FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Il CHPM ha contestato la rilevanza dei risultati dello studio che mostrava che, complessivamente, i pazienti trattati con Velcade in associazione con rituximab hanno vissuto in media per 1,8 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con rituximab in monoterapia (12,8 mesi rispetto a 11 mesi).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tutkimustulosten merkitystä kyseenalaisena, sillä ne osoittivat, että kaiken kaikkiaan Velcadella ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 1,8 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään rituksimabilla hoidetut potilaat (12,8 kuukautta vs. 11 kuukautta).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Velcade?
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
Finnish: Kun syöpäsoluissa olevat - esimerkiksi solujen kasvua ohjaavat - proteiinit eivät pilkkoudu, se vaikuttaa syöpäsoluihin, ja lopulta ne kuolevat.
Italian: La principale misura di efficacia è stata la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti sono vissuti senza che la malattia peggiorasse).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Italian: Il 2 luglio 2012, Janssen-Cilag International N.V ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Velcade.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Velcadea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Viene somministrato in associazione con melfalan e prednisone (altri medicinali indicati nel mieloma multiplo) a pazienti non trattati in precedenza e non candidabili a chemioterapia ad alte dosi, con trapianto di midollo osseo.
Finnish: Sitä annetaan melfalaanin ja prednisonin (muiden multippelin myelooman hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa potilaille, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja luuydinsiirto eivät sovellu.
Italian: Il CHMP aveva dubbi in merito alla metodologia utilizzata per analizzare i risultati, che comportava incertezze sulla portata degli effetti riscontrati.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli tulosten analysoinnissa käytettyä metodologiaa koskevia huolenaiheita, sillä sen perusteella havaitun vaikutuksen laajuus jäi hieman epäselväksi.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät toimitetut tiedot puoltaneet myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Italian: Il comitato riteneva che probabilmente tale differenza non fosse significativa e non era convinto del fatto che fosse stato individuato un sottogruppo di pazienti che potesse beneficiare maggiormente dell'associazione di Velcade e rituximab.
Finnish: Komitea ei pitänyt tätä eroa merkittävänä eikä ollut vakuuttunut siitä, että tutkimuksessa olisi määritetty potilaista sellainen alaryhmä, joille Velcaden lisäämisestä rituksimabihoitoon olisi enemmän hyötyä.
Italian: Che cosa succede nel caso di Velcade usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Velcaden käytölle multippelin myelooman hoidossa?
Italian: Che cos'è Velcade?
Finnish: Mitä Velcade on?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Velcade nella sua indicazione autorizzata.
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Velcade è un medicinale somministrato per iniezione contenente il principio attivo bortezomib.
Finnish: Velcade on injektiona annettava lääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Velcade non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Velcadea voida hyväksyä follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che l'associazione di Velcade e rituximab causasse maggiori effetti indesiderati rispetto a rituximab in monoterapia.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana myös sitä, että Velcaden ja rituksimabin yhdistelmä aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin rituksimabi yksinään.
Italian: Viene inoltre somministrato in monoterapia ai pazienti in cui la malattia è in progressione, che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento senza risultati soddisfacenti e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.
Finnish: Sitä käytetään yksinään myös potilailla, joiden sairaus on etenevä ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen muuhun lääkkeeseen, sekä potilailla, joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille sitä ei voida tehdä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Velcade nel trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare recidivante non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Velcade?
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 676 pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante o con progressione nonostante un procedente trattamento, volto a valutare gli effetti dell'uso di Velcade in associazione con rituximab rispetto all'uso di rituximab in monoterapia in tali pazienti.
Finnish: Hakija esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 676 follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: È stato autorizzato nell'UE dall'aprile 2004 ed è usato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo).
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluihin liittyvä syöpä).
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma, un meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie, ovvero ne blocca l'attività.
Finnish: Se estää proteasomeja; ne ovat solunsisäisiä kappaleita, jotka pilkkovat proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Italian: Velcade avrebbe dovuto essere usato anche per il linfoma non Hodgkin follicolare, ovvero un tumore del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "linfociti B" o "cellule B", in associazione con un altro medicinale denominato rituximab in pazienti in cui la malattia è ricomparsa dopo il trattamento (recidiva).
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
Italian: Nel linfoma non Hodgkin follicolare recidivante, Velcade avrebbe dovuto agire analogamente all'indicazione terapeutica esistente.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Italian: Sono pervenuti i dati relativi a 23 pazienti.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): miglustat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZAVESCA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: ZAVESCA
Italian: Il medicinale è stato inoltre studiato su 12 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
Italian: Ref. EMEA/186550/2008
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
Italian: Che cos'è Zavesca?
Finnish: Mitä Zavesca on?
Italian: La malattia può esitare in demenza e generalmente porta alla morte prima del raggiungimento dell'età adulta.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zavesca?
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Gli effetti di Zavesca sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Zavescan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Italian: I sintomi sono una progressiva perdita della coordinazione, movimento saccadico (rapido) degli occhi che può portare a problemi della vista, ritardo nello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, aumento del tono muscolare, convulsioni e difficoltà nell'apprendimento.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla velocità dei movimenti saccadici orizzontali degli occhi dopo un anno di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Zavesca è una capsula rigida di colore bianco contenente il principio attivo miglustat.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zavesca nell'indicazione approvata, rimanendo per questa invariato il rapporto rischi/benefici.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Italian: Zavesca è stato inoltre messo in relazione ad effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino nonché a casi di perdita di peso e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue).
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Italian: La ditta ha inoltre presentato ulteriori dati provenienti da un'indagine internazionale condotta su pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C trattati con il miglustat al di fuori dello studio principale.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zavesca per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si ha un accumulo di alcune sostanze grasse, come i glicosfingolipidi, all'interno delle cellule del cervello e in altri organi.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
Italian: Inibendo l'attività dell'enzima, il miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule e si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato l'autorizzazione di Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Zavesca.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si verifica un accumulo di una sostanza grassa, la glucosilceramide, in vari organi del corpo, come milza, fegato e ossa.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Italian: Il 16 febbraio 2006 Zavesca è stato designato prodotto medicinale orfano per la malattia di Niemann Pick di tipo C.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Zavesca?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Secondo la nuova indicazione Zavesca avrebbe dovuto essere usato per trattare i sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C (cioè i sintomi che riguardano il cervello e il sistema nervoso).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
Italian: Il 19 febbraio 2008 la Actelion Registration Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda per una nuova indicazione per Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria rara che interviene sui meccanismi con cui l'organismo gestisce i grassi.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Italian: A questo punto il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici associati a Zavesca nel trattamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Niemann Pick di tipo C non fossero superiori ai rischi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
Italian: Come avrebbe agito Zavesca?
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
Italian: L'efficacia di Zavesca è stata oggetto di uno studio principale condotto su 29 pazienti di 12 anni di età e oltre affetti da malattia di Niemann Pick di tipo C. Lo studio ha confrontato gli effetti ottenuti aggiungendo alle cure standard tre somministrazioni giornaliere di 200 mg di Zavesca rispetto alle sole cure standard.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
Italian: Zavesca è usato nel trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 nelle sue forme da lieve a moderata.
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, il miglustat, inibisce l'azione di un enzima, la sintasi della glucosilceramide, coinvolto nella prima fase della produzione dei glicosfingolipidi.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Italian: 20 gennaio 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
Italian: Che cos'è Zometa?
Finnish: Mitä Zometa on?
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
Italian: Il 14 dicembre 2010 la Novartis Europharm Limited ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Zometa, ovvero il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne in pre-menopausa.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?