FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg) No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), anxiété, insomnie
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión) ansiedad, insomnio
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas comparado con placebo.
French: 1.5 Retirez un stylo prérempli de sa boîte d'origine : l placez deux doigts au niveau de l'étiquette l tirez le stylo prérempli tout droit vers le haut pour le sortir de l'emballage (Figure D).
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre versus celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Spanish: La eficacia de adalimumab se redujo en estos pacientes comparado con los pacientes naïve (sin tratamiento previo) para anti-TNF.
French: 1.5 Attention : Ne pas saisir la seringue par le piston ni par le capuchon de l'aiguille.
Spanish: 1.5 Precaución: No coja la jeringa por el émbolo o por el protector de la aguja.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Idacio (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.4).
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Idacio.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1.300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
French: Si votre enfant est traité par Idacio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Mannitol
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Manitol
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de efectos adversos puede ser mayor con el uso de una dosis de inducción más alta, puede usarse la siguiente dosis:
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Spanish: La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
French: · Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo de su hijo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar sus hemorragias (plaquetas).
French: Idacio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Spanish: Los criterios de brote de la enfermedad se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasias malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
French: l Le nom sur le flacon n'indique pas Idacio.
Spanish: El nombre del vial no es Idacio.
French: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Spanish: ASASa,b 20
French: l Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
Spanish: Figura P Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
French: · De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Spanish: • Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : l La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Spanish: 3.1 Compruebe la jeringa para asegurarse de: La jeringa, el protector de aguja transparente, y la cubierta de la aguja no están agrietados o dañados (Figura G).
French: La seringue préremplie d'Idacio est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Spanish: La jeringa precargada de Idacio se presenta en una jeringa de vidrio con protector de aguja y alas de sujeción para los dedos.
French: b p = 0,015 c p = 0,031
Spanish: b p = 0,015
French: Avertissement : Ne pas toucher l'aiguille.
Spanish: Advertencia: No toque la aguja.
French: Avant injection
Spanish: Antes de la inyección
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
Spanish: • Idacio es una jeringa precargada de un solo uso.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Idacio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio e iniciar un tratamiento antiviral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
French: En tenant compte de ces résultats, Idacio est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Idacio en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fresenius Kabi Deutschland GmbH
French: EXP : MM/AAAA
Spanish: CAD : MM/AAAA
French: Cent patients (n=100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Idacio.
Spanish: En todos los pacientes, y en particular en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Idacio.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia, y otras neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Idacio en flacon de 40 mg.
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Idacio.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de neoplasias malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Idacio aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Debe continuar inyectándose Idacio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
French: Infarctus du myocarde1), arythmies, insuffisance cardiaque congestive
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva Paro cardiaco
French: Avertissement : Ne pas toucher l'endroit où vous allez faire l'injection.
Spanish: Advertencia: No toque el lugar donde desea inyectarse.
French: 7.2 Jetez la seringue usagée avec l'aiguille protégée et le flacon avec son adaptateur attaché dans un récipient pour objets pointus et tranchants.
Spanish: 7.2 Deseche la jeringa usada con la aguja protegida y el vial con el adaptador del vial adjunto en un contenedor para eliminar objetos punzantes.
French: Etape 8 Notez votre injection
Spanish: Paso 8 Anote su inyección
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu de l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p=0,014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [p = 0,014]).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Idacio 40 mg/0,8 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
French: Troubles visuels, conjonctivite, blépharite, gonflement des yeux.
Spanish: Alteración visual, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón de ojos
French: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus méthotrexate
Spanish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
French: Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité.
Spanish: No hubo diferencias claras entre las mujeres tratadas con adalimumab y las no tratadas para las variables secundarias de abortos espontáneos, defectos de nacimiento menores, parto prematuro, tamaño al nacer e infecciones graves u oportunistas, y no se notificaron nacimientos de niños muertos o neoplasias malignas.
French: 6.3 Insérez l'aiguille l D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
Spanish: Figura O 6.3 Introduzca la aguja Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
French: Etape 7 Notez l'injection et jeter les composants
Spanish: Anote la inyección y elimine los componentes
French: · si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
French: 6.7 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, appuyez doucement sur la peau avec un coton ou une gaze pendant 10 secondes.
Spanish: 6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.
French: Avertissement : Ne pas frotter le point d'injection.
Spanish: Advertencia: No frote el sitio de la inyección.
French: l Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Spanish: • Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
French: Ces infections peuvent être plus graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles de l'organisme et septicémie (empoisonnement du sang).
Spanish: Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre).
French: l Ne pas utiliser un stylo prérempli Idacio qui a été congelé ou laissé à la lumière directe du soleil.
Spanish: • No use una pluma precargada Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, se pueden beneficiar del tratamiento de mantenimiento continuado hasta la semana 12.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
Spanish: Curación de la mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
French: Dispositif de sécurité
Spanish: Recubrimiento de seguridad
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extrapulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
French: l Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Spanish: • Los niños no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
French: · Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Idacio.
Spanish: • Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Idacio.
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Idacio, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 "Instrucciones de uso".
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (Ensayos I y II) y metotrexato (ensayo II).
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab /metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Idacio reçue par vous (ou votre enfant).
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Idacio chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Idacio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Idacio ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Idacio mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).