FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Bulgarian: • чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Преди да си инжектирате Skyrizi самостоятелно, прочетете точка 7: „Указания за употреба" в края на тази листовка.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции").
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Bulgarian: Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Bulgarian: Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie, alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Slovak: Keď vám lekár povie
Bulgarian: Когато Ви каже
Slovak: Každých 12 týždňov počínajúc po 2. dávke
Bulgarian: Веднъж на 12 седмици, започвайки след 2-рата доза
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.
Bulgarian: Това е така, защото Skyrizi не е проучван в тази възрастова група.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Slovak: Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:www.skyrizi.eu.
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
Slovak: • predná strana pravého stehna
Bulgarian: предната част на дясното бедро
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Bulgarian: По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Bulgarian: IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма вероятност Skyrizi да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Bulgarian: При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността.
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Bulgarian: Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Bulgarian: Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Slovak: Zmena v týždni 52 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 52 (SE)
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Bulgarian: С другата ръка внимателно издърпайте право напред капачката на иглата
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на минимум 21 седмици след лечението.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
Bulgarian: висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Slovak: Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции за ризанкизумаб от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени по системо-органни класове по MedDRA и съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10);
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Skyrizi
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovak: Čo Skyrizi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Skyrizi
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri psoriáze, ktorá postihovala kožu hlavy, nechty, dlane a chodidlá v týždni 16 a 52 u jedincov liečených rizankizumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на състоянието при псориазис, засягащ скалпа, ноктите, дланите и ходилата, в седмица 16 и седмица 52 при участниците, лекувани с ризанкизумаб.
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Bulgarian: при PASI 90 са продължили да получават адалимумаб
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на лекарствометаболизиращите ензими и не се налагат корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele verzus placebo Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím c Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žiadne príznaky bolesti, svrbenia, začervenania a pálenia počas posledných 24 hodín
Bulgarian: Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Bulgarian: При псориатични лезии се наблюдават също така и намаляване на дебелината на епидермиса, инфилтрацията от клетки на възпалението и експресията на маркерите за псориатична болест.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Bulgarian: При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Bulgarian: Всички сравнения са постигнали p < 0,001
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Клирънсът на ризанкизумаб не се влияе значително от пола или расата при възрастни участници с плакатен псориазис.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Bulgarian: При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.