FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement est efficace, une évaluation doit être effectuée au moins tous les trois mois.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει έκτοτε να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
French: Ariclaim a fait l'objet de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques ayant connu des douleurs quotidiennes durant au moins six mois.
Greek: Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο καθημερινά για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
French: Ariclaim peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Greek: Το Ariclaim λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: La plupart de ces effets étaient bénins ou modérés, apparaissant au début du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
French: La dose recommandée d'Ariclaim est de 60 mg par jour, bien que certains patients puissent avoir besoin d'une dose plus forte, à savoir 120 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ariclaim.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
French: Dans les deux études, la réduction des douleurs a été analysée de la première à la douzième semaine de traitement, les patients sous Ariclaim déclarant des douleurs inférieures de 1,17 à 1,45 point par rapport à celles des patients sous placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17 και 1,45
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ariclaim, le 11 août 2004.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ariclaim.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ariclaim (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, somnolence (endormissement), vertiges, nausées et sécheresse de la bouche.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ariclaim sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques liées au diabète de l'adulte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
French: Ariclaim administré à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur.
Greek: Το Ariclaim χορηγούμενο σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses améliorant ainsi le niveau de communication entre elles.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité des douleurs, telle qu'évaluée sur une échelle de 11 points par les patients et consignée chaque semaine dans leur journal quotidien.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
French: Ariclaim est indiqué dans le traitement des douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète).
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
French: Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Greek: Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
French: Les neurotransmetteurs étant impliqués dans la réduction des sensations de douleur, le fait de bloquer leur recapture au niveau des cellules nerveuses peut atténuer les symptômes liés aux douleurs neuropathiques.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές αυτοί συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους στα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
French: L'IUE se caractérise par des fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique ou en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant une charge ou en faisant un exercice physique.
Greek: Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η
French: Trois doses différentes d'Ariclaim ont été comparées à un placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ariclaim, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), que de la fluvoxamine (autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques).
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
French: Ariclaim était initialement autorisé à des doses de 20 et 40 mg dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère chez la femme, mais le laboratoire a retiré ces dosages lors du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché en août 2009.
Greek: Το Ariclaim εγκρίθηκε αρχικά σε περιεκτικότητες των 20 και 40 mg για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI) σε γυναίκες.
French: Cela permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Greek: Αυτό εμποδίζει την δραστική ουσία να καταστραφεί από τα
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients dont l'hypertension est non contrôlée, en raison d'un risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (aussi appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Greek: Η δραστική ουσία του Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
French: Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
French: Les données finales sur la taille n'étaient pas disponibles.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
French: Les autorités sanitaires nationales, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές υγειονομικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσμεύεται για τα εξής:
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • soumettre un plan de gestion du risque (ou sa mise à jour) pour Arimidex au niveau national, compte tenu des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP;
Greek: • να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ή την ενημερωμένη έκδοσή του) για το Arimidex σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées ont été respectivement de 44,4 (±14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml.
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 (± 14,7)ng/ml και 165 (± 90)ng/ml, αντίστοιχα.
French: Aucune donnée sur les effets potentiels d'un traitement à long terme par l'anastrozole chez les enfants n'est disponible (voir également la rubrique 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με αναστροζόλη σε παιδιά (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
French: ANNEXE II AMENDEMENT AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: L'objectif principal de cette étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association pendant 12 mois.
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
French: AMENDEMENTS A ETRE INCLUS DANS LES RUBRIQUES RELEVANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR ARIMIDEX.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ARIMIDEX.
French: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italie
Greek: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
French: • veiller à ce que la notice contienne dans toutes les langues un passage indiquant qu'Arimidex ne doit pas être administré aux enfants.
Greek: • να διασφαλίσει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης σε όλες τις γλώσσες περιλαμβάνει δήλωση που αναφέρεται στο γεγονός ότι το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
French: Le nombre d'enfants traités était trop limité pour permettre de tirer des conclusions fiables sur le plan de la sécurité d'emploi.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Greek: Rua Humberto Madeira, 7
French: Seuls 14 sujets sous anastrozole ont terminé 36 mois de traitement.
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
French: Athens, Grèce
Greek: Αθήνα, Ελλάδα
French: Sur les 14 patients inclus dans l'étude, 13 ont terminé le traitement de 12 mois avec l'association (1 patient a été perdu de vue).
Greek: Δεκατρεις από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
French: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
French: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Les indicateurs d'accouplement ont été affectés négativement dans les deux groupes de traitement, une diminution de la fertilité a été observée uniquement à la dose de 400 mg/l.
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlande
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Φινλανδία
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
French: Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/l d'anastrozole dans leur eau d'alimentation.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας απογαλακτισμένοι αρσενικοί αρουραίοι έλαβαν από του στόματος 50 ή 400 mg/l αναστροζόλης μέσω του πόσιμου νερού τους για 10 εβδομάδες.
French: SK 10 2 NA, Royaume-Uni
Greek: SK 10 2 NA, Ηνωμένο Βασίλειο
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative de la vitesse de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό της ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ποσοστό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
French: Après 3 ans, l'anastrozole ralentit de façon statistiquement significative la maturation osseuse chez les garçons pubères traités par hormone de croissance.
Greek: Μετά από 3 χρόνια η αναστροζόλη βρέθηκε ότι επιβραδύνει στατιστικώς σημαντικά την ωρίμανση των οστών σε αγόρια στην εφηβεία υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a donné une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων μελετών με Arimidex σε μία ή ορισμένες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight.
French: LU1 3LU, Royaume-Uni
Greek: LU1 3LU, Ηνωμένο Βασίλειο
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance et traités pendant 12 à 36 mois par hormone de croissance en association soit à 1 mg/jour d'Arimidex soit à un placebo.
Greek: Χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
French: République tchèque
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
French: Testotoxicose
Greek: Τεστοτοξίκωση
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance, et traités par hormone de croissance.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
French: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvège
Greek: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Νορβηγία
French: Arimidex 1 mg film coated tablets
Greek: Arimidex 1 mg
French: L'anastrozole réduisant les taux d'œstradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance, et traitées par hormone de croissance.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα της οιστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
French: 2045 Törökbálint Park u 3.
Greek: 2045 Törökbálint
French: Une étude multicentrique, ouverte, non comparative a étudié l'association Arimidex et bicalutamide chez 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une testotoxicose ou une puberté précoce familiale limitée aux garçons, traitée par l'association d'Arimidex et de bicalutamide.
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άντρες ασθενείς (ηλικίας 2-9) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδη.
French: AstraZeneca Kft.
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suède
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
French: Lors de l'essai clinique unique, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette population (voir rubrique 5.1).
Greek: Στην κεντρική κλινική μελέτη, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν επικυρώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: En raison de l'insuffisance de données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Arimidex dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Pédiatrie
Greek: Παιδιατρική
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
French: Après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d'accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παραμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Arimidex dans cette population (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1)
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: Nom de fantaisieDosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Un effet chez l'homme ne peut être exclu.
Greek: Μία επίδραση στον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: C'est un traitement de longue durée et vous pouvez avoir besoin de le prendre pendant plusieurs années.
Greek: Είναι μία μακροχρόνια θεραπεία και ίσως χρειαστείτε να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.
French: - Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Greek: - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
French: Nombre de patientes (%) qui sont décédées.
Greek: ε Αριθμός (%) των ασθενών που έχουν πεθάνει.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {fax} {e-mail}
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: - Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για αυτούς τους κινδύνους και τις επιλογές θεραπείας.
French: 51689 Reims Cedex France
Greek: 51689 Reims Cedex
French: Le traitement doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfice risque pour chaque patiente individuellement.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'état membre, en relation avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme demandé.
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία µε το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
French: Les données sur la taille finale n'étaient pas disponibles.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
French: Aucune donnée de sécurité d'emploi à long terme chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
French: « syndrome de Stevens-Johnson ».
Greek: «σύνδρομο Stevens-Johnson».
French: • Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez en à votre médecin).
Greek: • Κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας - εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.)
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).
Greek: - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε την παράγραφο με τίτλο «Κύηση και Θηλασμός»).
French: Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.
Greek: Μια μείωση κατά 50% ή περισσότερο στο συνολικό όγκο του μαστού παρατηρήθηκε στο 56% (20/36) των αγοριών ύστερα από 6 μήνες.