FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Swedish: Det står klart att det finns mycket begränsade vetenskapliga data till stöd för många av de föreslagna indikationerna för användning av läkemedlet, som emellertid kan anses ha ”väletablerad användning”.
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Swedish: Baserat på den dos som skall användas, samt antalet och vikten hos de djur som skall behandlas, kan den exakta dagliga mängden läkemedel beräknas.
English: During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Swedish: Under behandlingsperioderna skall djuren inte ha tillgång till andra vattenkällor än det medicinerade vattnet.
English: Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Swedish: Receptbelagt (eller liknande formulering, nationell fråga)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Swedish: ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING
English: The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive.
Swedish: Den slutgiltiga bedömningen av nytta-riskförhållandet för användning av läkemedlet förblir positiv.
English: 1 gram of powder contains:
Swedish: 1 gram pulver innehåller:
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Swedish: Användning av lämpligt kalibrerad vägningsutrustning rekommenderas om delförpackningar används.
English: - Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Swedish: - Ägg: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
English: The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
Swedish: Avsaknaden av ett epidemiologiskt baserat övervakningsprogram och en standardiserad metod för känslighetstester gör att tolkningen av rapporter blir komplicerad.
English: Do not store the drinking water in metallic containers.
Swedish: Förvara inte dricksvattnet i metallbehållare.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Swedish: Den dagliga mängden skall tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras på 24 timmar.
English: If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Swedish: Om misstänkta biverkningar uppstår, skall behandlingen avbrytas.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Swedish: Tvätta händer och kontaminerad hud omedelbart efter hantering av läkemedlet.
English: Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Swedish: Tetracykliner kan - i mycket sällsynta fall - framkalla ljuskänslighet och allergiska reaktioner.
English: No further clinical trial or field trial data were submitted.
Swedish: Inga ytterligare data från kliniska studier eller fältstudier lämnades in.
English: Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Swedish: Särskilt celldelning och bildningen av cellväggen försämras.
English: Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment.
Swedish: Överdoser upp till 1,6 gånger rekommenderad dos enligt märkning resulterade inte i några kliniska tecken som kunde tillskrivas behandling.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
Swedish: För att få korrekt dos måste koncentrationen av doxycyklin justeras i enlighet med det.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Swedish: Om detta inte är möjligt, skall behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
English: Risk management or mitigation measures
Swedish: Riskhantering eller riskbegränsande åtgärder
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Swedish: I händelse av ögon- eller hudkontakt, skölj det berörda området med stora mängder rent vatten och om irritation förekommer, uppsök läkarvård.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Swedish: Det rekommenderas att en koncentrerad stamlösning bereds - ungefär 100 gram läkemedel per liter dricksvatten - och att denna vid behov späds ytterligare till terapeutiska koncentrationer.
English: Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Swedish: Hållbarhet efter att förpackningen har öppnats första gången: 9 månader.
English: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Swedish: (6) ARBAO II-studien Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
English: Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Swedish: Använd minst koncentrationer på 200 mg pulver per liter dricksvatten i områden med hårt alkaliskt dricksvatten (hårdhet över 10,2 °d och pH över 8,1).
English: If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Swedish: Om ingen förbättring av kliniska tecken ses inom denna period bör diagnosen omprövas och behandlingen ändras.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Swedish: Det fanns inga tydliga skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om dosregimen för användning av läkemedlet till svin.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Swedish: Korsresistens mellan tetracykliner har också beskrivits.
English: The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna läkemedelskoncentrationen i dricksvatten:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt
English: There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline.
Swedish: Det finns inga förslag på ändringar av dosregimen för varken höns eller svin och därför ökar inte exponeringen av doxycyklin i miljön.
English: It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan administrering av andra läkemedel som innehåller polyvalenta katjoner är 1-2 timmar, eftersom de begränsar absorptionen av tetracykliner.
English: Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Swedish: Även om resistens hos de senare patogenerna kan vara mindre betydelsefulla för folkhälsan måste en lämplig dosregim fastställas för att begränsa resistensutvecklingen i syfte att skydda djurhälsan.
English: If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot antibiotika som tillhör tetracyklinklassen, skall du vara särskilt försiktig när du hanterar detta läkemedel eller den medicinerade lösningen.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Swedish: Dessa varningar har utvidgats för att ta hänsyn till resistens mot tetracykliner som återfunnits i isolat från svin.
English: Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Swedish: Medicinerat dricksvatten skall fyllas på eller bytas ut var 24:e timme.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Swedish: När det gäller Ornithobacterium rhinotracheale visar resultat en stor variation från hög till låg känslighet, beroende på den geografiska region som isolaten kom från.
English: For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Swedish: För O. rhinotracheale kunde ingen terapeutisk dos styrkas.
English: In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Swedish: I sin diskussion av dosregim har innehavaren av godkännandet för försäljning inte tagit upp farmakokinetik/farmakodynamik som en parameter som begränsar resistensutvecklingen.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Swedish: Tetracyklinresistens förvärvas vanligtvis med hjälp av plasmider eller andra rörliga element (t.ex. konjugativa transposoner).
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Swedish: Doxycyklin anges vara av ”mycket stor betydelse” som antimikrobiellt humanläkemedel och av ”kritisk betydelse” som veterinärmediciniskt läkemedel enligt WHO:s kriterier från 2007.
English: ATC vet code: QJ 01 AA 02
Swedish: ATCvet-kod: QJ01AA02
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered orally in the drinking water.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Skall administreras oralt via dricksvatten.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I)
English: Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon, eller andningssvårigheter, är allvarliga symtom och kräver omedelbar läkarvård.
English: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Swedish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skilda beslut om godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna inom EU.
English: Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Swedish: Användning av läkemedlet skall baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på gården.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären eller apotekspersonal.
English: Pigs: - Meat and offal: 4 days
Swedish: Svin: - Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Swedish: Vid beredning och administrering av det medicinerade dricksvattnet, skall hudkontakt med läkemedlet och inhalation av dammpartiklar undvikas.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: • Indications;
Swedish: • indikationer
English: Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
Swedish: Hämningen av bakteriernas proteinsyntes leder till att alla funktioner som är nödvändiga för bakteriens liv störs.
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
Swedish: Skall inte användas till djur med nedsatt leverfunktion.
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Swedish: Publicerade data om befintliga resistensnivåer mot doxycyklin i målpatogenerna lämnades också in.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades lämna in understödjande data för djurslagen och indikationerna för svin.
English: The recommended dose in pigs is:
Swedish: Rekommenderad dos till svin är:
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet eller laktation.
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Swedish: Bär täta handskar (t.ex. av gummi eller latex) och lämplig dammask (t.ex. filtrerande engångshalvmask som uppfyller Europeisk standard EN149) när läkemedlet används.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Swedish: Höga resistensnivåer mot tetracykliner i luftvägspatogener hos svin finns dokumenterade (ARBAO II-studien, 2008) (6).
English: LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Swedish: MÄRKNINGSTEXT ENSTAKA DOSPÅSAR/PÅSAR
English: The recommended dose in chickens is:
Swedish: Rekommenderad dos till kyckling är:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Swedish: De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderade vid hänskjutandet i enlighet med artikel 35 för att begränsa resistensutvecklingen har införts i avsnitt 4.5 i produktresumén.
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Swedish: Som svar på detta lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in PSUR-data för de senaste fem åren.
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Swedish: Vidta åtgärder för att undvika att det bildas damm när läkemedlet blandas i vattnet.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Swedish: {månad/år}; Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Swedish: När det gäller indikationen för O. rhinotracheale var data otillräckliga men på grundval av väletablerad användning och att det inte förekommit några rapporter om oönskade händelser, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, bedömdes den nuvarande dosen som säker och effektiv.
English: It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
Swedish: CVMP konstaterade att medlemsstaterna inte hade fattat några ”reella” skiljaktiga beslut rörande djurslag (höns och svin) eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning fattat beslut om inklusion eller exklusion av höns och/eller svin som djurslag baserat på affärsmässiga skäl och samma data hade lämnats in till stöd för ansökningarna.
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Swedish: Vid svåra infektioner kan behandlingstiden förlängas till högst 8 dagar i följd enligt bedömning av behandlande veterinär.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Swedish: Upptaget av medicinerat dricksvatten beror på svinens/kycklingarnas kliniska tillstånd.
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läs bipacksedeln före användning.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Swedish: Skall inte användas inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Swedish: Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du uppsöka läkare och visa läkaren denna varningstext.
English: No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Swedish: Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Swedish: Från dessa data kan man förutsäga att doxycyklinkoncentrationerna skulle överstiga MIC-värdena i målvävnaden för merparten av de nämnda patogenerna hos svin.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Swedish: Doxycyklin absorberas i magsäcken och första delen av duodenum.
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Swedish: Dessa antibiotika har ett brett antimikrobiellt aktivitetsspektrum och har samma grundstruktur som polycykliskt naftacenkarboxamid.
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Swedish: Fjäderfä tolererar dubbla överdoser av doxycyklin (40 mg/kg) utan någon klinisk effekt.
English: Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Swedish: Betecknande nog kunde ingen korsresistens mellan oxitetracyklin och doxycyklin observeras.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Swedish: På grund av större fettlöslighet och större möjlighet att passera genom cellmembran (jämfört med tetracyklin) behåller doxycyklin en viss effekt mot mikroorganismer med förvärvad resistens mot tetracykliner.
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Swedish: Ytterligare information har lagts till i produktresumén om resistensmekanismer mot tetracykliner i allmänhet.
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bifogade övertygande bevisföring för att det på fältet med lätthet går att skilja Pasteurellosis från O. rhinotracheale hos höns.
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Swedish: Det anses emellertid allmänt att de resistensnivåer mot tetracykliner som redovisas i litteraturen inte direkt kan extrapoleras till doxycyklin och att den större fettlösligheten hos doxycyklin kan förklara varför in vitrokänslighet hos organismer kunnat bevaras trots en ökande resistens mot tetracykliner.
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Swedish: Jämfört med äldre tetracykliner påverkas absorptionen av doxycyklin mindre av närvaron av bivalenta katjoner i födan.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Swedish: Eftersom målpatogenerna kanske inte kan utplånas, bör behandlingen kombineras med goda skötselrutiner, t.ex. god hygien, rätt ventilation, inte för stor djurbesättning.
English: Administration orally with the drinking water.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Swedish: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: Prescription only medicine - To be completed nationally.
Swedish: Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Swedish: När hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 35 genomfördes fanns inga dokumenterade belägg för misstänkt utebliven förväntad effekt hos höns vid användning av doxycyklinprodukter.
English: Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Swedish: Doxycyklinhyklat kan anses ha ”väletablerad användning”.