FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson folgende Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan alguno de los efectos adversos siguientes:
German: ● Überprüfen Sie Ihre Dosierung und achten Sie darauf, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf der Markierung der Spritze entsprechend Ihrer verordneten Dosis befindet.
Spanish: ● Compruebe su dosis, asegúrese de que el borde superior del émbolo está alineado con la marca de la jeringa correspondiente a la dosis prescrita.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Spanish: ● Las jeringas, agujas de transferencia, adaptadores de vial y agujas de inyección no se incluyen en el envase.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Spanish: No los use después de la fecha de caducidad.
German: ● Halten Sie die Spritze in einer Hand und drücken Sie den Nadelschutz mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine ebene Fläche, bis es „Klick" macht.
Spanish: ● Sujetando la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad hacia abajo contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta oír un "clic".
German: Nach wöchentlicher Dosierung (3 mg/kg/Woche über 4 Wochen gefolgt von 1,5 mg/kg/Woche) bei Erwachsenen/Jugendlichen (≥ 12 Jahre) und Kindern (< 12 Jahre) wurden ähnliche PK-Profile beobachtet (siehe Abbildung 1).
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
German: ● 18G Transfernadel Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel verwenden.
Spanish: ● Aguja de transferencia de 18 G Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una aguja de transferencia nueva para cada vial.
German: ● Durchstechflasche mit Arzneimittel
Spanish: ● Vial con el medicamento
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
German: ● Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: ● Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
German: Mediane ABR (IQR)
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (MAT) en menos del 1 % de los pacientes (3/373) y en el 9,7 % de los pacientes (3/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
German: Neunundachtzig (89) Patienten, die zuvor eine episodische („bei Bedarf") FVIII-Behandlung erhalten hatten, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A, n = 36), Hemlibra alle zwei Wochen (Arm B, n = 35) oder keiner Prophylaxe (Arm C, n = 18) zugeteilt.
Spanish: Se aleatorizaron con un ratio 2:2:1 ochenta y nueve pacientes, que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") con FVIII, para recibir Hemlibra una vez por semana (Brazo A; N = 36), cada dos semanas (Brazo B; N = 35) o sin profilaxis (Brazo C; N = 18), con estratificación por tasa de sangrado previa de 24 semanas (< 9 o ≥ 9).
German: Schritt A. Neuen Durchstechflaschenadapter auf die neue Durchstechflasche aufsetzen
Spanish: Paso A. Inserte el nuevo adaptador de vial en el nuevo vial
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Spanish: Paciente con peso corporal de 16 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana:
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de emicizumab en los pacientes pediátricos.
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Spanish: LA CAJA NO INCLUYE:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
German: Tabelle 13: HAVEN 2: Veränderung des Werts für die körperliche Gesundheit von Baseline bis Woche 25 für Patienten (Alter < 12 Jahre) nach der Prophylaxe mit Hemlibra, berichtet von Patienten und Betreuungspersonen
Spanish: Table 13 HAVEN 2: cambios desde el nivel basal hasta la semana 25 en la Puntuación de Salud Física de los pacientes (<12 años de edad), después de la profilaxis con Hemlibra, según lo informado por los pacientes y cuidadores Haemo-QoL-SF
German: Anweisung zur gleichzeitigen Anwendung von Bypassing-Präparaten und Emicizumab und Dosierungsempfehlungen für Patienten, die eine Behandlung mit BypassingPräparaten im perioperativen Setting benötigen;
Spanish: Guía sobre el uso concomitante de agentes bypass con emicizumab y recomendaciones de dosis para pacientes que requieren tratamiento con agentes bypass en el marco perioperatorio.
German: Luftblasen entfernen
Spanish: Extraiga las burbujas de aire
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht oder legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit hohem Risiko für eine TMA behandelt werden (d.h. Patienten, die eine TMA in der Anamnese oder in der Familienanamnese haben) oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sind (z.B. Ciclosporin, Chinin, Tacrolimus).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con alto riesgo de MAT ( p.ej. con antecedentes médicos o familiares de MAT), o al tratar a los que están recibiendo medicaciones concomitantes conocidas por ser factor de riesgo para el desarrollo de MAT (p.ej. ciclosporina, quinina, tacrólimus).
German: Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, entsorgen Sie die nicht verwendete Hemlibra Lösung mit der Durchstechflasche.
Spanish: Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas de los ensayos clínicos HAVEN agrupados con Hemlibra
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: ● Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
German: Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 1 teilgenommen haben.
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Spanish: El sistema hemostático en desarrollo en los neonatos y lactantes es dinámico y cambiante, y al hacer la valoración del beneficio-riesgo se deben tener en cuenta las concentraciones relativas de proteínas pro- y anticoagulantes en estos pacientes, incluyendo el riesgo potencial de trombosis (p.ej. trombosis relacionada con el catéter venoso central).
German: Cmax/CTal
Spanish: Cpico/Cvalle ratio
German: Das primäre Ziel der Studie war, den Behandlungseffekt einer einmal wöchentlich verabreichten Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm A vs. Arm B) bei Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, bezogen auf die Anzahl von Blutungen, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden mussten, über die Zeit (mindestens 24 Wochen oder bis zum Absetzen der Behandlung) zu beurteilen (siehe Tabelle 6).
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda"), el efecto del tratamiento de profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo A frente a Brazo B) en el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación a lo largo del tiempo (mínimo de 24 semanas o fecha de la suspensión) (ver Tabla 6).
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
German: Bei Aufbewahrung außerhalb und anschließender Aufbewahrung im Kühlschrank darf die Gesamtaufbewahrungsdauer außerhalb des Kühlschrankes 7 Tage nicht überschreiten.
Spanish: Si se conservan fuera y luego se vuelven a meter en la nevera, el tiempo total sin refrigeración no debe superar los 7 días.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Spanish: Efectos adversos graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
German: ● Entfernen Sie größere Luftblasen, indem Sie mit dem Finger vorsichtig gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Spanish: ● Extraiga las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
German: Die Studie untersuchte auch die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu zuvor eingesetzten episodischen („bei Bedarf") und prophylaktischen BypassingPräparaten (getrennte Vergleiche) bei Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie an einer NIS teilgenommen hatten (Arm A bzw. C) (siehe Tabelle 7).
Spanish: El estudio evaluó también la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con los agentes bypass episódicos (a demanda) y profilácticos anteriores (comparaciones separadas) en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (Brazos A y C respectivamente) (ver Tabla 7).
German: ● Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Spanish: ● Guía para profesionales sanitarios
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
German: Arm CNIS: vorangegangene Prophylaxe mit BypassingPräparat
Spanish: Brazo Cdel NIS: profilaxis previa con agente bypass
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab bei bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit im Emicizumab-Setting beeinflussen und Warnhinweise, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörpertiter zu messen.
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir se pueden conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
German: Information zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Blutgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und zur Bedeutung, den Patientenpass dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden und dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt;
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectarán a su fiabilidad, y sobre la importancia de mostrar la tarjeta de información para el paciente a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y a profesionales de laboratorio que realicen sus pruebas de coagulación.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Spanish: Si necesita más de 1 vial para inyectarse la dosis prescrita, debe utilizar un adaptador de vial nuevo para cada vial.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadaptern, Nadeln und Spritzen:
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, adaptadores de vial, agujas y jeringas:
German: Zielgrößen in Bezug auf den Gesundheitszustand in HAVEN 1
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII (estudio BO39182HAVEN 4)
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Spanish: Consulte la sección 4.2 y el prospecto (sección 7, Instrucciones de uso) para hallar información adicional sobre la administración.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Hemlibra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: ● Während der Behandlung mit Hemlibra sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.
Spanish: ● Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb aussehen.
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
German: Fahren Sie dann mit den Injektionen gemäß Dosierungsschema fort.
Spanish: A continuación, siga con las inyecciones programadas del medicamento.
German: Durchstechflaschen kombinieren
Spanish: Combinación de viales
German: Emicizumab wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
German: ● Durchstechflasche nicht schütteln.
Spanish: ● No agite el vial.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
German: Die intraindividuelle Analyse zeigte, dass die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra nach mindestens 12-wöchiger Anwendung bei 18 pädiatrischen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion (98 %) der Rate der behandelten Blutungen im Vergleich zur Blutungsrate, die während der NIS vor Aufnahme in diese Studie ermittelt wurde, führte (Tabelle 12).
Spanish: En el análisis intrapaciente, la profilaxis semanal con Hemlibra dio lugar a una reducción clínicamente significativa (98 %) de la tasa de sangrados tratados en 18 pacientes pediátricos que recibieron al menos 12 semanas de profilaxis con Hemlibra en comparación con su tasa de sangrados recogida en el NIS antes del reclutamiento (Tabla 12).
German: Sie brauchen die Kappe, um sie nach dem Aufziehen des Arzneimittels wieder auf die Transfernadel aufsetzen zu können.
Spanish: Tendrá que volver a tapar la aguja de transferencia después de trasladar el medicamento.
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29884 - HAVEN 1)
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden; Erinnerung, dass alle Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden einen Patientenpass ausgehändigt bekommen sollten und angewiesen werden, diesen jederzeit mit sich zu führen und allen anderen Ärzten und medizinischen Fachkräften, von denen sie behandelt werden, und auch dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt, vorzuzeigen;
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab; Recordar que se debe entregar a todos los pacientes en tratamiento con emicizumab una Tarjeta de Información el Paciente, y recordarles que la lleven siempre y la enseñen a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y también a los profesionales de laboratorio que vayan a realizar sus pruebas de coagulación; Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalumkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: ● Conserve el vial en la caja original para proteger el medicamento de la luz.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
Spanish: ● No use el vial si: el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
German: ● Berühren Sie keine ausgepackten Nadeln und legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Sicherheitskappe entfernt wurde.
Spanish: ● No toque las agujas descubiertas ni las deje en una superficie una vez retirada la tapa.
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 60 mg Emicizumab (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg Emicizumab (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg Emicizumab (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentración de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentración de 150 mg/ml) ó 150 mg (1 ml a una concentración de 150 mg/ml) de emicizumab.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und der Studie HAVEN 2 teilgenommen hatten.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra von 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra a 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas, seguidos de 1,5 mg/kg una vez por semana en adelante.