FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että opikaponi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteeseen.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Finnish: Melko harvinainen
Croatian: - neobični snovi
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.
Finnish: Jos Ongentys-hoito lopetetaan, muiden parkinsonlääkkeiden ja etenkin levodopan annostusta on tarpeen muuttaa, jotta oireet saadaan pysymään riittävästi hallinnassa.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos huomaat näitä haittavaikutuksia.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Finnish: HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ilmeni, että 50 mg opikaponia ei vakaassa tilassa vaikuttanut repaglinidin systeemiseen altistukseen.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat aiheutua levodopan vaikutuksen voimistumisesta Ongentys-valmisteen käytön aikana.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti virtsassa oli opikaponin glukuronidimetaboliitti, kun taas kanta-aineen ja muiden metaboliittien pitoisuus oli yleensä alle määritysrajan.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Finnish: Feokromosytooma, paragangliooma tai muu katekoliamiinia erittävä kasvain.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Finnish: 50 mg:n opikaponiannosta arvioitiin kuitenkin molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joiden GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (kohtalaisesti pienentynyt munuaispuhdistuma), ja arvioinnissa käytettiin yhdistettyjä tietoja BIA 9-1103:sta (opikaponin pääasiallinen metaboliitti).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Maissitärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantui dopaminergisiä haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hyväksyttävissä, levodopa-annosta piti säätää.
Croatian: Ako su primijećeni neprihvatljivi dopaminergički štetni događaji, bilo je potrebno prilagoditi dozu levodope.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Finnish: Ero lumeeseen p-arvo (95 %:n CI)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo p-vrijednost (95% CI)
Finnish: Sydän sydämentykytys
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa opikaponi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä sikiökehitykseen, kun altistustasot olivat 22-kertaisia ihmiselle käytettyihin hoitoannoksiin verrattuina.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Finnish: Ota Ongentys vähintään tunti ennen levodopaa tai tunti sen jälkeen.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Finnish: Opikaponi tehostaa levodopan vaikutuksia.
Croatian: Opikapon pojačava učinak levodope.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Finnish: Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden annokset
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Finnish: Molemmissa pivotaalitutkimuksissa suurin osa potilaista sai levodopaa/DDCI:tä välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Croatian: Većina bolesnika liječenih u oba ključna ispitivanja bila je liječena formulacijom s trenutnim oslobađanjem levodope/DDCI.
Finnish: Opikaponi 50 mg (N=115)
Croatian: OPC 50 mg (N=115)
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa 25 mg opikaponia lisäsi repaglinidin (CYP2C8:n substraatti) imeytymisen nopeutta keskimäärin 30 %, mutta ei sen määrää, kun näitä kahta lääkeainetta annettiin samanaikaisesti.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutusten yleisyys (MedDRA) lumekontrolloiduissa vaiheen 3 tutkimuksissa Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Klasifikacija organskih sustava
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkitystäsi; - astmalääkkeitä, kuten rimiterolia tai isoprenaliinia.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Systeemisen imeytymisen nopeus ja imeytyneen lääkeaineen määrä suurenivat iäkkäissä nuorempiin potilasryhmiin verrattuna.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin opikaponipitoisuuksia 0,3-30 mikrog/ml, 14C-opikaponi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,9 %).
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kohtalaisen lyhyessä ajassa etenevää ruokahaluttomuutta, heikkoutta ja painonlaskua, on harkittava yleistä lääkärintutkimusta, johon sisältyvät maksan toimintakokeet.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt muutoksia repaglinidin altistuksessa, kun koehenkilöille annettiin opikaponia toistuvasti 50 mg kerran päivässä ja tämän jälkeen repaglinidia.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Finnish: Opikaponi 25 mg (N=119)
Croatian: OPC 25 mg (N=119)
Finnish: Opikaponin ja MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa estää useimpia katekoliamiinien metaboliareittejä.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Finnish: Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Finnish: Jos annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei saatu riittävästi hallintaan ja potilas sieti hoitoa, opikaponiannos voitiin suurentaa 50 mg:aan.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Finnish: Tästä syystä opikaponia ja MAO:n estäjiä (esim. feneltsiiniä, tranyylisypromiinia ja moklobemidia) ei saa käyttää samanaikaisesti, lukuun ottamatta Parkinsonin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö opikaponi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Finnish: Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Finnish: OFF-ajan muutos
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Finnish: Opikaponi 5 mg (N=122)
Croatian: OPC 5 mg (N=122)
Finnish: Sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Finnish: Ongentys-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää sisältäviä lääkkeitä.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA
Finnish: Aktiivisuus väheni lähinnä suurimman opikaponipitoisuuden (10 mikrog/ml) yhteydessä.
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Finnish: Vakaassa tilassa 50 mg opikaponi suurensi systeemistä altistusta levodopalle huomattavasti ja lähes kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna, kun potilaille annettiin kerta-annoksena joko 100/25 mg levodopaa/karbidopaa tai 100/25 mg levodopaa/benseratsidia suun kautta 12 tuntia opikaponiannoksen jälkeen.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Finnish: Yhteenlaskettu ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa, muutosa Lume
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
Finnish: Näitä lääkeaineita käyttäviä potilaita suositellaan seuraamaan tarkkaan opikaponihoidon aikana.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä - ummetus
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:
Finnish: Opikaponin näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 50 mg:n annoksen jälkeen oli 29 l. Yksilöllinen vaihtelevuus oli 36 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Finnish: Ongentys on lääke, jonka vaikuttava aine on opikaponi.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Finnish: OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräisen muutoksen ero opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden oli -24,8 minuuttia, ja vertailukelpoisuus opikaponia 50 mg saaneessa ryhmässä entakaponiryhmään nähden osoitettiin (95 %:n luottamusväli:
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Croatian: Tel: +351 22 986 61 00
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Erytrosiini (E127) Titaanidioksidi (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole poriva i preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Yhteensä 783 potilasta sai 25 mg tai 50 mg opikaponia tai lumetta näissä tutkimuksissa.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, kuten venlafaksiinia, maprotiliinia ja desipramiinia.
Croatian: - lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina.
Finnish: Apuaineintoleranssi
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Finnish: Terveillä tutkittavilla opikaponin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 0,7-3,2 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Finnish: Opikaponin biologinen hyötyosuus oli merkittävästi suurempi kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä turvallisuusasioita todettu.
Croatian: Bioraspoloživost opikapona bila je značajno viša u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre, ali pojave koje bi mogle utjecati na sigurnost primjene nisu primjećene.
Finnish: Tutkimus 2 OFF-ajan lyhentymä
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen käytön, lääkärin täytyy ehkä muuttaa muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa ei arvioitu suoraan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo
Croatian: N LS srednja vrijednost
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun 5-50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen opikaponisulfaatilla oli pitkä terminaalivaihe, ja eliminaation puoliintumisaika oli 94-122 tuntia.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Finnish: - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa, lue myös niiden pakkausselosteet huolellisesti.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Finnish: Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Finnish: 862 kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa hoitoa saanutta potilasta osallistui myös yhden vuoden kestäneisiin avoimiin jatkotutkimuksiin.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Finnish: Tiineet kanit eivät sietäneet opikaponia yhtä hyvin, ja suurimmillaan systeeminen altistus jäi jokseenkin hoitoalueelle tai sen alapuolelle.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko i potporno liječenje ako se to smatra prikladnim.
Finnish: Opikaponin ja trisyklisten masennuslääkkeiden tai noradrenaliinin takaisinoton estäjien (esim. venlafaksiinin, maprotiliinin ja desipramiinin) samanaikaisesta käytöstä on vähän tietoa.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja keskivaikeaa kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat kerta-annoksena 50 mg opikaponia.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ongentys-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin ja motoristen tilanvaihteluiden hoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen altistus opikaponille suureni annoksen suurentuessa.
Croatian: Nakon višekratne primjene opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan, izloženost opikaponu povećavala se proporcionalno dozi.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Kun 14C-opikaponia annettiin kerta-annoksena 100 mg, suurimmat huippupitoisuudet plasmassa todettiin metaboliiteille BIA 9-1103 (sulfaatti) ja BIA 9-1104 (metyloitu).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.