FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku INVEGA: porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku), jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Czech: Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u dospívajících by měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky související s prolaktinem.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и сексуалното съзряване при юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло, сексуалното съзряване, проследяване на менструалната функция, както и други, свързани с пролактина потенциални ефекти.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
Czech: PANSS skóre ve 26. týdnu
Bulgarian: Крайна точка на 26 седмица
Czech: Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Bulgarian: При предклиничните проучвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Czech: Vliv kouření
Bulgarian: Тютюнопушене
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при хора в старческа възраст (≥ 65 години, n = 26) показват, че привидният клирънс при стационарно състояние на палиперидон след прилагане на INVEGA е бил 20% по-нисък в сравнение с този при възрастни пациенти (18-45 години, n = 28).
Czech: - Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) nebo jste náchylný(á) k diabetu.
Bulgarian: - ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Czech: V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
Bulgarian: При 7-седмично изследване на ювенилната токсичност при плъхове приложените перорални дози на палиперидон до 2,5 mg/kg/ден, съответстващи на експозиция приблизително равна на клиничната експозиция, базирана на AUC, не са наблюдавани ефекти върху растежа, половото съзряване и репродуктивните способности.
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu.
Bulgarian: При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и обостряне на вече съществуващ диабет.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet.
Bulgarian: Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Czech: Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly při užívání přípravků s risperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat také u přípravku INVEGA.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи рисперидон са наблюдавани следните нежелани реакции, които се очаква да възникнат и при INVEGA.
Czech: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Bulgarian: Suomi/Finland JJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Czech: Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
Bulgarian: Като цяло обаче наблюдаваната при монотерапия степен на ефекта по отношение на PANSS и YMRS е по-голяма от тази, наблюдавана при едновременен прием на антидепресанти и/или стабилизатори на настроението.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
Bulgarian: В другото проучване ефикасността е оценена при 203 пациенти, които са разпределени да получават едното или другото от две дозови нива на INVEGA: 6 mg с възможност за редуциране до 3 mg (n = 105) или 12 mg с възможност за редуциране до 9 mg (n = 98) веднъж дневно.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
Bulgarian: Общата честота на възникване във всички клинични изпитвания е 0,14% от всички пациенти, лекувани с INVEGA.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Czech: INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti.
Bulgarian: INVEGA може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Czech: Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
Bulgarian: Поради модела на контролирано освобождаване на лекарствената форма, INVEGA трябва да се използва само при пациенти, които могат да преглътнат таблетката цяла.
Czech: Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku INVEGA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány.
Bulgarian: Няма систематично събрани данни, които да се отнасят специално за пациенти, преминаващи от INVEGA към други антипсихотични лекарствени продукти.
Czech: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: United Kingdom JJanssen-Cilag Ltd.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), както е показано на следващата таблица.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Bulgarian: Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Czech: DATUM, REVIZE TEXTU
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Смъртността при тези, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% при плацебо.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Czech: Tablety přípravku INVEGA 3 mg obsahují laktózu 3mg tablety tohoto léčivého přípravku obsahují laktózu, určitý druh cukru.
Bulgarian: Таблетката от 3 mg INVEGA съдържа лактоза Таблетката от 3 mg на това лекарство съдържа лактоза, вид захар.
Czech: Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin (viz Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
Bulgarian: Все пак, тъй като е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. подолу Бъбречно увреждане).
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Bulgarian: Палиперидон блокира също α1адренергичните рецептори и блокира в по-малка степен H1-хистаминергичните и α2адренергичните рецептори.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Bulgarian: имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение наречено "Невролептичен малигнен синдром").
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с атипични антипсихотични средства, включително INVEGA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Czech: Studie in vitro prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание.
Czech: Frekvence není známa.
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и на другите допаминови агонисти.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване, несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване.
Czech: Ve studiích karcinogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен ефект на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), ендокринни аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на гръдната жлеза (и при двата вида).
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Bulgarian: При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и повиши, ако е необходимо.
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min).
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция с 32% при леко (креатининов клирънс [CrCl] = 50 до < 80 ml/min), 64% при средно (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice paliperidonu po podání přípravku INVEGA.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на INVEGA.
Czech: INVEGA je určena k perorálnímu podání.
Bulgarian: INVEGA е за перорално приложение.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни странични ефекти.
Czech: Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
Czech: Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým komatem vzácně.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи - с диабетна кома.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, užívání přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива пациенти.
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
Bulgarian: Шизоафективно разстройство (възрастни)
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на гърдата вероятно се стимулира от пролактина.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
Bulgarian: - ако имате заболяване, придружено с диария.
Czech: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Bulgarian: Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка с индукционно запечатване.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
Bulgarian: Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Bulgarian: - Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
Czech: V placebem kontrolovaných pivotních studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,05 % pacientů ve skupině s přípravkem INVEGA ve srovnání s 0 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: При основни плацебо-контролирани изпитвания, случаи на захарен диабет се съобщават при 0,05% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0% при плацебо групата.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených 6 týdenních studiích u pacientů, kteří splnili DSM-IV kriteria pro schizofrenii.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA в лечението на шизофренията е установена в три многоцентрови, плацебо-контролирани, двойно-слепи 6-седмични проучвания при пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Czech: Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
Czech: Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на бъбречната функция.
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku INVEGA současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INVEGA с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, напр. клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Czech: Přípravek INVEGA by měl být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4.4).
Czech: Makrogol 3350
Bulgarian: Полиетилен гликол 3350
Czech: V závislosti na dávce byly pozorovány EPS u obou vyšších dávek (9 a 12 mg) přípravku INVEGA.
Bulgarian: Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
Bulgarian: Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktinemie a nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu c, přítomnost glukózy v moči
Bulgarian: Нарушения на ендокриннат а система хиперпролактинемия а неадекватна секреция на антидиуретичен хормон в, наличие на глюкоза в урината,
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Czech: Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a dávku případně snížit.
Bulgarian: И обратно, при спиране на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и намали, ако е необходимо.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospívajících
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при юноши