FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
Czech: - jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
French: Le traitement par Tractocilepeut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
French: - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
Czech: - jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum ; en conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Czech: Nežádoucí účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Czech: - jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Czech: K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
French: Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 flacon
Czech: Injekční roztok (6,75 mg/ 0,9 ml) 1 injekční lahvička
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Czech: Pacienti s poškozením ledvin a jater
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
French: ème semaine incluse.
Czech: Během 2-týdenních i.v.
French: Les signes peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse; - Réaction au site de l'injection ; - Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie) ;
Czech: - reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Czech: Mohou se vyskytnou následující nežádoucí účinky:
French: Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent.
Czech: K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Czech: Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de Tractocile37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Czech: Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle du débit pour ajuster le débit en gouttes/min.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
French: Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
Czech: Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
French: Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Czech: Tractocile se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích: - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
French: Un flacon de 5 ml contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Czech: Jedna lahvička 5 ml obsahuje 37,5 mg atosibanum (ve formě acetátu).
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Czech: Tractocile se aplikuje nitrožilně a to postupně ve třech fázích: - První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
French: MedDRA SOC
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
French: 8 ml/heure (100 µg/min) Jusqu'à 270 mg
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Czech: Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Czech: 1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Czech: - jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Czech: - jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Czech: V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi.
French: Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
French: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: • une dilatation du col de l'utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col)
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
French: Tractocile est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
French: Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le traitement par Tractocile doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
French: Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tractocile à retarder l'accouchement prématuré était similaire à celle des bêta-agonistes et que sa supériorité en termes de résultats était due à la meilleure tolérance du médicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.