FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Czech: Podobně jako u jiných růstových faktorů existuje obava, že by erytropoetiny mohly stimulovat růst jakéhokoliv typu malignity.
English: What Silapo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP”.
English: Cancer patients
Czech: Pacienti s rakovinou
English: Hypertensive crisis
Czech: Hypertenzní krize
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Czech: Tyto změny se ale ve srovnání s poklesem tělesné hmotnosti matky považují za vedlejší.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Czech: U dvou subjektů byly přítomny významné rizikové faktory (fibrilace síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
English: • have severe heart disease
Czech: • trpíte závažným srdečním onemocněním
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Czech: Cílová koncentrace Hb (10 - 12 g/dl)
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Czech: Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Czech: Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Czech: Váš lékař může zkontrolovat shunt a předepsat léčivé přípravky k prevenci trombózy.
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Czech: Pokud trpíte rakovinou, měli byste si být vědomi toho, že přípravek Silapo by mohl působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít negativní vliv na Vaši rakovinu.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Czech: Faktory, které by měly být při tomto hodnocení zváženy, by měly zahrnovat typ nádoru a jeho stádium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
English: If you are receiving haemodialysis:
Czech: Pokud podstupujete hemodialýzu:
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Czech: PRCA může být způsobena produkcí protilátek proti erytropoetinovým přípravkům a následně na Váš vlastní erytropoetin.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny) Frekvence
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Czech: Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí.
English: Vary the site from day to day.
Czech: Místa měňte každý den.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Czech: Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie.
English: Please discuss this with your doctor.
Czech: Prodiskutujte to prosím se svým lékařem.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Czech: Rozsah v jakém by tyto výsledky mohly platit pro podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům s karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií, pro dosažení koncentrací hemoglobinu menších než 13 g/dl, je nejasný, protože do analyzovaných dat bylo zařazeno pouze málo pacientů s těmito charakteristikami.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Czech: Studie neprokázala snížení rizika všech případů úmrtnosti, kardiovaskulární úmrtnosti nebo konečné fáze renálního onemocnění (ESRD).
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou nástavbou farmakologických účinků hormonu.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Czech: Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Czech: Léčba přípravkem Silapo by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení chemoterapie.
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Czech: Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
English: Your doctor will decide this.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
English: The syringe is now ready for use.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Czech: Pacienti by neměli přecházet na jiný léčivý přípravek, protože protilátky proti erytropoetinu reagují zkříženě s jiným erytropoetiny.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Czech: Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
English: You should discuss this information with your doctor.
Czech: Tuto informaci máte prodiskutovat se svým lékařem.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Czech: Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků lidských nádorů, ale jejich důležitost v klinické praxi je nejistá.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Czech: Údaje z klinických studií přípravku Silapo jsou v souladu s bezpečnostním profilem jiných registrovaných erytropoetinů.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Czech: Vaše dávka je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Czech: Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Czech: Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
English: Uncontrolled hypertension.
Czech: Nekontrolovaná hypertenze
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Czech: Váš lékař bude podávat nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků anémie.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Czech: Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Czech: Nejvyšší úroveň je vždy výrazně pod úrovní, které se dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/20 hodnoty).
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silapo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Czech: Váš lékař může nicméně rozhodnout o tom, že je lepší, abyste se naučili, jak si přípravek Silapo aplikovat pod kůži (subkutánně) sami.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein , který stimuluje, jako mitotický stimulační faktor a diferenciační hormon, tvorbu erytrocytů z prekurzorů v prostoru kmenových buněk.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Czech: Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni, aby se zajistilo, že nejnižší schválená dávka připravku Silapo je použita pro zajištění adekvátní kontroly příznaků anémie.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Czech: Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfuze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Czech: Biodostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je mnohem nižší než u intravenózně podávaného léčivého přípravku: přibližně 20%.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem alfa a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně sledovat.
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: U většiny z těchto pacientů byly zjištěny protilátky proti erythropoetinu (viz body 4.3 a 4.4).
English: Silapo must not be used if
Czech: Přípravku Silapo se nesmí použít v případě, že
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Czech: Dvě menší randomizované, placebem kontrolované studie neukázaly výrazné zlepšení parametrů kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Czech: Pokud nereagujete na Silapo dostatečně, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat, pokud bude třeba dávku Silapa změnit.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Czech: Na základě výsledků klinických studií s jinými registrovanými erytropoetiny se přibližně u 8% pacientů léčených erytropoetinem projeví nejspíše nežádoucí účinky.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Czech: Toto je charakterizováno trvalým poklesem hemoglobinu i přes zvýšení dávky Silapa.
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Czech: Žádná odpověď na léčbu erytropoetinem by měla vést k urychlenému hledání příčinných faktorů.
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Czech: Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Czech: Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku v závislosti na tom, jak Vaše anémie reaguje na léčbu; obvykle se přípravek Silapo podává do 1 měsíce po skončení chemoterapie.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Czech: Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
English: Median
Czech: Medián
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Czech: Pomocí buněčných kultur buněk lidské kostní dřeně by bylo možné ukázat, že erytropoetin stimuluje specificky erytropoézu a neovlivňuje leukopoézu.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Czech: Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Czech: V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
English: What Silapo contains
Czech: Co Silapo obsahuje
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
English: Your doctor will check on this.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Czech: Analýzy dat byly provedeny na více než 13 900 pacientech léčených na rakovinu (chemo-, radio-, chemoradio- nebo bez terapie), kteří se účastnili 53 kontrolovaných studií zahrnujících různé epoetiny.
English: Epoetin zeta
Czech: Epoetinum zeta
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Czech: Obecně by se v jednom místě vpichu neměl překročit maximální objem 1 ml.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa u 2 094 pacientů s anémií.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlený statisticky významný nárůst mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými typy rakoviny, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin, ve srovnání s kontrolami.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Czech: Pokud k ní dojde, může mít za následek závážnou anémii, jejíž příznaky jsou neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Czech: Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Silapo přerušit.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Czech: Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku Silapo (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny).
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Proto by se erytropoetin měl v těhotenství a během kojení obecně používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.
English: Other medicines and Silapo
Czech: Další léčivé přípravky a Silapo
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Czech: V některých předklinických toxikologických studiích na psech a potkanech, ne však na opicích, byla léčba erytropoetinem spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně (fibróza kostní dřeně je známá komplikace chronického renálního selhání u lidí a může mít souvislost se sekundárním hyperparatyroidismem nebo neznámými faktory.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Czech: Lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo do žíly (intravenózně).
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Czech: Léčbu přípravkem Silapo je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s vedením pacientů s výše uvedenými indikacemi.
English: Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Czech: Cytotoxické působení erytropoetinu na buňky kostní dřeně se nepodařilo zjistit.
English: Summary of the safety profile
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu