FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lincocin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia i metafilaktyki enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez bakterię Mycoplasma hyopneumoniae, podmiot odpowiedzialny przedłożył dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym dane z przeprowadzonego ostatnio własnego badania, a także dane kliniczne, w tym z dane z badań terenowych.
Greek: Η δραστική ουσία λινκομυκίνη είναι λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό και παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Polish: Substancja czynna linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym otrzymanym z bakterii Streptomyces lincolnensis.
Greek: Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Polish: Na poparcie proponowanego ujednoliconego wskazania do leczenia i metafilaktyki martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym wyniki ostatniego badania własnego z 2016 r., badania kliniczne oraz dane pochodzące z literatury naukowej.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Polish: Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy.
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
Polish: 5 października 2017 r.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/123)
Greek: Τι είναι το Lincocin;
Polish: Czym jest Lincocin?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2017 r.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Lincocin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Lincocin (i nazwy produktów związanych, takie jak Lincocine poudre soluble i Albiotic Pulver 400 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, Polsce i Wielkiej Brytanii.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Lincocin.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Polish: Komisja Europejska zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Lincocin jest wprowadzony do obrotu.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Polish: Produkt Lincocin jest wskazany w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Mycoplasma hyopneumoniae u świń oraz leczeniu i metafilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens u kurcząt.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Polish: Lincocin jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym 400 mg linkomycyny na gram produktu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lincocin?
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Polish: Dnia 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Lincocin (i nazw produktów związanych) na obszarze UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Lincocin w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Polish: Decyzja Komisji C(2014)5053 została wydana w dniu 11 lipca 2014 r.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Polish: Ta decyzja CVMP powinna zostać również uwzględniona w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 12.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Polish: Czasy trwania leczenia nie zostały jasno określone, jednak wynosiły prawdopodobnie kilka tygodni.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Polish: Zalecane wielkości dawkowania są następujące:
Greek: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Polish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do systematycznego/profilaktycznego stosowania.
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Polish: W wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/088)
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
Polish: Niektóre szczepy mogą wykazywać naturalną oporność.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Kury: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać poniższy fragment i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Kiril I Metodiy No. 5
Polish: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No. 5
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited
Polish: Zoetis Ireland Limited
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Polish: Zoetis Portugal Lda.
Greek: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London, EC4A 3AE United Kingdom
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji lub współselekcji oporności.
Greek: 49377 Vechta
Polish: 49377 Vechta Germany
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
Greek: 2740-271 Porto
Polish: 2740-271 Porto Salvo
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Polish: Do podawania w wodzie do picia.
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
Polish: Z podobnych przyczyn, tj. ze względu na wysokie wskaźniki oporności in vitro, w 2014 r., w kontekście procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/100)
Greek: Lagoas Park,
Polish: Lagoas Park, Edifício
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Polish: Wydaje się, że obecnie pleuromutyliny ciągle stanowią skuteczną alternatywę w leczeniu choroby, chociaż w kilku badaniach obserwacyjnych wykryto zwiększenia MIC uznane za alarmujące (patrz dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Polish: Dostępne dane nie umożliwiają określenia jasnego wzorca przebiegu zmian MIC w czasie.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Polish: Prawdopodobnie na początku produkt był opracowywany i stosowany w ten sam sposób - jako stymulator wzrost i w celu zapobiegania umieralności i pogorszeniu parametrów zootechnicznych.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
Polish: Co najistotniejsze, badania te są bardzo stare (zostały przeprowadzone w kontekście rozwoju i wprowadzania do obrotu omawianego połączenia ponad 40 lat temu), a antybiotykowrażliwość in vitro szczepów B. hyodysenteriae nie jest znana.
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Polish: 3, chociaż obie te sytuacje nie są bezpośrednio porównywalne, ponieważ wartości MIC tylozyny są zasadniczo większe i mogą istnieć różnice stosowanych dawek i farmakokinetyki.
Greek: Επισήμανση:
Polish: Etykieta:
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Polish: O ile następujące docelowe gatunki zwierząt zostały już zatwierdzone, należy użyć poniższych sformułowań dotyczących określonego gatunku:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Polish: Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u ptaków znoszących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u piskląt służących do odnowy stada, które mają w przyszłości składać jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Polish: Bakterie były często ponownie izolowane u leczonych zwierząt, a w przypadku E. coli zmniejszenie odsetka zwierząt z wynikiem dodatnim nie jest statystycznie istotne.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένες μεταλλάξεις στην περιοχή αυτή μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες MIC τόσο των πλευρομουτιλινών όσο και των λινκοσαμίδων.
Polish: Dodatkowo pewne mutacje w tym obszarze mogą powodować zwiększenie MIC zarówno pleuromutylin, jak i linkozamidów.
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Polish: Ogólnie uważa się, że stan oporności na tylozynę ściśle odpowiada stanowi oporności na linkomycynę ze względu na występowanie oporności krzyżowej (patrz np. dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Polish: W związku z tym większość dostępnych danych klinicznych nie uwzględnia aktualnego stanu wrażliwości/oporności in vitro rozpatrywanych gatunków bakterii.
Greek: Ωστόσο, έγιναν ορισμένες προσπάθειες προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν σχέσεις μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής έκβασης, με τη χρήση περιορισμένων κλινικών δεδομένων και/ή δεδομένων φαρμακοκινητικής (συγκέντρωση στο έντερο).
Polish: Przeprowadzono jednak próby określenia zależności pomiędzy wartościami MIC a wynikiem klinicznym, z użyciem ograniczonych danych klinicznych i/lub farmakokinetycznych (stężenie w treści okrężnicy).
Greek: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Polish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
Polish: Nie było możliwe zaproponowanie potwierdzonych klinicznych stężeń granicznych, które umożliwiłyby przewidywanie skuteczności klinicznej w obecności słabo wrażliwych izolatów, które obecnie stanowią większość wyizolowanych szczepów.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
Polish: Wyniki są korzystne, jednak leczenie miało charakter metafilaktyczny.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Polish: Wydaje się, że w tych badaniach leczenie stosowano prewencyjnie w sposób nieswoisty, może nawet jako stymulator wzrostu.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie Unii leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.
Polish: W przypadku tych gatunków bakteryjnych brak jest danych wskazujących na istnienie istotnej populacji opornej lub na narastającą oporność.
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Polish: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Alcobendas 28108 Spain
Polish: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν επικυρώθηκε και ούτε καταδείχθηκε ότι η σπεκτινομυκίνη υφίσταται οποιαδήποτε μορφή μεταβολισμού σε οποιοδήποτε είδος ενώ, όπως προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοκινητικής, το μεγαλύτερο τμήμα της θεραπευτικής δόσης ανακτάται από τα κόπρανα και τα ούρα.
Polish: Nie zostały one jednak potwierdzone i nie wykazano, aby spektynomycyna ulegała metabolizmowi u jakiegokolwiek gatunku, a z danych farmakokinetycznych wynika, że większość dawki terapeutycznej można odzyskać z kału i moczu.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
Polish: Tak czy inaczej dostępne dane dotyczące antybiotykowrażliwości in vitro wskazują na to, że spodziewane korzyści uległy obecnie znacznemu zmniejszeniu z powodu szybkiego i szeroko zakrojonego wzrostu MIC u B. hyodysenteriae.
Greek: 2 σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη προς από του στόματος χορήγηση μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους, η CVMP εισηγήθηκε να διαγραφεί η ένδειξη «δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae» από τις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: 2 na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia świniom, CVMP zalecił usunięcie z druków informacyjnych wskazanie „dyzenteria świń wywołana przez B. hyodysenteriae".
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Polish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Greek: Είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης ότι αμελητέες μόνον ποσότητες απορροφούνται από το έντερο και ότι, σε καμία περίπτωση, τα επίπεδα στο αίμα δεν προσεγγίζουν τα επίπεδα της MIC.
Polish: Z właściwości farmakokinetycznych spektynomycyny wiadomo, że jedynie pomijalne ilości wchłaniają się z jelit i że w żadnym wypadku jej stężenie we krwi nie osiąga poziomu MIC.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Polish: 4.2 Wskazówki stosowania, określające gatunki docelowe
Greek: Το επιπρόσθετο όφελος που διαθέτει έναντι των μεμονωμένων ουσιών στο εν λόγω πλαίσιο έχει καταδειχθεί σε παλαιές κλινικές μελέτες, αν και με περιορισμούς στο επίπεδο των βακτηριολογικών κριτηρίων συμπερίληψης και της βακτηριολογικής παρακολούθησης.
Polish: Jego wartość dodaną ponad stosowanie pojedynczych substancji w tym kontekście wykazano w starych badaniach klinicznych, jednak z ograniczeniami na poziomie bakteriologicznych kryteriów włączenia i dalszej obserwacji bakteriologicznej.
Greek: Δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη πρόκλησης υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα σε περίπτωση υπερπλαστικής εντεροπάθειας με συνοδό έξαρση κολιβακίλλωσης, αν και η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί επισήμως για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας έναντι του E. coli.
Polish: Dane z pilotażowego badania prowokacyjnego wskazują na skuteczność w leczeniu enteropatii proliferacyjnej związanej z ogniskiem zachorowań na kolibakteriozę, chociaż badanie nie było formalnie zaprojektowane jako mające na celu ocenę skuteczności wobec E. coli.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Polish: Zawarte w ChPL ostrzeżenia informujące użytkownika o stanie oporności nie zostały uznane za wystarczające do minimalizacji tego ryzyka, w szczególności ze względu na brak kryteriów interpretacyjnych i standardowych metod badania antybiotykowrażliwości.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae nie można utrzymać i należy je usunąć.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Polish: Spektynomycyna działa również na Salmonella spp., a oba związki działają na Campylobacter spp.
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Polish: Możliwe, że substancje te działają synergistycznie, wpływają na inne miejsca (wewnątrz- i zewnątrzkomórkowo) lub działają poprzez wywieranie wpływu na współistniejące warunki flory jelitowej.