FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (type I glass) med en stempelpropp (flurotekbelagt elastormer) og en kanyle med en hard beskyttelseshette.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimab innledes.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase diminuida em alguns doentes tratados com infliximab.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter 1 ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Inicie a injeção (ver Figura F).
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen (se figur F).
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du bruker Remsima.
Portuguese: b. Retire a caneta da embalagem conservada no frigorifico.
Norwegian Bokmål: b. Fjern sprøyten fra emballasjen som er lagret i kjøleskapet ved å holde midten på penn-huset.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remsima antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Remsima nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a mudança de doentes que receberam perfusões intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg a cada 8 semanas para a formulação subcutânea de Remsima.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk intravenøse infusjoner med infliksimab høyere enn 3 mg/kg hver 8. uke foreliger det lite informasjon om bytte til subkutan formulering av Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remsima.
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-sprøyten.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Norwegian Bokmål: Tegn på en reaksjon på injeksjonsstedet kan inkludere rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe på huden på injeksjonsstedet.
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Portuguese: A eficácia da formulação intravenosa de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab intravenøs formulering ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes preexistentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com infliximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko vurderes nøye før oppstart av anti-TNF-behandling.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remsima,.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Norwegian Bokmål: Total scored (van der Heijde-modifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi ± SDc)
Portuguese: N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevan t
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações de perfusão e hipersensibilidade").
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter behandlet med vedlikeholdsregime av infliksimab uten samtidig behandling med immunmodulerende midler, utviklet ca. 28 % antistoffer mot infliksimab (se pkt.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF behandling.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Portuguese: Remsima IV 3 mg/kga
Norwegian Bokmål: 3 mg/kga
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Como será administrado Remsima Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remsima Hvordan Remsima vil bli gitt Mulige bivirkninger
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção de agulha automática Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única com proteção de agulha automática.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk kanylebeskyttelse.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Remsima.
Portuguese: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevan t
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, aleatorizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade mediana 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Portuguese: • Caneta
Norwegian Bokmål: • Penn
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remsima.
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe.
Portuguese: Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool, 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 2 compressas embebidas em álcool ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática com 4 compressas embebidas em álcool.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
Norwegian Bokmål: Remsima 100 mg pulver til konsentrat infliksimab i.v.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remsima.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: Antes do tratamento com Remsima
Norwegian Bokmål: Før Remsimabehandling
Portuguese: Remsima é um solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro que é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun løsning som kommer i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Portuguese: Pouco Frequentes:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Portuguese: Readministração na artrite reumatoide
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling ved revmatoid artritt
Portuguese: Não utilize a caneta se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Portuguese: Flange de dedo
Norwegian Bokmål: Stempel Fingerfl ens
Portuguese: Média ± DPc a controlo = Todos os doentes tinham AR ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão e deveriam permanecer com doses estáveis durante o estudo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
Portuguese: EU/1/13/853/009 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática EU/1/13/853/007 2 seringas pré-cheias EU/1/13/853/010 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática EU/1/13/853/008 4 seringas pré-cheias EU/1/13/853/011 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática
Norwegian Bokmål: EU/1/13/853/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/13/853/009 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/010 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/011 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av immunmodulerende legemidler har vært forbundet med lavere forekomst av antistoffer mot infliksimab og en redusert frekvens av infusjonsreaksjoner ved intravenøst administrert infliksimab.
Portuguese: Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação: SPIRIT e EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semanas
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remsima.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remsima.
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun oppløsning.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam infliximab, sem progressão para lesão hepática grave.
Norwegian Bokmål: Tilstander i lever og galleveier Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk infliksimab.
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semanas
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling
Portuguese: Tampa
Norwegian Bokmål: EXP
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Portuguese: Janela
Norwegian Bokmål: Vindu Vindu
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: Mudança de tratamento:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
Portuguese: Código ATC: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelâmero.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Norwegian Bokmål: Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. januar 2015
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.