FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
Greek: Τα συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Kokkuvõte efektiivustulemustest on alljärgnevas tabelis:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος ΑC.
Estonian: Selles uuringus esines AT-harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks, pärast valmistamist ja lahjendamist.
Greek: Η κατακράτηση υγρών είναι αθροιστική όσον αφορά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Vedelikupeetuse esinemissagedus ja raskusaste on kumuleeruvad (vt lõik 4.4).
Greek: Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 818,9 mg/m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 489,7 mg/m Εντούτοις, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων κύκλων της θεραπείας.
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan 818,9 mg/m2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489,7 mg/m2); sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
Greek: Πολυσορβικό 80 και αιθανόλη, άνυδρη
Estonian: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Greek: Για εφάπαξ χρήση.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Greek: Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν χημειοακτινοθεραπεία (CRΤ) σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ΤΡF/CRΤ).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Greek: Η διάμεση τιμή του ΤΤΡ ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CΙ: 33,4 - 42,1) στο σκέλος ΑΤ και 31,9 εβδομάδες (95% CΙ: 27,4 - 36,0) στο σκέλος ΑC.
Estonian: TTP oli AT-harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4...42,1) ja AC-harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4...36,0).
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Greek: In νitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) από το κυτόχρωμα Ρ450-3Α όπως ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin και troleandomycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** ΡδΑ: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Greek: Κεφαλαλγία (G3/4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Estonian: aste: <1%); perifeerne neuropaatia
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών όπως υπεζωκοτική συλλογή (πλευριτικό εξίδρωμα ή διίδρωμα), περικαρδιακή συλλογή (εξίδρωμα ή διίδρωμα) και ασκίτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline vedelikupeetus (pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit), tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: • εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού • εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 17,2% patsientidest ja neutropeeniline infektsioon 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF-i manustamisest.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς προτεάσης, που χορηγούνται σε ασθενείς με HIV/AIDS - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων - κυκλοσπορίνη, που χορηγείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις) - ερυθρομυκίνη, αντιβιoτικό που χορηγείται για τις βακτηριακές λοιμώξεις.
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ritonavir ja muud proteaaside inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDS-i ravis, - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis, - tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks (nt pärast siirdamisi), - erütromütsiin (bakternakkuste raviks kasutatav antibiootikum).
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% ΟΙ: 0,2· 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά το χειρισμό.
Estonian: Erihoiatused ravimi käsitsemiseks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με docetaxel πρέπει να διεξάγεται συχνά πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Greek: Επιπροσθέτως, η docetaxel βρέθηκε ότι είναι δραστική σε μερικές, αλλά όχι σε όλες τις κυτταρικές σειρές, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αυξημένη έκφραση της ργλυκοπρωτεΐνης ελεγχόμενης από το γονίδιο που ευθύνεται για την ανάπτυξη πολλαπλής αντίστασης σε φάρμακα (multidrug resistance).
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Greek: Συμπληρωματική ακτινοθεραπεία χορηγήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 57,3% των ασθενών που έλαβαν TAC και σε 51,2% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Estonian: Adjuvantset kiiritusravi tehti vastavuses osalenud ravikeskustes kehtivate juhistega 57,3% patsientidest TAC ravihaaras ja 51,2% patsientidest FAC ravihaaras.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με capecitabine, σε ασθενείς 60 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης της capecitabine στο 75% (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Estonian: 60-aastastel ja eakamatel patsientidel soovitatakse kapetsitabiini algannust vähendada 75%-le (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμεvα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς, in vitrο μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega, nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat, dotsetakseeli seondumist valguga.
Greek: Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Greek: Και τα τρία δοσολογικά σχήματα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς.
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis 5 mg prednisooni või prednisolooniga kaks korda päevas.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του docetaxel στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με ΤCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Κarnofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν σοβαρά συμπτώματα, όπως εξανθήματα ακολουθούμενα από απολέπιση, τα οποία σπανίως οδήγησαν σε προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με docetaxel (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Harvem tekkisid rasked sümptomid, nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva põhjustasid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Τόσο το ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα όσο και το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν τη χρήση.
Estonian: Nii kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat kui ka infusioonilahus tuleks enne kasutamist üle vaadata.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· Ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένιση.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (<500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC.
Estonian: Temperatuuril alla 25 ºC hoitud infusioonilahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul.
Greek: Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Greek: Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (ΡSS-ΗΝ) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το ΡF.
Estonian: Kliinilise kasu näitajad Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ και σε 4 ασθενείς στο σκέλος ΑC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Estonian: Toksilist surma esines AT-harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC-harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/m2 με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,7 μg/ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4,6 h.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Greek: ΤCis n = 408
Estonian: TCis n = 408 VCis n = 404
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Docefrez, όταν αυτό χορηγείται μόνο του, είναι η μείωση του αριθμού των ερυθρών ή των λευκών αιμοσφαιρίων, η αλωπεκία, η ναυτία, ο έμετος, οι ερεθισμοί στη στοματική κοιλότητα, η διάρροια και η κόπωση (όλες πολύ συχνές).
Estonian: Üksi manustatava Docefrezi kõige sagedasem kõrvaltoime on punaliblede või valgeliblede arvu vähendamine, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, suuhaavandid, kõhulahtisus ja väsimus (kõik esinevad väga sageli).
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
Greek: Τι περιέχει το Docefrez
Estonian: Mida Docefrez sisaldab
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 140 ασθενείς από τις 251 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired 251 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 140 patsiendil.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CΥΡ3Α4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, αντιμυκητιασικά των αζολών, όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη).
Estonian: Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, seentevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool).
Greek: Γαστρεντερικές αντιδράσεις
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Greek: Μορφή του Docefrez και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Docefrez välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η docetaxel μεταβολίζεται από το ΟΥΡ3Α4 ενώ η πρεδνιζόνη είναι γνωστό ότι επάγει το CΥΡ3Α4.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel σε ασθενείς με υψηλές τιμές στις εξετάσεις που διεξάγονται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) είναι 75 mg/m2 και αυτές οι εξετάσεις (LFTs) πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας και πριν την έναρξη κάθε κύκλου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Greek: Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy...2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66.. .70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟRR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,009.
Estonian: - Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,009.
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel)
Greek: Docetaxel
Estonian: pearinglus
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/4 θρομβοπενία.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusepisoodid seoses 3./4.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ΤΡF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με ΡF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας ΕΟRTC QLQ-C30).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeli üleannustamise puhuks ei ole teada ühtegi antidooti.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά WΗΟ ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στο σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το σκέλος ΡF.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει ίζημα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Sadet sisaldavatest lahustest tuleks loobuda.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη (p = 0,0201) για το σκέλος ΤCF με κίνδυνο μείωσης της θνησιμότητας 22,7%.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CΙ: 0,937' 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Greek: Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη των 200 mg docetaxel, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ώστε η συγκέντρωση της docetaxel στο τελικό διάλυμα προς έγχυση να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, tuleks kasutada suurema mahuga infusioonialust, et lõplikus infusioonilahuses mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Greek: 4.1.2 Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu Docefrez lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5-fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Greek: Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν επιβάλλεται.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, kui pole selgelt öeldud teisiti.
Greek: Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος ΑC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος ΑΤ, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%).
Estonian: Samas esines AC-harus võrreldes AT omaga enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8%), absoluutset LVEF-i langust ≥20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF-i langust ≥30% (6,2% vs 1,1%).
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100.000 κύτταρα/mm3.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele >1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv >100 000 rakku/mm3.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα ΕΠΠΑ του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.
Greek: Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης και λαμβάνουν docetaxel πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να ειδοποιούν εγκαίρως τον ιατρό τους σε περίπτωση που αυτό συμβεί.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Estonian: Etanool See meditsiinitoode sisaldab väikest kogust etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.