FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Latvian: psoriāzes rašanās vai paasinājums, tajā skaitā pustulāra psoriāze (galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, izsitumi, nieze, hiperhidroze, sausa āda, sēnīšu izraisīts dermatīts, ekzēma, alopēcija. bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Czech: Jak přípravek Flixabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flixabi se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Flixabi ir pieejams stikla flakonā, kas satur pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas jebkādas vēlīnas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů bez známek léčebného přínosu po úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu, rūpīgi atkārtoti jāapsver terapijas turpināšana.
Czech: Opětovné podání u psoriatické artritidy
Latvian: Psoriātiskā artrīta atkārtota ārstēšana
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Latvian: 16 nedēļu dubultmaskētās pētījuma fāzes laikā pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba devu, vai placebo 0., 2.,6 un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Czech: • Virové infekce jako např. opar či chřipka
Latvian: • vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa;
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000)
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem ):
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Flixabi.
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom
Latvian: Vēzis un limfoma
Czech: Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Latvian: Pacientus, kuriem 10. nedēļā pēc pētnieka vērtējuma bija klīniskā atbildes reakcija, randomizēja, un viņi kā uzturošo terapiju saņēma 5 mg/kg infliksimaba ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, tajā skaitā balsenes/rīkles tūska un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi bija saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Používání inhibitorů TNF, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sclerosis multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré syndromu.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tajā skaitā infliksimaba, lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā multiplās sklerozes, un perifēru demielinizējošu traucējumu, tajā skaitā Gijēna-Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģiskās atrades pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Czech: Studie nebyly provedené ani u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana;
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, infliksimabu 3 mg/kg vai 10 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un tad ik pēc 4 vai 8 nedēļām.
Czech: • Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Latvian: • asins izmaiņas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits;
Czech: Monoterapie AZA Monoterapie Infliximab
Latvian: Infliksimaba monoterapija
Czech: Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Latvian: vertigo, reibonis, hipoestēzija, parestēzija.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Czech: Časté: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Latvian: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot zināmu audzēju ierosinātāju un/vai veicinātāju iedarbībai, audzēju skaita palielināšanos nenovēroja.
Czech: Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg, kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % (12/21) odpovědělo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.
Latvian: 57% (12/21) no pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, bija atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstēto pacientu (p < 0,001).
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNFα.
Latvian: Resnās zarnas biopsijas, kas ņemtas pirms un 4 nedēļas pēc infliksimaba lietošanas, histoloģiskā analīzē konstatēja izteiktu nosakāmā TNFα samazināšanos.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Czech: Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Latvian: Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Latvian: Indukcijas terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas devas terapijas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, devas-atbildes reakcijas vērtējošā pētījumā.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Latvian: • uzturošā terapija: papildu 5 mg/kg infūzijas deva 6 nedēļas pēc pirmās infūzijas, kam seko infūzija ik pēc 8 nedēļām, vai
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem nenovēroja nozīmīgu vecuma vai ķermeņa masas ietekmi uz klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximabum
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai potīšu tūska.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem Flixabi nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Flixabi, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.
Czech: Kombinovaná léčba
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Latvian: 50. nedēļa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontroles grupu.
Czech: Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Latvian: cianoze, izsvīdums perikardā.
Czech: Avšak přípravek Flixabi je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tomēr Flixabi tiek atšķaidīts ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Czech: Klinická zkušenost ukazuje, že obranyschopnost proti infekci je u některých pacientů léčených infliximabem snížena.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.
Czech: Imunogenicita
Latvian: Imūngenitāte
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Latvian: • asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram,
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma 54. nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem )
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Flixabi u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Latvian: Apsverot Flixabi lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Latvian: Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta" diagnoze.
Czech: 6,7% neuplatňuje se
Latvian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Latvian: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī;
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, ko sauc par vilkēdi,
Czech: Opětovné podání u psoriázy
Latvian: Psoriāzes atkārtota ārstēšana
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Flixabi, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Flixabi, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice hojí.
Latvian: Zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes ar infliksimabu ārstētiem pacientiem.
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju un ilgstošu remisiju Klīniskā remisija 8. nedēļāa
Czech: • revmatoidní artritidy
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Czech: infliximabb
Latvian: Infliksimabs
Czech: Méně časté: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Latvian: alerģisks elpošanas sistēmas simptoms. anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému zvané lupus, jako jsou bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūn sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Latvian: pielonefrīts Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: vaginīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: Bieži:
Czech: 2. dávka
Latvian: 2. deva
Czech: Pacienti s juvenilní revmatoidní artritidou
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacienti
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Czech: • Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 2 devām, turpmāka terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Latvian: Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas ievadīšanas laiks.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Czech: Randomizovaní pacienti
Latvian: Randomizēto pacientu skaits 52
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipotensija, hipertensija, ekhimoze, karstuma viļņi, pietvīkums.
Czech: • Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda;
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnu a a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar gļotādas sadzīšanu Gļotādas sadzīšana 8. nedēļāa Gļotādas sadzīšana 30. nedēļāa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupas pacienti uzsāka infliksimaba lietošanu (5 mg/kg) ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 54. nedēļai.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Czech: • psoriatická artritidy
Latvian: • psoriātiskais artrīts;
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny ve sledování po uvedení přípravku na trh u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF blokatoriem (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā infliksimabu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bija letāli.
Czech: • Během léčby přípravkem Flixabi můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Flixabi, Jūs varat vieglāk inficēties.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Flixabi laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Latvian: Flixabi 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai Infliximabum
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa iekaisums, aknu bojājums;
Czech: Vzhledem k tomu je k dispozici jen omezené množství obvyklých preklinických dat ve vztahu k bezpečnosti léku.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošumu nav daudz.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě infliximabem:
Latvian: Lietojot infliksimabu, ir novērotas šādas blakusparādības:
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.