FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preskušanju IPASS je zdravilo IRESSA dokazalo, da je boljše glede preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), objektivnega deleža odziva (ORR), kakovosti življenja in olajšanja simptomov, brez pomembnih razlik v skupnem preživetju v primerjavi z zdravljenjem s karboplatinom/paklitakselom pri predhodno nezdravljenih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki imajo tumorje z aktivacijskimi mutacijami tirozin-kinaze EGFR.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Slovenian: Tudi azijski bolniki imajo večjo incidenco tumorjev s pozitivno mutacijo EGFR.
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
Slovenian: Gefitinib je med obdobjem dojenja kontraindiciran, zato je treba med zdravljenjem z gefitinibom dojenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: По време на кърмене приемът на гефитиниб е противопоказан и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Bulgarian: По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem, ki so jim v preskušanju vzdrževali pH v želodcu nad pH 5, se je izpostavljenost gefitinibu zmanjšala za 47 %, verjetno zaradi slabše topnosti gefitiniba v želodcu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, плазмената концентрация на гефитиниб спада с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko/Hypericum perforatum) zmanjša učinkovitost zdravljenja in se ji je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IRESSA
Bulgarian: Какво съдържа IRESSA
Slovenian: Populacija N Objektivni delež odziva in 95 % IZ za razlike med zdravljenji
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между леченията
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali šentjanževke (Hypericum perforatum)), se je treba izogniti.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Slovenian: • hemoragični cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo s krvjo v urinu)
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Slovenian: Takšno povečanje bi lahko bilo pomembno pri substratih CYP2D6, ki imajo ozek terapevtski indeks.
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo CYP3A4, lahko zmanjšajo očistek gefitiniba.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Bulgarian: Това може да се дължи на язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Bulgarian: Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250", а от другата страна са без надпис.
Slovenian: Zdravilo IRESSA je na voljo v škatli po 30 tablet.
Bulgarian: IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Ugotovljeno je, da okvara delovanja jeter zaradi ciroze zviša koncentracijo gefitiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
Slovenian: • rdeča ali vneta usta
Bulgarian: Зачервяване или раздразване на устата;
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju pri bolnikih so gefitinib uporabljali hkrati z metoprololom (ki je substrat CYP2D6).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in CYP2D6 glavna izoencima P450, vključena v oksidativno presnovo gefitiniba.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP3A4 и CYP2D6 са основните изоензими на цитохром Р450 оксидазата, осъществяващ окислителното метаболизиране на гефитиниб.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Bulgarian: Гефитиниб се излъчва главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, posakonazola, vorikonazola, zaviralcev proteaz, klaritromicina, telitromicina) lahko poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pretisni omot je lahko perforiran ali neperforiran.
Bulgarian: Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg tableta na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno jemali varfarin, so se pojavili zvišanje INR in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rifampicinom (močnim induktorjem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo povprečno AUC gefitiniba za 83 % (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Slovenian: Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z zvišano aspartat transaminazo (AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Bulgarian: Гефитиниб се метаболизира от изоензима CYP3A4 на цитохром P450 (предимно) и от CYP2D6.
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Slovenian: Histologija
Bulgarian: Хистология
Slovenian: Povečanje bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий и затова на практика не съдържа натрий.
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания във фаза II, в които гефитиниб и винорелбин са прилагани съвместно, показват че гефитиниб може да потенцира неутропеничния ефект на винорелбин.
Slovenian: Incidenca IBP je bila med bolniki azijske etnične pripadnosti, ki so dobivali gefitinib približno 3 %, in pri tistih, ki so dobivali placebo približno 4 %.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции по типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Slovenian: Ravni izpostavljenosti gefitinibu, dosežene v skupini izrazitih in slabih metabolizatorjev so bile široke in so se prekrivale, a povprečna izpostavljenost gefitinibu je bila v skupini slabih metabolizatorjev 2-krat večja.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Slovenian: Hepatotoksičnost in okvara jeter
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Slovenian: Randomizirana študija III. faze INTEREST je bila opravljena pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so predhodno dobivali kemoterapijo na podlagi platine.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival placebo.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Slovenian: Nikdar kadilec
Bulgarian: Непушачи
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za ROG.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z itrakonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih povečalo povprečno AUC gefitiniba za 80 %.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки Therascreen EGFR RGQ PCR комплект (Qiagen).
Slovenian: Sočasna uporaba gefitiniba z ranitidinom v odmerku, ki je dolgotrajno zvišal pH v želodcu ≥ 5, je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala povprečno AUC gefitiniba za 47 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години), обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Slovenian: • Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска.
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу доцетаксел.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу плацебо.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 300 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Bulgarian: 1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином, бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди >15 години и пушили <10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Slovenian: V odprti študiji I. faze s posamičnim odmerkom 250 mg gefitiniba pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter zaradi ciroze (razvrstitev po Child-Pughu) so v vseh skupinah ugotovili večjo izpostavljenost v primerjavi z zdravimi primerjalnimi osebami.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Bulgarian: Активното вещество е гефитиниб.
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Bulgarian: p=0,4658
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Slovenian: 375 18,1 % v prim.
Bulgarian: 375 18,1% с/у 0%
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih niso ugotovili merljive koncentracije O-dezmetilgefitiniba.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
Slovenian: Kako jemati zdravilo IRESSA
Bulgarian: Как да приемате IRESSA
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (1,3 %), pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Slovenian: z 8,7 %
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je gefitinib substrat membranske transportne beljakovine Pgp.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Bulgarian: Бъбречна папиларна некроза.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB
Bulgarian: AstraZeneca AB
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на IRESSA с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите по типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с IRESSA срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Slovenian: Celotna
Bulgarian: Общо
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Bulgarian: p=0,6043
Slovenian: s 4,9 m p = 0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Bulgarian: Плазмените концентрации не се повлияват значимо от приема на храна.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
Slovenian: 47/716 (7 %) tistih, ki so kdaj kadili, je M+
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah je bilo opaženo pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.