FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä didanosiinille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват в съответствие с окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за диданозин и свързани с него имена (вж.
Finnish: 2002b; 42:791-797.
Bulgarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Finnish: Didanosiini (2', 3'-dideoksinosiini) estää immuunikatoviruksen (HI-viruksen) monistumisen viljellyissä ihmisen soluissa ja solulinjoissa in vitro.
Bulgarian: Диданозин (2', 3'-дидезоксиинозин) е инхибитор на in vitro репликацията на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в човешки клетъчни култури и клетъчни линии.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) aloitettiin asiaa koskeva lausuntomenettely.
Bulgarian: Задействана е процедура по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Finnish: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Bulgarian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Finnish: • Komitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu siltä osin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, mikä on didanosiinin suositeltu antotapa.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
Bulgarian: Това се дължи на забавянето на скоростта на абсорбция на лекарствената форма с гастрорезистентно покритие, отразяващо се на Tmax, което е около 2 часа за лекарствената форма с гастрорезистентно покритие в сравнение с 0,67 часа за буферните таблетки.
Finnish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Bulgarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti didanosiini on tarkoitus ottaa tyhjään mahaan: "Koska didanosiinin imeytyminen heikkenee ruoan yhteydessä, didanosiinienterotabletit on otettava tyhjään mahaan (vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen)".
Bulgarian: „Абсорбцията на диданозин намалява в присъствието на храна, следователно диданозин стомашно-устойчиви капсули трябва да се прилага на празен стомах (поне 2 часа преди или 2 часа след хранене)".
Finnish: Didanosiini ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена е показан за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
Bulgarian: В проучването, при което лекарството е приемано след хранене, резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC) с 90% ДИ в рамките на стандартния диапазон от 80,00 - 125,00%.
Finnish: • Lisäksi komitea totesi, että tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan kanssa, molempien valmisteiden osalta ilmeni ruokaan liittyviä vaikutuksia, jotka pienensivät plasmapitoisuuksia.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в проучването с приложението след хранене и при двете лекарствени форми се наблюдава намаляване на плазмените концентрации в резултат на ефект на храната.
Finnish: Imeytymislaajuuden (ts. AUCarvon) osalta tulokset olivat hyväksyttäviä.
Bulgarian: Резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Finnish: • Didanosiinin annostussuositukset
Bulgarian: Дози, препоръчвани при диданозин
Finnish: Näin ollen ruokaan liittyvien vaikutusten voidaan katsoa olevan sekä testi- että vertailuvalmisteessa samanlaiset Cmax- ja AUC-arvon pienenemisen osalta.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
Finnish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
Finnish: • Testi- ja vertailuvalmisteiden yhteydessä havaittu ruoan vaikutus Nykyisten depotvalmisteita koskevien suositusten1,2 mukaisesti biologisesta samanarvoisuudesta edellytetään tehtäväksi tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan ja ruoan kanssa.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри (Cmax и AUC) са задоволителни в проучването, при което лекарството е приемано на гладно, с 90% доверителен интервал (ДИ), който попада в рамките на стандартните критерии от 80,00 - 125,00%.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) е сравнен с референтния продукт Videx EC (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) при
Finnish: Niissä oli kaksi hoitoryhmää, kaksi sekvenssiä, kaksi jaksoa, ja tutkimusotteeltaan ne olivat kerta-annoksia vertailevia.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при използване на отворен, рандомизиран, с две лечения, с две последователности, с два периода, с единична доза кросовър дизайн.
Finnish: kanssa.
Bulgarian: children.
Finnish: riippumatta, otetaanko didanosiini ruoan kanssa vai ilman sitä.
Bulgarian: Независимо от това дали диданозин се приема със или без храна, вирусологичният отговор е на базата на общата експозиция на лекарството.
Finnish: Nykyisessä hakemuksessa AUCarvo oli molemmissa tilanteissa (ruoan kanssa ja ilman sitä otettuna) hyväksymiskriteerien (80125 prosenttia) rajoissa.
Bulgarian: В настоящото заявление AUC както на гладно, така и след хранене е в рамките на критериите за приемане от 80 - 125%.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ruoan vaikutukset ovat kummassakin valmisteessa samankaltaiset Cmax- ja AUC-arvojen pienenemisen kannalta, joskaan dose dumping -ilmiöstä ei ole näyttöä.
Bulgarian: Ето защо както за проучвания, така и за референтния продукт след хранене абсорбцията на диданозин намалява, което показва, че и двата продукта притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на Cmax и AUC без данни за дозов дъмпинг.
Finnish: Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1) (depotvalmiste-annosmuotojen farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevat ohjeet).
Bulgarian: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Количество
Finnish: Lääkevalmisteen nimi
Bulgarian: Заявител име
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Finnish: Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
Bulgarian: Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Finnish: Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fidaksomisiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Finnish: 4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.