FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
Polish: W ocenie wyników naprawy zmian w tkance kostnej na podstawie badań obrazowych wykonywanych metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI) według systemu do oceny stopnia naprawy tkanki chrzęstnej (ang. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = wynik najgorszy; 100 = wynik najlepszy) wykazano w ciągu pierwszych 60 miesięcy poprawę z 59,8 punktu podczas wizyty 2.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Finnish: Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
Finnish: Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Torebka
Finnish: Sitä saa antaa ortopedian erikoislääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Finnish: • Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa Spheroxista sekä tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta ja oikeusperustasta o Tieto siitä, että luovuttajat on testattava hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n ja kupan varalta o Yksityiskohtainen kuvaus otetun biopsianäytteen ja valmisteen käsittelystä, implantaation valmisteluun liittyvistä seikoista, potilaan seuranta-aikataulusta ja suositellusta fysioterapiasta o Tieto siitä, että ennen biopsiaa saatu koulutus on vahvistettava virallisesti.
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmää, jotka sisältävät {solupallojen lukumäärä} solupalloa steriilissä putkessa
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm zawierające {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Finnish: Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Finnish: Numeroiden perusteella tulokset olivat hieman paremmat Spheroxryhmässä, mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Finnish: Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
Finnish: Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Polish: ubytku, u 25 podano 40-70 sferoid na cm² ubytku, a u 25 podano 3-7 sferoid na cm² ubytku.
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Spherox, jeśli opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne jest uszkodzone, a zatem niejałowe.
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Polish: Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń
Finnish: Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10-70 solupalloa.
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Finnish: Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Polish: Przed implantacją leku Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić inne uszkodzenia stawu.
Finnish: Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Finnish: Siirteen hypertrofia Spherox-hoidon aikana voi esiintyä siirteen hypertrofiaa, joka aiheuttaa oireita ja kipua.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Spherox może nastąpić objawowy przerost przeszczepu powodujący ból.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Seurantatiedot 60 kuukauden ajalta, tutkimuskoodi 16 HS 13.
Polish: 60 miesięcy okresu obserwacji kontrolnej w badaniu 16
Finnish: Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Polish: do <4 cm2, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić trwające obecnie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie metodą otwartej próby i przedstawić jego wyniki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaurioalueen koon mukaan määräytyvän määrän (10-70 solupalloa/cm2) ihmisen autologisia, rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Finnish: Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Finnish: • SOC Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kipu (yleinen), askeltamishäiriöt (yleinen), epämukava olo (melko harvinainen)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból (często), zaburzenia chodu (często), dyskomfort (niezbyt często)
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Polish: Inne działania niepożądane
Finnish: • lihasheikkous
Polish: Osteochondroza,
Finnish: Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Polish: Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
Finnish: Siirteen delaminaatio
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: Na podstawie wyników oceny w dodatkowych skalach według klasyfikacji IKDC, a także wyników uzyskanych w formularzu oceny aktualnego stanu zdrowia (ang. IKDC Current Health Assessment
Finnish: Siihen osallistui 75 potilasta, joilla oli fokaalisia rustovaurioita (ICRS:n aste III tai IV) polvessa, ja vaurion koko oli 4-10 cm2.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
Finnish: Älä käytä Spheroxia,
Polish: Kiedy nie stosować leku Spherox:
Finnish: • SOC Iho ja ihonalainen kudos: arven kipu (yleinen)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ból blizny pooperacyjnej (często)
Finnish: Niveleffuusio, nivelkipu, nivelturvotus
Polish: Trzeszczenie w stawie, Zablokowanie stawu, Torbiel maziówkowa
Finnish: Spheroxia ei suositella käytettävän liikalihavuudesta kärsivillä potilailla.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów otyłych.
Finnish: Siinä annosryhmässä, jolle oli annettu 1030 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti, pisteet käynnillä 2 olivat 64,5-76,4, ja siinä ryhmässä, jolle oli annettu 40-70 sferoidia vaurion yhtä cm²:ä kohti, pisteet käynnillä 2 olivat 64,7-73,6.
Polish: 75.0 punktu w grupie pacjentów, u których implantowano 3-7 sferoid na cm² ubytku, z 64,5 punktu podczas wizyty 2. maksymalnie do 76,4 punktu w grupie, w której implantowano 10-30 sferoid na cm²
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Spherox
Finnish: Spherox-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevan tiedon saamiseksi tehdään lisäarviointeja enintään 5 vuotta hoidon alkamisesta.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Polish: Spherox a inne leki
Finnish: Vaurioalueen puhdistusleikkaus on tarpeen.
Polish: Wymagane jest chirurgiczne opracowanie okolicy ubytku.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
Polish: Wciąż oczekiwane są jednak dane na temat długoterminowych skutków działania leku.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w laboratorium celem sporządzenia zawiesiny sferoidów chondrocytów.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spherox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
Polish: Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny; większość przewidywanych działań niepożądanych może być związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Finnish: Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
Polish: Sferoidy chondrocytów przyłączają się do chrząstki w ciągu 20 minut.
Finnish: Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
Polish: Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
Finnish: Muita tietoja Spheroxista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spherox.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Finnish: Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
Finnish: Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Polish: W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm².
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
Finnish: Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
Finnish: Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
Polish: Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii).
Finnish: Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Polish: Stosuje się go, gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm2.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki).
Finnish: Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Finnish: Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Polish: Lek jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce medycznej.
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Spherox powinni przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, w tym fizykoterapii.
Finnish: Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
Finnish: Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
Finnish: Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Polish: Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną.
Finnish: Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Finnish: Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Finnish: Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Finnish: Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Finnish: Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
Finnish: Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Finnish: Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Finnish: Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły między innymi konsystencji produktu gotowego.
Finnish: Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Finnish: Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Finnish: Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Finnish: Miten Spherox vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Finnish: Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Finnish: Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.