FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
English: 2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Dutch: • het PRAC op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding voor orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet positief is;
English: in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Dutch: Gelet op de gemelde ernstige bijwerkingen, waaronder schadelijke effecten op het beenmerg (bijv. anemie) en pathologische fracturen alsook het potentieel voor ophoping van povidon met een hoog MW wanneer het wordt geïnjecteerd, naast de onderkende moeilijkheid om het bekende risico op verkeerd gebruik in de doelpopulatie afdoende te verminderen, concludeerde het PRAC dat de voordelen van orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet langer opwegen tegen de risico's ervan.
English: • The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Dutch: • het PRAC van mening was dat beschikbare preklinische en klinische gegevens aantonen dat povidon met een hoog moleculair gewicht (>110 000) wanneer het wordt geïnjecteerd, waarschijnlijk blijvend in het lichaam wordt vastgehouden, met name in het beenmerg en het botweefsel; dit leidt tot ‘povidon-opslagziekte' die ernstig letsel kan veroorzaken; is aangetoond dat povidon met een lager moleculair gewicht (<25 000) gemakkelijk wordt uitgescheiden maar dat povidon met een hoger MW (>110 000) niet of slechts gedeeltelijk (>70 000) wordt uitgescheiden;
English: • The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken; doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten, te wijzigen.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Dutch: TTP=time to progression; “ne” geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
English: Second episode: discontinue treatment.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
English: Tumour size <2 cm >2 cm
Dutch: ≤2 cm >2 cm
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Dutch: • haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
English: Rash pruritic;
Dutch: Rash pruritus;
English: 2 Estimated median survival
Dutch: 2Geschatte mediane overleving
English: Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
English: A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
English: PO Box 552
Dutch: Postbus 552
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St.Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
English: Alopecia (persisting:
Dutch: Alopecia (aanhoudend:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
English: in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten in de FAC-arm. Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
English: Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva te krijgen.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.
English: Docetaxel Teva contains alcohol.
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Dutch: Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
English: Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Overall response rate (%):
Dutch: Totaal responspercentage (%):
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibiotica gebruik) of neutropenische sepsis
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na “EXP”.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en de MedDRA terminologie.
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gestratificeerde logrank test
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • pneumonia (infection of the lungs)
Dutch: pneumonie (infectie van de longen)
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Dutch: 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden geminimaliseerd.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren 21 l/uur/m2
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva premix-oplossing of de Docetaxel Teva infusievloeistof bereidt.
English: Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
Dutch: Injectieflacon met docetaxel concentraat: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie).
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p=0,004.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Dutch: De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
English: Overall Age category 1 <50 years
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Dutch: Het eenjaars-overlevingspercentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol (zie rubriek 2).
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Teva behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
English: Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Docetaxel Teva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart de dag na de eerste trastuzumabdosis.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Dutch: respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijks 1-uur-durend intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Dutch: * Een hazard ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Dutch: • 332 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
English: Dry skin;
Dutch: Droge huid;
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
Dutch: Het risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van de organen het doel was.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder antracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Totaal respons percentage (CR+PR) (%) p-waarde
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Dutch: Raadpleeg uw arts of u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Dutch: De gemiddelde TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.