FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
French: Après administration orale, le vardénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 91-95% de la dose administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 2-6% de la dose administrée).
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
French: Le vardénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), la principale forme de PDE présente dans les corps caverneux de l'homme.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
French: Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur les interactions n'ait été conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardénafil.
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
French: Médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, la procainamide, l'amiodarone ou le sotalol.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
French: Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
French: Les comprimés de Levitra 10 mg comprimé orodispersible sont ronds et blancs.
English: Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
French: Levitra n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
French: 7,96 mg de sorbitol (E420), et 1,80 mg d'aspartam (E951) par comprimé orodispersible.
English: Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
French: Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
French: Le coefficient d'épuration totale du vardénafil est de 56 l/h ; la demi-vie d'élimination terminale qui en résulte est de l'ordre de 4 à 5 heures.
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite M1 est comprise entre 3 et 5 heures, et est similaire à celle du vardénafil.
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
French: - Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l'atteinte du nerf optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
French: Effets du vardénafil sur d'autres médicaments
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
French: Le vardénafil est un traitement oral pour l'amélioration de la fonction érectile chez l'homme atteint de dysfonction érectile.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
French: Chez les sujets traités par la térazosine, cette hypotension artérielle était plus fréquemment observée lorsque le vardénafil et la térazosine étaient donnés simultanément que lorsque les administrations étaient séparées par un intervalle de temps de 6 heures.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Levitra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
French: L'analyse des données observationnelles suggère une augmentation du risque de NOIAN aiguë chez les hommes atteints d'une dysfonction érectile après une exposition à des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildenafil (voir rubrique 4.8).
English: If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
French: Si vous avez un ulcère à l'estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou peptique).
English: may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
French: peuvent affecter moins de 1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Présence de sang dans les urines (hématurie) - Saignement du pénis (hémorragie pénienne) - Présence de sang dans le sperme (hémospermie) - Mort subite - Saignement dans le cerveau
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
French: Le vardénafil est rapidement absorbé après administration sans eau de Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.
English: Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
French: Levitra contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
English: - If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
French: - Si vous avez un ulcère à l'estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou peptique).
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
French: L'AUC et la Cmax du vardénafil chez les patients âgés (65 ans et plus) prenant du vardénafil, comprimé orodispersible, étaient respectivement augmentées de 31 à 39% et de 16 à 21%, comparativement aux patients âgés de 45 ans et moins.
English: If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
French: Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme).
English: Levitra is not indicated for use by women.
French: Levitra n'est pas indiqué chez la femme.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique du vardénafil chez les patients âgés de 45 ans et moins, ni chez les patients âgés de 65 ans et plus, après une prise quotidienne de vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible pendant 10 jours.
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
French: Ces maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.
English: Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
French: Durant les études pivotales, le traitement avec le vardénafil (comprimé pelliculé) s'est traduit par une amélioration de la fonction érectile, comparativement au placebo.
English: - If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
French: - Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l'indinavir, des médicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Increase in transaminases
French: Elévation des transaminases
English: Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
French: Contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420).
English: When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
French: Lorsque le monoxyde d'azote est libéré en réponse à une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le vardénafil entraîne une augmentation des taux de GMPc dans les corps caverneux.
English: If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
French: Si vous souffrez d'irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.
English: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
French: 1 x 1 comprimé orodispersible dans un blister alu/alu perforé en dose unitaire, 2 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire, 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire, 8 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
French: Si du vardénafil 10 mg, comprimé orodispersible est pris avec de l'eau, l'AUC est réduite de 29%, la Cmax reste inchangée et le tmax médian est réduit de 60 minutes par rapport à une prise du comprimé sans eau.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
French: En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés dans les études cliniques : personnes âgées (>75 ans ; 2,4%), et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
French: Ces baisses sont compatibles avec les effets vasodilatateurs des inhibiteurs de la PDE5, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
French: Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé nitré.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
French: Dans des conditions naturelles, c'est à dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le pénis.
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
French: Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser Levitra 10 mg, comprimé orodispersible comme dose initiale.
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
French: Le vardénafil administré à doses uniques et répétées allant jusqu'à 40 mg, n'a induit aucune modification cliniquement significative de l'ECG chez des volontaires sains de sexe masculin.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
French: Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardénafil.
English: Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
French: La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil.
English: Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
French: Sur la base de résultats d'études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sous traitement stable par tamsulosine, térazosine ou alfuzosine :
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
French: La dose recommandée est de 10 mg à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.
English: When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
French: Lorsque le vardénafil, comprimé pelliculé est pris avec un repas riche en graisse (contenant 57% de matières grasses), la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement médian du tmax de 1 heure et une baisse moyenne de la Cmax de 20%.
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
French: - Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V.
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
French: Le nombre de patients pour lesquels le score du domaine IIEF s'est normalisé (>26) était de 53% avec le vardénafil comparativement à 9% avec le placebo.
English: See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
French: Voir Rubrique 2 “Levitra 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam et du sorbitol”.
English: How to take Levitra
French: Comment prendre Levitra ?
English: After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
French: Après un repas contenant 30% de matières grasses, les caractéristiques de l'absorption du vardénafil (tmax, Cmax, et AUC) sont inchangées comparativement à son administration à jeun.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
French: Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du vardénafil était comparable à celui d'un groupe témoin ayant une fonction rénale normale.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
French: Il en résulte un relâchement des muscles lisses, favorisant une augmentation de l'afflux sanguin dans le pénis.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
French: Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne était augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport aux volontaires sans insuffisance rénale.
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
French: Des études in vitro sur les plaquettes sanguines humaines ont montré que le vardénafil n'a pas d'effet antiagrégant plaquettaire à lui seul, mais à doses élevées (supra-thérapeutiques), le vardénafil potentialise l'effet antiagrégant d'un donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
French: - Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Levitra et contactez immédiatement votre médecin.
English: (≥1/100 to
French: (≥ 1/100 et
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
French: La dose maximale de Levitra, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été conduites pour tous les médicaments, l'analyse des données pharmacocinétiques des populations n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du vardénafil utilisé en association avec les médicaments suivants : acide acétylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), bêta-bloquants, inhibiteurs faibles du CYP3A4, diurétiques et antidiabétiques (sulfamides et metformine).
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
French: Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique Anomalies visuelles
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
French: Infarctus du myocarde Tachyarythmie ventriculaire Angine de poitrine
English: 1 x 1 orodispersible tablet 2 x 1 orodispersible tablets 4 x 1 orodispersible tablets 8 x 1 orodispersible tablets
French: 1 x 1 comprimé orodispersible 2 x 1 comprimés orodispersibles 4 x 1 comprimés orodispersibles 8 x 1 comprimés orodispersibles
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
French: - Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le HIV.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
French: Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Levitra et contactez immédiatement votre médecin.
English: Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
French: Levitra est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique 4.4).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de ChildPugh), la clairance du vardénafil était diminuée proportionnellement au degré de l'atteinte hépatique.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
French: Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
French: Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de Levitra et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
English: The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
French: La concentration de GMPc est régulée, à la fois par le taux de synthèse via la guanylate cyclase et par le taux de dégradation via la phosphodiestérase (PDE) hydrolysant le GMPc.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
French: Après administration orale de vardénafil, l'augmentation de l'AUC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l'intervalle recommandé (de 5 à 20 mg).
English: There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)