FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune Affaticamento, malessere * La frequenza delle reazioni allergiche presentata è basata sulle reazioni avverse che si sono verificate negli studi in oncologia (679 pazienti).
Lithuanian: *Alerginių reakcijų dažnis nurodytas, remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, pasireiškusiomis onkologinių tyrimų metu (dalyvavo 679 pacientai).
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Italian: • se ha dolori nel lato superiore sinistro dell'addome (pancia) o alla spalla sinistra
Lithuanian: • jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.
Italian: La mancanza di un rapporto temporale in 8 dei 9 pazienti, unita al profilo di rischio dei pazienti con infarto miocardico, non suggerisce che Mozobil conferisca un rischio indipendente di infarto miocardico in pazienti che ricevono anche il G-CSF.
Lithuanian: Laikino ryšio nebuvimas 8 iš 9 pacientų, siejamų su pacientų miokardo infarkto rizika, neleidžia manyti, kad Mozobil yra nepriklausomas miokardo infarkto rizikos veiksnys tiems pacientams, kurie taip pat vartoja G-KSF.
Italian: Questa proteina "lega" le cellule staminali del sangue al midollo osseo.
Lithuanian: Šis baltymas „prijungia" kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
Italian: • se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione e analogamente agli adulti, il dosaggio basato su µg/kg induce un aumento dell'esposizione a plerixafor con l'aumentare del peso corporeo dei pazienti pediatrici.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu ir panašiai kaip suaugusiesiems, µg/kg pagrįsto dozavimo rezultatai didino pleriksaforo ekspoziciją didėjant pediatrinio paciento kūno svoriui.
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Italian: Solo un paziente con età inferiore ai 2 anni è stato randomizzato nel braccio di trattamento con plerixafor.
Lithuanian: Tik vienas jaunesnis kaip 2-ejų metų pacientas buvo atsitiktinai paskirtas į gydymo pleriksaforu grupę.
Italian: La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia.
Lithuanian: Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties.
Italian: L'età mediana era di 5,3 anni (min:max 1:18) nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 4,7 anni (min:max 1:17) nel braccio di controllo.
Lithuanian: Mozobil grupėje amžiaus mediana buvo 5,3 metų (min:max 1:18), lyginant su 4,7 metų (min:max 1:17) kontrolinėje grupėje.
Italian: • secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
Lithuanian: • burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Italian: Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel suo organismo.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Italian: Plerixafor deve essere aspirato in una siringa le cui dimensioni devono essere stabilite in base al peso del paziente.
Lithuanian: Pleriksaforą reikia įsiurbti į tokio dydžio švirkštą, kuris parenkamas pagal paciento svorį.
Italian: Plerixafor è un derivato del biciclam, un antagonista reversibile selettivo del recettore di chemochine CXCR4 in grado di bloccare il legame del suo legante affine, il fattore derivato dalle cellule stromali1 (SDF-1), definito anche CXCL12.
Lithuanian: Pleriksaforas yra biciklamo derivatas, selektyvus grįžtamas CXCR4 chemokino receptoriaus antagonistas, jis blokuoja jo specifinį ligandą - stromos ląstelių kilmės faktorių-1 (SDF-1), taip pat žinomą kaip CXCL12.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse in tali pazienti anziani, se confrontata con quella dei pazienti più giovani.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingo nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais.
Italian: Si devono adottare le dovute precauzioni per la possibilità di tali reazioni.
Lithuanian: Dėl šių galimų reakcijų turi būti laikomasi tinkamų atsargumo priemonių.
Italian: Lo studio è stato condotto in pazienti di 70 kg o meno (mediana 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pacientams, kurie svėrė 70 kg arba mažiau (mediana: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.
Italian: 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60).
Lithuanian: 45,5 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60).
Italian: La parestesia è stata osservata comunemente in pazienti oncologici sottoposti a trapianto autologo in seguito ai molteplici interventi per la malattia.
Lithuanian: Parestezija dažnai stebima onkologiniams pacientams, kuriems atliekama autologinė transplantacija ir vėliau atliekama daugybė intervencinių procedūrų dėl ligos.
Italian: Pazienti adultiLa dose raccomandata di plerixafor somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) è:
Lithuanian: Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (sc) yra:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Italian: Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, ekspozicija didėja didėjant kūno svoriui, dozė neturi viršyti 27 mg per parą, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min.
Italian: Come punto di cut-off per il passaggio dei pazienti dalla dose fissa alla dose calcolata in base al peso è stato scelto il peso corporeo di 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Lithuanian: Kaip ribinis taškas pacientų perėjimui nuo fiksuotos vaistinio preparato dozės prie apskaičiuotos pagal kūno svorį, buvo pasirinktas 83 kg kūno svoris (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Italian: Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
Italian: In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.
Lithuanian: Pagal nedidelį turimų duomenų kiekį, kai vartojamos dozės didesnės negu rekomenduojamos iki 0,48 mg/kg kūno masės, virškinimo trakto sutrikimų, vazovagalinių reakcijų, ortostatinės hipotenzijos ir (arba) sinkopės dažnis gali būti didesnis.
Italian: La principale via di eliminazione del plerixafor è quella urinaria.
Lithuanian: Pagrindinis pleriksaforo eliminavimo būdas yra su šlapimu.
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Lithuanian: Arba Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Italian: Le cellule CD34+ mobilizzate dal plerixafor sono funzionali e in grado di attecchire con una capacità di ripopolamento a lungo termine.
Lithuanian: Pleriksaforo mobilizuotos CD34+ ląstelės funkcionuoja ir geba užtikrinti ilgalaikį pakartotinos populiacijos prigijimą.
Italian: Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo dozė buvo apskaičiuota pagal pacientų kūno svorį, kuris buvo ne didesnis nei 175 % idealaus kūno svorio.
Italian: Per i pazienti trapiantati negli studi di Fase III, il tempo mediano per l'attecchimento dei neutrofili (10-11 giorni), il tempo mediano per l'attecchimento delle piastrine (18-20 giorni) e la durata dell'innesto fino a 12 mesi post-trapianto sono stati simili nei gruppi con Mozobil e placebo.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di 6,0 - 7,5 e un'osmolalità di 260 - 320 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, jo pH yra 6-7,5 ir osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg.
Italian: I risultati dello studio di definizione dell'intervallo della dose in giovani maialini nani e gli studi definitivi e di definizione dell'intervallo nei ratti giovani sono stati simili a quelli osservati nei topi, nei ratti e nei cani adulti.
Lithuanian: Dozių intervalo nustatymo tyrimų su miniatiūrinių kiaulių jaunikliais ir dozių intervalo nustatymo ir galutinės dozės tyrimų su žiurkių jaunikliais rezultatai buvo panašūs į stebėtus atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Italian: Tutti gli eventi sono avvenuti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di Mozobil.
Lithuanian: Visos reakcijos pasireiškė mažiausiai 14 parų po paskutinio Mozobil pavartojimo.
Italian: L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina <20ml/min, così come per i pazienti in emodialisi.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinės patirties, kad būtų pateiktos alternatyvios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Italian: L'esposizione al plerixafor in tali studi si è protratta per un periodo compreso tra 1 e 7 giorni consecutivi (mediana = 2 giorni).
Lithuanian: Pleriksaforo poveikio trukmė šių tyrimų metu buvo nuo 1 iki 7 parų iš eilės (vidutiniškai = 2 paros).
Italian: Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol) di sodio.
Lithuanian: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
Italian: • negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
Italian: La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato Mozobil.
Lithuanian: Trombocitopenija yra žinoma aferezės komplikacija ir pasireiškė pacientams, vartojusiems Mozobil.
Italian: 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60);
Lithuanian: 50 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60);
Italian: Fertilità Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Pleriksaforo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas (žr.
Italian: • reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
Italian: Un incremento della crescita del linfoma non Hodgkin è stato notato dopo una somministrazione continuata di plerixafor per 28 giorni.
Lithuanian: Stebėtas ne Hodžkino limfomos augimo padidėjimas po nepertraukiamo pleriksaforo vartojimo 28 paras.
Italian: Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į pasaulinę rinką gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, atvejus.
Italian: Produttore Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
Italian: Dal trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto fino a 12 mesi post-trapianto, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Nuo chemoterapijos ir (arba) paruošiamojo transplantacijai abliacinio gydymo per 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų skirtingų grupių tiriamiesiems nenustatyta.
Italian: Plerixafor non viene metabolizzato in vitro utilizzando microsomi epatici umani o epatociti primari umani e non manifesta attività inibitorie in vitro nei confronti dei principali enzimi CYP450 metabolizzanti i farmaci (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Lithuanian: Pleriksaforas in vitro nemetabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų ar žmogaus pirminių hepatocitų ir neturi in vitro slopinamojo poveikio pagrindiniams vaistus metabolizuojantiems CYP450 fermentams (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5).
Italian: Tali risultati mostrano che plerixafor presenta un potenziale ridotto di coinvolgimento nelle interazioni farmaco-farmaco dipendenti da P450.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
Italian: Reazioni avverse occorse più frequentemente con Mozobil rispetto al placebo e considerate come correlate a Mozobil durante la mobilizzazione e l'aferesi negli studi di fase III
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios dažniau vartojant Mozobil negu placebo, ir manomai susijusios su Mozobil vartojimu mobilizacijos ir aferezės metu III fazės tyrimų metu
Italian: L'analisi primaria ha mostrato che l'80% dei pazienti nel braccio trattato con Mozobil ha mostrato almeno un raddoppio del conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico, osservato dal mattino del giorno precedente alla prima aferesi pianificata al mattino prima dell'aferesi, rispetto al 28,6 % dei pazienti del braccio di controllo (p=0,0019).
Lithuanian: Pagrindinė analizė parodė, kad 80 % pacientų Mozobil grupėje CD34+ ląstelių kiekis periferiniame kraujyje padidėjo bent du kartus, stebint nuo dienos prieš pirmąją planuotą aferezę ryto iki aferezės atlikimo dienos ryto, lyginant su 28,6 % kontrolinės grupės pacientų (p=0,0019).
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con il plerixafor.
Lithuanian: Pleriksaforo kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti nebuvo.
Italian: I risultati hanno mostrato che, in caso siano mobilizzate cellule tumorali, il numero di cellule tumorali mobilizzate non è aumentato dall'uso di Mozobil e G-CSF rispetto all'uso del solo G-CSF.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad tada, kai naviko ląstelės yra mobilizuotos, mobilizuotų naviko ląstelių skaičius vartojant Mozobil kartu su G-KSF, lyginant su vien G-KSF vartojimu, nedidėja.
Italian: La dose di cellule staminali ematopoietiche utilizzate per ciascun trapianto è stata determinata dallo sperimentatore e tutte le cellule staminali ematopoietiche raccolte non sono state necessariamente trapiantate.
Lithuanian: Kiekvienam transplantantui hemopoezinių kamieninių ląstelių dozę nustatė tyrėjas ir nebūtinai visos surinktos hemopoezinės kamieninės ląstelės persodintos.
Italian: Per i pazienti con peso superiore ai 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml o 2 ml con gradazioni che consentano di misurare un volume da 0,1 ml.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg, galima naudoti 1 ml arba 2 ml švirkštus, sugraduotus taip, kad galima būtų atmatuoti 0,1 ml.
Italian: O
Lithuanian: a
Italian: La maggioranza di tali eventi si è verificata entro 1 ora dalla somministrazione di Mozobil.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 1 val.
Italian: I margini di esposizione nello studio condotto su ratti giovani alla dose massima tollerata (maximum tolerated dose, MTD) sono stati ≥ 18 volte rispetto alla dose clinica pediatrica massima nei bambini con età fino a 18 anni.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių tyrimo metu ekspozicijos ribos esant didžiausiai toleruojamai dozei (DTD) buvo ≥ 18 kartų, lyginant su didžiausia terapine doze jaunesniems kaip 18 metų pediatriniams pacientams.
Italian: Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Lithuanian: Kadangi Mozobil tiekiamas sterilus ir be konservantų, reikia laikytis aseptinės technikos, kai flakono turinys perpilamas į tinkamą injekcijai po oda švirkštą (žr.
Italian: I dati di sicurezza sul Mozobil in combinazione con G-CSF in pazienti oncologici con linfoma e mieloma multiplo sono stati ottenuti da 2 studi di Fase III controllati con placebo (301 pazienti) e da 10 studi di Fase II non controllati (242 pazienti).
Lithuanian: Duomenys apie Mozobil ir G-KSF saugumą onkologiniams pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, yra gauti iš 2 placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų (dalyvavo 301 pacientas) ir 10 nekontroliuojamų II fazės tyrimų (dalyvavo 242 pacientai).
Italian: Attacchi cardiaci
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Italian: Gli studi di safety pharmacology sul plerixafor somministrato per via endovenosa nei ratti hanno mostrato effetti depressori cardiaci e respiratori a esposizioni sistemiche leggermente superiori rispetto all'esposizione clinica nell'uomo, mentre la somministrazione sottocutanea ha suscitato effetti respiratori e cardiovascolari solo a livelli sistemici più elevati.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimo, leidžiant pleriksaforo žiurkėms į veną, rezultatai parodė slopinamąjį poveikį kvėpavimo ir širdies sistemoms, kai sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei terapinė ekspozicija žmogui, o leidžiant po oda, poveikis kvėpavimo ir širdies organų veiklai pasireiškė tik esant didesnei sisteminei ekspozicijai.
Italian: Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi.
Lithuanian: Norint sukelti hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizaciją, pleriksaforas gali sukelti leukeminių ląstelių mobilizaciją ir taip užteršti aferezės produktą.
Italian: Non usi Mozobil se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Mozobil nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
Italian: Sanofi S.p.A.
Lithuanian: Italia Sanofi S.p.A.
Italian: Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?
Lithuanian: Kiek laiko vartojamas Mozobil?
Italian: • 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano > 83 kg.
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems >83 kg.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di ≥ 5 × 106 cellule CD34+/kg è stato di 3 giorni per entrambi i gruppi di trattamento, e il profilo di sicurezza era simile nei due gruppi.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg, mediana buvo 3 paros abiems gydymo grupėms, ir saugumo profilis abiems grupėms buvo panašus.
Italian: Uno di questi eventi si è verificato 4 giorni dopo l'ultima somministrazione di Mozobil.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
Italian: La compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla Cmax.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas poveikio Cmax neturėjo.
Italian: Dose fissa 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31)
Lithuanian: Fiksuota 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Santykis (90 % PI)
Italian: I dati di mobilizzazione e attecchimento ricavati dagli studi di supporto di Fase II (plerixafor a 0,24 mg/kg somministrato la sera o il mattino precedente l'aferesi) in pazienti con linfoma non Hodgkin, malattia di Hodgkin o mieloma multiplo, sono stati simili ai dati relativi agli studi di Fase III.
Lithuanian: Palaikančių II fazės tyrimų mobilizacijos ir prigijimo duomenys (pleriksaforas skirtas po 0,24 mg/kg kūno masės vakare arba ryte prieš aferezę), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga ar daugybine mieloma, buvo panašūs į III fazės tyrimų duomenis.
Italian: Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P450 e che non ha inibito né indotto gli enzimi CYP P450.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad pleriksaforas nebuvo metabolizuojamas P450 CYP fermentų, neslopino ir neaktyvino P450 CYP fermentų.
Italian: Negli studi clinici, 7 dei 679 pazienti oncologici sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7 iš 679 onkologinių pacientų pasireiškė miokardo infarktas po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF.
Italian: Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Italian: Il volume apparente di distribuzione del plerixafor nell'uomo è di 0,3 l/kg, a dimostrazione del fatto che plerixafor è ampiamente confinato, ma non limitato, allo spazio dei fluidi extravascolari.
Lithuanian: Pleriksaforo pasiskirstymo tūris žmonėms yra 0,3 l/kg kūno masės, tai rodo, kad pleriksaforas daugiausia, bet ne visiškai, pasiskirsto užląsteliniame skystyje.
Italian: • se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote nualpęs arba stovint ar sėdint svaigdavo galva, arba esate nualpęs prieš injekciją.
Italian: Nello studio AMD3100-3102, 7 pazienti (tutti del gruppo placebo + G-CSF) hanno avuto accesso alla procedura di salvataggio.
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrime 7 pacientai (visi iš placebo ir G-KSF grupės) tapo gelbėjimo procedūros dalyviais.
Italian: In studi di distribuzione nei ratti, le concentrazioni di plerixafor radiomarcato sono state rilevate negli organi riproduttivi (testicoli, ovaie, utero), due settimane dopo dosi singole o ripetute per 7 giorni nei soggetti di sesso maschile e dopo dosi ripetute per 7 giorni nei soggetti di sesso femminile.
Lithuanian: Pasiskirstymo tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta radioaktyviąja medžiaga žymėto pleriksaforo koncentracija lyties organuose (sėklidėse, kiaušidėse, gimdoje) dvi savaitės po vienos arba 7 kasdien kartojamų dozių patinams ir po 7 kasdien kartojamų dozių patelėms.
Italian: I pazienti sono stati trattati principalmente con dosi giornaliere da 0,24 mg/kg di plerixafor mediante iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Pacientai pirmiausia kasdien buvo gydomi 0,24 mg/kg kūno masės pleriksaforo paros dozės injekcijomis po oda.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 24 mg/1,2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 24 mg / 1,2 ml