FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on ilmnenud aktiivne tuberkuloos latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Estonian: Kui üle 100 kg kehakaaluga patsientidel, kellel on RA, PsA, AS või nr-axSpA, ei avaldu piisav kliiniline vastus kõigil eelpool loetletud näidustustel pärast 3 või 4 annuse manustamist, võib kaaluda golimumabi annuse suurendamist 100 mg-ni üks kord kuus, võttes arvesse teatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat tekkeriski 100 mg annuse kasutamisel võrreldes 50 mg annusega (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med en kroppsvekt over 100 kg og som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen av golimumab til 100 mg én gang i måneden, under overveielse av den økte risikoen for visse alvorlige bivirkninger med 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen (se pkt.
Estonian: Eemaldage kork (joonis 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Estonian: Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Golimumabi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid tuleb rakendada ettevaatust.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Estonian: Uuringu GO-AFTER esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var det primære endepunktet prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) +
Estonian: Golimumabi manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med golimumab skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis (se pkt.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui teil tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du allerede har eller får symptomer på infeksjon under eller etter behandlingen med Simponi.
Estonian: • lugege palun lisatud pakendi infolehte;
Norwegian Bokmål: • Les det vedlagte pakningsvedlegget
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Estonian: Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) Simponi er indisert til behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Estonian: Pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang.
Estonian: Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
Estonian: Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan likevel forekomme etter administrering av Simponi (se pkt.
Estonian: 14. ja 24. nädalal täheldati statistiliselt olulisi ravivastuseid ka BASDAI 50, 70 ning 90 (p ≤ 0,017) hindamisel.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant respons ved BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) ble også observert ved uke 14 og 24.
Estonian: Simponiga ravitud patsientidel täheldati 24. nädalal psoriaatilisele artriidile iseloomulike perifeersete aktiivsusnäitajate paranemist (nt turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste hulk, daktüliit ja entesiit).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist golimumabiga hoolikalt kaaluda golimumabiga ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før oppstart av behandling med golimumab.
Estonian: Kuidas Simponit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-i blokeeriva ravi võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til TNF-hemmende behandling i utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Estonian: Lümfoom diagnoositi 11 isikul (1 oli 50 mg golimumabi grupis ja 10 olid 100 mg golimumabi grupis) ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,03 (0,00; 0,15) ja 0,13 (0,06; 0,24) juhtu vastavalt 50 mg ja 100 mg golimumabi grupis ning 0,00 (0,00; 0,57) juhtu platseebogrupis.
Norwegian Bokmål: Lymfomer ble diagnostisert hos 11 pasienter (1 i gruppen som fikk 50 mg golimumab og 10 i gruppen som fikk 100 mg golimumab) med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på henholdsvis 0,03 (0,00, 0,15) og 0,13 (0,06, 0,24) hendelser med henholdsvis golimumab 50 mg og 100 mg, og 0,00 (0,00, 0,57) hendelser for placebo.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Estonian: • lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Estonian: n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla.
Norwegian Bokmål: n gjenspeiler randomiserte pasienter, faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Estonian: Pärast 52. nädalat kaasati patsiendid pikaaegsesse avatud jätku-uuringusse, kus varem platseebot + metrotreksaati saanud patsiendid said 50 mg Simponit + metotreksaati, kui neil oli vähemalt üks valulik või turses liiges.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, mida golimumabi kasutamisel on täheldatud, on tõsised infektsioonid (sealhulgas sepsis, kopsupõletik, tuberkuloos, invasiivsed seeninfektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid), demüeliniseerivad häired, HBV reaktivatsioon, südame paispuudulikkus, autoimmuunsed protsessid (luupuselaadne sündroom), hematoloogilised reaktsioonid, tõsine süsteemne ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit, lümfoom ja leukeemia (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Estonian: Teave polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi näidustuse kohta: palun vt Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 2)
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli ülemiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 34,9 juhtu; 95% usaldusvahemik: 33,8; 36,0 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner per 100 pasientår 34,9 hendelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos pasienter behandlet med golimumab.
Estonian: 75 kuni <85 0,15 0,15 0,2 0,2
Norwegian Bokmål: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Estonian: PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT PENN SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-i antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku riski välistada.
Norwegian Bokmål: Basert på dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes.
Estonian: Fertiilsusuuringuid katseloomadel ei ole golimumabiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på fertilitet for golimumab.
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Estonian: Kontrollige vedelikku
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Estonian: Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Av disse 70 pasientene hadde 64, 46 og 31 pasienter en ACR-respons på henholdsvis 20/50/70.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast ravi golimumabiga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sh tuberkuloosi suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med golimumab.
Estonian: Valu näitajates, hinnatuna üldise seljavalu ja öise seljavalu visuaalsel analoogskaalal, ning haiguse aktiivsuses, mõõdetuna ASDAS-C järgi, täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist 16. nädalal võrreldes algtasemega patsientidel, kes said Simponi 50 mg võrreldes platseebot saanutega (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Smerte, målt ved VAS for total ryggsmerte og nattlig ryggsmerte, og sykdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant forbedring fra baseline til uke 16 hos pasienter behandlet med Simponi sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Estonian: Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MTX og 50 mg golimumab gitt subkutant hver 4. uke ga en gjennomsnittlig (± standardavvik) bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på ca. 0,6 ± 0,4 mikrog/ml hos RA-pasienter med aktiv RA til tross for MTX-behandling, ca. 0,5 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med AS.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel muutus 1-aastase jälgimisperioodi jooksul ANA (antinukleaarsete antikehade) test positiivseks 3,5%-l golimumabi saanud patsientidest ja 2,3%-l kontrollgrupi patsientidest (tiitrite juures 1:160 või suuremad).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier gjennom ett års oppfølging, var 3,5% av de golimumabbehandlede og 2,3% av kontrollpasientene nyoppdagede ANA-positive (med titer på 1:160 eller høyere).
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen.
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus pen-süstlis Kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 40 kg Golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Til barn under 40 kg golimumab
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38, 6,28) juhtu.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår av alle maligniteter i golimumabgruppen på 3,19 (1,38, 6,28).
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Estonian: Simponit saanud patsientide gruppides täheldatud ravivastused olid sarnased olenemata sellest, kas patsiendid kasutasid samaaegselt metotreksaati või mitte.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Estonian: Ärge proovige kasutada pen-süstlisse allesjäänud ravimit.
Norwegian Bokmål: Ikke prøve å bruke gjenværende legemiddel i den ferdigfylte pennen.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler.
Estonian: Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Estonian: 135 kuni <145
Norwegian Bokmål: 135 til < 145
Estonian: Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom hudens utseende eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Estonian: Valmistumine pen-süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Estonian: Pärast süstet
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Estonian: Elusate vaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul.
Estonian: Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden i omtrent 5 sekunder.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Estonian: • Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Estonian: rääkige oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui turvariba on katki.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom forseglingen er brutt.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Estonian: Süstige Simponi annus
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x normi ülemine piir, (upper limit of normal, ULN)), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (22,1% kuni 27,4% patsientidest); anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringutes esines kerget ALAT taseme tõusu golimumabiga ravitud patsientide hulgas rohkem (26,9%), võrreldes kontrollgrupi patsientidega (10,6%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og PsA-studiene ble milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x øvre grense av normalt (ULN)) rapportert i lignende grad hos golimumab- og kontrollpasientene i RA- og PsA-studiene (22,1% til 27,4% av pasientene), mens i AS- og nr-Axial SpA-studiene hadde flere golimumabbehandlede pasienter (26,9%) enn kontrollpasienter (10,6%) milde ALAT-forhøyelser.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused teie naha välimuses või kasvajad teie nahal;
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
Estonian: Oranž ettevalmistusrõngas
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier for serumkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med nr-Axial SpA lignet de som ble observert hos pasienter med AS etter subkutan administrering av 50 mg golimumab hver 4. uke.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning kui testiti, peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Mindre vanlige: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnævus) Sjeldne: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: • Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: • For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte sprøyten tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk) Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved til behandling av kreft).
Estonian: Esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi golimumabiga, tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt riski-kasu suhet hoolikalt hinnata ning kaaluda, kas ravi jätkata või mitte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med golimumab, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.
Estonian: Platseebot saanud isikutel oli nende pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta 0,00 (0,00, 2,94) juhtu.
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.