FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každé balení obsahuje: jednu lahvičku (ze skla jantarové barvy) obsahující 60 ml roztoku přípravku Rapamune, jeden adaptér na stříkačku, 30 dávkovacích injekčních stříkaček (z polypropylenu jantarové barvy) a jedno ochranné pouzdro na injekční stříkačky.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
Czech: LAM zahrnuje infiltraci tkáně plic buňkami podobnými buňkám hladké svaloviny, nesoucími inaktivující mutace genu TSC (komplex tuberózní sklerózy), (LAM buňky).
Icelandic: LAM felur í sér íferð frumna sem líkjast sléttvöðvafrumum í lungnavef sem bera með sér stökkbreytingar sem stöðva virkni TSC-gensins (tuberous sclerosis complex,TSC) (LAM frumur).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
Icelandic: Eftir 60 mánuði voru tilfelli illkynja meina sem ekki voru í húð, marktækt fleiri í þeim hópi sem hélt áfram á ciklosporini eða 8,4% samanborið við þá sem hættu á ciklosporíni eða 3,8%.
Czech: Sirolimus neovlivnil farmakokinetiku diltiazemu a metabolitů desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Icelandic: Sirolimus hafði engin áhrif á lyfjahvörf diltiazems eða umbrotsefna þess, desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Icelandic: Læknar skulu því stöðugt vera upplýstir af ábyrgum aðilum rannsóknarstofu á hverjum stað um framkvæmd þeirrar aðferðar sem notuð er til að ákvarða styrk siroliums.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
Icelandic: Því skal ekki taka margar 0,5 mg töflur í stað annarra styrkleika.
Czech: Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Icelandic: Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Icelandic: Acyclovir, atorvastatins, digoxins, glibenclamids, methylprednisolons, nifedipins, prednisolons og trimethoprim/sulfamethoxazols.
Czech: Cmax a AUC S-(-) verapamilu v plasmě se zvýšily 1,5-krát a tmax se snížila o 24%.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir S-(-) verapamil í plasma jukust 1,5-falt og tmax minnkaði um 24%.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Úthreinsun sirolimus getur verið minnkuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) snižují metabolismus sirolimu a zvyšují hladiny sirolimu.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (eins og ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) draga úr niðurbroti sirolimus og auka magn þess í blóði.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Icelandic: Rapamune inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) miðað við heildarrúmmál.
Czech: Pacienti s S-LAM zaznamenali podobné nežádoucí účinky jako pacienti po transplantaci ledviny a také úbytek tělesné hmotnosti, který může postihnout až 1 pacienta z 10.
Icelandic: S-LAM sjúklingar fengu svipaðar aukaverkanir og þær sem koma fram hjá nýrnaþegum, auk þyngdartaps, sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/013-14
Czech: Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu z perorálního roztoku přípravku Rapamune, což se projevilo zvýšením Cmax 4,4-krát, tmax 1,4krát a AUC 10,9-krát.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ketokonazoli hafa veruleg áhrif á hraða og magn þess sem frásogast af sirolimus frá Rapamune mixtúru eins og 4,4-föld hækkun á Cmax, 1,4-föld hækkun á tmax, og 10,9-föld hækkun á AUC gefa til kynna.
Czech: V klinických studiích bylo dobře tolerováno současné podávání přípravku Rapamune a inhibitorů HMG-CoA reduktázy a/nebo fibrátů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þoldist samtímis gjöf Rapamune og HMG-CoA redúktasa hemla og/eða fíbrata vel.
Czech: Inhibitory P-gp mohou snížit eflux sirolimu ze střevních buněk a zvýšit jeho hladinu.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Czech: Neuroendokrin ní karcinom kůže*
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í húð*
Czech: Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek.
Icelandic: Rannsóknir sýna að verkunarmáti þess er annar en hjá ciklosporín, tacrolimus og öðrum ónæmisbælandi efnum.
Czech: V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a 5.1).
Icelandic: Aðeins má halda áfram að nota Rapamune sem viðhaldsmeðferð ásamt sterum ef unnt er að minnka ciklosporín mixtúru notkun smám saman (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Po 2 letech byl podíl ne-melanomových kožních malignit signifikantně nižší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune (1,8%) v porovnání se skupinou pokračující v léčbě kalcineurinovými inhibitory (6,9%).
Icelandic: Eftir 2 ár voru marktækt færri í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, með illkynja mein í húð, sem ekki var sortuæxli (1,8%), en í hópnum sem hélt áfram á calineurin hemlum (6,9%).
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, stejně tak i pro těhotné nebo kojící ženy, děti a pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Icelandic: Slíkt magn alkóhóls getur verið skaðlegt fyrir alkóhólista, svo og barnshafandi konur og konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópa eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Czech: Jak přípravek Rapamune uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Rapamune
Czech: Méně časté ( 1/1000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Czech: Každé balení obsahuje: jednu lahvičku (ze skla jantarové barvy) obsahující 60 ml roztoku přípravku Rapamune, jeden adaptér na stříkačku, 30 dávkovacích injekčních stříkaček (plastové, jantarové barvy) a jedno ochranné pouzdro na injekční stříkačky.
Icelandic: Hver pakki inniheldur eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt plast) og einn kassa fyrir sprautu.
Czech: Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání perorální nárazové dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Icelandic: Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
Icelandic: Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum, þar sem metin var umbreyting frá calcineurin hemlum yfir í Rapamune, var algengt að prótein ykist í þvagi 6-24 mánuðum eftir breytinguna yfir í Rapamune (sjá kafla 5.1).
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
Icelandic: - Afturkræft heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap.
Czech: Induktory CYP3A4 (jako rifampicin nebo rifabutin) zvyšují metabolismus sirolimu a snižují hladiny sirolimu.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A4 (eins og rifampin og rifabutin) auka niðurbrot sirolimus og minnka magn þess í blóði.
Czech: Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky.
Icelandic: Best væri að niðurstöður úr fleiri en einni mælingu á lágstyrk sem fæst meira en 5 dögum eftir fyrri skammtabreytingu lægi til grundvallar aðlögunar á Rapamune skömmtun.
Czech: Jemným vytáhnutím pístu ze stříkačky natáhněte přesné množství přípravku Rapamune předepsané Vaším lékařem dokud hladina roztoku nedosáhne úrovně odpovídající značky na dávkovací stříkačce.
Icelandic: Dragðu upp það magn sem læknir hefur fyrirskrifað af Rapamune mixtúru, lausn til inntöku með því að draga varlega út sprautustimpilinn eða þar til yfirborð mixtúrunnar ber saman við rétt merki á sprautunni.
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce.
Icelandic: á Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Czech: Doporučuje se přípravek Rapamune užívat zpočátku v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
Icelandic: Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum.
Czech: Při ochlazení roztoku se v lahvičce může vytvořit slabý zákal.
Icelandic: Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni.
Czech: Nelze doporučit nepřetržité podávání cyklosporinu současně s přípravkem Rapamune v udržovací terapii.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með áframhaldandi samtímis gjöf Rapamune og ciklosporíns sem viðhaldsmeðferð.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
Icelandic: Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Czech: U dialyzovaných pediatrických pacientů (30% - 50% snížení glomerulární filtrace) ve věku od 5 do 11 let a od 12 do 18 let byla průměrná CL/F normalizovaná dle hmotnosti vyšší pro mladší pediatrické pacienty (580 ml/hod/kg) než pro starší pediatrické pacienty (450 ml/hod/kg) ve srovnání s dospělými (287 ml/hod/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50%) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Icelandic: Ónæmisbæling getur haft áhrif á svörun við bólusetningum.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Czech: Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
Icelandic: Samtímis inntaka á 10 mg skammti af sirolimus mixtúru og 120 mg af diltiazem hafði veruleg áhrif á aðgengi sirolimus.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með ciklosporíni og Rapamune í meira en 3 mánuði höfðu hærri kreatínín gildi í sermi og lægri útreiknaðan gaukulsíunarhraða (glomerular filtration rate) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ciklosporíni og lyfleysu eða azathioprini sem viðmið.
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Icelandic: Eftir að ciklosporín meðferð er hætt, er ráðlagður lágstyrkur á bilinu 12 til 20 ng/ml (vökvagreining).
Czech: U většiny pacientů může být úprava dávky založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanleg þéttni/núverandi þéttni).
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Icelandic: Samkvæmt mælingum hjá öllum sjúklingum meðan á samtímis meðhöndlun með ciklosporíni stóð, var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 8,6  3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og dagsskammts 2,1  0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (sjá kafla 4.2).
Czech: Pak zasuňte stříkačkový adaptér až na doraz k vršku lahvičky.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.
Czech: Obalená tableta (tableta).
Icelandic: Húðuð tafla (tafla).
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Icelandic: Rapamune 2 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/009-010
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí užívat s grapefruitovým džusem.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Czech: Avšak dávka sirolimu byla přibližně 4 vyšší v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem (dvojnásobné zvýšení) a zvýšených požadavků na imunosupresi v důsledku absence cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení).
Icelandic: Þess vegna var skammtur sirolimus um það bil fjórum sinnum hærri, til að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir við ciklosporín (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporíns er hætt (tvöföld aukning).
Czech: Podávání přípravku Rapamune může vést ke zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů (krevních tuků) v krvi, což si může vyžádat léčení.
Icelandic: á Rapamune getur leitt til hækkaðra gilda kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitu) í blóði, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla.
Czech: TEXT LAHVIČKY: 60 ml LAHVIČKA
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Czech: Udržovací terapie
Icelandic: Samhliða meðferð
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með sérþekkingu á líffæraígræðslu.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Czech: Nadměrné potlačení imunitního systému může také zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálním infekcím a sepsi.
Icelandic: Ofbæling á ónæmiskerfinu getur einnig aukið næmi fyrir sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum (bakteríu-, sveppa-, veiru og frumdýrasýkingum), banvænum sýkingum og sýklasótt.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Icelandic: á FEV1 milli hópa á meðferðartímanum var 152 ml eða u.þ.b. 11% af meðal FEV1 við skráningu.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Icelandic: Fleiri aukaverkanir (99,2% á móti 91,1%, p=0,002*) og meðferðarrof vegna aukaverkana voru í hópnum sem skipti yfir í sirolimus miðað við þá sem fengu tacrolimus (26,7% á móti 4,1%, p<0,001*).
Czech: Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Icelandic: á Rapamune voru ekki nægilega margir sjúklingar eldri en 65 ára til að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Czech: Ve studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost konverze z kalcineurinových inhibitorů na sirolimus (cílová hladina 12-20 ng/ml) při udržovací terapii po transplantaci ledviny, bylo zastaveno zařazování pacientů z podskupiny (n=90) s úvodní hodnotou glomerulání filtrace nižší než 40 ml/min.
Icelandic: Í rannsókn varðandi mat á öryggi og verkun á breytingu meðferðar úr calcineurin hemli yfir í sirolimus (markgildi er 12-20 ng/ml) sem viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum; var innritun stöðvuð við sjúklingafjölda (n=90) með grunnlínu gaukulsíunarhraða lægri en 40 ml/mín (sjá kafla 5.1).
Czech: V otevřené randomizované studii byla konverze z inhibitoru kalcineurinu takrolimu na přípravek Rapamune u pacientů po transplantaci ledviny spojována s nepříznivým bezpečnostním profilem bez přínosu účinnosti, a proto ji nelze doporučit (viz bod 5.1).
Icelandic: Í opinni rannsókn með slembiröðun tengdist umbreyting frá calcineurin hemlinum tacrolimus yfir í Rapamune í viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum óhagstæðu öryggissniði (safety profile) án verkunarávinnings og því er ekki hægt að mæla með þeirri breytingu (sjá kafla 5.1).
Czech: V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa blöðrur á eggjastokkum og tíðakvillar gengið til baka þegar meðferð með Rapamune hefur verið hætt.
Czech: Časté úpravy dávky přípravku Rapamune vycházející z koncentrací sirolimu v nerovnovážném stavu mohou způsobit předávkování nebo poddávkování, neboť sirolimus má dlouhý poločas vylučování.
Icelandic: Rapamune skammta byggt á þéttni sirolimus þegar jafnvægi er ekki náð getur leitt til ofskömmtunar eða vanskömmtunar vegna þess að sirolimus hefur langan helmingunartíma.
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Icelandic: Kildare Írland
Czech: Inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon)
Icelandic: Prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón)
Czech: Udržovací terapie:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Icelandic: Rapamune 1 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/007-8
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem dóu í sirolimus samanburðarhópnum var hærra en þeirra sem héldu áfram á CNI meðferð, þó svo að munurinn væri ekki marktækur.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Icelandic: Mælt er með því að gefa Rapamune 4 klst. eftir gjöf ciklosporíns (örfleytis).
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Icelandic: á Rapamune hefur haft í för með sér hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi, sem gæti þurft að meðhöndla.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Icelandic: Mikil dreifing var milli einstaklinga í hverjum aldurshópi.
Czech: Údaje o minimálních koncentracích sirolimu v rovnovážném stavu u 35 pacientů starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné koncentracím u populace (n = 822) ve věku od 18 do 65 let.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk á sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n = 822) frá 18 til 65 ára.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater, randomizovaných na pacienty, u nichž došlo ke konverzi z režimu založeného na inhibitorech kalcineurinu (CNI) na režim založený na sirolimu, a pacienty, kteří pokračovali v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu (CNI), 6-144 měsíců po transplantaci jater neprokázala superioritu glomerulární filtrace (GFR), upravené podle výchozích hodnot, po 12 měsících (-4,45 ml/min u skupiny, kde byla provedena konverze, versus -3,07 ml/min u skupiny, která pokračovala v režimu založeném na CNI).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifrarþegum, þar sem sjúklingum var slembiraðað í að skipta úr meðferð með calcineurin hemli (CNI) yfir í meðferð byggða á sirolimus annars vegar, eða þeir látnir halda áfram á meðferð með calcineurin hemli í 6-144 mánuði eftir lifrarígræðslu hins vegar, tókst ekki að sýna fram á mun betra aðlagað grunngildi gaukulsíunarhraða eftir 12 mánuði (-4,45 ml/mín annars vegar og -3,07 ml/mín hins vegar).
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Icelandic: á Rapamune mixtúru voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Czech: Tablety se nesmí drtit, žvýkat ani dělit.
Icelandic: Má ekki mylja, tyggja eða skipta.