FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: OS (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Taxespira eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Slovak: 0,0042) v skupine TPF (medián PFS: 11,4 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián PFS: 8,3 mesiacov)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % CI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning för infusion beredd med natriumkloridinfusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukosinfusionsvätska i påsar (ej PVC) eller med 5 % glukosinfusionsvätska i glasflaskor påvisats upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid högst 25 ºC.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Swedish: Dehydrering och lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
Swedish: Alopeci relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Slovak: Alopécia súvisiaca so skúšaným liekom sa vyvinula alebo zhoršila počas sledovaného obdobia u 42 pacientov (7,9
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe, så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (ingen känd frekvens).
Slovak: V mieste predchádzajúcej extravazácie bola pozorovaná reakcia vyvolaná v mieste vpichu injekcie (recidíva kožnej reakcie v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní docetaxelu na inom mieste)
Swedish: 140 mg/7 ml En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 140 mg docetaxel.
Slovak: 140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1580 mg vattenfri etanol per 4 ml injektionsflaska, motsvararande 40 ml öl eller 17 ml vin.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Swedish: Taxespira i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom je indikovaná na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Swedish: 160 mg/8 ml En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Slovak: 160 mg/8 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
Swedish: Taxespira i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofa gi (G3/4: 0,6 %);
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (v 0,6 % G3/4)
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporteras hos patienter som behandlats med docetaxel.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom boli hlásené prípady cystoidného makulárneho edému (CME).
Swedish: Läkaren kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Taxespira -behandlingen.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Swedish: Cis + 5-FU
Slovak: Cis+5-FU n =
Swedish: <35 år ≥35 år
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Swedish: <50 år ≥50 år
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Swedish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Swedish: 28 augusti 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Swedish: (FAC-armen).
Slovak: (FAC rameno).
Swedish: 175 mg/m som en 3-timmars infusion.
Slovak: 175 mg/m vo forme 3-hodinovej infúzie.
Swedish: (26,8-ne) TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: • rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Swedish: Hur du använder Taxespira
Slovak: Ako používať Taxespira
Swedish: Förberedelse av infusionslösningen
Slovak: Preparation of the infusion solution
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Slovak: Veková kategória 1 <
Swedish: Tala med läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Swedish: Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Hospira UK Limited vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Swedish: ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: 2 cm
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
Swedish: Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m v monoterapii.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4.
Swedish: 9/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Taxespira för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol och citronsyramonohydrat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Swedish: Ålderskategori 2
Slovak: Veková kategória 2 <
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Swedish: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Swedish: För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
Slovak: Pre týchto pacientov nie je možné odporučiť žiadne znížovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Swedish: Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Swedish: DK / FI / IS / NO / SE
Slovak: DK / FI /
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Swedish: Om du är man och behandlas med Taxespira, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Docetaxelom Hospira, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Swedish: Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s:
Swedish: Distribution Efter administrering av en dos av 100 mg/m under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din fömåga att köra bil eller hantera maskiner.
Slovak: Množstvo alkoholu v lieku môže oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX 316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hladiny sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy vyšou ako 2,5-násobok ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov akými sú toxické úmrtie, vrátane sepsy a gastrointestinálneho krvácania, ktoré môže byť fatálne, febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m dag 1) och 5
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Swedish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovak: EU/1/15/1017/002
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska, 40 ml öl eller 17 ml vin per 4 ml injektionsflaska eller 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Slovak: 0,395 g (0,5 ml) v ml, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke, 40 ml piva alebo 17 ml vína v 4 ml injekčnej liekovke alebo 60 ml piva alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Swedish: lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3 % av patienterna som fick TAC och 51,2 % av patienterna som fick FAC.
Slovak: % pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkám, ktoré dostávali FAC.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol, citronsyramonohydrat.
Slovak: Pomocené látky: polysorbát 80, etanol (bezvodý), monohydrát kyseliny citrónovej
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad) Grad 2
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Swedish: Läkare har ordinerat Taxespira för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (ickesmåcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer:
Slovak: Taxespira na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med Taxespira koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25 ºC i 5 minuter.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Taxespira infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s.k. "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo bol po rádioterapii zaznamenaný „recall" fenomén.
Swedish: n = 224
Slovak: CF n = 224
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (liver function tests, LFTs) odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu a hodnoty LFTs sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Swedish: Taxespira kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Slovak: Taxespira vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
Swedish: (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v maximálne 7 dávkach.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymiuzlinami sa koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Taxespira när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Taxespira sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.