FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Icelandic: Hver tafla inniheldur 163,5 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Swedish: I en studie på friska frivilliga där gastriskt pH var högre än 5 reducerades gefitinibexponeringen med 47 %, troligen beroende på försämrad löslighet av gefitinib i magsäcken (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Patienter som har svårt att tolerera biverkningar i form av diarré eller hudreaktioner kan behandlas framgångsrikt efter ett kort behandlingsuppehåll (upp till 14 dagar) följt av återinsättande av 250 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Swedish: I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Swedish: HR 0,68 [0,58 till 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Icelandic: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkana
Swedish: Om patienter upplever försämring av andningssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með IRESSA og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Swedish: Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på huden som inte bleknar bort.
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Icelandic: IRESSA Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósa natríum Póvídón (K29-32) (E1201) Natríumlárýlsúlfat
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Icelandic: Rifgataðar PVC/álþynnur með 10 töflum eða PVC/álþynnur án rifgata með 10 töflum.
Swedish: • Röd eller sårig mun
Icelandic: Rauður eða sár munnur
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 96 % konfidensintervall för total överlevnad HR i hela populationen, annars 95 % konfidensintervall för HR Hela konfidensintervallet är under fördefinierad non-inferiority gräns på 1,154 N Antal randomiserade patienter
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 96% öryggismörk fyrir heildarlifun hjá heildarþýði HR hjá heildarþýði, eða annars 95% öryggismörk fyrir HR Öryggismörk algjörlega fyrir neðan jafngildismörk 1.154 N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Icelandic: Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.
Swedish: Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Swedish: • Ökning av leverenzymet alaninaminotransferas i blodprov - om för högt kan din doktor uppmana dig att sluta ta IRESSA
Icelandic: Aukning lifrarensímsins alanín amínótransferasa í blóðprufum; læknirinn gæti sagt þér að hætta töku
Swedish: Frekvensen av läkemedelsbiverkningar relaterade till onormala laboratorievärden baseras på patienter med en förändring från baslinjen på två eller fler CTC-grader av de relevanta laboratorieparameterarna.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
Swedish: Identifierad huvudmetabolit var O-desmetylgefitinib, vilken är 14 gånger mindre potent än gefitinib med avseende på hämning av EGFR-stimulerad celltillväxt och den har ingen hämmande effekt på tumörcelltillväxt hos möss.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem var greint var O-desmetýl gefitinib, sem hefur 14-sinnum minni virkni en gefitinib til að hindra EGFR örvaðan frumuvöxt og hefur engin hindrandi áhrif á vöxt æxlisfruma hjá músum.
Swedish: Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Icelandic: Samkvæmt rannsakendum var hlutlæg sjúkdómssvörun [ORR] 70% og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [PFS] 9,7 mánuðir.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er staðfestur, ætti að hætta meðferð með IRESSA og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt aspartattransaminas (ASAT), alkalisk fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Swedish: Data från fyra patienter med svårt nedsatt leverfunktion på grund av levermetastaser tyder på att exponeringen vid steady state även för dessa patienter är jämförbar med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum, með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Tid till behandlingssvikt ab
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti ab
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Icelandic: 13.1 Konur
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IRESSA Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af IRESSA en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med keratininclearance  20 ml/min och försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun  20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser samtidigt) för att ersätta en missad dos.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Icelandic: Hjá einstaklingum með hægt umbrot mynduðust engin mælanleg gildi O-desmetýl gefitinibs.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Swedish: I en klinisk studie på patienter administerades gefitinib tillsammans med metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum, var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Swedish: Data från fas II-studier, där gefitinib och vinorelbin har använts samtidigt, indikerar att gefitinib kan förvärra den neutropena effekten av vinorelbin.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Swedish: I en öppen fas I-studie med engångsdoser av gefitinib 250 mg till patienter med mild till måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning på grund av cirros (enligt Child-Pugh-klassificering) var exponeringen ökad i alla grupper i förhållande till friska kontrollpersoner.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Gefitinib och dess metaboliter ackumulerades i bröstmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Swedish: Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade en patient som fick gefitinib.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.
Swedish: Asiatiskt etnicitet exkluderar patienter av indiskt ursprung och refererar till ras hos en patientgrupp och inte nödvändigtvis deras födelseort N Antal randomiserade patienter
Icelandic: Til asísks þjóðernis teljast ekki sjúklingar af indverskum uppruna, asískt þjóðerni vísar til kynþáttar sjúklings en ekki fæðingarstaðar N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Swedish: Vid steady state är plasmakoncentrationen vanligen bibehållen inom en 2- till 3-faldig variation över 24-timmarsdosintervallet.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Swedish: En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna hættu á heilablæðingu hjá fullorðnum sjúklingum með NSCLC sem fá gefitinib.
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Icelandic: Í ljós kom að meðaltali 3,1 föld aukning á útsetningu fyrir gefitinib hjá sjúklingum með í meðallagi og alvarlega lifrarbilun.
Swedish: De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19-deletion; L858R) har robusta responsdata som stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405).
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Icelandic: Niðurstöðum úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Swedish: 42,9 v. 20,0 EGFR-Mutation+
Icelandic: 42.9 v. 20.0 MeðEGFR stökkbr.
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Icelandic: Gefitinib skal nota með varúð ef væg til miðlungsmikil breyting á lifrarstarfsemi er til staðar.
Swedish: Ökningar av International Normalised Ratio (INR) och/eller blödningar har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin tillsammans med gefitinib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: IRESSA handa börnum og unglingum yngri en 18ára.
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði
Swedish: Tabell 2 Sammanställning av baslinjemutationsstatus för tumör- och ctDNA-prov hos alla screenade patienter vars båda prov var utvärderbara
Icelandic: Tafla 2 Samantekt yfir stöðu stökkbreytinga við upphaf rannsóknar fyrir æxlis- og ctDNA-sýni hjá öllum skimuðum sjúklingum sem hægt var að meta bæði sýnin hjá Mæling
Swedish: Från analyser av populationsfarmakokinetiska data för cancerpatienter identifierades inga korrelationer mellan predikterade lägsta plasmanivåer vid steady state och patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller kreatininclearance (över 20 ml/min).
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Swedish: I kliniska fas I-studier behandlades emellertid ett begränsat antal patienter med dagliga doser upp till 1 000 mg.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1000 mg.
Swedish: • Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Swedish: Natrium IRESSA innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: IRESSA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: • Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen)
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi)
Swedish: I denna studie användes ctDNA härledd från serum och inte plasma för EGFR-mutationsanalys med EGFR mutationstestkit (DxS) (N=86).
Icelandic: Í þeirri rannsókn var ctDNA, sem tekið var úr sermi en ekki plasma, notað til að greina EGFR-stökkbreytingar með hjálp EGFR-setts til prófunar á stökkbreytingum (EGFR Mutation Test Kit frá DxS)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Icelandic: Iressa er kringlótt brún tafla merkt með „IRESSA 250" á annarri hliðinni og er slétt á hinni hliðinni.
Swedish: Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: IRESSA ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „IRESSA inniheldur").
Swedish: EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Swedish: Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Swedish: CYP2D6's roll i metabolisk clearance av gefitinib har bedömts i en klinisk studie på friska frivilliga som kartlagts genetiskt med avseende på CYP2D6-status.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Swedish: Kliniska karakteristika som icke-rökare, adenocarcinomhistologi och kvinnligt kön har visat sig vara oberoende prediktorer för positiv EGFR-mutationsstatus i en multivariatanalys av 786 kaukasiska patienter från gefitinibstudier* (se Tabell 7).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Swedish: Samtidig administrering med potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten (t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteashämmare, klaritromycin, telitromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av gefitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Swedish: 5,5 v. 9,1 EGFR-Mutation
Icelandic: 5.5 v. 9.1 EkkimeðEGFR stökkbr.
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH  5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Det finns inga data från samtidig behandling med hämmare av CYP2D6, men potenta hämmare av detta enzym kan tänkas orsaka 2-faldigt ökade plasmakoncentrationer av gefitinib hos snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Swedish: • Den aktiva substansen är gefitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gefitinib.
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni voru svipaðar og fengust úr IPASS rannsókninni.
Swedish: Om förändringarna blir svåra ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
Swedish: I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1% hjá báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
Swedish: Efter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid till steady state, total plasmaclearance (Cmaxss) och exponering vid steady state, (AUC24ss) jämförbara för grupperna med normal och måttligt försämrad leverfunktion.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi, var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Swedish: Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingu fyrir þessa in vitro niðurstöðu.
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])