FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a további vizsgálata, akiknél vesével kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek, azt mutatta, hogy legtöbbjüknél a szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest ≤ 0,5 mg/dl volt.
Danish: Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Hungarian: Az Edistride úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Danish: Det fører til forhøjet blodsukker.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 filmtabletta
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Hungarian: • ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.
Danish: Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt betegek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47,0% és 50,0%).
Danish: • I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.
Hungarian: • Az inzulinigény jelentős csökkenése esetén a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, der inkluderede ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2), faldt eGFR over tid i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban, beleértve az idős betegeket és a vesekárosodásban szenvedő betegeket is (eGFR kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2), az eGFR az idő múlásával mindkét terápiás csoportban csökkent.
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glukosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glukosesænkende lægemidler.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 50%-a volt inzulin monoterápián, 50%-a kapott 1 vagy 2 per os glükózszint-csökkentő gyógyszert az inzulin mellé: ebből az utóbbi csoportból 80% kapott csak metformint, 12% kapott metformint és szulfonilurea-kezelést, és a többi más per os glükózszint-csökkentő gyógyszert kapott.
Danish: Under de første 1-2 uger af behandling med dapagliflozin bør ketoner monitoreres regelmæssigt, og derefter bør hyppigheden af test af ketonniveau individualiseres i overensstemmelse med patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azután a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.4 pont).
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin i unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene graviditet (tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af graviditeten hvad angår modningen af nyrerne hos mennesker) og amning er hver især forbundet med øget forekomst af og/eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkom.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renális tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Edistride må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Danish: For at forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Edistride, indtil du får det bedre.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Edistride szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved højeste testdosis (forbundne eksponeringer for dapagliflozin af moderdyr og unger var henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence-tágulat megnövekedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (az ehhez társuló dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Danish: Reduktionen i HbA1c efter uge 24 var vedvarende i tillægskombinationsstudier (glimepirid og insulin) med 48 ugers data (glimepirid) og op til 104 ugers data (insulin).
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Hungarian: A haemodialysis dapagliflozin-expozícióra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Antallet af patienter med svær hypoglykæmi var afbalanceret på tværs af behandlingsgrupper (henholdsvis 6,9 % og 7,5 % ved uge 24 i dapagliflozin 5 mg og placebogruppen).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát mutató betegek száma egyensúlyban volt a terápiás csoportok között (sorrendben 6,9% és 7,5% a 24. héten az 5 mg dapagliflozin- és a placebocsoportban).
Danish: Middel eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % af patienterne havde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, og 30,3 % af patienterne havde mikro- eller makroalbuminuri (urinalbumin til kreatinin-ratio [UACR] på ≥ 30 til henholdsvis ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g).
Hungarian: Az átlagos eGFR 85,2 ml/perc/1,73 m2 volt, a betegek 7,4%-ánál az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 30,3%-ánál volt micro- vagy macroalbuminuria (a vizelet albumin - kreatinin arány [urine albumin to creatinine ratio - UACR] sorrendben ≥ 30 - ≤ 300 mg/g vagy > 300 mg/g).
Danish: Ketoner bør monitoreres regelmæssigt i løbet af de indledende 1-2 uger, og derefter bør hyppigheden af ketonniveautest individualiseres efter patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: A kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azt követően a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blev identificeret fra den samlede studiepopulation i to placebokontrollerede studier med forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát 2 placebokontrollos vizsgálat teljes vizsgálati populációjából azonosították, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Danish: De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
Hungarian: Az elsődleges végpont a következők közül az első eseményig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke (jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény, Major Adverse Cardiovascular Event -MACE), valamint a következők közül az első eseményig eltelt idő: szívelégtelenség miatti hospitalizáció vagy cardiovascularis eredetű halál.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Danish: Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.
Hungarian: A pumpa anyagainak cseréje után három-négy órával a betegeknek meg kell fontolniuk a ketonszintjük monitorozását.
Danish: Edistride er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Hungarian: Az Edistride-t súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc) esetén vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik),
Danish: Blodketoner (betahydroxybutyrat)
Hungarian: Vér ketonszintje (béta-hidroxibutirát)
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Danish: Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral indgivelse.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a dapagliflozin gyorsan és jól felszívódott.
Danish: - Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Edistride.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint 1,5-3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet, hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba az Edistride szedését.
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Danish: • Dapagliflozin skal midlertidigt stoppes før kirurgi eller indlæggelse for akut alvorlig sygdom
Hungarian: • A dapagliflozin szedését átmenetileg abba kell hagyni sebészeti beavatkozások előtt, valamint súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
Danish: Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
Hungarian: A dapagliflozint kizárólag az inzulin mellé, kiegészítésként szabad adni.
Danish: Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Edistride, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a dapagliflozin szedését, ha a mért szintek fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Danish: • type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a jelentős hypoglykaemiás események nem gyakoriak, és a dapagliflozinnal vagy placebóval kezelt csoportokban hasonlóak voltak.
Danish: Derudover reducerede dapagliflozin den nye forekomst af vedvarende albuminuri (hazard ratio 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) og førte til større regression af makroalbuminuri (hazard ratio 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Továbbá, a dapagliflozin-kezelés csökkentette a tartós albuminuria újabb megjelenését (relatív hazárd 0,79 [95%-os CI 0,72, 0,87]), és a macroalbuminuria nagyobb regressziójához vezetett (relatív hazárd 1,82 [95%-os CI 1,51, 2,20]), a placebóhoz viszonyítva.
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb valószínűséggel áll fenn vesekárosodás, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Danish: Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Hungarian: Az Edistride 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Danish: Der er ingen klinisk relevant øgning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Hungarian: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Danish: Den gennemsnitlige endelige halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Hungarian: A placebocsoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Danish: • tørst
Hungarian: • szomjúság,
Danish: Der blev udført et studie med kardiovaskulære hændelser (DECLARE) med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo hos 17.160 patienter med type 2-diabetes mellitus med eller uden konstateret kardiovaskulær sygdom for at evaluere virkningen på kardiovaskulære og renale bivirkninger.
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelaterede reduktioner i ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne, der var ≥ 29 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Hungarian: Egy kiegészítő fejlődési toxicitási vizsgálat csak a kölykök testtömegének dózisfüggő csökkenésére korlátozódott, amit csak a napi ≥ 15 mg/kg-os dózis mellett észleltek (az ehhez társuló expozíció az utódoknál ≥ 29-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Edistride plus metformin reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat egy alvizsgálatában az Edistride plusz metformin-kezelés a viscerális zsírszövet mennyiségének számszerű csökkenését mutatta a placebo plusz metformin-kezeléshez képest.
Danish: Dapagliflozin reducerede forekomsten af hændelser af sammensætningen af bekræftet vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet, renal eller kardiovaskulær død.
Hungarian: A dapagliflozin csökkentette az igazolt, tartós eGFR-csökkenésből, végstádiumú vesebetegségből, renalis vagy cardiovascularis eredetű halálozásból álló kompozit eseményeinek előfordulási gyakoriságát.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge, dette forekommer dog sjældent.
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében szereplő, ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Hungarian: •a vér koleszterin-vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Danish: 6 ud af 23 hændelser af DKA i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos patienter med blodglukose i det euglykæmiske område (<14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Hungarian: Az 5 mg-os dapagliflozin-csoportban 23 diabeteses ketoacidosis eseményből 6 olyan betegnél fordult elő, akiknek a vércukorszintje az euglykaemiás tartományba esett (< 14 mmol/l vagy 250 mg/dl).
Danish: • Edistride anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 1-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető csak inzulinnal.
Danish: Sikkerhedsprofilen for dapagliflozin hos personer med type 1-diabetes mellitus svarede til den kendte sikkerhedsprofil for dapagliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus med undtagelse af et højere antal DKA-hændelser hos dapagliflozin-behandlede forsøgspersoner i type 1-diabetes mellitusstudierne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 1-es típusú diabetes mellitusban A dapagliflozin biztonságossági profilja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló volt a dapagliflozin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ismert biztonságossági profiljához, annak kivételével, hogy az 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatokban magasabb a diabeteses ketoacidosis események száma a dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Danish: Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a DKA kockázatát.
Danish: Hvis ketonniveauerne er forhøjede (betahydroxybutyratmåling i blodet over 0,6 mmol/l eller urinketoner viser ét plus (+)), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauerne er normale (se pkt.
Hungarian: Ha a ketonszintek emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje magasabb 0,6 mmol/l-nél, vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+), akkor a dapagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, amíg a ketonszintek nem normalizálódnak (lásd 4.4 pont).
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát- vagy derékfájás.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan have behov for glukose ud over standardbehandlingen af DKA, og dapagliflozin skal seponeres, hvis der opstår DKA.
Hungarian: • Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek, a DKA kezelési standardok szerint ellátása mellett glükózra is szüksége lehet, és a DKA kialakulása esetén a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Hungarian: Az SGLT2 a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.