FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Portuguese: 12,5 mg de doxiciclina hiclato (25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia durante quatro dias consecutivos.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento, texto do rótulo e folheto informativo
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos e galinhas (frangos de carne, galinhas e reprodutoras)
English: Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Portuguese: Suínos e galinhas (frangos de carne, Galinhas e reprodutoras).
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó amarelo para administração na água de bebida.
English: Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Portuguese: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO EMBALAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM PRIMÁRIA FOLHETO INFORMATIVO
English: Benefit Risk assessment
Portuguese: Avaliação risco-benefício
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Evaluation of the Benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
English: Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose de 12,8 mg/kg, as concentrações em condições estáveis em suínos durante a medicação situam-se entre uma C mín.
English: The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Portuguese: Foram disponibilizados os dados relativos à depleção de resíduos da carne de suínos, fundamentando um intervalo de segurança de 4 dias para a carne quando os suínos recebem 12,5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante até 8 dias.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.
English: Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Portuguese: Eslováquia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Portuguese: Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em galinhas fundamentam um intervalo de segurança de 3 dias para a carne quando as galinhas recebem 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 4 dias.
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em suínos fundamentam um intervalo de segurança de 4 dias para a carne quando os suínos recebem 12,5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante até 8 dias.
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Portuguese: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em galinhas fundamentam um intervalo de segurança de 12 dias quando as galinhas recebem 20 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 4 dias.
English: SPECIAL WARNINGS
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS
English: • Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Portuguese: • Suínos: para o tratamento dos sinais clínicos associados a doença respiratória porcina causada por Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae susceptíveis à doxiciclina.
English: Chickens
Portuguese: Doxiciclina
English: Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Portuguese: multocida e 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 3 a 4 dias para o tratamento das infecções causadas por O. rhinotracheale.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Portuguese: Suínos: Para tratamento dos sinais clínicos associados a doença respiratório suína causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae, sensíveis à doxiciclina.
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
Portuguese: • Galinhas (frango de carne, franga, galinha reprodutora): 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 3 a 4 dias para o tratamento das infecções causadas por P.
English: UK
Portuguese: Alemanha
English: 10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
Portuguese: 10 mg de doxiciclina hiclato (20 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia durante 3-4 dias consecutivos em caso de infecções causadas pela P. multocida e 20 mg de doxiciclina hiclato (40 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia durante 3-4 dias consecutivos em caso de infecções causadas pela O. rhinotracheale
English: • Withdrawal periods.
Portuguese: • Intervalo(s) de segurança.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Soludox 500 mg/g, pó hidrossolúvel para administração na água de bebida para suínos e galinhas Doxiciclina hiclato
English: DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO TEXTO
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Portuguese: Suínos: Para tratamento dos sinais clínicos associados a doença respiratória suína causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae, sensíveis à doxiciclina.
English: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Portuguese: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
English: Erbitux has been authorised since June 2004.
Portuguese: O Erbitux encontra-se autorizado desde Junho de 2004.
English: It is already used to treat the following types of cancer:
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Portuguese: Estas “análises de subgrupos” destinavam-se a identificar um grupo de doentes que beneficiaria com o tratamento.
English: As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Portuguese: Em resultado, a célula tumoral deixa de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado aqui.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Portuguese: “Metastizado” significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo,
English: In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência do reexame, o CHMP adicionou mais uma preocupação relativa à forma como os resultados dos estudos foram analisados depois de terem sido concluídos.
English: The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação em relação às discrepâncias entre os dois parâmetros de eficácia principais, nos resultados dos estudos.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Erbitux nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Erbitux cetuximab
English: It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: Deveria ser utilizado em doentes que não tivessem recebido tratamento anterior, quando as células do tumor tivessem à sua superfície uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que envolveram um total de 1801 doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, metastizado ou recorrente sem experiência prévia de tratamento.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Erbitux para o tratamento do carcinoma do cólon ou do recto e carcinomas da cabeça e pescoço?
English: In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Portuguese: No cancro do pulmão, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações existentes.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para se ligar ao EGFR, que pode ser encontrado à superfície de algumas células tumorais.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Erbitux.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Portuguese: Estes tipos de cancro afectam as células do revestimento celular da boca ou da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
English: Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários graves em alguns doentes com cancro do pulmão que receberam Erbitux - semelhantes aos efeitos secundários observados em doentes tratados com Erbitux para outros tipos de cancro.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux.
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Portuguese: O Erbitux pode ser utilizado quando o cancro se encontra localmente avançado (quando o tumor se encontra desenvolvido mas ainda não se espalhou), recorrente (quando o cancro regressou depois de um tratamento anterior) ou metastizado.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
English: The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia principais foram o tempo de sobrevivência dos doentes e o tempo de sobrevivência até ao agravamento do cancro.
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Portuguese: Em Julho de 2009, o CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios da associação de Erbitux a uma quimioterapia padrão à base de platina eram modestos em termos de tempo de sobrevivência, e que o medicamento não tinha um efeito convincente sobre a sobrevivência dos doentes sem o agravamento do cancro.
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Portuguese: • Carcinoma metastizado do cólon ou do recto (intestino grosso).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Erbitux no tratamento de cancro do pulmão de células não pequenas não eram superiores aos riscos identificados.
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Portuguese: Previa-se que o Erbitux fosse utilizado em associação com quimioterapia à base de platina (uma combinação de medicamentos anticancerosos que inclui um medicamento como a cisplatina ou a carboplatina).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Erbitux?
English: In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Portuguese: Nos dois estudos, a associação de Erbitux com quimioterapia à base de platina foi comparada com quimioterapia à base de platina sem Erbitux.
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Portuguese: Previa-se que o Erbitux também fosse utilizado para tratar cancro do pulmão de “células não pequenas” avançado (que se começou a espalhar) ou metastizado.
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Portuguese: • Carcinomas pavimentocelulares da cabeça e pescoço.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa cetuximab.
English: How is Erbitux expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
English: What was Erbitux expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Erbitux?
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Portuguese: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais requeridas, o estatuto de “Circunstâncias Excepcionais” terminou em 10 de Março de 2004.
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: O Agenerase foi originalmente autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
English: It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor creme (50 e 150 mg) e na forma de uma solução oral (15 mg/ml).
English: Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Portuguese: Agenerase amprenavir Resumo do EPAR destinado ao público
English: Other information about Agenerase:
Portuguese: Outras informações sobre o Agenerase
English: Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Agenerase não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
English: The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Agenerase.
English: What benefit has Agenerase shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
English: Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Agenerase deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
English: Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Portuguese: Dado que o amprenavir é mais dificilmente absorvido sob a forma de solução oral do que de cápsulas, as duas formulações não podem ser substituídas numa base de miligrama por miligrama.
English: The full EPAR for Agenerase can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Agenerase pode ser consultado aqui here.
English: In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos e em pacientes com menos de 50 kg de peso, a dose recomendada de Agenerase depende do peso corporal.
English: Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Portuguese: O Agenerase é um medicamento que contém a substância activa amprenavir.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a propagação da infecção é retardada.
English: If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Portuguese: Se o ritonavir não for utilizado, deve ser administrada uma dose superior de Agenerase (1200 mg duas vezes por dia).
English: Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Agenerase, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Agenerase, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Agenerase?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Agenerase?
English: The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Portuguese: A solução oral destina-se aos pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, mas não pode ser administrada em associação com ritonavir.
English: Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao amprenavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Portuguese: Nos adultos, as cápsulas do Agenerase são habitualmente administradas com doses baixas de ritonavir (outro medicamento antivírico).
English: Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Portuguese: Destes, 43 tinham VIH resistente a outros quatro inibidores da protease.
English: Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Portuguese: Os médicos devem prescrever o Agenerase com base nos medicamentos antivíricos que o paciente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
English: In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
Portuguese: Nos estudos com adultos que nunca tomaram inibidores da protease, o Agenerase tomado sem o ritonavir foi mais eficaz do que o placebo, mas menos eficaz do que o indinavir.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes com níveis de VIH no sangue (carga vírica) não detectáveis e a alteração da carga vírica após o tratamento.
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Portuguese: Inibe (bloqueia) uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
English: The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Agenerase, o amprenavir, é um inibidor da protease.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Portuguese: O ritonavir é outro inibidor da protease, sendo utilizado como “potenciador”.