FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen.
Slovenian: Varoja se hrani s hemolimfo (krvjo) odraslih čebel in z zalego (razvojnimi stopnjami medonosnih čebel), kar povzroči poškodbe in/ali smrt čebel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dany's BienenWohl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Dany's BienenWohl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dany's BienenWohl (oxaalzuur)
Slovenian: Dany's BienenWohl (oksalna kislina)
Dutch: Overige informatie over Dany's BienenWohl
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dany's BienenWohl
Dutch: In de eerste studie werd behandeling met Dany's BienenWohl vergeleken met een ander oxaalzuurmiddel en met een groep zonder behandeling, terwijl in de tweede studie behandeling met Dany's BienenWohl werd vergeleken met een groep zonder behandeling.
Slovenian: V prvi študiji so zdravljenje z zdravilom Dany's BienenWohl primerjali z drugim zdravilom, ki vsebuje oksalno kislino, in z nezdravljeno skupino, v drugi študiji pa so zdravilo Dany's BienenWohl primerjali z nezdravljeno skupino.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van Dany's BienenWohl worden afgewisseld met een ander geneesmiddel dat mijten op een andere wijze doodt om het risico dat de mijten resistentie tegen de behandeling ontwikkelen, te verkleinen.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabo zdravila Dany's BienenWohl izmenjevati z drugim zdravilom, ki varoje uničuje drugače, da bi se zmanjšala možnost za pojav njihove odpornosti.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2018 was toegekend aan Oxybee ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Oxybee, ki je bilo izdano leta 2018 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Dutch: De wachttijd voor honing van met Dany's BienenWohl behandelde bijen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za med medonosnih čebel, zdravljenih z zdravilom Dany's BienenWohl, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Dany's BienenWohl is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplossing voor het bereiden van een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast) en is zonder recept verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Dany's BienenWohl je na voljo v obliki praška in raztopine za pripravo disperzije za čebeljo družino (tekočine za uporabo znotraj panja), njegova izdaja pa je brez recepta.
Dutch: Hoe oxaalzuur op mijten inwerkt is niet helemaal duidelijk, maar men vermoed dat de werking van oxaalzuur berust op de zuurheid van het geneesmiddel, wat de mijten bij contact doodt.
Slovenian: Učinek oksalne kisline na varoje ni dobro razumljen, vendar se predvideva, da je posledica kislosti zdravila, ki ob stiku uniči varoje.
Dutch: Dany's BienenWohl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
Slovenian: Dany's BienenWohl je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje varoze v kolonijah medonosnih čebel.
Dutch: Dany's BienenWohl bevat de werkzame stof oxaalzuur.
Slovenian: Zdravilo Dany's BienenWohl vsebuje učinkovino oksalno kislino.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dany's BienenWohl (die bij meer dan 1 op de 10 bijenkolonies kan optreden) is een verhoogd aantal sterfgevallen onder bijen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dany's BienenWohl (ki lahko prizadene več kot 1 čebeljo kolonijo od 10) je povečano število smrti čebel, kar pa dolgoročno ne vpliva na razvoj kolonij.
Dutch: De fabrikant van Oxybee heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Oxybee voor Dany's BienenWohl worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Oxybee, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Dany's BienenWohl („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Waarom is Dany's BienenWohl in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dany's BienenWohl odobreno v EU?
Dutch: De wachttijd is de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de honing voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko med uporabi za prehrano ljudi.
Dutch: Een overzicht van Dany's BienenWohl en de reden(en) van toelating in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Dany's BienenWohl in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Dany's BienenWohl tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dany's BienenWohl izkazalo v študijah?
Dutch: In deze gevallen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dany's BienenWohl.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dany's BienenWohl glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dany's BienenWohl in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dany's BienenWohl?
Dutch: Hoe werkt Dany's BienenWohl?
Slovenian: Kako zdravilo Dany's BienenWohl deluje?
Dutch: Hoe wordt Dany's BienenWohl gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Dany's BienenWohl uporablja?
Dutch: Wat is Dany's BienenWohl en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dany's BienenWohl in za kaj se uporablja?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Inhoud
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: - Als u veel overgewicht heeft.
Slovenian: - če ste zelo debeli.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
Slovenian: Vrste, ki so običajno občutljive
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Slovenian: Ta interferenca je povzročila lažno podaljšanje PČ in povečanje INR.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbuja prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot < 2 jaar mee.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Dutch: Vermoeidheid, pijn * Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Slovenian: utrujenost, bolečine * Na osnovi poročil v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
Slovenian: Ta resna alergijska reakcija zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Dutch: De duur van de behandeling moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een slechte bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Slovenian: Izvidi lahko pokažejo slabo strjevanje krvi, čeprav s tem dejansko nimate težav.
Dutch: Indien een superinfectie zich voordoet gedurende de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože se bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Resni neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Dutch: Deze toedieningswijze is uitsluitend onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Ta način uporabe zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah.
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z RIE ali cSSTI, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z cSSTI.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor geselecteerde soorten per gebied en periode variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Slovenian: Razširjenost odpornosti lahko pri izbranih vrstah geografsko in časovno variira in lokalne informacije o odpornosti so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
Slovenian: Enak odmerek priporočamo tudi za osebe, starejše od 65 let, pod pogojem, da njihove ledvice dobro delujejo.
Dutch: Er is momenteel echter geen bewijs dat een dosisverlaging nodig is (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nobenih dokazov, da je potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
Slovenian: Ugotovljene razlike so najverjetneje posledica normalnega zmanjšanja delovanja ledvic, ki so ga opazili pri starejši populaciji.
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Slovenian: Postopek zdravljenja pri okužbah kože običajno traja 1 do 2 tedna.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
Slovenian: Rezultat tega je smrt bakterijskih celic z zanemarljivo citolizo.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Dutch: De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protimikrobnih zdravil.
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
Slovenian: Natančna pojavnost eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, vendar je stopnja spontanega poročanja zaenkrat zelo nizka (< 1/10.000).
Dutch: Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Slovenian: Daptomicin je antibiotik, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
Slovenian: Najpogostejša vrsta zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov večje abscese.
Dutch: Verlengde protrombinetijd (PT)
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PČ)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja svetujemo podporno oskrbo.
Dutch: Op dag 27 werden gedurende een periode van 24 uur monsters van de moedermelk van de patiënt genomen.
Slovenian: Bolnici so na 27. dan zdravljenja vzorce mleka jemali v 24-urnem obdobju.
Dutch: Veranderingen in de perifere zenuwen werden gekenmerkt door minimale tot geringe axonale degeneratie en gingen vaak gepaard met functionele veranderingen.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov in so jih pogosto spremljale funkcionalne spremembe.
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo raven CPK ob izhodišču več kot 5krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Slovenian: Približno 5 % danega radioaktivno označenega zdravila se je izločilo z blatom.
Dutch: Omkering van zowel de microscopische als functionele effecten was voltooid binnen 6 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Mikroskopski in funkcionalni učinki so bili popolnoma reverzibilni v 6 mesecih po končanem odmerjanju.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en citroenzuur.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev hidroksid in citronska kislina.
Dutch: Fabrikant Hospira UK Limited Horizon
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Limited Horizon
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 μg/ml, kar je nizka koncentracija.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Slovenian: V kliničnih študijah je daptomicin prejemalo 2.011 odraslih preskušancev.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.
Dutch: Er was geen relevant verschil in lokale verdraagbaarheid of in de aard en frequentie van bijwerkingen.
Slovenian: Pomembnih razlik v lokalnem prenašanju ali naravi in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw gewicht en het type infectie waarvoor u behandeld wordt.
Slovenian: Odmerek zdravila bo odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki vam jo zdravijo.
Dutch: Natriumhydroxide Citroenzuur
Slovenian: natrijev hidroksid citronska kislina
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Kljub temu pa je treba oceniti delovanje ledvic in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Slovenian: Osebam, ki so starejše od 65 let, lahko dajemo enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo dobro.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri zelo debelih bolnikih so omejeni, zato priporočamo previdnost.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Med zdravljenjem ali spremljanjem bolnikov so o naslednjih neželenih učinkih poročali z navedbo pogostnosti, ki je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatikov.
Dutch: Daptomycine moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri glodalcih niso izvedli.
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15% van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11% van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
Slovenian: Daptomicin se počasi izloči iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se odstrani v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se odstrani v 48 urah).
Dutch: In-vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih izooblik človeškega citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
Slovenian: Naravno odporni organizmi po Gramu negativni organizmi * označuje vrsto, za katero velja, da so aktivnost proti njej zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als niet bekend.
Slovenian: Ker o teh učinkih spontano poroča populacija neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo določiti njihove pogostnosti, zato je ta opredeljena kot ''neznana''.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90%, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, je vezava na beljakovine znašala povprečno okrog 90 %, vključno s preskušanci z okvaro ledvic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Slovenian: Podatki o varnosti dajanja daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij pri zdravih odraslih prostovoljcih.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Večina zvečanj vrednosti aminotransferaz je bila toksičnosti stopnje 1-3 in je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
Dutch: Percentage (95% BI)
Slovenian: stopnje (95 % IZ)
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerka niso opazili histopatološke korelacije v tkivih perifernega in centralnega živčevja ali v skeletnih mišicah, zato mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral večkrat določati čas strjevanja vaše krvi.
Dutch: Bovendien wordt regelmatige controle van de nierfunctie aangeraden tijdens gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen, ongeacht de reeds bestaande nierfunctie van de patiënt (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Poleg tega je redno spremljanje delovanja ledvic priporočljivo tudi pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih zdravil, ne glede na bolnikovo predhodno delovanje ledvic (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: U krijgt Daptomycine Hospira gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Slovenian: Ta zvečanja vrednosti aminotransferaz so verjetno povezana z učinki na skeletne mišice.
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50% van de gevallen zich voor bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Slovenian: Kjer so bile za presojo na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov pojavilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ter po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het dosisinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Dutch: Het merendeel van de gevallen deed zich voor na meer dan 2 weken behandeling met daptomycine en de toestand van de patiënten verbeterde wanneer daptomycine gestopt werd en behandeling met steroïden geïnitieerd werd.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja z daptomicinom, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja z daptomicinom in uvedbi zdravljenja s steroidi.