FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30% ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
French: Ce médicament est à usage unique.
Italian: Questo medicinale è solo monouso.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91% ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia, mentre solo il 3% si è ritirato per evento avversi.
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato per 24 ore quando conservato in frigorifero (protetto dalla luce) oppure a temperatura ambiente (alle normali condizioni di luce).
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
Italian: • Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Italian: Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira è migliore rispetto all'ulteriore trattamento della chemioterapia iniziale.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
Italian: • ai risultati delle analisi del sangue (che saranno eseguiti prima del trattamento)
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, la prudence doit être observée lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
French: 2 et mucites
Italian: 2, mucosite
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Hospira, par exemple où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Hospira, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
French: Voir le RCP pour des détails complets.
Italian: Consultare il RCP per maggiori dettagli.
French: Anorexie (qui peut être sévère) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
French: A diluer avant administration.
Italian: Diluire prima dell'uso.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n= 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16%.
French: Solution jaune clair à jaune-vert.
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Italian: • il tumore avanzato della cercvice uterina quando non sia possible il trattamento chirurgico o radioterapico.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Topotecan Hospira.
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Italian: Guido di veicoli e utilizzo di macchinari
French: La dose habituelle est:
Italian: La dose abituale
French: La fréquence sévère des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
French: Topotécan Hospira n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Italian: Topotecan non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Italian: In uno studio su una popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto signficativo sulla clearance del topotecan totale (forma attiva e inattiva).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
French: Ces signes incluent: une fièvre une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d'une infection urinaire).
Italian: Tali segni comprendono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali, come mal di gola o problemi urinari (ad esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione del tratto urinario)
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Italian: E' importante valutare il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS> 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ETEFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: A conserver dans le réfrigérateur (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n=186), le taux de réponse a été de 10%.
Italian: In pazienti refrattari o recedivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n= 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
Italian: La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Pfizer Europe MA EEIG
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Pfizer Europe MA EEIG
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
French: S'il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
Italian: Nel caso in cui l'irritazione perduri, chiedere la consulenza di un medico.
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Italian: Vedere paragrafo sotto "Gravidanza e allattamento".
French: Anémie:
Italian: Anemia:
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l, (DS 57) e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Italian: • Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7% (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
French: Autres médicaments et Topotécan Hospira
Italian: Altri medicinali e Topotecan Hospira
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Italian: Non riprenda ad allattare fino a quando il medico le dice che è sicuro farlo.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35%) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
French: Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
French: Les autres manifestations sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaise (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Italian: Altri effetti gravi indesiderati erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Italian: Il metabolismo rappresenta <10% dell'eliminazione di topotecan.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Italian: • Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0%.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 a 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3), e giovani adulti (n = 3) con leucemia.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6),
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono stati frequenti.
French: Topotécan Hospira est utilisé dans le traitement:
Italian: Topotecan Hospira viene usato per trattare:
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Italian: • Calo del peso e dell'appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Italian: Dati in vitro in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
French: Lorsque topotécan est utilisé en association à d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
French: Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
French: Le topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
French: Les patients doivent être suivis pour dessymptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di ILD fosse confermata.
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Italian: Mediana (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Pazienti con precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
French: • tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: • Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
French: • Sensation de malaise.
Italian: • Sensazione di malessere • Prurito
French: • des patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Italian: • pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
French: • le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Italian: • Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
French: • en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Italian: • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps jusqu'à progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou topotécan IV
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Italian: È necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Italian: • Grave reazione allergica o anafilattica
French: , Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale tramite infusione in una vena.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
French: Les données limitées indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Italian: Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono manifestarsi con maggiore frequenza nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Italian: 9/l), durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti, con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Italian: − Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
French: Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤1,5mg/dl.
Italian: Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance foetale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle (ILD : Interstitial Lung Disease), dont certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).