FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Swedish: Var försiktig så att du inte skadar dig när nålen exponeras.
English: Printed on the inside:
Swedish: Tryckt på insidan:
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Swedish: En startförpackning finns också tillgänglig för användning under de första 28 dagarna av behandlingen.
English: Your dose has now been given.
Swedish: Dosen har nu getts.
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Swedish: Upprepa avsnitt 3 för dina dagliga injektioner tills pennan är tom.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Swedish: Lixisenatid har en måttlig bindning (55 %) till humana proteiner.
English: New pen (orange window)
Swedish: Ny penna (orange fönster)
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Swedish: Avsnitt 3 - DAGLIG ANVÄNDNING AV PENNAN Följ endast detta avsnitt när aktiveringsfönstret är vitt.
English: There is no need to measure each dose.
Swedish: Det är alltså inte nödvändigt att ställa in varje dos.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Swedish: • ett basinsulin, en typ av insulin som verkar hela dagen
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Swedish: Det används hos vuxna med typ 2-diabetes.
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Swedish: Du måste använda alla 14 doserna från denna penna.
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Swedish: Tryck injektionsknappen hela vägen in. Du kan känna eller höra ett klick.
English: Check the liquid.
Swedish: Kontrollera vätskan.
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Sluta använda Lyxumia och kontakta omedelbart läkare om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar:
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Swedish: Du behöver inte byta ut nålen mellan aktiveringen och första injektionen.
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för lixisenatid hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: The pen is to be used for one patient only.
Swedish: Pennan ska användas till endast en patient.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Swedish: Antikroppsstatus (positivt eller negativt) är inte prediktivt för minskning av HbA1c för en individuell patient.
English: What if no liquid comes out during activation?
Swedish: Vad händer om ingen vätska kommer ut under aktiveringen?
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Swedish: För första injektionen gå direkt till avsnitt 3 - Steg C. Vänd
English: Keep it straight as you screw it on.
Swedish: Håll den rakt när du skruvar på den.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till lixisenatid.
English: Pen ready for injections (white window)
Swedish: Penna klar för injektioner (vitt fönster)
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Swedish: Ta bort nålen från pennan, sätt fast en ny och upprepa endast steg 4 och 5.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Swedish: Kontrollera också att utgångsdatumet inte har passerats.
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Swedish: Datum för destruktion 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
English: They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Swedish: De var huvudsakligen lindriga och övergående och inträffade under de första 3 veckorna efter behandlingsstart.
English: The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Swedish: Huvuddelen av reaktionerna var lindriga i intensitet och resulterade vanligtvis inte i avbrytande av behandlingen.
English: The pen is activated and ready for injections.
Swedish: Pennan är aktiverad och klar för injektioner.
English: During use of the pen
Swedish: Under användning av pennan
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Swedish: Vid luftbubblor se avsnittet “Frågor och svar”.
English: This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Swedish: Detta för att se till att den fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Swedish: Om ingen vätska kommer ut, se avsnittet “Frågor och svar”.
English: About your needle (supplied separately)
Swedish: Angående nålen (levereras separat)
English: Activation window
Swedish: Aktiveringsfönster
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Swedish: Kontrollera etiketten på pennan för att säkerställa att du har rätt läkemedel.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Swedish: Vad händer om det är svårt att trycka injektionsknappen hela vägen in?
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Swedish: Pilen pekar nu mot nålen.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Swedish: Nålen kan vara blockerad eller inte ordentligt fastskruvad.
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Swedish: - du lider av hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna vrister, eftersom det finns begränsad erfarenhet från denna befolkningsgrupp.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Swedish: Liknande HbA1c minskningar observerades oavsett vilken måltid som var huvudmåltid (frukost, lunch eller middag).
English: Check the number of doses in the pen.
Swedish: Kontrollera antal doser i pennan.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt observerades.
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Swedish: • Låt pennan bli varm i rumstemperatur innan användning.
English: Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Swedish: Steg F. Upprepa alla steg i avsnitt 3 för varje injektion.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Swedish: Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Lyxumia.
English: Do not try to repair the pen.
Swedish: Försök inte laga pennan.
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Swedish: De flesta av dessa rapporterade allergiska reaktioner var milda i svårighetsgrad.
English: • Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Swedish: • Innan injektion av en dos - innan du injicerar måste du först ta bort överflödig vätska från den nya pennan.
English: Before first use Store in a refrigerator.
Swedish: Innan första användning Förvaras i kylskåp.
English: If not, do not use this pen.
Swedish: Om inte, använd inte denna penna.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Swedish: Figur 1: Forest plot: analys av varje individuell kardiovaskulär händelse -- ITT-populationen
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Swedish: AUC och Cmax för den aktiva metaboliten (ramiprilat) påverkades inte.
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Swedish: Annan viktig information angående användning av förfyllda pennor Det finns mer information angående hur man ska använda pennorna i bruksanvisningen.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Swedish: Bilderna nedan visar hur aktiveringsfönstret på injektionsknappen på pennan ändras efter aktivering.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Lyxumia hos gravida kvinnor.
English: If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
Swedish: Om du injicerar innan aktivering av pennan, korrigera inte detta genom att ta en andra injektion.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket, speciellt vid behandlingsstart med Lyxumia.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Swedish: Vad Lyxumia är och vad det används för
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Swedish: Sluta inte använda Lyxumia utan att tala med läkaren.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Swedish: Detta kan försämra koncentrationsförmågan och du kan känna dig yr eller sömnig.
English: Do not activate this pen again.
Swedish: Aktivera inte denna penna igen.
English: If this happens do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om detta inträffar, kör inte bil eller använd inga vertyg eller maskiner.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Swedish: Lyxumia måste injiceras under huden och kan injiceras i alla områden visat ovan i blått.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Swedish: En fastsatt nål kan leda till kontaminering och eventuell införsel av luft vilket kan påverka noggrannheten av dosen.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Swedish: Vad händer om jag glömmer att aktivera Lyxumiapennan eller injicerar innan aktivering?
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Swedish: Pennan kan användas i 14 dagar när den förvaras vid rumstemperatur vid högst 30°C.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Swedish: Parallellt undertrycks glukagonsekretion.
English: Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Swedish: För mycket Lyxumia kan få dig att må illa eller kräkas.
English: Step 5 The pen is now activated
Swedish: Steg 5 Pennan är nu aktiverad
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen efter subkutan administrering av lixisenatid (Vz/F) är ca 100 l.
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Swedish: HbA1c -nivån var jämförbar mellan grupperna (tabell 5).
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Swedish: Hos båda arterna observerades viss maternell toxicitet bestående av låg matkonsumtion och minskad kroppsvikt.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Swedish: Om sådana läkemedel ska ges med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem med en måltid då lixisenatid inte tas.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid, eller blir gravid, ska Lyxumiabehandling avbrytas.
English: Follow all steps in Section
Swedish: Följ alla steg i avsnitt 2.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Swedish: Dra ut injektionsknappen bestämt tills det tar stopp.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Swedish: Huvuddelen av reaktioner vid injektionsstället var lindriga, oavsett antikroppsstatus.
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Swedish: Om du slutar använda Lyxumia kan dina blodsockernivåer öka.
English: Pen needles are not included.
Swedish: Pennålar är inte inkluderade.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Swedish: Denna effekt på HbA1c varade i upp till 76 veckor i långtidsstudier.
English: Other side effects include
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Swedish: Procentandelen patienter med positivt antikroppsstatus var liknande vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Swedish: Inga relaterade effekter på spermiebildning observerades hos friska män.
English: After first use
Swedish: Efter första användning:
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Swedish: Det fanns ingen korsreaktivitiet gentemot vare sig glukagon eller endogent GLP-1.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna under kliniska studier var illamående, kräkning och diarré.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Swedish: Varje penna innehåller olika styrkor av Lyxumia.
English: Other medicines and Lyxumia
Swedish: Andra läkemedel och Lyxumia
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Swedish: När du har kasserat den gröna pennan fortsätt till avsnitt 4 för att börja använda den lila pennan.
English: (-2.593 to -1.396)*
Swedish: (-2,593 till -1,396)*
English: Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Swedish: Avsnitt 4 - GÅ ÖVER TILL DEN LILA PENNAN Avslutad användning av den gröna 10 mikrogram pennan
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Swedish: Sköra patienter, inklusive patienter som löper risk för undernäring, patienter med nyligen genomgångna kardiovaskulära händelser och patienter med måttlig till svår kognitiv svikt exkluderades.
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Swedish: Förändringen i HbA1c (angivet i DCCT) från baseline var liknande oavsett antikroppsstatus (positiv eller negativ).
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Swedish: Om du har några frågor om Lyxumia eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring det lokala sanofi-aventis numret i Lyxumia ”Bipacksedel: Information till användaren” (levereras separat i kartongen).
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Swedish: Ta tag i en bit av huden och stick in nålen (se avsnitt “Injektionsställen” angående var du ska injicera).
English: These reactions were mostly mild and transient.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga och övergående.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Swedish: Totalt var 37% av patienterna ≥75 år (N=131) och 31% hade måttligt nedsatt njurfunktion (N=107).
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Swedish: • Kontrollera alltid etiketten för att säkerställa att du har korrekt Lyxumiapenna.
English: It should be clear and colourless with no particles.
Swedish: Den ska vara klar och färglös utan några partiklar.
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Swedish: - du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi.
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Lixisenatid ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Swedish: • Lågt blodsocker (när Lyxumia används med metformin)
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Swedish: Minskningen av HbA1c var signifikant med administrering en gång dagligen, antingen administrerat morgon eller kväll.
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Swedish: I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling initieras på grundval av patientens kliniska tecken och symtom och lixisenatiddosen ska reduceras till förskriven dos.
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Swedish: En klinisk studie genomfördes hos insulinnaiva patienter som inte kontrollerades tillräckligt med orala antidiabetika.
English: • Cardiovascular evaluation
Swedish: • Kardiovaskulär bedömning
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Swedish: • Aktivera pennan samma dag som första injektionen
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Swedish: Frekvenser för biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Lixisenatid har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Swedish: Viktnedgången bibehölls i långtidsstudier upp till 76 veckor.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Swedish: Inom varje organklass presenteras biverkningar i fallande frekvensordning.
English: • This pen is only for one person.
Swedish: • Denna penna är endast avsedd för en person.
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Swedish: • Du måste aktivera Lyxumiapennan innan du använder den för första gången.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Swedish: I motsats till båda behandlingarna med insulin glulisin, reducerade lixisenatid kroppsvikt (tabell 5).
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Swedish: Lixisenatid är en peptid och metaboliseras inte av cytokrom P450.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Swedish: Släng en använd Lyxumiapenna efter 14 dagar.
English: A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Swedish: Totalt 350 patienter randomiserades (randomisering förhållandet 1: 1).
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Swedish: Lära sig hur man ska använda förfyllda pennor Innan du använder Lyxumia för första gången kommer läkare eller sjuksköterska visa dig hur Lyxumia ska injiceras.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter med avseende på fertilitet.
English: First activate your new pen
Swedish: Aktivera först den nya pennan
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Swedish: Såsom en peptid elimineras lixisenatid genom glomerulär filtration, åtföljt av tubulär reabsorption och efterföljande metabolisk nedbrytning, resulterande i mindre peptider och aminosyror, som återinförs i proteinmetabolismen.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Swedish: I in vitro-studier påverkade inte lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportpoteiner som testades.
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Swedish: • Aktivering görs för att se till att pennan fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Swedish: C-cellshyperplasi och adenom observerades vid alla dosnivåer hos råttor och NOAEL (no observed adverse effect level) kunde inte fastställas.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Swedish: • När Lyxumiapennan har aktiverats kan den användas upp till 14 dagar.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Swedish: Det har förekommit några få rapporterade fall av akut pankreatit med lixisenatid även om ett orsakssamband inte har fastställts.
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Swedish: Du bör kontakta läkare omedelbart om du får symtom som t.ex. svullnad i ansikte, tunga eller svalg vilket orsakar svårighet att andas.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Swedish: - du använder andra läkemedel, eftersom det finns andra läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge (se avsnitt Andra läkemedel och Lyxumia)
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Swedish: Paracetamol användes som ett modelläkemedel för att utvärdera lixisenatids effekt på magtömning.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Swedish: Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
English: • These pens are only for one person.
Swedish: • Dessa pennor är endast avsedda för en person.
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Swedish: Erfarenhet från behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas och därför rekommenderas inte Lyxumia till denna åldersgrupp.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Swedish: Detta visas av placeringen av den svarta kolven i dosskalan.