FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy trenger du jevnlige helsekontroller og blodprøver i mange måneder for å overvåke din hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en viktig eliminasjonsvei for tenofoviralafenamid hos mennesker, og omfatter >80 % av en oral dose.
Hungarian: A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetiske forskjeller i henhold til kjønn ble ikke ansett som klinisk relevante.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt tenofovir kan fjernes med peritonealdialyse.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitet.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38 år, 64 % var menn, 82 % var asiatiske, 17 % var hvite og <1 % (5 forsøkspersoner) var svarte.
Hungarian: Nem azonosítottak életkor, illetve etnikai hovatartozás következtében fellépő, klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller i henhold til alder eller etnisitet er identifisert.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (fra 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg): én tablett én gang daglig.
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
Norwegian Bokmål: Tabelle 5: HBV DNA og andre effektparametere ved uke 96a
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt
Hungarian: Kiütés, viszketés
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Vemlidy eller andre legemidler i blodet ditt endrer seg.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vemlidy
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
Norwegian Bokmål: Spontane forverringer ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og er karakterisert av forbigående økninger i serumalaninaminotransferase (ALAT).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha høyere risiko for alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hos rotte og hund, ble ben og nyre påvist som de primære målorganene for toksisitet.
Hungarian: Itrakonazol Ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, kan dette være livstruende.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studie 108 og studie 110 til og med uke 48 er presentert i tabell 3 og tabell 4.
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Norwegian Bokmål: Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket "GSI" på én side av tabletten og "25" på den andre siden.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hepatitt B kontrollerer Vemlidy infeksjonen ved å hindre at viruset formerer seg.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, 61 % var menn, 72 % var asiatiske, 25 % var hvite og 2 % (8 forsøkspersoner) var svarte.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Norwegian Bokmål: Etter initiert antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos enkelte pasienter.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a Vemlidy-ből.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av en dose av Vemlidy.
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelnivåer.a,b Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax,
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten og effekten til Vemlidy hos HBV-smittede pasienter med dekompensert leversykdom som har en Child Pugh Turcotte (CPT)-skår >9 (dvs. klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er totale plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid og tenofovir lavere enn de som er observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1154/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 bokser på 30) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A Vemlidy nem csökkenti a hepatítisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Vemlidy reduserer ikke risikoen for å overføre hepatitt B til andre via seksuell kontakt eller blodsmitte.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Hungarian: heti (N = 72) elemzésekben nem azonosítottak a Vemlidy-vel szembeni rezisztenciával járó aminosavcserét ezekben az izolátumokban (genotípus- és fenotípus-elemzések).
Norwegian Bokmål: I analysene ved uke 48 (N=20) og uke 96 (N=72) ble ingen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor Vemlidy identifisert i disse isolatene (genotypiske og fenotypiske analyser).
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av bivirkninger er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra 2 kontrollerte fase 3-studier der 866 HBV-smittede pasienter fikk tenofoviralafenamid 25 mg én gang daglig i et dobbeltblindet opplegg til og med uke 96 (median varighet av blindet eksponering for studielegemidlet var 104 uker) og fra erfaring etter markedsføring.
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)d
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (AASLD)d
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) • csalánkiütés (urtikária)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Siden det er en lavere tenofovireksponering hos rotte og mus etter administrasjon av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat, ble karsinogenitetsstudier og en peri-postnatal studie hos rotter kun uført med tenofovirdisoproksilfumarat.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at Vemlidy ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre personer gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tenofoviralafenamid hos gravide kvinner.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for proteinbinding er ubundne (frie) plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid tilsvarende ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt er rapportert hos pasienter som har seponert behandling mot hepatitt B, som regel forbundet med økte HBV-DNA-nivåer i plasma.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du også har hiv.
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av vinduet, men på studielegemidlet
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Norwegian Bokmål: • krampeløsende midler brukt til å behandle epilepsi, for eksempel: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Vemlidy og andre legemidler
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du er intolerant overfor noen sukkertyper, skal du kontakte lege før du bruker dette legemiddelet.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a eliminálódik vizelettel.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre vesentlig eliminasjonsvei hvor <1 % av dosen elimineres i urin.
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel grunnet manglende effekt Seponert studielegemiddel grunnet bivirkning eller dødsfall
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Sárga vasoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg, skal du ikke bruke Vemlidy og underrette lege øyeblikkelig.
Hungarian: A hepatítisz B miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom som behandles mot hepatitt B med antivirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt livstruende leverkomplikasjoner.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert med tenofoviralafenamid hos pasienter med kronisk hepatitt B (tabell 2).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre legemidler
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Hungarian: A Vemlidy hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatból - GS-US-320-0108 (a „108-as vizsgálat") és GS-US-320-0110 (a „110-es vizsgálat") - származó, 48 és 96 héten át gyűjtött adaton alapul.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Vemlidy hos pasienter med kronisk hepatitt B, er basert på 48- og 96-ukers data fra to randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studier, GS-US-320-0108 ("studie 108") og GS-US-320-0110 ("studie 110").
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold, førte administrasjon av en enkeltdose av Vemlidy sammen med et fettrikt måltid til en 65 % økning av tenofoviralafenamideksponeringen.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres fra kroppen av nyrene via både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å seponere behandlingen, siden forverret hepatitt etter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Vemlidy kan interagere med andre legemidler.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 18 óra telt el a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor vegye be minél hamarabb, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er under 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ta den så snart som mulig, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy én gang daglig hos pasienter med CrCl ≥15 ml/minutt, men <30 ml/minutt, og hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som får hemodialyse, er basert på svært begrensede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid levedyktighetsindeks og vekt hos avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternalt toksiske doser.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vasoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Norwegian Bokmål: En langsiktig karsinogenitetsstudie hos mus viste en lav forekomst av duodenaltumorer, som anses å ha sannsynlig tilknytning til høye lokale konsentrasjoner i gastointestinaltraktus ved den høye dosen 600 mg/kg/døgn.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciója a 8-125 mg-os dózistartományban arányos az adaggal.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tenofoviralafenamid er doseproporsjonal i doseområdet 8 til 125 mg.
Hungarian: Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI).
Norwegian Bokmål: Dette er et antiviralt legemiddel, kalt en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI).
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
Norwegian Bokmål:  Hvis noe av dette gjelder deg, skal du rådføre deg med lege før du bruker Vemlidy.
Hungarian: Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta az AASLD kritériumok szerinti normálérték felső határát (> 30 E/l férfiaknál és > 19 E/l nőknél).
Norwegian Bokmål: d. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN ifølge AASLDkriteriene (>30 E/l menn og >19 E/L kvinner) ved baseline.
Hungarian: A Vemlidy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Vemlidy har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre eller bruke maksiner.
Hungarian: Nem kell bevennie újabb tablettát, ha több mint 1 órával a Vemlidy bevétele után hány.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke ta en ny tablett hvis du kaster opp over én time etter at du tok Vemlidy.
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyásolhatják a tenofovir-alafenamidot
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke tenofoviralafenamid
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Norwegian Bokmål: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Hungarian: Milyen a Vemlidy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vemlidy ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: HBV DNS < 29 NE/ml Kezelések közti különbségb
Norwegian Bokmål: HBV-DNA <29 IE/ml Behandlingsforskjellb
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Generelle sykdommer og tilstander på administrasjonsstedet Vanlige
Hungarian: Krónikus hepatitis B-fertőzött betegeknél végzett 3. fázisú populáció-farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapot AUC0-24-értéke a tenofovir-alafenamid (n = 698) esetében 0,22 µg•h/ml, a tenofovir (n = 856) esetében pedig 0,32 µg•h/ml volt.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra fase 3 for pasienter med kronisk hepatitt B, var gjennomsnittlig steady state AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 mikrogram•time/ml og 0,32 mikrogram•time/ml.
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Veiledning for samtidig administrasjon i behandling av hepatitt C skal følges (se pkt.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait olyan HIV-1 fertőzött, kezelésben korábban nem részesült serdülők populációján vizsgálták, akik tenofovir-alafenamidot (10 mg) kaptak elvitegravirral, kobicisztáttal és emtricitabinnal együtt fix dózisú kombinált tabletta formájában (E/C/F/TAF; Genvoya).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofoviralafenamid og tenofovir ble vurdert hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer som mottok tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir, kobicistat og emtricitabin som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF; Genvoya).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med Vemlidy.
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A in vivo.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen og under behandlingen, kan legen bestille flere blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (sentralt laboratorium)b
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat 48. hetén túli tapasztalat
Norwegian Bokmål: Erfaring utover 48 uker i studie 108 og studie 110
Hungarian: hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
Norwegian Bokmål: Etter uke 96 ble pasientene enten fortsatt behandlet blindet eller fikk Vemlidy åpent.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Vemlidy under fastende forhold hos voksne pasienter med kronisk hepatitt B, ble maksimale plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid observert ca. 0,48 timer etter dosen.
Hungarian: A Vemlidy a tenofovir-dizoproxilfumaráttal összehasonlítva teljesítette a 29 NE/ml alatti HBV DNS-szint elérésére vonatkozó noninferioritási kritériumokat.
Norwegian Bokmål: Vemlidy oppfylte kriteriene for non-inferioritet ved å oppnå HBV-DNA under 29 IE/ml sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen administreres minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt.
Hungarian: • Ha több mint 18 óra eltelt a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er over 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ikke ta den glemte dosen.