FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării Avatrombopagul nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la masculii de șobolan la expuneri de 22 ori sau la femelele de șobolan la expuneri de 114 ori mai mari decât ASC observată la pacienți la doza recomandată de 60 mg o dată pe zi.
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Romanian: Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir staðalheiti, líffærum og tíðni.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Romanian: Nu încetați să luați Doptelet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Romanian: Avatrombopag trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var sjúklingum skipt í hóp sem hafði lág upphafsgildi blóðflagna (˂ 40 x 109/l) eða hóp sem hafði há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til 50 x 109/l), með hliðsjón af blóðflagnagildum í upphafi.
Romanian: Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Utilizarea avatrombopagului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 crește expunerea la avatrombopag.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Romanian: Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Mediană x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Romanian: Expunerea plasmatică la avatrombopag a fost comparabilă la pacienții cu boală hepatică cronică secundară hepatitei virale (n = 242), cu steatohepatită non-alcoolică (n = 45) și cu boală hepatică alcoolică (n = 49) în studiile pivot de fază 3 și, de asemenea, a fost comparabilă cu cea observată la subiecții sănătoși (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
Romanian: Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) til miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică cu administrare de doze repetate efectuat la voluntari sănătoși, starea de echilibru a fost atinsă până în ziua 5 de administrare.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge pe măsură ce înaintați în vârstă sau dacă: - a fost necesar să stați în pat o perioadă lungă - aveți cancer - luați comprimate contraceptive sau urmați un tratament de substituție hormonală - ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau ați fost rănit - sunteți foarte supraponderal - fumați - aveți o boală cronică de ficat în stadiu avansat.
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a avatrombopagului la subiecți sănătoși și subiecți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat expuneri similare la subiecții sănătoși și la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Romanian: Carcinogeneză
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Romanian: Respondenții au fost definiți ca pacienții care nu au necesitat o transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie după randomizare și până la 7 zile după o procedură programată.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Icelandic: Sjúklingar áttu að gangast undir aðgerð (aðgerðir með litla blæðingarhættu, svo sem holspeglun og ristilspeglun (60,8%); aðgerðir þar sem blæðingarhætta er í meðallagi, svo sem vefjasýnataka úr lifur og æðastíflun með lyfjum (e. chemoembolization) við lifrarfrumukrabbameini (17,2%); eða aðgerðir með mikla blæðingarhættu, svo sem tannaðgerðir og rafbrennslu (radiofrequency ablation) (22,1%)) 5 til 8 dögum eftir síðasta meðferðarskammt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de avatrombopag și inhibitori ai gp-P a determinat modificări ale expunerii care nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Romanian: Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Romanian: Dacă survine sau se suspectează un supradozaj, administrarea Doptelet trebuie oprită, iar numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție, deoarece avatrombopag determină creșterea numărului de trombocite într-o manieră dependentă de doză.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
Romanian: Administrarea de avatrombopag concomitent cu o masă bogată sau săracă în grăsimi nu a determinat modificări importante din punct de vedere clinic ale valorii sau anvergurii absorbției avatrombopagului.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Romanian: Metabolizarea oxidativă a avatrombopagului este mediată în principal de CYP2C9 și CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Romanian: Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Severitatea leziunilor gastrice a fost dependentă de doză și de durata administrării de avatrombopag și a manifestat o tendință clară de reversibilitate în timpul perioadei de recuperare.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Romanian: Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun avatrombopags.
Romanian: Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Romanian: Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Doptelet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Romanian: Toxicologie și/sau farmacologie la animale
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Romanian: A fost observată în timp o creștere măsurată a numărului de trombocite în ambele grupuri de tratament cu avatrombopag, începând cu Ziua 4 post-doză, care a atins un nivel maxim în Ziua 10-13 și apoi a revenit aproape de valorile de la momentul inițial până în Ziua 35 (Figura 1); numărul mediu de trombocite a rămas mai mare sau egal cu 50 x 109/l în Ziua 17 (Vizita 5).
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
Romanian: Dacă încetați să luați Doptelet
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
Romanian: • dureri musculare
Icelandic: Beinverkir Vöðvaverkir
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Romanian: Doptelet conține lactoză
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Romanian: Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet
Icelandic: Hvernig geyma á
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Icelandic: Upplýsingar um
Romanian: Se cunoaște că pacienții cu boală hepatică cronică prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með langvinna lifrarsjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá blóðsegarek.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Doptelet la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Doptelet hjá öllum undirhópum barna með blóðflagnafæð sem rekja má til lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând un blister din aluminiu.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (systemic hemostatics), ATC-flokkur:
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Romanian: Administrarea cu orice tip de alimente nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii (Cmax) sau anvergurii expunerii (ASC) la avatrombopag.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Romanian: Durata administrării
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al avatrombopagului la pacienții cu trombocitopenie și boală hepatică cronică este de aproximativ 180 l, pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, ceea ce sugerează că avatrombopagul se distribuie în proporție foarte mare.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Icelandic: P-gp-hemlar
Romanian: Eficacitatea și siguranța avatrombopagului în tratamentul pacienților adulți cu boală hepatică cronică și un număr de trombocite ˂ 50 x 109/l care au fost programați pentru efectuarea unei proceduri au fost studiate în 2 studii de fază 3 multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu protocol identic (Studiul 1 și Studiul 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Romanian: În general, proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie a fost similară în diferitele subgrupe.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Romanian: Totuși, acești pacienți trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Romanian: Avatrombopagul nu concurează cu TPO în ceea ce privește legarea de receptorul TPO și are un efect cumulativ cu TPO asupra producerii de trombocite.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Romanian: La aceste specii, avatrombopagul a fost asociat cu modificări histopatologice la nivelul mucoasei fundice a stomacului glandular, caracterizate prin degenerarea epiteliului glandular, cu o scădere a numărului de celule parietale mature.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Icelandic: In vitro hamlar avatrombopag flutningspróteinunum OAT1, OAT3 og BCRP, en ekki OATP1B1, OATP1B3 eða OCT2.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Valoarea Pc a Interval de încredere 95% bilateral pe baza aproximării normale.
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic a Tvíhliða 95% öryggisbil byggt á hefðbundinni nálgun.
Romanian: 40 mg (două comprimate de
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Romanian: Număr mediu de trombocite (+/- eroarea standard) pe zile de la inițierea administrării în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 cumulate
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate care conțin interferon Se cunoaște că preparatele care conțin interferon reduc numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării de avatrombopag concomitent cu preparate care conțin interferon.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
Romanian: 10 sau 15 comprimate filmate.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Placebo (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
Romanian: Placebo (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Romanian: Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
Icelandic: Þegar Doptelet er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, þ.m.t. arfgengar segamyndunarraskanir (Factor V Leiden, prótrombín 20210A, andtrombínskort eða skort á C- eða S-próteini) skal hafa þessa auknu hættu á blóðsegamyndun í huga.
Romanian: Inhibitor al gp-P
Icelandic: P-gp-hemill
Romanian: până la 33 ori mai mari decât expunerile la om la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Romanian: Respondenți
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Romanian: Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA"
Icelandic: Fölgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð 7,6 mm tafla merkt með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice în regim deschis, randomizate, încrucișate, cu protocol duplicat, la subiecți sănătoși, în scopul evaluării efectelor alimentelor bogate și sărace în grăsimi asupra biodisponibilității și variabilității farmacocinetice a avatrombopagului.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
Romanian: Următoarele patru indică anul.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.