alvorlig sykdom assosiert med en dødelig utfordring med apekopper.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Polish: Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie prawdziwej) Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering (individer som tidligere er vaksinert mot kopper): Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et hetteglass er skadet eller fremmedpartikler og/eller endringer i fysisk utseende kan observeres må vaksinen bortskaffes.
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Norwegian Bokmål: Følgende generelle symptomer ble oftere rapportert hos individer med AD sammenlignet med friske individer: hodepine (33,1 % vs. 24,8 %), myalgi (31,8 % vs. 22,3 %), frysninger (10,7 % vs. 3,8 %), kvalme (11,9 % vs. 6,8 %), og fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Norwegian Bokmål: IMVANEX kan utløse lokalt utslett eller mer utbredte erupsjoner.
Polish: Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej) Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Norwegian Bokmål: Primær vaksinering (individer som tidligere ikke er vaksinert mot kopper): En innledende dose på 0,5 ml bør administreres på en valgt dato.
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Norwegian Bokmål: Det andre ko-primære endepunktet evaluerte om vaksinasjon med IMVANEX (n=165) før administrering av ACAM2000 ville resultere i en svekking av den kutane reaksjonen av ACAM2000 (n=161) målt ved maksimalt lesjonsområde i mm2.
Polish: • poty nocne,
Norwegian Bokmål: • nattsvette,
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
Norwegian Bokmål: redusert antall hvite blodceller, redusert gjennomsnittlig blodplatevolum,
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Norwegian Bokmål: Totalt 433 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten to doser IMVANEX etterfulgt av én enkelt dose ACAM2000 med fire ukers intervaller eller for å motta en enkelt dose ACAM2000.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Polish: • Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Norwegian Bokmål: • Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på immunrespons av IMVANEX hos andre immunsupprimerte individer.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt vaksinert mot kopper:
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Den Vaccinia-naive studiepopulasjonen inkluderte friske individer samt individer med HIV-infeksjon og AD som mottok 2 doser med IMVANEX med 4 ukers mellomrom.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Norwegian Bokmål: • PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring POX-MVA-038: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier har vist at IMVANEX er i stand til å styrke en pre-eksisterende immunologisk minnerespons, indusert av enten godkjente koppevaksiner for lengre tid siden eller to år etter IMVANEX.
Polish: Dzień 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons blir fremkalt av alle vaksiner.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har blitt vaksinert mot kopper:
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og IMVANEX
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Norwegian Bokmål: IMVANEX bør ikke administreres via intravaskulær injeksjon.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør gjennomføres med en subkutan injeksjon, fortrinnsvis i overarmen (deltoid).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert andre vaksiner.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Polish: Bladomleczna, jednorodna zawiesina.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
Norwegian Bokmål: • svimlende følelse (vertigo),
Polish: • choroba grypopodobna,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority" u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
Norwegian Bokmål: IMVANEX ble sammenlignet med ACAM2000 (en «andregenerasjon» levende svekket koppevaksine produsert i cellekultur og autorisert i USA) i en randomisert, åpen, non-inferior klinisk studie hos friske voksne (amerikansk militærpersonell) i alderen 18 til 42 år, som var naive mot koppevaksine (Studie POX-MVA-006).
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Polish: • siniaki.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Polish: • osłabienie,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Polish: • zaburzenia snu,
Norwegian Bokmål: • unormal søvn,
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX 3.
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Polish: Badanie Stan zdrowia N SCR % SCR %
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Norwegian Bokmål: ACAM2000 ble administrert via riss i huden.
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Polish: • gorączka,
Norwegian Bokmål: • feber,
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon hos voksne.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Polish: • skurcze mięśni,
Norwegian Bokmål: • verkende muskler,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt utviklet mer lokale og generelle symptomer etter vaksinering (se pkt.
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Polish: POXMVA-0242
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0242 Friske 61
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive, friske og spesielle populasjoner
Polish: POX-MVA-0094 Zdrowe osoby 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0094 Friske 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (-20 °C +/-5 °C): Utløpsdato (-50 °C +/-10 °C): Utløpsdato (-80 °C +/-10 °C):
Polish: ELISA S+ % GMT
Norwegian Bokmål: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):