FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 Dosen mit jeweils 4 Tabletten über 3 Tage/600 mg q.d.)
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk 4 tabletten gedurende 3 dagen/600 mg q.d.)
German: AUC0-last (ng∙h/ml)
Dutch: AUC0-last (ng∙u/ml)
German: Ein dritter Patient hatte bei Eintritt in die Verlängerungsphase mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vorbestehende Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, sowie die M184V-Substitution in der Reverse Transkriptase, die mit einer Resistenz gegen Emtricitabin assoziiert ist.
Dutch: Een derde patiënt had al bij aanvang van de verlengingsfase met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bestaande substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz en de reverse transcriptase-substitutie M184V geassocieerd met resistentie tegen emtricitabine.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wieder aufgenommen wird, ist die Anwendung geeigneter Antihistaminika und/oder Kortikosteroide zu empfehlen.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
German: Dazu gehören beispielsweise: - Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen) - Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen) - Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen) - Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder
Dutch: Enkele voorbeelden hiervan zijn: aminoglycosiden, vancomycine (geneesmiddelen voor bacteriële infecties) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (geneesmiddelen voor virusinfecties) amfotericine B, pentamidine (geneesmiddelen voor schimmelinfecties) interleukine-2 (voor behandeling van kanker) niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
German: Nebenwirkungen erhöht sein könnte.
Dutch: Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
German: Wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl gesunken ist, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt werden.
Dutch: Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het serumfosfaatgehalte daalt naar < 1,0 mg/dl, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden onderbroken.
German: Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika - bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), - Cisaprid, - Flecainid, - bestimmte Antimalariamittel, - Methadon (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Dutch: - bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten im Nüchternzustand wurde die maximale Tenofovir-Konzentration innerhalb einer Stunde erreicht, die Cmax und die AUC (Mittelwert ± SD) (% CV) betrugen 296 ± 90 ng/ml (30 %) und 2.287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met HIV-1 geïnfecteerde nuchtere patiënten werden binnen één uur maximale tenofovirconcentraties bereikt en waren de waarden voor Cmax en AUC (gemiddelde ± S.D.) (%CV) respectievelijk 296 ± 90 ng/ml (30%) en 2.287 ± 685 ng•u/ml (30%).
German: - Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Dutch: Geef Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (Induktion von UDP-G)
Dutch: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inductie van UDP-G)
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Phosphatwerte im Blut - erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: - een daling van de hoeveelheid fosfaat in het bloed - een verhoogde hoeveelheid creatinekinase in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
German: Die Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde bei 460 Patienten entweder als Fixkombination in einer Tablette Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Studie AI266073) oder als Kombination der Einzelarzneimittel (Studie GS-01-934) untersucht.
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-tablet met vaste dosiscombinatie (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
German: Cmax: ↑ 38 % (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
Dutch: Cmax: ↑ 38% (competitieve inhibitie van het
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 10 patiënten optreden):
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Efavirenz, Emtricitabin und
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, ist die lange Halbwertzeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt stopgezet, dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van efavirenz (zie rubriek 5.2) en de lange intracellulaire halfwaardetijden van emtricitabine en tenofovir.
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxilf) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
Dutch: De bio-equivalentie van één efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil filmomhulde tablet met één efavirenz 600 mg filmomhulde tablet plus één emtricitabine 200 mg harde capsule plus één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil), samen toegediend, werd na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen vastgesteld in onderzoek GS-US-177-0105 (zie tabel 6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Vesikulobullöses Exanthem, pustulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, Exantheme, Juckreiz, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met geneesmiddelen die efavirenz bevatten, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing, bijvoorbeeld met rifampicine (zie rubriek 4.2).
German: In
Dutch: I
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
German: Siehe Abschnitt 2 "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium".
Dutch: Zie rubriek 2 "Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bevat natrium".
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: AUCinf (ng∙h/ml)
Dutch: AUCinf (ng∙u/ml)
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, vooral symptomen van het zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan efavirenz (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Tabelle 4: 48-Wochen-Daten zur Wirksamkeit aus Studie AI266073, in der Patienten mit Virussuppression unter antiretroviraler Kombinationstherapie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten
Dutch: Tabel 4: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid na 48 weken van onderzoek AI266073, waarin efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd toegediend aan patiënten met virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie
German: Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, gebruikten terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 μg•h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 µg•u/ml (19%), en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42,857 ng•u/ml (29%).
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM•h (40 %).
Dutch: Bij 35 patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz kregen, was de steady-state piekconcentratie (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [gemiddelde ± standaarddeviatie (S.D.) (variatiecoëfficiënt (%CV))], de steady-state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57%) en de AUC 184 ± 73 µM•u (40%).
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken.
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan er waarschijnlijk toe leiden dat hormonale anticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn.
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über dem oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer nier- en bottoxiciteit en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
German: Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Dutch: In de groep met eerdere behandeling met NNRTI waren de responspercentages 98,9% versus 97,4% voor respectievelijk efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil- en SBR-patiënten; een verschil (95%BI) van 1,4% (-4,0%, 6,9%).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en gedurende 12 weken daarna niet zwanger worden.
German: - wenn Sie an einem Herzproblem wie einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) ausgesetzt sind.
Dutch: U heeft een hartaandoening, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet, waardoor u een verhoogd risico op ernstige hartritmeproblemen
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
German: - Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Dutch: - Ontwikkelde de M184V/I-mutatie zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine (pwaarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de lamivudine/zidovudine-groep).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die bis zu 48 Wochen in der Studie AI266073 behandelt wurden und für die ein Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren psychiatrische Erkrankungen (16 %), Erkrankungen des Nervensystems (13 %) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (7 %).
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maag-darmstelselaandoeningen
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Dutch: Er wordt van uitgegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de Pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazolund Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en die kunnen leiden tot torsade de pointes, zoals: antiaritmica van klassen IA en III, neuroleptica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder sommige middelen van de volgende klassen: macroliden, fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- en triazooltype, bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
German: Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van toevallen/stuipen (anticonvulsiva): Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut - erhöhtes Kreatinin im Blut - Eiweiß im Urin - erhöhtes Cholesterin im Blut
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: daling van het kaliumgehalte in het bloed verhoging van het creatininegehalte in het bloed eiwit in de urine verhoogde cholesterolwaarde in het bloed
German: Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
German: Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zonder met uw arts te overleggen.
German: Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
German: Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Dutch: Er moet tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka altijd een barrièremethode worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (Typ EF), Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat.
German: Es gibt keine klinischen Daten zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilf bei Patienten mit virologischem Versagen nach antiretroviraler Initialtherapie oder mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
German: Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka begint.
German: - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, inclusief tuberculose en AIDS-gerelateerd mycobacterium avium complex: Claritromycine,
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Dutch: als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt of als u wordt behandeld met een anticonvulsivum (een middel tegen stuipen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
German: Efavirenz+ Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil (N=244)
Dutch: Efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil (N=244)