FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Lithuanian: DELPHI yra atviras II fazės darunaviro, vartojamo kartu su maža ritonaviro doze, farmakokinetikos, saugumo, toleravimo ir veiksmingumo įvertinimo tyrimas, kuriame dalyvavo 80 ARG gavusių ŽIV-1 užsikrėtusių 6-17 metų pacientų, sveriančių ne mažiau kaip 20 kg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania któregoś z tych leków przeciwnowotworowych ze wzmocnionym darunawirem.
Lithuanian: Vartoti šių antinavikinių vaistinių preparatų kartu su sustiprintu darunaviru reikia atsargiai.
Polish: Z tego powodu, skojarzone stosowanie wzmocnionego darunawiru z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt
Lithuanian: Taigi sustiprinto darunaviro vartoti kartu su lovastatinu ir simvastatinu yra draudžiama (žr.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Lithuanian: Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.
Polish: Każda tabletka zawiera 400 mligramów lub 800 miligramów darunawiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg darunaviro.
Polish: Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Kaip vartoti Darunavir Krka d.d.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia darunawirem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego odpowiednio kobicystatu lub rytonawiru.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti darunaviru, reikia susipažinti atitinkamai su kobicistato ar ritonaviro preparatų charakteristikų santrauka.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Lithuanian: Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonaviras ar kobicistatas yra vartojamas kaip farmakokinetinis stiprintojas.
Polish: Etrawiryna 100 mg dwa razy na dobę etrawiryna AUC ↓ 37% etrawiryna Cmin ↓ 49% etrawiryna Cmax ↓ 32% darunawir AUC ↑ 15% darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Lithuanian: Etravirinas 100 mg du kartus per parą etravirino AUC ↓ 37 % etravirino Cmin ↓ 49 % etravirino Cmax ↓ 32 % darunaviro AUC ↑ 15 % darunaviro Cmin ↔ darunaviro Cmax ↔
Polish: Informacje na temat kobicystatu można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego kobicystatu.
Lithuanian: Duomenų apie kobicistatą pateikta preparato charakteristikų santraukose.
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
Lithuanian: Visi pacientai Pacientai, kurie nevartojo/ne negydyti ENF
Polish: 100 miligramów z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr
Lithuanian: Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=6)
Lithuanian: Pogimdyminis laikotarpis (6-12 savaičių) (n=6)
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii darunawirem z kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii darunawirem z kobicystatem należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Lithuanian: Todėl gydymo darunaviro/kobicistato deriniu negalima pradėti nėštumo metu, ir moterims, kurios pastojo gydymo darunaviro/kobicistato deriniu metu, gydymą reikia pakeisti alternatyviu (žr. 4.2 ir 4.6 skyrius).
Polish: Wirusy wyizolowane od pacjentów stosujących schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę doświadczających niepowodzenia wirologicznego z odbicia, które były wyjściowo wrażliwe na typranawir, w większości przypadków po leczeniu pozostawały wrażliwe na typranawir.
Lithuanian: Iš pacientų, vartojančių darunaviro/ritonaviro 600/100 mg dozę du kartus per parą, kuriems pasireiškė atkrytis dėl virusologinio atsako nepakankamumo, organizmo išskirti virusai, kurie prieš pradedant gydymą buvo jautrūs tipranavirui, didžiojoje daugumoje atvejų išliko jautrūs tipranavirui ir po gydymo.
Polish: - 30 tabletek: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych, - 60 tabletek: 2 butelki zawierające po 30 tabletek powlekanych, - 90 tabletek: 3 butelki zawierające po 30 tabletek powlekanych, - 180 tabletek: 6 butelek zawierających po 30 tabletek powlekanych.
Lithuanian: - 30 tablečių: 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių - 60 tablečių: 2 buteliukai, kuriuose yra po 30 plėvele dengtų tablečių - 90 tablečių: 3 buteliukai, kuriuose yra po 30 plėvele dengtų tablečių - 180 tablečių: 6 buteliukai, kuriuose yra po 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Jeśli istnieją dowody na nowe lub nasilające się zaburzenia czynności wątroby (w tym istotne klinicznie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawy takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawkę rytonawiru, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Lithuanian: Jeigu gydymo darunaviru, vartojamu derinyje su kobicistatu ar maža ritonaviro doze, metu pacientams atsiranda arba pasunkėja buvęs kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kliniškai reikšmingą kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir/arba simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, pykinimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, kepenų skausmingumas, hepatomegalija), reikia skubiai apsvarstyti būtinybę pertraukti arba nutraukti gydymą.
Polish: W czasie drugiego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin kobicystatu były odpowiednio o 50%, 63% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Lithuanian: ir Cmin rodmenys buvo atitinkamai mažesni 50 %, 63 % ir 83 %, lyginant su rodmenimis po gimdymo.
Polish: Jeśli dawka dobowa darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru nie zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana, należy poinstruować pacjentów, aby przyjęli przepisane dawki darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jeigu vieną kartą per parą vartojama darunaviro ir/ar kobicistato arba ritonaviro dozė buvo praleista ir dar nepraėjo 12 valandų nuo įprastinio dozės vartojimo laiko, pacientams reikia patarti paskirtą darunavirą ir kobicistato ar ritonaviro dozę suvartoti kartu su maistu kiek galima greičiau. Jeigu tai pastebėta nuo įprasto dozės vartojimo laiko praėjus daugiau nei 12 valandų, pacientas šią dozę turi praleisti ir toliau vaistinio preparato gerti įprastu laiku.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i produktu złożonego lopinawir/rytonawir jest przeciwwskazane (patrz punkt
Lithuanian: Taigi sustiprinto darunaviro vartoti kartu su sudėtiniu lopinaviro ir ritonaviru preparatu yra draudžiama (žr.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo z niedojrzałości układu enzymatycznego biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokį ekspozicijos padidėjimą dalinai galima paaiškinti jaunų žiurkių vaistinį preparatą metabolizuojančių fermentų nebrandumu.
Polish: Leki uspokajające/nasenne są intensywnie metabolizowane przez CYP3A.
Lithuanian: Raminamieji/migdomieji vaistiniai preparatai yra ekstensyviai metabolizuojami CYP3A.
Polish: awanafil; - symwastatyna, lowastatyna i lomitapid (patrz punkt 4.5); - dabigatran, tikagrelor (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių), - dabigatranas, tikagreloras (žr. 4.5 skyrių).
Polish: częstość nieznana martwica toksyczno- rozpływna naskórka*, ostra uogólniona osutka krostkowa *
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė*
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się wzmocniony darunawir w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Lithuanian: Sustiprinto darunaviro vartojant kartu su tenofoviro dizoproksiliu gali prireikti stebėti inkstų funkciją, ypač pacientams, kuriems tuo pačiu metu yra sisteminė arba inkstų liga, arba pacientams, kurie vartoja nefrotoksinį poveikį sukeliančių medžiagų.
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównalną ogólną ekspozycję dobową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję dobową na działanie aktywnego metabolitu 25-Odeacetyloryfabutyny.
Lithuanian: vartoti rifabutino veikliosios frakcijos visuma (pirminis vaistinis preparatas + 25-O-deacetilmetabolitas) Sąveikos tyrimas parodė, kad rifabutino paros sisteminė ekspozicija, vartojant po 300 mg vieną kartą per parą arba po150 mg vieną kartą per parą kas antrą parą kartu su darunaviru, skiriamu kartu su maža ritonaviro doze (600/100 mg du kartus per parą), buvo panaši, o aktyvaus metabolito 25-Odeacetilrifabutino paros ekspozicija padidėjo maždaug 10 kartų.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas
Polish: Do utworzenia schematu dawkowania 800 mg raz na dobę można stosować tabletki Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Dozavimo režimui 800 mg doze, vartojama vieną kartą per parą suformuoti gali būti vartojama Darunavir Krka d.d.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=12)
Lithuanian: Pogimdyminis laikotarpis (6-12 savaičių) (n=12)
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy sprawdzić zalecaną dawkę w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla klarytromycyny.
Lithuanian: Dėl rekomenduojamos dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia žiūrėti klaritromicino preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Wzmocniony darunawir w skojarzeniu z raltegrawirem można stosować bez modyfikacji dawki.
Lithuanian: Sustiprinto darunaviro ir raltegraviro galima vartoti nekeičiant dozės.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie zmniejsza stężenie osoczowe darunawiru, rytonawiru i kobicystatu, co może prowadzić do utraty efektu terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl jų vartojimo kartu gali sumažėti darunaviro, ritonaviro ir kobicistato koncentracijos plazmoje, todėl gali išnykti gydomasis poveikis ir išsivystyti atsparumas (žr.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy wzmocniony darunawir jest jednocześnie podawany z tymi lekami uspokajającymi /nasennymi i rozważyć mniejsze ich dawki.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai sustiprintas darunaviras vartojamas kartu su šiais raminamaisiais /migdomaisiais vaistiniais preparatais ir turi būti apsvarstytas mažiausios raminamųjų/migdomųjų vaistinių preparatų dozės skyrimas.
Polish: Naloksegol
Lithuanian: Naloksegolas
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Lithuanian: Pacientai, kurie užsikrėtę ne tik ŽIV, bet taip pat hepatito B ir (arba) hepatito C virusu
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml CD4+ ląstelių kiekio vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu a
Polish: W przypadku, gdy od pominięcia jednej dawki duranawiru i (lub) rytonawiru upłynęło nie więcej niż 6 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki daranawiru i rytonawiru tak szybko, jak to możliwe wraz z posiłkiem.
Lithuanian: Jei darunaviro ir/ar ritonaviro dozė yra praleista ir dar nepraėjo 6 valandos nuo įprastinio dozės vartojimo laiko, pacientams reikia patarti paskirtą darunaviro ir ritonaviro dozę suvartoti kartu su maistu kiek galima greičiau. Jei nuo įprasto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas šią dozę turi praleisti ir toliau vaistinio preparato gerti įprastu laiku.
Polish: Nie badano z darunawirem z rytonawirem etynyloestradiol AUC ↓ 44% etynyloestradiol Cmin ↓ 62% etynyloestradiol Cmax ↓ 32% noretyndron AUC ↓ 14% noretyndron Cmin ↓ 30% noretyndron Cmax ↔
Lithuanian: Netirta su darunaviru ritonaviru etinilestradiolio AUC ↓ 44 % etinilestradiolio Cmin ↓ 62 % etinilestradiolio Cmax ↓ 32 % noretindrono AUC ↓ 14 % noretindrono Cmin ↓ 30 % noretindrono Cmax ↔ su darunaviru/ritonaviru
Polish: Liczba mutacji z listy mutacji związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na produkt darunawir/rytonawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V lub L89V)
Lithuanian: Mutacijų, kurios pagal sąrašą susijusios su atsako į gydymą darunaviru/ritonaviru sumažėjimu (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ar M, T74P, L76V, I84V ar L89V), skaičius.
Polish: - Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej czuły na indukcję CYP3A: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i silnych induktorów CYP3A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a jednoczesne stosowanie słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: - Darunaviras, sustiprintas kobicistatu, yra jautresnis CYP3A indukcijai: draudžiama darunaviro/kobicistato derinį vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Polish: Podczas wdrożeniowego programu klinicznego u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny stwierdzano częściej przy stosowaniu schematów zawierających darunawir i rytonawir + raltegrawir, w porównaniu do schematów z darunawirem i rytonawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru i rytonawiru.
Lithuanian: Klinikinių raltegraviro tyrimų su gydymą gavusiais pacientais programos metu buvo pastebėta, kad išbėrimas, nepriklausomai nuo jo priežasties, dažniau pasireikšdavo taikant dozavimo režimą su darunaviru/ritonaviru ir raltegraviru, palyginus su dozavimo režimais su darunaviru/ritonaviru be raltegraviro, ar su raltegraviru be darunaviro/ritonaviro.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej niezbyt często zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Lithuanian: Kepenų uždegimas, citolizinis kepenų uždegimas, kepenų steatozė, hepatomegalija, transaminazių aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, bilirubino padaugėjimas kraujyje, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/010
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių: EU/1/17/1248/009 90 plėvele dengtų tablečių: EU/1/17/1248/010
Polish: amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu,meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi; zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków do hormonalne jterapii zastępczej; Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate: - amlodipino, diltiazemo, dizopiramido, karvedilolio, felodipino, flekainido, lidokaino, metoprololio, meksiletino, nifedipino, nikardipino, propafenono, timololio, verapamilio (vaistų nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis; - apiksabano, edoksaboną, rivaroksabano, varfarino (vaisto, mažinančio kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali reikėti patikrinti Jūsų kraują; - hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir vaistų pakeičiamajam hormonų gydymui.
Polish: Zalecenia w przypadku pominięcia dawek
Lithuanian: Patarimas praleidus dozes
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Lithuanian: Darunaviro, skiriamo derinyje su maža ritonaviro doze, nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu laukiama nauda pateisina galimą riziką.
Polish: Estazolam
Lithuanian: Estazolamas
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Lithuanian: Trečiasis nėštumo trimestras (n=6)
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)
Lithuanian: Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas)
Polish: 450 mg darunawiru/60 mg rytonawiru dwa razy na dobę
Lithuanian: 450 mg darunaviro/60 mg ritonaviro du kartus per parą
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z tymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać stężenie leków przeciwzakrzepowych, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.
Lithuanian: EndoksabanasRivaroksabanas kartu su šiais antikoaguliantais gali padidinti antikoaguliantų koncentracijas, kurios gali padidinti kraujavimo riziką.
Polish: (hamowanie enzymów CYP450)
Lithuanian: (dėl CYP450 izofermentų slopinimo)
Polish: # w poniższej tabeli) przeprowadzono dla niższych niż zalecane dawek darunawiru lub według innego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Lithuanian: #), kurių metu buvo vartotos mažesnės už rekomenduojamas darunaviro dozės arba jo buvo skiriama skirtingu dozavimo režimu (žr.
Polish: Cmin, ng/ml n=11 dla AUC12h
Lithuanian: , ng.val/ml Cmin, ng/ml n=11, įvertinat AUC12 val.
Polish: i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Lithuanian: Darunavir Krka d.d.) tuo pačiu laiku vieną kartą per parą.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat są stosowane jako wzmacniacze farmakokinetyczne.
Lithuanian: Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonaviras, ar kobicistatas yra vartojamas kaip farmakokinetikos stiprintojas.
Polish: Darunawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Lithuanian: Darunavirą daugiausia metabolizuoja CYP3A.
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon darunawir/kobicystat może nasilać stężenia leków przeciwdepresyjnych w osoczu (hamowanie CYP2D6 i (lub) CYP3A).
Lithuanian: Priešingai šiems darunaviro, skiriamo kartu su ritonaviru, duomenims, darunaviras, skiriamas kartu su kobicistatu, gali padidinti šio antidepresanto koncentracijas plazmoje (dėl CYP2D6 ir/arba CYP3A slopinimo).
Polish: Powyższe wytyczne są oparte na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.
Lithuanian: Ši rekomendacija yra pagrįsta darunaviro, vartoto kartu su ritonaviru, pusinės eliminacijos laiku (15 val.) ir rekomenduojamu dozavimo intervalu (maždaug 12 val.
Polish: ergotamina, metylergonowina); - elbaswir z grazoprewirem; - cyzapryd; - dapoksetyna; - domperydon; - naloksegol; - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5); - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5); - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Lithuanian: metilergonovinas), - elbasviras / grazopreviras, - cisapridas, - dapoksetinas, - domperidonas, - naloksegolas, - lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas, sertindolas (žr. 4.5 skyrių), - triazolamas, geriamasis midazolamas (dėl atsargumo priemonių vartojant midazolamo parenteriniu būdu, žr. 4.5 skyrių), - sildenafilis - kai vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, avanafilis, - simvastatinas, lovastatinas ir lomitapidas (žr.
Polish: i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: ir kam jis vartojamas?
Polish: do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: vartojimui ES.
Polish: można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Lithuanian: gali vartoti suaugusieji ir vaikai nuo 3 metų amžiaus, sveriantys ne mažiau kaip 15 kg.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: jest dostępny w postaci tabletek.
Lithuanian: tiekiamas tablečių forma.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Darunavir Krka d.d.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Prezista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Prezista.
Polish: wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Darunavir Krka d.d.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Lithuanian: Ritonaviras sulėtina darunaviro skilimą, todėl jo kiekis kraujyje padidėja.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka d.d.
Lithuanian: Pagal patvirtintą indikaciją vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Prezista, todėl jų nereikia kartoti su Darunavir Krka d.d.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: darunawir
Lithuanian: darunaviras