FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Spanish: Todos los componentes se absorbieron rápidamente tras la administración oral de Symtuza a sujetos sanos.
English: • if you have had problems with your kidneys.
Spanish: • Si ha tenido problemas con sus riñones.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales sobre el uso de tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Spanish: Se ha comunicado inflamación del páncreas (pancreatitis) hasta en 1 de cada 100 pacientes.
English: The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la cápsula de 200 mg de emtricitabina fue del 93 %.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Symtuza y otros medicamentos
English: Discontinued trial due to adverse event or death
Spanish: Se retiraron del ensayo por acontecimientos adversos o muerte
English: - if you have severe liver problems.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos graves.
English: If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Spanish: Si olvidó tomar Symtuza Es importante que no omita una dosis de Symtuza.
English: It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres con VIH no den el pecho a sus hijos, debido a la posibilidad de que el niño se infecte con el VIH a través de la leche materna y porque el medicamento puede afectar al niño.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Spanish: Su médico podría querer hacerle algunos análisis adicionales.
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Spanish: Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de su enfermedad hepática.
English: There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de los componentes (individuales) de Symtuza.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces a la semana en días fijos (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes).
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.
English: Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Spanish: Symtuza se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o más.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Spanish: No utilice este medicamento después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Spanish: La menor sensibilidad a darunavir de los virus que aparecieron en el experimento de selección no pudo explicarse por la presencia de estas mutaciones en la proteasa.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Spanish: Estos medicamentos se indican anteriormente en la sección titulada «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes:»
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Spanish: Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes, aumento del nivel de grasa en la sangre y síntomas de infección.
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Spanish: Por consiguiente, informe siempre a su médico si toma algún otro medicamento contra el VIH y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Spanish: Informe a su profesional sanitario de todos los medicamentos que esté tomando.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
Spanish: Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico para saber si puede usar Symtuza.
English: Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Symtuza se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Spanish: Han de tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el tratamiento adecuado de la tuberculosis en los pacientes infectados por el VIH.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano y solicite ayuda.
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Spanish: Tamaño de envase de un frasco o tres frascos por caja.
English: It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Spanish: No es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
English: Investigations common increased blood creatinine
Spanish: Exploraciones complementarias frecuente aumento de la creatinina en sangre
English: Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en niños menores de 12 años, o que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Spanish: Su médico evaluará qué pauta posológica para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.
English: Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Spanish: No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando alguno de ellos, consulte a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Symtuza.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de midazolam, sobre todo si se administra más de una dosis de midazolam.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Spanish: En ratas jóvenes que recibieron darunavir hasta los días 23-26 (lo que equivale a menos de 2 años de edad en el ser humano), se observó un aumento de la mortalidad con convulsiones en algunos animales.
English: Postpartum (6-12 weeks) N = 6
Spanish: Posparto (6-12 semanas) (N = 6)
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes before taking your Symtuza.
Spanish: Debe tomar una comida o un tentempié en los 30 minutos previos a la toma de Symtuza.
English: • severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes)
Spanish: • inflamación intensa de la piel y otros tejidos (más frecuente en labios u ojos)
English: EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
Spanish: EU/1/17/1225/001- 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1225/002- 90 comprimidos recubiertos con película (3 x 30)
English: What Symtuza is and what it is used for What you need to know before you take Symtuza How to take Symtuza
Spanish: Qué es Symtuza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza Cómo tomar Symtuza
English: The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing < 40 kg, have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symtuza en niños de 3 a 11 años o con un peso < 40 kg.
English: Your doctor will test for these changes.
Spanish: Su médico le hará pruebas para detectar estos cambios.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la administración de dos dosis semanales de 150 mg puede no proporcionar una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
English: Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones con los componentes de Symtuza se han realizado solo en adultos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales para el tratamiento de la infección por el VIH, combinaciones, código ATC: J05AR22
English: • if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si observa síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, dígaselo a su médico inmediatamente.
English: • The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
Spanish: • El comprimido no se debe triturar; en su lugar se debe tragar entero.
English: This is not a complete list of medicines.
Spanish: Esta lista de medicamentos no es exhaustiva.
English: Darunavir and cobicistat
Spanish: Darunavir y cobicistat
English: Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Spanish: Emtricitabina ha demostrado un potencial carcinogénico bajo en ratones y ratas.
English: C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Spanish: C]-darunavir con ritonavir, aproximadamente el 79,5 % y el 13,9 % de la cantidad administrada de [
English: Darunavir After a 400/100 mg [
Spanish: Darunavir Después de una dosis de 400/100 mg de [
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Spanish: Voriconazol se debe tomar únicamente después de la evaluación médica del paciente.
English: Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)
Spanish: Basado en una prueba de MH ajustada por IPp en la selección (ATV con rtv o COBI, DRV con rtv o COBI, LPV con rtv)
English: If you do miss a dose:
Spanish: Si se salta una dosis:
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica, ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento en algunos pacientes.
English: The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Spanish: Los comprimidos de Symtuza están disponibles en envases conteniendo un frasco o tres frascos por caja.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene tanto infección por el VIH como hepatitis B, es muy importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico.
English: Talk to your doctor before taking Symtuza.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Symtuza.
English: C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Spanish: C]-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
English: Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Spanish: Basándose en los estudios realizados en animales, no se esperan efectos sobre la reproducción o la fertilidad con Symtuza.
English: Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Spanish: Margen para la semana 48: Día 295 - Día 378; margen para la semana 96: Día 631 - Día 714
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR.
English: Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
Spanish: Tasa de rebote definida en el protocolo (IC del 95%)
English: • if you notice any muscle or bone problems.
Spanish: • Si observa algún problema en músculo y hueso.
English: Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado una reducción mayor de la dosis de rifabutina.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa el estado clínico general del sujeto.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los efectos adversos siguientes.
English: Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
Spanish: Tenofovir tiene una mediana de semivida plasmática de 32 horas aproximadamente.
English: Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Spanish: Colesterol total (mmol/l) Colesterol LDL (mmol/l) Colesterol HDL (mmol/l) Triglicéridos (mmol/l)
English: a herbal product used for depression
Spanish: medicamento a base de plantas utilizado para la depresión
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Spanish: Aunque se ha demostrado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral (TAR) reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
English: Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Spanish: Voriconazol no se debe combinar con Symtuza salvo que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo justifique el uso de voriconazol.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Spanish: Los medicamentos que reducen la función renal pueden incrementar las concentraciones de emtricitabina.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Spanish: Inhibe de manera selectiva la escisión de las poliproteínas Gag-Pol codificadas por el VIH en células infectadas por el virus, con lo que impide la formación de partículas virales infecciosas maduras.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Spanish: En el ser humano, se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir; todos ellos mostraron una actividad al menos 10 veces inferior a la actividad de darunavir contra el VIH de tipo salvaje.
English: • cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
Spanish: • cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir
English: Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Spanish: Poli (vinil alcohol)- parcialmente hidrolizado Talco
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Spanish: Emtricitabina no inhibió la reacción de glucuronidación de un sustrato de UGT no específico in vitro.
English: Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Spanish: La respuesta virológica se definió como < 50 copias/ml utilizando el método snapshot (ver Tabla 5).
English: • if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Spanish: • Si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas, p. ej., para tratar determinadas infecciones).
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza.
English: Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Spanish: Triazolam o midazolam (tomado por la boca)
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Spanish: Se recomienda administrar inicialmente la dosis más baja posible de digoxina a los pacientes que estén recibiendo Symtuza.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Spanish: Esto es más probable con el tratamiento del VIH a largo plazo, cuando hay daños más graves en el sistema inmunitario, existe sobrepeso o con el consumo de alcohol o medicamentos denominados corticosteroides.
English: Cobicistat Following oral administration of [
Spanish: Cobicistat Tras la administración oral de [
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish: Informe cuanto antes a su médico si presenta algún síntoma nuevo o extraño después de suspender el tratamiento, en especial, síntomas relacionados con la infección por la hepatitis B.
English: Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Spanish: No maneje maquinaria ni conduzca si sufre mareos después de tomar Symtuza.
English: Dihydroergotamine Ergometrine
Spanish: Dihidroergotamina Ergometrina
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Spanish: Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar Symtuza.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar mediante hemodiálisis, de forma que se elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina durante un periodo de diálisis de 3 horas empezando 1,5 horas después de su administración.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Spanish: Puede ser necesario hacerle análisis de sangre durante varios meses después de suspender el tratamiento con Symtuza.
English: In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos descritos, se mantuvo la administración de IP del VIH o se reanudó después de haberse interrumpido el tratamiento.
English: Virologic Failure
Spanish: Fracaso virológico
English: The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Spanish: El tipo de alimento no influye en la exposición a Symtuza.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Spanish: Tenofovir se elimina de forma eficaz mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción del 54 % aproximadamente.
English: The tablet should not be crushed.
Spanish: El comprimido no se debe triturar.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen-Cilag SpA
English: Week 96* D/C/F/TAF
Spanish: Semana 96* D/C/F/TAF
English: • If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, sus problemas de hígado podrían empeorar cuando deje de tomar Symtuza.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS BASADOS EN ESTRÓGENOS Drospirenona Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg una vez al día)
English: Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Spanish: Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.
English: They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Spanish: Los pacientes cambiaron a Symtuza (N = 763) o continuaron con su régimen de tratamiento (N = 378) (aleatorización 2:1).
English: Isavuconazole Posaconazole
Spanish: Isavuconazol Posaconazol
English: 6 cells/mm 3).
Spanish: células/mm 3).
English: Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Spanish: Symtuza se presenta en frascos de 30 comprimidos (con gel de sílice como desecante que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
English: - Clonazepam (to prevent seizures).
Spanish: - Clonazepam (para prevenir las convulsiones).
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio se imputaron como fracasos: en los pacientes que suspendieron prematuramente el tratamiento se imputa un cambio igual a 0.