FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Stato membro Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il potenziale rischio di una dose singola per l'uomo.
German: Die Packungen enthalten:
Italian: Le confezioni contengono:
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Italian: Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione di contrasto.
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
Italian: Le reazioni avverse sono da "rare (≥1/10.000, <1/1.000)" a "non comuni (≥1/1.000, <1/100)".
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Italian: Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del rispettivo apparecchio.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Italian: Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati avvengono entro tale lasso di tempo.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadograf.
German: Herzstillstand, Tachykardie
Italian: Arresto cardiaco, tachicardia
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Italian: Non risulta rilevabile alcun metabolita nel plasma o nelle urine.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Italian: Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Italian: Meno dello 0,1% della dose viene eliminata con le feci.
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, Informationen über den klinischen Nutzen dieses Präparates für die beantragte Indikation (direkt oder indirekt) gemäß den Leitlinien zur Beurteilung von Diagnostika „Points to Consider on the Evaluation of Diagnostic Agents" (CPMP/EWP/1119/98) vorzulegen.
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in gravidanza.
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Italian: Viscosità a 37°C: 4,96 mPa.s
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Italian: Gadograf Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Gadograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadograf deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Italian: Gadograf è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
German: In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Italian: In rari casi è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi, sino allo shock.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 9. Mai 2006 (Tag 221 des Verfahrens) mit der Zulassung der beantragten Indikation und Aufnahme der Ergebnisse von Leber- und Nierenbildgebungsstudien in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata ultimata il 9.5.2006 (221° giorno della procedura) con l'approvazione dell'indicazione proposta e l'inserimento nella sezione 5.1 dei risultati degli studi per immagini su fegato e reni.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Italian: Mal di testa
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOGRAF e contenuto della confezione
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadograf sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Italian: La farmacocinetica del gadobutrolo nell'uomo è proporzionale alla dose.
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadograf auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadograf und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadograf e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Produktkennzeichnung (Label Extension) um die Indikation „Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie" (CE-MRA).
Italian: Nel novembre 2003, è seguita un'estensione dell'etichettatura all'indicazione "Angiografia a risonanza magnetica a contrasto intensificato" (CE-MRA).
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Rash, Vasodilatation) mit zumeist leichter bis mittlerer Stärke wurde gelegentlich berichtet.
Italian: Non comunemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rash, vasodilatazione) generalmente di intensità da media a moderata.
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Italian: La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (dopo breve tempo a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadograf non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
Italian: Uno dei requisiti per la concessione dell'autorizzazione ad un agente diagnostico è che esso abbia un dimostrabile impatto significativo sul ragionamento diagnostico nel contesto clinico in cui andrà utilizzato, a meno che tale impatto non possa essere dimostrato in modo indiretto o sulla base di precedenti.
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Italian: Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: La soluzione non utilizzata nel corso dell'esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadograf:
German: GADOGRAF darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Italian: Non usi GADOGRAF - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
Italian: Quantità minime di gadobutrolo (meno dello 0,01% della dose somministrata) passano nel latte materno degli animali.
German: Es liegen zu wenige Daten vor, um die Möglichkeit einer renalen Toxizität oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auszuschließen.
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Italian: Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Italian: La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08C A09
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Codice ATC: V08C A09
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Italian: Arresto cardiaco, battito cardiaco rapido
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Italian: La possibilità che Gadograf possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
German: Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Gadograf non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Italian: Gadograf non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7,5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 ml
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50 % und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Italian: Entro 2 e 12 ore dalla somministrazione viene eliminato attraverso le urine più del 50% e più del 90% (o 92%), rispettivamente, della dose iniettata.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOGRAF Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
German: Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Italian: Durante o dopo l'iniezione di Gadograf sono state osservate occasionalmente sensazioni di calore, di freddo o di dolore da lievi a moderate e di breve durata nel sito d'iniezione.
German: Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Italian: Rash cutaneo Bassa pressione arteriosa Reazione di tipo allergico
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Italian: Fino ad oggi non sono stati osservati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.
German: Gadograf besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Italian: Gadograf si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadograf sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
German: Gadobutrol
Italian: Gadobutrolo
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
Italian: Il titolare dell'AIC ha aggiornato le sezioni 4.1 e 4.2 dell'RCP conformemente alle richieste del CHMP.
German: MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
Italian: La RM è una forma di diagnostica per immagini utilizzata in campo medico, che utilizza il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Italian: Per quanto riguarda le nefropatie le tecniche di RM hanno assunto crescente importanza, in particolare se associate ad un mezzo di contrasto che consenta di valutare i diversi stadi di perfusione nei reni.
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Italian: Dolore nel sito di iniezione, Reazione nel sito d'iniezione
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende farlo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Italian: Si raccomandano monitoraggio cardiovascolare (incluso ECG) e controllo della funzionalità renale come misure precauzionali.
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita:
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
German: • Pädiatrische Patienten
Italian: • Pazienti in età pediatrica:
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadograf zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadograf nella RM con m.d.c.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C) oppure entro 8 ore (conservato a temperatura ambiente)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
German: Nach Prüfung der von den Berichterstattern bewerteten Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabschiedete der CHMP am 16. November 2006 ein Ersuchen um zusätzliche Informationen, in dem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurde, auf die Frage des klinischen Nutzens näher einzugehen und zu einer vorgeschlagenen Formulierung für die Indikation im Abschnitt 4.1 und die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stellung zu nehmen.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
German: Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden.
Italian: Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOGRAF ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
Italian: Faccia attenzione con GADOGRAF soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
German: Da die Ausscheidung des Kontrastmittels bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion verzögert ist, müssen bei diesen Patienten Nutzen und Risiko sehr sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Italian: Poiché l'eliminazione del mezzo di contrasto risulta ritardata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, in tali soggetti i benefici devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi.
German: WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: Che cos'è GADOGRAF e a che cosa serve 2.