FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/16/1170/009 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/010 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/013 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/014 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmsko obloženih tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Slovenian: 2 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na MTX (+/- druga konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila); predhodno niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili.
Norwegian Bokmål: 2 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons på MTX (+/- andre cDMARDs); naive overfor biologiske DMARDs
Slovenian: Če se pri bolniku razvije herpes zoster, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler epizoda ne mine.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler herpes zoster, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til utbruddet går over.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb števila limfocitov prišlo v normalnem referenčnem območju.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Slovenian: 24. teden 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % 52. teden 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Podatki za placebo so bili v 52. tednu izpeljani s pomočjo linearne ekstrapolacije.
Norwegian Bokmål: Uke 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uke 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo a Placebodata ved uke 52 derivert vha.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,41 (90-odstotni IZ: 1,15-1,74) in 2,22 (90-odstotni IZ: 1,81-2,73).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av AUC hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,41 (90 % KI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % KI: 1,81-2,73).
Slovenian: Študija cepiva
Norwegian Bokmål: Vaksinestudie
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Norwegian Bokmål: Absolutt lymfocyttall (ALC)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 ali 4 miligrame baricitiniba.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 eller 4 mg baricitinib.
Slovenian: Povprečna razmerja vrednosti Cmax med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,16 (90-odstotni IZ: 0,92-1,45) in 1,46 (90-odstotni IZ: 1,17-1,83).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,16 (90 % KI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % KI: 1,17-1,83).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier medførte samtidig administrering av baricitinib og CYP3Asubstratene simvastatin, etinyløstradiol eller levonorgestrel ikke klinisk relevante endringer i farmakokinetikken for disse legemidlene.
Slovenian: V študiji RA-BEAM je zdravljenje z zdravilom Olumiant v primerjavi z adalimumabom povzročilo pomembno izboljšanje globalnih ocen z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, ocene bolečine in CRP v 12., 24. in 52. tednu.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM-studien førte behandling med Olumiant til signifikant bedring i helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uke 12, 24 og 52, sammenlignet med adalimumab.
Slovenian: Analize erozij in ocen zožitve sklepne špranje so bile skladne s skupnimi ocenami.
Norwegian Bokmål: Analyser av antall erosjoner og reduksjon i leddspalten var konsistente med de generelle scorene.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er et substrat in vitro for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K, og kan være en klinisk relevant hemmer av transportøren OCT1 (se pkt.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: • da morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo pri bolnikih opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis, preden uvedejo zdravljenje z zdravilom Olumiant.
Norwegian Bokmål: • Leger bør undersøke pasienter for viral hepatitt før start av Olumiantbehandling.
Slovenian: 4 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na vsaj eno biološko imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ali pa ga niso prenašali; vključno z najmanj enim zaviralcem TNF.
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons eller intoleranse for ≥ 1 bDMARDs, inkludert minst én TNF-hemmer
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti pri bolnikih, pri katerih je absolutno število limfocitov (ALC- absolute lymphocyte count) manjše od 0,5 x 109 celic/l, absolutno število nevtrofilcev (ANC- absolute neutrophil count) manjše od 1 x 109 celic/l, ali pri katerih je vrednost hemoglobina nižja od 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) mindre enn 0,5 x 109 celler/liter, et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1 x 109 celler/liter, eller hemoglobin under 8 g/dl.
Slovenian: Skupno so z zdravilom Olumiant v kliničnih študijah revmatoidnega artritisa zdravili 3.464 bolnikov,
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Slovenian: Smernice za spremljanje
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Slovenian: V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili naslednje deleže za zdravilo Olumiant v primerjavi s placebom:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble de følgende verdiene observert for Olumiant vs. placebo:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 1 teden po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
Slovenian: Kreatin fosfokinaza (CPK- Creatine phosphokinase) V nadzorovanih študijah so bila v obdobju do 16 tednov zvišanja vrednosti CPK pogosta.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker var økninger i CPK-verdi vanlige.
Slovenian: Uporabe baricitiniba pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib er ikke testet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o opaženi povezanosti odmerka z zvišanim skupnim holesterolom ≥ 5,17 mmol/l v obdobju do 16 tednov poročali pri 48,8 % bolnikov v skupini s 4 mg, 34,7 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 17,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: I studier som inkluderte begge dosene, ble et doseforhold observert, med økt totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/l rapportert hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % av pasientene i opptil 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Slovenian: Potencialni vpliv baricitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Ne jemljite zdravila Olumiant:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: ACR20 v 24.
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olumiant
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olumiant
Slovenian: Če se ob redni obravnavi bolnika pokažejo zvišanja ALT ali AST in se pojavi sum na okvaro jeter, povzročeno z zdravili, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Slovenian: (EAIR 0,0) pri placebu v primerjavi z 0,53 % (EAIR 1,3) pri baricitinibu 4 mg. Pogostnost poročil o
Norwegian Bokmål: En ubalanse i rapportering av venetrombose(VTE) med 0 % (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg ble observert i placebokontrollerte studier.
Slovenian: • zvišan HDL-holesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % v primerjavi z 13,8 %
Norwegian Bokmål: • Økt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/l: henholdsvis 42,7 % vs. 13,8 %
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 10 dni dajali enkratne odmerke do 40 mg in večkratne odmerke do 20 mg na dan, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Slovenian: • V 12. tednu: 234/251 (93 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 207/251 (82 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: • Ved uke 12: 234/251 (93 %) som fortsatte på 4 mg vs. 207/251 (82 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,001)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
Slovenian: Skupine zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmer
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis Hb < 8 g/dl, og kan startes opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Slovenian: • V 48. tednu: 57/73 (78 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi z 51/86 (59 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Norwegian Bokmål: • Ved uke 48: 57/73 (78 %) som fortsatte på 4 mg vs. 51/86 (59 %) som ble redusert til 2 mg (p
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/aluminium/orientert polyamid-aluminium perforerte endoseblisterpakninger i esker med 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Študija RA-BEGIN, opravljena z bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom, podpira ciljno populacijo bolnikov z nezadostnim odzivom na druga imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ali z intoleranco na ta zdravila (poglavje 4.1).
Norwegian Bokmål: Studien RA-BEGIN hos MTX-naive pasienter viste positive resultater for målpopulasjonen av pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre DMARDs (se pkt.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: • zvišan skupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % v primerjavi s 15,8 %
Norwegian Bokmål: • Økt totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/l: henholdsvis 49,1 % vs.15,8 %
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede, ko se vrednosti dvignejo nad te meje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Når testverdiene har forbedret seg, og er over disse grensene, kan behandlingen startes opp (se pkt.
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olumiant
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Olumiant
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som helvetesild, som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: Kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på helvetesild (herpes zoster): - smertefullt hudutslett med blemmer og feber
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Olumiant je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, pri katerih odziv na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ni zadosten ali pa teh zdravil ne prenašajo.
Norwegian Bokmål: Olumiant er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je povzročilo bistveno izboljšanje nadzora bolečine v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (placebo, MTX, adalimumab), kot so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice 0-100 v 12. tednu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til en signifikant forbedring i smerte sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuell analog skala fra 0-100, ved uke 12.
Slovenian: Dokazali so, da delovanje ledvic pomembno vpliva na izpostavljenost baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Slovenian: ACR: število oteklih sklepov, število bolečih sklepov in stopnje sedimentacije eritrocitov pri zdravljenju z zdravilom Olumiant 4 mg v primerjavi s placebom v 24. tednu, ne pa tudi pri zdravljenju z zdravilom Olumiant 2 mg v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju do 52 tednov pogostnost okužbe zgornjih dihalnih poti večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (26,0 %) v primerjavi s samim metotreksatom (22,9 %) ali samim zdravilom Olumiant (22,0 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i opptil 52 uker, var frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (26,0 %) sammenlignet med kun metotreksat (22,9 %) eller kun Olumiant (22,0 %).
Slovenian: Baricitinib je v primerjavi s placebom povezan s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: • V 24. tednu: 163/191 (85 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 144/189 (76 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Norwegian Bokmål: • Ved uke 24: 163/191 (85 %) som fortsatte på 4 mg vs. 144/189 (76 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,05)
Slovenian: V skladu s kliničnimi smernicami je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for viral hepatitt skal utføres i henhold til kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med Olumiant.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so opazili znižanje števila limfocitov, eozinofilcev in bazofilcev ter izginjanje limfatičnih centrov v organih/tkivih imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: Nedgang i lymfocytter, eosinofile og basofile, samt lymfoid deplesjon av immunsystemets organer/vev ble observert i mus, rotter og hunder.
Slovenian: Kombinacij z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci JAK niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju 52 tednov pogostnost navzee večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (9,3 %) v primerjavi s samim metotreksatom (6,2 %) ali samim zdravilom Olumiant (4,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter som ble fulgt gjennom 52 uker, var frekvensen av kvalme høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (9,3 %) sammenlignet med kun metotreksat (6,2 %) eller kun Olumiant (4,4 %).
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih, ki prejemajo baricitinib, ni podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Data på respons på vaksinasjon med levende vaksiner hos pasienter som får baricitinib foreligger ikke.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je v primerjavi s placebom ali monoterapijo z MTX povzročilo pomembna izboljšanja vseh posamičnih komponent ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, globalnimi ocenami z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, oceno bolečine in CRP.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til signifikante forbedringer på alle individuelle ACR-komponenter, inkludert antall ømme og hovne ledd, helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller MTX monoterapi.
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: Povzetek meril ključnih izidov
Norwegian Bokmål: Oppsummering av hovedutfallsmål
Slovenian: vključno s skupnim holesterolom, trigliceridi, LDL-holesterolom in HDL-holesterolom.
Norwegian Bokmål: Behandling med baricitinib var forbundet med doseavhengige økninger i lipidverdier, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihalnih potia herpes zoster, herpes simpleksb gastroenteritis okužbe sečil pljučnica
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset.
Slovenian: Bolniki s površinskim protitelesom hepatitisa B in z jedrnim protitelesom hepatitisa B ter brez površinskega antigena hepatitisa B so prav tako lahko sodelovali; take bolnike je treba spremljati glede izražanja DNA virusa hepatitisa B (HBV).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, uten hepatitt B overflateantigen, fikk også lov til å delta.
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: MTX, hidroksiklorokin, leflunomid in sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: 5 De vanligste samtidige cDMARDs inkluderte MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin
Slovenian: Ocena erozije, povprečna sprememba od izhodišča:
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore, gjennomsnittlig endring fra baseline:
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier førte ikke samtidig administrering av baricitinib og ketokonazol (en kraftig CYP3A-hemmer) til noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikk for baraicitinib.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov do znižanja števila nevtrofilcev pod 1 x 109 celic/l prišlo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto nedganger i nøytrofilverdi under 1 x 109 celler/liter hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant sammenlignet med 0 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost zvišanj jetrne transaminaze v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter førte kombinasjon med metotreksat til en økt frekvens av hepatisk transaminaseøkning sammenlignet med baricitinib monoterapi (se pkt.
Slovenian: Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,
Norwegian Bokmål: Administrering av baricitinib førte til en doseavhengig hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3 i fullblod fra friske frivillige.
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat. For å hjelpe deg å huske å ta Olumiant, kan det gjøre det enklere å ta den til samme tid hver dag.