FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασκόπηση του MabThera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku MabThera i zašto je odobren u EU-u
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mabthera κατά την ενδοφλέβια έγχυσή του είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod intravenskih infuzija lijeka MabThera su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
Greek: • Σε μελέτη 517 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το MabThera αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 51% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασε βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do ublažavanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα MabThera υποδόρια θα δοθεί εκπαιδευτικό υλικό προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ακατάλληλης ή εσφαλμένης χρήσης.
Croatian: Svi liječnici koji primjenjuju lijek MabThera pod kožu također će dobiti edukativne materijale kako bi se rizik od nepravilne primjene ili grešaka sveo na najmanju moguću mjeru.
Greek: Το MabThera περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Croatian: MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β-λεμφοκύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β-λεμφοκύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Greek: • Σε μελέτη που εξέτασε το MabThera χορηγούμενο ως μονοθεραπεία (203 ασθενείς), το 48% των ασθενών με οζώδες λέμφωμα που είχε υποβληθεί ανεπιτυχώς κατά το παρελθόν σε θεραπείες ανταποκρίθηκε στο MabThera.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Greek: Το σκεύασμα που προορίζεται για υποδόρια χρήση δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην ουσία υαλουρονιδάση.
Croatian: Formulacija koja se injicira pod kožu ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tvar koja se naziva hijaluronidaza.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις παρατηρούνται όταν το Mabthera χορηγείται με υποδόρια ένεση, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα και εξάνθημα), οι οποίες είναι συχνότερες με την υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MabThera στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek MabThera odobren u EU-u?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MabThera σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής κοινή πέμφιγα, μια αυτοάνοση ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες φλύκταινες και διάβρωση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (επενδύσεις εσωτερικών οργάνων).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Greek: Το MabThera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: MabThera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το MabThera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Greek: • Σε μελέτη σχετικά με θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων το οζώδες λέμφωμα είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera έζησαν κατά μέσο όρο 42,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 14,3 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Greek: • Σε μελέτη 817 ασθενών με ΧΛΛ, οι ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 39,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου όταν έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με 32,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Greek: • Σε μελέτη για το οζώδες λέμφωμα, στην οποία μετείχαν 322 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 25,9 μήνες χωρίς υποτροπή της νόσου, σε σύγκριση με 6,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Greek: Το MabThera χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MabThera;
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Greek: Το MabThera διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και υπό μορφή διαλύματος έτοιμου προς χρήση για υποδόρια ένεση.
Croatian: Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu.
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν 30,6 μήνες σε σύγκριση με 20,6 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του MabThera.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka MabThera nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από καρκίνους του αίματος μπορούν να επιλέγουν θεραπεία με υποδόρια ένεση, αφού έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μίας πλήρους δόσης με έγχυση.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Greek: • Σε μελέτη 399 ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου ή χωρίς να χρειαστεί αλλαγή της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 35 μήνες , σε σύγκριση με 13 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Greek: MabThera;
Croatian: MabThera (rituksimab)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι και μήνες μετά.
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Greek: - Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Greek: η εβδομάδα.
Croatian: tjedna.
Greek: ΜΕ 6.11 years
Croatian: ND 6,11 godina
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς:________________________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________________ Πληροφορίες γιατρού: _________________
Croatian: Ime liječnika: ___________________________
Greek: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται 24 εβδομάδες μετά τον προηγούμενο κύκλο.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Greek: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kορέα
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Greek: † Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και καλά ελεγχόμενα στοιχεία από μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Ne postoje odgovarajući i dobro kontrolirani podaci iz ispitivanja u trudnica,
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 HΠΑ
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Greek: Μελέτη BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Greek: - Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Croatian: - smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem
Greek: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ΗΠΑ
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Greek: Οι αντίστοιχοι λόγοι AUCτ ήταν 1,66, 1,17 και 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Greek: Επιπρόσθετα, ο κεντρικός όγκος ήταν ελαφρώς (9%) χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμήθηκε στο 71%.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Greek: • Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16 - 24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Greek: Πριν από τη χρήση, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης, αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Μείωση Κινδύνου
Croatian: Smanjenje rizika
Greek: Κύρια αποτελεσματικότητα
Croatian: Primarna djelotvornost
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Greek: Είκοσι εννέα (0,48%) παρατηρήσεις μετά από τη χορήγηση της δόσης (όλες από τη μελέτη BP22333) ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του MabThera.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Greek: Ανάλυση υποομάδων PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
Greek: 38 μήνες
Croatian: 38 mjeseci
Greek: Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Greek: Μελέτη BO22334 (SABRINA)
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Greek: Και οι δύο εξετάσεις είναι συνήθως θετικές στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Greek: όταν τα επίπεδα των CD4 ή CD8 είναι πολύ χαμηλά).
Croatian: CD8 stanica vrlo niske).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: • Προειδοποίηση για τον κίνδυνο των λοιμώξεων και της PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα τοποθετήσει το αυτοκόλλητο επάνω στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Greek: • Σοβαρή απώλεια όρασης (σημείο εγκεφαλικής νευρικής βλάβης).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Greek: 53%, NS
Croatian: 53%, NZ
Greek: • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, η οποία δεν εμφανίζεται άμεσα
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah
Greek: O συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν πανομοιότυπος και στα δύο στάδια και οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει σε κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ. από 100 mg/ώρα σε 50 mg/ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (αναλώσιμο περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Greek: Το MabThera θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Croatian: Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα ή στηθάγχη, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Greek: παράγραφο 5.3).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: • Λοίμωξη ποδιού από μύκητες (πόδι αθλητή)
Croatian: • gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka MabThera.
Greek: Μην πάρετε το MabThera, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Croatian: Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Greek: Ρευματολογίας (ACR).
Croatian: College of Rheumatology, ACR).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.
Greek: Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Greek: Συγκεντρωτικά Στάδια 1 & 2 N = 410
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
Greek: Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ*)
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Greek: Κατανομή/Aποβολή
Croatian: Distribucija/eliminacija
Greek: Μην πάρετε το MabThera εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MabThera.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.
Greek: • προβλήματα στη γεύση - όπως είναι οι μεταβολές της γεύσης ορισμένων τροφών
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Greek: • διαταραχές πρόσληψης τροφής, ανεπαρκής σίτιση, η οποία οδηγεί σε απώλεια σωματικού βάρους
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
Greek: ο κύκλο.
Croatian: ciklusa.
Greek: Όπως συνηθίζεται με τα μονοκλωνικά αντισώματα, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του rituximab εξαρτώνταν από τις τιμές του μεγέθους του σώματος.
Croatian: Kao što je i uobičajeno za monoklonska antitijela, farmakokinetički parametri rituksimaba ovisili su o površini tijela.
Greek: • άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μείωση της τιμής κάποιων συγκεκριμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη μόλυνση.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με MabThera
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το MabThera.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka MabThera.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.