FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima.
Latvian: Pirms Remsima šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Portuguese: A descontinuação dos imunomoduladores e a redução da dose dos corticosteroides foram permitidas após a semana 0.
Latvian: Pēc 0. nedēļas bija atļauts pārtraukt imūnmodulatoru lietošanu un samazināt kortikosteroīdu devu.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab intravenoso, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar intravenozi lietotu infliksimabu aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Latvian: Meath K32 YD60
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Termine a injeção (ver Figura G).
Latvian: 11. Pabeidziet injicēšanu (skatīt G attēlu).
Portuguese: Os doentes medicados com Remsima devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Latvian: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos com infliximab, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimabu biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
Latvian: • asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits
Portuguese: Inicie a injeção (ver Figura F).
Latvian: 10. Sāciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
Portuguese: Auto-injeção e prestador de cuidados
Latvian: Var injicēt aprūpētājs un Jūs pats
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Portuguese: Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não deve ser administrado mais infliximab (ver secção 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk infliksimabu nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Latvian: Biotec House,
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm, 2 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Portuguese: Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzeklietanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju, un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: a. Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Portuguese: Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Latvian: Pirms lietošanas Remsima ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Portuguese: Resposta ACR 20* Resposta ACR 50* Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)b N
Latvian: ACR 70 atbil des reakcija*
Portuguese: Na semana 54, a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001 respetivamente).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspavveida pilnšļircē, kas paredzēta lietošanai pacientiem un ietver pilnšļirci.
Portuguese: Em doentes tratados com infliximab, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tal como aspergilose, candidíase, pneumocistose,
Latvian: Ja infliksimaba lietotājiem rodas nopietna sistēmiska slimība, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas,
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta com infliximab administrado intravenosamente.
Latvian: Tika novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku, intravenozi lietojot infliksimabu.
Portuguese: A suspensão do tratamento com infliximab deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Latvian: Ja rodas šādi traucējumi, jāapsver infliksimaba lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
Portuguese: Remsima é um solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē.
Portuguese: Anomalias do fator de complemento.
Latvian: patoloģisks komplementa faktors.
Portuguese: • Não reutilize a caneta.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥2),
Portuguese: Inspecione o medicamento (ver Figura B).
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles (skatīt B attēlu).
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Latvian: Pazīmes ir pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Portuguese: Resposta clínica na semana 8 a Resposta clínica na semana 30 a Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)a
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receberem, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180. 14. nedēļā 282 pacientiem novērtēja klīnisko atbildes reakciju un viņus randomizēja placebo vai 5 mg/kg infliksimaba lietošanai ik pēc 8 nedēļām līdz 46. nedēļai.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Latvian: • Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração de infliximab.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remsima lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Portuguese: Consulta
Latvian: Vizīte
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com
Latvian: • pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Latvian: Nelieciet atpakaļ šļirces vāciņu.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Latvian: Remsima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
Portuguese: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Latvian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par lietošanu.
Portuguese: Junte os materiais para a injeção.
Latvian: 1. Savāciet injekcijas piederumus.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus neiesaka lietot vienlaicīgu ar infliksimabu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Portuguese: Elimine o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
Latvian: Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes - beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remsima, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Latvian: Remsima devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a caneta.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida šļirces.
Portuguese: A farmacocinética do infliximab injetado por via subcutânea em doentes idosos não foi estudada.
Latvian: Subkutāni injicēta infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Portuguese: b. Retire a caneta do local de injeção (ver Figura H).
Latvian: b. Paceliet pildspalvveida šļirci no injekcijas vietas (skatīt H attēlu).
Portuguese: Não toque na proteção da agulha.
Latvian: Neaiztieciet adatas vāciņu.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Latvian: Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā
Portuguese: Corpo
Latvian: Korpuss
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição intrauterina a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: EXPRESS.
Latvian: EXP.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1) PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti c 10. nedēļa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA CANETA PRÉ-CHEIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
Latvian: Remsima 100 mg pulveris koncentrātam infliximab i.v.
Portuguese: Doença de Crohn2
Latvian: Krona slimība2
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
Latvian: Krona slimība bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem)
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.