FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 3 sata nakon primjene doze, ne treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Romanian: Dacă vărsăturile apar după mai mult de 3 ore de la administrare, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Maviret.
Croatian: Za specifične preporuke vezane za interakcije s osjetljivim supstratima P-gp-a, BCRP-a i OATP1B1/3 vidjeti Tablicu 3. Kod primjene drugih supstrata P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1/3 možda će biti potrebna prilagodba doze.
Romanian: Pentru recomandări specifice privind interacțiunile cu substraturile sensibile ale gp-P, BCRP şi OATP1B1/3, vezi pct. 3.
Croatian: Među ispitanicima bez ciroze koji su prethodno bili liječeni PRS-om i koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 98,2% (215/219) postiglo je SVR12, dok je njih 0,5% (1/219) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,4% (3/218) relaps nakon liječenja.
Romanian: La subiecții TE-PRS fără ciroză care au primit durata recomandată, 98,2% (215/219) au obținut SVR12, în timp ce 0,5% (1/219) au prezentat insuficiență virologică la tratament și 1,4% (3/218) au prezentat recăderi post-tratament.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910 (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid makrogol 3350 željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Croatian: U ispitivanju MAGELLAN-1 ispitivani su bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 (i vrlo mali broj bolesnika zaraženih virusom genotipa 4) koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja koji mogu uzrokovati rezistenciju na glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienții care au avut eșec la un tratament anterior care a conținut un inhibitor NS3/4A și/sau NS5A În studiul MAGELLAN-1 au fost evaluați pacienții infectați cu genotipul 1 (și un număr foarte limitat de pacienți infectați cu genotipul 4) cu eșec anterior la tratamente care determină rezistență la glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 5.1).
Croatian: Među prethodno neliječenim ispitanicima bez ciroze koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja od 8 tjedana, njih 97,5% (749/768) postiglo je SVR12, dok je njih 0,1% (1/768) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 0,7% (5/755) relaps nakon liječenja.
Romanian: La subiecții cu NTA fără ciroză care au primit tratament pentru durata recomandată de 8 săptămâni, 97,5% (749/768) au obținut RVS12, în timp ce 0,1% (1/768) au avut eșec virologic sub tratament și
Croatian: Među 280 liječenih ispitanika, medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 34 do 88); 81,8% imalo je HCV infekciju genotipa 1; 10 % imalo je HCV infekciju genotipa 2; 4,6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 0,4% imalo je HCV infekciju genotipa 5; 3,2% imalo je HCV infekciju genotipa 6; 60% bili su muškarci; 9,6% bili su crnci.
Romanian: Dintre cei 280 de subiecți tratați, vârsta mediană a fost de 60 de ani (interval: 34 până la 88); 81,8% aveau genotipul 1 VHC, 10% aveau genotipul 2 VHC, 4,6% aveau genotipul 4 VHC, 0,4% aveau genotipul 5 VHC; 3,2% aveau genotipul 6 VHC; 60% au fost bărbați; 9,6% au fost de rasă neagră.
Croatian: (PRS).
Romanian: (PASS):
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi varfarin i drugi slični lijekovi*
Romanian: Scopul medicamentului ciclosporină, tacrolimus pentru a inhiba sistemul imunitar darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pentru a trata infecţia cu HIV
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Maviret.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira povećale su se za ≤ 56% u ispitanika bez HCV infekcije koji su imali blago, umjereno ili teško oštećenje bubrežne funkcije ili su bili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, a nisu bili na dijalizi.
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Croatian: Rifampicin 600 mg jedanput na dana
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zia
Croatian: ↓ glekaprevir
Romanian: ↓ glecaprevir
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=356) ili 16
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT )(n=356) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=6)
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=157) ili 16
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT) (n=157) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=3)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 14 godina (raspon: 12 do 17); njih 79% imalo je HCV infekciju genotipa 1, 6% imalo je HCV infekciju genotipa 2, 9% imalo je HCV infekciju genotipa 3, 6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 55% bile su žene; 11% bili su crnci; 77% prethodno nije primilo liječenje za HCV; 23% bilo je prethodno liječeno interferonom; 4% imalo je istodobnu HIV
Romanian: Vârsta mediană a fost de 14 ani (interval: 12 ani până la 17 ani); 79% au avut VHC genotipul 1, 6% au avut VHC genotipul 2, 9% au avut VHC genotipul 3, 6% au avut VHC genotipul 4; 55% au fost femei; 11% au fost de rasă neagră; 77% nu au avut tratament anterior pentru VHC; 23% au avut tratament anterior cu interferon; 4% au avut coinfecție cu HIV; niciunul nu a avut ciroză; greutatea medie a fost de 59 kg (interval: 32 kg până la 109 kg).
Croatian: Među ispitanicima koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira (PRS), a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, sveukupno je njih 97,5% (1252/1284) postiglo SVR12, dok je njih 0,3%
Romanian: Dintre subiecţii netrataţi anterior (NTA) sau trataţi cu asocieri de interferon, peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir (TA-PRS), cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată, 97,5% (1252/1284) au atins RVS 12 global, în timp ce 0,3% (4/1284) au prezentat eşec virologic sub tratament şi 0,9% (11/1262) au prezentat recăderi post-tratament.
Croatian: Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Romanian: Pibrentasvir este un inhibitor al VHC NS5A pentru toate genotipurile;
Croatian: Za bolesnike zaražene virusom genotipa 2, 3,5 ili 6 nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind repetarea tratamentului pentru pacienții infectați cu genotipurile 2, 3, 5 sau 6.
Croatian: Ispitanici s cirozom ili bez nje koji su prethodno liječeni inhibitorom NS5A i/ili inhibitorom proteaze
Romanian: Studii la subiecţi cu sau fără ciroză compensată care au fost trataţi cu inhibitori de protează NS3/4A
Croatian: Sveukupno, promjene u izloženosti lijeku Maviret u ispitanika s HCV infekcijom i oštećenjem bubrežne funkcije, neovisno o dijalizi, nisu klinički značajne.
Romanian: În general, modificările expunerilor la Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă renală,
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Romanian: În cazul în care apar vărsături în interval de 3 ore de la administrare, trebuie luată o doză suplimentară de Maviret.
Croatian: Nuspojave u ispitanika s jetrenim ili bubrežnim presatkom Sigurnost lijeka Maviret ocijenjena je nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4 ili 6 bez ciroze (MAGELLAN-2).
Romanian: Reacții adverse la subiecții cu transplant hepatic sau renal Siguranța Maviret a fost evaluată la 100 pacienți cu infecție cronică cu VHC genotip 1, 2, 3, 4 sau 6,
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji prethodno nisu primali liječenje za HCV ili su bili liječeni kombinacijama (peg)interferona, ribavirina i/ili sofosbuvira, uz izuzetak ispitanika s infekcijom genotipa 3, od kojih nijedan prethodno nije bio liječen.
Romanian: Studiul a inclus subiecți care nu au fost tratați anterior pentru VHC sau cu tratament anterior cu combinații de interferon (peg), ribavirină și/sau sofosbuvir, cu excepția subiecților infectați cu GT3,
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • senzaţie de rău (greaţă)
Croatian: ENDURANCE-3 Maviret tijekom 8 tjedana (n=157) ili 12 tjedana (n=233) Sofosbuvir + daklatazvir tijekom 12 tjedana (n=115) SURVEYOR-2 Maviret tijekom 8 tjedana (samo PN, n=29) ili 12 tjedana (n=76) ili 16 tjedana (samo PL, n=22)
Romanian: Sofosbuvir + daclatasvir timp de 12 săptămâni (n=115) SURVEYOR-2 Maviret timp de 8 săptămâni (doar NT, n=29) sau 12 săptămâni (n=76)
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Romanian: e. GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea 1 - Maviret timp de 12 săptămâni (n=22); GT1, 4 în MAGELLAN-1 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=44) sau 16 săptămâni (n=47).
Croatian: U primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka, s cirozom ili bez nje, ocijenjeno je i preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienţi cu transplant hepatic sau renal Tratamentul de 12 săptămâni a fost evaluat și acesta se recomandă la pacienţii cu sau fără ciroză, cu transplant hepatic sau renal (vezi pct. 5.1).
Croatian: Stopa SVR12 bila je 95,7% (22/23) u ispitanika s infekcijom genotipom 5 i 98,4% (60/61) u ispitanika s infekcijom genotipom
Romanian: La subiecții infectați cu GT5, procentul RVS12 a fost de 95,7% (22/23), iar pentru subiecții infectați cu GT6 a fost de 98,4% (60/61).
Croatian: Ako je od vremena kada se Maviret obično uzima prošlo više od 18 sati, propuštena doza ne smije se uzeti, a sljedeću dozu bolesnik treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Maviret este administrat de obicei, doza omisă nu mai trebuie luată, iar pacientul trebuie să ia următoarea doză conform schemei uzuale de administrare.
Croatian: koji su liječeni 8, 12 ili 16 tjedana temelji se na registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, u kojima je ocijenjeno približno 2300 ispitanika.
Romanian: Evaluarea siguranţei Maviret la subiecţii cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) trataţi timp de 8, 12 sau 16 săptămâni s-a bazat pe studii de fază 2 şi 3 pentru autorizare care au monitorizat aproximativ 2300 de subiecţi.
Croatian: c. Ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 1. i 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 8 tjedana (n=29) ili 12 tjedana (n=54); ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22) ili 16 tjedana (n=22).
Romanian: c. GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Părțile 1 și 2 - Maviret timp de 8 săptămâni (n=29) sau 12 săptămâni (n=54); GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptmâni (n=22) sau 16 săptămâni
Croatian: d. Ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=24) ili 16 tjedana (n=4); ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=40) ili 16 tjedana (n=47).
Romanian: d. GT3 cu ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 2-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=24) sau 16 săptămâni (n=4); GT3 cu ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptămâni (n=40) sau 16 săptămâni (n=47).
Croatian: U bolesnika zaraženih genotipom 3 koji su prethodno liječeni kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin treba razmotriti liječenje u trajanju od 16 tjedana.
Romanian: săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 3 şi care au fost trataţi anterior cu peg-IFN + ribavirină +/sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină.
Croatian: u ispitivanju se ocjenjivala djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kompenziranom cirozom i infekcijom genotipom 3, podijeljenih u dvije skupine, od kojih je jedna liječena 12 tjedana (samo prethodno neliječeni ispitanici), a druga 16 tjedana (samo prethodno liječeni bolesnici).
Romanian: SURVEYOR-2 Partea a 3-a a fost un studiu deschis, randomizat, la subiecţi fără ciroză, trataţi anterior timp de 12 sau 16 săptămâni; în plus, studiul a evaluat eficacitatea Maviret la subiecţi cu ciroză compensată şi infecţie cu genotipul 3 în două braţe de tratament dedicate, timp de 12 săptămâni (numai la subiecţii netrataţi anterior) şi 16 săptămâni (numai la subiecţii trataţi anterior).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (prolazni cerebralni ishemijski napadaj) zabilježene su u manje od 0,1% ispitanika liječenih lijekom Maviret.
Romanian: Mai puţin de 0,1% dintre subiecţii trataţi cu Maviret au avut reacţii adverse grave (accident vascular cerebral ischemic tranzitor).
Croatian: Drugi lijekovi i Maviret
Romanian: Maviret împreună cu alte medicamente
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Romanian: Dintre cei 10 subiecţi infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic, la 7 subiecţi au fost observate substituţii NS3 apărute la tratament: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V sau D168A/T.
Croatian: Nepromijenjeni glekaprevir bio je glavna sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Romanian: Principala componentă observată în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi, a fost glecaprevir nemodificat.
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate glecaprevir/pibrentasvir
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Maviret utvrđene su sljedeće nuspojave.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
Croatian: Doza pravastatina ne smije biti veća od
Romanian: Dacă se utilizează lovastatină, doza nu trebuie să depăşească
Croatian: Serumske vrijednosti HCV RNK mjerile su se tijekom kliničkih ispitivanja testom Roche COBAS
Romanian: Valorile serice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice, utilizând testul Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versiunea 2.0) cu o limită inferioară de cuantificare (LIC)
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene kod primjene lijeka Maviret Učestalost
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse identificate la Maviret Frecvenţa
Croatian: PRILOG III.
Romanian: Tabelul 6.
Croatian: Istodobna primjena s pibrentasvirom u manjoj mjeri utječe na glekaprevir.
Romanian: Glecaprevir este influenţat într-o măsură mai mică de administrarea concomitentă cu pibrentasvir.
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Maviret je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Maviret (vezi pct. 4.3).
Croatian: U svih ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh je na početku ispitivanja bila prisutna jedna ili više supstitucija u proteinu NS5A: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecija P32, H58C/D ili
Romanian: Toţi subiecţii infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic au prezentat una sau mai multe substituţii NS5A la momentul iniţial: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, H58C/D sau Y93H, suprimarea P32, cu substituţii NS5A suplimentare apărute la tratament: M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D sau Y93H observate la 7 dintre subiecţi în momentul eşecului virologic.
Croatian: 12 godina nije još ispitana.
Romanian: Nu a fost studiat.
Croatian: Rifampicin jednokratna doza od 600 mg
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE Rifampicină 600 mg o singură doză
Croatian: Sustained virologic response, SVR).
Romanian: Răspunsul virologic susţinut
Croatian: U ispitanika bez HCV infekcije ovisnih o dijalizi, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira bile su slične neovisno o dijalizi (razlika od ≤ 18%).
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au fost similare, cu şi fără dializă (diferenţă ≤ 18%), la subiecţii neinfectaţi cu VHC dependenţi de dializă.
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Romanian: Fluvastatină, Pitavastatină
Croatian: Učinak na razine lijeka
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor plasmatice ale medicamentului
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Romanian: Administrare orală blister (PA/Al/PVC/Al) Pachet/kit titrare: 12 comprimate
Croatian: (Zaštićeno)
Romanian: (inventat)
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 0,25 mg zilnic timp de două zile.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mayzent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Romanian: Apoi, doza se mărește treptat pentru a se ajunge la doza de „întreținere" în ziua a șasea.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 mg sau 2 mg zilnic, în funcție de cât de repede este metabolizat medicamentul în organismul pacientului.
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Romanian: Ce este Mayzent și pentru ce se utilizează?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Mayzent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Romanian: Mayzent este disponibil sub formă de comprimate și se ia o dată pe zi.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Mayzent trebuie utilizat numai la pacienții la care boala este activă cu semne de inflamație.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Romanian: Alte informații despre Mayzent
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mayzent sunt monitorizate continuu.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Romanian: Mayzent conține substanța activă siponimod.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Romanian: Legându-se de acești receptori, siponimodul oprește circulația limfocitelor din ganglionii limfatici către creier și măduva spinării, limitând astfel daunele pe care le provoacă în scleroza multiplă.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Romanian: Acest lucru se determină printr-o analiză de sânge sau de salivă prin care se măsoară activitatea enzimei hepatice CYP2C9 a pacientului.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă și deteriorează teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți care au moștenit de la ambii părinți gena numită CYP2C9*3, care îi împiedică să metabolizeze medicamentul suficient de repede.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mayzent (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și hipertensiune (tensiune arterială mare)
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mayzent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Romanian: Compania care comercializează Mayzent se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale, inclusiv o listă de verificare care acoperă monitorizarea necesară, pretratarea și urmărirea pe termen lung a pacienților.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent?
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Mayzent în UE?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mayzent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți care au avut în trecut anumite infecții severe (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică).
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Romanian: Progresia bolii a fost definită ca agravare a bolii, independentă de recidivă și care se menține cel puțin 3 luni, evaluată pe baza unei scări standard numite EDSS.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mayzent?
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Mayzent sunt similare cu cele ale altui medicament (fingolimod) pentru scleroză multiplă, care acționează în mod asemănător, și sunt considerate acceptabile.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Romanian: Mayzent este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la siponimod sau la arahide, soia sau celelalte ingrediente ale medicamentului.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți cu cancer și cu anumite afecțiuni imunitare din cauza efectului său asupra sistemului imunitar.
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Romanian: Mayzent este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu formă avansată de scleroză multiplă numită scleroză multiplă progresiv secundară.