FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Estonian: Miks Osurnia heaks kiideti?
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
German: Wie wirkt Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Estonian: Kuidas Osurniat uuriti?
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Estonian: Milleks Osurniat kasutatakse?
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
German: Die zweimalige Anwendung von Osurnia im Abstand von einer Woche wurde mit der Behandlung mit einem anderen, ähnlichen Tierarzneimittel für die Ohren oder mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Ravi, kus ühenädalase vahega manustati kaks annust Osurniat, võrreldi teise sarnase kõrvaravimi või platseebo manustamisega (näiv ravim).
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
German: 23. Januar 2015
Estonian: 23. jaanuar 2015
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
German: Wie soll Teysuno wirken?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
German: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
German: Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
German: Bevor mit der Behandlung begonnen werden kann, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
German: Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Otezla välja näeb ja pakendi sisu
German: • Suizidgedanken oder -verhalten
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
German: Tag 8 - Tag 14
Estonian: 8. päev - 14. päev
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
German: Bei Probanden über 75 Jahren liegen aus klinischen Studien begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen werden gelegentlich beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
German: • Der Wirkstoff ist: Apremilast.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
German: Was Otezla enthält
Estonian: Mida Otezla sisaldab
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und bilden sich in der Regel innerhalb von 4 Wochen wieder zurück.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
German: Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Estonian: See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
German: Das PASI-Ansprechen wurde generell zu Woche 16 erreicht und bis Woche 32 aufrechterhalten.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
Estonian: • Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores wurde bis Woche 24 aufrechterhalten.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
Estonian: Prekliinilised fertiilsusandmed on lõigus 5.3.
German: Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.