FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieku Maviret bolo dňa 26. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Maviret ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' Lulju 2017.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum, ktoré sa zvyčajne používa na liečbu tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Maviret?
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
Maltese: • prodotti li fihom ethinyl estradiol (bħal mediċini kontraċettivi);
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Slovak: Maviret je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Maltese: Maviret huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, li tiġi kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Slovak: Trvanie liečby závidí od toho, či pacienti majú cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či v minulosti podstúpili liečbu pegylovaným interferónom a ribavirínom so sofosbuvirom alebo bez neho, alebo sofosbuvirom a ribavirínom.
Maltese: Id-durata tal-kura tiddependi minn jekk il-pazjenti jkollhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk irċivewx kuri preċedenti b'interferon u ribavirin pegilati, b'sofosbuvir jew mingħajru, jew b'sofosbuvir u ribavirin.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Maviret hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
Maltese: 6a NA = mhux disponibbli
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
Maltese: Eliminazzjoni Rotta prinċipali ta' eliminazzjoni
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi identifikati b'Maviret Frekwenza
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Maltese: EC50 medjan, nM (medda)
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Maltese: Adulti u adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena
Slovak: Fluvastatín, Pitavastatín
Maltese: Fluvastatin, Pitavastatin
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Maltese: Mhijiex mistennija inibizzjoni sinifikanti ta' CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2K.
Slovak: VF = virologické zlyhanie (virologic failure)
Maltese: VF= falliment viroloġiku a.
Slovak: Spojené kráľovstvo AbbVie Ltd
Maltese: United Kingdom Abbvie Ltd
Slovak: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Maltese: P-gp, BCRP, u OATP1B1/3
Slovak: losartan karboxylová kyselina
Maltese: ↑ losartan carboxylic acid
Slovak: Transport Substrát transportéra
Maltese: Trasport Substrat tat-trasportatur
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Maltese: • atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)
Slovak: + ritonavir
Maltese: Darunavir + ritonavir
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Slovak: Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Slovak: Efavirenz/emtricitab ín/tenofovirdizoproxilfumarát 600/200/300 mg jedenkrát denne
Maltese: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg darba kuljum
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Maltese: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Slovak: ↑ dabigatrán
Maltese: ↑ dabigatran
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
Maltese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg darba kuljum
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Slovak: Bezpečnosť u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1
Maltese: Sigurtà f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Slovak: Ostatnéb a.
Maltese: Ċirrożi a.
Slovak: Iné lieky a Maviret
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Maltese: Ġew irreġistrati 47 individwu f'DORA (Parti 1).
Slovak: Filmová vrstva hypromelóza 2910 (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol 3350 červený oxid železitý (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Slovak: Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
Maltese: Ir-rata SVR12 globali kienet 100 % (47/47).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Slovak: u TE-PRS jedincov] v porovnaní s jedincami s GT3a bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
Maltese: GT3a mingħajr ċirrożi (92.9% (13/14)).
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Maviret u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Ďalšie štúdie liekových interakcií boli vykonané s nasledujúcimi liekmi a nepreukázali klinicky významné interakcie s Maviretom: abakavir, amlodipín, buprenorfín, kofeín, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabín, felodipín, lamivudín, lamotrigín, metadón, midazolam, naloxón, noretindrón alebo iné kontraceptíva obsahujúce iba progestín, rilpivirín, tenofovir alafenamid a tolbutamid.
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Slovak: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
Maltese: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u jedincov s monoinfekciou HCV.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú slabé inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A a uridín glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vivo.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Slovak: HIV Atazanavir
Maltese: GĦALL-HIV Atazanavir + ritonavir
Slovak: Imunosupresívami, ktoré boli povolené na súbežné podávanie, boli cyklosporín ≤ 100 mg/deň, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, kyselina mykofenolová, prednizón a prednizolón.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B1/3 (napr. elvitregravir, cyklosporín, darunavir, lopinavir) zvyšujú systémové koncentrácie glekapreviru.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
Maltese: Għan tal-mediċina ciclosporin, tacrolimus biex titrażżan is-sistema immuni darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir għal infezzjoni tal-HIV
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú substrátmi efluxných transportérov P-gp a/alebo BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Slovak: Glekaprevir je pangenotypovým inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie kódovaného polyproteínu HCV (do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Slovak: Glekaprevir
Maltese: Glecaprevir
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni tal-Pgp/BCRP)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Slovak: (Indukcia Pgp/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,2 % (352/362) vo VOYAGE-1 a 99,4
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
Maltese: TN jew TE-PRS b'ċirrożi kkumpensata li rċivew it-tul rakkomandat, 97.0% (288/297) kisbu SVR12 (fosthom 98.0% [192/196] ta' individwi
Slovak: ↑ glekaprevir
Maltese: ↑ glecaprevir
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,6 % (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: P-gp a nie vylúčený BCRP
Maltese: P-gp u mhux eskluża l-BCRP
Slovak: DAA = priamo pôsobiace antivirotiká a.
Maltese: DAA=antivirali li jaħdem b'mod dirett a.
Slovak: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Slovak: Glekaprevir je tiež substrátom transportérov hepatálnej absorpcie OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,9 % (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Slovak: Dabigatránetexilát 150 mg jednorazová dávka
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97 % (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Slovak: Podtyp HCV
Maltese: Sottotip tal-HCV
Slovak: SOF+DCV 12 týždňov
Maltese: SOF+DCV 12-il ġimgħa N=115
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Maltese: • tħossok imdardar (nawżja)
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Slovak: Klinická štúdia
Maltese: KLINIKU
Slovak: Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Maviret huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fladolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
Slovak: Substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov proteázy HCV na pozíciách 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 alebo 170 v NS3 nemali žiadny vplyv na aktivitu glekapreviru.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Slovak: Rezistencia
Maltese: ENDURANCE
Slovak: U 280 liečených jedincov bol medián veku 60 rokov (rozsah: 34 až 88);
Maltese: Mill-280 individwi ttrattati, l-età medjana kienet ta' 60 sena (firxa: 34 sa 88); 81.
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' glecaprevir u pibrentasvir ma ġietx determinata f'pazjenti pedjatriċi ta' età ta' <12-il sena.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denneb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovak: AUC pibrentasviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky pri dávkach do 120 mg (viac ako 10-násobné zvýšenie expozície pri 120 mg QD v porovnaní s 30 mg QD), ale pri dávkach ≥ 120 mg vykazovala lineárnu farmakokinetiku.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża f'dożi sa 120 mg, (żieda ta' aktar minn 10 darbiet fl-esponiment b'doża ta' 120 mg QD meta mqabbel ma' 30 mg QD), iżda wriet farmakokinetika lineari b'dożi ta' ≥ 120 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: 16 týždňov (len GT3 TE) (n =
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Slovak: TN jedincov dosiahlo SVR12), zatiaľ čo 0,7 % (2/297) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,0 % (3/289) zaznamenalo relaps po liečbe.
Maltese: TN kisbu SVR12), filwaqt li 0.7% (2/297) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.0% (3/289) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
Maltese: A166S jew Q168R kienu preżenti fil-linja bażi u wara l-kura f'5 individwi.
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Maltese: ENDURANCE-3 kien studju parzjalment randomised, open-label, ikkontrollat bis-sustanza attiva f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Slovak: Miera SVR12 bola 95,7 % (22/23) u jedincov s infekciou GT5 a 98,4
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1213/001
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií genotypov la a 3a (vrátane A30K + Y93H u genotypu 3a) preukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Slovak: Podávanie jednorazovej dávky [14C]glekapreviru alebo [14C]pibrentasviru v štúdiách hmotnostnej bilancie.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
Maltese: Distribuzzjoni % Li jeħel mal-proteini tal-plażma talbniedem
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A, pozri časť 4.4.
Maltese: Għall-pazjenti li fallew terapija preċedenti b'inibitur ta' NS3/4A u/jew ta' NS5A, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Slovak: Súbežné podávanie s Maviretom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. dabigatránetexilát, digoxín), BCRP (napr. rosuvastatín) alebo OATP1B1/3 (napr. atorvastatín, lovastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Slovak: ↓ glekaprevir
Maltese: ↓ glecaprevir
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3b
Maltese: Individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 3b
Slovak: Polymorfizmy na začiatku štúdie súvisiace s referenčnou sekvenciou špecifickou pre daný podtyp na aminokyselinových pozíciách 155, 156 a 168 v NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 v NS5A boli vyhodnotené pri 15percentnom detekčnom prahu pomocou sekvenovania novej generácie.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Slovak: % malo HCV genotypu 1; 10 % malo HCV genotypu 2; 4,6 % malo HCV genotypu 4; 0,4
Maltese: 8% kellhom ġenotip HCV 1, 10% kellhom ġenotip HCV 2, 4.6% kellhom ġenotip HCV 4, 0.4% kellhom ġenotip HCV 5; 3.2% kellhom ġenotip HCV 6; 60% kienu irġiel; 9.6% kienu Suwed.
Slovak: DORA (časť 1) bola otvorená klinická štúdia na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti u dospievajúcich vo veku 12 rokov do menej ako 18 rokov, ktorí užívali Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obalené tablety) počas 8 alebo 16 týždňov.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
Maltese: Mill-101 individwu ttrattati, l-età medjana kienet ta' 58 sena (medda ta' 32-87); 53% kellhom HCV ġenotip 1; 27% kellhom HCV ġenotip 2; 15% kellhom HCV ġenotip 3; 4% kellhom HCV ġenotip 4; 59% kienu rġiel; 73% kienu Bojod; 80% qatt ma kienu ħadu t-trattament għall-HCV; 13% kellhom ċirrożi u 65% kellhom stat tal-fibrożi fil-linja bażi ta' F0 jew F1; 7% kienu CKD stadju 3b; 17% kienu CKD Stadju 4, u 76% kienu CKD Stadju 5 (kollha rċivew dijalisi); 84 individwu rċivew 8 ġimgħat ta' trattament, 13-il individwu rċivew 12-il ġimgħa ta' trattament, u 4 individwi rċivew 16-il ġimgħa ta' trattament.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát dennea
Maltese: Rifampicin 600 mg darba kuljum a
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Maltese: GT1, 4 minn MAGELLAN-1 Parti 1 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=22); GT1, 4 minn MAGELLAN-1 Parti 2 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=44) jew għal 16-il ġimgħa (n=47). f. VOYAGE-1 u VOYAGE-2 kienu studji reġjonali Asjatiċi.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú inhibítory P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organický anión (OATP) 1B1/3.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Slovak: Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum