FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
English: EU/1/13/834/003
Estonian: EU/1/13/834/003-10 viaal
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Estonian: Zoledronic acid Accordiga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Estonian: Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Estonian: Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhapperavi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
English: How Zoledronic Acid Accord is used
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi kasutada
English: • Low level of calcium in the blood.
Estonian: Vere madal kaltsiumisisaldus.
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Accordi kasutada.
English: Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zoledronic acid Accordiga alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed (uuringud H2202/H2202E1)1
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada 6.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Estonian: Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendil seerumi kreatiniinisisaldus.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
English: Immune system disorders
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt:
English: Uncommon:
Estonian: aneemia aeg-ajalt:
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Estonian: Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
English: somnolence
Estonian: Unisus.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Accordi valmistamiseks: Võtke vajalik kogus vedelat kontsentraati järgmiselt:
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Estonian: Väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Estonian: Enne Zoledronic acid Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: teil on olnud või on neeruhaigus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
Estonian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Estonian: Zoledronic acid Accordi tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: 5 ml
Estonian: 1 viaal
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accordi manustamist 3.
English: • The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Estonian: Tavaline zoledroonhappe ühekordne annus on 4 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Estonian: Kui zoledroonhapperavi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
English: Uveitis
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: Median time to SRE (days)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Accordi säilitada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Estonian: Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Estonian: Zoledronic acid Accordi infusioon.
English: Renal impairment
Estonian: Oksendamine, iiveldus
English: Hypophosphataemia
Estonian: Hüpofosfateemia sage:
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Estonian: Lõualuu osteonekroos zoledroonhappega ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist .
English: • Hypersensitivity reactions.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid.
English: • Other contraindications
Estonian: • Muud vastunäidustused
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
English: • Pregnancy and lactation
Estonian: • Rasedus ja imetamine
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Atacand Plusi suukaudsete tablettide järgmisi tugevusi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Estonian: Enamik hüpertooniavastasest toimest saavutatakse ravi esimese nelja nädala jooksul.”
English: Package leaflet and labelling
Estonian: Pakendi infoleht ja märgistus
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Estonian: Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav.” Liikmesriikides oli ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustuse osas erinevusi: enamikes riikides oli „essentsiaalne hüpertensioon”, üks mainis sõna „arteriaalne” (mis jäeti lõplikust taotlusest välja) ja üks lisas sõna „täiskasvanute” (mida kaaluti lõplikus taotluses).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Estonian: Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi”, millele järgnesid näidustused.
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Estonian: Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida.”
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Estonian: Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Estonian: Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Estonian: Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimust komitees arutades võttis inimravimite komitee kasutusele järgmise ühtlustatud patsienditeabe Atacand Plusi ja sarnase nimega ravimite jaoks.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Estonian: Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Estonian: Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Estonian: Kõikides riikides lisati teave toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.