FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulla on HIV.
Czech: • jste infikován(a) HIV.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Finnish: Munista otettiin näytteet kahdesti päivässä.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Czech: Členský stát EU/EEA
Finnish: Sillä on myyntilupa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Finnish: Nämä pitoisuudet saavutettiin noin 2-4 tunnin kuluessa annostelusta.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Finnish: Näiden taudinaiheuttajien resistenssitilannetta pidetään suotuisana.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Finnish: Resistenttejä kantoja ei havaittu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Finnish: Kolme erillistä moniresistenttiä kantaa eristettiin.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, maatilatason) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä etiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Rehu on testattava ionoforien varalta ennen käyttöä, jos epäillään, että rehu on saattanut kontaminoitua.
Czech: Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.
Finnish: Tilanne on ohimenevä ja palautuminen tapahtuu tavallisesti 3-5 päivän kuluessa tiamuliinihoidon lopettamisesta.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Finnish: Suositeltuja yhtenäistettyjä käyttöaiheita ja annostusohjeita ei ole laajennettu eikä näin ollen valmisteen käyttö tuotetietojen suositusten mukaisesti pitäisi johtaa suurentuneeseen ympäristöaltistukseen.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Finnish: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Finnish: Se näyttää estävän mikrobien proteiinintuotantoa tuottamalla biokemiallisesti inaktiivisia initiaatiokomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pidentymisen.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että yksittäisten Lawsonia-kantojen herkkyys voi vähetä, mutta koska EU:ssa ei ole raportoitu ileiittihoidon epäonnistumiseen liittyviä haittatapahtumia, tällaista herkkyyden vähenemistä ei liene tapahtunut laajalti EU:ssa.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten paino on määritettävä niin täsmällisesti kuin mahdollista, jotta vältetään aliannostelu.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Finnish: Siten varoaika 0 päivää munille on hyväksyttävä.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Finnish: Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja.
Czech: Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem, které neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Finnish: Merkintä "Eläimille", toimittamisluokittelu sekä toimittamisen ja käytön ehdot ja rajoitukset, jos tarpeen
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Finnish: Eläimet, joiden veden saanti on vähentynyt ja/tai joiden kunto on heikentynyt, on hoidettava parenteraalisesti.
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tiamuliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Finnish: Lääkekäsitellyn veden saanti riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Finnish: Saksan lausuntopyyntö johtui EU:n jäsenmaiden tekemistä eriävistä kansallisista päätöksistä, joka oli johtanut Denagard 45% -valmisteen tuotetietojen eroavuuksiin.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Finnish: Yhden tilan herkkyysmalli viittasi siihen, että resistenssin kehittymistä on esiintynyt vain vähän tähän mennessä.
Czech: Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
Finnish: Sikoja hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, ja ne teurastettiin 24 tunnin ja 3, 4, 5 ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Finnish: Riskit käyttäjille liittyvät mahdolliseen käyttäjän silmien kontaminoitumiseen ja ihon paikalliseen altistumiseen, kun valmistetta valmistetaan antoa varten.
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Finnish: Luettelo kauppanimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteen vahvuuksista, eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Seurauksena voi olla vaikea kasvun hidastuminen tai kuolema.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Finnish: Sillä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lintujen yleiseen toimintakykyyn tai eläinlääkevalmisteen tehoon, mutta veden saantia pitää seurata säännöllisin väliajoin etenkin kuumalla säällä.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Finnish: MIC50-arvoa pidettiin suurena, mutta isolaattien herkkyysmalli oli villiä tyyppiä, mikä viittaa resistenssin puuttumiseen.
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Finnish: Bakterisidisten pitoisuuksien saavuttaminen on mahdollista, mutta ne vaihtelevat bakteereittain.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Finnish: Viime aikaisia M. meleagridis -isolaatteja on vaikea saada, sillä se hävitettiin useimmista jalostuseläimistä ja sitä esiintyy kentällä vain harvoin.
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, avoin silmä on huuhdeltava vedellä.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Äskettäin on tutkittu lisää isolaatteja, jotka ovat Koreasta (Yeh et al., 2011)6, Brasiliasta ja Thaimaasta (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot, 2016).
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)(tarvittaessa)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.
Finnish: Koreasta ja Thaimaasta peräisin olevissa isolaateissa saattaa olla suuremmat iMIC-arvot kuin mitä Wattanaphansak et al. (2009) ovat aiemmin raportoineet EU:ssa ja USA:ssa.
Czech: (2009) může mít řada izolátů z Koreje a Thajska vyšší hodnoty iMIK než ty, které byly v minulosti hlášeny v EU a USA.
Finnish: Käyttäjiä kehotetaan noudattamaan asianmukaisia varotoimia valmisteen käsittelyssä altistuksen välttämiseksi.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Finnish: Näissä tutkimuksissa määritetyt herkkyysmallit olivat villin tyypin malleja, mikä viittaa siihen, ettei resistenssiä kehittynyt tutkittuna ajanjaksona.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Finnish: Tiamuliinin on osoitettu vaikuttavan 70S-ribosomitasolla ja pääasialliset sitoutumiskohdat ovat 50S-alayksikössä.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annokset ilmaistiin pitoisuuksina juomavedessä.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Finnish: Wattanaphansak et al. (2009)5 tutkivat 10 L. intracellularisbakteerin isolaattia (kuusi USA:sta, neljä Euroopasta).
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Finnish: Epidemiologisena raja-arvona pidettiin arvoa 16 µg/ml, joka vastaa CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute) nykyistä standardia (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Czech: Za epidemiologickou hraniční hodnotu byla považována hodnota 16 μg/ml, což odpovídá současnému standardu Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden M. gallisepticum- ja M. synoviae -bakteerien in vitro herkkyyttä tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa isolaatit oli kerätty EU:n jäsenvaltioista vuosina 2005-2007 ja 20102013, ja yhdestä tutkimuksesta, jossa isolaatit oli kerätty maailmanlaajuisesti ennen vuotta 1997.
Czech: In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
Finnish: Saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella suositellaan seuraavia varoaikoja:
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Finnish: Tämän menettelyn aikana riittävästi tietoja on toimitettu seuraavien käyttöaiheiden tueksi:
Czech: Během tohoto postupu byly na podporu následujících indikací předloženy odpovídající údaje:
Finnish: Vastaava teksti on lisätty tuotetietoihin.
Czech: Do informací o přípravku je přidáno odpovídající znění.
Finnish: On havaittu, että Denagard 45% -valmisteella ja sen muilla kauppanimillä ei ole samoja tuotetietoja eri jäsenvaltioissa mitä tulee esimerkiksi kohdelajeihin, käyttöaiheisiin, annostukseen ja varoaikoihin.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Denagard 45 % a související názvy nemá v členských státech stejné znění informací o přípravku s ohledem například na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty.
Finnish: Todelliset annokset (mg/elopainokilo) voitiin vain arvioida.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Finnish: Tiamuliinin EU:ssa oleville Lawsonia-kannoille määritetyt MIC-tiedot ovat kaikki pienempiä kuin arvioitu tiamuliinin pitoisuus ileumissa 0,63 μg/ml.
Czech: Údaje o MIK tiamulinu stanovené pro kmeny Lawsonia dostupné v EU jsou beze zbytku nižší než odhadované množství ileálního tiamulinu ve výši 0,63 μg/ml.
Finnish: Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna
Czech: Podání v pitné vodě nebo v krmivu
Finnish: Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos eri
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Finnish: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Czech: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulinu m/g
Finnish: Riskinarviointi
Czech: Hodnocení rizik
Finnish: Tuore tiamuliinia sisältävä juomavesiliuos on valmistettava päivittäin.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Finnish: Kliinisissä tuloksissa oli jonkin verran vaihtelua ja veden juomisen raportoitiin vähentyneen annettaessa tiamuliinia juomavedessä.
Czech: V klinických výsledcích došlo k určitým změnám a v souvislosti s podáváním tiamulinu v pitné vodě byl zaznamenán pokles příjmu vody.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Tiamuliinivetyfumaraatti
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tiamulini hydrogenofumaras
Finnish: Sialla tiamuliinivetyfumaraatti imeytyy hyvin (yli 90 %) ja se jakautuu laajalti elimistöön.
Czech: Tiamulin hydrogen fumarát je po perorálním podání u prasat dobře absorbován (přes 90 %) a široce distribuován v celém těle.
Finnish: Denagard 45% -valmisteen yhtenäistetyissä tuotetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden veden juonti voi vähentyä annettaessa tiamuliinia juomavedessä eikä pitoisuutta 250 ppm saa ylittää.
Czech: Při podávání tiamulinu v pitné vodě může u kuřat a krůt dojít ke sníženému příjmu vody a nesmí být překročen poměr zapracování 250 ppm.
Finnish: Jos yhteisvaikutuksen merkkejä ilmenee, lopeta sekä tiamuliinilla käsitellyn juomaveden anto että ionoforilla kontaminoituneen rehun anto välittömästi.
Czech: Pokud se objeví příznaky interakce, okamžitě zastavte podávání jak tiamulinem medikované pitné vody, tak i ionofory kontaminovaného krmiva.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Denagard 45% -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku Denagard 45 % je považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz Příloha III).
Finnish: Katso kohdasta 4.8 tietoja tiamuliinin ja ionoforien välisestä yhteisvaikutuksesta.
Czech: Pro informace týkající se vzájemného působení mezi tiamulinem a ionofory viz část 4.8.
Finnish: Seurauksena saattaa olla vaikea kasvun hidastuminen, ataksia, halvaus tai kuolema.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Denagard 45% ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Finnish: Erityisvaroitukset
Czech: Zvláštní opatření
Finnish: Hoidetuilla eläimillä havaittiin merkittäviä parannuksia kliinisissä päätetapahtumissa, kuten ripulipistemäärissä, rehuhyötysuhteessa ja päivittäisessä keskimääräisessä kasvussa, ja bakteerien leviäminen pysähtyi kokonaan (tätä ei tutkittu kaikissa tutkimuksissa).
Czech: Léčená zvířata vykazovala významné zlepšení z hlediska cílových klinických ukazatelů, jako je skóre průjmu, efektivita konverze krmení, průměrný denní přírůstek, a došlo k úplnému zastavení vylučování bakterií (nebylo zkoumáno ve všech studiích).
Finnish: Merkintä "Ei lasten näkyville eikä ulottuville" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Tuotetietoihin on sisällytetty vasta-aiheena tietyt ionoforit.
Czech: V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
Finnish: Ne sisältävät kohdepatogeenien erittelyn, ehkäisyväitteen korvaamisen metafylaksialla ja selvät annossuositukset kullekin kohde-eläinlajille ja käyttöaiheelle perustuen mg-määrään tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti sekä suositukset EU:ssa hyväksyttyjen eläinlääkinnässä käytettyjen mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön.
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääasiassa sapen (55-65 %) ja munuaisten (15-30 %) kautta pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina.
Czech: Vylučování probíhá hlavně žlučí (55-65 %) a ledvinami (15-30 %) především ve formě mikrobiálně neaktivních metabolitů a je poměrně rychlé, 99
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista on tuskin mitään näyttöä, paitsi kun valmistetta käytetään yhteensopimattomien kokkidiostaattisten ionoforien monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin kanssa.
Czech: Je k dispozici jen málo důkazů o závažných nežádoucích účincích, s výjimkou případů, kdy se přípravek používá s nekompatibilními kokcidiostatickými ionofory monensinem, salinomycinem a narasinem.
Finnish: Sioilla saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit u prasat zarudnutí nebo lehký otok kůže.
Finnish: Vaikka VICH:n ohje "GL48 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) suosittelee näytteiden ottamista munista vähintään 12 päivään asti hoidon lopettamisen jälkeen, tiedot kahdesta muusta tutkimuksesta (toisessa mitattiin tiamuliinin kaltaista aktiviteettia mikrobiologisella menetelmällä ja toisessa mitattiin radioaktiivisia kokonaisjäämiä) osoittivat, että tiamuliinipitoisuudet munissa ovat suurimmillaan heti hoidon lopettamisen jälkeen eikä näin ollen ole huolta siitä, että tiamuliinipitoisuudet munissa suurenisivat jäämien poistumista koskevassa avaintutkimuksessa käytettyjen aikapisteiden jälkeen.
Czech: Ačkoli pokyny programu mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků (VICH) GL48 o studiích pro hodnocení metabolismu a kinetiky reziduí veterinárních přípravků pro zvířata určená k produkci potravin: studie o vyčerpání označených reziduí s cílem stanovit ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) doporučují odběr vajec nejméně 12 dní po skončení léčby, údaje z dalších dvou studií (z nichž jedna měřila aktivitu tiamulinového typu s použitím mikrobiologické metody a druhá měřila celkový počet radioaktivních reziduí) naznačují, že hladiny tiamulinu ve vejcích vrcholí okamžitě po ukončení léčby, a proto neexistují žádné obavy, že by se zvýšené hladiny tiamulinu ve vejcích vyskytly v době, která překračuje časové body, ve kterých bylo vyčerpání reziduí stanoveno v rámci hlavní studie.
Finnish: Epäyhtenäisyydet olemassa olevissa tuotetiedoissa liittyvät erityisesti kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annostukseen ja varoaikoihin.
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Finnish: Linturyhmät teurastettiin 0 tunnin, 8 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän ja 5 päivän kuluttua hoidon keskeyttämisestä ja näytteet otettiin jäämäanalyysia varten lihaksesta (sekanäytteet rinnasta ja koivesta), maksasta, ihosta ja ihonalaisesta rasvasta.
Czech: Skupiny ptáků byly usmrceny 0 hodin, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny a 5 dnů po vysazení léčby a pro analýzu reziduí byly odebrány vzorky ze svalu (smíšené vzorky z prsu a nohy), jater, kůže a podkožního tuku.
Finnish: Maksan jäämätiedot analysoitiin log-lineaarisen regressiomallin avulla WT1.4-laskentaohjelmalla ja saatu varoaika oli 42 tuntia, joka pyöristettiin kahteen päivään.
Czech: Údaje o zbytcích v játrech byly analyzovány logaritmickou lineární regresí s použitím výpočetního programu WT1.4 a výsledná ochranná lhůta byla 42 hodin, zaokrouhleno na dva dny.
Finnish: Varoajat on tarkistettu saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen arvioinnin jälkeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: Po posouzení dostupných údajů o vyčerpání reziduí byly ochranné lhůty přepracovány tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele.
Finnish: United Kingdom
Czech: Spojené království
Finnish: Rehu on poistettava ja korvattava tuoreella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini).
Czech: Krmivo musí být odstraněno a nahrazeno čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
Finnish: 0, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoidosta eläimet teurastettiin ja koko maksasta määritettiin 8-α-hydroksimutiliini kaasukromatografiamenetelmällä.
Czech: Po 0, 24, 36 a 48 hodinách po poslední léčbě byla zvířata podrobena pitvě a celá játra byla na základě analytické metody plynové chromatografie (GC) analyzována na 8-αhydroxymutilin.
Finnish: Siipikarjassa tiamuliinivetyfumaraatilla on suhteellisen korkea terapeuttinen indeksi, ja yliannostuksen todennäköisyyden katsotaan olevan vähäinen, etenkin kun veden saanti ja siten tiamuliinivetyfumaraatin saanti vähenee epätavallisen suuria pitoisuuksia käytettäessä.
Czech: Co se týče drůbeže tiamulin hydrogen fumarát má relativně široký terapeutický index s nízkou pravděpodobností předávkování, především proto, že při podání abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulin hydrogen fumarátu.