FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Era possível um ajuste da dose em caso de acontecimentos adversos.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.
Greek: Η δόση του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται ως απαιτείται.
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και επέκτασης της φαρμακοκινητικής καθορίστηκε στα 5 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-7 και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 8-28 για τον κύκλο 1, καθώς και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-28 για τους επακόλουθους κύκλους.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial de amilase sérica ou lipase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ecografia e outros meios de diagnóstico apropriados.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών μπορεί να περιλαμβάνει φυσική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση της αμυλάσης στον ορό και της λιπάσης στον ορό και κοιλιακή απεικόνιση, όπως το υπερηχογράφημα, καθώς και άλλες κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
Greek: Η διάρκεια των ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά μικρή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν γρήγορα, συχνά ενώ συνεχιζόταν χωρίς διακοπή η θεραπεία με το BLINCYTO.
Portuguese: Este foi um estudo realizado em duas fases: uma fase de determinação da dose para determinar o regime posológico, seguida de uma fase de eficácia de braço único utilizando este regime.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε δύο μέρη, ένα μέρος προσδιορισμού της δόσης για τον καθορισμό του κατάλληλου δοσολογικού σχήματος και ακολούθως ένα μέρος προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας, με χρήση του εν λόγω δοσολογικού σχήματος.
Portuguese: Pré-medicação e recomendações adicionais relacionadas com a medicação
Greek: Συστάσεις σχετικά με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και επιπρόσθετες φαρμακευτικές αγωγές
Portuguese: A dose terapêutica alvo administrada de BLINCYTO não sofre alterações.
Greek: Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
Greek: ΕΕΣ = εμβαδόν επιφάνειας σώματος
Portuguese: 72 horas
Greek: 72 ώρες
Portuguese: Erros de medicação
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής
Portuguese: Os doentes foram pré-medicados com profilaxia obrigatória do líquido cefalorraquidiano que consiste num esquema intratecal de acordo com as orientações institucionais ou nacionais dentro de 1 semana antes do início do tratamento com BLINCYTO.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ήδη υποχρεωτική θεραπεία προφύλαξης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού που αποτελείται από ενδορραχιαίο σχήμα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες εντός 1 εβδομάδας πριν από την έναρξη θεραπείας με BLINCYTO.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão e um frasco para injetáveis de solução (estabilizadora):
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητικό):
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia.
Greek: Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια.
Portuguese: Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη τελευταία θεραπεία σας.
Portuguese: Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml de solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão.
Greek: Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας , μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικό) στον σάκο έγχυσης.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: • batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
Greek: • ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Portuguese: • Não refrigerar nem congelar a embalagem.
Greek: • Μην τοποθετήσετε τη συσκευασία στο ψυγείο ή τον καταψύκτη.
Portuguese: Um número total de 456 doentes com ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, foram expostos ao BLINCYTO durante os estudos clínicos de fase II e fase III descritos abaixo.
Greek: Συνολικά 456 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκτέθηκαν στο BLINCYTO κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: Foram observados erros de medicação durante o tratamento com BLINCYTO.
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με BLINCYTO.
Portuguese: Dos 267 doentes tratados com BLINCYTO, o número médio de ciclos de tratamento completados foi 2,0; dos 109 doentes tratados com quimioterapia SOC, o número médio de ciclos de tratamento foi 1,3.
Greek: Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO, ο μέσος αριθμός ολοκληρωθέντων κύκλων θεραπείας ήταν 2,0, ενώ από τους 109 ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη χημειοθεραπεία, ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 1,3.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após o início do tratamento, pode sofrer uma redução grave da contagem de glóbulos brancos (neutropenia), uma redução grave da contagem de glóbulos brancos com presença de febre (neutropenia febril), um aumento das enzimas hepáticas ou um aumento dos níveis de ácido úrico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία), αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή αυξημένο ουρικό οξύ.
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD εντός ενός κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Portuguese: Dose recomendada (para doentes com, pelo menos, 45 kg de peso):
Greek: Συνιστώμενη δόση (για ασθενείς με ελάχιστο σωματικό βάρος 45 kg):
Portuguese: GRH0496PT v1
Greek: GRH0490EL v1
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Dias 29-42 Dias 1-28 Dias 29-42
Greek: Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28
Portuguese: O volume estimado de distribuição médio (DP) (Vz), a depuração (CL) e a semivida terminal (t1/2,z) foram 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 e 2,19 (1,53) horas, respetivamente.
Greek: Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής (Vz), η κάθαρση (CL) και η τελική ημίσεια ζωή (t1/2,z) ήταν 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m2 και 2,19 (1,53) ώρες,
Portuguese: • Descrição da monitorização do doente e do controlo dos primeiros sinais e sintomas dos acontecimentos neurológicos
Greek: • Περιγραφή της παρακολούθησης του ασθενούς και της διαχείρισης των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superiores (graves ou potencialmente fatais) observados após o início da administração de blinatumomab incluíram encefalopatia, convulsões, alterações do discurso, perturbações da consciência, confusão e desorientação, e perturbações da coordenação e do equilíbrio.
Greek: Τα νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 (CTCAE έκδοση 4.0) ή υψηλότερου Βαθμού (σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή) μετά την έναρξη της χορήγησης μπλινατουμομάμπης περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό και διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το BLINCYTO, θα παρασχεθούν τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διαθέσουν και χρησιμοποιήσουν το
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais (incluindo, entre outros, a contagem de glóbulos brancos e a contagem absoluta de neutrófilos) devem ser monitorizados de perto durante a perfusão com BLINCYTO, especialmente durante os primeiros 9 dias do primeiro ciclo, e tratados de forma adequada.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης του BLINCYTO, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 9 ημερών του πρώτου κύκλου, και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
Greek: Κανένας από τους 3 ασθενείς ηλικίας < 1 έτους δεν πέτυχε CR/CRh*, 1 ασθενής παρουσίασε πρόοδο νόσου (συνολική επιβίωση 2,3 μήνες) και 2 κρίθηκαν μη ανταποκριθέντες (συνολική επιβίωση 1,1 μήνες και 8,7 μήνες, αντίστοιχα).
Portuguese: BLINCYTO será administrado numa veia (via intravenosa) de forma contínua ao longo de 4 semanas através de uma bomba de perfusão (isto corresponde a 1 ciclo de tratamento).
Greek: Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας).
Portuguese: Os doentes tratados com BLINCYTO devem ser sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de infeção e tratados adequadamente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν BLINCYTO θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Portuguese: Oitenta e oito em 113 (77,9%) dos doentes avaliáveis atingiram uma resposta DRM completa após um ciclo de tratamento; ver tabela 5.
Greek: Ογδόντα οκτώ από τους 113 (77,9%) αξιολογήσιμους ασθενείς πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD μετά από έναν κύκλο θεραπείας, βλ. πίνακα 5.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio ao longo de 24 horas de perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου κατά τη διάρκεια της 24ωρης έγχυσης, είναι δηλαδή «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves e de grau ≥ 3 (tais como o aumento dos níveis de ALT, AST e de bilirrubina no sangue) em 1,5% e 13,6% dos doentes, respetivamente.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα, (όπως αυξημένη ALT, αυξημένη AST και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος) παρατηρήθηκαν σε 1,5% και 13,6% των ασθενών αντίστοιχα.
Portuguese: • Especificações da bomba: A bomba de perfusão para a administração da solução para perfusão de BLINCYTO deve ser programável, possível de bloquear e estar equipada com um alarme.
Greek: • Προδιαγραφές αντλίας: Η αντλία έγχυσης για τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη, να κλειδώνει και να έχει λειτουργία ειδοποίησης.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de SLT, incluindo a função renal e o equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas após a primeira perfusão.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα του TLS, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής λειτουργίας και του ισοζυγίου υγρών, κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την πρώτη έγχυση.
Portuguese: • arrepios, tremores, febre, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial, dores nos músculos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade em respirar, confusão, vermelhidão, inchaço ou corrimento na zona afetada ou no local da linha de perfusão - estes podem ser sinais de uma infeção.
Greek: • ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης (GGT) και της ολικής χολερυθρίνης αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών των πρώτων 2 κύκλων.
Portuguese: a A resposta DRM completa foi definida como ausência de DRM detetável confirmada numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4 b Cento e treze doentes (97,4%; 113/116) foram incluídos no grupo de análise integral do endpoint primário
Greek: α Η πλήρης απόκριση ως προς την MRD ορίστηκε ως η απουσία ανιχνεύσιμης MRD που επιβεβαιώθηκε με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 β Εκατόν δεκατρείς ασθενείς (97,4%, 113/116) περιλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης του κύριου καταληκτικού σημείου
Portuguese: Recomenda-se quimioterapia profilática por via intratecal, antes e durante o tratamento com BLINCYTO, para prevenir a recorrência de LLA no sistema nervoso central.
Greek: Συνιστάται χορήγηση ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας προφύλαξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO για την πρόληψη υποτροπής της ΟΛΛ στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: 24 horas
Greek: 24 ώρες
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não se espera qualquer efeito de blinatumomab na função hepática de base e não é necessário ajuste da dose inicial (ver secção 5.2).
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής λειτουργίας αναφοράς στην έκθεση στη μπλινατουμομάμπη και δεν απαιτείται ρύθμιση της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os casos de sobredosagem causaram reações adversas compatíveis com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada e incluíram febre, tremores e cefaleias.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας είχαν ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και περιλάμβαναν πυρετό, τρόμο και κεφαλαλγία.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Greek: Κύκλοι θεραπείας σταθεροποίησης 2-4 Ημέρες 1-28
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: - Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: - Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Greek: EU/1/15/1047/001
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Portuguese: • se sofrer de convulsões, dificuldade em falar ou em articular as palavras, confusão e desorientação ou perda do equilíbrio.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία ή δυσαρθρία, σύγχυση και αποπροσανατολισμό ή απώλεια ισορροπίας.
Portuguese: 17 Reações relacionadas com a perfusão é um termo composto que inclui o termo reação relacionada com a perfusão e os seguintes acontecimentos que ocorram nas primeiras 48 horas da perfusão e acontecimentos com duração <= 2 dias: pirexia, síndrome de libertação de citocinas, hipotensão, mialgia, insuficiência renal aguda, hipertensão, erupção cutânea, taquipneia, cara inchada, edema da cara e erupção eritematosa.
Greek: 17 Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον όρο «σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση» και τα ακόλουθα συμβάματα που εμφανίζονται εντός των πρώτων 48 ωρών από την έγχυση και έχουν διάρκεια <=2 ημέρες: πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, υπόταση, μυαλγία, οξεία νεφρική δυσλειτουργία, υπέρταση, εξάνθημα, ταχύπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου και ερυθηματώδες εξάνθημα.
Portuguese: • se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ασθένειας που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão17
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις17
Portuguese: Este volume tem em consideração as perdas na linha de perfusão intravenosa e serve para garantir que o doente irá receber a dose completa de BLINCYTO.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να λαμβάνεται υπ' όψιν τυχόν απώλεια διαλύματος στην ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης και για να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma carga tumoral elevada (≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea) de base com uma mediana de 75,5% de blastos na medula óssea.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υψηλό αρχικό φορτίο νόσου (≥ 50% λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών) με διάμεση τιμή βλαστών στο μυελό των οστών 75,5%.
Portuguese: • Recomendação para que os doentes não conduzam enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO e para contactar imediatamente o médico assistente se experienciarem sintomas neurológicos
Greek: • Συστάσεις για τους ασθενείς να μην οδηγούν ενώ λαμβάνουν BLINCYTO και να επικοινωνήσουν άμεσα με τον θεράποντα ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν νευρολογικά συμπτώματα
Portuguese: As reações adversas que foram observadas com maior frequência (diferença ≥ 10%) na população pediátrica comparativamente com a população adulta foram anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reações relacionadas com a perfusão, peso aumentado e hipertensão.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (διαφορά ≥ 10%) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων ήταν αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, πυρεξία, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αύξηση βάρους και υπέρταση.
Portuguese: Encefalopatia Afasia
Greek: Εγκεφαλοπάθεια Αφασία
Portuguese: Na população idosa (idade ≥ 65 anos) 11 dos 25 doentes (44,0%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento (ver secção 4.8 para informações sobre segurança em idosos).
Greek: Στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικία ≥ 65 ετών), 11 από τους 25 ασθενείς (44,0%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Portuguese: Quatro doentes atingiram RC durante os ciclos de consolidação, resultando numa RC cumulativa de 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν CR κατά τη διάρκεια των κύκλων σταθεροποίησης, με αποτέλεσμα συγκεντρωτικό ποσοστό CR 35,4% (67/189, διάστημα εμπιστοσύνης 95% : 28,6% - 42,7%).
Portuguese: 4,5 meses (3,6; 9,0)
Greek: 4,5 μήνες (3,6, 9,0)
Portuguese: Três doentes com idade < 1 ano, refratários ao tratamento anterior e sem TCEH alogénico anterior, receberam um ciclo de Blincyto numa dose de 5-15 µg/m2/dia.
Greek: 3 ασθενείς ηλικίας < 1 έτους που ήταν ανθεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία και χωρίς προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έλαβαν έναν κύκλο του Blincyto σε δόση των 5-15 µg/m2/ημέρα.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Greek: - Θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO foi associado a um aumento transitório das enzimas hepáticas.
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO σχετίστηκε με παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Dois doentes atingiram uma resposta DRM completa com 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Greek: Δύο συμμετέχοντες πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD με 1 πρόσθετο κύκλο BLINCYTO.
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 39 anos (intervalo: 18 a 79 anos, incluindo 25 doentes com idade ≥ 65 anos), 64 dos 189 doentes (33,9%) tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BLINCYTO e 32 dos 189 (16,9%) receberam mais de 2 terapêuticas de resgate anteriores.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 39 έτη (εύρος: 18 έως 79 έτη, συμπεριλαμβανομένων 25 ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών), 64 από τους 189 (33,9%) είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν λάβουν BLINCYTO και 32 από τους 189 (16,9%) είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Portuguese: Em doentes tratados com blinatumomab foram observadas infeções graves incluindo sépsis, pneumonia, bacteremia, infeções oportunistas e infeções no local do cateter, algumas das quais potencialmente fatais ou fatais.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σήψης, πνευμονίας, βακτηριαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και λοιμώξεων στη θέση του καθετήρα, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας συνίσταται σε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς έγχυσης.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser clinicamente indistinguíveis das manifestações de SLC (ver secção 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι κλινικά μη διακριτές από τις εκδηλώσεις του CRS (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foi observado um aumento temporário das citocinas nos primeiros dois dias após o início da perfusão com blinatumomab.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των κυτταροκινών παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες δύο ημέρες μετά την έναρξη της έγχυσης της μπλινατουμομάμπης.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com antecedentes ou presença de patologias do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevantes (p. ex., epilepsia, convulsões, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose) uma vez que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με ιστορικό ή παρουσία κλινικά σημαντικής παθολογίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. επιληψία, επιληπτικές κρίσεις, πάρεση, αφασία, εγκεφαλικό επεισόδιο, σοβαρές εγκεφαλικές βλάβες, άνοια, νόσο Πάρκινσον, παρεγκεφαλιδική νόσος, οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο, ψύχωση), καθώς αποκλείονταν από τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Ciclo 1
Greek: Κύκλος 1
Portuguese: GRH0239PT v1
Greek: GRH0218EL v1
Portuguese: Qual o aspeto de BLINCYTO e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του BLINCYTO και περιεχόμενα της συσκευασίας