FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence entre les formulations était principalement observée durant la phase de traitement en adjuvant (monothérapie) et était principalement due aux infections des plaies postopératoires, mais également à différentes autres infections comme des infections des voies respiratoires, des pyélonéphrites aiguës et des septicémies.
Danish: Forskellen mellem formuleringerne blev primært observeret i fasen med adjuverende behandling (monoterapi) og skyldtes hovedsageligt postoperative sårinfektioner, men også en række andre infektioner såsom luftvejsinfektioner, akut pyelonefritis og sepsis.
French: • baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
Danish: • abnormt lave iltkoncentrationer i blodet
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Danish: Den anbefalede dosis af Herceptin subkutan formulering er 600 mg uafhængigt af patientens kropsvægt.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herceptin.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din brystkræft.
French: Formulation sous-cutanée
Danish: Subkutan formulering
French: Positive
Danish: Positiv
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.
French: Les patients traités par Herceptin présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Danish: Patienter, som behandles med Herceptin, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'altération de la fonction et/ou de la croissance rénale fœtale avec oligohydramnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant Herceptin.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Danish: Herceptin skal behandles med forsigtighed under rekonstitueringen.
French: Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
French: Les résultats finaux de l'étude BO22227 après un suivi médian dépassant 70 mois étaient également cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin souscutané et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Danish: De endelige resultater af studie BO22227 ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var også i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst Herceptin og subkutant Herceptin, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Herceptin anvendes med det samme.
French: Sur la base des données observées dans l'étude BO22227, l'état d'équilibre avec la formulation intraveineuse a été atteint au cycle 8.
Danish: Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
French: Les résultats étaient cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin sous-cutané.
Danish: Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Danish: 21,0 % af patienterne behandlet med Herceptin subkutan formulering udviklede antistoffer mod hjælpestoffet hyalorunidase (rHuPH20).
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Danish: Nogle bivirkninger blev rapporteret med en større hyppighed ved den subkutane formulering:
French: Neutropénie avec sepsis
Danish: Neutropenisk sepsis
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), Herceptin et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras Herceptin a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for Herceptin-armen blev estimeret, udtrykt i 3års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre Herceptin et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
French: La médiane de survie globale a été prolongée jusqu'à 4,6 mois pour les patients du bras Herceptin plus anastrozole.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
French: Les patients ont été traités par Herceptin jusqu'à progression de la maladie.
Danish: Patienterne blev behandlet med Herceptin, indtil progression af sygdommen.
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Danish: Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
French: Lorsque Herceptin a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de Classe III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients dans le bras à un an après un suivi médian de 12 mois.
Danish: Når Herceptin blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Danish: Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
French: (µg.jour/ml)
Danish: (mikrogram.dag/ml)
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + Herceptin FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
French: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) L-histidine
Danish: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
French: L'administration concomitante de l'anastrozole ne semble pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab.
Danish: Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.
French: A de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de Herceptin.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af Herceptin-infusionen.
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Danish: Vurdering af HER2-overekspression
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Herceptin est administré toutes les 3 semaines.
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Herceptin hver 3. uge.
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient, soit IHC3+, soit FISH positif, étaient définis HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
Danish: I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Danish: Herceptin kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
French: Afin d'assurer la validation des méthodes de test et l'obtention de résultats précis et reproductibles, les déterminations concernant HER2 doivent être réalisées par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
French: Pour les études cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
French: Dans l'étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée.
Danish: I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under huden.
French: Le paclitaxel, en association avec Herceptin, a été administré de la façon suivante :
Danish: Paclitaxel i kombination med Herceptin blev administreret som følger:
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.
French: ● Infections des plaies post-opératoires (sévères et/ou graves) : 1,7 % avec la formulation intraveineuse versus 3,0 % avec la formulation sous-cutanée ;
Danish: • Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Danish: Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås.
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
French: ASC0-21 jours
Danish: AUCss 0-21 dage
French: La doxorubicine et le cyclophosphamide ont été administrés en association de la façon suivante :
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger:
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Danish: Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: En règle générale, la SISH ou la FISH est considérée comme positive si le rapport entre le nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale et le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
French: Pour les instructions sur la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herceptin avant administration, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
French: Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque.
Danish: De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
French: Douleur abdominale
Danish: Abdominale smerter
French: Le risque de neutropénie peut être légèrement augmenté lorsque le trastuzumab est administré avec le docétaxel après un traitement avec une anthracycline.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
French: Si vous recevez Herceptin associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Danish: • Aktivt stof: Trastuzumab.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Herceptin et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique "Avertissements et précautions").
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4 %) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3 %).
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Danish: - efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
French: Chez les patients de masse corporelle plus faible (< 59 kg, le premier quartile de masse corporelle), la dose fixe utilisée dans le bras Herceptin sous-cutané n'a pas été associée à un risque augmenté d'évènements cardiaques ou de diminution significative de la FEVG.
Danish: Hos patienter med lav kropsvægt (< 59 kg, den nedre kvartil for kropsvægt) var den faste dosis anvendt i Herceptin subkutan-armen ikke associeret med øget risiko for kardielle bivirkninger eller signifikant fald i LVEF.
French: De plus, une comparaison du traitement par Herceptin pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års Herceptin behandling versus 1-års Herceptin-behandling udført.
French: Douleur des extrémités
Danish: Smerte i ekstremiteter
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herceptin sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
French: La dose recommandée est 600 mg. Herceptin est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par Herceptin n'a été observé.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.