FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné et noms associés, la France a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE relative au produit susmentionné afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisé au niveau national et, ainsi, harmoniser ces IP divergentes dans toute l'UE.
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
English: However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
French: Cependant, aucune autre différence importante n'est observée pour l'indication hémodialyse dans le RCP national approuvé dans les EM de l'UE.
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
French: Cette section a fait l'objet de révisions visant à inclure le risque d'endocardite infectieuse aiguë.
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
French: Pour l'IDM ST+, la dose la plus élevée le premier jour, comme dans l'étude ExTRACT-TIMI 25, devait être mentionnée.
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Lovenox et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit ;
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
French: • augmentation du risque d'insuffisance hépatique ;
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
French: En règle générale, les sous-rubriques relatives à la posologie et au mode d'administration étaient conformes aux indications harmonisées de l'énoxaparine.
English: Due to divergent information across Member States, updates were also made in further subsections including paediatric population, elderly, hepatic and renal impairment in line with the agreed indications and based on available data in these populations.
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
English: The wording for the indication in this population therefore includes now disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
French: Le libellé de l'indication chez cette population inclut donc aujourd'hui la maladie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë (telle qu'une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire, des infections sévères ou des maladies rhumatismales) et de troubles de la mobilité associés à un risque accru de thromboembolie veineuse.
English: The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
French: Cette rubrique a été harmonisée afin de tenir compte des variantes dans le libellé exact des indications thérapeutiques et prophylactiques.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Lovenox and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information and the condition to the marketing authorisation.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lovenox et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit, indispensables à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin.
French: Les principales propriétés pharmacologiques de l'énoxaparine comprennent l'activité anti-Xa et anti-IIa (antithrombine), qui dépend de son affinité de liaison avec l'antithrombine.
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
French: Les flacons de 100 mg/10 ml et un stylo de 10 x 40 mg (correspondant à 10 x 4 000 UI anti-Xa) sont également autorisés.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des flacons, ampoules et seringues préremplies couvrent l'ensemble des indications approuvées.
English: • Enoxaparin strength will now be expressed both in international units (IU) of anti-Xa activity and in milligram (mg): One mg of enoxaparin sodium is equivalent to 100 IU anti-Xa activity.
French: • La concentration de l'énoxaparine sera désormais exprimée à la fois en unités internationales (UI) d'activité anti-Xa et en milligrammes (mg) : un milligramme d'énoxaparine sodique équivaut à 100 UI d'activité anti-Xa.
English: For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
French: Par exemple, pour des seringues préremplies de 0,4 ml, la concentration sera indiquée comme suit : <Appellation commerciale 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> solution pour injection.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
French: • hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, notamment les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients ;
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
French: La concentration du produit est exprimée différemment dans les ÉM, c'est-à-dire soit en mg, soit en UI d'activité anti-Xa.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit ;
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
French: • ulcère gastro-intestinal, présence de néoplasme malin associé à un risque hémorragique élevé, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
English: Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
French: Communication directe avec les professionnels de santé Considérant le risque d'erreurs médicamenteuses et la nécessité de clarification des indications et des contre-indications, le CHMP a convenu de l'utilisation des messages clés suivants dans le cadre de la communication directe avec les professionnels de santé, à savoir les médecins généralistes, les orthopédistes, les internes, les cardiologues, les hématologues, les chirurgiens, les pharmaciens, le personnel infirmier (ou tout autre professionnel concerné en fonction du système de santé national en question) :
English: • increased potential bleeding;
French: • risque hémorragique accru ;
English: The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
French: La terminologie utilisée pour l'indication prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux variait entre les États membres.
English: On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa.
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
English: Further sub-sections were added to provide information on switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants as well as recommendations for administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture.
French: D'autres sous-rubriques ont été ajoutées afin de fournir des informations sur la substitution énoxaparine sodique/anticoagulants par voie orale, ainsi que des recommandations concernant l'administration en cas d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire.
English: • use of multiple dose vials containing benzyl alcohol in newborns or premature neonates due to risk of gasping syndrome in this population.
French: • utilisation de flacons multidoses contenant de l'alcool benzylique chez les nouveau-nés ou les prématurés en raison du risque de syndrome toxique sévère (« gasping ») chez cette population.
English: The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
French: Le CHMP a adopté un libellé, en accord avec les données cliniques et les recommandations thérapeutiques (grade IIbB selon les recommandations publiées en 2012 par la SEC et en 2011 par l'American Heart Association [AHA]).
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
French: • interrompre le traitement en cas de nécrose de la peau et de vascularite cutanée.
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
French: Au vu de cette indication, le CHMP a pris note du document consensuel du comité mixte formé par la SEC et l'American College of Cardiology, portant sur la redéfinition de l'infarctus du myocarde (IDM) et ayant conduit à la révision de la définition des syndromes coronariens aigus (SCA) pour y inclure l'AI et à l'IDM ST-.
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
French: Traitement de la TVP et de l'embolie pulmonaire (EP)
English: In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
French: Concernant la prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse, tous les États membres faisaient figurer cette indication dans les IP, à l'exception des Pays-Bas : en effet, ces derniers ont jugé insuffisantes les données obtenues à partir du schéma posologique proposé au moment de la première autorisation de mise sur le marché.
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
French: Le produit est actuellement enregistré en UE à des concentrations de 100 mg/ml (correspondant à 10 000 UI anti-Xa/ml) en seringues préremplies, flacons multidoses, ampoules, et de 150 mg/ml (correspondant à 15 000 UI anti-Xa/ml) en seringues préremplies.
English: The harmonised indication therefore states prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
French: L'indication harmonisée mentionne donc la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux présentant un risque modéré à élevé, particulièrement ceux bénéficiant d'une chirurgie orthopédique ou générale, notamment la chirurgie oncologique.
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
French: Pour cette indication, le CHMP s'est également référé aux recommandations existantes de l'ACCP, et a préféré opter pour un libellé plus conforme aux recommandations actuelles de la littérature concernant la thromboprophylaxie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë.
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
French: Cependant, le CHMP a estimé que la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) devait être recommandée à des doses comprises entre 75 mg et 325 mg dans le RCP, conformément aux données cliniques et à la pratique clinique.
English: • The pen presentation (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) contains all approved indications except use in extracorporeal dialysis.
French: • La présentation sous forme de stylo (10 x 4 000 UI [10 x 40 mg]) comprend toutes les indications approuvées à l'exception de la dialyse extra-corporelle.
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
French: En outre, les indications différaient en fonction de la concentration du produit ; ce point a été traité dans la saisine.
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
French: Le CHMP a accepté d'utiliser cette définition pour l'étiquetage de l'énoxaparine, et l'indication a été harmonisée pour inclure le traitement de l'angor instable et de l'IDM ST-, administré en même temps que de l'acide acétylsalicylique par voie orale.
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
French: • l'utilisation de l'énoxaparine est déconseillée aux patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale en raison du manque de données chez cette population, hormis la prévention de la thrombose en cours de dialyse ;
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
French: Certaines disparités ont également été observées en termes de fréquence d'administration de l'énoxaparine pour cette indication, lesquelles ont été éliminées dans le cadre de la procédure.
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
French: Pour le traitement de la thromboembolie veineuse profonde, le libellé exact différait entre les États membres, et le CHMP a envisagé d'harmoniser l'indication pour y inclure le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), à l'exception des EP susceptibles de nécessiter une chirurgie ou un traitement thrombolytique.
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
French: Certains États membres faisaient figurer une contre-indication d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) dans les indications thérapeutiques, qui a été retirée dans le cadre de la saisine sur la base des données disponibles en faveur de l'utilisation du produit chez cette population.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
French: • antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
French: • à utiliser avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par l'héparine sans anticorps circulants ;
English: Unstable angina and NSTEMI indications
French: Indications angor instable et IDM ST
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP, le CHMP a estimé, à partir des données fournies et des recommandations thérapeutiques disponibles, que le libellé harmonisé devait inclure une injection quotidienne de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou deux injections quotidiennes de 100 UI/kg (1 mg/kg) chez les patients souffrant de TVP ou d'EP.
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
French: Le CHMP a pris note que, dans les recommandations en vigueur de la SEC, l'AAS est recommandé à tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg par voie orale (chez les patients naïfs de traitement par aspirine) et à une dose d'entretien de 75 à 100 mg/jour sur le long terme, indépendamment de la stratégie thérapeutique.
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
French: • ne pas réaliser d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire pendant un traitement par énoxaparine ;
English: The SmPC was aligned to state the recommended dose as accepted in most countries of 1mg/kg, which is in line with the clinical data and with the recommendations from treatment guidelines.
French: Le RCP mentionnait la dose recommandée acceptée dans la plupart des pays, c'est-à-dire 1 mg/kg, une concentration conforme aux données cliniques et aux recommandations thérapeutiques.
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
French: Le dosage pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux a été harmonisé conformément aux recommandations de l'ACCP.
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
French: Prophylaxie de la TEV chez les patients médicaux
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
French: Pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le CHMP a pris note que l'étude pivot (ExTRACT-TIMI 25) avait été menée sur des patients souffrant d'IDM ST+ et répondant aux critères suivants :
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
French: Dans le cas de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux, le CHMP a estimé qu'il serait pertinent de faire figurer l'indication sur le niveau de risque thrombotique du patient, conformément aux recommandations de l'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).