FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Romanian: Trebuie reținut faptul că post-partum este o perioadă vulnerabilă, cu riscuri de fond de apariție a hipertensiunii arteriale, convulsiilor, preeclampsiei, tulburărilor psihice și a evenimentelor cardiovasculare/cerebrovasculare și trombotice.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
English: The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
Romanian: Evaluarea cazurilor letale a demonstrat că, în multe din cazurile în care informațiile au fost disponibile, factorii de risc au fost prezenți, cum ar fi hipertensiune arterială severă, tulburări hipertensive în sarcină, antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare, precum și antecedente de episoade psihotice.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv a restricțiilor și avertismentelor.
English: • The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din raportările de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piață, studiile clinice, literatura de specialitate publicată și alte informații disponibile privind medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu privire la riscul cardiovascular, neurologic și psihiatric ca urmare a tratamentului de inhibare a lactației post-partum.
English: Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
Romanian: În final, PRAC a considerat că, pentru a evita erorile de medicație sau utilizarea incorectă, indicația pentru inhibarea lactației post-partum trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru concentrațiile de 5 mg și 10 mg.
English: In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Romanian: În plus, utilizarea acestor produse este contraindicată pentru inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmacologice sau cu analgezice simple.
English: For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că, pentru a evita erorile de medicație sau utilizarea incorectă a produselor, indicația inhibarea lactației trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs ale concentrațiilor de 5 mg și 10 mg.
English: • In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca toate concentrațiile acestor produse să fie contraindicate la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, la pacientele cu antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu simptome/antecedente de tulburări psihice grave;
English: The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind eficacitatea și siguranța în urma tratamentului oral cu bromocriptină în inhibarea lactației post-partum, în special datele referitoare la riscul de evenimente adverse cardiovasculare, neurologice vasculare și psihice.
English: The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Romanian: PRAC a analizat legătura dintre utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum și incidența evenimentelor adverse cardiovasculare, neurologice și psihice grave.
English: In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că trebuie aplicată în toate statele membre contraindicația, care se aplică deja parțial în majoritatea statelor membre, la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în sarcină (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune arterială indusă de sarcină), hipertensiune arterială post-partum și în perioada puerperală, la pacientele cu antecedente de boală arterială coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau cu simptome/antecedente de tulburări psihice grave.
English: Other information about Refludan:
Romanian: Alte informaţii despre Refludan:
English: The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi la 13 martie 2007.
English: The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
English: The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
English: What benefit has Refludan shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
English: As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
English: The full EPAR for Refludan is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997.
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Romanian: Episoadele hemoragice care determină decesul apar la aproximativ 1 pacient din 100.
English: The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Romanian: Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
English: During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
English: What is the risk associated with Refludan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
English: It contains the active substance lepirudin.
Romanian: Conţine substanţa activă lepirudină.
English: Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
English: Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
English: Refludan is used to prevent blood clotting.
Romanian: Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui.
English: The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
English: As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
English: By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
English: In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Romanian: Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
English: The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
English: The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
English: Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Why has Refludan been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
English: What is Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
English: Doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
English: How has Refludan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Refludan?
English: Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Romanian: Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
English: Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
English: Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
English: What is Refludan used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Refludan?
English: How is Refludan used?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
English: How does Refludan work?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
English: vial (glass)
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice asociate cu aceste medicamente.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/423706/2016
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Romanian: Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, flos
English: Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Romanian: EMA/423706/2016
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Romanian: Medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Romanian: Floarea de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru florile plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din floarea de ciuboțica cucului care se obțin prin mărunțirea (fragmentarea) florilor sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florii de ciuboțica cucului.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din floarea de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din floarea de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din floarea de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din floarea de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin floarea de ciuboțica cucului.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din floarea de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din floarea de ciuboțica cucului.