FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Icelandic: Til að forðast að beygja nálina skaltu draga nálarhlífina varlega beint fram af nálinni án þess að snúa henni, eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýra var eðlilegur.
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Icelandic: • reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannvandamálum).
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Icelandic: Inndæling lausnarinnar með loftbólunni er skaðlaus.
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapúr 637026
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Icelandic: Lyfið skal gefið af einstaklingi sem hefur fengið viðeigandi þjálfun í inndælingartækni.
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Icelandic: Hvar átt þú að gefa inndælinguna?
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Icelandic: • notar lyf sem kallast barksterar (eins og prednisolon eða dexamethason).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið inn í húðina á þann hátt sem læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður hefur sýnt þér.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum (< 18 ára) vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prolia hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ženy s inými ochoreniami alebo liečené liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať kosť, boli vylúčené z tejto štúdie.
Icelandic: Konur sem höfðu aðra sjúkdóma eða voru á öðrum meðferðum sem gætu haft áhrif á bein voru útilokaðar frá rannsókninni.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiðanum á áfylltu sprautunni (EXP).
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
Icelandic: Estrógen tekur þátt í að viðhalda heilbrigði beina.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 1 roka sa skúmali u 242 mužov vo veku 31 - 84 rokov.
Icelandic: Prolia einu sinni á 6 mánaða fresti í 1 ár var rannsakað hjá 242 karlmönnum á aldrinum 31-84 ára.
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
Icelandic: Sjúklingar sem kláruðu ekki rannsóknina af einhverjum ástæðum voru með hærri tíðni beinbrota meðan á meðferð stóð.
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
Icelandic: Meðal T-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendhrygg við lok rannsóknarinnar var -1,3 hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 10 ár.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
Icelandic: einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
Icelandic: Hún getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá sykurstera.
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Icelandic: Til þess að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Prolia í þann tíma sem læknirinn ávísar því.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um beinskemmdir í eyranu.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Icelandic: Notaðu límmiðana til þess að merkja inn á dagatalið þitt og/eða áminningarkortið hvenær þú átt að fá næstu inndælingu.
Slovak: Prolia s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Icelandic: Áður en Prolia áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Icelandic: • hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum).
Slovak: Uchopte kožu (bez stláčania) medzi váš palec a ukazovák.
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig nota á Prolia.
Slovak: Prolia neovplyvňovala farmakokinetiku midazolamu, ktorý je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 47 mg af sorbítóli í hverjum ml af lausn.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Icelandic: Bein er lifandi vefur og er í stöðugri endurnýjun.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Icelandic: Þvoðu ávallt hendurnar fyrir hverja inndælingu.
Slovak: PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐUM (meðfylgjandi í pakkningunni)
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)
Icelandic: Hlutfall kvenna með brot (%)
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Icelandic: Aldur (28-87 ár), kynþáttur og sjúkdómsástand (lítil beinþéttni eða beinþynning, brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli) virðast ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Slovak: + Miery udalosti na základe Kaplanových-Meierových odhadov po 3 rokoch.
Icelandic: Kaplan-Meier mati eftir 3 ár.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að þörf er á áframhaldandi meðferð með Prolia til þess að viðhalda áhrifum lyfsins.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Icelandic: á áframhaldandi meðferð reglulega út frá ávinningi og mögulegri áhættu af denosumabi fyrir hvern sjúkling, sérstaklega eftir notkun í 5 ár eða meira (sjá kafla 4.4).
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Prolia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Icelandic: EKKI nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odstrániť vatovým tampónom alebo vreckovkou.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa getur þú þerrað hann með bómullarhnoðra eða bréfþurrku.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Proliou alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby Proliou, informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy alebo váš opatrovateľ nepodávali injekciu, pokiaľ ste neboli zaškolení vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi ekki inndælinguna nema að fenginni þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I s ihlou 27G z nehrdzavejúcej ocele, s chráničom ihly alebo bez neho.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Icelandic: ef þú ert með lágt kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Proliu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Prolie pre matku.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Prolia, með í huga ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun Prolia fyrir móðurina.
Slovak: 0,0106 (sekundárny koncový ukazovateľ zahrnutý v rozmanitej úprave), ***p ≤
Icelandic: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 („secondary endpoint included in multiplicity adjustment"), ***p ≤ 0,0001
Slovak: Tabuľka 3. Vplyv Prolie na riziko klinických fraktúr počas 3 rokov
Icelandic: Tafla 3. Áhrif Prolia á hættu á klínískum beinbrotum á 3 ára tímabili
Slovak: Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
Icelandic: sinnir tannhirðu ekki reglulega eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali pri pokračovaní v liečbe.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Slovak: Každé balenie Prolie obsahuje pripomienkovú kartičku so samolepkami, ktoré sa dajú odlepiť zo škatuľky.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Prolia er áminningarkort með límmiðum sem hægt er að fjarlægja af kortinu.
Slovak: Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia.
Icelandic: Umönnunaraðili þinn getur einnig notað aftanverða upphandleggi.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Icelandic: Til þess að gefa inndælingu þarf:
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef frekari spurningar vakna.
Slovak: Po subkutánnom podaní dávky 1,0 mg/kg, ktorá sa približuje k schválenej dávke 60 mg, bola expozícia na základe AUC 78 % v porovnaní s intravenóznym podaním tej istej dávky.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmala (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Icelandic: lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom liečby Proliou môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í tannskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Prolia.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú færð meðferð ef þú:
Slovak: V štúdii s 55 pacientmi s rôznymi stupňami renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Slovak: Čo je Prolia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) < 30 ml/mín./1,73 m2 voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovak: • ochorenie kože so svrbením, sčervenaním a/alebo suchosťou (ekzém),
Icelandic: • einkenni frá húð með kláða, roða og/eða þurrki (exem),
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Icelandic: Náttúrulegt þurrgúmmí
Slovak: Je dôležité, aby všetci pacienti užívali adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem fá langtíma altæka meðferð með sykursterum og hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Slovak: Denosumab bol podávaný v klinických štúdiách v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne (kumulatívne dávky až do 1 080 mg počas 6 mesiacov) a nepozorovali sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Icelandic: Denosumab hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti (heildarskammtar allt að 1.080 mg á 6 mánaða tímabili) og engar viðbótaraukaverkanir komu fram.
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA technológiou.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Vstreknúť musíte celý obsah (1 ml) Prolie naplnenej injekčnej striekačky a podávať sa má každých 6 mesiacov podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kalsíumgildum fyrir hvern skammt og hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumlækkun, innan við tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
Slovak: Po 6 mesiacoch po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Slovak: • nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhafa góða munnhirðu og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby boli poklesy CTX vyvolané denosumabom podobné ako poklesy pozorované u pacientov, ktorí začali primárnu liečbu denosumabom.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju var lækkun CTX af völdum denosumabs svipuð og hjá sjúklingum sem voru að hefja denosumab meðferð í fyrsta sinn.
Slovak: To naznačuje, že Prolia nebude ovplyvňovať farmakokinetiku liekov metabolizovaných CYP3A4.
Icelandic: Þetta bendir til þess að Prolia hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe Proliou.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með Prolia stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Proliou.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Prolia.
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin við notkun Prolia (kemur fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru verkir í stoðkerfi og verkir í útlimum.
Slovak: Farmakokinetika denosumabu nebola ovplyvnená tvorbou viažucich protilátok na denosumab a bola podobná u mužov a žien.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu, ktorá je derivátom latexu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí sem er latexafleiða (sjá kafla 4.4).
Slovak: • zápcha,
Icelandic: • útbrot,
Slovak: Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8), odporúča sa merať hladiny vápnika.
Icelandic: Ef grunur er um einkenni blóðkalsíumlækkunar hjá sjúklingi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8 fyrir einkenni) skal mæla kalsíumgildi.
Slovak: Ak je potrebné, miesto vpichu môžete prelepiť náplasťou.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
Slovak: Prolie sa skúmali u 795 pacientov (70
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia voru rannsökuð hjá 795 sjúklingum (70% konur og 30% karlar) á aldrinum
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð tímabundið þar til ástandið hefur batnað og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Proliou sa môžu objaviť kožné infekcie (predovšetkým celulitída), ktoré majú za následok hospitalizáciu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia geta fengið sýkingar í húð (fyrst og fremst húðbeðsbólga) sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.8).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (v pretlačovacom balení) EU/1/10/618/002 1 naplnená injekčná striekačka (bez pretlačovacieho balenia)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Slovak: Prolia zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici oproti východiskovej hodnote u 94,7 % mužov po 1 roku.
Icelandic: Prolia aukið steinefnaþéttni í lendhrygg frá grunnlínu hjá 94,7% karlmannanna.
Slovak: Pacienti musia užívať primerané doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Icelandic: Lítið kalsíum í blóði getur einnig leitt til breytingar á hjartslætti sem er kölluð lenging QT-bils og er greinanleg á hjartalínuriti.
Slovak: Vplyv Prolie na riziko nových vertebrálnych fraktúr
Icelandic: Áhrif Prolia á hættuna á nýju samfallsbroti í hryggjarlið