FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
Greek: Όσον αφορά τα τεκµήρια για την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης, η CHMP έκρινε µεν ερµηνεύσιµα τα αποτελέσµατα της µελέτης στους παλαίµαχους πολέµου (πληθυσµό που εν γένει παρουσιάζει ανθεκτικότητα στη θεραπεία), αλλά ανεξήγητα τα αιτία για τα αρνητικά αποτελέσµατα της δεύτερης µελέτης, µολονότι τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα ενδεχοµένως να συνδέονται µε τις απρόσµενα υψηλές επιδόσεις της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Swedish: Föreskriven mängd sertralin koncentrat till oral lösning dras upp med den medföljande pipetten och droppas ner i cirka 120 ml (ett glas) vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο που παρέχεται για να αφαιρέσετε την απαιτούµενη ποσότητα του πόσιµου πυκνού διαλύµατος σερτραλίνης και αραιώστε µε περίπου 120 ml (ένα ποτήρι) νερό, αεριούχου αναψυκτικού πιπερόριζας, αεριούχου αναψυκτικού λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµό λεµονιού ή πορτοκαλιού.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga försökspersoner gav långtidsbehandling med sertralin 200 mg dagligen inte någon kliniskt viktig hämmande effekt på fenytoins metabolism.
Greek: Μία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνει ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως, δεν προκαλεί κλινικά σηµαντική αναστολή του µεταβολισµού της φαινυτοΐνης.
Swedish: "Kombinerade uppgifter från de 3 studierna om PTSD i den allmänna populationen avslöjade en lägre svarsfrekvens hos män än hos kvinnor.
Greek: «Βάσει συνδυαστικών δεδοµένων από 3 µελέτες για τη ΜΤΔΑ στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό απόκρισης στους άνδρες είναι µικρότερο απ' ό,τι στις γυναίκες.
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar***
Greek: Εφιάλτες, Αυτοκτονικός Ιδεασµός/συµπεριφορά***
Swedish: Vad gäller säkerheten ligger incidensen för samtliga biverkningar inom det rapporterade intervallet för användning av sertralin vid egentlig depression, och erfarenheten efter godkännande för försäljning tyder inte på några biverkningar som kan kräva särskild uppmärksamhet eller skäl till oro vid användning för denna indikation.
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Swedish: Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligen och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden, vilket i vissa sällsynta fall kan skapa obalans i INR-värdet.
Greek: Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως, µε βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσµα µικρή, αλλά στατιστικά σηµαντική, αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, που µπορεί σε ορισµένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιµή του INR.
Swedish: Illamående är vanligaste biverkningen.
Greek: Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύµητη ενέργεια.
Swedish: Vid långtidsadministrering av sertralin på djur nedregleras noradrenerga receptorer i hjärnan, vilket också påvisats med andra kliniskt effektiva antidepressiva och läkemedel mot tvångssyndrom.
Greek: Η χρόνια χορήγηση της σερτραλίνης σε ζώα συσχετίστηκε µε µείωση του αριθµού των νορεπινεφρικών υποδοχέων του εγκεφάλου (down-regulation), όπως παρατηρείται και µε άλλα κλινικώς δραστικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα.
Swedish: De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
Greek: Επίσης, τα υποβληθέντα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι τα ποσοστά υποτροπής για την οµάδα σερτραλίνη/σερτραλίνη είναι πολύ χαµηλότερα σε σύγκριση µε τα ποσοστά για την οµάδα σερτραλίνη/εικονικό φάρµακο και εικονικό φάρµακο/εικονικό φάρµακο.
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi" och även "att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område" inhämtades från innehavaren av godkännandet för försäljning,
Greek: Η εν λόγω µελέτη θα περιλαµβάνει οµάδα σύγκρισης αποτελούµενη από παιδιατρικούς ασθενείς που παρακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία», και επίσης «να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα»
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι συγκεκριµένες µελέτες κατέδειξαν εν γένει µέτρια βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Sertralin hämmar starkt och selektivt upptaget av serotonin (5-HT) i nervterminalerna in vitro.
Greek: Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, µε αποτέλεσµα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα.
Swedish: "Ifall lägre än önskat svar uppnås kan efterföljande doser ökas efter behov med50 mg åt gången under en period av några veckor.
Greek: «Σε περίπτωση που το επίπεδο απόκρισης είναι µικρότερο από το επιθυµητό και εφόσον κριθεί αναγκαίο, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται κατά 50 mg για διάστηµα ορισµένων εβδοµάδων.
Swedish: Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första dagarna efter födseln.
Greek: Η µεταγεννητική επιβίωση κουταβιών και το σωµατικό βάρος ήταν µειωµένα µόνο κατά τις πρώτες µέρες µετά τη γέννηση.
Swedish: Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Greek: Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίµηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet (Ingen känd frekvens).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση και δεδοµένα από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά (συχνότητα άγνωστη).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar SSRI-läkemedel, särskilt vid samtidig behandling med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. antikoagulantia, atypiska antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva läkemedel, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), samt hos patienter som tidigare upplevt blödningar (se avsnitt
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av egentliga depressionsepisoder.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία µείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Swedish: De fyra kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes på patienter med PTSD och bestod av en halv veckas enkelblind placeboinkörningsperiod, följt av 12 veckors dubbelblind behandling.
Greek: Οι τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο βραχυχρόνιες µελέτες εκπονήθηκαν σε ασθενείς µε ΜΤΔΑ και συνίσταντο στη µονή τυφλή χορήγηση εικονικού φαρµάκου για διάστηµα 1/2 εβδοµάδας και, εν συνεχεία, στη διπλή τυφλή θεραπεία για διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
Greek: CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσµατα της εν λόγω µελέτης και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο δεύτερος ορισµός για τις υποτροπές που χρησιµοποιείται στην παρούσα µελέτη βασίζεται αποκλειστικά στην κρίση των ερευνητών και όχι σε αντικειµενικά κριτήρια της ΙΔΨ και δεν µπορεί να κριθεί αποδεκτός, δεδοµένου ότι δεν είναι αντικειµενικός και δεν βασίζεται εξ ολοκλήρου σε συµπτώµατα των διαταραχών.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: I kliniska studier förekom suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
Greek: Συµπεριφορά που σχετίζεται µε αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίαρχη επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµός), παρατηρήθηκε πιο συχνά σε κλινικές µελέτες ανάµεσα σε παιδιά και σε εφήβους που ελάµβαναν αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε αυτά που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Swedish: Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-, dopamin-, adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer.
Greek: Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Swedish: Blanda inte sertralin koncentrat till oral lösning med någon annan vätska än dem som anges.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πόσιµο πυκνό διάλυµα σερτραλίνης µε οτιδήποτε άλλο εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Swedish: Dock är bristen på bevisning vad gäller förebyggande av återfall fortfarande oroande.
Greek: Ωστόσο, παραµένουν ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την πρόληψη των υποτροπών.
Swedish: Vad gäller säkerheten ligger biverkningsincidensen i PTSD-dokumentationen inom det rapporterade intervallet i studier för andra indikationer, och allvarliga biverkningar ansågs inte vara relaterade till studieläkemedlet.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στον φάκελο της ΜΤΔΑ εµπίπτει στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης που διαπιστώθηκε στο πλαίσιο µελετών άλλων ενδείξεων, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονται µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Swedish: I vissa medlemsstater är tvångssyndrom även indicerat för barn och ungdomar (i åldern 6-17 år).
Greek: Σε ορισµένα κράτη µέλη, υπάρχει επίσης η ένδειξη ΙΔΨ για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών).
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Social fobi
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Swedish: Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID-läkemedel, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken ges samtidigt med SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).
Greek: Φάρµακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιµοπεταλίων Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να αυξάνεται όταν φάρµακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τικλοπιδίνη) ή άλλα φάρµακα που µπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας συγχορηγούνται µε SSRIs, συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης (βλ. παράγραφο 4.4)..
Swedish: Tecken och symtom på serotonergt syndrom har också rapporterats, i vissa fall associerat med samtidig användning av serotonerga läkemedel, såsom agitation, förvirring, diafores, diarré, feber, hypertoni, rigiditet och takykardi.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης: Σε µερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν µε την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρµάκων και περιελάµβαναν διέγερση, σύγχυση, διαφόρηση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, ακαµψία και ταχυκαρδία.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med sertralin.
Greek: Αφού σταµατήσετε την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 2 εβδοµάδες, πριν να µπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία µε σερτραλίνη.
Swedish: Sandwich Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Greek: Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter med återfall.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν η αναλογία των ατόµων που υποτροπίασαν.
Swedish: Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.
Greek: Συυµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν υπνηλία, ναυτία και έµετο, γρήγορο καρδιακό ρυθµό, τρέµουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna",
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ) στους ενήλικες»,
Swedish: Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
Greek: Επιπρόσθετα, συγχορήγηση φαινυτοΐνης µπορεί να προκαλέσει µείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα.
Swedish: Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg (2,5 ml) dagligen.
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Swedish: Perifer ischemi
Greek: Περιφερική Ισχαιµία
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτά τα συµπτώµατα περιορίζονται από µόνα τους και συνήθως αποδράµουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, ενώ σε κάποια άτοµα µπορεί να παραταθούν (23 µήνες ή περισσότερο).
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi
Greek: Διαταραχές του Μεταβολισµού και της Θρέψης Ανορεξία,
Swedish: Sertralin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter i åldrarna 6-17 år med tvångssyndrom.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Swedish: Efter en oral dos om 50-200 mg, givet en gång dagligen i 14 dagar till människa, återfinns maximala plasmakoncentrationer av sertralin 4,58,4 timmar efter den dagliga administreringen av läkemedlet.
Greek: Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώµενη φαρµακοκινητική στο δοσολογικό φάσµα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, µετά από εφ'άπαξ, ηµερήσια, από του στόµατος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ηµέρες, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ώρες µετά την ηµερήσια χορήγηση του φαρµάκου.
Swedish: Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων των βραχυχρόνιων µελετών, 3 από τις 5 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες κατέδειξαν σηµαντικά στατιστικά αποτελέσµατα, τα οποία υποστηρίζονται από την ανάλυση των αποκρινόµενων ασθενών.
Swedish: Kombinerade data från 3 studier på PTSD i normalpopulationen fann en lägre svarsfrekvens hos män jämfört med kvinnor.
Greek: Συνδυασµένα δεδοµένα από τις 3 µελέτες στη Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους, στο γενικό πληθυσµό, έδειξαν χαµηλότερο βαθµό ανταπόκρισης στους άνδρες, σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Swedish: Konversionsstörning Läkemedelsberoende Psykisk störning* Aggression* Förföljelsemani Suicidtankar Sömngång För tidig utlösning
Greek: Διαταραχή Μετατροπής, Φαρµακευτική Εξάρτηση, Ψυχωσική Διαταραχή*, Επιθετικότητα*, Παράνοια, Αυτοκτονικός Ιδεασµός, Υπνοβασία, Πρόωρη Εκσπερµάτιση
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av social fobi".
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής».
Swedish: Sertralin tabletter kan tas tillsammans med mat eller utan mat.
Greek: Το δισκίο της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: I överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en vecka vid dosering en gång om dagen.
Greek: Σε συµφωνία µε τον τελικό χρόνο της ηµιζωής της αποµάκρυνσης, παρατηρείται ένας αθροιστικός διπλασιασµός της συγκέντρωσης του φαρµάκου µέχρι την επίτευξη σταθεροποιηµένης κατάστασης, η οποία επιτυγχάνεται µετά από 1 εβδοµάδα λήψης της εφ'άπαξ ηµερήσιας δόσης.
Swedish: Sertralin bör inte användas vid gravt nedsatt leverfunktion, då inga kliniska data finns för sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade reaktionerna.
Greek: Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συµπεριλαµβανοµένης παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις.
Swedish: Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I de flesta fall rekommenderas samma dos som används vid pågående episod också vid förebyggande av återkommande depressionsepisoder.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια µε αυτή που χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου.
Swedish: I en studie rekryterades manliga militärveteraner, där den primära orsaken till PTSD främst var stridsrelaterad och bestod av långvarig PTSD.
Greek: Στη µία µελέτη µετείχαν άνδρες παλαίµαχοι στρατιωτικοί των οποίων η κύρια αιτία εκδήλωσης ΜΤΔΑ ήταν το περιβάλλον µάχης και η εµφάνιση ΜΤΔΑ για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Swedish: Utsättning av sertralin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling insättas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς µε συµπτωµατική υπονατριαιµία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση.
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)",
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
Swedish: På grund av den stora distributionsvolymen för sertralin gör forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion troligen ingen nytta.
Greek: Λόγω του µεγάλου όγκου κατανοµής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιµοδιύλιση, η αιµοδιήθηση και η αφαιµαξοµετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.
Swedish: Ingen interaktion sågs för sertralin 200 mg dagligen vid samtidig administrering av digoxin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως και της διγοξίνης.
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
Greek: Τα αποτελέσµατα των βραχυχρόνιων µελετών περιορίζονται στις γυναίκες, ενώ δεν καταδεικνύεται κανένα αποτέλεσµα για τους άνδρες.
Swedish: Mydriasis*
Greek: Μυδρίαση*
Swedish: Sertralin är indicerat för behandling av:
Greek: Η σερτραλίνη ενδείκνυται για την αντιµετώπιση:
Swedish: Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Greek: Η σερτραλίνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (EΑΕΣSSRIs).
Swedish: De uppgifter som sändes in till stöd för den tillagda indikationen för ångestbehandling som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning bestod av olika studier som visade att sertralingrupperna genomgående hade en större minskning av Ham-D-faktor för ångest och somatisering än placebogruppen.
Greek: Τα στοιχεία που πρότεινε ο ΚΑΚ προκειµένου να υποστηρίξει την πρόσθετη ένδειξη θεραπείας του άγχους, συνίσταντο σε ποικίλες µελέτες βάσει των οποίων, στις οµάδες που χορηγούνταν σερτραλίνη, ο παράγοντας άγχους και σωµατοποίησης της κλίµακας µέτρησης Ham-D σηµείωσε σταδιακά µεγαλύτερη µείωση απ' ό,τι στην οµάδα που χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Swedish: Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.
Greek: Οι έφηβοι µπορούν να λάβουν δοσολογία ενηλίκων.
Swedish: 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (startpack)
Greek: 25 + 50 mg (initiation pack)
Swedish: Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ.
Swedish: I tidigare ansökningar har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in uppgifter från en placebokontrollerad utsättningsstudie (studie av förebyggande av återfall) i vilken patienter som svarade på en 1-årig öppen behandling randomiserades för behandling med sertralin eller placebo under 28 veckor och resultaten från denna studie beaktades.
Greek: Σε προηγούµενες αιτήσεις, ο ΚΑΚ είχε υποβάλει δεδοµένα από ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απόσυρσης (µελέτη πρόληψης των υποτροπών), στο πλαίσιο της οποίας εφαρµόστηκε για διάστηµα 28 εβδοµάδων τυχαιοποιηµένη θεραπεία σερτραλίνης ή εικονικού φαρµάκου σε άτοµα αποκρινόµενα σε ανοιχτή θεραπεία 1 έτους.
Swedish: Samtidig administrering med sertralin 200 mg dagligen förstärkte inte effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiva och psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men intag av alkohol i samband med sertalinbehandling rekommenderas ändå inte.
Greek: Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύµατος, της καρβαµαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής λειτουργίας σε υγιή άτοµα.
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
Greek: Να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα, προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα.
Swedish: Tecken och symtom som har setts vid allvarligare och/eller akuta fall har varit hallucinationer, synkope, kramper, koma, andningsstillestånd och dödsfall.
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά συµπεριλαµβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώµα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.
Swedish: Tecken och symtom på hyponatremi är huvudvärk, koncentrationssvårigheter, försämrat minne, förvirring, svaghet och ostadighet som kan leda till fallolyckor.
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα υπονατριαιµίας συµπεριλαµβάνουν κεφαλαλγία, δυσκολία στη συγκέντρωση, διαταραχή µνήµης, σύγχυση, αδυναµία και αστάθεια, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις.
Swedish: Intag av föda förändrar inte signifikant biotillgängligheten hos sertralin tabletter.
Greek: Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων σερτραλίνης.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv.
Greek: Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den harmoniserade ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε εν γένει την εναρµονισµένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.