FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ebilfumin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tamiflu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ebilfumin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Tamiflu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.
Greek: Η οσελταμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Danish: Ebilfumin indeholder det aktive stof oseltamivir.
Greek: Το Ebilfumin περιέχει τη δραστική ουσία οσελταμιβίρη.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg to gange dagligt i 5 dage.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Danish: Hvorfor blev Ebilfumin godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebilfumin στην ΕΕ;
Danish: Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebilfumin, η οσελταμιβίρη, δρα επί του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας ορισμένα από τα ένζυμα που βρίσκονται στην επιφάνειά του και ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Danish: Ebilfumin kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi).
Greek: Το Ebilfumin μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις ως προληπτική θεραπεία, για παράδειγμα όταν το εποχιακό εμβόλιο της γρίπης μπορεί να μην παρέχει επαρκή προστασία, και στην περίπτωση πανδημίας (γενικευμένη επιδημία γρίπης).
Danish: For mere information om brug af Ebilfumin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ebilfumin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tamiflu, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ebilfumin.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Tamiflu και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ebilfumin.
Danish: Hvad er Ebilfumin, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Når Ebilfumin anvendes under en influenzaepidemi, gives det i op til seks uger.
Greek: Όταν το Ebilfumin χορηγείται σε περίπτωση επιδημίας γρίπης, η εν λόγω δόση μπορεί να χορηγείται έως και έξι εβδομάδες.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg én gang dagligt i 10 dage efter kontakt med en smittet person.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg είναι 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες, ύστερα από την επαφή με μολυσμένο άτομο.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ebilfumin.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ebilfumin.
Danish: Hvordan anvendes Ebilfumin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebilfumin;
Danish: Behandlingen af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne er startet.
Greek: Στη θεραπεία της γρίπης, η χορήγηση του Ebilfumin πρέπει να ξεκινάει εντός δύο ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων.
Danish: • Til behandling af influenza kan det anvendes hos voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte) med symptomer på influenza, når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Greek: • Για τη θεραπεία της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά (περιλαμβανομένων τελειόμηνων νεογνών) που εμφανίζουν συμπτώματα γρίπης, όταν είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί σε μια κοινότητα.
Danish: • Til forebyggelse af influenza kan det anvendes hos voksne og børn over ét år, der har været i berøring med en influenzaramt person, og når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Greek: • Για την πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, οι οποίοι έχουν έλθει σε επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη και ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Danish: Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til forebyggelse hos børn under ét år.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης, το Ebilfumin μπορεί να χορηγηθεί επίσης για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός έτους.
Danish: Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ebilfumin opvejer de identificerede risici som for Tamiflu, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως και για το Tamiflu, τα οφέλη του Ebilfumin υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και το φάρμακο μπορεί να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebilfumin.
Danish: En oversigt over Ebilfumin og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Ebilfumin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Den forebyggende behandling af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person.
Greek: Για την πρόληψη της γρίπης, η χορήγηση του Ebilfumin πρέπει να ξεκινάει εντός δύο ημερών από την επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη.
Danish: Hvordan blev Ebilfumin undersøgt?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebilfumin;
Danish: 10 flasker
Greek: 10 φιάλες
Danish: EU-nummer.
Greek: Αριθμοί EU
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: Administrationsvej
Greek: Περιγραφή
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 15. maj 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007
Danish: Andre informationskilder
Greek: Λοιπές πηγές πληροφοριών
Danish: Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ebixa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa
Danish: 4. uge og derefter
Greek: Εβδομάδα 4 και έπειτα
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også punkt 4.4).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
Danish: Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Opløsningen skal tages sammen med lidt vand.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό.
Danish: Hold et glas med lidt vand eller en ske under tudens åbning.
Greek: Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το στόμιο.
Danish: Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Danish: ÆSKE TIL 28 TABLETTER - STARTPAKKE- 4-UGERS BEHANDLINGSFORLØB
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Danish: I særdeleshed kan Ebixa ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
Greek: Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Danish: Andre antidemenspræparater, ATC-kode: N06DX01.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Danish: C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Greek: C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Danish: Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
Greek: Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά
Danish: Memantinhydrochlorid 1. uge, dag 1 2 3 4 5 6 7
Greek: Memantine hydrochloride Εβδομάδα 1, Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7
Danish: - Generelt burde indtagelse af for meget Ebixa ikke være skadeligt for Dem.
Greek: - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες,αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
Danish: Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se punkt 4.4).
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ. 4.4).
Danish: 2500 Valby Danmark.
Greek: 2500 Valby ΔΑΝΙΑ.
Danish: Titandioxid
Greek: Τιτανίου διοξείδιο
Danish: Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες πάνω στην προετοιμασία και την χρήση του προϊόντος βλέπε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og 40 mg.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
Danish: Hvis pumpen ved brug ikke virker som beskrevet og i henhold til anvisningen, skal patienten kontakte den behandlende læge eller apoteket.
Greek: Εάν η αντλία δεν λειτουργεί όπως περιγράφτηκε κατά την προτιθέμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Danish: 2500 Valby DANMARK
Greek: 2500 Valby Δανία
Danish: Ebixa hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Greek: Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Danish: Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand.
Greek: Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Danish: - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Der er ingen eller begrænset mængde af data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του memantine σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Danish: En gang dagligt.
Greek: Μία φορά ημερησίως
Danish: Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
Greek: Το Ebixa με τροφές και ποτά
Danish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Greek: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Danish: Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39gr) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Danish: Der findes en publiceret kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
Danish: Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε με συμπτώματα κούρασης μόνο, αδυναμία και/ή διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά.
Danish: Vejledning i korrekt brug af pumpen
Greek: Οδηγίες για την σωστή χρήση της αντλίας
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Greek: MM/YYYY
Danish: Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις.
Danish: I kortidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer.
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
Danish: I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af memantin i lysosomer.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης του memantine στα λυσοσωμάτια.
Danish: Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Danish: Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier med memantin afslørede ingen okulære forandringer.
Greek: Οι ειδικές οφθαλμοσκοπικές εξετάσεις των κλινικών μελετών με το memantine δεν αποκάλυψαν καμία οφθαλμική αλλοίωση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Greek: Ο ΚΑΔ θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase, epoxid hydrolase eller sulfatering in vitro.
Greek: Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Danish: - hvis De er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa (angivet i punkt 6)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού(αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
Danish: Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se punkt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Danish: Blisterpakninger: PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips
Greek: Κυψέλη:PVDC/PE/PVC/Al-blister ή PP/Al-blister
Danish: Når doseringspumpen anvendes første gang, kan den ikke dosere den korrekte mængde oral opløsning.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά η δοσομετρική αντλία δεν παρέχει την σωστή ποσότητα του χορηγούμενου από του στόματος διαλύματος.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Danish: Opløsningen må ikke drikkes eller pumpes ind i munden direkte fra flasken eller pumpen, men skal doseres på en ske eller i et glas vand ved hjælp af pumpen.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αδειάζεται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία αλλά θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Danish: Samtidig administration af memantin og antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan være nødvendig.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Danish: Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
Greek: Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη.
Danish: Doseringspumpen er herefter klar til brug.
Greek: Η δοσομετρική αντλία είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την παρουσία του ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Ebixa dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Ebixa κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Danish: Et glas med lidt vand eller en ske holdes under tudens åbning, og doseringspumpen trykkes ned med en fast, men stille og rolig bevægelse (ikke for langsomt), til den ikke kan komme længere ned (fig. 7 og 8).
Greek: Ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι πρέπει να υπάρχει κάτω το στόμιο και η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας πρέπει να έχει πατηθεί προς τα κάτω δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο (όχι πολύ αργά) μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa
Danish: Tag ikke Ebixa
Greek: Μην πάρετε το Ebixa