FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky.
Latvian: Ievadiet Nyxoid otrā nāsī, izmantojot jaunu Nyxoid deguna aerosolu.
Czech: - Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jālieto Nyxoid.
Czech: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Latvian: Mundipharma GmbH Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Czech: Děti kojené matkami, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo podrážděnost.
Latvian: Māšu, kuras baro bērnu ar krūti un ir ārstētas ar Nyxoid, mazuļi jānovēro, lai pārbaudītu sedāciju vai uzbudināmību.
Czech: • Závratě, bolesti hlavy
Latvian: • Reibonis, galvassāpes
Czech: Slyšíte dýchání pacienta?
Latvian: Vai varat dzirdēt elpošanas skaņas/ Vai varat sajust elpu vaigā?
Czech: Při předávkování opioidy (například heroinem)
Latvian: Opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trinātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Czech: Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom.
Latvian: Lietojot no opioīdiem atkarīgiem cilvēkiem, naloksons dažiem cilvēkiem var izraisīt akūtus zāļu atcelšanas simptomus.
Czech: Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā naloxonum
Czech: Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.
Latvian: Nyxoid ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 14 gadiem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán
Latvian: Kas jums jāzina pirms Nyxoid lietošanas
Czech: Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.
Latvian: Pēc 2-3 minūtēm lietojiet 2. aerosolu.
Czech: Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2 jednodávkové obaly
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā 2 vienas devas iepakojumi
Czech: Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
Latvian: Sāpes, kad saņemat Nyxoid, var pastiprināties;
Czech: - Léčivou látkou je naloxonum.
Latvian: - Aktīvā viela ir naloksons.
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiskais šoks Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas izņemiet ierīces sprauslu no nāss.
Czech: U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par šādām Nyxoid un/vai citu naloksonu saturošu zāļu lietošanas blakusparādībām.
Czech: Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Latvian: Katrs deguna aerosola trauciņš satur 1,8 mg naloksona (Naloxonum) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Czech: Závratě, bolesti hlavy
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v.
Latvian: Nav pieejamu datu par naloksona izdalīšanos pēc intranazālas ievadīšanas, tomēr marķēta naloksona izvietojums pēc IV ievadīšanas tika pētīts veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar opioīdu atkarību.
Czech: Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky.
Latvian: Saudzīgi ielieciet ierīces sprauslu vienā nāsī.
Czech: Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Latvian: Katrs iepakojums satur divus vienas devas aerosolus.
Czech: Tel: +44(0) 1223 424444
Latvian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Czech: Účinnost podání přípravku Nyxoid (intranazální forma podání naloxonu laiky u léčby předávkování opioidy.
Latvian: Nyxoid (intranazālā naloksona) ievadīšanas efektivitāte opioīdu pārdozēšanas novēršanai, to veicot nespeciālistiem.
Czech: • Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění
Latvian: • svīšanu, drudzi, zosādu, trīcēšanu vai drebuļus;
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů • Pocit na zvracení
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
Latvian: • paaugstinātu ādas jutību;
Czech: Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
Latvian: CITA Vienas devas deguna aerosols opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Czech: • Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku
Latvian: • norāde par īsajiem padomiem uz zāļu tiešā iepakojuma aizmugures
Czech: Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
Latvian: Tā kā dažu opioīdu agonistu darbība var būt ilgāka nekā naloksonam, pēc naloksona iedarbības izzušanas opioīdu agonistu iedarbība var atjaunoties.
Czech: Kojení
Latvian: Vemšana
Czech: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Latvian: Tel: +386 158969 00
Czech: Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.
Latvian: Katrs deguna aerosols satur vienu atsevišķu naloksona devu.
Czech: Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí.
Latvian: Stingri nospiediet virzuli, līdz tas noklikšķ un deva tiek ievadīta.
Czech: Průjem, sucho v ústech
Latvian: Caureja, sausa mute
Czech: • Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování opioidy.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par opioīdu pārdozēšanu, jāzvana neatliekamajai medicīniskajai palīdzībai.
Czech: • Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Latvian: • Ādas problēmas, piemēram, nieze, izsitumi, apsārtums, pietūkums, stipra ādas zvīņošanās vai lobīšanās
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Czech: Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nyxoid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
Latvian: Ja pirmā deva iedarbojas, bet vēlāk pacienta stāvoklis pasliktinās, nekavējoties otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg).
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Czech: Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Nyxoid ir „hibrīdzāles".
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Czech: Nyxoid naloxonum
Latvian: Nyxoid naloksons
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Latvian: <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 11. novembris
Czech: ATC kód: B02BD14
Latvian: ATĶ kods: B02BD14
Czech: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Jednorázová injekce.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Czech: Počáteční fáze
Latvian: Sākotnējā fāze
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Czech: 500 U
Latvian: 500 V
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Czech: Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Czech: Prášek je bílý.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Czech: Název a číslo šarže
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Czech: Proto se má přípravek OBIZUR používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".