FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.
English: Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Latvian: Exubera ievada 10 minūšu laikā pirms maltītes.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) EXUBERA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Latvian: Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
English: By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Latvian: Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
English: Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Exubera, ārstam vai medmāsai ir jāpaskaidro pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus.
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Latvian: Slimniekiem ir jāatmet smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas.
English: If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Latvian: Ja pacients iesāk vai atsāk smēķēšanu, ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Latvian: Kādi pasākumi ir veicami, lai samazinātu ar Exubera lietošanu saistīto risku?
English: A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Latvian: Ārsts lemj par katra pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu.
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Latvian: Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku.
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Latvian: Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var palielināt hipoglikēmijas risku.
English: Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Latvian: Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
English: When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Latvian: Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās).
English: So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Latvian: Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram, slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).
English: The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu slimību.
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Latvian: Visbiežāk novērotās Exubera blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un klepus.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti.
English: They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Latvian: Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera) veidošanās.
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Latvian: Nonācis asinīs, insulīns veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
English: The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Latvian: Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”; tas nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Latvian: Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšanas noteiktai pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem, un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Latvian: Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Latvian: Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai).
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Latvian: Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējams vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas.
English: During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Latvian: Pētījumu laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot Exubera lietošanu.
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Latvian: Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar pretdiabēta tabletēm.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
Latvian: Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Latvian: Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Latvian: Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
English: Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Latvian: Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus.
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Latvian: Exubera satur 1 mg vai 3 mg aktīvās vielas - cilvēka insulīna.
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Latvian: Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
Latvian: Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt.
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Latvian: Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo ieelpojamo insulīnu.
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Latvian: Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.
English: What benefit has Exubera shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Exubera iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is the risk associated with Exubera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?
English: Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Latvian: Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.
English: The insulin is contained as a powder in a blister.
Latvian: Insulīna pulveris atrodas blisteriepakojumā.
English: How has Exubera been studied?
Latvian: Kā noritēja Exubera izpēte?
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Latvian: Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Latvian: Slimnieki ar 1. tipa diabētu saņēma Exubera vai insulīna zemādas injekciju.
English: For the full description of the side effects reported with
Latvian: Pilns Exubera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Latvian: Tātad, pieteicējs ir apmierinoši atbildējis uz uzdotajiem jautājumiem.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Latvian: LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Latvian: 2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Latvian: CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Latvian: To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Latvian: Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80-125% bioekvivalences robežās.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Latvian: Tas nozīmē, ka nelielā atšķirība starp atsauces un pārbaudāmo zāļu koncentrāciju paēdušu pacientu asinīs nav klīniski nozīmīga.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Latvian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Latvian: Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Latvian: Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā, kā norādīts III pielikumā.
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Latvian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70-82%), var piemērot plašāko kritēriju.
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Latvian: Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf.= 78-110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75-133% kritērijam.
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Latvian: Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Latvian: Lansoprazolam ir arī lēzena devas-efekta līkne, t.i., zāļu efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Latvian: Abu zāļu un ēdiena mijiedarbībā rodas spilgti izteikts efekts, lai gan ietekme uz nepatentētajām zālēm šķiet vairāk izteikta, galvenokārt sakarā ar lielo atšķirību pacientu vidū.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas (Teva UK Ltd) ir nepatentēts preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
English: Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro-resistant Capsules
Latvian: Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro-resistente
English: Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro-resistant Capsules
Latvian: Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
English: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Latvian: 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: They are marked with ‘S 063'.
Latvian: Tās ir marķētas ar ‘S 063'.
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xagrid tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, nekā ir ieteicis ārsts.
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Latvian: Xagrid vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietotas kopā.
English: EU/1/04/295/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/295/001
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Xagrid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Latvian: Xagrid daudzums, ko cilvēki lieto, var būt atšķirīgs un ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
English: • a platelet count > 1000 x 10
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 10
English: What Xagrid is and what it is used for
Latvian: Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto
English: Show them the pack of Xagrid.
Latvian: Parādiet viņiem Xagrid iepakojumu.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās grupās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
Latvian: Laktoze ir šo zāļu sastāvdaļa.
English: Other medicines and Xagrid
Latvian: Citas zāles un Xagrid
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildreakcija.
English: 9/l or
Latvian: 9/l vai
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10
English: 9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Latvian: 9/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.