FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija)
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników syldenafil w stanie równowagi stężeń (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie AUC bozentanu o 50% (125 mg dwa razy na dobę).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wspomagające w momencie rozpoczęcia leczenia (leki przeciwzakrzepowe, digoksynę, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne i/lub tlen) był podobny w połączonej grupie pacjentów stosujących syldenafil (47,7%) i w grupie otrzymującej placebo (41,7%).
Maltese: Il-proporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV sakwinawiru, inhibitora CYP3A4, w stanie równowagi stężeń (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140%, AUC o 210%.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0) Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Polish: Do pacjentów z PAH należały osoby z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (212/267, 79%) i z PAH związanym z chorobą tkanki łącznej (55/267, 21%).
Maltese: Il-pazjenti b'PAH inkludew dawk bi pressjoni għolja primarja pulmonari u arterjali (212/267, 79%) u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (55/267, 21%).
Polish: Ogólna częstość przerywania leczenia u pacjentów stosujących syldenafil w dawkach 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę wynosiła odpowiednio 2,9%, 3,0% oraz 8,5% w porównaniu do 2,9% w przypadku placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali tat-twaqqif ta' sildenafil f'pazjenti trattati b'dożi ta' 20 mg, 40 mg, jew 80 mg TID kienet 2.9%, 3.0% u 8.5% rispettivament, meta mqabbla ma' 2.9% tal-plaċebo.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym stężenia N-demetylo metabolitu w osoczu wynoszą około 72% stężeń syldenafilu podawanego w dawce 20 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 36% działania farmakologicznego syldenafilu).
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja, il-konċenetrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolu N-desmethyl huma bejn wieħed u ieħor 72% ta' dawk ta' sildenafil wara 20 mg tlett darbiet kuljum (li ssarraf f'kontribuzzjoni ta' 36% għall-effetti farmakoloġiċi ta' sildenafil).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy HIV rytonawiru, który jest silnym inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi stężeń (500 mg dwa razy na dobę), z syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) skutkowało 4-krotnym (o 300%) wzrostem Cmax syldenafilu i 11-krotnym (o 1000%) wzrostem AUC w osoczu.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Maltese: Avvenamenti viżwali
Polish: • Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
Maltese: • Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li jintużaw għat-trattament ta' ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista' jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi aġġustament.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zatrzymanie płynów
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ritenzjoni tal-likwidi
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącą - odpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupie stosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95% CI: 2% sa 32%) u 27% (95% CI: 14% sa 39%), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2%).
Polish: Syldenafil nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 mg u levonorgestrel 150 mg).
Polish: Co zawiera lek Mysildecard - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Maltese: X'fih Mysildecard - Is-sustanza attiva hi sildenafil.
Polish: Ekspozycja na syldenafil u pacjentów przyjmujących jednocześnie substraty CYP3A4 i substraty CYP3A4 wraz z ß-adrenolitykami była odpowiednio o 43% i 66% większa w porównaniu do pacjentów, którzy nie przyjmowali leków z tej grupy.
Maltese: L-espożizzjoni għal sildenafil f'pazjenti fuq substrati ta' CYP3A4 u substrati ta' CYP3A4 flimkien ma' beta-blockers kienet ta' 43% u 66% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti li ma kienux qegħdin jirċievu dawn il-klassijiet tal-mediċini.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotan amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci ze względu na hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 5.1).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) jew nitrati ta' kull għamla, minħabba l-effetti ipotensivi tan-nitrati (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników bozentanu (umiarkowanego induktora CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie również CYP2C19) w dawce 125 mg dwa razy na dobę oraz syldenafilu w dawce 80 mg trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 63%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil.
Polish: N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
Maltese: Il-metabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Polish: Mysildecard syldenafil
Maltese: Mysildecard sildenafil
Polish: Jest on „lekiem generycznym".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mysildecard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wpływających na rozkład leku Mysildecard w organizmie może zajść potrzeba dostosowania dawek produktu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Produkt Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Polish: Substancja czynna produktu Mysildecard, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Polish: Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Polish: Dzieciom ważącym poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosiłaby 10 mg trzy razy na dobę, ale produkt Mysildecard można jedynie stosować w dawce 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Polish: U osób dorosłych produkt Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: W tym przypadku produktu Mysildecard nie porównywano z produktem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Polish: U dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia ważących powyżej 20 kg zalecana dawka produktu wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Polish: Mysildecard to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal prodott
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Polish: Stosunek LDL-C/HDLC
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Polish: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Maltese: A08AA62 bupropion u naltrexone.
Polish: Substraty transportera OCT2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Polish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Polish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Polish: Parkinsona), np. fenelzyną, selegiliną lub razagiliną.
Maltese: Parkinson) bħal phenelzine, selegiline, jew rasagiline.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001 112 tabletek
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Polish: CYP2B6, lub które są jego substratami.
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Polish: - Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona:
Maltese: - Eritema multiforme u s-sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: EU/1/14/988/002 28 tabletek
Maltese: EU/1/14/988/001-002
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polish: Zaburzenia koncentracji (B) Niezbyt często Urojenia (B), depersonalizacja (B),
Maltese: Mhux komuni Delużjonijiet (B), Depersonalizzazzjoni
Polish: Reakcje nadwrażliwości,pokrzywka
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Maltese: Induzzjoni ta' emesi mhix rakkomandata.
Polish: Kumulacja:
Maltese: Akkumulazzjoni:
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Polish: Lęk, bezsenność
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym naltreksonu i bupropionu po podaniu doustnym, podanego w skojarzeniu naltrekson + bupropion, Vss/F, wynosiła 5697 litrów dla naltreksonu i 880 litrów dla bupropionu.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Polish: Cysteiny chlorowodorek Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Polish: Tabela 4.
Maltese: Tabella 4:
Polish: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 odgrywają mniejszą rolę.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Polish: - Irracjonalne myślenie (urojenia)
Maltese: - Ideat irrazzjonali (delużjonijiet) - Psikożi
Polish: bupropion należy odstawić.
Maltese: sturdament u remettar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki wieloośrodkowego badania IV fazy z randomizacją, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mającego na celu ocenę wpływu stosowania skojarzenia naltrekson w postaci o przedłużonym uwalnianiu + bupropion w postaci o przedłużonym uwalnianiu na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (MACE, ang. major adverse cardiovascular events) u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Polish: * Dla porównania z placebo - p < 0,001.
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: A08AA leki przeciw otyłości o działaniu ośrodkowym, kod ATC:
Maltese: A08AA prodotti li jaġixxu b'mod ċentrali kontra l-obeżità,
Polish: Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Polish: W jednym z badań klinicznych, skojarzenie naltrekson + bupropion (w dawce dobowej 32 mg naltreksonu chlorowodorku i 360 mg bupropionu chlorowodorku) podawano jednocześnie z metoprololem w dawce 50 mg (metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Polish: Genotoksyczność:
Maltese: Ġenotossiċità:
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Polish: Opóźniony wytrysk (N)
Maltese: Eġakulazzjoni mdewma (N)
Polish: Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Polish: Średnia procentowa zmiana wyjściowej masy ciała wyliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Polish: Niezbyt często Anoreksja (B), zaburzenia stężenia glukozy we krwi (B)
Maltese: Mhux komuni Anoressija (B), Disturbi fil-glucose fiddemm (B)
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Maltese: NB-301, NB-302, u NB-304) jew 28 ġimgħa (NB-303) ta' trattament.
Polish: jak wynika z danych literaturowych, pośredniczy dehydrogenaza 11-beta-hydroksysteroidowa typu 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Polish: zaburzenia libido (N), myśli paranoiczne
Maltese: (B), Disturb fil-libido (N), Ħsibijiet ta'
Polish: Nie są znane żadne farmakokinetyczne interakcje naltreksonu z alkoholem.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Polish: Rodzaje zdarzeń świadczących o gorszej tolerancji były podobne do rodzajów zdarzeń stwierdzanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano ujemne wyniki w następujących badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro: w teście mutacji powrotnych na bakteriach (teście Amesa), w teście dziedzicznych translokacji, w teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) oraz w teście mutacji genowych na komórkach chłoniaka myszy.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Polish: Granice 95% przedziałów ufności wyliczono z następującego wzoru: średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów ± 1.96 x błąd standardowy.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Polish: • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Polish: Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Polish: Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:
Maltese: Mysimba hu indikat, bħala aġġuntiv għal dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika, u għallġestjoni ta' piż f'pazjenti adulti (≥18-il sena) b'Indiċi tat-Toqol tal-Ġisem (Body Mass Index, BMI) ta'
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Polish: - Agresja - Zaburzenia uwagi - Koszmary senne
Maltese: - Aggressjoni - Disturb fl-attenzjoni - Ħmar il-lejl
Polish: (N), Żółtaczka (B)
Maltese: Vażodilatazzjoni (B)
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.