FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
Romanian: Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
Danish: Sammensætning
Romanian: Componență
Danish: Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
Romanian: Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Romanian: Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.
Danish: • lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof til behandling af:
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
Romanian: EMA coordonează inspecții legate de evaluarea cererilor de autorizație de punere pe piață sau chestiuni sesizate comitetelor sale.
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
Danish: • bidrage til internationale lægemiddelovervågningsaktiviteter sammen med myndigheder uden for
Romanian: • contribuie la activitățile internaționale de farmacovigilență împreună cu autoritățile din afara UE;
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
Danish: Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
Romanian: Din rețeaua de reglementare face parte și Comisia Europeană , al cărui rol principal în sistemul european este de a lua decizii obligatorii, bazate pe recomandările științifice emise de EMA.
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Romanian: • oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
Danish: De kan udpeges af medlemsstaterne eller af agenturet selv og stilles til rådighed af de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
Romanian: Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
Romanian: EMA are șapte comitete științifice, care evaluează medicamentele pe parcursul ciclului lor de viață, de la etapele timpurii de dezvoltare, până la autorizația de punere pe piață și monitorizarea siguranței, după ce acestea se află pe piață.
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Romanian: • Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
Danish: • pædiatriske procedurer
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Danish: Håndtering af modstridende interesser
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
Romanian: Aceasta contribuie la optimizarea utilizării resurselor din interiorul rețelei de reglementare și încurajează fecunditatea transfrontalieră a expertizei științifice.
Danish: EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
Romanian: EMA joacă un rol și în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene.
Danish: Agenturets adfærdskodeks indeholder krav om upartiskhed og årlig indsendelse af interesseerklæringer, der gælder for alle medarbejdere i agenturet.
Romanian: Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.
Danish: • den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
Romanian: • procedura descentralizată, prin care un medicament care nu a fost autorizat încă în UE poate fi autorizat simultan în mai multe state membre ale UE.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Romanian: • Nu evaluează cererea inițială de autorizație de punere pe piață a tuturor medicamentelor din UE.
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
Danish: Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
Romanian: El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
Romanian: − bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Romanian: • coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
Romanian: Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Romanian: Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
Danish: Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
Romanian: Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Romanian: Acest lucru permite deținătorului unei autorizații de punere pe piață să comercializeze medicamentul și să îl pună la dispoziția pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pe tot teritoriul UE în baza autorizației unice de punere pe piață.
Danish: • videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
Romanian: • Ghiduri științifice privind cerințele de calitate, siguranță și testare eficace a medicamentelor;
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
Romanian: EMA monitorizează și supraveghează în permanență siguranța medicamentelor care au fost autorizate în UE, pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile asociate.
Danish: • tilsyn med kliniske undersøgelser
Romanian: • supravegherea studiilor clinice;
Danish: Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
Romanian: Cerințele pentru experții care sunt membri în comitetele științifice sunt mai drastice decât cerințele pentru cei care fac parte din organismele de consiliere și grupurile de experți ad-hoc.
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Romanian: EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Romanian: Consiliul răspunde de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea practică a normelor și a regulamentelor aplicabile funcționarilor și altor tipuri de personal al UE.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Romanian: Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
Danish: • træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
Romanian: • Nu ia decizii privind prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
Danish: − virussygdomme.
Romanian: − bolilor virale.
Danish: Dette indgår i pakken af kontrol og rapportering, der fører til, at den administrerende direktør meddeles decharge for agenturets budget.
Romanian: Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care permit descărcarea de gestiune a directorului executiv pentru bugetul Agenției.
Danish: • vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
Danish: Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
Danish: EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
Romanian: EMA și partenerii rețelei sale de reglementare derulează un proiect care să permită echipelor multinaționale să evalueze cererile pentru medicamente de uz uman și veterinar.
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Romanian: După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
Danish: Agenturet vedligeholder en offentlig fortegnelse over europæiske eksperter med oplysninger om alle eksperter, som kan deltage i EMA's arbejde.
Romanian: Agenția întocmește o listă publică de experți europeni, care conține date despre toți experții care pot fi implicați în activitățile EMA.
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Romanian: Consiliul este consultat cu privire la regulile de procedură și la componența comitetelor Agenției.
Danish: Den vedtager agenturets finansforordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil, som er bindende retsakter for agenturet, bestyrelsen og den administrerende direktør.
Romanian: Adoptă regulamentele financiare ale Agenției și normele de punere în aplicare ale acestora, care reprezintă texte obligatorii pentru Agenție, consiliul de administrație și directorul executiv.
Danish: Godkendelse af lægemidler
Romanian: Autorizarea medicamentelor
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Romanian: Consiliul de administrație este principalul organism de guvernanță a Agenției Europene pentru Medicamente.
Danish: I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Romanian: Conform procedurii centralizate de autorizare, companiile farmaceutice depun o cerere de autorizare unică de punere pe piață la EMA.
Danish: Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
Romanian: Consiliul de administrație are legături strânse cu contabilul Agenției, care este numit de consiliu, și cu auditorul intern, care raportează consiliului și directorului executiv concluziile auditului.
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
Danish: I dag gennemgår langt hovedparten af nye, innovative lægemidler den centrale godkendelsesprocedure for at blive markedsført i EU.
Romanian: În prezent, marea majoritate a medicamentelor noi, inovatoare trec prin procedura centralizată de autorizare, pentru a putea fi comercializate în UE.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
Romanian: • medicamente de uz veterinar utilizate ca potențatori de creștere sau de randament.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
Danish: Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
Danish: Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
Romanian: Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
Romanian: Proiectul debutează cu echipe de coraportori pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP și CAT), apoi se extinde la echipe de evaluare formate din raportori, pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) și proceduri de consultație științifică.
Danish: Disse eksperter udfører arbejdet i EMA's videnskabelige udvalg.
Romanian: Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Romanian: Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Romanian: EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
Danish: Den har en tilsynsfunktion med et generelt ansvar for budget- og planlægningsspørgsmål, udnævnelse af den administrerende direktør og overvågning af EMA's resultater.
Romanian: Are rol de supraveghere, având responsabilități de ordin general pentru chestiuni bugetare și de planificare, numirea directorului executiv și monitorizarea activității Agenției.
Danish: Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
Romanian: În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
Danish: Tillidsbrudprocedure
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
Danish: Disse nationale myndigheder stiller flere tusinde europæiske eksperter til rådighed i EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og andre grupper.
Romanian: Aceste autorități naționale pun la dispoziție mii de experți europeni, pentru a face parte din comitetele științifice, grupurile de lucru și alte grupuri ale EMA.