FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
German: Abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 5.1), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor.
Portuguese: Exceto para os indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana assintomáticos para os quais existe disponível informação de imunogenicidade limitada (ver secção 5.1), não existe informação sobre a utilização de Cervarix em indivíduos com deficiente resposta imunitária, tais como doentes sob terapêutica imunossupressora.
German: Die Analyse zum primären Endpunkt war durch multiple Ko-Infektionen in den CIN2+-Läsionen beeinflusst.
Portuguese: A análise contra o objetivo primário foi confundida por coinfecções múltiplas nas lesões CIN2+.
German: Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Portuguese: O número total de injeções (doses) que lhe será administrado depende da sua idade aquando da primeira injeção:
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Cervarix mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Portuguese: Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Cervarix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
German: Tabelle 7: Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss von Studie HPV-015 Endpunkt
Portuguese: Tabela 7 - Eficácia da vacina na conclusão do estudo do estudo HPV-015
German: Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
Portuguese: Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.
German: Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
Portuguese: Cervarix será administrado pelo médico ou enfermeiro por injeção no músculo da parte superior do braço.
German: Wirksamkeit bezüglich Kreuzprotektion
Portuguese: Eficácia protetora cruzada
German: Kontrolle (N = 8.708)
Portuguese: Controlo (N = 8.708)
German: Die TVC-Kohorte entspricht in etwa der allgemeinen Bevölkerung von Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren.
Portuguese: O TVC pode aproximar-se à população geral de mulheres na faixa etária dos 15-25 anos.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
Portuguese: Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a permutabilidade de Cervarix por outras vacinas contra o HPV.
German: Der Impfstoff ist nur zur Prophylaxe bestimmt und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder auf bereits bestehende Erkrankungen.
Portuguese: A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder, deren Mütter Cervarix erhalten haben, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: O efeito nos lactentes da administração materna de Cervarix não foi avaliado nos estudos clínicos.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Para adjuvante, ver secção 2.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para a conservação após a primeira abertura, ver secção 6.3.
German: Dauer der Immunantwort bei Frauen ab 26 Jahren
Portuguese: Duração da resposta imunitária em mulheres com 26 anos de idade e superior
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cervarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cervarix
German: Die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren nach 2 Dosen war der Immunantwort bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren nach 3 Dosen nicht unterlegen.
Portuguese: A resposta imunitária após as 2 doses nas raparigas dos 9 aos 14 anos de idade não foi inferior à resposta após as 3 doses nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
German: Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
Portuguese: Cervarix é uma vacina que se destina a proteger indivíduos a partir dos 9 anos de idade contra as doenças causadas pela infeção do Papilomavírus Humano (HPV).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss ist in Tabelle 7 zusammengefasst.
Portuguese: A eficácia da vacina na conclusão do estudo encontra-se resumida na tabela seguinte.
German: Die Studie 001/007 mit Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung untersuchte die Immunantwort gegen HPV-16 und HPV-18 bis zu 76 Monate nach der ersten Impfdosis.
Portuguese: O estudo 001/007, que incluiu mulheres dos 15 aos 25 anos de idade na altura da vacinação, avaliou a resposta imunitária contra o HPV-16 e HPV-18 até aos 76 meses após a administração da primeira dose da vacina.
German: Gelegentlich andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, lokale Parästhesie
Portuguese: Outras reações no local da injeção, tais como endurecimento, parestesia local
German: Die Impfung mit Cervarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Portuguese: A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
German: Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Caso se esqueça de voltar ao médico na data prevista, peça conselho ao seu médico.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, ob die Prävention von Infektionen, die mindestens 6 Monate persistieren, ein relevanter Surrogatmarker für die Prävention von Zervixkarzinomen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren ist.
Portuguese: Não existe evidência se a prevenção da infeção persistente com duração de pelo menos 6 meses é um marcador indireto relevante para a prevenção do cancro do colo do útero em mulheres com idade igual e superior a 26 anos.
German: Eine Untergruppe von in Studie 001 geimpften Frauen (N=776) wurde in Studie 007 bis zu 6,4 Jahre (ca. 77 Monate) nach der ersten Dosis (mittlere Nachbeobachtung von 5,9 Jahren) weiter untersucht.
Portuguese: Um sub-grupo de mulheres (N=776) vacinadas no estudo 001 foi seguido no estudo 007 até 6,4 anos (aproximadamente 77 meses) após a primeira dose (seguimento médio de 5,9 anos).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
German: Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Portuguese: Embora a vacinação a possa proteger contra o cancro do colo do útero, não substitui o rastreio regular ao colo do útero.
German: Cervarix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Portuguese: A utilização de Cervarix não está recomendada abaixo dos 9 anos de idade.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
German: In klinischen Studien mit Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 72 Jahren (von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 79,2% im Alter von 10 bis 25 Jahren waren) wurde Cervarix an 16.142 Probandinnen verabreicht, während 13.811 Probandinnen die Kontrolle erhielten.
Portuguese: Nos estudos clínicos que incluíram raparigas e mulheres com idades dos 10 aos 72 anos (das quais 79,2% tinham 10-25 anos no momento da inclusão), Cervarix foi administrado a 16.142 participantes femininas, enquanto que 13.811 participantes femininas receberam o controlo.
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Portuguese: Cervarix não irá proteger contra as outras doenças que não são causadas pelo Papilomavírus Humano.
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Portuguese: 97,9% dos indivíduos atingido anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
German: Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis
Portuguese: Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten
Portuguese: Infeção persistente aos 12 meses
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata.
German: Die Daten zeigten bei den männlichen Probanden Immunogenitäten, die mit denen weiblicher Probandinnen vergleichbar waren.
Portuguese: Os dados demonstraram uma imunogenicidade comparável em participantes masculinos e femininos.
German: • Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch: Juckenden Hautausschlag an Händen und Füßen, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Portuguese: Estas podem ser reconhecidas por: erupção cutânea com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
German: Es wurden keine Wirksamkeitsstudien gegen prämaligne anale Läsionen mit Cervarix durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de eficácia contra as lesões pré-malignas do ânus com Cervarix.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix, Grad 2 und 3 (CIN2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS) wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
Portuguese: A Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de grau 2 e 3 (CIN2/3) e o adenocarcinoma in situ (AIS) do colo do útero foram utilizados nos ensaios clínicos como marcadores indiretos de cancro do colo do útero.
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Portuguese: Se a administração de Cervarix for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
Portuguese: Dez anos após a administração da primeira dose, 100% das participantes no grupo dos 15-25 anos, 99,2% no grupo dos 26-45 anos e 96,3% no grupo dos 46-55 anos continuavam ainda seropositivas para o HPV-16 e 99,2%, 93,7% e 83,8% para o HPV-18, respetivamente.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Portuguese: A análise primária de eficácia foi realizada na coorte ATP para a eficácia e no TVC que incluía um subgrupo de até 15% de mulheres com história de infeção ou doença associada com o HPV (definidas como dois ou mais esfregaços anormais consecutivos, colposcopia anormal ou biopsia ou tratamento do colo do útero anormal após os resultados da colposcopia ou esfregaço).
German: Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Portuguese: Há outros tipos de HPV que também causam cancros anogenitais.
German: Zum Zeitpunkt 84 Monate, d. h. 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw. 95,9% der zu Beginn seronegativen Frauen seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 bzw. HPV-18.
Portuguese: No ponto relativo ao mês 84, isto é, 78 meses após a finalização do esquema de vacinação completo, 99,3% e 95,9% das mulheres inicialmente seronegativas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18, respetivamente.
German: 470 Frauen (142 im Alter von 15 bis 25 Jahren, 172 im Alter von 26 bis 45 Jahren und 156 im Alter von 46 bis 55 Jahren), die die Studie HPV-014 beendet und das 3-Dosen-Impfschema erhalten hatten, wurden in der Verlängerungsstudie HPV-060 für bis zu 10 Jahre weiter beobachtet.
Portuguese: 470 participantes (142 com 15-25 anos de idade, 172 com 26-45 anos de idade e 156 com 46-55 anos de idade) que finalizaram o estudo HPV-014 e às quais foi administrado o esquema de 3 doses, foram seguidas durante um período até 10 anos na extensão do estudo HPV-60.
German: Nach der Impfung in Studie 001 wurden die Frauen (N=1.113) bis zu 27 Monate untersucht, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Portuguese: No estudo 001 as mulheres (N=1.113) foram vacinadas e avaliadas quanto à eficácia até ao mês 27.
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Portuguese: Cervarix não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
German: Studien, die bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren (Studie HPV-071) sowie bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (Studie HPV-010) durchgeführt wurden, haben jedoch durchgehend eine höhere Immunantwort mit Cervarix gegenüber dem Vergleichsimpfstoff gezeigt, für den durch aussagekräftige Wirksamkeitsdaten gegen prämaligne anale Läsionen ein Schutz nachgewiesen wurde.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados em raparigas com idades entre os 9 e os 14 anos (estudo HPV-071) e em mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos (estudo HPV-010) demonstraram consistentemente uma resposta imunitária superior com Cervarix do que com o comparador para o qual a informação de eficácia contra as lesões pré-malignas do ânus são conclusivas e demonstram proteção.
German: Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Portuguese: Comichão/prurido, erupções cutâneas, urticária
German: Übertragbarkeit der klinischen Wirksamkeit gegen anale Läsionen und Karzinome
Portuguese: Ligação entre a eficácia clínica contra as lesões anais e o cancro
German: Das Impfschema richtet sich nach dem Alter der zu impfenden Person:
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.
German: Beleg für eine anamnestische Immunantwort (Immungedächtnis)
Portuguese: Evidência de resposta anamnésica (memória imunológica)
German: Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in zwei kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase II- und III-Studien mit insgesamt 19.778 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren untersucht.
Portuguese: A eficácia de Cervarix foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase II e III, controlados, em dupla ocultação e com aleatorização, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos.
German: Cervarix schützt nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Cervarix apenas irá conferir proteção contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV e, em certa medida, contra a patologia causada por alguns outros tipos oncogénicos de HPV relacionados (ver secção 5.1).
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen sind noch nicht bekannt.
Portuguese: A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram estabelecidas.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen den primären Endpunkt CIN2+ am Ende der Studie wird in Tabelle 1 gezeigt.
Portuguese: A eficácia da vacina contra o objetivo primário CIN2+ encontra-se na Tabela 1.
German: Insgesamt waren 74% der Frauen negativ für beide HPV-Typen, HPV-16 und HPV-18 (d. h. HPVDNA-negativ und seronegativ zu Studienbeginn).
Portuguese: Globalmente, 74% das mulheres incluídas não apresentava infeção por qualquer dos dois tipos de HPV-16 e HPV-18 (ou seja, eram ADN negativas e seronegativas no início do estudo).
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Portuguese: Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
German: Es gab 16 Fälle einer persistierenden HPV-16-Infektion und 5 Fälle einer persistierenden HPV18-Infektion, alle waren in der Kontrollgruppe.
Portuguese: Ocorreram dezasseis casos de infeção persistente por HPV-16 e cinco casos de infeção persistente por HPV-18, todos no grupo controlo.
German: Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension.
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável.
German: In der Studie HPV-023 wurden Frauen aus der brasilianischen Kohorte der Studie 001/007 (N=437) bis zu 8,9 Jahre (mittlere Nachbeobachtung; Standardabweichung: 0,4 Jahre) nach der ersten Dosis weiter untersucht.
Portuguese: No estudo HPV-023, indivíduos da coorte do Brasil (N=437) do estudo 001/007 foram seguidos, em média, durante 8,9 anos (desvio padrão de 0,4 anos) após a primeira dose.
German: Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Portuguese: Quando Cervarix é administrado na primeira dose, recomenda-se administrar Cervarix (e não outra vacina contra o HPV) até completar o esquema de vacinação.
German: 15 Jahre und älter
Portuguese: Dos 15 anos em diante
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
Portuguese: Infeção persistente aos 6 meses
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
German: Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
Portuguese: Segunda injeção: 1 mês após a primeira injeção
German: Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei Frauen mit und ohne vorangegangener Infektion oder Erkrankung
Portuguese: Eficácia contra os tipos 16 e 18 de HPV em mulheres com e sem infeção ou doença anterior
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) TVC-Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten,
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) TVC: inclui todos os indivíduos vacinados (que receberam pelo menos uma dose de vacina)
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Portuguese: No estudo HPV-008, foi comparada a incidência de lesões do colo do útero de alto grau entre o grupo do placebo e da vacina, independentemente do tipo de ADN de HPV da lesão.
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Portuguese: ♦ Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina):
German: Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, wird geraten, die Impfung bis nach dem Ende der Schwangerschaft zu verschieben oder auszusetzen.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a tentarem engravidar são aconselhadas a adiar ou a interromper a vacinação até ao término da gravidez.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass die Frauen vor einer Erkrankung geschützt sind, die durch HPV-Typen verursacht werden, für die sie zu Studienbeginn HPV-DNA-positiv waren.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV para os quais as participantes eram positivas para o ADN do HPV no início do estudo.
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
Portuguese: 1com adjuvante AS04 que contém: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)2
German: 3 Dosen (je 0,5 ml) im Monat 0, 1 und 6**
Portuguese: Três doses, cada de 0,5 ml, aos 0, 1, 6 meses**
German: Es wurden zwei Analysen der Studie HPV-008 durchgeführt: eine Ereignis-getriggerte Analyse, die durchgeführt wurde, wenn mindestens 36 mit HPV-16/18 assoziierte CIN2+ -Fälle in der ATPKohorte aufgetreten waren und eine Analyse am Studienende.
Portuguese: Foram realizadas duas análises no ensaio clínico HPV-008: uma análise desencadeada por acontecimentos realizada quando fossem acumulados pelo menos 36 casos de CIN2+ associados a HPV-16/18 na coorte ATP e uma análise de fim do ensaio clínico.
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Se Cervarix for administrado na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes (ver secção 4.5).
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Portuguese: A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen (1 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (1 ml)
German: Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
Portuguese: Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infeção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infetadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.
German: Von 92 Frauen in der Impfstoffgruppe lagen Daten zur Immunogenität im Zeitraum von Monat 107 bis Monat 113 nach der ersten Impfstoffdosis vor (mittlere Nachbeobachtung von 8,9 Jahren).
Portuguese: 92 indivíduos no grupo da vacina apresentavam dados de imunogenicidade no intervalo [M107-M113] após a primeira dose da vacina com uma mediana de seguimento de 8,9 anos.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado (NaH2PO4.2H2O) Água para preparações injetáveis
German: In der Phase III-Studie (HPV-015) mit Frauen ab 26 Jahren waren alle Probandinnen einen Monat nach der dritten Dosis seropositiv.
Portuguese: No estudo de Fase III (HPV-015) realizado em mulheres com 26 anos e superior, todas as participantes tinham seroconvertido um mês após a terceira dose.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.