FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebensbedrohende Hypercholesterinämie (Cholesterinwert über 500 mg/dl bzw. über 12,92 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia potencialmente mortal (colesterol superior a 500 mg/dl o superior a 12,92 mmol/l)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
German: Ein vorheriger ALK-TKI mit oder ohne vorherige Chemotherapie
Spanish: a previo con o sin quimioterapia previa
German: AV-Block ersten Grads: Symptomatisch
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Sintomático
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
German: Es sind schwere oder lebensbedrohliche pulmonale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Lorlatinib aufgetreten, die auf ILD/ Pneumonitis hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
German: Herzproblemen - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen - Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen - Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Spanish: - ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.
German: Geht der AV-Block nicht zurück, kann die Implantation eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si el bloqueo AV no se resuelve, se puede considerar la colocación de un marcapasos de forma permanente.
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
Spanish: Si el bloqueo AV sintomático persiste, considere la colocación de un marcapasos.
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw. über 11,4 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia potencialmente mortal (triglicéridos superiores a 1.000 mg/dl o superiores a 11,4 mmol/l)
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw. 50 %.
Spanish: Lorlatinib 150 mg administrado por vía oral una vez al día durante 15 días disminuyó el AUCinf y la Cmáx de una dosis oral única de 2 mg de midazolam (un sustrato sensible del CYP3A) en un 61% y un 50%, respectivamente; por lo tanto, lorlatinib es un inductor moderado del CYP3A.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y redondos, con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
German: Arten von bakteriellen Infektionen - Chinidin - ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und anderen
Spanish: - quinidina: un medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares y otros problemas cardíacos.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) vor (n = 1).
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) es limitada (n = 1).
German: Lorviqua 25 mg Tabletten Lorlatinib
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
German: Lorviqua wird nur bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK aufweisen, siehe unten Wie Lorviqua wirkt.
Spanish: Lorviqua solo se administra a pacientes que tienen una alteración en el gen ALK, ver la sección Cómo actúa Lorviqua a continuación.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
German: Lorlatinib-Dosierung
Spanish: Pauta posológica de lorlatinib
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls herabsetzen können (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
German: In der Studie A wurde die Anwendung von Lorlatinib zur Behandlung von ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI untersucht.
Spanish: El uso de lorlatinib en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación se investigó en el estudio A, un estudio en fase 1/2 multicéntrico de un solo grupo.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
German: Mäßige Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw. 7,76 und 10,34 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 y 400 mg/dl o entre 7,76 y 10,34 mmol/l)
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5 (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.4).
German: Gegebenenfalls muss eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln eingeleitet oder deren Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Inicie o aumente la dosis de los hipolipemiantes, si está indicado (ver sección 4.2).
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lorlatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lorlatinib.
German: CYP3A4/5-Induktoren
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.5).
German: Für Lorlatinib empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Nebenwirkung
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
German: Natrium über die Nahrung
Spanish: Sodio en dietas
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia moderada (triglicéridos entre 301 y 500 mg/dl o 3,43 y 5,7 mmol/l)
German: Systemorganklasse und Nebenwirkungen
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y reacción adversa
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: El uso concomitante de un inductor potente del CYP3A4/5 está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
German: Wie ist Lorviqua einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Lorviqua
German: Bei dem Patienten sollte eine Herzbeobachtung und -überwachung erfolgen.
Spanish: Derive para observación y control cardíaco.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b; si el paciente ya recibe tratamiento hipolipemiante, aumente la dosis de este tratamiento b según la ficha técnica correspondiente; o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
Spanish: Si los síntomas se resuelven, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
German: Hyperlipidämie
Spanish: Hipromelosa
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 50).
German: Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas del SNC fueron principalmente efectos cognitivos (28,8%), efectos sobre el estado de ánimo (22,7%) y efectos sobre el habla (9,8%), y fueron generalmente leves, transitorios y reversibles espontáneamente al retrasar la dosis y/o reducir la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
Spanish: Monitorice el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con lorlatinib y mensualmente a partir de entonces, especialmente en pacientes con afecciones que predispongan a la aparición de acontecimientos cardíacos clínicamente significativos.
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa claro y redondo (8 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis en aquellos pacientes que presentan bloqueo AV (ver sección 4.2).
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa oscuro y ovalado (8,5 × 17 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt bei oraler Einnahme einmal täglich eine Tablette mit 100 mg. - Nehmen Sie die Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Spanish: - La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes
German: AV-Block zweiten Grads: Asymptomatisch
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Asintomático
German: CYP3A4/5-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores del CYP3A4/5
German: Pilzinfektionen; ebenfalls Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten
Spanish: Asimismo, troleandomicina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas.
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des intrakraniellen Ansprechens
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta intracraneal
German: Wirksamkeitsparameter
Spanish: Variable de eficacia
German: Anschließend Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Spanish: Luego reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
German: Kinder im Alter über 4 Jahren und Jugendliche
Spanish: En niños y adolescentes mayores de 4 años
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
German: Im Besonderen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones de posología.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
German: Die Selbstbehandlung sollte auf eine Höchstdauer von 14 Tagen begrenzt werden, und der Patient ist anzuweisen, bei fortbestehenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren.
Spanish: El autotratamiento debe limitarse a un período máximo de 14 días y ha de indicarse al paciente que consulte a un médico si los síntomas persisten.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Spanish: En la sección 4.2. se recoge más información sobre las combinaciones de antibióticos recomendadas.
German: g) Dyspepsia acida
Spanish: g) Dispepsia relacionada con el ácido
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Spanish: b) "Tratamiento de la esofagitis por reflujo" y "tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada"
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
Spanish: El RCP también proporciona directrices sobre el ajuste de la dosis y asesoramiento práctico sobre la administración de las formulaciones.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Spanish: Ya no es necesario el uso de endoscopias ni radiografías en caso de úlceras relacionadas con el ácido según la práctica actual y, por tanto, se omiten estas técnicas.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Spanish: El perfil de seguridad conocido del omeprazol confirma la ausencia de riesgos directos e indirectos para la salud humana, y las medidas preventivas que limitan el uso a 2 semanas de tratamiento se consideran aceptables.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Losec y nombres asociados (ver Anexo I).