FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Dutch: Elke Ribavirine Teva Pharma B.V. tablet bevat 200 mg ribavirine.
Croatian: Jedna Ribavirin Teva Pharma B.V. tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Dutch: Elke Ribavirine Teva Pharma B.V. tablet bevat 400 mg ribavirine.
Croatian: Jedna Ribavirin Teva Pharma B.V. tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek onder volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Hoe ziet Ribavirine Teva Pharma B.V. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ribavirin Teva Pharma B.V. izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva Pharma B.V. hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Ribavirin Teva Pharma B.V. primjenjuje u kombinaciji.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitiranost, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol/Polyethyleenglycol 3350 Titaniumdioxide (E171) Talk
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani makrogol/polietilenglikol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, crni
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za >15 percentila, a 10 od tih 20 smanjenje za >30 percentila u odnosu na početak liječenja.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. voor contra-indicaties specifiek voor deze producten.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. za kontraindikacije specifične za te lijekove.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Croatian: Od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja, percentil visine za dob smanjio se za 1,3 percentila u djece liječene 24 tjedna odnosno za 9,0 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Dutch: HCV/HIV co-infectie
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Dutch: Wijze van toediening Ribavirine Teva Pharma B.V. moet oraal met voedsel worden toegediend.
Croatian: Način primjene Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete primjenjuju se peroralno, uz obrok.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ribavirine.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima
Dutch: Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b
Dutch: Epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Croatian: dispneja, kašalj epistaksa, respiratorni poremećaj, kongestija dišnog sustava, kongestija sinusa, kongestija nosa, rinoreja, povećana sekrecija u gornjim dišnim putevima, faringolaringealna bol, neproduktivan kašalj vrlo rijetko:
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Croatian: proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekana stolica, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg ribavirine
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten ribavirine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obložene tablete ribavirin
Dutch: EU -nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: 48 maanden.
Croatian: 48 mjeseci
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Dutch: Voor alle patiënten:
Croatian: Za sve bolesnike:
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Dutch: 31 juli 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Dutch: 31 oktober 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket doos (verpakking met 1, 2, 6 of 10 injectieflacons)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Dutch: Hemodialysepatiënten:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Dutch: Speciale populatie - patiënten die hemodialyse ondergaan
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Dutch: Alle zes fatale gevallen van overgevoeligheid werden gemeld in de VS en betroffen oudere patiënten (> 65 jaar oud) met comorbiditeiten.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Dutch: De maximale dosis is 1020 mg (2 injectieflacons) en de twee doses Rienso mogen niet tegelijkertijd worden toegediend.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Dutch: Als u zwanger bent, dan mag Rienso niet aan u worden toegediend.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Voor instructies voor verdunning, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Dutch: Als zich echter na toediening van Rienso symptomen voordoen als duizeligheid, verwarring of een licht gevoel in het hoofd, dan mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat de symptomen weer zijn verdwenen.
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
Dutch: Zwarte tot roodbruine oplossing Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 tot 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Op basis van een beperkt aantal casusrapporten blijkt de invloed van ferumoxytol op de interpretatie van MRI's, als gevolg van zijn unieke kristallijne structuur, hoofdzakelijk te worden waargenomen in de eerste paar weken na toediening en deze verdween, op basis van diergegevens, binnen 3 maanden.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Dutch: Rienso bevat ethanol en natrium
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Dutch: Rienso wordt geleverd in glazen injectieflacons die 17 ml bevatten.
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Rienso in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze toegang hebben tot Rienso/Rienso gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Dutch: Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per injectieflacon van 17 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.