FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CaniLeish bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab sechs Monaten, die nicht an Leishmaniose erkrankt sind, zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: Der Impfstoff enthält exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum.
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
German: Wie wurde CaniLeish untersucht?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
German: Welchen Nutzen hat CaniLeish in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei Leishmania infantum handelt es sich um einen Parasiten, der die Erkrankung Leishmaniose hervorruft, die in den ans Mittelmeer angrenzenden Ländern weit verbreitet ist.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
German: Wofür wird CaniLeish angewendet?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
German: Wie wirkt CaniLeish?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
German: Behдltnis
Czech: Sнla
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
German: PackungsgrцЯe
Czech: Lйkovб forma
German: (zweimal täglich)
Czech: (dvakrát denně)
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
German: 24,4 Monate
Czech: 24,4 měsíce
German: Körpersystem Sehr häufig
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
German: • Allergie
Czech: • alergie
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
German: In Tabelle 8 sind ebenfalls die Daten der Auswertung nach einem weiteren Jahr der Nachverfolgung enthalten.
Czech: ; v tabulce 8 jsou rovněž zahrnuta data z analýzy po dalším roce sledování.
German: 10,4 Monate
Czech: 10,4 měsíce
German: Alle Indikationen
Czech: Všechny indikace
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
German: • Verschwommen- oder Doppeltsehen
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten wird während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Czech: • škytavka, změna hlasu
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYD Varianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 7.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 7.
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
German: Zu den Einzelheiten der Hauptstudien, einschließlich Studiendesign und Wirksamkeitsergebnisse, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Czech: Interakce s potravinami
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren auf einer medianen Beobachtungszeit von 59 Monaten für das Gesamtüberleben und 57 Monaten für das krankheitsfreie Überleben.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
German: Die Patienten, die auf die oben genannten Allele negativ getestet wurden, können immer noch ein hohes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse haben.
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
German: Parameter: Gesamtüberleben
Czech: Parametr: Celkové přežití
German: Diese Befunde waren reversibel.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
German: • Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms DihydropyrimidinDehydrogenase (DPD) vorliegt,
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
German: 25,5 Monate p = 0,45
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
German: Obwohl Sensitivitätsanalysen zeigen, dass Unterschiede im Behandlungsplan und im Zeitpunkt der Tumorbewertung die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens beeinflussen, konnte keine vollständige Erklärung für dieses Ergebnis gefunden werden.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
German: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
German: Eine Behandlung von Augenerkrankungen sollte begonnen werden, wenn klinisch erforderlich.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Czech: Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
German: 12,1 Monate p = 0,30
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Czech: (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10
German: Es gibt keine nachgewiesene Dosierung, die sicher für Patienten mit vollständig fehlender DPD-Aktivität ist.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
German: Hypo- oder Hyperkalzämie
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
German: Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
German: Ein persistierendes oder schweres Hand-Fuß-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
German: Diese Resultate sind bei Fluorpyrimidin-Derivaten zu erwarten.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
German: Titandioxid (E171)
Czech: oxid titaničitý (E171)
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Czech: 5-fluorouracil intravenózně bolus/infúze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulantien und deren Derivate und Abschnitt 4.4
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
German: Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
German: Bei Affen kam es bei hohen Dosen zu Aborten und Embryoletalität; Zeichen für eine Teratogenität ergaben sich jedoch nicht.
Czech: U opic byly při vysokých dávkách pozorovány aborty a embryoletalita, ale nebyla zaznamenána teratogenita.
German: In sämtlichen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Capecitabin innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
German: Zur Untersuchung der Wirkung von Capecitabin auf die Milchproduktion oder dessen Vorhandensein in der Muttermilch wurden keine Studien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
German: Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.
Czech: Zapomenutou dávku již neužívejte.
German: Placebo oder Bevacizumab
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga, ATC-Code: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
German: Neutropenie, Anämie
Czech: Neutropenie, anemie
German: Körperoberfläche (m2 )
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
German: Unter Capecitabin wurde eine toxische Wirkung auf die Haut beobachtet, die durch degenerative/regressive Veränderungen gekennzeichnet war.
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
German: Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
German: Schließlich spaltet die ß-UreidoPropionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
German: Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Czech: Úprava dávkování během léčby:
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Capecitabin mit 2C9-Substraten, wie z. B. Phenytoin, ist Vorsicht geboten.
Czech: Při současném podávání kapecitabinu a substrátů 2C9 (např. fenytoinu) je nutno postupovat opatrně.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
German: Die Toxizität beider Behandlungen war vergleichbar, mit der Ausnahme von Neutropenie, die bei mit FOLFIRI behandelten Patienten häufiger berichtet wurde.
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
German: Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom:
Czech: Pokročilý karcinom žaludku:
German: Erforderlichenfalls müssen Dosisanpassungen gemäß dem zugrunde liegenden unerwünschten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Kardiotoxicita (viz bod 4.4)
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Accord abgesetzt werden.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
German: • Grad 1
Czech: • Stupeň 1
German: Vaginalblutungen
Czech: Vaginální krvácení
German: Körpertemperatur **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
German: .Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.