FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Viani, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Viani.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Viani manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
Estonian: Viani ei sobi kooskasutamiseks kõikide ravimitega.
Danish: *) Velkontrolleret astma blev defineret som: lejlighedsvise symptomer eller behov for korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), < 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Estonian: *Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon <80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Danish: Når du tager Viani Diskus ud af æsken, er den lukket.
Estonian: Viani Diskus on pakendis suletud asendis.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
Estonian: 78163 Marly- le- roi Cedex, Prantsusmaa
Danish: En eventuel nedtrapning skal ske i samråd med lægen.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult vähendada arsti järelevalve all.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Estonian: Ravi kestus, mille jooksul 50% uuritavatest saavutab esimese individuaalse hea kontrolliga nädala, oli VIANI puhul 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi puhul 37 päeva.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksakahjustuse korral.
Danish: Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Estonian: VIANI sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Viani, hvis du er gravid eller ammer.
Estonian: Arst otsustab, kas Viani kasutamine on teile näidustatud.
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Viani om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Viani om morgenen.
Estonian: Kui patsiendil on varem esinenud rohkem öiseid sümptomeid, tuleb üks kord päevas manustatav annus inhaleerida õhtul ja kui rohkem päevaseid sümptomeid, siis hommikul.
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata VIANI-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Danish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Estonian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Soome
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Estonian: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
Danish: Afprøvningsresultater:
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide järgmised ilmingud:
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
Estonian: Ärge kasutage Viani't järsku tekkiva hingamisraskuse või hingelduse leevendamiseks, kuna Viani ei aita teid otsekohe.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Estonian: Sümptomid on tüüpiliselt ebamäärased ja võivad olla järgmised: isutus, kõhuvalu, kaalulangus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, vererõhu langus, teadvuse häired, hüpoglükeemia ja krambid.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või laktoosmonohüdraadi suhtes.
Danish: Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
Estonian: Kui teil on haigusnähtusid esinenud rohkem öösiti, manustatakse üks kord ööpäevas inhaleeritav annus õhtul ja kui haigusnähtusid on esinenud rohkem päevasel ajal, siis hommikul.
Danish: Da Viani indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Estonian: Kuna VIANI sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed.
Danish: Viani indeholder - De aktive stoffer er 50 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 100, 250 eller 500
Estonian: Mida Viani sisaldab - Toimeained on 50 mikrogrammi salmeterooli (ksinafoaadina) ja 100, 250 või 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Danish: Diskus frigiver pulver til inhalation i lungerne.
Estonian: Inhalaatorist vabaneb pulber, mis hingatakse kopsudesse.
Danish: Ved at skubbe dosisknappen på Diskus åbnes et lille hul i mundstykket, og der åbnes en blister i folien, som nu er klar til inhalation.
Estonian: Lükates Diskus`e annustamishooba, avaneb huulikuosa ja blister fooliumribal, mis sisaldab inhalatsioonipulbrit.
Danish: Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamist tuleb vältida ning kasutada seda vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Danish: Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med Viani i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß2-agonister, kan titreres ned til Viani én gang dagligt.
Estonian: Kui kaks korda päevas manustatud kombinatsioonpreparaadi väikseim tugevus tagab püsiva kontrolli haigusnähtude üle, võiks järgmisena proovida ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamist.
Danish: Hold vejret i 5-10 sekunder.
Estonian: - Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit (kuni ei ole ebamugav).
Danish: Viani inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
Estonian: Viani on mitmeannuseline plastikust pulberinhalaator, mis sisaldab blistritega fooliumriba.
Danish: Viani bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Viani't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation,
Estonian: Ägeda adrenaalkriisi võivad vallandada näiteks trauma, operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
Danish: Dublin 16
Estonian: Dublin 16, Iirimaa
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt.
Estonian: Ravi VIANI`ga ei tohi lõpetada järsku.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: VIANI EVOHALERi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Viani't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Danish: En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Viani 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Viani som initial vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Viani spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Danish: Viani Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Estonian: Viani Evohaler'it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Estonian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Prantsusmaa.
Danish: Viani må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
Estonian: Ärge hoidke Viani Evohaler'it külmas kohas, kuna ravimi toime võib väheneda.
Danish: Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
Danish: - Hvis en bivirkning forværres eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Viani't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksapuudulikkuse korral.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi eriti põhjalikult, kui teil on mõni järgnevatest haigustest: südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi (Viani võib tõsta veresuhkru taset), madal kaaliumisisaldus veres või kui saate või olete saanud ravi tuberkuloosi vastu.
Danish: METALBEHOLDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND.
Estonian: Ärge pange metallmahutit vette.
Danish: Det er vigtigt at begynde med så rolig en indånding som muligt før du tager din medicin.
Estonian: Tähtis on sissehingamist alustada nii aeglaselt kui võimalik enne inhalaatori kasutamist.
Danish: HVAD VIANI ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Estonian: MIS RAVIM ON VIANI EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Hver dosis Viani indeholder:
Estonian: Mida Viani sisaldab
Danish: Metalbeholderen må ikke komme i vand.
Estonian: ÄRGE PANGE METALLKONTEINERIT VETTE.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Danish: Det er vigtigt at patienterne begynder med at trække vejret så langsomt som muligt lige før de skal tage medicinen.
Estonian: Vahetult enne inhalaatori kasutamist on oluline hingata sisse nii aeglaselt kui võimalik.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani Evohaler, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
Estonian: Viani ei sobi järsku tekkivate hingamisraskuste ja viliseva hingamise leevendamiseks.
Danish: Som med anden inhalationsmedicin bør sprayen ikke være kold på anvendelsestidspunktet, da det kan forringe den terapeutiske effekt.
Estonian: Nagu teiste aerosoolide puhul, võib ravimi ravitoime väheneda, kui balloon on külm.
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: MF EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga koos välja töötama kommunikatsiooniplaani selle pöördumise levitamiseks.