FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riximyo en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Spanish: Riximyo está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension , nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée , œdème périphérique, érythème)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión3 (hipertensión, náuseas, erupción, fiebre, prurito, urticaria, irritación de garganta, con sensación de sofoco, hipotensión, rinitis, rigidez, taquicardia, fatiga, dolor orofaríngeo, edema periférico, eritema)
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Riximyo.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Riximyo.
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée.
Spanish: Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar su médico debe haberle entregado una tarjeta de información para el paciente donde también encontrará esta información.
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Riximyo, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Riximyo para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
French: Système classe-organe Événements indésirables
Spanish: Clasificación Órgano Sistema Reacciones adversas
French: « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Spanish: en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de Riximyo.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides, por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de Riximyo.
French: Vous recevrez toujours Riximyo sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Spanish: Riximyo se administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
French: Stade A de Binet
Spanish: Estadio A de Binet
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, también debe advertir a su médico:
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de Riximyo pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 × 109/l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Riximyo para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de Riximyo chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Riximyo en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
French: n = 98 n = 48
Spanish: n = 98
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,
Spanish: • problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Spanish: Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
French: Riximyo en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Spanish: Riximyo en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Riximyo, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Spanish: Riximyo, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PM), activa y grave.
French: Riximyo est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Riximyo es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Spanish: Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Riximyo ?
Spanish: Qué es Riximyo y para qué se utiliza
French: Lors de votre traitement par Riximyo en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Riximyo la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con Riximyo en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Riximyo el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
French: Patients en rechute n = 99 n = 48
Spanish: Todos los pacientes n = 99
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Riximyo en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con rituximab en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC 95 % : 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
Spanish: 36 % (IC95% 21 %-51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Riximyo avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Riximyo y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
French: Epistaxis Congestion nasale
Spanish: Congestión nasal
French: Riximyo est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Spanish: c) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica Riximyo se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo dans l'indication du LNH/de la LLC ont reçu les éléments suivants afin de réduire le risque d'erreur de voie d'administration : - Information sur le produit - Carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement
Spanish: Para las indicaciones de linfoma no-Hodgkin (LNH) y leucemia linfática crónica (LLC): Todos los médicos que se espera prescriban Riximyo para LNH y LLC recibirán lo siguiente para reducir el riesgo de errores en la vía de administración: - Ficha técnica - Tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Riximyo
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de Riximyo devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Spanish: Si se sospechase que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración de rituximab hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
French: Riximyo est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Spanish: Riximyo está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Riximyo devra être définitivement arrêté.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Riximyo permanentemente.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo.
French: La posologie recommandée de Riximyo en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Spanish: La dosis recomendada de Riximyo en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
French: Avant d'être retraités par Riximyo, les patients devront être examinés afin de rechercher un éventuel risque d'infection.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con Riximyo, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
French: Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués
Spanish: Recién diagnosticados
French: Pendant le traitement par Riximyo, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
Spanish: Se deben realizar recuentos de sangre total de forma regular, incluyendo recuentos de neutrófilos y de plaquetas, durante el tratamiento con Riximyo.
French: Avant de débuter un traitement par Riximyo, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con Riximyo.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicación antihipertensiva 12 horas antes de la perfusión de Riximyo.
French: Comment conserver Riximyo
Spanish: Conservación de Riximyo
French: Système classe-organe
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión
French: Céphalée Paresthésies, migraine, étourdissement, sciatique
Spanish: Parestesia, migraña, mareos, ciática
French: Riximyo est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Spanish: Riximyo se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
French: Hyperkaliémie
Spanish: Hipercolesterolemia
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré.
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo.
French: Autres médicaments et Riximyo
Spanish: Uso de Riximyo con otros medicamentos
French: Tableau 13 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
Spanish: Tabla 13 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Riximyo tiene algún síntoma de infección, como:
French: Hypogammaglobulinémies
Spanish: Hipogammaglobulinemia
French: (bronchospasme), inflammation, irritation des poumons, de la gorge ou des sinus, difficultés respiratoires, écoulement nasal
Spanish: • tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal
French: Lymphome folliculaire
Spanish: Linfoma folicular Monoterapia
French: • vomissements, diarrhée, douleurs de l'estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP) Taux de réponse complète n.a. n.a.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
French: Les patients traités par Riximyo peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Spanish: Los pacientes tratados con Riximyo pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré si :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Riximyo:
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Riximyo n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien.
Spanish: En pacientes con linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Riximyo no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
French: Lymphome folliculaire non-hodgkinien
Spanish: Linfoma no-Hodgkin Linfoma no-Hodgkin folicular
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
French: Expérience acquise dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique
Spanish: Experiencia en granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Spanish: Si no coincide con la visita de la semana 26.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Spanish: Repetir cada 24 horas.
French: Voir tableaux ci-dessous.
Spanish: Ver tablas siguientes.
French: Unités requises
Spanish: Unidades requeridas
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (en unos 2 minutos).
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Spanish: La hemostasia se mantuvo durante toda la duración del estudio.
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
French: Utiliser immédiatement.
Spanish: Utilizar inmediatamente.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
French: Code ATC: B02BD04.
Spanish: Código ATC: B02BD04.
French: Tél.: +800 66838470
Spanish: Tel.: 800 66838470
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracción dental
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Hypersensibilité a)
Spanish: Hipersensibilidad a)
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con RIXUBIS se debe sopesar frente al riesgo de estas complicaciones.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
French: - Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution
Spanish: - Para la reconstitución, utilice únicamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los pacientes, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Spanish: A-2304 Orth an der Donau Austria
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización