FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over residuen in melk van tijdens de droogstand behandelde ooien, en evenmin zijn er gegevens beschikbaar op basis waarvan een melk-totplasmaverhouding bij schapen kan worden vastgesteld.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Dutch: Nederland Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Triclabendazole Levamisole
Dutch: Triclabendazol Levamisol
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Dutch: Gedurende maximaal 42 dagen na toediening werden de radioactiviteit in plasma en de closantelconcentraties geregistreerd (niet conform GLP).
English: Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap bij vaarzen die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Austria
Dutch: OOSTENRIJK
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Dutch: Vanwege het ontbreken van deze gegevens werd de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk berekend.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
English: Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de tweede helft van de zwangerschap bij vaarzen die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Cattle, Sheep, Goats
Dutch: Rundvee, schapen, geiten
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Dutch: Berekenen van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk.
English: Supaverm Closantel Mebendazole
Dutch: Supaverm Closantel Mebendazol
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
Dutch: Niet te bepalen Niet gebruiken gedurende ten minste 1 jaar voor het eerste kalven
English: Sheep, lambs
Dutch: Schapen, lammeren
English: 5 g/100 ml intramuscular / subcutaneous
Dutch: 5 g/100 ml intramusculair/ subcutaan
English: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Dutch: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazol
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Dutch: De overige 25% van de ADI komt overeen met 30 µg aan rafoxanideresiduen.
English: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Dutch: 50mg/ml Injektionslösung für Rinder
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 70% van de ADI (CVMP Summary Report, 2001).
English: Premix oral
Dutch: Premix oraal
English: Study 4.
Dutch: Onderzoek 4.
English: Study 2.
Dutch: Onderzoek 2.
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 94,4% van de ADI.
English: Triclabendazole Abamectin
Dutch: Triclabendazol Abamectine
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
Dutch: Residuen van nitroxinil in melk na subcutane toediening aan rundvee
English: 5 g/100ml intramuscular / subcutaneous
Dutch: 5 g/100ml intramusculair/ subcutaan
English: Triclabendazole Moxidectin
Dutch: Triclabendazol Moxidectine
English: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Dutch: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazol
English: Thesis.
Dutch: Proefschrift.
English: Study 3.
Dutch: Onderzoek 3.
English: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Dutch: Esteve Farma LDA Av.
English: Triclabendazole Ivermectin
Dutch: Triclabendazol Ivermectine
English: Study 6.
Dutch: Onderzoek 6.
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Dutch: Niet gebruiken bij dieren van alle leeftijden die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie
English: Maximec Plus Clorsulon Ivermectin
Dutch: Maximec Plus Clorsulon Ivermectine
English: Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor nitroxinil in melk - rundvee
English: Clorsulon Ivermectin oral
Dutch: Clorsulon Ivermectine oraal
English: MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 48% van de ADI (CVMP, 2008).
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Dutch: Gedurende maximaal 1848 uur na toediening werden de closantelconcentraties in plasma geregistreerd (onderzoek conform GLP).
English: Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor clorsulon in melk - rundvee
English: Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Dutch: Fascinex 240 Triclabendazol
English: Pour-on pour-on use
Dutch: Pour-on gebruik als pour-on
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 80% van de ADI.
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Dutch: Gedurende maximaal 1488 uur na toediening werden de closantelconcentraties in plasma geregistreerd (onderzoek conform GLP).
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Dutch: Met behulp van de tijd-tot-veilige-concentratiemethode (Time-To-SafeConcentration, TTSC) werd berekend dat het tijdstip waarop het 95e percentiel van de behandelde populatie clorsulonconcentraties in plasma van minder dan 53 μg/l met 95% betrouwbaarheid zou hebben 12 dagen bedroeg.
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
Dutch: Met de langste gerapporteerde tijd van 16,6 dagen, een molecuulgewicht van 626, een dosis van 7,5 mg/kg lg en een lichaamsgewicht van 50 kg kwam de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting
English: Clorsulon Ivermectin
Dutch: Clorsulon Ivermectine
English: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Dutch: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazol
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Dutch: In spieren, vet, lever en nieren vastgestelde MRL's geven een theoretische maximale dagelijkse inname van residuen die equivalent is aan 75% van de ADI (CVMP, 2001).
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Dutch: Er zijn geen melkresidugegevens beschikbaar van melkvee behandeld met clorsulon tijdens de droogstand.
English: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin
Dutch: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectine
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Dutch: Daarom adviseerde het Comité rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC van de betreffende geneesmiddelen te wijzigen.
English: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Dutch: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazol
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over residuen in melk na subcutane toediening van closantel aan melkvee in de droogstand.
English: Romania
Dutch: ROEMENIË
English: ROMANIA
Dutch: Roemenië
English: Sheep, Goats
Dutch: Schapen, geiten
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor rafoxanide in melk - schapen
English: Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Dutch: Endex 8,57% Triclabendazol Levamisol
English: A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Dutch: A. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die clorsulon als enige werkzame stof bevatten en oraal aan rundvee worden toegediend:
English: F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Dutch: F. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die nitroxinil als enige werkzame stof bevatten en subcutaan aan schapen en geiten worden toegediend:
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration in these species were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following use in these species were available.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar over residuen in melk na subcutane toediening bij deze soorten en evenmin waren er gegevens beschikbaar op basis waarvan residuconcentraties konden worden geëxtrapoleerd van plasmaconcentraties na gebruik bij deze soorten.
English: Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
Dutch: Endex 8,75% Triclabendazol Levamisol
English: Triclabendazole Goats oral
Dutch: Triclabendazol oraal
English: Closantel Ivermectin
Dutch: Closantel Ivermectine
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Dutch: Er zijn geen melkresidugegevens beschikbaar van melkvee behandeld met rafoxanide tijdens de droogstand.
English: Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
Dutch: Fasinex 24% Triclabendazol
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor closantel in melk - schapen
English: D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Dutch: D. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die closantel als enige werkzame stof bevatten en subcutaan of oraal aan schapen worden toegediend:
English: Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Dutch: Nederland Virbac de Portugal Laboratorios LDA
English: Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Dutch: Residuen van clorsulon in melk na orale toediening - rundvee
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Dutch: Voor de beide formuleringen waarvoor gegevens werden gepresenteerd in onderzoek 3 werd met behulp van de tijd-tot-veilige-concentratiemethode (Time-To-Safe-Concentration, TTSC) het tijdstip berekend waarop het 95e percentiel van de behandelde populatie closantelconcentraties in plasma van minder dan 2250 μg/l zou hebben, met 95% betrouwbaarheid.
English: No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar over residuen in geitenmelk en evenmin waren er gegevens beschikbaar op basis waarvan residuconcentraties konden worden geëxtrapoleerd van plasmaconcentraties.
English: I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Dutch: I. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die rafoxanide als enige werkzame stof bevatten en oraal aan schapen worden toegediend:
English: Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Dutch: Residuen van clorsulon in melk na subcutane toediening - rundvee
English: (study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Dutch: Er zijn echter wel gegevens beschikbaar over closantelconcentraties in plasma na toediening als pour-on (onderzoek 4) en zoals hierboven aangegeven kan de closantelconcentratie in melk worden beschouwd als veilig wanneer de concentratie in plasma lager is dan 2250 μg/l.
English: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectine
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor triclabendazol in melk - schapen
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren/werpen bij dieren die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Endex 19.5 % Triclabendazole Levamisole
Dutch: Endex 19,5 % Triclabendazol Levamisol
English: Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
Dutch: Endex 19,5% Triclabendazol Levamisol
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Dutch: Uitgaande van een consumptie van 1,5 l melk per dag en een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,5 wordt geconcludeerd dat de concentratie van nitroxinil in melk die als veilig kan worden beschouwd 20 µg/l is.
English: No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Dutch: Er waren geen gegevens over residuen in melk na orale toediening beschikbaar en evenmin waren er gegevens beschikbaar op basis waarvan residuconcentraties konden worden geëxtrapoleerd van plasmaconcentraties na oraal gebruik.
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Dutch: Uitgaande van een consumptie van 1,5 l melk per dag en een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,4 wordt geconcludeerd dat de concentratie van clorsulon in melk die als veilig kan worden beschouwd 16 µg/l is.
English: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Dutch: Chanectin Super Clorsulon Ivermectine
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor rafoxanide in melk - rundvee
English: Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Dutch: Residuen van closantel in melk na toediening als pour-on - rundvee
English: Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Dutch: Residuen van rafoxanide in melk na subcutane toediening - rundvee
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar over residuen in melk na subcutane toediening en evenmin waren er gegevens beschikbaar op basis waarvan residuconcentraties konden worden geëxtrapoleerd van plasmaconcentraties na subcutaan gebruik.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat de enige aanvaardbare vorm van gebruik van nitroxinil bij schapen en geiten die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste een jaar voor het eerste lammeren/werpen.
English: E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Dutch: E. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die nitroxinil als enige werkzame stof bevatten en subcutaan aan rundvee worden toegediend:
English: Residues of closantel in milk following oral administration - cattle
Dutch: Residuen van closantel in melk na orale toediening - rundvee
English: Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Dutch: Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazol
English: Fasinex 10% Triclabendazole 10 g/100ml
Dutch: Fasinex 10% Triclabendazol
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Dutch: Uitgaande van een consumptie van 1,5 l melk per dag en een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,7 wordt geconcludeerd dat de concentratie van closantel in melk die als veilig kan worden beschouwd 45 µg/l is.
English: H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Dutch: H. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die rafoxanide als enige werkzame stof bevatten en subcutaan aan rundvee worden toegediend:
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Dutch: Uitgaande van een consumptie van 1,5 l melk per dag en een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,3 wordt geconcludeerd dat de concentratie van rafoxanide in melk die kan worden beschouwd als veilig 6 µg/l is.
English: C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Dutch: C. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die closantel als enige werkzame stof bevatten en subcutaan aan rundvee worden toegediend:
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Dutch: Uitgaande van een consumptie van 1,5 l melk per dag en een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,6 wordt geconcludeerd dat de concentratie van triclabendazol in melk die kan worden beschouwd als veilig 10 µg/l is.
English: Fasifree 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Fasifree 10% Triclabendazol
English: Fascinex 100 Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Fascinex 100 Triclabendazol
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat de enige aanvaardbare vorm van gebruik van clorsulon bij rundvee dat is bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste 1 jaar voor het eerste kalven.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, inclusief tijdens de droogstand.
English: K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Dutch: K. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die triclabendazol als enige werkzame stof bevatten en oraal aan schapen worden toegediend:
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
Dutch: Residuen van rafoxanide in melk na orale toediening - rundvee
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat de enige aanvaardbare vorm van subcutaan gebruik van rafoxanide bij rundvee dat is bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie zou bestaan uit toediening aan jonge dieren voor de eerste zwangerschap en ten minste 1 jaar voor het eerste kalven.
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Dutch: Bepalen van een veilige concentratie voor closantel in melk - rundvee
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste kalven bij vaarzen die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
English: Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Dutch: Fasinex 5% Triclabendazol
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Dutch: G. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die rafoxanide als enige werkzame stof bevatten en oraal aan rundvee worden toegediend:
English: Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Dutch: Endofluke 10 Triclabendazol
English: Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Dutch: Residuen van closantel in melk na subcutane toediening - rundvee
English: B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Dutch: B. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die closantel als enige werkzame stof bevatten en oraal aan rundvee worden toegediend:
English: No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over residuen in melk na toediening van closantel als pour-on aan melkvee in de droogstand.
English: ln
Dutch: De
English: L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
Dutch: L. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die triclabendazol als enige werkzame stof bevatten en oraal aan geiten worden toegediend:
English: Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Dutch: Residuen van triclabendazol in melk na toediening als pour-on -rundvee
English: Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle
Dutch: Residuen van triclabendazol in melk na orale toediening -rundvee
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert, inclusief tijdens de droogstand.