FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Hungarian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Dutch: SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.
Hungarian: Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Hungarian: • Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Hungarian: A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Hungarian: Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka": rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Hungarian: Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Dutch: Bijsluiter (met en zonder voorschrift)
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Hungarian: Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nem ismert": Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: 4.3 pont).
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: Az alkalmazási előírás
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Dutch: Ademdepressie
Hungarian: Légzésdepresszió
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): − Légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Hungarian: E súlyos mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb lehet a károsodott légzésfunkciójú, légzési vagy neurológiai betegségben, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használata esetén és időseknél.
Dutch: Neemt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Hungarian: A gyermekek erősebben reagálnak a <gyógyszer neve> nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek.
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Hungarian: A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Hungarian: Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont).
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Hungarian: 3 - Ha az előírtnál több <gyógyszer neve>-t vett be Ha túl sok <gyógyszer neve>-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Hungarian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Transzplantált szerv rejectiója (EPITT no 18781)
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Hungarian: Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) <gyógyszer neve> hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Hungarian: A Keytruda-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át - vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be.
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Hungarian: Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Hungarian: Nivolumab monoterápia „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója Ipilimumabbal kombinált nivolumab „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting 4.8.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Dutch: Bijwerkingen
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Hungarian: - szervátültetésen esett át.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Hungarian: A PRAC 2015. szeptember 7-10-i ülésén elfogadva
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: pulmonális hipertónia
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Hungarian: Biszfoszfonátok (alendronsav; alendronsav, kolekalciferol; klodronsav; etidronsav; ibandronsav; neridronsav; pamidronsav; rizedronsav; tiludronsav; zoledronsav) - A külső hallójárat oszteonekrózisa (EPITT no 18256)
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Hungarian: - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Hungarian: 2. Leflunomid - Pulmonális hipertónia (EPITT no 18221)
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Hungarian: A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség [...] ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd: 4.8 pont).
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Hungarian: Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Hungarian: A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be.
Dutch: Het risico op het optreden ervan wordtkan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Hungarian: 4.8 pont Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Hungarian: Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Hungarian: 2. pont Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Ismeretlen gyakoriságú: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Hungarian: Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Thioctinezuur - insuline auto-immuunsyndroom (EPITTnr.
Hungarian: 3. Tioktánsav - Inzulin autoimmun szindróma (EPITT no
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások „Nem gyakori" gyakoriság: A trabektedin esetében a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma feltételezett eseteiről számoltak be.
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Hungarian: Az átlagos utánkövetés 569 nap volt.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Hungarian: A PRAC 2019. április 8-11-i ülésén elfogadva
Dutch: Onder patiënten die warfarine kregen, werden geen incidenten gemeld.
Hungarian: A warfarin-kezelésre randomizált betegeknél nem számoltak be eseményekről.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A(z) [gyógyszer neve] terhesség alatt nem alkalmazható.
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Hungarian: A vizsgálatot 120 beteg bevonását követően idő előtt megszakították, mivel a rivaroxaban-karon a betegeknél túl sok eseményt észleltek.