FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-85-vuotiailla HCV-infektiopotilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 85 ára) sem var til skoðunar hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri eða voxílaprevír.
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu RAV-variantti ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista heikentymistä.
Icelandic: Engin einstök RAV sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a eða 5a ollu > 100-faldri lækkun í næmi fyrir velpatasvír.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi liittää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíð-forlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír, 100 mg velpatasvír og 100 mg voxílaprevír.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa, GT 1, 2, 4, 5 tai 6, ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, GT 1, 2, 4, 5 eða 6, með eða án skorpulifur GT 3 án skorpulifur
Finnish: POLARIS-4-tutkimuksessa yhteensä 14 potilaalla oli virukseen ilmaantunut NS5B-NI-RAV-variantteja lähtötilanteessa, ja kaikki saavuttivat SVR12:n.
Icelandic: Í POLARIS-4 höfðu samtals 14 sjúklingar veiru með NS5B NI RAV við grunngildi og náðu allir SVR12.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 39 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja POLARIS-2-tutkimuksessa, ja kahdella potilaalla kolmesta (67 %) POLARIS-3-tutkimuksessa.
Icelandic: SVR12 náðist hjá öllum 39 sjúklingunum sem höfðu grunngildis NS5B NI RAV í POLARIS-2 og hjá 2 af 3 (67%) sjúklingum í POLARIS-3.
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea 100 % (19/19)
Icelandic: Engin NS3 eða NS5A RAV Einhver NS3 eða NS5A RAV NS3 einungis NS5A einungis NS3 og NS5A RAV ekki ákvörðuð fyrir bæði NS3 og NS5Aa 100% (12/12)
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Vosevi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Vosevi.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Icelandic: Vosevi inniheldur laktósaeinhýdrat.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi klínískar aðstæður.
Finnish: Sitä annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Miten Vosevi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vosevi Hvernig nota á Vosevi
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3 ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri rannsókn hamlaði GS-461203 virkni pólýmerasa raðbrigða NS5B hjá HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.
Icelandic: Kísilgel þurrkefnið er geymt í aðgreindum smápokum eða smádósum og má ekki gleypa.
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • saat hoitoa HIV-infektioon (ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio), sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)f + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)e (OATP1B:n tai P-gp:n tai BCRP:n esto)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíclósporín (600 mg stakur skammtur)f + sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)e (Hemlun á OATP1B eða P-gp eða BCRP)
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með loki með barnalæsingu.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkeaineet, useat ehkäisyvalmisteet mukaan lukien.
Icelandic: • lyf sem innihalda etinýl estradíól, þar með talin mörg getnaðvarvarlyf.
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Ei kirroosia
Icelandic: Án skorpulifur
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu velpatasvírs.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vosevi með dígoxíni getur aukið þéttni dígoxíns.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2 (monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2), BSEP (sappisuolapumppu), OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini) estäjiä, eikä GS-331007 ole OAT1:n, OAT3:n OCT2:n tai MATE1:n (monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1) estäjä.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefna P-gp, BCRP, fjöllyfja viðnáms-tengds prótíns 2 (MRP2), lifrarsaltaútdælna (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 og lífræna katjóna flutningsefnisins (OCT) 1 og GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OAT3, OCT2, og fjöllyfja eiturútdráttar prótínið (MATE)
Finnish: Muutc a. Suurimmalla osalla (85 %) potilaista sofosbuviiria sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Icelandic: Annaðc a. Meirihluti (85%) sjúklinga höfðu áður ekki staðist áætlun með sófosbúvíri.
Finnish: Sofosbuviirilla NS5B-substituutio S282T valikoitui genotyyppien 1-6 replikoneissa, ja siihen liittyi 2−18-kertaisesti heikentynyt sofosbuviiriherkkyys.
Icelandic: Fyrir sófosbúvír, var notað S282T í stað NS5B hjá arfgerðar 1-6 eftirmyndunareiningum og tengdist 2-til 18-falt minnkuðu næmi fyrir sófosbúvíri.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum þegar notkun á Vosevi hefst.
Finnish: Potilasryhmä
Icelandic: Flokkun sjúklings
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka liittyivät resistenssiin eri vaikutusmekanismeilla toimivien virukseen vaikuttavien lääkeaineiden muille ryhmille, esim. voksilapreviiri oli täysin aktiivinen NS5A- ja NS5B-NI-RAV-variantteja vastaan.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír höfðu fulla virkni gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum gerðum af veirulyfjum með beina verkun með aðra verkunarhætti, t.d. hafði voxílaprevír fulla virkni gegn ónæmistengdum breytum NS5A og NS5B NI.
Finnish: Suositeltu Vosevi-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vosevi er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Vosevi-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Vosevi þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef frábending er fyrir notkun þeirra.
Finnish: Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
Icelandic: Voxílaprevír er virkt in vitro gegn flestum NS3 RAV sem miðla ónæmi fyrir fyrstu kynslóðar NS3/4A próteasa-hemlum.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti (P-gp-substraatti) ja rosuvastatiini (OATP1B- ja BCRP-substraatti) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Icelandic: (P-gp hvarfefni) and rosuvastatíns (OATP1B og BCRP hvarfefni) er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
Icelandic: Það að 40% mannasermis væri til staðar hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs og voxílaprevír gegn HCV 13- og 6,8 falt, í hvoru tilviki, gegn HCV arfgerðar 1a eftirmyndunareiningum.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja:
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú venjulega tekur Vosevi skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Finnish: Voksilapreviirin (tutkittu annettuna aterian yhteydessä) AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 100−900 mg.
Icelandic: AUC eykst á meira en skammtahlutfallslegan hátt á skammtabilinu 100 til 900 mg.
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki hefur tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu manna fyrir ráðlögðum klínískum skammti (sjá kafla 5.3).
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðum gegn HIV retróveirum
Finnish: DAA: direct-acting antiviral, virukseen vaikuttava lääkeaine * Kliinisissä tutkimuksissa virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat saivat yhdistelmähoitoja, jotka sisälsivät joitakin seuraavista: daklatasviiri, dasabuviiri, elbasviiri, gratsopreviiri, ledipasviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri (annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa alle 12 viikon ajan)
Icelandic: * Í klínískum rannsóknum höfðu sjúklingar, sem áður höfðu fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun, verið útsettir fyrir samtímis lyfjagjöf með einhverju af eftirfarandi lyfjum: daclatasvír, dasabúvír, elbasvír, grazoprevír, ledipasvír, ombitasvír, paritaprevír, sófosbúvír, velpatasvír, voxílaprevír (gefið með sófosbúvíri og velpatasvíri í minna en 12 vikur).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat 67 kertaa suurempia kuin altistukset ihmisellä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat 5 kertaa suurempia kuin altistukset ihmisellä.
Icelandic: Velpatasvír var ekki krabbameinsvaldandi í 26-vikna rannsókn á genaskeyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu upp að 67- og 5-falt hærri en menn voru útsettir fyrir, talið í sömu röð.
Finnish: Yhdelle potilaalle, jonka genotyyppi oli 4d ja joka sai relapsin, kehittyi NS5A RAV -variantti Y93H.
Icelandic: Einn sjúklingur með arfgerð 4d sem fékk bakslag þróaði NS5A RAV Y93H.
Finnish: c. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen alaraja 70 %.
Icelandic: c. Skortur á lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við lægri mörk 70%.
Finnish: GT = genotyyppi * Yleisimmät aikaisemmat NS5A:n estäjät olivat ledipasviiri (LDV) (51 %), daklatasviiri (27 %) ja ombitasviiri (11 %).
Icelandic: * Algengustu fyrri NS5A hemlar voru ledípasvír (LDV) (51%), daclatasvír (27%) og ombitasvír (11%). a. Einn sjúklingur með óákvarðaða arfgerð náði SVR12.
Finnish: Voksilapreviiri, ja vähemmässä määrin velpatasviiri, ovat myös OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Icelandic: Voxílaprevír, og í minna mæli velpatasvír, eru einnig hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Icelandic: Íhuga skal að skipta yfir í aðra getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnarlyf sem inniheldur aðeins prógestín eða getnaðarvarnir sem innihalda ekki hormón).
Finnish: Ikä (vuosina) mediaani (vaihteluväli) 59 (27−84) Miesten osuus Etninen ryhmä Mustaihoinen/afroamerikkalainen 14 % (60) Valkoihoinen Latinalaisamerikkalainen Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4 Genotyyppi 5 Genotyyppi 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompensoitunut kirroosi Tutkimuskeskus Yhdysvalloissa Yhdysvaltojen ulkopuolella
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (aldursbil) 59 (27-84) Karlkyn Kynþáttur Svartur/Blökkumaður Hvítur Rómansk-amerískur Arfgerð Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 Arfgerð 4 Arfgerð 5 Arfgerð 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800,000 a.e./ml 74% (306) Skorpulifur sem veitt er meðferð við Staður Bandaríkin Utan Bandaríkjanna
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Icelandic: Notkun Vosevi með einhverju þessara lyfja getur valdið því að þau virki ekki rétt eða að aukaverkanir versni:
Finnish: Vorikonatsoli (CYP3A:n esto)
Icelandic: Vorikónazól (Hemlun á CYP3A)
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Vosevi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Vosevi er hafin.
Finnish: Miten Vosevi-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Vosevi
Finnish: Aikuiset, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa 12 viikon mittaista Vosevi-hoitoa arvioitiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa.
Icelandic: Fullorðnir sem voru áður meðhöndlaðir með sófosbúvíri/velpatasvíri Í 12 vikur var Vosevi metið hjá sjúklingum sem voru áður meðhöndlaðir með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt möguleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: R-metadoni S-metadoni Sofosbuviiri
Icelandic: R-metadón ↔ ↔ ↔ S-metadón
Finnish: Aiemmin virukseen vaikuttavaa lääke hoitoa saaneet potilaat (jotka eivät ole saaneet NS5A:n estäjää), GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun (sem ekki hafa fengið NS5A hemil), GT1-6, með eða án skorpulifur
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi í meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Finnish: Genotyyppi 5
Icelandic: Arfgerð 5
Finnish: Vosevi-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Icelandic: Vosevi felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
Icelandic: GT: arfgerð; SÓF: sófosbúvír; VEL: velpatasvír; VOX: voxílaprevír
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta yhdistelmänä amiodaronin ja mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriön oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Vosevi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/hugsanleg milliverkun
Finnish: SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 8 vikur
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, voksilapreviirin AUCinf oli 299 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 500 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT -luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vosevi er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B eða C) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Icelandic: Notkun öflugra hemla á OATP1B (t.d. cíclósporín) með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4. og töflu 2).
Finnish: Voksilapreviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Icelandic: Voxílaprevír hafði engin óæskileg áhrif á mökun og frjósemi.
Finnish: Sofosbuviiri metaboloituu laajalti maksassa, jossa siitä muodostuu farmakologisesti aktiivista nukleosidianalogitrifosfaattia GS-461203.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar að verulegu leyti í lifur og myndar lyfjahvarfalega virkt núkleósíða-hliðstæðuþrífosfat GS-461203.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan etinyyliestradiolia sisältävillä lääkevalmisteilla Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentumisen riskiä ja se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem innihalda etinýl estradíól geta aukið hættu á hækkun alanín amínótransferasa (ALT) og er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Við þessar aðstæður er útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og er hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (kerta-annos)
Icelandic: MÝKÓBAKTERÍULYF Rifampisín (stakur skammtur)
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASA HEMLAR
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja HCV-infektiopotilailla.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 AUC0-24 og Cmax voru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum sjúklingum og sjúklingum með HCV sýkingu.
Finnish: ↔ Velpatasviiri ↑ Voksilapreviiri
Icelandic: ↔ Sófosbúvír ↑ Voxílaprevír
Finnish: Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Icelandic: Sjúklingurinn með arfgerð 1a og veirufræðilegan bata þróaði NS5A RAV L31M og Y93H.
Finnish: Edoksabaani (OATP1B1:n esto)
Icelandic: Edoxaban (Hemlun OATP1B1)
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat 17 (hiirillä) ja 10 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 17 og 10 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voxilaprevírs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar (sjá kafla 4.2).
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni
Icelandic: ÁVANABINDANDI VERKJALYF Metadón
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.