FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Slovenian: Partusisten intrapartal koncentrat za raztopino za injiciranje
Croatian: Partusisten intrapartal koncentrat za otopinu za injekciju
Slovenian: VENTOLIN 4MG 4mg peroralna raztopina
Croatian: VENTOLIN 4MG 4mg oralna otopina
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3mg/ml peroralna raztopina
Croatian: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml oralna otopina
Slovenian: Ventoline koncentrat za infundiranje
Croatian: Ventoline koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Slovenian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenija
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Croatian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Slovenian: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Slovenian: Greece ritodrine
Croatian: Greece ritodrin
Slovenian: Spain ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Croatian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion otopina za injekciju u venu, potkožno
Slovenian: Italy ritodrine
Croatian: Italy ritodrin
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Croatian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection otopina za infuziju potkožno, u mišić, u venu
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Croatian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció otopina za injekciju ili infuziju
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Croatian: Bricanyl Tablets 5mg
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: Partusisten koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Partusisten koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection intravenska uporaba, intramuskularna uporaba, subkutana uporaba
Croatian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection otopina za injekciju u venu, u mišić, potkožno
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Croatian: Glaxo Wellcome UK Limited
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Croatian: VENTOLIN 2 MG 2mg oralna otopina - boca kroz usta
Slovenian: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Slovenian: Fenoterol Teva 0,05mg/ml
Croatian: Fenoterol Teva 0,05mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Croatian: Italy izoksuprin
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Slovenian: 23. oktober 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Slovenian: 19. november 2013
Croatian: 19. studenog 2013.
Slovenian: 19. december 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
Slovenian: Priloga V
Croatian: Raspored primjene sporazuma
Slovenian: − če ima glavkom (zvišan tlak v očesu),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Slovenian: Cilji programa so:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Slovenian: Rast in razvoj
Croatian: Rast i razvoj
Slovenian: Hematologija in kemija
Croatian: Hematologija i kemija
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Slovenian: Datum odprtja: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Slovenian: Datum odprtja: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Slovenian: • antidepresivi (triciklični antidepresivi);
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Slovenian: 2 leti 2 mesecev po prvem odprtju
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Slovenian: Odmerek, ki ga predpiše zdravnik, mora otrok vzeti trikrat na dan.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Croatian: • Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovenian: Približno 65 % intravenskega odmerka se izloči skozi ledvice v prvih 24 urah.
Croatian: Oko 65 % intravenske doze bubrežno se izlučuje unutar prva 24 sata.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Slovenian: • zelo vročega vremena,
Croatian: • vrlo toplog vremena
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Slovenian: Centralni živčni sistem
Croatian: Središnji živčani sustav
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Croatian: Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Bolnik po uporabi zdravila Sialanar ne sme voziti vozila, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se mu v celoti ne povrneta vid in koordinacija.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Slovenian: • vročina (pireksija)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Sialanar na plodnost moških ali žensk.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
Slovenian: Blaga do zmerna sialoreja
Croatian: Blaga do umjerena sijaloreja
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je indicirano le pri pediatrični populaciji.
Croatian: Sialanar je indiciran samo za pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: − če je alergičen na glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: • alergijske reakcije,
Croatian: • alergijskih reakcija
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
Slovenian: Pri samcih podgan niso bili opaženi učinki na plodnost.
Croatian: U mužjaka štakora nisu uočeni učinci na plodnost.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Slovenian: Po uporabi s 3H označenega glikopironija je v petih minutah iz plazme izginilo več kot 90 % radioaktivnega označevalca in v 30 minutah je izginil skoraj v celoti, kar kaže na hitro porazdelitev.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Slovenian: 3,94 točke (SD: 1,95, 95 %, CI: 2,97-4,91)
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mladih odraslih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).
Slovenian: Ne obstaja veliko dokazov iz kliničnih preskušanj o uporabi glikopironija pri odrasli populaciji s patološkim slinjenjem.
Croatian: Ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja o primjeni glikopironija u odrasloj populaciji s patološkim slinjenjem.
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
Croatian: • smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.
Slovenian: Po peroralni uporabi so bile opažene visoke vrednosti LD50 v višini 550 mg/kg pri miših in višje od 1.000 mg/kg pri podganah.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Slovenian: O zelo počasnem ali zelo hitrem srčnem utripu obvestite njegovega zdravnika.
Croatian: Prijavite vrlo spore ili vrlo brze otkucaje srca djetetovu liječniku.
Slovenian: • nevroleptiki/antipsihotiki (klozapin, haloperidol, fenotiazin), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni;
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Slovenian: Poleg tega je 84 % zdravnikov in 100 % staršev/negovalcev menilo, da je glikopirolat koristen, medtem ko je bilo pri placebu tega mnenja 41 % zdravnikov in 56 % staršev/skrbnikov (p ≤ 0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila Sialanar.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Sialanar.
Slovenian: − če je noseč ali doji,
Croatian: − je trudna ili doji
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6. za upute za uporabu.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj so vključevali bolnike, ki so zdravilo uporabljali osem tednov.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z (glejte poglavje 4.5):
Croatian: Istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5.):
Slovenian: • zvišan očesni pritisk (lahko povzroči glavkom), fotofobija (občutljivost na svetlobo), suhe oči
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Slovenian: Izgled zdravila Sialanar in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Sialanar izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: kg ml ml ml ml ml
Croatian: 5. razina doze kg ml ml ml ml ml
Slovenian: Steklenica jantarne barve z za otroke varno zaporko in zaščito pred odpiranjem, iz polietilena visoke gostote z vložkom iz ekspandiranega polietilena nizke gostote.
Croatian: Staklena boca boje jantara sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja od polietilena visoke gustoće i zaštitnim pokrovom od ekspandiranog polietilena niske gustoće.
Slovenian: 0,71 točke (SD: 2,14, 95 %, CI: -0,43-1,84)
Croatian: 0,71 boda (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Slovenian: Sialanar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino glikopironij.
Croatian: Sialanar je lijek koji sadrži djelatnu tvar glikopironij.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan odmerek v ml raztopine, ki se uporabi za vsak razpon telesne mase ob posameznem zvečanju odmerka.
Croatian: U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje hude sialoreje (kroničnega patološkega slinjenja) pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več, s kroničnimi nevrološkimi motnjami.
Croatian: Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
Slovenian: • topiramat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije;
Croatian: • topiramat, koji se koristi za liječenje epilepsije
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proveca Pharma Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proveca Pharma Ltd
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sialanar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml
Croatian: Oralna otopina 60 ml
Slovenian: Toksičnost enkratnega odmerka glikopironija je bila preskušena s številnimi preskušanji, vendar so na voljo le omejeni podrobni podatki o preskusih.
Croatian: Toksičnost jednokratne doze glikopironija ispitana je u raznim ispitivanjima, iako su dostupni samo ograničeni eksperimentalni podaci.
Slovenian: Če neželeni učinek ne izgine, je treba prenehati z zdravljenjem.
Croatian: Ako nuspojava ne nestane, potrebno je prekinuti liječenje.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost zdravila Sialanar nista bili preskušeni pri zdravljenju, daljšem od 24 tednov.
Croatian: Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pediatričnih bolnikov z nevrološkimi motnjami.
Croatian: Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
Slovenian: Zdravilo je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem oziroma ob enakem času glede na zaužito hrano.
Croatian: Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
Slovenian: Otroka je treba redno spremljati (vsaj vsake tri mesece), da se preveri, ali je zdravilo Sialanar še vedno primerno zanj.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
Slovenian: Z otrokovim zdravnikom se posvetuje, ali je potrebna kontracepcija.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Slovenian: − če ne more v celoti izprazniti mehurja (zastajanje urina),
Croatian: − ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)
Slovenian: Skupni očistek zdravila iz telesa po intravenskem odmerku je razmeroma visok in znaša od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite pomoć liječnika.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso omenjeni morebitni kratkoročni ali dolgoročni učinki glikopironija na nevrološki razvoj ali rast, študije, ki bi posebej obravnavale to vprašanje, niso bile izvedene.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nisu uočeni kratkoročni ili dugoročni učinci glikopironija na razvoj ili rast živčanog sustava, nisu provedena istraživanja posvećena upravo tim pitanjima.
Slovenian: • mišični relaksanti (botulinski toksin);
Croatian: • sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
Slovenian: • bolezen srca, srčno popuščanje, neenakomeren srčni utrip ali visok krvni tlak,
Croatian: • bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak
Slovenian: • vedenjskih sprememb.
Croatian: • promjena u ponašanju
Slovenian: (2012a) so ocenili učinkovitost peroralne raztopine glikopironijevega bromida (1 mg/5 ml) pri obvladovanju problematičnega slinjenja, povezanega s cerebralno paralizo in drugimi nevrološkimi motnjami.
Croatian: 2012.a ocijenili su djelotvornost oralne otopine glikopironijeva bromida (1 mg/5 ml) u rješavanju problema slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom i ostalim neurološkim stanjima.
Slovenian: • Otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla (morebitni znaki angioedema) - pogostnost ni znana
Croatian: • Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) - učestalost nije poznata
Slovenian: Možno je, da daljša absorpcija po peroralni uporabi povzroči, da je izločanje hitrejše od absorpcije (tj. flip-flop učinek, za katerega je značilno, da je Ka < Ke).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).