FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Voriconazole Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: ja Sporothrix spp.
Norwegian Bokmål: og Fusarium spp.
Finnish: 10 Sisältää lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion, toksisen maksatulehduksen, maksasoluvaurion ja maksatoksisuuden.
Norwegian Bokmål: 10 Inkluderer legemiddelutløst leverskade, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade og hepatotoksisitet.
Finnish: [P-glykoproteiinin substraatti]
Norwegian Bokmål: [P-gp-substrat]
Finnish: : - Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Norwegian Bokmål: : 7 (3 fullstendige, 4 partielle responser) av 17 pasienter ble behandlet med vorikonazol med godt resultat.
Finnish: Voriconazole Accordin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Voriconazole Accord
Finnish: Verrattuna efavirentsiin 600 mg kerran vuorokaudessa Efavirentsi Cmax ↔ Efavirentsi AUC  17 %
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med efavirenz 600 mg én gang daglig, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17 %
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den bør kun fortsette i opptil 180 dager etter transplantasjon ved vedvarende immunsuppresjon eller transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) (se pkt.
Finnish: Useimpien kantojen kasvun estoon tarvittava vorikonatsolipitoisuus on ollut 0,05 2 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: og Histoplasma capsulatum, med de fleste arter hemmet av vorikonazol konsentrasjoner i området 0,05 til 2 mikrogram/ml.
Finnish: [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Norwegian Bokmål: [CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hemmer]
Finnish: Ei annoksen muuttamista
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering
Finnish: 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa)
Norwegian Bokmål: 300 mg tre ganger daglig (administrert sammen med vorikonazol 400 mg enkeltdose)
Finnish: Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Cimetidin (400 mg to ganger daglig)
Finnish: • Ihon levyepiteelikarsinooma
Norwegian Bokmål: • Eksfoliative hudreaksjoner
Finnish: [voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
Norwegian Bokmål: [potent CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat]
Finnish: kertainen
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din umiddelbart:
Finnish: Vorikonatsolin ja suurten ritonaviiriannosten (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og høye doser ritonavir (400 mg og mer, to ganger daglig) er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)
Finnish: Mykofenolihappo (1 g:n kertaannos)
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (1 g enkeltdose) [UDP
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 50 mg vorikonazol.
Finnish: Avoin vertailututkimus osoitti vorikonatsolin tehon kandidemian ensisijaisena hoitomuotona verrattuna amfoterisiini B -hoitoon ja sen jälkeiseen flukonatsolihoitoon.
Norwegian Bokmål: Effekten av vorikonazol sammenliknet med behandlingsregimet av amfotericin B etterfulgt av fluconazol som hovedbehandling av candidemi, ble demonstrert i en åpen, sammenliknende studie.
Finnish: Näyttöä vaikutusten heikkenemisestä oli saatu käytettäessä toistuvia vorikonatsoliannoksia.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at reaksjonen svekkes etter gjentatte doser vorikonazol.
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla,
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ble undersøkt som sekundær profylakse i en åpen, ikke-komparativ multisenterstudie av voksne med allogent HSCT, med tidligere påvist eller sannsynlig IFI.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41 60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: I en oral endosestudie (200 mg) på pasienter med normal nyrefunksjon og mild (kreatininclearance 4160 ml/min) til alvorlig (kreatininclearance < 20 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, var ikke farmakokinetikken av vorikonazol signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Takrolimuusipitoisuuden suurenemiseen on liittynyt munuaistoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Økte nivå av takrolimus er blitt assosiert med nefrotoksisitet.
Finnish: Lasten ja aikuisten populaatiofarmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että lasten ennustettu kokonaisaltistus (AUC) i.v.-kyllästysannoksen 9 mg/kg annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon i.v.-kyllästysannoksen 6 mg/kg annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg IV var sammenlignbar med AUC hos voksne som hadde fått en startdose på 6 mg/kg IV. Estimert total eksponering hos barn etter administrering av IV vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg IV to ganger daglig.
Finnish: Efavirentsi 400 mg kerran vuorokaudessa annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 200 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa*
Norwegian Bokmål: Efavirenz 400 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 200 mg to ganger daglig*
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Paknings-størrelse
Finnish: Esimerkiksi 15-20 % Aasian väestöstä on todennäköisesti hitaita metaboloijia.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være langsomme omsettere.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Norwegian Bokmål: • Du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom.
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Norwegian Bokmål: Suksess ved dag 180*
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: ≤ S (herkkä)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Suksessrater og andre sekundære endepunkter er presentert i tabellen nedenfor:
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.4.8 og 5.1).
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Norwegian Bokmål: 1 Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
Finnish: Vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun klare løsninger uten partikler skal brukes.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Norwegian Bokmål: Redusert respons hadde imidlertid ikke sammenheng med forhøyede MIC-verdier.
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Norwegian Bokmål: • Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive Candida infeksjoner (inkludert C. krusei)
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1004/002
Finnish: Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå fullstendig å utsette deg for sol under behandlingen.
Finnish: Vorikonatsolin aktiviteetti Candida-lajeja vastaan in vitro ei kuitenkaan ole yhdenmukainen.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til vorikonazol mot Candida-arter er imidlertid ikke ensartet.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Finnish: Koska kehitystä kohti ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu, tiukat toimenpiteet valolta suojaamiseksi ovat perusteltuja tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er rapportert en utvikling mot SCC, er strenge tiltak for lysbeskyttelse sterkt anbefalt i denne pasientgruppen.
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Norwegian Bokmål: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Finnish: (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Norwegian Bokmål: (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.)
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
Norwegian Bokmål: Pasienter under 40 kg**
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vorikonazol hos voksne er basert på en integrert sikkerhetsdatabase med mer enn 2000 personer (inkludert 1603 voksne pasienter i kliniske studier) og ytterligere 270 voksne i profylaktiske studier.
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Norwegian Bokmål: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02AC03
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstiden og betingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, inkludert barn, unngår eksponering for direkte sollys under behandling med VORICONAZOLE HIKMA, og tar forhåndsregler som bruk av beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
Finnish: Nuolen suunta pohjautuu kunkin farmakokineettisen parametrin osalta geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväliin seuraavasti, kun parametri on luottamusvälialueen 80-125 % sisällä (↔), sen alle (↓) tai sen yli (↑).
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 %.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.
Finnish: Verivalmisteet ja elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoinen infuusio:
Norwegian Bokmål: Blodprodukter og kortvarig infusjon av konsentrerte elektrolyttløsninger:
Finnish: Tämä tutkimus vahvisti tulokset aiemmasta, prospektiivisesti suunnitellusta tutkimuksesta, jossa saatiin hyvä hoitotulos potilailla, joilla oli huono ennuste mm. käänteishyljintäsairauden ja etenkin aivojen infektioiden (mortaliteetti yleensä melkein 100 %) takia.
Norwegian Bokmål: Denne studien bekrefter funn fra en tidligere, prospektiv studie med positivt resultat hos pasienter med risikofaktorer for en dårlig prognose, inkludert transplantat-mot-vert-reaksjoner, og især cerebrale infeksjoner (normalt assosiert med nesten 100 % mortalitet).
Finnish: allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør være kortest mulig, avhengig av risikoen for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI), definert ved nøytropeni eller immunsuppresjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk og eventuelt ubrukt oppløsning skal destrueres.
Finnish: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUCτ ↔
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans-lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Norwegian Bokmål: I flukonazol-resistente non-albicans-arter ble et positivt resultat sett hos 3 av 3 C. krusei-infeksjoner (fullstendig respons) og 6 av 8 C. glabrata-infeksjoner (5 fullstendige og 1 partiell respons).
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Norwegian Bokmål: Da resultatene av GPMT (guinea pig maximisation test) var positive, bør forskrivere være klar over potensialet for hypersensitivitet overfor den intravenøse formuleringen.
Finnish: Annoksen muuttamista ei ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i profylaktiske studier er ikke undersøkt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 1 (eller 5) hetteglass inkludert blue box
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den bør kun fortsette i opptil 180 dager etter transplantasjon ved vedvarende immunsuppresjon eller transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) (se pkt.
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 5 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Norwegian Bokmål: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUCτ ↔
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner, inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Voriconazole Hikma skal ikke gis til barn under 2 år.
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kertaannos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Norwegian Bokmål: Alfentanil (20 mikrogram/kg enkeltdose, gitt samtidig med nalokson)
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet 55 pasienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infeksjoner (inklusiv candidemi, disseminert og annen invasiv candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, spesielt med flukonazol, har vist manglende effekt.
Finnish: 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Norwegian Bokmål: Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer eldre enn 14 år
Finnish: Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av vorikonazol etter oral administrasjon er estimert til 96 %.
Finnish: Karbamatsepiini ja pitkävaikutteiset barbituraatit (esim. fenobarbitaali, mefobarbitaali) [voimakkaita CYP450induktoreja]
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital, mefobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vorikonazol hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Norwegian Bokmål: • Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)
Finnish: In vitro -aktiivisuutta seuraavia patogeeneja vastaan on osoitettu esiintyneen, mutta kliininen merkitys on epäselvä: Curvularia spp.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet mot følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukjent: Curvularia ssp., og Sporothrix spp.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, må du informere legen din.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä vorikonatsolin käytön keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsrelaterte bivirkninger bør seponering av vorikonazol og bruk av alternative antimykotiske midler vurderes (se pkt.4.4 og 4.8).
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerheten av vorikonazol hos pasienter med unormale leverfunksjonsprøver (aspartattransaminase (ASAT), alanintransaminase (ALAT), alkalisk fosfatase (ALP) eller totalbilirubin > 5 ganger øvre normalgrense).
Finnish: Rotilla, hiirillä ja koirilla vorikonatsoli aiheutti myös lisämunuaisissa vähäisiä muutoksia.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Vorikonatsoli n=224
Norwegian Bokmål: Vorikonazol N=224
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Finnish: Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner.
Finnish: Takrolimuusi Cmax ↑ 117 % Takrolimuusi AUCt ↑ 221 %
Norwegian Bokmål: Takrolimus Cmax ↑ 117 % Takrolimus AUCt ↑ 221 %
Finnish: QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1200 ja 1600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5,1, 4,8 ja 8,2 ms, ja 7,0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig maksimal økning i QTc fra utgangspunktet etter doser på 800, 1200 og 1600 mg vorikonazol var henholdsvis 5,1, 4,8 og 8,2 msek, og 7,0 msek for doser på 800 mg ketokonazol.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjonen (spesielt ASAT og ALAT) ved oppstart av behandling med vorikonazol og minst ukentlig i den første måneden av behandlingen.
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt barn, med risikofaktorer for akutt pankreatitt (f.eks. nylig kjemoterapibehandling, hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)), skal monitoreres nøye under behandling med vorikonazol.
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Norwegian Bokmål: • Du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt elektrokardiogram (EKG) kalt 'langt QTc-syndrom'.
Finnish: Ei bolusinjektiona.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til bolusinjeksjon.
Finnish: Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22:lla alle 2-vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et "compassionate use"program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett(1) og papilleødem (1).
Finnish: EUCASTin raja-arvo
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter
Finnish: Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa on hahmoteltu terveillä henkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorikonazol er undersøkt hos friske individer, spesielle populasjoner og pasientgrupper.