FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt yhtiön näkemystä, jonka mukaan tutkimus osoitti Opaxion olevan vähintään yhtä hyvä kuin verrokkilääkkeet, koska ei ollut selvää, että verrokkilääkkeet olisivat olleet tehokkaita päätutkimukseen osallistuneiden potilastyyppien osalta.
Bulgarian: Становището на компанията, че проучването показва, че Opaxio е поне толкова добър, колкото контролните лекарства, не се приема от Комитета, тъй като не е ясно дали контролните лекарства са ефективни при типа пациенти, участващи в основното проучване.
Finnish: Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, sillä tukirangan tuhoamalla solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Bulgarian: Паклитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Finnish: Opaxion vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Miten Opaxion odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opaxio?
Finnish: Opaxiota oli määrä käyttää edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2.
Bulgarian: Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Opaxion olevan tehokas edennyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Finnish: Se käsitti 477 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 477 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Finnish: Opaxiolääkevalmisteessa paklitakseli on kiinnittyneenä poliglumeksiin, jonka ansiosta se liukenee paremmin.
Bulgarian: В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
Bulgarian: Възпалението може да причини дискомфорт, болка, замъглено зрение и може да доведе до частична или пълна слепота.
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Bulgarian: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Bulgarian: В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Mitä Opsiria on?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение.
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
Finnish: Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Bulgarian: Сиролимус се използва от няколко години за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Opsiria не може да бъде одобрен за лечение на неинфекциозен увеит.
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria.
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Opsiria?
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Bulgarian: Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
Bulgarian: EMA/358774/2016
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Santen Oy, показан за лечение на неинфекциозен увеит.
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Bulgarian: Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден" от процедурата.
Finnish: Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Finnish: Mitä Ozespa on?
Bulgarian: Какво представлява Ozespa?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Bulgarian: Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията.
Finnish: Tehon pääasiallisin mittari oli oireiden muutos mitattuna kahdella psoriaasin vakioasteikolla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
Finnish: Ozespan vaikuttava aine briakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Ozespa on lääke, jonka vaikuttava aine on briakinumabi.
Bulgarian: Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/40202/2011
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Finnish: Briakinumabi oli suunniteltu sitoutumaan immuunijärjestelmän kahden sytokiinin (lähettimolekyyliin), interleukiini 12:n ja interleukiini 23:n, osiin.
Bulgarian: Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина" (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd ilmoitti 14. tammikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Ozespa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: 2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата).
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
Bulgarian: Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис.
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
Finnish: Ozespaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla, joilla muut systeemiset (koko kehoon vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Bulgarian: Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ozespa са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
Bulgarian: Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Finnish: Miten Ozespan odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ozespa?
Finnish: Ozespaa verrattiin lumelääkkeeseen sekä etanerseptiin ja metotreksaattiin (muita psoriaasin hoidossa käytettäviä lääkkeitä).
Bulgarian: Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttaneensa hakemuksensa, koska oli muuttanut kaupallista strategiaansa.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттегля заявлението си поради промяна в търговската стратегия.
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Bulgarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: aktiiviseen muotoon tapahtuu syöpäsoluissa helpommin kuin normaaleissa soluissa.
Bulgarian: Превръщането в активна форма се извършва побързо в раковите, отколкото в нормалните клетки.
Finnish: Aine estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakautumasta, mutta vaikuttaa normaaleihin soluihin vain vähän.
Bulgarian: Това не позволява на раковите клетки да нарастват и да се делят, докато нормалните клетки са само незначително повлияни.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea oli pyytänyt yhtiötä selventämään joitakin valmistukseen, varastointiin ja turvallisuuden valvontaa koskeviin suunnitelmiin liittyviä seikkoja, kun hakemus peruutettiin.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето на заявлението, CHMP поиска фирмата да предостави уточнения на някои аспекти на производството, съхранението и плановете за наблюдение на безопасността и ефективността на лекарството след получаването на разрешение.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kyseistä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че за този продукт няма текущи клинични изпитвания или програми палиативна употреба.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Alimta, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
Bulgarian: Активното вещество и в двете лекарства, пеметрексед (pemetrexed), се превръща в тялото в активна форма, която блокира ензимите, необходими за синтеза на генетичен материал (ДНК и РНК).
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен".
Finnish: Koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin rinnakkaisvalmisteeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи качеството на лекарството.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä näitä huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira olisi voitu hyväksyä pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Bulgarian: CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on rinnakkaisvalmiste, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Alimta-vertailuvalmisteen.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане) във вена.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство".
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pemetreksedi.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Alimta.
Bulgarian: Очаква се Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) да действа по същия начин като референтното лекарство Alimta.
Finnish: EMA/659373/2016
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) EMA/659373/2016
Finnish: Miten Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Finnish: Mitä Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Bulgarian: Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е разработен като „генерично лекарство".
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratiopharm GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm GmbH е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm GmbH?