FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyj tkiem pojedynczych zaburze oł dka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudno ci, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych ró nic w odniesieniu do rodzaju, cz sto ci i nasilenia działa niepo danych pomi dzy profilem bezpiecze stwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcze niej zgłaszanym profilem bezpiecze stwa u pacjentów dorosłych.
French: DATE DE PEREMPTION
Polish: Uczucie zm czenia
French: • Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: • Po otwarciu butelk mo na przechowywa do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
French: Buvez la solution immédiatement.
Polish: Wypi cały roztwór za jednym razem.
French: Populations particulières
Polish: Specjalne grupy pacjentów
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ródpiersia Niezbyt cz sto
French: Revissez le bouchon sur le flacon.
Polish: Zakr ci butelk .
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
Polish: • Nale y poinformowa lekarza, je li pacjentka karmi piersi lub zamierza karmi piersi .
French: 21 janvier 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 janvier 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant le second et le troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
French: Vascace Plus a été autorisé dans l'UE sur la base de procédures nationales.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Qu'est-ce que Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania preparatu.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
French: Le 20 novembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace Plus dans l'UE.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
French: Vascace Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus et Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
French: Il bloque l'action de l'ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
French: D'autres rubriques des informations de prescription, notamment celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement, ainsi qu'aux effets indésirables, ont également été harmonisées.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique, ni chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut produire ou évacuer l'urine).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
French: montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
French: Le cilazapril est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace Plus dans l'Union européenne (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace Plus.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation de Vascace Plus pour le traitement de l'hypertension chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
French: Vascace Plus est un médicament contenant les principes actifs cilazapril et hydrochlorothiazide.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
French: Vascace Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres diurétiques thiazides, ou à l'un des autres composants du médicament.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace Plus?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide du sang et diminuant la pression sanguine.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
French: La posologie recommandée pour Vascace Plus est d'un comprimé administré une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif, qui réduit la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a décelé la nécessité d'harmonisation concernant Vascace Plus.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
French: Etat Membre UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: 24 mois
Polish: 24 miesiące
French: Cependant, essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
French: Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
French: Suite à la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres mettront à jour l'information du produit comme requis.
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
French: Affections du système nerveux
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Les données de sécurité relatives à la croissance chez cette population n'ont pas été évaluées.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
French: Votre médecin adaptera la dose par intervalle de 4 semaines ou plus.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: La substance active est atorvastatine.
Polish: Substancją czynną leku Sortis jest atorwastatyna.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
French: Le Plan de Gestion de Risque doit comprendre l'étude A2581173 en cours (étude de 3 ans sur la sécurité et le suivi de l'efficacité du traitement par atorvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
French: Fréquent : Douleur abdominale
Polish: Często: ból głowy
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
French: Nom de fantaisie Nom
Polish: Nazwa własna Nazwa
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
French: La dose peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à ce que vous preniez la dose dont vous avez besoin.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
French: 6.3 Durée de conservation
Polish: 6.3 Okres ważności
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
French: Les pourcentages moyens de diminution des paramètres lipidiques ont été similaires dans les deux cohortes, que les sujets soient restés à leur dose initiale ou qu'ils aient eu leur dose initiale doublée.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
French: Hypercholestérolémie :
Polish: Hipercholesterolemia:
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
French: ANNEXE I
Polish: ANEKS I
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Royaume-Uni
Polish: United Kingdom
French: Une étude d'usage compassionnel chez des patients atteints d'une hypercholestérolémie sévère (incluant l'hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités avec de l'atorvastatine , la dose était adaptée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d'atorvastatine par jour).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
French: La dose initiale recommandée chez cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów to 10 mg atorwastatyny na dobę.
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
French: Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.