FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, EC 3.4.14.5), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (διπεπτιδυλπεπτιδάση 4, EC 3.4.14.5), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
German: Pankreatitis wurde öfters bei Patienten berichtet, die mit Linagliptin behandelt wurden (7 Ereignisse bei 6.580 Patienten, die Linagliptin erhielten gegenüber 2 Ereignissen bei 4.383 Patienten, die Placebo erhielten).
Greek: Η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λιναγλιπτίνη (7 συμβάντα σε 6.580 ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη έναντι 2 συμβάντων στους 4.383 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
German: Linagliptin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren führte Linagliptin zusätzlich zur Standardtherapie nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre oder renale Ereignisse.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
German: - Monotherapie über eine kurze Dauer von bis zu 4 Wochen - Monotherapie mit einer Dauer ≥ 12 Wochen - Add-on-Therapie zu Metformin - Add-on-Therapie zu Metformin und Sulfonylharnstoff - Add-on-Therapie zu Metformin und Empagliflozin - Add-on-Therapie zu Insulin mit oder ohne Metformin
Greek: - μονοθεραπεία βραχείας διάρκειας έως 4 εβδομάδες - μονοθεραπεία με διάρκεια ≥ 12 εβδομάδες - προσθήκη σε μετφορμίνη - προσθήκη σε μετφορμίνη + σουλφονυλουρία - προσθήκη σε μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη - προσθήκη σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum (mediane Behandlungsdauer 5,9 Jahre) betrug der Anteil an Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypoglykämie 6,5 % unter Linagliptin und 30,9 % unter Glimepirid, während eine schwere Hypoglykämie bei 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und 2,2 % der Patienten unter Glimepirid auftrat.
Greek: Για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας (διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία 5,9 έτη), το ποσοστό των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν 6,5% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 30,9% με τη γλιμεπιρίδη, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 0,3% των ασθενών με τη λιναγλιπτίνη έναντι 2,2% με τη γλιμεπιρίδη.
German: Linagliptin bindet sehr wirksam und reversibel an DPP-4, was zu einer langanhaltenden Erhöhung der Konzentrationen aktiver Inkretine führt.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αντιστρεπτό τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (PERFORIERT)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ (ΜΕ ΔΙΑΤΡΗΣΗ)
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Trajenta abzubrechen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.
German: Es wurden keine Studien mit Linagliptin zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα με τη λιναγλιπτίνη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Linagliptin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λιναγλιπτίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον διαβήτη Τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Linagliptin ist ein schwacher kompetitiver sowie schwacher bis mäßiger mechanismusbasierter Inhibitor des CYP-Isoenzyms CYP3A4, weist jedoch keine hemmende Wirkung auf andere CYP-Isoenzyme auf.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστικός και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
German: Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt sind die Hauptzielorgane in Bezug auf Toxizität bei Mäusen und Ratten bei wiederholten Linagliptin-Dosen von mehr als der 300-fachen humantherapeutischen Exposition.
Greek: Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
German: Für die embryofetale Toxizität bei Kaninchen wurde ein NOAEL entsprechend der 78-fachen humantherapeutischen Exposition abgeleitet und für die maternale Toxizität betrug der NOAEL das 2,1-Fache der humantherapeutischen Exposition.
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
German: Trajenta wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Trajenta χρησιμοποιείται για τον «διαβήτη τύπου 2» στους ενήλικες, εάν η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή δίαιτα και άσκηση μόνο.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (6000), Eisen(III)-oxid (E172)
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: Yπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
German: Bei nichtdiabtischen Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) waren die mittlere AUC und Cmax von Linagliptin nach Mehrfachgabe von 5 mg Linagliptin ähnlich wie bei vergleichbaren gesunden Probanden.
Greek: Σε μη διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
German: Möglicherweise werden jedoch häufigere Blutzuckertests empfohlen, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers zu vermeiden, insbesondere wenn Trajenta zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να συνιστάται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν το Trajenta συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
German: Die placebokontrollierten Studien umfassten Studien mit Anwendung von Linagliptin als
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιλάμβαναν μελέτες, στις οποίες η λιναγλιπτίνη δόθηκε ως:
German: Wie ist Trajenta aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trajenta
German: Simulationen von Steady-State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Greek: Προσομοιώσεις συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της λιναγλιπτίνης στο πλάσμα με και χωρίς ριτοναβίρη έδειξαν ότι η αύξηση στην έκθεση δεν θα συσχετισθεί με αυξημένη συσσώρευση.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid und Glimepirid), die wie Glibenclamid vorwiegend über CYP2C9 abgebaut werden, sind nicht zu erwarten.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν θα αναμένονταν με άλλες σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη και γλιμεπιρίδη) οι οποίες, όπως η γλιβενκλαμίδη, κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2C9.
German: Der beobachtete Unterschied des HbA1c gegenüber Placebo betrug -0,72 % nach 52 Wochen.
Greek: Η παρατηρούμενη διαφορά στην HbA1c έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -0,72% μετά από 52 εβδομάδες.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση το φύλο.
German: An der Studie nahmen Patienten mit Niereninsuffizienz teil, die aufgrund der Kreatinin-Clearance als leicht (50 bis < 80 ml/min), mittelschwer (30 bis < 50 ml/min) und schwer (< 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie in Hämodialyse-Behandlung befindliche Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ταξινομημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ως ήπια (50 έως < 80 ml/min), μέτρια (30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (< 30 ml/min), καθώς και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
German: Die Plasmaproteinbindung von Linagliptin ist konzentrationsabhängig, mit einer Abnahme von etwa 99 % bei 1 nmol/l auf 75-89 % bei ≥ 30 nmol/l, was die Sättigung der Bindung an DPP-4 mit zunehmender Konzentration von Linagliptin widerspiegelt.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
German: Tablettenkern: Mannitol, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon, Magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
German: Die Tabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
German: Falls Trajenta in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben können.
Greek: Εάν παίρνετε Trajenta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες και/ ή ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανές ή να εργαστείτε σε μη ασφαλές περιβάλλον.
German: In den zusammengefassten Studien gab es einen signifikanten Unterschied in der Abnahme des HbA1c-Werts zwischen asiatischen Patienten (0,8 %) und Patienten mit weißer Hautfarbe (0,5 %).
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στη μείωση της HbΑ1c μεταξύ Ασιατών ασθενών (0,8%) και Λευκών ασθενών (0,5%) στις συγκεντρωτικές μελέτες.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist für Linagliptin keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της λιναγλιπτίνης.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des BMI ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τον Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 6,25 Jahren führte Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Tabelle 3).
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (βλ. πίνακα 3) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
German: Sie können Trajenta unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Trajenta με ή χωρίς φαγητό.
German: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
German: Bei Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί μικρότερη δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Trajenta kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin angewendet werden.
Greek: Το Trajenta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), εμπαγλιφλοζίνη ή ινσουλίνη.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wurden 8 randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien mit 5.239 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, von denen 3.319 mit Linagliptin behandelt wurden.
Greek: Διεξήχθησαν 8 τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες δοκιμές Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 5.239 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εκ των οποίων οι 3.319 έλαβαν λιναγλιπτίνη, προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
German: Die empfohlene Dosis von Trajenta beträgt einmal täglich eine Tablette zu 5 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei mit Linagliptin behandelten Patienten war ähnlich wie bei Placebo (22,2 % Linagliptin; 21,2 % Placebo).
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (22,2% λιναγλιπτίνη·21,2% εικονικό φάρμακο).
German: • Selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Greek: - Σπάνιες: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
German: Was Trajenta enthält - Der Wirkstoff ist: Linagliptin.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trajenta - Η δραστική ουσία είναι η λιναγλιπτίνη.
German: Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), σπυράκια (κνίδωση, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια).
German: Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit; Häufigkeit gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter Einnahme von Trajenta allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes auf, die schwerwiegend sein können, einschließlich pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität; Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, συχνότητα όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trajenta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Trajenta eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Trajenta από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trajenta beendet werden soll.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Trajenta.
German: Macrogol (6000) Eisen(III)-oxid (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
German: Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tabletten.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 δισκία.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten zeigte sich verglichen mit dem Ausgangswert eine signifikante durchschnittliche Gewichtsabnahme (-1,39 kg) gegenüber einer signifikanten Gewichtszunahme bei mit Glimepirid behandelten Patienten (+1,29 kg).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιναγλιπτίνη επέδειξαν σημαντική μέση μείωση από την αρχική κατάσταση στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μία σημαντική αύξηση βάρους στους ασθενείς που χορηγήθηκε γλιμεπιρίδη (-1,39 έναντι +1,29 kg).
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Greek: Αυτά μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών σπασμών ή του χρόνιου πόνου.
German: Lipase erhöht**
Greek: Αυξημένη λιπάση**
German: Warfarin: Tägliche mehrfache Dosen von 5 mg Linagliptin zeigten keine Änderung der Pharmakokinetik von S(-)/R(+)-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als Einzeldosis angewendet wurde.
Greek: Βαρφαρίνη: πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση.
German: Daher ist bei der Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin Vorsicht geboten.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν η λιναγλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη.
German: Bei einmal täglicher Dosierung von 5 mg Linagliptin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen nach der dritten Einnahme erreicht.
Greek: Μετά από χορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται με την τρίτη δόση.
German: Einnahme von Trajenta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Zudem wurde festgestellt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Linagliptin vergleichbar mit den Daten aus eigens zu diesem Zweck durchgeführten Phase-I-Studien mit japanischen, chinesischen und kaukasischen gesunden Probanden waren.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Linagliptin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνη.
German: Eine Dosisanpassung von Linagliptin bei Patienten mit Diabetes mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz ist nicht notwendig.
Greek: Δεν προτείνεται ρύθμιση της δοσολογίας της λιναγλιπτίνης για διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die täglich 5 mg Linagliptin als Monotherapie oder als Add-on-Therapien in klinischen Studien und nach Markteinführung erhielten
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετες θεραπείες σε κλινική δοκιμή και από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
German: Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Greek: Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
German: Runde, hellrote Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
Greek: Στρογγυλό, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
German: In klinischen Studien mit Linagliptin als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (Metformin), hat sich gezeigt, dass die Hypoglykämieraten bei Patienten, die mit Linagliptin behandelt wurden, mit denen vergleichbar waren, die bei Placebo auftraten.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές της λιναγλιπτίνης, ως μέρος θεραπείας συνδυασμού με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (μετφορμίνη), τα ποσοστά της υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκαν με τη λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τα ποσοστά στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Die Plasmakonzentrationen von Linagliptin waren bei älteren Patienten (65 bis 80 Jahre, mit einem Höchstalter von 78 Jahren) vergleichbar mit denen jüngerer Patienten.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
German: Die nach Systemorganklassen und MedDRA bevorzugten Bezeichnungen eingeteilten Nebenwirkungen, die bei Patienten aufgetreten sind, die während den doppelblind durchgeführten Studien 5 mg Linagliptin als Monotherapie oder Add-on-Therapie erhielten, werden in nachstehender Tabelle aufgeführt (siehe Tabelle 1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και προτιμώμενο όρο MedDRA που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν 5 mg λιναγλιπτίνης στις διπλά-τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (βλέπε πίνακα 1).
German: Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Trajenta zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.
Greek: Η υπογλυκαιμία (συχνότητα: πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από έναν στους 10 ανθρώπους) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όταν το Trajenta λαμβάνεται μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
German: Simvastatin: Tägliche mehrfache Dosen von Linagliptin hatten bei gesunden Probanden eine minimale Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Greek: Σιμβαστατίνη: πολλαπλές ημερήσιες δόσεις της λιναγλιπτίνης είχαν ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, σε υγιείς εθελοντές.
German: Die zusammengefasste Auswertung der placebokontrollierten Studien zeigt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar mit der bei Patienten ist, die 5 mg Linagliptin erhielten (63,4 % gegenüber 59,1 %).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "verw.bis" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.