FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
Bulgarian: За да се опита да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде лекарство (кортикостероид) преди всяка от първите 3
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Spanish: • aumento en el recuento de glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos (tipos diferentes de células sanguíneas blancas), anemia, disminución en el porcentaje de glóbulos rojos, facilidad o excesivos moratones o sangrado, hinchazón de los ganglios
Bulgarian: Увеличаване броя на белите кръвни клетки, като неутрофили, еозинофили (различни видове бели кръвни клетки), анемия, намаляване на процента на червените кръвни клетки, лесно или прекомерно образуване на синини или кървене, подуване на лимфните възли
Spanish: En cada año del Estudio 4, los pacientes de ambos estudios continuaron mostrando un riesgo bajo de formación de nuevas lesiones en T2 (de 27,4% a 33,2%) o lesiones realzadas con gadolinio (de 9,4% a 13,5%), y el cambio medio porcentual anual en la fracción parenquimal cerebral varió de 0,19 a
Bulgarian: При всяка година от проучване 4, пациентите от двете проучвания продължават да показват нисък риск от образуване на нови T2 (27,4% до 33,2%) или контрастно усилващи се с гадолиниум лезии (9,4% до 13,5%), а медианата на годишна процентна промяна в паренхимната фракция на мозъка варира от 0,19% до -0,09%.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Няма съответна употреба на алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годишна възраст за лечение на множествена склероза.
Spanish: • rigidez, malestar en brazos y piernas
Bulgarian: скованост, дискомфорт в ръцете и краката
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones ocurrieron dentro de los días 1-3 de perfusión.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, los pacientes que estén recibiendo LEMTRADA deben evitar la ingestión de carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados dos semanas antes, durante y al menos un mes después de la perfusión de LEMTRADA.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, пациентите, получаващи LEMTRADA, трябва да избягват прием на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти до две седмици преди, по време на и в продължение на най-малко един месец след инфузията с LEMTRADA.
Spanish: Ictus hemorrágico e isquémico**, disección arterial cervicocefálica**
Bulgarian: Хеморагичен инсулт**, цервикоцефална артериална дисекация**
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
Spanish: • Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.
Bulgarian: Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.
Spanish: El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea.
Bulgarian: CD52 се открива в малки количества или не се открива върху неутрофилите, плазматичните клетки и стволовите клетки на костния мозък.
Spanish: Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP".
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Bulgarian: В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar infección por listeria (una infección bacteriana causada por la ingestión de alimentos contaminados).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат също по-висок риск от развитие на инфекция с листерия (бактериална инфекция, причинена от поглъщане на замърсени храни).
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
Bulgarian: Намалено тегло, увеличено тегло, намален брой на червените кръвни клетки, положителен бактериален тест, повишена кръвна захар, увеличен среден клетъчен обем
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
Bulgarian: висока температура и/или втрисане (студени тръпки)
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от около 4 часа.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados previamente con 1.000 mg de metilprednisolona durante los 3 primeros días de cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на пациентите е била прилагана премедикация с 1 000 mg метилпреднизолон през първите 3 дни от всеки курс на лечение с LEMTRADA.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab se evaluó en un total de 216 pacientes con EMRR que recibieron perfusiones intravenosas de 12 mg/días o 24 mg/día en 5 días consecutivos, seguidos de 3 días consecutivos 12 meses después del ciclo de tratamiento inicial.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на алемтузумаб са оценени при общо 216 пациента с ПРМС, получавали интравенозни инфузии от 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 5 последователни дни, последвани от 3 последователни дни 12 месеца след началния курс на лечение.
Spanish: • una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces).
Bulgarian: Изследване за тиреоидна функция като нива на тиреостимулиращия хормон (преди започване на лечението и след това - на всеки 3 месеца).
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
Bulgarian: разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
Bulgarian: През 6-те години от началното лечение с LEMTRADA, пациентите, продължили в периода на проследяване, показват честота на рецидив на МС, образуване на мозъчни лезии, установени чрез ЯМР и загуба на мозъчен обем, съответстващи на ефектите от лечението с LEMTRADA по време на проучвания 1 и 2, както и преобладаващо стабилни или подобрени скорове за инвалидност.
Spanish: trastornos del tiroides (muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición.
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза, (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 души): могат да се проявят като прекомерно усилено потене; необяснено отслабване или наддаване на тегло; подуване на очите; нервност; ускорен пулс; чувство на студ; задълбочаваща се уморяемост; новопоявил се запек.
Spanish: ‡ El estudio de la variable primaria fue registrado a los 3 años.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave (incluyendo muerte) en los 2 meses posteriores a la perfusión de LEMTRADA.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка (включително с летален изход) неутропения в рамките на 2 месеца от инфузията LEMTRADA.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen los síntomas de neumonitis, que pueden incluir dificultad respiratoria, tos, sibilancias, dolor u opresión de pecho y hemoptisis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на пневмонит, които могат да включват задух, кашлица, хрипове, болка в гърдите или стягане и хемоптиза.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
Bulgarian: Ако се потвърди начало на ИТП, трябва своевременно да се предприеме съответна медицинска интервенция, включително незабавно насочване към специалист.
Spanish: TRATAMIENTO INICIAL CON 2 CICLOS
Bulgarian: НАЧАЛНО ЛЕЧЕНИЕ С ДВА КУРСА
Spanish: Después de este periodo, si experimenta síntomas de PTI, trastornos de tiroides o riñón, su médico le realizará más pruebas.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания.
Spanish: Se han observado 12 acontecimientos graves adicionales de PTI a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) correspondiente con una tasa anualizada acumulada de 2,8 acontecimientos/ 1.000 pacientes año.
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани 12 сериозни събития на ИТП с медиана 6,1 години (максимум 12 години) на проследяване (кумулативна годишна честота 2,8 събития/1 000 пациентогодини).
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Spanish: NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
Spanish: Opresión en la garganta*, irritación de garganta
Bulgarian: Стягане в гърлото, дразнене в гърлото
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) е била съобщена при пациенти с B-CLL, които са били лекувани или не са били лекувани с алемтузумаб.
Spanish: Otras reacciones graves asociadas en el tiempo con la perfusión de LEMTRADA
Bulgarian: Други сериозни реакции във времева връзка с инфузията LEMTRADA
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години и 1 или повече усилващи контраста лезии
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
Bulgarian: Честотата на събития от страна на щитовидната жлеза, е била по-висока при пациенти с анамнеза за тиреоидни нарушения и в двете терапевтични групи - на LEMTRADA и на интерферон бета 1a (IFNB-1a).
Spanish: El porcentaje de pacientes con lesiones nuevas o más grandes en T2 disminuyó del 50,8% el año anterior al ciclo 3 al 35,9% el año posterior, y las lesiones realzadas con gadolinio del 32,2% al 11,9%.
Bulgarian: Процентът на пациентите с нови или увеличаващи се T2 лезии намалява от 50,8% в годината преди курс 3 на 35,9% една година след това, а новите контрастно усилващи се с гадолиниум лезии - от 32,2% на
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив**
Spanish: Inyectar en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Bulgarian: Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Spanish: Informe a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, piel u ojos amarillos, orina oscura, o sangrado o moratones con mayor facilidad de lo normal.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми: гадене, повръщане, коремна болка, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, или кървене или по-лесно получаване на синини от нормалното.
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб (alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre el posible retraso en la aparición de reacciones asociadas a la perfusión y se les debe indicar que informen sobre los síntomas, y busquen atención médica adecuada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с възможността за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията, и да бъдат инструктирани да съобщават за симптоми и да търсят съответна медицинска помощ.
Spanish: Disección de las arterias cervicocefálica
Bulgarian: Дисекация на цервикоцефалните артерии
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системо-органната класификация (System Organ Class, SOC) и предпочитан термин (Preferred Term, PT) на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от автоимунни заболявания.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el 0,2% de los pacientes con EM tratados con LEMTRADA desarrollaron colecistitis acalculosa aguda, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con INFB-1a.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, 0,2% от лекуваните с LEMTRADA пациенти с МС, развиват остър акалкулозен холецистит, в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с INFB-1a.
Spanish: Se tomaron muestras de suero a los pacientes de los ensayos clínicos de EM 1, 3 y 12 meses después de cada ciclo de tratamiento para determinar si había anticuerpos anti-alemtuzumab.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС са със серумни проби, взети 1, 3 и 12 месеца след всеки курс на лечение, за определяне на антитела срещу алемтузумаб.
Spanish: Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que se pueden producir efectos adversos años después del tratamiento.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента по време на лечението и в продължение на 4 години след последната Ви инфузия на LEMTRADA, тъй като нежелани реакции могат да настъпят много години след лечение.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas de la LHH y tiempo de aparición.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на ХЛХ и за времето до появата им.
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA.
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
Bulgarian: Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos y de RMN de los estudios 1 y 2 Estudio 1
Bulgarian: Ключови клинични и ЯМР крайни точки от проучвания 1 и 2
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra el VVZ en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ваксиниране срещу VZV на антитяло-негативните пациенти преди започване на лечението с LEMTRADA.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
Bulgarian: Остър акалкулозен холецистит е заболяване, което може да бъде свързано с висока честота на заболеваемост и смъртност, ако не бъде диагностицирано рано и лекувано.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con LEMTRADA (en ≥20% de los pacientes) fueron erupción, cefalea, pirexia e infecciones del tracto respiratorio.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LEMTRADA (при ≥20% от пациентите) са били обрив, главоболие, пирексия и инфекции на дихателните пътища.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo por el cual LEMTRADA ejerce sus efectos terapéuticos en la EM.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който LEMTRADA осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е напълно изяснен.
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен курс, проследяването на безопасността трябва да се продължи до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Bulgarian: Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, трябва да получат Листовка за пациента, Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Bulgarian: Сакът трябва леко да се обръща нагоре-надолу, за да се смеси разтворът.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 8 horas a 2C - 8C, protegido de la luz.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2°C - 8°C, при защита от светлина.
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
Bulgarian: Първи курс на лечение: 12 mg/ден в 5 последователни дни (обща доза 60 mg)
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Bulgarian: Пациентите, на които погрешно е приложена повече от необходимата доза LEMTRADA в една инфузия, са получили сериозни нежелани реакции като главоболие, обрив, ниско кръвно налягане или ускорена сърдечна честота.
Spanish: • temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Pacientes con lesiones T1 hipointensas a lo largo del Año 2
Bulgarian: Т1 хипоинтензни лезии през Година 2
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
Bulgarian: намален/отслабен имунитет
Spanish: Pacientes con coagulopatía conocida, en tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Bulgarian: Пациенти с известна коагулопатия, на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
Bulgarian: Цервикални инфекции с човешки папиломен вирус (HPV), включително цервикална дисплазия и аногенитални брадавици, също са съобщавани при пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg (2%).
Spanish: CICLOS DE TRATAMIENTO ADICIONALES, SEGÚN SEA NECESARIO *
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕ ПРИ НУЖДА *
Spanish: La incidencia de RAP fue más alta en el ciclo 1 que en los ciclos posteriores.
Bulgarian: Честотата на IARs е по-висока при 1-вия курс, отколкото при следващите курсове.
Spanish: Cómo funciona LEMTRADA
Bulgarian: Как действа LEMTRADA
Spanish: Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro.
Bulgarian: Някои пациенти са имали сериозни или животозастрашаващи реакции след инфузията с LEMTRADA, включително кръвоизлив в белия дроб, инфаркт на миокарда, инсулт или разкъсване на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка.
Spanish: El tratamiento con alemtuzumab intravenoso en dosis de hasta 10 mg/kg/día, administrado durante 5 días consecutivos (AUC de 7,1 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) no tuvo efecto en la fertilidad ni la función reproductora en ratones transgénicos macho huCD52.
Bulgarian: Лечение с интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден, приложен в продължение на 5 последователни дни (AUC е 7,1 пъти по-висока от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза), няма ефект върху фертилитета и репродуктивните способности при мъжки трансгенни huCD52 мишки.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
Bulgarian: А (антитела срещу фактор VIII), както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.