FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les études précliniques conduites avec l'abatacept ont été utilisées pour soutenir la tolérance du bélatacept, en plus des études menées avec le bélatacept.
Dutch: Daarom zijn preklinische studies uitgevoerd met abatacept gebruikt ter ondersteuning van de veiligheid van belatacept naast de studies uitgevoerd met belatacept.
French: Bélatacept LI N= 472
Dutch: Belatacept LI N= 472
French: Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous avez un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.
Dutch: Afhankelijk van het type niertransplantatie dat u heeft gehad kunt u een hoger risico op bloedstolling hebben in uw getransplanteerde nier.
French: Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle afspraken nakomt voor het ontvangen van NULOJIX.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
French: Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait.
Dutch: Hoewel er wat schuim kan achterblijven op het oppervlak van de gereconstitueerde oplossing, bevat elke injectieflacon voldoende extra belatacept om verlies bij het optrekken te compenseren.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules opaques, de jaunissement ou de corps étrangers.
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
French: En cas de diagnostic d'une LEMP, une réduction ou un arrêt de l'immunosuppression est recommandé, en prenant en compte le risque pour le greffon.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
French: Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
Dutch: Indien u een geplande NULOJIX-toediening mist, vraag dan uw arts wanneer de volgende dosering kan worden toegediend.
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
French: Une prémédication des patients pour la prévention des réactions allergiques n'est pas requise (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
French: Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale.
Dutch: De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de la race, de la fonction rénale (DFG calculé), du diabète ou d'une dialyse concomitante n'a été identifié sur la clairance du bélatacept.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
French: Ceci afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.2).
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Dutch: NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 premiers mois suivant la transplantation.
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
French: A 3 ans, le taux de RA récurrent était similaire entre les groupes (< 3%), et le taux de RA infraclinique, identifié par la biopsie à 1 an prévue par le protocole, était de 5% dans les deux groupes.
Dutch: In Jaar 3 was recidiverende AR vergelijkbaar tussen de groepen (< 3%) en de subklinische AR bepaald bij de protocolbiopsie na 1 jaar was 5% in beide groepen.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée (ml) est égal à la dose totale de bélatacept en mg divisée par 25.
Dutch: Het volume van de benodigde gereconstitueerde oplossing (ml) is gelijk aan de totale dosis belatacept in mg gedeeld door 25.
French: Herpès génital
Dutch: Genitale herpes
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
French: L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse.
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
French: Voir la notice pour la durée de conservation après reconstitution ou dilution.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid na reconstitutie en verdunning.
French: La consultation d'un neurologue est recommandée pour tout cas suspecté ou confirmé de LEMP.
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Dutch: Wanneer reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder aseptische condities, moet de NULOJIXinfusie onmiddellijk gestart worden of voltooid zijn binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
French: Des effets pharmacologiques réversibles ont comporté des diminutions minimes d'IgG sériques et une déplétion lymphoïde minime à sévère des centres germinaux de la rate et/ou des nodules lymphatiques.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
French: Jusqu'au 3ème mois post-transplantation avec le schéma posologique recommandé, le niveau de saturation des CD86 était maintenu à environ 70%, et à environ 65% à 12 mois.
Dutch: Tot maand 3 posttransplantatie met het aanbevolen doseringsregime bleef het niveau van CD86-saturatie gehandhaafd op circa 70% en op maand 12 op circa 65%.
French: Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
French: Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.
Dutch: Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
Dutch: Ernstige infecties Ernstige infecties kunnen voorkomen tijdens de behandeling met NULOJIX en kunnen leiden tot de dood.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel worden.
French: L'incidence accrue des lymphomes et des tumeurs mammaires observés chez les souris traitées par l'abatacept peut être associée à une diminution du contrôle du virus de la leucémie murine et du virus de la tumeur mammaire de la souris respectivement, en présence d'une immunomodulation à long terme.
Dutch: De verhoogde incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept kan geassocieerd zijn geweest met een afnemende beheersing van respectievelijk murien leukemievirus en mammatumorvirus bij de muis, in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
French: Le RA était plus souvent traité par traitement de déplétion des lymphocytes (un facteur de risque des PTLD ; voir rubrique 4.4) dans le groupe bélatacept que dans le groupe ciclosporine.
Dutch: AR werd vaker behandeld met lymfocytendepletie (een risicofactor voor PTLD; zie rubriek 4.4) in de belataceptgroep dan in de ciclosporinegroep.
French: Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux
Dutch: Dosis belatacept voor niertransplantaatontvangers
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Dutch: De vaakst optredende CZS-infectie was cryptokokkenmeningitis.
French: Sélection de la dose et reconstitution des flacons Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires.
Dutch: Dosisselectie en reconstitutie van de injectieflacons Bereken de dosis en het aantal benodigde NULOJIX-injectieflacons.
French: Le schéma posologique plus intensif (more intensive : MI), qui comprenait des doses plus élevées et plus fréquentes durant les 6 premiers mois post-transplantation, a entraîné une exposition deux fois plus élevée au bélatacept que le schéma moins intensif (less intensive : LI) pendant les mois 2 à 7 post transplantation.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
French: L'administration régulière de NULOJIX est essentielle pour assurer le fonctionnement de votre rein transplanté.
Dutch: Regelmatige toediening van NULOJIX is belangrijk voor de werking van uw getransplanteerde nier.
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/694/001
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Dutch: Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over dosisberekening, bereiding en toediening van NULOJIX staan aan het einde van de bijsluiter.
French: On ne dispose pas de données concernant l'effet d'une utilisation du bélatacept sur la fécondité chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Dans l'Etude 2, parmi les patients qui étaient EBV séropositifs au moment de la transplantation, il y a eu un cas de PTLD dans chacun des trois groupes de traitement.
Dutch: In Studie 2, bij patiënten die EBV seropositief waren op het moment van transplantatie, was er één geval van PTLD in ieder van de drie behandelgroepen.
French: Des informations plus détaillées sur les bénéfices, les risques et les précautions d'emploi de NULOJIX sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) destiné aux professionnels de santé et dans une notice destinée aux patients.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de voordelen, risico's en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van NULOJIX wordt beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) voor zorgverleners en een patiëntenbijsluiter (PB).
French: Une concordance a été observée entre les patients âgés et la population globale de l'étude en termes de tolérance et d'efficacité, évaluées par la survie du patient et du greffon, la fonction rénale, et le rejet aigu.
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiés dans les protocoles d'étude en transplantation rénale, par conséquent une modification de la dose de bélatacept dans l'insuffisance hépatique ne peut pas être recommandée.
Dutch: Er werden geen patiënten met een leverfunctiestoornis bestudeerd in niertransplantatieprotocollen, daarom kan wijziging van de dosis van belatacept bij leverfunctiestoornissen niet worden aanbevolen.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
French: Dans une étude de carcinogénèse chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes malins et des tumeurs mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie bij de muis traden stijgingen op in de incidentie van maligne lymfomen en mammatumoren (bij vrouwtjes).
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccinations peuvent être moins efficaces, bien que ceci n'ait pas été étudié dans les études cliniques.
Dutch: Daarom kunnen vaccinaties tijdens behandeling met belatacept minder effectief zijn, hoewel dit niet is bestudeerd in klinisch onderzoek.
French: Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
French: Bélatacept ne devrait par conséquent pas affecter les enzymes du cytochrome P450 par le biais des cytokines.
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
French: L'utilisation des immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris les infections fatales, les infections opportunistes, la tuberculose, et l'herpès (voir la mise en garde ci-après concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ainsi que la rubrique 4.8).
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva, waaronder belatacept, kan de gevoeligheid voor infectie verhogen, waaronder fatale infecties, opportunistische infecties, tuberculose en herpes (zie de waarschuwing voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hieronder en ook rubriek 4.8).
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.
Dutch: Het wordt ook aangeraden om een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te dienen tijdens de eerste week na transplantatie.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
French: En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
French: * La durée d'exposition médiane pour les études groupées était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement.
Dutch: *De mediane blootstelling voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
French: Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine Inflammation du foie (hépatite cytolytique)
Dutch: Weefseldood door blokkering van de bloedtoevoer Ontsteking van de lever (cytolytische hepatitis)
French: La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur, mits in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
French: Etude 2 : Patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis Les donneurs à critères élargis étaient définis comme des donneurs décédés avec au moins l'un des critères suivants : (1) âge du donneur ≥ 60 ans ; (2) âge du donneur ≥ 50 ans et autres comorbidités du donneur (≥ 2 des affections suivantes : accident vasculaire cérébral, hypertension, créatininémie > 1,5 mg/dL ; (3) don après arrêt cardiaque, ou (4) temps d'ischémie froide attendu ≥ 24 heures.
Dutch: Studie 2: Ontvangers van een extended-criteria-donornier Extended-criteria-donoren werden gedefinieerd als overleden donoren met tenminste één van de volgende kenmerken: (1) leeftijd donor ≥ 60 jaar; (2) leeftijd donor ≥ 50 jaar en andere comorbiditeiten bij de donor (≥ 2 van de volgende: beroerte, hypertensie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl); (3) donatie na cardiaal overlijden of (4) verwachte koude ischemietijd van ≥ 24 uur.
French: Les études chez le rat ont montré une excrétion de bélatacept dans le lait.
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Dutch: Belatacept, een selectieve costimulatieblokker, is een oplosbaar fusie-eiwit bestaande uit een gemodificeerd extracellulair domein van humaan cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gefuseerd aan een deel (hinge-CH2-CH3 domeinen) van het Fc domein van een humaan immunoglobuline G1-antilichaam.
French: Environ 80% des épisodes de RA sont survenus jusqu'à 3 mois, et ces épisodes étaient peu fréquents au-delà de 6 mois.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
French: Chez le rat, le bélatacept n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
Dutch: In Studie 1 werd er één melding van PTLD meer in de ciclosporine-groep, dit was bij een patiënt die EBV seropositief was op het moment van de transplantatie.
French: Pour la liste des symptômes, veuillez consulter la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels".
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
French: En cas de survenue de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par NULOJIX doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté initié.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
French: NULOJIX est fourni en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (20 mm, en caoutchouc butyle gris) et d'un opercule amovible (en aluminium).
Dutch: NULOJIX wordt geleverd in een 20 ml injectieflacon (Type I flintglas) met een stopper (20 mm grijs butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
French: Lors d'une étude du développement pré- et postnatal chez le rat, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à 19 fois la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 19 maal de dosis van 10 mg/kg bij de mens, gebaseerd op AUC (zie rubriek 5.3).
French: La pharmacocinétique de bélatacept chez les patients transplantés rénaux et les sujets sains parait comparable.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept bij niertransplantatiepatiënten en gezonde proefpersonen lijken vergelijkbaar te zijn.
French: Ceci évitera la formation d'agrégats.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
French: Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Dutch: Om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen vast te stellen werden monsters van 29 patiënten met bevestigde bindingsactiviteit aan het gemodificeerde cytotoxische T-lymfocytgeassocieerde antigeen 4 (CTLA-4) gebied van de molecule beoordeeld door een invitroassay; 8 (27,6%) patiënten bleken neutraliserende antilichamen te bezitten.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
French: Votre organisme peut rejeter le rein transplanté si vous arrêtez de recevoir NULOJIX.
Dutch: Uw lichaam kan de getransplanteerde nier afstoten als u stopt met het gebruik van NULOJIX.
French: Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Dutch: Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger risico om een vorm van kanker te krijgen, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
French: 2 flacons 2 seringues
Dutch: 2 injectieflacons 2 spuiten