FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicageltørremiddel, anbragt i en papkarton.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä, alumiinifoliosta valmistetussa suojapussissa, jossa on silikageelikuivausainetta sisältävä pussi.
Danish: Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Duaklir Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Finnish: Duaklir Genuair -hoitoa saaneilla potilailla PROactive-kokoaispistemäärissä havaittiin parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0002).
Danish: Duaklir Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Finnish: Duaklir Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Danish: Bivirkninger forbundet med Duaklir Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin yksittäisten lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Danish: Duaklir Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen Duaklir Genuair oli parantanut myös liikuntakestävyysaikaa lumelääkkeeseen nähden (55 sekuntia [95 %:n luottamusväli = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; lähtötilanne: 456 sekuntia).
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder) var højere med Duaklir Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Duaklir Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Danish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Danish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Finnish: Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Duaklir Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Duaklir Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Duaklir Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Duaklir Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
Danish: Sådan skal du bruge Duaklir Genuair
Finnish: Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään
Danish: Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Duaklir Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue.
Finnish: Jos käytät enemmän Duaklir Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Duaklir Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Danish: Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres.
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi.
Danish: - En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme - Forvrænget smagssans (dysgeusia) - Halsirritation - Betændelse i munden (stomatitis) - Forhøjet blodtryk - Ophidselse (agitation) - Udslæt - Kløe i huden
Finnish: - makuhäiriöt (dysgeusia) - kurkun ärtyminen - suutulehdus (stomatiitti) - kohonnut verenpaine - kiihtyneisyys - ihottuma - ihon kutina.
Danish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: Duaklir Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.
Finnish: • Duaklir Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Duaklir Genuair Sådan skal du bruge Duaklir Genuair Bivirkninger
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Danish: Duaklir Genuair indeholder lactose
Finnish: Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Danish: Duaklir Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Finnish: 6 kuukauden kohdalla todettiin TDI-pisteytyksen parantuminen 1,29 yksiköllä lumelääkkeeseen verrattuna ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa (p < 0,0001) ja 1,44 yksiköllä AUGMENT-tutkimuksessa (p < 0,0001).
Danish: Duaklir Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Finnish: Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen antamisen jälkeen, kun plasmanäytteitä otettiin 24 tunnin ajan annoksen antamisesta, aklidiniumbromidin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 11-33 tuntia ja formoterolin 12-18 tuntia.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Duaklir Genuair ved astma.
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Duaklir Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duaklir Genuair den 19. november 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaklir Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duaklir Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaklir Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næse-svælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun tulehdus ja päänsärky.
Danish: Hvad er Duaklir Genuair, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den anbefalede dosis af Duaklir Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Finnish: Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Danish: Duaklir Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: Duaklir Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Danish: Hvorfor blev Duaklir Genuair godkendt?
Finnish: Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duaklir Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Duaklir Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duaklir Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Duaklir Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Andre oplysninger om Duaklir Genuair
Finnish: Muita tietoja Duaklir Genuairista
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Duaklir Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duaklir Genuair bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.
Danish: Duaklir Genuair indeholder to aktive stoffer: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duaklir Genuair.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duaklir Genuairlääkevalmistetta.
Danish: Duaklir Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Finnish: Duaklir Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Danish: Bivirkningerne ved Duaklir Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Finnish: Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duaklir Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Duaklir Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Finnish: Duaklir Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duaklir Genuair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Duaklir Genuair end med placebo, og 118 ml større med Duaklir Genuair end med aclidinium alene.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Duaklir Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Danish: Duaklir Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Finnish: Duaklir Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duaklir Genuair?
Finnish: Mitä riskejä Duaklir Genuairiin liittyy?
Danish: De to aktive stoffer i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Finnish: Duaklir Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Danish: CHMP bemærkede, at Duaklir Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Duaklir Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Duaklir Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Danish: Hvordan virker Duaklir Genuair?
Finnish: Miten Duaklir Genuair vaikuttaa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Duaklir Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Duaklir Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Finnish: Lisäksi Duaklir Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
Danish: Duaklir Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Finnish: Duaklir Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duaklir Genuair?
Finnish: Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt op om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Duaklir Genuair end med formoterol alene.
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Duaklir Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Duaklir Genuair fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duaklir Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Duaklir Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Duaklir Genuair?
Finnish: Miten Duaklir Genuairia käytetään?
Danish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablet med modificeret udløsning
Finnish: 0.45 mg/20 mg Säädellysti vapauttava tabletti
Danish: Oral anvendelse Blister (UPVC) monoclorotrifluorethylen
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar)
Danish: EU-procedurenummer Særnavn Styrke
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Danish: Undersøg dine bryster regelmæssigt.
Finnish: Tarkasta rintasi säännöllisesti.
Danish: Det gælder følgende lægemidler:
Finnish: Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Danish: Behandlingen bør derefter fortsætte som før.
Finnish: Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Povidon (E1201)
Finnish: Povidoni (E1201)
Danish: • hvis du bliver gravid
Finnish: • Tulet raskaaksi.
Danish: • hvis du har kræft
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Danish: Spørg lægen om, hvornår du kan starte med at tage dette lægemiddel igen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen uudelleen.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før kvinden er fuldstændig mobiliseret.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen ennen kuin nainen on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Danish: Hvis du bemærker én eller flere af følgende:
Finnish: jos huomaat jotakin seuraavista:
Danish: Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet pysyvät muuttumattomia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Danish: Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, med eller uden mad.
Finnish: Voit ottaa tabletin koska tahansa päivän aikana ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • hvis du er svært overvægtig (BMI større end 30 kg/m2)
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI > 30 kg/m
Danish: Årsager til øjeblikkeligt ophør med behandlingen
Finnish: Perusteita hoidon välittömään keskeyttämiseen
Danish: Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år af behandlingen.
Finnish: Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Danish: Efter ophør af behandlingen kan risikoen fortsat være forhøjet i mindst 10 år.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi olla suurentunut ainakin 10 vuoden ajan.
Danish: Aldersgruppe (år)
Finnish: Ikä (vuotta)
Danish: Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem kvinder > 65 år og yngre kvinder, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65vuotiaiden ja nuorempien naisten välillä, mutta joidenkin vanhempien henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Danish: Duavive og kræft
Finnish: DUAVIVE ja syöpä
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Danish: Før du begynder at tage dette lægemiddel, vil din læge spørge dig om din og din families sygdomshistorie.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, lääkäri kysyy sinulta omasta sekä perheesi sairaushistoriasta.
Danish: I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og behandlingen bør kun fortsættes, så længe fordele opvejer risici.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti vähintään vuosittain, ja hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Danish: EU/1/14/960/001 28 tabletter
Finnish: EU/1/14/960/001 28 tablettia
Danish: Lægeundersøgelse/opfølgning
Finnish: Lääkärintarkastus/seuranta
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Finnish: Vapaat T4- ja T3-pitoisuudet pysyvät ennallaan.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Duavive.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät DUAVIVE-valmistetta.
Danish: Når du er startet med at bruge dette lægemiddel, bør du blive undersøgt regelmæssigt af din læge (mindst en gang om året).
Finnish: Kun olet aloittanut tämän lääkkeen ottamisen, sinun on käytävä lääkärillä tarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa).
Danish: AUCss (ngt/ml)
Finnish: AUCss (ngh/ml)
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske hændelser forekommer sjældent (færre end 1 tilfælde pr. 1.000 patienter).
Finnish: Vakavia laskimotromboembolisia tapahtumia voi ilmetä harvoin (alle 1 tapaus 1 000 potilasta kohti).
Danish: Hvis det er tilfældet, bør du gå til lægen oftere for at blive undersøgt:
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin tarkastuksissa:
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät.
Danish: Sygdomshistorie og regelmæssige undersøgelser
Finnish: Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset
Danish: Det kan omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt, eller hvis du har nogle særlige bekymringer.
Finnish: Siihen voi sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus tarvittaessa tai jos sinulla on jotain erityisiä huolenaiheita.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.