FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirko virusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon cijepljenja rijetko se pojavljuju.
Czech: Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Cjepivo stimulira razvoj aktivne imunosti protiv cirkovirusa svinja tip 2 i Mycoplasma hyopneumoniae kod svinja.
Czech: Vakcinační schéma jednou dávkou:
Croatian: Jednokratni plan cijepljenja:
Czech: 20 ml 50 ml
Croatian: 10 x 50 ml
Czech: Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami: PCV2: 18 dní po první vakcinaci M. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci.
Croatian: Početak imunosti s dvokratnim planom cijepljenja: PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2,828 AU
Croatian: PCV2, ORF2 subjedinice antigena ≥ 2828 AU M. hyopneumoniae inac ≥ 2,69 RPU
Czech: Vakcinační schéma dvěma dávkami:
Croatian: Dvokratni plan cijepljenja:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirkovirusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: 4.11 Ochrann(á)é lhůta(y)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici
Croatian: 1 Prosječno antitjela(Ab) dobiveno nakon cjepljenja miševa s 1/20 doze krmača 2SR80=seroodgovor kod 80% cjepljenih kunića
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Croatian: Koristite sterilne šprice i igle.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Czech: Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity.
Croatian: Ovi imunogeni su uključeni u adjuvans kako bi se poboljšala duža stimulacija imuniteta.
Czech: ATC Vet kód: QI09AB02
Croatian: ATC vet kod: QI09AB02.
Czech: - LT toxoid
Croatian: - LT toksoid
Czech: Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ° C do +8 ° C).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 sata.
Czech: Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Czech: Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok.
Croatian: Promjer oteklina je općenito ispod 5 cm, ali u nekim slučajevima može doći do veće otekline.
Czech: Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.
Croatian: Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštititi od svijetla
Czech: V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů.
Croatian: Smanjeni unos hrane i nagluhost se može pojaviti u približno 10% životinja na dan cijepljenja, ali se vraća u normalu u roku 1-3 dana.
Czech: Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
Croatian: Stoga se preporučuje drugo cjepivo primijeniti u roku od 14 dana prije ili nakon cijepljenja s ovim proizvodom
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Slučajna primjena je opasna
Czech: Zabraňte zavlečení kontaminace.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških aktivnih tvari
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Czech: Druh zvířete
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Czech: 150 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.
Croatian: Kartonska kutija s 1staklenom (hidrolitičkom, tip I ) ili PET bočicom od 20, 50 ili 100 ml s halogenbutil čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirano cjepivo protiv bakterija.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.
Czech: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Croatian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti od istodobnog korištenja ovog cjepiva s bilo kojim drugim.
Czech: i.m. injekce v dávce 2 ml
Croatian: i.m injekcija od 2 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU
Czech: 5830 AA Boxmeer, Nizozemsko
Croatian: 5830 AA Boxmeer, Nizozemska.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE Nema
Czech: Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-α-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
Croatian: Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
Croatian: U prosjeku bude prolazno povećanje tjelesne temperature od oko 1 ° C, u nekih svinja do 3 ° C, može se javiti u prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY>
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/GGGG} ili { mjesec GGGG}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Czech: Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
Croatian: Fimbrijski adhesini F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulenciju sojeva E.coli, koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu prasadi.
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Croatian: Svinje (krmače i nazimice)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati u hladnjaku (+2°C to +8°C).
Czech: Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Croatian: Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
Croatian: Kalij dihidrogenfosfat Simetikon emulzija Natrijev klorid Dinatrij fosfat Dihydate DL-alfa-tokoferol acetat Voda za injekcije
Czech: Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
Croatian: Rok primjene nakon otvaranja 3 sata.
Czech: 50 ml (25 dávek)
Croatian: 50 ml (25 doza)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr.
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Croatian: Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici.
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. injekce
Croatian: 3. NAČIN PRIMJENE i.m injekcija
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Czech: V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí.
Croatian: Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Czech: Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
Croatian: Polisorbat80f
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi
Czech: - F5 (K99) fimbriový adhesin
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
Czech: číslo L290 z 5.12.95
Croatian: SL L290 od 5.12.95
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4. NAČIN I MJESTO PRIMJENE
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGE TVARI Po dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Czech: Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
Croatian: Adjuvansi dl-α-tokaferol acetat
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Czech: Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii)
Croatian: (E339ii)
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Samo na veterinarski recept
Czech: číslo L122 z 12.05.99 b Úř.
Croatian: a SL L122 od 12.05.99
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Czech: EU/2/96/001/008
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Czech: číslo L272 z 25.10.96 c Úř.
Croatian: SL L272 od 25.10.96
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
Czech: (E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d
Croatian: Natrij klorid d
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Croatian: 11. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Czech: věst.
Croatian: Simetikong
Czech: tokoferol-acetát alfa
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: ......
Croatian: Cijepljenje shema:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Croatian: 20 ml i 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Czech: EU/1/15/1084/001
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Czech: (jakýkoliv výskyt)
Croatian: (svi događaji)
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Croatian: Nakon odgode primjene doze, može se ponovno javiti hipomagnezijemija istog ili težeg stupnja.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Czech: • Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - iskašljavanje krvi (hemoptiza) - krvarenje iz nosa (epistaksa)
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
Croatian: [Sjeverna Amerika, Europa i Australija naspram Južne Amerike, Južne Afrike i Indije naspram Istočne
Czech: Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Czech: Je k dispozici v baleních:
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od:
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.