FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
Icelandic: Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað 2.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
German: einen niedrigen Blutdruck haben.
Icelandic: ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
German: (5) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebokontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem hafa komið fram eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum á meðhöndlun við ristruflunum með tadalafili eru taldar með og að auki er tíðni þeirra metin út frá einungis 1 eða 2 sjúklingum sem hafa fengið aukaverkunina í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafili.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Icelandic: Engrar skammtaðlögunar er þörf.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
Icelandic: Talmanco töflur innihalda laktósa.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller (s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Migräne5
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð5
German: Filmtablette.
Icelandic: Filmuhúðun:
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Icelandic: (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni,
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert með eitthvert eftirtalinna atriða áður en þú tekur lyfið:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert.
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur tengist skertri getu til að losa nituroxíð frá æðaþeli og leiðir til minnkunar á styrk cGMP í æða mjúkvefjum öndunarfæra.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) erhöhte die Ethinylestradiol Exposition (AUC) im Steady-state um 26% und Cmax um 70% im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva, die zusammen mit Placebo eingenommen wurden.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
Icelandic: Heilablóðfall (þar með talin blæðingartilvik)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Tadafil Generics 20 mg
German: Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen Patienten mit konstriktiver Perikarditis Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Icelandic: Sjúklingar með marktæka vanstarfssemi vinstri slegils Sjúklingar með lífshættulegar hjartsláttartruflanir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten
Icelandic: HEITI LYFS Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Tachykardie2, 5
Icelandic: Sístaða reðurs5
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L
German: Mikrokristalline Cellulose (PH 101) Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristölluð sellulósa (PH 101) Kroskarmellosa natríum
German: Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die während der Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit PAH-Patienten, die Tadalafil einnahmen, berichtet wurden.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með tadalafili.
German: Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Anwendung von Tadalafil berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegu heyrnartapi eftir notkun tadalafils.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni (stakur skammtur)
German: 1 Fertigpen (Einzeldosis)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (stakur skammtur)
German: Anzahl der Patienten (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort og hvenær óhætt er að hefja meðferð á ný:
German: Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht.
Icelandic: Meðhöndlaðu hann varlega.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Icelandic: Taltz hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með 45 gráðu horni.
German: Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Icelandic: Samt sem áður skyldi læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni sjúklinga.
German: Urtikaria, Ausschlag, Ekzem
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, exem
German: Behandlungswoche
Icelandic: Treatment Week
German: Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittklút.
German: wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu sem læknirinn þinn telur að geti haft áhrif (til dæmis virka berkla).
German: Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Icelandic: Ixekizumab binst ekki IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eða IL-17F.
German: Taltz enthält Natrium
Icelandic: Taltz inniheldur natríum
German: Klinisches Ansprechen nach 12 Wochen
Icelandic: Klínísk svörun eftir 12 vikur
German: Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren.
Icelandic: Ixekizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine Verschlechterung einer Depression bei einer Behandlung mit Taltz bis zu 60 Wochen bei Bewertung anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um versnum þunglyndis í allt að 60 vikna meðferð með Taltz metið á Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report kvarðanum.
German: Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.
Icelandic: Ef síðasta inndæling var í vinstra læri ætti næsta inndæling til dæmis að vera í hægra læri, kvið eða aftan á annan hvorn handlegginn.
German: Auch eine Verbesserung der Müdigkeit konnte im Fatigue Severity NRS Score (p < 0,001) gezeigt werden.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á minni þreytu samkvæmt Fatigue severity NRS-kvarðanum (p<0,001).
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Icelandic: Ekki taka áfyllta lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Icelandic: Eftir að þú þrýstir á græna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað í hvert sinn.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Icelandic: Taktu saman það sem þú þarft fyrir inndælingu:
German: Die Rate von schwerwiegenden Infektionen war 0,4 % bei Etanercept und 0,5 % bei Taltz.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Icelandic: 4.500 sjúklingar Taltz í að minnsta kosti eitt ár, sem uppsafnað samsvarar 13.645,6 sjúklingaárum.
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
Icelandic: EKKI dæla nær naflanum en 2,5 cm.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni háa smellinum.
German: Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar.
Icelandic: Loftbólur skapa ekki vandamál við slíkar inndælingar.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju af hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Taltz sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal strax hætta gjöf Taltz og hefja viðeigandi meðferð.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu í boði í þínu landi.
German: Sollte er auf eine harte Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
German: Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Taltz og pakkningastærðir
German: Kontrollieren Sie das Etikett.
Icelandic: Athugaðu merkimiðann.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 20 vikur.
German: Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, berichteten Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mithilfe des Physical Component Summary des Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) Score gemessen wurde (p < 0,001).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Taltz tilkynntu um bætingu heilsutengdra lífsgæða samkvæmt SF-36 PCS-kvarðanum (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Icelandic: Sjúklingar (n)
German: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT weiter.
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Icelandic: Taktu nálarhettuna af og fleygðu henni.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Icelandic: Í flestum tilfellum var fjöldi daufkyrninga í blóði ≥1.000 frumur/mm3.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde auch im Vergleich zu Etanercept untersucht (UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Icelandic: Einnig var verkun og öryggi Taltz borin saman við etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. apríl 2016.
German: Diese kann Ihnen von
Icelandic: Af þeim fengu
German: PASI 100
Icelandic: PASI 100 svörun
German: SPIRIT-P2 untersuchte 363 Patienten, von denen 41 % gleichzeitig eine mittlere Dosis von 16,1 mg MTX erhielten.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 13 (0,6 %) der mit Taltz behandelten Patienten und bei 3 (0,4 %) der mit Placebo behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 13 (0,6 %) sjúklinga sem fengu Taltz og hjá 3 (0,4 %) sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie die Anwendung von Taltz abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Taltz
German: Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið Taltz komi fram á merkimiðanum.
German: Falls Sie unzureichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Taltz, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mildern.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel verður þér gefið Taltz til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans á að dæla inn skammtinum.
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Icelandic: Ixekizumab hefur áhrif á líffræðileg viðbrögð sem eru framkölluð eða stjórnað af IL-17A.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Taltz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
German: N mit SFQ Item 2 Score ≥2 zu Studienbeginn
Icelandic: (SFQ Item 2) í upphafi rannsóknar
German: Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studiena und Berichten seit Markteinführung
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität konnte gezeigt werden, dass Ixekizumab plazentagängig ist und im Blut der Jungtiere bis zu einem Alter von 6 Monaten vorliegt.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á þroska kom í ljós að ixekizumab fer yfir fylgju og var til staðar í blóði afkvæma til allt að 6 mánaða aldurs.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten seit Markteinführung (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
German: Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Nadelschutzkappe abgenommen habe?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég aflæsti áfyllta lyfjapennanum og þrýsti á græna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
German: Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Icelandic: Taltz er langtímameðferð.
German: Assays zur Bestimmung der In-vitro-Bindung bestätigten, dass Ixekizumab nicht an die humanen FcγRezeptoren I, IIa und IIIa oder an den Komplementfaktor C1q bindet.
Icelandic: Mælingar á in vitro bindingu staðfestu að ixekizumab binst hvorki Fcγ-viðtökum I, IIa, og IIIa né komplementþætti (complement component) C1q í mönnum.
German: Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif ixekizumab á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
German: Für beide Studien war der primäreEndpunkt das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen bei Woche 24.
Icelandic: Aðalendapunktur beggja rannsóknanna var ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun í viku
German: Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze.
Icelandic: Taltz er lausn í gegnsærri glersprautu.
German: Berühren Sie NICHT die Nadel.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
German: ACR 20-Ansprechen in SPIRIT-P1 im zeitlichen Verlauf bis Woche 24
Icelandic: ACR 20 svörun í SPIRIT-P1-rannsókninni eftir tíma að viku 24
German: Ungefähr 25 % der Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, erreichten in Woche 2 einen PASI-Score < 5, mehr als 55 % erreichten einen PASI-Score < 5 bis zur Woche 4 mit einem Anstieg auf 85 % bis zur Woche 12 (im Vergleich zu 3 %, 14 % und 50 % unter Etanercept).
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz voru með <5 stig á PASI-kvarðanum í annarri viku, meira en 55% voru með <5 stig á PASI-kvarðanum í fjórðu viku, og jókst það hlutfall upp í 85% í tólftu viku (samanborið við 3%, 14% og 50% með etanercept).
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit genitaler Psoriasis in der Studie IXORA-Q; NRIa
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht drücken kann?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
German: Taltz kann ungekühlt bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
German: Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola ekki meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (sjá kafla 5.1).
German: In zwei klinischen Studien, die eine aktive Vergleichsmedikation umfassten (UNCOVER-2 und UNCOVER-3), betrug die Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowohl für Etanercept als auch für Taltz 1,9 % und die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war mit Etanercept 1,2 % und mit Taltz 2 %.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem notað var virkt samanburðarlyf (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var tíðni alvarlegra aukaverkana 1,9% fyrir bæði etanercept og Taltz, og hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var 1,2% fyrir etanercept og 2,0% fyrir Taltz.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören.
Icelandic: Það mun heyrast hár smellur.
German: Über die gesamte Behandlungsdauer wurden Infektionen bei 52,8 % der mit Taltz behandelten Patienten (49,6 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Icelandic: Yfir allt meðferðartímabilið var greint frá sýkingum hjá 52,8 % sjúklinga sem fengu Taltz (46,9 á 100 sjúklingaár).
German: Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen, BENUTZEN SIE die Fertigspritze NICHT, sondern entsorgen Sie sie wie angegeben:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu SKALTU EKKI NOTA sprautuna heldur farga henni eins og mælt hefur verið fyrir um:
German: Woche 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Icelandic: Vika 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á - þú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
German: Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:
Icelandic: SVAR Ef stimpillinn er fastur eða skemmdur:
German: Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Taltz.
Icelandic: Almennt krafðist daufkyrningafæðin ekki stöðvunar á gjöf Taltz.
German: Eli Lilly Kinsale Limited.
Icelandic: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
German: Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.
Icelandic: Til að dæla í handlegg þarftu að biðja einhvern um aðstoð.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 80 mg skammti, sem merkir að magn natríums er óverulegt.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem eru klínískt mikilvægar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
German: Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P450
German: Sowohl für Taltz Q2W als auch für Taltz Q4W: b p < 0,01 und c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Fyrir bæði Taltz Q2W og Q4W: b p<0,01 og c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
German: Taltz ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen Erfahrung hat, für die Taltz angezeigt ist.
Icelandic: Aðeins skyldi nota Taltz undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem Taltz er ætlað til meðferðar við.