FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
Finnish: Laboratoriotutkimusten tulokset osoittavat, että mustikassa on paljon antosyaniineja, joiden oletetaan parantavan verenkiertoa rentouttamalla ja laajentamalla verisuonia ja suojaamalla verisuonia vaurioitumiselta.
Dutch: Wat is verse blauwe bosbes?
Finnish: Mitä tuore mustikka on?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Finnish: HMPC:n päätelmät tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievistä verenkiertoongelmista johtuvien, säärissä ilmenevien epämukavuus- ja painavuusoireiden lievittämisessä sekä hiussuonista iholle johtuvan verenvuodon aiheuttamien oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tuoreesta mustikasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?
Finnish: Millainen näyttö tukee tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
Finnish: HMPC päätti, että tuoreesta mustikasta valmistettuja lääkkeitä voidaan käyttää niiden pitkäaikaisen käytön perusteella lievistä verenkierto-ongelmista johtuvien, säärissä ilmenevien epämukavuus- ja painavuusoireiden lievittämiseen sekä lievittämään hiussuonista iholle johtuvan verenvuodon aiheuttamia oireita.
Dutch: Verse blauwe bosbes is de algemene benaming voor de verse vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
Finnish: Tuore mustikka on Vaccinium myrtillus L. -kasvin tuoreen marjan yleisnimi.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
Finnish: Mitä riskejä tuoreesta mustikasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Dutch: Fulphila (pegfilgrastim)
Finnish: Fulphila (pegfilgrastiimi)
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1 päivän molempien lääkkeiden osalta.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Finnish: Lisää tietoa Fulphilasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Overige informatie over Fulphila
Finnish: Muuta tietoa Fulphilasta
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Fulphilasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Fulphila on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulphilain käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphila on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Finnish: Fulphilan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Fulphilan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fulphilan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulphilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: Fulphilassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Fulphila on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Fulphila toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
Finnish: Koska Fulphila on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Fulphilan osalta.
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Finnish: Fulphila ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot Fulphila-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Finnish: Fulphilan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 194 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla ennen rintasyöpäleikkausta tai sen jälkeen, osoitti, että Fulphila oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Fulphila.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fulphilan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Fulphilasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Fulphilan teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään?
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Finnish: Fulphila on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
Finnish: Miten Fulphila vaikuttaa?
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Finnish: Myös lihaskipu on yleistä.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Finnish: Fulphila annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Fulphilaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Fulphilan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Finnish: Mitä riskejä Fulphilaan liittyy?
Dutch: Wat is Fulphila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Finnish: Fulphilan vertailuvalmiste on Neulasta.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Finnish: Fulphila on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Finnish: Fulphilaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Fulphila en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Fulphila tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
Finnish: Lisätietoja Fulphilan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Dutch: EU nummer
Finnish: Vahvuus
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep waren niet overtuigend).
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Finnish: Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Finnish: 7,4 (3,9, NE)
Dutch: Co. Galway IERLAND
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van fulvestrant aan risicopatiënten.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä fulvestranttia riskipotilaille.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Finnish: HUOM: Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Dutch: Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Dutch: Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Finnish: Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: % patiënten met CB; absolute verschil in % Alle patiënten
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Dutch: % patiënten met OR; absolute verschil in % Alle patiënten
Finnish: % potilaista, joilla OR; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
Dutch: Absolute verschil in %
Finnish: absoluuttinen ero (%)
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20ºC is bewaard.
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Mylan -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Fulvestrant Mylan -valmisteen myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Finnish: -AE-alaryhmä (n=296) -AI-alaryhmä (n=205)a CBRe
Dutch: Fulvestrant is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Finnish: Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Finnish: Mediaani-DoR (kk) CBR
Dutch: Let erop dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
Finnish: Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Dutch: Effecten op het bot
Finnish: Vaikutukset luustoon
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de fulvestrant 500 mg groep en 261 patiënten in de fulvestrant 250 mg groep).
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta fulvestrantti 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta fulvestrantti 250 mg:n ryhmässä).
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Finnish: Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Finnish: Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Finnish: Mediaani aika potilaan kuolemaan oli fulvestrantilla hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met fulvestrant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset fulvestrantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant (zij het als monotherapie of dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met kritische viscerale ziekte.
Finnish: Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers ofinduceerders krijgen.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4:n estäjää tai -induktoria.