FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők -3 éves és idősebb gyermekek és serdülők A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ, adagonként körülbelül 12,8 mikrogramm/kg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16 mikrogramm/kg glikopirróniumbromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1. táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve.
Slovenian: Začnite z odmerkom približno 12,8 mikrograma/kg (kar ustreza odmerku 16 mikrogramov/kg glikopironijevega bromida) trikrat na dan, odmerke pa povečajte vsakih sedem dni, kot je prikazano v preglednici 1 spodaj.
Hungarian: A Sialanar a nyálmirigyekre hat, így csökkenti a nyáltermelődést.
Slovenian: Zdravilo Sialanar učinkuje na žleze slinavke, ki zmanjšajo izločanje sline.
Hungarian: • a hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott görcsoldók, például a domperidon és a metoklopramid
Slovenian: • spazmolitiki, ki se uporabljajo za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja, npr.
Hungarian: • Ingerlékenység
Slovenian: • razdražljivost
Hungarian: Megoszlási felezési ideje 2,2 ± 1,3 perc volt.
Slovenian: Pri odraslih je bila porazdelitev glikopironija po enem intravenskem odmerku 6 µg/kg hitra, razpolovna doba porazdelitve pa je znašala 2,2 ± 1,3 minute.
Hungarian: • Étel fogyasztásakor kóros izomösszehúzódások az emésztőrendszerben (gyomor-, bélrendszeri izommozgási zavar)
Slovenian: • nenormalno krčenje prebavnega trakta ob zaužitju hrane (motnja v delovanju prebavil)
Hungarian: A Sialanar-t legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a túlzott nyáltermelés (nyáladzás) kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Sialanar se uporablja za zdravljenje prekomernega izločanja sline (sialoreje) pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a tüdőgyulladás megszűnéséig le kell állítani.
Slovenian: Zdravljenje z glikopironijem je treba prekiniti, dokler težave s pljučnico ne izginejo.
Hungarian: Fogászati szempontok
Slovenian: Zobne bolezni
Hungarian: A legtöbb gyermekgyógyászatirú beteg esetében a glikopirrónium plazmakoncentrációjának időbeli alakulását ábrázoló függvények triexponenciális görbék voltak.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je glikopironij v plazmi glede na grafe vzorcev in vedenja skozi čas pokazal krivuljo s tremi eksponenti, pri odraslih pa običajno pokaže krivuljo z dvema eksponentoma.
Hungarian: • veseproblémák vagy vizeletürítési problémák
Slovenian: • težave z ledvicami ali uriniranjem,
Hungarian: Ha az előírtnál több Sialanar-t adott be gyermekének A Sialanar adagolási hibák és túladagolás esetén jelentkező káros hatásainak megelőzése érdekében fontos, hogy minden alkalommal ellenőrizze, hogy megfelelő adagot ad-e be.
Slovenian: Če ste otroku dali prevelik odmerek zdravila Sialanar Pomembno je, da otrok vedno vzame pravilen odmerek, da se preprečijo škodljivi učinki zdravila Sialanar, ki so povezani z napačnim ali prevelikim odmerjanjem.
Hungarian: Milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Slovenian: En mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211).
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pljučnica pogosti okužbe sečil pogosti
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Slovenian: Če opazite vedenjske spremembe ali druge spremembe pri otroku, o tem obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási táblázat normál vesefunkciójú gyermekek és serdülők esetén Testsúly 1. adagolási szint
Slovenian: Preglednica za odmerjanje zdravila pri otrocih in mladostnikih z normalno ledvično funkcijo Telesna masa
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sialanar hatással lehet a látásra és a koordinációra.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Hungarian: Legtöbbször az arcizmok működésének szabályozási zavara okozza.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Hungarian: • Akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
Slovenian: • nenadzorovano premikanje oči (nistagmus)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
Slovenian: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Hungarian: 1124 Sofia
Slovenian: 1124 Sofija
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Slovenian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: 00-113 Warsaw
Slovenian: 00-113 Varšava
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Slovenian: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Hungarian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Slovenian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: 02-676 Warsaw
Slovenian: 02-676 Varšava
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Hungarian: Avda. de Burgos
Slovenian: de Burgos
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Slovenian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Slovenian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Hungarian: 1074 Budapest
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Computerweg 10
Slovenian: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Verovskova 57
Slovenian: Verovškova 57
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.