FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per avicoli, vaccini batterici vivi, Codice ATCvet: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
Italian: • Scongelare rapidamente il flacone chiuso a una temperatura tra 33 e 35°C per dieci minuti in un bagno termostatico ad acqua.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Italian: ETICHETTA 30 ml SU FLACONE IN LDPE
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Italian: Conservare in congelatore a temperatura inferiore a -70°C per un massimo di 4 anni.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Italian: Lotto{numero}
Maltese: U LUŻU
Italian: Polli.
Maltese: Biss.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
Maltese: Sustanza attiva:
Italian: • L'infezione da M. synoviae induce una transitoria risposta anticorpale positiva al Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Una dose (30 µl) contiene: Mycoplasma synoviae ceppo MS-H vivo attenuato termosensibile, minimo 105,7 CCU*
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha: Mycoplasma synoviae razza MS-H ħajja attenwata termosensittiva, tal-anqas 105.
Italian: Utilizzare a temperatura ambiente (22-27°C) entro 2 ore dopo lo scongelamento.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Italian: Scongelare rapidamente il flacone chiuso a una temperatura tra 33 e 35°C per un periodo di dieci minuti in un bagno termostatico ad acqua.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Italian: Flaconi in polietilene a bassa densità (LDPE) da 30 ml (1000 dosi) con tappo in gomma butilica sigillato con ghiera in alluminio.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Italian: Uso oculare.
Maltese: Użu okulari
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Italian: L'infezione da M. synoviae induce una transitoria risposta anticorpale positiva al Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Il vaccino non deve essere ricongelato a -70°C dopo la conservazione a temperatura pari o inferiore a -18°C.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jerġa' jinħażen f'temperatura ta' -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C.
Italian: • Per distinguere tra i ceppi selvatici e il ceppo del vaccino di M. synoviae è possibile far effettuare a un laboratorio il test secondo la classificazione di Hammond o l'analisi di melting ad alta risoluzione (HRM).
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del Mycoplasma synoviae nei polli.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: SCAD {mese/anno}
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Italian: Insorgenza dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Maltese: Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
Italian: EMA/477991/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMA/477994/2011
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MS-H Vaccine, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Italian: Vaccino contro Mycoplasma synoviae ceppo MS-H (vivo attenuato)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MS-H Vaccine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Italian: La protezione contro i danni ai sacchi aeriferi ha una durata di 40 settimane, mentre è ignota la durata della protezione contro le anomalie nella formazione del guscio.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Italian: Perché MS-H Vaccine è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Italian: La società ha presentato dati ottenuti da studi di laboratorio e da uno studio sul campo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Italian: Ulteriori informazioni su Mulpleo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Italian: Altre informazioni su Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Italian: Mulpleo è disponibile in compresse da 3 mg.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Italian: 1 Precedentemente noto come Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Italian: Effetti analoghi si sono verificati nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Italian: Mulpleo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Italian: Mulpleo è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Italian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Maltese: Tossiċità ripetuta
Italian: PAESI BASSI
Maltese: IN-NETHERLANDS
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Italian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Italian: Cellulosa microcristallina Ossido di magnesio Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa Carmellosa calcica Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Italian: AUC0-τ (ng·h/mL)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Italian: Età, sesso e origine etnica
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Italian: Inibitori della P-gp e della BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Italian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Pazienti di peso corporeo < 45 kg
Maltese: <45 kg.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: Lusutrombopag ha un basso potenziale di inibizione degli enzimi CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5) e di induzione sia degli enzimi CYP (CYP1A2, 2C9, and 3A4) sia degli enzimi UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Italian: Mulpleo contiene sodio
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Italian: Valore p
Maltese: valur P [a]
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Italian: Gruppo di trattamento
Maltese: Grupp tat-Trattament
Italian: Complessivo
Maltese: Globalment
Italian: CL/F (L/h)
Maltese: CL/F
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (4,7%, 8/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pazienti nel gruppo placebo), nausea (2,3%, 4/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pazienti nel gruppo placebo), trombosi della vena porta (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pazienti nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 0%, 0/170 pazienti nel gruppo placebo).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Italian: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Italian: Mutagenicità
Maltese: Mutaġenesi
Italian: Tabella 6 Parametri farmacocinetici di lusutrombopag dopo una dose di 3 mg una volta al giorno in pazienti trombocitopenici con malattia epatica cronica (Studio M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Italian: Studio M0631
Maltese: Studju M0631
Italian: Lusutrombopag ha inoltre un basso potenziale di inibizione di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Italian: Studio M0634
Maltese: Studju M0634
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
Italian: Nel gruppo lusutrombopag, 73/107 soggetti (68,2%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Italian: Nello Studio M0631, 96 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag o placebo una volta al giorno: 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag e 48 soggetti nel gruppo placebo.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Italian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato potenziale fototossico nello studio di fototossicità cutanea condotto in topi glabri a dosi fino a 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base della Cmax [0,157 µg/mL]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Reazione avversa - Comune
Maltese: Reazzjoni avversa - Komuni
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
Italian: Titanio biossido Trietilcitrato
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Italian: La conta piastrinica massima media (intervallo) nei soggetti senza trasfusione di piastrine nel gruppo lusutrombopag degli Studi M0631 e M0634 è stata pari rispettivamente a 90.200 (da 59.000 a 145.000)/µL e 86.900 (da 25.000 a 219.000)/µL; il tempo mediano (intervallo) al raggiungimento della conta piastrinica massima è stato rispettivamente di 14,0 (da 6 a 28) giorni e di 12,0 (da 5 a 35) giorni, dopodiché si prevede una riduzione della conta piastrinica.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Italian: Il rapporto di legame alle proteine plasmatiche umane è ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
Italian: Non sono state segnalate interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione e l'induzione di enzimi CYP4A nell'uso clinico.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato teratogenicità in ratti e conigli a dosi fino a rispettivamente 80 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Italian: Sviluppo embriofetale
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Italian: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Italian: Nello Studio M0634 sono stati randomizzati 215 soggetti: 108 nel gruppo lusutrombopag 3 mg e 107 nel gruppo placebo.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo lusutrombopag, 15, 8 e 11 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Italian: - Usi misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Mulpleo.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Italian: Nello Studio M0634, sono stati erroneamente arruolati 3 soggetti con malattia epatica in classe C di Child-Pugh (tutti nel gruppo lusutrombopag).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Italian: Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e sull'altro il dosaggio "3".
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin fi Studji M0631 u M0634 kienu
Italian: Gli studi in vitro hanno rivelato che gli enzimi del CYP4, inclusi il CYP4A11 e parzialmente il CYP3A4, hanno contribuito alla ω-ossidazione, per formare lusutrombopag 6-idrossilato.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Italian: Trombosi della vena porta è stata segnalata negli studi clinici di fase 3 randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, con 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per un periodo fino a 7 giorni (1,2%, 2/171 pazienti); l'incidenza è stata paragonabile a quella del gruppo placebo (1,2%, 2/170 pazienti:); un caso di trombosi ventricolare cardiaca è stata segnalato (0,6%, 1/171) solo nel gruppo trattato con lusutrombopag.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Italian: Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Italian: [a] È stato definito responder un soggetto che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 50.000/μL con un aumento ≥ 20.000/μL rispetto al basale.
Maltese: [a] Individwu li juri rispons kien definit bħala individwu li laħaq għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50,000/μL b'żieda ta' ≥ 20,000/μL mil-linja bażi.
Italian: Pertanto, è improbabile che gli induttori e gli inibitori degli enzimi CYP4A, incluso il CYP4A11, influiscano sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Maltese: Ma nkisbet ebda data farmakokinetika għat-tfal.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag, 40 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag per 7 giorni, 4 soggetti per 6 giorni, 1 soggetto per 5 giorni e 3 soggetti per 4 giorni.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Italian: Dose saltata
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Italian: Lusutrombopag non è risultato cancerogeno nei topi a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e nelle femmine (una dose pari ad almeno 45 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC), o nei ratti a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e 2 mg/kg/die nelle femmine (una dose pari rispettivamente a 49 e 30 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
Italian: Si prevede che una lieve e moderata compromissione epatica (lieve, Child-Pugh classe A; moderata Child-Pugh classe B) abbia un effetto limitato sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif u moderat (ħafif, Child-Pugh klassi A; moderat, Child-Pugh klassi B) huwa mistenni li jkollu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Italian: I rapporti dell'AUC rispetto al gruppo di controllo sano abbinato sono stati pari a 1,05 nei soggetti con lieve compromissione epatica e a 1,20 nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUC relattivi għal grupp ta' kontroll ta' individwi b'saħħithom li ġie pparagunat kienu ta' 1.05 f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif u 1.20 f'individwi b'indeboliment epatiku moderat.