FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
French: Si vous oubliez de prendre Ofev
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
French: Comment conserver Ofev
Slovak: Ako uchovávať Ofev
French: Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Slovak: Krvácanie (pozri časť 4.4)
French: Avant l'instauration d'Ofev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments, avalées entières avec de l'eau sans être ni mâchées ni écrasées.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou vcelku a nemajú sa žuť ani drviť.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára, - ak sa u vás vyskytne hnačka.
French: Les données obtenues chez les patients noirs étaient très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasiens.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables gastro-intestinaux entre le début de l'essai et la semaine 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Slovak: Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
French: Ne prenez jamais Ofev - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Le facteur d'accumulation lors de l'administration multiple était de 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition systémique au nintédanib.
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), il convient de prévoir l'interruption ou l'arrêt du traitement dans le cadre de la prise en charge des effets indésirables.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je potrebné zvážiť prerušenie liečby alebo ukončenie z dôvodu vyriešenia nežiaducich účinkov.
French: Le nintédanib est préférentiellement distribué dans le plasma avec un rapport sang-plasma de 0,869.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
French: Si les symptômes persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être nécessaire.
Slovak: Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
French: L'augmentation des enzymes hépatiques était réversible et n'était pas associée à des signes cliniques d'atteinte hépatique.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
French: Ofev 150 mg deux fois par jour
Slovak: Ofev 150 mg dvakrát denne
French: Si vous arrêtez de prendre Ofev
Slovak: Ak prestanete užívať Ofev
French: Dans les essais INPULSIS, un patient a été exposé accidentellement à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours.
Slovak: V skúšaní INPULSIS bol jeden pacient nedopatrením vystavený dávke 600 mg denne celkovo po dobu 21 dní.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
French: Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps.
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
French: En outre, le nintédanib inhibe les kinases Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) et Src (proto-oncogène tyrosine-protein kinase src).
Slovak: Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky.
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe Rhésus.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
French: Par conséquent, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l'initiation du traitement et au cours du premier mois de traitement par Ofev.
Slovak: Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
French: Placebo Ofev 150 mg deux fois par jour
Slovak: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denne
French: Enzymes du cytochrome (CYP)
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
French: L'arrêt du traitement par Ofev doit être envisagé.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
French: Les résultats de tous les critères de jugement liés à la survie (tels que la mortalité pendant le traitement et la mortalité de cause respiratoire) ont montré de la même façon une différence numérique en faveur du nintédanib.
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
French: L'inhibition du récepteur du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGFR) peut être associée à une augmentation du risque hémorragique.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
French: En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Slovak: Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,4 % des patients ; pour les autres un traitement antidiarrhéique a été instauré avec une réduction de la dose ou une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: % pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 capsules molles
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
French: Dans les modèles précliniques de fibrose pulmonaire, le nintédanib a montré une forte activité anti-fibrotique et anti-inflammatoire.
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
French: L'exposition au nintédanib augmentant de manière linéaire avec l'âge des patients, ceci peut également augmenter le risque d'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique 5.2).
Slovak: Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (CV environ 50 %).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
French: Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des enzymes hépatiques chez le rat, le chien ou le singe cynomolgus.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov u potkanov, psov a opíc Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
French: Toutes les exacerbations aiguës rapportées par les investigateurs en tant qu'événement indésirable ont été évaluées en aveugle par un comité d'adjudication.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira des capsules d'Ofev 100 mg pour votre traitement.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Ofev 100 mg kapsuly.
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines + 7 jours de marge).
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
French: Le BIBF 1202 subit ensuite une glucuronidation en BIBF 1202 glucuronidé par des enzymes uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférases (UGT) : UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le glucuronide BIBF 1202.
Slovak: BIBF 1202 sa potom glukuroniduje enzýmami uridín-5'-difosfo-glukuronozyltransferázy (UGT), konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
French: Les études de génotoxicité n'ont indiqué aucun potentiel mutagène de nintédanib.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
French: D'une manière générale, l'effet du nintédanib sur la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le score total SGRQ est modeste, indiquant moins d'aggravation qu'avec le placebo.
Slovak: Celkovo účinok nintedanibu na kvalitu života súvisiacu so zdravím podľa merania celkového skóre SGRQ nebol veľký, v porovnaní s placebom však indikoval menšie zhoršenie.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que la grossesse doit être évitée pendant le traitement par Ofev.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev zabránili vzniku gravidity.
French: Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.
Slovak: Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.
French: Les patients répondeurs sont ceux qui n'ont pas de déclin absolu supérieur à 5 % ou supérieur à 10 % de la CVF (exprimé en % de la valeur prédite), selon le seuil, et avec une évaluation de la CVF à 52 semaines.
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu (respondéri) sú takí, ktorí nemajú žiadny absolútny pokles väčší ako 5 % alebo väčší ako 10 % predpovedanej percentuálnej hodnoty FVC, v závislosti od prahovej hodnoty a s hodnotením FVC v 52. týždni.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 13,6 % des patients traités par nintédanib.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4) bolo hlásené u 13,6 % pacientov liečených nintedanibom.
French: Le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant avec la pirfénidone n'a pas été établi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est donc attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa preto neočakávajú.
French: Les autres causes possibles de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov.
French: Dans l'analyse primaire, les données manquantes ont été imputées en prenant pour hypothèse un déclin de la CVF après la dernière valeur observée similaire au déclin mesuré chez les autres patients du groupe de traitement correspondant.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
French: Le risque d'interactions médicamenteuses par effet sur la voie des CYP est donc considéré comme faible.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
French: La moyenne estimée de la variation du score total SGRQ à 52 semaines par rapport à la valeur initiale était de 5,46 pour le placebo, indiquant une détérioration de la qualité de vie liée à la santé et de -0,66 pour le nintédanib, indiquant une stabilité de la qualité de vie liée à la santé.
Slovak: Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
French: En outre, des effets similaires ont été observés sur d'autres critères d'évaluation liés à la fonction pulmonaire, tels que la variation de la CVF à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale et les analyses en répondeurs en termes de CVF confirmant les effets du nintédanib sur le ralentissement de la progression de la maladie.
Slovak: Podobné účinky boli navyše pozorované na ďalších koncových ukazovateľoch funkcie pľúc, napr. zmena oproti východiskovej hodnote FVC v 52. týždni a analýzy FVC respondérov poskytujúce ďalšie potvrdenie účinkov nintedanibu na spomalenie progresie ochorenia.
French: Une étude de fertilité chez les mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu'à l'implantation conduite chez le rat n'a pas révélé d'effets sur le système reproducteur et la fertilité des mâles.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu na potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
French: Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des anti-diarrhéiques (par exemple : lopéramide) ; l'interruption du traitement peut être nécessaire.
Slovak: Pacientov treba začať liečiť pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napr. loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie liečby.
French: La clairance plasmatique totale après une perfusion intraveineuse était élevée (CL : 1 390 ml/min ; CV: 28,8 %).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1 390 ml/min, 28,8
French: Après perfusion intraveineuse, le volume de distribution observé était important (Vss : 1 050 l, CV : 45,0 % ).
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
French: Le nintédanib a été étudié dans des essais cliniques ayant porté sur 1 529 patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
French: La dose de 100 mg deux fois par jour est destinée uniquement aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 150 mg deux fois par jour.
Slovak: Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg dvakrát denne.
French: Les profils de sécurité des deux médicaments étant similaires, un effet additif est attendu sur le risque de survenue d'évènements indésirables, comprenant les troubles gastro-intestinaux et hépatiques.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
French: Nombre de patients analysés
Slovak: Počet analyzovaných pacientov
French: Les saignements les plus fréquement rapportés étaient une épistaxis sans gravité.
Slovak: Najčastejšou udalosťou krvácania bola nezávažná epistaxa.
French: Vous devez prendre la dose suivante d'Ofev 150 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
French: Analyse de pharmacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique et les patients atteints de cancer.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v osobitných populáciách Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s IPF a pacientov s nádorovým ochorením.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Slovak: Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz.
French: Certains autres inhibiteurs de la tyrosine kinase étant connus pour exercer un effet sur l'intervalle QT, le nintédanib doit être administré avec prudence chez les patients à risque d'allongement du QTc.
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Ofev chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du nintedanib sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: O používaní lieku Ofev u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
French: Des cas d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse ont été observés au cours du traitement par nintédanib, dont un cas d'atteinte hépatique sévère ayant entraîné le décès.
Slovak: Počas liečby nintedanibom boli pozorované prípady poškodenia pečene vyvolané liekom vrátane ťažkého poškodenia pečene so smrteľným následkom.
French: Les effets indésirables observés correspondaient au profil de sécurité connu du nintédanib : augmentation des enzymes hépatiques et symptômes gastro-intestinaux.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne príznaky.
French: Le nintédanib est une molécule de faible poids moléculaire exerçant un effet inhibiteur sur des tyrosine kinases : au niveau des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) α et β, des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1-3 et des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) 1-3.
Slovak: Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
French: La différence estimée entre les groupes de traitement était de 0,131 L/an (IC95 % : 0,027 ; 0,235).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečenými skupinami bol 0,131 l/rok (95 % CI 0,027; 0,235).
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Slovak: Pri úrovniach subterapeutickej expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
French: Vous devez prendre la dose suivante d'Ofev 100 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), la dose recommandée d'Ofev est de 100 mg, deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je odporúčaná dávka lieku Ofev 100 mg dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
French: 60 x 1 capsules molles
Slovak: 60 x 1 mäkká kapsula
French: Ofev peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ofev môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine éthnique (voir ci-dessous).
Slovak: Analýza PopPK indikovala mierny účinok na expozíciu nintedanibu v závislosti na veku, telesnej hmotnosti a rase (pozri nižšie).
French: En cas d'atteinte/insuffisance rénale, une adaptation du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.2, Adaptation posologique).
Slovak: V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky").
French: Pour la conduite à tenir en cas de survenue de certains effets indésirables, voir également rubrique 4.4.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Ofev uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.