FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Box 906
Slovenian: Švedska Meda AB Box 906
Czech: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Slovenian: Belgija GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
Slovenian: Middlesex TW8 9GS VB
Czech: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Slovenian: 250 mg : 25 mg
Czech: 875mg/125mg Film Coated Tablets
Slovenian: Augmentin 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Slovenian: Clavamox intravenös 550 mg
Czech: k ž í
Slovenian: o ā t
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Doporučuje se vhodná monitorace.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Slovenian: Novih izsledkov o varnosti ni bilo.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Slovenian: Najpogostejši so zlomi nog in rok.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine je bila več kot 99,5 %.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pri teh bolnikih v povprečju trajala približno 7 let.
Czech: Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni povsem pojasnjen.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 - potrebno je drugačno zdravljenje
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Slovenian: Potrebni so dodatni podatki, da bi ugotovili, ali po dolgotrajnem spremljanju obstaja tudi večje tveganje zlomov pri moških.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Slovenian: Pri številnih tovrstnih bolnikih so poročali tudi o sočasnem perifernem edemu.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli srčno popuščanje
Czech: Na žádost EMEA.
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Slovenian: Podobne učinke so opažali z drugimi tiazolidindioni.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je okrog 130 ur, kar kaže, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
Slovenian: anabolni steroidi in moški spolni hormoni,
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glimepirida je približno 5 do 8 ur.
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov je koncentracija v plazmi približno sorazmerna odmerku.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče odmerek rosiglitazona po 8 tednih povečati.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, je zaradi pomanjkljivih izkušenj pri tej starostni skupini potrebna previdnost.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avaglim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo z zamikom do 24 ur po zaužitju.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
Czech: Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
Slovenian: Vrednosti Cmax rosiglitazona so se s hrano zmanjšale za približno 32 %.
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
Slovenian: † Bolniki, ki so jemali v skladu z randomizacijo dodeljena zdravila v kombinaciji z ustreznim osnovnim zdravljenjem in so imeli podatke, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti.
Czech: Po perorálním podání je glimepirid zcela (100 %) absorbován z trávicího ústrojí.
Slovenian: Po peroralni uporabi se glimepirid popolnoma (100 %) absorbira iz prebavil.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Slovenian: Možni prispevek zastajanja tekočine k povečanju telesne mase je treba oceniti posamezno, saj so o hitrem in čezmernem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Slovenian: Verjetnost za to je večja, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 65 let.
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Slovenian: Redko se lahko nemudoma pojavijo hipoglikemične reakcije, ki so lahko hude in jih ni vedno lahko
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Czech: Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Tablet, ki jih ne potrebujete več, ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) byla multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s léčbou trvající 4-6 let (medián trvání léčby byl 4 roky).
Slovenian: Preskušanje ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) je bilo multicentrično, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje s 4- do 6-letnim zdravljenjem (mediano trajanje zdravljenja: 4 let).
Czech: Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Î Ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Slovenian: Zlomi kosti: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko pride do zlomov kosti.
Czech: • zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku
Slovenian: • povečana občutljivost na sončno svetlobo z kožnim izpuščajem
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona je dokazano v številnih živalskih modelih diabetesa tipa 2.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, měl by být pacient znovu převeden na souběžnou léčbu a dávka glimepiridu by měla být vhodným způsobem upravena.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se mora bolnik vrniti na sočasno terapijo in odmerek glimepirida je treba ustrezno prilagoditi.
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Slovenian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 ali 112 tabletami.
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
Slovenian: Vnaprej določena primarna končna točka je bila kardiovaskularna hospitalizacija (ki je vključevala sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja) ali kardiovaskularna smrt.
Czech: Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve 8,8 l (113 ml/kg), celotni telesni očistek pa 47,8 ml/min.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Czech: Glimepirid může buď zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.
Slovenian: Glimepirid lahko poveča ali zmanjša učinek kumarinskih derivatov.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Slovenian: Ti dve zdravilni učinkovini uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
Slovenian: AVAGLIM je treba vzeti enkrat na dan, tik pred obrokom ali med njim (ponavadi pred ali med prvim dnevnim obrokom).
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Slovenian: • rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Slovenian: Ti majhni spremembi nista klinično pomembni, zato rosiglitazona ni treba uporabljati v kakšnem posebnem časovnem presledku glede na obroke.
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili v
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katere morate biti pozorni' v poglavju 4.
Czech: Účinek glimepiridu je závislý na dávce a je reprodukovatelný.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
Czech: Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naslednjega odmerka ne sme povečati.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Slovenian: Je pa rosiglitazon spodbudil diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v celicah človeškega raka na kolonu in vitro.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Czech: Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Slovenian: Tudi omejeni podatki o AVAGLIMU se skladajo s temi kombiniranimi značilnostmi neželenih učinkov.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih pojavov, povezanih s hepatobiliarnim sistemom, je bila v vseh zdravljenih skupinah < 1,5 % in podobna, kot pri placebu.
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
Slovenian: AUC0-t, AUC0-inf oz. Cmax glimepirida so se v povprečju povečale za 30 %, 19 % oz. 55 %.
Czech: Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba učinkovin v kliničnih študijah in med široko klinično uporabo ni povzročila nepričakovanih medsebojnih delovanj.
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Slovenian: Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin)
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Slovenian: Vpliv teh izsledkov na napredovanje bolezni ali na mikrovaskularne oz. makrovaskularne izide ni bil potrjen (glejte poglavje 4.8).
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Slovenian: • gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje holesterola).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVAGLIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
Slovenian: Rosiglitazon 4 mg je treba aplicirati sočasno z odmerkom že uporabljane sulfonilsečnine.
Czech: • alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)
Slovenian: • alergijske reakcije, vnetje krvnih žil (alergijski vaskulitis)
Czech: 8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající.
Slovenian: 8 Glede na to, kar je znanega o drugih sulfonilsečninah, so takšne hipoglikemije lahko dolgotrajne.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Slovenian: Stanje se lahko poslabša in pojavi zmedenost ter nezavest.
Czech: Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja ter pred- in ponatalnega razvoja so pokazale malformacije oči, anomalije okostja, splave in večjo umrljivost plodov.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija.
Czech: • snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (granulocitopenija), ki je lahko huda (agranulocitoza) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Czech: Fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon,
Slovenian: fenilbutazon, azapropazon ali oksifenbutazon,
Czech: Pro AVAGLIM nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Za AVAGLIM ni na voljo predkliničnih ali kliničnih podatkov o nosečnostih ali dojenju med
Czech: • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem).
Czech: Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Slovenian: Dve drugi dolgoročni prospektivni randomizirani, kontrolirani klinični preskušanji (9.620 bolnikov, trajanje študije > 3 leta v vsaki študiji), ki sta primerjali rosiglitazon in nekatere druge odobrene peroralne antidiabetike ali placebo, nista potrdili ali izključili možnega tveganja srčne ishemije.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
Slovenian: Glavna presnovka sta cikloheksilhidroksimetil-derivat (M1) in karboksil-derivat (M2).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hitro in prekomerno povečanje telesne mase
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Slovenian: Dokazov o nepričakovanem kopičenju rosiglitazona po uporabi enkrat ali dvakrat na dan ni.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avaglim so alergijske reakcije zelo redke.
Czech: Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Avanglim in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Czech: Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
Slovenian: Če so prisotni dejavniki tveganja za hipoglikemijo (vključno z insuficienco ledvic, nizko telesno maso, nezadostno prehranjenostjo, sočasno uporabo določenih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali če se bolnikov način življenja spremeni) utegne biti potrebna vrnitev na sočasno terapijo in zmanjšanje odmerka glimepirida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka)
Slovenian: Zelo redki okvara delovanja jeter (npr. s holestazo in zlatenico)
Czech: 1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
Slovenian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine
Czech: Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Slovenian: Tako kot pri drugih sulfonilsečninah ta učinek temelji na izboljšani odzivnosti pankreatičnih celic beta na fiziološki glukozni stimulus.
Czech: Interindividuální variabilita byla vysoká, hodnota AUC nevázaného rosiglitazonu vykazovala až sedminásobný rozdíl mezi pacienty.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je bila velika in razlika nevezane AUC je bila med bolniki 7-kratna.
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob približno istem času.
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rosiglitazona je okrog 3 l/uro, njegov terminalni razpolovni čas izločanja pa približno 3 do 4 ure.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: • zvečanje telesne mase, povečanje apetita
Czech: Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVAGLIM přerušena.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z AVAGLIMOM prekiniti.
Czech: Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Slovenian: Vrednosti vašega krvnega sladkorja lahko postanejo previsoke ali prenizke (glejte "Nizek krvni sladkor« v poglavju 4).
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Slovenian: Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PVC/PVDC/aluminij).
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Slovenian: Glavni poti presnove sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
Slovenian: Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze.