FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 2 studies met langere doseringsintervallen van epoëtine alfa (3 maal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) handhaafden sommige patiënten met langere doseringsintervallen de aangewezen hemoglobinewaarden niet en bereikten ze in het protocol gedefinieerde terugtrekkingscriteria voor de hemoglobinewaarde (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Slovak: V 2 štúdiách s dávkovaním epoetínu alfa v rozšírenom intervale (3-krát týždenne, jedenkrát týždenne, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) sa u niektorých pacientov s dlhšími intervalmi dávkovania neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli protokolom definované kritériá pre odstúpenie z dôvodu hladiny hemoglobínu (0
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Slovak: Ochranný kryt ihly chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
Dutch: De mediane tijd tot progressie (time to progression, TTP) op basis van door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte (progressive disease, PD) was 7,5 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de groep met SOC (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Slovak: Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovak: 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Schatting van frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: • Hoesten.
Slovak: • Žihľavka.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, triaška,
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 9,5 g/dl tot 11 g/dl (5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Dutch: Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Slovak: Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
Slovak: % v priebehu 8 týždňov pred stanovením východiskových hodnôt na 24,7 % medzi 16. a 24. týždňom, v porovnaníso skupinou pacientov, ktorá dostávalaplacebo, v ktorej došlo za rovnaké časové obdobie k zvýšeniu miery transfúzií z 48,9 % na
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van autologe bloeddonatie bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤ 39% en geen onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) die ingepland waren voor een grote orthopedische ingreep werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd met 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie met 55 patiënten.
Slovak: 39 % a bez základnej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Dutch: Bij patiënten bij wie de werkzaamheid plotseling afneemt, gedefinieerd als een daling van de hemoglobinewaarde (1 tot 2 g/dl of 0,62 tot 1,25 mmol/l per maand) waardoor de noodzaak voor transfusies toeneemt, moet een reticulocytentelling worden uitgevoerd en moeten typische oorzaken voor het dalen van de werkzaamheid worden onderzocht (bv. een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong).
Slovak: 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Dutch: • Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
Slovak: Pacienti boli po skríningu rozdelení podľa hladiny erytropoetínu v sére (sEPO) a podľa histórie transfúzií.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Slovak: Normálna funkcia injekčnej ihly tým nie je ovplyvnená.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si liek injekčne sami, pokiaľ vám to neukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat duidt op een interactie tussen epoëtine alfa en granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyten-macrofagen-koloniestimulerende factor (GM-CSF) met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci interakciu medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Dutch: De mediane TTP op basis van door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de groep met SOC (HR 1,033; 95%-BI: 0,924; 1,156).
Slovak: Medián TTP založený na PD stanovenej nezávislou kontrolnou komisiou bol 8,0 mesiacov v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033; 95 % IS: 0,924;
Dutch: De overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken waaraan in totaal 2.833 patiënten meededen.
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Dutch: Een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde personen.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Dutch: Volwassen patiënten met laag- of intermediair-1 risico MDS
Slovak: Dospelí pacienti s MDS z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Dutch: Daarom moeten de bloedwaarden van ciclosporine worden bewaakt als epoëtine alfa gelijktijdig met ciclosporine wordt toegediend, en moet de dosis ciclosporine worden aangepast wanneer de hematocriet stijgt.
Slovak: Ak sa epoetín alfa podáva súbežne s cyklosporínom, majú sa monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a podľa zvýšenia hodnoty hematokritu sa má upraviť dávka cyklosporínu.
Dutch: Epoëtine alfa dat 3 maal per week of eenmaal per week wordt toegediend, blijkt bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen te leiden tot een stijging van de hemoglobinewaarde en tot een afname van de noodzaak van transfusie na de eerste maand van therapie.
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Dutch: Omdat ciclosporine aan rode bloedcellen (RBC's) bindt, is er een potentieel voor een interactie met geneesmiddelen.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na erytrocyty, je možná interakcia s inými liekmi.
Dutch: Bij een snelle stijging van het hemoglobinegehalte (> 2 g/dl in 4 weken), dient verlaging van de dosis met één doseringsniveau te worden overwogen.
Slovak: 2 g/dl v priebehu 4 týždňov), je nutné zvážiť zníženie dávky o jeden interval.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
Slovak: Skontrolujte, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby, rovnako ako v prípade akéhokoľvek iného injekčného lieku.
Dutch: • Er kunnen bloedpropjes (trombose) worden gevormd in uw dialyseshunt.
Slovak: V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1 risico MDS
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Dutch: De halfwaardetijd van epoëtine alfa na intraveneuze toediening van meerdere doses is ongeveer 4 uur bij gezonde personen.
Slovak: Polčas rozpadu epoetínu alfa po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovak: - u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 1 do 18 rokov na hemodialýze a dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4). - u dospelých pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, na liečbu ťažkej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakami (pozri časť 4.4).
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die een uitgangswaarde van de hemoglobine hebben van > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), de mogelijkheid dat behandeling met epoëtine alfa gepaard gaat met een verhoogd risico op postoperatieve trombotisch/vasculaire voorvallen niet worden uitgesloten.
Slovak: 8,1 mmol/l) nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom alfa môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombovaskulárnych príhod.
Dutch: 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen bedroeg de gevarenratio voor de totale overleving 1,04 (95%-BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97; 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Dutch: Het gebruik van epoëtine alfa wordt niet aangeraden bij operatiepatiënten die borstvoeding geven en deelnemen aan een autoloog bloed-predonatieprogramma.
Slovak: Používanie epoetínu alfa sa neodporúča u dojčiacich pacientok podstupujúcich chirurgický zákrok a zúčastňujúcich sa programu autológneho darcovstva krvi.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden geduwd.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Dutch: Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
Slovak: Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Dutch: Bij patiënten die zijn ingepland voor een grote electieve orthopedische ingreep met een hemoglobinewaarde van > 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling, bleek epoëtine alfa te leiden tot een verlaging van het risico van het krijgen van allogene transfusies en een versnelling van erytroïde herstel (stijging van hemoglobinewaarden, hematocrietwaarden en aantal reticulocyten).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met epoëtine alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met epoëtine alfa voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom alfa pre ženu sa musí vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nevykonávať liečbu epoetínom alfa.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: Op de spuiten zijn ringen aangebracht voor de schaalverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een deel van de spuit mogelijk is.
Slovak: Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba.
Dutch: De veiligheid van epoëtine alfa is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Slovak: Bezpečnosť epoetínu alfa u pacientov s dysfunkciou pečene nebola stanovená.
Dutch: Kenmerkend hiervoor is een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarde ondanks een verhoging van de dosis epoëtine alfa (zie rubriek 4.8).
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu alfa
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly
Dutch: In een onderzoek waarin hemodialysepatiënten gedurende 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld, was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa waren behandeld.
Slovak: Výsledky štúdie nepotvrdili zvýšený výskyt fibrózy kostnej drene u hemodialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa počas 3 rokov v porovnaní so zodpovedajúcou kontrolnou skupinou dialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg intraveneus, 3 maal per week.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg intravenózne, 3-krát týždenne.
Dutch: Chronisch nierfalen
Slovak: Chronické zlyhanie činnosti obličiek
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi.
Slovak: Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu.
Dutch: Aanwijzingen over hoe u bij uzelf dit middel kunt injecteren, vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
Slovak: u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Abseamed via de intraveneuze route de voorkeur.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Abseamed intravenóznou cestou.
Dutch: Bij kinderen moet de hemoglobinewaarde tussen 9,5 en 11 g/dl blijven.
Slovak: U detí sa má udržiavať hladina hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v najmenej štvortýždenných intervaloch.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk na de ingreep dagelijks Abseamed 300 I.E./kg subcutaan worden toegediend.
Slovak: V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať Abseamed 300 IU/kg subkutánne, denne, počas desiatich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
Dutch: In de 16 weken durende studie (n = 222) was er bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op door patiënten of ouders gerapporteerde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module vergeleken met placebo (primair werkzaamheidseindpunt).
Slovak: 222) sa u pacientov liečených epoetínom alfa nevyskytol žiadny štatisticky významný účinok na skóre zoznamu pediatrickej kvality života (Paediatric Quality of Life Inventory)
Dutch: Als alternatief kan Abseamed worden toegediend bij een aanvankelijke dosis van eenmaal per week 450 I.E./kg, subcutaan.
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Abseamedu 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: In studies naar het verlengen van het doseringsinterval (40.000 I.E. eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 I.E. tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
Slovak: 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Dutch: Gemiddeld konden patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld meer eenheden van bloed vooraf deponeren (4,5 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (3,0 eenheden).
Slovak: (4,5 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (3,0 jednotky).
Dutch: Abseamed bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het middel in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Anemie bij patiënten met chronisch nierfalen die nog niet worden gedialyseerd of die peritoneale dialyse ondergaan
Slovak: Anémia u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek pred začatím dialýzy alebo na peritoneálnej dialýze
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde PRCA gemeld.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de epoëtine alfa-groep (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Slovak: ešte predĺžil (142 vs 50 dní, p =
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen.
Slovak: Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
Dutch: • De aanvangsdosis is eenmaal per week 450 I.E. per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Slovak: • Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Dutch: ≤ 2 eenheden erytrocyten
Slovak: 2 jednotky červených krviniek
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg, 2 maal per week.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 2-krát týždenne.
Dutch: "Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Abseamed kunt injecteren" staan aan het eind van de bijsluiter.
Slovak: „Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Abseamed", môžete nájsť na konci písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Slovak: Naplnené injekčné striekačky*
Dutch: Pediatrische patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) hebben mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig dan patiënten van wie de aanvankelijke hemoglobinewaarde hoger is (> 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie (ijzer-, folaat- of vitamine B12-tekort, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong) moeten worden geëvalueerd en behandeld voordat met de behandeling met epoëtine alfa wordt gestart, en wanneer beslist wordt om de dosis te verhogen.
Slovak: Pred začatím liečby epoetínom alfa a pri rozhodovaní o zvýšení dávky sa majú vyhodnotiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie (deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).