FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: (ng/ml)
Romanian: Concentrație finală (ng/ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Romanian: Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.
Polish: Zgłaszano występowanie niedokrwienia obwodowego w przypadku stosowania angiotensyny II (patrz punkt 4.8).
Romanian: Ischemia periferică a fost raportată în asociere cu utilizarea de angiotensină II (vezi pct. 4.8).
Polish: - pogorszenie krążenia krwi w dłoniach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii - Reducere a circulației sângelui la nivelul mâinilor, picioarelor sau altor părți ale corpului, care pot fi severe și pot provoca afectare la nivelul țesuturilor.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku GIAPREZA to 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę.
Romanian: Doza recomandată de GIAPREZA utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut.
Polish: Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale.
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
Romanian: Doza mediană de GIAPREZA a fost de 10 ng/kg/minut la 30 de minute.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: W okresie od 3. do 48. godziny dawki produktu GIAPREZA lub placebo modyfikowano tak, by utrzymać średnie ciśnienie tętnicze w przedziale od 65 do 70 mmHg, a jednocześnie zmniejszano dawki innych leków naczynioskurczowych.
Romanian: Între orele 3 și 48, dozele de GIAPREZA sau placebo au fost ajustate pentru menținerea VMTA între 65 și 70 mmHg, cu reducerea concomitentă a dozelor altor vasopresoare.
Polish: - inhibitory receptora angiotensyny II (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-sartan") mogą osłabiać działanie leku GIAPREZA.
Romanian: - Blocanții receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația -„sartan") pot duce la reducerea efectului GIAPREZA.
Polish: Po podłączeniu zestawu do infuzji dawkę można w razie potrzeby zmieniać nawet co 5 minut, stopniowo, maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod repetat tensiunea arterială și va modifica doza, dacă este necesar.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
Romanian: Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
Romanian: Pentru a putea fi incluși în studiu, a fost necesar ca pacienții să prezinte tablou clinic sugestiv pentru șoc cu debit crescut, definit ca index cardiac > 2,3 l/min/m2 sau suma saturației de oxigen din sângele venos central > 70 %, cu o valoare a presiunii venoase centrale (PVC) > 8 mmHg.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
Romanian: Pacienții care au necesitat doze mari de corticosteroizi, pacienții cu antecedente de astm bronșic sau bronhospasm cărora nu li se efectua ventilație mecanică și pacienții cu sindrom Raynaud au fost excluși.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem GIAPREZA.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu GIAPREZA.
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
Romanian: În total, 37 de pacienți (23 %) au prezentat hipertensiune arterială tranzitorie în asociere cu doza inițială de angiotensină II de 20 ng/kg/minut.
Polish: Okres półtrwania angiotensyny II w osoczu po podaniu dożylnym jest krótszy niż jedna minuta.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II administrate intravenos este sub un minut.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/1 ml, ceea ce înseamnă că, de fapt, nu conține sodiu.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
Romanian: Pentru pacienții în stare critică, în mod uzual, valoarea medie țintă a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Polish: Żylne i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo w badaniu fazy III (ATHOS-3) (21 [12,9%] w porównaniu z 8 [5,1%]).
Romanian: În studiul de fază 3 (ATHOS-3), un număr mai mare de pacienți a prezentat evenimente tromboembolice venoase și arteriale în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (21 [12,9 %] față de 8 [5,1 %]).
Polish: Inhibitory ACE mogą nasilać działanie leku GIAPREZA;
Romanian: Inhibitorii ECA pot duce la creșterea efectului GIAPREZA.
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Romanian: Efectul asupra VMTA s-a menținut cel puțin pe durata primelor trei ore de tratament.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt:
Polish: Dlatego po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń zaleca się powoli zmniejszać dawkę, w razie potrzeby stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent, se recomandă reducerea treptată și lentă a dozei, prin scădere în etape de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de situație, ținând cont de valoarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapie cu blocanți ai receptorilor pentru angiotensina II (BRA) ar putea avea un grad mai mic de sensibilitate la acțiunea GIAPREZA și un răspuns redus.
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
Romanian: Dacă administrarea de GIAPREZA este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących metabolizmu i wydalania produktu leczniczego
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga metabolizarea și excreția GIAPREZA.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) ar putea prezenta un grad mai mare de sensibilitate la acțiunea GIAPREZA și un răspuns potențat.
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
Romanian: Dintre cei 114 pacienți cu răspuns la 3 ore, numai la 2 (1,8 %) s-a administrat o doză de peste
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu in vitro produktu leczniczego GIAPREZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Polish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Romanian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Polish: Odstawienie leczenia
Romanian: Întreruperea treptată a tratamentului
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
Romanian: Nu se știe dacă GIAPREZA poate trece în laptele matern.
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/ml, ceea ce înseamnă că, practic, nu conține sodiu.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi utrzymuje się co najmniej przez pierwsze trzy godziny po podaniu w ciągłym wlewie dożylnym.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale persistă cel puțin pe durata primelor trei ore de perfuzie intravenoasă continuă.
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Romanian: Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Polish: Niedokrwienie obwodowe wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo (7 [4,3%] w porównaniu z 4 [2,5%]).
Romanian: comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7 [4,3 %] față de 4 [2,5 %]).
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
Romanian: 5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
Romanian: rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți adulți cu șoc vasodilatator și leziuni renale severe acute care necesită terapie de substituție renală pentru a furniza: (1) date privind efectul medicamentului asupra evenimentelor caracteristice pentru morbidități și perfuziei de organ cu reprezentare adecvată a pacienților din Europa, (2) certitudinea că nu există efecte nocive asupra mortalității la 28 de zile, (3) date suplimentare privind siguranța în ceea ce privește evenimentele ischemice și tromboembolice asociate utilizării medicamentului și pentru a documenta impresia clinică globală asupra răspunsului la tratament.
Polish: Mniej więcej u jednego na czterech pacjentów w przypadku podawania angiotensyny II w dawce początkowej 20 ng/kg mc. na minutę w badaniach klinicznych występowało przemijające nadciśnienie (patrz punkt 4.8), które wymagało zmniejszenia dawki.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon sigilat
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Polish: Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie odpowiadają na podanie płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.
Romanian: GIAPREZA este utilizat în situații de urgență în vederea creșterii valorilor tensiunii arteriale până la valori normale la pacienți adulți la care aceste valori au scăzut foarte mult și care nu au nicio reacție la administrarea de lichide sau alte medicamente care au efect de creștere a tensiunii arteriale.
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Romanian: Cu excepția situațiilor în care există contraindicații, în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (TEV).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1).
Romanian: GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la pacienți adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să prezinte hipotensiune în pofida substituției volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
Polish: 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta lub u członków jego rodziny w przeszłości występowały zakrzepy krwi, przed zastosowaniem leku GIAPREZA należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ jego przyjmowanie wiązało się z powstawaniem zakrzepów krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle înainte de utilizarea GIAPREZA dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați/a avut vreodată o afecțiune cu formare de cheaguri de sânge, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
Romanian: Administrarea concomitentă de GIAPREZA cu alte terapii vasopresoare poate avea un efect cumulativ asupra valorilor medii ale tensiunii arteriale (VMTA).
Polish: wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w którym 321 dorosłych osób we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym i z niedociśnieniem utrzymującym się pomimo płynoterapii i podawania leków naczynioskurczowych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy leczonej produktem GIAPREZA lub do grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Studiul ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) a fost un studiu internațional de fază 3, multicentric, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, de evaluare a siguranței și eficacității, în care 321 de adulți cu șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv la care a persistat hipotensiunea arterială în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și a terapiei vasopresoare au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra GIAPREZA sau placebo.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze 2-8ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2-8 °C.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Doze și mod de administrare
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Romanian: Doze Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
Romanian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Olanda
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare (vezi pct. 4.4).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników, u których po 3 godzinach uzyskano średnie ciśnienie tętnicze ≥75 mmHg lub wzrost o ≥10 mmHg średniego ciśnienia tętniczego krwi bez zwiększenia wyjściowej dawki leku naczynioskurczowego.
Romanian: Criteriul principal a fost reprezentat de procentul de subiecți care au obținut la momentul de evaluare după 3 ore fie VMTA ≥ 75 mmHg, fie o creștere ≥ 10 mmHg a VMTA, în absența unei intensificări a terapiei vasopresoare, comparativ cu momentul inițial.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Romanian: Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie produktem GIAPREZA należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności: Odpowiedź na leczenie w postaci średniego ciśnienia tętniczego po 3 godzinach (populacja mITT
Romanian: Tabelul 3: Criterii principale de evaluare a eficacității: Răspunsul VMTA la 3 ore (pentru populația ITTm și subgrupuri)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
Romanian: După această doză de început, medicul dumneavoastră va modifica viteza de administrare la interval de 5 minute, până când se obține valoarea dorită a tensiunii arteriale.
Polish: Odsetek odpowiedzi na produkt GIAPREZA
Romanian: Rată de răspuns la administrarea GIAPREZA
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerki nie są narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență renală, deoarece rinichiul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Polish: Spośród 321 pacjentów 227 (71%) otrzymywało dawki wyjściowe równoważne dawce noradrenaliny (ang. norepinephrine equivalent dose, NED) <0,5 mcg/kg/min, 73 (23%) otrzymywało dawki wyjściowe NED wynoszące od ≥0,5 do <1 mcg/kg/min, a 21 (6%) otrzymywało leki naczynioskurczowe w wysokich dawkach (NED ≥1,0 mcg/kg/min).
Romanian: (DEN) < 0,5 mcg/kg/min, la 73 de pacienți (23 %) se administrase o DEN inițială între ≥ 0,5 și < 1 mcg/kg/min și la 21 (6 %) se administraseră doze mari de vasopresoare (DEN ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de GIAPREZA, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
Romanian: Vi se va administra cea mai mică doză de GIAPREZA care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite.
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA
Romanian: Cum se utilizează GIAPREZA
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
Romanian: Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 - 8 °C).