FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
English: Tel: +44 (0)1372 461407
Dutch: Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
English: Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Dutch: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,VK
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Dutch: Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28 of 56 tabletten per doos.
English: Leukopenia10
Dutch: Koorts10
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Dutch: Amenorroe Vergroting van de
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinefosfokinase en oedeem.
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Dutch: Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid t.o.v.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (skinesie) verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
English: CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET OMHULDE TABLETTEN IN BLISTERS
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (>0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt.
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
English: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Dutch: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
English: - Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Dutch: Tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: Opadry white hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 3000 en glyceroltriacetaat
English: How to store OLANZAPINE CIPLA Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet OLANZAPINE CIPLA eruit en de inhoud van de verpakking
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking OLANZAPINE CIPLA and regularly during treatment.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van OLANZAPINE CIPLA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11Dystonia
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is Dystonie (inclusief oogdraaiingen) 11
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen
English: It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en
English: Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Dutch: Omhulling van de tablet Opadry II White, hetgeen bevat: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Polyethyleenglycol 3000
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Dutch: 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden)
English: Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Dutch: Blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO' op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 15 mg omhulde tabletten zijn blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO' op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 80.7 mg lactose monohydraat.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 161.3 mg lactose monohydraat.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 7.5' op de ene kant en ‘NEO' op de andere.
English: Elevated glucose levels4
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 10' op de ene kant en ‘NEO' op de andere.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Dutch: Omhulling van de tablet Opadry Blue, hetgeen bevat: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Polyethyleenglycol 6000
English: Tablet core
Dutch: Omhulling van de tablet:
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l- < 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
English: Urinary hesitation
Dutch: Vertraagde urinelozing
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 322.6 mg lactose monohydraat.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 7,5 mg omhulde tabletten olanzapine
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 7,5 mg omhulde tabletten
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 10 mg olanzapine
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Dutch: Omhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘2.5' op de ene kant en ‘OLZ' op de andere.
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 5' op de ene kant en ‘NEO' op de andere.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Cipla 2,5 mg
English: EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 7 tablets per box EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - omhulde tabletten - 7 tabletten, per doos EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - omhulde tabletten - 56 tabletten, per doos
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Cipla 7,5 mg
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 15 mg olanzapine
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Dutch: Omhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 7.5' op de ene kant en ‘NEO' op de andere.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 242 mg lactose monohydraat.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 315 mg lactose monohydraat.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 2,5 mg omhulde tabletten olanzapine
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 2,5 mg omhulde tabletten
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 10 mg omhulde tabletten olanzapine
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Glyceroltriacetaat
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Dutch: Omhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 10' op de ene kant en ‘NEO' op de andere.
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 5 mg olanzapine
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 15 mg omhulde tabletten olanzapine
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Dutch: Ademhalings-, borstkas-en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 10 mg omhulde tabletten
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
Dutch: EU/1/07/426/011 56 omhulde tabletten
English: Discontinuation symptoms7, 12
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Dutch: Omhulde tabletten Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 5' op de ene kant en ‘NEO' op de andere.
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 15 mg omhulde tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 5 mg omhulde tabletten
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Cipla 5 mg omhulde tabletten olanzapine
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.. - Bij patiënten die OLANZAPINE CIPLA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - omhulde tabletten - 56 tabletten, per doos
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - omhulde tabletten - 56 tabletten, per doos
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - omhulde tabletten - 56 tabletten, per doos
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Dutch: EU/1/07/426/006 56 omhulde tabletten
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - omhulde tabletten - 56 tabletten, per doos
English: What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘2.5' op de ene kant en ‘OLZ' op de andere.
English: weeks).
Dutch: 3 jaar.
English: Glucosuria
Dutch: Echter, olanzapine
English: Olanzapine Cipla 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Cipla 5 mg
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
Dutch: EU/1/07/426/002 56 omhulde tabletten
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
Dutch: EU/1/07/426/004 56 omhulde tabletten
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
Dutch: 15 Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
Dutch: 3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).
English: • Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Dutch: Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Bij patiënten die OLANZAPINE CIPLA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
English: In particular:
Dutch: Met name:
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Dutch: Ook moeten bijgewerkte analysecertificaten worden overgelegd.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Dutch: Daarom moeten er gegevens met betrekking tot de volgende voorwaarden worden overgelegd en beoordeeld door het CHMP.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden (hieronder per locatie vastgesteld) moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan.
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Dutch: De maximale partijgrootte in Lublin moet worden vastgesteld en de werkelijke validatiegegevens voor deze partijgrootten moeten binnen drie weken na het besluit van de Commissie worden verstrekt.