FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Epclusa, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas entre o grupo de Epclusa e o de placebo.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami přípravku Epclusa a placeba.
Portuguese: b. Um doente teve falência virológica sob tratamento; os dados farmacocinéticos deste doente eram consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Czech: Po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky.
Portuguese: ANTIVÍRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Tenofovir disoproxil fumarato
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
Portuguese: A dose recomendada de Epclusa é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função hepática normal, a exposição plasmática total ao velpatasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla celková plazmatická expozice (AUCinf) velpatasviru podobná u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado • tem problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Epclusa não foi completamente estudado em doentes com alguns problemas graves de rins;
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Epclusa nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Portuguese: Não foi possível estimar na totalidade as margens de exposição atingidas com o sofosbuvir no rato em relação à exposição humana com a dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Portuguese: Epclusa não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
Czech: Přípravek Epclusa nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Portuguese: O GS-331007 não é um inibidor do OAT1, OCT2 e MATE1.
Czech: GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Portuguese: Entre os 87 doentes que foram tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, durante o tratamento, ocorreram diminuições da hemoglobina para menos de 10 g/dl e 8,5 g/dl em, respetivamente, 23% e 7% dos doentes.
Czech: U 87 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, došlo během léčby ke snížení hemoglobinu na méně než 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientů.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Epclusa.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Epclusa pečlivě monitorováni.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Epclusa consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Epclusa zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Portuguese: É administrado para tratar uma infeção viral crónica do fígado (prolongada) designada por hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Portuguese: Semana 24 pós-tratamento (N=236), % (n/N) Redução da pontuação (Melhoria)
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa e durante quanto tempo;
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir mas diminuiu 13 vezes a atividade anti-VHC do velpatasvir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Portuguese: Após o início do tratamento com Epclusa poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Portuguese: Nota: A frequência de ascite no início do estudo era: 20% nenhuma, 77% ligeira/moderada, 3% grave A frequência de encefalopatia no início do estudo era: 38% nenhuma, 62% grau 1-2.
Czech: Poznámka: Četnost výskytu ascitu na začátku studie: bez 20 %, 77 % lehký/střední, 3 % těžký Četnost výskytu encefalopatie na začátku studie: bez 38 %, 62 % stupeň 1-2.
Portuguese: O aumento na exposição ao tenofovir (AUC e Cmax) foi de aproximadamente 40-80% durante o tratamento em associação com Epclusa e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina como parte de vários regimes contra o VIH.
Czech: Expozice tenofoviru (AUC a Cmax) se během současné léčby přípravkem Epclusa a tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem v rámci různých režimů léčby infekce HIV zvýšila přibližně o 40-80 %.
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑
Czech: GS-331007 1,6násobné
Portuguese: O velpatasvir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 77% da dose administrada, seguida de velpatasvir mono-hidroxilado (5,9%) e de velpatasvir desmetilado (3,0%).
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 77 % podané dávky, potom následoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9 %) a desmetylovaný velpatasvir (3,0 %).
Portuguese: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
Portuguese: A refeição de teor moderado ou elevado em gorduras não alterou a AUC0-inf do GS-331007, mas resultou numa diminuição de 25% e 37% na sua Cmax, respetivamente.
Czech: Jídlo se středně vysokým nebo vysokým obsahem tuku nezměnilo AUC0-inf GS-331007, ale vedlo k 25 %, resp. 37 % snížení jeho Cmax.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com rosuvastatina aumenta a concentração de rosuvastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s rosuvastatinem zvyšuje koncentraci rosuvastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Portuguese: Foi obtida RVS12 em 19/19 doentes com cirrose.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Portuguese: Semana 12 pós-tratamento (N=236), % (n/N) Redução da pontuação (Melhoria)
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Portuguese: A utilização de Epclusa em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Portuguese: Genótipo 1b 89% (16/18) Genótipo 3
Czech: Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
Portuguese: Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Epclusa;
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Epclusa;
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Portuguese: Tabela 16: Alterações nos parâmetros da pontuação de CPT desde o início do estudo até às semanas 12 e 24 pós-tratamento em doentes que obtiveram uma RVS12, no estudo ASTRAL-4
Czech: Tabulka 16: Změny parametrů skóre CPT od počátku studie do 12. a 24. týdne po ukončení léčby u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12
Portuguese: Estas e outras reações adversas foram notificadas com uma frequência semelhante em doentes tratados com placebo, comparativamente a doentes tratados com Epclusa.
Czech: Tyto a další nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností u pacientů, kteří užívali placebo, jako u pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml.
Portuguese: O velpatasvir é também um substrato do OATP1B.
Czech: Velpatasvir je také substrátem transportéru OATP1B.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Epclusa a dobrar.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
Portuguese: 86% (6/7)c a. n = 4 com o genótipo 2 e n = 4 com o genótipo 4
Czech: 86 % (6/7)c a. n = 4 pro genotyp 2 a n = 4 pro genotyp 4.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Portuguese: b. Para os testes, foram utilizados replicões quiméricos 1b estáveis portadores de genes da NS5A dos genótipos 2b, 5a ou 6a.
Czech: b. Pro testování byly použity stabilní chimérické 1b replikony nesoucí NS5B geny z genotypu 2b, 5a nebo 6a.
Portuguese: Epclusa demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir (inibição da P-gp).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Portuguese: TN = doentes sem experiência a tratamento; TE = doentes com experiência a tratamento (incluindo aqueles que falharam um regime à base de peg-interferão alfa + ribavirina com ou sem inibidor da protease do VHC)
Czech: TN = dosud neléčení pacienti; TE = dříve léčení pacienti (včetně pacientů, u kterých selhal režim léčby zahrnující peginterferon alfa + ribavirin s nebo bez inhibitoru HCV proteázy)
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Epclusa.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Epclusa.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčenými skupinami.
Portuguese: Global 95% IC
Czech: 95 % CI
Portuguese: c. Dados de várias estirpes de replicões de comprimento completo da NS5A ou replicões quiméricos da NS5A portadores de genes da NS5A de comprimento completo que contêm polimorfismos L31 ou M31.
Czech: c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de genótipo 1 a 6 conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes inferior ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Portuguese: As taxas de resposta em estudos de Fase 3 foram semelhantes em doentes infetados pelo VHC que receberam Epclusa com alimentos ou sem alimentos.
Czech: Míry odpovědi ve studiích fáze 3 byly podobné u pacientů s HCV infekcí, kteří užívali přípravek Epclusa s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Epclusa é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
Czech: Přípravek Epclusa se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta (AAD).
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, o GS-331007 foi responsável por aproximadamente > 90% de exposição sistémica total.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Epclusa.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Epclusa.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
Portuguese: Cirrose de Classe B de Child-PughTurcotte (CPT) pré-transplante
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Portuguese: Foram efetuados ajustes à dose de ribavirina de acordo com as informações de prescrição da ribavirina.
Czech: Úpravy dávkování ribavirinu byly provedeny v souladu s informacemi pro užívání ribavirinu.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 0,2% e a proporção de doentes que manifestaram acontecimentos adversos graves foi de 3,2% nos doentes que receberam Epclusa durante 12 semanas.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,2 % a podíl pacientů, kteří měli jakékoli závažné nežádoucí účinky, byl u pacientů léčených přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů 3,2 %.
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu malformací vnitřních orgánů při AUC expozicích až 0,7násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Portuguese: A semivida terminal mediana do velpatasvir após a administração de Epclusa foi de aproximadamente 15 horas.
Czech: Medián terminálního poločasu velpatasviru po podání přípravku Epclusa byl přibližně 15 hodin.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 3 horas pós-dose.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 3 hodiny po dávce.
Portuguese: Quando Epclusa é utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Czech: Jestliže je přípravek Epclusa užíván v kombinaci s ribavirinem, přečtěte si také informace v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin týkající se pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHB/VHC estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Epclusa em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Tabela 18: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Czech: Tabulka 18: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Portuguese: • modafinil utilizado para tratar perturbações do sono;
Czech: • modafinil užívaný k léčbě poruchy spánku;
Portuguese: Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do velpatasvir tem como alvo a NS5A.
Czech: Studie in vitro selektivní rezistence a zkřížené rezistence ukazují, že mechanismus účinku velpatasviru je zaměřený na NS5A.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com sofosbuvir/velpatasvir ou com velpatasvir e sofosbuvir como agentes individuais, ou são interações medicamentosas previstas, que podem ocorrer com sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo velpatasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u sofosbuviru/velpatasviru.
Portuguese: 1.000 mg por dia em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Portuguese: A toma de Epclusa com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
Czech: Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Portuguese: • amiodarona utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Czech: • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Portuguese: A avaliação do sofosbuvir em associação com velpatasvir não apresentou qualquer efeito antagonista na redução dos níveis de ARN VHC em células de replicões.
Czech: Vyhodnocení sofosbuviru v kombinaci s velpatasvirem neprokázalo žádný antagonický účinek na snížení hladin HCV RNA v buňkách replikonu.
Portuguese: Tabela 2: Orientações relativas à posologia de ribavirina quando administrada com Epclusa em doentes com cirrose descompensada
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de ciclosporina.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses/exposições mais elevadas.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Portuguese: No estudo ASTRAL-3, a VAR Y93H foi detetada no início do estudo em 9% dos doentes tratados com Epclusa.
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 3 horas após a administração da dose de Epclusa, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Czech: Jestliže zvrací za více než 3 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka přípravku Epclusa (viz bod 5.1).
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Epclusa.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Portuguese: Total (n = 328)
Czech: Celkem (n = 328)
Portuguese: Outro doente apresentou vírus com VAR Y93H no início do estudo e no momento da falência virológica, tendo também desenvolvido níveis baixos (< 5%) de VARs do NI da NS5B N142T e E237G no momento da falência.
Czech: Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny (< 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Portuguese: DRFT necessitando de diálise
Czech: vyžadující dialýzu
Portuguese: d. Dados de um replicão quimérico da NS5A portador dos aminoácidos 9-184 da NS5A.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (624) Placebo po dobu 12 týdnů (116)
Portuguese: Total (n = 78)
Czech: Celkem (n = 78)