FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen: dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
Swedish: Det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även orsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Swedish: Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
German: Nur die Beschreibung der Anwendung von Ribavirin mit Peginterferon alfa-2b aus dem ursprünglichen Entwicklungsprogramm ist in dieser Fachinformation detailliert dargestellt.
Swedish: Endast beskrivningen av användningen av ribavirin från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b tas upp i den aktuella produktresumén.
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).
Swedish: Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla pediatriska patienter (barn från 3 års ålder och äldre) som har kronisk hepatit C (HCV).
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche: In Kombination mit Interferon alfa-2b ist Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Swedish: Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar): Ribavirin Mylan är indicerat för användning i kombination med interferon alfa-2b för behandling av barn och ungdomar från 3 års ålder, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C av alla typer utom genotyp 1, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA i serum.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns en oral lösning av Ribavirin tillgänglig.
German: Peginterferon alfa-2b (100 oder 150
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller c µg/vecka)
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über
Swedish: Minskningen av kroppslängd, vikt och BMI z-värde som observerades under behandlingsfasen jämfört med en normalpopulation återhämtades inte fullständigt vid slutet av långtidsuppföljningsperioden hos barn som behandlades i 48 veckor (se avsnitt 4.4).
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Swedish: De biverkningar som anges i dessa avsnitt har i huvudsak härletts från kliniska prövningar och/eller som negativa läkemedelsreaktioner från spontana rapporter när ribavirin använts i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
German: Erwachsene: > 4 mg/dl
Swedish: >5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
German: METAVIR
Swedish: Metabolism
German: Ribavirin wird als Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen angewendet.
Swedish: Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferoner.
German: Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Swedish: Bestående virologiskt svar Bestående virologiskt svar hos patienter med ej påvisbart HCV-RNA behandlingsveck a 12 * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
German: Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
Swedish: - Hemoglobinopatier (t ex talassemi, sicklecellanemi).
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin zusammen mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Swedish: Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin med andra former av interferoner (dvs andra än alfa-2b).
German: HCV/HIV Co-Infektion
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
German: - wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Swedish: • har ett annat leverproblem förutom hepatit C-infektionhar njurproblemhar HIV (humant immunbristvirus) eller har haft andra problem med immunsystemet.
German: Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfaInterferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Swedish: Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med alfainterferon men vars sjukdom har kommit tillbaka.
German: Pneumonie, Askariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Entzündung des Unterhautzellgewebes Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Swedish: Pneumoni, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
German: „Schwangerschaft und Stillzeit") - wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
German: Übliche Tagesdosis Ribavirin Mylan
Swedish: Vanlig daglig Ribavirin Mylan dos
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCV-Genotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m einmal wöchentlich behandelt.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegylerat interferon alfa-2b 60 g/m en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
German: Dauer der Behandlung - Naive Patienten
Swedish: Behandlingsduration - tidigare obehandlade patienter
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Organsystem
German: Woche 12*** (n = 915) HCV-RNAnegativ
Swedish: (n=915) HCV-RNA -negativt
German: Alternierende Dosen, 200 mg und 400 mg jeden zweiten Tag
Swedish: 30 till 50 ml/min Alternerande doser, 200 mg och 400 mg varannan dag Mindre än 30 ml/min 200 mg per dag Hemodialys
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, zu Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder zu Dosisänderungen sind zu beachten
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för rekommendationer om avbrytande eller dosjustering.
German: Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
Swedish: - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit, viktminskning, minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt), smärta på höger sida av revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar, - torr hud, håravfall, irritation, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler, utslag.
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Swedish: Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
German: in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Swedish: Läs avsnittet "Möjliga biverkningar" i bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan.
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
German: Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein.
Swedish: Ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
German: Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?
Swedish: Hur ribavirin mylan ska förvaras
German: Wie ist Ribavirin Mylan einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Ribavirin Mylan
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare oönskade effekter som rapporterats med dessa produkter.
German: Ribavirin Mylan darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor: Ribavirin Mylan ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) ist als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach Therapieende definiert (Tabelle 12).
Swedish: Bestående virologiskt svar definieras som icke påvisbara nivåer av HCV-RNA 24 veckor efter behandling (tabell 12).
German: Hypotonie, Hypertonie, Flushing
Swedish: Hypotension, hypertension, rodnad
German: Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar associerade med kombinationsbehandling av ribavirin med (peg)interferon alfa.
German: Ribavirin wird umfassend resorbiert, wobei ca. 10 % einer radioaktiv
Swedish: Absorptionen är omfattande med ungefär 10 % av en radioaktivt märkt dos utsöndrad i feces.
German: Naive Patienten
Swedish: Recidiverande patienter
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin-Kapseln zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2bInjektionslösung nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirinkapslar i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvätska.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du märker att någon av följande biverkningar uppstår under kombinationsbehandling med en interferon alfa-produkt: - bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, svimning, - förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, tankar på att hota andra till livet, - domningar eller stickande känsla, - svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration, - svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföringen eller urinen, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, - smärtsam eller besvärlig urinering, - svåra blödningar från näsan, - feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, - problem med din syn eller hörsel, - svåra hudutslag eller svår rodnad.
German: B.
Swedish: D.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Absetzen von Ribavirin Mylan, falls:
Swedish: Avbryt behandlingen med Ribavirin Mylan om:
German: Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta det här läkemedlet.
German: Bei Patienten mit Neuentwicklung oder Verschlechterung ophthalmologischer Erkrankungen ist die Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen abzubrechen.
Swedish: Kombinationsbehandling med alfainterferoner ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska besvär.
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Andra läkemedel" i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Generics [UK] Ltd.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Three Rivers in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Three Rivers som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Am 27. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ribavirin Mylan geändert.
Swedish: Den 27 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ribavirin Mylan.
German: Ribavirin Mylan kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Swedish: Ribavirin Mylan kan också ges till vuxna vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling misslyckats.
German: Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art Arzneimittel gegen Hepatitis).
Swedish: Ribavirin Mylan får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
German: Ribavirin Mylan beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Swedish: Ribavirin Mylan anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ribavirin
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Mylan, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „NukleosidAnaloga" gehört.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Mylan, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
German: Ribarivin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Swedish: Ribavirin Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
German: Ribavirin Mylan wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Swedish: Ribavirin Mylan används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
German: Mit Ribavirin Mylan allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Swedish: Ribavirin Mylan ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
German: Da es sich bei Ribavirin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
German: Ribavirin Mylan wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Swedish: Ribavirin Mylan ges till tidigare obehandlade patienter så länge levern fungerar och det finns hepatit Cvirus i blodet.
German: Da Ribavirin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin Mylan, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribarivin Mylan zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Mylan verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Mylan?
German: Weitere Informationen über Ribavirin Mylan:
Swedish: Mer information om Ribavirin Mylan
German: Ribavirin Mylan wird täglich in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Mylan tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Ribavirin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Das bedeutet, dass Ribarivin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Swedish: Ribavirin Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Warum wurde Ribavirin Mylan zugelassen?
Swedish: Varför har Ribavirin Mylan godkänts?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Mylan zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Mylan finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Mylan.
German: Was ist Ribavirin Mylan?
Swedish: Vad är Ribavirin Mylan?
German: Die Behandlung mit Ribavirin Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin Mylan varierar mellan tre och sju tabletter, beroende på patientens kroppsvikt.
German: Wie wirkt Ribavirin Mylan?
Swedish: Hur verkar Ribavirin Mylan?
German: Packungsgröße g n
Swedish: Förpackningsstorlek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 9.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.