FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Bulgarian: Когато се прилага правилно и в препоръчваните дози, парацетамол е ефективен и безопасен при лечение на болка и повишена температура.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Bulgarian: Писмо, предоставящо допълнителна информация и съвети в случай на известно или предполагаемо предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, ще бъде разпространено до здравните специалисти, които се занимават с предозирането на парацетамол в засегнатите държави членки.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Bulgarian: Тези лекарства с модифицирано освобождаване се изтеглят от пазара поради трудностите, свързани с лечението на предозиране.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Bulgarian: Докато продуктите с модифицирано освобождаване бъдат изтеглени от пазара, трябва да се обмислят адаптациите на стандартния протокол за предозиране с парацетамол.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Bulgarian: Обичайните протоколи за вземане на проби и режими на лечение, използвани за лечение на предозиране с форми с незабавно освобождаване, следователно не са адекватни.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Bulgarian: Ако серумните нива на парацетамол надхвърлят номограмата за започване на лечението във всеки времеви момент, лечението с антидот (NAC) е показано;
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Bulgarian: Освен това не е било възможно да се постигне съгласие относно изпълним и стандартизиран начин за адаптиране на лечението на предозиране в ЕС, така че да обхване както продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, така и тези с модифицирано освобождаване.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи парацетамол, които са предназначени да освобождават активната съставка за продължителен период от време (лекарства с модифицирано освобождаване), се изтеглят от пазара.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Bulgarian: В много случаи може да не е известно дали предозиране на парацетамол включва продукти с незабавно освобождаване или продукти с модифицирано освобождаване, което затруднява вземането на решение как следва да се лекува предозирането.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Bulgarian: Няма проблеми с препаратите, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, когато се използват в съответствие с тяхната информация за продукта.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи парацетамол, които не са засегнати от този преглед, ще продължат да бъдат достъпни както преди.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Bulgarian: CMDh се съгласява с препоръката на Агенцията, че предимствата на продукт с по-продължително действие не превишават усложненията от лечението на предозиране на лекарството, тъй като процедурите за лечение за продукти с незабавно освобождаване не са подходящи за парацетамол с модифицирано освобождаване.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Bulgarian: − когато са били погълнати <10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането).
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Bulgarian: − ако времето за поглъщане не е известно или концентрацията на серумния парацетамол не може да бъде установена в рамките на 8 часа след предозирането, се препоръчва да се започне лечение с антидот (NAC), без да се чака наличие на серумни концентрации на парацетамол;
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Bulgarian: Някои лекарства с модифицирано освобождаване се предлагат в комбинация с друг болкоуспокояващ лекарствен продукт, трамадол.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Bulgarian: − когато е известно или се предполага наличие на предозиране с ≥10 g парацетамол (или ≥ 150 mg/kg телесно тегло при деца), или когато дозата е неизвестна, лечението с антидот (N-ацетилцистеин, NAC) трябва да започне веднага, независимо от началното ниво на парацетамол в серума, тъй като серумното ниво на парацетамол след остро предозиране с продукти с модифицирано освобождаване може да достигне пик до 24 часа след поглъщането;
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Bulgarian: На 13 декември 2017 г. CMDh1 одобри с мнозинство препоръка на Европейската агенция по лекарствата за временно спиране на продажбите на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване (които са предназначени бавно да освобождават парацетамол за по-дълъг период от време от обичайните продукти с незабавно освобождаване).
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Bulgarian: Парацетамол с модифицирано освобождаване (прилаган самостоятелно или в комбинация с трамадол) е изтеглен от пазара на ЕС, тъй като предозирането с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, може да бъде непредсказуемо при техните фармакокинетики и сложно за лечение.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Bulgarian: Следователно CMDh одобри препоръката на PRAC, че разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, прилагани самостоятелно или в комбинация с опиоидното лекарство трамадол, трябва да бъдат временно спрени.
English: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Bulgarian: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: Тъй като решението на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС на 19.02.2018 г.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Bulgarian: Установените насоки за лечение на предозиране с парацетамол се основават на продукти с незабавно освобождаване и може да не са ефективни за лечение на предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Bulgarian: Обичайните лекарства, съдържащи парацетамол с „незабавно освобождаване“ на активната съставка не са засегнати от този преглед и ще продължат да бъдат достъпни както преди.
English: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Bulgarian: J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните данни, включително ретроспективен фармакокинетичен и клиничен анализ на 53 случая на остро предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване от Шведския информационен център за отравяния1
English: References
Bulgarian: Използвана литература
English: 95% CI for difference
Bulgarian: 95% CI за разлика
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
English: DO NOT FREEZE.
Bulgarian: Да не се замразява.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
English: The results were similar in study 3.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
English: Follow your doctor's instructions.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
English: Hold the syringe as shown.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
English: There are not enough data in this group.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
English: Allergic reactions type I
Bulgarian: Алергични реакции тип I
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
English: How much you will be given
Bulgarian: Какво количество ще получите
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
English: Training to recognise serious allergic reactions
Bulgarian: Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Bulgarian: За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
English: Other medicines and Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
English: • The syringe cannot be re-used.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време.
English: Week 12 Primary Endpoint
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Bulgarian: Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Bulgarian: Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Bulgarian: Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
English: 15 months.
Bulgarian: 15 месеца
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Bulgarian: Омализумаб преминава плацентарната бариера.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Bulgarian: Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
English: The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
English: Polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: Полисорбат 20 и вода за инжекции.