FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Rituzena.
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
French: Tous les patients traités par rituximab pour une polyarthrite rhumatoïde, ou pour une granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
French: Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un
English: Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
French: La tolérance et l'efficacité de Rituzena n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
French: • La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
French: Les RLP au cours des études cliniques chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ont été similaires à celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8).
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
French: Rituzena en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
French: • sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
French: • Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 8).
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
French: Un traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandé chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique pendant et après le traitement par Rituzena, de manière appropriée.
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
French: Tableau 7 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
English: See also infusion-related reactions below.
French: Voir également les réactions liées à la perfusion cidessous.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les effets survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu le rituximab.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Rituzena.
English: The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Rituzena, doit
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
French: Rituzena est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de toutes les
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir
English: • an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
English: severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
French: réactions cutanées bulleuses sévères, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) 7
English: These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
French: Ces symptômes sont habituellement réversibles à l'arrêt de la perfusion de rituximab après administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached n.a. not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,4-26,6).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Rituzena 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: IgG levels
French: Investigations diminution des taux d'IgG
English: The chemotherapy should be given after Rituzena infusion.
French: La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Rituzena.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
French: Populations particulières de patients - rituximab en association
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par le rituximab.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLP.
English: Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 x 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 x 1 000 mg.
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit le rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre le rituximab et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
French: L'effet de multiples cycles de rituximab sur la survenue d'une neutropénie chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique n'a pas été étudié au cours des études cliniques.
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à
English: The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
French: La dose recommandée de Rituzena pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Rituzena et diluer Rituzena dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections after the development of low IgG or IgM (see section 4.4).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation du taux global d'infections ou d'infections graves chez les patients présentant des concentrations faibles d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab sur les
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi (lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés dans les maladies auto-immunes.
English: The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
French: La posologie recommandée de Rituzena en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique,
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 7).
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 x 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 x 1 000 mg.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
French: Des cas de réactivation d'hépatite B, comprenant des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
French: Rituzena, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et
English: Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
French: Les infections le plus souvent de sévérité légère à modérée, ont été principalement des infections des voies respiratoires supérieures, un zona et des infections des voies urinaires.
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab
English: Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
French: Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
French: Lors de l'administration de rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL)
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
French: Des RLP sévères d'évolution fatale ont été rapportées depuis la commercialisation.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Rituzena ont reçu les éléments suivants :
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rituzena.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
French: Dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique, 99 patients ont été traités par le rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
English: Body system Adverse reaction
French: Système classe-organe Effets indésirables
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
French: • fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous
English: Respiratory system
French: • insuffisance respiratoire
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
French: Après le même schéma posologique (2 x 1 000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
English: (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75 %) et de polyangéite microscopique (24 %) sévères actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.