FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že táto interakcia teriflunomidu nepriaznivo ovplyvní účinnosť perorálnej antikoncepcie, musí sa zvážiť pri výbere alebo úprave liečby perorálnou antikoncepciou používanou v kombinácii s teriflunomidom.
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Slovak: V dôsledku toho sa u zvierat zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalentné alebo nižšie ako terapeutické dávky u ľudí.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu.
English: AUBAGIO may be taken with or without food.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Slovak: Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Slovak: Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť.
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
Slovak: Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Slovak: • vyžaduje vylúčiť možnosť tehotenstva pred začiatkom liečby
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
Slovak: Edukačná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
English: The following side effects may happen with this medicine.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
English: Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Slovak: Keďže tablety AUBAGIO obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malaabsorbciou nesmú užívať tento liek.
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Slovak: AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov).
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti.
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Slovak: Ak sa rozhodne o ukončení liečby AUBAGIOM, počas obdobia 5 polčasov (približne 3,5 mesiaca, u niektorých pacientov však aj dlhšie) môže začiatok iných druhov liečby viesť k súčasnej expozícii AUBAGIU.
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Slovak: Imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba
English: The film-coated tablets are for oral use.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
English: - you have respiratory symptoms.
Slovak: - máte ťažkosti s dýchaním.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Slovak: Frekvencia zvýšenia nad 3-násobok ULN a vyššie bola v rámci liečebných skupín vyrovnaná.
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.
English: Annualised relapse rate
Slovak: Ročná miera relapsov
English: If you have taken too much AUBAGIO, call your doctor straight away.
Slovak: Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára.
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT)
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
English: Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom účinku je prerušenie enterohepatálnej recyklácie a/alebo gastrointestinálna dialýza teriflunomidu.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití teriflunomidu u gravidných žien.
English: • Educational card for patients
Slovak: Edukačné karty pre pacientov
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,0 rokov.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymývací postup (pozri vyššie) na zníženie plazmatických hladín teriflunomidu.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Slovak: U potkanov nedošlo k ovplyvneniu fertility, napriek nežiaducim účinkom teriflunomidu na samčie reprodukčné orgány, vrátane zníženého počtu spermií.
English: The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
English: A reminder to provide patients with a Patient Education Card, including filling-in their contact details, and to provide replacement Patient Education Cards as necessary; 3.
Slovak: Pripomenúť poskytovanie edukačných kariet pacientom, vrátane vyplnenia kontaktných údajov a v prípade potreby poskytnutie náhradnej edukačnej karty; 3.
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Slovak: Presný mechanizmus, akým teriflunomid uplatňuje svoj liečebný účinok pri SM, nie je úplne objasnený, je však založený na znížení počtu lymfocytov.
English: • difficulty walking
Slovak: • problémy s chôdzou
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Slovak: Priemerná doba trvania ochorenia od prvých príznakov bola 8,7 roku.
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4 with 36.2% of patients having gadolinium-enhancing lesions at baseline.
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu roku pred zaradením do štúdie bol 1,4, pričom 36,2 % pacientov malo vo východzom bode štúdie gadolíniom zvýraznené lézie.
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Slovak: Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Slovak: Pacienti s aktívnymi akútnymi alebo chronickými infekciami nesmú začať liečbu AUBAGIOM až do vyliečenia infekcie(í).
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Slovak: Teriflunomid je mierne metabolizovaný a je jedinou zložkou detegovanou v plazme.
English: What AUBAGIO looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá AUBAGIO a obsah balenia
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (14 mg) denne.
English: • Blood pressure o Check periodically
Slovak: • krvný tlak o pravidelná kontrola
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Slovak: Teriflunomid je hlavným metabolitom leflunomidu.
English: AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Slovak: AUBAGIO je indikované na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
English: - you are due to have a specific blood test (calcium level).
Slovak: - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Slovak: Teriflunomid je imunomodulačná látka s protizápalovými vlastnosťami, ktorá selektívne a reverzibilne inhibuje mitochondriálny enzým dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), ktorý je potrebný na syntézu pyrimidínov de novo.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Slovak: Medzi sekundárne cesty patrí oxidácia, N-acetylácia a sulfátová konjugácia.
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Slovak: Venovať pozornosť niektorým prejavom a príznakom, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene alebo infekciu a v prípade výskytu niektorých z uvedených, okamžite kontaktovať svojho lekára/ZP
English: The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Slovak: Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
English: These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Slovak: Toto zvýšenie transaminázy sa najčastejšie objavilo v priebehu prvých 6 mesiacoch liečby a po ukončení liečby bolo reverzibilné.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie teriflunomidu do materského mlieka.
English: If you take more AUBAGIO than you should
Slovak: Ak užijete viac AUBAGIA, ako máte
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie,
English: AUBAGIO contains lactose
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu
English: Within this safety population, the most commonly reported adverse reactions in the teriflunomide treated patients were: headache, diarrhoea, increased ALT, nausea, and alopecia.
Slovak: V rámci tejto bezpečnostnej populácie boli u pacientov liečených teriflunomidom najčastejšie hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, hnačka, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopécia.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
English: Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súčasnom podávaní warfarínu s teriflunomidom odporúča dôsledné sledovanie a monitorovanie INR.
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Slovak: Odhadovaná plazmatická expozícia ženy pri prenose látky semenom liečeného pacienta je 100-krát nižšia ako plazmatická expozícia po podaní 14 mg teriflunomidu perorálne.
English: In placebo-controlled studies, peripheral neuropathy, including both polyneuropathy and mononeuropathy (e.g., carpal tunnel syndrome), was reported more frequently in patients taking teriflunomide than in patients taking placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa periférna neuropatia vrátane polyneuropatie a mononeuropatie (napr. syndróm karpálneho tunela) častejšie zaznamenala u pacientov užívajúcich teriflunomid ako u pacientov užívajúcich placebo.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Slovak: Teriflunomid je substrátom efluxného transportéru BCRP, ktorý sa môže priamej sekrécie zúčastniť.
English: The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Slovak: Výsledky štúdie TOPIC potvrdili účinnosť teriflunomidu pri RRMS (vrátane skorej RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis, relaps-remitujúca forma rozrúsenej sklerózy) s prvým klinickým prejavom demyelinizácie a s MRI léziami diseminovanými v čase a priestore).
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Slovak: Hodnovernosť pozorovanej zníženej hladiny ionizovaného vápnika preto treba spochybniť u pacientov podrobujúcich sa liečbe leflunomidom alebo teriflunomidom.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, no risk to the foetus is to be expected.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne riziko pre plod.
English: Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Slovak: Teriflunomid sa nemá používať u pacientov so závažnou hypoproteinémiou.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste v priebehu liečby AUBAGIOM alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: ILD and worsening of pre-existing ILD have been reported during treatment with leflunomide, the parent compound of teriflunomide.
Slovak: ILD a zhoršenie už existujúceho ILD sa zaznamenalo počas liečby leflunomidom, t.j. materskou zlúčeninou teriflunomidu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA31.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered every 12 hours for a period of 11
Slovak: • taktiež možno podávať 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Slovak: Teriflunomid v dávke 70 mg denne sa podával zdravým dobrovoľníkom počas obdobia do 14 dní.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na edukačnom programe.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Slovak: Medián doby potrebnej na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií je 1 až 4 hodiny po podaní dávky po opakovanom perorálnom podaní teriflunomidu s vysokou biologickou dostupnosťou (približne
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Slovak: Vymývací postup možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania teriflunomidu (podrobný postup je uvedený v častiach 4.6 a 5.2).
English: Accelerated Elimination Procedure: Cholestyramine and activated charcoal
Slovak: Vymývací postup: Cholestyramín a aktívne uhlie
English: In MS patients, the median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg.
Slovak: U pacientov s SM bol medián polčasu t1/2z po opakovaných dávkach 14 mg približne 19 dní.
English: Teriflunomide effectiveness was compared to that of a subcutaneous interferon beta-1a (at the recommended dose of 44 µg three times a week) in 324 randomised patients in a study (TENERE) with minimum treatment duration of 48 weeks (maximum 114 weeks).
Slovak: Účinnosť teriflunomidu sa porovnávala s účinnosťou subkutánne podávaného interferónu beta-1a (pri odporúčanej dávke 44 µg trikrát týždenne) u 324 randomizovaných pacientov v štúdii (TENERE) s trvaním liečby minimálne 48 týždňov (maximálne 114 týždňov).
English: Repeated doses of teriflunomide had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that teriflunomide is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok teriflunomidu nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku S-warfarínu, čo naznačuje, že teriflunomid nie je inhibítorom alebo induktorom cytochrómu CYP2C9.
English: To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
Slovak: Podporiť pacientov, aby kontaktovali svojho lekára SM a/alebo všeobecného lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky uvedené v edukačnej karte; 4.
English: Safety studies, in which teriflunomide was concomitantly administered with interferon beta or with glatiramer acetate for up to one year did not reveal any specific safety concerns, but a higher adverse reaction rate as compared to teriflunomide monotherapy was observed.
Slovak: Štúdie bezpečnosti, v ktorých sa teriflunomid podával súčasne s interferónom beta alebo s glatirameracetátom po dobu až do jedného roka, neodhalili žiadne špecifické problémy s bezpečnosťou, pozorovala sa však vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v porovnaní s monoterapiou teriflunomidom.
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka teriflunomidu je 14 mg raz denne.
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
English: What multiple sclerosis is
Slovak: Čo je roztrúsená skleróza
English: • Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count.
Slovak: • celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov s poškodenou funkciou kostnej drene alebo u pacientov s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
English: Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment.
Slovak: Účinky na počet imunitných buniek v krvi: v placebom kontrolovaných štúdiách viedlo podávanie teriflunomidu v dávke 14 mg raz denne k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov o menej ako 0,3 x 109/l, ktoré sa vyskytlo počas prvých troch mesiacov liečby a hladiny sa udržali až do konca liečby.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady závažných kožných reakcií (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).