FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Danish: Stigning i systolisk blodtryk
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
Danish: Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Czech: Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování.
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Czech: Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state er ca. 75 liter hos MF- og PV-patienter.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 75 litrů u pacientů s MF a PV.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Danish: Myelofibrose (MF)
Czech: Myelofibróza (MF)
Danish: Neutropeni b
Czech: Neutropenie b
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
Czech: Účinky byly obvykle silnější při zahájení léčby v dřívějším postnatálním období.
Danish: Den forventede orale clearance var 17,7 l/time hos kvinder og 22,1 l/time hos mænd med en inter-individuel variation blandt MF-patienter på 39%.
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Czech: - pokud jstě těhotná nebo kojíte.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Czech: Tabulka 1 Kategorie četností nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Danish: - hvis du nogensinde har haft hudkræft.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Czech: Z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli primární odpovědi v týdnu 32, trvala u 80 % pacientů odpověď ještě po následujících alespoň 48 týdnů od iniciální odpovědi.
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému b,d
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Danish: - hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab.
Czech: - Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %) byla kvůli anemii přerušena léčba.
Danish: I denne arm var 83% af patienterne stadig i behandling på dataskæringsdatoen for uge 80.
Czech: V tomto rameni bylo v době hodnocení v 80. týdnu stále ještě 83 % pacientů v průběhu léčby.
Danish: Dette kan resultere i øget systemisk eksponering for substrater til disse transportere, såsom dabigatranetexilat, ciclosporin, rosuvastatin og potentielt digoxin.
Czech: To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
Danish: Derfor forventes der ikke en stigning i eksponeringen af CYP3A4-substrater ved kombination med ruxolitinib.
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
Czech: Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
Danish: Ruxolitinib-doseringen kan titreres for at reducere risikoen for cytopeni.
Czech: Dávka ruxolitinibu může být dále titrována pro snížení rizika cytopenie.
Danish: - Bivirkninger er set under behandling eller op til 28 dage efter endt behandling.
Czech: - Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Czech: V souhrnu byla farmakodynamická aktivita ruxolitinibu podobná, což naznačuje, že indukce CYP3A4 má minimální vliv na farmakodynamiku.
Danish: Efter 48 uger
Czech: Po 48 týdnech
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Czech: Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 982 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi během těhotenství.
Danish: Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Czech: Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Danish: 90429 Nürnberg
Czech: 90429 Norimberk
Danish: Efter 24 uger
Czech: Po 24 týdnech
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Danish: Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
Czech: Při přepočítání na expozici byl výskyt nežádoucích účinků obecně porovnatelný s výskytem zjištěným během randomizovaných period komparativních klinických studií.
Danish: Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på disse blodlegemer.
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Danish: I en præ- og postnatal undersøgelse observeredes en let forlænget gestationsperiode, en reduktion af antallet af implantationssteder og en reduktion af antallet af fødte hvalpe.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno mírné prodloužení gestační periody, snížení počtu implantačních míst a snížení počtu porozených mláďat.
Danish: Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den bedste startdosis til dig.
Czech: Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Danish: Eksponeringen for ruxolitinibs aktive metabolitter var uforandret.
Czech: Expozice aktivním metabolitům ruxolitinibu se nezměnila.
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for Jakavi i den randomiserede studieperiode var 7,85 måneder (0,03 til 7,85 måneder).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod (viz bod 5.3).
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Seponering af behandling pga. bivirkninger, uden hensyn til kausalitet, blev observeret hos 2,2% af patienterne.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu bylo zjištěno u 2,2 % pacientů.
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Czech: Ruxolitinib snižoval hmotnost plodu a zvyšoval postimplantační ztráty ve studiíích u zvířat.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Czech: Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu >200000/mm
Danish: Dette omfatter receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller alternativ medicin.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Danish: Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv.
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Danish: Dosis blev herefter justeret individuelt hos patienterne baseret på tolerabilitet og effekt med en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Czech: Poté byly u pacientů dávky individuálně upraveny na základě tolerability a účinnosti s maximální dávkou 25 mg dvakrát denně.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (PAES) for at opnå langtidsdata for effekt og sikkerhed for ruxolitinib, inklusive (sen) opnåelse af respons, varighed af (forskellige) respons, såvel som incidensen af bivirkninger inklusive hæmatologisk transformation og sekundær malignitet fra studie B2301.
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Danish: Hæmatopoetiske vækstfaktorer
Czech: Hemopoetické růstové faktory
Danish: Anæmi b
Czech: Anemie b
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
Czech: c stupně 3 (>5x - 20 x ULN)
Danish: COMFORT-I var en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 309 patienter, som var refraktære over for eller ikke kandidater til tilgængelig terapi.
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
Czech: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Hos diegivende rotter udskiltes ruxolitinib og/eller dets metabolitter i mælken i en koncentration, som var 13 gange højere end i moderrottens plasma.
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže je doporučené pravidelné vyšetření kůže.
Danish: Ruxolitinib er et stof tilhørende klasse 1 ifølge det biofarmaceutiske klassifikationssystem med høj permeabilitet, høj solubilitet og hurtig opløsning.
Czech: Ruxolitinib patří do třídy 1 podle BCS (Biopharmaceutical Classification System), protože má vysokou prostupnost, dobrou rozpustnost a rychlý rozpad.
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
Czech: Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
Danish: 1 og 2
Czech: c stupně 1 a 2
Danish: Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Danish: Ved PV skal dosisreduktion også overvejes, hvis hæmaglobin falder til under 12 g/dl, og dosisreduktion anbefales, hvis det falder til under 10 g/dl.
Czech: Při PV by se také mělo zvážit snížení dávky, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 12 g/dl, a snížení je doporučené, pokud hladina klesne pod 10 g/dl.
Danish: - Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.
Czech: - Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Danish: Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Danish: Din læge vil omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under behandlingen med Jakavi.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Jakavi neobjevily nějaké známky nebo příznaky infekce.
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Czech: V obou studiích měli pacienti hmatnou splenomegalii alespoň 5 cm pod žeberním obloukem a byli klasifikovaní podle kritérií International Working Group (IWG) do kategorií středního rizika 2 nebo vysokého rizika.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Danish: Listen over bivirkninger herunder reflekterer den randomiserede studieperiode (op til 32 uger for RESPONSE og op til 28 uger for RESPONSE 2) med ækvivalent eksponering for ruxolitinib og bedst tilgængelig behandling (Best Available Therapy (BAT)).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky reflektují randomizovanou periodu studie (až do týdne 32 pro RESPONSE a až do týdne 28 pro RESPONSE 2) s ekvivalentní expozicí ruxolitinibu a nejlepší dostupnou léčbou (BAT).
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
Czech: Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Danish: Behandlingen skal dog afbrydes efter 6 måneder, hvis der ikke har været nogen reduktion i miltstørrelse eller forbedring af symptomer siden påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Pokud ale nedojde během 6 měsíců od započetí léčby ke zmenšení velikosti sleziny nebo zlepšení příznaků, má být léčba ukončena.
Danish: Læger bør være særligt opmærksomme på PML-symptomer, som patienter ikke nødvendigvis selv bemærker (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer eller tegn).
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Danish: Dette kan inkludere anamnese, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening fx lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigørelsesassay som passende.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možnost předchozího kontaktu s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření, jako je rentgenové vyšetření plic, tuberkulinový test a/nebo test uvolnění interferonu gama.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Jakavi i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af MF og PV (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ruxolitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 (>50%) med yderligere bidrag fra CYP2C9.
Czech: Ruxolitinib je metabolizován především CYP3A4 (>50 %) s dodatečným přispěním CYP2C9.
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Czech: Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Danish: Disse dosisanbefalinger er baseret på simulationer, og enhver dosisjustering ved nyresygdom i slutstadiet skal efterfølges af omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt hos den individuelle patient.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Danish: Jakavi indtages oralt sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Jakavi se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Meget almindelig a
Czech: Velmi časté a
Danish: Substanser transporteret af P-glykoprotein eller andre transportere Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein og brystcancer-resistent protein (BCRP) i tarmen.
Czech: Substance transportované P-glykoproteinem a dalšími transportéry Ruxolitinib může inhibovat P-glykoprotein a protein BCRP (breast cancer resistance protein) ve střevě.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi nemá být zahajována, dokud není závažná probíhající infekce zvládnuta.
Danish: Halveringstiden forlænges fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administration af ketoconazol.
Czech: Poločas přípravku byl při současném podání ketokonazolu prodloužen z 3,7 na 6,0 hodiny.