FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: L'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, deve essere evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina; dare precedenza ai medicinali non considerati nefrotossici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Common: Hypoacusis
Italian: Comuni: ipoacusia
English: Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Italian: Ventitre pazienti su 115 hanno manifestato una patologia vascolare considerata correlata alla clofarabina, tra le quali sono state riportate con maggiore frequenza le vampate (13 eventi; non gravi) e l'ipotensione (5 eventi; tutti considerati gravi; vedere paragrafo 4.4).
English: Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: neutropenia febbrile Comuni: neutropenia
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Italian: Quindi, la clofarabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2 per aggiustamenti della dose).
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità severa per una terza volta, una tossicità severa che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you use Evoltra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Non usi Evoltra:
English: Very common: Flushing* Common: Hypotension*, capillary leak syndrome, haematoma
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*, sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
English: 1.45 to 2.40
Italian: 100 ml tra 1,45 e 2,40
English: Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Italian: Qualora i pazienti mostrino segni o sintomi iniziali di SIRS/sindrome da aumentata permeabilità capillare o una notevole disfunzione d'organo si deve immediatamente sospendere la clofarabina e si devono prendere adeguate misure di supporto.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 180 mg di sale (sodio cloruro), che equivalgono a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio.
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Italian: difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse; - vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale; - sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca; - colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato; - lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle; - dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni; - sangue nelle urine; - insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale,
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Italian: Il 50% dei pazienti ha sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Italian: La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Italian: sonnolenza, capogiro, tremore; - problemi dell'udito; - accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido; - bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi; - fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso,
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Italian: - ansia, mal di testa, febbre, stanchezza; - nausea e vomito, diarrea; - vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone; - le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo; - eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
English: Genzyme Limited
Italian: Genzyme Ltd.
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Per questo si raccomanda cautela nell'uso della clofarabina nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
English: Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina
English: Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine  100 x 109/l e ANC  1,0 x 109/l)
English: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
Italian: Undici eventi su 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno è risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza è stata la tachicardia (35%) (vedere paragrafo 4.4).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
Italian: Molto comuni: vomito, nausea, diarrea Comuni: emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale, ematemesi, dolore addominale, stomatite, dolore addominale ai quadranti superiori, proctalgia, ulcere buccali
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
English: Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Italian: La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450.
English: Overall Remission (OR) Rate
Italian: Tasso di remissione complessivo
English: CR
Italian: RCp
English: What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Italian: Legame con le proteine plasmatiche Albumina
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Italian: 200 ml *Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
English: Haverhill
Italian: Monouso.
English: Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Italian: Nei pazienti trattati con clofarabina, è stata osservata una grave soppressione del midollo osseo che include neutropenia, anemia e trombocitopenia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Italian: come la candida e l'herpes labiale; - modificazioni dei valori ematochimici, modificazioni dei globuli bianchi; - reazioni allergiche; - sensazione di sete ed emissione di urine più scure o meno urine del normale, riduzione o perdita dell'appetito, perdita di peso; - agitazione, irritabilità o irrequietezza; - sensazione di intorpidimento o di debolezza alle braccia e alle gambe, insensibilità cutanea,
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: Speciali gruppi di pazienti
English: Tel: +39 059 349 811
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
English: In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
Italian: Nei restanti Stati membri l'esposizione appare relativamente costante nel tempo.
English: This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
Italian: La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
English: Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Italian: I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria).
English: It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
Italian: Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento.
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Italian: L'esposizione dei pazienti è diminuita negli ultimi anni, dopo gli esiti delle precedenti revisioni di cui agli articoli 31 e 107.
English: This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
Italian: Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite.
English: However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
Italian: È bene notare tuttavia che non sono disponibili confronti diretti e che si registrano notevoli sovrapposizioni negli intervalli di confidenza.
English: The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses).
Italian: Il rischio assoluto di insufficienza epatica acuta indicata per il trapianto è di 5,64 [2,43-11,11] per milione di persone-anni e di 5,90 per miliardo di DDD (dose definita giornaliera).
English: Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
Italian: Nonostante ciò, lo studio SALT confermava le segnalazioni registrate in Irlanda, che invece non interessavano altri paesi partecipanti allo studio.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riconducibili a studi clinici e non clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) (cfr. allegato I)
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore preferenziale dell'enzima COX-2, autorizzato in Europa dal 1985.
English: It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
Italian: È indicato nel trattamento di seconda linea del dolore acuto e nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria.
English: The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%.
Italian: Il rischio assoluto di ricovero per epatotossicità si aggira intorno a 30-35 per 100 000 persone-anni, mentre il rischio assoluto per risultati anomali nei test della funzionalità epatica è pari a circa l'1%.
English: It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
Italian: Si è notato che il 23% dei casi di danno epatico riferiti con nimesulide riguardava pazienti trattati per indicazioni croniche.
English: It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
Italian: Si è concluso che il profilo rischi/benefici rimaneva favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio, compresa l'adozione di restrizioni per l'uso sicuro dei prodotti.
English: As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
Italian: Come si è avuto modo di appurare nella relazione di valutazione, lo studio SALT presentava diversi limiti come il numero esiguo di casi individuati, il fatto che si trattasse esclusivamente di casi gravi di insufficienza epatica acuta e la presenza di intervalli di confidenza molto ampi, il che rendeva poco robusti i risultati.
English: Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Italian: Nimesulide è associato a un accresciuto rischio di epatotossicità rispetto al non utilizzo o all'utilizzo in passato.
English: Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced.
Italian: Tra le modifiche introdotte si annoverano la riduzione della dose massima a 100 mg due volte al giorno (e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il dosaggio di 200 mg), una limitazione delle indicazioni terapeutiche alle tre indicazioni summenzionate e l'introduzione di avvertenze, precauzioni d'impiego e controindicazioni.
English: Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
Italian: L'efficacia di nimesulide nel trattamento analgesico associato a svariati disturbi infiammatori e dolorosi è stata dimostrata perlopiù in studi di breve termine (fino a quattro settimane) con un limitato numero di pazienti.
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Italian: I dati disponibili, compreso un nuovo studio epidemiologico (studio FVG GI), confermano che tutti i FANS possono indurre danni alla mucosa gastroduodenale e comportare un rischio accresciuto di complicazioni del tratto gastrointestinale.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
Italian: • il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico;
English: Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
Italian: Nel complesso nimesulide è perlomeno altrettanto efficace di altri FANS nelle indicazioni di impiego nel breve termine come antidolorifico.
English: Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'EMA
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico;