FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να επιλέγονται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Hungarian: Ezért a fluorokinolonokat utolsó vonalbeli kezelésre kell tartogatni azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek nem hatásosak vagy a betegek nem tolerálják azokat.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, η σύσταση για τη διαγραφή της ένδειξης βασίζεται στα ακόλουθα:
Hungarian: Ezeknél a javallatoknál az indikáció törlésére vonatkozó javaslat az alábbiakon alapul:
Greek: Τα συναφή ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης της ακαδημαϊκής κοινότητας και των ΚΑΚ, καλούνται να διενεργήσουν περαιτέρω έρευνα για τον ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A releváns érdekelt feleket, beleértve az egyetemeket és a forgalombahozatali engedély jogosultjait, arra ösztönzik, hogy további kutatásokat végezzenek, amelyek pontosabban karakterizálnák ezeket a korlátozó hatású mellékhatásokat.
Greek: Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015;
Hungarian: Az utóbbiak kolonizációja gyakori, azonban a gyulladásos fertőzés ritka, az oralis antibiotikumok alkalmazása helytelen az aerob vaginitisben szenvedő nők esetében (Donders et al 2015; Wang et al.
Greek: (1) πολύ ευρείες και περιλαμβάνουν υπερβολικά πολλές ιατρικές οντότητες όσον αφορά τόσο τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Hungarian: (1) túlságosan szélesek és túl sok orvosi entitást ölelnek fel a (fluoro)kinolonok előny-kockázat értékeléséhez rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok tekintetében, a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló irányelv (CPMP/EWP/558/95 rev 2) fényében és a fenti 1., 2. vagy 3. kategóriákban említett (szub)indikációkhoz viszonyítva.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση των (φθοριο)κινολονών σχετίζεται με ταχέως αυξανόμενη βακτηριακή αντοχή στους εν λόγω παράγοντες (Committee on Infectious Diseases 2006;
Hungarian: A (fluoro)kinolonok nem megfelelő használata gyorsan növekedő bakteriális rezisztenciával társul ezen szerekkel szemben (Fertőzéses betegségek bizottsága 2006; Murray és Baltimore 2007).
Greek: Στην περίπτωση των άτυπων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων παθογόνων, όπως των Mycoplasma hominis και Chlamydia trachomatis ή του Ureaplasma urealyticum, η αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης είναι περιορισμένη (Gonzales and Henwood, 1989).
Hungarian: Atípusos nemi úton terjedő kórokozók esetében, mint amilyen a Mycoplasma hominis és a Chlamydia trachomatis vagy az Ureaplasma urealyticum, a pefloxacin antimikrobiális hatása kis mértékű (Gonzales és Henwood 1989).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δοσολογία και να υποβάλει κατάλληλα δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής προς στήριξη της ένδειξης.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának indokolnia kell az adagolási ajánlást, és megfelelő farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokat kell megvizsgálnia a javallat alátámasztására.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία
Hungarian: Nosocomiális pneumonia
Greek: Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες.
Hungarian: 2014), azonban egyéb oki tényezők, például gombafertőzés és nem fertőző bőrgyógyászati állapotok is szóba jönnek.
Greek: • Κατηγορία 1: Η πρόσφατα προσδιορισθείσα φύση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια δεν μεταβάλλει ουσιαστικά την υφιστάμενη σχέση οφέλους-κινδύνου και δεν επιβάλλεται τροποποίηση της ένδειξης.
Hungarian: • 1. kategória: A biztonságossági aggályok újonnan azonosított jellege nem feltétlenül módosítja az előny-kockázat profilt és nem indokolt a javallat módosítása.
Greek: • Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Hungarian: • Meghatározták az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
Greek: Η περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του Pseudomonas aeruginosa αποκλείει τη χρήση της για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, όπου το P. aeruginosa είναι ένα σύνηθες παθογόνο.
Hungarian: A pefloxacin kis mértékű antimikrobiális aktivitása a Pseudomonas aeruginosával szemben eleve kizárja az alkalmazását nosocomiális pneumonia esetén, amelynél a P. aeruginosa gyakori kórokozó.
Greek: Πίνακας 5 - Ενδείξεις της κατηγορίας 4 προς αναδιατύπωση σύμφωνα με ακριβείς ιατρικούς όρους
Hungarian: 5. táblázat - A 4. kategóriába tartozó és a megfelelő orvosi kifejezések szerint átfogalmazásra szoruló javallatok
Greek: Σχεδόν το 95% των περιστατικών κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας που αναφέρονται στη βιβλιογραφία οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Hungarian: A szakirodalomban leírt malignus otitis externa esetek csaknem 95%-a a Pseudomonas aeruginosának tulajdonítható (Bovo et al.
Greek: Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών
Hungarian: Utazók hasmenésének prophylaxisa
Greek: Κρίνεται ότι η μη επιπλεγμένη κυστίτιδα συνιστά μη σοβαρή, μη απειλητική για τη ζωή ένδειξη για την οποία ο δυνητικός κίνδυνος της χρήσης (φθοριο)κινολονών ως θεραπείας πρώτης γραμμής υπερτερεί του οφέλους.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a nem komplikált cystitis nem súlyos, nem életet veszélyeztető javallat, amely esetében a lehetséges kockázat meghaladja az előnyös hatást, ha a (fluoro)kinolonokat első vonalbeli kezelésként alkalmazzák.
Greek: Η χρήση των (φθοριο)κινολονών δεν αιτιολογείται σε ήπιας έως μέτριας έντασης επεισόδια, όταν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: A (fluoro)kinolonok alkalmazása nem indokolt enyhe vagy közepesen súlyos epizódok esetén, ha alternatív terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre.
Greek: Δεν υπάρχουν επικαιροποιημένα δεδομένα (π.χ. σε σχέση με τον επί του παρόντος επιπολασμό της αντοχής στα εντεροβακτήρια και σε άλλα αρνητικά κατά Gram βακτήρια) αναφορικά με την αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης, διότι δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά όρια από την EUCAST.
Hungarian: A pefloxacin antimikrobiális hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre frissített adatok (például az enterobaktériumoknál és egyéb Gram-negatív baktériumoknál a rezisztencia jelenlegi előfordulási gyakoriságával kapcsolatosan), mivel az EUCAST nem határozott meg klinikai határértékeket.
Greek: Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στη συγκεκριμένη ένδειξη και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
Hungarian: Mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket ebben a javallatban, az indikációt törölni kell.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες συνιστώνται ενίοτε για την αρχική θεραπεία σοβαρών ή/και επιπλεγμένων περιστατικών αερόβιας κολπίτιδας (ήτοι για τον έλεγχο οξέων συμπτωμάτων σε σοβαρά περιστατικά όπως σταφυλοκοκκική ή κηλιδώδη στρεπτοκοκκική κολπίτιδα).
Hungarian: A (fluoro)kinolonok néhány esetben javasoltak a súlyos és/vagy komplikált aerob vaginitis kezdeti kezelésére (azaz az akut tünetek kontrolljára súlyos esetekben, például Staphylococcus vagy makuláris Streptococcus vaginitisz esetén).
Greek: Στην ΕΕ, για την ένδειξη της μηνιγγίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη.
Hungarian: Az EU-ban a meningitis javallata kizárólag a pefloxacin esetén engedélyezett.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες δεν έχουν μελετηθεί διεξοδικά για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πεφλοξασίνης σε ασθενείς με μηνιγγίτιδα είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat nem tanulmányozták kiterjedten az akut bakteriális meningitis kezelésében, ezért csupán szórványos adatok állnak rendelkezésre a pefloxacinnak a menigitises betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, amelyek lehetővé tennék a hatásosság igazolását.
Greek: • Προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο ουρογεννητικό σύστημα o προφύλαξη μετά από χειρουργικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στο ουρογεννητικό σύστημα o Προφύλαξη υποτροπιάζουσας ουρολοίμωξης μετά από διουρηθρική χειρουργική επέμβαση ή διορθική βιοψία του προστάτη Κολπικές λοιμώξεις Μηνιγγίτιδα Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού Ενδοκαρδίτιδα Νοσοκομειακή πνευμονία Εξωτερική ωτίτιδα
Hungarian: • Profilaxis az urogenitális rendszeren végzett műtétek vagy beavatkozások után o Profilaxis az urogenitális rendszeren végzett műtétek vagy beavatkozások után o Transzuretrális műtétek vagy transzrektális prosztata biopszia után jelentkező, rekurrens húgyúti fertőzések prophylaxisa Hüvelyi fertőzések Meningitis Liquorfertőzések Endocarditis Nosocomiális pneumonia Otitis externa
Greek: Για τις ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 1, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Hungarian: Ezen 1. kategóriába eső javallatok esetében a PRAC úgy vélte, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, különösen a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások azonosított kockázatát.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Hungarian: Meghatározták az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
Greek: Πέραν τούτου, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του βακτηρίου Pseudomonas (King and Phillips, 1986), ενώ δεν υπάρχουν για την πεφλοξασίνη διαθέσιμα επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία, διότι η ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) δεν έχει ορίσει κλινικά όρια ευαισθησίας για την πεφλοξασίνη
Hungarian: Ettől eltekintve a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a pefloxacin hatása kismértékű a Pseudomonasszal szemben (King és Phillips 1986), és nem állnak rendelkezésre frissített érzékenységi adatok a pefloxacinra vonatkozóan, mivel az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) a pefloxacin esetében nem határozott meg klinikai határértékeket (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η εξωτερική ωτίτιδα οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη (Dibb 1991;
Hungarian: Az esetek többségében az otitis externát bakteriális fertőzés okozza (Dibb 1991; Rosenfeld et al.
Greek: Στις ενδείξεις της κατηγορίας 1 κρίνεται ότι η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια (μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου) παρουσιάζει περιορισμένη επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες/ φθοριοκινολόνες.
Hungarian: Az 1. kategóriába tartozó indikációk esetén úgy ítélték meg, hogy az újonnan azonosított biztonságossági aggály (hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások) korlátozott hatással bír az összes, kinolont vagy fluorokinolont tartalmazó készítmény előny-kockázat profiljára.
Greek: Η έρευνα θα πρέπει να εστιάζει στα κενά γνώσης και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τις ειδικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις θεραπείες των ανεπιθύμητων ενεργειών, τον προσδιορισμό πιθανών βιοδεικτών για την πρόβλεψη των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και τους υποκείμενους μηχανισμούς δράσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τις αντίστοιχες αντιδράσεις.
Hungarian: A kutatásnak az ismeretekben jelenleg mutatkozó hiányosságokra és bizonytalanságokra kell összpontosítania, beleértve többek között az ezen specifikus mellékhatásokkal kapcsolatos kockázati tényezőket, a mellékhatások kezelését, a mellékhatásokat előre jelző lehetséges biomarkerek azonosítását, valamint a háttérben álló hatásmechanizmusokat, amelyek ilyen reakciót eredményezhetnek.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη διαχείριση της βακτηριακής προστατίτιδας και το όφελος της χρήσης της πεφλοξασίνης στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
Hungarian: Ezáltal a pefloxacin jelenlegi szerepe a bakteriális prosztata-gyulladás kezelésében és a pefloxacin alkalmazásának előnyös hatása az ilyen fertőzések kezelésében ismeretlen.
Greek: Επιπροσθέτως, η διατύπωση «Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού» κρίνεται από την PRAC εσφαλμένη από ιατρικής άποψης.
Hungarian: Továbbá a PRAC orvosi szempontból helytelennek tartja a „liquorfertőzések" kifejezést.
Greek: Στους συνήθεις μικροοργανισμούς που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα συγκαταλέγονται τα Viridans streptococci, Streptococcus bovis, η οικογένεια HACEK, τα Staphylococcus aureus ή enterococci.
Hungarian: Az infektív endocarditist okozó, típusos mikroorganizmusok közé tartoznak a Streptococcus viridans fajok, a Streptococcus bovis, HACEK csoport, a Staphylococcus aureus és az Enterococcusok.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» το όφελος της χρήσης (φθοριο)κινολονών είναι εξαιρετικά περιορισμένο.
Hungarian: A „csökkent immunitású betegek gyomor-bélrendszerének szelektív dekontaminációja" javallatot illetően a (fluoro)kinolonok alkalmazásának előnyös hatása rendkívül korlátozott.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, οφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι σε περίπτωση ήπιων ή/και αυτοπεριοριζόμενων λοιμώξεων, το όφελος της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες δεν υπερτερεί του συνολικού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy enyhe és/vagy önkorlátozó fertőzések esetén a kinolon- és fluorokinolon-kezelés előnye nem haladja meg az ilyen gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos, átfogó kockázatot, beleértve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokat.
Greek: Η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, επίσης γνώστη ως νεκρωτική εξωτερική ωτίτιδα, είναι μια σοβαρή διηθητική βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει τον έξω ακουστικό πόρο και τη βάση του κρανίου.
Hungarian: A malignus otitis externa, másik nevén a nekrotizáló otitisexterna, egy súlyos, invazív bakteriális fertőzés, amely a külső hallójáratot és a koponyaalapot érinti.
Greek: Ο παράγοντας που χρησιμοποιείται για περιεγχειρητική προφύλαξη θα πρέπει ιδανικά να μην είναι παράγοντας που ενδέχεται να απαιτείται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Hungarian: A beavatkozások vonatkozásában alkalmazott gyógyszerek ideális esetben nem a fertőzések kezeléséhez szükséges gyógyszerek közé tartoznak.
Greek: Πέραν τούτου, τα πρότυπα αντοχής στην πεφλοξασίνη είναι όμοια με εκείνα άλλων κινολονών, καθιστώντας την πεφλοξασίνη ακατάλληλη για χρήση στην περιεγχειρητική προφύλαξη.
Hungarian: Ettől eltekintve a pefloxacin rezisztenciamintázatát más kinolonok is osztják, ezáltal a pefloxacin nem alkalmas profilaxis céljára a beavatkozások vonatkozásában.
Greek: • Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα σε προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Hungarian: • Egyszerű, nem komplikált, akut cystitis premenopauzában lévő felnőtt nőknél
Greek: • Κατηγορία 3: Η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια καθιστά αρνητική τη σχέση οφέλους-κινδύνου και οι συγκεκριμένες ενδείξεις διαγράφονται.
Hungarian: • 3. kategória: Az újonnan azonosított biztonságossági aggály negatívvá változtatja az előnykockázat profilt, és ezeket a javallatokat törölni kell.
Greek: Στην περίπτωση της βακτηριακής εξωτερικής ωτίτιδας, τα κύρια κοινά αιτιολογικά παθογόνα είναι Pseudomonas aeruginosa και Staphylococcus aureus, που εμφανίζονται συχνά με τη μορφή πολυμικροβιακής λοίμωξης (Dibb 1991;
Hungarian: Bakteriális otitis externa esetén a fő kórokozó a Pseudomonas aeruginosa és a Staphylococcus aureus, amelyek gyakran polimikrobiális infekcióként vannak jelen (Dibb 1991; Clark et al.
Greek: Η οξεία εξωτερική ωτίτιδα είναι μια μορφή κυτταρίτιδας του δέρματος και της υποδερμίδας του ακουστικού πόρου, με οξεία φλεγμονή και μεταβαλλόμενο οίδημα.
Hungarian: Az akut otitis externa a hallójárat bőrének és bőr alatti szövetének cellulitise akut gyulladással és változó mértékű ödemával.
Greek: Ως εκ τούτου, η σηψαιμία δεν είναι αποδεκτή ως αυτόνομη ένδειξη σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Hungarian: Ezért a septicaemia nem fogadható el önálló javallatként az iránymutatásnak megfelelően (CPMP/EWP/558/95 rev 2), és a septicaemia indikációját törölni kell.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a PRAC javasolta, hogy forgalombahozatali engedély jogosultjának megfelelő tudományos bizonyítékokat nyújtson be a gyógyszerek pozitív előny-kockázat profiljának igazolására bármelyik indikációban.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
Hungarian: Ezért az előny-kockázat profil negatív, és az indikációt törölni kell.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το περιορισμένο όφελος και δεδομένου του συνολικού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική.
Hungarian: Figyelembe véve a korlátozott előnyt, valamint az ezen gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó, átfogó kockázatok fényében, beleértve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokat, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív.
Greek: Πίνακας 2 - Ενδείξεις κατηγορίας 2
Hungarian: 2. táblázat - 2. kategóriába tartozó javallatok
Greek: Λόγω της έλλειψης επιστημονικών αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και βάσει της σύστασης της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στην «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» κρίνεται αρνητική.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó tudományos bizonyítékok hiánya, valamint a fertőző betegségek munkacsoportjának ajánlása alapján a (fluoro)kinolonok alkalmazásának előny-kockázat profilja a „csökkent immunitású betegek gyomorbélrendszerének szelektív dekontaminációja" esetén negatív.
Greek: Η θεραπεία με (φθοριο)κινολόνες μπορεί να αποδειχθεί ωφέλιμη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή/και μη ανταποκρινόμενη οξεία μέση ωτίτιδα οφειλόμενη στους πολυανθεκτικούς αιτιολογικούς παράγοντες, όταν τα υπόλοιπα συμβατικά αντιβιοτικά είναι πιθανόν μη αποτελεσματικά.
Hungarian: A (fluoro)kinolon kezelés olyan betegek számára lehet előnyös, akik rekurráló és/vagy nem reagáló akut otitis mediában szenvednek, amelyet multirezisztens kórokozó váltott ki és amelynél a hagyományos antibiotikumok valószínűleg hatástalanok.
Greek: Στις αναθεωρημένες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές, η μη αντιβακτηριακή αντιμετώπιση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος δεν αναφέρεται ως θεραπευτική επιλογή.
Hungarian: Az áttekintett európai irányelvek nem foglalkoznak a húgyúti fertőzések nem antibakteriális kezelésének lehetőségével.
Greek: Πίνακας 3 - Ενδείξεις κατηγορίας 3
Hungarian: 3. táblázat - 3. kategóriába tartozó javallatok
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών πληροφοριών αναφορικά με τους πιθανούς υποκείμενους μηχανισμούς των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών παρείχε επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της αιτιώδους σχέσης μεταξύ των (φθοριο)κινολονών και των δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni spontán és szakirodalmi adatok vizsgálata, valamint a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan tartós mellékhatások hátterében húzódó, lehetséges mechanizmussal kapcsolatosan rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai információk értékelése együtt elégséges bizonyítékokkal szolgált a (fluoro)kinolonok és a beteg aktivitását potenciálisan korlátozó mellékhatások közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ κρίνεται θετική μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: Összességében a krónikus bronchitis és COPD akut exacerbációjának javallatában az előny-kockázat profil kizárólag olyan betegeknél pozitív, akiknél nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség.
Greek: Οι ομάδας B στρεπτόκοκκοι (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus και Enterococcus faecalis είναι οι οργανισμοί που συνδέονται συχνότερα με την αερόβια κολπίτιδα (Rampersaud et al 2012).
Hungarian: Az aerob vaginitisszel leggyakrabban társuló organizmusok a B csoportú Streptococcus, Escherichia coli, Staphylococcus aureus és Enterococcus faecalis (Rampersaud et al 2012).
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα βασίζεται στη σοβαρότητα των στοχευόμενων νοσημάτων, στις πιθανές σοβαρές επιπλοκές τους, όπου περιλαμβάνεται η πρόληψη της εμφάνισης μη αναστρέψιμων ανατομικών ή λειτουργικών βλαβών, στην ευνοϊκή ιστολογική κατανομή των (φθοριο)κινολονών και στην ειδικότητα των παθογόνων που καλύπτονται από το μικροβιολογικό φάσμα των (φθοριο)κινολονών.
Hungarian: Az értékelésnél figyelembe vették a kezelni kívánt betegségek súlyosságát, azok lehetséges súlyos szövődményeit - beleértve az irreverzibilis anatómiai vagy funkcionális elváltozások megjelenésének megelőzését -, a (fluoro)kinolonok kedvező szöveti eloszlását és a (fluoro)kinolonok mikrobiológiai spektruma által lefedett kórokozó specificitását.
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Hungarian: Az akut bakteriális rinosinusitis egy nem súlyos fertőzés, amely nagy arányban spontán gyógyul (90%).
Greek: Σε ορισμένες άλλες ενδείξεις διαπιστώθηκε εσφαλμένη διατύπωση ιατρικών όρων.
Hungarian: Más javallatokról úgy vélték, hogy nem a megfelelő orvosi szakkifejezéssel van megfogalmazva.
Greek: Στην ΕΕ, για την ένδειξη της ενδοκαρδίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη.
Hungarian: Az EU-ban az endocarditis javallatát kizárólag a pefloxacin vonatkozásában engedélyezték.
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη αντοχή στις (φθοριο)κινολόνες και η πιθανότητα εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την, ως επί το πλείστον, μη σοβαρή νόσο.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni a (fluoro)kinolonokkal szemben a növekedő rezisztenciát és a betegek aktivitását korlátozó mellékhatások lehetőségét ennél a többségében nem súlyos állapotnál.