FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą suaugusiesiems, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija, nepakanka (žr.
Danish: Behandling og varighed
Lithuanian: Gydymo trukmė
Danish: Laboratorieværdier
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Danish: Harvoni + ribavirinA i 12 uger eller
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu arba
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą suaugusiesiems, infekuotiems 2 ir 6 genotipų HCV infekcija, nepakanka (žr.
Danish: Tabel 15 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.
Danish: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↔ GS-331007
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer for indholdsstofferne i Harvoni sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 20.
Lithuanian: 20 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio Harvoni komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka, aprašyta tekste toliau.
Danish: Blandt de 8 patienter, som ikke havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, fik 7 patienter 8 ugers behandling (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir, n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 patient fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir 1 pacientas vartojo ledipasvirą/sofosbuvirą 12 savaičių.
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mere end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du ikke tage endnu en tablet før din næste skemalagte tablet.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), gali reikšmingai padidėti statino koncentracija, dėl to padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 323, 618 og 707 ng/ml.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 323, 618 ir 707 ng/ml.
Danish: Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs virkning er ikke blevet undersøgt hos HCV-genotype 5- og 6-inficerede patienter med dekompenseret cirrose, og/eller som venter på levertransplantation eller har gennemgået en levertransplantation.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviru derinio veiksmingumas 5 genotipo ir 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos, neištirtas.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Danish: Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 19).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (19 lentelė).
Danish: Ud af de i alt 95 patienter havde ved baseline 20 % af patienterne cirrose, 22 % var behandlingserfarne, 21 % havde fået foretaget en nyretransplantation, 92 % var i hæmodialyse, og 8 % var i peritoneal dialyse; den gennemsnitlige varighed i dialyse var 11,5 år (interval: 0,2 til 43,0 år).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu iš visų 95 pacientų 20 % nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 21 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 11,5 metų (intervalas: nuo 0,2 iki 43,0 metų).
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Lithuanian: Harvoni vartoti negalima - jeigu yra alergija ledipasvirui, sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med de observerede i kliniske studier med ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se Tabel 6).
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko reakcijas, nustatytas suaugusiesiems ledipasviro / sofosbuviro klinikinių tyrimų metu (žr.
Danish: Harvonis sikkerhed og virkning hos unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra et fase 2, ikkeblindet klinisk studie (Studie 1116), der inkluderede 100 patienter med genotype 1 HCV-infektion, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Lithuanian: Harvoni saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų yra pagrįsti duomenimis, gautais atlikus 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą (tyrimą 1116), kuriame dalyvavo 100 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV; jie 12 savaičių buvo gydomi ledipasviru / sofosbuviru.
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Lithuanian: Iš 29 1a genotipo pacientų, kurie buvo tinkami atsparumo tyrimams, 22 iš 29 (76 %) pacientų neveiksmingumo metu nustatyti vienas ar keli NS5A RAV K24, M28, Q30, L31, S38 ir Y93 pozicijose, o likusiems 7 iš 29 pacientų neveiksmingumo metu NS5A
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110), galinčio sukelti alergines reakcijas
Danish: Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos voksne med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i to åbne studier (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro, vartoto su ribavirinu 12 arba 24 savaites, saugumo duomenys dekompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems ir (arba) suaugusiesiems po kepenų transplantacijos buvo vertinami dviejų atvirų tyrimų metu (SOLAR-1 ir SOLAR-2).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (inklusive dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą cirozę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Danish: a. Tolv patienter transplanteret inden uge 12 efter behandling med HCV-rna <LLOQ ved den sidste måling før transplantation blev ekskluderet.
Lithuanian: Dvylika pacientų, kurie patyrė transplantaciją prieš arba po 12 savaičių gydymo ir kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom eller patienter med dekompenseret leversygdom enten før eller efter transplantation (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) var recidiv forbundet med detektion af en eller flere af følgende NS5A RAV'er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 genotype 1a-patienter, og L31M, Y93H/N hos 6/6 genotype 1b-patienter.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po transplantacijos arba dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams, kurie laukė kepenų transplantacijos arba buvo ją patyrę (SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimai), esant 1a genotipui, atkrytis buvo siejamas su vienu ar daugiau iš šių NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ir Y93H/C (12 iš 14 pacientų), o esant 1b genotipui - su L31M, Y93H/N nustatymu (6 iš 6 pacientų).
Danish: CPT klasse C cirrose før transplantation
Lithuanian: CPT C klasės cirozė, laukiant transplantacijos
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais preparatais nuo ŽIV
Danish: f. En patient, der opnåede en virusbelastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive stoffer såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV-virus.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Danish: Ud af de 8 genotype 1b-patienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 7/8 (88 %) en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne L31 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens 1/8 patienter ikke havde NS5A-RAVs, ved tidspunktet for svigt.
Lithuanian: Iš 8 1b genotipo pacientų, kurie buvo tinkami atsparumo tyrimams, 7 iš 8 iš 1 (88 %) pacientų neveiksmingumo metu nustatyti vienas ar keli L31 ir Y93 pozicijose, o 1 iš 8 pacientų neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta.
Danish: Behandlingsnaive voksne uden cirrose - ION-3 (studie 0108) - genotype 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-1 (0102 tyrimas)1 genotipas
Danish: De tre fase 3-studier omfattede et studie udført hos behandlingsnaive patienter uden cirrose (ION-3), et studie med behandlingsnaive patienter med og uden cirrose (ION-1) og et studie med patienter med og uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime har svigtet, herunder regimer, der indeholder en HCV-proteasehæmmer (ION-2).
Lithuanian: Tris 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrių).
Danish: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infektion bestod behandlingen af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin i 12 uger (tabel 18).
Lithuanian: 2, 4, 5 ir 6 genotipo infekcija sergančių pacientų gydymą sudarė ledipasviras ir (arba) sofosbuviras be ribavirino, taikomas 12 savaičių (18 lentelė).
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) forekom der ikke recidiv hos patienter med baseline-NS5A RAV'er (n = 23) efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po transplantacijos (SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimai), kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas NS5A RAV (n = 23), po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu atkrytis nepasireiškė.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Danish: CPT Bc
Lithuanian: CPT Bс
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Harvonid
Danish: En NS5B-substitution E237G blev detekteret hos 3 patienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), og hos 3 patienter med genotype 1a-infektion i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2 på tidspunktet for recidiv.
Lithuanian: NS5B pakeitimas E237G buvo nustatytas 3 fazės tyrimais (ION-3, ION-1 ir ION-2) 3 pacientams (1genotipo 1b grupėje ir 2 - genotipo 1a grupėje), o SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimais atkryčio metu3 pacientams, sergantiems genotipo 1a infekcija.
Danish: Tabel 2: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til patienter med dekompenseret cirrose
Lithuanian: Ribavirino, vartojamo su Harvoni, dozavimo nurodymai pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år blev vurderet i et fase 2, ikke-blindet klinisk studie, der inkluderede 100 patienter med genotype 1 CHC (Studie 1116).
Lithuanian: Ledipasviro / sofosbuviro veiksmingumas gydant HCV infekuotus paauglius nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas 2 fazės atviro klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 100 pacientų, sergančių 1 genotipo LHC (tyrimas 1116).
Danish: • nyreproblemer eller hvis du er i dialyse, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer;
Lithuanian: • inkstų ligos arba jeigu Jums atliekama inkstų dializė, nes Harvoni poveikis pacientams,
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Danish: 99 % (85/86)c
Lithuanian: 100 % (88 iš 88)c 99 % (85 iš 86)c
Danish: Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Lithuanian: Harvoni skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 iki < 18 metų lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr.
Danish: Alder (år): median (interval) Køn: Mand
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (ribos) Vyr. lytis
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Harvoni.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Harvoni, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santrauką). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Harvoni (vartojant atskirai arba kartu su ribavirinu) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Ændring i CPT-score og klasse: Blandt patienter, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, havde hhv. 60 % (74/123) og 34 % (42/123) en forbedring eller ingen ændring af CPT-scorer fra baseline til uge 12 efter behandlingen; af de 32 patienter, som havde CPT C cirrose ved baseline, havde 53 % (17/32) CPT B cirrose ved uge 12 efter behandlingen; af de 88 patienter, som havde CPT B cirrose ved baseline, havde 25 % (22/88) CPT A cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Lithuanian: CPT balų ir klasės pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru su ribavirinu, 60 % (74 iš 123) būklė pagerėjo, o 34 % (42 iš 123) CPT balai nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki praėjus 12 gydymo savaičių; iš 32 pacientų, kuriems gydymo pradžioje buvo CPT C cirozė, 53 % (17 iš 32) buvo nustatyta CPT B cirozė praėjus 12 gydymo savaičių; iš 88 pacientų, kuriems gydymo pradžioje buvo CPT B cirozė, 25 % (22 iš 88) buvo nustatyta CPT A cirozė praėjus 12 gydymo savaičių.
Danish: Studie 0154 var et ikke-blindet studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse.
Lithuanian: Tyrimas 0154 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru / sofosbuviru saugumas ir veiksmingumas 18 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, bet dializės nereikėjo.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Danish: a. Disse 4 patienter uden cirrose med recidiv havde alle NS5A-polymorfisme forbundet med resistens ved baseline.
Lithuanian: Visiems šiems 4 kepenų ciroze nesergantiems pacientams, kuriems buvo atkrytis, nustatytas pradinis su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas.
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Danish: Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Lithuanian: Ledipasviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius in vitro ir gali didinti kartu vartojamų šių transporterių substratų absorbciją žarnyne.
Danish: 40 patienter med genotype 4 CHC indgik i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos levertransplanterede patienter uden dekompenseret cirrose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos patienter med dekompenseret cirrose (før og efter levertransplantation) behandlet i hhv. 12 eller 24 uger.
Lithuanian: Keturiasdešimt pacientų, kuriems nustatytas 4 genotipo LHC, buvo įtraukti į SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimus; pacientams po transplantacijos, nesirgusiems dekompensuota kepenų ciroze, gydytiems 12 arba 24 savaites, SVA12 atitinkamai buvo 92 % (11 iš 12) arba 100 % (10 iš 10), o pacientams, sirgusiems dekompensuota kepenų ciroze (prieš kepenų transplantaciją ir po jos), - atitinkamai 60 % (6 iš 10) ir 75 % (6 iš 8).
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin kan forhøje koncentrationen af rosuvastatin signifikant (AUC mange gange større), hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su rozuvastatinu, gali reikšmingai padidėti rozuvastatino koncentracija (kelis kartus padidėti AUC), tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Lithuanian: Ledipasviro / sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, ištirti (žr.
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt efter en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT klasse C).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg ledipasviro dozę, ledipasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas sunkus (C klasė pagal CPT skalę) kepenų veiklos sutrikimas.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Harvoni med fastdosis kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat brugt sammen med en boostet hiv proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan optitreres til maksimum 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, som vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, som vejer ≥ 75 kg), hvis den er veltolereret.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 600 mg; jeigu ji gerai toleruojama, galima didinti iki maksimalios 1 000/1 200 mg dozės (1 000 mg pacientams, kurių svoris < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, kurių svoris ≥ 75 kg). Jei pradinė dozė toleruojama blogai, dozę reikia sumažinti pagal klinikinius nurodymus, remiantis hemoglobino koncentracija
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Harvoni negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto anksčiau gydytiems kompensuota kepenų ciroze sergantiems pacientams (SIRIUS, n = 77), 8 iš 8 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo > 100 kartų sumažėjusį jautrumą ledipasvirui, buvo pasiektas SVA12.
Danish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Lithuanian: Cimetidinase Nizatidinase
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller midazolam er påkrævet.
Lithuanian: Harvoni ar midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Danish: Farmakokinetikken af ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais ledipasviru / sofosbuviru (n = 94) 8, 12 arba 24 savaites; jų duomenys, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo ledipasviro / sofosbuviro 2/3 fazių tyrimuose.