FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Blitzima.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de undersøgelser af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Blitzima.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Danish: Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Danish: Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Danish: Patienter med GPA eller MPA må heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Danish: Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved indgivelse i en vene i en hovedundersøgelse, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Danish: Hvordan virker Blitzima?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Danish: Hvorfor blev Blitzima godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Czech: Způsob podání Obal
Danish: 1 dosis om året.
Czech: 1 dávka ročně.
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Danish: Adjuvanser:
Czech: Adjuvans:
Danish: Undgå kontaminering.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Danish: Renset saponin (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Danish: Får og kvæg.
Czech: Ovce a skot.
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Danish: Aluminiumhydroxid
Czech: Hydroxid hlinitý
Danish: Immuniteten varer:
Czech: Trvání imunity:
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Czech: Laktace: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Danish: Batch: {nummer}
Czech: : {číslo}
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce:
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Danish: Fertilitet:
Czech: Plodnost:
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Danish: Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po podání druhé dávky.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po podání druhé dávky.
Danish: SC.
Czech: s.c.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Basisvaccination:
Czech: Primovakcinace:
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Danish: Revaccination:
Czech: Revakcinace:
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5-månedsalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Danish: Én ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Danish: Flaske à 100 ml Flaske à 252 ml
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
Danish: 1 flaske à 52 ml 1 flaske à 100 ml 1 flaske à 252 ml
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.