FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie HUMENZA.
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
Lithuanian: HUMENZA rinkodaros teisė yra „sąlyginė“.
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 6-35 mėnesių amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose“ (EMA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Lithuanian: Bandomasis tyrimas su šeškais parodė, kad vakcina teikia panašią apsaugą po vienos arba dviejų žmonėms skirtų dozių, remiantis makroskopiniu plaučių tyrimu, kūno svorio praradimu (kaip susirgimo po bandomojo tyrimo indikatoriumi) ir virusų buvimu plaučiuose ir viršutiniuose kvėpavimo takuose.
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Lithuanian: Lokalių ir sisteminių reakcijų sunkumas buvo daugiausia nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio.
English: All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją visi 3-8 metų amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
English: Elderly 81 years of age and over
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AF03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti iki pandemijos arba pandemijos metu, nėra.
English: 4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
Lithuanian: 4,5 ml Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml
English: If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Lithuanian: Pastebėjus neatitikimus šiam aprašymui ir (arba) pašalines daleles (tame tarpe guminio kamščio daleles), vakciną reikia išmesti.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus, padedančius apsisaugoti nuo šios ligos.
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Lithuanian: • laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais kiekis; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (laikina trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
English: 21 days after 2nd dose
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Lithuanian: • RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią Preparato charakteristikų santrauką.
English: EXP MM/YYYY
Lithuanian: EXP: MMMM-mm
English: In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Lithuanian: Paaugliams nuo 3 iki 17 metų dažniausiai pasireiškė skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas.
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių amžiaus vaikai: Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Lithuanian: Labai ribotam kiekiui (N=96) 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, gavusių dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiojo dozės) su trijų savaičių intervalu tarp dozių, padaugėjo reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami klinikinių tyrimų su HUMENZA duomenys suleidus vieną arba dvi vakcinos dozes (0,5 ml ar 0,25 ml) 3 savaičių intervalu.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
English: In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Lithuanian: 3-8 metų vaikams dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje ir paraudimas injekcijos vietoje.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas (neuralgija);
English: After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Lithuanian: Įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką, HUMENZA yra injekcinė emulsija daugiadoziame buteliuke, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
English: The emulsion is white, opaque.
Lithuanian: Emulsija yra balta, nepermatoma.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (2-14 % 3-8 metų vaikams ir 2-8,2% 9-17 metų paaugliams).
English: The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Lithuanian: Antigenas yra bespalvė skaidri arba opalinė suspensija.
English: 1st dose 2nd dose
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 7.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
Lithuanian: Adjuvantas AF03 mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukelia; kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu adjuvantas sukėlė laikinus uždegiminius pokyčius (žiurkėms bei triušiams).
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutininas
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 99 suaugusiems.
English: Nervous system disorders - Very common: headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai - Labai dažni: galvos skausmas.
English: • Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
Lithuanian: • labai retais atvejais patinimas, labiausiai matomas galvoje ir kakle, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ar kitas kūno dalis (angioedema); - kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali sukelti odos išbėrimus ir labai retais atvejais
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
English: 2nd dose
Lithuanian: 2-oji dozė
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Lithuanian: Rinkodaros turėtojas įsipareigoja pateikti šaltinių apibrėžimo planą, kad kohortinio prospektinio tyrimo metu būtų renkami saugumo duomenys apie pacientus, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama.
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas atitinka geometrinį individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkį.
English: Elderly 71 to 80 years of age
Lithuanian: Senyvi asmenys 71-80 metų amžiaus
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su triušiais neparodė jokio poveikio embriono vystymuisi.
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Lithuanian: Kad būtų galima atsekti kiekvieno skiepijimo metu vartotą preparatą, būtina registruoti vakcinos pavadinimą bei adjuvanto ir antigeno buteliukų serijos numerius, naudojant lipdukus, esančius pakuotėje, kurioje buvo antigeno ir adjuvanto buteliukai.
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Lithuanian: Triušiams, gavusiems vakcinos arba tik adjuvanto AF03 dozę buvo pastebėtas didesnis ašarų liaukų audinių apoptozės / nekrozės padidėjimas pavartojus didesnę negu žmogui skirta dozę.
English: What HUMENZA contains
Lithuanian: KAIP LAIKYTI HUMENZA
English: A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Lithuanian: 100 % vakcinuotų gyvūnų viena suleista žmogui skirta HUMENZA dozė sukėlė HI titrus ≥ 80 ir MN (mikroneutralizacijos) titrus ≥ 160, būdingus vakcinos padermei, o dviejų dozių vakcinavimo režimas ženkliai (mažiausiai 5 kartus) padidino HI ir MN antikūnių titrus.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
English: After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Lithuanian: Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.
English: In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
Lithuanian: Šeškams, gavusiems vieną ar dvi HUMENZA dozes, pasiektas ženklus plaučių pažeidimų (atitinkamai 4 % arba 1 % pažeistų plaučių) ir virusų kiekio plaučiuose (daugiau negu 4 log 10) sumažėjimas, todėl atitinkamai 86 % (6 iš 7 šeškų) arba 100 % šeškų nebuvo aptiktas virusas plaučiuose.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur SA
English: 21 days after 1st dose
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Lithuanian: Labai reti: - odos reakcijos, kurios gali būti išplitę po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulį, dilgėlinę),
English: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Lithuanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Prancūzija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoilePrancūzija
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Lithuanian: Triušiams kartotinės vakcinos injekcijos sukėlė vidutinio sunkumo lokalų uždegimą; beždžionėms plaučių uždegimo pasunkėjimo po pirminio laukinio tipo viruso ekspozicijos nenustatyta.
English: A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje praėjus 4 dienoms po infekcijos, nustatytas kūno svorio sumažėjimas 20%.
English: Adults (from 18 to 60 years of age):
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 iki 60 metų)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikšta hemagliutinino mikrogramais
English: Elderly 61 to 70 years of age
Lithuanian: Senyvi asmenys 61-70 metų amžiaus
English: Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Lithuanian: 7 šeškai buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis vieną žmogui skirtą HUMENZA dozę (3,8 µg HA ir visa dozė AF03) (21 dieną) arba dvigubą žmogui skirtą dozę 3 savaičių intervalu (0 ir 21 dieną), tada buvo lyginami su kontroline grupe (AF03 adjuvantas, ištirpdytas PBS).
English: During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis“.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Lithuanian: Neįprastas verkimas Mieguistumas Apetito praradimas Dirglumas
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Lithuanian: Šių reakcijų sunkumas buvo nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija“); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 54 senyviems asmenims (29 senyviems asmenims nuo 61 iki 70 metų amžiaus, 18 senyvų asmenų nuo 71 iki 80 metų amžiaus ir 7 senyviems asmenims 81 metų amžiaus ir senesniems).
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentas pagal amžiaus grupes:
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HUMENZA medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
English: Children (12 to 35 months of age)
Lithuanian: Vaikai (12-35 mėnesių)
English: During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
English: Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
English: Children (6 to 11 months of age)
Lithuanian: Vaikai (6-11 mėnesių)
English: In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra HUMENZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HUMENZA
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Lithuanian: Paaugliai nuo 9 iki 17 metų
English: The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Lithuanian: 21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.
English: per 0.5 ml dose
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
English: The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
English: The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Lithuanian: Imunogeniškumas praėjus 21 dienai po kiekvienos pusės (0,25 ml) HUMENZA dozės sušvirkštimo, vertinant seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą, naudojant HI metodą buvo toks.
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
English: Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
English: 1st dose
Lithuanian: 1-oji dozė