FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
Slovenian: V naslednjih testih in vitro ni bilo dokazov o mutagenem potencialu metformina: Amesov test (S. typhimurium), test genske mutacije (mišje limfomske celice) ali test kromosomskih aberacij (človeški limfociti).
Czech: • Segluromet lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Slovenian: • Zdravilo Segluromet se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Czech: • užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila za sladkorno bolezen; pri določenih zdravilih imate večjo verjetnost za pojav nizkega krvnega sladkorja.
Czech: Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zejména pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovenian: Zdravilo Segluromet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích metforminu u pacientů s diabetes typu 2 byl antihyperglykemický účinek u bělochů (n=249), černochů (n=51) a Hispánců (n=24) srovnatelný.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bil antihiperglikemični učinek pri belcih (n = 249), črncih (n = 51) in Latinoameričanih (n = 24) primerljiv.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabosti, zvláště při napřímení
Slovenian: • občutek omotičnosti, vrtoglavice ali šibkosti, zlasti ob vstajanju,
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami (ertugliflozin)
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki (ertugliflozin)
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Czech: Zahrnuje: žízeň a polydypsii.
Slovenian: Vključuje žejo in polidipsijo.
Czech: Metabolizace ertugliflozinu zprostředkovaná CYP (oxidativní) je minimální (12 %).
Slovenian: Presnova ertugliflozina s CYP (oksidativna presnova) je minimalna (12 %).
Czech: Chirurgický zákrok
Slovenian: Kirurški posegi
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna (není známo, z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Ertugliflozin je silným, selektivním a reverzibilním inhibitorem SGLT2.
Slovenian: Ertugliflozin je močan selektiven in reverzibilen zaviralec SGLT2.
Czech: • pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretike).
Czech: • pokud užíváte jisté léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotensin II).
Slovenian: • če jemljete določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a poté nejméně jednou za rok je nutné vyhodnotit eGFR.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Czech: Během užívání přípravku Segluromet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Segluromet ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Segluromet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Segluromet ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportéru OCT1 i OCT2.
Slovenian: Organski kationski prenašalci (OCT) Metformin je substrat obeh prenašalcev, OCT1 in OCT2.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má ji pacient užít, jakmile si vzpomene.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: • Metformin brání tvorbě cukru (glukózy) v játrech.
Slovenian: • Metformin deluje tako, da zavre nastajanje sladkorja (glukoze) v jetrih.
Czech: • rychlý tep srdce
Slovenian: • hitro bitje srca.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa na farmakokinetiku ertugliflozinu žádný klinicky významný vliv.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ertugliflozina.
Czech: Toto zjištění bylo přisouzeno malabsorpci sacharidů vedoucí k narušení homeostázy vápníku a nepovažovalo se za relevantní ohledně rizik pro lidi.
Slovenian: Ta izsledek so pripisali malabsorpciji ogljikovih hidratov, ki je spremenila homeostazo kalcija, in ni veljal za pomembnega, kar zadeva tveganje za človeka.
Czech: U pacientů s GFR nižší než 60 ml/min se doporučuje častější sledování renálních funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min je priporočljivo pogosteje spremljati delovanje ledvic.
Czech: Metformin je dialyzovatelný s clearance až 170 ml/min při dobrých hemodynamických podmínkách.
Slovenian: Metformin se dializira in ima v dobrih hemodinamskih pogojih očistek do 170 ml/min.
Czech: Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti alternativne metode.
Czech: Farmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes typu 2 podobná.
Slovenian: Farmakokinetika ertugliflozina je pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
Czech: Podobně byl v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetes typu 2 antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Slovenian: Podobno je bil v nadzorovanih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 primerljiv antihiperglikemični učinek metformina pri moških in ženskah.
Czech: Balení po 30 x 1 potahované tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Pakiranja po 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Střední hodnota eliminačního poločasu u pacientů s diabetes typu 2 s normální funkcí ledvin byla na základě populační farmakokinetické analýzy odhadnuta na 17 hodin.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic, ocenjen na podlagi populacijske farmakokinetične analize, je bil 17 ur.
Czech: Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Slovenian: Ertugliflozin in metformin sta prisotna v mleku doječih podgan.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in zvečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Czech: Odstraňování ertugliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Slovenian: Odstranjevanje ertugliflozina s hemodializo ni raziskano.
Czech: Střední hodnota věku pacientů v těchto čtyřech studiích se pohybovala od 55,1 do 59,1 roku (rozmezí 21 až 86 let); 15,6 až 29,9 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 0,6 až 3,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v teh 4 študijah je bila od 55,1 do 59,1 leta (razpon od 21 do 86 let); 15,6 % do 29,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in od 0,6 % do 3,8 % ≥ 75 let.
Czech: Během léčby pyelonefritidy nebo urosepse se má zvážit dočasné vysazení ertugliflozinu.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasni ukinitvi ertugliflozina.
Czech: Studie toxicity po opakovaném perorálním podávání byly prováděny po dobu až 13 týdnů u myší, až 26 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov so izvedli pri miših (do 13 tednov), podganah (do 26 tednov) in psih (do 39 tednov).
Czech: K předávkování hydrochloridem metforminu došlo, včetně požití množství větších než 50 g. Přibližně u 10 % případů byla hlášena hypoglykémie, nicméně nebyla zjištěna žádná příčinná souvislost s hydrochloridem metforminu .
Slovenian: Prišlo je do prevelikega odmerjanja metforminijevega klorida, ki je vključevalo zaužitje količin nad 50 g. O hipoglikemiji so poročali v približno 10 % primerov, vendar vzročna povezanost z metforminijevim kloridom ni bila ugotovljena.
Czech: Přípravek Segluromet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Segluromet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření"):
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Segluromet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Segluromet
Czech: • máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli glivično okužbo nožnice ali penisa.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do oběhu.
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Czech: Z těchto údajů se zdá, že změnu farmakokinetiky metforminu s věkem lze primárně přisoudit změně renálních funkcí.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se zdi, da se farmakokinetika metformina spreminja s starostjo predvsem zaradi spremenjenega delovanja ledvic.
Czech: Váš lékař může dávku inzulinu nebo jiného léku snížit.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugega zdravila.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden okamžik), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Při terapii metforminem zůstává sekrece inzulinu nezměněna, zatímco hladiny inzulinu nalačno a celodenní odpověď na plazmatický inzulin se může ve skutečnosti snížit.
Slovenian: Med zdravljenjem z metforminom izločanje insulina ostane nespremenjeno, medtem ko se koncentracija insulina na tešče in celodnevni odziv insulina v plazmi lahko dejansko zmanjšata.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Segluromet dočasně nebo úplně vysadí.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Segluromet začasno ali trajno prenehate.
Czech: Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie).
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko pride do nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije).
Czech: U samců ani u samic myší nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenity metforminu.
Slovenian: Ne pri mišjih samcih ne pri samicah niso našli nobenih dokazov o kancerogenosti metformina.
Czech: • inhibitory OCT2 (jako jsou cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Slovenian: • zaviralci OCT2 (kot so cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) lahko zmanjšajo izločanje metformina skozi ledvice, kar lahko vodi do povečane koncentracije metformina v plazmi.
Czech: Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní.
Slovenian: Zdravljenje se sme ponovno uvesti najmanj 48 ur po kirurškem posegu ali začetku peroralnega prehranjevanja, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih parametrov metformina glede na raso niso izvedli.
Czech: Pozorovaný vliv potravy na farmakokinetiku ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky relevantní a ertugliflozin lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane na farmakokinetiko ertugliflozina ne velja za klinično pomembnega in ertugliflozin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte přerušit léčbu přípravkem Segluromet a kdy ji můžete obnovit.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Segluromet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Czech: Laktátová acidóza, velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Segluromet a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některý z příznaků laktátové acidózy, protože tento stav by mohl vést ke kómatu.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Segluromet in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Czech: Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný vyvolávající faktor.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je predhodno med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, ponovno zdravljenje z zaviralcem SGLT2 ni priporočljivo, razen če je ugotovljen in odpravljen drug jasen sprožilni dejavnik.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření tlaku krve, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo ertugliflozin, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Slovenian: • če obstaja tveganje za dehidracijo (če na primer jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina [diuretike] ali znižajo krvni tlak, ali če ste stari več kot 65 let).
Czech: Přestaňte přípravek Segluromet na kratší dobu užívat, pokud trpíte stavem, který by mohl být spojen s dehydratací (významnou ztrátou tělních tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení horku nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Segluromet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine kot običajno.
Czech: Dehydratace (přílišná ztráta vody z těla; časté, může postihnout až 1 z 10 lidí) Příznaky dehydratace zahrnují:
Slovenian: Dehidracija (prevelika izguba vode iz telesa; pogosta, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte přestat užívat přípravek Segluromet a ihned se musíte obrátit na lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Segluromet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, přípravek Segluromet se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Segluromet pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev.
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a viz bod 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" za pogostnosti ter poglavje 4.4.
Czech: Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, abdominalna bolečina in izguba apetita, nastopijo najpogosteje med uvedbo zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Segluromet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Segluromet, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Segluromet, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Segluromet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Slovenian: Glimepirid so uvedli v odmerku 1 mg/dan in so ga povečevali do največjega odmerka 6 ali 8 mg/dan (odvisno od največjega odobrenega odmerka v posamezni državi) ali do največjega toleriranega odmerka, ali pa so ga zmanjševali za preprečitev ali obvladanje hipoglikemije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Slovenian: Glede prisotnosti ertugliflozina v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Czech: Střední hodnota systémové plazmatické clearance po intravenózní dávce 100 µg byla 11 l/hod.
Slovenian: Povprečni sistemski plazemski očistek po intravenski uporabi odmerka 100 µg je bil 11 l/h.
Czech: Proto se zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při současném podávání těchto léků s metforminem, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Slovenian: Previdnost se torej priporoča predvsem pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih se ta zdravila uporabljajo sočasno z metforminom, saj se koncentracija metformina v plazmi lahko poveča.
Czech: Vliv přípravku Segluromet na fertilitu u lidí nebyl studován.
Slovenian: Vpliva zdravila Segluromet na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Czech: V souhrnu těchto dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení, která zahrnovala metformin, nebyly identifikovány žádné další nežádoucí účinky v porovnání se třemi placebem kontrolovanými klinickými hodnoceními ertugliflozinu (viz dále).
Slovenian: V teh dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki sta vključevali metformin, ni bilo dodatnih neželenih učinkov v primerjavi s tremi s placebom nadzorovanimi študijami z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Segluromet u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Segluromet za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so poročali o fimozi in včasih je bila izvedena cirkumcizija (glejte poglavje 4.4).
Czech: • jste prodělal(a) amputaci na dolních končetinách.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Czech: Tato zvýšení AUC ertugliflozinu se nepovažují za klinicky relevantní.
Slovenian: To povečanje AUC ertugliflozina ne velja za klinično pomembno.
Czech: • změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo v noci
Slovenian: • spremembe uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, večjo količino urina ali uriniranjem ponoči,
Czech: Přípravek Segluromet je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Slovenian: Tablete zdravila Segluromet so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Czech: Tím se sníží pravděpodobnost podráždění žaludku.
Slovenian: Tako bo manjša možnost želodčnih težav.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Slovenian: Simptomi dehidracije vključujejo:
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření").
Slovenian: Laktacidoza (zelo redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Segluromet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Vícenásobné balení (multi pack): 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet
Slovenian: Multi pakiranje: 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet)
Czech: • poruchy testů jaterních funkcí
Slovenian: • nepravilnosti testov jetrne funkcije,
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Czech: Ertugliflozin se v jednom hodnocení používal v monoterapii a ve dvou hodnoceních jako přídatná léčba (viz bod 5.1).
Slovenian: Ertugliflozin so v enem preskušanju uporabili kot samostojno zdravljenje, v dveh preskušanjih pa kot dodatno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Mezi skupinami s různými renálními funkcemi nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hodnotách Cmax ertugliflozinu.
Slovenian: Med skupinami z različnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v Cmax ertugliflozina.
Czech: Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem.
Slovenian: Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom.