FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Tämän tutkimuksen lisätutkimuksesta, jossa oli mukana 13-18-vuotiaita lapsia, saadut lisätiedot vahvistivat alustavat tulokset.
Polish: Dodatkowe dane z przedłużenia tego badania z udziałem dzieci w wieku od 13 do 18 lat potwierdziły wstępne wyniki.
Finnish: Strensiq (asfotaasi alfa)
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Strensiqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
Finnish: Koska hypofosfatasia on erittäin harvinainen sairaus, tiedot tästä potilasryhmästä jäävät todennäköisesti vähäisiksi.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektionesteenä.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Strensiqistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Strensiq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa Strensiqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita tehon mittoja, kuten pituuden kasvua.
Polish: W badaniu analizowano również inne kryteria oceny skuteczności, takie jak zwiększenie wzrostu.
Finnish: Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. lek Strensiq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lisäksi Strensiqin tehoa tukivat myös useat muut pienet tutkimukset.
Polish: Skuteczność leku Strensiq została zasadniczo poparta kilkoma dodatkowymi badaniami o mniejszej skali.
Finnish: Strensiqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, käsivarsien ja jalkojen kipu, kuume, ärtyisyys, pistoskohdan reaktiot (kipu, ihottuma ja kutina) ja mustelmat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
Finnish: Strensiqille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Polish: Lek Strensiq dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Virasto totesi, että hypofosfatasia on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, johon ei ole hyväksyttyä hoitoa.
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
Finnish: Hypofosfatasia on harvinainen perinnöllinen luusairaus, joka voi aiheuttaa hampaiden varhaista lähtemistä, luiden epämuodostumista, usein esiintyviä luunmurtumia ja hengitysvaikeuksia.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
Finnish: Strensiqiä saaneiden lasten röntgenkuvia verrattiin myös röntgenkuviin, jotka otettiin 16 lapselta, jotka eivät olleet saaneet Strensiqiä ("historialliset verrokit").
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna").
Finnish: Vaikka päätutkimus oli pieni ja vaikka siinä ei suoraan vertailtu Strensiqiä toiseen hoitoon tai hoitoa saamattomiin potilaisiin, virasto katsoi, että luukudoksen tilan paraneminen ja selvä pituuskasvu oli merkittävä asia.
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.
Finnish: Koska annettava annos määräytyy potilaan painon mukaan, lääkärin on muutettava annosta, kun potilaan paino muuttuu, etenkin kasvavilla lapsilla.
Polish: Ponieważ dawka, którą należy podać, zależy od masy ciała pacjenta, lekarz będzie musiał ją dostosować wraz ze zmianami masy ciała, zwłaszcza u dorastających dzieci.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös Strensiqin 1 mg/kg -annosta, joka annettiin kuusi kertaa viikossa.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie dawki 1 mg/kg leku Strensiq podawanej sześć razy w tygodniu.
Finnish: Muita tietoja Strensiqistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Strensiq
Finnish: Koska Strensiqille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Strensiqiä markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin hypofosfatasiaa sairastavista potilaista, jotta sairaudesta ja Strensiqin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta voidaan kerätä tietoa.
Polish: W związku z tym, że lek Strensiq uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Strensiq do obrotu będzie prowadzić rejestr pacjentów z hipofosfatazją w celu zbierania informacji na temat choroby oraz bezpieczeństwa długoterminowego stosowania i skuteczności leku Strensiq.
Finnish: Perehdytysmateriaali sisältää potilaille tarkoitetut ohjeet omatoimisesta injektoinnista sekä tätä sairautta sairastavien lasten vanhemmille ja hoitajille tarkoitetut injektointiohjeet.
Polish: Materiały te będą zawierać przewodnik dotyczący samodzielnego wstrzykiwania dla pacjentów, jak również przewodnik dotyczący wstrzykiwania dla rodziców lub opiekunów dzieci z tą chorobą.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle joko kuusi kertaa viikossa (jolloin annos on 1 mg painokiloa kohti) tai kolme kertaa viikossa (jolloin annos on 2 mg/kg).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego sześć razy w tygodniu (w dawce 1 mg/kg masy ciała) lub trzy razy w tygodniu (w dawce 2 mg/kg masy ciała).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Strensiqin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Strensiq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: "Tiettyyn kudokseen kohdistumaton alkalinen fosfataasi" -entsyymillä (ALP-entsyymi) on merkittävä tehtävä terveen luukudoksen luomisessa ja ylläpitämisessä sekä elimistön kalsium- ja fosfaattipitoisuuden hallinnassa.
Polish: Enzym „tkankowo niespecyficzna fosfataza alkaliczna" (ALP) odgrywa kluczową rolę w budowie i utrzymaniu zdrowych kości oraz zarządzaniu poziomem wapnia i fosforanów w organizmie.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Strensiqiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta metabolisten sairauksien tai luusairauksien hoitamisesta.
Polish: Lek Strensiq wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych lub kostnych.
Finnish: Strensiq on pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan lapsuudestaan asti hypofosfatasiaa sairastaneita potilaita.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
Finnish: Strensiqiä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja hoitajille perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti ja että lääkitysvirheiden riski pysyy mahdollisimman pienenä.
Polish: Firma, która wprowadza lek Strensiq do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne pacjentom i ich opiekunom w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania leku Strensiq i zminimalizowania ryzyka popełnienia błędów w leczeniu.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavat potilaat eivät voi tuottaa tarpeeksi toimivaa ALP:tä, jolloin näiden potilaiden luusto heikentyy.
Polish: Organizm pacjentów z hipofosfatazją nie jest w stanie wytworzyć odpowiedniej ilości poprawnie funkcjonującej ALP, co prowadzi do osłabienia kości.
Finnish: Lääkkeen tehon pääasiallisena mittana oli ranne- ja polvinivelien tilan paraneminen, jota tarkasteltiin ennen Strensiq-hoitoa ja sen jälkeen otetuista röntgenkuvista.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była poprawa stanu nadgarstków i stawów kolanowych widoczna w porównaniu zdjęć rentgenowskich przed zastosowaniem leku Strensiq i po nim.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strensiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq
Finnish: Lisätietoja Strensiqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Strensiqin vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Finnish: Verrokkiryhmän lapsilla vastaavaa parannusta nivelissä ei havaittu, eivätkä he kasvaneet pituutta vastaavalla ajanjaksolla.
Polish: U większości dzieci w historycznej grupie kontrolnej nie nastąpiła podobna poprawa stanu stawów ani zwiększenie wzrostu w porównywalnym czasie.
Finnish: Turvallisuuden osalta pistoskohdan reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa käytössä olevien suositusten myötä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania reakcje w miejscu wkłucia i inne działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Finnish: Asfotaasi alfa, Strensiqin vaikuttava aine, on erääntyyppinen ihmisen ALP-entsyymi, joka toimii korvaavana aineena lisäten vaikuttavan ALP:n pitoisuutta elimistössä.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq, asfotaza alfa, jest odmianą ludzkiego enzymu ALP i zastępuje wadliwy enzym, zwiększając tym samym stężenie aktywnego enzymu ALP.
Finnish: Miten Strensiqiä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Finnish: Tämä tutkimus osoitti röntgenkuvien perusteella, että Strensiqiä saaneiden lasten nivelten rakenne parani, ja useimmat lapset myös näyttivät kasvavan pituutta.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u dzieci, którym podawano lek Strensiq, nastąpiła widoczna na zdjęciach rentgenowskich poprawa stanu stawów oraz zwiększenie wzrostu u większości dzieci.
Finnish: Strensiq nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Mitä tietoja Strensiqistä odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Strensiq
Finnish: Mitä hyötyä Strensiqistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazane w badaniach
Finnish: Yleistiedot Strensiqistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Strensiq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Strensiq vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Strensiq
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Strensiqistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Strensiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilaille annettiin joko 2 mg/kg tai 3 mg/kg Strensiqiä kolmesti viikossa 24 viikon ajan.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
Finnish: PC {numero} SN {numero} NN {numero}
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Polish: Postęp, zgodnie ze skalą Tannera, wydawał się być prawidłowy.
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Polish: Objawy te były ograniczone do miejsc wstrzyknięcia i były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Finnish: 8,6 (7,2) % viikolla 24
Polish: 8,6(7,2)% w tygodniu 24.
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Polish: Leku Strensiq nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie).
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Polish: Należy zawsze postępować według wskazówek udzielanych przez lekarza.
Finnish: Ruokavalion valvonta on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się kontrolę diety.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
Finnish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Finnish: Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia może pomóc w ograniczeniu tych reakcji do minimum.
Finnish: Aseptista menetelmää on käytettävä.
Polish: Należy stosować techniki aseptyczne.
Finnish: Vihreä (x2)
Polish: Zielony (x2)
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Polish: Istnieje ryzyko immunogenności.
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
Polish: Najwłaściwsze miejsca oznaczone zostały na rysunku kolorem szarym.
Finnish: Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku młodzieńczym (oraz dorosłych) w niniejszym badaniu nie zaobserwowano poprawy w zakresie wzrostu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Polish: Kraniosynostoza może prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko asfotaasi alfa -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: • Ohjeet oikean annoksen antamisesta
Polish: • instrukcje dotyczące prawidłowej wielkości dawki;
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia produktu została wykazana przez okres do 3 godzin w temperaturze w zakresie od 23°C do 27°C.
Finnish: Kipu käsissä ja jaloissa
Polish: Ból w dłoniach i stopach.
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Polish: Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość2
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Polish: Krok 5: Usuwanie pozostałości
Finnish: Mitä hyötyjä Strensiq-valmisteen käytöstä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Finnish: Nämä viitetiedot perustuvat terveiden lasten edustavaan otokseen, eivätkä ne edusta erityisesti lapsia, joilla on terveydenhuollollisia erityistarpeita.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 9 zwiększono specjalnie dawkę w celu poprawy odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Finnish: 119 (225) vuorokautta viikolla 24
Polish: 119 (225) dni w tygodniu 24.
Finnish: Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun periytyvän sairauden hoitoon.
Polish: Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby nazwanej hipofosfatazją.
Finnish: Sitä käytetään pitkäkestoisessa entsyyminkorvaushoidossa oireiden hallitsemiseksi.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej mającej na celu kontrolowanie objawów.
Finnish: Vasta-ainevaste (joko neutraloivien vasta-aineiden kanssa tai ilman) oli luonteeltaan aikasidonnainen.
Polish: Przeciwciała (z lub bez przeciwciał neutralizujących) pojawiały się po różnym okresie czasu.
Finnish: Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt Strensiq jest dopuszczony do obrotu, wszystkim pacjentom/ ich rodzicom lub opiekunom, którzy będą stosowali produkt Strensiq, zostanie dostarczony zestaw edukacyjny zawierający:
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Polish: Trzydziestu ośmiu pacjentów leczono przez co najmniej 2 lata (24 miesiące), a 6 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 5 lat (60 miesięcy).
Finnish: - Keskimääräinen (SD) mineralisaation viivästysaika oli 93 (70) vuorokautta lähtötilanteessa ja
Polish: - Średnie (SD) opóźnienie mineralizacji wynosiło 93 (70) dni w punkcie początkowym oraz
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Polish: Większość stanów w miejscu podania miała charakter łagodny i ustąpiła samoistnie, a większość przypadków (>99%) zgłoszono, jako działania niepożądane nie ciężkie.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Finnish: Mikä on hypofosfatasia
Polish: Co to jest hipofosfatazja
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, że pojawienie się przeciwciał wpływało na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Polish: Jeden z pacjentów wycofał się z badania z powodu nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • Jos saat anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq-hoidon uudelleen aloittamisesta lääkärin valvonnassa.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zdarzenia o podobnych objawach lekarz omówi z pacjentem dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia podawania leku Strensiq pod nadzorem lekarza.
Finnish: Näytteiden histologisessa tutkimuksessa käytettiin Osteomeasureohjelmistoa (Osteometrics, USA).
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista viittaavat siihen, että vasta-aineiden kehittyminen saattaa vaikuttaa kliiniseen tehoon.
Polish: Dane dotyczące przypadków zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że pojawienie się przeciwciał może wpływać na skuteczność kliniczną.
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Polish: Teraz można wstrzyknąć prawidłową dawkę.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Polish: Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
Finnish: asfotaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: asfotaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asfotazę alfa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Vihreä
Polish: Zielony
Finnish: Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
Polish: Do badania włączono trzynastu pacjentów: 12 z nich ukończyło badanie, a jedna osoba przerwała w nim udział (przedwczesne przerwanie udziału w badaniu z powodu wcześniej ustalonej planowanej operacji skoliozy).
Finnish: Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt jedynie, jeżeli zostaną właściwie przeszkoleni w zakresie procedury podawania.
Finnish: Jos hoitoa valmisteella päätetään jatkaa, uudelleen antaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja asianmukaisen esilääkityksen käyttöä voidaan harkita.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o ponownym podaniu produktu leczniczego należy tego dokonać pod nadzorem lekarza i można rozważyć zastosowanie odpowiedniej premedykacji.