FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 5
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
French: Les études cliniques avec administration sous-cutanée d'Orgalutran à des doses uniques allant jusqu'à 12 mg n'ont pas révélé d'effet indésirable systémique.
Dutch: In klinische studies waarin éénmalig tot 12 mg subcutaan is toegediend, zijn geen systemische bijwerkingen waargenomen.
French: La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).
Dutch: De laatste fase van de follikelrijping kan geïnduceerd worden door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
French: De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), grossesse extra-utérine (lorsque l'embryon se développe en dehors de l'utérus) et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée)) ont été rapportés.
Dutch: Daarnaast werden bijwerkingen gemeld waarvan bekend is dat ze kunnen voorkomen bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (zoals buikpijn, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), buitenbaarmoederlijke zwangerschap (als het embryo buiten de baarmoeder groeit) en een miskraam (zie de bijsluitertekst van het FSH-preparaat dat u gebruikt)).
French: Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveau-nés, il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.
Dutch: In klinische studies waarbij ruim 1000 pasgeborenen zijn onderzocht, is aangetoond dat de incidentie van aangeboren afwijkingen na gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met Orgalutran vergelijkbaar is met de incidentie na COH met een GnRH agonist.
French: Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d'injection avec un coton imbibé de désinfectant.
Dutch: Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel.
French: Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées.
Dutch: Algemene en lokale allergische reacties, waaronder netelroos (urticaria), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie), zijn gemeld (zie rubriek 4).
French: Toute présence de sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Dutch: Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt.
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Dutch: Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
French: - Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.
Dutch: - Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
French: TEXTE DE L'ETUI - Orgalutran - 1/ 5 seringues pré-remplies
Dutch: TEKST BUITENVERPAKKING Orgalutran 1/ 5 voorgevulde spuiten
French: En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt, wordt geadviseerd om Orgalutran niet toe te dienen aan patiënten met een ernstige allergische aandoening.
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
Dutch: Binnen twee dagen na de laatste injectie waren de hormoonwaarden in het serum teruggekeerd naar de waarden vóór de behandeling.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (voir section 6.5).
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex, dat in contact komt met de naald en allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 6.5).
French: Orgalutran doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse.
Dutch: Orgalutran moet subcutaan worden toegediend, bij voorkeur in het bovenbeen.
French: L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Orgalutran is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Aucune donnée sur la toxicité aiguë d'Orgalutran chez l'homme n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxische effecten bij de mens.
French: En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 heures, dans le cas contraire, un pic prématuré de LH risque de survenir.
Dutch: Als gevolg van de halfwaardetijd van ganirelix dient de tijd tussen de laatste Orgalutran injectie en de hCG injectie niet meer dan 30 uur te bedragen, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek kan optreden.
French: Dans les études cliniques, une heure après l'injection, 12 % des patientes traitées par Orgalutran et 25 % des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
French: Seringues pré-remplies à usage unique (verre siliconé de type I), contenant 0,5 mL de solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi, fermées par un piston en caoutchouc ne contenant pas de latex.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,5 ml steriele waterige oplossing die klaar is voor gebruik en is afgesloten met een rubberen zuiger welke geen latex bevat.
French: Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Dutch: Orgalutran bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, 'antigonadotrofine-releasing hormonen' genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofinereleasing hormoon (GnRH) tegengaan.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: TEXTE DES SERINGUES PRE-REMPLIES - Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Dutch: TEKST VOORGEVULDE SPUIT Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
French: Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
Dutch: Als u de injecties zelf toedient, of dit door uw partner laat doen, volg dan de hieronder gegeven instructies nauwkeurig op. Meng Orgalutran niet met een ander geneesmiddel.
French: Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d'une haute activité antagoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Dutch: De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
French: Le ganirelix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne.
Dutch: Ganirelix wordt gebruikt om een voortijdige LH piek, die anders mogelijk optreedt bij deze vrouwen tijdens de ovariële stimulatie, te voorkomen.
French: Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) moet iedere dag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
Dutch: De incidentie van aangeboren afwijkingen na geassisteerde voortplantingstechnieken zou hoger kunnen zijn dan na spontane concepties.
French: Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples après des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Dutch: Men vermoedt dat deze licht verhoogde frequentie te maken heeft met sommige eigenschappen van de personen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw of eigenschappen van het sperma) en het vaker voorkomen van meerlingzwangerschappen na geassisteerde voortplantingstechnieken.
French: Pendant ou à la suite d'une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut se développer.
Dutch: Tijdens of na een hormonale stimulatie van het ovarium kunt u last krijgen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques.
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex, dat in contact komt met de naald en allergische reacties kan veroorzaken.
French: D. CONDITIONS OU RESCTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
French: Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l'urine.
Dutch: Ganirelix is ook de belangrijkste component in de urine, maar de faeces bevatten alleen metabolieten.
French: L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 2
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
French: Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.
Dutch: Orgalutran remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.
French: Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
Dutch: Als u op dit moment last heeft van een allergie, meld dit aan uw arts. Uw arts zal, afhankelijk van de ernst, besluiten of extra controle nodig is tijdens de behandeling.
French: Le délai entre deux injections d'Orgalutran, ainsi que celui entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir.
Dutch: De tijd tussen de laatste Orgalutraninjectie en de hCG injectie mag niet meer dan 30 uur zijn, omdat anders alsnog een voortijdige LH piek (en dus eisprong) kan optreden.
French: Pour plus d'informations, adressez vous à votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
French: Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des fécondations in vitro (FIV), présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée.
Dutch: Omdat onvruchtbare vrouwen die worden behandeld in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, met name in-vitrofertilisatie (IVF), vaak afwijkingen aan de eileiders hebben, kunnen ectopische zwangerschappen vaker voorkomen.
French: Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Dutch: Orgalutran is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
French: Examinez la seringue avant utilisation.
Dutch: Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
Dutch: Het is daarom van belang om in een vroeg stadium door middel van echoscopie vast te stellen of de vrucht zich in de uterus bevindt.
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d'action.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran chez les enfants ou les adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Orgalutran bij kinderen of jongeren tot 18 jaar is niet van toepassing.
French: ème jour de la stimulation peut empêcher ces pics prématurés de LH sans compromettre les résultats cliniques.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
French: Complications durant la grossesse
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les femmes traitées par Orgalutran en association avec la FSHrec pour la stimulation ovarienne.
Dutch: In onderstaande tabel staat een overzicht van alle bijwerkingen bij vrouwen die behandeld zijn met Orgalutran in klinische studies met recFSH voor ovariële stimulatie.
French: En conséquence, l'utilisation d'Orgalutran est contre indiquée chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van Orgalutran gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
French: Dans les études contrôlées avec Orgalutran associé à la FSH, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d'estradiol.
Dutch: In gecontroleerde studies met Orgalutran en FSH, waarbij als referentie een GnRH-agonist in een lang protocol werd gebruikt, werd gedurende de eerste dagen van de FSH stimulatie een snellere follikelgroei waargenomen met het Orgalutranregime.
French: Retrait de la seringue
Dutch: Het verwijderen van de spuit
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d'autres analogues de la GnRH au cours des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Dutch: Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van Orgalutran tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.
French: Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié.
Dutch: In cycli waarbij Orgalutran is gebruikt is niet onderzocht of ondersteuning van de luteale fase nodig is.
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d'entraîner une libération prématurée des ovocytes.
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.
French: Grossesses multiples ou anomalies congénitales
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
French: Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n'a pas été endommagé.
Dutch: Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
Dutch: Orgalutran en FSH dienen ongeveer op hetzelfde tijdstip worden toegediend maar mogen niet worden gemengd en dienen te worden toegediend op een verschillende plaats.
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
French: Qu'est-ce qu'Orgalutran et contenu de l'emballage extérieur Orgalutran est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore.
Dutch: Orgalutran is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie.
French: AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL solution injectable Ganirelix
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie ganirelix
French: Changez de point d'injection à chaque injection.
Dutch: Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
French: Ce que contient Orgalutran - La substance active est le ganirelix (0,25 mg dans 0,5 mL de solution).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml oplossing).
French: Ces événements comprennent anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire.
Dutch: Deze meldingen omvatten anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem en urticaria (zie rubriek 4.8).
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire) Aggravation d'un eczéma préexistant
Dutch: Zeer zelden Overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, dyspneu, anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem en urticaria)
French: Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
French: si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ; si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: - u bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan GnRH - u heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening - u bent zwanger of geeft borstvoeding.
French: Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/mL sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
French: Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d'HOC.
Dutch: Orgalutran wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan.
French: Une seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
French: Le ganirelix est utilisé pour traiter les femmes sous hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée.
Dutch: Ganirelix wordt gebruikt bij de behandeling van vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken.
French: Des effets indésirables similaires sont attendus avec Orgalutran utilisé en association avec la corifollitropine alfa pour la stimulation ovarienne.
Dutch: De bijwerkingen van Orgalutran met gebruik van corifollitropine alfa voor ovariële stimulatie zullen naar verwachting overeenkomstig zijn.
French: PC : SN:
Dutch: PC:
French: Pour éviter une lipodystrophie, le point d'injection doit être changé d'une injection à l'autre.
Dutch: De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
French: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable.
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
French: Quand Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
Dutch: Als u Orgalutran in de middag toedient, moet u de laatste injectie met Orgalutran geven in de middag die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
French: En conséquence, lorsqu'Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement par Orgalutran doit être poursuivi pendant toute la période du traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
Dutch: Daarom geldt dat als u Orgalutran 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
French: Nausées
Dutch: Malaise
French: Lorsqu'Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
Dutch: Indien Orgalutran in de namiddag wordt toegediend, dient de laatste behandeling met Orgalutran te worden gegeven in de namiddag voorafgaand aan de dag dat de ovulatie wordt opgewekt.
French: Entre 20 % et 31 % des femmes devenaient enceintes.
Dutch: Van de vrouwen werd 20 tot 31% zwanger.
French: Dans l'ensemble, les valeurs pour les agonistes de la GnRH étaient légèrement plus élevées.
Dutch: In het algemeen waren de waarden voor de GnRHagonisten iets hoger.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre d'ovules pouvant être prélevés et le nombre de femmes qui devenaient enceintes.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orgalutran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orgalutran.
French: L'EPAR complet relatif à Orgalutran est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La capacité d'Orgalutran à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans trois études principales impliquant 1 335 femmes.
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.