FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av de erhållna minsta hämmande koncentrationerna (MIC) låg över det förväntade intervallet för isolat av den vilda typen, där data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) anger att fördelningen av minsta hämmande koncentrationer av enrofloxacin för den vilda typen av målpatogenen, P. multocida, ligger på mellan 0,004 och 0,03 µg/ml.
Slovenian: Podatki odbora EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Evropski odbor za preskušanje protimikrobne občutljivosti) kažejo, da je razporeditev vrednosti MIC za enrofloksacin pri divjem tipu ciljnega patogena, P. multocida, med 0,004 in 0,03 µg/ml.
Swedish: Indikationen för kaniner är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av P. multocida som är känsliga för enrofloxacin.
Slovenian: Pri kuncih so indicirana za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročijo sevi P. multocida, občutljivi za enrofloksacin.
Swedish: För att bekräfta den adekvata dosen för kaniner utfördes två studier som visade att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Slovenian: Da bi potrdili ustrezen odmerek za kunce, sta bili opravljeni dve študiji, ki sta pokazali, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana pri kuncih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Swedish: Slutsatsen av denna studie var att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Swedish: Vad gäller intensivuppfödda kaniner är det flocken och inte de enskilda djuren som behandlas, vilket kan öka risken för utveckling av resistenta bakterier.
Slovenian: Pri kuncih iz intenzivne reje se zdravi cela kletka in ne posamezne živali, kar lahko poveča tveganje za razvoj odpornih bakterij; podobno je pri reji perutnine, kjer se zdravijo jate živali.
Swedish: Effekt i måldjuren
Slovenian: Učinkovitost pri ciljnih živalih
Swedish: I produktinformationen ingår följande rekommendationer och varningar om återhållsam antimikrobiell användning:
Slovenian: Priporočila za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil in opozorila o taki uporabi, ki so vključena v informacije o zdravilu, so:
Swedish: Administreringsvägen för kaniner är oral via dricksvattnet, vilket är samma administreringsväg som för fjäderfä.
Slovenian: Pri kuncih se zdravilo daje peroralno s pitno vodo, podobno kot pri perutnini.
Swedish: A et al(2), 2006, Belloc et al(3), 2005, Lurette A. et al(4), 2009, Mathieu.
Slovenian: Prenos horizontalne in vertikalne odpornosti pri perutnini in prašičih se je preučeval ob upoštevanju posebnih značilnosti posamezne vrste reje živali (Petersen, A., in drugi2, 2006, Belloc in drugi3, 2005, Lurette, A., in drugi4, 2009, Mathieu, A.5, 2011).
Swedish: Vad gäller S. aureus var 89 procent (2009) respektive
Slovenian: Pri S. aureus je bilo za enrofloksacin občutljivih 89 % (2009) in 82 % (2010) bakterijskih izolatov.
Swedish: Kycklingar, kaniner
Slovenian: perutnina (piščanci in purani), kunci
Swedish: INN-namn
Slovenian: Ime zdravila
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Swedish: I allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Swedish: • Upprepa steg 8, 9, 10 och 11.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Swedish: Om detta händer:
Slovenian: Če pride do tega:
Swedish: Studien tyder inte på några skillnader mellan etniska subgrupper i denna population.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Informera omedelbart läkare
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Swedish: Försämring av sjukdomen
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Swedish: Om detta händer kommer du att kunna känna dessa bitar på tungan.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Swedish: Får inte säljas separat.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
Swedish: Karcinogenicitet utvärderades i en tvåårig studie på råtta och en sexmånadersstudie på transgena möss.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Swedish: • Andas in snabbt men ordentligt och så djupt du kan.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Swedish: • Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Swedish: Behandling som kan medföra hypokalemi
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo hipokaliemijo
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Swedish: Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Swedish: Ta av locket.
Slovenian: Snemite pokrovček.
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
Swedish: KOM IHÅG:
Slovenian: NE POZABITE:
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud:
Slovenian: Če ne slišite brnenja:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse jakosti oziroma velikosti pakiranj.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ålder (vuxna upp till 88 år), kön, vikt (32 till 168 kg) och ras inte hade någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken av indakaterol.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Swedish: Rengör inhalatorn en gång i veckan.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Swedish: Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
Slovenian: Če kapsula ni prazna, nadaljujte z inhaliranjem po navodilih.
Swedish: 1,0 b a n/e a
Slovenian: 1,0 b a n/o a
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
Slovenian: Če je v kapsuli še prašek:
Swedish: Effekter på hjärtats elektrofysiologi
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Swedish: • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Swedish: Gör detta endast en gång.
Slovenian: Pritisnite samo enkrat.
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Swedish: Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Swedish: Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Swedish: • Andas sedan ut.
Slovenian: • Nato izdihnite.
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Slovenian: Indakaterol je kiralna molekula z R-konfiguracijo.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
Swedish: De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Swedish: Använd inte mer än läkaren ordinerar.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Swedish: Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
Slovenian: Nekateri ljudje občasno začno kašljati kmalu po inhaliranju zdravila.
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Swedish: Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Swedish: En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšano pogostnost zanositev.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år och 48 % var äldre än 65 år.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
Slovenian: Če tudi vi kašljate, naj vas to ne skrbi.
Swedish: Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Swedish: Förbered kapseln:
Slovenian: Pripravite kapsulo:
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Swedish: Mer information
Slovenian: Dodatne informacije
Swedish: Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du svarar på läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Swedish: Indakaterol har inte visats orsaka interaktioner med annan samtidig läkemedelsbehandling.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Slovenian: Zasnova študije z uporabo a: indakaterola 150 mikrogramov, salmeterola in placeba;
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Slovenian: Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.
Swedish: Håll andan:
Slovenian: Zadržite dih:
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Slovenian: Izmed teh bolnikov jih je 2.611 prejemalo odmerek 150 mikrogramov enkrat dnevno, 1.157 pa odmerek 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Swedish: Endast för inhalation.
Slovenian: Samo za inhalacijo.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av en engångsdos eller upprepade doser.
Slovenian: V povprečju je do najvišje koncentracije indakaterola v serumu prišlo približno 15 minut po inhaliranju enkratnega odmerka ali ponovljenih odmerkov.
Swedish: Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
Slovenian: K sistemski izpostavljenosti prispevata tako pljučna kot gastrointestinalna absorpcija; okoli 75 % sistemske izpostavljenosti je prispevala pljučna absorpcija in okoli 25 % gastrointestinalna absorpcija.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
Slovenian: Pomembnejšega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi s tistim pri uporabi placeba ni bilo mogoče zaznati.
Swedish: Lägg aldrig kapseln direkt i munstycket.
Slovenian: Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik.
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Slovenian: Poleg tega si boste laže zapomnili, da morate vzeti zdravilo.
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Slovenian: Te študije so vključevale tudi meritve pljučne funkcije in zdravstvenih izidov, kot so dispneja, zagoni bolezni in z zdravjem povezana kakovost življenja.
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen inhaliranju.
Swedish: Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Slovenian: Če ne slišite brnenja: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Swedish: På isolat av humana bronker har indakaterol en snabbt insättande och långvarig verkan.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje indakaterola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Slovenian: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hirobriz Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: • Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
Slovenian: • Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Swedish: Använd inte Hirobriz Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hirobriz Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.
Slovenian: Združena analiza učinkovitosti zdravila pri 6-mesečnem zdravljenju je pokazala, da je bila pogostnost zagonov KOPB statistično značilno manjša kot pri uporabi placeba.
Swedish: Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala sorazmerno z višino odmerka (od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
Swedish: Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare.
Slovenian: Inhaliran indakaterol deluje lokalno v pljučih kot bronhodilatator.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Hirobriz Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet sågs hos mus.
Slovenian: Pri miših ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo, kar otežuje dihanje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.