FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapine Apotex é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental, que presenta entre otros síntomas desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Portuguese: Dado que o Olanzapine Apotex é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El texto completo del EPAR de Olanzapine Apotex puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olanzapine Apotex pode ser consultado aqui.
Spanish: Olanzapina Apotex es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina y se presenta en forma de comprimidos redondos con cubierta pelicular de color blanco (de 2,5, 5, 7,5 y 10 mg) y comprimidos redondos bucodispersables de color amarillo (de 5, 10, 15 y 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos brancos redondos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 e 10 mg) e de comprimidos orodispersíveis redondos amarelos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Spanish: El principio activo de Olanzapine Apotex, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos que se han venido utilizando desde los años 50.
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) de moderados a intensos en adultos.
Portuguese: O Olanzapine Apotex é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Apotex:
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapine Apotex
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Apotex a Apotex Europe B.V.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapine Apotex.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Apotex?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapine Apotex?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Apotex?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Apotex?
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Apotex?
Portuguese: O que é o Olanzapine Apotex?
Spanish: se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Além disso deve ser apresentado um PGR atualizado:
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detectar possíveis arritmias.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um factor de predisposição.
Spanish: Galactorrea en mujeres
Portuguese: Galactorrreia nas mulheres
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Portuguese: População pediátrica Só foram efectuados estudos de interacção em adultos.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
Portuguese: Reacção de fotosensibilidade
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Portuguese: Folheto Informativo: informação para o utilizador
Spanish: En concreto, diga a su médico si está tomando:
Portuguese: Em particular informe o seu médico se está a tomar:
Spanish: - Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Portuguese: - se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media que se observó en los adolescentes.
Portuguese: Esses factores contribuem possivelmente para a maior exposição observada nos adolescentes.
Spanish: Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
Spanish: Actividad anticolinérgica
Portuguese: Actividade anticolinérgica
Spanish: Cubierta del comprimido Azul Opadry que contiene:
Portuguese: Revestimento do comprimido Opadry Azul contendo:
Spanish: Discinesia tardía
Portuguese: Discinésia tardia
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo).
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica, administração de carvão activado).
Spanish: No existen datos sobre el mantenimiento del efecto y los datos de seguridad a largo plazo son limitados (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Não há dados sobre a manutenção do efeito, e existem dados limitados sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Cipla (EU) Ltd
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Cipla (EU) Ltd
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido, o qual não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA CIPLA debe tomar y durante cuánto tiempo.
Portuguese: O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA CIPLA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diazepinas, oxazepinas y tiazepinas, código ATC: N05A H03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: diazepinas, oxazepinas e tiazepinas código ATC: N05A H03.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia, idade  65 anos, as doses de 5 a 20 mg/dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de reisgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste "ansiolítico".
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA CIPLA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA CIPLA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com actividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza.
Spanish: El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
Portuguese: O tabaco e a carbamazepina podem induzir o metabolismo da olanzapina, o que pode produzir uma redução das concentrações de olanzapina.
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolesentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Actividad general sobre el SNC
Portuguese: Actividade Geral sobre o SNC
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
Portuguese: Em doentes que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 6 meses.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Spanish: Las implicaciones a largo plazo relacionadas con estas reacciones adversas no han sido estudiadas y siguen sin conocerse (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Os resultados a longo prazo associados a estes acontecimentos não foram estudados e continuam a ser desconhecidos (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Qué es OLANZAPINA CIPLA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é OLANZAPINA CIPLA e para que é utilizado
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
Portuguese: O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
Portuguese: • Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afectar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108% respectivamente.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respectivamente.
Spanish: Después de la administración oral, la semivida terminal de eliminación media de olanzapina en voluntarios sanos varió en función de la edad y el género.
Portuguese: Após administração oral, a semivida média de eliminação terminal da olanzapina em indivíduos saudáveis variou na base da idade e do sexo.
Spanish: La experiencia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limita a datos de eficacia a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), en menos de 200 adolescentes.
Portuguese: A experiência com adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) está limitada aos dados de eficácia a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OLANZAPINA CIPLA
Portuguese: Advertências e precauções • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLANZAPINA CIPLA.
Spanish: En el estudio, el riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluídos en un análisis agrupado.
Portuguese: Neste estudo, o risco da olanzapina foi comparável ao risco de antipsicóticos atípicos incluídos numa análise conjunta.
Spanish: Como con otros medicamentos antipsicóticos, se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Tal como com qualquer outro antipsicótico, recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60%.
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado demonstrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60%.
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Portuguese: Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
Spanish: OLANZAPINA CIPLA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Portuguese: OLANZAPINA CIPLA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticose é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA CIPLA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLANZAPINA CIPLA
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a 1/10), poco frecuentes (1/1.000 a 1/100), raras (1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Tablaa de reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelar das reacções adversas
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando OLANZAPINA CIPLA.
Portuguese: • observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar OLANZAPINA CIPLA.
Spanish: La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.
Portuguese: A olanzapina é um agente antipsicótico, antimaníaco e estabilizador do humor que demonstra um perfil farmacológico alargado através de vários tipos de receptores.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación.
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a redução ou a descontinuação da dose.
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Portuguese: Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Spanish: En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outros síndromes extrapiramidais tardios.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Spanish: La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2007.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Novembro 2007 Data da última renovação: 01 de Outubro 2012
Spanish: La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
Portuguese: A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
Portuguese: Não utilize A este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
Portuguese: Estudos electrofisiológicos demonstraram que a olanzapina reduziu selectivamente a activação dos neurónios dopaminérgicos mesolímbicos (A10) enquanto teve pouco efeito nas vias estriadas (A9) envolvidas na função motora.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
Spanish: • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión ortostática10
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão ortostática10
Spanish: Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINA CIPLA enteros con agua.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA CIPLA inteiros com água.
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA CIPLA con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar OLANZAPINA CIPLA com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol 6000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol 6000
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Spanish: En un estudio en mujeres sanas, durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna.
Portuguese: Num estudo efectuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite materno.
Spanish: Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT e AST; ver secção 4.4 ).
Spanish: Bradicardia Prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4)
Portuguese: Bradicárdia Prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4)
Spanish: Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina.
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reacções adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina.