FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Icelandic: o pimozid - notað við Tourette heilkenni o ergotalkalóíða (t.d. ergotamin og dihydroergotamin) - notað við mígrenihöfuðverk
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. ákveðin ónæmisbælandi lyf (t.d. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA redúktasahemlar og amiodaron (sjá töflu 1).
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm að stærð með „591" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Slovak: U potkanov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane zníženého prírastku telesnej hmotnosti) pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 11-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal pokles hmotnosti plodu s oneskorenou osifikáciou, mierne opuchnutými plodmi a zvýšeným výskytom skrátených pupočníkových šnúr a zmeny a malformácie stavcov, rebier a panvy.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Icelandic: Áhrif letermovirs á QTc bil, í skömmtum allt að 960 mg í bláæð, voru metin í 4-tímabila ítarlegri QT víxlrannsókn sem var slembuð, stakskammta, með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg til inntöku) hjá 38 heilbrigðum þátttakendum.
Slovak: %) osôb malo prijatý štep na začiatku.
Icelandic: Þrjátíu og sjö prósent (37%) þátttakenda hafði fengið ígræðslu við upphaf.
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt af PREVYMIS en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovak: Liečivo je letermovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er letermovir.
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn þarf að þynna (sjá kafla 6.6) fyrir gjöf.
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Icelandic: Í forklínískum dreifingarrannsóknum dreifist letermovir til líffæra og vefja þannig að mesta þéttni kemur fram í meltingarvegi, gallgöngum og lifur og lítil þéttni í heila.
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
Slovak: Pôvod kmeňových buniek
Icelandic: Uppruni stofnfrumna
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð Beinmergseyðandi meðferð (n=154, 85)
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar þreyta, útlimabjúgur
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3), odporúčaná dávka PREVYMISU je 240 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku 1 a časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Priemerný zdanlivý terminálny polčas letermoviru u zdravých osôb je približne 12 hodín pri i.v. letermovire v dávke 480 mg. Hlavné cesty eliminácie letermoviru sú biliárna exkrécia a takisto aj priama glukuronidácia.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma letermovirs er u.þ.b. 12 klst. eftir 480 mg af letermoviri í bláæð hjá heilbrigðum þátttakendum.
Slovak: Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Icelandic: Ósamrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er ósamrýmanlegt slöngum í innrennslissettum sem innihalda polyurethan.
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi (E468) Povidon (E1201) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumstearat (E470b)
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Icelandic: Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „595" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Icelandic: Umfang CYP3A hömlunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Slovak: Lieky eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo ovplyvnené aktívnym transportom Letermovir je všeobecný induktor enzýmov a transportérov in vivo.
Icelandic: Lyf þar sem brotthvarf verður aðallega með umbroti eða vegna virks flutnings Letermovir er almennur virkir á ensím og ferjur in vivo.
Slovak: U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amiodarónu.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni amiodarons.
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Icelandic: Þess vegna getur letermovir hugsanlega dregið úr útsetningu í plasma og mögulega minnkað verkun lyfja sem gefin eru samhliða og brotthvarf þeirra er aðallega með umbroti eða virkum flutningi.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Icelandic: Ef tímabundið hlé er gert á notkun cyclosporins vegna mikillar þéttni cyclosporins þarf ekki að aðlaga skammta PREVYMIS.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Icelandic: Viðbótareftirlit getur verið ráðlagt; sjá samantekt á eiginleikum þessara lyfja.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota pimozid og ergotalkalóíða (sjá kafla 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nevirapínu sa neodporúča.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða nevirapini er ekki ráðlögð.
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne.
Icelandic: PREVYMIS skammtinn í 240 mg einu sinni á dag.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
Slovak: (súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
Icelandic: (Summa OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar og P-gp/UGT virkjunar)
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru bæði með meðalskerta lifrarstarfsemi og meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Icelandic: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða rifampicini er ekki ráðlögð.
Slovak: Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Icelandic: Ekki má skipta töflunni, mylja hana eða tyggja.
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg filmuhúðuð tafla er bleik sporöskjulaga tvíkúpt með „595" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Slovak: PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Icelandic: PREVYMIS er samrýmanlegt eftirfarandi efnum í innrennslispokum og innrennslissettum.
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Icelandic: 240 mg til inntöku, með cyclosporini
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir önnur lyf sem þú notar varðandi frekari upplýsingar.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig samantekt á eiginleikum sirolimus varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir notkun sirolimus ásamt cyclosporini.
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg cyklodextrínu.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Slovak: Pokiaľ si nespomenú do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku musia preskočiť a musia sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Icelandic: Ef ekki er munað eftir því fyrr en komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Slovak: Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Icelandic: Fylgjast á með þéttni cyclosporins í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt cyclosporins í samræmi við það cyclosporin (200 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg daglega)
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Icelandic: Eiturverkun á eistu kom ekki fram hjá músum og öpum við stærstu skammta sem voru prófaðir, með allt að 4-falda útsetningu hjá músum og 2-falda útsetningu hjá öpum, miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Icelandic: voriconazol (200 mg tvisvar á dag)/ letermovir (480 mg daglega)
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Icelandic: Milliverkun við jafnvægi (steady state) ekki rannsakað.
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir áberandi aukningu á útsetningu fyrir óbundnu letermoviri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi sem eru einnig með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn (P001) var gerð raðgreining á DNA á öllu kóðaða svæði UL56 og UL89 á sýnum frá 22 einstaklingum sem höfðu fengið meðferð með letermoviri, úr heildarþýðinu þar sem fyrirbyggjandi meðferð hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Slovak: Ak už je čas na nasledujúcu dávku, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k pravidelnému režimu.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Slovak: Ako užívať liek
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Icelandic: Þess vegna getur plasmaþéttni lyfja, sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja, aukist eða minnkað við samhliða gjöf letermovirs.
Slovak: Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Samrýmanleg lyf eru talin upp hér á eftir.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Icelandic: 24 eftir ígræðslu með tilliti til aðalendapunkts verkunar með áframhaldandi eftirfylgni út viku 48 eftir ígræðslu.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
Slovak: Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Icelandic: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Slovak: PREVYMIS majte v zásobe.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Icelandic: Letermovir var gefið til inntöku eða í bláæð; skammtur letermovirs var sá sami óháð íkomuleið.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar (Hlutfall þátttakenda þar sem fyrirbyggjandi meðferð brást eftir viku 24)
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Icelandic: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Icelandic: Almennar upplýsingar um mun á útsetningu mismunandi meðferðaráætlana letermovirs -Áætluð plasmaútsetning fyrir letermoviri er mismunandi eftir þeirri skammtaáætlun sem er notuð (sjá töflu í kafla 5.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva etinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorazová dávka/ letermovir (480 mg denne)
Icelandic: Cmax 0,92 (0,84; 1,00) Getnaðarvarnarlyf til inntöku ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) stakur skammtur/ letermovir (480 mg daglega)
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií takrolimu v celej krvi a dávka takrolimu sa má náležite upraviť takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denne)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Slovak: (indukcia P-gp)
Icelandic: (virkjun P-gp í þörmum)
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var mat á meðaldreifingarrúmmáli við jafnvægi 45,5 l eftir gjöf í bláæð hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni dabigatrans og getur dregið úr verkun dabigatrans.
Slovak: Očakáva sa: ↑ chinidínu
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
Slovak: Skrížená rezistencia
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmi
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovak: 480 mg perorálne, bez cyklosporínu
Icelandic: 480 mg til inntöku, án cyclosporins
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie glyburidu.
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni glyburids.
Slovak: Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermoviru AUC 1,11 (1,01; 1,23)
Icelandic: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams (hvarfefni CYP3A) til inntöku eykur þéttni midazolams í plasma 2-3-falt.
Slovak: fenytoín
Icelandic: phenytoin
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Icelandic: Umfang virkjunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf letermovirs.
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Icelandic: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)