FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe prestar una atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Spanish: En esta variable secundaria, una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra alcanzó una mejoría media ≥15 % respecto a la velocidad basal en la prueba TUG a lo largo de un periodo de 24 semanas, comparado con placebo.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Spanish: Hubo indicios de inhibición directa de CYP2E1 por fampridina a 30 μM (aproximadamente una inhibición del 12%), lo que es aproximadamente 100 veces la concentración promedio de la fampridina plasmática determinada para el comprimido de 10 mg.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
Croatian: − ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Spanish: Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Spanish: 43 % Diferencia del riesgo:
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Spanish: Fampyra se excreta principalmente sin alterar por los riñones, y sabiéndose que el aclaramiento de la creatinina disminuye con la edad, se debe considerar el control de la función renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Croatian: Fampyra se primarno eliminira nepromijenjena preko bubrega, a kako je poznato da se klirens kreatinina smanjuje tijekom starenja, potrebno je nadzirati bubrežne funkcije u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Spanish: Reevaluación del tratamiento con Fampyra
Croatian: Ponovna procjena liječenja Fampyrom
Spanish: Estudio 218MS305
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Spanish: • Empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propanolol y metformina.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Spanish: Personas de edad avanzada:
Croatian: Starije osobe:
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Fampyra fueron respondedores comparado con placebo (MS-F203: el 34,8% frente al 8,3%, p<0,001; MS-F204: el 42,9% frente al 9,3%, p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
Spanish: No se debe administrar Fampyra con mayor frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas (ver sección 4.4).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tabla 2: Estudio 218MS305
Croatian: Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones como medicamento sin alterar y por lo tanto se debe controlar la función renal en pacientes que puedan tener la función renal afectada.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Spanish: • Gripe
Croatian: • Gripa (influenca)
Spanish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • Infección en las vías urinarias
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de fampridina con inhibidores de OCT2, por ejemplo, la cimetidina, está contraindicado (ver sección 4.3) y el uso concomitante de la fampridina con medicamentos que son sustratos de OCT2, por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina, se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Spanish: MMC: 0,41
Croatian: LSM: 0,41
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Spanish: La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90% de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Spanish: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Croatian: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Spanish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Croatian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fampyra en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Spanish: Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas).
Croatian: U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Spanish: No se encontró actividad farmacológica de los metabolitos de la fampridina frente a canales de potasio seleccionados in vitro.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Spanish: Uso concomitante de Fampyra con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.
Croatian: Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Spanish: La proporción de respondedores fue independiente del tratamiento inmunomodulador concomitante (entre ellos, interferones, acetato de glatiramero, fingolimod y natalizumab).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Spanish: − ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
Spanish: Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Spanish: Los pacientes tratados con Fampyra también demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de levantarse y andar (Timed Up and Go, TUG por sus siglas en inglés), una medida del equilibrio estático y dinámico y de la movilidad física.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Spanish: La variable principal en los estudios MS-F203 y MS-F204 fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
Croatian: Primarni ishod u ispitivanjima MS-F203 i MS-F204 bio je stopa bolesnika s odgovorom u poboljšanju brzine hodanja prema mjerenju vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (test T25FW).
Spanish: Disnea Dolor faringolaríngeo
Croatian: Faringolaringealna bol
Spanish: Para más información sobre el riesgo de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Spanish: Puntuación física en MSIS-29
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Spanish: Los pacientes que respondieron a Fampyra aumentaron la velocidad de la marcha en un promedio del 26,3% frente al 5,3% con placebo (p<0,001) (MS-F203) y del 25,3% frente al 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Spanish: Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante.
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Spanish: Basal 0,98 (0,078) Cambio promedio -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Diferencia Valor p
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Spanish: Dosis omitida
Croatian: Propuštena doza
Spanish: Puntuación en BBS
Croatian: BBS rezultat Početak
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Spanish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fampyra en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥15 % en la velocidad en TUG
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron Fampyra a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Spanish: • Dolor de garganta
Croatian: • Bolno grlo
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes no notifican ningún beneficio.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Spanish: MMC: -1,36
Croatian: LSM: -1,36
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Spanish: En este estudio se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos, ya que una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra demostró una mejoría en la capacidad de marcha, comparado con los pacientes tratados con placebo (riesgo relativo de 1,38 [IC del 95 %: 1,06, 1,70]).
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
Spanish: Interferón: se ha administrado fampridina de forma concomitante con interferón-beta y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Spanish: Si toma más Fampyra del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Spanish: Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Spanish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Spanish: − si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Spanish: Baclofeno: se ha administrado fampridina de forma concomitante con baclofeno y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Spanish: MMC: -3,31
Croatian: LSM: -3,31
Spanish: La fampridina es un medicamento liposoluble que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Spanish: Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Spanish: Mejoría respecto a la puntuación basal (seg)
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes dejan de obtener un beneficio en la marcha.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Spanish: Asimismo se observaron anomalías en la marcha e hiperexcitabilidad.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Croatian: Westmeath, Irska
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Spanish: Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Spanish: • Se recomienda realizar una valoración de la capacidad de marcha, p. ej., la prueba cronometrada de la marcha de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) o la escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12, por sus siglas en inglés) para evaluar la mejoría en un plazo de dos a cuatro semanas.
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Spanish: • Malestar de estómago
Croatian: • Nadražen želudac
Spanish: Fampyra se presenta en envases blíster o frascos.
Croatian: Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
Spanish: MMC: -4,14
Croatian: LSM: -4,14
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Spanish: − Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
Spanish: Trastorno del equilibrio Parestesia
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones plasmáticas más altas que se asocian con un incremento de las reacciones adversas, en concreto con efectos neurológicos.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Spanish: Fampyra se debe suspenderse en pacientes que presenten una crisis epiléptica durante el tratamiento.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la capacidad de marcha, determinada como la proporción de pacientes que alcanzaban una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12 a lo largo de 24 semanas.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Spanish: Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Spanish: Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Spanish: Fampyra se administra por vía oral.
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Spanish: Fampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos Cefalea
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica