FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder forårsaket høye doser av en 1:1 diastereomerisk blanding bivirkninger i lever (hund) og hjerte (rotte) og gastrointestinale reaksjoner (hund).
Hungarian: (n = 647)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 647)
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Oransje, diamantformede, filmdrasjerte tabletter som måler 19 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir hadde ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Hungarian: A betegek stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális kezelésben részesültek, amely efavirenzzel, rilpivirinnel vagy raltegravirral együtt alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátból állt.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a ledipaszvir/szofoszbuvir egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú, vagy magas zsírtartalmú étellel való bevétele körülbelül kétszeresére emelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax signifikant.
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A transzplantáción a kezelés utáni 12. hét előtt áteső tizenkét beteget, akiknél a transzplantáció előtti utolsó mérés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, kizártak.
Norwegian Bokmål: a. Tolv pasienter som fikk transplantasjon før uke 12 etter behandling med HCV RNA<LLOQ ved siste måling før transplantasjon ble ekskludert.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-80 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-, szofoszbuvir- vagy a GS-331007-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Hungarian: A ledipaszvir és a szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Hungarian: Ezt követően indokolt lehet a szoros felügyelet és a ciklosporin dózisának esetleges módosítása.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av ciklosporin være påkrevet.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør overvåkes nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Hungarian: Genotípus
Norwegian Bokmål: Genotype
Hungarian: Az E237G szubsztitúció esetén a szofoszbuvir-érzékenység 1,3-szeres csökkenést mutatott 1a genotípus esetén replikon vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: E237G-substitisjonen viste en 1,3-gangers reduksjon i følsomhet overfor sofosbuvir i genotype1a replikontesten.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Harvoni-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrering med Harvoni.
Hungarian: A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó biztonságossági profil összefoglalása A Harvoni biztonságossági értékelése főleg összesített, nem kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult 1952 betegnél, akik 8, 12 vagy 24 hétig kaptak Harvoni-t (köztük 872 olyan beteg, akik Harvoni t ribavirinnel kombinálva kaptak).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Harvoni er hovedsakelig basert på samlede kliniske fase 3-studier uten kontrollgruppe hos 1952 pasienter som fikk Harvoni i 8, 12 eller 24 uker (inkludert 872 pasienter som fikk Harvoni samtidig med ribavirin).
Hungarian: A Harvoni tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Harvoni-tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyestervatt.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med HMG-CoA-reduktasehemmere
Hungarian: A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var hiv-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig hiv-antiretroviral behandling.
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített elemzésében a betegek 16%-ánál álltak fenn a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok, amelyeket az altípustól függetlenül populációs vagy mélyszekvenálással azonosítottak.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase 3-studier hadde 16 % av pasientene baseline NS5A RAV-er identifisert ved populasjons- eller dypsekvensering uavhengig av undertype.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek, cirrhosis nélkül - ION-3 (0108-as vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne uten cirrhose - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Hungarian: A ledipaszvir [LDV]/szofoszbuvir [SOF] hatásosságát három nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyekből összesen 1950, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegről állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Effekten av ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ble evaluert i tre åpne fase 3-studier med data tilgjengelig fra totalt 1950 pasienter med CHC-genotype 1.
Hungarian: Ezt követően indokolt lehet a szoros felügyelet és a takrolimusz dózisának esetleges módosítása.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Hungarian: A Y93H szubsztitúció irányított mutagenezise az 1a és az 1b genotípusban egyaránt, a Q30R és L31M szubsztitúció pedig az 1a genotípusban eredményezte a ledipaszvirral szembeni érzékenység nagyfokú csökkenését (544-szeres és 1677-szeres közötti változás az EC50-ben).
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av Y93H-substitusjon i både genotype 1a og 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 12 héten át (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális vizsgálatok során az anyaállatra nézve toxikus dózisnál a fejlődő patkányutódok átlagos testtömegcsökkenést és testtömeg-gyarapodást mutattak, amikor in utero (az anyaállatnak beadott adagok útján) vagy a laktáció során (az anyatej útján) az ajánlott klinikai dózis mellett létrejövő humán expozíció 4-szeresének megfelelő anyai expozíciónak voltak kitéve.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie av rotter, ved en maternaltoksisk dose, viste rotteavkommet en gjennomsnittlig redusert kroppsvekt og kroppsvektøkning ved eksponering in utero (via maternal dosering) og under diing (via morsmelk) ved en maternal eksponering 4 ganger eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Hungarian: (n = 440)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 440)
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: 3a genotípus 4a genotípus 4d genotípus 5a genotípus
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ml/minutt/ 1,73m2)
Hungarian: Felnőttek - 1-es genotípus
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 1
Hungarian: A CYP450 enzimek vagy az UGTA1A1 enzimek által mediált klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval nem várható.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med ledipasvir/sofosbuvir mediert av CYP450- eller UGT1A1-enzymer forventes ikke.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát egy 12 hetes, nem kontrollált, 95, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő alannyal végzett vizsgálatban (4063-as számú vizsgálat) értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Hungarian: 18. táblázat: Válaszarányok (SVR12) 12 héten át alkalmazott ledipaszvir/sofoszbuvir mellett, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél Vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Hungarian: Famotidin a Harvoni-val együtt bevéved
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Harvonid
Hungarian: Azoknál a HCV-fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten át lediszpavirral/szofoszbuvirral kezeltek (n = 18), a lediszpavir, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája megfelelt annak, amit a súlyos vesekárosodásban szenvedő, de HCV-negatív betegeknél megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker (n = 18), var farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: 156,8 mg laktóz (monohidrát formájában) és 261 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakk filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Hungarian: A májban metabolizálódó gyógyszerek (pl. immunszuppresszív szerek, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját a DAA-kezelés során bekövetkező májfunkció változás befolyásolhatja a HCV vírus clearance-ével összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV-virus.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát < 12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: f. Az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir dizoproxil-fumarát és a Harvoni váltakozó (12 órás különbséggel) alkalmazása hasonló eredményeket adott.
Norwegian Bokmål: f. Forskjøvet administrering (12 timers mellomrom) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat og Harvoni ga lignende resultater.
Hungarian: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
Norwegian Bokmål: • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for at ledipasvir/sofosbuvir påvirker andre legemidler
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-1 (0102-es vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne med eller uten cirrhose - ION-1 (studie 0102) - Genotype 1
Hungarian: Az erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) jelentősen csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a ledipaszvir/szofoszbuvir csökkent terápiás hatásához vezet, ezért Harvoni-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utskilt.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
Hungarian: A 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú fertőzés esetében a terápia ribavirin nélkül adott ledipaszvirból/szofoszbuvirből állt, amelyet 12 héten át alkalmazták (18. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infeksjon bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin, gitt i 12 uker (tabell 18).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (ideértve a dekompenzált cirrhosist is) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbufir- és GS-331007-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Hungarian: Napi 1000 mg 75 kg alatti testtömegű betegek esetében és 1200 mg 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK Fenobarbitál
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B és C stádium) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Hungarian: A MELD- és CPT-pontszám kiindulási állapothoz viszonyított 12 hetes kezelés után mért változásait minden olyan, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegnél értékelték (transzplantáció előtt és után), akik SVR12-t értek el, és akiknél adatok álltak rendelkezésre az SVR12 májfunkcióra gyakorolt hatásának értékelésére (n = 123).
Norwegian Bokmål: Endringer i MELD og CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling ble analysert hos alle pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon) som oppnådde SVR12 og hvor data var tilgjengelige (n = 123) for å vurdere effekten av SVR12 på leverfunksjonen.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően, normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a High Pure Systemhez való COBAS TaqMan HCV módszerrel (2.0-ás változat) mérték.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen; Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Hungarian: A ledipaszvir, szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját < 12 éves gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år (se pkt.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a ledipaszvir (n = 2113) esetében 7290, a szofoszbuvir (n = 1542) esetében 1320, míg a GS-331007 (n = 2113) esetében 12 000 ng•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) og GS-331007 (n = 2113) henholdsvis 7290, 1320 og 12 000 ng•t/ml.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Harvoni når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,51 og 0,66.
Hungarian: Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra, más néven „E110"-re.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt "E110", før du tar dette legemidlet.
Hungarian: Az SVR12-t el nem érő 7 betegnél 3 esetben relapszus jött létre, minden betegnél dekompenzált cirrhosis volt jelen, és 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som ikke oppnådde SVR12, fikk 3 tilbakefall, alle hadde dekompensert cirrhose og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást illetően lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Hungarian: A Felnőttek: testtömeg alapján számított ribavirin (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), két részre osztott dózisban, étellel, szájon át beadva.
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.