FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Flixabi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Flixabi lietošanas.
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
Latvian: Iespējamā infliksimaba iedarbības un/vai pamatslimības smaguma loma šādu iznākumu gadījumā vēl nav noskaidrota.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Flixabi ved at vise dem dit patientinformationskort.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Danish: Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Nopietnu infūzijas reakciju nebija, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Latvian: START bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš jāuzraksta uz kastītes.
Danish: Crohns sygdom, voksne Flixabi er indiceret til:
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem Flixabi ir paredzēts:
Danish: Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar iekaisīgām slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai.
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Latvian: Datus par fistulām ieguva no PCDAI novērtējuma skalas.
Danish: • Din læge vil teste dig for at se, om du har TB.
Latvian: • Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Latvian: Pacientu ar klīnisku atbildes reakciju 8. nedēļā īpatsvars bija 73,3% (44/60).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūts un apkopots no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Latvian: e HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Latvian: b Nav nevienas drenējošas fistulas.
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
Danish: Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija;
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekšējā tradicionālā terapija nebija pietiekami efektīva.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Latvian: AZA lietoja 2,5 mg/kg dienā.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARD.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Latvian: Dzīvas vakcīnas/terapeitiskie infekciju izraisītāji
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildes reakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Danish: 38 uger
Latvian: 38 nedēļas
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Latvian: Jāatzīmē, ka lielākajā daļā gadījumu ziņots par ekstrapulmonālu tuberkulozi, kas izpaudusies kā lokāla vai diseminēta slimība.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējās kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas saglabājās zem 0 54. nedēļā.
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Latvian: c HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Danish: Lægens telefonnummer:
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
Latvian: Lūdzu, raugieties, lai katrā vizītē pie veselības aprūpes speciālista Jums būtu līdzi visu citu lietoto zāļu saraksts.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab og nu starter behandling med Flixabi igen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Flixabi.
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildes reakcija vai atbildes reakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Latvian: Blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Median c
Latvian: c) Mediāna c
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Flixabi.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Flixabi
Danish: Effekten af infliximab til og med uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT 1 un ACT 2
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un piecu atlikušo ACR atbildes reakcijas sastāvdaļu mediānu.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumā klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Danish: Omtrent halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Flixabi lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Latvian: Pārbaudē jāietver detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisko tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi, kā arī iepriekšējā un/vai vienlaicīgā imūnsupresīvā terapija.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (median Vd på 3,0 til 4,1 liter) var ikke afhængig af den indgivne dosis og indikerede, at infliximab især distribueres i det vaskulære fordelingsrum.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā mediāna Vd 3,0-4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas reakcijas.
Danish: Det vides ikke, om dette fund skyldes virkninger på hannerne og/eller hunnerne.
Latvian: Nav zināms, vai to izraisīja ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Flixabi skal overvejes omhyggeligt.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Flixabi kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinās ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas, Flixabi lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums.
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Latvian: Flixabi jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Danish: Gennemsnit ± SDa
Latvian: Vidējais ± SN
Danish: Bland forsigtigt.
Latvian: Lēnām samaisiet.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Flixabi infūzijas (indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimabu tika pārtraukta un/vai tika uzsākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamiem infekcijas riska faktoriem.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu slimību gadījumā:
Danish: Antistoffer over for infliximab kan ikke altid påvises i serumprøver.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir:
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Latvian: N ≥ 90% uzlabošanās ≥ 75% uzlabošanās ≥ 50% uzlabošanās
Danish: Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
Danish: EU/1/16/1106/001 1 hætteglas EU/1/16/1106/002 2 hætteglas EU/1/16/1106/003 3 hætteglas EU/1/16/1106/004 4 hætteglas EU/1/16/1106/005 5 hætteglas
Latvian: EU/1/16/1106/001 1 flakons EU/1/16/1106/002 2 flakoni EU/1/16/1106/003 3 flakoni EU/1/16/1106/004 4 flakoni EU/1/16/1106/005 5 flakoni
Danish: Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Latvian: Flixabi jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Flixabi med andre midler.
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Flixabi lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju īpatsvars bija līdzīgs abās vecuma grupās.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētajiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespējas apmērs (3), sāpju vizuālo analogu skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C reaktīvais proteīns (5).
Danish: En tilsvarende tendens til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission blev observeret i uge 50.
Latvian: Līdzīgas tendences klīniskas remisijas sasniegšanā bez kortikosteroīdu lietošanas novēroja 50. nedēļā.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu (ASPIRE) pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Latvian: Lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, Cmax mediāna bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Latvian: Ja rodas akūta infūzijas reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Latvian: * tajā skaitā govju tuberkuloze (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Latvian: Dažu pacientu, kas saņem infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Flixabi laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Latvian: • krampji, nervu bojājumi;
Danish: Flixabi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 3, 4 og 5 hætteglas.
Latvian: Flixabi ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4 un 5 flakonu(-us).
Danish: Operationer eller tandindgreb
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras
Danish: Men før du får Flixabi, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Latvian: Tomēr, pirms Flixabi Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg / ml.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē TB skrīninga veids, datums un rezultāti,
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz slimības gaitu modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD), tajā skaitā metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas sadzīšanu 8. un 30. nedēļā.
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (nelimfomas) gadījumiem.
Danish: for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt augstāks blakusparādību rašanās risks.