FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Test muss für die Bestimmung molekularer Remissionswerte auf der internationalen Skala (IS) mit einer Sensitivität von mindestens MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) validiert sein.
Finnish: BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava kvantitatiivisella diagnostisella testillä, joka on validoitu molekulaarisen vastetason mittaamiseen kansainvälisellä asteikolla (IS) ja jonka herkkyys on vähintään MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Finnish: Monipakkaus: 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich
Finnish: Äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML 300 mg x 2
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Finnish: Tasigna 150 mg kapseli, kova nilotinibi
German: Bei den 22 CP-Patienten, die in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen wurden, bewirkte Nilotinib eine MCyR-Rate von 32 % und eine CHR-Rate von 50 %.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
German: Schließt man klonale Evolution als Kriterium für eine Progression ein, hatten bis zum Stichtag 25 Patienten während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova nilotinibi
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Finnish: 77 %:lla (95 % luottamusväli: 70-84 %) huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
German: Verminderte Ejektionsfraktion, Perikarderguss, Perikarditis, diastolische Dysfunktion, Linksschenkelblock
Finnish: Yleisyys tuntematon Ejektiofraktion pieneneminen, perikardiaalinen effuusio, sydänpussitulehdus, diastolinen toimintahäiriö, vasen haarakatkos
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
Finnish: Nilotinibi 400 mg x 2 n = 281
German: - Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Tabelle 8 Anteil der Patienten mit einem molekularen Ansprechen von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion) und ≤0,0032% (4,5-Log-Reduktion)
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
German: Lokalisierte Ödeme
Finnish: Maksan toimintahäiriö
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Antasidit ovat närästyksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 112 kovaa kapselia
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 16 % der Patienten in der chronischen Phase und bei 10 % der Patienten in der akzelerierten Phase.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista potilaista 16 % ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista 10 % keskeytti hoidon lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista 321 potilaasta 51 % saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Finnish: Hemoglobiinin lasku, suurentunut veren amylaasipitoisuus, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus, painon lasku, painon nousu, veren insuliinipitoisuuden nousu, globuliinipitoisuuksien pieneneminen
German: 69 % der Dosis wurden als unverändertes Nilotinib ausgeschieden.
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
German: Bei 85 % (95%-KI: 78 % - 93 %) der Patienten, die eine CCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Finnish: 85 %:lla (95 % luottamusväli: 78-93 %) täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre in beiden Nilotinib-Armen und 46 Jahre im Imatinib-Arm, wobei 12,8 %, 10,0 % bzw. 12,4 % der Patienten in den Therapiearmen Nilotinib 300 mg zweimal täglich, Nilotinib 400 mg zweimal täglich bzw. Imatinib 400 mg einmal täglich 65 Jahre oder älter waren.
Finnish: Mediaani-ikä oli 47 vuotta molemmissa nilotinibiryhmissä ja 46 vuotta imatinibiryhmässä, ja ≥ 65-vuotiaiden osuus oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 12,8 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 10,0 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 12,4 %.
German: Es liegen keine Daten für neu diagnostizierte Patienten unter 10 Jahren und begrenzte Daten für Patienten unter 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib vor.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
German: Pleura- und Perikardergüsse traten, ungeachtet der Ursache, jeweils bei 2 % bzw. <1 % der mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelten Patienten auf.
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
Finnish: Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
German: Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML angewendet.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu.
German: Bei insgesamt 17 Patienten wurde während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Finnish: Tauti eteni hoidon aikana akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen yhteensä 17 potilaalla: 2 potilaalla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 3 potilaalla nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 12 potilaalla imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova nilotinibi
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvot > 75 x 10
German: Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen in Gelenken, Knochenschmerzen und Schmerzen an der Wirbelsäule - Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Tasigna-hoidon lopetuksen yhteydessä - kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
German: Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
German: EU-ZulassungsNummer
Finnish: EU-myyntilupanu mero
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Finnish: - Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Finnish: Seuraavat ehdotukset perustuvat farmakologiseen harkintaan; niitä ei ole arvioitu kliinisissä kokeissa.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
German: Tolcapon n = 75
Finnish: Tolkaponi n = 75
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Finnish: Tolkaponi ei jakaudu mainittavasti kudoksiin, mikä johtuu sen suuresta sitoutumisasteesta plasman proteiineihin (>99,9 %).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Substanzen, ATC-Code: N04B X01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
German: Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa eikä murskata.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Finnish: Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
German: • Schwerer Dyskinesie
Finnish: • Voimakas dyskinesia
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
German: Entacapon n = 75
Finnish: Entakaponi n = 75
German: Bei diesen Dosen beträgt der Cmax-Wert circa 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi-arvojen kohoaminen
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
German: • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
German: Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
German: Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voidaan usein lieventää levodopa-annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
German: Mutagenese: In einer vollständigen Serie von Mutagenitätsstudien wurde keine Genotoxizität von Tolcapon beobachtet.
Finnish: Mutageenisuus: Mutageenisuustutkimusten täydellisessä sarjassa tolkaponilla ei ole todettu olevan genotoksisia vaikutuksia.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 31. elokuuta 2004
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
Finnish: Suurinta terapeuttista annosta (200 mg kolmesti päivässä) ei saa ylittää, koska suurempien annosten tuomasta lisätehosta ei ole näyttöä.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Finnish: Muutamia joko tahattomia tai tahallisia tolkaponin yliannostustapauksia on raportoitu.
German: Die Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tasmar oder kurz nach dem Absetzen von Tasmar auf.
Finnish: Yleensä oireet voivat ilmetä Tasmar-hoidon aikana tai pian Tasmar-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg:aan kolme kertaa päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasmaria.
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Finnish: Kliinisesti merkittävien, sytokromi CYP2C9entsyymin vaikutuksen kautta syntyvien yhteisvaikutusten esiintyminen on siksi epätodennäköistä.
German: In Tierversuchen trat Tolcapon in die Muttermilch über.
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
German: Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
German: Studien an Probanden und Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass die maximale Wirkung bei einer Dosis von 100 bis 200 mg Tolcapon eintritt.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
German: 95 % KI
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
German: Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
German: Hypokinesie Synkopen
Finnish: Hypokinesia Pyörtyminen
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
German: • Nachgewiesener Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
Finnish: • Merkkejä maksasairaudesta tai kohonneet maksaentsyymisarvot
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
German: Der Anteil der weiblichen Patienten, bei denen diese Erhöhungen auftraten, war ungefähr doppelt so hoch als jener der männlichen Patienten.
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
German: Die Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Symptome des Morbus Parkinson vermindert sein können.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
German: Resoprtion: Tolcapon wird rasch absorbiert und hat eine tmax von rund 2 Stunden.
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
German: In den Kanzerogenitätsstudien bei der Maus oder bei Hunden wurden keine ähnlichen Befunde beobachtet.
Finnish: Vastaavia munuaislöydöksiä ei tehty karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä eikä koirilla.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
German: Verstärktes Schwitzen
Finnish: Lisääntynyt hikoilu
German: Pipers väg 2A
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A