FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žízeň
Slovak: Smäd
Czech: Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění.
Slovak: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
Slovak: Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADENURICU v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADANKY REGISTRACE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo žiadnu zmenu liečby vedúcu k dosiahnutiu konečnej ustálenej liečby.
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s ADENURICOM pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostatu alebo jeho metabolitov po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU u starších ľudí v porovnaní s mladšími zdravými subjektmi.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, než budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, pokiaľ nie sú pevne presvedčení, že ADENURIC neovplyvňuje nežiaduco ich výkonnosť.
Czech: •bolest hlavy
Slovak: • bolesti hlavy
Czech: ADENURIC se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: ADENURIC sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či môže ADENURIC ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: •změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Slovak: • zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete šoférovať ani obsluhovať stroje.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se bezpečnosti febuxostatu během jiné cytotoxické léčby.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostatu počas inej cytotoxickej terapie.
Czech: Tablety s febuxostatem obsahují laktózu.
Slovak: Tablety febuxostatu obsahujú laktózu.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Slovak: Navyše priemerné hladiny sérovej kyseliny močovej boli významne nižšie pri ADENURICU od prvých 24 hodín liečby aj naďalej.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Slovak: Vzplanutie sa zvyšuje sledujúc obdobie profylaxie a postupne v priebehu času klesá.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADENURIC, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Slovak: Ak vynecháte dávku ADENURICU, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky.
Czech: Cévní poruchy: Méně časté: krvácení
Slovak: Poruchy ciev: Menej časté: hemorágia
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Slovak: Náhle srdcové úmrtie*
Czech: Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, neměla by být léčba přerušena.
Slovak: Ak sa dnavý záchvat vyskytne počas liečby febuxostatom, liečba sa nesmie prerušiť.
Czech: •zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Czech: Užívejte přípravek ADENURIC každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Slovak: Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovak: Údaje o veľmi obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich febuxostat nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Czech: Obrázek 1 Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v kombinovaných pivotních studiích fáze 3
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných kľúčových štúdiách fázy 3
Czech: ADENURIC tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle.
Slovak: Tablety ADENURIC obsahujú liečivo febuxostat a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
Czech: Febuxostat se ukázal být slabým inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Slovak: Febuxostat sa ukázal ako slabý inhibítor CYP2C8 in vitro.
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Slovak: Tubulointersticiálna nefritída*, nutkanie na močenie
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Czech: •zánět jater (hepatitida)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 mL/min).
Czech: V klinických studiích nesouviselo užívání naproxenu nebo dalších nesteroidních antiflogistik/Cox-2 inhibitorů s žádným klinicky významným zvýšením nežádoucích účinků.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxenu ani iných NSAIDs/Cox-2 inhibítorov spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za důsledek druhově specifického metabolismu purinů a složení moči a nemá význam s ohledem na klinické použití.
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok purínového metabolizmu a zloženia moču špecifického pre príslušný druh a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Czech: Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalu.
Czech: Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Slovak: Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Czech: Mezi identifikované rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho srdcového zlyhania.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Slovak: Silné lieky indukujúce enzýmy UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostatu.
Czech: Záchvat dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť podľa vhodnosti pre príslušného pacienta.
Czech: Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v průběhu času pro každou léčebnou skupinu ze dvou pivotních studií fáze 3 jsou uvedeny na obrázku 1.
Slovak: Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z dvoch kľúčových štúdií fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
Czech: Četnosti vycházejí ze studií a zkušeností u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Frekvencie výskytu sú stanovené na základe štúdií a postmarketingových skúseností u pacientov s dnou.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súčasnom užití antacidov s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostatu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Czech: Přípravek ADENURIC účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Slovak: ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Czech: U testovaných případů však nebyla pozorována žádná klinicky významná změna v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru (80 mg opakovaná dávka).
Slovak: V príslušných testoch však nebola pozorovaná žiadna klinicky významná zmena v percentuálnom poklese kyseliny močovej v sére (viacero 80 mg dávok).
Czech: •abnormální výsledky jaterních testů
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly, návaly horka
Slovak: Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
Czech: ADENURIC by neměl být užíván během těhotenství.
Slovak: ADENURIC sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: •lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
Slovak: • lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)
Czech: Časté Průjem
Slovak: Časté Hnačka
Czech: Půlicí rýha na 80 mg tabletě má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Slovak: Deliaca ryha na 80 mg tablete vám iba pomáha rozlomiť tabletu, ak máte ťažkosti prehltnúť ju celú.
Czech: Schopnost přípravku ADENURIC snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Slovak: Schopnosť ADENURICU znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola pohotová a pretrvávala.
Czech: Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na allopurinol.
Czech: •Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP".
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Slovak: Iné lieky a ADENURIC
Czech: Potahované tablety přípravku ADENURIC jsou světle žluté až žluté a mají tvar tobolky.
Slovak: Filmom obalené tablety ADENURIC sú svetložlté až žlté a majú tvar kapsuly.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Slovak: Medzi percentuálnym poklesom kyseliny močovej v sére u zdravých subjektov bez ohľadu na ich funkciu obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely (58% v skupine s normálnou funkciou obličiek a 55% v skupine so závažným poškodením obličiek).
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Slovak: Pri podávaní dávok 10 mg až 240 mg každých 24 hodín nedochádza k žiadnemu významnejšiemu nárastu.
Czech: •snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)
Czech: Užívání přípravku ADENURIC zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Slovak: Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostatu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú charakterizované progresívnymi kožnými vyrážkami spojenými s pľuzgiermi alebo léziami na slizniciach a podráždením očí.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Slovak: 0,001 oproti 80 mg
Czech: •změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (abnormálne výsledky krvných testov)
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o znakoch a symptómoch a majú byť dôsledne monitorovaní pre výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě.
Slovak: Inhibícia XO febuxostatom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov a viesť k ich toxicite.
Czech: •náhlá srdeční smrt
Slovak: • náhle srdcové úmrtie
Czech: U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Slovak: U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania ADENURICU raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Slovak: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francúzsko alebo
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem ADENURIC, až dnavý záchvat odezní.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať ADENURIC.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) ADENURIC, i když máte záchvat dny, protože ADENURIC stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní ADENURICU pokračovali aj počas záchvatu, pretože ADENURIC naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Czech: •teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Slovak: Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
Czech: Naproxen a další inhibitory glukuronidace
Slovak: Naproxen a iné látky inhibujúce glukuronidáciu
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostatom.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván bez ohledu na užívání antacida.
Slovak: Febuxostat možno preto užívať bez ohľadu na užívanie antacidov.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, anorexia
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
Slovak: Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Czech: Studie FOCUS (TMX-01-005) byla 5letá otevřená multicentrická prodloužená studie bezpečnosti fáze 2 u pacientů, kteří dokončili 4 týdny s dvojitě zaslepeným dávkováním febuxostatu ve studii TMX-00-004.
Slovak: FOCUS štúdia (TMX-01-005) bola päť ročná otvorená multicentrická bezpečnostná rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždňové dvojito zaslepené podávanie febuxostatu v štúdii TMX00-004.
Czech: Užívání přípravku ADENURIC by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
Slovak: ADENURIC sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní, avšak liečba sa môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Czech: •vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti "menej časté" a
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Czech: •krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
Slovak: • krv v moči, abnormálne časté močenie, abnormálne výsledky testov moču (zvýšené koncentrácie bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať
Czech: ADENURIC je pro dospělé pacienty.
Slovak: ADENURIC je pre dospelých.
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s přípravkem ADENURIC u syndromu nádorového rozpadu.
Slovak: To nebolo pozorované v kľúčovej štúdii s ADENURICOM pri syndróme rozpadu nádoru.
Czech: V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Czech: ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Slovak: Tablety ADENURICU obsahujú laktózu (druh cukru).
Czech: •Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-Nyhanovým syndromem se nedoporučuje.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Czech: ADENURIC 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Slovak: ADENURIC 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Starší ľudia U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla buď mírných, nebo středně závažných.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna alebo stredne silná.
Czech: •abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
Slovak: • zachytenie abnormálneho EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
Czech: Reprodukční studie s dávkou až 48 mg/kg/den provedené na zvířatech neukázaly žádné na dávce závislé nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukcie na zvieratách pri dávke do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu závislé od dávky (pozri časť 5.3).
Czech: Průhledný (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistr obsahující 14 tablet.
Slovak: Priehľadný (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blister so 14 tabletami.