FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Latvian: 100 mg divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Danish: Analyse i solide tumorer eksklusiv primære CNStumorer (n = 93)a
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, neieskaitot primārus CNS audzējus (n=93)a
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Latvian: Ja esat lietojis VITRAKVI vairāk nekā noteikts Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrectinibum
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Latvian: Devām, kas mazākas nekā 1 ml, izmantojiet 1 ml šļirci ar 0,1 ml iedaļām.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis af VITRAKVI.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu VITRAKVI devu.
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Latvian: Devas līdz 200 mg vienu vai divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Latvian: Ja lietošana pārtraukta uz laiku, atsākot ārstēšanu, nepieciešams pielāgot VITRAKVI devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) Citronsyre (E 330)
Latvian: Nātrija citrāts (E 331) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339)
Danish: VITRAKVI 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 100 mg
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 25 mg larotrectinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 25 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Latvian: Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, saņemot ārstēšanu ar VITRAKVI.
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Latvian: Devas līdz 100 mg/m2 divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 100 mg larotrectinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 100 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Latvian: VITRAKVI ārējais izskats un pudeles saturs VITRAKVI ir dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Latvian: 50 mg divas reizes dienā
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs
Danish: Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b,c
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
Danish: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Latvian: Propilēnglikols (E 1520)
Danish: Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Latvian: PND) novēroja grupai, kas saņēma lielu devu, kas atbilda no 2,5 līdz 4 reizēm lielākam AUC nekā pēc ieteicamās devas lietošanas.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrectinibum
Danish: voriconazol, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle Cushing syndrom, kaldet ketoconazol - lægemidler, der anvendes til at behandle HIV-infektion, kaldet atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Latvian: telitromicīns, troleandomicīns; - zāles Kušinga sindroma ārstēšanai: ketokonazols; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai: atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinarīrs,
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Danish: VITRAKVI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 25 mg
Danish: Table 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Latvian: Pēc i.v. mikrodevas ievadīšanas 29% tika atklāti urīnā neizmainītu zāļu veidā, kas liecina, ka tieša renāla ekskrēcija veido 29% no kopējā klīrensa.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Sådan skal du tage VITRAKVI Bivirkninger
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
Danish: Primær CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Latvian: Siekalu dziedzeris (n=3) GIST (n=2)a
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti apkopoto pacientu analīzē attiecībā uz vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz pirmajai atbildes reakcijai, ir attēloti 5. tabulā un 6. tabulā.
Danish: Blindtarm (n = 1)
Latvian: Melanoma (n=1)
Danish: Analyse i faste tumorer inklusiv primære CNS-tumorer (n = 102)a, b
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot primārus CNS audzējus (n=102)
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Brug en 5 ml sprøjte med inddelinger på 0,2 ml til doser på 1 ml eller mere.
Latvian: 1 ml un lielākām devām izmantojiet 5 ml šļirci ar 0,2 ml iedaļām.
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Derfor bør de nuværende informationer i sektion 4.8 ændres for at fremhæve den tidsmæssige relation til vardenafil.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu saistību laikā ar vardenafilu.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 15%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15%.
Danish: Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne i markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Latvian: Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Danish: Før farmakologisk behandling påbegyndes bør der optages anamnese og foretages fysisk undersøgelse for at diagnosticere erektil dysfunktion og undersøge potentielle underliggende årsager.
Latvian: Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Latvian: PP/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs pa 2, 4, 8, 12 un 20 tabletēm.
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Latvian: Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Latvian: M1 daļas atrodas sistēmiskā cirkulācijā glikuronīda formā.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Latvian: Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Latvian: Šī pētījuma galvenais mērķis bija izslēgt ietekmi, kas lielāka par 10 ms, (t.i., demonstrēt ietekmes trūkumu) uz QTc intervālu, lietojot vienreizēju 80 mg vardenafila devu, salīdzinot ar placebo, aprēķinot pēc Fredericiasa korekcijas formulas (QTcF=QT/RR1/3) no sākuma rādītājiem 1 stundu pēc devas lietošanas.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Latvian: Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm.
Danish: De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre (>75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
Latvian: Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (>75 gadiem, 2,4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Latvian: Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Danish: Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Latvian: Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
Latvian: Vardenafila vidējais plato fāzes distribūcijas tilpums ir 208 l, kas norāda uz izplatīšanos audos.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Latvian: Maksimālā Vivanza mutē disperģējamo tablešu deva ir 10 mg/dienā.
Danish: Vardenafil og dets væsentligste cirkulerende metabolit (M1) er i høj grad bundet til plasmaproteiner (ca. 95% for både vardenafil og M1).
Latvian: Vardenafils un tā galvenais asinsritē esošais metabolīts (M1) lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem (aptuveni 95% vardenafila vai M1).
Danish: - Hvis De tager riociguat.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Danish: I 90% af tilfældene blev den maksimale plasmakoncentration imidlertid nået inden for 30 til 120 minutter (median 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
Latvian: Tomēr 90% gadījumu maksimālās plazmas koncentrācijas tiek sasniegtas 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs) pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Latvian: Nav datu par mijiedarbību starp vardenafilu un nespecifiskiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu un dipiridamolu.
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) i forbindelse med indtagelse af Vivanza og andre PDE5-hæmmere.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un nearterītisku išēmisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas tika saistīta ar Vivanza un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
Danish: For vardenafil såvel som for M1 er proteinbindingen uafhængig af de totale stofkoncentrationer.
Latvian: Gan vardenafilam, gan M1 saistīšanās ar proteīniem nav atkarīga no medikamenta kopējās koncentrācijas.
Danish: Fotosensitivitetsreakti oner
Latvian: Fotosensitivitāte s reakcija
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Latvian: Skatīt 2.punktu "Vivanza 10 mg mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu un sorbītu".
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Latvian: Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Latvian: Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.
Danish: - Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu, ko radījis redzes nerva bojājums nepietiekamas asinsapgādes dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION).
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Latvian: - Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Latvian: Tā kā tas var būt svarīgi visiem pacientiem, kuri lieto vardenafilu, viņiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vivanza lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Vivanza kan tages uafhængigt af måltiderne.
Latvian: Vivanza var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Danish: Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier omfattende en bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med erektil dysfunktion, som blev behandlet i op til 12 uger.
Latvian: Papildu informācija par klīniskajiem pētījumiem ar Vivanza 10 mg mutē disperģējamām tabletēm Vivanza 10 mg mutē disperģējamo tablešu efektivitāte un drošība tika atsevišķi pierādīta lielai populācijai divos pētījumos, kas ietvēra 701 randomizētu pacientu ar erektilo disfunkciju, kas terapiju saņēma līdz 12 nedēļām.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju - retu ģenētisku slimību, kad fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj no tā atbrīvoties pareizi.
Danish: Efter indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter absorberes vardenafil hurtigt med maksimal observeret plasmakoncentration opnået hos nogle mænd så tidligt som 15 minutter efter oral administration.
Latvian: Vivanza apvalkotajās tabletēs vardenafils tiek strauji absorbēts, dažiem vīriešiem sasniedzot maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas jau 15 minūtes pēc perorālas ievadīšanas.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Latvian: Vivanza satur vardenafilu - zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru zāļu grupai.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza smeltetabletter til børn og unge.
Latvian: Nav atbilstošas indikācijas Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar CYP 3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, vardenafila deva nedrīkst pārsniegt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Ved en dosis på 20 mg Vivanza filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år) hyppigere hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end yngre patienter (<65 år).
Latvian: Lietojot 20 mg Vivanza apvalkoto tablešu devu, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16,2 % pret 11,8 %) un galvas reiboņi (3,7 % pret 0,7 %) nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadus veciem).
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Latvian: Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Vivanza lietošana.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækkenkirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar pacientiem, kam ir CNS slimības (izņemot muguras smadzeņu traumu), pacientiem ar smagu nieru vai aknu bojājumu, pacientiem, kam veikta operācija iegurnī (izņemot nervu saglabājošo prostatektomiju) vai radiācijas terapija, pacientiem, kuriem ir bijusi iegurņa trauma, pacientiem, kam ir samazināta dzimumtieksme vai dzimumlocekļa anatomiskas deformācijas.
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Latvian: Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Latvian: tmax punktā tikai QTcF izmaiņas, lietojot vardenafilu 80 mg, pārsniedza pētījuma noteikto līmeni (vidēji 10 ms, 90% CI: 8-11).
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
Latvian: Miega traucējumi
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu, kuri veica dzimumaktu pat četras līdz piecas stundas pēc devas lietošanas, dzimumlocekļa ievadīšana un erekcijas uzturēšana nemainīgi izdevās veiksmīgāk nekā pēc placebo.
Danish: Vivanza smeltetablet er ikke indiceret til personer under 18 år.
Latvian: Vivanza mutē disperģējamo tablešu lietošana nav indicēta personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem.
Danish: Tal med en læge uden at tage Vivanza.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza;