FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de valeriana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от валериана в медицината.
Portuguese: O que é raiz de valeriana?
Bulgarian: Какво представлява коренът от валериана?
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de valeriana nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de outros medicamentos que contêm raiz de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: O HMPC concluiu também que, com base na sua utilização de longa data, as outras preparações de raiz de valeriana descritas acima podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи също така, че препаратите от корен от валериана, описани по-горе, могат да се използват за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de valeriana aprovados na UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, в ЕС?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de valeriana, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с корен от валериана?
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol1 podem ser utilizadas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Bulgarian: HMPC заключи, че специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт,1 може да бъдат използван за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт, за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, се основават на тяхната установена "добра употреба".
Portuguese: As outras preparações à base de plantas contendo raiz de valeriana estão disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Bulgarian: Другите растителни препарати от корен от валериана се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение.
Portuguese: O HMPC considerou que os estudos clínicos com extratos secos de etanol sustentam a sua utilização para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Bulgarian: Според HMPC редица клинични проучвания със сухи етанолови екстракти подкрепят използването му за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от валериана в медицината?
Portuguese: Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: 2 Segurança
Bulgarian: 2 Безопасност
Portuguese: Modo e duração da administração:
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение:
Portuguese: Por favor siga as instruções dele/dela, de outro modo não irá beneficiar totalmente do seu medicamento.
Bulgarian: Моля следвайте инструкциите му, понеже иначе няма да получите пълната полза от Вашето лекарство.
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
Bulgarian: Не са набелязани неочаквани сигнали от наблюденията след пускане на пазара.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани един или два пъти дневно.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para <substância activa>.
Bulgarian: Не е известен механизмът, който обуславя риска, и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Пациентите, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло/ден трябва да бъдат внимателно проследявани.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките с удължено освобождаване да се приемат 1 час преди хранене (на празен стомах сутрин).
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
Bulgarian: Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
Bulgarian: Понеже в нея се откриват само много малки количества, те общо взето не представляват риск за детето и обикновено не се налага отбиване на кърмачето.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
Bulgarian: Опитът от дългосрочна употреба на Valproinsäure-ratiopharm chrono е ограничен, особено при деца под 6-годишна възраст.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
Bulgarian: Двете проучвания за предотвратяване на рецидиви са с достатъчна продължителност и имат активна контрола, както се изисква в европейските насоки.
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
Bulgarian: План за управление на риска
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
Bulgarian: В обширното проучване на Bowden са проведени post-hoc анализи.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашия лекар.
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
Bulgarian: Спирането трябва да става под формата на постепенно намаляване на дозата за период от една до две години.
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
Bulgarian: Основните потенциално сериозни опасения, свързани с безопасността, са свързани с чернодробната дисфункция и панкреатит.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
Bulgarian: Антиепилептичното лечение е винаги дългосрочно.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е категорично необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се понасят).
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Bulgarian: Нидерландия ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Bulgarian: Наскоро обаче е изчислено, че до 40% от пациентите с биполярно разстройство не се повлияват или се повлияват недостатъчно от подходящо лечение с литий.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Bulgarian: Показателите за безопасност на валпроат са добре характеризирани вследствие на четиридесетгодишния опит в лечението на епилепсия.
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва в случаите, когато не може да се използва литий.
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
Bulgarian: По тази причина те съставляват една от най-големите съвкупности от данни от клинични изпитвания, свързани с фармакотерапията на биполярното разстройство.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Bulgarian: Сред стабилизаторите на настроение литий (lithium) се употребява най-отдавна и поради това представлява разумен първи избор.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни не може да се направи заключението, че ефикасността на валпроат в заявеното показание зависи от химичната или лекарствената форма.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
Bulgarian: Валпроат е добре познато антиепилептично вещество.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни или депресивни събития не показва разлики.
Portuguese: Os titulares da AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Bulgarian: ПРУ трябва да направят справка със своите бази данни, свързани с безопасността, и да добавят подходяща честота на поява на гореспоменатите допълнителни нежелани събития.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са оценявани при пациенти на възраст под 18 години.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели или на половинки, да не се дъвчат и да се приемат с много течност (напр. чаша вода).
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречена "биполярно разстройство".
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP apresentou a seguinte proposta:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР предлага следното:
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Bulgarian: В допълнение, валпроат е използван като референтно сравнително лечение в много фаза III проучвания на атипични антипсихотични лекарства за лечение и превенция на мания.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Bulgarian: - остра мания и за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярни разстройства - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
Bulgarian: Необходимостта от План за управление на риска е обсъдена с ПРУ.
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Bulgarian: По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível para atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава възможно най-бързо, за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
Bulgarian: Може да бъде отправена критика, че последното проучване не е плацебо контролирано, но употребата на литий при биполярно разстройство, особено за предотвратяване на рецидиви, е установен стандарт на лечение.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, последващо първоначален маниен епизод, 41% от пациентите, лекувани с валпроат, все още са в ремисия, в сравнение с 24% от пациентите в групата с литий и 13% от пациентите в групата с плацебо.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Bulgarian: Въпреки това в едното от тях липсва малка плацебо група, което е недостатък и води до съмнения във валидността на резултатите.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Portuguese: Na sequência da exposição in utero ao valproato, foi identificado um risco teratogénico associado à utilização de valproato em mulheres grávidas, incluindo o potencial de atrasos no desenvolvimento intelectual.
Bulgarian: След вътреутробна експозиция на валпроат е установен тератогенен риск, свързан с употребата на валпроат при бременни жени, включително възможност от забавено умствено развитие.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
Bulgarian: Ако в резултат от лечението се появат нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат по време на или след хранене.
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Bulgarian: При деца и юноши:
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
Bulgarian: В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия).
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
Bulgarian: Въз основа на предоставените справки от научната литература може да се заключи, че има доказателства за ефикасността на валпроат за лечение в остра фаза на манийни епизоди, доказана в плацебо контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години: […] не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст до 18 години за лечение на мания.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
Bulgarian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
Bulgarian: С други думи, проведените проучвания показват ефикасността на валпроат за лечение на остра мания в продължение на 21 дни, но доказателствата за поддържане на ефекта от лечението до 12 седмици се считат за непълни.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Специализирани проучвания показват, че валпроат може да се използва безопасно в комбинация с антипсихотични лекарства.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
Bulgarian: {Свободно избрано име} представлява лекарство за лечение на […] и мания.
Portuguese: 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Bulgarian: 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
Bulgarian: Дневната доза ще бъде определена в зависимост от възрастта и телесната маса.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos em diversas indicações.
Bulgarian: Има съобщения за суицидна идеация и поведение при пациенти, които са на лечение с антиепилептични средства при няколко показания.
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Bulgarian: Поради това при жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се прилага за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Bulgarian: ПРУ предоставят няколко публикувани проучвания в подкрепа на показанието за биполярно разстройство.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
Bulgarian: Патогенезата на биполярното разстройство не е изяснена, но е известно, че стабилизатори на настроението като валпроат (valproate) могат да предотвратят рецидиви.
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com fármacos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Bulgarian: Един мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.