FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo MEC fue fatiga (1,4 % versus 0,9 %).
English: Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena que siguieron sin padecer emesis con el tiempo
English: * For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Spanish: * En pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad, administrar IVEMEND por vía intravenosa durante 30 minutos, terminando la perfusión aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia.
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Spanish: En un ensayo clínico con control activo en pacientes adultos que estaban recibiendo HEC, se evaluó la seguridad en 1.143 pacientes que recibían la pauta posológica de tratamiento de 1 día de IVEMEND 150 mg en comparación con 1.169 pacientes que recibían la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Spanish: En 3 ensayos clínicos abiertos, controlados con tratamiento activo, los pacientes pediátricos entre 6 meses y 17 años de edad, recibieron quimioterapia alta o moderadamente emetógena y una sola dosis de fosaprepitant igual o mayor a la pauta posológica recomendada de 1 día (139 pacientes) o de 3 días (199 pacientes), en combinación con ondansetrón con o sin dexametasona.
English: Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Spanish: Asegurar que la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) se añade al vial a lo largo de la pared del mismo para evitar que se forme espuma.
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando los pacientes reciban medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas en pacientes adultos que estaban recibiendo fosaprepitant en ensayos clínicos, o después de la comercialización, que no se notificaron con aprepitant como se describe arriba.
English: White to off-white amorphous powder.
Spanish: Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en aquellos con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 12 años de edad, administrar IVEMEND por vía intravenosa durante 60 minutos, terminando la perfusión aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de fosaprepitant con principios activos que inducen de forma importante la actividad del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), ya que la combinación puede provocar descensos en las concentraciones plasmáticas de aprepitant que pueden conducir a una disminución de la eficacia.
English: Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena que respondieron por grupo de tratamiento y fase
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Spanish: - Reacciones en el lugar de perfusión o cerca del mismo.
English: The reconstituted and diluted final solution is stable for 24 hours at 25C.
Spanish: La solución final reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia febril, anemia poco frecuentes
English: Paediatric patients 2 to less than 12 years
Spanish: Pacientes pediátricos entre 2 y 12 años de edad
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Spanish: Se usó placebo de fosaprepitant, de aprepitant y de dexametasona (por la noche los días 3 y 4) para mantener el ensayo ciego (ver sección 4.2).
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Spanish: Es importante informar a su médico antes de recibir este medicamento, si está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo.
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Spanish: AST elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada poco frecuentes hematíes en orina positivos, sodio disminuido en sangre, peso disminuido, recuento disminuido de neutrófilos, presencia de glucosuria, excreción urinaria aumentada raras
English: Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, administrado en una dosis única, es un inhibidor débil del CYP3A4.
English: Death of skin tissue (necrosis) has happened in some people getting this type of chemotherapy medicine.
Spanish: En algunas personas que reciben este tipo de quimioterapia, se ha producido muerte del tejido cutáneo (necrosis).
English: Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Spanish: Pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta posológica de 1 día con fosaprepitant La eficacia de la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en pacientes pediátricos se extrapoló a partir de la demostrada en adultos que estaban recibiendo la pauta de 1 día de fosaprepitant como se describe en la subsección sobre la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en adultos.
English: 2 - < 6 years old
Spanish: 2 - < 6 años de edad
English: When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, fosaprepitant se convierte rápidamente en aprepitant.
English: Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
Spanish: Pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta posológica de 3 días con fosaprepitant La eficacia de la pauta posológica de 3 días de fosaprepitant en pacientes pediátricos se basó en la evidencia en pacientes pediátricos que estaban recibiendo la pauta de 3 días de aprepitant oral.
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Spanish: Se anticipa que IVEMEND causaría inducción menor que la causada por la administración de una pauta posológica de tratamiento de 3 días con aprepitant oral o no causaría inducción del CYP2C9, del CYP3A4 y de las reacciones de glucuronidación, ya que se ha observado una inducción transitoria con efecto máximo en los 6-8 días después de la primera dosis de aprepitant.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de perfusión con el uso de IVEMEND (ver sección 4.4).
English: 6 - < 12 years old
Spanish: 6 - < 12 años de edad
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant.
English: In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
Spanish: En un análisis combinado de 3 ensayos clínicos controlados con tratamiento activo en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad) que estaban recibiendo HEC o MEC y una dosis única de IVEMEND igual o mayor a la pauta posológica recomendada de 1 día, se evaluó la seguridad en 139 pacientes que estaban recibiendo el tratamiento de 1 día de IVEMEND.
English: In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
Spanish: En la Tabla 10 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (de 6 meses a < 12 años de edad) y la mediana del AUC0-24h observada con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 12 y 17 años de edad), en el contexto de la pauta de 1 día con fosaprepitant IV.
English: For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a fosaprepitant y aprepitant durante el embarazo.
English: Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad y con más de 6 kg de peso En la Tabla 3 se muestra la pauta posológica recomendada de IVEMEND, para administrar junto con un antagonista 5-HT3, con o sin un corticosteroide, para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la administración de tratamientos de uno o varios días de quimioterapia altamente emetógena (HEC) o de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC).
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos hipo frecuentes dolor orofaríngeo, estornudos, tos, goteo postnasal, irritación de garganta raras
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de fosaprepitant con principios activos que inhiben la actividad del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa) se debe abordar con precaución, ya que la combinación se espera que provoque una elevación de varias veces las concentraciones plasmáticas de aprepitant (ver sección 4.4).
English: Maximum dose 115 mg
Spanish: Dosis máxima 115 mg
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Spanish: Pauta posológica de 1 día de fosaprepitant en adultos Quimioterapia altamente emetógena (HEC)
English: The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante 24 horas a 25ºC.
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual del medicamento reconstituido y diluido antes de administrarse, para ver si hay presencia de partículas o decoloración.
English: Table 5: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas - aprepitant
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
Spanish: Trastornos renales y urinarios disuria poco frecuentes polaquiuria raras
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se observaron en pacientes adultos tratados con aprepitant para las náuseas y los vómitos postquirúrgicos, con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor abdominal alto, ruidos hidroaéreos abdominales anómalos, estreñimiento*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, trastornos sensitivos, molestias abdominales, subíleon*, agudeza visual disminuida, jadeos.
English: Renal impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
Spanish: Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Spanish: Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), - euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, - infección bacteriana, infección por hongos, - estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, - frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, - molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, - tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, - secreción y picor oculares, - zumbido de oídos, - espasmos musculares, debilidad muscular, - sed excesiva, - latidos lentos, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, - disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso, - endurecimiento del lugar de la inyección.
English: The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Spanish: Se espera que la eficacia de la pauta de fosaprepitant de 1 día en pacientes pediátricos sea similar a la de la pauta de fosaprepitant de 1 día en adultos.
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar una interacción con medicamentos antineoplásicos administrados por vía oral que se metabolizan principal o parcialmente a través del CYP3A4 (p. ej. Etopósido, vinorelbina).
English: Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
Spanish: Pauta posológica para quimioterapia de un solo día o de varios días En pacientes pediátricos que reciben tratamientos de un solo día o de varios días de HEC o MEC, administrar IVEMEND como perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central los días 1, 2 y 3.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, administrado como una dosis única intravenosa el día 1, aumentó el AUC0-24 h de dexametasona, un sustrato del CYP3A4, un 100 % el día 1, un 86 % el día 2 y un 18 % el día 3, cuando se administró dexametasona de forma conjunta como una dosis única oral de 8 mg los días 1, 2 y 3.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas*, vómitos*,enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, sequedad de boca, flatulencia poco frecuentes úlcera duodenal perforante, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica raras
English: Table 6: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant
Spanish: Tabla 6: Tabla de reacciones adversas - fosaprepitant
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el grupo control, mientras recibían quimioterapia antineoplásica emetógena, fueron hipo (3,3 % versus 0,0 %) y rubefacción (1,1 % versus 0,0 %).
English: 5-HT3 antagonist
Spanish: Antagonistas 5-HT3
English: Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la administración concomitante de fosaprepitant y principios activos que son metabolizados principalmente a través del CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo y quinidina (ver sección 4.4).
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Spanish: Trastornos vasculares acaloramiento/rubefacción poco frecuentes
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Spanish: Pauta posológica con aprepitant (N =1.134) **
English: 6 months<2 years old
Spanish: 6 meses< 2 años de edad
English: Table 9: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Spanish: Tabla 9: Parámetros farmacocinéticos de aprepitant con la pauta posológica de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos
English: Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Spanish: Fosaprepitant 150 mg, como una dosis única el día 1, es un inhibidor débil del CYP3A4, sin observarse evidencia de inhibición o inducción del CYP3A4 el día 4.
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Spanish: Tabla 10: Parámetros farmacocinéticos de aprepitant con la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos