FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Spanish: Todos los materiales usados en relación con la preparación o la administración de Xofigo deben tratarse como residuos radiactivos.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Spanish: Existe legislación estricta sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos como Xofigo.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Spanish: Las mediciones corporales totales 7 días después de la inyección (tras las correcciones por la desintegración) indican que una mediana del 76% de la actividad administrada se excretó del organismo.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Spanish: Para información detallada sobre el cálculo del volumen que se debe administrar, ver sección 12.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este producto solo lo manipularán y se lo administrarán personas entrenadas y cualificadas para utilizarlo en condiciones seguras.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Spanish: • el 87% de los pacientes inscritos presentaban una puntuación de estado funcional del ECOG de 0-1.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de deshidratación o hipovolemia deben ser tratados rápidamente.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Spanish: En términos generales no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los de edades más jóvenes (< 65 años) en el estudio de fase III.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados únicamente por personas autorizadas en entornos clínicos designados.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Spanish: Quince minutos después de la inyección, alrededor del 20% de la actividad inyectada permaneció en la sangre.
English: Special populations Elderly
Spanish: Poblaciones especiales Edad avanzada
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis actualizado)
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica en caso de que experimenten diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Spanish: Aproximadamente un 5% se excreta con la orina y no hay datos indicativos de excreción hepatobiliar.
English: Xofigo is for intravenous use.
Spanish: Xofigo es para uso intravenoso.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Spanish: Solución isotónica, transparente e incolora, con un pH comprendido entre 6,0 y 8,0.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Spanish: Al cabo de 4 horas, aproximadamente el 4% de la actividad inyectada permanecía en la sangre disminuyendo a menos del 1% a las 24 horas después de la inyección.
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Spanish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Spanish: El médico responsable de la supervisión del procedimiento calculará la cantidad de Xofigo que se debe utilizar en su caso.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación, ingiriendo muchos líquidos.
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Spanish: Por lo demás, los testículos parecían funcionar normalmente y los epidídimos presentaban un contenido normal de espermatocitos.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Spanish: Debido a la presencia de osteolísis de hueso trabecular en otras localizaciones óseas de los animales tratados en diferentes grados, no puede excluirse una fractura espontánea en el contexto de osteolísis.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Spanish: La ingesta oral y el estado de los líquidos de los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados.
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Spanish: Esto puede guardar relación con la distribución espacial de la radiación de partículas alfa, que da lugar a una dosis de radiación no uniforme en la médula roja.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificado también mostró que la supervivencia global no mejoró de forma significativa en pacientes con un valor de ALP total < 220 U/l.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Spanish: • el 42% de los pacientes no habían recibido docetaxel con anterioridad porque no se habían considerado candidatos adecuados al tratamiento con dicho fármaco o lo habían rechazado.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Spanish: Diez minutos después de la inyección, se observó actividad en el hueso y el intestino.
English: Updated analysis
Spanish: Análisis actualizado
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Spanish: Cuatro horas después de la inyección, el porcentaje promedio de la dosis radioactiva presente en el hueso y el intestino fue aproximadamente 61% y 49% respectivamente.
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Spanish: Xofigo debe ser administrado únicamente por personas autorizadas para manejar radiofármacos en entornos clínicos designados (ver sección 6.6) y tras la evaluación del paciente por un médico cualificado.
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Xofigo, pregunte al médico responsable de la supervisión del procedimiento.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis posterior, su médico le realizará un análisis de sangre.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,194 mmol (equivalentes a 4,5 mg) de sodio.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Spanish: El perfil de seguridad global de Xofigo se basa en los datos procedentes de 600 pacientes tratados con Xofigo en el estudio de fase III.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Spanish: No hubo diferencias apreciables en los valores analíticos hematológicos entre ambos grupos.
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Spanish: Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Spanish: Xofigo se administra en forma de inyección intravenosa, por lo que su biodisponibilidad es del 100%.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Spanish: Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Spanish: No obstante, en cumplimiento del principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable": "tan bajo como sea razonablemente factible"), para minimizar la exposición a la radiación se recomienda reducir al mínimo el tiempo de permanencia en las zonas de radiación, aumentar al máximo la distancia a las fuentes de radiación y utilizar un blindaje adecuado.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y antes de cada inyección para comprobar el número de células sanguíneas y de plaquetas (ver también la sección 2).
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Spanish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541
English: Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
Spanish: Xofigo es un agente terapéutico farmacológico emisor de partículas alfa.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de inducción exacto del desprendimiento de retina, pero los datos bibliográficos sugieren que el radio se capta específicamente en el tapete lúcido del ojo canino.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para uso terapéutico, otros radiofármacos terapéuticos, varios radiofármacos para uso terapéutico, código ATC: V10XX03
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Xofigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Spanish: En caso de que no se observe una recuperación de estos valores en un plazo de 6 semanas después de la última administración de Xofigo, a pesar de la aplicación de tratamiento de soporte estándar, solo se continuará el tratamiento con Xofigo tras una minuciosa evaluación del beneficio/riesgo.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Spanish: Durante el tratamiento y durante 2 años después del inicio del tratamiento con Xofigo, su médico vigilará de forma continua el estado de salud de sus huesos.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Spanish: Dado que los seres humanos carecen de tapete lúcido, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos en humanos.
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Spanish: Los datos del tiempo transcurrido hasta la progresión de la ALP se vieron respaldados por una ventaja estadísticamente significativa con respecto a la normalización de la ALP y las respuestas de la ALP en la semana 12.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas mostraron un aumento del riesgo de fracturas y no presentaron un beneficio estadísticamente significativo en cuanto a la supervivencia.
English: No clinical interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Spanish: La exposición a la radiación externa asociada con la manipulación de las dosis del paciente es considerablemente menor que la de otros radiofármacos para fines terapéuticos, ya que la radiactividad administrada suele ser inferior a 8 MBq.
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Spanish: Otros medicamentos y Xofigo No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Spanish: Xofigo es una solución lista para el uso y no debe diluirse ni mezclarse con ninguna otra solución.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Spanish: En caso de sobredosis inadvertida, deben emprenderse medidas de apoyo generales que incluyan la monitorización de posibles efectos tóxicos hematológicos y gastrointestinales.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si su edad es igual o superior a 65 años ni si tiene reducida la función renal o hepática.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la supervivencia global.
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (ver sección 4.4 y "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
English: Subgroup survival analysis
Spanish: Análisis de la supervivencia por subgrupos
English: The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
Spanish: El profesional sanitario lavará la vía o cánula de acceso intravenoso antes y después de la inyección con una solución salina.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales y linfadenopatía maligna de más de 3 cm.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Spanish: El cálculo de la dosis de radiación absorbida se realizó de acuerdo con los datos de biodistribución clínica.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Spanish: Duración del proceso - Xofigo se administra cada 4 semanas hasta completar un total de 6 inyecciones.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico posterior no se debe iniciar durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Spanish: El protocolo debe prever una aleatorización estratificada de los pacientes en función de los niveles de ALP ósea.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Spanish: Tratamiento posterior con sustancias citotóxicas
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Spanish: Electrofisiología cardíaca / Prolongación QT
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Spanish: - No se recomienda el uso de Xofigo si el cáncer en sus huesos no está causando síntomas, tales como dolor.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
Spanish: Eventos óseos sintomáticos relacionado con el esqueleto (SSE)
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Spanish: Los pacientes hombres deben solicitar consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
English: The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas observadas en los estudios clínicos con Xofigo son mucho menos frecuentes y graves de lo que cabría esperar de las dosis calculadas de radiación absorbida por la médula roja.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Spanish: d Definida como un aumento ≥ 25% y un aumento en el valor absoluto ≥ 2 ng/ml en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se manipulan materiales tales como la ropa de cama, que están en contacto con estos fluidos corporales.
English: External beam radiation for pain relief
Spanish: Radioterapia de haz externo para alivio del dolor
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Spanish: = Peso corporal (kg)  actividad (55 kBq/kg de peso corporal)
English: It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma gris y un precinto de aluminio.
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, el 83% de los pacientes recibieron agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) y el 21% recibieron antiandrógenos de manera concomitante.
English: - There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
Spanish: - No se dispone de datos sobre el uso de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria a largo plazo de los intestinos) y con colitis ulcerosa (una inflamación a largo plazo del colon).
English: No significant uptake was seen in other organs such as heart, liver, kidneys, urinary bladder and spleen at 4 hours post injection.
Spanish: No se observó una captación significativa en otros órganos como corazón, hígado, riñones, vejiga urinaria y bazo a las 4 horas después de la inyección.
English: There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Spanish: No hay datos en humanos relativos al efecto de Xofigo sobre la fertilidad.
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Spanish: Por lo tanto, si usted tiene estas enfermedades, su médico valorará de manera cuidadosa si usted puede ser tratado con Xofigo.
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Spanish: El cáncer de próstata resistente a la castración es un cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino) que no responde al tratamiento que reduce las hormonas masculinas.
English: Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
Spanish: Xofigo sólo debe ser administrado después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia puede disminuir en pacientes con un nivel bajo de actividad osteoblástica de sus metástasis óseas.
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Spanish: La actividad específica del radio-223 (223Ra) es de 1,9 MBq/ng.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Spanish: Se observaron osteosarcomas, un efecto conocido de los radionúclidos con afinidad ósea, en dosis clínicamente relevantes en ratas 7 - 12 meses después del inicio del tratamiento.
English: In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
Spanish: En particular, puede aumentar el riesgo de osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia.
English: No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Spanish: No se observaron efectos de prolongación del QTc tras una inyección intravenosa de Xofigo en comparación con placebo en un subgrupo de 29 pacientes en el estudio fase III (ALSYMPCA).
English: Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una evaluación hematológica a los pacientes en la situación basal y antes de cada dosis de Xofigo.
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Spanish: Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, citrato de sodio, cloruro de sodio y ácido clorhídrico (ver el final de la sección 2 para información adicional sobre el sodio).
English: Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en niños y adolescentes menores de 18 años.