FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12-24% található meg a székletben, változatlan formában.
Lithuanian: Stiripentolio šlapimo metabolitai sudaro didžiąją dalį (73%) peroralinės dozės metabolitų, o 13-24% nepakitusios medžiagos randama išmatose.
Hungarian: A kezelt betegcsoportban a politerápia esetén észlelték a fejlődési rendellenességek kialakulását.
Lithuanian: Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui.
Hungarian: Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
Lithuanian: Siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus dėl žymiai didesnės šalutinio poveikio rizikos skirti kartu su stiripentoliu nerekomenduojama.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eliminációs felezési idő 8,5 óráról (10 kg) 23,5 órára (60 kg) nőtt.
Lithuanian: (kūno svoriui esant 10 kg) iki 23,5 val.
Hungarian: - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, praneškite vaiko gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazást követő helyi reakciók
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Hungarian: A stiripentol leggyakoribb mellékhatásai az anorexia, súlyvesztés, álmatlanság, álmosság, ataxia, hipotónia és dystonia.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomi šalutiniai poveikiai v artojant stiripentolį yra anoreksija, svorio sumažėjimas, nemiga, mieguistumas, ataksija, hipotonija ir distonija.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti netalima..
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šio vaisto pasakykite gydytojui.
Hungarian: A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/kg/nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos, prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg / kg / parą stiripentolio dozę (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Lithuanian: 00421 2 5556 38 10 el.
Hungarian: A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. részben.
Lithuanian: aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais".
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Lithuanian: Tačiau kai kurie pacientai gali patirti mieguistumą ir ataksiją, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Hungarian: Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
Lithuanian: Diacomit 250 mg kietosios kapsulės Diacomit 500 mg kietosios kapsulės stiripentolis
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą stiripentoliu rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėn.
Hungarian: A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie galimą CYP1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės.
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
Lithuanian: - Cisapridas, halofantrinas, pimozidas, kvinidinas, bepridilis Padidėjusi širdies aritmijų, ypač „piruetinės" (torsade de pointes) tachikardijos / skilusių bangų aritmijos, rizika.
Hungarian: Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
Lithuanian: , mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama 25% per savaitę.
Hungarian: HIV-proteáz inhibitorok, antihisztaminok például asztemizol, klórfeniramin, kalciumcsatorna blokkolók, sztatinak, orális fogamzásgátló, kodein) enzimeken metabolizálódnak, mert fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata (lásd alább ebben a részben a görcsgátló gyógyszereket).
Lithuanian: , ŽIV proteazių inhibitoriais, antihistamininiais vaistais: astemizoliu, chlorfeniraminu, kalcio kanalų blokatoriais, statinais, geriamaisiais kontraceptikais, kodeinu), kyla didesnė nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika, todėl šiuos vaistus reikia skirti atsargiai (žr.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Hungarian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo, 500 mg skystosios gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 2,4 mg sorbitolio.
Hungarian: A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Klinikinį sprendimą skiriant Diacomit SKME sergantiems vaikams iki 3 m., reikia priimti individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką (žr.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hungarian: Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
Lithuanian: Šių medžiagų nerekomenduojama vartoti kartu su stiripentoliu.
Hungarian: rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Lithuanian: Padidėjusi nuo dozės priklausomo pašalinio poveikio, tokio kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančio vaistinio preparato metabolizmas kepenyse), rizika.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diacomit,
Hungarian: Negyvenegy SMEI-ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo-kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Lithuanian: Atsitiktinai išrinktame, placebo kontroliuojamame papildomame tyrime buvo tiriamas 41 vaikas, sergantis SKME.
Hungarian: Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravetszindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
Lithuanian: vaikus, nes šiame amžiuje jau patikimai galima nustatyti Draveto sindromo diagnozė.
Hungarian: A stiripentol terápia idején a klobazám és/vagy valproát adagját csökkenteni kell a mellékhatások jelentkezése esetén (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su stiripentoliu . Kartu su stiripentoliu vartojamų klobazamo ir / ar valproato paros dozė turi būti sumažinta priklausomai nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo (žiūrėkite 4.2 skyrių).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: - Valproát
Lithuanian: - Valproatas
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
Lithuanian: vaistų nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, diazepamo.
Hungarian: Nemkívánatos kombinációk (kizárólag elkerülhetetlen esetben alkalmazható) - Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin) Lehetséges végtagelhalás veszélyével járó ergotizmus (az anyarozs alkaloidok máj eliminációjának gátlása).
Lithuanian: Nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikalaujamavartoti abu medikamentus) - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo kepenyse inhibicija).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai pažymimi kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Lithuanian: • jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcija
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei jūsų vaikas vemia praėjus daugiau nei valandai po vaistų vartojimo, dozės pakartoti nereikia, nes stiripentolis greitai įsisavinamas.
Hungarian: Laboratóriumi tanulmányok azt mutatták, hogy a stiripentol metabolizmusának 1. fázisát a CYP1A2, CYP2C19, valamint CYP3A4 enzimek, és valószínűleg más enzimek is katalizálják.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai rodo, kad stiripentolio 1 fazės metabolizmą katalizuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 bei, galbūt, kiti fermentai.
Hungarian: , gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Lithuanian: , kola, šokoladas, kava, arbata ir energetiniai gėrimai).
Hungarian: 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 250 mg stiripentolio.
Hungarian: A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium-valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Lithuanian: Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodiazepinų, padidėja šių vaistų efektyvumas.
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 500 mg stiripentolio.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
Lithuanian: Pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vaikai iki 3 metų amžiaus Jei stiripentolis skiriamas 6 mėn.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pašaliniai poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg stiripentol kapszulánként.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg stiripentolio.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Hungarian: Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą šios medžiagos neturi būti vartojamos kartu su stiripentoliu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg stiripentol kapszulánként.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Hungarian: Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a stiripentol további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van-e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių koregavimo turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žr.
Hungarian: Dravet-szindrómás gyermekeknél stiripentollal együtt alkalmazva a klobazám plazmaszint körülbelül két-háromszoros, a norklobazám plazmaszint ötszörös emelkedéséről számoltak be.
Lithuanian: Nustatyta, kad klozapamo koncentracija plazmoje padidėja apie du-tris kartus, o norklozapamo - penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą stiripentoliu Draveto sindromu sergantiems vaikams.
Hungarian: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Lithuanian: +358 9 329 59100 el.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: 1 avenue Blaise Pascal,
Lithuanian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais PRANCŪZIJA
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Stiripentolio nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir / ar inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
Hungarian: Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromu), pasireiškiančia vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
Hungarian: A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Lithuanian: Klinikinį sprendimą, skiriant stiripentolio SKME sergantiems jaunesniems kaip 3 metų vaikams, reikia priimti, kiekvienu atveju pasveriant galimą klinikinę naudą ir riziką.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Lithuanian: gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei stiripentolis
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį buvo bent 50 proc.
Hungarian: Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Lithuanian: Sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį 2014 m.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir antrame tyrime, kur Diacomit buvo veiksmingas 67 proc. (8 iš 12) pacientų, palyginti su 9 proc. (1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
Lithuanian: Diacomit vartojamas su maistu, bet ne su pieno produktais, angliarūgšte prisotintais gėrimais, vaisių sultimis arba maistu ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos juodojoje ir žaliojoje arbatoje ir kituose maisto produktuose).
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: sausio 8 d Išsamų Diacomit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Diacomit buvo veiksmingai gydoma SKME, nors tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau nei Komitetas tikėjosi.
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Diacomit jaunesniems vaikams, kiekvieną atvejį reikia vertinti atskirai: jaunesniems vaikams vaistą galima skirti tik jei jiems patvirtinta SKME diagnozė.
Hungarian: A vizsgálatokban a Diacomit kapszulát, illetve tasakot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, azokat kiegészítő kezelésként adva a gyermekek már folyamatban lévő klobazám és valproát kezeléséhez.
Lithuanian: Tyrimuose Diacomit kapsulės ar paketėliai buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos skiriant klobazamo ir valproato deriniu jau gydomiems vaikams.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Diacomit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.