FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk).
Greek: Tο Karvea εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Hungarian: A Karvea megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Karvea (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Hungarian: A Karvea-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Karvea
Hungarian: Hogyan kell a Karvea-t tárolni?
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg Karvea, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Karvea dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)> 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
Hungarian: A vizsgálat a Karvea hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Karvea κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Karvea δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Hungarian: Mivel a Karvea szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, a Karvea alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Greek: Το Karvea με τροφές και ποτά Το Karvea μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Karvea egyidejű bevétele étellel és itallal A Karvea bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Karvea δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Hungarian: A Karvea hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Greek: Το Karvea δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Karvea alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Greek: Το Karvea δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Hungarian: A Karvea alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνηςII (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα και μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Hungarian: Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin- és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
Greek: Κύηση: η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhesség: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Greek: Τι περιέχει το Karvea
Hungarian: Mit tartalmaz a Karvea
Greek: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 δισκία:
Hungarian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletta: H
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε το Karvea, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν το Karvea χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha a Karvea-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Greek: H δράση του Karvea στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A Karvea vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Karvea (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Karvea-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Karvea μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, a Karvea adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Γαλλία
Hungarian: SANOFI-AVENTIS GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franciaország
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Karvea σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Karvea kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Greek: Tο Karvea ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Hungarian: A Karvea az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Greek: Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Karvea σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a Karvea vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Karvea, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Hyperkalaemia: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan a Karvea-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
Greek: 14 - 28 - 56 - 98 δισκία:
Hungarian: 14 - 28 - 56 - 98 tabletta: H
Greek: Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Karvea έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Hungarian: Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Karvea-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
Greek: Tα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου, προζελατοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και πολοξαμερές 188.
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „A Karvea laktózt tartalmaz".
Greek: Το Karvea επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A Karvea lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Greek: Tο Karvea χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: A Karvea-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Greek: αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kinázszinttel társult), izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Greek: Επικάλυψη:
Hungarian: Szoptatás:
Greek: Σε 1715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Karvea στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
Hungarian: 1715 hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/nap proteinuriás és 1,0-3,0 mg/dl szérum kreatininnal rendelkező betegben végzett vizsgálatban a Karvea hosszútávú hatását (átlagosan 2,6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Karvea με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Karvea bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Greek: Κάθε δισκίο Karvea 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Hungarian: A Karvea 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Greek: Κάθε δισκίο Karvea 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Hungarian: A Karvea 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Greek: Κάθε δισκίο Karvea 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Hungarian: A Karvea 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Karvea-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης).
Hungarian: Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Greek: ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert:
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ: τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης -αλδοστερόνης (ΡΑΑ): υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja:bizonyíték van rá, hogy az ACEgátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ,ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας
Hungarian: Ha az előírtnál több Karvea-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Το Karvea ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Hungarian: A Karvea esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőttek részére.
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: H
Hungarian: P
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Karvea
Hungarian: Tudnivalók a Karvea szedése előtt
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Karvea (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Karvea esetében (lásd 4.5 pont).
Greek: Το Karvea προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Hungarian: A Karvea szájon át alkalmazandó.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Karvea 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Karvea 75 mg filmtabletta irbezartán
Greek: Karvea 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Hungarian: Karvea 75 mg filmtabletta irbezartán
Greek: Το Karvea χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
Hungarian: A Karvea-t két évig vagy ennél hosszabb időn át alkalmazták.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Karvea.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a Karvea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Karvea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Karvea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Karvea ιρβεσαρτάνη
Hungarian: Karvea irbezartán
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Karvea.
Hungarian: Ez a Karvea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Karvea
Hungarian: A Karvea-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Karvea είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Karvea szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Karvea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Karvea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Karvea (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Hungarian: A Karvea leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Karvea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Karvea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Karvea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Karvea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Karvea αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A vesebetegség kezelése tekintetében a Karvea-t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Στη μελέτη αυτή το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Karvea-t placebóval és amlodipinnel vetették össze.
Greek: Το Karvea συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Hungarian: A Karvea-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 823 beteg esetében pedig más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Karvea nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Karvea;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Karvea-t?
Greek: Το Karvea μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A Karvea vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη, η δραστική ουσία του Karvea, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δηλαδή αναστέλλει τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Hungarian: A Karvea hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
Greek: Το Karvea χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Hungarian: A Karvea-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Greek: Το Karvea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Hungarian: A Karvea egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Karvea αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy a Karvea hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Karvea ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban a Karvea a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη της νεφροπάθειας, έναντι του εικονικού φαρμάκου, το Karvea μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban a Karvea a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.