FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mihin valmisteita Exelon ja Prometax oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?
Finnish: 21. lokakuuta 2010
Romanian: 21 octombrie 2010
Finnish: Intrinsa hyväksyttiin heinäkuussa 2006.
Romanian: Intrinsa este autorizat din iulie 2006.
Finnish: Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Intrinsa este disponibil pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, kuinka usein naisilla oli ollut tyydyttäviä seksikokemuksia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe cât de frecvent înregistrau femeile „episoade sexuale satisfăcătoare".
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 245 seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivää naista.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii efectuate în total la 2245 de femei cu HSDD.
Finnish: Näitä naisia hoidetaan lisäksi estrogeenilla (naissukupuolihormoni).
Romanian: Aceste femei vor primi, de asemenea, tratament cu un estrogen (un hormon sexual feminin).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kaksi kysymysluetteloa.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase două liste de întrebări.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta eli testosteronia 24 tunnin aikana.
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme din substanţa activă testosteron în decurs de 24 de ore.
Finnish: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Intrinsa-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jonka tarkoituksena oli lisätä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoito.
Romanian: La 22 septembrie 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, în vedere extinderii tratamentului la toate femeile aflate în perioada postmenopauză cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tässä isommassa potilasryhmässä olivat puutteelliset ja katsoi sen vuoksi, että lääkevalmisteen hyödyt näille naisille eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Romanian: CHMP a remarcat că nu existau date suficiente pe termen lung referitoare la siguranţa medicamentului la acest grup mai mare de paciente şi a considerat, prin urmare, că beneficiile medicamentului la aceste femei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Finnish: Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Intrinsa în cazul indicaţiei existente?
Finnish: Pieni testosteronipitoisuus on liitetty seksuaaliseen haluttomuuteen, ja sen ajatellaan vähentävän seksuaalisia ajatuksia ja kiihottumista.
Romanian: Nivelurile mici de testosteron au fost asociate cu o dorinţă sexuală scăzută şi cu un grad redus de excitaţie sexuală şi gânduri cu conţinut sexual.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Finnish: Mihin Intrinsaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Intrinsa?
Finnish: Vaihdevuosien jälkeistä aikaa elävillä naisilla Intrinsan odotettiin vapauttavan testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta elimistön testosteronipitoisuus vastaisi vaihdevuosia edeltäneitä pitoisuuksia.
Romanian: La femeile aflate în perioada postmenopauză, Intrinsa ar fi trebuit să elibereze testosteron prin piele în fluxul sanguin pentru a produce niveluri de testosteron echivalente cu nivelurile observate înainte de menopauză.
Finnish: Testosteronin määrä veressä vähenee vaihdevuosien jälkeen.
Romanian: Cantitatea de testosteron din sânge este redusă după menopauză.
Finnish: Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează un medicament prin piele).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Intrinsaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz umanitar cu Intrinsa.
Finnish: Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten elimistö tuottaa.
Romanian: Substanţa activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbaţi şi, într-o mai mică măsură, şi la femei.
Finnish: Intrinsaa oli määrä käyttää vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisuudesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon joko hormonihoidon kanssa tai ilman sitä.
Romanian: Intrinsa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul HSDD la femeile aflate în perioada postmenopauză cu sau fără terapie hormonală.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Intrinsaa voida hyväksyä kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Intrinsa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea la toate femeile cu HSDD aflate în perioada postmenopauză.
Finnish: Sillä on jo hoidettu seksuaalisesta haluttomuudesta (seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puute) kärsiviä naisia, joilta on poistettu kohtu ja molemmat munasarjat kirurgisesti.
Romanian: A fost deja utilizat pentru tratamentul femeilor cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive (HSDD, lipsa gândurilor de natură sexuală şi a dorinţei sexuale) care au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare.
Finnish: Intrinsan odotetaan vaikuttavan samalla tapaa kuin naisilla, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti.
Romanian: Intrinsa ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate chirurgical.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa kaikkia naisia, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet, ei siis pelkästään niitä, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet "kirurgisesti" kohdun tai munasarjojen poistamisen vuoksi.
Romanian: Populaţia ţintă ar fi trebuit să includă toate femeile care au trecut prin menopauză şi nu doar cele care sunt „postclimacterice pe cale chirurgicală" în urma extirpării uterului sau a ovarelor.
Finnish: Joidenkin naisten kohtu ja munasarjat oli poistettu kirurgisesti, kun taas toiset naiset elivät vaihdevuosien jälkeistä aikaa ilman että heiltä olisi poistettu kohtu tai munasarjat.
Romanian: Unele femei suferiseră intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare, în timp ce altele erau femei aflate în perioada de postmenopauză care nu aveau uterul sau ovarele extirpate.
Finnish: Naisille annettiin joko Intrinsaa tai plaseboa (lumelääkettä).
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Intrinsa, fie placebo (un tratament inactiv).
Finnish: Miten Intrinsan odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Intrinsa?
Finnish: Intrinsan käytöstä ei ole seurauksia niille Intrinsalla hoidettaville seksuaalisesta haluttomuudesta kärsiville naisille, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Intrinsa în tratamentul HSDD la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate.
Finnish: Mitä Invega on?
Romanian: Ce este Invega?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Invega
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/92117/2009
Romanian: EMEA/92135/2009
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paliperidoni
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate şi nu făcuse încă nici o recomandare în acest sens.
Finnish: Mitä tapahtuu Invegan käytölle skitsofrenian hoidossa?
Romanian: Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 300 potilasta.
Romanian: Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat osallistuneet Invegasta tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Mihin Invegaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează, de regulă, autorizaţia în termen de circa şase săptămâni.
Finnish: Sitä saa depot-tabletteina (tabletista vapautuu paliperidonia hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 262 tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli meneillään akuutti maaninen vaihe.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulţi cu tulburare bipolară tip I, care se aflau într-un episod maniacal acut.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Romanian: La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
Finnish: Siihen liittyy monia oireita, kuten ajatusten ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (olemattomien kuulemista tai näkemistä), epäluuloisuutta ja harhaluuloisuutta.
Romanian: Invega se foloseşte în tratamentul schizofreniei, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos akuuttien maanisten vaiheiden vaikeusasteessa, mitä mitattiin tavanomaista oireasteikkoa käyttäen.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. joulukuuta 2008 virallisesti haluavansa peruuttaa Invegan myyntiluvan muutosta koskeneen hakemuksensa.
Romanian: La 15 decembrie 2008, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invega, pentru a adăuga tratamentul episoadelor maniacale acute asociate tulburării bipolare tip I.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
Finnish: Invegan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Finnish: Niistä toiseen tutkimukseen osallistui 469 potilasta kolmen viikon ajan ja toiseen 493 potilasta 12 viikon ajan.
Romanian: Două dintre studii au comparat Invega administrat în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv), un studiu pe 469 de pacienţi timp de trei săptămâni şi altul pe 493 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
Romanian: În mod normal, adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă durează maximum 90 de zile.
Finnish: Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
Romanian: Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
Finnish: Invegaa oli tarkoitus käyttää äkillisten maanisten jaksojen hoitoon.
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale acute.
Finnish: 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
Romanian: Studiul de 12 săptămâni a inclus şi un grup de pacienţi trataţi cu quetiapină în monoterapie (un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta potilaisiin, jotka osallistuvat Invegasta tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai jonkin muun sairauden hoidossa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Invega pentru tulburarea bipolară tip I sau orice alt tip de afecţiune.
Finnish: Miten Invegan odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Invega?
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
Finnish: Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Romanian: Substanţa activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Finnish: Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu tulburare bipolară tip I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală sau depresivă.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Romanian: Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în tulburarea bipolară tip I. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute.
Finnish: Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit în tratamentul schizofreniei începând cu anii 1990 şi în tratamentul tulburării bipolare tip I de la începutul anilor 2000.
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Romanian: În total, copiii au primit medicamentul pe o perioadă de până la zece ani.
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
Romanian: EMEA/166892/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): somatropină
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
Romanian: În plus, nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce priveşte îmbunătăţirea confortului psihologic sau social al copilului.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
Romanian: Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s-a retras.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
Romanian: Aceasta asigură creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi acţionează, de asemenea, asupra modului în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile şi carbohidraţii.
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Deficienţa poate să fi început la maturitate sau în copilărie şi trebuie confirmată prin teste înainte de începerea tratamentului.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NUTROPINAQ
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
Romanian: După aceea, modelul studiului a fost modificat, astfel încât pacienţii au primit NutropinAq fie de trei ori pe săptămână, fie o dată pe zi.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq?
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
Romanian: NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii:
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Romanian: • când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere;
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Romanian: La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
Romanian: NutropinAq se utilizează până în momentul în care copilul primeşte un transplant de rinichi.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze ca tratament pe termen lung la copiii pentru care s-au făcut previziuni că vor fi mici de înălţime, în comparaţie cu înălţimea părinţilor lor, după ce aceştia au ajuns la maturitate.
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze NutropinAq?
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
Romanian: Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este identic cu hormonul uman de creştere.
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea creşte riscul dezvoltării unor tumori sau apariţiei diabetului, ulterior pe parcursul vieţii.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
Romanian: Ce se întâmplă cu tratamentul cu NutropinAq pentru oprirea din creştere datorată deficienţei hormonului de creştere, sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice?
Finnish: Miten NutropinAq vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează NutropinAq?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional în derulare în Europa care utilizează NutropinAq cu această indicaţie.