FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali per inalazione Vantobra
Norwegian Bokmål: Andre inhalerte legemidler Vantobra
Italian: Deviazione standard geometrica ±DS 1,5 ± 0,0
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra pustesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Italian: Vantobra 170 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vantobra 170 mg
Italian: Il contenuto di una fiala deve essere versato nel recipiente per il farmaco sul boccaglio nebulizzatore Tolero e quindi somministrato per inalazione, fino ad esaurire tutto il farmaco nel recipiente.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Italian: Dispnea Disfonia Faringite Tosse
Norwegian Bokmål: Dyspné Dysfoni Faryngitt Hoste
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo di Vantobra sia le istruzioni per l'uso del boccaglio nebulizzatore Tolero prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero- nebulisatorhåndsettet før bruk.
Italian: • Una scatola con: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
Norwegian Bokmål: • Én boks med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Italian: Ripeta il ciclo
Norwegian Bokmål: Repeter syklus
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Italian: Parametro prestazionale/Farmaco/Combinazi one di dispositivi*
Norwegian Bokmål: Ytelsesparameter-/legemiddel/enhetskombinasjon
Italian: Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om klinisk nytte og tolerabilitet i pkt.
Italian: • Una scatola con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
Norwegian Bokmål: • Én boks med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Italian: Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at pasienten har klinisk nytte av behandlingen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Italian: 120 (60 x 2) capsule (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Italian: I risultati saranno presentati su base annua.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era l'endpoint secondario principale.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Italian: La datadi scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Italian: Questoaiuterà a proteggere l'ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per i pazienti di etnia africana ed afroamericana sono limitati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Italian: Nella popolazione complessiva, il 72,7% dei pazienti era di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg non deve essere superata.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con peso < 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Italian: N° di pazienti a rischio
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Italian: OS mediana [mesi]
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Italian: Pertanto Vargatef deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Italian: Circa un terzo di questi pazienti ha manifestato reazioni avverse di natura epatica di grado ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Italian: Vargatef contiene soia
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di sanguinamenti cerebrali.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Italian: Non prenda una dose superiore.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
Italian: Numero di decessi o di progressioni, n (%) PFS mediana [mesi]
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
Italian: In vitro, il metabolismo CYP-dipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Italian: HR (IC 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95% KI)
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Italian: La OS mediana era prolungata di 3 mesi (nintedanib: 10,9 mesi; placebo: 7,9 mesi).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Italian: Gli effetti visibili alla DCE-MRI sono stati osservati 24-48 ore dopo la prima assunzione del medicinale e sono stati mantenuti o aumentati dopo un trattamento continuativo di diverse settimane.
Norwegian Bokmål: DCE-MRI-effekter ble sett 24-48 timer etter første inntak av legemidlet og ble opprettholdt eller til og med forsterket etter kontinuerlig behandling over flere uker.
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Italian: In linea con queste osservazioni, gli altri endpoint dello studio quali il controllo della malattia e il cambiamento delle dimensioni del tumore hanno mostrato miglioramenti significativi.
Norwegian Bokmål: I tråd med disse observasjonene viste relaterte studieendepunkter som sykdomskontroll og endring i tumorstørrelse signifikante forbedringer.
Italian: Lo stadio della malattia era determinato al momento della diagnosi con il metodo UICC (Union Internationale Contre le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) Edizione 6 o Edizione 7.
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
Italian: Neutropenia (inclusa neutropenia febbrile)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Italian: (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi).
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Italian: Sopravvivenza complessiva (OS)*** Pazienti, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Italian: Prenda la dose successiva di Vargatef all'orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Italian: La frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio di fase III 1199.13 (LUME-Lung 1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av arterielle tromboemboliske hendelser var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene i fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1).
Italian: Presentazione del report finale dello studio a singolo braccio: Q4 2020
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Italian: Diarrea di grado ≥ 2 per oltre 7 giorni consecutivi nonostante il trattamento antidiarroico Diarrea di grado ≥ 3 nonostante il trattamento antidiarroico
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Italian: In tali casi i pazienti devono essere monitorati attentamente per verificare la tollerabilità di nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Italian: La maggior parte dei sanguinamenti letali erano associati al tumore.
Norwegian Bokmål: De fleste fatale blødningshendelsene var tumorrelaterte.
Italian: Tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte, non vi è stata interazione significativa e l'IC era ampio e includeva l'HR per OS della popolazione complessiva con adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche di grado ≥ 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi)
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk eller hematologisk bivirkning på ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell 'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Italian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Norwegian Bokmål: Vargatef + docetaksel placebo + docetaksel
Italian: Il trattamento con nintedanib può essere ripreso ad una dose ridotta.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble registrert ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Italian: Iperbilirubinemia, aumento della gamma glutamil transferasi (GGT)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Italian: Non sono state osservate differenze tra sanguinamenti respiratori e letali e non sono stati segnalati sanguinamenti intracerebrali.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente (IRC) in base alla popolazione intent-to-treat (ITT) e sulla base dell'istologia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina in condizioni di stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Italian: Non sono state rilevate correlazioni fra risposta nella DCE-MRI e la successiva riduzione clinicamente significativa delle dimensioni della lesione bersaglio, ma la risposta nella DCE-MRI è stata associata a stabilizzazione della malattia.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Italian: Va notato che le analisi prepianificate in base all'istologia hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa nella OS tra i bracci di trattamento solo nella popolazione con adenocarcinoma (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Italian: In caso di ulteriore persistenza delle reazioni avverse, cioè se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Vargatef deve essere interrotto in modo permanente.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYP-dipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Italian: Il risultato è stato confermato nell'analisi di follow-up della PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070) che comprendeva tutti gli eventi raccolti al momento dell'analisi finale della OS.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
Italian: Nei pazienti con parametri epatici aumentati, l'uso dello schema di riduzione della dose in più fasi si è rivelata la misura adeguata, mentre l'interruzione del trattamento è stata necessaria solo nel 2,2% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi da questo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
Italian: Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1).
Norwegian Bokmål: Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1).
Italian: Prima di iniziare con Vargatef, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vargatef må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) nei volontari sani.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Italian: Il trattamento con nintedanib non ha modificato significativamente il tempo al deterioramento dei sintomi pre-specificati quali tosse, dispnea e dolore, ma ha determinato un deterioramento significativo nella scala dei sintomi della diarrea.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib forandret ikke tid til forverring av forhåndsspesifiserte symptomer som hoste, dyspné og smerter signifikant, men resulterte i en signifikant forverring av symptomer på diaré.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione durante lo studio clinico LUME-Lung 1, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.