FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědi poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý pro použití u prasat i králíků pod podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny (příloha 1).
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
Czech: Mleté kukuřičné klasy
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Polish: Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg Premiks 100 g/kg:
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
Polish: Dlatego też zalecany okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla obu gatunków docelowych wynosi 1 miesiąc.
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
Polish: Odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka dla docelowego gatunku królika CVMP uznaje, że jest on pozytywny: - mimo że terenowe badania kliniczne, w których oceniano dawkowanie leku, mają pewne braki, badania przedkliniczne i ostatnie wyniki MIC wskazują, że skuteczna dawka w paszy wynosi 12,5 mg/kg przez 7 dni w profilaktyce i leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików; - króliki są gatunkiem zwierząt o mniejszym znaczeniu, w którego przypadku dostępność zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych jest szczególnym problemem; - wcześniejsze stosowanie i rożne etapy leczenia zostały obecnie przedstawione w ujednoliconej ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i testów wrażliwości).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Polish: Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla stanovena u chovných vepřů.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.
Czech: • Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Polish: • Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Polish: 12 mg/kg masy ciała/dobę
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Polish: Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w opakowaniu fabrycznym: 2 lata.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Polish: Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 µg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
Polish: Procedura arbitrażu została przeprowadzona na wniosek Belgii w związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w różnych państwach członkowskich odnośnie do ChPL preparatów: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami.
Czech: Koně a jiní kopytníci rodu Equidae nesmí mít povolen přístup ke krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Czech: • Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Czech: 40 g/kg Premix:
Polish: Premiks 40 g/kg:
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Czech: prasata: 21 dní králíci: 4 dny
Polish: Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Polish: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
Polish: Nieznane.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
Polish: W przypadku nieumyślnego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Czech: Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Czech: Živočišné druhy Způsob podání
Polish: Gatunki zwierząt Droga podania
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 200 g/kg
Czech: EXP: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Czech: Nažloutlý až načervenalý světle hnědý sypký granulovaný materiál.
Polish: Sypki materiał ziarnisty w kolorze żółtawym do czerwonawego.
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Czech: Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
Polish: Problem dotyczy nagłego zmniejszania mocy tylmikozyny po 1 miesiącu w temperaturze 25°C w paszy granulowanej o zawartości pszenicy powyżej 30%.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
Polish: Antybiotyk ten doprowadzany jest też do tkanki wątroby i nerek.
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Polish: • W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Polish: OKRES KARENCJI Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Czech: Prasata a králíci
Polish: Świnie i króliki
Czech: Prasata Králíci
Polish: Świnie Króliki
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Doplní se národní údaje}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Czech: K přidání do krmiva.
Polish: Domieszka do paszy
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. wytłaczane torby klockowe 1 kg z tworzywa warstwowego zbudowanego z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/laminatu papierowego, zszyte lub zgrzane.
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Czech: a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Czech: 2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. worki z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/papieru zawierające 2, 5 lub 10 kg produktu.
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: Přípravky obsahující 40 a 100 g tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Czech: Lze přijmout následující indikaci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmicosin u prasat.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 40 g/kg Léčivá látka:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Czech: Z praxe léčby onemocnění dýchacích cest je známo, že akutně nemocná zvířata nemají chuť k jídlu a potřebují parentální léčbu.
Polish: 4.4 Ostrzeżenia specjalne dla poszczególnych gatunków docelowych W sytuacjach rzeczywistych postępowanie w przypadkach epidemii chorób układu oddechowego może wymagać leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia.
Czech: Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
Polish: Pulmotil Prämix 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz leczniczych zawierających tylmikozynę.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Polish: Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 100 g/kg Léčivá látka:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Czech: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Czech: Přípravky obsahující 200 g/tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Polish: Produkty zawierające 200g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania u gatunków docelowych Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Czech: b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Czech: Přidávejte do krmiva v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix Premix pro medikované krmivo
Polish: Pulmotil 40 VET Premix Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
Polish: Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Czech: Prasata ve výkrmu
Polish: Świnie rzeźne
Czech: Trvání léčby
Polish: Dawka tylmikozyny Czas leczenia
Czech: ČÍSLO EU
Polish: Numer EU
Czech: EU/1/10/664/001
Polish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Czech: > 60 let
Polish: >60 lat
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se horečky u dětí, výbor PRAC usoudil, že jsou zapotřebí změny v informaci o léku.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Czech: 21. den po druhé dávce
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Czech: Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v intervalech, které jsou méně než deset let až více než několik desetiletí.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.