FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, profil kliniczny działań niepożądanych produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥ 1 % i 2 %: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání
Polish: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie Zaburzenia oddechowe: sapanie
Czech: Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
Polish: Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.
Czech: Specifická doporučení pro zvládnutí léčbou vyvolané anémie u dospělých: dávka ribavirinu se redukuje na 600 miligramů za den (200 miligramů ráno a 400 miligramů večer), pokud se vyskytne kterákoliv z následujících situací: (1) u pacienta bez kardiovaskulárního onemocnění dojde k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 10 g/dl a ≥ 8,5 g/dl; nebo (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním klesne hemoglobin o hodnotu ≥ 2 g/dl v průběhu 4 týdnů léčby.
Polish: Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości < 10 g/dl ale ≥ 8,5 g/dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
Czech: *RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Polish: * RVR - szybka odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA niewykrywalny) w 4. i 24. tygodniu **RVR = szybka odpowiedź wirusologiczna (ujemny HCV RNA) w 4. tygodniu LVL= ≤800 000 j.m./ml; HVL= > 800 000 j.m./ml
Czech: 180 µg
Polish: 180 μg
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi; wartości te w okresie obserwacji po leczeniu, powracały do wartości sprzed rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.8).
Czech: První fáze poklesu se objevuje 24 až 36 hodin po podání první dávky přípravku Pegasys, po ní následuje fáze druhá, která u nemocných se setrvalou odpovědi probíhá následující 4 - 16 týdnů.
Polish: W fazie pierwszej miano to zmniejsza się w ciągu 24 do 36 godzin od podania pierwszej dawki produktu Pegasys.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 135 µg injekce
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 135 µg do wstrzykiwań
Czech: Bolest hlavy, závratě*, poruchy koncentrace
Polish: zawroty*, zaburzenia koncentracji omdlenia,
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić w bezpiecznie zamkniętym pojemniku.
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni u pacjentów z pwzw B.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys
Polish: Inne leki i Pegasys
Czech: Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži).
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę trzymając strzykawkę igłą w górę.
Czech: Všichni pacienti
Polish: U pacjentów,
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Polish: Genotyp 2 lub 3 z niską wiremią (LVL) z RVR**
Czech: Poruchy trávicího systému: krvácení do trávicího traktu Poruchy jater: snížená funkce jater
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczajacych 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl přípravkem Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczających 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem a tampon odložte stranou, abyste si po injekci mohl(a) místo znovu otřít, pokud to bude potřeba.
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Deprese, úzkost, halucinace, abnormální chování, agrese, vztek, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujący Pegasys 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali podobną ekspozycję na peginterferon alfa-2a w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: * Podobné cílovému bodu HBV DNA < 105 kopií/ml.
Polish: * Podobny do punktu końcowego HBV DNA < 10
Czech: Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích: (1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 8,5 g/dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který vykazuje dále hodnoty hemoglobinu < 12 g/dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.
Polish: Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <8,5 g/dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartość wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Czech: Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Czech: Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
Polish: omamy samobójstwa, zaburzenia psychotyczne stan maniakalny, zaburzenia dwubiegunowe, myśli mordercze
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Polish: • Nie wolno ponownie używać tego samego wstrzykiwacza
Czech: Přerušení podávání přípravku
Polish: Przerwanie leczenia skojarzonego
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Polish: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Polish: • o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Czech: Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Czech: (n=478) 48 týdnů
Polish: (N=478) 48 tyg.
Czech: Agrese, změny nálady, emoční poruchy, nervozita, snížení libida
Polish: agresja, zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego myśli samobójcze,
Czech: ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Prosíme, prostudujte si příslušný souhrn údajů o přípravku pro antiretrovirové léky, které jsou užívány současně s léčbou HCV k porozumění a zvládnutí toxických účinků každého jednotlivého přípravku a možnosti překrytí těchto toxických účinků s přípravkem Pegasys, a to jak v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego leków przeciwretrowirusowych, które są stosowane jednocześnie z interferonem i/lub rybawiryną, w szczególności z działaniami niepożądanymi i objawami toksyczności dla każdego produktu i ewentualną możliwością nasilenia toksyczności ze strony produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Hladina hemoglobinu - stabilní srdeční onemocnění
Polish: Stężenie Hb - stabilna choroba układu sercowonaczyniowego spadek o
Czech: Tabulka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B
Polish: Odpowiedzi serologiczne, wirusologiczne i biochemiczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Czech: Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa (zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i znaczne osłabienie)
Czech: Sociální okolnosti
Polish: Zasady ogólne
Czech: 48 týdnů (n = 469) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Polish: (N = 469) SVR u pacjentów z VR w 12 b tyg (N = 57)
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Czech: Roche AB
Polish: Roche Oy
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Czech: Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater.
Polish: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
Czech: nepoužívejte přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Polish: • stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
Polish: W finansowanym przez badacza badaniu CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMiędzynarodowym Pediatrycznym Badaniu w Przewlekłym Zapaleniu Wątroby typu C) 65 dzieci i młodzieży (6 -18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV poddano terapii produktem Pegasys w dawce 100 μg/m2 podawanym podskórnie raz w tygodniu i rybawiryną w dawce 15 mg/kg/dobę przez 24 tygodnie (genotyp 2 lub 3), lub 48 tygodni (wszystkie pozostałe genotypy).
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Polish: Pegasys z rybawiryną
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Polish: W celu uniknięcia ciąży u kobiet lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Polish: Pacjent powinien stosować się do zaleceń zawartych w „Instrukcji użytkowania", dołączonej do opakowania.
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
Polish: (95% CI)
Czech: Stříkačku vyjměte z obalu, nedotýkejte se přitom její špičky.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z opakowania, nie dotykając jej końcówki.
Czech: ● Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů
Polish: Zaburzenia mięśni i kości: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle karku, bóle mięśni, skurcze mięśni
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo dříve jste měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Polish: • jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 mcg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Czech: Vertigo, bolest ucha
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika ból ucha
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dideoksyadenozyny).
Czech: ● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
Polish: • jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
Czech: 250 až < 500 buněk/mm
Polish: 250 do 500 komórek/mm
Czech: Přípravek Pegasys musí být podáván u pacientů s psoriázou obezřetně a v případě objevení se nebo zhoršení psoriatických lézí musí být vysazen.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Czech: Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Polish: Dorośli pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti přípravek Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 µg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Czech: (n=444) 48 týdnů
Polish: (N=444) 48 tyg.
Czech: Peginterferon alfa-2a se shromažďoval přednostně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, čemuž odpovídá distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd), který je u lidí po intravenózní aplikaci 6 až 14 l. Výsledky studií hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie, které byly provedené na potkanech, prokazují, že kromě vysoké koncentrace v krvi byl peginterferon alfa-2a distribuován do jater, ledvin a kostní dřeně.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
Czech: Interferon alfa-2b
Polish: Interferon alfa-2a
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů infikovaných CHB či CHC nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných CHC v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Polish: Objawy niepożądane zgłaszane podczas monoterapii produktem Pegasys osób chorych na pwzw B lub pwzw C lub w terapii skojarzonej z rybawiryną pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a u zdrowych osobników wynosi około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami je doporučována před zahájením léčby přípravkem Pegasys kontrola elektrokardiogramu.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia u chorych z rozpoznaną wcześniej chorobą serca wykonać badanie elektrokardiograficzne.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Polish: Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: Pacienti s renálním postižením
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie leczenia należy oznaczać stężenie TSH, w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zaburzenia czynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Czech: Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna z uwzględnieniem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w 4. tygodniu u pacjentów zakażonych genotypem 1 i 4 chorych na pwzw C po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną
Czech: Odstraňte gumovou čepičku z injekční stříkačky (3).
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Czech: V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den, pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.
Polish: Nie jest jasne czy większa dawka rybawiryny (np. 1000/1200 mg/dobę dawkowana na masę ciała) daje wyższe odsetki SVR, niż dawka 800 mg/dobę, wówczas gdy leczenie zostaje skrócone do 16
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednoczasowo leczenie podtrzymujące metadonem (mediana dawki 95 mg; od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie w dawce 180 mcg jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15 % wyższe w porównaniu z wartością na początku leczenia.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania związane z podaniem przedawkowanie leku
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml.
Polish: Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (1 ml).
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.