FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un allongement de l'intervalle QT peut se produire chez les patients traités par des antipsychotiques.
Spanish: Puede producirse prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con antipsicóticos.
French: Substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P (gpP)
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, touts facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par cariprazine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre..
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con cariprazina, y adoptar medidas preventivas.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les changements du cristallin/la cataracte observés dans les études sur l'homme et l'utilisation de la cariprazine.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre los cambios del cristalino o las cataratas observados en los estudios en seres humanos y el uso de cariprazina.
French: Pas ou peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la cariprazine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de cariprazina en mujeres embarazadas.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos se unen intensamente (96 a 97 % para CAR, 94 % a 97 % para DCAR y 92 % a 97 % para DDCAR) a las proteínas plasmáticas.
French: En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s'attendre à une augmentation additionnelle de l'exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d'une administration concomitante d'une durée plus longue.
Spanish: Debido a la larga semivida de los metabolitos activos de la cariprazina, se puede esperar un aumento adicional de la exposición plasmática a la cariprazina total durante una administración concomitante más prolongada.
French: Ce patient a présenté une hypotension orthostatique et une sédation.
Spanish: Este paciente experimentó ortostatismo y sedación.
French: Adressez-vous à votre médecin pour des conseils sur les possibilités en matière de contraception.
Spanish: Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.
French: Comment prendre Reagila
Spanish: Cómo tomar Reagila
French: - inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)
Spanish: - inflamación del hígado (dolor en la parte superior derecha del abdomen, tono amarillo de los ojos y la piel, debilidad, fiebre)
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
Spanish: Dado que la cariprazina se une intensamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis.
French: La cariprazine peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu'une hypertension (voir rubrique 4.8).
Spanish: La cariprazina pueden causar hipotensión ortostática e hipertensión (ver sección 4.8).
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
Spanish: Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis.
French: Code QR à inclure www.reagila.com
Spanish: Se debe incluir un código QR www.reagila.com
French: Akathisie2 Parkinsonism e3
Spanish: Acatisia2 Parkinsonismo3
French: Système Organe Classe MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par cariprazine,l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
French: Risque d'accidents vasculaires cérébraux (AVC)
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular (ACV)
French: Dépression Baisse de la libido
Spanish: Depresión Disminución de la libido
French: Reagila est à prendre par voie orale, une fois par jour, à la même heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Spanish: Reagila se administra por vía oral y se debe tomar una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
French: Prise de poids Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit Dyslipidémie
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Spanish: No se recomienda utilizar Reagila durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été mis en évidence après l'administration de doses suprathérapeutiques (9 mg/jour ou 18 mg/jour).
Spanish: No se detectó prolongación del intervalo QT tras dosis supraterapéuticas (9 mg/día o 18 mg/día).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement : - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si: - ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le délai avant rechute.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la recaída.
French: L'élimination de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs se fait essentiellement par métabolisme hépatique.
Spanish: La eliminación de la cariprazina y sus principales metabolitos activos tiene lugar principalmente a través del metabolismo hepático.
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Spanish: Tras la administración de 12,5 mg/día de cariprazina a pacientes con esquizofrenia, el 20,8 % de la dosis se excretó en la orina como cariprazina y sus metabolitos.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos.
French: Par conséquent, la formation d'une cataracte a été étroitement surveillée, par des examens à la lampe à fente, lors des études cliniques et les patients présentant des cataractes ont été exclus.
Spanish: Por consiguiente, la formación de cataratas se supervisó estrechamente mediante reconocimientos con lámpara de hendidura en los estudios clínicos y se excluyó a los pacientes que presentaban cataratas.
French: Aucun lien significatif n'a été observé entre la clairance plasmatique de la cariprazine et la clairance de la créatinine.
Spanish: No se observó ninguna relación significativa entre el aclaramiento plasmático de cariprazina y el aclaramiento de creatinina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
Spanish: La cariprazina y sus metabolitos se excretaron en la leche de las ratas durante la lactancia.
French: DCAR et DDCAR n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur le transporteur P-gp, bien que la cariprazine soit un inhibiteur de la P-gp, dans l'intestin (voir rubrique 4.5).
Spanish: DCAR y DDCAR no fueron inhibidores del transportador gpP, aunque la cariprazina fue un inhibidor de gpP en el intestino (ver sección 4.5).
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Spanish: Se observó fosfolipidosis en los pulmones de las ratas, los perros y los ratones (con o sin inflamación) y en la corteza suprarrenal de los perros a exposiciones clínicamente relevantes.
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous.
Spanish: Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted.
French: Variations de la pression artérielle
Spanish: Alteraciones en la presión arterial
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gedeon Richter Plc.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
French: Les médecins doivent donc évaluer le rapport bénéfice/risque lors de la prescription de cariprazine à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir cariprazina a pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Spanish: Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.
French: Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.
Spanish: Debido a los efectos primarios de la cariprazina sobre el sistema nervioso central, Reagila debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con alcohol.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Spanish: Se evaluaron los efectos de la cariprazina sobre el intervalo QT en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
French: Bleu brillant FCF (E133)
Spanish: Azul brillante FCF (E 133)
French: La demi-vie terminale moyenne (1 à 3 jours pour la cariprazine et le métabolite DCAR et 13 à 19 jours pour le métabolite DDCAR) ne permet pas de prédire le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre ou le déclin de la concentration plasmatique après l'arrêt du traitement.
Spanish: La semivida terminal media (de 1 a 3 días para cariprazina y DCAR y de 13 a 19 días para DDCAR) no es pronóstica del tiempo para alcanzar la situación de equilibrio o la disminución de la concentración plasmática después de la interrupción del tratamiento.
French: La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
French: La cariprazine sous forme inchangée est excrétée à hauteur de 1,2 % de la dose dans l'urine et de 3,7 % de la dose dans les fèces.
Spanish: La cariprazina inalterada se excreta en el 1,2 % de la dosis en la orina y en el 3,7 % de la dosis en las heces.
French: La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), d'avoir des suspicions inhabituelles, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes e inexpresividad emocional.
French: Une incidence accrue des dégénérescences/atrophies rétiniennes a été observée chez des rats albinos lors d'une étude de deux ans à des expositions cliniquement pertinentes.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de degeneración/atrofia retiniana en ratas albinas en el estudio de 2 años a exposiciones clínicamente relevantes.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés pour recevoir des doses fixes de 3 ou 6 mg de cariprazine (n = 51) ou le placebo (n = 51) en double insu pendant une durée pouvant atteindre 72 semaines.
Spanish: A continuación, se aleatorizó a los pacientes estabilizados para recibir dosis fijas de 3 o 6 mg de cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) a doble ciego durante un máximo de 72 semanas.
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Spanish: Los blísters se envasan en una caja de cartón.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
French: Si vous oubliez de prendre Reagila
Spanish: Si olvidó tomar Reagila
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale diminue de 50 % en une semaine environ et la diminution de plus de 90 % de la concentration de la cariprazine totale survient en trois semaines environ.
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reduce en un 50 % en ~1 semana y se produce una disminución de más del 90 % en la concentración total de cariprazina en ~3 semanas.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite DDCAR est environ deux à trois fois plus élevée que celle de la cariprazine tandis que l'exposition au métabolite DCAR correspond à environ 30 % de l'exposition à la cariprazine.
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición a la DDCAR es aproximadamente de dos a tres veces mayor que a la cariprazina y la exposición a la DCAR es aproximadamente el 30 % de la exposición a la cariprazina.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila.
Spanish: Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila
French: Les métabolites HCAR, HDCAR et HDDCAR sont ensuite transformés en leur sulfoconjugués et glucuroconjugués correspondants.
Spanish: Los metabolitos de HCAR, HDCAR e HDDCAR se biotransforman posteriormente en sus correspondientes conjugados de sulfato y glucurónido.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.
French: L'efficacité de la cariprazine dans le traitement de la schizophrénie aiguë a été étudiée lors de trois études multicentriques, multinationales, randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo, de 6 semaines ayant inclus 1 754 patients, âgés de 18 à 60 ans.
Spanish: La eficacia de la cariprazina para el tratamiento de la esquizofrenia aguda se estudió en tres ensayos aleatorizados, multicéntricos, multinacionales, doble ciego, controlados con placebo y de 6 semanas de duración en los que se incluyó a 1.754 pacientes de entre 18 y 60 años.
French: Des différences au niveau du score CGI-S (p = 0,005) et CGI-I (p < 0,001), ainsi que des taux de réponse PANSS-FSNS (amélioration de ≥ 30% de PANSS FSNS à la Semaine 26 ; p = 0,003) soutenaient les résultats des critères principaux et secondaires de l'efficacité.
Spanish: Las diferencias en las escalas de la impresión clínica global de gravedad (p = 0,005) y mejoría (p <0,001), así como en las tasas de respuesta PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥30 % de mejoría en la semana 26, p = 0,003) respaldaron los resultados de los parámetros de eficacia principal y secundario.
French: L'akathisie et les impatiences sont une réaction indésirable fréquente aux antipsychotiques.
Spanish: La acatisia y agitación es una reacción adversa frecuente de los antipsicóticos.
French: Au total, sept cent cinquante et un (751) patients présentant des symptômes aiguës de schizophrénie ont reçu de la cariprazine à raison de 3 à 9 mg/jour pendant 20 semaines, dont 337 ont reçu de la cariprazine à une dose de 3 ou 6 mg/jour.
Spanish: En total, 751 pacientes con síntomas agudos de esquizofrenia recibieron cariprazina 3-9 mg/día durante 20 semanas, de los cuales 337 recibieron cariprazina en el intervalo de dosis de 3 a 6 mg/día.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR carton plié
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
French: Après l'administration de doses répétées, les concentrations plasmatiques maximales de la cariprazine et des principaux métabolites actifs sont obtenues généralement 3 à 8 heures après la prise.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas máximas de cariprazina y sus principales metabolitos activos tienen lugar por lo general aproximadamente a las 3-8 horas después de la dosis.
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
Spanish: Se trata de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas que contienen digoxina, anticoagulantes que contienen dabigatrán o medicamentos que afectan a las funciones mentales.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Spanish: La reacción adversa ocular notificada con más frecuencia fue la visión borrosa (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazina: 22/2048;
French: Pendant le programme de développement clinique de la cariprazine dans le cadre de la schizophrénie, de rares cas de cataracte ont été rapportés, caractérisés par des opacités du cristallin mineures sans altération de la vision (13/3 192 ; 0,4 %).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de esquizofrenia de la cariprazina se notificaron pocos casos de cataratas, caracterizadas por opacidades menores del cristalino sin deficiencia visual (13/3192; 0,4 %).
French: L'exposition à la cariprazine totale (somme de la cariprazine DCAR et DDCAR) avoisine les 50 % de l'exposition à l'état d'équilibre en une semaine environ d'administration quotidienne tandis qu'elle atteint les 90 % en 3 semaines.
Spanish: La exposición a la cariprazina total (suma de cariprazina + DCAR y DDCAR) se aproxima al 50 % de la exposición en situación de equilibrio en ~1 semana de administración diaria mientras que el 90 % de la exposición en situación de equilibrio se logra en 3 semanas.
French: La cariprazine ne possède pas d'affinité quantifiable pour les récepteurs cholinergiques muscariniques (CI50 > 1 000 nM).
Spanish: La cariprazina no tiene afinidad apreciable por los receptores muscarínicos colinérgicos (IC50 >1000 nM).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent (V/F) était de 916 litres pour la cariprazine, de 475 litres pour le métabolite DCAR et de 1 568 litres pour le métabolite DDCAR, ce qui indique une distribution considérable de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución aparente (V/F) fue de 916 l para la cariprazina, 475 l para la DCAR y 1.568 l para la DDCAR, lo que indica una amplia distribución de cariprazina y sus principales metabolitos activos.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.
French: La dose initiale recommandée de cariprazine est de 1,5 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cariprazina es de 1,5 mg una vez al día.
French: Une occupation dose-dépendante des récepteurs dopaminergiques D3 et D2 du cerveau (avec occupation préférentielle dans les régions de plus forte expression des récepteurs D3) a été observée chez les patients atteints de schizophrénie dans la fourchette des doses thérapeutiques de la cariprazine pendant 15 jours.
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
French: Relais de cariprazine par un autre antipsychotique
Spanish: Cambio de cariprazina a otro antipsicótico
French: La cariprazine a provoqué une cataracte bilatérale et des altérations rétiniennes secondaires (décollement de la rétine et dégénérescence kystique) chez le chien.
Spanish: La cariprazina produjo cataratas bilaterales y cambios secundarios de la retina (desprendimiento de retina y degeneración quística) en perros.
French: ° augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang
Spanish: ° aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar
French: L'efficacité de la cariprazine à maintenir l'effet antipsychotique a été évaluée lors d'une étude clinique à long terme, randomisée.
Spanish: Se investigó la eficacia de la cariprazina para el mantenimiento del efecto antipsicótico en un estudio clínico a largo plazo con retirada aleatorizada.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: ° taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang
Spanish: ° cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre
French: La cariprazine possède une faible affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2C et les récepteurs adrénergiques α1 (valeurs de Ki de 134 nM et 155 nM, respectivement).
Spanish: La cariprazina tiene baja afinidad por los receptores 5-HT2C de la serotonina y α1-adrenérgicos (valores de Ki de 134 nM y 155 nM, respectivamente).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il existe un risque mineur ou modéré que ce médicament puisse avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.