FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ratiograstim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia).
Croatian: Ratiograstim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od teškog oblika smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije).
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Croatian: Pokazalo se da se povećanje slezene usporava ili zaustavlja smanjenjem doze filgrastima u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a u 3 % bolesnika bila je potrebna splenektomija.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet uuden altistuksen jälkeen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi su se ponavljali pri ponovnom uvođenju lijeka (rechallenge-u), što upućuje na uzročno-posljedičnu povezanost.
Finnish: Ratiograstim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Croatian: Ratiograstim je biosličan lijek.
Finnish: Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Croatian: Pad broja trombocita smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Finnish: Kaniinille organogeneesin aikana laskimoon annettu filgrastiimi (80 mikrog/kg/vrk) oli emolle toksista ja sen havaittiin lisäävän keskenmenoja ja alkionmenetyksiä implantaation jälkeen sekä vähentävän eloonjääneiden poikueiden keskimääräistä kokoa ja sikiöiden painoa.
Croatian: Intravenska (80 µg/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična za majku, a zabilježen je i povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije te smanjenje prosječne veličine legla i težine fetusa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MIU (300 mikrog)/vrk 1-7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima > 2,0 x 109/l trebala doza od 30 MIU (300 μg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, a medijan učestalosti doza iznosio je 3 dana na tjedan.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Croatian: Meta analizom studija alogenih presađivanja, uključujući rezultate devet prospektivnih randomiziranih istraživanja, osam retrospektivnih studija te jedne studije istraživanja parova nisu pronađeni učinci na rizik od razvoja akutnog GvHD-a, kao i kroničnog GvHD-a ili rane smrtnosti povezane s terapijom.
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF-kasvutekijällä on osoitettu olevan stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Croatian: Pokazalo se da G-CSF, kao i ostali hematopoetski faktori rasta, stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji su primali filgrastim, zabilježena je niska učestalost (oko 3 %) mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili leukemije.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Ratiograstim-pistos annetaan itse.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Ratiograstim.
Finnish: • turvotusta ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
Croatian: • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.
Croatian: Vaš liječnik treba uvijek zabilježiti točan naziv lijeka koji koristite.
Finnish: Yksi ml injektio-/infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.
Finnish: Miten Ratiograstim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?
Croatian: Kako se Ratiograstim primjenjuje i koliko Ratiograstima moram uzeti?
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Ratiograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Ratiograstim; - tupfer natopljen alkoholom ili slično; - neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä ≥ 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi  4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Finnish: Sinun on käytettävä Ratiograstim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali.
Croatian: Ratiograstim ćete morati uzimati dok se broj Vaših leukocita ne vrati u normalu.
Finnish: Ratiograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Croatian: Ratiograstim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN 1,0 x 109/l ili manji) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona tai 24 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona tai jatkuvana 24 tunnin pituisena ihonalaisena infuusiona.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 30-minutna ili 24-satna intravenska infuzija ili kao neprekidna 24-satna supkutana infuzija.
Finnish: Ratiograstim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.
Croatian: Ratiograstim je otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ratiograstimia Älä käytä Ratiograstimia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkevalmisteiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon kanssa saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Croatian: Kao rezultat mogućnosti da se uz liječenje filgrastimom prime više doze ili veći broj tih lijekova, bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Finnish: Ratiograstim ei sisällä säilytysaineita.
Croatian: Ratiograstim ne sadrži konzervanse.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla terveistä luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41 % zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuinka pistän Ratiograstimin itse?
Croatian: Kako samostalno primijeniti Ratiograstim?
Finnish: Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle.
Croatian: Vi, ili osobe koje se brinu o Vama, možete naučiti kako davati potkožne (supkutane) injekcije tako da možete nastaviti liječenje kod kuće.
Finnish: Aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa 1-2 viikon hoidon jälkeen potilaan vasteen mukaan.
Croatian: Nakon jednog do dva tjedna primjene, početna se doza može udvostručiti, ili pak prepoloviti, ovisno o odgovoru.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Ratiograstim-hoidon aikana välittömästi, jos: - jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä - sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus) - tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella - tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita) - huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku tijekom liječenja Ratiograstimom ako: - imate iznenadne znakove alergije, poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili poteškoće u disanju jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost); - opazite podbuhlost lica ili otečenost gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego uobičajeno (glomerulonefritis); - osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebra ili u vršku lijevog ramena (to mogu biti simptomi uvećane slezene (splenomegalija) ili moguće rupture slezene); - uočite neobično krvarenje ili stvaranje modrica (to mogu simptomi smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenije) sa smanjenom sposobnošću zgrušavanja krvi); - u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Finnish: EU/1/08/444/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Croatian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napunjenih štrcaljki
Finnish: Jotkut potilaat voivat reagoida hyvin nopeasti ja neutrofiilien määrä voi nousta huomattavasti filgrastiimin aloitusannoksen jälkeen.
Croatian: Neki bolesnici na početnu dozu filgrastima mogu reagirati vrlo brzo znatnim povećanjem broja neutrofila.
Finnish: Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Ratiograstimvalmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati Ratiograstim osim ako Vas tako nije uputio liječnik.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti također dio 4.8).
Finnish: Filgrastiimia tulee antaa pistoksina ihon alle (s.c.) päivittäin, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1,5 x 109/l.
Croatian: Filgrastim treba davati svakodnevno u supkutanim injekcijama, sve dok broj neutrofila ne dosegne 1,5 x 109/l i dok se ne bude održavao na toj ili višoj vrijednosti.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju da mu je farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onome u zdravih osoba.
Finnish: Ratiograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Croatian: Ratiograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi tulee merkitä selvästi potilaan sairauskertomukseen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF-ova), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Croatian: Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja.
Finnish: Suojus peittää neulan, jotta et voi vahingossa pistää itseäsi.
Croatian: Igla će biti prekrivena zaštitom koja će onemogućiti da se ubodete iglom.
Finnish: SCN täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Croatian: Pri dijagnosticiranju teške kronične neutropenije nužan je poseban oprez kako bi ih se razlikovalo od drugih hematopoetskih poremećaja poput aplastične anemije, mijelodisplazije i mijeloične leukemije.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta voidaan käyttää: - lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi; - lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi; - ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja,
Croatian: Ratiograstim se može koristiti: - za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom, kako bi se pomoglo spriječiti infekcije; - za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije koštane srži, kako bi se pomoglo spriječiti infekcije; - prije visokih doza kemoterapije, kako bi se potaknulo koštanu srž da proizvodi više matičnih stanica koje se mogu prikupiti i potom vratiti ih Vama natrag nakon liječenja.
Finnish: Ratiograstimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Croatian: Ratiograstim se ne smije razrjeđivati otopinom natrijeva klorida.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Croatian: Preporučena doza za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi nakon mijelosupresijske kemoterapije je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan od prvog dana po okončanju kemoterapije do prolaska očekivanog najmanjeg broja neutrofila i do normalizacije njihova broja.
Finnish: Ratiograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Po potrebi, Ratiograstim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Finnish: Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - infektioriskin pienentämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice; - za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se pomoglo u borbi protiv infekcija; - u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Croatian: Preporučuje se da prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annossuositusten.
Croatian: Filgrastim se ne smije davati kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Yleisoireet ja antopaika ssa todettavat haitat
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Finnish: Tiineillä rotilla ei havaittu emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli enimmillään 575 mikrog/kg/vrk.
Croatian: U skotnih štakorica nije uočena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost u dozama do 575 µg/kg/dan.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisempiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Croatian: Općenito, takvi su slučajevi bili češći nakon i.v. primjene.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta määrätessään filgrastiimia potilaalle, jolla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolusairaus.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Finnish: • voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisi)
Croatian: • jaka bol u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Croatian: Ne postoji prospektivna, randomizirana usporedba dviju preporučenih metoda mobilizacije (filgrastim sam ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u istoj populaciji bolesnika.
Finnish: Filgrastiimihoidon aikana mahdollisesti ilmenevät vakavimmat haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio, vakavat keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat (myös interstitiaalinen keuhkokuume ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, vaikea splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi SCN-potilailla, käänteishyljintä (GvHD) allogeenisen luuydinsiirron tai perifeerisen veren progenitorisiirteen saaneilla potilailla ja sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona laimennettuna infuusiota varten tarkoitetulla 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
Croatian: U oko 12 % bolesnika s urednim citogenetskim nalazom prije početka primjene lijeka kasnije su, pri rutinskim kontrolama, nađene abnormalnosti, uključujući monosomiju
Finnish: Ratiograstim-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ratiograstim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Croatian: Čini se da su prinosi veći od ovog povezani s bržim oporavkom, a manji sa sporijim oporavkom.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Finnish: On suositeltavaa, että absoluuttinen neutrofiilien määrä määritetään päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisesta.
Croatian: Preporučuje se tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima određivati ABN svakodnevno.
Finnish: Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Croatian: To mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa" (ili „otrovanje krvi"), teške infekcije s upalnim odgovorom cijelog tijela koja može biti opasna po život i zahtijeva hitno medicinsko liječenje.
Finnish: Filgrastiimiliuos tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Antoreitti tulee valita yksilöllisesti kliinisen tilanteen perusteella.
Croatian: Odabir puta primjene lijeka mora ovisiti o kliničkim okolnostima pojedinog bolesnika.
Finnish: Syöpäpotilailla Ratiograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Croatian: Farmakokinetički profili Ratiograstima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.