FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Valdoxan doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement par Valdoxan pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
French: - Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du har diabetes (sukkersyke).
French: Comment prendre Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Valdoxan
French: ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ; ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jauneorangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
Norwegian Bokmål: Hvordan Valdoxan ser ut og innholdet i pakningen Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte (tablett) er avlange, guloransje, med "firmalogo"
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Valdoxan doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
French: - En cas d'augmentation de la posologie, le contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: - når dosen økes, skal det igjen tas leverfunksjonsprøver med samme frekvens som ved behandlingsstart.
French: Ce que contient Valdoxan ­ Le principe actif est l'agomélatine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Valdoxan - Virkestoff er agomelatin.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Norwegian Bokmål: - alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak og pasienter som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade.
French: - Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon)
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez-vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
French: • d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
French: Messages clés :
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon:
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
French: Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Norwegian Bokmål: Jenter og kvinner i fertil alder
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant qu'il n'y a aucun risque de grossesse.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet bør endres til å inkludere ordlyden nedenfor]
French: [La phrase ci-dessous doit être adaptée en fonction des exigences nationales]
Norwegian Bokmål: [Setningen under bør tilpasses nasjonale krav]
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Norwegian Bokmål: • Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse <og> <migrene>
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling.
French: • le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
Norwegian Bokmål: potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
French: Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
Norwegian Bokmål: Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
French: • Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Norwegian Bokmål: Dersom valproat er den eneste egnede behandlingen, bør behovet for bruk av sikker prevensjon og alle andre vilkår knyttet til det graviditetsforebyggende programmet diskuteres.
French: JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <Nom de fantaisie>
Norwegian Bokmål: • JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN>
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må gis omfattende informasjon om forebygging av graviditet, og bør henvises til prevensjonsrådgivning dersom de ikke bruker sikre prevensjonsmidler.
French: Femmes enceintes
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Norwegian Bokmål: pasienten har mottatt pasientinformasjonsheftet.
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart med valproat.
French: Si une grossesse est envisagée
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
French: Une carte patiente et une brochure d'information patiente doivent être fournies à toutes les femmes en âge de procréer qui utilisent du valproate.
Norwegian Bokmål: En pasientveileder og pasientkort bør tilbys alle kvinner i fertil alder som bruker valproat.
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
French: Une surveillance prénatale spécialisée doit être instaurée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåking bør iverksettes for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
French: • Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet.
French: Traitement de l'épilepsie
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi:
French: Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voires fatales pour la mère et l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
French: Le médecin spécialiste doit réévaluer, au moins chaque année, le traitement par valproate afin de vérifier s'il constitue toujours le traitement le plus approprié pour la patiente.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør evaluere, minst årlig, om valproat er den mest egnede behandlingen for pasienten.
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
Norwegian Bokmål: Valproat bør fortrinnsvis forskrives som monoterapi ved lavest effektive dose, og hvis mulig som depotformulering.
French: • la patiente a bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés in utero au valproate ;
Norwegian Bokmål: pasienten har forstått og anerkjent risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene, for barn som eksponeres for valproat in utero.
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
French: • Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Norwegian Bokmål: • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
French: JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Norwegian Bokmål: • JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER <PREPARATNAVN>
French: • Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
Norwegian Bokmål: • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
French: Planification de grossesse
Norwegian Bokmål: Graviditetsplanlegging
French: Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Norwegian Bokmål: Valproat skal ikke brukes hos jenter og kvinner i fertil alder med mindre annen behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
French: • la patiente comprend la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin ;
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å gjennomføre graviditetstesting før behandlingsstart og under behandling, ved behov.
French: MISE EN GARDE <NOM DE FANTAISIE>, <DCI> PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> , <INN> kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des mesures choisies.
Norwegian Bokmål: Ved valg av prevensjonsmetode skal individuelle omstendigheter vurderes i hvert tilfelle, og pasienten skal involveres i diskusjonen for å sikre at hun forplikter seg til å overholde det valgte tiltaket.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition fœtale au valproate, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité et foetotoxicité du valproate et de délivrer des recommandations aux femmes en âge de procréer concernant l'utilisation de valproate, ainsi que des détails sur le programme de prévention de la grossesse.
Norwegian Bokmål: For å bistå helsepersonell og pasienter i å unngå valproateksponering under graviditet, har innehaver av markedsføringstillatelsen laget opplæringsmateriell for å underbygge advarslene og gi veiledning om bruk av valproat hos kvinner i fertil alder og detaljene i det graviditetsforebyggende programmet.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon (se pkt.
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceinte.
Norwegian Bokmål: • Ved bipolar lidelse <og> <migrene>, må du ikke bruke <preparatnavn> hvis du er gravid.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
Norwegian Bokmål: Siden valproat er blitt brukt i mange år, vet vi at ca. 10 av 100 barn vil ha medfødte misdannelser når moren har brukt valproat under svangerskapet.
French: • Le prescripteur doit s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin ayant leurs premières menstruations, reçoivent une information complète sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au valproate in utero.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at foreldre/omsorgspersoner til jenter som har hatt sin første menstruasjon (menarke) mottar utfyllende informasjon om risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene for barn som eksponeres for valproat in utero.
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> : [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Norwegian Bokmål: Ikke bruk «oppfunnet navn» Denne delen skal endres for å inkludere ordlyden nedenfor.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous dans toutes les indications]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å inkludere ordlyd nedenfor for alle indikasjoner]
French: Dans des situations exceptionnelles, si <Nom de fantaisie> est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse : - vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller hvor <preparatnavn> er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour l'épilepsie.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert til behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen alternativ behandling av epilepsi er egnet.
French: Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte, il est recommandé :
Norwegian Bokmål: Dersom det under spesielle forhold avgjøres at en gravid kvinne, på tross av de kjente risikoene forbundet med valproat under graviditet og etter nøye overveielse av alternativ behandling, må få valproat mot epilepsi, er det anbefalt å:
French: Si un changement de traitement est impossible, la patiente devra recevoir des conseils supplémentaires au regard des risques que le valproate présente pour l'enfant à naître, afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.
Norwegian Bokmål: Dersom bytte ikke er mulig, bør kvinnen motta ytterligere rådgivning angående risikoene valproat utgjør for det ufødte barnet, slik at hun kan ta en informert beslutning i familieplanleggingen.