FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Dutch: De gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding was in week 24, ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, overeenkomend met -41,57% (±28,90); de gemiddelde verandering was in de SOC-groep -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (overeenkomend met -10,21% [±13,59]).
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Revestive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
English: Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
English: In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
English: Pancreatic diseases
Dutch: Pancreasaandoeningen
English: Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Dutch: Neoplasieën van het maagdarmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
English: The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Dutch: Hierbij dient de plaats van toediening afgewisseld te worden tussen 1 van de 4 kwadranten van het abdomen.
English: 2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Dutch: - Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
English: Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan behandeling met dit middel, zal de arts beslissen of uw kind dit geneesmiddel mag gebruiken.
English: The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
English: Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
English: Allow the area to airdry.
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Dutch: - Uw kind heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maag-darmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
English: 2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
English: Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
English: Duodenal polyp
Dutch: Dunnedarm poliep
English: The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
English: The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your child's large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your child's pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dikke darm van uw kind - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van de alvleesklier bij uw kind, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
English: - if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Dutch: - U heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maagdarmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
English: Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Dutch: Soms (tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dunne darm van uw kind
English: Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
English: This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
English: Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Dutch: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
English: At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
Dutch: In week 16 bleef de calorie-inname uit parenterale voeding dalen met gemiddelde procentuele veranderingen van -39,15% (±39,08) t.o.v.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
English: Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
English: Assemble the pre-filled syringe
Dutch: Zet de voorgevulde spuit in elkaar
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
English: Dose linearity
Dutch: Dosislineariteit
English: The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Dutch: In geval van terugkerende intestinale obstructies dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
English: The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was in de SOC-cohort -0,21 (±0,69) uur/dag
English: If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Dutch: Als voorafgaand aan of tijdens uw behandeling met dit middel poliepen worden ontdekt, zal uw arts bepalen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Dutch: Oplosmiddel Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Solvent for Revestive
Dutch: Oplosmiddel voor Revestive
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
English: Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
English: Fluid overload
Dutch: Overvulling met vocht
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dikke darm - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van uw alvleesklier, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken is overvulling met vocht waargenomen.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
English: The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection suitable for paediatric use.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
English: (or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Dutch: Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt - Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
English: The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.