FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bija mazāks par 3%.
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Latvian: % pacientu (TI95%)
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Bulgarian: Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Latvian: Atbildes reakcijas dati ir norādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95% pacientu.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Latvian: Imatiniba lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabošanos.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Accord, jo Jums ir smaga slimība.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Bulgarian: Затова силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacientu ķermeņa masu.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.
Latvian: Sākotnējo stāvokli raksturojošie rādītāji abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Accord
Latvian: Citas zāles un Imatinib Accord
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Latvian: • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Latvian: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
Latvian: Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тази промяна не се приема за статистически значима.
Latvian: Uzskata, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Latvian: Citoģenētiskas patoloģijas novērtēja 117 pacientiem no kopējās 176 pacientu grupas.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Latvian: Šī metabolīta plazmas AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas
Bulgarian: Появата на цитопениите обаче е също така в ясна зависимост от стадия на заболяването.
Latvian: Tomēr citopēniju sastopamības biežums ir arī viennozīmīgi atkarīgs no slimības stadijas.
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние);
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijā, vienmēr nav iespējams ticami novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Bulgarian: Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% -12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Bulgarian: Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
Latvian: Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Bulgarian: − Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ
Latvian: Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Bulgarian: − Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Latvian: Ja imatinibu nozīmē vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията от първа линия е 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Latvian: Septiņus gadus pēc pēdējā pacienta iekļaušanas pirmās izvēles terapijas ilguma mediāna bija 82 un 8 mēneši attiecīgi imatiniba un IFN grupās.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Accord iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2-kārtīga, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas rādītājs skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми показателни за сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност трябва да бъде оценен и лекуван.
Latvian: Pacieti ar sirds slimību, sirds mazspējas riska faktoriem vai arī nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītām pazīmēm vai simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un audzēja asiņošana var būt smaga un dažkārt letāla.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Latvian: Ja nespējat tabletes norīt, varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
Bulgarian: Потвърден хематологичен отговор е постигнат при 71,5% от пациентите (Таблица 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Bulgarian: Тромбоза/емболия*
Latvian: Tromboze/embolija*
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami.
Bulgarian: Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Latvian: Imatinib Accord ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Latvian: Imatinib Accord lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacienti saņēma asinsrades cilmes šūnu transplantātu.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Latvian: Lietotais Imatinib Accord daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Accord grūtniecības laikā.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Latvian: Pavisam randomizēja 1 106 pacientus, 553 katrā ārstēšanas grupā.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Като цяло те настъпват през първите няколко месеца от лечението.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Плазмената AUC на иматиниб се понижава с 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelietoja EIPEL.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Latvian: Imatiniba terapiju var pārtraukt vai samazināt devu atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Latvian: Pēc 42 mēnešus ilgas novērošanas 11 pacientiem konstatēja apstiprinātu citoģenētiskās atbildes reakcijas zudumu (4 nedēļu laikā).
Bulgarian: Поради обсервационния характер на регистъра, данни, оценяващи хематологичния, цитогенетичния и молекулярния отговор са налични съответно при 22, 9 и 17 от 23-мата включени пациенти.
Latvian: Šī reģistra novērojošā rakstura dēļ hematoloģiskie, citoģenētiskie un molekulārie izvērtējuma dati no 23 iekļautajiem pacientiem bija pieejami attiecīgi 22, 9 un 17 pacientiem.
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 18-70 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Bulgarian: Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Accord katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: В допълнение от изследователите на тези клинични случаи са докладвани подобрения в симптоматиката и другите органни нарушения.
Latvian: Turklāt gadījumu ziņojumos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu darbības traucējumu uzlabošanos.
Bulgarian: Възрастните пациенти, за които се съобщава в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Latvian: Pašlaik noteiktā dzīvildzes mediāna iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Latvian: Svarīgi, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% pacientu (apstiprināta 16% pacientu).
Bulgarian: Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Latvian: Imatinib Accord var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при млади плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Latvian: Juvenīlās (10 -70 dienu pēc atnešanās) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmajiem pieaugušu žurku mērķa orgāniem.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 jaundiagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Latvian: Par šiem reakciju veidiem ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošuma profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Bulgarian: При пациентите с понижение в Bcr-Abl транскриптите с поне 3 логаритъма на 12-тия месец, вероятността за запазване на заболяването без прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза е 99% на 84-тия месец.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkriptu samazināšanos vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā varbūtība saglabāt neprogresēšanu līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei ir 99% 84 mēnešu periodā.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се има предвид клинично наблюдение.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un nosliece uz asiņošanu ir daļa no GIST klīniskās gaitas, visiem pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Accord iedarbību, pastiprinot Imatinib Accord izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib Accord lietošanu mazāk efektīvu.
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto drošuma datu datubāzi, līdz šīm brīdim saņemtie ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem atbilst zināmajam drošuma profilam pieaugušajiem pacientiem ar Ph+ ALL.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes pētījumos un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni un pusaudži.
Bulgarian: Иматиниб
Latvian: Imatinib
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar imatinibu.
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika sasniegta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu).
Bulgarian: Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на бъбречна дисфункция.
Latvian: Tādēļ nieru darbība ir jāizvērtē pirms terapijas ar imatinibu uzsākšanas un rūpīgi jākontrolē terapijas laikā, īpašu uzmanību veltot pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem.
Bulgarian: Хронична фаза, неуспех от интерфероновата терапия
Latvian: Hroniskā fāze, neveiksmīga terapija ar interferonu
Bulgarian: В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Latvian: Glāzē var palikt neliels daudzums izšķīdināto tablešu.
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (135%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāze), daļēja (1% - 35%), neliela (36% - 65%) vai minimāla (66% - 95%).
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Latvian: - Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.