FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă,codul ATC: N03AF04
Czech: Diplopie*, rozmazané vidění
Romanian: Diplopie*, vedere înceţoşată
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Romanian: Ca atare, nu a fost determinată marja de siguranţă pe baza expunerii comparative.
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Romanian: Trebuie administrate doze minime eficace, iar ori de câte ori este posibil, trebuie preferată monoterapia, cel puţin în primele trei luni de sarcină.
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Romanian: Legarea eslicarbazepinei de proteinele din plasmă este relativ mică (<40%) şi nu depinde de concentraţie.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi că pot fi afectate capacităţile lor fizice şi/sau mentale necesare conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje şi trebuie să li se recomande să nu desfăşoare astfel de activităţi până ce nu se stabileşte că nu le-a fost afectată capacitatea de a le efectua.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza.
Czech: Povidon K 29/32
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Czech: Dávka při zahájení léčby
Romanian: Doza la începerea tratamentului
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Exalief.
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Romanian: • Modificări ale unghiilor sau pielii (de exemplu piele roşie)
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Romanian: Tratamentul simptomatic şi de sprijin trebuie aplicat de la caz la caz.
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Romanian: • Amorţeală în oricare parte a corpului
Czech: Novorozenci
Romanian: Nou-născuţi
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
Czech: Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Exalief şi conţinutul ambalajului
Czech: Specifické antidotum není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu prelungirea intervalului PR (de exemplu bloc AV, sincopă, bradicardie).
Czech: Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Romanian: • suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Romanian: S-a demonstrat că prezenţa alelei HLA-B*1502 la persoane de origine Thai şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Romanian: Tratamentul cu multiple medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformaţii congenitale faţă de monoterapie şi de aceea este important să se practice monoterapia ori de câte ori acest lucru este posibil.
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Romanian: • Pierderea în greutate şi stare de sănătate generală alterată (caşexie)
Czech: • potíže se spánkem,
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Romanian: S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Czech: • krvácení z nosu,
Romanian: • Sângerarea nasului
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Romanian: • suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B*1502 la alte etnii este neglijabilă.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Exalief poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru acetatul de eslicarbazepină.
Czech: • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
Romanian: • Scăderea în greutate sau creşterea excesivă în greutate
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Romanian: • Memorie slabă sau uitare
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hiponatremia este asimptomatică, cu toate acestea, poate fi însoţită de simptome clinice cum ar fi agravarea convulsiilor, confuzie, scăderea stării de conştienţă.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Romanian: • Schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii
Czech: Oxkarbazepin a felbamát nebyly v těchto studiích povoleny jako konkomitantní léčivé přípravky.
Romanian: Oxcarbazepina şi felbamatul nu au fost admise ca medicamente concomitente în cadrul acestor studii.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE Blister din Al/Al
Czech: PVC/Al blistr
Romanian: Blister din PVC/Al
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Czech: Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
Romanian: Totuşi, acestea au fost raportate pentru oxicarbazepină.
Czech: • potíže s koncentrací,
Romanian: • Dificultăţi de concentrare
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Romanian: Modul şi calea de administrare Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţi) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei de semne care indică idei şi comportament suicidar.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină pot fi îndepărtaţi în mod eficient prin hemodializă, dacă acest lucru este necesar (vezi pct. 5.2).
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Romanian: • Tulburări ale mirosului şi/sau gustului
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetiku R-warfarinu ani na koagulaci.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
Czech: Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie
Romanian: Palpitaţii, bradicardie, bradicardie sinusală
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitate).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Monitoring a prevence
Romanian: Monitorizarea şi prevenirea
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a interacţiunii, trebuie acordată atenţie specială monitorizării INR în primele săptămâni după începerea sau după întreruperea tratamentului concomitent cu warfarină şi acetat de eslicarbazepină.
Czech: Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Romanian: De aceea, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.
Czech: • padání vlasů,
Romanian: • Căderea părului
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Romanian: • Vedere dublă sau înceţoşată
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).
Romanian: Nu există experienţă privind întreruperea folosirii de medicamente antiepileptice administrate concomitent pe durata tratamentului cu Exalief (trecerea la monoterapie).
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Romanian: Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Romanian: Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente.
Czech: Eslikarbazepin-acetát neovlivňuje svůj vlastní metabolismus ani clearance.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu îşi afectează propriul metabolism sau clearance.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
Romanian: • Apetit alimentar crescut sau scăzut
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu Exalief.
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Romanian: Dureri de urechi, hipoacuzie, tinitus
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Romanian: • Dureri de urechi sau zgomote în urechi
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii.
Czech: Nepravidelná menstruace
Romanian: Menstruaţie neregulată
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Czech: Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a Exalief cu oxcarbazepina deoarece aceasta poate produce expunerea excesivă la metaboliţii activi.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Romanian: • Analizele de sânge indică o valoare redusă a sărurilor sau a sodiului în sânge sau o micşorare a numărului de celule roşii
Czech: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Romanian: Exalief este indicat ca terapie adjuvantă la adulţii cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
Czech: • bolest hlavy,
Romanian: • Durere de cap
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s přípravkem Exalief.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu Exalief.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Exalief pentru a evita leziunile accidentale (căderile).
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antiepileptice
Czech: Exalief byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.
Romanian: Exalief a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Romanian: În afară de aceasta, natremia trebuie determinată în timpul examenelor obişnuite de laborator.
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Exalief şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Czech: Na základě strukturálního vztahu mezi eslikarbazepin-acetátem a tricyklickými antidepresivy je teoreticky možná interakce mezi eslikarbazepin-acetátem a IMAO.
Romanian: Pe baza unei relaţii structurale dintre acetatul de eslicarbazepină şi antidepresivele triciclice, teoretic este posibilă o interacţiune între acetatul de eslicarbazepină şi IMAO.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Romanian: În total, eslicarbazepina şi glucuronoconjugaţii săi reprezintă mai mult de 90% din totalul metaboliţilor eliminaţi în urină, aproximativ două treimi sub formă nemodificată şi o treime sub formă de glucuronoconjugaţi.
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Romanian: - ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Exalief se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Exalief.
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Romanian: • suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief a snížení dávky fenytoinu.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de Exalief şi scăderea dozei de fenitoină.
Czech: • Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Romanian: • Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Romanian: O doză de 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Romanian: Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání přípravku Exalief přerušeno.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
Czech: Ve studii fertility na myších byly pozorovány vývojové vlivy u embryí; účinky však mohou být také důsledkem menšího počtu corpora lutea a takto ukazují narušení fertility.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şoareci, sau observat efecte asupra dezvoltării la embrioni; totuşi, efectele puteau deasemenea rezulta dintr-un număr mai mic de corpora lutea şi astfel arăta scăderea fertilităţii.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Romanian: • Nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Exalief, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Romanian: Tratamentul antiepiletic nu trebuie întrerupt brusc, deoarece aceasta poate duce la convulsii de întrerupere care ar putea avea consecinţe grave atât asupra mamei, cât şi asupra copilului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.