FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo je doxycyklín.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи тетрациклини:
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D & C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Bulgarian: Съобщено е, че тетрациклини и метоксифлуран, използвани в комбинация, са довели до фатална бъбречна токсичност.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява по време на бременност, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите на нероденото дете.
Slovak: U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
Bulgarian: Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
Slovak: Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
Slovak: Vyklenutá fontanela u dojčiat
Bulgarian: Изпъкнала фонтанела при кърмачета
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Slovak: Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
Bulgarian: Гъбична инфекция около ануса и гениталиите
Slovak: Bolesť hlavy
Bulgarian: Синусово главоболие
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Bulgarian: Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ICH/291/95 и CPMP/ICH/135/95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ICH/364/96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като найподходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Bulgarian: Обща алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Bulgarian: Кожни обриви или копривна треска
Slovak: V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Slovak: LIEK ORACEA
Bulgarian: ЗА ORACEA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота > 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Slovak: Ak užijete viac lieku ORACEA, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA
Slovak: Heimeranstrasse 35
Bulgarian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Ak zabudnete užiť liek ORACEA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ORACEA
Slovak: Tlačový atrament
Bulgarian: Печатни мастила
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Slovak: ≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира в урината и фекалиите като непроменено активно вещество.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Bulgarian: Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Bulgarian: Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, eozinofília Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Slovak: Hubové infekcie
Bulgarian: Гъбична инфекция
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
Bulgarian: - ако имате заболяване, което причинява липса на киселина в стомаха (aхлорхидрия) или сте претърпели операция на горната част на червата (наречена дуоденум).
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ORACEA Информирайте Вашия лекар
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
Slovak: Koncový polčas eliminácie doxycyklínu po podaní lieku ORACEA bol približne 21 hodín pri jednej dávke a 23 hodín v ustálenom stave.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия
Slovak: Veľmi zriedkavé: Anogenitálna kandidóza Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система:
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Slovak: Ak prestanete užívať liek ORACEA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ORACEA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: [Вж.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK ORACEA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ORACEA
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за диабет, може да е необходимо
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища на доксициклин не са установени, но ензимните индуктори намаляват полуживота на доксициклин.
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Bulgarian: Име в процес на одобрение
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ORACEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Slovak: Vymyslený názov
Bulgarian: ИМЕ
Slovak: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Slovak: do 72 hodín
Bulgarian: До 72 часа
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Slovak: Biely až belavý prášok.
Bulgarian: Бял до почти бял прах.
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: • nízka hladina krvného cukru;
Bulgarian: Ниска кръвна захар;
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Bulgarian: сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на оритаванцин по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: C ≤
Bulgarian: S ≤
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (PK) анализ, популационният среден общ обем на разпределение се оценява приблизително на 87,6 l, което показва, че оритаванцин изцяло се разпределя в тъканите.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Bulgarian: В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит, абсцеси и инфекции на рани.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Bulgarian: Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни процедури.
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Bulgarian: Съотношението между площта под кривата концентрация-време (AUC) към минималната инхибираща концентрация (МИК) на оритаванцин за инфектиращия организъм, се посочва като параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Bulgarian: По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Bulgarian: При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Bulgarian: Затова други вещества, добавки или други лекарствени продукти, смесени с разтвор на натриев хлорид за интравенозна употреба, не трябва да се добавят към флаконите с оритаванцин за еднократна употреба или да се вливат едновременно през същата интравенозна система или чрез общ интравенозен порт.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на оритаванцин в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: prášok na koncentrát
Bulgarian: Прах за концентрат
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv