FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]=0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
German: Wofür wird Brimica Genuair angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Brimica Genuair
German: Blutdruckanstieg
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
German: Wie ist Brimica Genuair anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Brimica Genuair
German: Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre Atemwege weiter öffnen können.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
German: Myalgie Muskelkrämpfe
Polish: Bóle mięśni Skurcze mięśni
German: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen.
Polish: - W razie wystąpienia nagłego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po przyjęciu leku.
German: Er ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Polish: Jest ono barwy białej, wyposażone jest we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
German: Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Brimica Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Brimica Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Schutzkappe
Polish: Osłona zabezpieczająca
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Brimica Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Brimica Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brimica Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
Polish: Poza tym profil bezpieczeństwa obu składników leku jest dobrze znany i nie ma dowodów na to, że profil bezpieczeństwa kombinacji tych składników jest mniej korzystny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brimica Genuair.
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren im Verkehr.
Polish: Bromek aklidyny jest dopuszczony do obrotu w UE jako produkty Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipca 2012 r., a formoterol wprowadzono do obrotu w UE w latach 90.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Brimica Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła) oraz ból głowy.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brimica Genuair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Brimica Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po sześciu miesiącach.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
Polish: Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego na każdą inhalację.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brimica Genuair?
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Brimica Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brimica Genuair:
German: Brimica Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Polish: Produkt Brimica Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Produkt Brimica Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Brimica Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren" genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, znanych jako receptory muskarynowe (lub cholinergiczne), które kontrolują skurcze mięśni.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brimica Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten und lang wirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Polish: Kombinacje długo działających antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Polish: Produkt Brimica Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
German: Brimica Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Polish: Lek Brimica Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Polish: Działania niepożądane produktu Brimica Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Brimica Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku Brimica Genuair to jedna inhalacja na dobę.
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Polish: Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brimica Genuair.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Polish: Brimica Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Die zwei Wirkstoffe in Brimica Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Polish: Dwie substancje czynne leku Brimica Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
German: Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Brimica Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brimica Genuair zaobserwowano w badaniach?
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Brimica Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Brimica Genuair niż w przypadku placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Brimica Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brimica Genuair?
German: Wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, bewirkt es, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.
Polish: Po podaniu drogą wziewną bromek aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
German: Wie wirkt Brimica Genuair?
Polish: Jak działa produkt Brimica Genuair?
German: Anwendung von Brimica Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Polish: POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Brimica Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
German: Wie wird Brimica Genuair angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Brimica Genuair?
German: Der CHMP merkte an, dass Brimica Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei
Polish: CHMP zauważył, że produkt Brimica Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
German: Hauptpunkte des Trainingsmaterials:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu minionych 30 dni.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności [informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym].
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od wielkości fiolki.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
German: Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien udostępnić wszystkim pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w procesie leczenia produktem BRINAVESS pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zawierający:
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu w kierunku wystąpienia objawów nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca (patrz punkt 4.4).
German: SK
Polish: ANEKS
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss intravenös und in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich notwendiger Vorsichtsmaßnahmen, wenn BRINAVESS bei hämodynamisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHAStadium I und II angewendet wird, sowie der Notwendigkeit, Patienten mit Herzklappenerkrankung engmaschig zu überwachen.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-Antiarrhythmika kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Polish: W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca w okresie 4 godzin przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach BRINAVESS.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia dotyczące stosowania leków przeciwarytmicznych przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.