FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
Hungarian: 3.3 A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
Czech: Souhrny evropských veřejných zpráv o hodnocení pro veřejnost
Hungarian: EPAR-összefoglalók a nyilvánosság számára
Czech: Celkový počet nových žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (90) byl vyšší než ve všech předchozích letech.
Hungarian: Az új kérelmek összesített száma (90) minden eddigi évhez képest magasabb volt.
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla léčba rakoviny terapeutickou oblastí, ve které výbor COMP přijal největší počet kladných stanovisek k označení přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésre vonatkozóan.
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek állategészségügyi haszna
Czech: 4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések Az ellenőrzések száma nőtt
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
Czech: Výbor CHMP doporučil zrušení kontraindikací u 12 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celé třídy centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Hungarian: A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
Czech: Všechny inspekce byly zvládnuty v zákonné lhůtě.
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících klobutinol po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Německu z důvodu obav z vedlejších účinků postihujících srdce.
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
Czech: Omezení indikace
Hungarian: A javallatok korlátozása
Czech: • Léčivý přípravek pro léčbu pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání (liposarkomem a leiomyosarkomem) po neúspěšné léčbě antracykliny a ifosfamidy nebo pacientů, u nichž je použití těchto látek nevhodné.
Hungarian: • Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
Czech: Počet žádostí je v případě humánních léčivých přípravků vyšší než kdykoli v předchozích letech a počet 65 stanovisek, která přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, byl rovněž nejvyšším dosud zaznamenaným číslem.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
Czech: U žádostí o výzkumnou asistenci byl ve srovnání s rokem 2006 zaznamenán výrazný nárůst o 17 %.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
Czech: Počet žádostí o certifikát se ve srovnání s rokem 2006 zvýšil o 28 %, přičemž očekávaný růst byl Zvýšil se také počet certifikátů vydaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében kiadott tanúsítványok és a kkv-knak szóló tanúsítványok száma szintén emelkedett.
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny, nejvíce zastoupená terapeutická skupina
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerek jelentik a leggyakoribb terápiás területet
Czech: Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
Hungarian: A PIP-ekről és mentesítésekről tíz véleményt fogadtak el, amelyek 15 javallatra vonatkoztak.
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Czech: Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150mg vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti, zejména výskytu srdečních potíží, při použití léčivého přípravku k léčbě časného karcinomu prostaty.
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
Hungarian: Az EMEA az új kérelmek részeként benyújtott kockázatkezelési tervek 92%-át vizsgálta meg.
Czech: 3, a to 1 stanovisko k přiměřenosti pokynů ohledně léčivých přípravků v souvislosti se staršími osobami a druhé stanovisko o potenciálním riziku karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci (CMR), jsou-li použity jako pomocné látky v humánních léčivých přípravcích.
Hungarian: A CHMP 2 véleményt fogadott el tudományos kérdésekről az 5. cikk (3) bekezdése szerinti eljárások keretében: az egyiket a gyógyszerekre vonatkozó iránymutatások idősekkel kapcsolatos megfelelőségéről, a másikat pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagaiként alkalmazott rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (CMR) anyagok kockázatáról.
Czech: Vývoj datového skladu Eudra DataWarehouse probíhá.
Hungarian: Folytatódott az Eudra adattár fejlesztése.
Czech: EudraVigilance (v provozu)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Czech: EudraGMP (v provozu)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Czech: V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
Hungarian: Ezek közül hat volt 1. osztályú visszahívás, miközben 2006 során csak 2 ilyenre volt példa.
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Řízení zahájená v roce 2007
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost 600mg dávky mifepristonu s následným použitím analogu prostaglandinu při ukončení těhotenství do 63 dní od nástupu amenorey (absence menstruace).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Czech: Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu z důvodu rizika výskytu závažných vedlejších účinků postihujících játra (postup podle čl.
Hungarian: A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
Hungarian: Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
Hungarian: Az első forgalomba hozatal iránti kérelmek száma azonban hatóanyagonként - azaz a többszörös kérelmeket nem számítva - 19%-kal alacsonyabb volt, mint 2006-ban.
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
Hungarian: Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
Czech: Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
Czech: V roce 2007 bylo u centrálně registrovaných léčivých přípravků předloženo 81 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Hungarian: 2007-ben nyolcvanegy PSUR érkezett központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre nézve.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Czech: EudraPharm (v provozu)
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Czech: EudraNet (v provozu)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Czech: Posláním agentury EMEA je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat a veškerá naše kolektivní činnost je zaměřena na plnění tohoto cíle.
Hungarian: Az EMEA küldetése, hogy a köz- és állategészségügy javára fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Czech: • První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
Hungarian: a szabályozási és eljárási útmutatók elkészítésében történő segítségnyújtással;
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
Czech: Stručně o uplynulém roce
Hungarian: Az évről röviden
Czech: 2009 (předpoklad)
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Czech: Programy Společenství
Hungarian: Közösségi programok
Czech: (prosinec 2008)
Hungarian: (2008. december)
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Hungarian: A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy 2009 márciusától az igazgatótanács nem bizalmas jellegű dokumentumait, például a napirendeket és a jegyzőkönyveket minden igazgatósági ülést követően közzéteszik az Ügynökség honlapján10 ;
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
Czech: Ze 103 žádostí obdržených v roce 2008:
Hungarian: A 2008-ban beérkezett 103 kérelemből:
Czech: Všeobecné příspěvky EU
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
Hungarian: 2008-ban elindult egy „Nyilvános online információs projekt", amelynek célja az Ügynökség nyilvános internetes oldalának teljes felújítása.
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Czech: Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Hungarian: Az európai és a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése Az európai gyógyszerhálózat erősítése
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
Hungarian: nemzetközi kapcsolatokért felelős tisztviselő kinevezése az Ügynökség nemzetközi partnereivel folytatott tevékenységei további fejlesztésének felügyeletére.
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Hungarian: Tudományos vélemények az Európai Unión kívüli piacoknál
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Hungarian: további közreműködés a háromoldalú (EU-USA-Japán) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és annak állatgyógyászati megfelelője (VICH) partnereivel végzett tevékenységekben;
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek körülbelül a fele I. típusú változtatás (kis mértékű változtatás), míg a másik fele II. típusú (nagy mértékű változtatás) volt.
Czech: Lepší internetová komunikace agentury
Hungarian: Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Czech: Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Hungarian: Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Hungarian: Huszonhárom kérelmet a kérelmezők az értékelési eljárás befejezése előtt visszavontak.
Czech: Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě.
Hungarian: Az érintett gyógyszer egy elhízás elleni gyógyszer volt.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték: a gyógyszer maradékanyagának még elfogadható maximális koncentrációja a kezelt állatból származó élelmiszeripari termékben.
Czech: Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
Hungarian: A CHMP ezeket a kérelmeket 210 napon belül dolgozza fel az EU jogszabályaiban előírtak szerint, és minden esetben véleményt fogad el arról, hogy javasolja-e a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Czech: V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
Hungarian: A kisebb változások esetén csak értesítést kell küldeni az Ügynökséghez, hogy azokat jóváhagyja.
Czech: Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
Hungarian: A rendszer lehetővé teszi az Ügynökség és partnerei számára, hogy még proaktívabb és egységesebb legyen a biztonságossági problémák hálózaton belüli kommunikációja.
Czech: V roce 2008:
Hungarian: 2008-ban:
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Hungarian: 2008-ban a nemzetközi partnerekkel együttműködésben folytatott tevékenységek többek között az alábbiak voltak:
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
Hungarian: Egy további kérelmet a kérelmező visszavont az értékelési eljárás befejeződése előtt.
Czech: Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
Hungarian: Ez a projekt az internetes oldal megjelenésének és funkcióinak nagymértékű fejlesztését, valamint az oldalról elérhető tartalmak minőségének javítását szolgálja.
Czech: Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009.
Hungarian: Az alábbi táblázatban látható az Ügynökség 2007. és 2008. évi bevételének, valamint a 2009. évre tervezett bevételnek a lebontása.
Czech: poskytování doporučení agentuře a jejím vědeckým výborům, která se týkají všech záležitostí, na nichž mají přímý nebo nepřímý zájem.
Hungarian: az Ügynökség és tudományos bizottságainak számára ajánlások elkészítése minden közvetve vagy közvetlenül velük kapcsolatos ügyben.
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) az Ügynökség és az európai gyógyszerügyi szabályozó hatóságok hálózatában részt vevő partnerei által kifejlesztett stratégia.
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
Hungarian: A dolgozók létszáma 14%-kal emelkedett
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
Hungarian: nagy mennyiségű információcsere az Amerikai Egyesült Államok, Kanada és Japán gyógyszerügyi hatóságai között az Európai Unió és ezen államok között létrejött titoktartási megegyezés keretein belül;
Czech: Malé a střední podniky působící v odvětví humánních a veterinárních léčivých přípravků často vyvíjejí nové technologie a terapie.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket gyártó ágazatban működő kis- és középvállalkozások (kkv-k) gyakran alkalmaznak elsőként új technológiákat és új kezeléseket.
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
Hungarian: két új modellvakcina, amelyek úgy módosíthatók, hogy a világméretű influenzajárvány esetén alkalmazhatók legyenek.
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
Hungarian: A CHMP-től 2008-ban pozitív véleményt kapott 66 gyógyszer közül külön említést érdemelnek a következők:
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
Hungarian: A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.