FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted for din første injeksjon Vask injeksjonsstedet med en spritkompress og la det lufttørke.
Dutch: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Norwegian Bokmål: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9, 11 van de behandeling, of 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15, 17 van de behandeling.
Norwegian Bokmål: 0,25 ml for de tre første injeksjonene (ved dag 1, 3 og 5) eller 0,5 ml for injeksjonene ved behandlingsdag 7, 9, 11, eller 0,75 ml for injeksjonene ved behandlingsdag 13, 15, 17.
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties - de schildklier werkt niet naar behoren (gestoorde schildklierfunctie), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Norwegian Bokmål: - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner - skjoldkjertelen virker ikke som den skal (tyreoideaforstyrrelser), for mye hormon blir produsert (hypertyreoidisme) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" - blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Dutch: Verwijdering
Norwegian Bokmål: Destruering
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent sykehistorie på tyreoideaforstyrrelser eller ved kliniske indikasjoner, anbefales det å ta regelmessige prøver av tyroideafunksjon.
Dutch: 3 - Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje, door het doekje slechts in één richting te bewegen.
Norwegian Bokmål: 3 - Rengjør toppen av hetteglasset med en spritkompress, tørk bare i en retning og la kompressen være igjen på toppen av hetteglasset.
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 2 2. dosetrinn (0,5 ml) for behandling på dag 7, 9 og 11
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Kassér sprøytespisshetten.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ °
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (<1500/mm³) × Λ °
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 13, 15 og 17).
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestemplet sakte helt inn for å overføre all oppløsningen til hetteglasset.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Betaferon
Dutch: Linkerkant buik
Norwegian Bokmål: Venstre lår
Dutch: Stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er påvist for 3 timer ved 2-8 °C.
Dutch: systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
Norwegian Bokmål: Betaferon må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin).
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Betaferon mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Dutch: - Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Dutch: Door dit te doen zorgt u dat de oplossing omlaag kan stromen, de spuit in.
Norwegian Bokmål: Når du gjør dette, kan oppløsningen renne inn i sprøyten.
Dutch: U zult in de Betaferon titratieverpakking 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen vinden, ieder met:
Norwegian Bokmål: I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
Dutch: ► Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Dutch: Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Betaferon under huden, finner du i del IE i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering".
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ * ° Witte bloedcellenaantal daling (<3.000/mm³) × Λ * ° Lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³) × Λ °
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som hver inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Dutch: ETIKET OP VOORGEVULDE SPUIT (OPLOSMIDDEL)
Norwegian Bokmål: ETIKETT FERDIGFYLT SPRØYTE (VÆSKE)
Dutch: GEBIED 7
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 7
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 5 enkeltpakninger.
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med væske til rekonstituering som hver inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering.
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Norwegian Bokmål: I. 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 12 enkeltpakninger.
Dutch: Linkerbovengedeelte van elk gebied
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre del av hvert område
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Dysmenorroe
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Dysmenoré
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske til rekonstituering inneholder natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Betaferon.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Dutch: GEBIED 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
Dutch: Dyspneu *
Norwegian Bokmål: Dyspné *
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 1. dosetrinn (0,25 ml) for behandling på dag 1, 3 og 5
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 2-månederspakning med 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter en injecteer de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml, (0,54% g/v)) in de injectieflacon met Betaferon.
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten med væsken til hetteglassadapteren og injiser 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)) til hetteglasset med Betaferonpulver.
Dutch: GEBIED 6
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 6
Dutch: - Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Dutch: Trek voor de dosistitratie bij de start van de behandeling het respectievelijke volume op zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved behandlingsstart skal de respektive volum som angitt under pkt.
Dutch: 10-15 cm vanaf de elleboog
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra albue
Dutch: Betaferon 250 mcg n=292
Norwegian Bokmål: Betaferon mikrogram n=292
Dutch: GEBIED 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Bruksstabiliteten er påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,5 ml markering.
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie middenbeenlijn
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra lysken midtlinje i bein
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Betaferon 250 mikrogram/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Dutch: Tijd tot CDMS
Norwegian Bokmål: Tid til MS iht.
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast, als een significante ongewenste reactie optreedt.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Dutch: Voor een beschrijving van hoe het Betaferon poeder te bereiden en gebruiken, gaat u naar rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av hvordan tilberede og bruke Betaferon pulver, se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon" i den første delen av dette pakningsvedlegget og i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering" i den andre delen av pakningsvedlegget.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidaandoening
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hudlidelse
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Vektøkning, vekttap
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med restene av oppløsningen.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Norwegian Bokmål: Før du forbereder injeksjonen, må du bestemme deg for hvor du vil sette injeksjonen.
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Dutch: Gooi de injectieflacon met resterende oplossing weg.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med rester av oppløsningen.
Dutch: De hulpstoffen van Betaferon zijn
Norwegian Bokmål: De inaktive stoffene i Betaferon inkluderer
Dutch: Rechterkant buik
Norwegian Bokmål: Høyre bakhalvdel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Niet aanbevolen
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Dutch: Verhoogde bloeddruk GGT verhoogd ASAT verhoogd ALAT
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Forhøyet GGT Forhøyet ASAT Forhøyet ALAT
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Dutch: Effect op QT-interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten atriumfibrilleren (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Norwegian Bokmål: Urinblæren trenger kanskje litt tid til å tilpasse seg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Dutch: Gemiddelde baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Dutch: Mirabegron wordt naar erytrocyten gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: Mirabegron distribueres til erytrocytter.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over en neemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten ved subletale doser (ekvivalent human dose var 19 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (MHRD)).
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Dutch: In vitro-gegevens
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Dutch: FAS-I: Subset van FAS die ook ten minste 1 incontinentie-episode in het baseline-dagboek had.
Norwegian Bokmål: FAS-I: Undersett av FAS som også hadde minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Dutch: Vaginale infectie Cystitis
Norwegian Bokmål: Vaginal infeksjon Cystitt
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis Purpura Angiooedeem*
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Dutch: Volgens de informatie in EVDAS gaat het in de meeste gevallen om oudere patiënten, maar niet in alle gevallen.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.