FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като тези признаци се установяват трудно, лекарят на Вашето дете може да проследи стойностите на кръвните му показатели, в частност, ако детето Ви е с рискови фактори, включително нарушена бъбречна функция, за повишаване на нивата на магнезий в кръвта.
Latvian: Tā kā šīs pazīmes var būt grūti nosakāmas, ārsts uzraudzīs Jūsu bērna asnis rādītājus, īpaši gadījumos, ja Jūsu bērnam ir riska faktori, kas var izraisīt magnija līmeņa paaustināšanos asinīs, tostarp traucēta nieru darbība.
Bulgarian: Тъй като признаците на хипермагнезиемия могат да не бъдат открити, се препоръчва да се контролира нивото на магнезий на изходно ниво и на подходящи интервали след това в съответствие с рутинната клинична практика и нуждите на отделния пациент.
Latvian: Tā kā hipermagniēmijas simptomi var palikt nepamanīti, ir ieteicams novērot magnija līmeni asinīs salīdzinājumā ar bāzlīniju un pēc tam atbilstošos intervālos saskaņā ar standarta klīnisko praksi un pacienta individuālajām vajadzībām.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
Latvian: Magnija saturs <Zāļu nosaukums> var būt par cēloni paaugstinātam magnija līmenim asinīs.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo nodaļu labojumi
Bulgarian: Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts (lielāks par normālo vērtību atsauces diapazonu), <Zāļu nosaukums> infūzija ir jāpārtrauc vai infūzijas ātrums jāsamazina līdz tādam, kas tiek uzskatīts par klīniski atbilstošu un drošu.
Bulgarian: Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
Latvian: Uz to var norādīt vājums, palēnināta reakcija, slikta dūša, vemšana, zems kalcija līmenis asinīs, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens un neregulāra sirdsdarbība.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
Latvian: Numeta G16%E un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в края на точката]
Latvian: [Šī frāze jāievieto apakšpunkta beigās]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Бъбречни [Този текст трябва да бъде добавен]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru mazspēja [Jāievieto šī frāze]
Bulgarian: Националният компетентен орган в сътрудничество с референтната държава членка, в случай че е необходимо, може в последствие да актулизира промените в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumus pēc tam nepieciešamības gadījumā attiecīgi atjauninās nacionālās atbildīgās iestādes sadarbībā ar Atsauces Dalībvalsti.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā] Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Latvian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Latvian: Industria, 20 00144 ROMA
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
Latvian: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
Latvian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
Latvian: CMDh 2013. gada septembra sanāksme
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis izmaiņu pieteikumu):
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
Latvian: 2013. gada 18. novembris
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Latvian: 2013. gada 18. oktobris
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Bulgarian: График за изпълнение на съгласуването
Latvian: VI pielikums
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
Latvian: Līdz 2015. gada trešā ceturkšņa beigām
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts riska pārvaldības plāns, kas ietver priekšlikumus riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz iepriekš minētā pētījuma protokols.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalsts (ja piemērojams) kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai Numeta G16%E reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
Latvian: Numeta G16%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumi
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Bulgarian: Допълнителна информация за прегледа на безопасността в ЕС:
Latvian: Sīkāka informācija par visā Eiropas Savienībā veikto drošuma pārskatīšanu:
Bulgarian: Родителите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят с лекуващия лекар или друг здравен специалист.
Latvian: • Vecākiem, kuriem ir kādi jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: Това трябва да се прави съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Latvian: Tas jāveic saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta klīniskajām vajadzībām.
Bulgarian: Информация за родители и болногледачи
Latvian: Informācija vecākiem un aprūpētājiem
Bulgarian: Заинтересованите страни също са поканени да подадат уместна информация, която би допринесла за оценката, и е направена консултация с Педиатричния комитет (PDCO) към Агенцията.
Latvian: Ieinteresētām pusēm lūdza iesniegt jebkādu nozīmīgu informāciju, kas veicinātu novērtēšanu, un notika konsultācijas ar Aģentūras Pediatrijas komiteju (PDCO).
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Bulgarian: Въпреки това здравните специалисти трябва да имат предвид потенциалния риск от хипермагнезиемия.
Latvian: Taču veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par iespējamo hipermagnēmijas risku.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E kopš 2011. gada nacionālo procedūru veidā ir reģistrēti šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 13. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i) punkta, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
Latvian: Piesardzības nolūkā ražotājs nolēma brīvprātīgi atsaukt Numeta G13%E no Eiropas Savienības tirgus.
Bulgarian: Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Latvian: Tā kā pārskatīšana attiecās vienīgi uz nacionāli reģistrētām zālēm, PRAC nosūtīja pieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo atzinumu.
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
Latvian: Tie satur tādas uzturvielas kā glikoze (cukurs), lipīdi (tauki), aminoskābes un citas nozīmīgas vielas, to vidū magniju.
Bulgarian: Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
Latvian: Lai gan tas kopumā atbilst literatūrā sniegtajiem ieteikumiem, tas ir mazliet vairāk nekā ieteikts dažās atzītās vadlīnijās1,2,3 (0,150,25 mmol/kg dienā un 0,2 mmol/kg dienā laikā dzimušiem zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, 0,15-0,25 mmol/kg dienā un 0,1 mmol/kg dienā bērniem no viena līdz divu gadu vecumam).
Bulgarian: PRAC отбелязва също трудността при определяне на симптомите на хипермагнезиемия при недоносени новородени, което означава, че хипермагнезиемията може да не бъде открита, докато не предизвика сериозни усложнения.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka ir grūti konstatēt hipermagnēmijas simptomus priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kas nozīmē, ka hipermagnēmija var netikt atklāta, kamēr neizraisa nopietnas komplikācijas.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC ieteikumus, tagad tie saskaņā ar apstiprinātiem termiņiem tiešā veidā tiks īstenoti visās dalībvalstīs.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu magnija līmenis bija robežās no 1,025 līdz > 1,5 mmol/l un nevienā gadījumā klīniskas pazīmes vai simptomi nebija novēroti.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде пряко приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, šī vienošanās tiks tiešā veidā īstenota dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Bulgarian: Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
Latvian: • Smaga hipermagnēmija ir sastopama reti, bet tai var būt nevēlamas klīniskās sekas.
Bulgarian: JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Latvian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Bulgarian: Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Latvian: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Bulgarian: След като разглежда наличните насоки и свързаната литература и като взема предвид съдържанието на магнезий на Numeta, PRAC заключава, че прилагането на Numeta G13%E може да доведе до по-висок риск от хипермагнезиемия.
Latvian: Ņemot vērā pieejamās vadlīnijas un nozīmīgo literatūru, kā arī magnija daudzumu Numeta sastāvā, PRAC secināja, ka Numeta G13%E lietošana varētu palielināt hipermagnēmijas risku.
Bulgarian: Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.
Latvian: Parenterālā barošana ir nepieciešama priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un dažiem laikā dzimušiem bērniem, lai novērstu tādas komplikācijas kā augšanas aizture un elpošanas komplikācijas un veicinātu normālu galvas smadzeņu attīstību.
Bulgarian: За Numeta G16%E PRAC заключава, че въпреки че съдържанието на магнезий може да доведе до малко по-висок прием на магнезий от препоръчителния според някои насоки, предложените мерки, включително адаптиране на информацията за продукта и допълнително проучване, са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта.
Latvian: Attiecībā uz Numeta G16%E PRAC secināja, ka, lai gan magnija satura dēļ var tikt uzņemts nedaudz vairāk magnija, nekā ieteikts dažās vadlīnijās, ierosinātie pasākumi, tostarp zāļu apraksta papildināšana un turpmāks pētījums, ir pietiekami, lai nodrošinātu nekaitīgu šā līdzekļa lietošanu.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti) ir parenterālās barošanas šķīdumi.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти с понижена бъбречна функция и при новородени кърмачета, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане.
Latvian: Šis risks ir palielināts pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за риска от хипермагнезиемия с препарати Numeta G13%E и Numeta G16%E, получени от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикуваната литература, и взима предвид наличните насоки за лечение.
Latvian: PRAC novērtēja datus par hipermagnēmijas risku, lietojot Numeta G13%E un Numeta G16%E, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publikācijām literatūrā, kā arī ņēma vērā pieejamās ārstēšanas vadlīnijas.
Bulgarian: Няма сигурни данни за подходящия парентерален прием на магнезий при недоносени новородени.
Latvian: • Nav skaidrības par atbilstošu magnija parenterālu ievadīšanu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се преработи по съответния начин, а здравните специалисти трябва да бъдат информирани в писмен вид за потенциалния риск от хипермагнезиемия, който нараства при пациенти с увредени бъбречни функции и при пациенти, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане, както и за мерките, които ще бъдат взети, за да се сведе до минимум този риск.
Latvian: Atbilstoši jāpārskata zāļu apraksts un veselības aprūpes speciālisti rakstveidā jāinformē par iespējamo hipermagnēmijas risku, kas ir palielināts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tiem, kuru mātes pirms dzemdībām papildus saņēmušas magniju, kā arī par šī riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
Latvian: Taču plaši atzītās vadlīnijās 1,2 ieteikts parenterāli ievadīt magniju pa 0,15-0,25 mmol/kg/dienā.
Bulgarian: Максималното общо разрешено количество магнезий, което може да се дава на недоносени новородени чрез Numeta G13%E, е 0,55 mmol/kg/ден, което е над този препоръчителен прием.
Latvian: Maksimālais kopējais apstiprinātais magnija daudzums, ko priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G13%E, ir 0,55 mmol/kg dienā, kas pārsniedz šo ieteikto daudzumu.
Bulgarian: За друг хранителен препарат, прилаган венозно, Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, CMDh приема, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че здравните специалисти следят кръвните нива на магнезий на пациентите си преди да приложат препарата и на подходящи интервали след това, съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Latvian: Attiecībā uz citu vēnā ievadāmu barošanas līdzekli, Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, CMDh piekrita, ka ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veselības aprūpes speciālisti uzrauga pacientiem magnija līmeni asinīs pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва да бъде проведено проучване за допълнителна оценка на нивата на магнезий в кръвта, наблюдавани при кърмачета, родени на термин, и при деца на възраст до две години след употреба на Numeta G16%E.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt pētījumu, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni asinīs laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam pēc Numeta G16%E lietošanas.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобрява с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E поради риск от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša zāļu kompetentā iestāde, vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbību hipermagnēmijas (paaugstināta magnija līmeņa asinīs) riska dēļ.
Bulgarian: Докато Numeta G13%E е временно спрян, здравните специалисти трябва да използват алтернативни разтвори за хранене, включващи разрешени стандартни или самостоятелно приготвени разтвори.
Latvian: Kamēr Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jālieto citi barošanas šķīdumi, kuru vidū var būt reģistrēti standartizēti vai individuāli pagatavoti šķīdumi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Numeta на пазара, посочва 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия с Numeta G13%E.
Latvian: • Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Numeta, konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G13%E.
Bulgarian: the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Latvian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Bulgarian: В допълнение PRAC отбелязва, че този риск се увеличава допълнително при недоносените новородени, тъй като техните бъбреци са неразвити и по-слабо способни да прочистват тялото от магнезий.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem risks ir vēl vairāk palielināts, jo viņu nieres nav nobriedušas un ir mazāk spējīgas izvadīt no organisma magniju.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата след няколко съобщения за хипермагнезиемия (без клинични симптоми) при недоносени кърмачета.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc tam, kad bija saņemti vairāki ziņojumi par hipermagnēmiju (bez klīniskie simptomiem) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Парентералното хранене представлява венозно осигуряване на хранителни вещества и течности при пациенти, които не могат да се хранят през устата или чрез ентерално хранене (тръбичка за хранене, вкарана директно в стомаха).
Latvian: Parenterālā barošana ir uzturvielu un šķidrumu ievadīšana vēnā pacientiem, kurus nav iespējams barot caur muti vai enterāli (izmantojot barošanas zondi, kas ievietota tieši zarnās).
Bulgarian: Това съобщение е ненадеждно, тъй като е възможно да е бил даван допълнителен магнезий.
Latvian: Šo ziņojumu ietekmēja fakts, ka magnijs varētu būt lietots papildus.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на хранителния препарат Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, остава позитивно.
Latvian: • Barošanas līdzekļa Numeta G16%E, ko lieto laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Bulgarian: Фирмата посочва един случай на хипермагнезиемия, свързан с Numeta G16%E.
Latvian: • Uzņēmums konstatēja vienu hipermagnēmijas gadījumu saistībā ar Numeta G16%E lietošanu.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на магнезий или признаци на хипермагнезиемия, Numeta G16%E трябва да бъде спрян или скоростта на инфузия да бъде намалена.
Latvian: Pacientiem, kuriem magnija līmenis asinīs ir paaugstināts vai ir konstatētas hipermagnēmijas pazīmes, jāpārtrauc Numeta G16%E lietošana vai jāsamazina infūzijas ātrums.
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно заболяване, чиито симптоми могат да включват слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns stāvoklis, un tās simptomi var būt vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Bulgarian: Лекарите ще следят новородените и децата, които приемат Numeta G16%E, за симптоми на хипермагнезиемия като слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
Latvian: Ārsti uzraudzīs jaundzimušos un bērnus, kuri saņem Numeta G16%E, lai konstatētu tādus hipermagnēmijas simptomus kā vājums, slikta dūša un vemšana, elpošanas traucējumi, hipotensija (zems asinsspiediens) un aritmijas (neregulāra sirdsdarbība).
Bulgarian: Съгласно информацията за продукта, максималното общо количество магнезий, което може да се дава на доносени новородени чрез Numeta G16%E, е 0,3 mmol/kg/ден.
Latvian: • Maksimālais kopējais magnija daudzums, ko laikā dzimušiem zīdaiņiem var ievadīt ar Numeta G16%E saskaņā ar tā aprakstu ir 0,3 mmol/kg dienā.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите и за признаци и симптоми на хипермагнезиемия като гадене, повръщане и зачервяване, обща отпадналост, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Latvian: • Ārstiem arī jāvēro, vai pacientiem nerodas tādas hipermagnēmijas pazīmes un simptomi kā slikta dūša, vemšana un pietvīkums, vispārējs vājums, elpošanas mazspēja, hipotensija un aritmija.