FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am häufigsten traten folgende unerwünschte Arzneimittelreaktionen auf: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Erröten, Pyrexie, Reaktionen an der Infusionsstelle, Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Tachykardie und Schüttelfrost.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes foram: cefaleia, náuseas, dores abdominais, erupções cutâneas, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades, rubor, pirexia, reações no local de perfusão, aumento da pressão arterial, redução da saturação em oxigénio, taquicardia e calafrios.
German: Im Falle wiederholter mittelschwerer infusionsbedingter Reaktionen oder einer erneuten Exposition nach einer einzelnen, schweren infusionsbedingten Reaktion sollte eine Vorbehandlung erwogen werden (Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen und/oder Corticosteroide) sowie eine Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die vorausgegangene Reaktion aufgetreten ist.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão moderada recorrente ou de provocação repetida após uma reação grave associada à perfusão, deve considerar-se o pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou corticosteroides) e uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
German: • Kalter Schweiß, übermäßiges Schwitzen
Portuguese: • suores frios, suores intensos
German: Wie ist Aldurazyme anzuwenden?
Portuguese: Como é administrado Aldurazyme
German: Bei einigen Patienten mit schwerer MPS I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus (Einengung der oberen Luftwege), Atemstillstand und Gesichtsödem.
Portuguese: Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Portuguese: Reações associadas à perfusão
German: Übelkeit, Bauchschmerzen
Portuguese: Náuseas, dores abdominais
German: Die vorliegenden Daten zur Anwendung von Aldurazyme bei Schwangeren sind unvollständig.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V.
German: 25 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
German: Eine Studie untersuchte hauptsächlich die Sicherheit und Pharmakokinetik von Aldurazyme bei Patienten im Alter unter 5 Jahren.
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
German: Parästhesie, Schwindel
Portuguese: Parestesia, tonturas
German: • Je nach Körpergewicht des einzelnen Patienten zunächst die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen ermitteln.
Portuguese: • Determine o número de frascos para injetáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente.
German: Schüttelfrost sehr häufig
Portuguese: Muito frequentes calafrios
German: MPS I-Krankheit
Portuguese: MPS I
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Hypotonie, Blässe, peripheres Kältegefühl
Portuguese: Hipotensão, palidez, extremidades frias
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger Gabe, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
German: Die Patienten erhielten 100 E Aldurazyme/kg wöchentlich per Infusion für insgesamt 52 Wochen.
Portuguese: Os doentes tinham programadas perfusões semanais de Aldurazyme 100 U/kg no decurso de um total de 52 semanas.
German: Тел.
Portuguese: VAL.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Erwachsenen über 65 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com insuficiência renal e hepática não foram avaliadas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
German: Median 38,5 0,066 -2,0 - 79,0
Portuguese: média 38,1mediana 38,5 0,066
German: Erythem, Gesichtsödem, Larynxödem, Ödem peripher
Portuguese: Eritema, edema facial, edema da laringe, edema periférico
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
German: Es ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Portuguese: É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
German: Atembeschwerden, Dyspnoe, Husten
Portuguese: Dificuldades respiratórias, dispneia, tosse
German: • Die zusammengeführten Aldurazyme-Volumina zur Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Ein Patient mit einer vorbestehenden Schädigung der Atemwege entwickelte eine schwere Reaktion drei Stunden nach Beginn der Infusion (in der 62.
Portuguese: Apenas um doente com compromisso anterior das vias aéreas, desenvolveu uma reação grave três horas depois do início da perfusão (na semana 62 do tratamento) que consistiu em urticária e obstrução das vias aéreas e que exigiu traqueostomia.
German: • Schwellung des Halses
Portuguese: • vermelhidão da pele
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
German: Patienten wurden rekrutiert, wenn sie ein forciertes expiratorisches Volumen (FEV) von weniger als 80% des zu erwartenden Wertes hatten.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Aldurazyme, die während einer Phase2-Studie mit insgesamt 20 Patienten im Alter unter 5 Jahren, mit überwiegend schwerer Verlaufsform und einer Behandlungsdauer bis zu 12 Monaten, berichtet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt.
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Laronidase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão Laronidase
German: Laronidase
Portuguese: Posologia
German: Median 3,0 0,009 0,9 - 8,6
Portuguese: média 5,6 mediana 3,0
German: Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich.
Portuguese: As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado -Liduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter) Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) Bewegungsbereich des Schultergelenks (Grad)
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
German: Diese Wirkung hielt bis zu vier Jahre an.
Portuguese: Este efeito manteve-se até quatro anos.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
German: Da der Hersteller von Aldurazyme die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 16. Dezember 2015 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de dezembro de 2015.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Portuguese: Alguns desses efeitos são graves, mas o seu número tende a diminuir com o tempo.
German: Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht vollständig bekannt.
Portuguese: O efeito que estes possam ter sobre a segurança e a eficácia do medicamento não é ainda totalmente conhecido.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldurazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aldurazyme pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Aldurazyme
Portuguese: Outras informações sobre o Aldurazyme
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aldurazyme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aldurazyme.
German: Fast alle Patienten, die Aldurazyme erhalten, entwickeln Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Aldurazyme produziert werden).
Portuguese: Quase todos os doentes que recebem o Aldurazyme desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Aldurazyme).
German: Laronidase
Portuguese: Aldurazyme laronidase
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldurazyme in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aldurazyme.
German: Danach wurde die Studie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren fortgesetzt, und alle Patienten wurden mit Aldurazyme behandelt.
Portuguese: De seguida, o estudo continuou por mais quatro anos, tendo todos os doentes sido tratados com o Aldurazyme.
German: Beides wurde vor und nach einer 26-wöchigen Behandlung gemessen.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados antes do tratamento e 26 semanas após o mesmo.
German: Aldurazyme wurde auch bei 20 Kindern im Alter unter fünf Jahren untersucht, die Aldurazyme ein Jahr lang erhielten.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aldurazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aldurazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dies bedeutet, dass bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane, GAG) nicht abgebaut werden und sich somit in den meisten Organen im Körper ansammeln und diese schädigen.
Portuguese: Isso significa que certas substâncias (os glicosaminoglicanos ou GAG) não são degradadas e se acumulam na maior parte dos órgãos, afetando-os.
German: Aldurazyme
Portuguese: O
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aldurazyme zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
German: Aldurazyme wird einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Portuguese: Aldurazyme é administrado uma vez por semana por perfusão numa veia.
German: Der Wirkstoff in Aldurazyme, Laronidase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms α-L-Iduronidase.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
German: Die meisten im Zusammenhang mit Aldurazyme beobachteten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst ausgelöst wurden.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldurazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Laronidase befähigt.
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Aldurazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou outras doenças metabólicas hereditárias.
German: Aldurazyme wird bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I; α-LIduronidase-Mangel) angewendet, um die nicht neurologischen Symptome der Erkrankung (die Symptome, die nicht mit Gehirn oder Nerven in Zusammenhang stehen) zu behandeln.
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
German: In der Studie wurde hauptsächlich die Sicherheit des Arzneimittels untersucht, aber auch seine Fähigkeit gemessen, die GAG-Konzentrationen im Urin und die Größe der Leber zu verringern.
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
German: Folgende nicht neurologische Symptome der MPS I können auftreten: vergrößerte Leber, steife Gelenke, die Bewegungen erschweren, vermindertes Lungenvolumen, Herz- und Augenerkrankungen.
Portuguese: Os sintomas não neurológicos da MPS I podem ser fígado aumentado, rigidez articular que dificulta os movimentos, volume pulmonar reduzido, doença cardíaca e doença ocular.
German: Die Studie zeigte, dass Aldurazyme sowohl die FVC als auch das Gehvermögen von Patienten nach 26 Wochen verbessert hatte.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten ab einem Alter von fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauch-/Magenschmerzen, Hautausschlag, Arthropathie (Gelenkschädigungen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen (in Händen und Füßen), Hitzegefühl, Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
German: Welches Risiko ist mit Aldurazyme verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldurazyme?
German: Welchen Nutzen hat Aldurazyme in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
German: Aldurazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Laronidase enthält.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
German: MPS I ist eine seltene Erbkrankheit, die durch eine deutlich verminderte Enzymaktivität der α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist.
Portuguese: A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de atividade da enzima a L_iduronidase é muito menor do que o normal.
German: Aldurazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Laronidase oder einen der sonstigen Bestandteile stark allergisch sind.
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten unter fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Blutdruck, verringerte Sauerstoffsättigung (ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Pyrexie und Schüttelfrost.
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren senkte Aldurazyme die GAG-Konzentrationen im Urin um etwa 60 %, und die Hälfte der behandelten Kinder wies am Ende der Studie eine normal große Leber auf.
Portuguese: Metade das crianças tratadas apresentava um fígado de dimensões normais no final do estudo.
German: Was ist Aldurazyme?
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
German: Laronidase wird als „Enzymersatztherapie" eingesetzt; dies bedeutet, dass es das bei MPS I-Patienten fehlende Enzym ersetzt.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
German: Warum wurde Aldurazyme zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
German: Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldurazyme gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Aldurazyme zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Wofür wird Aldurazyme angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
German: Aldurazyme sollte in einem Krankenhaus oder einer Klinik mit Wiederbelebungsgeräten verabreicht werden, und die Patienten benötigen unter Umständen vor der Infusion entsprechende Arzneimittel, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
German: Aldurazyme wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Aldurazyme zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
German: Wie wurde Aldurazyme untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
German: Wie wird Aldurazyme angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
German: Wie wirkt Aldurazyme?
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die forcierte Vitalkapazität (FVC, ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet) und die Strecke, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten.
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Portuguese: 240 cápsulas
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: ● Os outros componentes são:
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos