FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Invirase/ritonavir kan øge eksponering af sekalealkaloider og som en konsekvens af dette øge risikoen for akut ergotamintoksicitet.
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
Danish: Den primære studievariabel var en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet (ΔQTcFgennemsnit).
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
Danish: Forhøjede koncentrationer af simvastatin og lovastatin er blevet forbundet med rabdomyolose.
Polish: Zwiększone stężenia symwastatyny i lowastatyny mogą powodować rabdomiolizę.
Danish: • lægemidler mod urinsyregigt - såsom colchicin
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
Danish: • visse antibiotika - såsom quinipristin/dalfopristin, rifabutin, fusidinsyre,
Polish: • niektóre antybiotyki - takie jak chinuprystyna / dalfoprystyna, ryfabutyna, kwas fusydowy
Danish: Derfor bør saquinavir/ritonavir anvendes med forsigtighed til denne gruppe af patienter.
Polish: Dlatego w tej populacji pacjentów należy stosować sakwinawir w skojarzeniu z rytonawirem z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Danish: Det anbefales at monitorere patienterne omhyggeligt med hensyn til sedativ effekt.
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, czy nie występuje u nich działanie sedatywne.
Danish: Disse lægemidler inducerer CYP3A4 og kan derfor nedsætte koncentrationen af saquinavir.
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Danish: Methadon AUC ↓ 19 % (90 % konfidensinterval 9 % to 29 %) Ingen af de 12 patienter oplevede abstinenssymptomer.
Polish: (9% do 29%, przedział ufności U żadnego z 12 pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienne.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden fra to kliniske studier, hvor saquinavir bløde kapsler (1000 mg 2 gange daglig) blev anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger hos i 311 patienter.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
Danish: Tabel 5: Virologisk respons af saquinavir/ritonavir indelt efter antallet af baseline saquinavirassocierede resistensmutationer.
Polish: Tabela 5: Odpowiedź wirusologiczna na sakwinawir/rytonawir w zależności od początkowej liczby mutacji związanych z opornością na sakwinawir
Danish: Dag 4
Polish: Dzień 4
Danish: Leversygdom: Sikkerheden og effekten af saquinavir/ritonavir er ikke blevet undersøgt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Polish: Choroby wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem u pacjentów z istniejącymi, znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Genotypiske og fænotypiske, kliniske skæringspunkter, som forudsiger den kliniske effekt af ritanovir boostet saquinavir, er blevet fastlagt på baggrund af retrospektive analyser af RESIST 1- og 2studierne samt analyse af en stor hospital kohorte (Marcelin et al 2007).
Polish: Na podstawie retrospektywnej analizy badań klinicznych RESIST 1 i 2 oraz analizy dużej kohorty szpitalnej (Marcelin i wsp.
Danish: som ikke kontrolleres ved behandling
Polish: (hipokaliemia), które nie jest obecnie wyrównane przez leczenie,
Danish: Ritonavir AUC ↑ 41 %
Polish: Rytonawir AUC ↑ 41%
Danish: Der er også nogle lægemidler, hvor dosisreduktion af lægemidlet eller af Invirase eller ritonavir er nødvendig (se afsnit "Lægemidler som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter" nedenfor ).
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
Danish: Farmakokinetikken, sikkerheden og virkningen af saquinavir er blevet undersøgt i et åbent multicenterstudie hos 18 børn i alderen 4 måneder til yngre end 6 år.
Polish: Dane kliniczne pochodzące z badań u dzieci i młodzieży Farmakokinetyka, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sakwinawiru oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu przeprowadzonym u 18 dzieci w wieku od 4 miesięcy do poniżej 6 lat, w których sakwinawir (50 mg/kg mc. dwa razy na dobę aż do dawki dla dorosłych
Danish: Ritonavir kan påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler fordi det er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-pg.
Polish: Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 67 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt din læge eller apoteket, før du tager Invirase.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zażyciem leku Invirase zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Kvinder og ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelrelaterede virkninger på QTog/eller PR-intervallet.
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Danish: 4.5, tabel 1 for de lægemidler, der er kendt for, og/eller som har potentiale for, at interagere med saquinavir, , samt specifikke anbefalinger.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 30% Sakwinawir Cmax ↓ 25% Sakwinawir Cmin ↔
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelinducerede påvirkninger af QT- og/eller PR-intervallet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Danish: Din læge vil ordinere Invirase i kombination med ritonavir (Norvir) og andre lægemidler mod hiv.
Polish: Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Invirase (hårde kapsler) 600 mg 3 gange daglig saquinavir bløde kapsler 1.200 mg 3 gange daglig
Polish: Sakwinawir, kapsułki miękkie 1200 mg 3 razy na dobę
Danish: Alopeci, tør hud, eksem, lipoatrofi, kløe, udslæt
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Danish: - Dexamethason inducerer CYP3A4 og kan nedsætte koncentrationer af saquinavir.
Polish: Deksametazon pobudza CYP3A4 i może powodować zmniejszenie stężenia sakwinawiru.
Danish: Når zidovudin (200 mg hver 8. time) blev kombineret med ritonavir (300 mg hver 6. time), blev der rapporteret om et 25 % fald i zidovudins AUC.
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed, træthed og synsnedsættelse under behandling med Invirase.
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem Invirase.
Danish: • hvis du er allergisk over for saquinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invirase
Polish: • uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek
Danish: - Itraconazol er en moderat potent hæmmer af CYP3A4.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Danish: Fluticasonpropionat ↑
Polish: Flutykazonu propionian ↑
Danish: - Hepatocellulære ændringer skal kontrolleres hyppigt hvis denne kombination anvendes.
Polish: - W przypadku stosowania tego skojarzenia leków należy często monitorować czynność wątroby.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som bliver behandlet med antiretroviral kombinationsterapi, har en øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverskader.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: ΔQTcFgennemsnit ≥ 30 ms
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
Danish: Plastikglas (HDPE) indeholdende 120 tabletter.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Danish: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 42%
Danish: • visse lægemidler mod infektioner - såsom clarithromycin, dapson, erythromycin, halofantrin,
Polish: zyprazydon, • niektóre leki stosowane w zakażeniach, takie jak: klarytromycyna, dapson, erytromycyna,
Danish: Samtidig administration af fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan medføre øget plasmakoncentration af både fusidinsyre og saquinavir/ritonavir.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i produktu Invirase z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia zarówno kwasu fusydowego, jak i sakwinawiru z rytonawirem w osoczu krwi.
Danish: Bivirkninger fra to pivotale studier med saquinavir bløde kapsler (1.000 mg 2 gange daglig) anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger er opstillet i tabel 2.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch głównych badaniach dotyczących stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Hos patienter, der fik ritonavir og inhaleret eller intranasalt fluticasonpropionat, er der rapporteret om systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression, hvilket også kan forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via P450 3A, som f.eks. budesonid.
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450
Danish: Direkte skift fra en rilpivirin-holdig behandling til Invirase/ritonavir, ligesom samtidig behandling med disser stoffer er kontraindiceret på grund af risikoen for livstruende hjertearytmi (se pkt.
Polish: Bezpośrednia zmiana leczenia ze schematu zawierającego rylpiwirynę na produkt Invirase podawany z rytonawirem jest przeciwwskazana, podobnie jak przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
Danish: Koncentrationen af saquinavir kan øges.
Polish: Może się zwiększyć stężenie sakwinawiru.
Danish: (angivet i punkt 6)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om forværring af kronisk leverdysfunktion herunder portal hypertension hos patienter med underliggende hepatitis B eller C, cirrose og andre underliggende leverabnormaliteter.
Polish: Donoszono o przypadkach zaostrzenia przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, w tym nadciśnienia wrotnego, u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, marskością lub innymi zaburzeniami wątroby.
Danish: • symptomatiske arytmier i anamnesen
Polish: • wcześniejszymi objawami niemiarowości w wywiadzie,
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Polish: Flurazepam (sakwinawir / rytonawir)
Danish: • epilepsimedicin - såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
Polish: • leki przeciwdrgawkowe - takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
Danish: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % konfidensinterval: 31 ↓ - 9 ↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % konfidensinterval: 32 ↓ - 7 ↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % konfidensinterval: 10 ↓ - 9 ↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % konfidensinterval: 8 ↓ - 7 ↑).
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Danish: Midazolam AUC ↑ 12,4 gange Midazolam Cmax ↑ 4,3 gange Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 til 14,9 timer
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Danish: Det anbefales at monitorere for saquinavir-toksicitet (se pkt.
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru (patrz punkt 4.4).
Danish: Opkastning, abdominal udspilning, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, tørre læber, løs afførring
Polish: Wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysychanie warg, luźne stolce
Danish: Brug af anden medicin sammen med Invirase
Polish: Inne leki i Invirase
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Polish: 4.5 i 4.8)
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende en kombination af saquinavir og tipranavir begge boostet med lavdosis ritonavir.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego sakwinawiru oraz typranawiru z małą dawką rytonawiru.
Danish: Invirase/ritonavir er kontraindiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (se pkt.
Polish: Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos hiv-inficerede patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
Danish: For anvendelsen af denne kombination er der begrænsede sikkerhedsdata og ingen effektdata tilgængelige.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Danish: Øgede koncentrationer af indinavir kan resultere i nephrolithiasis.
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Danish: G48V-mutationen, som tidligere er blevet identificeret in vitro som saquinavirs signaturmutation, var til stede ved baseline i virus fra tre patienter, som ikke reagerede på behandlingen.
Polish: U trzech pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, stwierdzono przed leczeniem obecność mutacji G48V, uprzednio zidentyfikowanej in vitro jako mutacja punktowa sakwinawiru.
Danish: Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Invirase/ritonavir og digoxin administreres samtidigt.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawirem oraz digoksyną należy zachować ostrożność.
Danish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med saquinavir.
Polish: W przypadku przedawkowania sakwinawiru nie ma swoistego antidotum.
Danish: Hvis du har indtaget flere tabletter Invirase/ritonavir end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Samtidig anvendelse af sekalealkaloider og Invirase/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z produktem Invirase i rytonawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt
Danish: Hos behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der påbegyndte Invirase/ritonavir-behandling med et modificeret Invirase/ritonavir-dosisregime bestående af Invirase 500 mg 2 gange daglig med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i de første 7 dage af behandlingen og derefter øget til Invirase 1.000 mg 2 gange daglig med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i de efterfølgende 7 dage, nærmede eller oversteg saquinavirs systemiske tilgængelighed generelt niveauet af tidligere steady state værdier for standarddosisregimet bestående af Invirase/ritonavir 1.000 mg/ 100 mg to gange daglig hen over forsøgsdagene (se tabel 9 og 8).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania 500 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia i zwiększonym do 1000 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni, ogólnoustrojowa ekspozycja na sakwinawir w trakcie trwania badania na ogół osiągała lub przekraczała zakres historycznych wartości w stanie stacjonarnym po zastosowaniu standardowego schematu dawkowania produktu Invirase i rytonawiru: odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę (patrz tabele 9 i 8).
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 8,77
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Danish: • nogle lægemidler som påvirker immunsystemet - såsom ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Polish: • niektóre leki wpływające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerheden og virknignen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Danish: Det har ikke været muligt at fastsætte dosisanbefalinger for pædiatriske patienter ≥ 2 år, som både er vist at være effektive og som er under de fastsatte grænser for, hvornår forlængelse af QT- og PR-intervallet er uden betydning.
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
Danish: En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
Danish: Antihistaminer Terfenadin Astemizol (saquinavir/ritonavir)
Polish: Terfenadyna Astemizol (sakwinawir / rytonawir)
Danish: • Vigtig patientinformation: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten er fuldt informeret om følgende information omkring kardiale lednings- og repolariseringsabnormiteter: - Patienter, som begynder behandling med ritonavirboostet Invirase, skal advares om den arytmogene risiko forbundet med QT- og PR-forlængelse og skal informeres om at rapportere ethvert tegn eller symptom på mistænkt hjertearytmi (f.eks. palpitationer, synkope, præsynkope) til deres læge.
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
Danish: De hyppigst (hos flere end 10 ud af 100 patienter) rapporterede bivirkninger af saquinavir taget sammen med ritonavir vedrører mave-tarmkanalen såsom utilpashed, diarré, træthed, opkastning, prutten og mavesmerter som de mest almindelige.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane (częściej niż u 10 na 100 osób) związane z zażywaniem sakwinawiru razem z rytonawirem dotyczą przewodu pokarmowego i najczęściej są to: nudności, biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Vandfrit lactose: 38,5 mg. Hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna: 38,5 mg.
Danish: Koncentrationen af bepridil, systemisk lidocain kinidin eller hydrokinidin kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir.
Polish: Stężenie beprydylu, lidokainy (podawanej ogólnie), chinidyny lub hydrochinidyny może ulec zwiększeniu w przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często
Danish: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Dobbeltboostet kombinationsbehandling med proteasehæmmer hos multibehandlede hiv-positive voksne.
Polish: Stosowanie podwójnie wzmocnionej terapii inhibitorami proteazy, u HIVpozytywnych dorosłych leczonych wieloma lekami.
Danish: - Nevirapin (ikke-boostet saquinavir)
Polish: - Newirapina (niewzmocniony sakwinawir)
Danish: Det modificerede Invirase/ritonavir-regime reducerede gennemsnittet af maksimal ΔQTcFgennemsnit i den første uge af behandlingen sammenlignet med den samme værdi i raske frivillige, der fik Invirase/ritonavir-standarddosisregimet i TQT studiet på dag 3 (tabel 4), baseret på en sammenligning på tværs af studier i en anden population.
Polish: Na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejszył średnie maksymalne ΔQTcFdense w pierwszym tygodniu leczenia w porównaniu z taką samą wartością u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali standardowy schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w 3. dniu badania TQT (tabela 4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Følgende uønskede hændelser med i det mindste en mulig sammenhæng med ritonavir boostet saquinavir (dvs. bivirkninger) og blev rapporteret hyppigst: Kvalme, diarré, træthed, opkastning, flatulens og mavesmerter.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem (działaniami niepożądanymi) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego były: nudności, biegunka, uczucie nadmiernego zmęczenia, wymioty, wzdęcia i bóle brzucha.
Danish: Baseret på begrænsede data synes dosisjustering ikke at være påkrævet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wydaje się, ż nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
Polish: Sakwinawir ulega zasadniczo całkowitemu zmetabolizowaniu przez cytochrom CYP3A4.
Danish: - Patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QT- intervallet til > 480 ms eller en forlængelse i forhold til før behandling på > 20 ms, skal stoppe behandlingen med ritonavirboostet Invirase.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia stwierdzono postępujące wydłużenie odstępu QT do wartości powyżej 480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość powyżej 20 ms w stosunku do wartości początkowej, lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję dotyczącą przerwania leczenia produktem
Danish: Effekten af køn efter behandling med Invirase/ritonavir: Der blev observeret en kønsforskel, idet kvinder havde højere saquinavireksponering end mænd (AUC gennemsnitligt 56 % højere og Cmax gennemsnitligt 26 % højere) i det bioækvivalensstudie, som sammenlignede Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter med Invirase 200 mg hårde kapsler, i begge tilfælde i kombination med ritonavir.
Polish: Różnice podczas leczenia preparatem Invirase z rytonawirem zależne od płci: Podczas badań biodostępności porównujących preparat Invirase 500 mg tabletki powlekane z preparatem Invirase 200 mg kapsułki twarde, podawanych w skojarzeniu z rytonawirem, wykazano większą ekspozycję na sakwinawir u kobiet niż u mężczyzn (AUC średnio o 56 % większe i Cmax średnio o 26 % większe).