FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes hvis den er misfarget eller grumsete, eller hvis det er synlige partikler i den.
Polish: Dlatego u pacjentów z hipofenyloalaninemią należy rozważyć zmniejszenie dawki pegwaliazy mimo odpowiedniej podaży białka w diecie (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør en reduksjon i pegvaliasedosen vurderes hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak (se pkt.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis basert på tolerabilitet til den daglige vedlikeholdsdosen som kreves for å oppnå en fenylalaninverdi i blodet på 120 til 600 mikromol/l i henhold til tabell 1.
Polish: • Docelowo wymagane jest ustalenie dobowej dawki, która obniży stężenie fenyloalaniny we krwi do zakresu docelowego wynoszącego od 120 do 600 mikromoli/l, nie powodując przy tym występowania zbyt wielu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Målet er å nå en daglig dose som senker fenylalaninverdiene i blodet til det er innenfor målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke medfører for mange bivirkninger.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
Polish: Na rysunku A zamieszczonym poniżej pokazano ampułko-strzykawkę przed jej użyciem.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Polish: Przy niższych stężeniach minimalnych pegwaliazy w osoczu < 10000 ng/ml, u pacjentów z większą podażą fenyloalaniny w diecie występuje zazwyczaj wyższe stężenie fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z tym samym stężeniem minimalnym, ale mniejszą podażą fenyloalaniny w diecie, co sugeruje wysycenie enzymu (tj. rAvPAL).
Norwegian Bokmål: Ved lavere plasmapegvaliase Cthrough-konsentrasjoner <10 000 ng/ml har pasienter med høyere fenylalanininntak gjennom kostholdet en tendens til å ha høyere fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med pasienter med samme Cthrough-konsentrasjon og lavere fenylalanininntak gjennom kostholdet, noe som antyder metning av enzymet (dvs. rAvPAL).
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palynziq Jak stosować lek Palynziq
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Palynziq Hvordan du bruker Palynziq Mulige bivirkninger
Polish: • Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji alergicznych o Informacje na temat działań, które powinien podjąć pacjent i/lub przeszkolony obserwator w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Opis działań w celu minimalizacji ryzyka niezbędnych do zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, a zwłaszcza: Wymagania premedykacji Wymóg noszenia przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny Wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o Konieczność skontaktowania się przed kontynuowaniem leczenia z lekarzem przepisującym w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej o Znaczenie noszenia karty ostrzegawczej pacjenta
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasienter og opplærte observatører skal inneholde følgende viktige meldinger: o Beskrivelse av tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner o Informasjon om hva pasienten og/eller observatøren må gjøre hvis det skulle oppstå en alvorlig allergisk reaksjon o Beskrivelse av risikominimeringstiltakene som trengs for å minimere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt: krav til premedisinering krav til å ha med seg adrenalinsprøyte til enhver tid krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o Behovet for å kontakte forskriveren i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon, før behandlingen fortsetter o Viktigheten av å ha med seg pasientvarslingskortet
Polish: Schematy dawkowania
Norwegian Bokmål: Doseringsregimer
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Norwegian Bokmål: Manifesteringer omfattet en kombinasjon av de følgende akutte tegnene og symptomene: synkope, hypotensjon, hypoksi, dyspné, piping i pusten, ubehag/stramhet i brystet, takykardi, angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, øyne og tunge), hetetokter, utslett, urticaria, pruritus og gastrointestinale symptomer (oppkast, kvalme og diaré).
Polish: Nie wstrzykiwać samodzielnie leku Palynziq do czasu, aż przedstawiciel fachowego personelu medycznego nie zademonstruje pacjentowi lub jego opiekunowi sposobu wstrzykiwania leku Palynziq.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi hipofenyloalaninemia, należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hypofenylalaninemi, skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdien i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område.
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
Norwegian Bokmål: Det kan være ukomfortabelt å injisere Palynziq når den er kald.
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjonene omfatter akutt, systemisk overfølsomhetsreaksjon (6 %), angioødem (7 %) og serumsyke (2 %) (se pkt.
Polish: Wartość wyjściowa średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynosząca 1233 mikromoli/l spadła do wartości 565 mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 164) i do 345 mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 90), przy czym opisywany spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi utrzymywał się w całym 36 miesiącu (341 mikromoli/l; n = 48) (patrz Tabela 4 i rysunek 1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet redusert fra 1233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n=164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n=90), og disse reduksjonene i gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet ble vedlikeholdt til måned 36 (341 mikromol/l; n=48) (se tabell 4 og figur 1).
Polish: • odpowiednio 54%, 69% i 72% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 600 mikromoli/l na etapie 12, 24 i 36 miesiąca;
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
Polish: Wakuolizacja obserwowana w tych badaniach nie miała związku z jakimkolwiek toksycznym wpływem produktu na narządy, co potwierdziła analiza biochemiczna/badanie moczu i badanie histopatologiczne.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen som ble observert i disse studiene, ble ikke assosiert med noen organrelaterte toksisiteter, som fastslått via klinisk kjemi/urinalyse og histopatologisk analyse Den kliniske signifikansen til disse funnene og funksjonelle konsekvenser er ikke kjent.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u matek związany z obniżonym stężeniem fenyloalaniny we krwi poniżej wartości prawidłowych (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Polish: Analiza punktacji w podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS pod kątem zmian stężenia fenyloalaniny we krwi w porównaniu z kwartylami wyjściowymi wykazała, iż u pacjentów, u których wystąpił największy spadek stężenia fenyloalaniny, odnotowano największą poprawę na podskalach oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS.
Norwegian Bokmål: En analyse av underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirringene ved endring i fenylalaninverdiene i blodet fra baselinekvartiler, viste at pasienter med de største reduksjonene i fenylalaninverdiene, opplevde de største forbedringene i underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring.
Polish: Wznowienie podawania po wystąpieniu ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: lekarz zlecający powinien rozważyć zagrożenia oraz korzyści wynikające ze wznowienia podawania produktu leczniczego po ustąpieniu pierwszej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Norwegian Bokmål: Readministrering etter milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg (se pkt.
Polish: U szczurów i królików mające wpływ na rozród i rozwój potomstwa działania niepożądane związane z podawaniem pegwaliazy były zależne od wielkości dawki i obejmowały zmniejszenie częstości zagnieżdżania się zarodka, zmniejszenie wielkości miotów, spadek masy ciała płodów i częstsze występowanie zmian rozwojowych płodów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zabezpieczyć plastrem samoprzylepnym.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke til injeksjonsstedet med et heftplaster om nødvendig.
Polish: Średni czas trwania bólu stawów wynosił 15 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 936 dni; 78% epizodów bólu stawów trwało krócej niż 14 dni, a 1% epizodów bólu stawów utrzymywał się przez co najmniej 180 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarigheten av artralgi var 15 dager og gikk fra 1 dag til 936 dager; 78 % av artralgiepisoder hadde en varighet på under 14 dager, og 1 % av artralgiepisoder vedvarte i minst 180 dager.
Polish: • Lekarz będzie musiał co miesiąc sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta w celu sprawdzenia skuteczności działania leku.
Norwegian Bokmål: • Legen din må kontrollere fenylalaninet i blodet ditt hver måned for å se om dette legemidlet fungerer for deg.
Polish: Nie wolno dzielić dawki dobowej na mniejsze dawki podawane w ciągu dnia.
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen.
Polish: • Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: • Bruk adrenalininjeksjonsenhet etter instruksjoner fra legen, og søk øyeblikkelig legehjelp.
Polish: Silne skurcze lub ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Norwegian Bokmål: Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Polish: Przeciwciała klasy IgM przeciwko liazie amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, PAL) wykryto u wszystkich pacjentów, przy czym u większości (98%) leczonych pacjentów odnotowano wynik dodatni przed upływem 2 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Anti-fenylalaninammoniakklyase (PAL) IgM ble registrert hos alle pasienter der de fleste behandlede pasienter (98 %) ble positive innen 2 måneder.
Polish: Po osiągnięciu stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki uznano, że pacjenci znajdują się od tego momentu w fazie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Når fenylalaninverdier i blodet under 600 mikromol/l på stabil dose er nådd, anså man pasientene for å være i vedlikeholdsfasen etter dette.
Polish: W badaniach klinicznych chorobę posurowiczą zaobserwowano u 7 spośród 285 (2%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble serumsyke rapportert hos 7 av 285 pasienter (2 %).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Polish: Pacjentom, u których hipofenyloalaninemia wystąpiła w trakcie badań, zalecano zwiększenie podaży białka z żywności nieprzetworzonej i/lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet hypofenylalaninemi under studiene, ble rådet til å øke proteininntaket sitt fra fast, naturlig føde og/eller redusere Palynziq-dosen.
Polish: • odpowiednio 44%, 62% i 66% pacjentów osiągnęło stężenie fenyloalaniny we krwi wynoszące ≤ 360 mikromoli/l do upływu 12, 24 i 36 miesiąca.
Norwegian Bokmål: • 44 % av pasientene, 62 % av pasientene og 66 % av pasientene nådde fenylalaninverdier i blodet ≤360 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Første administrasjon(er) skal utføres under tilsyn av helsepersonell, og pasienter skal observeres nøye i minst 60 minutter etter hver av disse første injeksjonene (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u 21 spośród 285 (7%) pacjentów wystąpiło 37 epizodów obrzęku naczynioruchowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (objawy przedmiotowe obejmowały jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk gardła, opuchliznę języka, opuchliznę warg, opuchliznę jamy ustnej, obrzęk powiek i obrzęk twarzy), które wystąpiły niezależnie od ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 285 (7 %) pasienter 37 episoder av milde til moderate episoder av angioødem (symptomer omfatter ett eller flere av de følgende: faryngalt ødem, hoven tunge, hevelse i leppene, hevelse i munnen, ødem i øyelokkene og ansiktsødem) som oppsto uavhengig av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Lek Palynziq obniża stężenie fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których nie jest możliwe utrzymywanie stężenia fenyloalaniny poniżej stężenia 600 mikromoli/l za pomocą innych środków, takich jak na przykład dieta.
Norwegian Bokmål: Palynziq reduserer fenylalaninverdiene i blodet til pasienter som har PKU og som ikke kan holde fenylalaninverdien i blodet under 600 mikromol/l på andre måter, f.eks. med kosthold.
Polish: W celu leczenia hipofenyloalaninemii podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Norwegian Bokmål: For å håndtere hypofenylalaninemi bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen av Palynziq reduseres ved behov.
Polish: Ból brzucha2, 4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 16 av 285 (6 %) pasienter 25 akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner av en hvilken som helst alvorlighetsgrad.
Polish: Pełne informacje można znaleźć w drukach informacyjnych dotyczących adrenaliny.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi z wartości wyjściowej w okresie RDT do wartości w tygodniu 8 okresu RDT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble endret fra RDT-baseline til RDT uke 8 i fenylalaninverdier i blodet.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie (tj. kiedy podawanie nie odbywa się pod nadzorem fachowego personelu medycznego), w trakcie podawania i przez co najmniej 60 minut po każdym podaniu konieczna jest obecność obserwatora (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Polish: • Podawanie leku Palynziq rozpocznie się od najniższej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du starter med den laveste dosen av Palynziq.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Palynziq er indisert for behandlingen av pasienter med fenylketonuri (PKU) som er 16 år og eldre, som har utilstrekkelig kontroll over fenylalaninnivået i blodet (fenylalaninnivå i blodet over 600 mikromol/l) til tross for tidligere behandling med tilgjengelige behandlingsalternativer.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna, świąd, obrzęk głowy lub twarzy, świąd oczu lub wydzielina z oczu, kaszel i świszczący oddech.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, kløe, hevelse i hode eller ansikt, kløende eller rennende øyne, hoste og piping i pusten.
Polish: Stan zapalny tętnic uważa się za mający związek z reakcjami o podłożu immunologicznym na długotrwałe podawanie zwierzętom obcego białka.
Norwegian Bokmål: Artritt ble tilskrevet den immunmedierte responsen assosiert med kronisk administrasjon av fremmed protein til dyrene.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności noszenia przy sobie urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny przez cały okres leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å ha med seg en adrenalininjeksjonsenhet til enhver tid mens de blir behandlet med Palynziq.
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq stosowanej u dorosłych pacjentów z PKU reakcje nadwrażliwości wystąpiły u dwóch pacjentów otrzymujących jednoczesne wstrzyknięcia zawiesiny octanu medroksyprogesteronu zawierającej PEG.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL) uzyskiwaną z sinic Anabaena variablis poddawaną ekspresji w pałeczkach Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er en PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) avledet fra cyanobakterien Anabaena variablis som uttrykkes i Escherichia coli.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w znamiona barwnikowe, blizny, znamiona wrodzone, miejsca z zasinieniami bądź wysypką ani w miejsca, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, poparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Polish: Pacjentów oraz obserwatorów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w sytuacji nagłej, a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Pasienter og observatøren må få opplæring i å kjenne igjen tegnene og symptomene på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å bruke adrenalininjeksjonsenheten på riktig måte og kravet om å søke umiddelbar legehjelp.
Polish: Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję o najkorzystniejszym sposobie kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
Polish: W badaniach klinicznych najwięcej działań niepożądanych występowało w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), a ich występowanie pokrywało się w czasie z okresem najwyższego miana przeciwciał IgM oraz anty-PEG.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bivirkningsfrekvensene høyest i igangsettings- og titreringsfasen (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose) som sammenfaller med perioden der titer av IgM- og anti-PEG-antistoffer var høyest.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną zwaną pegwaliazą będącą enzymem umożliwiającym rozkładanie w organizmie substancji o nazwie fenyloalanina.
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder virkestoffet pegvaliase, et enzym som kan bryte ned et stoff i kroppen, som heter fenylalanin.
Polish: Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Bruk adrenalininjeksjonsenhet etter instruksjoner fra legen, og søk øyeblikkelig legehjelp.
Polish: Pegwaliaza jest rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL), sprzężoną z liniowym glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa w sposób polegający na podstawieniu od 28 do 44 moli polimeru / mol białka.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er rAvPAL-konjugert med lineær 20 kDANHS-PEG ved en substitusjonsgrad på 28 til 44 mol med polymer/mol protein.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 MG ESKE