FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed.
French: Après stratification en fonction du poids, une exposition médiane inférieure (30-40%) était observée avec une Cmin EE (11,4 vs 19 µg/ml) et une ASC,EE (594 vs 880 µg*j/ml) pour la catégorie de poids la plus basse (≤ 40 kg) vs la catégorie de poids la plus haute (> 40 kg).
English: Elderly No dose adjustment is required.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF qui présentaient une surproduction non contrôlée de l'IL-1 bêta, une réponse rapide et prolongée au traitement par le canakinumab ; des paramètres biologiques comme une élévation du taux de protéine C réactive (CRP) et de protéine amyloïde sérique A (SAA), un nombre élevé de neutrophiles et de plaquettes et une hyperleucocytose s'étant rapidement normalisés.
English: Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
French: Vérifiez que la seringue contient 1,0 ml d'eau, puis retirez l'aiguille du flacon.
English: All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
French: Tous les patients dont la dose a été augmentée ont continué de recevoir la dose augmentée de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines.
English: If you forget to use Ilaris
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilaris
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
French: Rassemblez les éléments nécessaires Inclus dans la boîte - un flacon d'Ilaris solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
English: Additional dose of 150 mg can be considered
French: Une dose supplémentaire de 150 mg peut être envisagée
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) Ilaris is indicated for the treatment of tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome (TRAPS).
French: Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) (TRAPS).
English: Do not touch the needles or the top of the vial.
French: Ne touchez pas les aiguilles et le haut du flacon.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
French: Une surveillance attentive des patients concernant les signes et symptômes évoquant une tuberculose doit être effectuée pendant et après le traitement par canakinumab.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de poudre pour solution injectable (150 mg dans un flacon en verre de 6 ml).
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
French: Ensuite, retournez doucement le flacon à l'envers dix fois, en veillant à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
French: Maladie de Still (MSA et AJIs)
English: Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
French: Insérez l'aiguille de transfert dans le flacon de poudre d'Ilaris en la piquant dans le centre du bouchon, en prenant soin de ne pas toucher l'aiguille ou le bouchon.
English: Not included in the pack one vial (or ampoule) of sterile water for injections (“water”) (at room temperature) one 1.0 ml syringe one 18 G x 2 inch (50 mm) needle for reconstituting the powder (“transfer needle”) one 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vials (sharps container)
French: Non inclus dans la boîte - un flacon (ou ampoule) d'eau pour préparations injectables (« eau ») (à température ambiante) - une seringue de 1,0 ml - une aiguille de 18G x 2 pouce (50 mm) pour reconstitution de la poudre (« aiguille de transfert ») - une aiguille de 27G x 0,5 pouce (13 mm) pour l'injection (« aiguille d'injection ») - tampons imbibées d'alcool - tampons de coton propres et secs - pansement adhésif - conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et flacons usagés (conteneur à aiguilles)
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given as per healthcare provider's instructions), filling the syringe with Ilaris solution.
French: Tirez lentement le piston de la seringue jusqu'à la graduation adéquate (quantité à administrer selon les instructions du professionnel de santé) pour remplir la seringue de solution d'Ilaris.
English: Study G2305 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-week study assessing the shortterm efficacy of canakinumab in 84 patients randomised to receive a single dose of 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab or placebo.
French: L'étude G2305 était une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité à court terme du canakinumab chez 84 patients randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg) de canakinumab ou un placebo.
English: • Respiratory infections such as chest infection, flu, sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, feeling of pressure or pain in the cheeks or forehead with or without fever (pneumonia, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsilitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection).
French: • Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
English: Study G2306 was an open-label study to assess maintenance of treatment response with canakinumab dose reduction (2 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 8 weeks) in SJIA patients who were receiving canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
French: L'étude G2306 était une étude en ouvert permettant d'évaluer le maintien de la réponse au traitement avec réduction de dose de canakinumab (2 mg/kg toutes les 4 semaines) ou avec prolongation de l'intervalle d'administration des doses (4 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints d'AJIs ayant reçu 4 mg/kg de canakinumab toutes les 4 semaines.
English: Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention.
French: Traitement des CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et de la maladie de Still (MSA et AJIs) Canakinumab ne doit pas être instauré ou continué chez les patients au cours d'une infection évolutive nécessitant une intervention médicale.
English: Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
French: Les valeurs d'exposition prédites à l'état d'équilibre (Cmin EE, Cmax,EE, AUC,EE,8s) après une administration sous-cutanée de 150 mg (ou 2 mg/kg respectivement) toutes les 8 semaines ont été légèrement plus élevées dans la catégorie de poids de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*j/ml) que dans les catégories de poids strictement inférieures à 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*j/ml) et strictement supérieures à 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*j/ml).
English: All indications: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, gouty arthritis
French: Toutes indications: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AJIs, arthrite goutteuse
English: Bioavailability in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients has not been determined independently.
French: La biodisponibilité chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF n'a pas été déterminée directement.
English: This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
French: e jour après la première dose de traitement.
English: There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
French: 102 patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD ou de FMF (âgés de 2 à 17 ans) ont reçu du canakinumab dans une étude de 16 semaines.
English: Patients on urate lowering therapy (ULT)
French: Patients sous traitement hypo-uricémiant (THU)
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
French: En cas de traitement par canakinumab, les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Ilaris peut améliorer ces symptômes.
English: Drop in level of white blood cells (leukopenia).
French: Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
English: Open the wrapper containing the injection needle and attach the needle to the syringe.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille d'injection et fixez l'aiguille à la seringue.
English: In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT à plus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) a été rapportée chez 19 patients (9,5 %).
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
French: Il doit être demandé aux femmes ayant reçu du canakinumab pendant leur grossesse d'en informer le médecin de leur nouveau-né avant que celuici ne soit vacciné.
English: Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
French: L'augmentation des paramètres biologiques comme les taux de CRP et de SAA, de neutrophiles et de plaquettes s'est rapidement normalisée en quelques jours après l'injection de canakinumab.
English: Choose an injection site on the upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
French: Choisissez un site d'injection sur, le haut de la cuisse, l'abdomen le haut du bras ou la fesse.
English: In clinical studies, canakinumab has been safely administered with ULT.
French: Dans les études cliniques, canakinumab a été administré sans encombre avec un THU.
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial.
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de solution injectable dans un flacon en verre de 2 ml.
English: Study G2301
French: Etude G2301
English: Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
French: Douleurs musculo-squelettiques Dorsalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
French: Dose d'entretien : 150 mg toutes les 4 semaines
English: Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
French: Les patients de la Partie II (en double aveugle) ont reçu soit canakinumab 4 mg/kg soit un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la survenue de 37 poussées.
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASCinf après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané chez un patient adulte type atteint de CAPS (70 kg) ont été de 15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml.
English: Hazard ratio to triamcinolone acetonide
French: Différence estimée des moyennes des moindres carrés par rapport à l'acétonide de triamcinolone IC
English: The overall predicted mean (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss and AUC,ss4w were 14.7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696.1 ± 326.5 μg*d/ml, respectively.
French: La moyenne globale attendue (± écart-type) pour la Cmin EE, Cmax,EE, et l'ASC,EE,4s était respectivement de 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml et 696,1±326,5 μg*j/ml.
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
French: p=0,2798 Réduction du risque de crises ultérieures d'arthrite goutteuse mesurée à partir du délai de survenue de la première nouvelle crise (24 semaines) Risque relatif par rapport à l'acétonide de triamcinolone IC Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may lead to an improvement in these symptoms.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Ilaris peut entraîner une amélioration de ces symptômes.
English: Cryopyrin-associated periodic syndromes
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine
English: In the overall SJIA programme, transient decreased white blood cell (WBC) counts ≤ 0.8 x LLN were reported in 33 patients (16.5%).
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x LIN a été rapportée chez 33 patients (16,5 %).
English: Study G2306
French: Etude G2306
English: Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
French: Candida - infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
English: One was a safety, tolerability, and efficacy study of canakinumab in patients with CAPS.
French: L'une d'elles était une étude de sécurité, de tolérance et d'efficacité du canakinumab chez des patients atteints de CAPS.
English: Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
French: Des cas de pathologie maligne ont été rapportés chez des patients traités par canakinumab.
English: • Familial Mediterranean fever (FMF).
French: • Fièvre méditérannéenne familiale (FMF).
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
French: Laissez l'aiguille dans la peau tout en poussant doucement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le corps de la seringue soit vide .
English: 150 mg or 2 mg/kg
French: 150 mg ou 2 mg/kg
English: The primary efficacy endpoint of the randomised treatment period (Part II) was the proportion of responders within each cohort who had resolution of their index disease flare at Day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period (defined as complete response).
French: Le critère principal d'efficacité de la période de traitement randomisé (Partie II) était la proportion de répondeurs avec résolution de la poussée initiale le jour 15 au sein de chaque cohorte et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines (défini comme réponse complète).
English: Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
French: Des réactions d'hypersensibilité associées au traitement par canakinumab ont été rapportées.
English: It is colourless to slightly brownish-yellow.
French: Elle est incolore à jaune légèrement brunâtre.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de plaquettes (< LIN) a été observée chez 19 patients (9,5 %).
English: Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II) Canakinumab N=15 n(%)
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale de phase III Canakinumab N = 15 n (%)
English: Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Eliminez correctement les flacons contenant le reste d'eau et de solution d'Ilaris (le cas échéant), comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
French: 80 patients pédiatriques présentant un CAPS (âgés de 2 à 17 ans) ont reçu du canakinumab dans les études interventionnelles.
English: Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
French: Solution injectable dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé) et capsule flip-off (aluminium).
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'une infection par ceux-ci chez les patients traités par canakinumab.
English: For children given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded well enough after 7 days, the doctor may give a second dose of 4 mg/kg.
French: Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg.
English: Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
French: Poudre pour solution injectable dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (recouvert de caoutchouc chlorobutyle) et capsule flip-off (aluminium).
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris before breast-feeding.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Ilaris pris avant d'allaiter.
English: Study G2305
French: Etude G2305
English: The expected accumulation ratio was 1.3-fold following 6 months of subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 8 weeks.
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,3 après 6 mois d'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 8 semaines.
English: Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) Ilaris is indicated for the treatment of hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD).
French: Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
English: The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
French: Les sites d'injection adaptés sont les suivants: haut de la cuisse, abdomen, haut du bras ou la fesse.
English: What you need to know before you use Ilaris
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilaris
English: If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
French: En cas de présence de bulles d'air dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
English: If you stop using Ilaris
French: Si vous arrêtez de prendre Ilaris
English: Packs containing 1 vial.
French: Boîte contenant 1 flacon.
English: Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
French: Par conséquent, une surveillance attentive concernant l'apparition de signes et symptômes évoquant une infection doit être effectuée chez les patients pendant et après le traitement par canakinumab.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
French: Les concentrations maximales de canakinumab ont été atteintes 2 à 7 jours (Tmax) après l'administration sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
English: The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
French: La solution doit être limpide à opalescente et ne doit pas présenter de particules visibles.
English: - If not used immediately after mixing, the solution should be stored in the refrigerator
French: - Si elle n'est pas utilisée immédiatement après le mélange, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et
English: Ilaris is indicated for the symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks (at least 3 attacks in the previous 12 months) in whom non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and in whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate (see section 5.1).
French: Ilaris est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n'entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
English: How much Ilaris to use Cryopyrin- associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
French: Dose d'Ilaris à utiliser Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants à partir de 4 ans
English: Decreases in absolute neutrophil counts (ANC) to less than 1 x 10
French: Lors des essais comparatifs, une diminution du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given), filling the syringe with Ilaris solution.
French: Tirez lentement le piston de la seringue jusqu'à la graduation adéquate (quantité à administrer) pour remplir la seringue de solution d'Ilaris.
English: Canakinumab binds to serum IL-1 beta.
French: Le canakinumab se lie à l'IL-1 bêta sérique.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de réactivité croisée, de toxicité par administration répétée, d'immunotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Remove the withdrawal needle from the syringe and place it in the sharps container.
French: Retirez l'aiguille de prélèvement de la seringue et placez-la dans le conteneur à aiguilles.
English: Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
French: Les manifestations habituelles de la MSA et de l'AJIs comprennent notamment de la fièvre, des éruptions, une hépatosplénomégalie, une lymphadénopathie, une polysérosite et une arthrite.