FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Slovak: czinfo@gsk.com
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused kolmevalentsete hooajaliste gripivaktsiinidega Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Slovak: 42. deň
Estonian: 21. päev 42. päev
Slovak: Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí inú očkovaciu látku (každoročnú trivalentnú/kvadrivalentnú očkovaciu látku proti chrípke) namiesto Pandemrixu, ale ak trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka nie sú k dispozícii, stále je možné zvoliť Pandemrix, ak potrebujete ochranu pred chrípkou spôsobenou vírusom A(H1N1)v (pozri Buďte zvlášť opatrný pri Pandemrixe).
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
Slovak: 2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Estonian: Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Slovak: 61-70 rokov
Estonian: 61…70 aastat
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej troch týždňov.
Estonian: Kui manustatakse teine annus peaks esimese ja teise annuse vahel olema ajavahe vähemalt kolm nädalat.
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Slovak: 5všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním anti-HA protilátky
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Slovak: Ako Pandemrix účinkuje
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid alljärgnevad.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=33
Estonian: Isikute arv kokku N=33
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Slovak: • dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Slovak: 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Slovak: 1frekvencia je založená na odhadovanom pripísateľnom riziku zistenom v epidemiologických štúdiách v niekoľkých európskych krajinách (pozri časť 4.4) 2hlásená u pacientov s narkolepsiou a ako prechodným výskytom po očkovaní
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõik 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 10 až 17 rokov sa tiež pozorovali vyššie uvedené vedľajšie účinky s podobnou frekvenciou, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie, ktoré sa vyskytovalo veľmi často a potenia vyskytujúceho sa často.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Slovak: Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
Slovak: Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Slovak: Ďalšia imunitná odpoveď na podanú druhú dávku o objeme 0,25 ml je po období 3 týždňov.
Estonian: Immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Estonian: • Gripi-laadsed sümptomid
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Slovak: % a u detí, ktoré dostali dve celé dávky pre dospelého (0,5 ml) 100
Estonian: ml), 90,2%, ja neil, kes olid saanud kaks tervet täiskasvanu annust (0,5 ml), 100%.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Estonian: Kliinilised uuringud Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Slovak: • závraty
Estonian: • Värisemine
Slovak: Čo je Pandemrix a na čo sa používa Čo je Pandemrix a načo sa používa
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvant emulsiooniga.
Slovak: To zahŕňa názov, výrobcu očkovacej látky a číslo šarže.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Slovak: Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
Estonian: Korraldab mittekliinilised (sealhulgas mehhanistlikud) uuringud vaktsiini ja selle adjuvandi ning Pandemrix'i ja narkolepsia vahelise seose täpsustamiseks: - Identifitseerib T-raku signatuuri narkolepsiaga patsientidelt ja DQ0602 suhtes sobitatud mittevaktsineeritud tervetelt isikutelt saadud CD4 Trakkude süvasekveneerimise teel ja selle tuvastamisel veendub, kas seda signatuuri esineb tervete isikute CD4 T-rakkudes pärast vaktsineerimist Pandemrix'i või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
Estonian: Seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Estonian: Pool täiskasvanu annusest
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
Estonian: • Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Ako uchovávať Pandemrix
Estonian: Kuidas Pandermix'i säilitada
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Slovak: Po jednej 0,5 ml dávke
Estonian: Pärast ühte 0,5 ml annust
Slovak: Dávka pre dospelého
Estonian: Täiskasvanu annus
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Valmissegatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Pandemrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Polovičná dávka
Estonian: Pool annust
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele D-Pan H1N1-007
Slovak: podráždenosť
Estonian: Ärrituvus
Slovak: Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1)v, sa zvýšil počet hlásení bolesti, začervenania a opuchu, ako aj horúčky (>38 °C), ospalosti, podráždenosti a straty chuti do jedla po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Estonian: 6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest.
Slovak: 6. mesiac N=17
Estonian: 6. kuu N=17
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40
Slovak: • neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s očkovacou látkou Pandemrix (H1N1)v Poruchy imunitného systému anafylaxia, alergické reakcie
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused Pandemrix'iga (H1N1)v Immuunsüsteemi häired
Slovak: • únava
Estonian: • Unisus
Slovak: 6. mesiac N=22
Estonian: 6. kuu N=22
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Estonian: Narkolepsia katapleksiaga või ilma (vt lõik Unisus2
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Estonian: Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab 10-le 0,5 ml-sele annusele.