FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
Bulgarian: След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
Bulgarian: Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
German: Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
Bulgarian: Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици:
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Bulgarian: Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Bulgarian: Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
German: Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Bulgarian: CHMP заключава също така, че не може да се изключи потенциална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечна недостатъчност и следователно счита, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртността.
German: Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
Bulgarian: Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
Bulgarian: От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
German: Radikale Prostataektomie
Bulgarian: Радикална простатектомия
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Bulgarian: Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност.
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bulgarian: Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
German: Eine generelle Tendenz unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Gunsten von 150 mg Bicalutamid im Vergleich zur Kastration wurde beobachtet; die Untergruppen, von denen diese Daten stammen, zeigten ein signifikant höheres sexuelles Verlangen (p=0,029) und Fitness (p=0,046).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
German: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
German: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
German: Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
Bulgarian: При пациентите с локализирано заболяване, получаващи бикалутамид като монотерапия няма значими разлики в преживяемостта без прогресия на заболяването.
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Bulgarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
German: Die Hemmung führt zu einem Rückgang des Prostatatumors.
Bulgarian: Инхибицията води до регресия на простатните тумори.
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Bulgarian: По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09).
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Schweden
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Швеция
German: Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Bulgarian: Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
German: Untersuchte Gruppe
Bulgarian: Анализирана популация
German: Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
Bulgarian: Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
Bulgarian: Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност.
German: Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).
Bulgarian: Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]).
German: Bicaluplex 150 mg
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg 150 mg
German: Die Effektivität von Bicalutamid 150 mg in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Metastasen, bei denen eine Erstbehandlung mit Hormonen angezeigt war, wurde separat über eine Metaanalyse zweier Studien ausgewertet, die 480 Patienten mit Prostatakarzinom ohne Metastasen umfaßte (M0), die zuvor nicht behandelt worden waren.
Bulgarian: Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета-анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
German: Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Bulgarian: Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Bulgarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72,
German: Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf: „Bicalutamid 150 mg ist angezeigt als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression."
Bulgarian: Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до: „бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването".
German: - Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle
Bulgarian: В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
German: 0.81 (0.66 to 1.01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
German: 1.09 (0.85 to 1.39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Bulgarian: При тях е налице известна тенденция към скъсяване на преживяемостта, спрямо групата на плацебо (HR=1,16, 95% CI 0,99 до 1,37).
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 für Bicaluplex betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Anwendungsgebiete: Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Bulgarian: Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
German: Die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, NO oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, jedes N, M0; T1-T2, N*, M0) nichtmetastasiertem Prostatakarzinom wurde in einer Kombinationsanalyse der Ergebnisse dreier klinischer, placebokontrollierter Doppelblindstudien mit 8113 Patienten gezeigt, in denen Bicalutamid als sofortige Hormontherapie oder als adjuvante Behandlung nach radikaler Prostataektomie oder Strahlentherapie (vorausgehende äußerliche Strahlentherapie) gegeben wurde.
Bulgarian: - Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, някои случаи на N, M0; T1-T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойнослепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
German: Radiotherapie
Bulgarian: Радиотерапия
German: 0.60 (0.49 to 0.73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
German: Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Bulgarian: Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
German: 0.65 (0.44 to 0.95)
Bulgarian: 0,65 (0,44 до 0,95)
German: 0.75 (0.61 to 0.91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
German: 0.56 (0.40 to 0.78)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Bulgarian: Bicalutamide е орален анти-андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
German: Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
Bulgarian: Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) или в периода до прогресията (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Ereignisse (%) bei Placebo -Patienten
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на плацебо
German: Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten
Bulgarian: Смърт (%) при пациентите на бикалутамид
German: Slowakische Republik
Bulgarian: Словакия
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Bulgarian: Обща преживяемост при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
German: Todesfälle (%)bei Placebo -Patienten
Bulgarian: Смърт(%) при пациентите на плацебо
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Karzinom unterteilt nach Untergruppen
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
German: Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg таблетки е показан като монотерапия или като адювантна терапия с радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простатната жлеза и с висок риск от прогресия на заболяването.
German: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Bulgarian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
German: Estland
Bulgarian: Eстоня
German: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
German: WAS IST BICALUTAMID UND ZUGEHÖRIGE PRODUKTNAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА BICALUTAMIDE И ЗА КАКВО
German: Untersuchte Gruppe Ereignisse (%) bei Bicalutamid-Patienten
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на бикалутамид
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Bulgarian: Текстът е валиден към момента на взимане на решението.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Anhang III wie erforderlich aktualisieren.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
German: Es gab keine Hinweise auf eine übermäßige Gesamtmortalität.
Bulgarian: Няма доказателства за прекомерна обща смъртност.
German: Die Anzahl der beteiligten Fälle ist jedoch relativ klein, und es besteht kein klarer zeitlicher Zusammenhang.
Bulgarian: Но броят на засегнатите случаи е сравнително малък и няма ясна връзка във времето.
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Anhang III stellt daher nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Bulgarian: Приложение ІІІ да не отразява напълно настоящия текст.
German: Die zuständigen nationalen Behörden (NCA), koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sorgen dafür, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
German: In den klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen bei ungefähr 5 % der Patienten schwer.
Bulgarian: В клиничните проучвания те са били в тежка форма при около 5 % от пациентите.
German: Dieselben Daten waren 2003 auch vom Vereinigten Königreich, dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), begutachtet worden.
Bulgarian: Същите данни за взети предвид от Великобритания, референтната държава-членка (RMS) в процедурата за взаимно признаване (MRP), през 2003 г.
German: Aus diesem Grund verwies Belgien die Angelegenheit am 27. Juli 2006 zur Prüfung an den CHMP gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Bulgarian: Поради това, на 27 юли 2006 г., Белгия отнася въпроса за разглеждане към CHMP, по член 31 на директива 2001/83/EС, както е изменена.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години, съответно, 27,4% и 30,7% от всички пациенти на CASODEX и плацебо са получили обективна прогресия на заболяването.
German: Beobachtendes Abwarten 193/335 (57,6)
Bulgarian: Активно наблюдение 193/335 (57,6)
German: Ein Zusammenhang mit Bicalutamid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Евентуална връзка с бикалутамид обаче не може да бъде изключена.
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Bulgarian: Точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта включва също резюме на резултатите за ефикасността от проучването при EPC.
German: AT - Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: Berichte über Schwangerschaften bei Partnerinnen von Patienten, die Bicalutamid einnehmen
Bulgarian: Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид
German: Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.
Bulgarian: Въпреки това съществуват някои явни тенденции при експлоративния подгрупов анализ.
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
Bulgarian: Обръщано е внимание на гинекомастията и болката в гърдите (особено през 1-вата година от приема), като те могат да бъдат овладяни при много от пациентите.
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Bulgarian: За да се отговори на тези опасения, ще бъде проведено ново епидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
Bulgarian: Въз основа на това профилът полза-риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
Bulgarian: Що се отнася до смъртността от сърдечна недостатъчност, откакто този въпрос е оценен за последно MAHs представят ограничено количество нови данни, а именно резултати от допълнително клинично проучване; актуализиран преглед на литературата и актуализиран преглед на базата данни за безопасност.
German: Bei diesen Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37).
Bulgarian: При тези пациенти има тенденция към намаляване на преживяемостта в сравнение с пациентите на плацебо (HR=1,16; 95% CI 0,99 до 1,37).
German: Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die CASODEX alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden.
Bulgarian: При пациенти с локализирано заболяване, получаващи CASODEX самостоятелно, не се наблюдава значима разлика в преживяемостта без прогресия.