FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • halláscsökkenés
Estonian: • Kuulmislangus
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tünetileg kell kezelni.
Estonian: Kui peaks esinema üleannustamine, tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid meetmeid.
Hungarian: Naponta kétszer 1250 mg nelfinavir, 14 napig
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Hungarian: • émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
Estonian: • iiveldus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: thrombocytopenia.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: trombotsütopeenia.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: hepatitis.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: hepatiit.
Hungarian: Naponta négyszer 300 mg cimetidin, 2 hétig
Estonian: Tsimetidiin 300 mg neli korda ööpäevas, 2 nädalat
Hungarian: • hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat
Estonian: • oksendamine, rõhitsused, üla-ja alakõhuvalu, pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada kõhuvalu)
Hungarian: • szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
Estonian: • pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
Hungarian: Atorvasztatin és adagolási rend Gyógyszer/Adag (mg)
Estonian: Ravim/Annus (mg)
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, napi 80 mg atorvasztatin warfarinnal történő egyidejű alkalmazása az adagolás első 4 napján a prothrombin-idő kismértékű csökkenését (kb.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus patsiendid said kaua kestvat varfariini ravi, kaasnes atorvastatiini 80 mg ööpäevas manustamisel koos varfariiniga ravi esimesel neljal päeval ligikaudu 1,7 sekundiline kerge protrombiiniaja lühenemine, mis normaliseerus atorvastatiini ravi 15 päeva jooksul.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
Hungarian: • kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
Estonian: • lööve, nahalööve ja - sügelemine, nõgeslööve, juuste väljalangemine
Hungarian: Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Estonian: Lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik.
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó mértékű), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Estonian: Nagu teisedki HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, võib atorvastatiin harvadel juhtudel mõjutada lihaseid ning põhjustada müalgiat, müosiiti ja müopaatiat, mis harvadel juhtudel võib üle minna rabdomüolüüsiks, eluohtlikuks seisundiks, mida iseloomustavad märgatavalt tõusnud kreatiinkinaasi (CK) tasemed (>10 korda üle normi ülemise piiri), müoglobineemia ja müoglobinuuria, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
Estonian: Erütromütsiin 500 mg neli korda ööpäevas, 7 päeva
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 4 nädalat
Hungarian: A kombinált elsődleges végpontot a következőképpen határozták meg: bármely okból bekövetkező halál, halált nem okozó myocardialis infarctus, újraélesztett szívmegállás, vagy hospitalizációt igénylő angina pectoris diagnosztizált myocardialis ischaemiával.
Estonian: Ravi atorvastatiiniga annuses 80 mg/päevas pikendas aega kombineeritud esmase lõpp-punkti saabumiseni, mida defineeriti kui surma ükskõik millisel põhjusel, mittefataalset müokardiinfarkti, elustatud südameseiskust või stenokardiat müokardi isheemia nähtudega, mis vajas hospitaliseerimist.
Hungarian: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt hatása
Estonian: Atorvastatiini toimed samaaegselt manustatud ravimitele
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Hungarian: • Minőségi kérdések
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Estonian: Kasutamine eakatel
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Hungarian: „Vesekárosodás Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: „Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Hungarian: A terápiás válasz tartós kezelés során is fennmarad.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Hungarian: Cardiovascularis betegségek megelőzése
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Hungarian: A CHMP elfogadta bizonyos kifejezések megfogalmazásának megváltoztatását, valamint a néhány egyéb kifejezés meghagyására vonatkozó indoklást is.
Estonian: Inimravimite komitee aktsepteeris teatud terminite sõnastuses tehtud muudatusi, samuti põhjendusi mõne teise termini muutmata jätmise kohta.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Estonian: Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.
Hungarian: Az adagot egyénileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként kell módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Estonian: Teavet uuringute kohta laste ravis ei ole siia lisatud, sest artikli 29 kohane esildis laste ravi kohta ei ole kooskõlas käesoleva artikli 30 kohase ühtlustatud esildisega.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Estonian: Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt változtatásai az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszintcsökkentő Ága - ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz VizsgálatCARDS) adatain alapultak.
Estonian: Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Hungarian: A {FANTÁZIA név} szájon át alkalmazandó.
Estonian: Manustamisviis {PRODUCT NAME} on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Estonian: Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
Estonian: Inimravimite komitee nõudmisel eemaldati viide samaaegse ravi kohta nefasodooniga.
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A gyógyszerbevétel és az étkezések idejét illetően az információkat a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból vették, amelyben az a javaslat szerepel, hogy az egyes napi adagokat egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Estonian: Teave ravimi sissevõtmise aja ja söögiaegadest sõltuvuse kohta pärineb ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest, kus on soovitatud iga ööpäevane annus manustada ühekorraga ükskõik mis ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt négy tartomány küszöbértékei figyelembe veszik az atorvasztatin 1080 mg-os dózistartományában az AUC alapján mért expozícióban bekövetkező, dózisarányos növekedést, valamint az atorvasztatintabletták forgalomban lévő hatáserősségeit (10, 20, 40 és 80 mg).
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
Hungarian: Mivel az „álmatlanság" és a „rémálmok" már eredetileg is szerepeltek az alkalmazási előírásban, az „emlékezetkiesés" pedig már mint „amnézia" szerepelt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a sztatin gyógyszercsoport farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésének teljesítéséhez már nincs szükség további kifejezésekre, és ezt a javaslatot a CHMP jóváhagyta.
Estonian: Kuna „insomnia" ja „õudusunenäod" on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus" vasteks on „amneesia", siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja napi 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Hungarian: Klinikai jellemzők
Estonian: Kliinilised andmed
Hungarian: A harmonizált szöveg azonos a kölcsönös elismerési eljárás keretében elfogadott aktuális alkalmazási előírással.
Estonian: Kooskõlastatud tekst on identne praeguse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: Az aktuális iránymutatásoknak megfelelő LDL-koleszterinszintek eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja minna selleks, et säilitada LDL-kolesterooli sisaldus kehtivatele suunistele vastaval tasemel.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatok adatainak áttekintése során az izmokat illetően nem merültek fel biztonságossági aggályok a vesekárosodásban szenvedő populációban, és az orvosi szakirodalom áttekintése is arra utalt, hogy a sztatinok krónikus vesebetegeknél biztonsággal alkalmazhatók.
Estonian: - Müügiloa hoidja kliiniliste katsete andmete läbivaatamisel selgus, et neis ei ole esile toodud lihaskahjustuse riskiga seonduvat teavet neerukahjustusega patsientide kohta ning meditsiinilise kirjanduse läbivaatamisel leiti soovitus, et statiine saab kasutada ohutult kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A klinikailag releváns CYP3A4-gátlók vagy transzportergátlók listáját általánosabbá tették, belefoglalva azokat a gátló szereket is, amelyekről ugyan nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatok, de esetükben mégis jelentős interakció feltételezhető, mivel az összes erős CYP3A4és OATP1B1-gátlónál magasabb kockázat várható.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kialakuló terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Estonian: Patsient peab olema enne ravimiga {PRODUCT NAME} ravi alustamist standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu ravimi {PRODUCT NAME} manustamise jooksul.
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja rinnaga toitmine
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Hungarian: A két klinikai vizsgálat közötti hasonlóságok, valamint a vizsgálatok befejeződésének időbeli alakulása lehetővé tette, hogy ezeket együttesen értékeljék az atorvasztatin szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló alkalmazási javallatának alátámasztásához.
Estonian: Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Estonian: Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A farmakokinetikai kölcsönhatásoknál a bevezető információk megmaradtak a szövegben, ugyanakkor bekerültek az interakciókra vonatkozó információk, valamint a vonatkozó klinikai ajánlás, például a speciális adagolási ajánlásoknál a küszöbértékek, illetve egyéb ajánlások.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakokineetiliste koostoimete kohta on sissejuhatav teave teksti alles jäetud, kusjuures on lisatud teave koostoimete kohta, samuti on lisatud vastavad kliinilised soovitused - näiteks piirväärtused teatud annuste kohta - ja muud soovitused.
Hungarian: Az adatbázisban szereplő nemkívánatos események mindegyikét megfeleltették a MedDRA terminológia szerinti kategóriáknak.
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
Hungarian: Az atorvasztatinnak az atherosclerosisra (REVERSAL vizsgálat), akut coronaria szindrómára (MIRACL vizsgálat), cardiovascularis betegségek megelőzésére (ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat), illetve visszatérő stroke-ra (SPARCL vizsgálat) gyakorolt hatását kutató vizsgálatok összefoglalását is beillesztették.
Estonian: Lisati kokkuvõtted uuringutest, milles uuriti atorvastatiini toimet ateroskleroosile (uuring REVERSAL), akuutsele koronaarsündroomile (uuring MIRACL), kardiovaskulaarse haiguse ennetamisele (uuringud ASCOT-LLA ja CARDS), korduvale insuldile (uuring SPARCL).
Hungarian: A hypercholesterinaemia javallatára vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy töröljék az iránymutatások körüli további szöveget.
Estonian: Hüperkolesteroleemia näidustuse puhul teeb müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada lisatekst suuniste juurest.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Estonian: Primaarsetes ennetusuuringutes kasutati annust 10 mg/ööpäevas.
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Estonian: Lõigus 4.5 esitatud teavet (teksti ja tabelite vorminguid) on muudetud selliselt, et ravimi koostoimed on rühmitatud lõikude „Koos atorvastatiiniga manustatavate ravimite toime" või „Atorvastatiini toime sellega koos manustatavatele ravimitele" alla.
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel eredményesen kezelhető.
Estonian: Primaarne hüperkolesteroleemia ja kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia Enamik patsientidest reageerib ravimi {PRODUCT NAME} annusele 10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozó tapasztalatok csak súlyos dyslipidaemiában, például homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegre korlátozódnak.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
Hungarian: A különbségek által érintett főbb területek, amelyekkel a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, a következőkre vonatkoztak: javallat, adagolás, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások, terhesség és szoptatás, nemkívánatos hatások, farmakodinámiás tulajdonságok, farmakokinetika tulajdonságok és a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei.
Estonian: Peamised müügiloa hoidja käsitletud ebakõlad olid seotud järgmiste teemadega: näidustused, annustamine, erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega, rasedus ja rinnaga toitmine, kõrvaltoimed, farmakodünaamilised omadused, farmakokineetilised omadused ja andmed prekliinilise ohutuse kohta.