FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мощни CYP2D6 и мощни CYP3A4 инхибитори
Estonian: Tugevad CYP2D6 ja tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Bulgarian: По същия начин, не се наблюдава клинично значим ефект според пола при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena, в клинични проучвания при пациенти, страдащи от шизофрения.
Estonian: Sarnaselt polnud kliinilistes uuringutes skisofreeniaga patsientide sool mingit kliiniliselt olulist mõju Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Плацебо
Estonian: Platseebo
Bulgarian: За инжектиране в делтоидния мускул се препоръчва 25 mm, 23 G хиподермална обезопасена игла.
Estonian: Deltalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: След това издърпайте капачката на иглата право нагоре.
Estonian: Nõelakate d) Seejärel tõmmake nõelakate otse üles.
Bulgarian: При активно контролираната двойносляпа фаза на продължилото 38 седмици проучване, от началното ниво до последното посещение се наблюдава средно понижение в нивата на пролактин в групата на Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) в сравнение със средно повишение при групата на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Estonian: Prolaktiin 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,33 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega rühmas (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Bulgarian: По време на двойносляпата, активно контролирана фаза на дългосрочно проучване, продължило 38 седмици, честотата на повишаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 9,5 % за Abilify Maintena и 11,7 % за перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
Estonian: 38-nädalase pikaajalise uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis oli kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini 9,5 % Abilify Maintena ja 11,7 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Bulgarian: сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето,
Estonian: • südameprobleemid, sealhulgas torsades de pointes, südameseiskumine, südamerütmi ebakorrapärasus südame ebanormaalsete närviimpulsside tõttu, ebanormaalsed EKG näidud,
Bulgarian: тремор или треперене
Estonian: • tõmblemine või värisemine;
Bulgarian: Нефролитиаза Глюкозурия
Estonian: Nefrolitiaas Glükosuuria
Bulgarian: Как да съхранявате Abilify Maintena
Estonian: Kuidas Abilify Maintena't säilitada
Bulgarian: Корекция на дозата на Abilify Maintena при пациенти, които съпътстващо приемат мощни CYP2D6 инхибитори, мощни CYP3A4 инхибитори и/или CYP3A4 индуктори за повече от 14 дни
Estonian: Abilify Maintena annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid, tugevaid CYP3A4 ja/või CYP3A4 indutseerijaid rohkem kui 14 päeva
Bulgarian: При клинични проучвания на лечение с перорален арипипразол, въздействието му върху удължаването на QT интервала е сравнимо с плацебо.
Estonian: QT-aja pikenemise esinemissagedus kliinilistes uuringutes suukaudse aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.
Bulgarian: След перорално приложение на арипипразол не се наблюдават различия във фармакокинетиката на арипипразол между пациенти от мъжки и женски пол.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete meeste ja naiste vahel.
Bulgarian: За инжектиране в седалищния мускул се препоръчва 38 mm, 22 G хиподермална обезопасена игла.
Estonian: Tuharalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel.
Bulgarian: Честотата на нива на пролактин > 1 път над горната граница на нормалния диапазон (ULN) е 1,9 % при пациентите на Abilify Maintena, в сравнение със 7,1 % при плацебо групата.
Estonian: Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli > 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli 1,9 % võrreldes platseebot saanud patsientide 7,1 %-ga.
Bulgarian: Придържайки капачката на иглата, уверете се, че иглата е здраво прикрепена към предпазното устройство чрез натискане.
Estonian: c) Hoides nõelakattest, veenduge vajutusega, et nõel on kindlalt kaitseseadises.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: ARIP IMD - 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = перорален арипипразол; IMD - 50/25 mg = дългодействащ инжекционен
Estonian: MÄRKUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10...30 mg = suukaudne aripiprasool; ARIP IMD 50/25 mg = pikatoimeline, süstitav.
Bulgarian: Стъпка 2:
Estonian: 2. samm.
Bulgarian: Шестстотин шестдесет и двама пациенти, подходящи за 38 седмичната двойносляпа, активно контролирана фаза, бяха рандомизирано разпределени в съотношение 2:2:1 за двойносляпо лечение в една от 3-те групи за лечение: 1) с Abilify Maintena 2) със стабилизираща доза на перорален арипипразол 10-30 mg или 3) инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg.
Estonian: 38-nädalase topeltpimeda aktiivse kontrolliga faasi jaoks sobilikud kuussada kuuskümmend kaks patsienti määrati juhuvaliku põhimõttel vahekorras 2 : 2 : 1 saama topeltpimedat ravi ühes 3 rühmast: 1) Abilify Maintena 2) suukaudse aripiprasooli stabiliseerimisannus 10...30 mg või 3) aripiprasooli pikaajalise toimega süst 50 mg/25 mg. Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg annusega toodi sisse kui aripiprasooli väike annus, et testida analüüsi tundlikkust samaväärsuse suhtes.
Bulgarian: изследванията на чернодробната функция могат да покажат анормални резултати
Estonian: • maksaproovid võivad anda ebanormaalseid tulemusi;
Bulgarian: Един флакон с прах
Estonian: Üks pulbriviaal
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна.
Estonian: Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Bulgarian: Флакон с прах 400 mg
Estonian: Pulbriviaal 400 mg
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
Estonian: b) Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest ja kinnitage nõel süstesuspensiooni sisaldava luer lock süstla külge.
Bulgarian: Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.
Bulgarian: една 38 mm 22 G и една 51 mm 21 G.
Estonian: 38 mm 22 G Tuharalihas 51 mm 21 G
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във флакона до 4 часа при температура под 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb kohe ära kasutada, kuid seda võib säilitada viaalis temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi.
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg флакон
Estonian: Abilify Maintena 300 mg viaal
Bulgarian: Няма достатъчно данни, въз основа на които да се направят препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Andmeid raske maksakahjustusega patsientide kohta on ebapiisavalt, et anda soovitusi.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Abilify Maintena
Estonian: Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise
Bulgarian: несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
Estonian: • tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;
Bulgarian: a
Estonian: NA
Bulgarian: Кривите на Каплан-Майер за периода от рандомизацията до неизбежния рецидив по време на 38 седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на лечение за Abilify Maintena, перорален арипипразол 10-30 mg и инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg, са показани на Фигура 1.
Estonian: Kaplan-Meieri ajakõverad randomiseerimisest kuni eelseisva ägenemiseni 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis Abilify Maintena, suukaudse aripiprasooli 10-30 mg ja aripiprasooli pikatoimelise süsti 50 mg/25 mg puhul on esitatud joonisel 1.
Bulgarian: Не забравяйте да редувате местата на инжектиране между двата седалищни или делтоидни мускула.
Estonian: Ärge unustage süstimiseks kasutada vaheldumisi kahte tuhara- või deltalihast.
Bulgarian: Като използвате опаковката на адаптора на флакона, прикрепете предварително опакованата луер лок спринцовка към адаптора на флакона.
Estonian: b) Kasutades viaali adapteri pakendit, kinnitage luer lock süstal viaali adapteri külge.
Bulgarian: Двигателно нарушение
Estonian: Seedetrakti häired
Bulgarian: Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол
Estonian: Aripiprasooli potentsiaalselt mõjutavad teised ravimid
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
Bulgarian: сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Estonian: • kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult", liiga kõrge või madal vererõhk;
Bulgarian: Задържане на урина, инконтиненция на урина
Estonian: Uriinipeetus, uriinipidamatus
Bulgarian: Намален обхват на движение на става
Estonian: Liigese liikuvusulatuse vähenemine Kaela kangus Trism
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg флакон
Estonian: Abilify Maintena 400 mg viaal
Bulgarian: • световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
Estonian: • pearinglus vererõhu languse tõttu lamavast või istuvast asendist püsti tõustes;
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Стъпка 1:
Estonian: 1. samm.
Bulgarian: При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC на арипипразол и Cmax с 63 % и 37 % съответно.
Estonian: Ketokonasool ja teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid Tervetel inimestel teostatud kliinilises uuringus suukaudse aripiprasooliga suurendas tugev CYP3A4 inhibiitor (ketokonasool) aripiprasooli AUC-d ja Cmax-i vastavalt 63 % ja 37 %.
Bulgarian: ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
Estonian: g) Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse.
Bulgarian: Две стерилни спринцовки, едната с игла за приготвяне
Estonian: Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela
Bulgarian: ДАННИ
Estonian: Uuringud
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Стъпка 3:
Estonian: 3. samm.
Bulgarian: Брой на лица в опасност
Estonian: Riskirühma kuuluvate patsientide arv
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето
Estonian: • ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани редки случаи на НМС по време на лечение с арипипразол.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva.
Bulgarian: Флакон с прах 300 mg
Estonian: Pulbriviaal 300 mg
Bulgarian: Прах Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид
Estonian: Pulber Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid
Bulgarian: Като използвате спринцовката с предварително поставена игла, изтеглете предварително определения обем разтворител от флакона с разтворителя.
Estonian: b) Kasutage eelkinnitatud nõelaga süstalt, et tõmmata viaalist süstlasse eelnevalt väljaarvestatud kogus lahustit.
Bulgarian: Тардивна дискинезия Паркинсонизъм
Estonian: Hilisdüskineesia Parkinsonism
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
Estonian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Bulgarian: 300 mg флакон:
Estonian: 300 mg viaal:
Bulgarian: Абсорбцията на арипипразол от депо лекарствена форма за i.m. приложение е напълно съотносителна спрямо стандартна лекарствена форма (незабавно освобождаване) за i.m. приложение.
Estonian: Aripiprasooli imendumine intramuskulaarselt manustatavast (i.m) depoovormist oli täielik võrreldes i.m.
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и преяждане или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.4).
Estonian: Patoloogiline mängurlus ja muud impulsi kontrolli häired Patsientidel, keda ravitakse aripiprasooliga, võivad esineda patoloogiline mängurlus, hüperseksuaalsus, ostlemistung ning liig- või sundsöömine (vaata lõiku 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 PANSS общ скор - промяна спрямо изходното ниво до 38 седмица-LOCF:
Estonian: Tabel 1 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF (viimane edasikantud väärtus): randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост
Estonian: Lihas-skeleti jäikus
Bulgarian: При същите проучвания с перорален арипипразол са докладвани мозъчно-съдови нежелани реакции (например инсулт, преходна исхемична атака), включително смъртни случаи (средна възраст:
Estonian: Samades uuringutes suukaudse aripiprasooliga teatati patsientidel (keskmine vanus 84 aastat, vahemik 78-88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, mööduv isheemiline atakk), sealhulgas surmajuhtumitest.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Estonian: alaniinaminotransferaasi suuremaid koguseid;
Bulgarian: Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид Разтворител
Estonian: Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid Lahusti
Bulgarian: нарушения на походката
Estonian: • kõndimishäired;
Bulgarian: Вода в) Бавно инжектирайте разтворителя във флакона с праха. г) Изтеглете въздуха, за да изравните налягането във флакона, като издърпате буталото леко назад.
Estonian: d) Tõmmates kolbi kergelt väljapoole, eemaldage õhk, et ühtlustada viaalis olev rõhk.
Bulgarian: 400 mg флакон:
Estonian: 400 mg viaal:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
Estonian: Ülekaalulisus ja diabeedi esinemine perekonnas on riskifaktoriteks, mis võivad soodustada patsiendil tõsiste tüsistuste teket.
Bulgarian: При три плацебо-контролирани проучвания с перорален арипипразол при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер (n = 938; средна възраст:
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga suukaudse aripiprasooli uuringus eakatel Alzheimeri tõvega seotud psühhoosiga patsientidel (n = 938; keskmine vanus 82,4 aastat; vahemik 56...99 aastat) oli aripiprasooliga ravitud patsientide surmarisk suurenenud võrreldes platseeboga.
Bulgarian: - по-високи нива на гликиран хемоглобин
Estonian: - glükosüülitud hemoglobiini suuremaid koguseid;
Bulgarian: Стъпка 4:
Estonian: 4. samm.
Bulgarian: Перорален арипипразол
Estonian: Suukaudne aripiprasool
Bulgarian: Респираторн и, гръдни и медиастинал ни нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: - Един адаптор за флакон
Estonian: Ühte viaali adapterit
Bulgarian: Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол.
Estonian: Mõningaid teisi aripiprasooli kliinilisi toimeid võib seletada koostoimega teiste retseptoritega peale dopamiini ja serotoniini retseptorite alatüüpide.
Bulgarian: припадъци (пристъпи)
Estonian: • krambihoog (tõmblused);
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с разтворител и прах и избършете горната им част със стерилен тампон, напоен със спирт. б)
Estonian: Pulbri lahustamine a) Eemaldage lahusti- ja pulbriviaali katted ning pühkige viaale pealt steriilse alkoholilapiga.
Bulgarian: Abilify Maintena 400 mg инжекция aripiprazole i.m.
Estonian: Abilify Maintena 400 mg süstevedelik aripiprasool i.m.
Bulgarian: Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas aripiprasooliga ravitud patsientidel on registreeritud hüperglükeemiat, mõnedel juhtudel tõsist, millega on kaasnenud ketoatsidoos, hüperosmolaarne kooma või surm.
Bulgarian: Извадете луер лок спринцовката, която съдържа препоръчителното количество приготвена суспензия от Abilify Maintena, от флакона.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане,
Estonian: • liigesvalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all.
Bulgarian: Ако приемът на CYP3A4 инхибитор или CYP2D6 инхибитор е прекратен, дозировката може да има нужда да бъде повишена до предишната доза (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoriga, tuleb aripiprasooli annust suurendada esialgse annuseni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: хомогенна млечнобяла
Estonian: ühetaoline piimvalge
Bulgarian: Abilify Maintena 300 mg инжекция арипипразол i.m.
Estonian: Abilify Maintena 300 mg süstevedelik aripiprasool i.m.
Bulgarian: Не използвайте Abilify Maintena:
Estonian: Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist Ärge kasutage Abilify Maintena't:
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна ж)
Estonian: Hävitage f) Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Bulgarian: −0,2 kg за Abilify Maintena и −0,4 kg за плацебо (p = 0.812).
Estonian: Topeltpimeda ravi ajal oli keskmine kehakaalu muutus algmomendist kuni viimase visiidini −0,2 kg Abilify Maintena ja −0,4 kg platseebo puhul (p = 0,812).
Bulgarian: Вторична опаковка - единична опаковка 400 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - üksikpakend 400 mg
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Estonian: Normkaalus
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni või naha alla.
Bulgarian: Комитетът счита, че месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et igakuine manustamine võib aidata patsientidel ravist kinni pidada.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж месечно.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify Maintena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22 от 265 (8,3%) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно в рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9%) пациенти, лекувани с перорален арипипразол.
Estonian: Ühes põhiuuringus täiskasvanutega, kellel oli haigus juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud, tekkisid 22-l Abilify Maintenaga ravitud patsiendil 265-st (8,3%) sümptomid 26 nädala pärast uuesti, võrreldes 21 patsiendiga 266-st (7,9%), keda raviti suukaudse aripiprasooliga.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on erinevad sümptomid, sealhulgas häiritud mõtted ja kõne, hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas), kahtlustamine ja luulud.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abilify Maintena се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abilify Maintena võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Estonian: Prolongeeritult vabastav tähendab, et toimeaine vabaneb pärast süstimist aeglaselt paari nädala jooksul.
Bulgarian: Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез бавна инжекция в седалищния или делтовидния (раменния) мускул.
Estonian: Ravimit manustab arst või õde kord kuus aeglase süstina tuhara- või õlalihasesse.
Bulgarian: След първата инжекция ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици с 10 до 20 mg перорален арипипразол.
Estonian: Pärast esimest süsti tuleb kahe nädala jooksul jätkata igapäevast ravi suukaudse aripiprasooliga (10-20 mg).
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Estonian: Abilify Maintenat turustatakse pulbri (300 mg ja 400 mg) ja lahusena, mis tuleb segada toimeainet prolongeeritult vabastatavaks süstesuspensiooniks.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify Maintena?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abilify Maintena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат връзка с шизофренията, арипипразол помага за нормализиране на активността на мозъка, намалявайки психотичните симптоми и предотвратявайки тяхната повторна поява.
Estonian: Kuna dopamiin ja 5hüdroksütrüptamiin on skisofreeniaga seotud, aitab aripiprasool ajutegevust normaliseerida, leevendades psühhoosi sümptomeid ja ennetades nende taasteket.