FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
French: Chez les patients présentant un cancer du sein métastatique ou un cancer bronchique non à petites cellules atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS), une réduction de 20% de la dose est recommandée.
English: Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
French: Ne pas le remplacer par d'autres formulations de paclitaxel ou l'utiliser à leur place.
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm3 pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Pazenir devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m2 pour la suite du traitement.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë Peu fréquent : syndrome hémolytique et urémique
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: Dans la majorité des cas, l'alopécie est survenue moins d'un mois après l'instauration du traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
French: Une différence significative a été observée sur le taux de réponse globale chez les patients du bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine plus carboplatine que chez les patients du bras comparateur : 33% versus 25%, p = 0,005 (tableau 12).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pazenir et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
French: 2 Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
French: Fréquent : pneumopathie interstitielle3, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, toux, rhinite, rhinorrhée
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: Chez certains patients préalablement exposés à la capécitabine, des cas d'érythrodysesthésie palmoplantaire ont été signalés au cours de la surveillance continue des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
French: Le Tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine aux patients des études dans lesquelles des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont été administrées en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
English: In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
French: Dans une des deux études, les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont été administrées par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes à la dose de 175 mg/m2 à 43 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
English: Gemcitabine dose (mg/m2)
French: Dose de gemcitabine (mg/m2)
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
French: Une aplasie médullaire (principalement une neutropénie) est fréquente sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
French: De plus, avant de commencer un traitement, il est conseillé aux hommes de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement par Pazenir.
English: Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
French: Taux de réponse [IC à 95%] (%) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
English: Stability of reconstituted dispersion in the vial
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans un flacon
English: Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
French: La dispersion reconstituée Pazenir est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 µm.
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
French: Peu fréquent : dysurie, pollakiurie, hématurie, nycturie, polyurie, incontinence urinaire
English: Pazenir is for intravenous use.
French: Pazenir est destiné à être administré par voie intraveineuse.
English: In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
French: De plus, Pazenir n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
English: Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Pazenir est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
French: Fréquent : infection, infection urinaire, folliculite, infection des voies respiratoires supérieures, candidose, sinusite
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
French: (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
English: The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes.
English: Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
French: 1 Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « Neuropathie » (champ large).
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
French: Jour 8 ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
English: For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
French: Chez les patients traités par Pazenir en association avec la gemcitabine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 a été de 140 jours.
English: • Ear pain, ringing in your ears
French: • Douleur de l'oreille, bourdonnements d'oreille
English: Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
French: Les patients (N = 531) ont reçu le paclitaxel avec solvant en perfusion intraveineuse de 3 heures à la dose de 200 mg/m2 avec la prémédication habituelle, suivi immédiatement du carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose ASC = 6 mg•min/mL.
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
English: Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine)
English: • Increased liver function tests
French: • Augmentation des enzymes hépatiques
English: • Dry mouth, difficulty in swallowing
French: • Sécheresse buccale, difficultés pour avaler
English: Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
French: La dispersion reconstituée de Pazenir doit être administrée en perfusion intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
French: Fréquent : pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire
English: Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
French: Nombre de décès, n (%) SG médiane (IC à 95%) (mois) HRA/T (IC à 95,1%)
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine.
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
French: Aucun patient traité par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
English: Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
French: Fréquent : douleur abdominale, distension abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie orale
English: How to store Pazenir
French: Comment conserver Pazenir
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
French: En cas de neuropathie périphérique de grade ≥ 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade ≤ 1.
English: Grade 3 mucositis or diarrhoea
French: Mucite ou diarrhée de grade 3
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
French: Fréquent : insomnie, dépression, anxiété Peu fréquent : agitation
English: • Muscle weakness
French: • Faiblesse musculaire
English: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
French: Jour 15 ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
French: • Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés pendant le traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Pazenir/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
French: Une pneumopathie est survenue chez 1% des patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie et chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine.
English: Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
French: Survenue Dose de Pazenir (mg/m2)1
English: Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN ≥ 1 500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieura
English: Survival Rate % (95% CI) at
French: Taux de survie, % (IC à 95 %) à 1 an
English: There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
French: Les données sur l'utilisation des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
English: If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
French: En cas de formation de mousse ou d'agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu'à leur disparition.
English: Reduce doses 1 dose level
French: Réduire les doses d'un palier
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine.
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31% étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5% étaient âgés de 75 ans et plus.
English: The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
French: La dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
French: Décès ou progression, n (%) SSP médiane (IC à 95%) (mois) HRA/T (IC à 95%)
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
French: Les patients (N = 521) ont reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF.
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
French: Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie2, septicémie sur neutropénie2
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
French: Peu fréquent : douleur de la paroi thoracique, faiblesse musculaire, douleur dans le cou, douleur de l'aine, spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique, douleur du flanc, gêne dans les membres, faiblesse musculaire
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
French: • Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage
English: The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
French: L'étude visait à comparer les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
English: Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
French: Flacons non ouverts : conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
French: Peu fréquent : toux productive, dyspnée d'effort, congestion sinusale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, rhinite allergique, enrouement, congestion nasale, sécheresse nasale, râle, embolie pulmonaire, thrombo-embolie pulmonaire
English: 2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
French: 3 La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
English: Uncommon: Contusion Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
French: Rare : réaction cutanée par réactivation de la zone antérieurement irradiée, pneumopathie radique
English: Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
French: Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules rouges, élévation de la température, élévation du taux des gammaglutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines
English: Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: • Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
French: • Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d'origine nerveuse,
English: [Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
English: For febrile neutropenia, withhold Pazenir and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie fébrile, l'administration de Pazenir et de gemcitabine doit être suspendue jusqu'à ce que la fièvre ait disparu et que le taux de neutrophiles soit ≥ 1 500/mm3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
French: La solution de chlorure de sodium doit être dirigée vers la paroi interne du flacon.
English: The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes.
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
French: Chez les patients dont le traitement avait été interrompu en raison d'une neuropathie périphérique, le traitement par Pazenir a pu être repris à dose réduite pour 44 % d'entre eux (31 patients sur 70).
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100 mg/m2/week)+ carboplatin (N=521)
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (100 mg/m2/semaine) + carboplatine (N = 521)
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: Autres effets indésirables observés après la mise sur le marché Des paralysies des nerfs crâniens, des parésies des cordes vocales et de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévère ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
French: Tableau 4 : Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
English: Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
French: Peu fréquent : polyneuropathie, aréflexie, dyskinésie, hyporéflexie, névralgie, perte de la sensibilité, syncope, vertiges posturaux, douleur neuropathique, tremblements