FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si ces médicaments vous sont administrés de cette façon pour le travail prématuré, votre médecin vous placera, vous et votre bébé, sous surveillance pendant le traitement et arrêtera le traitement en cas d'apparition de tout signe de problèmes cardiaques.
Spanish: • Si le están administrando estos medicamentos para el parto prematuro por estas vías, su médico hará un seguimiento tanto de usted como de su bebé durante el tratamiento e interrumpirá el mismo si observa algún signo de problemas cardíacos.
French: Comme les bêta-agonistes de courte durée d'action ont tous été autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)].
Spanish: Como los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
French: Cependant, leur utilisation doit se limiter aux femmes enceintes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et les femmes traitées par ces médicaments doivent être placées sous la surveillance d'un spécialiste pendant toute la durée du traitement, qui sera limitée à un maximum de 48 heures.
Spanish: Sin embargo, su uso debe restringirse a las embarazadas que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación y las mujeres que reciben estos medicamentos deben mantenerse bajo la supervisión de un especialista durante el tratamiento, que está limitado a un máximo de 48 horas.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos la aplicarán directamente.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux sont efficaces à court terme et ils peuvent toujours être utilisés dans toutes les indications obstétriques autorisées (inhibition du travail prématuré, version céphalique externe, utilisation en urgence dans des conditions spécifiées).
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales son eficaces a corto plazo y se pueden seguir usando en todas las indicaciones obstétricas autorizadas (inhibición del parto prematuro, versión cefálica externa, uso de urgencia para enfermedades específicas).
French: Les médicaments inclus dans l'examen de l'UE sont les suivants: fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline, qui ont été autorisés pour le traitement tocolytique (pour supprimer les contractions lors du travail).
Spanish: Los medicamentos incluidos en la revisión de la UE son: fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina, que se han autorizado para el tratamiento tocolítico (para inhibir las contracciones uterinas).
French: 48 heures, entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et sous la supervision d'un spécialiste, avec une surveillance continue de la mère et de l'enfant à naître.
Spanish: inhibir el parto prematuro durante un máximo de 48 horas, entre las semanas 22 y la 37 de embarazo, bajo la supervisión de un especialista y con vigilancia continua de la madre y el feto.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé par consensus de nouvelles recommandations de restrictions d'utilisation des médicaments appelés «bêta-agonistes de courte durée d'action».
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)1 ha respaldado por consenso nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos denominados «agonistas ß-adrenérgicos de acción corta».
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité cardiovasculaire disponibles relatives aux médicaments fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline utilisés dans des indications obstétriques.
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión de los datos de seguridad cardiovascular disponibles sobre los medicamentos fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina cuando se emplean en indicaciones obstétricas.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a étudié le risque connu d'effets indésirables cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) que présentent les fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, lorsque ces médicaments sont utilisés en tant que tocolytiques (médicaments qui suppriment les contractions lors du travail).
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que investigó el riesgo conocido de efectos secundarios cardiovasculares (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos) con dosis altas de agonistas ß-adrenérgicos de acción corta cuando se utilizan como tocolíticos (relajantes uterinos que inhiben las contracciones del parto).
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices des formes injectables de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions particulières: ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour supprimer le travail prématuré pendant une durée maximale de
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de las presentaciones inyectables de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utilizan en condiciones específicas: estos medicamentos solo se deben usar para
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés sous forme orale ou de suppositoires dans des indications obstétriques (pour soigner les femmes enceintes), par exemple pour supprimer les contractions en cas de travail prématuré ou excessif.
Spanish: Las presentaciones orales o rectales (en supositorios) de estos medicamentos no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas (para la atención de mujeres embarazadas), como por ejemplo para inhibir el parto prematuro o las contracciones uterinas excesivas.
French: Étant donné le risque cardiovasculaire et les données très limitées relatives à l'efficacité de ces médicaments sous forme orale et de suppositoires, le PRAC a conclu que leur rapport bénéfices/risques n'est pas favorable et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans des indications obstétriques.
Spanish: Debido al riesgo cardiovascular y a que los datos sobre la eficacia de las formulaciones orales y rectales de estos medicamentos son muy escasos, el PRAC concluyó que su relación riesgo/beneficio no es favorable y que no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque, ni lorsque la prolongation de la grossesse est dangereuse pour la mère ou le fœtus.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales no deben utilizarse en mujeres con antecedentes de cardiopatías o que presenten factores de riesgo importantes de cardiopatías o cuando la prolongación del embarazo sea peligrosa para la madre o el feto.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront maintenant appliquées directement dans tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso las recomendaciones del PRAC, los Estados miembros las pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
French: • Étant donné le profil de réactions indésirables cardiovasculaires identifiées et les données très limitées étayant les bénéfices des formes orales et de suppositoires utilisées comme tocolytiques à court et à long terme, ces formulations ne doivent plus être utilisées dans aucune indication obstétrique.
Spanish: • Debido al perfil de reacciones adversas cardiovasculares identificadas y a que son muy escasos los datos que confirman los beneficios de las formulaciones orales y rectales como tocolíticos a corto o largo plazo, estas presentaciones no se deben seguir utilizando en ninguna indicación obstétrica.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas están asociados a riesgos de acontecimientos cardiovasculares graves, tanto para la madre como para el feto, en especial cuando se utilizan durante un periodo prolongado.
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
Spanish: El PRAC concluyó que existía riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves tanto para la madre como para el feto cuando se usan agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas en indicaciones obstétricas y observó que los datos indican que estos se producen principalmente con el uso prolongado.
French: Cet examen couvrait également, outre les médicaments sous forme orale et de suppositoires, les bêtaagonistes de courte durée d'action injectables, utilisés comme tocolytiques.
Spanish: Además de las indicaciones orales y rectales, esta revisión estudió también los agonistas ßadrenérgicos de acción corta inyectables utilizados como tocolíticos.
French: • En raison d'un risque de problèmes affectant le cœur et la circulation, tant pour la mère que pour l'enfant à naître, que présente l'utilisation à hautes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par voie orale ni sous forme de suppositoires pour supprimer le travail prématuré chez les femmes enceintes.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas cardiovasculares que suponen los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta, tanto para la madre como para el feto, estos medicamentos no se deben usar por vía oral ni rectal para inhibir el parto prematuro en mujeres embarazadas.
French: Contenu (Concentration
Spanish: Contenido (Concentración
French: (40000 UI/ml) préremplie
Spanish: (40000 UI/ml) precargadas
French: 6 (6 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Spanish: 6 (6 x 1) jeringa precargada (multienvase)
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Spanish: 4 (4 x 1) jeringa precargada (multienvase)
French: 6 seringues ou intraveineuse (verre) avec dispositif de sécurité de l'aiguille
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
French: 6 seringues ou intraveineuse (verre) avec dispositif de sécurité de l'aiguille «needle-trap»
Spanish: 6 jeringas inyectable intravenosa vidrio) con bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa
French: Cela nécessite un traitement urgent.
Spanish: Esto necesita tratamiento urgente.
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 Noviembre 2012
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Spanish: Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
Spanish: Varíe el sitio día a día.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Spanish: Administrar durante al menos de 1 a 5 minutos, dependiendo de la dosis total.
French: Solution claire et incolore.
Spanish: Solución transparente incolora.
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Spanish: Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4
French: Si le produit a été vigoureusement agité, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si el producto ha sido sacudido con fuerza, no lo use.
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
Spanish: Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto.
French: Adultes donnant leur propre sang
Spanish: Adultos donantes de su propia sangre
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Spanish: 1316 BN Almere Países Bajos
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Retacrit se divide en dos fases: la fase de corrección y la fase de mantenimiento.
French: Plus de cas ont été rapportés avec la voie d'administration sous-cutanée (SC) qu'avec la voie IV.
Spanish: Se han notificado más casos con la vía de administración subcutánea (SC) en comparación con la vía IV.
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Spanish: El perfil farmacocinético de las eritropoyetinas en niños y adolescentes parece ser similar al de los adultos.
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Spanish: Puede resultar necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Spanish: Se deben tomar precauciones antes de manipular o administrar el medicamento.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Spanish: D-25436 Uetersen Alemania
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el acontecimiento tromboembólico no se confirmó.
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Spanish: Retacrit es un medicamento biosimilar.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Spanish: Las siguientes dosis de mantenimiento se observaron en los ensayos clínicos tras 6 meses de tratamiento.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de "EXP".
French: Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
Spanish: Ésto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
Spanish: El margen terapéutico de la eritropoyetina es muy amplio.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Spanish: Al igual que cualquier otro producto inyectable, debe comprobar que no haya partículas en la solución ni cambios de color.
French: • avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
Spanish: • ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un derrame cerebral;
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • anémie d'autres origines ;
Spanish: • anemia por otras causas;
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg necesitan dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
French: • Choisissez un site d'injection.
Spanish: • Elija un lugar de inyección.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
Spanish: Su médico lo comprobará.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Por consiguiente, la epoetina zeta debe utilizarse en el embarazo solo si los posibles beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
French: Les injections doivent être administrées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
French: • si le scellage est cassé,
Spanish: • si el precinto está roto;
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Spanish: Además, se ha notificado trombocitosis por encima de los límites normales.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe realizarse un control de la tensión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Spanish: Los AEE no están indicados en esta población de pacientes.
French: Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Retacrit y para qué se utiliza
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de la epoetina alfa en estas poblaciones están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: • Si vous présentez une hypertension qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
Spanish: • Si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos.
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a la epoetina zeta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Epoétine alfa
Spanish: Epoetina alfa
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Spanish: • Si sabe que padece o ha padecido:
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro AEE debido al riesgo de reacción cruzada.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
Spanish: En aquellos casos en los que el médico determine que un paciente o cuidador se puede administrar Retacrit por vía subcutánea de forma segura y eficaz por el mismo, se debe proporcionar instrucciones sobre la dosis y administración adecuada.
French: Un volume maximal de 1 mL ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Spanish: Generalmente, no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Spanish: Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
French: • Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.
Spanish: • En los pacientes en diálisis peritoneal, Retacrit se puede administrar dos veces por semana.
French: • souffrez d'une maladie cardiaque grave ;
Spanish: • tiene una enfermedad grave del corazón;
French: Votre médecin déterminera si cela est nécessaire.
Spanish: Su médico decidirá si esto es necesario.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles de dosis más elevados.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Retacrit.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit.
French: Moyenne (IC à 95 %) Transfusions antérieures
Spanish: IC 95% de la media Previo a las transfusiones
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Retacrit.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Retacrit.
French: Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Retacrit del que debe