FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Slovak: (F4ac):......................
Estonian: (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Estonian: Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokku puutuvatele sigadele.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Estonian: - Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
Slovak: CFU/dávka
Estonian: CFU/annus
Slovak: 200 ošípaných
Estonian: 200 siga
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Slovak: - Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača) zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Estonian: - Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinované ošípané.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokku puutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüvesid samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Nahale sattumisel loputada veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
Estonian: Vaktsiini tekitatud antikehad annavad ristreaktiivsuse F4ab- ja F4ad-positiivse E. coli tüvedele.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou injekčnou liekovkou obsahujúcou 50 alebo 200 dávok.
Estonian: Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Estonian: Nelja 50-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Estonian: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Küsige palun oma loomaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálne od 18 dní života.
Estonian: Vaktsineerimiskava: manustage ühekordne annus suukaudselt vähemalt 18-päevastele loomadele.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Slovak: až 3,0x10
Estonian: kuni 3,0 x 10
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Estonian: Manustage ühekordne vaktsiiniannus vähemalt 18-päevastele loomadele.
Slovak: 50 ošípaných
Estonian: 50 siga
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovak: Vakcína navodzuje u ošípaných črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli.
Estonian: Vaktsiin kutsub sigadel esile soolestiku immuunsuse ja seroloogilise reaktsiooni F4-positiivse ja F18positiivse E. coli vastu.
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Estonian: 27 80689 München SAKSAMAA
Slovak: až 9,0x10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli na:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse E. coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 20 ml vody do injekčnej liekovky.
Estonian: - 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 20 ml vett.
Slovak: Escherichia coli O141:K94
Estonian: CFU Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O141:K94
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2016.
Slovak: To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
Estonian: See aitab kaitsta sigu infektsiooni eest ja vähendab haiguse tekkimise riski.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
Estonian: See võib sagedamini ilmneda võõrutamise ajal, kui põrsas ei saa enam emise piimast kaitsvaid antikehi.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Slovak: V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Slovak: Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
Estonian: Vaktsiini bakteritüvedel on need valgud olemas, kuid need ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
Estonian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaktsiin (elusvaktsiin)
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Estonian: Kuigi E. coli bakterid esinevad sooles looduslikult, tekitavad mõned tüved (enterotoksigeensed tüved) toksiine, mis põhjustavad kõhulahtisust ning millega võib kaasneda dehüdratsioon, kaalulangus ja mõnikord looma surm.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on retseptivaktsiin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevaid kõrvalnähtusid ei ole praegu teada.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 používa?
Estonian: Kuidas vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutatakse?
Slovak: Fľaška (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: k s
Estonian: 90 tablett l n a
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Estonian: Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Estonian: Programm peab edastama olulise teabe.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Slovak: PODMIENKY
Estonian: • paberile trükituna
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Estonian: Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Estonian: Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Estonian: Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
Slovak: Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
Estonian: • uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Estonian: Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 24 veebruar 2009