FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Dutch: Het effect op de farmacokinetiek van maropitant blijkt bij katten leeftijdgerelateerd te zijn, waarbij kittens een hogere klaring hebben dan volwassen katten.
English: Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Dutch: De toediening van Cerenia op een geheel lege maag kan braken veroorzaken bij uw hond. Om dit te voorkomen kan het helpen om de hond een lichte maaltijd of snack te geven vóór de toediening van de tablet.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste openen van de primaire verpakking: 28 dagen.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Dutch: Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 250%.
English: To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Dutch: Ter preventie van braken veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Dutch: − Zeer vaak (meer dan 1 van de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken voor de 8 mg/kg dosering (reisziekte), bij honden jonger dan een leeftijd van 8 weken voor de 2 mg/kg dosering (braken) en bij drachtige en lacterende teven.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial / Solution for injection
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Dutch: • Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte.
English: PACKAGE LEAFLET: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: BIJSLUITER: Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 8 or 16 weeks of age, respectively, or in pregnant or lactating bitches.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts bij honden jonger dan 8 of 16 weken, respectievelijk, of bij drachtige of lacterende teven.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 92 ng/ml; dit werd binnen 0,75 uur na toediening bereikt (Tmax).Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 8,84 uur.
English: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Dutch: Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten maropitant
English: To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Dutch: Voor behandeling of preventie van braken dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Dutch: − Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren)
English: Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts bij honden jonger dan 8 weken, bij katten jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende katten en honden.
English: Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 24 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
English: Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 16 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Dutch: Uitscheiding via de nieren en faeces zijn minder belangrijke eliminatieroutes, minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine of faceces als maropitant.Wat betreft de belangrijkste metaboliet werd 10,4% in de urine en 9,3% in de faeces gevonden.
English: Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
English: Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
English: Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Dutch: Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces waargenomen.
English: Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Dutch: Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces, waargenomen.
English: AUTHORISATION
Dutch: BELGIE
English: These hypoglycaemic events are generally mild in nature.
Dutch: Deze hypoglykemische voorvallen zijn over het algemeen mild van aard.
English: It contains the active substance human insulin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof humane insuline.
English: The correct dose is determined individually for each animal depending on weight and needs to be adjusted depending on the response to treatment.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elk dier apart bepaald afhankelijk van het gewicht van het dier, en moet worden aangepast naargelang van de respons op de behandeling.
English: There is a low chance of an allergic reaction in sensitised people.
Dutch: Er bestaat een geringe kans op een allergische reactie bij gesensibiliseerde personen.
English: A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
Dutch: Een glucosehoudende oplossing of gel en/of voedsel moet onmiddellijk aan het dier worden toegediend.
English: These are absorbed more slowly after injection and take longer to reach their target in the body than naturally produced insulin.
Dutch: Deze worden na injectie langzamer geabsorbeerd en doen er langer over om hun doel in het lichaam te bereiken dan natuurlijk geproduceerde insuline.
English: Other information about ProZinc
Dutch: Overige informatie over ProZinc
English: After 12 weeks, 113 out of 134 ProZinc treated dogs (84%) were successfully treated, compared to 91 out of the 111 control dogs (82%).
Dutch: Na twaalf weken waren 113 van de 134 met ProZinc behandelde honden (84%) succesvol behandeld, vergeleken met 91 van de 111 honden in de controlegroep (82%).
English: ProZinc is a veterinary medicine used to treat cats and dogs with diabetes.
Dutch: ProZinc is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van katten en honden met diabetes.
English: ProZinc (human insulin)
Dutch: ProZinc (humane insuline)
English: Because of its prolonged action, it must also not be used for the short-term management of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Dutch: Vanwege de langdurige werking mag het ook niet gebruikt worden voor de kortetermijnbehandeling van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketongehaltes in het bloed).
English: The European Medicines Agency decided ProZinc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prozinc groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is given as an injection under the skin twice daily for cats and once daily for dogs either at the same time or immediately after a meal.
Dutch: Bij katten wordt het tweemaal daags toegediend via een onderhuidse injectie en bij honden eenmaal daags, tegelijk met of vlak na een maaltijd.
English: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Dutch: ProZinc (humane insuline) EMA/300817/2013
English: This results in increased blood glucose levels and associated clinical signs such as polyuria (increase in urine volume), polydipsia (increase in water intake) and weight loss.
Dutch: Dit resulteert in verhoogde bloedglucosewaarden en bijbehorende klinische symptomen zoals polyurie (toename van het urinevolume), polydipsie (toename van de wateropname) en gewichtsverlies.
English: ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Dutch: ProZinc is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie (40 IE/ml).
English: Why is ProZinc authorised in the EU?
Dutch: Waarom is ProZinc in de EU toegelaten?
English: Further information on ProZinc can be found on the Agency's website: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Dutch: Meer informatie over ProZinc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2019.
English: For dogs, if there is insufficient response to treatment after 4 - 6 weeks, the dose and/or frequency can be changed.
Dutch: Bij honden kan de dosis en/of frequentie worden gewijzigd als er na vier tot zes weken onvoldoende respons op de behandeling is.
English: Diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of blood glucose (sugar) and/or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel (suiker) te reguleren, en/of waarbij het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
English: ProZinc is an insulin to which protamine and zinc have been added to create crystals.
Dutch: ProZinc is een insuline waaraan protamine en zink zijn toegevoegd om kristallen te vormen.
English: ProZinc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2013.
Dutch: Op 12 juli 2013 is een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProZinc verleend.
English: In an EU field study involving diabetic dogs, ProZinc was as effective as an authorised veterinary insulin, with improvement of at least one blood sugar measurement and at least one of three clinical signs: bodyweight, polyuria and polydipsia.
Dutch: In een EU-veldstudie onder honden met diabetes was ProZinc even effectief als een toegelaten diergeneeskundige insuline, met verbetering van ten minste één bloedsuikermeting en ten minste één van de drie klinische symptomen: lichaamsgewicht, polyurie en polydipsie.
English: The most common side effect during treatment with ProZinc (which may affect more than 1 in 10 animals) is hypoglycaemia (low blood glucose levels) which may result in signs such as hunger, anxiety, unsteady movement, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prozinc (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosewaarden), wat kan leiden tot verschijnselen als honger, angst, onvaste bewegingen, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
English: Accidental self-injection can result in clinical signs of low blood glucose levels which can be treated by taking sugar by mouth.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan leiden tot klinische symptomen van een lage bloedglucosespiegel, die behandeld kan worden door inname van suiker via de mond.
English: ProZinc works in the same way as naturally produced insulin with a longer duration of action, and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: ProZinc werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde insuline, heeft een langere werkingsduur en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
English: In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Dutch: In een veldstudie onder 139 diabetische katten van verschillende leeftijden en rassen was na zes weken behandeling met ProZinc de gemiddelde bloedglucosespiegel gedaald en was er een verbetering in de klinische symptomen, zoals toename van het gemiddelde lichaamsgewicht; 116 van de 139 katten (84%) werden als succesvol behandeld beschouwd.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The active ingredient of ProZinc, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by yeast cells into which a gene (segment of DNA) has been introduced that makes the yeast cells able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van ProZinc, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat deze insuline kunnen aanmaken.
English: An overview of ProZinc and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van ProZinc en de reden(en) van toelating in de EU
English: ProZinc must not be used in cats or dogs which are hypersensitive (allergic) to insulin or any of the other ingredients.
Dutch: ProZinc mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For a full list of the side effects and restrictions with ProZinc, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van ProZinc.
English: What benefits of ProZinc have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ProZinc tijdens de studies te hebben?
English: How does ProZinc work?
Dutch: Hoe werkt ProZinc?
English: What is ProZinc and what is it used for?
Dutch: Wat is ProZinc en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is ProZinc used?
Dutch: Hoe wordt ProZinc gebruikt?
English: What are the risks associated with ProZinc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProZinc in?
English: For more information about using ProZinc, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ProZinc.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 november 2005.
English: The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is CIS bio international.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Dutch: ©EMEA 2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoSpect verleend.
English: These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Dutch: Deze receptoren zijn in groten getale aanwezig in sommige kwaadaardige tumoren zoals longtumoren.
English: This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Dutch: Dat betekent dat het zich gedraagt als somatostatine en zich in het lichaam bindt aan dezelfde receptoren als somatostatine.
English: NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Dutch: NeoSpect is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan 258 patiënten met vermoede longkanker deelnamen.
English: It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Dutch: Het wordt in principe niet meer dan één keer toegediend bij dezelfde
English: NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Dutch: NeoSpect wordt alleen gehanteerd en toegediend door gespecialiseerd personeel dat ervaring heeft met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
English: What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NeoSpect tijdens de studies te hebben?
English: How has NeoSpect been studied?
Dutch: Hoe is NeoSpect onderzocht?
English: The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel is bestemd voor diagnostisch gebruik.
English: If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Dutch: Als de solitaire pulmonale nodulus wordt gemerkt met NeoSpect, is hij waarschijnlijk kwaadaardig.
English: Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Dutch: Nadat er een radioactief gemerkte oplossing van is gemaakt, wordt NeoSpect toegediend door intraveneuze injectie (in een ader); twee tot vier uur na de injectie wordt een scan genomen.
English: The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Dutch: De werkzame stof in NeoSpect, depreotide, is een somatostatine-analogon.
English: The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de nauwkeurigheid waarmee een kwaadaardige tumor (positief) of een goedaardige tumor (negatief) kon worden gediagnosticeerd.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld (gemerkt) met een radioactieve stof.
English: Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Dutch: NeoSpect heeft zelden bijwerkingen, maar de meest voorkomende (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 1000 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid (zich onwel voelen), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn), duizeligheid, blozen en vermoeidheid.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT EPAR-samenvatting voor het publiek
English: NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Dutch: NeoSpect omvat een wit poeder voor oplossing voor injectie, dat de werkzame stof depreotide bevat.
English: When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Dutch: Wanneer NeoSpect radioactief wordt gemerkt, hecht het radioactieve element technetium-99m (99mTc)
English: Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Dutch: Het toevoegen van een NeoSpect-scan aan een CT-scan verhoogde de specificiteit van de scan en maakte het gemakkelijker voor de arts om vast te stellen of een nodulus
English: NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Dutch: NeoSpect mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: What is the risk associated with NeoSpect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeoSpect in?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van NeoSpect groter zijn dan de risico's voor het scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met een CT-scan of thoraxradiografie, bij patiënten met solitaire pulmonale noduli.
English: NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Dutch: NeoSpect mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor depreotide, natriumpertechnetaat of één van de andere bestanddelen.
English: NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Dutch: NeoSpect is een kit voor het bereiden van een radioactief gemerkt geneesmiddel.
English: The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van
English: As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Dutch: Terwijl depreotide zich bindt aan de receptoren, draagt het de radioactiviteit met zich mee, en die kan worden gedetecteerd met speciale beeldvormingstechnieken zoals scintigrafie of SPECT (computertomografie met behulp van uitstraling van enkelvoudige fotonen).
English: NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Dutch: NeoSpect wordt niet als dusdanig gebruikt, maar moet voor gebruik radioactief worden gemerkt.
English: The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Dutch: In 80 tot 90% van de gevallen stemde het resultaat van de NeoSpect-scan overeen met het door histologie verkregen resultaat.