FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo conocido de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con AHC, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Spanish: Después de interrumpir la administración de Zoely, se observó una vuelta a la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Spanish: El efecto anticonceptivo de Zoely se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Spanish: Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Spanish: Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Spanish: Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un método anticonceptivo adicional.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Spanish: Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Zoely se mantiene.
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hígado y su hígado todavía no funciona normalmente.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Spanish: • No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Spanish: Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Spanish: • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0- del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-túltimo del estradiol en un 25%.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Spanish: Si no hay metrorragia de privación y Zoely se ha tomado según las instrucciones que se dan en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Spanish: Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Zoely en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Spanish: • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
English: Heart attack
Spanish: Ataque al corazón
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Spanish: • Con la edad (por encima de unos 35 años).
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Spanish: Grupos étnicos No se realizaron estudios formales para evaluar las características farmacocinéticas en grupos étnicos.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Spanish: En caso de trastornos gastrointestinales agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Spanish: En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método anticonceptivo de barrera.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Spanish: La ampliación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos blancos activos del segundo envase se terminen.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Spanish: También se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del envase blister actual.
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Spanish: Devuélvalos a la farmacia o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Spanish: El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH).
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Spanish: • La enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el empeoramiento de la depresión se han relacionado con el uso de AOC.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Spanish: • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Spanish: • aumento del apetito, retención de líquidos (edema);
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Spanish: Cada vez que comience un nuevo blister de Zoely, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”).
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Spanish: Se observó linealidad de la dosis en el intervalo de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres fértiles y posmenopáusicas).
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Spanish: Elija la etiqueta de días de la semana que comience con su día de inicio.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepáticas, se debe considerar el uso de otro método anticonceptivo.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Spanish: Si el blister de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico).
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Spanish: [Espacio para colocar la etiqueta del día de la semana que declara:] Coloque aquí la etiqueta del día de la semana [Numeración del día para cada comprimido:] Inicio, 2, ….28 [Flechas que indican la secuencia de los comprimidos:] 
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Spanish: Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Spanish: Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Zoely y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Spanish: o Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Spanish: Esta situación es parecida a si se olvida de tomar un comprimido blanco activo.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Spanish: Si ha dejado de tener una o más menstruaciones En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Spanish: Coloque la etiqueta en el blister, encima de las palabras “Coloque aquí la etiqueta del día de la semana”.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Spanish: La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico en el caso de que esté usando medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos que contienen ketoconazol.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Spanish: El estradiol se transforma rápidamente en el intestino y el hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepática.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Spanish: Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser precursor de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y abierto, 32 mujeres recibieron tratamiento durante seis ciclos con Zoely.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Spanish: Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de nuevo, consulte a su médico.
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Spanish: • Cuando más “comprimidos blancos activos” se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los cuatro comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Spanish: No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Spanish: En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera.
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Spanish: Sin embargo, al ajustar el calendario de toma de comprimidos, es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva.
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Zoely pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Spanish: El 4,6% de las mujeres no presentaron una metrorragia de privación en los tres primeros ciclos de uso y los casos de ausencia de metrorragia de privación en los posteriores ciclos de uso fueron altos en este subgrupo, entre el 76 y el 87% de las mujeres.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Spanish: • El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Spanish: No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Spanish: Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos del comienzo o del final del blister.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Spanish: Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta la pérdida de la visión.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Spanish: [Frente a las etiquetas de días de la semana destinadas al segundo blister:] Blister 2 [Frente a las etiquetas de días de la semana destinadas al tercer blister:] Blister 3
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Spanish: No se determinó la semivida de eliminación de los metabolitos.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Spanish: Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Spanish: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos amarillos de placebo.
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Spanish: Qué es Zoely y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely Cómo usar Zoely
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Spanish: Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Spanish: Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la pegatina de días de la semana que indique “MIÉ”.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Spanish: En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Spanish: Sin embargo, si durante el uso de un AOC se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Spanish: También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Spanish: • Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Spanish: Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4).
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Spanish: Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando Zoely, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Spanish: En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de nomegestrol y estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Spanish: No debe usar Zoely si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Uso de Zoely con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Spanish: • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol no están influenciadas por la SHBG.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Spanish: • Aunque en muchas mujeres que toman AOC se han notificado aumentos pequeños de la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy infrecuentes.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Spanish: Embarazo Zoely no está indicado durante el embarazo.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Spanish: También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, “Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely”).
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Spanish: Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido blanco activo de un blister de reserva.
English: o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Spanish: o coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Spanish: Todos los datos que se presentan a continuación, se basan en los datos epidemiológicos obtenidos con AHC que contienen etinilestradiol.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Spanish: Si vomita o tiene diarrea intensa
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Spanish: Consejo en caso de molestias gastrointestinales
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Spanish: Algunas usuarias tal vez no tengan la menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos amarillos.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Spanish: • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Spanish: Se desconoce si la cantidad de estradiol en Zoely es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescentes, especialmente para la acumulación de masa ósea (ver sección 5.2).
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Spanish: Después de terminar los cuatro comprimidos amarillos de placebo del segundo blister, comience con el siguiente blister (el tercero).