FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on Tracleerin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Estonian: Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil Tracleer'i manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda venooklusiivse haiguse võimalust.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
Estonian: Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Estonian: Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „62,5".
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud aneemia juhtumeid, mis vajasid punaliblede ülekannet (vt lõik 4.8).
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
Estonian: Pärast annuse suurendamist määratakse teile 2 nädala möödumisel üks täiendav proov.
Finnish: Jos mahdollista, sinun on hyvä juoda lasillinen vettä, jolla varmistuu että koko lääkemäärä tulee niellyksi.
Estonian: Võimalusel jooge ära veel klaas vett, et tagada kogu ravimi manustamist.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus
Estonian: • Kõhulahtisus
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Finnish: Ota dispergoituva tabletti esiin seuraavalla tavalla:
Estonian: Dispergeeruva tableti eemaldamiseks:
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Finnish: Tracleer 125 mg tabletti bosentaani
Estonian: Tracleer 125 mg tabletid bosentaan
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1,5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai bosentaania ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
Estonian: Siiski on teostatud platseebokontrolliga uuring 1611 raske kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 bosentaan- ja 807 platseeboravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1,5 aasta vältel (uuring AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Finnish: PAHVIKOTELO/LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Estonian: KARP/BLISTRID
Finnish: Et saa myöskään tulla raskaaksi Tracleer-hoidon aikana.
Estonian: Seepärast ei tohi raseduse ajal Tracleer'i kasutada ega rasestuda Tracleer'i kasutamise ajal.
Finnish: Tracleer 62,5 mg tabletti bosentaani
Estonian: Tracleer 62,5 mg tabletid bosentaan
Finnish: On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Tracleer-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
Estonian: Tracleer-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Tracleer-lääke on sinussa vaikuttanut.
Estonian: Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Tracleer-ravi teile mõjub.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Finnish: Siksi et saa käyttää Tracleeria, jos olet raskaana.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen Tracleer-hoidon jälkeen.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esines pärast pikaajalist Tracleer-ravi harvadel juhtudel seletamatut maksatsirroosi patsientidel, kellel oli mitu kaasuvat haigust ja samaaegset ravi.
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Finnish: 2300 København S Tanska
Estonian: 2300 København S Taani
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Estonian: 8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Finnish: 270 mg saakka
Estonian: kuni 270 mg
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
Finnish: Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Finnish: 5 Tractocile-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: 5 Kuidas Tractocile'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Estonian: Tractocile'i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
Estonian: Muud ravimid ja Tractocile
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse) riski.
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui -agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Finnish: - Allergiset reaktiot
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Estonian: Eemaldage 100 ml infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Finnish: Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta Miten Tractocile-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse Kuidas Tractocile'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet.
Finnish: Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Finnish: Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Estonian: Tractocile'i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Estonian: Tractocile'i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Finnish: 2D-VIIVAKOODI, JOKA SISÄLTÄÄ YKSILÖLLISEN TUNNISTEEN
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Estonian: Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Finnish: Älä käytä Tractocile-valmistetta - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i: - kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala; - kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala; - kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile'iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTÖÖÄ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
Estonian: Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ).
Finnish: Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Estonian: Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja -agonistiga ravitud naistest (p = 0,0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Finnish: Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beetamimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või -agonisti (annuse tiitrimisega).
Finnish: Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Finnish: - Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Estonian: Keskmine (SD) gestatsiooniaeg sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja -agonisti grupis (p = 0,37).
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Estonian: Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile'iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Estonian: Mitmikrasedus ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Finnish: Miten Tractocile-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Tractocile'i manustatakse
Finnish: 8 ml/h (100 µg/min)
Estonian: 8 ml tunnis (100 µg/min)
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Estonian: Enne Tractocile'i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakeste vaba.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani.