FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Estonian: Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Estonian: Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1,0% versus platseebo 2,2%, 56%-line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2,9% versus 5,8%, 50%-line vähenemine).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGIST KARP
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Slovak: Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
Estonian: Happe regurgitatsioon Iiveldus
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Estonian: Samal ajal manustamise puhul on tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid mõjutavad alendronaadi imendumist.
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o používaní alendronátu u gravidných žien.
Estonian: Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Estonian: Retrospektiivses analüüsis (hinnatud kvantitatiivse radiograafia abil) dokumenteeriti üks uus luumurd (0,8%) alendronaadiga ravitud patsientide hulgas võrreldes kuue uue luumurruga (7,1%) platseebot saanud patsientidega (p = 0,017).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Estonian: Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
Slovak: Vyrážka
Estonian: Imendumine
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Slovak: Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Estonian: "Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi imetamise ajal.
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Estonian: Tasakaalustatud dieet Teie arst soovitab teile sobiva dieedi või annab teile nõu toidulisandite tarvitamise suhtes.
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Estonian: Loomkatsed näitasid toimet loote luude formeerumisele suurte annuste puhul.
Slovak: V jednotlivých prípadoch bola hlásená perforácia pažeráka.
Estonian: Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Estonian: Harv: ≥1/10 000 - <1/1000
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil.
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Slovak: Časté:
Estonian: Arvestades, et:
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Estonian: Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Slovak: Opuch kĺbov
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Estonian: Laboratoorsed väärtused: kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi vähenemist vastavalt 18%-l ja 10%-l patsientidest, kes võtsid alendronaati 10 mg/päevas võrreldes 12% ja 3%-ga platseebot võtnud patsientidest.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Estonian: Arvestades alendronaadi positiivset toimet luu mineralisatsiooni suurenemisele võivad esineda seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi kontsentratsiooni vähenemine.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus.
Slovak: HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON ALENDRONAT HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 - <1/100
Slovak: % pre dávky od 5 do 70 mg podaných ráno na prázdny žalúdok a dve hodiny pred jednotnými raňajkami.
Estonian: Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste jaoks 5…70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5 %
Estonian: Selle tabeli puhul kasutati 5 %
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Slovak: Ďalšie lieky:
Estonian: Muud ravimid:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Slovak: Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Slovak: Iné lieky a ALIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Slovak: Pediatrická populácia
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Slovak: 3. a 4.
Estonian: 3. kuni 4.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Slovak: Ako vyzerá ALIMTA a obsah balenia
Estonian: Kuidas ALIMTA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
Estonian: Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed) täheldati pikemaaegsel kasutamisel.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Keskmine
Slovak: To naznačuje, že pemetrexed môže poškodiť mužskú fertilitu.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline ravim.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Slovak: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Turustamisjärgse vaatluse ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať ALIMTU.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA't manustada.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Slovak: Výsledkom je dostatok dôkazov naznačujúcich kauzálny vzťah medzi použitím pemetrexedu a hyperpigmentáciou.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli ALIMTA-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Slovak: Poruchy obličiek****
Estonian: Neerude häired****
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie ALIMTY.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA infusiooni lõppu.
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Slovak: Anorexia
Estonian: Anoreksia
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.