FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 stycznia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Polish: • Nowe dane wykazały, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do substancji zwanej M2, która w wystarczających ilościach może wpływać na materiał genetyczny komórek.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Polish: Dodatkowo należy ograniczyć dawkę tiokolchikozydu podawanego doustnie lub we wstrzyknięciach.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnej dawki oraz liczby dni podawania leku doustnie lub we wstrzyknięciach.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
Polish: Teoretycznie zwiększa również ryzyko wystąpienia raka, choć istotne zwiększenie tego ryzyka byłoby zasadniczo zależne od długotrwałego narażenia na substancję sprawczą.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Polish: • Tiokolchikozyd jest lekiem stosowanym w niektórych krajach UE w leczeniu schorzeń związanych z bólem mięśni.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że metabolit tiokolchikozydu, 3-demetylotiokolchicyna (M2, SL59.0955), może być związany z aneuploidią (nieprawidłową liczbą chromosomów i utratą heterozygotyczności) w dzielących się komórkach, gdy występuje w organizmie w stężeniach niewiele większych niż te uzyskiwane po podaniu doustnym maksymalnej zalecanej dawki.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca ograniczenie stosowania tiokolchikozydu doustnie i we wstrzyknięciach
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje primjene tiokolhikozida peroralno ili injekcijom
Polish: Lek należy stosować wyłącznie w niskich dawkach, jako dodatkowy lek przynoszący krótkotrwałą ulgę w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Polish: • Aby zminimalizować ilość metabolitu M2 produkowaną w organizmie, a tym samym wszelkie związane z tym ryzyko, obecnie zaleca się wyłącznie krótkotrwałe stosowanie leków zawierających tiokolchikozyd jako dodatku w leczeniu bólu wywołanego trwałym skróceniem mięśni związanym z problemami z kręgosłupem u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Polish: • Leki zawierające tiokolchikozyd są również dostępne w postaci produktów do stosowania na skórę, ale w ich przypadku stężenie metabolitu M2 występujące w organizmie nie jest takie samo i nie uważa się, aby miało ono wpływ na materiał genetyczny komórek.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Polish: W przypadku domięśniowego podawania leku maksymalna dawka powinna wynosić 4 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
Polish: Procedura ponownej oceny tiokolchikozydu została wszczęta przez włoską agencję nadzorującą leki, AIFA, w następstwie pojawienia się nowych danych z badań eksperymentalnych wskazujących na to, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do metabolitu zwanego M2 lub SL59.0955, który może uszkadzać dzielące się komórki i powodować aneuploidię (występowanie nieprawidłowej liczby lub układu chromosomów).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych, w tym opinii ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków, i stwierdził, że aneuploidia może wystąpić przy stężeniach M2 niewiele większych niż te obserwowane po doustnym podaniu zalecanych dawek tiokolchikozydu.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę podczas przyjmowania tych leków powinny stosować antykoncepcję.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Polish: Pacjenci przyjmujący tiokolchikozyd w leczeniu długotrwałych schorzeń powinni omówić z lekarzem zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił ograniczenie zatwierdzonych zastosowań leków zawierających tiokolchikozyd do podania doustnego lub we wstrzyknięciach na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Polish: Tiokolchikozyd jest środkiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, zatwierdzonym w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE1 do stosowania doustnie lub we wstrzyknięciach domięśniowych w leczeniu bolesnych zaburzeń mięśniowych.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Polish: • Odtąd lek należy stosować wyłącznie przez 7 dni w przypadku podawania doustnego oraz 5 dni w przypadku podawania leku we wstrzyknięciach domięśniowych.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Polish: Aneuploidia jest znanym czynnikiem ryzyka teratogenności, toksyczności względem zarodka i samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Polish: Stosowanie leku jest również przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji, u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji, u dzieci oraz w przypadku chorób
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie tych leków jako dodatku w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni (trwałego skrócenia tkanki mięśniowej) związanych ze schorzeniami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Populacja (leczenie)
Croatian: Populacija (liječenje)
Polish: t½ (dni)
Croatian: t½ (dani)
Polish: • brak energii
Croatian: • nedostatak energije
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Polish: • zatkany nos.
Croatian: • začepljen nos.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Polish: Liczba limfocytów ≥50% zmniejszenie Normalizacja (≤4x10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Polish: Co 28 dni.
Croatian: 1. dana svakih 28 dana.
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Polish: Leki podawane przed każdą infuzją
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: 3 lata.
Croatian: Bočica 3 godine.
Polish: • Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Polish: Obrzęk płuc*, hipoksja*
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Polish: Arzerra i chlorambucyl (N = 221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Polish: Pierwsza i druga infuzja
Croatian: Prva i druga infuzija
Polish: Nie wykryto dużych zmian w średniej odstępów QT (tj. >20 milisekund).
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Arzerra podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Croatian: • povišeni krvni tlak
Polish: Jednoczesne zwiększenie liczby retykulocytów zaobserwowane u tych małp wskazuje na reakcje regeneracyjne w szpiku kostnym.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu ofatumumabu na płodność u człowieka.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Polish: Bardzo częste Częste
Croatian: Vrlo često
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Polish: Pacjent otrzyma pierwszą infuzję a następnie kolejną infuzję po 7 dniach.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji związanych z infuzją zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła około 34 miesiące, zaobserwowano 67 zgonów (37%) w grupie OFA+FC oraz 69 zgonów (38%) w grupie FC.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Polish: Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku Arzerra.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Polish: *Zdarzenia te są prawdopodobnie związane z podaniem ofatumumabu w postaci infuzji i zwykle występują po rozpoczęciu infuzji i w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.4)
Croatian: *Ti se događaji vjerojatno mogu pripisati ofatumumabu kao reakcije povezane s infuzijom, a obično se javljaju nakon početka infuzije te unutar 24 sata po njezinu završetku (vidjeti dio 4.4).
Polish: Kortykosteroid dożylnie (prednizolon lub równoważny)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Polish: • ból lub podrażnienie gardła
Croatian: • bol ili iritacija grla
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje 12 dawek podawanych w następujący sposób:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način: