FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Venclyxto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Venclyxto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 50 και 100 mg)για από του στόματος λήψη μία φορά ημερησίως, μαζί με γεύμα.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Greek: Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνιστώμενη δόση του Venclyxto είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Venclyxto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Venclyxto:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Venclyxto
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ένα υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με ιμπρουτινίμπη ή ιδελαλισίμπη είχε αποτύχει.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, το Venclyxto χρησιμοποιείται όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (ιμπρουτινίμπη και ιδελαλισίμπη), δεν είναι κατάλληλα ή έχουν αποτύχει.
Slovak: Títo pacienti dostávajú liek Venclyxto, ak lieky známe ako inhibítory dráhy B-bunkového receptora (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.
Greek: Το Venclyxto είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του αίματος, γνωστού ως χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
Greek: Όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa ako monoterapia, liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Venclyxto, η βενετοκλάξη, προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcl-2.
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
Greek: Με την πρόσδεσή της στην Bcl-2 και αναστέλλοντας τις λειτουργίες της, η βενετοκλάξη προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων και επομένως επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Venetoklax sa naviaže na Bcl-2 a blokuje jeho účinok, čo spôsobuje smrť buniek a spomaľuje progresiu ochorenia.
Greek: Το Venclyxto πρέπει να λαμβάνεται για 24 μήνες από την 1η ημέρα του πρώτου κύκλου της ριτουξιμάμπης.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 389 ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Venclyxto και ριτουξιμάμπη επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovak: V ďalšej štúdii s 389 pacientmi s CLL, ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že pacienti liečení liekom Venclyxto spolu s rituximabom žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie) ako pacienti liečení rituximabom spolu s bendamustínom (iným liekom proti rakovine).
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι ένα υψηλό ποσοστό ασθενών παρουσιάζει μερική ή πλήρη εξάλειψη των καρκινικών κυττάρων μετά τη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u veľkého podielu pacientov rakovinové bunky čiastočne alebo kompletne zmizli po monoterapii liekom Venclyxto.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Venclyxto πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων ενώ το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liečbu liekom Venclyxto má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 107 ασθενείς με ΧΛΛ και έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 75% ανταποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Venclyxto.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
Greek: Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βαλσαμόχορτο (St.
Slovak: Venclyxto sa nesmie používať s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A v začiatočnej fáze liečby a nesmie sa používať s ľubovníkom bodkovaným (rastlinnými prípravkom na liečbu úzkosti a depresie).
Greek: Ανασκόπηση του Venclyxto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Venclyxto μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Venclyxto sa môže používať v kombinácii s rituximabom (iným liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali aspoň jednu inú liečbu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Venclyxto;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Venclyxto?
Greek: Τι είναι το Venclyxto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Venclyxto a na čo sa používa?
Greek: • σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταβολές (έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53), για τους οποίους αντενδείκνυται η ανοσοχημειοθεραπεία (είδος αντικαρκινικής θεραπείας).
Slovak: u pacientov s osobitnou genetickou zmenou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), pre ktorú nie sú vhodní na chemoimunoterapiu (druh liečby rakoviny).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Venclyxto όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, ναυτία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα και κόπωση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto v monoterapii (pozorované u viac ako 1 osoby z 5) sú nízka hladina neutrofilov (typu bielych krviniek), hnačka, nauzea, anémia (nízky počet červených krviniek), zápal nosa a hrdla a únava.
Greek: Το Venclyxto, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používal v kombinácii s rituximabom, preukázalo sa, že predlžuje čas do zhoršenia ochorenia pacienta.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που λαμβάνουν Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ως μονοθεραπεία είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός που σχετίζεται με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που προκαλείται από τη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb zo 100) u pacientov liečených liekom Venclyxto a rituximabom alebo liekom Venclyxto v monoterapii sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka spojená so zníženým počtom neutrofilov a syndróm z rozpadu nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom nádorovým buniek).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Venclyxto στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto;
Slovak: Ako sa liek Venclyxto používa?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη 17p ή μεταλλάξεις στο TP53, που τους καθιστούσαν μη κατάλληλους για ανοσοχημειοθεραπεία, ανταποκρίνονταν καλά στη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pacienti s osobitnou genetickou mutáciou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), ktorá v ich prípade znemožňuje chemoimunoterapiou, dobre odpovedali na liek Venclyxto v monoterapii.
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Venclyxto boli preukázané v štúdiách?
Greek: • σε ασθενείς χωρίς τις εν λόγω γενετικές μεταβολές, στους οποίους απέτυχαν τόσο η ανοσοχημειοθεραπεία όσο και η θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Βλεμφοκυττάρων.
Slovak: u pacientov, ktorí nemajú ani jednu z týchto genetických zmien potom, ako u nich zlyhala chemoimunoterapia aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Venclyxto αφού άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει ή θεωρήθηκαν ακατάλληλες.
Slovak: Venclyxto odpovedal vysoký počet pacientov, u ktorých neboli vhodné alebo zlyhali iné lieky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, διάρροια και λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto a rituximabu sú nízka hladina neutrofilov, hnačka a zápal nosa a hrdla.
Greek: Για 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ριτουξιμάμπη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Venclyxto στην ημερήσια δόση των 400 mg.
Slovak: Pacienti majú užívať liek Venclyxto v dennej dávke 400 mg počas 7 dní pred začatím liečby rituximabom.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 127 ασθενείς με ή χωρίς έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 70%.
Slovak: V inej štúdii so 127 pacientmi s deléciou 17p alebo bez nej a s mutáciou TP53 bola miera odpovede 70 %. V tejto druhej štúdii všetci pacienti predtým dostávali liečbu inhibítormi dráhy B-bunkového receptora.
Greek: Το Venclyxto περιέχει τη δραστική ουσία βενετοκλάξη.
Slovak: Liek Venclyxto obsahuje liečivo venetoklax.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Slovak: Každý cyklus trval 28 dní.
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
Greek: 30 Απριλίου 2015
Slovak: 30. apríl 2015
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie ochorenia.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť.
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
Slovak: Pite veľa vody
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Slovak: To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Slovak: 10. jún 2016
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Greek: Βαθμού≥3a
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Greek: Το Venclyxto με τροφή και ποτό
Slovak: Venclyxto a jedlo a nápoje
Greek: Εκτίμηση της IRC
Slovak: Hodnotené IRC
Greek: Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
Slovak: Kopovidón (K 28)
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Greek: Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Slovak: Momentálne nie je známe, či venetoklax môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto musia tie ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, pridať aj bariérovú metódu.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
Slovak: Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.
Greek: Η διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε με διάμεσο παρακολούθηση περίπου 23,8 μηνών.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Greek: Κατά τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά τη δόση έως την πλήρη τυπική δόση.
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα μπορεί να συμβούν όταν το Venclyxto λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα (ενδοφλέβια ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία).
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Greek: Σκέλος B (αποτυχίες με idelalisib)
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Greek: Σκέλος A (αποτυχίες με ibrutinib)
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους απαιτείται μείωση της δόσης κατά λιγότερο από 100 mg για περισσότερο από 2 εβδομάδες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του venetoclax.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αναπτύξουν στο αίμα τους ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων σώματος ( όπως το κάλιο και το ουρικό οξύ ) που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venclyxto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Slovak: • si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu; • vás majú očkovať.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεύμα ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
Slovak: Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.
Greek: Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
Greek: - Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Greek: Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έπειτα, μέχρι την ανάκαμψη των Βλεμφοκυττάρων.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Greek: Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.
Greek: Επίδραση της τροφής
Slovak: Vplyv stravy
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μια IRC επιδεικνύοντας ένα συνδυασμένο ORR της τάξης του 70% (Σκέλος Α: 70%, Σκέλος Β: 69%).
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το venetoclax.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Greek: Η επόμενη δόση venetoclax δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων 24ώρου.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του venetoclax στην τελική φάση ήταν περίπου 26 ώρες.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
Slovak: Po ukončení titračnej fázy
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi: