FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anoro Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på op til 95 ml mere end vilanterol alene og 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Anoro Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Swedish: Resultaten visade att Anoro Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Danish: Når umeclidinium inhaleres, virker det også afslappende på musklerne i luftvejene.
Swedish: När umeklidinium andas in får den också musklerna i luftvägarna att slappna av.
Danish: Anoro Ellipta og en kombination af umeclinidium og vilanterol i en højere dosis (113 mikrogram/22 mikrogram) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), vilanterol alene, umeclinidium alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i fem hovedstudier.
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Danish: Andre oplysninger om Anoro Ellipta
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta
Danish: Det blev også påvist, at Anoro Ellipta lindrer åndenød, ved sammenligning med placebo.
Swedish: Anoro Ellipta visade sig också förbättra andnöd vid jämförelse med placebo.
Danish: Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.
Swedish: Anoro Ellipta är receptbelagt.
Danish: Hvordan virker Anoro Ellipta?
Swedish: Hur verkar Anoro Ellipta?
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Anoro Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL, sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
Swedish: EMA fann att Anoro Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Danish: Hvordan anvendes Anoro Ellipta?
Swedish: Hur används Anoro Ellipta?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anoro Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Anoro Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
Danish: De aktive stoffer i Anoro Ellipta, umeclidiniumbromid og vilanterol, udvider på forskellig vis luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Swedish: De aktiva substanserna i Anoro Ellipta, umeklidinium och vilanterol, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL. Vilanterol är en långverkande beta-2-adrenerg agonist.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Anoro Ellipta?
Swedish: Vilka fördelar med Anoro Ellipta har visats i studierna?
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3-4 sekunder).
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Swedish: På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre
Danish: De følgende redegørelser er baseret på studier udført med enkeltkomponenterne.
Swedish: Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
Danish: Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal 2024
Swedish: Tredje kvartalet 2024
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: n/a
Swedish: n/e
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
Danish: Metaboliske og transporterrelaterede interaktioner
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Danish: Der blev desuden observeret en dosisafhængig øgning af hjertefrekvensen.
Swedish: Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Swedish: • hjärtklappning (palpitationer)
Danish: Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Swedish: När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Danish: Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Swedish: Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Swedish: Andra läkemedel mot KOL
Danish: Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24
Danish: Forværring af sygdom
Swedish: Försämrad sjukdom
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
Danish: • hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Swedish: Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Swedish: ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene.
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: Efter oral inhalation virker begge stoffer lokalt på luftvejene og giver bronkodilatation via forskellige mekanismer.
Swedish: Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
Danish: SGRQ Total Score
Swedish: SGRQ Total Poäng
Danish: • Fjern inhalatoren fra munden.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Danish: Øget intraokulært tryk
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Danish: Supraventrikulær takykardi Idioventrikulær rhythm Takykardi
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Danish: Understøttende virkningsstudier
Swedish: Stödjande effektstudier
Danish: Hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data: • svimmelhed.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOL-eksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
Danish: Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
Danish: België/Belgique/Belgien
Swedish: Belgique/Belgien
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 15 januar 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Anoro Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder ANORO ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Danish: Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler.
Swedish: Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Danish: TDI Focal Score
Swedish: TDI Focal Poäng
Danish: • hurtigere hjerterytme
Swedish: • snabbare hjärtslag
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)
Danish: Reduktionen af serumkalium er normalt forbigående og kræver ikke supplering.
Swedish: Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke tillskottskrävande.
Danish: Det er et quinuclidinderivat med aktivitet på tværs af flere undertyper af muskarinreceptorer.
Swedish: Det är ett quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Anoro Ellipta er sjældne.
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av ANORO ELLIPTA är sällsynt.
Danish: Derfor kan hvert stof farmakokinetisk betragtes hver for sig.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • Pust stille og roligt ud.
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får hovedpine.
Swedish: Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Danish: Denne medicin modvirker stramning af musklerne i lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
Danish: Der blev set forbedring i EET sammenlignet med placebo på dag 2, og den var fastholdt ved uge 6 og uge 12.
Swedish: Förbättring av EET jämfört med placebo sågs dag 2 och kvarstod vecka 6 och vecka 12.
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
Swedish: Orofaryngeal smärta Dysfoni
Danish: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitationer
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
Danish: Det er ikke relevant at anvende Anoro Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Swedish: Umeklidinium var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Danish: Bakken kan kasseres efter åbning.
Swedish: Folietråget kan kastas efter öppnandet.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Danish: Andre særlige populationer
Swedish: Andra särskilda populationer
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Swedish: • Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
Danish: Hyppigheden for bivirkningerne klassificeret i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret ved sammenlægning af fem studier af 24 ugers varighed og i sikkerhedsstudiet af 12 måneders varighed.
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: Du må ikke bruge Anoro Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Swedish: Använd inte ANORO ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Danish: • meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
Swedish: • kraftigt väsande/pipande andning, hosta eller andningssvårigheter
Danish: Anafylaksi, angioødem og urticaria
Swedish: Anafylaxi, angioödem och urtikaria
Danish: Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastceller.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Danish: Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Swedish: ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Danish: Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Swedish: Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum).
Danish: Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.
Swedish: Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).
Swedish: • plötslig svaghetskänsla eller yrsel (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Swedish: De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den mest frekvent rapporterade biverkningen av umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit (9 %)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".
Swedish: • För skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av ANORO ELLIPTA över tid.
Danish: Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt.
Swedish: Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Swedish: När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Danish: Tag Anoro Ellipta regelmæssigt
Swedish: Använd ANORO ELLIPTA regelbundet
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol.
Swedish: Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • udslæt (nældefeber) eller hudrødme
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: I genetiske toksicitetsstudier var vilanterol (som alfa-phenylcinnamat) og triphenyleddikesyre ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør nogen genotoksisk fare for mennesker.
Swedish: I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Danish: Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke udledes statistisk signifikans.
Swedish: Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Anoro Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du har glömt att använda ANORO ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state 165 liter.
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Anoro Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Swedish: Akuta andningssvårigheter