FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult.
English: Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
English: In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală
English: What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Romanian: Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
English: Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor „scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton- 75 mg
English: Thrombo-embolism
Romanian: Trombembolism
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have liver or kidney problems you have a family history of cataracts, you are 75 years or older, have or have had heart or lung disease
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: - luaţi alte medicamente, - aveţi probleme cu ficatul sau rinichii - aveţi antecedente de cataractă în familie, - aveţi cel puţin 75 de ani, - aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
English: In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
English: o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
Romanian: o au fistule traheale sau bronho-esofagiene.
English: By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
English: Diffuser length (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv Frecvente:
English: affects less than 1 user in 10,000
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilităţii determinate de lumină
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
English: affects more than 1 user in 10
Romanian: afectează mai mult de 1 pacient din 10
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
English: aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Romanian: Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
English: Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Romanian: Lezarea ţesutului este determinată şi de ischemia asociată cu vasoconstricţie, activarea trombocitelor şi agregare şi coagulare.
English: Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Romanian: Tratamentul numai al zonelor "scăpate din vedere" aNodulii mici vor fi supuşi unei aplicări iniţiale de lumină de 50 J/cm (utilizând difuzorul scurt) înainte de aplicarea luminii cu ajutorul balonului.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Romanian: Pneumonie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente:
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
English: Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Romanian: - dificultăţi de respiraţie, scăderea nivelului de oxigen, senzaţie de sufocare, edem al căilor respiratorii, prezenţa de lichid în tractul respirator, dificultăţi de respiraţie în timpul activităţilor fizice, respiraţie şuierătoare, tuse productivă, tuse cu sânge, congestia nasului, - infecţii ale plămânilor, infecţii ale sinusurilor, - durere toracică sau atac de cord, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, senzaţie de disconfort în piept - rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv creşterea numărului celulelor albe din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu, - sângerări, pierdere de sânge, tendinţa crescută la vânătăi, - dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci, transpiraţii nocturne, - edem general, dureri generale, durere toracică musculară şi osoasă, rigiditate a articulaţiilor, inflamaţia călcâiului, - tremurături, agitaţie, ameţeli, senzaţia de amorţeală a membrelor, bufeuri, senzaţie de slăbiciune, stare de rău general.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Romanian: Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate
English: Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
English: Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.
English: Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
English: Very common side effects fever photosensitivity reactions (see section 3) vomiting, nausea tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
Romanian: - febră, - reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3) - vărsături, greaţă, - îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri, - constipaţie, deshidratare
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor • Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul
English: - Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Romanian: - Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
English: a As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Romanian: a.Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for: - ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru: - ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
English: Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Romanian: Hipertensiune arterială, hemoragie, bufeuri, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
English: Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
English: Ocular sensitivity
Romanian: Sensibilitate oculară
English: HOW TO STORE PHOTOBARR
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR
English: Spills and disposal
Romanian: Sarcina şi alăptarea
English: Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
English: Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory
Romanian: Sufocare, dispnee de efort, hemotipzie, hypoxie, congestie nazală, pneumonia prin aspiraţie, tuse productivă, depresie respiratorie,
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm Diffuser length (cm)
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm Lungimea difuzorului
English: Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
English: Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Romanian: Asfixiere, dispnee de efort, hemoptizie, hipoxie, congestie nazală, pneumonie prin aspiraţie, tuse productivă, deprimare respiratorie, congestia căilor respiratorii, wheezing
English: You should visit your eye specialist.
Romanian: Trebuie să efectuaţi un consult oftalmologic.
English: Treatment time (min:sec)
Romanian: Durata tratamentului (min:sec)
English: Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Romanian: Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
English: Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Romanian: Acolo unde este posibil, segmentul selectat pentru prima aplicare a luminii trebuie să includă toate zonele de DG. De asemenea, unde este posibil, segmentul EB selectat pentru primele aplicări de lumină trebuie să includă o margine de ţesut normal de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
English: The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Romanian: Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
English: PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
English: Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
English: Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
Romanian: - lichid în torace, durere în piept, bătăi rapide ale inimii, dificultate respiratorie, dureri datorate tratamentului, tremurături datorate febrei mari, frisoane, - scădere în greutate, scăderea apetitului, senzaţie de oboseală, pierderea gustului - ulcere cutanate, eczeme, senzaţie de mâncărime a pielii, erupţii pe piele, modificări de culoare a pielii, zgârieturi, cicatrici, ţesut anormal, umflături pe piele, chisturi foarte mici în piele, piele uscată şi fragilă.
English: Leukocytosis
Romanian: Hipokaliemie
English: Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Romanian: − Trebuie să vi se facă analiza tipului de piele − Cardul are un spaţiu destinat medicului pentru a înregistra tipul de piele şi data
English: 15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
English: Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
English: Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Romanian: Senzaţie de căldură, eritem la locul injecţiei, letargie, disconfort general, edeme periferice, durere, edem local, intoleranţă la temperatură, hipotonie musculară
English: Treatment Time (sec)
Romanian: Durata tratamentului (sec)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Porfimer sodic
English: Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis Renal and urinary disorders: Uncommon:
Romanian: Contractură articulară, limitarea mişcărilor articulare, durere toracică musculo-scheletică, fasceită plantară Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
English: Uptake of photosensitiser
Romanian: Captarea fotosensibilizatorul ui
English: affects 1 to 10 users in 100
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 75 mg porfimer sodium
Romanian: Porfimer sodic DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Un flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: 75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 40 ml) cu un capac butilic gri a 75 mg pulbere.
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”) if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver of kidney problems
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘Ce conţine PhotoBarr') dacă aveţi porfirie.
English: Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section
Romanian: Insuficienţă renală Influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3).
English: Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Romanian: Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la roşu maroniu.
English: 78550 Houdan
Romanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franţa
English: Treatment Time (min:sec)
Romanian: Durata tratamentul ui (min:sec)
English: Injury poisoning, and procedural complications Common:
Romanian: Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate Frecvente:
English: What PhotoBarr contains
Romanian: Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei
English: Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Romanian: Sughiţuri, odinofagie, diaree, dispepsie, ulcer esofagian, durere la nivelul abdomenului superior*, durere abdominală, hematemeză, dureri esofagiene, eructaţie, melenă (hematochezie), tulburări esofagiene, regurgitare a alimentelor, rigiditate abdominală, spasm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică Influenţa insuficienţei hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3 şi
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%),
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile de fotosensibilizare (69%), stenoza esofagului (40%), vărsăturile (32%), dureri le toracice care nu sunt de origine cardiacă (20%), pirexie (20%) , disfagie (19%), constipaţie (13%), deshidratare (12%) şi greaţă (11%).
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
English: Oesophageal Stenosis
Romanian: Stenoză esofagiană
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă