FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis arseentrioxide van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg arzenovega trioksida na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Slovenian: Koncentracija AsIII v plazmi upada od najvišje koncentracije v plazmi na bifazni način s srednjo vrednostjo razpolovnega časa 10
Dutch: Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije v krvno žilo, pri čemer bo infuzija trajala 1-2 uri, lahko traja tudi dlje, če se pojavijo neželeni učinki, kot so vročinski oblivi ali omotica.
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Dutch: De gemiddelde leeftijd in het multicentrische onderzoek bedroeg 40 jaar (leeftijdbereik 5 tot 73).
Slovenian: Mediana starosti v multicentrični študiji je bila 40 let (obseg od 5 do 73).
Dutch: Arseentrioxide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Arzenov trioksid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met arseentrioxide onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z arzenovim trioksidom nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RAR alfa), ni na voljo podatkov.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voor een QTc van meer dan 500 msec. moeten correctieve maatregelen worden uitgevoerd en de QTc met opeenvolgende ECG's worden beoordeeld en, indien beschikbaar, kan een specialist worden geraadpleegd alvorens arseentrioxide te overwegen.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo arzenovega trioksida.
Dutch: De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
Slovenian: Anorganska liofilizirana oblika arzenovega trioksida dodana raztopini takoj oblikuje produkt hidrolize arzenasto kislino (AsIII).
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Dutch: Aanbevelingen voor ECG en elektrolytbewaking
Slovenian: Priporočila za nadzor EKG in elektrolitov
Dutch: Arseenverbindingen induceren chromosomale afwijkingen en morfologische transformatie van zoogdiercellen in vitro en in vivo.
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Dutch: Zodra tekenen en symptomen zijn afgenomen, kan behandeling met arseentrioxide worden hervat bij 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Dutch: Arsenic trioxide Accord kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT/QTc-interval, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RAR v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v preglednici 5 spodaj.
Dutch: Nierfunctiestoornissen De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Dutch: In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met arseentrioxide.
Slovenian: V nadaljevalnem zdravljenju po konsolidaciji so 7 bolnikom iz enocentrične študije in 18 bolnikom iz multicentrične študije odredili nadaljnje zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Dutch: Monocentrisch Multicentrisch onderzoek
Slovenian: Multicentrična študija
Dutch: Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 50 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL en patiënten met recidiverende/refractaire APL die aanhoudende leukocytose ontwikkelen na het instellen van de therapie, moet hydroxyureum worden toegediend.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih in bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi, pri katerih pride do trajne levkocitoze po začetku zdravljenja, je treba odmerjati hidroksisečnino.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Slovenian: Če se pojavi sinkopa, pospešen ali nepravilen srčni utrip, morate bolnika sprejeti v bolnišnico in ga nenehno nadzorovati, pregledati morate ravni elektrolitov v serumu, začasno morate prekiniti zdravljenje z arzenovim trioksidom, dokler se trajanje intervala Q-Tc ne vrne pod 460 ms, se anomalije ravni elektrolitov ne popravijo in sinkopa in nepravilen srčni utrip ne prenehata.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt morfologische veranderingen en fragmentatie van desoxyribonucleïnezuur (DNA), die kenmerkend zijn voor apoptose in vitro in de cellijn NB4 bestaande uit promyelocytaire leukemiecellen.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča morfološke spremembe in fragmentacijo deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki so značilne za apoptozo celic človeške promielocitne levkemije NB4 in vitro.
Dutch: Tabel 5
Slovenian: Preglednica 5
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van arseentrioxide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
Dutch: Arseentrioxide dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Slovenian: odmerek arzenovega trioksida, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arsenic trioxide Accord worden herhaald.
Slovenian: - Testiranje krvi (kalij, kalcij , magnezij in delovanje jeter) je treba med zdravljenjem z zdravilom
Dutch: idarubicine met 12 mg/m2 op dag 2, 4, 6 en 8 en oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag tot CR.
Slovenian: idarubicin v odmerku 12 mg/m2 ob dneh 2, 4, 6 in 8 ter peroralno ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno do CR.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van deeltjes, met een pH in het bereik van 7,7
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina brez vidnih delcev z razponom pH 7,7-8,3
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met arseentrioxide tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason tweemaal daags), onafhankelijk van het aantal leukocyten, en deze moet ten minste 3 dagen worden voortgezet totdat de tekenen en symptomen zijn geweken.
Slovenian: Ob prvih znakih, ki bi kazali na ta sindrom (nepojasnjena zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali pridobivanje telesne mase, nenormalni avskultatorni izvidi ali radiografske anomalije prsnega koša), morate zdravljenje z arzenovim trioksidom začasno prekiniti in takoj začeti dajati visoke odmerke steroidov (deksametazon 10 mg intravensko dvakrat na dan) in z njimi nadaljevati vsaj 3 dni ali dlje, dokler bolezenski znaki ne izginejo, ne glede na število levkocitov.
Dutch: De ervaring in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is onvoldoende om te bepalen of dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne zadoščajo za ugotovitev, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Dutch: • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.
Slovenian: Podatkov o učinku arzenovega trioksida na interval Q-Tc med infundiranjem ni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd in het monocentrische onderzoek bedroeg 33 jaar (leeftijdbereik 9 tot 75).
Slovenian: Mediana starosti v enocentrični študiji je bila 33 let (obseg od 9 do 75).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico werd differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so zaznali sindrom diferenciacije pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Dutch: Zodra bilirubine en/of SGOT en/of alkalische fosfatase zijn afgenomen tot minder dan 4 keer het hoogste normale niveau, dient behandeling met arseentrioxide te worden hervat met 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z arzenovim trioksidom nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Dutch: 54 dagen
Slovenian: 54 dni
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven in het APL0406-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten en tijdens klinische onderzoeken en/of tijdens postmarketingobservaties bij recidiverende/refractaire APL-patiënten.
Slovenian: V študiji APL0406 pri na novo diagnosticiranih bolnikih in v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila pri bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Twintig patiënten met recidiverende/refractaire APL (50%) ondervonden leukocytose; bij al deze patiënten was ten tijde van de beenmergremissie het aantal WBC's echter dalende of had zich genormaliseerd, en cytotoxische chemotherapie of leukoferese was niet vereist.
Slovenian: Pri dvajsetih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi (50 %) se je pojavila levkocitoza; vendar je pri vseh teh bolnikih število WBC padalo ali se je normaliziralo do remisije kostnega mozga in citotoksična kemoterapija ali levkofereza nista bili potrebni.
Dutch: 59 dagen
Slovenian: 59 dni
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft in de behandeling van acute leukemieën.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
Dutch: Patiënten waarbij om bepaalde redenen kans bestaat op verlenging van het QTc-interval of op ‘torsade de pointes', dienen te worden bewaakt met continue hartbewaking (ECG).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo visoke dejavnike tveganja za podaljšanje intervala Q-Tc ali za aritmijo Torsade de pointes, morate nenehno nadzorovati srčno funkcijo (EKG).
Dutch: Arseentrioxide mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Slovenian: Arzenov trioksid morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren) en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met arseentrioxide (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle arzenovega trioksida (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Dutch: Bij één nieuw gediagnosticeerde patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3 van de inductiebehandeling.
Slovenian: Pri enem na novo diagnosticiranem bolniku je bilo indukcijsko zdravljenje ustavljeno zaradi resnega podaljšanja intervala Q-Tc in nepravilnosti elektrolitov 3. dan indukcijskega zdravljenja.
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De elektrolyt-, glykemische, bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen moeten ten minste twee keer per week, en bij klinisch onstabiele patiënten tijdens de inductiefase vaker, worden uitgevoerd, en tijdens de consolidatiefase ten minste eenmaal per week.
Slovenian: Nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter preiskave hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov morate opravljati vsaj dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim zdravljenjem tudi pogosteje in med konsolidacijskim zdravljenjem vsaj enkrat tedensko.
Dutch: - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan.
Slovenian: - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, ki lahko vpliva na jetra.
Dutch: Het gebruik van arseentrioxide in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe arzenovega trioksida pri bolnikih na dializi niso preučili.
Dutch: - Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes' of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
Slovenian: - Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q-Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
Dutch: Hyperleukocytose
Slovenian: Hiperlevkocitoza
Dutch: Van arseentrioxide en andere anorganische arseenverbindingen is echter bekend dat het carcinogenen voor de mens zijn.
Slovenian: Vendar arzenov trioksid in druge anorganske arzenove spojine veljajo za snovi, ki so humani karcinogeni.
Dutch: In het algemeen namen de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na verloop van tijd af, bij patiënten met recidiverende/refractaire APL, hetgeen misschien ligt aan de verbetering van het onderliggende ziekteproces.
Slovenian: Na splošno so se neželeni učinki pri bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi, nastali zaradi zdravljenja, sčasoma zmanjšali, najverjetneje zaradi izboljšanja osnovnega bolezenskega stanja.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "Torsade de pointes" die fataal kan zijn.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in mindere mate in de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Slovenian: Skupno se arzen nalaga pretežno v jetrih, ledvicah in v srcu, v manjšem obsegu pa v pljučih,
Dutch: Leukocytose deed zich voor bij 50% van patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Slovenian: Levkocitoza se je pojavila pri 50 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 35 od 74 (47 %) prišlo do levkocitoze med indukcijskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met arseentrioxide.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z arzenovim trioksidom.
Dutch: Biotransformatie Het metabolisme van arseentrioxide bevat de oxidatie van arsenicum (AsIII), het werkzame bestanddeel van arseentrioxide, naar 5-waardig arsenicum AsV, en tevens via oxidatieve methylering naar monomethylarsonisch zuur (MMAV) en dimethylarseenzuur (DMAV) door methyltransferase, primair in de lever.
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Dutch: arseentrioxide met 0,15 mg/kg per dag tot CR.
Slovenian: arzenov trioksid 0,15 mg/kg na dan do CR.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u Arsenic trioxide Accord geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo, ki se ne odziva na druga zdravljenja Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Dutch: Hiervoor moeten PVCvrije plastic zakken worden gebruikt.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez
Dutch: Monocentrisch vooronderzoek N met CR = 11
Slovenian: Enocentrična pilotna študija N s CR = 11
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen ook een onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar, bestaande uit oraal 6-mercaptopurine met 50 mg/m2 per dag, intramusculair methotrexaat met 15 mg/m2 per week en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen om de 3 maanden.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Slovenian: Namenjeno je samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake viale morate ustrezno zavreči.
Dutch: Het is bekend dat arseentrioxide verlenging van het QT-interval en een volledige atrioventriculaire blokkering kan veroorzaken.
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T in popoln atrioventrikularni blok.
Dutch: Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
Slovenian: Vse parenteralne raztopine morate pred uporabo vizualno pregledati in preveriti, ali so prisotni delci in ali je raztopina razbarvana.
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet arseentrioxide definitief worden stopgezet.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en ATRA werd APLdifferentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in ATRA, so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Dutch: QT-interval op ECG verlengd
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T