FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
Estonian: 89,1% (n = 90) 101-st 28-päevase ravikuuri lõpetanud patsiendist, kellest kõigil oli P. aeruginosa külv positiivne 30 päeva jooksul uuringusse registreerumisel (neist 56 (55,4%) olid ravi alguses P. aeruginosa infektsioonist vabad), oli ravi lõpuks (28. päev) P. aeruginosa infektsioonist paranenud ja 75,2% (n = 76) vabanes P. aeruginosa infektsioonist 1 kuu möödumisel ravi lõpust (56. päev).
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni 17 aastat täheldati püreksia esinemissageduse tõusu võrreldes täiskasvanutega.
Spanish: Por lo tanto, debido a su escasa absorción oral, se espera que la exposición a aztreonam de los niños lactantes como consecuencia del tratamiento de sus madres con Cayston sea extremadamente baja.
Estonian: Seepärast ja vähese suukaudse imendumise tõttu on Caystonit kasutava imetava ema imiku kokkupuude astreonaamiga tõenäoliselt äärmiselt väike.
Spanish: Cayston sólo debe reconstituirse con el disolvente suministrado.
Estonian: Caystonit võib lahustada ainult lisatud lahustiga.
Spanish: Necesitará los siguientes elementos:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Spanish: En un ensayo controlado de 24 semanas de duración con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI90 de hasta 4 veces la CMI inicial.
Estonian: 24-nädalases aktiivkontrolliga Cayston-ravi uuringus ei täheldatud P.aeruginosa MIK50 (±2 lahjenduse muutust) tõusu, aga MIK90 tõusis kuni 4 korda võrreldes MIK algväärtusega.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud astreonaami ja 88 lahustiampulli.
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Estonian: EU/1/09/543/002: 28-päevane Caystoni pakend ja üks Altera käsinebulisaator
Spanish: Al final del ensayo, el porcentaje de pacientes con una CMI del aztreonam para P. aeruginosa por encima del punto de corte parenteral (> 8 µg/ml) aumentó desde un 34% en la situación inicial hasta un 49%, el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente al menos a 1 antibiótico betalactámico aumentó desde un 56% en la situación inicial hasta un 67% y el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente a los 6 antibióticos betaláctamicos investigados aumentó desde un 13% en la situación inicial hasta un 18%.
Estonian: P.aeruginosa MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt (> 8 µg/ml), suurenenud algväärtusest 34% 49%-ni); patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus vähemalt ühele beetalaktaam-antibiootikumile, suurenes 56% algväärtusest 67%-ni ja patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus kõigi 6 uuritud beetalaktaam-antibiootikumi suhtes, suurenes 13% algväärtusest 18%-ni. On võimalik, et Caystoniga ravitud patsientidel võib P. aeruginosa isolaatidel välja kujuneda resistentsus astreonaamile või teistele beetalaktaam-antibiootikumideleP.
Spanish: Después de cada ciclo de 28 días de Cayston hubo un periodo de 28 días sin medicación.
Estonian: Kõikidele Caystoni 28-päevastele ravikuuridele järgnes 28-päevane ravimivaba periood.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún efecto adverso.
Estonian: Fertiilsust puudutavad mittekliinilised andmed astreonaami süstimise kohta ei ole kõrvaltoimeid näidanud.
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 (6-12 años, n=35; 13-17 años, n=102).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kelle prognoositav FEV1 oli ≤75% (6…12 aastat, n=35; 13…17 aastat, n=102).
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cayston 75 mg nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti
Spanish: Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston
Estonian: Altera nebulisaatori kasutamine Caystoni manustamiseks
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel moodustab ligikaudu 1% astreonaami tavalise süstitava annuse kontsentratsioonist.
Spanish: Cada vial contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
Estonian: Iga viaal sisaldab astreonaamlüsiini, mis on 75 mg astreonaami ekvivalent.
Spanish: Tras la administración de aztreonam inyectable, aztreonam se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas.
Estonian: Pärast astreonaami süstimist eritub astreonaam rinnapiima väga väikeses kontsentratsioonis.
Spanish: Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con
Estonian: Enne ravi alustamist Caystoniga kontrollige, kas teie nebulisaator töötab õigesti.
Spanish: Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.
Estonian: Cayston on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste hingamisteede nakkuste pärssivaks ravimiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Spanish: En contraste, la concentración sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente 54 µg/ml.
Estonian: Seevastu pärast astreonaami süstimist (500 mg) on astreonaami kontsentratsioon seerumis ligikaudu 54 µg/ml.
Spanish: La mayoría de los aislamientos surgidos en relación con el tratamiento fueron intermitentes.
Estonian: Ravist tingitud isoleerimine oli valdavalt hootise iseloomuga.
Spanish: Los ensayos se realizaron utilizando el sistema nebulizador Altera para la administración de Cayston.
Estonian: Uuringutes kasutati Caystoni manustamiseks nebulisaatorsüsteemi Altera.
Spanish: Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
Estonian: Kasutage enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit.
Spanish: Cayston no debe mezclarse con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Estonian: Caystonit ei tohi segada Altera käsinebulisaatoris ühegi teise ravimiga.
Spanish: 44 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Spanish: Dado que la concentración plasmática de aztreonam tras la administración de Cayston (75 mg) es de aproximadamente 0,6 µg/ml, frente a niveles séricos de 54 µg/ml tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg), no se prevén problemas de seguridad en relación con la sobredosis de aztreonam.
Estonian: 0,6 µg/ml, võrreldes selle tasemega seerumis 54 µg/ml pärast astreonaami süstimist (500 mg), ei ole astreonaami üleannustamise korral ohutusprobleeme ette näha.
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Estonian: Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust Caystoni ravist.
Spanish: Tras la reconstitución la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg astreonaami.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on võrreldes astreonaami tavalise süstitava annusega madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Spanish: 88 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 84 ühekordselt kasutatavat viaali 88 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam y otros antibióticos betalactámicos pueden tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Estonian: P. aeruginosa parenteraalse resistentsuse teke astreonaamile ja muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
Estonian: annuseid on ravimi kontsentratsioonid seerumis 1 tunni möödumisel (1,5 tundi alates i.v.
Spanish: No prepare más de una dosis cada vez.
Estonian: Mitte lahustada korraga mitut annust.
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
Estonian: Pange valmistatud Caystoni lahus Altera käsinebulisaatorisse (vt allpool).
Spanish: Por vía inhalatoria.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Spanish: Los métodos de análisis de la sensibilidad antimicrobiana in vitro utilizados para el tratamiento parenteral con aztreonam pueden emplearse para monitorizar la sensibilidad de P. aeruginosa aislada en los pacientes con FQ.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa tundlikkuse jälgimiseks võib kasutada in vitro bakteriaalse tundlikkuse testimise meetodeid, mida kasutatakse parenteraalses ravis astreonaamiga.
Spanish: tos, congestión nasal, sibilancias, dolor faringolaríngeo, disnea
Estonian: köha, ninakinnisus, vilistav hingamine, neelu- ja kõrivalu, düspnoe
Spanish: exantema1
Estonian: lööve1
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Estonian: aeruginosa parenteraalse resistentsuse ilmnemine astreonaamile ning muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dificultad para respirar - Molestias en el pecho - Secreción nasal - Expectoración de sangre - Exantema - Dolor en las articulaciones - Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar
Estonian: - raskendatud hingamine - ebamugavustunne rinnus - eritis ninast - veriköha - lööve - liigesevalu - kopsufunktsiooni näitajate halvenemine
Spanish: Se aconseja actuar con precaución cuando Cayston se administre a pacientes con antecedentes de alergia a betalactámicos.
Estonian: Caystoni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud allergiat beetalaktaamide suhtes, peab olema ettevaatlik.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemusest, mille puhul esineb vähemalt võimalik seos raviga.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado de administración es el siguiente:
Estonian: Mitut respiratoorset ravimeetodit kasutavatel patsientidel on soovitatav kasutada neid järgmises järjekorras:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Hinchazón de las articulaciones
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
Spanish: Concentraciones en esputo
Estonian: Kontsentratsioon vereplasmas
Spanish: - si ha expectorado sangre en alguna ocasión - si ha tenido pruebas de función pulmonar baja en alguna ocasión.
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud kopsufunktsiooni näitajate halvenemist.
Spanish: Cloruro de sodio
Estonian: L-lüsiin Lahusti naatriumkloriid süstevesi
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml nebuliseeritavat lahust 75 mg astreonaami (lüsiinina).
Spanish: Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo.
Estonian: Koputage kergelt Caystonit sisaldavat merevaikkollast viaali, et pulber vajuks põhja.
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Estonian: - Kasutage Caystonit korratavate tsüklitena, kus 28-päevasele ravikuurile (manustada 3 korda päevas) järgneb 28 Caystoni-ravi vaba päeva.
Spanish: Se recomienda administrar Cayston inmediatamente después de su reconstitución con el disolvente.
Estonian: Caystonit on soovitatav manustada kohe pärast lahustiga lahustamist.
Spanish: Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v).
Estonian: üks plastampull lahustamiseks mõeldud lahusega (0,17 massi-mahuprotsenti naatriumkloriidi).
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
Estonian: kopsufunktsiooni näitajate halvenemine1
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga lastel on Caystonit ravikuuride ajal seostatud hemoptüüsiga ning kaasuva haigusseisundi raskendamisega.
Spanish: Se observó un aumento de la prevalencia de las especies de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM), Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina (SASM), Aspergillus y Candida con el transcurso del tiempo en los pacientes tratados con varios ciclos de tratamiento con Cayston.
Estonian: Mitme Caystoni ravikuuriga ravitud patsientidel täheldati aja jooksul metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA), metitsilliinitundliku S. aureus'e (MSSA), Aspergillus'e ja Candida tüvede esinemissageduse suurenemist.
Spanish: • Envase que contiene un envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano
Estonian: • pakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cayston
Estonian: Kui te lõpetate Caystoni kasutamise
Spanish: No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Estonian: Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris muid ravimeid.
Spanish: Después de nueve ciclos de 28 días de tratamiento, las medidas de función pulmonar (VEF1), puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y densidad de P. aeruginosa en el esputo mostraron una tendencia a la mejoría, mientras los pacientes recibían tratamiento, en comparación con la ausencia de tratamiento.
Estonian: Üheksa 28-päevase ravikuuri järel mõõdeti järgmisi näitajaid: kopsufunktsiooni (FEV1), CFQ-R respiratoorsete sümptomite skoore ja P. aeruginosa sisaldust rögas.
Spanish: Cayston 75 mg polvo para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
Estonian: Cayston 75 mg nebuliseeritava lahuse pulber astreonaam
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
Estonian: Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
Estonian: Lahusti: 1 ml madaltihedast polüetüleenist ampull.
Spanish: Responsable de la fabricación:
Estonian: Tootja:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2012.
Spanish: En estos dos estudios, los pacientes recibieron tratamiento durante cuatro semanas.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 4 nädalat.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cayston el 21 de septiembre de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caystoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2009.
Spanish: El estudio adicional arrojó resultados que confirmaban los obtenidos en los estudios principales.
Estonian: Lisauuringu tulemused olid kooskõlas põhiuuringute tulemustega.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aztreonam
Estonian: Kokkuvõte üldsusele astreonaam
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cayston.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Cayston Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cayston son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Caystoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cayston puede consultarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Caystoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Cayston se administra tres veces al día durante cuatro semanas, con al menos cuatro horas de intervalo entre cada dosis.
Estonian: Caystonit manustatakse kolm korda ööpäevas neli nädalat järjest, manustades iga annuse vähemalt neli tundi pärast eelmist.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caystoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Caystoniga saavutati parem tulemus kui võrdlusantibiootikumiga: 4-nädalase ravi järel suurenes vanuse, kasvu ja soo järgi kohandatud FEV1 Caystoni korral 8,35% ja võrdlusravimi korral 0,55%; kolme ravitsükli järel suurenes FEV1 Caystoni korral 2,05%, võrdlusravimi korral aga vähenes 0,66%.
Spanish: ¿Qué es Cayston?
Estonian: Mis on Cayston?
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
Estonian: Kolmas põhiuuring, milles osales 268 patsienti (sh 59 last vanuses 6-17 aastat), võrdles Caystonit teise inhaleeritava antibiootikumiga (tobramütsiini nebulisatsioonilahus).
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes precisaron otros antibióticos administrados por inhalación o inyección intravenosa.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis kulus selleni, kuni patsiendid vajasid muid sissehingatavaid või intravenoosseid antibiootikume.
Spanish: Dado que el número de pacientes con fibrosis quística que sufren una infección pulmonar bacteriana es escaso, la enfermedad se considera «rara» y Cayston fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Estonian: Et bakteriaalse kopsuinfektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cayston 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Spanish: Otras informaciones sobre Cayston:
Estonian: Muu teave Caystoni kohta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
Estonian: Miks Cayston heaks kiideti?
Spanish: El CHMP concluyó que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos para enfermos de fibrosis quística, dado que muchos de estos pacientes ya han desarrollado resistencia a otros antibióticos cuando llegan a adultos, y porque las infecciones pulmonares por P. aeruginosa provocan problemas serios de salud en enfermos de fibrosis quística.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tsüstilise fibroosiga patsientide raviks on vaja uusi antibiootikume, sest paljud patsientidest on täiskasvanuks saades muutunud teiste antibiootikumide suhtes resistentseks ja P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonid tekitavad tsüstilise fibroosiga patsientidel raskeid terviseprobleeme.
Spanish: También se apreció una mejora de la función pulmonar en niños de entre seis y 17 años de edad, en ambos casos tras cuatro semanas de tratamiento y al cabo de tres ciclos de tratamiento.
Estonian: Kopsutalitlus paranes ka 6-17-aastastel lastel nii 4-nädalase ravi kui ka kolme ravitsükli järel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cayston, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Caystoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en las mejoras en los volúmenes de expiración forzada de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, maksimaalne õhu maht, mille patsient hingab sekundis välja) suurenemine.
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
Estonian: Caystonit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 375 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli pikaajaline P.aeruginosa põhjustatud kopsunakkus; enamik patsiente olid täiskasvanud.