FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en fortsat behandling ønskes efter den første 6-måneders behandlingscyklus, kan der administreres et nyt sæt af 4 Sixmo-implantater, efter de gamle implantater fjernes, i en ekstra behandlingscyklus på 6 måneder.
Polish: Jeśli pod koniec pierwszego sześciomiesięcznego cyklu leczenia potrzebne jest dalsze leczenie, po usunięciu starych implantów można umieścić nowy zestaw 4 implantów Sixmo na jeden dodatkowy sześciomiesięczny cykl leczenia.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Danish: Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch.
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
Danish: I hver af de 2 studier var andelen af personer, der havde behov for tilskud af sublingualt buprenorphin signifikant højere i placebogruppen end i Sixmo-gruppen (90.9 % og 66,7 % af personerne, med et gennemsnitligt antal dage med tilskud på 2,17 og 1,27 for hhv. PRO-805 og PRO-806).
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
Danish: • Aktivt stof: buprenorphin.
Polish: • Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Danish: Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100,000.
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
Danish: Derfor eksisterer muligheden for en overdosering med en fuld agonist, især når der forsøges at afhjælpe de delvise opioidagonistvirkninger af buprenorphin, eller når plasmaniveauerne af buprenorphin falder (se pkt.
Polish: W związku z tym istnieje możliwość przedawkowania pełnego agonisty opioidowego, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu maleje (patrz punkt 4.4).
Danish: Et implantat indsættes i sprøjten (figur 9), obturatoren indsættes igen og den skubbes forsigtigt fremad (der skal føles en lille modstand), indtil obturatorens stoplinje er på linje med den skrå stop-markering opad, hvilket indikerer, at implantatet er placeret på spidsen af sprøjten (figur 10).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Danish: Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Danish: Mortalitetsindekset var signifikant forhøjet i buprenorphingrupperne.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
Danish: • På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
Danish: Sixmo-implantater skal indsættes, fjernes og patienterne skal overvåges af en læge eller sundhedspersonale, som er bekendt med proceduren, med erfaring i at behandle opioidafhængighed.
Polish: Implanty leku Sixmo muszą być wprowadzane i usuwane, a pacjenci - monitorowani przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego znającą procedurę i mającą doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidu.
Danish: Et standardarsenal af genotoksicitetstests, der blev udført på ekstrakter af Sixmo- og ethylenvinylacetat (EVA) placeboimplantater var negative.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, aby zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych.
Danish: Uddannelsesprogrammet til læger, der leveres sammen med produktresuméet, skal omfatte præsentationer til undervisning, detaljerede, trinvise beskrivelser direkte til brugeren, og live demonstration af det kirurgiske indgreb til at indsætte og fjerne SIXMO.
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy, zapewniany razem z charakterystyką produktu leczniczego, powinien obejmować slajdy wykładowe i szczegółowe, bezpośrednie objaśnienie krok po kroku, a także demonstrację na żywo procedury chirurgicznej zakładania i usuwania produktu leczniczego
Danish: Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Danish: Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
Danish: Behandlingsretention var høj, med 96,4 % af Sixmo-patienterne, og 94,4 % af patienterne, der fik sublingualt buprenorphin, som gennemførte studiet.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
Danish: Trin 4: Løft kanterne på indsnittet med en pincet med tænder.
Polish: Krok 4: Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem.
Danish: • At indehaveren af kortet bruger SIXMO (opioidafhængighedsbehandling med buprenorphine alene via et subkutant implantat, der er indsat på indersiden af overarmen)
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering (se pkt.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
Danish: Detaljerne for implantatindgrebet scannes eller registreres i patientens medicinske journal.
Polish: Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta.
Danish: I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
Danish: Hvis implantaterne ikke kan lokaliseres, kan lægen anvende ultralydsscanning eller en type scanning, der kaldes magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Danish: Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Danish: Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).
Polish: Zatrzymać ruch, gdy tylko proksymalny znacznik na kaniuli schowa się wewnątrz nacięcia (rysunki 7 i 8).
Danish: Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Danish: I dette dobbeltblinde og dobbeltdummy-studie blev patienterne, der blev opretholdt på doser af sublingualt buprenorphin på 8 mg/dag eller mindre, overført til 4 Sixmo-implantater (og daglig sublingualt placebo), eller sublingualt buprenorphin
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
Polish: • Opioidowe środki przeciwbólowe: Osiągnięcie odpowiedniego działania przeciwbólowego może być utrudnione, jeśli pacjentom otrzymującym buprenorfinę podano pełnego agonistę opioidowego.
Danish: Yderligere 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studier leverede støttende data for virkning og farmakokinetik (studie PRO-805 og PRO-806).
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Danish: Trin 1: Patienten skal ligge på ryggen, med den valgte arm bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at overvåge fosteret i flere dage for at forebygge risikoen for respirationsundertrykkelse og abstinenssyndrom hos den nyfødte.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania buprenorfiny, po porodzie należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec wystąpieniu u niego depresji oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.
Danish: Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego SIXMO w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środek komunikacji, sposoby rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Danish: • phenobarbital, carbamazepin, phenytoin: lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
Danish: Dissociationen af buprenorphin fra µ-opioidreceptorerne forventes at tage op til flere dage efter seponering af Sixmo-behandlingen, hvilket vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart efter, at Sixmo fjernes.
Polish: że dysocjacja buprenorfiny od receptorów opioidowych typu μ zajmie kilka dni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Sixmo, co będzie zapobiegało wystąpieniu objawów odstawienia natychmiast po usunięciu implantu Sixmo.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er ekstremt farligt at selvadministrere ikke ordinerede benzodiazepiner, mens de tager dette præparat, og de skal også rådes til kun at bruge benzodiazepiner samtidigt med dette præparat efter lægens eller sundhedspersonalets anvisninger (se pkt.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Danish: • Der kan opstå infektion på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Polish: • W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie.
Danish: Samtidig administration i løbet af behandlingen med buprenorphin er kontraindiceret som følge af mulige farlige interaktioner, der kan fremkalde pludseligt indsættende og intense opioid-abstinenssymptomer (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Polish: Noworodki szczurze zwykle ważyły mniej 1. dnia po urodzeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Selvom nogle patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af buprenorphin-doser, må patienterne ikke få recepter på præparater, der indeholder sublingualt buprenorphin til behovsbehandling.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów konieczne może być sporadyczne dawkowanie uzupełniające buprenorfiny, nie należy przekazywać im recept na produkty zawierające buprenorfinę podjęzykową do stosowania doraźnego.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Danish: Det er muligt at misbruge buprenorphin og det kan udsættes for illegal diversion.
Polish: Buprenorfina potencjalnie może być nadużywana i wykorzystana niezgodnie z prawem.
Danish: • den dato, hvor implantatet senest skal fjernes Opbevar dette kort på et sikkert sted, da oplysningerne på kortet kan gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Danish: Generelle forsigtighedsregler, som er relevante for administrationen af opioider
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med dysfunktion af galdevejene.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Danish: Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.
Polish: preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Danish: Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach mogli stosować dawkowanie uzupełniające buprenorfiny podjęzykowej w celu kontrolowania możliwych objawów odstawienia/głodu narkotykowego w oparciu o z góry określone kryteria.
Danish: Langvarig administration af buprenorphin i løbet af det sidste trimester i graviditeten kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampeanfald).
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Danish: Hvis implantaterne er placeret for dybt (intramuskulært eller i fascia), kan det føre til neural eller vaskulær skade under indsættelse eller fjernelse.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Ethylenvinylacetat-copolymer
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
Danish: • migræne, tremor
Polish: • migrena, drżenie,
Danish: Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn.
Polish: Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
Danish: Trin 9: Applikatoren peges mod markeringen for den næste kanal, mens det allerede indsatte implantat stabiliseres med pegefingeren, væk fra den skarpe spids (figur 13).
Polish: Krok 9: Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13).
Danish: Opioidbehandlingen skal administreres af læger og sundhedspersonale med træning i at anvende anæstetiske lægemidler og i at behandle de potente opioiders virkninger på vejrtrækningen, særlige oprettelsen og vedligeholdelsen af patente luftveje og assisteret ventilation.
Polish: Leczenie opioidem musi zapewniać fachowy personel medyczny przeszkolony w stosowaniu anestezjologicznych produktów leczniczych i postępowaniu w razie wystąpienia działań silnych opioidów na układ oddechowy, zwłaszcza w ustanawianiu i podtrzymywaniu drożności dróg oddechowych i wentylacji wspomaganej.
Danish: Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Danish: • søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet
Polish: • bezsenność, lęk, wrogość, nerwowość,
Danish: Før Sixmo indsættes, vil lægen give dig lokalbedøvelse, så du bliver følelsesløs i området.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Danish: For patienter, der kommer tilbage til efterfølgende behandling med Sixmo, skal der forberedes på både at udføre fjernelsen og indsættelsen af Sixmo ved det samme besøg.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sixmo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Danish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den kumulative fordelingsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider (evalueret via toksikologiske undersøgelser af urinen 3 gange ugentligt og patientens selvrapporterede opioidforbrug).
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Danish: Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
Danish: De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Danish: • Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Polish: • Do założenia wszystkich czterech implantów stosuje się jeden aplikator.
Danish: Trin 15: Huden løftes med Adson-vævstangen med en enkelt tand og vævet separeres over og under det synlige implantat, ved at bruge en iris-saks eller en buet moskito-tang (figur 16).
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Danish: Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100.000).
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).