FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Kaletra.
Spanish: Dado que Lopinavir/Ritonavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Kaletra.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir Mylan solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Dans Lopinavir/Ritonavir Mylan, c'est le lopinavir qui est actif et le ritonavir est utilisé comme «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Spanish: En Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir produce el efecto y ritonavir se utiliza como un «potenciador», que reduce la velocidad a la que lopinavir se descompone en el hígado.
French: Autres informations relatives à Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Lopinavir/Ritonavir Mylan
French: Qu'est-ce que Lopinavir/Ritonavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lopinavir/Ritonavir Mylan y para qué se utiliza?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lopinavir/Ritonavir Mylan Para más información sobre el tratamiento con Lopinavir/Ritonavir Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lopinavir/Ritonavir Mylan?
French: Quelles études ont été menées sur Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lopinavir/Ritonavir Mylan?
French: Le ritonavir, le quatrième principe actif, ralentit
Spanish: El ritonavir, el cuarto principio activo, ralentiza la
French: Qu'est-ce que Cokiera?
Spanish: ¿Qué es Cokiera?
French: La société a également fourni les résultats d'un exercice mathématique (modélisation et simulation) visant à prédire les taux des principes actifs et l'efficacité du médicament dans l'élimination du virus dans le sang dans différentes circonstances.
Spanish: La empresa también proporcionó resultados de un ejercicio matemático (modelización y simulación) para predecir los niveles de los principios activos y la eficacia del medicamento para eliminar el virus de la sangre en diferentes circunstancias.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que le retrait se base sur des raisons commerciales stratégiques pour ce produit spécifique.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en motivos de estrategia comercial para este producto específico.
French: Les principes actifs de Cokiera ont des modes d'action différents.
Spanish: Los principios activos de Cokiera actúan de distintas formas.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Spanish: Cokiera es un medicamento antiviral que contiene los principios activos dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
French: Parce que tous les principes actifs de Cokiera étaient déjà inclus dans les médicaments autorisés, la société a présenté les résultats d'études pour évaluer si les principes actifs de Cokiera étaient «bioéquivalents» aux médicaments autorisés.
Spanish: Como los principios activos de Cokiera ya estaban incluidos en medicamentos autorizados, la empresa presentó los resultados de estudios realizados para ver si los principios activos de Cokiera eran «bioequivalentes» a los de los medicamentos autorizados.
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.
Spanish: El 3 de agosto de 2016, AbbVie Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cokiera, para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit spécifique.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con este producto específico.
French: Le CHMP considérait que les données fournies ne montraient pas correctement la façon dont la taille des repas affecte l'absorption des principes actifs de Cokiera et donc l'efficacité du fonctionnement de Cokiera.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados no mostraban correctamente cómo afectaba el volumen de las comidas a la absorción de los principios activos de Cokiera y, por lo tanto, cómo funcionaba Cokiera.
French: l'élimination du paritaprévir de l'organisme en bloquant une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Spanish: eliminación del paritaprevir del organismo bloqueando una enzima denominada CYP3A que descompone el paritaprevir.
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
Spanish: El ritonavir por sí solo no tiene ningún efecto antiviral sobre el virus de la hepatitis C.
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
Spanish: Los principios activos de Cokiera son efectivos contra los genotipos 1a y 1b del virus de la hepatitis C.
French: Il était prévu que Cokiera soit utilisé pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme).
Spanish: Cokiera estaba destinado a utilizarse para tratar a los adultos con hepatitis C crónica (de larga duración).
French: Les quatre principes actifs de Cokiera sont déjà disponibles dans des médicaments autorisés pour traiter l'hépatite C chronique.
Spanish: Las cuatro principios activos de Cokiera ya estaban disponibles en medicamentos autorizados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
French: Il était prévu que l'association des principes actifs dans un seul comprimé rendrait la prise du médicament plus facile pour les patients.
Spanish: Se esperaba que al combinar las sustancias en un solo comprimido fuera más fácil para los pacientes tomar el medicamento.
French: L'hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Spanish: La hepatitis C es una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
French: 16 septembre 2016 EMA/541043/2016 EMA/H/C/0004235
Spanish: 16 de septiembre de 2016 EMA/541043/2016
French: L'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Spanish: El ombitasvir bloquea la acción de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
French: Le dasabuvir agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
Spanish: El dasabuvir bloquea la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa dependiente de ARN (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cokiera no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Cokiera.
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cokiera?
French: Comment Cokiera doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cokiera?
French: Rémission complète à 12 et 18 mois
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
Spanish: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
French: • Les signes de LEMP comprennent :
Spanish: • Los signos de LMP incluyen:
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir d'autres traitements en parallèle.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir otro tratamiento al mismo tiempo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
French: Rituzena vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: Rituzena le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
French: Rituzena est un médicament biosimilaire.
Spanish: Rituzena es un medicamento biosimilar.
French: Cette carte vous
Spanish: Esta tarjeta le proporciona
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rituzena.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
Spanish: La tabla 4 resume los resultados clave de los cuatro estudios.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
French: Tableau 5a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique.
Spanish: Tabla 5a Tratamiento de primera línea de leucemia linfática crónica.
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Spanish: Antes de la administración de Rituzena se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rituzena ?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rituzena?
French: Rituzena doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
French: n = 98 n = 48
Spanish: n = 98 n = 48 n = 50
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Spanish: Diferencia de tratamiento (RituximabCiclofosfamida)
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s'aggraver.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones a la perfusión podrían empeorar.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y la fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Spanish: Rituzena está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 8).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 8).
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Spanish: Esto es debido a que Rituzena puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Rituzena ou dans les mois suivant son administration.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Rituzena o en los meses siguientes a su administración.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rituzena agit.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rituzena actúa.
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
Spanish: • El principio activo de Rituzena es rituximab.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC:
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rituzena.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rituzena.
French: Tableau 4 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
French: Réponse complète (RC),
Spanish: Respuesta Completa (RC, %)
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo dieron un resultado positivo de HACA a los 18 meses.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Spanish: Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Rituzena chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Rituzena en niños y
French: Les RLP dans l'essai clinique dans la GPA et la PAM ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme relié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
Spanish: Las RRP en el ensayo clínico de GPA y PAM se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida" .
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 7).
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 7).
French: La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Rituzena.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rituzena.
French: Il est conçu pour se fixer sur certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ».
Spanish: Está diseñado para unirse a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
Spanish: Basado en el criterio del investigador, 15 pacientes recibieron un segundo ciclo de tratamiento con rituximab para el tratamiento de la recaída de la actividad de la enfermedad, que ocurrió entre los 6 y 18 meses después del primer ciclo de rituximab.
French: La solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para HACA en el cribado.
French: Lorsqu'il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa
Spanish: Cuando se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et
Spanish: Este hallazgo no fue apoyado por un análisis de regresión logística por etapas en el cual se identificaron los siguientes factores pronósticos: tipo histológico, positividad basal para bcl-2, resistencia a la última quimioterapia administrada y
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par le rituximab ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
French: Rituzena en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.
Spanish: Rituzena en combinación con quimioterapia destruye estas células.
French: • problèmes liés à l'alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids
Spanish: • alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso
French: Boîte de 2 flacons.
Spanish: Envase de 2 viales.
French: Rarement, Rituzena peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
French: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
Spanish: Biotec House, Central Park, Western Avenue
French: Ces études justifient l'utilisation du rituximab avec toute chimiothérapie.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.