FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
Portuguese: a. Utilizando a solução concentrada, isto é, 10.000 nanogramas/ml de Flolan:
Polish: a. Stosowanie stężonego roztworu produktu leczniczego Flolan, tj. 10 000 nanogramów/ml
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących, dlatego fiolkę można używać jedynie jednorazowo i następnie należy ją wyrzucić.
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Polish: Epoprostenol 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Portuguese: A gravidade da hemorragia nestes doentes melhorou mais frequentemente com epoprostenol no dia antes da diálise e no dia da diálise (pré-diálise: N=4/8; diálise: N=6/16) do que com heparina (pré-diálise: N=4/13; diálise: N=4/25).
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Portuguese: Qual a composição de Flolan
Polish: Co zawiera lek Flolan
Portuguese: Os valores medianos no início do estudo para o grupo de terapêutica convencional e epoprostenol com terapêutica convencional foram de 240 metros e 270 metros, respetivamente.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Portuguese: Os efeitos vasodilatadores de Flolan podem aumentar ou ser aumentados pelo uso concomitante de outros vasodilatadores.
Polish: Działanie naczyniorozkurczowe produktu leczniczego Flolan może nasilać działanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń lub być zwiększane przez równoczesne stosowanie innych leków powodujących rozszerzenie naczyń.
Portuguese: Taxas de perfusão em ml/h
Polish: Szybkość wlewu w ml/godz.
Portuguese: Preparação da solução injectável intravenosa de Flolan:
Polish: Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Flolan do podania dożylnego
Portuguese: • vermelhidão da sua cara (rubor)
Polish: • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Naklejka na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Polish: Hemodializa Pacjent będzie otrzymywał lek Flolan podczas trwania zabiegu dializy.
Portuguese: • infeção do sangue (septicemia)
Polish: • zakażenie krwi
Portuguese: Assim que Flolan tenha sido dissolvido e diluído, qualquer solução não utilizada pode ser conservada a 25ºC e utilizada no espaço de 12 horas.
Polish: Niewykorzystany po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór leku Flolan należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Portuguese: Pó para solução para perfusão:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
Portuguese: (ml/min)
Polish: Szybkość wlewu (ml/min)
Portuguese: A solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v não deve ser utilizada quando Flolan é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Flolan w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno stosować do rozcieńczania leku roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
Portuguese: Neste caso, as soluções não devem ser utilizadas durante mais de 8 horas quando administradas à temperatura ambiente.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
Portuguese: • dor no local de administração
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Apenas o solvente disponibilizado deve ser utilizado na diluição posterior de Flolan reconstituído.
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
Portuguese: • vermelhidão no local de administração
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Como tomar Flolan
Polish: Jak stosować lek Flolan
Portuguese: Os efeitos de epoprostenol na agregação plaquetária estão relacionados com a dose quando entre 2 e 16 nanogramas/kg/min são administrados intravenosamente e foi observada inibição significativa da agregação induzida pelo difosfato de adenosina em doses de 4 nanogramas/kg/min e superiores.
Polish: Wpływ epoprostenolu na agregację płytek jest zależny od dawki po dożylnym podawaniu leku w dawkach od 2 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Portuguese: • inchaço
Polish: • kłucie
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Administrar como recomendado pelo seu médico PRAZO DE VALIDADE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji na temat okresu ważności leku po rekonstytucji/rozcieńczeniu.
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas à temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
Polish: Roztwory produktu Flolan po rekonstytucji, a przed podaniem w temperaturze pokojowej, można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 40 godzin.
Portuguese: A pressão arterial e o ritmo cardíaco devem ser monitorizados durante a administração de Flolan.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Flolan należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystapić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów:
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
Polish: Obliczanie szybkości wlewu Szybkość wlewu może być obliczona według poniższego wzoru:
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó para solução para perfusão Via intravenosa
Polish: Flolan 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Portuguese: É necessário um procedimento de definição de dose de curta duração administrado quer por via periférica quer através de cateter venoso central para determinar a taxa de perfusão a longo prazo.
Polish: W celu określenia szybkości długotrwałego wlewu należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne wkłucie żylne.
Portuguese: Exemplo para uma dosagem utilizando uma concentração de 15.000 nanogramas/ml Dosagem (nanogramas / kg/min)
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Portuguese: Diálise Renal Para a diálise renal só é apropriada a utilização da embalagem de 0,5 mg.
Polish: Hemodializa Do stosowania podczas hemodializy przeznaczone jest wyłącznie opakowanie 0,5 mg.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Polish: Jakość - moduł 3
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zgodził się, że dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet ciężarnych (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final da eficácia primário para o estudo foi a melhoria no TC6M.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
Portuguese: O Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outros motivos (ver secção 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w hemodializie w sytuacjach nagłych, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia lub gdy heparyna jest z innego powodu przeciwwskazana (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
Polish: Pod koniec okresu leczenia w badaniu trwającym 12 tygodni przeżycie uległo poprawie u pacjentów w III i IV klasie funkcjonalnej NYHA.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych i dotyczących sytuacji nagłych poważne krzepnięcie występowało w około 9% (n=56) wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu oraz w <1% (n=1) dializ z użyciem heparyny.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, odpowiedzi i po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane informacje o leku Flolan i produktach z nim związanych pod różnymi nazwami.
Portuguese: Diálise renal
Polish: Dializa nerek
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
Portuguese: Na semana 12, a classe funcional da NYHA melhorou em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol em comparação com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional isoladamente.
Polish: W tygodniu 12. klasa funkcjonalna NYHA uległa poprawie u 21 spośród 51 (41%) pacjentów leczonych epoprostenolem w porównaniu z żadnym spośród 48 pacjentów leczonych tylko za pomocą terapii konwencjonalnej.
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Polish: Zmarło ośmiu spośród 40 (20%) pacjentów otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy nie zmarł żaden spośród 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol (p=0,003).
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z powodu ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse os dados disponíveis relativos às indicações e que confirmasse a redação proposta pelo titular da AIM.
Polish: Do CHMP zwrócono się o ocenę dostępnych danych dotyczących wskazań i potwierdzenie sformułowania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: O Flolan contém epoprostenol sódico, o qual é um sal monossódico do epoprostenol, uma prostaglandina de ocorrência natural produzida pelos vasos sanguíneos.
Polish: Flolan zawiera epoprostenol sodu, który jest solą jednosodową epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny wytwarzanej przez naczynia krwionośne.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Polish: Dwa badania (30 i 31) oceniały możliwość rozwoju oporności płytek krwi pacjenta na powtarzane stosowanie epoprostenolu i tym samym pogorszenie skuteczności dializy przy dłuższym stosowaniu.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Polish: Jednakże więcej pacjentów w obu grupach terapeutycznych (28/51 [55%] w przypadku epoprostenolu i 35/48 [73%] w przypadku jedynie terapii konwencjonalnej) wykazywało brak zmiany klasy funkcjonalnej i u 2/51 (4%) w grupie epoprostenolu oraz 13/48 (27%) w grupie samej terapii konwencjonalnej doświadczyło pogorszenia klasy funkcjonalnej.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.