FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento de dabrafenib y 16 semanas tras la última dosis de trametinib, cuando se ha dado en combinación con debrafenib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Spanish: Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaida (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Spanish: Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Spanish: No es probable que el aumento de la Cmax de rosuvastatina tenga relevancia clínica.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná mutácia génu BRAF je V600E, ktorá predstavuje približne 90% mutácií génu BRAF, ktoré sú pozorované pri melanóme.
Spanish: Tomar la combinación de Tafinlar y trametinib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino.
Slovak: Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Spanish: Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, la media de metabolitos con respecto a los ratios del AUC del fármaco original fueron 0,9; 11 y 0,7 para hidroxi, carboxi y desmetil-dabrafenib, respectivamente.
Slovak: Priemerný pomer hodnoty AUC metabolitu voči hodnote AUC pôvodného liečiva po opakovanom podávaní bol 0,9; 11 a 0,7 pre hydroxy-, karboxy- a desmetyl-dabrafenib, v uvedenom poradí.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Slovak: Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
Spanish: • si es alérgico a dabrafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Una vez resuelta la pirexia, puede reiniciarse dabrafenib con un tratamiento antipirético adecuado profiláctico incluso 1) a la misma dosis o 2) a un nivel de dosis inferior si la pirexia fuera recurrente y/o se acompañara de otros síntomas como la deshidratación, hipotensión o fallo renal.
Slovak: Po vymiznutí pyrexie sa má dabrafenib opäť začať podávať s náležitou antipyretickou profylaxiou, buď 1) v rovnako veľkej dávke, alebo 2) v úrovni dávky s prvým znížením, ak je pyrexia rekurentná a/alebo ju sprevádzali iné závažné príznaky vrátane dehydratácie, hypotenzie alebo zlyhania obličiek.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratmiento combinado (Tafinlar así como trametinib).
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Tafinlaru alebo kombinovanej liečby (Tafinlar ako aj trametinib).
Spanish: El ensayo bMx THxID BRAF es un ensayo de identificación de un alelo específico de PCR realizado sobre ADN extraído de tejido tumoral en FFPE.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE.
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
Slovak: Významná zmena AUC sa nezaznamenala pri hydroxy-dabrafenibe.
Spanish: Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Cómo tomar Tafinlar
Slovak: Ako užívať Tafinlar
Spanish: En los estudios de dabrafenib en animales jóvenes aparecieron efectos adversos, los cuales no fueron observados en animales adultos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Spanish: Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Spanish: No se ha demostrado que ni dabrafenib ni sus 3 principales metabolitos sean inhibidores de la Pgp in vitro.
Slovak: Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
Spanish: • medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: El desmetil_dabrafenib se puede formar también en el intestino y ser reabsorbido.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el alivio del dolor, como fentanilo o metadona
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
Spanish: Tafinlar cuando se da en combinación con trametinib puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera.
Slovak: Keď sa Tafinlar podáva spolu s trametinibom, môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Spanish: La exposición a dabrafenib (Cmáx y AUC) se incrementó de forma proporcional a la dosis entre 12 y 300 mg tras la administración de una única dosis, pero este incremento fue menor que el incremento proporcional de la dosis, tras la administración de dosis repetidas dos veces al día.
Slovak: Expozícia dabrafenibu (Cmax a AUC) sa zvýšila úmerne dávke v rozmedzí od 12 mg do 300 mg po podaní jednorazovej dávky, ale jej zvýšenie bolo menej ako úmerné dávke po opakovanom podávaní dávky dvakrát denne.
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre los sistemas transportadores de sustancias
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Spanish: Se vieron resultados similares en 45 pacientes que pasaron de dabrafenib en monoterapia a la combinación 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día en la Parte C del estudio.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Spanish: • Glucosidos cardiacos (p. ej. digoxina, ver sección 4.4)
Slovak: Srdcové glykozidy (napr. digoxín, pozri časť 4.4)
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiolisis).
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Spanish: Los tumores primarios o tumores procedentes de un lugar donde se haya producido metástasis fueron analizados mediante un ensayo de uso exclusivo en investigación (IUO).
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Spanish: En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Spanish: Estos resultados eran estadísticamente significativos para rechazar la hipótesis nula de que la TRG de dabrafenib en combinación con trametinib para esta población con CPNM era inferior o igual al 30%.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la oblicación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dabrafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en melanoma y tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dabrafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a solídnymi malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Trombosis venosa profunda / embolismo pulmonar
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Spanish: Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que toman dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Spanish: Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
Slovak: Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.
Spanish: En el análisis pre-específico con fecha de corte de datos 19 de diciembre de 2011, se alcanzó una mejora significativa en la variable principal SLP (HR=0,30; IC 95% 0,18 - 0,51; p<0,0001).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 19. december 2011 sa dosiahlo významné zlepšenie v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (HR=0,30; 95% IS 0,18; 0,51; p <
Spanish: • inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Spanish: Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Spanish: La mediana de la edad fue de 52 años, con un 21% de pacientes ≥65 años, el 98,4% con estado general ECOG de 0 ó 1, y el 97% de los pacientes presentaban enfermedad metastásica.
Slovak: bolo belochov; priemerný vek bol 52 rokov, pričom 21% pacientov malo ≥ 65 rokov, 98,4% malo ECOG (výkonnostný stav) 0 alebo 1 a 97% pacientov malo metastatické ochorenie.
Spanish: En base a la exposición, a la potencia relativa y a las propiedades farmacocinéticas, es probable que tanto hidroxi-dabrafenib como desmetil-dabrafenib contribuyan a la actividad clínica de dabrafenib, mientras que es poco probable que la actividad de carboxi-dabrafenib sea significativa.
Slovak: Na základe expozície, relatívnej účinnosti a farmakokinetických vlastností sa predpokladá, že hydroxy- aj desmetyl-dabrafenib pravdepodobne prispievajú ku klinickému účinku dabrafenibu, zatiaľ čo účinok karboxy-dabrafenibu pravdepodobne nie je významný.
Spanish: La mediana de tiempo de diagnóstico del primer CCE en el estudio MEK115306 fue de 223 días (de 56 a 510 días) en el grupo de tratamiento combinado y de 60 días (de 9 a 653 días) en el grupo de dabrafenib en monoterapia.
Slovak: Medián času do diagnostikovania prvého výskytu cuSCC v štúdii MEK115306 bol 223 dní (rozmedzie 56 až 510 dní) v skupine kombinovanej liečby a 60 dní (rozmedzie 9 až 653 dní) v skupine monoterapie dabrafenibom.
Spanish: • llagas en la piel o bultos enrojecidos que sangran o no se curan
Slovak: • ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
Spanish: Si le es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienta treba vyšetriť kvôli prejavom a príznakom infekcie (pozri časť 4.4).
Spanish: • Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Spanish: Además, la insuficiencia hepática leve, definida según los niveles de bilirrubina y AST, no provocó un efecto significativo en la concentración de metabolitos de dabrafenib en plasma.
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Spanish: Más de 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar puede tener fiebre.
Slovak: Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nové primárne melanómy u pacientov liečených dabrafenibom.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar a los pacientes según se indique clínicamente, incluyendo exploraciones de cabeza y cuello cada 3 meses y TC de tórax y abdomen cada 6 meses.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať aj hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a podstúpite vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT vyšetrenie).
Spanish: Si se producen aumentos de los niveles de creatinina, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dabrafenib cuando sea clínicamente apropiado.
Slovak: Ak sa kreatinín zvýši, podávanie dabrafenibu možno bude potrebné prerušiť, ak je to klinicky vhodné.
Spanish: • enrojecimiento e irritación de los ojos
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Spanish: En estudios en perros y ratas de hasta 13 semanas de duración, se observó una disminución en el recuento de reticulocitos y/o glóbulos rojos (≥10 y 1,4 veces la exposición clínica, respectivamente).
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 13 týždňov sa u psov a potkanov pozoroval pokles počtu retikulocytov a/alebo množstva červených krviniek (pri ≥ 10-násobku a 1,4-násobku klinickej expozície, v uvedenom poradí).
Spanish: Tabla 5 Actividad inhibidora de dabrafenib contra quinasas RAF
Slovak: Tabuľka 5 Inhibičná aktivita dabrafenibu voči kinázam so zameraním sa na kinázy RAF
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:
Spanish: Dabrafenib se absorbe por vía oral con una mediana de tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática de 2 horas tras la administración de una dosis.
Slovak: Dabrafenib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie 2 hodiny po podaní dávky.
Spanish: Combinación 2ª línea plus N = 57
Slovak: Kombinácia v 2. línii plus N =
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení, ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Spanish: Dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior h
Slovak: Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči.
Spanish: Resultados a 25 de junio de 2012
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Spanish: Los efectos adversos que puede verse mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib son los siguientes:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Spanish: Llévese las cápsulas Tafinlar y los comprimidos de trametinib si puede.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Spanish: Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Se han obtenido datos limitados de seguridad y eficacia de dabrafenib en pacientes no caucásicos.
Slovak: Získali sa obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientov nebelošského pôvodu.
Spanish: A pesar de que los resultados son limitados debido al pequeño número de pacientes, la mediana de la SG parece ser consistente con los datos de pacientes con tumores BRAF V600E positivos.
Slovak: Hoci boli údaje obmedzené nízkym počtom pacientov, zdá sa, že medián OS sa zhodoval s údajmi získanými u pacientov s nádormi s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Spanish: Antes de tomar Tafinlar en combinación con trametinib, su médico debe saber:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
Spanish: Los medicamentos que actúan como inhibidores o inductores potentes de CYP2C8 o CYP3A4, tienden a aumentar o disminuir las concentraciones de dabrafenib, respectivamente.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Spanish: Solamente aquellos sujetos con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Slovak: Iba osoby s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodné pre účasť na štúdii.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta global intracraneal (OIRR) en la población de pacientes con mutación V600E, según la evaluación de los investigadores.
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede (overall intracranial response rate, OIRR) v populácii pacientov s mutáciou V600E hodnotený skúšajúcimi lekármi.
Spanish: Uno de los eventos ocurrió en el primer día de tratamiento con dabrafenib de un paciente con melanoma metastásico y volvió a aparecer tras administrar una dosis reducida.
Slovak: V jednom prípade sa pankreatitída vyskytla v prvý deň podania dávky dabrafenibu u pacienta s metastatickým melanómom a znovu sa vyskytla po opätovnom podaní lieku v zníženej dávke.
Spanish: y BRF115532 (n = 1076)
Slovak: BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con warfarina provoca una disminución de la exposición a warfarina.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s warfarínom má za následok zníženú expozíciu warfarínu.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 "Afecciones del corazón") en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4).
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor in vitro del polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP) 1B1 (OATP 1B1) OATP 1B3 y BCRP.
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib si la temperatura del pacientes es ≥38,5ºC (por favor consulte la Tabla 2 de esquema de modificación de dosis).
Slovak: Liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5ºC (pre pokyny na úpravu dávky pozri tabuľku 2).
Spanish: Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
Slovak: Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.