FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Telefon: +49 (0)761 1514-0 Faks: +49 (0)761 1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0)761 1514-0 faks: +49 (0)761 1514-321 e-pošta: zentrale@drfalkpharma.de
Polish: 13 - 15 l/godzinę na kg i 6,54 ± 4,4 l/godz.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
Polish: Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Polish: Łączna liczba zakażeń (w tym zakażenia bezobjawowe zdiagnozowane na podstawie badań endoskopowych lub histologicznych) wynosiła 33.
Slovenian: Skupno število okužb (vključno z diagnosticiranimi z endoskopijo in histologijo brez simptomov) je bilo 33, pojavile pa so se pri 27 od 87 bolnikov (31%).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
Slovenian: 88 odraslih bolnikov z aktivnim EoE (randomizacija 2:1), je 6-tedensko dajanje 1 mg budezonida dvakrat dnevno v obliki orodisperzibilne tablete sprožilo klinično-patološko remisijo (opredeljena kot vrh < 16 eozinofilcev/mm2 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi pri ezofagealnih biopsijah ter kot stanje brez prisotnih simptomov ali le z minimalnimi simptomi disfagije ali bolečine med požiranjem) pri
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dr. Falk Pharma GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Falk Pharma GmbH
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Slovenian: Simptomi okužb so lahko atipični ali prikriti.
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
Slovenian: Presnova budezonida je pri bolnikih z EoE v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšana, kar povzroči povečane plazemske koncentracije budezonida.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
Polish: − W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.
Slovenian: - Če veste, da boste operirani, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Jorveza.
Polish: Lek Jorveza zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Jorveza vsebuje natrij
Polish: Saluretyki
Slovenian: Saluretiki
Polish: Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri brejih živalih so pokazali, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid povzroča motnje v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3), vendar pomembnost tega izsledka za ljudi še ni bila ugotovljena.
Polish: − chorobę wątroby.
Slovenian: - bolezen jeter.
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów,
Slovenian: Sistemski učinki glukokortikosteroidov
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za podatke o opaženih neželenih učinkih glejte poglavje 4.8. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Polish: − rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Slovenian: - klaritromicin, antibiotik za zdravljenje okužb, - ritonavir in kobicistat (za zdravljenje okužb s HIV),
Polish: Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Bolnikov z okvaro jeter se zato ne sme zdraviti.
Polish: Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Pri ženskah, ki so hkrati jemale tudi estrogene ali peroralne kontraceptive, so poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah in o okrepljenih učinkih glukokortikosteroidov.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
Polish: Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal przyjmować lek Jorveza.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o primernih ukrepih in ali je še vedno prav, da jemljete to zdravilo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Slovenian: IME ZDRAVILA Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete budezonid
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej budezonidu u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania nacieków z granulocytów zasadochłonnych w wątrobie, z kolei w badaniach rakotwórczości obserwowano zwiększoną częstość występowania pierwotnych nowotworów wątroby, gwiaździaka (u samców szczura) oraz guzów sutka (samice szczura).
Slovenian: V dolgoročnih študijah z budezonidom pri podganah so opazili rahlo povečanje števila bazofilnih žarišč v jetrih, v študijah kancerogenosti pa so opazili povečano incidenco primarnih hepatocelularnih neoplazem,
Polish: Zakażenia grzybicze w jamie ustnej, gardle i przełyku były najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so bile najpogosteje opažen neželeni učinek glivične okužbe ust,
Polish: − podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami,
Slovenian: - razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični ulkus), - zvišan tlak v očesu (kar lahko povzroči glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev leče
Polish: Jak przechowywać lek Jorveza
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jorveza
Polish: − zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
Slovenian: - povečano tveganje za okužbe; - Cushingov sindrom, ki je povezan s preveč kortikosteroida in povzroča okrogel obraz, povečanje telesne mase, visoke vrednosti sladkorja v krvi, kopičenje tekočine v tkivih (npr. zatečene noge),
Polish: 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Slovenian: 20 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 60 orodisperzibilnih tablet 90 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet
Polish: Zjawisko to nie występowało w przypadku jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Pri jemanju budezonida in sočasnem jemanju peroralnih nizkoodmernih kombiniranih kontraceptivov tega učinka niso opazili.
Polish: − uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej;
Slovenian: - mravljinčenje ali otrplost v ustih;
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa budezonidu jest znacznie zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je močno povečana sistemska izpostavljenost budezonidu.
Polish: Rozpuszczony materiał tabletki należy powoli połykać razem ze śliną, podczas gdy tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: Medtem ko orodisperzibilna tableta razpada, raztopljeni material postopno požirajte s slino.
Polish: Niestrawność, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy,
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, razjeda dvanajstnika ali želodca, pankreatitis, zaprtje
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Polish: Dostępne są dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki 4 mg budezonidu podawanej pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku na czczo: mediana czasu opóźnienia wynosiła 0,00 godzin (zakres 0,00 - 0,17), mediana czasu do maksymalnego stężenia w osoczu wynosiła 1,00 godzinę
Slovenian: Farmakokinetični podatki po dajanju enkratnih odmerkov 1 mg budezonida teščim zdravim osebam kažejo mediano zakasnitev 0,17 ure (razpon 0,00
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jorveza mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane (częstość = nieznana) potwierdzone dla tej klasy terapeutycznej (kortykosteroidy,
Slovenian: Z zdravilom Jorveza se lahko pojavijo tudi naslednji znani neželeni učinki terapevtske skupine
Polish: Budezonid jest wydalany jedynie w śladowych ilościach przez nerki.
Slovenian: Skozi ledvice se budezonid izloča le v zelo majhnih količinah, če sploh.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Jorveza.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Polish: Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulega poprawie.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
Polish: Kandydoza przełyku Kandydoza jamy ustnej i (lub)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni ezofagealna kandidiaza oralna in/ali orofaringealna kandidiaza
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jorveza
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jorveza
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować leku Jorveza.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Polish: aerozoli ani tabletek do rozgryzania i żucia przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem lub po przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: Vsaj 30 minut pred uporabo orodisperzibilne tablete in 30 minut po tem ne uporabljajte nikakršne peroralne raztopine, pršil ali žvečljivih tablet.
Polish: Osoby te często nie mają innych możliwości leczenia.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja za te bolnike pogosto niso na voljo.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani połykać w całości.
Slovenian: Tablete se ne smejo žvečiti ali pogoltniti cele.
Polish: Działania niepożądane leku Jorveza są w większości takie same jak w przypadku innych podobnych leków.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Jorveza so v glavnem enaki kot pri drugih podobnih zdravilih.
Polish: Po 6 tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po šestih tednih je bilo pri približno 58 % (34 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jorveza, število eozinofilcev manjše, poleg tega ti bolniki niso imeli nobenih simptomov ali so imeli le redke simptome; teh učinkov pa ni bilo pri nobenem od 29 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jorveza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jorveza.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jorveza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jorveza?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jorveza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jorveza
Polish: W tym czasie pacjent powinien stale połykać ślinę z rozpuszczonym lekiem.
Slovenian: V tem času mora bolnik enakomerno požirati slino z raztopljenim zdravilom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jorveza (mogące wystąpić u maksymalnie 3 osób na 10) to zakażenia grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jorveza (ki se lahko pojavijo pri največ 3 bolnikih od 10) so glivične okužbe ust, žrela in požiralnika.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jorveza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jorveza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 sierpnia 2013 r. produkt Jorveza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Jorveza 5. avgusta 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Jorveza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leczenie trwa 6 tygodni, ale w razie potrzeby można je wydłużyć o kolejne 6 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Zdravljenje traja šest tednov, po potrebi pa se lahko podaljša še za šest tednov.
Polish: Tabletkę umieszcza się na języku i przyciska do podniebienia przez około dwie minuty aż do jej rozpuszczenia.
Slovenian: Tableto je treba položiti na jezik in za približno dve minuti pritisniti ob ustno nebo, da se raztopi.
Polish: Lek Jorveza wykazał się skutecznością w jednym badaniu głównym z udziałem 88 osób dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Slovenian: Zdravilo Jorveza se je izkazalo za učinkovito v eni glavni študiji, ki je vključevala 88 odraslih z eozinofilnim ezofagitisom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom eozynofilów w przełyku i złagodzenie objawów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila raven eozinofilcev v požiralniku in izboljšanje simptomov.
Polish: Jest ona spowodowana gromadzeniem się dużych ilości białych krwinek zwanych eozynofilami w błonie wyścielającej przełyk.
Slovenian: Povzroča ga veliko kopičenje belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v steni požiralnika.
Polish: Substancja czynna leku Jorveza, budezonid, jest kortykosteroidem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jorveza, budezonid, je kortikosteroidno zdravilo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jorveza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą zapalną przełyku (przewodu doprowadzającego pokarm z ust do żołądka), która wywołuje objawy obejmujące dysfagię (zaburzenia połykania) i niedrożność przełyku.
Slovenian: Eozinofilni ezofagitis je vnetje požiralnika (cevk, ki vodi hrano od ust do želodca), ki povzroča simptome, vključno z disfagijo (oteženim požiranjem) in obstrukcijo požiralnika.
Polish: Kortykosteroidy pomagają w łagodzeniu stanu zapalnego, przyłączając się do receptorów komórek odpornościowych i zmniejszając uwalnianie substancji uczestniczących w procesie zapalnym.
Slovenian: Kortikosteroidi pomagajo zmanjševati vnetje tako, da se vežejo na receptorje imunskih celic in zmanjšajo sproščanje snovi, vključenih v vnetni proces.
Polish: Co to jest produkt Jorveza i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jorveza in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jorveza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jorveza glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Jorveza porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Zdravilo Jorveza so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jorveza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jorveza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jorveza?
Polish: Po rozpuszczeniu leku Jorveza w ustach jest on przenoszony ze śliną do przełyku, gdzie zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy eozynofilowego zapalenia przełyku.
Slovenian: Ko se zdravilo Jorveza raztopi v ustih, po slini potuje v požiralnik, kjer zmanjšuje vnetje in blaži simptome eozinofilnega ezofagitisa.
Polish: Lek Jorveza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jorveza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem eozinofilnega ezofagitisa.
Polish: Lek Jorveza przynosi korzyści pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku poprzez złagodzenie objawów choroby i obniżenie nadmiernej liczby eozynofilów.
Slovenian: Zdravilo Jorveza koristi bolnikom z eozinofilnim ezofagitisom tako, da izboljša simptome bolezni in zmanjša presežek eozinofilcev.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jorveza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jorveza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jorveza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jorveza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Jorveza?
Slovenian: Kako zdravilo Jorveza deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jorveza zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jorveza izkazalo v študijah?
Polish: Lek zawiera substancję czynną budezonid.
Slovenian: Zdravilo Jorveza vsebuje zdravilno učinkovino budezonid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg) ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v obliki orodisperzibilnih tablet (1 mg).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jorveza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jorveza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jorveza jest produktem stosowanym w leczeniu osób dorosłych chorujących na eozynofilowe zapalenie przełyku.
Slovenian: Zdravilo Jorveza se uporablja za zdravljenje odraslih z eozinofilnim ezofagitisom.
Polish: Jak stosować produkt Jorveza?
Slovenian: Kako se zdravilo Jorveza uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jorveza?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jorveza odobreno?
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (skupna pakiranja)
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, z posiłkiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita z obrokom.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Juluca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Obydwie substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej: dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r., a rylpiwiryna od 2011 r.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že na voljo v Evropski uniji: dolutegravir je odobren od leta 2014 in rilpivirin od leta 2011.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Juluca są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Juluca stalno spremljajo.
Polish: Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)
Slovenian: Juluca (dolutegravir/rilpivirin)
Polish: W ten sposób lek Juluca pomaga w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV-1 i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Juluca tako pomaga preprečiti širjenje virusa HIV-1 in ohranjati količino virusa v krvi na nizki ravni.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) obejmują reakcje alergiczne, w tym wysypkę, oraz uszkodzenie wątroby.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo do 1 bolnika od 100) so alergične reakcije, ki vključujejo izpuščaj ali okvaro jeter.
Polish: Ze względu na to, że Juluca nie zawiera NRTI, nie wywołuje długotrwałych działań niepożądanych związanych z NRTI.
Slovenian: Ker zdravilo Juluca ne vsebuje NRTI, pri njem ni dolgoročnih neželenih učinkov, ki jih povzročajo NRTI.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Juluca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Juluca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Leku Juluca nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących następujące leki, ponieważ może on zmniejszać ich skuteczność:
Slovenian: Zdravilo Juluca se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost: