FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă abemaciclib este excretat în laptele uman.
Danish: Grad 3, tilbagevendende; eller grad 4
Romanian: Grad 3, recurent sau grad 4
Danish: Cirka 56 % af patienterne havde viscerale metastaser.
Romanian: Aproximativ 56% dintre pacienți aveau metastaze viscerale.
Danish: I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
Romanian: În intervalul dozei terapeutice de 50-200 mg, creșterea expunerii plasmatice (ASC) și a Cmax este proporțională cu doza.
Danish: Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. >20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
Romanian: Nu s-a depistat o modificare amplă (adică > 20 ms) a intervalului QTcF în condițiile valorii medii a concentrației maxime a abemaciclib la starea de echilibru farmacocinetic, observată după administrarea unei scheme cu doze terapeutice.
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Romanian: Vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect asupra expunerii abemaciclibului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienții cu cancer (135 bărbați și 859 femei, interval de vârstă 24-91 ani și interval de greutate corporală 36-175 kg).
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Romanian: Tratamentul cu Verzenios trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în utilizarea terapiilor oncologice.
Danish: Toksiciteta, b
Romanian: Toxicitate a, b
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til: Clarithromycin, itraconazol ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol og voriconazol.
Romanian: Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A4 includ, dar nu sunt limitate la: claritromicină, itraconazol, ketoconazol, lopinavir /ritonavir, posaconazol sau voriconazol.
Danish: Særlige populationer
Romanian: Categorii speciale de populaţie
Danish: Diarré Diarré var den hyppigst indberettede bivirkning (se tabel 6).
Romanian: Diareea a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă (vezi tabelul 6).
Danish: Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, efectele citotoxice asupra tractului reproducător masculin la șobolan și câine indică faptul că abemaciclib poate influența fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
Danish: Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
Romanian: După administrarea unei singure doze orale de C] -abemaciclib, aproximativ 81% din doză a fost excretată în fecale și 3,4% în urină.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Dacă aveți vărsături după administrarea dozei sau uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă se simt obosiți sau au amețeli, în timpul tratamentului cu Verzenios (vezi pct.4.8).
Danish: Abemaciclib var ikke mutagent i en bakteriel mutationsanalyse (Ames' test), var ikke klastogent i en in vitro-test for kromosomforandringer i humane perifere blodlymfocytter og var ikke klastogent i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv fra rotter.
Romanian: Abemaciclib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutație inversă pe bacterii (Ames), nu a fost clastogen în cadrul unui test in vitro de aberație cromozomială la limfocite din sângele periferic uman și nu a fost clastogen în cadrul unui test in vivo al micronucleilor din măduva osoasă la șobolan.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei de abemaciclib timp de minimum 48 ore după administrarea ultimei doze de factor de creștere pentru celulele sanguine și până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
Danish: I et klinisk studie med patienter med brystcancer var der ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem abemaciclib og anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu cancer mamar, nu a existat o interacțiune farmacocinetică relevantă clinic între abemaciclib și anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol sau tamoxifen.
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Romanian: Grad 3 sau 4 sau necesită spitalizare a NCI CTCAE
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Romanian: Recomandări privind managementul
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Romanian: Abemaciclib este un inhibitor potent și selectiv al kinazelor 4 și 6 dependente de ciclină (CDK4 și CDK6) și este cel mai activ împotriva ciclinei D1/CDK4 în cadrul testelor enzimatice.
Danish: Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Romanian: Efectul abemaciclib asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have passende medicinsk behandling.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție cu administrarea tratamentului medical adecvat.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter, som behandles med moderate eller svage CYP3A4 inhibitorer.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților tratați cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A4.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B).
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Romanian: Abemaciclib prezintă o rată ridicată de atașare la proteinele plasmatice la om (valoarea medie a fracțiunii atașate este de aproximativ 96% până la 98%).
Danish: • Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și buzelor, greață (senzație de rău), vărsături
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRH-agonist).
Romanian: La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Danish: Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Romanian: Efectele pulmonare și musculoscheletice au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 2 ori mai mari față de expunerea la om și efectele renale au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 6 ori mai mari față de expunerea la om.
Danish: Den samlede overlevelse var ikke moden ved endelig analyse af PFS (93 observerede hændelser på tværs af de to arme).
Romanian: Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza finală a PFS (93 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Romanian: • Scăderea globlelor albe, globulelor roșii și trombocitelor din sânge
Danish: Den geometriske middelværdi for hepatisk clearance (CL) af abemaciclib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og den gennemsnitlige halveringstid for abemaciclib i plasma var 24,8 timer (52,1 % CV).
Romanian: Valoarea medie geometrică a Clearance-ului hepatic (CL) al abemaciclib a fost de 21,8 l/oră (39,8% CV), iar valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru abemaciclib la pacienți a fost de 24,8 ore (52,1% CV).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende abemaciclibs virkning og sikkerhed hos patienter med visceral krise.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța administrării abemaciclib la pacienții cu criză viscerală.
Danish: Hvis toksiciteten ikke bedres til grad 1 eller derunder i løbet af 24 timer, bør doseringen afbrydes, indtil der opnås bedring.
Romanian: Dacă toxicitatea nu se remite la toxicitate de grad 1 sau mai puțin în interval de 24 ore, se întrerupe administrarea dozei până la remitere.
Danish: Det gives sammen med hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Romanian: Acesta este administrat împreună cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Danish: Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 60 de ani (interval 32-91 ani).
Danish: Træthed og svimmelhed er meget almindelige bivirkninger.
Romanian: Oboseala și amețelile sunt reacții adverse foarte frecvente.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 63 de ani (intervalul 32-88 ani).
Danish: 59 % af patienterne havde fået deres seneste endokrine behandling i (neo)adjuverende regi og 38 % i metastatisk regi.
Romanian: 59% dintre pacienți au avut cea mai recentă terapie în (neo)adjuvanță și 38% în stadiu metastatic.
Danish: Steady state blev nået i løbet af 5 dage efter gentagen dosering to gange dagligt, og abemaciclib blev akkumuleret med en geometrisk middelværdi for akkumulationsratioen på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) baseret på hhv. Cmax og AUC.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic s-a realizat în decurs de 5 zile după administrarea repetată de două ori pe zi, iar abemaciclib s-a acumulat în condițiile unui indice mediu geometric de acumulare a abemaciclib de 3,7 (58% CV) și 5,8 (65% CV) în funcție de Cmax și respectiv ASC.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau a decesului cu 44,7% și o îmbunătățire de 7,2 luni a valorii mediane a PFS la pacienții cărora li se administrează Verzenios plus fulvestrant.
Danish: Let (Child Pugh A) og moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) nu a avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
Danish: Neutropeni blev indberettet hyppigt (45,1 %), og fald i neutrofiltallet af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev indberettet hos 28,2 % af de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Romanian: Neutropenia a fost raportată frecvent (45,1%), iar o scădere a numărului de neutrofile de grad 3 sau 4 (pe baza rezultatelor de laborator) a fost raportată la 28,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Romanian: Abemaciclibul a fost teratogen și a determinat scăderea greutății fetale în condiții de expunere maternă similară cu expunerea la doza recomandată la om.
Danish: Du skal have taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, om Verzenios påvirker dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader), eller indholdet af leverenzymer i dit blod.
Romanian: Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (globule albe, globule roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacienților au fost caucazieni cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterior pentru boala metastatică.
Danish: Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Romanian: Verzenios plus fulvestrant a determinat prelungirea supraviețuirii fără progresia bolii, în condițiile absenței unei deteriorări clinice semnificative sau al unui prejudiciu semnificativ asupra calității vieții corelate cu starea de sănătate.
Danish: Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
Romanian: Aproximativ 22% dintre pacienți au prezentat doar boală osoasă, iar 53% dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale.
Danish: Ons.
Romanian: Mi.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Danish: Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Romanian: Infecțiile grave sau care pot pune în pericol viața sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Danish: Hvis du holder op med at tage Verzenios
Romanian: Dacă încetați să luați Verzenios
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Verzenios.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente antidiareice, cum ar fi loperamida, la primul semn de scaune diareice, trebuie să crească aportul de lichide pe cale orală și să anunțe medicul.
Danish: Koncentrationerne af abemaciclib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæsken er sammenlignelige med de ubundne plasmakoncentrationer.
Romanian: Concentrațiile abemaciclibului și ale metaboliților săi activi în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu concentrațiile plasmatice ale fracțiunii libere.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse
Danish: Cirka 25 % af patienterne havde primær endokrin resistens (progression på endokrin behandling i løbet af de første 2 år med adjuverende endokrin behandling eller i løbet af de første 6 måneder med endokrin førstelinjebehandling for metastatisk brystcancer), og størstedelen udviklede endokrin resistens senere.
Romanian: Aproximativ 25% dintre pacienți au prezentat rezistență primară la tratamentul hormonal (progresia tratamentului hormonal în primii 2 ani de tratament hormonal adjuvant sau în primele 6 luni ale unui tratament hormonal de primă linie în cancerul mamar metastatic), iar majoritatea pacienților au prezentat mai târziu rezistență la tratamentul hormonal.
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Romanian: Deși nu s-a observat o reacție adversă, s-a demonstrat că abemaciclibul determină creșterea creatininei serice la 98,3% dintre pacienți (pe baza rezultatelor obținute în laborator), iar la 1,9% dintre pacienți au fost observate creșteri de grad 3 sau 4 (pe baza datelor obținute în laborator).
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
Romanian: S-a demonstrat că abemaciclib determină creșterea creatininei serice datorită inhibiției transportorilor secreției tubulare renale, fără a influența funcția glomerulară (cuantificată în funcție de clearance-ul iohexolului) (vezi pct. 4.5).
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
Romanian: Acest lucru s-a dovedit a fi datorat secreției renale reduse în condiții de filtrare glomerulară neafectată.
Danish: MONARCH 2 - et randomiseret fase 3-studie: Verzenios i kombination med fulvestrant
Romanian: Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant
Danish: Patienter, der får abemaciclib, bør ikke amme.
Romanian: Pacientele la care se administrează abemaciclib nu trebuie să alăpteze.
Danish: Der blev rapporteret om venøse tromboemboliske hændelser hos 5,3 % af de patienter, der fik behandling med abemaciclib plus fulvestrant eller aromatasehæmmere, sammenlignet med 0,8 % hos de patienter, der fik behandling med placebo plus fulvestrant eller aromatasehæmmere.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase au fost raportate la 5,3% dintre pacienții tratați cu abemaciclib plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază, comparativ cu 0,8% dintre pacienții tratați cu placebo plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază.
Danish: I en subpopulation med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke havde fået forudgående endokrin behandling, var PFS også konsekvent.
Romanian: La nivelul unui subgrup de pacienți care prezentau boală locală avansată sau metastatică și cărora nu li se administrase niciun tratament hormonal anterior,valoarea PFS a fost, de asemenenea, considerabilă.
Danish: - Diarré (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Romanian: - Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Romanian: Calea principală de metabolizare este hidroxilarea la un metabolit circulant cu un ASC care reprezintă 77% din medicament.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (f.eks. dobbelt barrierekontraception) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Romanian: Pacienții în proporție de 17% s-au încadrat în perioada pre/perimenopauză în supresie ovariană cu un agonist GnRH.
Danish: Den renale clearance af abemaciclib og dets metabolitter er beskeden.
Romanian: Eliminarea renală a abemaciclibului și a metaboliților săi este minoră.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion på 46 % i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter i behandling med abemaciclib plus en aromatasehæmmer.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau de deces cu 46% în cazul pacienților tratați cu abemaciclib plus un inhibitor de aromatază.
Danish: Størstedelen af den udskilte dosis i fæces var metabolitter.
Romanian: Doza majoritară eliminată în fecale a fost reprezentată de metaboliți.
Danish: Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Romanian: Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:
Danish: Verzenios anvendes til behandling af kvinder med visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der har spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer.
Romanian: Verzenios este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer de sân (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au răspândit dincolo de tumoarea inițială și/sau la alte organe.
Danish: Alternativt kan abemaciclibdosis reduceres til 50 mg én gang dagligt eller seponeres.
Romanian: Ca metodă alternativă, doza de abemaciclib poate fi redusă la 50 de mg o dată pe zi sau tratamentul poate fi întrerupt.
Danish: Afhængigt af omfanget af ALAT- eller ASAT-stigningerne kan det være nødvendigt at ændre abemaciclibdosen (se pkt.
Romanian: În funcție de nivelul creșterii valorilor ALT și AST, este posibil să fie necesară modificarea dozei de abemaciclib (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og have passende medicinsk behandling.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară cu administrarea tratamentului medical adecvat.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze cadrului medical, orice episod de febră.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.
Romanian: Un prânz hiperlipidic a determinat creșterea ASC pentru abemaciclib și pentru metaboliții săi activi cu 9%, precum și creșterea Cmax cu 26%.
Danish: Inden der iværksættes behandling, bør værdierne være: absolut neutrofiltal (ANC)
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, se recomandă ca numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mm
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Romanian: În cadrul unei analize a răspunsului la expunere în cazul subiecților sănătoși, în condițiile unei expuneri comparabile cu expunerea la o doză de 200 mg administrată de două ori pe zi, abemaciclib nu a determinat prelungirea intervalului QTcF într-o măsură relevantă clinic.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på abemaciclibs farmakokinetik
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii abemaciclib
Danish: Hos patienter med svær (Child Pugh C) leverinsufficiens anbefales det at reducere doseringshyppigheden til én gang dagligt (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) se recomandă o scădere a frecvenței administrării la administrarea unică zilnică (vezi pct. 5.2).
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager Verzenios.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Verzenios.