FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante un periodo de hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación continua en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas (ver sección 6.6).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny (patrz punkt 6.6).
Spanish: El dinutuximab beta se une a la molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células cancerosas, y activa el sistema inmunitario del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas.
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
Spanish: Es posible que advierta los siguientes efectos cuando reciba por primera vez Qarziba y durante el curso del tratamiento:
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Qarziba i w trakcie cyklu leczenia u pacjenta może wystąpić:
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos y/o las piernas (con sensibilidad anormal o debilidad),
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Spanish: • un trastorno en el que se obstruyen algunas de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Spanish: • Para las perfusiones diarias repetidas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Spanish: Debido a su actividad inmunodepresora, no se recomienda el tratamiento concomitante con corticosteroides desde las 2 semanas anteriores al primer ciclo de tratamiento hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento con dinutuximab beta, excepto en situaciones potencialmente mortales.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Spanish: Si se combina IL-2 con dinutuximab beta, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas durante 5 días consecutivos dos veces durante cada ciclo.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy neuropatia obwodowa, drgawki, parestezja, zawroty głowy, drżenie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Spanish: Incluyeron alteración de la acomodación visual corregible con gafas, así como midriasis (13 %), visión borrosa (3 %) o fotofobia (3 %), que por lo general fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Obejmowały one upośledzenie akomodacji oka możliwe do skorygowania okularami, jak również rozszerzenie źrenic (13%), nieostre widzenie (3%) lub światłowstręt (3%).
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Para las perfusiones diarias repetidas de 8 horas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Spanish: La dosis diaria de gabapentina se aumenta a 2 × 10 mg/kg al día por vía oral al día siguiente y a 3 × 10 mg/kg al día por vía oral el día anterior al comienzo de la perfusión de dinutuximab beta y posteriormente.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la fertilidad en animales, pero no se observaron reacciones adversas en los órganos reproductivos en estudios de toxicidad realizados en cobayas y en macacos.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: • inflamación intestinal, lesión hepática
Polish: • zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
Spanish: Midriasis con reflejo fotomotor lento +/- fotofobia
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Spanish: Qarziba se debe diluir en condiciones asépticas hasta la concentración/dosis específica del paciente con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 % (por ejemplo, 5 ml de albúmina humana al 20 % por 100 ml de solución de cloruro de sodio).
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Spanish: El tratamiento con Qarziba consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Spanish: Se pueden producir reacciones graves relacionadas con la perfusión, tales como el síndrome de liberación de citocinas, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad, a pesar del uso de medicación previa.
Polish: Mimo zastosowania premedykacji mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości.
Spanish: • si padece enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Polish: • pacjent ma rozległą przewlekłą albo ostrą 3. lub 4. stopnia chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi
Spanish: Tabla 2: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (respuesta completa al tratamiento inicial)
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
Spanish: • Problemas oculares
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos tales como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Spanish: Tabla 3: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (sin respuesta completa al tratamiento inicial)
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
Polish: Rozcieńczony roztwór (roztwór do infuzji)
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Polish: Rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a una velocidad del 50 %
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, derrame pericárdico
Polish: Zaburzenia serca tachykardia niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, płyn w worku osierdziowym
Spanish: Se debe administrar medicación previa antihistamínica (por ejemplo, difenhidramina) mediante inyección intravenosa aproximadamente 20 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab beta.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido dirigido específicamente contra el componente carbohidrato del disialogangliósido 2 (GD2), que está sobreexpresado en las células del neuroblastoma.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Spanish: Tabla 1: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y tasa de supervivencia global (SG) en pacientes con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento Estudio 1 N = 29
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Spanish: El tratamiento con opioides es habitual con dinutuximab beta.
Polish: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest standardem w trakcie leczenia dinutuksymabem beta.
Spanish: • Antes del inicio de una perfusión continua de morfina intravenosa, se debe iniciar una perfusión en bolo de 0,02 a 0,05 mg/kg de morfina por hora 2 horas antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
Spanish: Informe a su médico antes de recibir Qarziba si está en edad fértil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna skonsultować się z lekarzem.
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
Spanish: Problemas oculares
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre, escalofríos, dolor*, edema periférico, edema facial reacción en el lugar de inyección
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, ya que el dinutuximab beta se une a las células del nervio óptico.
Polish: Z uwagi na wiązanie dinutuksymabu beta do komórek nerwu wzrokowego mogą wystąpić zaburzenia oka.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Spanish: Disminuir la velocidad de perfusión al 50 %.
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Spanish: La farmacocinética del dinutuximab beta, basada en la administración mediante perfusión intravenosa continua de 10 mg/m2 al día durante 10 días (igual a una dosis total de 100 mg/m2 por ciclo), se evaluó en los estudios 1 y 2.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
Polish: Toksyczność hematologiczna
Spanish: Reanudar la perfusión a una velocidad del 50 % si la reacción adversa se resuelve o mejora a un grado 1-2.
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Wznowić infuzję z 50% szybkością w przypadku ustąpienia działania niepożądanego lub złagodzenia jego objawów do 1.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dinutuksymabu beta
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Polish: Podczas leczenia produktem Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: La solución se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Polish: Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Spanish: No obstante, se necesitan más datos para entender totalmente la eficacia del medicamento.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento con el medicamento dura 5 o 10 días y se administra cada 35 días.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Qarziba por razones éticas.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qarziba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qarziba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Qarziba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qarziba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Spanish: También informará sobre las tasas de supervivencia a los 5 años de los pacientes que participaron en los estudios.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló la falta de opciones de tratamiento para prevenir la reaparición del neuroblastoma de alto riesgo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Spanish: Qarziba dinutuximab beta
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
Spanish: • pacientes que han experimentado alguna mejoría con los tratamientos anteriores, entre ellos, un trasplante de células madre (las células que fabrican la sangre);
Polish: • pacjenci, którzy uzyskali pewną poprawę po wcześniejszym leczeniu, obejmującym przeszczepienie komórek macierzystych z krwi (przeszczepienie komórek produkujących krew);
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Spanish: Debe ser administrado en el hospital por un médico o enfermero capacitado para tratar reacciones alérgicas graves y que disponga al momento de medidas completas de reanimación en caso necesario.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qarziba (pueden afectar a más de 7 de cada 10 personas) son pirexia (fiebre) y dolor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
Spanish: ¿Qué es Qarziba y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Qarziba i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Dinutuximab beta EUSA el 4 de agosto de 2017 y a Qarziba el 27 de noviembre de 2017.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Spanish: Qarziba no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de injerto contra el huésped grave o generalizada (cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo).
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Spanish: Además, la compañía realizará estudios para obtener más información sobre el modo en que el organismo procesa el medicamento y el modo en que el sistema inmunitario responde al medicamento.
Polish: Firma przeprowadzi także badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu odpornościowego na lek.
Spanish: Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético llevar a cabo un ensayo en el cual algunos pacientes reciban un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).