FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, sollen alle Antipsychotika, einschließlich INVEGA, abgesetzt werden.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom skall alla antipsykotiska läkemedel, inklusive INVEGA, sättas ut.
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
Swedish: • höga blodfetter (triglycerider)
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till ammande kvinnor.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Swedish: Inga data finns att tillgå för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
German: Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.
Swedish: En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som valproat.
German: INVEGA Hohe Dosis 6 oder 12 mg** N=47
Swedish: INVEGA Hög dos 6 eller 12 mg** N = 47
German: Jedoch können, da ältere Patienten eine verringerte Nierenfunktion aufweisen können, Dosisanpassungen entsprechend dem jeweiligen Funktionsstatus der Niere erforderlich sein (siehe unten: Einschränkung der Nierenfunktion).
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas som en anpassning till deras njurfunktionsstatus (se Patienter med nedsatt njurfunktion ovan).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von INVEGA einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Swedish: Samtidig administrering av INVEGA en gång dagligen och karbamazepin 200 mg två gånger dagligen orsakade en minskning på uppskattningsvis 37 % av medel Cmax och AUC av paliperidon vid steadystate.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Risperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter INVEGA auftreten könnten.
Swedish: Förutom biverkningarna beskrivna ovan har följande biverkningar rapporterats för risperidon och kan förväntas uppkomma vid användning av INVEGA.
German: In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit fixer Dosierung bei Jugendlichen war die Inzidenz von EPS für alle Dosierungen von INVEGA im Vergleich zu Placebo höher mit einer zunehmenden Häufigkeit von EPS bei höheren Dosierungen.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med fast dos på ungdomar var incidensen av EPS högre än placebo för alla doser av INVEGA med en ökad frekvens av EPS vid högre doser.
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da in Bezug auf die Wirksamkeit bei den mit INVEGA behandelten Patienten eine signifikant längere Zeitdauer bis zum Rezidiv erkennbar war als bei Placebo (p=0,0053).
Swedish: Prövningen stoppades i ett tidigt skede av effektskäl då den visade signifikant längre tid till recidiv hos patienter som behandlades med INVEGA jämfört med placebo (p = 0,0053).
German: Gleichzeitige Anwendung von INVEGA mit Psychostimulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Paliperidon kann bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig användning av INVEGA och psykostimulantia Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion um 32% bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl]=50 bis < 80 ml/min), um 64% bei mäßiger (CrCl=30 bis < 50 ml/min) und um 71% bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl=< 30 ml/min) verringert.
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med 32 % vid lätt (Kreatinin clearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
German: In der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (6 mg/täglich mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg/täglich) in der Studie mit zwei Dosisstufen unterschied sich INVEGA in Bezug auf PANSS nicht signifikant von Placebo.
Swedish: I gruppen som fick den lägre dosnivån (6 mg/dag med möjlighet att minska till 3 mg/dag) i studien med två dosnivåer, skiljde sig inte INVEGA signifikant från placebo, mätt med PANSS.
German: • unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.
Swedish: • upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
German: In der Studie, in der zwei Dosisgruppen untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1), trat die Gewichtszunahme von ≥ 7% in der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (3-6 mg) bei 3%, in der Gruppe mit der höheren Dosis (9-12 mg) bei 7% und in der Placebo-Gruppe bei 1% der Studienteilnehmer auf.
Swedish: I studien som undersökte två dosgrupper (se avsnitt 5.1) var viktuppgången på  7 % av kroppsvikten 3 % i lågdosgruppen (3-6 mg), 7 % i gruppen som fick högre dos (9-12 mg) och 1 % i placebogruppen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Swedish: Yrsel och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
German: Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgeführt) und darüber hinaus Symptome von Stimmungsstörungen aufweist (Hochgefühl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gesprächigkeit, Desinteresse an Alltagsaktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).
Swedish: Schizoaffektivt syndrom är ett psykiatriskt tillstånd där den drabbade upplever en kombination av olika schizofrenisymtom (som de som anges ovan) och därutöver symtom på humörstörningar (känner ett stort lyckorus, känner sig ledsen, upprörd, förvirrad, drabbas av sömnlöshet, ovanlig pratsamhet, tappar intresset för vardagliga aktiviteter, sover för mycket eller för lite, äter för mycket eller för lite och har återkommande tankar på självmord).
German: • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird, Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Swedish: • ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts under muskelnedbrytning, muskelspasmer, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta
German: Die Elimination von Paliperidon nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab.
Swedish: Eliminationen av paliperidon minskar med avtagande njurfunktion.
German: INVEGA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: INVEGA bör inte användas under amning.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Swedish: Detta läkemedel ska tas via munnen, och tabletterna ska sväljas hela med vatten eller annan dryck.
German: Erkrankungen mit verkürzter gastrointestinaler Passagezeit Erkrankungen, die zu einer verkürzten gastrointestinalen Passagezeit führen, z.B. Erkrankungen, die mit schweren chronischen Durchfällen verbunden sind, können zu einer verminderten Resorption von Paliperidon führen.
Swedish: Tillstånd med minskad passagetid genom mag-tarmkanalen Tillstånd som leder till kortare passagetid i mag-tarmkanalen, t.ex. sjukdomar associerade med kronisk svår diarré, kan medföra minskat upptag av paliperidon.
German: Bei Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettund Kaloriengehalt liegen die Cmax- und AUC-Werte für Paliperidon im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen um bis zu 50-60% höher.
Swedish: Administrering av paliperidon depottabletter tillsammans med en standardmåltid med högt fett-/högt kaloriinnehåll ger en ökning av Cmax och AUC för paliperidon på upp till 50-60 % jämfört med administrering på fastande mage.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till äldre patienter med demens och riskfaktorer för stroke (se avsnitt 4.4).
German: In klinischen Schizophrenie-Studien zeigte sich kein Unterschied zwischen Placebo und den 3 mg bzw. 6 mg Dosierungen von INVEGA.
Swedish: I kliniska prövningar av schizofreni observerades inga skillnader mellan placebo och 3- och 6 mgdoserna av INVEGA.
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, zunehmender Taillenumfang, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
Swedish: • diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, ökat midjemått, aptitförlust med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett)
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Swedish: Förändringen från baslinjen i total PANSS-poäng från vecka 8 till vecka 26 var numeriskt likartad mellan behandlingsgruppen som fick INVEGA respektive aripiprazol.
German: Nach 6-wöchiger Behandlung einer akuten Episode und weiteren 8 Wochen der Stabilisierung mit INVEGA (Dosierung zwischen 3 und 15 mg einmal täglich) wurden die Patienten im Doppelblindverfahren randomisiert, um entweder weiterhin mit INVEGA oder mit Placebo behandelt zu werden, bis ein Rezidiv der Schizophrenie-Symptome bei ihnen auftrat.
Swedish: Efter att ha behandlats för en akut episod i 6 veckor och stabiliserats i ytterligare 8 veckor med INVEGA (i doser mellan 3 och 15 mg en gång per dag) randomiserades patienterna i ett dubbelblint upplägg till att antingen fortsätta med INVEGA eller med placebo tills de fick recidiv av schizofrenisymtomen.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
German: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit der mittleren Dosisgruppe von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie.
Swedish: Studien visade effekten för INVEGA i gruppen ungdomar med schizofreni som fick medelhög dos.
German: Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus einschließen.
Swedish: Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.
German: In einer Langzeitstudie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirkung war die langwirksame injizierbare Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) gegenüber Placebo signifikant wirksamer bei der Symptomkontrolle und der Verzögerung von Rezidiven der psychotischen, manischen und depressiven Symptome der schizoaffektiven Störung.
Swedish: I en långtidsstudie utformad för att bedöma hur effekten bibehålls var den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon signifikant effektivare än placebo för att bibehålla symtomkontroll och fördröja återfall av psykotiska, maniska och depressiva symtom på schizoaffektiv sjukdom.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA über einen flexiblen Dosisbereich von 3 mg/Tag bis 9 mg/Tag bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 12 Jahre) mit Schizophrenie (INVEGA N=112, Aripiprazol N=114) wurde auch in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie, die eine 8-wöchige, doppelblinde Akutphase und eine 18-wöchige, doppelblinde Erhaltungsphase einschloss, untersucht.
Swedish: Effekten av INVEGA vid ett varierande dosintervall från 3 mg/dag till 9 mg/dag hos ungdomar (12 år och äldre) med schizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som omfattade en 8 veckor lång, dubbelblind akut fas och en 18 veckor lång dubbelbind underhållsfas.
German: • Ohrinfektion
Swedish: • öroninfektion
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med symtom i form av att man hör, ser eller uppfattar saker som inte finns, har vanföreställningar, är överdrivet misstänksam, blir tillbakadragen, talar osammanhängande och får en beteende- och känslomässig utarmning.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Swedish: Effekten utvärderades med hjälp av PANSS.
German: Das Alter allein hatte keinen Einfluss auf die Exposition.
Swedish: Ålder ensamt påverkade inte paliperidonexponeringen.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin
German: Bei einmal täglicher Dosierung von INVEGA werden bei der Mehrzahl der Studienteilnehmer Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 4-5 Tagen nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Med dosering av INVEGA en gång per dygn uppnås steady state-koncentrationer av paliperidon inom 4-5 dagars dosering hos de flesta patienter.
German: Es gab selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine nicht verformbare Darreichungsform mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung aufwiesen.
Swedish: Sällsynta fall av obstruktiva symtom har rapporterats hos patienter med kända strikturer, i samband med intag av läkemedel i icke-deformerbara depotberedningar.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von INVEGA und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
Swedish: Samtidig tillförsel av INVEGA och paroxetin, en potent CYP2D6-hämmare, visade ingen kliniskt signifikant effekt på paliperidons farmakokinetik.
German: Wie ist INVEGA aufzubewahren?
Swedish: Hur INVEGA ska förvaras
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Swedish: Behandlingen med paliperidon kan behöva avslutas.
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Swedish: • ökade nivåer av levertransaminaser i blodet
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet blodplättar (som gör att du slutar blöda), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 3 mg alle zwei Tage; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
Swedish: För patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 10 till < 50 ml/min) är den rekommenderade startdosen av INVEGA 3 mg varannan dag, vilket kan ökas till 3 mg en gång per dag efter förnyad klinisk bedömning.
German: Die gleichzeitige Gabe von INVEGA und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten erhöhte die Exposition gegenüber Paliperidon (siehe unten).
Swedish: Samtidig administrering av INVEGA och valproat-depottabletter ökade exponeringen för paliperidon (se nedan).
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Swedish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-värde (vs placebo)
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Swedish: Vid 2,5 mg/kg/dag till honor noterades effekt på inlärning och minne.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: INVEGA ska ges med försiktighet till äldre patienter med demens vilka har riskfaktorer för stroke.
German: Nebenwirkungen, die auf einen erhöhten Prolaktinspiegel hindeuten (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 9,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Swedish: Biverkningar som kan tyda på en ökning av prolaktinnivåer (t.ex. amenorré, galaktorré, menstruella störningar, gynekomasti) rapporterades hos totalt 9,3 % av patienterna.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA in der Behandlung von Schizophrenie wurde in drei multizentrischen, placebokontrollierten, doppelblinden, 6-wöchigen Studien an Studienteilnehmern, welche die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, nachgewiesen.
Swedish: Effekten hos INVEGA vid behandling av schizofreni fastställdes i tre placebokontrollerade, dubbelblinda, 6-veckor långa multicenterstudier på patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
German: Weiße Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE), induktionsversiegelt, mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Swedish: Vit burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med induktionsförslutning och barnskyddande förslutning av polypropen.
German: INVEGA Mittlere Dosis 3 oder 6 mg* N=48
Swedish: INVEGA Medelhög dos 3 eller 6 mg* N = 48
German: INVEGA Niedrige Dosis 1,5 mg N=54
Swedish: INVEGA Låg dos 1,5 mg N = 54
German: Allerdings ergab die populationspharmakokinetische Analyse bei schizophrenen Studienteilnehmern keine erkennbaren Alterseffekte nach entsprechender Korrektur für eine altersbedingte Abnahme der CrCl.
Swedish: Det fanns dock inga märkbara ålderseffekter i den farmakokinetiska populationsanalysen där schizofrenipatienter ingick efter korrektion av åldersrelaterade minskningar av CrCl.
German: In einer Langzeitstudie zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Wirkung war INVEGA im Vergleich zu Placebo signifikant besser wirksam in Bezug auf die Symptomkontrolle und die Verzögerung von Schizophrenie-Rezidiven.
Swedish: I en långtidsstudie utformad för bedömning av upprätthållande av effekten var INVEGA signifikant effektivare än placebo i fråga om att upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall i schizofreni.
German: • Durstgefühl
Swedish: • törstkänsla
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Swedish: Se "Hyperprolaktinemi" nedan.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung von INVEGA (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer.
Swedish: Baserat på poolade data från de tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningarna med INVEGA i fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotension rapporterats av 2,5 % av patienterna som behandlades med INVEGA, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Swedish: Baserat på in vitro-studier där man använt humana leverenzymer utgör paliperidon inte något substrat för CYP1A2, varför rökning inte bör ha någon effekt på paliperidons farmakokinetik.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon betrug bei Studienteilnehmern mit leichter, mäßiger und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion jeweils 24, 40 bzw. 51 Stunden, im Vergleich zu 23 Stunden bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Swedish: Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för paliperidon var 24, 40 respektive 51 timmar hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, jämfört med 23 timmar hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Swedish: Schizoaffektivt syndrom (vuxna)
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Swedish: Försiktighet förordas vid förskrivning av INVEGA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa andra neuroleptika och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
German: In klinischen Schizophrenie-Studien wurden jeweils die Anteile der Studienteilnehmer verglichen, die in Bezug auf die Gewichtszunahme ein Kriterium von  7% des Körpergewichts erfüllten, wobei sich, jeweils verglichen mit Placebo, für INVEGA 3 mg und 6 mg eine ähnliche Häufigkeit einer Gewichtszunahme und jeweils verglichen mit Placebo für INVEGA 9 mg und 12 mg eine höhere Häufigkeit einer Gewichtszunahme ergab.
Swedish: I kliniska prövningar av schizofreni jämfördes den andel av patienterna som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på  7 % av kroppsvikten, vilket visade en liknande incidens av viktuppgång för INVEGA 3 mg och 6 mg jämfört med placebo, och en högre incidens av viktuppgång för INVEGA 9 mg och 12 mg jämfört med placebo.
German: INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: INVEGA skall användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotension (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
German: • Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
Swedish: • överkänslighet mot ljus, ögoninfektion, torra ögon