FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Vectibixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
Estonian: Selles uuringus osalesid nii muteerumata kui ka muteerunud RAS-geeniga patsiendid, kellel haigus oli süvenenud vaatamata fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavatele raviskeemidele.
Czech: Později bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.
Estonian: Hiljem leidis kinnitust, et kasulik toime avaldub üksnes muteerumata RAS-geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel.
Czech: Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Estonian: Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Léčba by měla být zahájena teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pärast seda, kui pädev labor on valideeritud katsemeetodiga kinnitanud muteerumata RAS-geeni olemasolu.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga patsientidel, kellel kasvaja sisaldab muteerunud RAS-geeni või kellel RAS-staatus ei ole teada.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na určitých nádorových buňkách, a blokovala jej.
Estonian: Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma organismi teatud rakkudel, sealhulgas kasvajarakkudel leiduva epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR) ja seda blokeerima.
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vectibix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Estonian: Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud (ebanormaalseid) RAS-geene sisaldavatele kasvajarakkudele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?
Estonian: Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Estonian: Kuidas Vectibixi kasutatakse?
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Estonian: Mitmes jämesoolevähiuuringus tõendati, et Vectibix on efektiivne muteerumata RAS-geeni sisaldava metastaatilise kasvajaga patsientide elu pikendamisel või haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Estonian: • Uuringus, milles osales 463 patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus muteerumata geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel, kes kasutasid üksnes Vectibixi, 16 nädalat ning ainult toetavat ravi ilma Vectibixita saanud patsientidel 8 nädalat.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Estonian: • Uuringus, milles osales 80 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, ligikaudu 73% ning Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanute seas 78%.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1186 patsienti, elasid Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanud patsiendid 16,2 kuud ning üksnes FOLFIRI-ravi saanud patsiendid 13,9 kuud.
Czech: Pokud reakce neodezní, může být nutné léčbu ukončit.
Estonian: Annust tuleb kohandada raskete nahareaktsioonide tekkimisel ning ravi tuleb lõpetada, kui reaktsioon ei vähene.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Estonian: • Uuringus, milles osales 154 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, 59%.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?
Estonian: Miks Vectibix heaks kiideti?
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1183 varem ravimata patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos FOLFOX-raviga kasutanud patsientidel 10,1 kuud ning üksnes FOLFOX-ravi saanud patsientidel 7,9 kuud.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimitega patsientidel, kellel kasvajarakud sisaldavad tavalist (muteerumata) RAS-geeni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainena panitumumaabi.
Czech: Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Vectibix on retseptiravim.
Czech: Medián (týdny)
Estonian: Mediaan (nädalad)
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Estonian: Sarnaselt kõigi raviotstarbeliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas sarnaseid tulemusi eelnevas tabelis esitatutega.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2007
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 päeva (vahemikus 3,6...10,9 päeva).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC08
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või aktsepteerimatu toksilisuse avaldumiseni.
Czech: Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit.
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Estonian: Ärge kasutage Vectibix'i:
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Estonian: Jää-äädikhape (pH kohandamiseks)
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Estonian: Ärge manustage Vectibix'i, kui selle välimus erineb eelnevast kirjeldusest.
Czech: Další léčivé přípravky a Vectibix
Estonian: Muud ravimid ja Vectibix
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 0,017%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Estonian: 1 3. või kõrgem raskusaste on määratletud kui tõsine või eluohtlik Erirühmad
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Estonian: Kui esimene infusioon on talutav, võib järgmiste infusioonide kestus olla 30...60 minutit.
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom4
Czech: V monoterapii:
Estonian: Monoteraapiana:
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Estonian: Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on katsetatud annuseid kuni 9 mg/kg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: • Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou, účinností či bezpečností.
Estonian: • võrreldes patsientidega, kel antikehi ei moodustunud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.
Czech: ORR n (%)
Estonian: ORR (%)
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Estonian: Kliiniline efektiivsus monoteraapiana
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Estonian: Antikehade moodustumise avastamine sõltub analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Estonian: Ei täheldatud uusi toksilisi toimeid või varasemalt teada olnud toksiliste toimete süvenemist üle ootuspärase aditiivse toime.
Czech: Nařeďte na celkový objem 100 ml.
Estonian: Lahjendage üldkoguseni 100 ml.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Estonian: KRAS ja NRAS geenid kodeerivad väikseid, GTP-ga seonduvaid valke, mis osalevad signaali ülekandes.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu.
Estonian: Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix'iga, arvestades teie vanust (üle 65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.
Estonian: Oluline on arstile öelda, et plaanite imetada.
Czech: Jiné zvláštní skupiny populace
Estonian: Teised erirühmad
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 0,3% patsientidest mittetõsiseid keratiidijuhte.
Czech: • U pacientů s pozitivním testem na protilátky na Vectibix nebyly zjištěny žádné důkazy o změně bezpečnostního profilu.
Estonian: • Vectibix'i suhtes positiivse antikehade leiuga patsientidel ei leitud tõendeid ohutusprofiili muutumise kohta.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Estonian: Vectibix ei sisalda mingeid antibakteriaalseid konservante ega bakteriostaatilisi aineid.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri, mistõttu panitumumab võib kanduda emalt arenevale lootele.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Estonian: Kui nende sisaldus on väga madal, võib arst määrata asjakohaseid asendusravimeid.
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Estonian: RAS/BRAF tuvastati 85% patsientidest (1014 randomiseeritud patsienti 1186-st).
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Estonian: Täheldatud on ka teisi elektrolüütide häireid, kaasa arvatud hüpokaleemiat.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Vectibix on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vectibix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • nespavost (insomnie);
Estonian: • unetus (insomnia);
Czech: K fatální příhodě došlo po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin po podání (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud juht ilmnes pärast taasmanustamist eelneva angioödeemi episoodi järgselt; mõlemad episoodid tekkisid hiljem kui 24 tundi pärast manustamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Estonian: Järgnevalt tehti kindlaks täiendavad mutatsioonid KRAS-i ja NRAS-i 3. eksonis (koodon 59); (n = 7).
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Estonian: Vt lõik 2 „Vectibix sisaldab naatriumi".
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 20% patsientidest, olid seedetrakti häired (diarröa (46%), iiveldus (39%), oksendamine (26%), kõhukinnisus (23%) ja kõhuvalu (23%)); üldised häired (väsimus (35%), püreksia (21%)); ainevahetus- ja toitumishäired (söögiisu vähenemine (30%)); infektsioonid ja infestatsioonid (paronühhia (20%)) naha ja nahaaluskoe kahjustused (lööve (47%), akneformne dermatiit (39%), sügelus (36%), erüteem (33%) ja nahakuivus (21%)).
Czech: Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i při všech následných infuzích.
Estonian: Seda aeglasemat infusioonikiirust on soovitatav kasutada ka järgmiste infusioonide korral.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hilisreaktsioonide tekke võimalusest ja instrueerida neid arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid.
Czech: Při dávkách nad 2 mg/kg však AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce.
Estonian: Üle 2 mg/kg annuste korral suureneb panitumumabi AUC ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Estonian: Need toimed olid ligikaudu ekvivalentsed inimesele näidustatud annustega ja olid pöörduvad pärast panitumumabi manustamise lõppu.
Czech: Mohou být mírné nebo středně závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix).
Estonian: Need võivad olla kerged või mõõdukad (võivad esineda ligikaudu 5 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st) või tõsised (võivad esineda 1 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st).
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Estonian: Keskmine (± SD) AUC0-τ oli 1306 ± 374 μg•ööpäev/ml ja CL vastavalt ja 4,9 ± 1,4 ml/kg/ööpäevas.
Czech: U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí k těžké (stupeň 4) hypomagnezémii.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi magneesiumisisalduse progresseeruvat langust, mis viib tõsise (4. raskusastme) hüpomagneseemia tekkele.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Estonian: Pärast ravi peatamist või katkestamist, nahareaktsioonid üldiselt taanduvad.
Czech: Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.
Estonian: Kui ravi põhjustab patsiendile sümptomeid, mis kahjustavad tema nägemist ja/või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, siis on soovitav selle toime möödumiseni autot mitte juhtida ega masinaid käsitseda.
Czech: Dle potřeby je rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.
Estonian: Soovitatav on jälgimine vastavalt ülalkirjeldatule ning vajadusel manustada täiendavalt ka neid elektrolüüte.
Czech: Výskyt odpovědi (stanoveno zkoušejícím)a (95% IS) Stabilní onemocnění PFS
Estonian: Ravivastuse määr (uurija hinnang)a (95% CI) Stabiilne haigus PFS
Czech: Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací).
Estonian: Lahus peab olema värvitu ning võib sisaldada nähtavaid poolläbipaistvaid kuni valgeid amorfseid valgulisi osakesi (mis eemaldatakse infusioonisüsteemi filtri läbimisel).
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Estonian: Panitumumabiga ei ole teostatud pre- ega postnataalse arengu uuringuid loomadel.
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Estonian: Vectibix'i kõige tõsisemad ja peamised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt:
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Estonian: 1 Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (21...88), sugu, rass, maksafunktsioon, neerufunktsioon, kemoterapeutikumid ja kasvajarakkude EGFR membraani värvumisintensiivsus (1+, 2+, 3+) ei avalda märgatavat mõju panitumumabi farmakokineetikale.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky" níže).
Estonian: Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed" allpool).
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a tvorbu vředů.
Estonian: Kontaktläätsede kasutamine on samuti keratiidi ja haavandumise ohutegur.
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Estonian: Aja mediaan dermatoloogilise reaktsiooni esimese sümptomini oli 10 päeva ja selle paranemiseni pärast Vectibix'i viimast annust 31 päeva.
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis keemiaraviga
Czech: Pacientům lze doporučit, aby během léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď.
Estonian: Patsientidele võib soovitada kanda niisutavat ja päikesekaitsevahendit näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal hommikul ravi ajal ning paikset steroidkreemi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal õhtul ravi ajal.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Estonian: Mitmesugused stiimulid, sh EGFR-st tulenevad, aktiveerivad KRAS-i ja NRAS-i, mis omakorda stimuleerivad teisi rakusiseseid valke soodustama rakkude proliferatsiooni, rakuelulemust ja angiogeneesi.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Estonian: Panitumumab on täielikult inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Estonian: Kui Vectibix'i kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, peab patsienti teavitama raseduse katkemise või lootekahjustuse potentsiaalsest riskist.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Estonian: Uuringutevahelise võrdluse tulemused näitasid, et irinotekaani sisaldavad raviskeemid (IFL või FOLFIRI) ei mõjuta panitumumabi farmakokineetikat.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul (käsitsemisjuhiseid vt lõik 6.6).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse