FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad, pavartojus vienkartinę 100 mg regorafenibo dozę, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, ekspozicija yra panaši.
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Lithuanian: sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Lithuanian: Visų 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą Stivarga ir placebu gydomųjų grupėse buvo panašūs ir yra išdėstyti žemiau:
Hungarian: Mindkét metabolit, az M-2 és M-5 egyaránt nem-lineáris felhalmozódási sémát követ, amely vagy az enterohepaticus körforgásnak, vagy a UGT1A9 útvonal szaturációjának köszönhető.
Lithuanian: Abiems metabolitams - M-2 ir M-5 - yra būdingas netiesinis kaupimasis, kurį gali lemti enterohepatinė recirkuliacija arba metabolizmo procesų, dalyvaujant UGT1A9, įsotinimas.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
Lithuanian: 199 atsitiktinės atrankos būdu parinktų pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, 64 % pacientų sudarė vyrai, 68 % pacientų - europidų rasės atstovai ir prieš atliekant tyrimą visų pacientų aktyvumo būklė (AB) buvo vertinama 0 arba 1 balu pagal ECOG.
Hungarian: A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Lithuanian: Po regorafenibo pavartojimo pasireiškus vėmimui, papildomų tablečių vartoti negalima.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.
Hungarian: 3,1 hónap
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Hungarian: Kéz-láb bőrreakció**, kiütés,
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcija**, bėrimas
Hungarian: - az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurysma és/vagy arteria dissectio).
Lithuanian: - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopatijo s sindromas (LUES)
Hungarian: Felszívódás Egyszeri 160 mg-os, 4 tablettából álló, tablettánként 40 mg-ot tartalmazó orális adagot követően a regorafenib hozzávetőlegesen 3-4 óra alatt éri el a körülbelül 2,5 mg/l-es plazma csúcskoncentrációt.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 160 mg regorafenibo dozę (4 tabletes po 40 mg), vidutinė didžiausia regorafenibo koncentracija plazmoje (apytikriai 2,5 mg/l) susidaro maždaug po 3-4 valandų.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására a beteg nem vehet be két adagot ugyanazon a napon.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Lithuanian: PPOR gydymo priemonėms galima priskirti keratolizinius kremus (pvz., urėjos, salicilo rūgšties arba alfa hidroksilo rūgšties pagrindu pagamintus kremus, negausiai tepamus tik ant pažeistų vietų) ir drėkinamuosius kremus (gausiai tepamus) simptomams palengvinti.
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Stivarga gydomiems pacientams pasireiškė virškinimo trakto perforacija (įskaitant mirtinas pasekmes) ir fistulė (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų ar bet kurių kitų vaistų: - kai kurių vaistų nuo grybelinių infekcijų (t. y.
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Lithuanian: fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir jonažolė) taip pat gali sustiprinti regorafenibo metabolizmą.
Hungarian: A progressziómentes túlélési kockázati arány (95% CI) 0,475 (0,362-0,623) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,525 (0,425-0,649) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Hungarian: Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Lithuanian: Tai parodo, kad kartu vartojamas regorafenibas gali padidinti kitų BCRP substratų (pvz.
Hungarian: Tudnivalók a Stivarga szedése előtt Ne szedje a Stivarga-t ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas ir jo aktyvus metabolitas M-2 slopina gliukuronizavimą dalyvaujant UGT1A1 ir UGT1A9, o M-5 slopina tik UGT1A1, esant koncentracijai, kuri atitinka pusiausvyros koncentraciją in vivo.
Hungarian: Az elsősorban (~80%) fehér bőrű betegekkel végzett, globális, III. fázisú CRC vizsgálattal (CORRECT) összehasonlítva, a főleg (>90%) kelet-ázsiai betegekkel végzett, ázsiai, III. fázisú CRC (CONCUR) vizsgálat, Stivarga-val kezelt betegeinél magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték a májenzimszintek emelkedését.
Lithuanian: Palyginus su tarptautiniu III fazės GTŽV tyrimu (CORRECT), kuriame daugiausiai (~80 %) dalyvavo europidų rasės atstovų, padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams buvo didesnis azijiečių III fazės GTŽV tyrime (CONCUR), kuriame daugiausia (> 90 %) dalyvavo Rytų Azijos pacientai.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), laikas iki ligos progresavimo (LILP), objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir ligos kontroliavimo dažnis (LKD).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg, 9 napon keresztül) alkalmazása egyetlen dózis regorafenibbel (160 mg, a 7. napon) a regorafenib AUC-jének mintegy 50%-os csökkenését, továbbá az M-5 aktív metabolit-expozíció 3-4-szeres emelkedését eredményezte, de az M-2 metabolit-expozícióban nem történt változás.
Lithuanian: Rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, vartojamas (9 paras po 600 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 7-ąją parą) apytikriai 50 % sumažino regorafenibo AUC ir 3-4 kartus padidino aktyvaus jo metabolito M-5 vidutinę ekspoziciją, o aktyvaus metabolito M-2 ekspozicijos nepakeitė.
Hungarian: Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Lithuanian: Pagrindinius radinius sudarė šlapimo takų sistemos, širdies, didžiųjų kraujagyslių ir skeleto apsigimimai.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
Lithuanian: Kaip laikyti Stivarga
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga vartoti nerekomenduojama, nes šioje pacientų grupėje Stivarga neištirtas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálos kimenetelű súlyos májkárosodásnak magasabb incidenciája volt megfigyelhető Stivarga-val kezelt japán betegeknél (~1,5%), mint a nem japán betegeknél (<0,1%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pagal etnines grupes dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Regorafenibas gali sukelti kenksmingą poveikį naujagimių augimui ir vystymuisi (žr.
Hungarian: A regorafenibbel összehasonlítva, annak fő (M-2 és M-5) humán metabolitjai in vitro és in vivo modellekben hasonló hatásosságot mutattak.
Lithuanian: Pagrindinių žmogaus organizme susidarančių metabolitų (M-2 ir M-5) veiksmingumas in vitro ir in vivo modeliuose buvo panašus kaip ir regorafenibo.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Lithuanian: • funkcinė būklė (FB), vertinama 0 balų pagal ECOG: 66 % arba FB vertinama 1 balu pagal
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Lithuanian: Lytis Lytis neturi įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Hungarian: 2. előfordulás
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Lithuanian: Tačiau, progresavus ligai, gydymas Stivarga pacientams galėjo būti tęsiamas tyrėjo nuožiūra.
Hungarian: - fájdalom, - láz, - fogyás.
Lithuanian: (astenija arba nuovargis); - skausmas; - karščiavimas; - svorio netekimas.
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Súlyos májkárosodás*
Lithuanian: Sunkus kepenų pažeidimas*#
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nedidelei pacientų daliai nustatytus sunkius kepenų funkcijos rodiklių pakitimus (3 ir 4 laipsnio) ir klinikiniais požymiais pasireiškusią kepenų disfunkciją (įskaitant mirties atvejus) (žr.
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Hungarian: 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel, 1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír).
Lithuanian: Lengvo (neriebaus) valgio pavyzdys gali būti 1 porcija grūdinių produktų (maždaug 30 g), 1 stiklinė lieso pieno, 1 riekė skrudintos duonos su uogiene, 1 stiklinė obuolių sulčių ir 1 puodelis kavos arba arbatos (520 kalorijų, 2 g riebalų). Stivarga negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (taip pat žr.
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
Lithuanian: Apytikriai 90 % radioaktyvios dozės išskiriama per 12 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, 71 % šios dozės išskiriama su išmatomis (47 % nepakitusia forma, 24 % metabolitų pavidalu) ir maždaug 19 % dozės - su šlapimu gliukuronidų pavidalu.
Hungarian: A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.
Lithuanian: Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų).
Hungarian: vagy 1 volt.
Lithuanian: 1 lentelė.
Hungarian: Betéttel és molekulaszűrős nedvszívó anyaggal ellátott, PP/PP (polipropilén) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartály (fehér, átlátszatlan).
Lithuanian: Baltas matinis DTPE buteliukas su užsukamu PP/PP (polipropileno) dangteliu, turinčiu sandarinantį tarpiklį.
Hungarian: Véglegesen hagyja abba a Stivarga-kezelést.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite gydymą Stivarga.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Hungarian: Az áttétes CRC-ben szenvedő betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a fellépő proteinuria teljes incidenciája 9,1% volt a Stivarga-val kezelt betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 1,9% volt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu bendras proteinurijos, kurią reikėjo skubiai gydyti, dažnis buvo 9,1 % Stivarga gydytiems pacientams, palyginti su 1,9 % placebą vartojusiems pacientams.
Hungarian: Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést.
Lithuanian: Sprendimą atnaujinti gydymą Stivarga reikia pagrįsti kruopščiu individualiu laukiamos naudos ir rizikos įvertinimu.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;
Hungarian: Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai stebėti dėl bendro saugumo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad regorafenibą galima vartoti kartu su CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19 substratais, nesant klinikiniu požiūriu reikšmingos sąveikos (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Lithuanian: Nepakitusi forma, randama išmatose, gali susidaryti žarnyne yrant gliukuronidams arba redukuojantis metabolitui M-2 (N-oksidui), be to, dalis regorafenibo gali likti neabsorbuota.
Hungarian: A CYP3A4 (Ki-érték: 11,1 μmol/l) és a CYP2C19 (Ki-érték: 16,4 μmol/l) enzimekkel szembeni in vitro gátlópotenciál kevésbé volt kifejezett.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams bendras hipertenzijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (29,6 % palyginti su 7,5 % GTŽV, 60,6 % palyginti su 25,8 % VTSN ir 31,0 % palyginti su 6,2 % KLK).
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája ázsiai betegeknél 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) és 13,5% (HCC) volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis azijiečiams sudarė 20,5 % (GTŽV), 23,5 % (VTSN) ir 13,5 % (KLK) (žr.
Hungarian: Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
Lithuanian: Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti antrojo III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (CONCUR) metu 204 anksčiau gydytiems pacientams azijiečiams (> 90 % sudarė Rytų azijiečių), sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingos chemoterapijos fluoropirimidino preparatais.
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Hungarian: - a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia,
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija); - sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė); - mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija, hipofosfatemija,
Hungarian: - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Lithuanian: fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio); - metotreksato - vaisto, paprastai skiriamo nuo vėžio; - rozuvastatino, fluvastatino, atorvastatino - vaistų, paprastai skiriamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti; - varfarino arba fenprokumono - vaistų, paprastai skiriamų kraujui skystinti; - jonažolės - augalinių vaistų nuo depresijos (taip pat įsigyjamų be recepto).
Hungarian: A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Lithuanian: Stivarga vartojamas gydyti: - į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos);
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a súlyos májkárosodás, a vérzés, a gastrointesinalis perforatio és fertőzés voltak.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Hungarian: 84 filmtablettát (3 tartály × 28 tabletta) tartalmazó doboz.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: A normálérték felső határának négyszeresét meghaladó, kiindulást követő TSH szintről számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 6,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1,3%-ánál.
Lithuanian: Daugiau kaip 4 kartus VNR viršijantis SSH rodiklis nustatytas 6,5 % Stivarga vartojusių pacientų ir 1,3 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymo Stivarga metu pablogėjus kepenų funkcijos rodikliams, informacija apie rekomenduojamas priemones ir dozės keitimą pateikiama 2 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).