FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
Swedish: Autoimmuna händelser som rapporterats hos alemtuzumab-behandlade patienter omfattar neutropeni, hemolytisk anemi (inklusive ett dödligt fall), förvärvad hemofili, anti-GBM-sjukdom och tyreoideasjukdom.
Dutch: • water voor injecties
Swedish: • vatten till injektionsvätskor
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Swedish: Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij patiënten die infusies met LEMTRADA ontvingen.
Swedish: Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått LEMTRADA-infusioner.
Dutch: In Onderzoek 2 bereikte 29% van de patiënten behandeld met LEMTRADA CDI, tegen slechts 13% van de patiënten behandeld met subcutaan IFNB-1a.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Dutch: LEMTRADA is geїndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:
Swedish: LEMTRADA är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi för vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Dutch: Na deze tijdsperiode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die wijzen op nefropathieën.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på nefropatier.
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
Swedish: • Inflammation i gallblåsan
Dutch: • Vaccins
Swedish: • Vaccin
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: veranderingen in de hartslag, hoofdpijn, huiduitslag, huiduitslag over het lichaam, koorts, netelroos, rillingen, jeuk, rood worden van het gezicht en de hals, vermoeidheid, misselijkheid.
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Dutch: • bloeding in de longen
Swedish: • blödning i lungorna
Dutch: Gemelde autoimmuunaandoeningen omvatten schildklieraandoeningen, ITP (idiopathische trombocytopenische purpura), nefropathieën (zoals het goodpasturesyndroom), auto-immuunhepatitis (AIH) en verworven hemofilie A. In de postmarketingsetting is waargenomen dat patiënten meerdere auto-immuunziekten ontwikkelen na behandeling met LEMTRADA.
Swedish: Rapporterade autoimmuna tillstånd inkluderar tyreoidearubbningar, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (t.ex. antiglomerulär basalmembranssjukdom), autoimmun hepatit (AIH) och förvärvad hemofili A. Efter marknadsföring har utveckling av multipla autoimmuna tillstånd observerats hos patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Symptomen van acute acalculeuze cholecystitis zijn buikpijn, abdominale gevoeligheid, koorts, misselijkheid en braken.
Swedish: Symtom på akut akalkulös kolecystit inkluderar buksmärta, ömhet i buken, feber, illamående och kräkningar.
Dutch: De meesten patiënten ondervinden infusiegerelateerde reacties tijdens of binnen 24 uur na de behandeling met LEMTRADA.
Swedish: De flesta patienter får IAR:er som uppkommer under, eller inom 24 timmar efter, behandling med LEMTRADA.
Dutch: Auto-immune thyroïditis, inclusief subacute thyroïditis, struma, schildklierautoantisto ffen positief
Swedish: Autoimmun tyroidit inklusive subakut tyroidit, struma, antityreoid-antikroppspositiv
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömarblindad
Dutch: De extra LEMTRADA-kuur/-kuren van 12 mg/dag werden gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis) ten minste 12 maanden na de voorgaande behandelingskuur toegediend.
Swedish: Den/de extra behandlingsomgången/arna med LEMTRADA administrerades med 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), minst 12 månader efter den föregående behandlingsomgången.
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Swedish: Patienter med känd koagulopati, eller patienter som står på medicinering med trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Swedish: I linje med effekten på skovfrekvensen visade stödjande analyser från Studie 1 (CAMMS323) att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre LEMTRADA-behandlade patienter upplevde allvarliga skov (61 % minskning, p = 0,0056) och signifikant färre skov som ledde till steroidbehandling (58% minskning, p <0,0001) jämfört med IFNB-1a.
Dutch: INJECTIEFLACONS NIET SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.
Swedish: INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS FÖRE ANVÄNDNING.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn vanaf de eerste blootstelling aan LEMTRADA endocriene schildklieraandoeningen, waaronder auto-immune schildklieraandoeningen, waargenomen bij 36,8% van de patiënten die werden behandeld met LEMTRADA 12 mg, gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up.
Swedish: Endokrina sjukdomar inklusive autoimmuna tyreoidearubbningar har observerats hos 36,8 % av patienterna som i kliniska prövningar behandlades med 12 mg LEMTRADA mot MS med en median av 6,1 års uppföljning (maximalt 12 år) från första exponeringen för LEMTRADA.
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Swedish: Stödjande analyser från Studie 2 (CAMMS32400507) visade att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre patienter behandlade med LEMTRADA upplevde svåra skov (48 % minskning, p = 0,0121) och signifikant färre skov ledde till steroidbehandling (56 % minskning, p <0,0001) eller till sjukhusvistelse (55% minskning, p = 0,0045) jämfört med IFNB-1a.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
Swedish: Autoimmun hepatit och leverskada
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Dutch: Cervixdysplasi e, amenorroe
Swedish: Cervikal dysplasi, amenorré
Dutch: • problemen met het zicht, conjunctivitis, oogziekte die samenhangt met schildklieraandoeningen
Swedish: • synproblem, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonsjukdomar som är kopplade till sjukdomar i sköldkörteln
Dutch: 1 Patiëntenwaarschuwingskaart: Deze kaart bevat informatie over het gebruik van LEMTRADA bij deze patiënt en wordt door de patiënt ter informatie overhandigd aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Patientvarningskort: Patienten ska uppvisa detta för andra vårdgivare för att upplysa dem om att patienten använder LEMTRADA
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Swedish: Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
Dutch: Educatieprogramma Voorafgaand aan de lancering zal de vergunninghouder in elke lidstaat een educatieprogramma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en een voorlichtingsprogramma voor patiënten overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Utbildningsprogram Före lansering ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Swedish: Om du har en obehandlad sköldkörtelrubbning kan detta skada fostret eller det nyfödda barnet.
Dutch: Onychomycose , gingivitis, huidschimmeli nfectie, tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculose, infectie met cytomegalievir us
Swedish: Onykomykos, gingivit, hudmykoser, tonsillit, akut sinuit, cellulit, pneumonit, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbel- en dosisblind
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömar- och dosblindad
Dutch: U moet het aan uw arts vertellen indien u symptomen heeft zoals maagpijn of last aan de maag, koorts, misselijkheid of braken.
Swedish: Du bör kontakta din läkare om du har symtom som magsmärta eller obehag, feber, illamående eller kräkningar.
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
Swedish: LEMTRADA 12 mg/dag ledde till signifikant lägre EDSS-poäng (förbättrats från studiestart) under två års uppföljning jämfört med IFNB-1a (p <0,0001).
Dutch: Zeg het onmiddellijk aan uw arts mocht u symptomen van infectie hebben zoals koorts of opgezette klieren.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten tweemaal per dag aciclovir 200 mg of equivalent toegediend.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Dutch: 3 jaar
Swedish: 3 år ‡
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Swedish: Om du har frågor vänd dig till läkaren.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties
Swedish: • Infusionsreaktioner
Dutch: Een onderdeel "Veel gestelde vragen" De Checklist voor de arts dient de volgende cruciale informatie te bevatten:
Swedish: Ett avsnitt med vanliga frågor och svar Checklistan för förskrivare ska innehålla följande huvudbudskap: Listor över provtagningar som ska utföras för initial screening av patienten.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
Swedish: Antalet CD3+- och CD4+-lymfocyter stiger långsammare mot normalvärdena, och har i allmänhet inte återgått till ursprungsnivåerna 12 månader efter behandlingen.
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, ledvärk, ryggsmärtor, smärta i extremiteter, muskelspasmer, nacksmärta, muskuloskeletal smärta
Dutch: • ontsteking van mond/tandvlees/tong
Swedish: • inflammation i munnen/tandköttet/tungan
Dutch: U wordt daarom aangeraden geen borstvoeding te geven tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en gedurende vier maanden na het beëindigen van die kuur.
Swedish: Därför är det rekommenderat att du inte ammar under behandlingskurerna med LEMTRADA och i fyra månader efter varje behandlingskur.
Dutch: 2, onderste luchtweginfecties, gastro-enteritis, orale candidiasis, vulvovaginale candidiasis, influenza, oorinfectie, pneumonie, vaginale infectie, tandinfectie
Swedish: Herpes zosterinfektioner2, nedre luftvägsinfektioner , gastroenterit, oral candida, vulvovaginal candida, influensa, öroninfektion, pneumoni, vaginal infektion, tandinfektion
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
Swedish: • allmänt obehag, svaghet, kräkningar, diarré, magsmärtor, maginfluensa, hicka
Dutch: Symptomen van ITP worden beschreven in rubriek 4.
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på ITP finns i avsnitt 4.
Dutch: Voor de voorlichting van patiënten over potentiële bijwerkingen en instructies voor wat te doen in het geval van bepaalde bijwerkingen, zijn de volgende materialen over risicobeperking beschikbaar:
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Dutch: Uw arts zal u één of meerdere andere geneesmiddelen geven om te proberen de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infusiegerelateerde reacties).
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Dutch: • Infecties: buikgriep, tandvleesontsteking, nagelschimmel, ontstoken amandelen, acute sinusitis,
Swedish: • Infektioner: magsjuka, inflammerat tandkött, nagelsvamp, halsfluss, akut bihåleinflammation,
Dutch: Afbeelding 1: Tijd tot Bevestigde Verergering van Invaliditeit (Confirmed Disability Worsening, CDW) gedurende 6 maanden in Onderzoek 2
Swedish: Figur 1: Tid till 6-månaders CDW i studie 2
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen.
Swedish: LEMTRADA botar inte MS, men kan reducera antalet skov av MS. LEMTRADA kan också bidra till att vissa tecken och symtom på MS bromsas eller går tillbaka.
Dutch: Het goodpasturesyndroom kan leiden tot nierfalen waarbij dialyse en/of transplantatie is vereist wanneer dit niet snel wordt behandeld, en wat levensbedreigend kan zijn wanneer dit helemaal niet wordt behandeld.
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Dutch: • voetschimmel
Swedish: • fotsvamp
Dutch: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Swedish: En beskrivning av riskerna associerade med användning av LEMTRADA, dvs: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM) Tyreoidearubbningar Allvarliga infektioner Andra sekundära autoimmuna eller systemiska immunologiska sjukdomar, inklusive HLH, AIH och förvärvad hemofili A. Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Swedish: Ytterligare användbar information om dessa autoimmuna tillstånd och hur man testar för dem finns i patientguiden för LEMTRADA.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Dutch: Ondanks premedicatie kunnen zich bij patiënten infusiegerelateerde reacties voordoen.
Swedish: IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Dutch: Bovenste luchtweginfe ctie, urineweginfe ctie, herpesvirusin fectie
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion , herpesvirusinfektion, 1
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA och IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Hemofagoc ytaire lymfohistioc ytose (HLH)
Swedish: Hemofagocytis k lymfohistiocyto s (HLH)
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år, och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Dutch: Overmatig blozen*
Swedish: Flush*
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Swedish: Du kommer att få LEMTRADA som en infusion i en ven. Varje infusion tar ungefär fyra timmar.
Dutch: Conjunctivitis, endocriene oftalmopathie, gezichtsvermogen
Swedish: Konjunktivit, endokrin ofalmopati, dimsyn
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av tidigare MS
Dutch: • blaren, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
Swedish: • blåsor, nattliga svettningar, svullnad i ansiktet, eksem
Dutch: pijn*, perifeer oedeem, asthenie, influenza-achtige ziekte, malaise, pijn op infuusplaats
Swedish: Obehag i bröstet*, smärta*, perifert ödem, asteni, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta vid infusionsstället
Dutch: Of lees de Samenvatting van de productkenmerken op de bovengenoemde EMA-website.
Swedish: Läs igenom produktresumén som finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats enligt ovan.
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Swedish: Förstoppning, gastroesofageal reflux, gingival blödning, muntorrhet, dysfagi, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal blödning
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
Swedish: Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de symptomen 1-3 dagen na de LEMTRADA-infusie.
Swedish: I en majoritet av fallen var tid till uppkomst av dessa tillstånd inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA.
Dutch: De patiënt moet eraan worden herinnerd altijd alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
Swedish: Patienten ska påminnas om att vara fortsatt uppmärksam på eventuella symtom och vid minsta tveksamhet omedelbart uppsöka vård.
Dutch: Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Dutch: Nausea* Abdominale pijn, braken, diarree, dyspepsie*, stomatitis
Swedish: Illamående* Buksmärtor, kräkningar, diarré, dyspepsi*, stomatit
Dutch: Symptomen van verworven hemofilie A worden beschreven in rubriek 4.
Swedish: Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Dutch: CDW werd waargenomen bij 22,3% en 29,7% van de patiënten en 32,7% en 42,5% bereikte CDI.
Swedish: ARR för patienter, inklusive uppföljning i studie 4, som ursprungligen behandlats med LEMTRADA i studierna 1 respektive 2 var 0,17 och 0,23, CDW sågs i 22,3% och 29,7%, medan 32,7% och 42,5% uppnådde CDI.
Dutch: Evenwichtsorgaa n- en ooraandoeningen
Swedish: Öron och balansorgan
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Dutch: Voor de behandeling moet een verwijzing naar een hematoloog worden overwogen.
Swedish: Överväg remittering till hematolog för handläggning.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Dutch: Op de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór de toediening van LEMTRADA een premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före administreringen av LEMTRADA under de första tre dagarna i varje behandlingsomgång.
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
Swedish: Alveolär lungblödning
Dutch: Cervicale infectie met humaan papillomavirus, inclusief cervixdysplasie en ano-genitale wratten, is eveneens gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA
Swedish: Infektion med cervikalt humant papillomvirus (HPV), inklusive cervixdysplasi och anogenitala vårtor, har också rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (2 %).
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
Swedish: Hur du får LEMTRADA 4.
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Swedish: • Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före infusion med LEMTRADA under de första 3 dagarna av behandlingsomgången, oavsett vilken omgång det gäller.
Dutch: Als bij patiënten die worden behandeld met LEMTRADA infusiegerelateerde bijwerkingen optreden gebeurt dit meestal op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Dutch: • LEMTRADA Trainingsmodule
Swedish: • Utbildningsmodul om LEMTRADA
Dutch: Hartaandoeninge n
Swedish: Undersökninga r
Dutch: Patiënten moeten gedurende 4 jaar na de laatste infusie worden gecontroleerd op bijwerkingen en regelmatig worden onderzocht.
Swedish: Övervakning med avseende på biverkningar och regelbunden provtagning måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
Dutch: Hemorragisch e beroerte**, cervicocefale arteriële dissectie **
Swedish: Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio) (95 % CI)
Dutch: Blaar, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
Swedish: Blåsor, nattliga svettningar, ansiktssvullnad, eksem
Dutch: Bij alle patiënten die dergelijke symptomen vertonen, moet een coagulopathiebeeld worden verkregen, inclusief aPTT.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.