FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että suun kautta otettavia Amoxil-valmisteita (kapseleita, tabletteja ja suspensioita) voidaan käyttää aikuisten ja lasten seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Croatian: CHMP je suglasan da se oralne formulacije lijeka Amoxil (poput kapsula, tableta i suspenzija) mogu koristiti u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Finnish: Suun kautta otettavaa Amoxilia voidaan käyttää myös endokardiitin (sydämen sisäkalvon tulehduksen) ehkäisyyn.
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Finnish: Amoxilia on saatavana myös laskimoon annettavana injektio- tai infuusioliuoksena (tiputus) sekä lihakseen annettavana injektioliuoksena.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Finnish: Amoxilia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion toisentyyppisistä beetalaktaamiantibiooteista (esimerkiksi kefalosporiineista, karbapeneemeistä tai monobaktaameista).
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Amoxilia saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amoksisilliinille tai jollekin muulle Amoxilin sisältämälle aineelle tai penisilliineille.
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Amoxilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Finnish: • akuutti otitis media (välikorvatulehdus)
Croatian: • akutna otitis media (upala srednjeg uha);
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on amoksisilliini, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (johon myös penisilliinit kuuluvat).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Amoxilista ja muista kauppanimistä (amoksisilliini)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Amoxil i povezanim nazivima (moksicilin)
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Amoxilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Finnish: • akuutti pyelonefriitti
Croatian: • akutni pijelonefritis;
Finnish: Euroopan komissio siirsi 22. heinäkuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Amoxilin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Croatian: Europska je komisija uputila predmet CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Amoxil u EU-u.
Finnish: • bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus)
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Amoxilin käyttöä koskevat suositukset.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Finnish: • oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Finnish: • vakavat hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Croatian: • ozbiljan dentalni apsces s celulitisom;
Finnish: • akuutti streptokokin aiheuttama risatulehdus ja nielutulehdus (risojen ja kurkun infektiot)
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
Finnish: • akuutti pyelonefriitti (munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus)
Croatian: • akutni cistitis (upala mjehura);
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume (keuhkojen infektio)
Croatian: • zarazna upala pluća (izvanbolnička upala pluća);
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Amoxilia koskevan arvioinnin päätökseen 25. kesäkuuta 2015.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015.
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume
Croatian: • izvanbolnička upala pluća;
Finnish: • akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (sivuontelotulehdus)
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Finnish: maaliskuuta 2016 EMA/672999/2015
Croatian: EMA/672999/2015
Finnish: myyntilupa peruutettiin Ranskassa väliaikaisesti 6. heinäkuuta 2015.
Croatian: promet u Francuskoj 6. srpnja 2015.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä EMA/672999/2015
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima EMA/672999/2015
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Finnish: Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti lihakarjan sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty on edelleen riskejä suurempi, kunhan myyntilupia muutetaan lisäämällä niihin tiedot uusista haittavaikutuksista sekä varotoimenpiteet ja ehdot, jotka liittyvät riskien pienentämiseen ja seurantatoimiin.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien mahdollisen liittymisen Closamectin Pour-On Solutionvalmisteeseen ja muihin kauppanimiin eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
Finnish: Miksi Closamectin Pour-On Solutionia ja muita kauppanimiä arvioitiin?
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?
Finnish: • Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi siten, että niihin lisätään uusia varotoimia ja haittavaikutuksia
Croatian: • izmjena odobrenje za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova kako bi se izmijenili sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku te uključile nove mjere opreza i nuspojave te
Finnish: Valmiste vedettiin markkinoilta tukkukaupassa ja sen käyttö keskeytettiin eläinlääkäriasemilla.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Finnish: Mitä Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet ovat?
Croatian: Što su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi?
Finnish: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Croatian: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Finnish: Mitä Cymevene on?
Croatian: Što je Cymevene?
Finnish: Cymeveneä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Croatian: Cymevene se nalazi na tržištu svih država članica EU-a, osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd. tytäryhtiöineen.
Croatian: Tvrtka koja te lijekove stavlja na tržište jest F. Hoffmann - La Roche Ltd. i povezane tvrtke.
Finnish: Cymevene on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Croatian: Cymevene je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Finnish: Se voi tarttua miltei kaikkiin, mutta jää terveillä ihmisillä yleensä lepotilaan ja aiheuttaa oireita vain harvoin.
Croatian: Može zaraziti gotovo bilo koga, ali obično ostaje u stanju mirovanja u zdravih ljudi, rijetko prouzročujući simptome.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta
Croatian: Europska je komisija 28. travnja 2016 o tom mišljenju objavila odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a.
Finnish: Tietoa Cymevenen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiailla lapsilla on vähän.
Croatian: Informacije o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničene.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti obuhvaćaju:
Finnish: Komitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija) i 4.8. (nuspojave).
Finnish: Miksi Cymeveneä arvioitiin?
Croatian: Zašto je Cymevene ponovno ocjenjivan?
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimillä Cymevan, Cymeven i.v.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod nazivima Cymevan, Cymeven i.v. i Citovirax.
Finnish: Gansikloviiri voi aiheuttaa syntymävikoja ihmisille.
Croatian: Ganciklovir potencijalno može prouzročiti urođene mane u ljudi.
Finnish: Cymeveneä määrättäessä on otettava huomioon viruslääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Cymevene potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei raskaana olevien naisten tule käyttää Cymeveneä, elleivät äidille koituvat mahdolliset hyödyt ylitä syntymättömään lapseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
Croatian: Zbog toga se CHMP složio da se Cymevene ne smije upotrebljavati u trudnih žena osim ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Finnish: Näillä potilailla sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita, jotka kohdistuvat eri elimiin, kuten keuhkoihin, aivoihin ja silmiin.
Croatian: U tih bolesnika CMV može rezultirati teškim ili po život opasnim infekcijama koje napadaju različite organe, uključujući pluća, mozak i oči.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa ja myöhemmin ylläpitohoidon aikana on noudatettava erilaisia hoitosuunnitelmia hoito-ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Tijekom početne terapije i terapije održavanja potrebni su različiti rasporedi liječenja, u skladu sa smjernicama liječenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cymeveneä koskevan arvioinnin päätökseen 25. helmikuuta 2016.
Croatian: Europska agencija za lijekove 25. veljače 2016. dovršila je pregled lijeka Cymevene.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Cymevenen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2014. uputila predmet CHMP-u u cilju usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cymevene u EU-u.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa tuotetta myydään.
Croatian: To je dovelo do divergencije među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanjima i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Finnish: Koska ns. HAART-hoidon (useammalla viruslääkkeellä annettava hoito) käyttö on pienentänyt sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden riskiä HIVinfektiota sairastavilla potilailla, ehkäisevää hoitoa Cymevenellä ei pidetä enää tarpeellisena.
Croatian: S obzirom na to da se primjenom visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) smanjio rizik od bolesti prouzročene CMV-om u pacijenata s infekcijom HIV-om, preventivno liječenje lijekom Cymevene više se ne smatra potrebnim.
Finnish: Cymevenen suositusannos ja hoidon kesto määräytyvät potilaan painon ja sen mukaan, käytetäänkö lääkettä sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn vai hoitoon.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cymevene i trajanje liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o tomu upotrebljava li se lijek za sprječavanje ili liječenje bolesti prouzročene CMV-om.
Finnish: Virus voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, esimerkkeinä immuunikatoa (AIDSia) sairastavat henkilöt, syöpähoitoa saavat henkilöt tai ne henkilöt, jotka käyttävät elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä.
Croatian: Međutim, virus može prouzročiti simptome u ljudi oslabljenog imunološkog sustava kao što su ljudi sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS-om) ili koji se liječe od raka ili uzimaju lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa.
Finnish: Cymeveneä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle, gansikloviirille, tai sitä läheisesti muistuttavalle viruslääkkeelle, valgansikloviirille, tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Croatian: Cymevene se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na njegovu djelatnu tvar ganciklovir, na povezani antivirusni lijek valganciklovir, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Finnish: Lisäksi Cymoveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseen lääkkeistä johtuvan immunosuppression yhteydessä (esimerkiksi elinsiirron tai kemoterapian jälkeen).
Croatian: Lijek Cymevene također se može primjenjivati za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s imunosupresijom izazvanom lijekovima (na primjer, nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee antaa pienempiä Cymevene-annoksia.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega trebali bi primati manje doze lijeka Cymevene.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cymevenen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Cymevene u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Cymevenen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Cymevene.
Finnish: Cymevenen vaikuttava aine on gansikloviiri, ja sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Croatian: Cymevene sadržava djelatnu tvar ganciklovir te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Miehiä, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
Croatian: Muškarce čija bi partnerica mogla zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste kontracepcijskim metodama barijere tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 90 dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Koska tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, Cymevenellä hoidettavien naisten on lopetettava imetys, jotta vältetään imetettäville vauvoille aiheutuvat mahdollisesti vakavat sivuvaikutukset.
Croatian: Stoga se dojenje mora prekinuti u žena liječenih lijekom Cymevene kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.