FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, per os kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel beadása előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Hungarian: • a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Hungarian: PFS medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak a docetaxellel (75 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente).
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Polish: W badaniach głównych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym koloru niebieskiego i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru niebieskiego, zawierająca 8 ml koncentratu.
Hungarian: 8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal.
Polish: Cukrzyca (G3-4: 1%)
Hungarian: Diabetes (G3-4: 1%)
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedtek (ALAT, ASAT  1,5× és az alkalikus foszfatáz  2,5× nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) (95% CI) ***wartość p
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%-os CI) ***p-érték
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), köztük StevensJohnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózist (AGEP), jelentettek docetaxel-kezelés során.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:
Hungarian: Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt Ön nem kaphat DOCETAXEL ZENTIVA-t:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją przygotowania znajdującą się wewnątrz opakowania.
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmaist po otwarciu.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Polish: 95% CI Skorygowany współczynnik ryzyka
Hungarian: Korrigált relatív hazárd 95%-os CI
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Hungarian: A teljes test clearance medián értéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyi (steady state) megoszlási téré pedig 113 l volt.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i u 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.
Polish: 95% CI Wartość p a*
Hungarian: 95%-os CI p-érték†*
Polish: W badaniu tym wykorzystano jako główną metodę immunohistochemiczną (IHC), ukierunkowaną na wykazanie dodatniego stanu receptora HER2.
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
Polish: W trakcie leczenia lekiem Docetaxel Zentiva zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban: - SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül.
Polish: Niedociśnienie (G3: 0%)
Hungarian: Székrekedés (G3: 0%)
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Hungarian: A docetaxel-karon a betegek 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była istotnie dłuższa w grupie leczonej docetakselem niż w grupie przyjmującej jedynie ADT, a mediana całkowitego czasu przeżycia była o 13,6 miesiąca dłuższa po dodaniu docetakselu do ADT (współczynnik ryzyka (HR) = 0,61, 95% przedział ufności (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Hungarian: Ez 13,6 hónappal hosszabb medián teljes túlésést jeletett a docetaxellel kombinációbal alkalmazott ADT esetén (relatív hazard [HR] = 0,61, 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon lévő betegek, 7 hetes CRTkezelésben részesültek.
Polish: Docetaksel podawano według schematu w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem 5 mg dwa razy na dobę w sposób ciągły.
Hungarian: A docetaxelt kombinációban alkalmazták napi 2×5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazták, folyamatosan.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerkészítmények használata (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy (TAX 327).
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban (TAX 327) értékelték.
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, -- a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15. napokon).
Polish: • krwotok
Hungarian: • vérzés;
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%) 95% CI wartość p
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95%-os CI p-érték*
Polish: • bezsenność
Hungarian: • álmatlanság;
Polish: 50 mg/m pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc.
Hungarian: Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle rágcsáló és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
Polish: W grupie pacjentów leczonych schematem TPF stwierdzono lepsze wyniki leczenia w porównaniu z grupą leczona schematem PF w oparciu o skalę sprawności czynnościowej obejmujące podskale dotyczące głowy i szyi (PSS-HN, ang. performance status scale for head and neck) przeznaczone do pomiaru, czy mowa pacjenta jest zrozumiała, czy może jeść w miejscu publicznym oraz czy może stosować zwykłą dietę.
Hungarian: Klinikai előny paraméterek A performance status skála szerint, melynek a fej- és nyak alskáláját alkalmazták annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, szignifikánsan kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Polish: • zaburzenia słuchu
Hungarian: • halláskárosodás;
Polish: Osłabienie (G3: 0%); Zatrzymanie płynów
Hungarian: Asthenia (G3: 0%) Folyadékretenció
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Hungarian: A teljes túlélés medián ideje, mely a mortalitás kockázatának 28%-os csökkenésével (p = 0,0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon, mint a PF-karon (teljes túlélés medián ideje: 18,6 vs 14,5 hónap).
Polish: 95% CI Wartość p
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
Polish: Rak piersi W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, amit 1 órával az 50 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Hungarian: 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes citotoxikus kemoterápia - például antraciklint tartalmazósikertelenségét követően.
Polish: Badanie to nie było dostępne dla CMD(v).
Hungarian: Ez a vizsgálat a CMD(v) számára nem volt hozzáférhető.
Polish: Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Polish: Nie przeprowadzano podobnych badań u bydła.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
Polish: (Bydło)
Hungarian: (Szarvasmarha)
Polish: Austria i Węgry
Hungarian: Ausztria és Magyarország Lásd fent
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
Hungarian: ATC vet kód: QM01AE03
Polish: Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Polish: Jak wyżej
Hungarian: Lásd fent
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w procedurze wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Dolovet vet 2,4 g proszek doustny, Finlandia, poinformowało EMEA w dniu 2 marca 2006 r., że CMD(v) nie osiągnął porozumienia w sprawie tego preparatu.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
Polish: Nieznane.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Polish: Za podstawowe badanie dla oceny skuteczności uznane zostało jednakże badanie potwierdzające dawkę, przekazane wraz z odpowiedzią: „Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06-131-LC, 7 sierpnia 2006 r.".
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
Polish: Oceniano ogólnoustrojowe i miejscowe objawy kliniczne, produkcję mleka, liczbę komórek somatycznych, poziom tromboksanu B2 w mleku i w osoczu oraz poziom cynku, wapnia, magnezu i miedzi w surowicy.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
Polish: W przypadku zastosowań ogólnych należy wykazać biorównoważność.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Polish: Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania,
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
Polish: Działanie przeciwobrzękowe ocenia się zazwyczaj w ciągu kilku dni, a w tym przypadku skuteczność niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) można uznać za ograniczoną.
Hungarian: Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
Polish: Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Polish: U 36 zdrowych krów mlecznych wykonano próbę prowokacji w jednej tylnej ćwiartce przez wstrzyknięcie endotoksyny Bacto E. coli 026:B6 lipopolisacharydu B (LPS).
Hungarian: 36 egészséges tejelő tehén egyik hátsó tőgynegyedébe infúzió segítségével E. coli 026:B6 lipopoliszacharid B (LPS) endotoxint juttattak.
Polish: Test prowokacji miał wpływ na liczbę komórek somatycznych, przy czym pomiędzy grupami zaobserwowano kilka różnic.
Hungarian: A szomatikus sejtszámra a bejuttatás hatással volt, és a csoportok között kevés különbség fedezhető fel.
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), w trakcie MRP proponowane wskazanie zmieniono na:„Do leczenia dolegliwości bólowych (ospałość, bóle brzucha) u poszczególnych zwierząt".
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott megbeszéléseket követően a javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére".
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Polish: W Finlandii preparat został dopuszczony dla wskazania: „Leczenie gorączki i stanu zapalnego u bydła".
Hungarian: Finnországban a készítményt az alábbi javallatra engedélyezték: „Lázas és gyulladásos állapotok kezelésére szarvasmarháknál".
Polish: Zarówno w mleku, jak i w osoczu, oznaczano także poziom tromboksanu.
Hungarian: A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.