FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Bulgarian: Допълнителна информация за RotaTeq:
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Bulgarian: При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Bulgarian: Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
Croatian: Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
Croatian: Za što se RotaTeq koristi?
Bulgarian: За какво се използва RotaTeq?
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Croatian: Što je RotaTeq?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq?
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Bulgarian: Как действа RotaTeq?
Croatian: Kako se RotaTeq koristi?
Bulgarian: Как се използва RotaTeq?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Bulgarian: *КР не се изчислява, ако броят на събитията < 5 в една група за лечение.
Croatian: Drugi lijekovi i Roteas
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Bulgarian: Случаи на вагинално кървене се съобщават често при жени на възраст под 50 години, но не са чести при жени на възраст над 50 години.
Croatian: 50 godina.
Bulgarian: 5 години
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika:
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Croatian: Prekinite infuziju i započnite s primjenom Roteasa nakon 4 sata.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Prostetički srčani zalisci i umjerena do teška mitralna stenoza
Bulgarian: Сърдечни клапни протези и умерена до тежка митрална стеноза
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Croatian: Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Bulgarian: - ако сте алергични към едоксабан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате активно кървене
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и предпазва от сериозни състояния.
Croatian: n Broj događaja
Bulgarian: a Честотата на събитията
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
Croatian: Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Roteas трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Croatian: Ime: Broj telefona:
Bulgarian: Телефон №:
Croatian: Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Croatian: Berlin-Chemie [LOGO]
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]