FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Dosis (ml)
Polish: Dawka (ml)
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Simponi.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Danish: Generelt var stigningerne asymptomatiske og reduceredes eller normaliseredes ved ophør eller under fortsat behandling med golimumab eller med ændring af samtidig medicin.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Danish: Det er normalt, at der stadig er noget medicin synligt i inspektionsvinduet.
Polish: Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Danish: ACR 50 Uge 14 10% 35%*
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Danish: Figur 5a
Polish: Rysunek 5a
Danish: Rør ikke ved nålen og lad den ikke røre andre overflader.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Danish: Defineret som 0 eller 1 på endoskopi-subscoren i Mayo-scoren.
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Danish: Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Danish: Det første "klik" betyder, at nålen er ført ind, og indsprøjtningen er startet.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie' oznacza, że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultater vedrørende virkning fra PURSUIT - Induction og PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på pakningen, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Danish: Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering fortsætte i denne periode.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Danish: Respondenter, % af patienterne ACR 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Danish: • Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności i zabezpieczenie
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos alle patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læggemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Danish: Fortsæt med at holde indtil det andet "klik" (se figur 8)
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Danish: Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Danish: Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at klemme huden sammen (figur 5a).
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Danish: • Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Danish: I dette studie var type og frekvens af de rapporterede bivirkninger generelt de samme som set i RA-studier med voksne.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Danish: Hvis der er indstillet en lille dosis, vil stemplet kun bevæge sig et lille stykke.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Danish: Anden information
Polish: Pozostałe informacje
Danish: Yderligere analyser blev udført i undergrupper, som repræsenterede den nævnte population af patienter med svær, aktiv og progressiv RA.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Danish: • Børn, der vejer under 40 kg: Den anbefalede dosering af Simponi til børn, der vejer under 40 kg, afhænger af deres højde og vægt.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Danish: Bivirkninger kan opstå i flere måneder efter sidste indsprøjtning.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Danish: Procentdel af patienter Vedligeholdelse af respons (patienter med klinisk respons til og med uge 54) Vedvarende remission (patienter med klinisk remission i både uge 30 og uge 54)
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Danish: Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Danish: Reumatoid artrit (RA) Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til:
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Danish: • Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som sarkoidose)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Danish: Den orange stribe til klargøring forsvinder.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) • Hold den fyldte pen behageligt i hånden.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6) • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Danish: Den dosis, du har givet, kan du få bekræftet ved at kigge på indhakket til valg af dosis.
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Danish: Dosis skal gives en gang om måneden på samme dato hver måned.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Danish: Det gennemsnitlige antal aktive led ved baseline var 12, og det mediane CRP var 0,17 mg/dl.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Danish: Årsager til seponering af tidligere anti-TNF behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsageligt økonomiske årsager).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af AZA eller 6-MP og golimumab bør overvejes nøje.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Danish: Nogle af disse reaktioner opstod efter den første injektion af golimumab.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p < 0,05).
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal behandlingen med golimumab stoppes øjeblikkeligt og passende behandling igangsættes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Danish: Golimumab er vist at passere over i mælken hos aber, og da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter golimumab-behandling.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Danish: Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet.
Polish: Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie i najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Ved uge 104 var røntgendata tilgængelige for 114 patienter, og 77% viste ingen progression i forhold til baseline.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Danish: Nøgleresultaterne fremgår af tabel 6 og er beskrevet nedenfor.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein.
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Danish: Fjern luftbobler*
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Danish: Defineret som en Mayo-score ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner, skal disse gives forskellige steder på kroppen.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Danish: Anvend en vatrondel eller gaze
Polish: Użyć wacik lub gazik
Danish: Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Lek Simponi we wstrzykiwaczu i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Uge 24 28% 60%*
Polish: Tydzień 24 28% 60%*
Danish: • Det andet "klik" betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte pen.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen kan kortikosteroider nedtrappes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Danish: KARTON MULTIPAKKE INDEHOLDENDE 3 PAKKER (MED BLUE BOX)
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Danish: Det vides ikke, om golimumab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Danish: Diagnosticering af og administration af empirisk antimykotisk behandling hos disse patienter skal om muligt foretages i samråd med en læge, der har ekspertise i behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Danish: Børnene i dette studie udviste pædiatrisk ACR 30-, 50-, 70- og 90-respons fra uge 4.
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Danish: Lægemidlet må ikke sættes tilbage på køl igen, hvis det har opnået stuetemperatur.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Danish: Det primære endepunkt, andelen af børn som udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, og som ikke oplevede opblussen af sygdommen mellem uge 16 og uge 48, blev ikke opnået.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Danish: Uge 14 33% 55%*
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Danish: I GO-BEFORE blev et major klinisk respons, defineret som vedligeholdelse af ACR 70 over en sammenhængende 6-måneders periode, målt.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Danish: Resultatet fra vedligeholdelsesstudiet (PURSUIT-Maintenance) var baseret på vurdering af 456 patienter, som opnåede klinisk respons på forudgående Simponi-induktion.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Danish: Hvis du har fået Simponi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Danish: I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p ≤ 0,001).
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Danish: Respondenter, % af patienterne ASAS 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Danish: Behandlingsstart
Polish: Leczenie początkowe
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Danish: Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Danish: Radiografisk respons
Polish: Odpowiedź radiologiczna:
Danish: • Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Danish: Der blev rapporteret 8 tilfælde af malign sygdom i den kombinerede golimumab-behandlingsgruppe (n = 230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n = 79).
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Danish: De fleste tilfælde er set hos unge og yngre voksne mænd, hvoraf næsten alle var i samtidig behandling med azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsygdom.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Polish: • 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) efter administration af golimumab.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Danish: Procentdel af patienter Patienter med klinisk respons i uge 6
Polish: Procent pacjentów Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu
Danish: Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer for infektion.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Danish: Fordeling Efter en enkelt i.v.-injektion var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Danish: • Smerte og misfarvning af fingre og tæer
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Danish: Pres en vatrondel eller gaze mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Danish: Når Simponi har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Danish: GO-AFTER evaluerede 445 patienter, som tidligere var behandlet med en eller flere af anti-TNF-midlerne adalimumab, etanercept eller infliximab.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Danish: I de tilfælde, hvor brug af golimumab er beskrevet ud fra dosis, varierer den mediane opfølgningsperiode (ca. 2 år for 50 mg dosis, ca. 3 år for 100 mg dosis), da patienterne kan have skiftet mellem doserne.
Polish: W przypadkach, w których stosowanie golimumabu jest opisywane na podstawie dawki, mediana okresu obserwacji jest różna (około 2 lata dla dawki 50 mg, około 3 lata dla dawki 100 mg), ze względu na przechodzenie pacjentów pomiędzy grupami przyjmującymi różne dawki.
Danish: Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7)
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Danish: Hyppigheden af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter i de pivotale studier var højere end forventet i den generelle population.
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
Danish: • Information om at behandling med Simponi kan øge risikoen for alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og gennembrudsinfektion efter administration af levende vacciner hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for golimumab; og information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Polish: • Informacje, że leczenie produktem leczniczym Simponi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia z przełamania po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab; oraz informację kiedy należy zwrócić się do lekarza.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: Da analyser af immunogenicitet er produkt- og assayspecifikke er det ikke hensigtsmæssigt at sammenligne disse data med data fra andre produkter.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Danish: • Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.
Polish: • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Danish: Blodsygdomme
Polish: Choroby krwi
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).