FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur diverses associations).
Spanish: Vipidia está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 a partir de los 18 años de edad, para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar la información disponible sobre las diferentes combinaciones).
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, para mantener exposiciones sistémicas a alogliptina similares a las observadas en pacientes con una función renal normal, se deben utilizar dosis menores de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2).
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée en association aux inhibiteurs du SGLT2 (cotransporteur sodiumglucose de type 2) ou aux analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), ni spécifiquement dans le cadre d'une trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en combinación con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) ni con análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), ni formalmente como terapia triple con metformina y una sulfonilurea.
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalant respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Spanish: Las dosis mayores de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Spanish: Se observaron mayores tasas de hipoglucemia con la terapia triple con tiazolidindiona y metformina y en combinación con insulina, tal como se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
French: - Réaction allergique grave : des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Spanish: • Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia No tome Vipidia:
French: Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: Entre otros síntomas se pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis notificadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes-año.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs d'environ 2 et 4 a respectivement été observée.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93% après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Spanish: La administración de 25 mg de alogliptina a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 produjo una inhibición máxima de DPP-4 en un periodo de 1 a 2 horas, y superó el 93% tanto después de una única dosis de 25 mg como tras 14 días de administración una vez al día.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 mL/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), sévère (ClCr = < 30 mL/min) et d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de alogliptina a 4 grupos de pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (CrCl utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault): leve (CrCl = > 50 a ≤ 80 ml/min), moderada (CrCl = ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), grave (CrCl = < 30 ml/min) y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
French: Dans la mesure où une adaptation posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par alogliptine et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con alogliptina, y de forma periódica posteriormente (ver sección 4.2).
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81% à 24 heures.
Spanish: La inhibición de DPP-4 permaneció por encima del 81% a las 24 horas después de 14 días de administración.
French: Toutefois, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie, en particulier en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline ou d'association à une thiazolidinedione et à de la metformine.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se combina con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina.
French: Il est important de noter que, bien que les modifications de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales aient été similaires pour l'alogliptine et le glipizide, les épisodes d'hypoglycémie ont été notablement moins fréquents chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg (5,4%) que chez ceux recevant le glipizide (26,0%).
Spanish: Es importante destacar que a pesar de que alogliptina y la glipizida tuvieron variaciones similares en HbA1c y glucosa plasmática en ayunas con respecto al inicio, los episodios de hipoglucemia fueron notablemente menos frecuentes en los pacientes que recibían 25 mg de alogliptina (5,4%) en comparación con los que recibieron glipizida (26,0%).
French: Fréquence indéterminée : - Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d'appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
Spanish: • Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
French: Affections hépatobiliaires Dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepática, incluida la insuficiencia hepática no conocida
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine a été les céphalées.
Spanish: La reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina fue la cefalea.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants: décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efecto de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Il doit être pris avec d'autres médicaments antidiabétiques que votre médecin vous a prescrits, qui peuvent être des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), de la metformine et/ou des thiazolidinediones (p. ex. pioglitazone) et de la metformine et/ou de l'insuline.
Spanish: Debe tomarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées sur l'alogliptine après commercialisation.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito de la postcomercialización.
French: Fréquence des événements indésirables
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
French: (-l'infini, -0,28)
Spanish: (-infinito, -0,28)
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures a été d'environ 7%).
Spanish: Por hemodiálisis se eliminan cantidades mínimas de alogliptina (se eliminó aproximadamente un 7% de la sustancia durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
French: Cette amélioration a été déterminée par des réductions cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun par rapport à celles obtenues avec le comparateur entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Spanish: Esto se determinó por las reducciones clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y glucosa plasmática en ayunas , comparado con el control, desde el valor inicial hasta el final del estudio.
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, le quart de la dose d'alogliptine recommandée doit être administré (6,25 mg une fois par jour).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se debe administrar un cuarto de la dosis recomendada de alogliptina (6,25 mg una vez al día).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad.
French: Alogliptine en monothérapie
Spanish: Alogliptina como monoterapia
French: Pour les différents schémas posologiques, Vipidia existe en comprimés pelliculés dosés à 25 mg, 12,5 mg et 6,25 mg.
Spanish: Para los diferentes regímenes posológicos, Vipidia está disponible en comprimidos recubiertos con película en concentraciones de 25 mg, 12,5 mg y 6,25 mg.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire a été menée chez 5 380 patients atteints de diabète de type 2 et d'un syndrome coronarien aigue récent dont 2 701 ont été randomisés dans le bras alogliptine et 2 679 dans le bras placebo.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de resultados cardiovasculares en el que participaron 5.380 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un episodio reciente de síndrome coronario agudo, de los cuales 2.701 fueron aleatorizados al tratamiento con alogliptina, mientras que los 2.679 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Septiembre 2013 Fecha de última renovación:
French: Affections du système nerveux Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea frecuente
French: Dans ces études, les patients traités par alogliptine comptaient 2 257 patients âgés de 65 ans ou plus et 386 patients âgés de 75 ans ou plus.
Spanish: En estos estudios, 2.257 pacientes tratados con alogliptina tenían ≥ 65 años de edad, y 386 pacientes tratados con alogliptina tenían ≥ 75 años de edad.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 à ≤ 80 mL/min), aucune adaptation de la posologie d'alogliptine n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina o CrCl > 50 a ≤ 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis de alogliptina (ver sección 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipidia 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vipidia 25 mg
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sin embargo, como la distribución de los valores del AUC para alogliptina en estos pacientes se encontraba dentro del mismo rango que los sujetos de control, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8%) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6%).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de ≥ 65 años de edad tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes de < 65 años de edad (3,6%).
French: Un total de 14 779 patients diabétiques de type 2, dont 6 448 patients traités par alogliptine 25 mg et 2 476 patients traités par alogliptine 12,5 mg, ont participé aux études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo ou comparateur actif (une étude de phase 2 et 13 études de phase 3 dont une étude de tolérance cardiovasculaire), réalisées pour évaluer les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité.
Spanish: Un total de 14.779 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo 6.448 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, participaron en un estudio clínico de fase 2 o en 13 de fase 3 (incluido el estudio de resultados cardiovasculares), doble ciego y controlados con placebo o con control activo, llevados a cabo para evaluar los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Goma laca Óxido de hierro negro (E172)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), la moitié de la dose d'alogliptine recommandée doit être administrée (12,5 mg par jour ; voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina (12,5 mg una vez al día; ver sección 5.2).
French: La prise de Vipidia en association à d'autres médicaments antidiabétiques appelés sulfamides hypoglycémiants ou à de l'insuline, ou en association à une thiazolidinedione et à de la metformine, peut entraîner des hypoglycémies, qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La toma de Vipidia en combinación con otros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie associé aux sulfamides hypoglycémiants, à l'insuline et à l'association d'une thiazolidinedione et de metformine, une réduction de la dose de ces médicaments peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association à l'alogliptine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina, puede considerarse una dosis menor de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se utilicen en combinación con alogliptina (ver sección 4.2).
French: La dose recommandée d'alogliptine est d'un comprimé de 25 mg une fois par jour en traitement adjuvant à la metformine, à une thiazolidinedione, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, ou en trithérapie en association à la metformine et à une thiazolidinedione ou de l'insuline.
Spanish: La dosis recomendada de alogliptina es un comprimido de 25 mg una vez al día como terapia adicional a metformina, una tiazolidindiona, una sulfonilurea o insulina, o como terapia triple con metformina y una tiazolidindiona o insulina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
French: Variation de l'HbA1c (%)† corrigée par la valeur observée sous placebo par rapport à la valeur initiale (IC bilatéral à 95%)
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por placebo (%)† (IC bilateral del 95%)
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1%, 0,1%, 0,4% et 0,4%).
Spanish: La incidencia global de episodios de hipoglucemia grave fue comparable en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina o 12,5 mg de alogliptina, y menor que la incidencia en los pacientes tratados con control activo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% y 0,4%, respectivamente).
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9, voir rubrique 4.2).
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9, ver sección 4.2).