FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Danish: I uge 49-52 var behandlingsforskellen -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) når sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % CI:
Bulgarian: На седмици 49-52, разликата в лечението е -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19) в сравнение с FF/VI и -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) в сравнение с UMEC/VI.
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Danish: EU/1/17/1237/002
Bulgarian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Bulgarian: След интравенозно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, средният обем на разпределение е 86 литра.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Elebrato Ellipta
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: In vitro-studier har vist, at vilanterol primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
Danish: Hoste Oropharyngeale smerter
Bulgarian: Кашлица Орофарингеална болка
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са оценени в популационния фармакокинетичен анализ.
Danish: Efter intravenøs administration af fluticasonfuroat til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 661 liter.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания вилатерол е 27 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Danish: Kardiovaskulære effekter
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Danish: 2) Klargøring af dosis
Bulgarian: а) Подготовка на доза
Danish: UMEC/VI
Bulgarian: Сравнение Elebrato спрямо UMEC/VI
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 151 liter pr. time.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Danish: Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på KOL-symptomer kendes ikke.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на ХОББ.
Danish: Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни).
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
Bulgarian: възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза).
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl, n= antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал;
Danish: BUD/FOR (n = 899)
Bulgarian: (N=899)
Danish: In vitro-studier har vist, at umeclidinium primært metaboliseres af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Eksacerbation af sygdom
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Danish: Efter intravenøs administration af vilanterol til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 165 liter.
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elebrato Ellipta Как да използвате Elebrato Ellipta
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания умеклидиниум е средно 13 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE = standardfejl; n = antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал, a Статистически значима разлика в лечението с FF/UMEC/VI спрямо BUD/FOR е наблюдавана също и в другите времеви точки за оценка (седмици 2, 4 и 12).
Danish: Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Bulgarian: Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация)
Danish: Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske.
Bulgarian: „Използвайте до" датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора и картонената опаковка.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия (количество за 30 дни) инхалатор Ellipta, се отнасят и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
Bulgarian: След многократно приложение на доза инхалаторен флутиказон фуроат/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,6-кратна кумулация.
Danish: Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Bulgarian: ФK данни от три фаза III проучвания при 821 участници с ХОББ.
Danish: Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Danish: Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.
Bulgarian: Това ще намали вероятността за развитие на възпаление в устата или гърлото като нежелани реакции.
Danish: 3) Inhaler lægemidlet
Bulgarian: 3) Инхалирайте Вашето лекарство
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Bulgarian: Липсва убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Danish: Brug af akutmedicin
Bulgarian: Употреба на животоспасяващо лекарство
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Elebrato ift.
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Elebrato спрямо FF/VI
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол не са имали нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
Bulgarian: в) Затворете инхалатора и изплакнете устата
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
Bulgarian: Плазменият клирънс на вилантерол след интравенозно приложение е 108 литра/час.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа с устройството вижте точка 4.2.
Danish: Kasseres senest:
Bulgarian: Годен до:
Danish: Det første studie omfattede sikkerhedsdata fra 911 KOL-patienter, der har fået fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 24 uger, hvoraf 210 patienter fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med en aktiv komparator (studie CTT116853, FULFIL).
Bulgarian: Първото проучване включва данни за безопасност от 911 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 24 седмици, от които 210 пациенти са приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с активен сравнителен продукт (проучване CTT116853, FULFIL).
Danish: Denne indlægsseddel
Bulgarian: Тази листовка
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
Bulgarian: Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Bulgarian: След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,5 gange.
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,5-кратна кумулация.
Danish: Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for umeclidinium eller vilanterol hos KOL-patienter.
Bulgarian: Не е установен ефект на расата върху фармакокинетичните параметри на умеклидиниум и вилантерол при участници с ХОББ.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна хипергликемия.
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 20 og ≥ 17 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC.
Bulgarian: Умеклидиниум не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалторно приложение в продължение на целия живот при мишки или плъхове при експозиции  20- или  17-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора при дневна доза от 55 микрограма умеклидиниум, въз основа на AUC респективно.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed ved samtidig brug af både ikke-selektive og selektive betablokkere.
Bulgarian: При необходимост от бета-блокери трябва да се обмисли приложението на кардиоселективни бета-блокери, но трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на неселективни и селективни бета-блокери.
Danish: Antikolinergiske aktiviteter
Bulgarian: Антихолинергична активност
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с бъбречно увреждане.
Danish: Interaktion med betablokkere
Bulgarian: Взаимодействие с бета-блокери
Danish: I FULFIL forbedrede Elebrato Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Elebrato Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Danish: Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: • almindelig forkølelse
Bulgarian: настинка
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af bakken: 6 uger
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Danish: Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Elebrato Ellipta
Danish: Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
Bulgarian: Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с чернодробно увреждане.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Danish: Tel: +39 (0)55 56801
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението: