FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Swedish: Även om ingen specifik farmakokinetisk studie har utförts, har populationsfarmakokinetiska analyser inte funnit belägg för några kliniskt signifikanta rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken för brexpiprazol.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för brexpiprazolgruppen som helhet i den öppna långtidsprövningen var 2,1 kg vid vecka 52.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Swedish: • tandröta eller hål i tänderna (karies)
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Swedish: Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den antipsykotiska behandlingen inletts.
English: Body temperature
Swedish: Kroppstemperatur
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, rastlöshet, andningsproblem och svårigheter att äta.
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende Impulsivt beteende Hetsätning Tvångsmässig shopping Tvångsmässigt sexuellt beteende
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Swedish: Förekomst av självmordsbeteende är förknippat med psykossjukdomar och förstämningssyndrom, och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, även vid behandling med brexpiprazol (se avsnitt 4.8).
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Swedish: Antipsykotika, däribland brexpiprazol, har förknippats med metabola förändringar, inklusive viktökning och dyslipidemi.
English: Back pain Pain in extremity
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremitet
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Swedish: Patienterna kan uppleva ökade begär, särskilt spelbegär, och en oförmåga att kontrollera dessa under behandlingen med brexpiprazol.
English: Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Swedish: Baserat på patientens kliniska svar och tolerabilitet kan brexpiprazoldosen titreras till 2 mg en gång dagligen under dag 5 till 7 och därefter till 4 mg under dag 8.
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
English: Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Swedish: Den dagliga dosen får inte överskrida 12 mg när brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare.
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Swedish: På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Swedish: Vid jämvikt motsvarar DM-3411 23,1 till 47,7 % av brexpiprazolexponeringen (AUC) i plasma.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Swedish: Förekomsten av behandlingsrelaterade negativa händelser i långtidsprövningar var likvärdig med den i korttidsprövningar.
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Swedish: Brexpiprazol uppvisar även antagonistisk aktivitet vid noradrenerga α1B/2C-receptorer med affinitet i samma subnanomolära Ki-intervall (Ki: 0,2 till 0,6 nM).
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier påverkas inte brexpiprazols proteinbindning av warfarin, diazepam och digitoxin.
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Swedish: Skillnaden (brexpiprazol minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden, vid vecka 6
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Swedish: Efter administrering av enstaka och flerfaldiga doser en gång dagligen ökade exponeringen (Cmax och AUC) för brexpiprazol proportionellt med den administrerade dosen.
English: Body temperature regulation
Swedish: Reglering av kroppstemperaturen
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Swedish: Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive brexpiprazol, bör observeras för att upptäcka tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet).
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Swedish: Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Swedish: Detta kan bero på en onormal nedbrytning av musklerna vilken kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Swedish: Självmordsförsök Självmordstankar
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (till exempel rifampicin)
English: Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Swedish: Subgruppsanalyser från den utförliga QTc-prövningen tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Swedish: Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Swedish: Brexpiprazol har inte utvärderats hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt/ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, eftersom sådana patienter exkluderats från kliniska prövningar.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
English: Impulse-control disorders
Swedish: Impulskontrollstörningar
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Swedish: Under stabiliseringen förbättrade brexpiprazol den kliniska symtombilden (bedömd enligt PANSS, CGI-S och CGI-I [kovariansanalys - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) och funktionsnivå (bedömd med GAF (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
English: Blood pressure increased
Swedish: • förhöjt blodtryck
English: Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier är det osannolikt att brexpiprazol ska orsaka kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Swedish: Efter peroral administrering till dräktiga råttor påvisades överföring av brexpiprazol till foster och mjölk i koncentrationer som i allmänhet var jämförbara med de nivåer som setts i moderns blod.
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Swedish: Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: • symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Swedish: Brexpiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd anamnes på EPS.
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Swedish: Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för effekt och säkerhet med brexpiprazol, för den pediatriska populationen från 13 års ålder till mindre än 18 års ålder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Swedish: Prövning 4 bedömde effekt, säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol i ett flexibelt dosintervall på 2 till 4 mg/dag och 400 till 800 mg kvetiapin med förlängd frisättning (XR) för analysens känslighet.
English: Mean dose 3.5 mg/day
Swedish: Genomsnittlig dos 3,5 mg/dag
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Swedish: I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Swedish: Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Swedish: Baserat på in vivo-studier är brexpiprazol vare sig ett substrat eller en hämmare av utflödestransportörer, till exempel multipel läkemedelsresistens (MDR) 1 (P-gp) och BCRP.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Swedish: Förekomsten av akatisi i de kontrollerade korttidsprövningarna (5,4 %) hade liknande förekomst som i de öppna långtidsprövningarna (5,7 %).
English: Weight gain and dyslipidaemia
Swedish: Viktökning och dyslipidemi
English: In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Swedish: I prövning 1, 2 och 3 titrerades brexpiprazol enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 med 1 mg i 4 dagar, följt av 2 mg under dag 5 till dag 7.
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Swedish: Om brexpiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte eller hals samt klåda eller nässelutslag)
English: Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Swedish: Akatisi Yrsel Tremor Sedation
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid behandling med antipsykotika.
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Swedish: Medelvärde enligt minsta kvadratmetoden, 95 % konfidensintervall och p-värden för enskilda prövningar härleddes från en MMRM-analys (Mixed effect Model Repeat Measurement) enligt följande: fasta effekter för klinik, behandling, besök, och interaktion för behandling per besök, med interaktion mellan baslinje och baslinje per besök som kovariater.
English: The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för brexpiprazol är 1 mg en gång om dagen under dag 1 till 4.
English: If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren/-induceraren eller CYP2D6-hämmaren sätts ut, kan dosen behöva återställas till utgångsdosen (se avsnitt 4.5).
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (det är inte känt hur många människor som drabbas).
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
English: Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
Swedish: Subgruppsanalyser från denna prövning tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga (se avsnitt 5.1).
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Swedish: • parkinsonism - ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytmstörningar).
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Swedish: En ostrukturerad matris användes för varians-kovarians.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Swedish: • tidigare har haft blodproppar, eller förekomst av blodproppar inom familjen, eftersom läkemedel mot schizofreni har förknippats med bildning av blodproppar
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Swedish: Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade kliniska korttidsprövningar i fas 2 och 3 med relevanta terapeutiska doser (2 till 4 mg).
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)