FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een dosis mist, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip toe.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen din til vanlig tid.
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline was
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline var
Dutch: - Plaats elke verzegelde tray op een schone, vlakke ondergrond buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Norwegian Bokmål: Behandling med Palynziq skal ledes av leger med erfaring fra behandling av PKU.
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • Het informatiepakket voor patiënten moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa bedraagt ongeveer 1.000 kDa, waarvan het deel eiwitten ongeveer 248 kDa uitmaakt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______ Åpne her
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi ved 10 mg/dag, kan dosen reduseres til 5 mg/dag.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisschema Dosis1 subcutaan toegediend
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
Dutch: Stap 8: Reinig de gekozen plaats met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT-baseline
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier av dyr for å evaluere karsinogent potensial eller studier for å evaluere mutagent potensial har ikke blitt utført med pegvaliase.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
Dutch: Laat de huid los.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Dutch: Artralgie³
Norwegian Bokmål: Artralgi³
Dutch: Houd de huid goed vast (zie figuur K).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses pegvaliase onderzocht tot 150 mg/dag en werden er geen specifieke klachten of verschijnselen geïdentificeerd na deze hogere doses.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Norwegian Bokmål: Dosen ble ikke endret i 23 (96 %) episoder, og dosen ble redusert i 1 (4 %) episode.
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Norwegian Bokmål: En adrenalininjeksjonsenhet (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn) skal forskrives til pasienter som mottar dette legemidlet.
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Norwegian Bokmål: Necrobiosis lipoidica diabeticorum ble behandlet med steroidinjeksjoner og komplisert av Pseudomonas-infeksjon.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsakelig blitt identifisert som IgG og IgM.
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsheftet o Veiledningen for pasienter og opplærte observatører o Pasientvarslingskort
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op wanneer u Palynziq gebruikt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye når du bruker Palynziq.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar van soort en frequentie met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
Norwegian Bokmål: Samle sammen utstyret for injeksjonen, og plasser det på en ren, flat overflate.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
Dutch: De klinische gevolgen van chronische hypofenylalaninemie op lange termijn zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke til injeksjonsstedet med et heftplaster om nødvendig.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
Dutch: Hypofenylalaninemie
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted som er minst 5 centimeter fra det injeksjonsstedet du brukte dagen før.
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de verschijnselen van een allergische reactie te verminderen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
Dutch: ³ Raadpleeg de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: ³ Les avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun for engangsbruk.
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke oppnår en klinisk relevant reduksjon i fenylalanin i blodet etter 18 måneder med behandling, bør fortsettelse revurderes.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Palynziq-sprøyte mer enn én gang.
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
Norwegian Bokmål: 5 Reduksjon i komplementfaktor C3/C4 er definert som endring fra normal til høy baseline komplementverdi til lav komplementverdi etter baseline.
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes det ikke at pegvaliase er tumorfremkallende.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra maternal fenylalanintapping i forekomsten av effekter på embryoføtal utvikling ble ikke evaluert.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE TIL INJEKSJON Trinn 1: Finn frem utstyret:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pediatriske pasienter under16 år.
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte injeksjonsstedet.
Dutch: 1 Fenylalaninewaarden na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije maandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 1 maand).
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdier etter baseline ble kartlagt til det nærmeste månedlige besøket (dvs. innen et vindu på 1 måned).
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
Dutch: Serumziekte³
Norwegian Bokmål: Serumsyke³
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlige (SE) fenylalaninverdier over tid
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 161 dager (område: 35, 1408).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Norwegian Bokmål: 12 uker til 24 uker2
Dutch: • de voorkant van de dijen, in het midden,
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase fjernes hovedsakelig via immunmedierte mekanismer etter gjentatt dosering.
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Norwegian Bokmål: Se på væsken gjennom visningsvinduet (se figur D).
Dutch: U gebruikt de spuit van 2,5 mg eenmaal per week voor ten minste de eerste 4 weken.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å bruke 2,5 mg sprøyten én gang i uken i minst de første 4 ukene.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det å øke dosen sakte over tid gjør at kroppen tilpasser seg dette legemidlet.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte til injeksjonen din.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på data fra mennesker bør Palynziq kun administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytteverdien anses å veie opp for den potensielle risikoen for spedbarnet.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med Palynziq, utviklet en vedvarende total anti-pegvaliaseantistoffrespons (TAb) der de fleste pasientene (91 %) ble positive innen uke 4.
Dutch: Gepegyleerde eiwitten kunnen mogelijk een immuunrespons uitlokken.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
Dutch: Op figuur A hieronder ziet u hoe de voorgevulde spuit eruitziet vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Dutch: Alle 16 patiënten die acute systemische overgevoeligheidsreacties kregen, testten negatief op pegvaliase-specifieke IgE op of kort na het tijdstip van de episode van acute systemische overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: - Open elke doos en neem de verzegelde tray die u nodig heeft voor uw dosis eruit.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Bruk en rask bevegelse for å føre kanylen helt inn i den sammenklemte huden i en 45 til 90 graders vinkel (se figur L)
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig måte å kaste sprøytebeholderen på.
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Norwegian Bokmål: Proteininntak fra fast, naturlig føde (g)
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6 for å velge et injeksjonssted.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
Dutch: Het gemiddelde (SD) voor schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state na doses van 20 mg en 40 mg bedroeg respectievelijk 26,4 l (64,8 l) en 22,2 l (19,7 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet kommer også til å si hvilke tegn og symptomer du skal se etter og hva du skal gjøre dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.