FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Portuguese: Qual a composição de Rivastigmina Actavis - A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Portuguese: • se tem ou tiver tido convulsões.
English: Parkinsonism
Portuguese: Parkinsonismo Hipocinesia
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Portuguese: PDS: melhoria de pelo menos 10%
English: Elevated liver function tests
Portuguese: Testes de função hepática elevados Hepatite
English: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172).
English: How to take Rivastigmine Actavis
Portuguese: Como tomar Rivastigmina Actavis
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Portuguese: Qual o aspeto de Rivastigmina Actavis e conteúdo da embalagem - Cápsulas de Rivastigmina Actavis 1,5 mg que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa amarela e corpo amarelo, com “RIV 1,5mg” impresso a vermelho no corpo.
English: ITT + RDO population (n=107)
Portuguese: ITT + população RDO (n=329)
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Portuguese: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Portuguese: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas rivastigmina
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Portuguese: Por esta razão, o benefício clínico da rivastigmina deve ser reavaliado numa base regular, especialmente em doentes tratados com doses inferiores a 3 mg, duas vezes por dia. Se após 3 meses de tratamento com a dose de manutenção o doente não apresentar uma alteração favorável da sua taxa de declínio, nos sintomas de demência, o tratamento deverá ser interrompido.
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Portuguese: Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Actavis devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.
English: Gastric and duodenal ulcers
Portuguese: Dor abdominal e dispepsia Úlceras gástricas e duodenais Hemorragia gastrointestinal Pancreatite
English: General disorders and administrationsite conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Portuguese: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contém 3 mg de rivastigmina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA O RECIPIENTE PARA CÁPSULAS
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Portuguese: Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rivastigmina actavis 1,5 mg genérico
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rivastigmina actavis 6 mg genérico
English: N=444
Portuguese: Placebo N=444
English: How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 6-12 mg
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=379
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA O RECIPIENTE PARA CÁPSULAS
English: Red iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Gelatina
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rivastigmina actavis 4,5 mg genérico
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Portuguese: Invólucro da cápsula: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rivastigmina actavis 3 mg genérico
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Portuguese: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Gelatina
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Portuguese: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Portuguese: Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: Salivary hypersecretion
Portuguese: Hipersecreção salivar Discinesia
English: (MMSE 18-24)
Portuguese: Doentes com demência ligeira (MMSE 18-24)
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Portuguese: Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Portuguese: Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Portuguese: - Cápsulas de Rivastigmina Actavis 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo vermelho, com “RIV 4,5mg” impresso a branco no corpo.
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Portuguese: Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.
English: Aggression, restlessness
Portuguese: Alucinações Agressividade, agitação
English: Atrial Fibrillation
Portuguese: Logotipo Actavis
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Portuguese: Dor abdominal e dispepsia Hipersecreção salivar
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Portuguese: • se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.
English: N=472
Portuguese: Placebo N=472
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Portuguese: Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas EU/1/11/693/013
English: Fatigue and asthenia
Portuguese: Fadiga e astenia Mal-estar Queda
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Portuguese: - Cápsulas de Rivastigmina Actavis 6 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa vermelha e um corpo cor-de-laranja, com “RIV 6mg” impresso a vermelho no corpo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas rivastigmina
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Portuguese: - Cápsulas de Rivastigmina Actavis 3 mg, que contêm pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, possuem uma tampa cor-de-laranja e um corpo cor-de-laranja, com “RIV 3mg” impresso a vermelho no corpo.
English: Muscle rigidity
Portuguese: ADAS-Cog Rivastigmina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas rivastigmina
English: Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± DP
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/004
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76 78 220 Hafnarfjördur Islândia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas rivastigmina
English: EU/1/11/693/015 [112 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/015 [blister de 112 unidades]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/016
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 1,5 mg de rivastigmina (na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina).
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Portuguese: Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e corpo vermelhos, com “RIV 4,5mg” impresso a branco no corpo.
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Portuguese: Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas EU/1/11/693/009
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4,5 mg de rivastigmina (na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina).
English: Parkinson gait
Portuguese: Doença de Parkinson.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 6 mg de rivastigmina (na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina).
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Portuguese: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas EU/1/11/693/001
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Portuguese: Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas EU/1/11/693/005
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Portuguese: Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa vermelha e corpo cor-de-laranja, com “RIV 6mg” impresso a vermelho no corpo.
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) A tinta pode ou não conter hidróxido de potássio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas rivastigmina
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Portuguese: Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e corpo amarelos, com “RIV 1,5mg” impresso a vermelho no corpo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 3 mg de rivastigmina (na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina).
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Portuguese: Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e corpo cor de laranja, com “RIV 3mg” impresso a vermelho no corpo.
English: EU/1/11/693/006 [56 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/006 [blister de 56 unidades]
English: EU/1/11/693/007 [112 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/007 [blister de 112 unidades]
English: EU/1/11/693/014 [56 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/014 [blister de 56 unidades]
English: EU/1/11/693/010 [56 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/010 [blister de 56 unidades]
English: EU/1/11/693/011 [112 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/011 [blister de 112 unidades]
English: Hallucinations
Portuguese: Convulsões
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/013[ blister de 28 unidades]
English: Pancreatitis
Portuguese: Propilenoglicol
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Portuguese: ADCS-CGIC Placebo
English: EU/1/11/693/002 [56 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/002 [blister de 56 unidades]
English: EU/1/11/693/003 [112 blister]
Portuguese: EU/1/11/693/003 [blister de 112 unidades]
English: Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Erupção cutânea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/005[ blister de 28 unidades]
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/009[ blister de 28 unidades]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/693/001[blister de 28 unidades]
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg de rivastigmina.
English: Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
Portuguese: ADCS-CGIC Rivastigmina
English: Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Portuguese: Placebo n (%)
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg de rivastigmina.
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
Portuguese: Demência associada à Doença de Parkinson
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
English: 5 pre-filled pens
Portuguese: 5 canetas précheias
English: 1 pre-filled pen
Portuguese: 1 caneta précheia
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
English: What is Scandonest?
Portuguese: O que é Scandonest?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: It contains the active substance mepivacaine.
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
English: Scandonest is given by injection.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
English: Why was Scandonest reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Septodont.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.