FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Greek: Το denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που στοχεύει και συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με το RANKL, προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα του, του RANK, στην επιφάνεια των πρόδρομων οστεοκλαστών και των οστεοκλαστών.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη προγεμισμένη σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με denosumab μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά με ανοικτές αυξητικές πλάκες και να αναστείλει την ανατολή των δοντιών.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαρακτηριστικών του το denosumab θεωρείται απίθανο να έχει οποιοδήποτε δυναµικό γονιδιοτοξικότητας.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Greek: • η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τις ουσίες με υψηλή αποτελεσματικότητα), την οδό χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και την αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική απορρόφηση.
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Greek: • επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
English: Do not use Prolia
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Prolia
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Greek: • Το Prolia χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Greek: Συνιστάται οδοντιατρικός έλεγχος με προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με denosumab σε ασθενείς με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Prolia μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει denosumab.
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Greek: Η φαρμακοκινητική του denosumab δεν επηρεάστηκε από το σχηματισμό δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του denosumab και ήταν παρόμοια τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της υπασβεστιαιμίας.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Greek: • Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση και εγχύστε αργά.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab που οδήγησαν σε 100-150 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώµενη ανθρώπινη δόση δεν είχαν καμία επίπτωση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία, την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα, ούτε προκάλεσαν ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους.
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Greek: Το Prolia περιέχει denosumab, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που παρεμβαίνει στη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας και της οστεοπόρωσης.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Greek: Στη χρονική περίοδο 6 μηνών μετά από την γέννηση, οι αλλαγές που αφορούσαν στα οστά αποκαταστάθηκαν και δεν υπήρξε επίδραση στην ανατολή των δοντιών.
English: No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Greek: Η μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων, καταγμάτων του ισχίου και μη-σπονδυλικών καταγμάτων από το Prolia σε διάστημα 3 ετών ήταν σταθερή ανεξαρτήτως του 10-ετούς κινδύνου κατάγματος κατά την έναρξη της αγωγής.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Greek: Μετά το πέρας κάθε μεσοδιαστήματος χορήγησης, η μείωση του CTX μετριάστηκε εν μέρει από τη μέγιστη μείωση του ≥ 87% σε ≥ 45% περίπου (εύρος 45-80%), δείχνοντας την αναστρεψιμότητα των επιδράσεων του Prolia στην οστική ανακατασκευή που σημειώνεται με τη μείωση των επιπέδων του στον ορό.
English: What Prolia is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της ΟΝΓ.
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Greek: Πώς μπορώ να χρησιμοποιήσω την προγεμισμένη σύριγγα Prolia;
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Greek: Δεκατρία από τα περιστατικά αυτά με ΟΝΓ εμφανίστηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μελέτης επέκτασης έπειτα από θεραπεία με Prolia έως και 10 έτη.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί.
English: Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Greek: Η διακοπή του Prolia σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενή, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου οφέλους.
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με denosumab, οι ασθενείς θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Greek: H PRAC θεωρεί ότι λόγω του γεγονότος ότι θανατηφόρα περιστατικά υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί για το Prolia κατά τη διάρκεια και αυτού του χρονικού διαστήματος αναφοράς, και υπήρχε τυπική χρονική συσχέτιση με την χορήγηση του Prolia, η φράση «συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών» θα πρέπει να προστεθεί στο παρόν κείμενο σχετικά με την υπασβεστιαιμία στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ο μυοσκελετικός πόνος ήταν πολύ συχνός τόσο στην ομάδα του denosumab όσο και του εικονικού φαρμάκου.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Greek: Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για την οστεοπόρωση.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω είστε σε θεραπεία με Prolia ή μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε μικρή χρονικά απόσταση από την χορήγηση του Prolia.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ή αν λαμβάνετε φάρμακα που αποκαλούνται γλυκοκορτικοειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη),γεγονότα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα αν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου.
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Greek: Η ιστολογία των οστών αξιολογήθηκε επίσης σε 17 άνδρες με οστεοπόρωση μετά από 1 χρόνο θεραπείας με Prolia.
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Greek: • εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εκκολπωματίτιδας ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή άνδρες με οστεοπόρωση και σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης για μη μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: Patients must be adequately supplemented with calcium and vitamin D (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Other medicines and Prolia
Greek: Άλλα φάρμακα και Prolia
English: • osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures.
Greek: • της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακές), και σε άνδρες που έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) μειώνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μη-σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
English: Examples of the clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (see section 4.4).
Greek: Παραδείγματα των κλινικών εκδηλώσεων της σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν συμπεριλάβει παράταση του διαστήματος QT, τετανία, επιληπτικές κρίσεις και μεταβληθείσα νοητική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη θεραπεία με το Prolia.
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Greek: Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορούν να έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
English: One pre-filled syringe.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Greek: Ανοιχτή μελέτη επέκτασης για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης Σε σύνολο 4.550 γυναικών (2.343 Prolia και 2.207 εικονικό φάρμακο) οι οποίες έχασαν όχι περισσότερες από μια δόσεις του υπο έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος στην κεντρική μελέτη που περιγράφεται παραπάνω και ολοκλήρωσαν την επίσκεψη στον μήνα 36 της μελέτης συμφώνησαν να συμμετάσχουν σε μια 7ετή, πολυεθνική, πολυκεντρική, ανοιχτή, ενός σκέλους μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Prolia.
English: Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης.
English: After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, που είναι ένα παράγωγο του λάτεξ (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε ζητήστε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Prolia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Prolia που απομένουν στη σύριγγα.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Greek: • πόνος, αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα που φτάνει μέχρι χαμηλά στο πόδι σας (ισχιαλγία),
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Greek: 1 Περιλαμβάνει τα κλινικά σπονδυλικά και μη -σπονδυλικά κατάγματα.
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
English: • have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Greek: • έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
English: One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 G, με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Greek: Όμως, οι επιδράσεις στους λεμφαδένες και τη λανθασμένη ευθυγράμμιση των δοντιών παρέμειναν, και ελάχιστη ως μέτρια μεταλλοποίηση σε πολλαπλούς ιστούς παρατηρήθηκε σε ένα από τα πειραματόζωα (συσχέτιση με τη θεραπεία είναι ασαφής).
English: If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor.
Greek: Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν λοιμώξεις του δέρματος (κυρίως κυτταρίτιδα) που οδηγούν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 47 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.
English: The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
Greek: Τα δεδομένα του Πίνακα 1 κάτωθι περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ σε ασθενείς με οστεοπόρωση και ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό, και/ή αυθόρμητες αναφορές.
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Greek: Τα ιστομορφομετρικά ευρήματα στη μελέτη επέκτασης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση έδειξαν ότι οι αντιαπορροφητικές επιδράσεις του Prolia, όπως μετρήθηκαν με συχνότητα ενεργοποίησης και ρυθμό οστικού σχηματισμού, διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (BMD), ενώ δεν αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
English: Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Greek: Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Greek: Σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό, το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων.
English: For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
Greek: Για μια υποδόρια δόση 60 mg, η μέγιστη συγκέντρωση του denosumab στον ορό (Cmax) που είναι 6 mcg/ml (εύρος 1-17 μg/ml) σημειώθηκε σε 10 ημέρες (εύρος 2-28 ημέρες).
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Prolia στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του.
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Greek: Τι πρέπει να γίνει προτού κάνετε την υποδόρια ένεση με Prolia
English: Each pack contains one pre-filled syringe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Greek: Ο κίνδυνος της ΟΝΓ αυξάνεται με τη διάρκεια της έκθεσης στο Prolia.
English: • upper respiratory tract infection,
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Prolia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Prolia για τη μητέρα.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας ή από άλλο επαγγελματία υγείας.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Greek: Ο γιατρός ή κάποιος επαγγελματίας υγείας θα δείξουν σε σας ή στο άτομο που σας φροντίζει πώς να κάνετε την ένεση του Prolia.
English: DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.