FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Enbrel en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Dutch: Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een “plop” als de naald door het midden van het stopje gaat.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Enbrel onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Enbrel bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Dutch: Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op Enbrel hebben en moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
English: Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Enbrel kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met Enbrel was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien Enbrel wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
English: As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Dutch: Terwijl het vloeistofniveau in de injectieflacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met Enbrel, in vergelijking met placebo (p<0,001).
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Dutch: Nadat de Enbrel-oplossing is klaargemaakt, wordt het aangeraden om deze onmiddellijk te gebruiken.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Enbrel die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
English: The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Dutch: De dosering van Enbrel is gebaseerd op het lichaamsgewicht van kinderen.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Dutch: Ook 50 mg Enbrel, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (met uitzondering van biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Enbrel.
English: Placing the needle on the syringe g.
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit g.
English: Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Enbrel en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Enbrel, in the postmarketing setting.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder Enbrel.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met Enbrel (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
English: • Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Dutch: • Duw de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat de spuit leeg is en al het water voor injecties in de injectieflacon zit.
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met Enbrel zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Dutch: Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
English: Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Dutch: Enbrel + methotrexaat (n = 231)
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
English: • Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het etiket van de Enbrel-injectieflacon als van het water voor injecties.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van Enbrel samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Enbrel en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Dutch: In een langetermijnonderzoek naar psoriasis waarbij patiënten tweemaal per week 50 mg gedurende 96 weken kregen, was de incidentie van antilichamen die werden waargenomen bij elke meting tot ongeveer 9%.
English: Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Enbrel en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen Enbrel.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Enbrel.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Enbrel.
English: Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Dutch: Aan met Enbrel behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van Enbrel; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
English: If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Enbrel meer.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Dutch: Een met water voor injecties aangemaakte oplossing moet daarom zo snel mogelijk en binnen zes uur na reconstitutie worden toegediend.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Enbrel was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACR-criteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde Enbrel doseringen.
English: Step 3: Injecting the Enbrel solution
Dutch: Stap 3: Het injecteren van de Enbrel-oplossing
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica ( 3 gezwollen gewrichten en  3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met Enbrel (zie rubriek 4.8).
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Dutch: Enbrel wordt geleverd met voorgevulde spuiten die water voor injecties bevatten.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van Enbrel-therapie bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNFantagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met Enbrel behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
English: Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij Enbrel gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
English: Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Dutch: Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Dutch: Herhaal de procedure met een nieuwe Enbrel-injectieflacon, water voor injecties, spuit, naald en alcoholdoekjes.
English: • Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Dutch: • Neem de Enbrel injectie-flacon uit de koelkast en plaats deze op een vlak oppervlak.
English: You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Dutch: U of het kind mag Enbrel niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
English: Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Dutch: Enbrel heeft laten zien dat het het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
English: Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Dutch: Behandeling met 25 mg Enbrel resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQ- score (lager dan 0,5) bereikte.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Verschillende bijwerkingen werden meer gerapporteerd bij 69 patiënten met juveniele idiopathische artritis die gedurende 3 maanden Enbrel kregen dan bij de 349 volwassen patiënten met reumatoïde artritis.
English: Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met Enbrel, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
English: In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Dutch: In een groep van 7416 met Enbrel behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op Enbrel bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van Enbrel of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
English: The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met Enbrel bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
English: For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
English: T oxic epidermal necrolysis
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
English: Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die Enbrel kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met Enbrel behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met Enbrel behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
English: Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Dutch: Enbrel wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC) (oplossing voor injectie).