FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I NOVA-studiet havde patienter, som var egnede til Zejula-behandling, følgende hæmatologiske værdier ved baseline: absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.500 celler/µl, trombocyttal ≥ 100.000 celler/µl og hæmoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Czech: Ve studii NOVA pacientky zařazené do léčby přípravkem Zejula vykazovaly před zahájením léčby následující výchozí hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500 buněk/µl; počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/µl a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl.
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Czech: Po perorálním jednorázovém podání 300 mg niraparibu byla průměrná hodnota terminálního poločasu (t½) niraparibu 48 až 51 hodin (přibližně 2 dny).
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Czech: U pacientek s počtem krevních destiček ≥ 10 000/μl má být zvážena transfuze krevních destiček.
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
Czech: In vitro inhiboval niraparib dopaminový transportér DAT při koncentracích nedosahujících expozice u člověka.
Danish: De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Danish: Shellac (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Sort jernoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Danish: Træthed, asteni
Czech: Časté Únava, astenie
Danish: Dosis er 3 hårde kapsler a 100 mg 1 gang dagligt, svarende til en daglig dosis på i alt 300 mg.
Czech: Dávka sestává ze tří 100mg tvrdých tobolek podávaných jednou denně a odpovídá celkové denní dávce 300 mg.
Danish: Seponer Zejula permanent.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Danish: Hos mus øgede enkeltdoser niraparib de intracellulære niveauer af dopamin og metabolitter i cortex.
Czech: U myší jednorázové dávky niraparibu zvýšily nitrobuněčné koncentrace dopaminu a metabolitů v mozkové kůře.
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Danish: Zejula må ikke bruges under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula (se pkt.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula (viz bod 4.6).
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Danish: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, herunder pancytopeni, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Danish: • Unormale blodværdier
Czech: • abnormální krevní testy
Danish: Afbrydelse på grund af anæmi skete hos 1 % af patienterne.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Danish: Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk.
Czech: Na bílém neprůhledném těle tobolky je černě natištěno „100 mg" a na nachovém neprůhledném víčku je bíle natištěno „Niraparib".
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter (> 80 %) i hver kohorte var ovarierne.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Danish: Patienter, som tager Zejula, kan opleve asteni, træthed og svimmelhed.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Danish: Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Czech: Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Danish: Hypertension skal behandles medicinsk med antihypertensiva, og Zejula-dosis skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Czech: Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Danish: Farmakokinetikken for niraparib hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti niraparibu nebyly vyhodnoceny u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu.
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling
Czech: Poměr rizik (95% CI) Čas do první následné léčby Medián (95% CI) - měsíc
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Sådan skal du tage Zejula Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
Danish: Ca. 60 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede trombocytopeni af alle grader, og 34 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3/4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Danish: Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let og moderat nedsat leverfunktion ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal ved baseline på mindre end 180 × 109/l sås trombocytopeni af alle grader hos 76 % af patienterne og af grad 3/4 hos 45 % af patienterne.
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 350)
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Danish: Den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af alle grader var 23 dage, og den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af grad 3/4 var 10 dage.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zejula může přetrvávat anémie jakéhokoli stupně.
Danish: Median (95 %-KI) - mo
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
Danish: De kan omfatte:
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 254,5 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Czech: Po prvním měsíci se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz každý měsíc a poté nadále v pravidelných intervalech (viz bod 4.4).
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Danish: Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Danish: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP3A4-afhængig, og især stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin og halofantrin).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Danish: Ca. 30 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede neutropeni af alle grader, og 20 % af patienterne oplevede neutropeni af grad 3/4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Danish: Niraparib er et substrat for CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for carboxylesteraser (CE'er) og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-niraparib på 300 mg blev i gennemsnit 86,2 % (interval 71-91 %) af dosis udskilt i urinen og fæces i løbet af 21 dage.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Danish: • Oppustet mave
Czech: • nadmutí břicha
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil neutrofiltallet igen er ≥ 1.500/µl, eller hæmoglobin igen er ≥ 9 g/dl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af farmakokinetikken af niraparib hos børn.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
Danish: • Aktivt stof: niraparib.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Danish: Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
Czech: Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce.
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Czech: Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.