FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
Polish: Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka.
Spanish: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Spanish: Se ha notificado la elevación de las enzimas hepáticas.
Polish: Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
Polish: Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zredukowaną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
Polish: Dane dotyczące ryzyka zachowań samobójczych wśród pacjentów do tej pory nie leczonych są niewystarczające, ale uważne kontrolowanie tych pacjentów podczas leczenia może być uzasadnione.
Spanish: • Reacciones adversas
Polish: • Działania niepożądane
Spanish: Los datos existentes de ensayos clínicos, de notificaciones espontáneas y de la bibliografía muestran que son frecuentes las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina cuando se interrumpe el tratamiento.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych, raporty spontaniczne oraz publikowana literatura wykazują, iż reakcje odstawienne związane z paroxetinem są częste w przypadku przerwania leczenia.
Spanish: De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios in vitro indican que a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1).
Polish: Zgodnie z selektywnym działaniem, badania in vitro wykazały, że w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, dopaminowych (D2), serotoninowych 5-HT1, 5-HT2 i histaminowych (H1).
Spanish: Esto conlleva a incrementos no proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y por tanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal.
Polish: Efektem tego jest nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa.
Spanish: La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsade de pointes y muerte súbita.
Polish: Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Polish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Polish: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
Polish: Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto.
Polish: Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych.
Spanish: Entre los niños y adolescentes, aunque no se registraron casos de suicidio, sí se observó un mayor riesgo de comportamientos suicidas y de autoagresión en pacientes que tomaban ISRS comparados con los que tomaban tricíclicos, y en pacientes que tomaban paroxetina comparados con los que tomaban ISRS.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży, chociaż nie zaobserwowano popełnionych samobójstw, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i samookaleczenia u pacjentów przyjmujących SSRI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi TCA oraz u pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne SSRI.
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
Polish: Położenie szczególnego nacisku na objawy odstwienne obserwowane po przerwaniu leczenia paroxetinem oraz włączenie informacji odnośnie działań niepożądanych z pediatrycznych badań klinicznych.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Polish: Paroxetin jest pochodną fenylopiperydyny i jest silnym i selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się.
Spanish: Debe transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
Polish: Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny we krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych.
Spanish: La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas.
Polish: Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osocza występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada.
Polish: Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym jak i objawami odstawienia leku.
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
Polish: W odpowiedzi na wszystkie te dane Wielka Brytania zabroniła stosowania paroxetinu u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu większych epizodów depresyjnych umieszczając wiek poniżej 18 lat jako przeciwwskazanie.
Spanish: La máxima probabilidad de que se produzca se da en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym okresem, gdy może ona wystąpić to pierwsze kilka tygodni stosowania leku.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
Polish: Wyniki badań obserwacyjnych wskazują, iż nie ma zwiększonego ryzyka samobójstw u pacjentów, którym zlecono przyjmowanie paroxetinu i leków podobnie działających, a raporty opracowane na podstawie badań po wprowadzeniu produktu do obrotu podają niskie wskaźniki zachowań samobójczych.
Spanish: (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Spanish: Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Spanish: Se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina en pacientes que entren en una fase maníaca.
Polish: Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Spanish: Los ensayos clínicos muestran tasas bajas semejantes en pacientes deprimidos tratados con placebo y con paroxetina.
Polish: Badania kliniczne także wykazują niskie wskaźniki u pacjentów z depresją leczonych placebo i paroxetinem.
Spanish: TRASTORNOS POR ESTRÉS POST-TRAUMÁTICO
Polish: Zespół Stresu Post-traumatycznego (Post-traumatic Stress Disorder)
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa.
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave ( ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Polish: Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Spanish: El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Polish: Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Spanish: En el caso de los adultos, los tres estudios no mostraron grandes diferencias en cuanto al riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes que reciben distintos antidepresivos o antidepresivos de distintas clases (antidepresivos tricíclicos vs. ISRS vs. otros antidepresivos).
Polish: W przypadku dorosłych we wszystkich trzech badaniach nie wykazano znaczących różnic w ryzyku zachowań samobójczych wśród pacjentów otrzymujących różne leki antydepresyjne lub leki antydepresyjne należące z różnych grup (np. trójcykliczne leki antydepresyjne - TCA - w porównaniu z SSRI w porównaniu z innymi lekami antydepresyjnymi).
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Spanish: Raras: hiponatremia
Polish: Rzadko: hiponatremia.
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
Polish: Alpharma Ltd;
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
Polish: Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Spanish: - En los ensayos clínicos y en los datos posteriores a la comercialización se habían observado ya comportamientos suicidas más frecuentes en niños y adolescentes, por lo que el CHMP no considera que los datos más recientes demuestren nada nuevo.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.
Polish: Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
Spanish: Se han realizado estudios toxicológicos en el mono rhesus y ratas albinas; en ambas especies, la vía metabólica es similar a la descrita en humanos.
Polish: Przeprowadzone badania toksykologiczne u małp rhesus i szczurów albinosów wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi.
Spanish: Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.8 Reacciones adversas).
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 4.8 Działania niepożądane).
Spanish: Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Polish: Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz: punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji).
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności krążenia ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub ci którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych) powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la eficacia de los medicamentos que contienen paroxetina, sobre la base de los Informes de Evaluación del Ponente y del Coponente, y de los datos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
Polish: W Komitecie ds. produktów leczniczych chronionych patentem (Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP)) toczyła się dyskusja odnośnie skuteczności produktów leczniczych zawierających paroxetin w oparciu o Raporty Oceniające Sprawozdawcy i Współsprawozdawcy oraz dane przedstawione przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu (Marketing Authorisation Holders (MAHs)).
Spanish: No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (reacciones adversas y eficacia).
Polish: Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Spanish: DK-2605 Brøndby
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado a la aparición de acatisia.
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
Polish: Według wyników związek pomiędzy ryzykiem samobójczym a paroksetyną wydaje się znaczący jedynie w przypadku pacjentów, którzy chorowali wcześniej na depresję, ale nie w przypadku pacjentów, cierpiących wcześniej na depresję z zaburzeniami z napadami lęku lub tylko na zaburzenia z napadami lęku.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych badań dotyczących dzieci i młodzieży odnośnie skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Spanish: el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina citados en el Anexo I, modificadas de conformidad con el RCP que se incluye en el Anexo III y en las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Polish: W konsekwencji Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających paroxetin wymienionych w zmienionym Aneksie I, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III i przy zachowaniu warunków zawartych w Aneksie IV.
Spanish: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Polish: Apotex Inc. ul. Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Spanish: Los métodos utilizados para estudiar las diferencias de riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes de médicos de cabecera tratados con distintos antidepresivos fueron esencialmente similares.
Polish: W zasadzie do przeanalizowania różnic między epizodami samobójczymi wśród pacjentów leczonych różnymi lekami antydepresyjnymi, prowadzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu zastosowano podobne metody.
Spanish: En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Spanish: Los informes tras la comercialización de los efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática) han sido recibidos muy raramente.
Polish: Doniesienia postmarketingowe o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: London E16 2QJ,
Polish: London E16 2QJ, UK
Spanish: La paroxetina se asocia a reacciones de retirada que pueden ser intensas y de duración prolongada.
Polish: Paroxetin daje objawy odstawienne, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg.
Spanish: Trastorno de ansiedad social/fobia social
Polish: Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia)
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem depresyjnym.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales.
Polish: Dawkowanie insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Spanish: Grupos especiales de población
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Spanish: En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos de eficacia, que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada.
Polish: W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska co nie sugeruje przewagi w zakresie skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane.
Spanish: En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
Polish: W maju 2003 r., Wielka Brytania dokonała przeglądu danych z badań klinicznych z paroxetinem w leczeniu pediatrycznym zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, zespołu lęku społecznego oraz większych epizodów depresyjnych i doszła do wniosku, iż dane te dostarczają dowodów na istnienie związku pomiędzy stosowaniem paroxetinu a zwiększonym ryzykiem labilności emocjonalnej, także zachowań samouszkadzających, wrogości oraz zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Spanish: Inclusión de información sobre la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17).
Polish: Włączenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat).
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo
Polish: Zaburzenia Obsesyjne Kompulsywne (Obsessive Compulsive Disorder)
Spanish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Spanish: En ancianos, el riesgo puede aumentar.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Spanish: La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.
Polish: Występowanie objawów z odstawienia leku nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
Polish: Włączenie informacji odnośnie objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, jeżeli matka przyjmowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA <Comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> <solución oral> <suspensión oral>.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA <Tabletki><Tabletki drażowane><Tabletki powlekane> <Roztwór doustny><Zawiesina doustna>
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
Polish: Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki preparatu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina).
Spanish: Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki i następnie kontynuować bardziej stopniowe odstawianie leku.