FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Maltese: - nifedipine (użat biex jikkura pressjoni għolja tad-demm); - alfentanil, fentanyl )analġesiku opjojd użati sabiex jikkura l-uġigħ); - dihydroergotamine, ergotamine (użati sabiex jikkuraw il-migranja); - pimozide (użat sabiex jikkura d-disturbi mentali); - quinidine (użat sabiex jikkura l-mard tal-qalb);
Hungarian: Az eluxadolin egyben kappa opioid receptor (κOR) agonista hatást is kifejt.
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Hungarian: A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline.
Hungarian: A hatásosság csökkenhet, különösen alacsony dózisú és szűk terápiás indexű gyógyszerek (például alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz) eluxadolinnal való egyidejű alkalmazása esetén.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Hungarian: Mindamellett azoknál a 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket naponta kétszer 75 mg-os adaggal kezeltek, a súlyos nemkívánatos események, illetve a gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulási aránya alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer 100 mg-os adaggal kezeltek körében (lásd 4.8 pont).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
Maltese: Tibqax tieħu Truberzi, u fittex assistenza medika minnufih jekk għandek uġigħ ġdid jew aggravat talistonku, bi jew mingħajr dardir u rimettar, waqt li tkun qed tieħu Truberzi.
Hungarian: Placeb o n =
Maltese: Plaċebo n=427
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551); B- típusú kroszpovidon (E1202);
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 168 db (3x56 db) tabletta
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Hungarian: 4 A „gastrooesophagealis reflux betegség" kifejezés a következőkre vonatkozik: gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia és gastritis.
Maltese: 4It-terminu "marda ta' rifluss gastro-esofagali" jinkludi l-marda ta' rifluss gastro-esofagali, dispepsja u gastrite.
Hungarian: Idősek Általánosságban a klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Maltese: B'mod ġenerali, kien hemm żieda fil-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar fl-istudji kliniċi.
Hungarian: Flatulentia
Maltese: Eluxadoline
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusa
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Hungarian: Az Oddi-sphincter görcse3
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Hungarian: Truberzi 75 mg filmtabletta Truberzi 100 mg filmtabletta
Maltese: Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg jew plaċebo darbtejn kuljum.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Hungarian: 14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Hungarian: Tel: + 34 91 807 6130
Maltese: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Hungarian: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Hungarian: 5 A „kiütés" kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómás betegeknél nem azonosítottak a központi idegrendszer által mediált nemkívánatos eseményekre utaló jeleket.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Hungarian: 75 mg Truberzi n = 381
Maltese: 75 mg n=381 Plaċebo n=382
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Hungarian: pontszámának (BSS- daily stool consistency score) napi átlaga ≥ 5,5, és a BSS pontszám legalább 5 napig ≥ 5 volt.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Hungarian: Elimináció Egészséges férfi alanyoknál egyetlen, per os alkalmazott 300 mg-os 14C izotóppal jelzett eluxadolin adagot követően a teljes 14C-eluxadolin mennyiség 82,2%-át nyerték vissza a székletből 336 óra alatt,
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Hungarian: - bőrkiütés;
Maltese: Madankollu,
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál alkalmazott egyetlen 100 mg-os oralis adagot követően az eluxadolin plazmaszintje átlagban 6-szorosára nőtt az enyhe (Child-Pugh A stádium), 4-szeresére a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és 16-szorosára a súlyos (Child-Pugh C stádium)
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Az eluxadolin a teljes expozíció akár 40%-ával fokozza az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrát rozuvasztatin expozícióját (lásd 5.2 pont), amit rendszerint nem tartanak klinikailag relevánsnak.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg ta' kuljum (pillola waħda ta' 100 mg, meħuda darbtejn kuljum).
Hungarian: 100 mg eluxadolin tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg eluxadoline.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Hungarian: - ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 db vagy 56 db filmtabletta dobozban, illetve egy 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28, 56 u pakketti multipli li fihom 168-il pillola miksija b'rita (3 pakkett ta' 56) .
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások (incidencia > 5%) a következők voltak: székrekedés (a 75 mg-ot szedő betegek 7%-ánál és a 100 mg-ot szedők 8%-ánál), hányinger (a 75 mg-ot szedők 8%-ánál és a 100 mg-ot szedők 7%-ánál) és hasi fájdalom (a 75 mg-ot szedő betegek 6%-ánál és a
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Hungarian: 3Az „Oddi-sphincter görcse" kifejezés a következőkre vonatkozik: pancreatitisként való megnyilvánulás (idetartozik az alkoholos pancreatitis, a pancreatitis és az akut pancreatitis) és a hasi fájdalommal járó májenzimszint-emelkedés (idetartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom, a dyspepsia és az Oddi-sphincter működési zavara).
Maltese: 3It-terminu "spażmu tal-isfinkter ta' Oddi" jinkludi: manifestazzjoni bħala pankreatite (it-terminu jinkludi pankreatite alkoħolika, pankreatite, u pankreatite akuta) u żieda fl-enzimi tal-fwied b'uġigħ addominali (it-terminu jinkludi uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dispepsja, u disfunzjoni tal-isfinkter ta' Oddi).
Hungarian: Amikor az abdominalis fájdalommal kapcsolatos terápiás válasz küszöbértékét a kiinduláshoz viszonyított legalább 40%-os vagy legalább 50%-os javulásként határozták meg, az abdominalis fájdalommal kapcsolatos reszponderek aránya 6-7%-kal magasabb volt a naponta kétszer alkalmazott 100 mg eluxadolin mellett, mint a placebo esetében, ami statisztikailag szignifikáns különbséget jelentett (p ≤ 0,009) az összesített (1. és 2. vizsgálat) adatok tekintetében.
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Hungarian: Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Maltese: Inibituri MRP2 Eluxadoline huwa sottostrat tat-trasportatur MRP2 tal-effluss tal-fwied.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Hungarian: Truberzi eluxadolin
Maltese: Truberzi eluxadoline
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
Maltese: Is-sindromu tal-imsaren irritabbli hija disturb fit-tul talmusrana b'uġigħ jew skumdità fl-addome (żaqq), infieħ u funzjoni alterata tal-musrana.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
Maltese: L-effettività ġiet imkejla bħala titjib ta' ‘l fuq minn 30% f'uġigħ addominali meta mqabbel ma' nuqqas ta' ppurgar maħlul.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b'disturbi fil-fwied, dawk li huma f'riskju ta' pankreatite (bħal dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b'mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara filmusrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.
Hungarian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Hungarian: Tuberkulózis:
Maltese: Tuberkulosi:
Hungarian: Ritka (< 1/1000)
Maltese: Rari (< 1/1000)
Hungarian: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Hungarian: 2003. szeptember 1.
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Hungarian: Hűtőszekrénybentárolandó (2°C és 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Maltese: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Maltese: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: ATC kód: L04AA17
Maltese: L04AA17
Hungarian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Hungarian: Tuberkulin teszt: _______________ Mellkasröntgen: _______________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Hungarian: ritka halláscsökkenés
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Hungarian: Csomagolási egységek:
Maltese: Pakketti ta:
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek anafilaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni anafilassi
Hungarian: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Hungarian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Hungarian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε
Maltese: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Tel:+ 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Hungarian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Maltese: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Hungarian: IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Hungarian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Hungarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Nagy-Britannia
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Hungarian: Teljes Sharp pont Eróziós pont
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Hungarian: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Maltese: BASDAIb 50
Hungarian: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Hungarian: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Hungarian: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Hungarian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Maltese: Abbott Biotechnology Ltd.
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Česká republika Abbott Laboratories s.
Maltese: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hungarian: (a betegek százaléka)
Maltese: (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Hungarian: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Hungarian: MTXa
Maltese: Mhux
Hungarian: A Trudexa-t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Hungarian: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Hungarian: • fehérjevizelés.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Hungarian: ritka fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Hungarian: II . vizsgálata**
Maltese: Studju IIIa**
Hungarian: LV - 1011 Riga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Hungarian: Queenborough
Maltese: Wiesbaden
Hungarian: • Tuberkulózis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Hungarian: GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Hungarian: A CHARM vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Trudexa-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastiku naturali (latex).
Hungarian: • fülpanaszok;
Maltese: • glawkoma;