FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
German: • Wenn Ihr Kind an Psoriasis leidet, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen.
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hulio beachten sollten.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hulio krijgt en tijdens de therapie met Hulio.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hulio beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
German: Herstellung der Hulio-Injektion
Dutch: Klaarmaken van de Hulio-injectie
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern
Dutch: Plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
German: • Wenn Sie Hulio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Dutch: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Adalimumab erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Adalimumab wöchentlich, 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of van week 12 tot week 35 placebo).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6%) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7%) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60%) ein ACR-70-Ansprechen.
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Hulio behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
German: Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1% der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen, 2 Alkoholtupfer 2 Fertigpens, 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens, 6 Alkoholtupfer
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten, 6 alcoholdoekjes
German: • Narbenbildung
Dutch: • litteken vorming;
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Dutch: Neem bij vragen contact op met de arts van uw kind.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit diesen Erkrankungen beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw kind dagelijks een antiseptisch middel gebruikt op de aangedane gebieden.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn postmarketing gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Hulio beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Dutch: Het aanbevolen Hulio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4-17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (4-17 jaar oud) met polyarticulaire JIA deelnamen.
German: Der Hulio-Fertigpen besteht aus Plastik mit einem Stopfen und einer Nadel mit einer Nadelschutzkappe.
Dutch: De Hulio voorgevulde spuit bestaat uit een plastic spuit met een stop en een naald met een naalddop.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Dünndarmstenose
Dutch: Zuigerstang
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Dutch: • Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulioinjectie.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Dutch: Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek "Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel".
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab -Monotherapie.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
German: Hulio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Gewicht des Patienten
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
German: Hulio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
German: Patienten (n=215; 54,7%), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als nonresponders in de dubbelblinde statistische analyses.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4% der Kontrollgruppe.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
German: • Schütteln Sie die Spritze NICHT.
Dutch: • WRIJF NIET op de injectieplaats.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
German: Setzen Sie das Ende des Pens mit dem orangefarbenen Aktivierungsknopf auf die Injektionsstelle.
Dutch: Plaats het Oranje Activator-uiteinde van de pen op de plaats van de injectie.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
German: Die Rate (95% Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
German: Schritt 5 - Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest Drücken Sie die Injektionsstelle behutsam zusammen, damit ein etwas erhöhter Bereich entsteht und halten Sie ihn fest.
Dutch: Stap 5 - Samenknijpen en vasthouden van de injectieplaats Knijp voorzichtig op de injectieplaats zodat een verhoging van het gebied ontstaat en houd dat gebied stevig vast.
German: Schritt 8 - Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie die Spritze Ziehen Sie die Spritze in demselben Winkel wieder aus der Injektionsstelle heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
Dutch: Stap 8 - Einde van de injectie, verwijder de spuit Trek de spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als het is ingebracht en haal uw duim van de zuigerstang.
German: Hulio-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis Gewicht des Patienten
Dutch: Hulio dosis voor kinderen met plaque-psoriasis Patiëntgewicht
German: Tabelle 22: Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Dutch: Tabel 22: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche, kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Dutch: soms rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes zelden lupusachtig syndroom1)
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
German: Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden auf die Einstichstelle.
Dutch: Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje op de plaats van de injectie gedurende een paarseconden.
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTXa n=37
Dutch: Juveniele plaque-psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken MTXa N = 37
German: Die Hulio-Durchstechflasche ist aus Glas mit einem Gummistopfen.
Dutch: De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop.
German: • Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel.
Dutch: • ZET de dop NIET terug op de naald.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 μg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
German: Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Dutch: zelden leukemie1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid) 1)
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulioinjectie.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Dutch: • RAAK de bovenkant van de spuit NIET aan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hulio angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Ihrem Kind Hulio versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker und erklären Sie, dass Ihr Kind mehr Hulio erhalten hat, als erforderlich.
Dutch: Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd bij uw kind dan de arts u heeft verteld, neem dan contact op met de arts van uw kind of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hulio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
German: • Überprüfen Sie das auf der Spritze aufgedruckte Verfalldatum.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat.
German: Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen).
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
German: • Entzündung der Blutgefäße
Dutch: • ontsteking van bloedvaten;
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Hulio beachten sollten.
Dutch: Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Hulio krijgt en tijdens de therapie met Hulio.
German: o Verwenden Sie die Spritze NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums.
Dutch: o GEBRUIK de injectieflacon NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
German: Tabelle 9:
Dutch: Tabel 9:
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en van week 4 tot week 11 eenmaal per week 40 mg.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n=93
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007 2 Durchstechflaschen (2 x 1 Packung)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 stuks)
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
German: Hulio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.