FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ed EMEA/H/A-31/001279
Czech: Čísla postupu: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279.
Italian: Che cosa sono i bifosfonati?
Czech: Co jsou bisfosfonáty?
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato alcuni studi epidemiologici (studi sulle cause e la distribuzione delle malattie nella popolazione).
Czech: Výbor také přihlédl k epidemiologickým studiím (studiím popisujícím příčiny a rozšíření onemocnění v populaci).
Italian: Se si sospetta una frattura atipica in un arto, è necessario esaminare anche l'altro arto.
Czech: Pokud vystane podezření, že došlo k atypické zlomenině na jedné končetině, měla by být vyšetřena i druhá končetina.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří tento přípravek předepisují?
Italian: disponibili nell'UE sotto forma di compresse e soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici2.
Czech: Tyto látky jsou v EU dostupné ve formě tablet a infuzních roztoků (kapání do žíly) pod různými obchodními názvy i jako generické léčivé přípravky2.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Czech: Ve stejnou dobu požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení shodného hodnocení pro centrálně registrované přípravky.
Italian: Devono riferire al medico curante qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca o all'inguine, in quanto queste manifestazioni potrebbero essere segnali di una possibile frattura.
Czech: Pacienti by měli uvědomit svého lékaře o jakékoliv bolesti, slabosti či pocitu nepohodlí v oblasti stehna anebo třísla, neboť tyto příznaky mohou upozorňovat na možnou zlomeninu.
Italian: All'epoca il PhVWP ha concluso anche che non si poteva escludere che questo evento fosse un effetto di classe (ossia un effetto comune a tutti i bifosfonati) e ha pertanto deciso di tenere questo aspetto sotto stretto controllo.
Czech: Ve stejné době došla pracovní skupina PhVWP k závěru, že nelze vyloučit, zda se nejedná o skupinový účinek (účinek společný pro všechny bisfosfonáty), a proto se pracovní skupina PhVWP rozhodla celou záležitostí i nadále zevrubně zabývat.
Italian: Di conseguenza, nelle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti acido alendronico autorizzati in tutta l'Europa è stata inserita un'avvertenza.
Czech: Následkem toho bylo k údajům o přípravcích obsahujících alendronovou kyselinu přidáno varování.
Italian: Le attuali relazioni pubbliche di valutazione europee per i nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti bifosfonati interessati dai presenti deferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) sono reperibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Současná znění Evropských veřejných zpráv o hodnocení devíti centrálně registrovaných přípravků, které obsahují bisfosfonáty a jichž se tato posuzování týkají (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa), jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le segnalazioni di casi di fratture da stress in pazienti trattati con bifosfonati, i dati pertinenti della letteratura e le informazioni fornite dalle società che producono bifosfonati.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechna hlášení o případech únavových zlomenin u pacientů, kteří se léčili bisfosfonáty, a dále pak údaje z publikované literatury a údaje poskytnuté společnostmi vyrábějícími bisfosfonáty.
Italian: Sono autorizzati nell'UE fin dall'inizio degli anni 1990 per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e per la prevenzione di problemi ossei in pazienti affetti da tumore.
Czech: V rámci EU jsou schváleny již od počátku devadesátých let k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a k předcházení vzniku kostních problémů u pacientů s nádorovým onemocněním.
Italian: Nel 2008 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP (PhVWP) ha notato che l'acido alendronico era associato a un accresciuto rischio di fratture atipiche del femore, che si verificavano anche in assenza di traumi o con traumi minimi.
Czech: V roce 2008 zaznamenala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP vazbu mezi alendronovou kyselinou a zvýšeným rizikem vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), k níž docházelo po drobných traumatech anebo i bez předchozího poranění.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui bifosfonati?
Czech: Proč byly bisfosfonáty přezkoumávány?
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
Czech: Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová.
Italian: Nell'aprile 2010 il PhVWP ha rilevato che nuovi dati, provenienti sia dalla letteratura pubblicata sia dalle segnalazioni post-immissione, suggerivano che le fratture atipiche da stress potevano essere un effetto di classe.
Czech: V dubnu 2010 pracovní skupina PhVWH zaznamenala, že nově dostupné údaje, jak z publikované literatury, tak ze zpráv po uvedení přípravků na trh, nasvědčují tomu, že se v případě atypické únavové zlomeniny femuru může jednat o skupinový účinek.
Italian: I bifosfonati sono medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi a carico dell'apparato scheletrico.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky, používané k léčbě kostních poruch a jejich prevenci.
Italian: Dopo la metà degli anni 1990 sono stati autorizzati anche per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) e del morbo di Paget (una malattia in cui si ha formazione di nuovo tessuto osseo con conseguente deformità ossea).
Czech: Od poloviny devadesátých let se používají také k léčbě osteoporózy (onemocnění, které zvyšuje křehkost kostí) a Pagetovy choroby (poruchy růstu kostí vedoucí ke vzniku kostních deformit).
Italian: • I medici che prescrivono questi medicinali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi devono periodicamente riconsiderare la necessità di continuare la terapia, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Czech: • Lékaři, kteří tyto přípravky předepisují k prevenci osteoporózy či její léčbě, by měli pravidelně hodnotit nezbytnost pokračování léčby, především pak po pěti či více letech, kdy pacient užíval bisfosfonáty.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
Czech: Výbor CHMP také zaznamenal, že se u těchto zlomenin vyskytuje typický radiologický nález a že mohou být spojeny s léčbou bisfosfonáty, především pak při dlouhodobém podávání u nemocných s osteoporózou.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
Czech: Bisfosfonáty účinkují tak, že blokují aktivitu osteoklastů, což jsou buňky podílející se na odbourávání kostní tkáně.
Italian: I medicinali contenenti bifosfonati autorizzati con procedura centralizzata interessati dai presenti deferimenti sono Aclasta e Zometa (acido zoledronico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (acido ibandronico) e Adrovance e Fosavance (acido alendronico e vitamina D3).
Czech: Mezi centrálně registrované léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, kterých se týká toto přezkoumání, patří Aclasta a Zometa (kyselina zoledronová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic acid Teva (kyselina ibandronová) a Adrovance a Fosavance (kyselina alendronová a vitamín D3).
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
Czech: • Je třeba, aby pacienti, kteří užívají přípravky obsahující bisfosfonáty, vzali na vědomí nebezpečí vzniku atypické zlomeniny stehenní kosti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
Czech: Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli che, in rari casi, si potrebbero verificare fratture atipiche del femore, soprattutto in caso di trattamenti di lungo termine.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
Italian: Di conseguenza, il 20 settembre 2010, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di formulare un parere sui medicinali contenenti bifosfonati e sulle fratture atipiche da stress oltre che sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'UE.
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le fratture atipiche del femore potrebbero essere un effetto di classe dei bifosfonati ma che tali fratture si verificano soltanto in rari casi e che i benefici dei medicinali contenenti bifosfonati sono ancora superiori ai rischi.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů.
Italian: Il comitato ha notato che il numero di segnalazioni di fratture atipiche del femore nei soggetti trattati con bifosfonati è aumentato rispetto alla revisione del 2008.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che questi fatti potrebbero essere correlati alla modalità d'azione dei bifosfonati, che potrebbe portare a un ritardo nella guarigione delle fratture da stress dovute a cause naturali, sebbene il meccanismo esatto non sia noto.
Czech: Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto dovrebbero essere modificate con l'inserimento di un'avvertenza riguardante tale rischio e, nel caso dei bifosfonati usati nella cura dell'osteoporosi, per consigliare ai medici di rivedere periodicamente il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Czech: U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby.
Italian: 13 settembre 2011
Czech: 13 září 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 settembre 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Czech: Co je dexrazoxan?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
Italian: I benefici di dexrazoxano non sono superiori ai suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Přínosy dexrazoxanu u dětí a dospívajících nepřevyšují jeho rizika.
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
Italian: Gli studi mostrano che il rischio di contrarre nuovi tumori quali AML e MDS è tre volte più elevato in questi soggetti.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
Czech: Zdá se však, že jeho účinky mohou být spojeny se schopností vázat nabité částice železa, které jsou zároveň zapojeny do procesů, v jejichž důsledku působí antracykliny na srdeční sval toxicky.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Czech: Regulační agentura Spojeného království sdílela tyto obavy a požádala výbor CHMP o úplné posouzení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících dexrazoxan.
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
Czech: Léčba dexrazoxanem by se měla omezit pouze na dospělé pacienty s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu, kteří již užívali doxorubicin či epirubicin při předchozí léčbě.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan nepřevyšují u dětí a dospívajících svá rizika.
Italian: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Czech: EMEA/CHMP/319054/2008
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Czech: Londýn 26. ervna 2008 Dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RIESAME DEI DOPAMINO AGONISTI ERGOTDERIVATI
Czech: OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU
Italian: • riducendo la massima dose raccomandata a 3 mg al giorno;
Czech: • snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den,
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP p ezkoumal?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 31
Czech: P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31
Italian: Inoltre la dose di bromocriptina va limitata a 30 mg al giorno.
Czech: Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento per motivi di interesse comunitario.
Czech: lánek 31 smrnice 2001/83/ES v platném znní, ízení v zájmu Spoleenství.
Italian: • I pazienti o chi li segue che abbiano domande o dubbi sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.
Czech: • Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka.
Italian: Tutti e cinque i farmaci sono autorizzati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Czech: Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech.
Italian: • Onde ridurre il rischio di fibrosi cardiaca occorre prescrivere al giorno max 3 mg di pergolide o cabergolina oppure max 30 mg di bromocriptina.
Czech: • Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu.
Italian: • classificando la "fibrosi cardiaca" come effetto indesiderato "molto comune" (cioè osservato in oltre 1 paziente su 10 che assumono uno dei due medicinali).
Czech: • „srde ní fibróza" jako „velmi astý" vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají).
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici che prescrivono il medicinale?
Czech: Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e?