FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Öt napon keresztül adva a topotekánt, az orális adag beadása után a hatóanyagból származó anyagok teljes visszanyerése a bevitt dózis 49-72%-át (átlagosan 57%-át) tette ki.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių sudarė 49-72 % (vidutiniškai 57 %) išgertos dozės.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų per penkias vartojimo dienas palyginimas kokių nors farmakokinetikos pokyčių neparodė.
Hungarian: A biztonságossági adatok olyan 682 relapszusos tüdőcarcinomában szenvedő beteg integrált adatain alapulnak, akik összesen 2536 orális topotekán-monoterápiás kezelési ciklusban részesültek (275 beteg relapszusos SCLC-ben, 407 pedig relapszusos NSCLC-ben).
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys paremti bendrais duomenimis apie 682 pacientus, kuriems diagnozuotas plaučių vėžio recidyvas ir kuriems buvo paskirti 2536 geriamojo topotekano monoterapijos kursai (275 pacientai, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas, ir 407 pacientai, kuriems diagnozuotas ne SPV recidyvas).
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak felsorolva.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodarai yra mažesnis pacientams, gydytiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su monoterapija topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.
Hungarian: A topotekán-monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán--O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidrintas augalinis aliejus, glicerolio monostearatas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 1 mg kapsulėse).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ABCB1 és az ABCG2 inhibitorai orális topotekánnal együttadva megemelték a topotekán-expozíciót.
Lithuanian: Nustatyta, kad ABCB1 ir ABCG2 inhibitoriai, pavartoti kartu su geriamuoju topotekanu, padidino topotekano ekspoziciją.
Hungarian: Log-rang próba p-érték
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančių recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben nem vizsgálták részletesen.
Lithuanian: Topotekano eliminacija žmogaus organizme ištirta tik iš dalies.
Hungarian: 1 × 1 mg 5 × 1 mg
Lithuanian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Hungarian: A topotekán farmakokinetikája ranitidinnel történő együttadáskor általában változatlan maradt.
Lithuanian: Kartu su ranitidinu vartojamo topotekano farmakokinetika paprastai nepakisdavo.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Hungarian: Erre gondolni kell a HYCAMTIN rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą HYCAMTIN, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Hungarian: Loperamidot kapott a betegek 13%-a, a kezelési ciklusok 5%-ában.
Lithuanian: Loperamidas buvo skirtas 13 % pacientų 5 % kursų metu.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n = 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő koreai betegeknél az expozíció általában nagyobb, mint az azonos fokú vesekárosodásban szenvedő nem ázsiai betegeknél.
Lithuanian: Ekspozicija pacientų korėjiečių, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme dažniausiai buvo didesnė, nei neazijiečių pacientų organizme, kuriems buvo tokio pat laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Nem217 előrehaladott szolid tumoros beteg keresztezett vizsgálati analízise alapján a beteg neme nem befolyásolja klinikailag releváns mértékben a HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais navikais, analizė parodė, kad lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját károsodott májműködésű betegeken nem vizsgálták célzottan.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme HYCAMTIN kapsulių farmakokinetika atskirai nebuvo tirta.
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: • Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Lithuanian: • Niežtintysis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Hungarian: Csak olyan orvos rendelheti a HYCAMTIN kapszulát, és felügyelheti a kezelést, aki gyakorlattal rendelkezik a kemoterápiás szerek alkalmazásában.
Lithuanian: Gydymą HYCAMTIN kapsulėmis gali paskirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Hungarian: 1 × 4 mg 5 × 4 mg
Lithuanian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus hatóanyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Hungarian: A Hycamtin alkalmazható kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Lithuanian: Hycamtin gydomas smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb hasmenés jelentkezésének medián időpontja a 9. nap volt.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio ar sunkesnio viduriavimo pradžios mediana buvo devynios dienos.
Hungarian: Idősek/Testsúly
Lithuanian: Amžius/svoris
Hungarian: A kapszulákat egészben kell bevenni, nem szabad megrágni, összetörni vagy kettétörni.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų negalima kramtyti ir čiulpti ar padalyti į dalis.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Lithuanian: Dėl topoizomerazės-I slopinimo topotekanu ląstelėje sužadinamas su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimas.
Hungarian: • Rossz közérzet,
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta.
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu kartu su sunkia neutropenija karščiavimas ir infekcija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso 23 % pacientų (6 % kursų).
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo mažesnis tik maždaug 10 %.
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Hungarian: Nem ismert
Lithuanian: Nežinomas.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Hungarian: Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül.
Lithuanian: Jeigu kapsulės pradurtos ar iš jų byra vaistas, nedelsdami rūpestingai nuplaukite rankas vandeniu su muilu. Jei kapsulės turinio pateko į akis, nedelsdami plaukite jas lėtai tekančiu vandeniu mažiausiai 15 minučių.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Lithuanian: Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ir nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
Hungarian: Fertőzés a betegek 17%-ánál, sepsis 2%-ánál és febrilis neutropenia 4%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: Infekcija, sepsis ir febrili neutropenija diagnozuota atitinkamai 17 %, 2 % ir 4 % pacientų.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status [PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcijos ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas, pradedant nuo 2,0 mg/m dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min., gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Hungarian: Hasi fájdalom 2, székrekedés, mucositis, dyspepsia
Lithuanian: 2, vidurių užkietėjimas, mukozitas, dispepsija
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes kasdien, topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir nėra kokių nors farmakokinetikos pokyčių po kartotinių dozių.
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Lithuanian: Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms.
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Lithuanian: • Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Hungarian: A topotekánnal végzett hatásossági/biztonságossági vizsgálatokba bevonták a 60 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeket.
Lithuanian: Į topotekano veiksmingumo / saugumo tyrimus buvo priimti pacientai, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml per minutę.
Hungarian: A nem hematológiai hatásokkal kapcsolatos terápiás beavatkozások a következők voltak: antiemetikumot kapott a betegek 47%-a, a kezelési ciklusok 38%-ában, és hasmenés elleni szert a betegek 15%-a, a kezelési ciklusok 6%-ában.
Lithuanian: Nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo gydomas vaistiniais preparatais nuo vėmimo, kurie buvo skirti 47 % pacientų 38 % gydymo kursų metu, ir taikant vaistinių preparatų nuo viduriavimo kursus, kurie buvo skirti 15 % pacientų 6 % kursų.
Hungarian: A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo infuzijai.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Hungarian: Az orális topotekán-kezeléssel kapcsolatos hasmenés egyidejűleg léphet fel a gyógyszer okozta neutropeniával és annak szövődményeivel.
Lithuanian: Geriamojo topotekano sukeltas viduriavimas gali atsirasti tuo pat metu, kaip ir su vaistinio preparato vartojimu susijusi neutropenija, ir gali būti jos pasekmė.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hycamtin dozę? Jei pavartojote per daug kapsulių ar vaikas atsitiktinai nurijo vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo IV topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Pasiskirstymas
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget.
Lithuanian: Atidarius, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš kart, už trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Hungarian: Egyik esetben sem volt ok-okozati összefüggés.
Lithuanian: Į visų reiškinių priežastinį ryšį nebuvo atsižvelgta.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Lithuanian: 9/l, o hemoglobino koncentracija  9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Lithuanian: Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Hungarian: A kapszula tartalma Hidrogénezett növényi olaj, Gliceril-monosztearát.
Lithuanian: Hidrintas augalinis aliejus Glicerolio monostearatas
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Lithuanian: Svarbu taikyti proaktyvų viduriavimo gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Hungarian: Az orális topotekán-kezelés biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg.
Lithuanian: Vaikų populiacija Geriamojo topotekano veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Lithuanian: Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: légzési nehézség, köhögés, láz.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - kvėpavimo pasunkėjimas; - kosulys; - karščiavimas.
Hungarian: A topotekán-kezeléssel összefüggő illetve valószínűleg összefüggő teljes alopecia a betegek 9%-ánál, részleges alopecia a betegek 11%-ánál fordult elő.
Lithuanian: 9 % pacientų dėl ar galbūt dėl topotekano vartojimo visiškai nupliko, o dalinė alopecija, sukelta ar galbūt sukelta topotekano, pasireiškė 11 % pacientų.
Hungarian: Egy keresztmetszeti vizsgálat elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a topotekán alkalmazását követően kialakuló aktív származék, a topotekán-lakton expozíciója megnő csökkent vesefunkció esetén.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo duomenų analizė rodo, kad ekspozicija topotekano laktonu (veikliąją frakcija po topotekano pavartojimo) didėja esant silpnesnei inkstų funkcijai.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen megadni a 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Lithuanian: Neužtenka duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml per minutę.
Hungarian: A felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek összefüggenek, illetve valószínűleg összefüggenek az orális topotekán-kezeléssel.
Lithuanian: Toliau pateiktas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie siejami ar gali būti siejami su gydymu geriamuoju topotekanu, dažnis.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit kevesebb mint 6%-át (4-8% között) teszi ki a vizeletben és a székletben megjelenő összes topotekán-származéknak.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau nei 6 % (4-8 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Hungarian: kétszeresére illetve 2,5-szeresére növekedett (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: atitinkamai maždaug 2,0 ir 2,5 karto (žr.
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma Kezdő adag
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė
Hungarian: A topotekán tumorellenes hatását a topoizomeráz-I enzim gátlása révén fejti ki.
Lithuanian: Topotekano antinavikinis poveikis susijęs su topoizomerazės-I slopinimu.
Hungarian: Ezért az enyhe vesefunkció-csökkenéssel rendelkező betegeknél megalapozottnak tekinthető a szokásos kezdőadag alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas, galima vartoti normalą pradinę dozę (žr.
Hungarian: Kálium-hidroxid.
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták, ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti topotekaną vartojant kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui.