FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
Croatian: Nemojte obrisati gel dok traje fotodinamska terapija danjim svjetlom.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Vel i čina pakovanja
Polish: Droga podania
Croatian: (Zaštiće no) ime
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Croatian: 95% CI za HRa
Polish: Chwycić tutaj
Croatian: Uhvatite ovdje
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Croatian: Približno 50% tih bolesnika uzimalo je metotreksat.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Croatian: Zbog sigurnosti:
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Jakość życia
Croatian: Kvaliteta života
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Polish: "Click"
Croatian: "klik"
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Croatian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Croatian: Svi bolesnici bili su teški pušači.
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Polish: Do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
Polish: Kod ATC: L04AB04
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Croatian: Medijan vremena do reaktivacije bolesti
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Croatian: Druge oportunističke infekcije
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Croatian: Reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Croatian: Neki su bolesnici liječeni kroz razdoblje i do 120 mjeseci.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Croatian: - Bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Croatian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Polish: Sucha naturalna guma
Croatian: Suha prirodna guma
Polish: Niech skóra wyschnie.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Croatian: Tijekom ponovnog liječenja uočen je sličan profil sigurnosti kao i prije ukidanja liječenja.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Croatian: Dvostruko slijepi odgovor u 68. tjednu
Polish: 13 do 17 lat
Croatian: 13 do 17 godina
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Croatian: Ukupno, 20 ispitanika je liječeno 60 tjedana ili duže.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Croatian: Rezultati djelotvornosti
Polish: Ważne
Croatian: Važno
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Croatian: Važno: Igla je unutra
Polish: 8. i 52. tydzień
Croatian: 8. i 52. tjedan
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Croatian: VRIJEME (TJEDNI)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: 8 do 12 lat
Croatian: 8 do 12 godina
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Croatian: Važno: Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu.
Polish: Można użyć:
Croatian: Možete odabrati:
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Polish: 4 do 7 lat
Croatian: 4 do 7 godina
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Polish: Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52 tygodnie.
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Croatian: Upotrijebite flaster ako je potrebno.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika nastavilo je biti u kliničkoj remisiji.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Croatian: Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Polish: NA 9,5% 41,5%
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Polish: Standardowa dawka
Croatian: Standardna doza
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok,
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Croatian: Pripremite i očistite područje(a) injiciranja.
Polish: Odpowiedź
Croatian: Odgovor
Polish: • neuropatia;
Croatian: • neuropatija,
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Reakcje hematologiczne
Croatian: Hematološke reakcije
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Croatian: Pogoršanje je definirano kao ASDAS ≥ 2,1 kod dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Polish: Po zakończeniu zwolnić kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Croatian: Kada ste gotovi, otpustite palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Polish: Grupa
Croatian: Skupina
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: 16. tydzień Kontrolowane placebo
Croatian: 16. tjedan Placebom kontrolirano
Polish: Ciężkie zakażenia
Croatian: Ozbiljne infekcije
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, čini se da spol i dob bolesnika imaju minimalan učinak na klirens adalimumaba.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Polish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Croatian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Polish: C. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Prikupite sav pribor potreban za injiciranje.
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Croatian: I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka AMGEVITA nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Polish: Reakcje alergiczne
Croatian: Alergijske reakcije
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Croatian: Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i prethodni put.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Croatian: Radiološki odgovor
Polish: Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki leczono w okresie ciąży adalimumabem.
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
Polish: 26. tydzień Kontrolowane placebo
Croatian: 26. tjedan Placebom kontrolirano
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: Instrukcja użycia:
Croatian: Upute za primjenu:
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Croatian: Uključene su one najučestalije primijećene kod različitih indikacija.
Polish: • krew w moczu;
Croatian: • krv u mokraći,
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Polish: UWAGA: Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ze skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Croatian: Napomena: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.
Polish: Użyta igła
Croatian: Iskorištena igla
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości początkowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Polish: - Brakuje żółtej osłonki lub nie jest zamocowana.
Croatian: - nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.
Polish: • impotencja;
Croatian: • impotencija,
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNFa blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Pripremite i očistite područje injiciranja.
Polish: Nie umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Croatian: Nemojte stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innej obsługi Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I evaluiralo je bolesnike s aktivnim nr-axSpA.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Croatian: Kada ste spremni na injiciranje, stisnite plavo dugme za injiciranje.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Croatian: Infekcije i infestacije*
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Około połowę przypadków stanowiły chłoniaki.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja ucięta)
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni produžetak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
Polish: Kontynuować przyciskanie do skóry.
Croatian: Nastavite potiskivati brizgalicu na kožu.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Croatian: Doziranje lijeka AMGEVITA u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Polish: NA 24,0% 58,9%
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava*
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za ciljnu tvar.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku AMGEVITA.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).