FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
Czech: Podávání opioidů
Polish: Podawanie opioidów
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Czech: Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.
Polish: Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
Czech: Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, - bóle głowy.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
Czech: Údaje o podávání nalmefenu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 49 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Czech: Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy nalmefenem lub jego metabolitami a jednocześnie przyjmowanymi lekami metabolizowanymi przez najczęstsze enzymy cytochromu CYP450 lub enzym UGT bądź przez transportery błonowe.
Czech: Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Polish: Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Avšak velikost těla patrně mírně ovlivňuje clearance nalmefenu (clearance roste se zvyšující se velikostí těla), nepovažuje se to ale za klinicky významné.
Polish: Wydaje się jednak, że wielkość ciała w małym stopniu wpływa na klirens nalmefenu (klirens wzrasta wraz ze zwiększeniem wielkości ciała), ale uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Czech: Z údajů o distribuci, metabolismu a exkreci vyplývá, že nalmefen má vysoký podíl jaterní extrakce.
Polish: Z danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i wydalania wynika, że nalmefen ma wysoki wątrobowy współczynnik ekstrakcji.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Polish: W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.
Czech: Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Polish: Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę.
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Czech: Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Polish: Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP.
Czech: Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B7 (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Selincro z silnym inhibitorem UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC).
Polish: Skuteczność Selincro określano za pomocą dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych: zmiany liczby dni z dużym spożyciem alkoholu (HDD, ang. Heavy Drinking Days) od wartości wyjściowych do Miesiąca 6 oraz zmiany całkowitego dobowego spożycia alkoholu (TAC, ang.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez fyzických abstinenčních symptomů a kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Czech: Závrať Bolest hlavy
Polish: Zawroty głowy Ból głowy
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Polish: Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.
Czech: Nalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a etnických skupin.
Polish: Nie wykazano znacznych różnic w farmakokinetyce nalmefenu w zależności od płci, wieku lub przynależności do grupy etnicznej.
Czech: Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se 4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau (při ustáleném stavu nebo blízko tomuto stavu).
Polish: Nalmefen charakteryzuje się farmakokinetyką liniową niezależną od dawki w przedziale dawek od 18,06 mg do 72,24 mg, z 4,4-krotnym zwiększeniem wartości Cmax oraz 4,3-krotnym zwiększeniem AUC0-tau (w stanie stacjonarnym lub w stanie zbliżonym do stacjonarnego).
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy.
Czech: Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Czech: Pacient musí být pečlivě sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně i další nežádoucí účinky.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: - Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortikomesolimbických funkcí.
Polish: Badania in vivo wykazały, że nalmefen ogranicza spożycie alkoholu, prawdopodobnie poprzez modulowanie czynności układu mezolimbiczno-korowego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, zawroty głowy, bezsenność i bóle głowy.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci (viz bod 5.3).
Polish: Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).
Czech: Současné podání s léčivými látkami, které jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 (např. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesteron-acetát, kyselina meklofenamová) může významně zvýšit expozici nalmefenem.
Polish: Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących silnymi inhibitorami enzymu UGT2B7 (na przykład diklofenaku, flukonazolu, octanu medroksyprogesteronu, kwasu meklofenamowego) może spowodować istotne zwiększenie ekspozycji na nalmefen.
Czech: Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
Polish: Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
Czech: Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem).
Polish: Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta).
Czech: Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.
Czech: Zdá se, že po užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Polish: Wydaje się, że po podaniu nalmefenu występuje nieznaczne upośledzenie zdolności poznawczych i psychomotorycznych.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.
Czech: Roční studie
Polish: Badanie trwające rok
Czech: - Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor κ.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nalmefen jest selektywnym ligandem receptora opioidowego o działaniu antagonistycznym na receptory μ i δ oraz działaniu częściowo agonistycznym na receptor κ.
Czech: Klinická účinnost a její relevance k přípravku Selincro byly analyzovány u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu a randomizaci.
Polish: Skuteczność kliniczną oraz przydatność kliniczną produktu leczniczego Selincro analizowano u pacjentów z dużym lub bardzo dużym DRL w chwili kwalifikacji do badania i podczas randomizacji.
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
Polish: Nornalmefen jest dalej przekształcany do 3-O-glukuronidu nornalmefenu i 3-O-siarczanu nornalmefenu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - ztráta chuti k jídlu - obtíže se spánkem, zmatenost, pocit neklidu, snížení sexuální aktivity - ospalost, třes, pocity snížení pozornosti, zvláštní pocity v kůži jako mravenčení, snížená citlivost na vnější smyslové podněty - rychlá srdeční činnost, pocity rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce - zvracení, sucho v ústech, průjem - nadměrné pocení - svalové křeče - pocit vyčerpanosti, slabosti, nepohody nebo nepříjemné pocity, neobvyklé pocity - snížení tělesné hmotnosti
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - utrata apetytu, - trudności z zasypianiem, dezorientacja, uczucie niepokoju, zmniejszony popęd płciowy, senność, drżenie ciała, osłabienie czujności, dziwne odczucia na skórze takie jak mrowienie i kłucie, osłabione odczuwanie dotyku, - bardzo szybkie bicie serca, uczucie szybkich, mocnych lub nieregularnych uderzeń serca, - wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka, - nadmierne pocenie się, - kurcze mięśni, - uczucie wyczerpania, osłabienie, uczucie dyskomfortu lub zaniepokojenia, dziwne odczucia, - utrata masy ciała.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro dłużej niż przez 1 rok.