FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fragmentos (antigénios de superfície) das estirpes de vírus que se prevê venham a causar gripe na próxima temporada de gripe, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), terão de ser incluídos no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Portuguese: O estudo comparou a capacidade das duas vacinas para estimularem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e três semanas após a sua
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optaflu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Portuguese: Por que foi aprovado o Optaflu?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Portuguese: Os vírus utilizados para obter os antigénios de superfície incluídos no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Portuguese: partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores do Optaflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Portuguese: Dimensão da embalagem
Bulgarian: Количество в опаковка разтвор
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
Portuguese: Sensação de calor
Bulgarian: Усещане за горещина
Portuguese: Outros medicamentos e Optimark
Bulgarian: Други лекарства и Optimark
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Julho de 2007 Data da última renovação: 15 de Julho de 2012
Bulgarian: 23 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва незабавно.
Portuguese: O número de doentes idosos em que a farmacocinética foi determinada foi limitado (acima de 65 anos, N=3).
Bulgarian: Броят на пациентите в старческа възраст, при които е била определена фармакокинетиката, е бил ограничен (> 65 години, N=3).
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
Bulgarian: Не използвайте Optimark ако сте алергични
Portuguese: Efeito do sexo:
Bulgarian: Влияние на пола:
Portuguese: Ferro e zinco séricos
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Portuguese: Efeitos da idade:
Bulgarian: Влияние на възрастта:
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível.
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
Portuguese: Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.
Bulgarian: Могат да бъдат засегнати до 1 на 100 души.
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
Bulgarian: Не са били наблюдавани функционални нарушения.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Optimark não deve ser misturado com outros medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue, hematúria
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
Portuguese: Doentes a tomarem beta-bloqueantes
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Portuguese: A farmacocinética da gadoversetamida obedece a um modelo aberto de dois compartimentos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гадоверсетамид следва двукомпартиментния отворен модел.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Bulgarian: Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
Bulgarian: бъбреците Ви не работят правилно
Portuguese: Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose.
Bulgarian: Приема се, че не е необходима корекция на дозата.
Portuguese: A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade.
Bulgarian: Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Portuguese: No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.
Bulgarian: Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
Bulgarian: НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer a todos os potenciais prescritores uma cópia do RCM com uma carta de rosto sublinhando a informação de segurança incluída nas secções 4.3 e 4.4.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
Bulgarian: Трябва да се запише и използваната доза.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
Portuguese: Repetição da dose
Bulgarian: Повторна доза
Portuguese: Este volume de distribuição (aproximadamente 10-15 l para um peso corporal de 70 kg) é consistente com um medicamento que se distribui no interior do fluido extracelular.
Bulgarian: Този обем на разпределение (около 10-15 l при телесно тегло 70 кг) отговаря на лекарствен продукт, който се разпределя в екстрацелуларната течност.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по-високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
Portuguese: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França
Bulgarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на гадоверсетамид в млякото на животни.
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
Portuguese: Montagem e inspecção
Bulgarian: Сглобяване и проверка
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Portuguese: Optimark é contraindicado
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
Portuguese: Tais resultados (razão depuração renal/depuração plasmática total perto de 1) indicam que a gadoversetamida é essencialmente depurada através dos rins.
Bulgarian: Такива резултати (отношение на бъбречен клирънс / тотален плазмен клирънс около 1) показват, че гадоверсетамид основно се елиминира през бъбреците.
Portuguese: Recém-nascidos e bebés
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
Bulgarian: към активното вещество гадоверсетамид или
Portuguese: Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза по време на едно скенерно изследване.
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
Portuguese: A gadoversetamida não sofre ligação proteica in vitro.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, репродуктивна токсичност, локална поносимост, антигенност и генотоксичност.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
Bulgarian: Прилагането на гадоверсетамид, обаче, не води до реално понижение на серумния калций.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е установена вакуолизация на тубулните клетки на бъбреците, с категорични доказателства на обратимост на ефекта.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
Bulgarian: Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката.
Portuguese: No entanto, não existem indícios que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Portuguese: • a qualquer outro componente de Optimark (ver secção 6) ou
Bulgarian: към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
Bulgarian: В резултат на това, тези средства се отнасят като маркери за места с патологично нарушаване на КМБ.
Portuguese: A gadoversetamida foi testada em seres humanos em doses até 700 micromol/kg (sete vezes a dose normal).
Bulgarian: Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/kg (седем пъти стандартната доза).
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
Bulgarian: главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
Bulgarian: Тази разлика в характеристиките на усилването е полезна при поставянето на диференциална диагноза, въз снова характеристиките на лезията, и за достоверността на диагнозата.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Portuguese: Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която води до втвърдяване на кожата и може също така да засегне меките тъкани и вътрешните органи).
Portuguese: Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Portuguese: Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
Bulgarian: След като завиете пластмасовата в гумената част на буталото на спринцовката е важно да завъртите пластмасовата част допълнително ½ оборот, така, че сивото бутало да се върти свободно
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Bulgarian: Инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
Bulgarian: Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número de lote e a dose devem ser introduzidos no registo do doente.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
Bulgarian: Да не се използва ако има изтичане.
Portuguese: Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Portuguese: endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение