FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
Danish: Let forhøjet koncentration af simeprevir kan opstå på grund af sildenafils svage hæmning af OATP1B1.
German: Virologischer Relapse4
Danish: Virusrecidiv4
German: Vorherige Null
Danish: Med tidligere nul respons
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron (se pkt.
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Danish: Kapslen kan stadig bruges, selvom der er hakker i kapselskallen, eller den er bøjet, så længe skallen ikke er brudt eller åbnet.
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
German: Sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ Sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ Sofosbuvir Cmin nicht untersucht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ Simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: „Erhöhtes Serumbilirubin" wurde bei 1,0% der Patienten, die eine12-wöchige Behandlung im Vergleich zu 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Forhøjet bilirubin i blodet blev indberettet for 1,0% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
Danish: 4.5 indeholder information om interaktioner med andre lægemidler.
German: Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
German: Tabelle 22: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1
Danish: Tabel 22: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1
German: Simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ Simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ Simvastatin Cmin nicht untersucht Simvastatinsäure AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ Simvastatinsäure Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ Simvastatinsäure Cmin nicht untersucht
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
German: Veränderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ Ledipasvir Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ Simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% nach 12 oder 24 Behandlungswochen)
Danish: I løbet af de første 12 ugers behandling var de hyppigst indberettede bivirkninger (forekomst ≥ 5%)
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Dexamethason anzuwenden, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk dexamethason, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
German: Genotyp 1, therapienaiv oder vorbehandelt2 ohne Zirrhose
Danish: Genotype 1, behandlingsnaive eller behandlingserfarne2 uden cirrose
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre Männlich
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
German: Klinische Daten zur Anwendung von OLYSIO bei Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor liegen nicht vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende anvendelse af OLYSIO til genbehandling af patienter, som ikke har reageret på HCV-behandling, baseret på en NS3-4A-proteasehæmmer (se pkt.
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Danish: Der henvises til produktresumeerne for peginterferon alfa og ribavirin for information om krav til laboratorietest før, under og efter behandlingen, herunder krav til hæmatologiske og biokemiske test (inklusive leverenzymer og bilirubin) samt graviditetstest.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Mariendistelpräparaten anzuwenden.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med marietidsel.
German: Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
German: Im Hinblick auf Hämoglobin, neutrophile Granulozyten oder Thrombozyten bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Der var ingen forskelle i hæmoglobin, neutrofiler eller trombocytter i de 2 behandlingsgrupper.
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
German: vorliegt - wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden - wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben - wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da
Danish: - du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C - du har andre problemer med leveren end hepatitis C
German: Für die Kombination von OLYSIO mit Sofosbuvir sind keine virologischen Abbruchregeln der Behandlung etabliert.
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Danish: 800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
German: Es sind keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
German: Vorherige NullResponder N = 40 % (n/N)
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 40 % (n/N)
German: Vorherige NullResponder N = 28 % (n/N)
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Danish: konfidensintervallet for ratioerne af middelværdierne er inden for (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 0,80-1,25.
German: Virologischer Relapse2
Danish: Virusrecidiv2
German: Es wurden nach Markteinführung bei Patienten, die mit OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden, Fälle von hepatischer Dekompensation und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, berichtet.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet leverdekompensation og leverinsufficiens, herunder fatale tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin og i kombination med sofosbuvir.
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
Danish: 4 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med peginterferon og ribavirin.
German: Bei Mäusen wurden bei 4-fach erhöhter Exposition, verglichen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beim Menschen, überzählige Rippen und eine verzögerte Ossifikation beobachtet.
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Danish: PRÆPARATER MED VIRKNING PÅ FØRDØJELSESKANALEN Antacida
German: Die Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F4), die über 12 oder 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 15 dargestellt.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for patienter med cirrose (METAVIRscore F4), der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir.
German: Rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ Rifampicin Cmin nicht untersucht 25-Desacetyl-Rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Danish: 600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
German: Erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ Erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ Erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ Simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ Simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ Simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
German: 24 Wochen
Danish: 24 uger
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Danish: Dette gøres så din læge kan:
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Danish: Blodprøver kan også vise:
German: Nicht schwarz
Danish: Ikke sort
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Danish: • lavt antal blodplader
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
German: a. Vorläufige Daten.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
German: In diesem Zusammenhang wurden keine spezifisch durch Sofosbuvir bedingten Nebenwirkungen identifiziert.
Danish: I denne sammenhæng er der ikke identificeret bivirkninger, som er specifikke for sofosbuvir.
German: (400 mg zweimal täglich)
Danish: (400 mg to gange dagligt)
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Danish: Graviditet og prævention
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
German: Bis zur Lebertransplantation c
Danish: Indtil levertransplantation c
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
German: • Nierenprobleme haben.
Danish: • Har nyreproblemer.
German: (600 mg Einzeldosis)
Danish: (600 mg enkeltdosis)
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
German: Tacrolimuse (5 mg Einzeldosis)
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
Danish: Ingen af disse to enheder har imidlertid vist sig at være en generel surrogatmarkør for virkning (SVR12) ved den terapeutiske dosis på 400 mg.
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Sovaldi.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
German: SVR12-Rate % (n/N)
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter