FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Italian: Le donne che non hanno raggiunto la menopausa verranno anche trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Italian: Le donne in età fertile che stanno assumendo Kisqali devono usare misure contraccettive efficaci (ad esempio contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 21 giorni dopo l'interruzione della terapia.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju Kisqali moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruke barijerne metode) tijekom terapije i najmanje 21 dan nakon prestanka liječenja Kisqalijem.
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
Croatian: U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Italian: Ribociclib non è stato valutato negli studi sulla fertilità maschile.
Croatian: Ribociklib se nije ocjenjivao u ispitivanjima plodnosti mužjaka.
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
Croatian: Cmax za LEQ803 (istaknuti metabolit ribocikliba koji je odgovoran za manje od 10% izloženosti ishodišnom spoju) smanjen je za 96%, a AUClast za 98%.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare crisi epilettiche o convulsioni (anti-epilettici) come carbamazepina e fenitonina.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičkih i drugih napadaja (antiepileptici), kao što su karbamazepin i fenitoin.
Italian: Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro.
Croatian: Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Italian: Gravidanza e donne in età fertile
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Italian: Ribociclib 600 mg N=248
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Italian: Non è noto se ribociclib sia presente nel latte umano.
Croatian: Nije poznato je li ribociklib prisutan u majčinu mlijeku.
Italian: È necessario utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma) dok uzimate Kisqali i najmanje 21 dan nakon posljednje doze.
Italian: • Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Italian: Nella seconda analisi di sopravvivenza globale, lo studio ha raggiunto i suoi end-point secondari dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute (3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione) fino a una durata di 27 settimane nei ratti e di 39 settimane nei cani, hanno mostrato che il sistema epatobiliare (cambiamenti proliferativi, colestasi, calcoli nella cistifellea simili alla sabbia, e bile ispessita) è il principale organo bersaglio per la tossicità da ribociclib.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 63 compresse rivestite con film
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Italian: Ribociclib 600 mg N=335
Croatian: Ribociklib 600 mg N=335
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Croatian: U Tablicama 2, 3, 4 i 5 naveden je sažetak preporuka za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem radi zbrinjavanja specifičnih nuspojava.
Italian: • Alcuni medicinali usati per la sedazione o l'anestesia come midazolam.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 160 bolesnica s rakom dojke s normalnom funkcijom jetre i 47 bolesnica s blagim oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu, što dodatno podupire rezultate iz specifičnih ispitivanja oštećenja jetre.
Italian: Si consiglia di essere prudenti durante la guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento Kisqali.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Italian: Ribociclib presenta elevata solubilità a pH uguali o inferiori a 4,5 e nei mezzi di dissoluzione biologici pertinenti (a pH 5,0 e 6,5).
Croatian: Ribociklib ima visoku topljivost pri pH 4,5 ili nižem te u biorelevantnim medijima (pri pH 5,0 i 6,5).
Italian: Set di analisi completo
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi del sonno, come triazolam.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
Italian: • Anormalità dei test di funzionalità renale (alto livello di creatinina nel sangue)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Italian: Per cosa è usato Kisqali
Croatian: Za što se koristi Kisqali
Italian: La riduzione della dose a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si è verificata nel 37,3% delle pazienti trattate con Kisqali in studi clinici di fase III indipendentemente dall' associazione e l'interruzione permanente è stata riportata nel 7,0% delle pazienti trattate con Kisqali e con qualsiasi combinazione negli studi clinici di fase III.
Croatian: Do smanjenja doze zbog štetnih događaja, bez obzira na uzrok, došlo je u 37,3% bolesnica koje su primale Kisqali u kliničkim ispitivanjima faze III, neovisno o kombinaciji, a trajni prekid liječenja bio je zabilježen u 7,0% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u kliničkim ispitivanjima faze III.
Italian: Sostanze la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da Kisqali
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja Kisqalijem i najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Primjenu Kisqalija treba izbjegavati u bolesnica koje već imaju produljenje QTc intervala ili su pod značajnim rizikom od njegova razvoja.
Italian: 40,9 (37,8, NE)
Croatian: 40,9 (37,8; NP)
Italian: Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'angina come bepridil.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje angine, kao što je bepridil.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTcF è maggiore di 500 msec o maggiore di 60 msec rispetto al basale e si verifica in combinazione con torsione di punta o con tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di grave aritmia, interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Italian: Al momento dell'analisi primaria di PFS i dati di sopravvivenza complessiva non erano maturi con 89 (13%) di decessi (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1,396]).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 89 (13%) smrtnih slučajeva (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Italian: Il metabolita LEQ803 è stato escreto in quantità significativa e la percentuale rilevata nelle feci e nelle urine rappresentava approssimativamente il 13,9% e il 3,74% della dose somministrata.
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Italian: Sulla base di studi su animali, ribociclib può compromettere la fertilità negli uomini con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da ribociklib može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Il tempo mediano di risoluzione (a normalizzazione o grado ≤ 2) è stato di 22 giorni nei bracci di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Italian: I dati sullo stato di salute globale/QoL non hanno mostrato differenze rilevanti tra il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo e quello con placebo più letrozolo.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 23 do 91).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di ribociclib all'inizio del trattamento con inibitori lievi o moderati del CYP3A4.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze ribocikliba na početku liječenja blagim ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come la digoxina.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja kao što je digoksin.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che l'età, il peso corporeo o il sesso non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di ribociclib tali da richiedere una modifica della dose.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Italian: Tabella 12 MONALEESA-3 - Risultati di efficacia (PFS) basati sulla valutazione radiologica dello sperimentatore
Croatian: Tablica 12 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Croatian: Porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a u odnosu na početne**, bez porasta ukupnog bilirubina iznad 2 x GGN
Italian: Il tempo mediano di risoluzione del grado ≥3 (alla normalizzazione o al grado <3) era di 12 giorni nei bracci di trattamento con Kisqali più qualsiasi associazione dopo interruzione del trattamento e/o riduzione.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Italian: Gli organi bersaglio associati all'azione farmacologica di ribociclib in studi a dosi ripetute sono il midollo osseo (ipocellularità), sistema linfoide (deplezione linfoide), mucosa intestinale (atrofia), pelle (atrofia), ossa (ridotta formazione ossea), rene (degenerazione e rigenerazione simultanea delle cellule epiteliali tubulari) e testicoli (atrofia).
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato che l'esposizione al tamoxifene è aumentata di circa 2 volte in seguito alla co-somministrazione di ribociclib e tamoxifene.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da je izloženost tamoksifenu otprilike dvostruko veća nakon istodobne primjene ribocikliba i tamoksifena.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, le modifiche della dose raccomandata possono non essere ottimali in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze neće nužno biti optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Italian: In base a uno studio di farmacocinetica in pazienti non affetti da cancro con compromissione epatica, una compromissione epatica lieve non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Italian: Materiale di rivestimento: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322); alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322); poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.
Italian: Log-rank test e modello di Cox sono stratificati per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner per IRT.
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le feci, con un piccolo contributo della via renale.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Italian: IC=intervallo di confidenza, NE=non stimabile, N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner endocrino per IRT (tecnologia di risposta interattiva).
Croatian: CI= interval pouzdanosti, NP= ne može se procijeniti, N= broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog log-rang testa stratificiranog prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te endokrinom partneru po IRT-u (tehnologija interaktivnog odgovora, engl. interactive response technology)
Italian: Grado 3**
Croatian: Stupanj 3**
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Kisqali può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In uno studio sulla fertilità nelle femmine di ratto, ribociclib non ha influenzato la funzione riproduttiva, la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce a qualsiasi dose fino a 300mg/kg/die (che è probabilmente un'esposizione inferiore o uguale all'esposizione clinica delle pazienti alla più alta dose raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC).
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti u ženki štakora, ribociklib nije utjecao na reproduktivnu funkciju, plodnost ili rani embrionalni razvoj pri bilo kojoj dozi do 300 mg/kg/dan (što vjerojatno odgovara izloženosti nižoj ili jednakoj kliničkoj izloženosti bolesnika pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a).
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba istraživana je u bolesnica s uznapredovalim rakom nakon peroralnih svakodnevnih doza od 50 mg do 1200 mg.
Italian: Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un "calendario" che le consente di tenere traccia dell'assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l'annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Croatian: Vanjska kutija pakiranja Kisqalija uključuje „pomoćni kalendar" koji Vam omogućuje da pratite svoju dnevnu dozu Kisqalija označavanjem kruga za svaku tabletu koju uzmete tijekom 28-dnevnog ciklusa.
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
Italian: Il 54,7% delle pazienti trattate con ribociclib più letrozolo sono state stimate essere liberi da progressione a 24 mesi rispetto al 35,9% nel braccio di trattamento con placebo più letrozolo.
Croatian: U 54,7% bolesnica koje su primale ribociklib plus letrozol bilo je procijenjeno da nije bilo progresije nakon 24 mjeseca u usporedbi s 35,9% u skupini koja je primala placebo plus letrozol.
Italian: La media geometrica dell'effettiva emivita plasmatica (basata sul tasso di accumulo) è stata di 32,0 ore (63% CV) e la media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) è stata di 25,5 L/ore (66% CV) allo stadio stazionario alla dose di 600 mg nelle pazienti con cancro avanzato.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost efektivnog poluvijeka u plazmi (na temelju omjera akumulacije) bila je 32,0 sata (63% CV), a geometrijska srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) bila je 25,5 l/h (66% CV) u stanju dinamičke ravnoteže uz 600 mg u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Italian: I dati di OS restano immaturi.
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa da farmaco più frequente (73,7%) ed è stata riportata una diminuzione della conta della neutrofili di grado 3 o 4 (sulla base dei risultati di laboratorio) nel 58,6% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione negli studi di fase III.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće prijavljena nuspojava (73,7%), a smanjenje broja neutrofila stupnja 3 ili 4 (na temelju laboratorijskih nalaza) bilo je prijavljeno u 58,6% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u ispitivanjima faze III.
Italian: Il medico può dirle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzmete nižu dozu, privremeno prekinete liječenje Kisqalijem ili ga trajno obustavite.