FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Hungarian: Az adag legalább átmeneti csökkentésére lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, mint például gyomorproblémák, fényérzékenységi bőrreakciók vagy a májenzimek szintjének jelentős megváltozása.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Esbriet es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.
Hungarian: Az Esbriet-et enyhe vagy középsúlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Esbriet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esbriet?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
Hungarian: Miért engedélyezték az Esbriet forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Esbriet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esbriet-et?
Spanish: July 2014; 109(7):950-66.
Hungarian: 2014. július; 109(7):950-66.
Spanish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Hungarian: Lancet, 2001. január 27.; 357(9252):293-8.
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a menopauza természetes módon jelenti a kezelés szükségességének a végét.
Spanish: Se tuvieron en cuenta asimismo las opiniones expresadas por los expertos consultados ad hoc durante el procedimiento.
Hungarian: Az eljárás során megkérdezett ad hoc szakértők véleményét is figyelembe vették.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Hay que señalar que la aparición de un lesión hepática farmacógena suele ser un fenómeno gradual que se desarrolla durante 1-4 semanas.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás általában egy folyamatosan bekövetkező jelenség, amely 1-4 hét alatt alakul ki.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas en una reunión de un grupo de expertos ad hoc.
Hungarian: A PRAC szakértők véleményét is figyelembe vette egy ad hoc szakértői csoport ülésén.
Spanish: En particular, los hepatólogos coincidieron en que, en al menos dos casos notificados, pudo observarse una relación con el uso de Esmya.
Hungarian: Különösen a hepatológusok értettek egyet abban, hogy legalább 2 jelentett esetben az Esmya alkalmazásával összefüggő kapcsolat megfigyelhető volt.
Spanish: Por motivos prácticos, no se considera viable repetir la vigilancia más de una vez al mes.
Hungarian: A havi rendszerességnél gyakoribb monitorozás nem tekinthető a gyakorlatban megvalósíthatónak.
Spanish: Además, debe actualizarse en consecuencia la guía de prescripción para el médico existente.
Hungarian: Ezenkívül a jelenlegi orvosi gyógyszerfelírási útmutatót ennek megfelelően aktualizálni kell.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal)
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást az Esmya (uliprisztál-acetát) vonatkozásában.
Spanish: Teniendo en cuenta las opiniones de los expertos sobre este tema y tras una revisión exhaustiva de los datos disponibles, el PRAC consideró que debían recomendarse las siguientes medidas de minimización del riesgo.
Hungarian: A szakértők témával kapcsolatos véleményét figyelembe véve, és a rendelkezésre álló adatok alapos felülvizsgálata után a PRAC úgy határozott, hogy a következő kockázatminimalizálási intézkedéseket javasolja.
Spanish: El PRAC opinó asimismo que los casos notificados de lesión hepática deben vigilarse estrechamente; para ello, se ha incluido un cuestionario de seguimiento dirigido en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a májkárosodás bejelentett eseteit szoros figyelemmel kell kísérni; ennek érdekében egy célzott utókezelési kérdőívet adott hozzá a felülvizsgált kockázatkezelési tervhez (RMP).
Spanish: Estas nuevas recomendaciones sustituyen a la medida temporal recomendada por el PRAC en febrero de 2018 de no tratar a nuevas pacientes.
Hungarian: A PRAC által 2018 februárjában javasolt ideiglenes intézkedést, miszerint ne kezeljenek új betegeket, ezek az új ajánlások felülírják.
Spanish: El tratamiento preoperatorio puede considerarse el menos beneficioso, ya que refleja una situación en la que está prevista la cirugía; sin embargo, la reducción del tamaño de los miomas y la disminución de la pérdida de sangre y la anemia tienen importancia clínica.
Hungarian: A preoperatív kezelés tekintendő legkevésbé előnyösnek, hiszen a tervezett műtét előtti helyzetet tükrözi; azonban a myoma méretének, valamint a vérveszteség és az anaemia csökkentése is klinikai jelentőséggel bír.
Spanish: Normalmente, los acontecimientos de lesión hepática farmacógena se producen en los 6 primeros meses después de iniciar un nuevo medicamento2.
Hungarian: Általában a májkárosító gyógyszerek által okozott események az új gyógyszer alkalmazásának megkezdését követően 6 hónapon belül jelentkeznek2.
Spanish: A la vista de las incertidumbres restantes, el PRAC opina que deben recogerse más datos sobre Esmya y la lesión hepática.
Hungarian: A megmaradt bizonytalanságok fényében a PRAC úgy véli, hogy további adatok begyűjtése szükséges az Esmya-ról és a májkárosodásról.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la incidencia general y la información en los casos notificados, la gravedad de dichos casos suscita preocupación.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Spanish: Los datos disponibles plantean serias dudas y justifican la adopción de medidas de minimización del riesgo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot és kockázatcsökkentésre irányuló intézkedéseket tesznek szükségessé.
Spanish: Aunque los miomas uterinos son benignos, las formas moderadas o graves suelen asociarse a una morbilidad importante, como hemorragia abundante, anemia, dolor, molestias y disminución de la calidad de vida.
Hungarian: Bár a méhfibrómák jóindulatú daganatok, közepesen súlyos és súlyos formái gyakran jelentős morbiditással, például erős vérzéssel, anaemiával, fájdalommal, rossz közérzettel és csökkent életminőséggel járnak.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya se encuentra entre 200 000 y 275 000 pacientes-años aproximadamente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave que condujo a un trasplante de hígado es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 200 000 és 275 000 közötti betegévnek megfelelő, becsült Esmya-expozíciót, a májtranszplantációhoz vezető súlyos májkárosodás eseteinek száma a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indokolta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Spanish: Además, el material educativo existente (guía del médico) debería actualizarse con estas recomendaciones, y se considera apropiado distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles acerca de las recomendaciones de la presente revisión.
Hungarian: A jelenlegi oktatóanyagot (orvosi útmutató) is frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, valamint egy, az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levél (DHPC) kiadása is javasolt annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek tájékozódjanak a jelen felülvizsgálatban foglaltakról.
Spanish: Durante la actividad posterior a la comercialización, todos los casos notificados carecen de información que dificulta la evaluación de la causalidad, por lo que no se ha establecido claramente la relación causal entre Esmya y la lesión hepática grave.
Hungarian: A forgalomba hozatal után bejelentett esetekben az információ hiánya nem teszi lehetővé az ok-okozati értékelést, így az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti okviszony nem egyértelműen megállapított.
Spanish: Basándose en los casos de posible lesión hepática con Esmya notificados después de la comercialización, y suponiendo que todos estos casos se deban a Esmya, con independencia de la causalidad, el tiempo máximo hasta la aparición de la lesión hepática es de unos 140 días y la inmensa mayoría de las posibles lesiones hepáticas farmacógenas que se notifican se producen al cabo de entre 1 y 8 meses (2 ciclos de tratamiento con una pausa de 2 meses).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
Spanish: Aunque las características generales de Esmya no respaldan que sea el típico fármaco que provoca lesión hepática farmacógena, según la presente revisión y teniendo en cuenta las opiniones de los expertos, el PRAC concluyó que Esmya (acetato de ulipristal) puede entrañar un riesgo de lesión hepática grave.
Hungarian: Bár az Esmya általános jellemzői nem támasztják alá azt, hogy tipikus májkárosító gyógyszer lenne, a jelen felülvizsgálatot és a szakértők véleményét figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) kockázatai közé tartozhat a súlyos májkárosodás.
Spanish: Además, las pacientes que presenten niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el LSN durante el tratamiento deben interrumpirlo y ser vigiladas estrechamente.
Hungarian: Ezen felül azon betegek esetében, akiknél a kezelés alatt a transzamináz szint (ALT vagy AST) > 3 x ULN, a kezelést le kell állítani és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Spanish: El PRAC considera apropiado vigilar también la función hepática entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento, ya que en algunos de los casos notificados la lesión hepática se comunicó unas semanas después de la suspensión del tratamiento.
Hungarian: A PRAC megfelelőnek tartja a májfunkció monitorozását a kezelés leállítása után 2-4 hétig, hiszen a bejelentett esetek egy részében a májkárosodás a kezelés befejezése után néhány héttel jelentkezett.
Spanish: • El PRAC concluyó que Esmya (acetato de ulipristal) puede entrañar un riesgo de lesión hepática grave.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál acetát) alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatát jelentheti.
Spanish: Teniendo en cuenta la utilidad clínica de Esmya en la indicación de tratamiento intermitente cuando no exista ninguna otra alternativa farmacológica a largo plazo autorizada, esta indicación debe limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
Hungarian: Tekintettel az Esmya klinikai hasznára a szakaszos kezelésben, ahol más, hosszú távú farmakológiai alternatíva nem engedélyezett, ez a javallat olyan fogamzóképes korú felnőtt nőkre korlátozódik, akiknél nem alkalmazható műtéti beavatkozás.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario introducir en cada envase de Esmya una tarjeta de paciente para garantizar que las pacientes estén debidamente informadas de los posibles riesgos de lesión hepática y de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy betegkártyát csatoljanak minden Esmya gyógyszer mellé annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatairól és a végrehajtandó kockázatcsökkentési intézkedésekről.
Spanish: Sin embargo, se dispone de información suficiente de estos casos para concluir que existe al menos una posibilidad razonable de que Esmya pueda contribuir con poca frecuencia a la lesión hepática.
Hungarian: Azonban elegendő információ áll rendelkezésre ezekből az esetekből ahhoz, hogy megállapítsuk a reális lehetőségét annak, hogy az Esmya ritkán szerepet játszhat a májkárosodás kialakulásában.
Spanish: Este es el fundamento que justifica la vigilancia hepática obligatoria en los 2 primeros ciclos de tratamiento, mientras que en los ciclos posteriores se recomienda la vigilancia cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Ezen az okfejtésen alapul a kötelező májfunkció monitorozás az első 2 kezelési ciklus alatt, míg a későbbi ciklusok során a monitorozást a klinikai javallatok szerint kell végezni.
Spanish: Sin embargo, debido a los criterios de exclusión relativos a las pacientes con transaminasas elevadas u otros signos de hepatopatía, así como al tamaño limitado de la base de datos de seguridad en estos estudios, la ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución.
Hungarian: Azonban a megemelkedett transzamináz értékeket vagy a májbetegség egyéb tüneteit mutató betegekre vonatkozó kizárási kritériumok, illetve a vizsgálatokban a biztonsági adatbázis korlátozott mérete miatt a klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni.
Spanish: Desde la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta noviembre de 2017 se notificaron tres casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Spanish: La autorización de esta última indicación se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
Hungarian: Ezt a legutóbbi javallatot egy, legfeljebb 4 váltakozó, egyenként 3 hónapig tartó, uliprisztál-acetáttal végzett, szakaszos kezelés adatait tartalmazó másik tanulmány, illetve ismétlődő kezelési adatokat tartalmazó előző vizsgálatok alapján engedélyezték.
Spanish: Otros tratamientos quirúrgicos como la miomectomía y la embolización de la arteria uterina son también alternativas válidas a la histerectomía, pero no son adecuados en todos los casos y se asocian además a una tasa de complicaciones más alta que la histerectomía.
Hungarian: Más sebészeti kezelések, például a fibróma eltávolítása és a méhartéria embolizációja a méheltávolítás megalapozott alternatívái, de nem alkalmazhatóak minden esetben, és a méheltávolításhoz képest több komplikációval is járnak.
Spanish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Hungarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Spanish: La histerectomía es un procedimiento quirúrgico curativo muy habitual en ginecología que se asocia a una mortalidad baja (las cifras de mortalidad citadas varían entre el 0,02 y el 0,17 %) y a un riesgo bajo de complicaciones intra o postoperatorias (entre el 5 y el 8 %).
Hungarian: A méhfibrómák a méheltávolítás leggyakoribb okai.1 A méheltávolítás egy nagyon elterjedt nőgyógyászati kuratív műtéti eljárás, mely alacsony mortalitással (bejegyzett mortalitási adatok terjedelme 0,02%-tól 0,17%-ig) és az intra- és posztoperatív komplikációk (bejegyzett 5%-tól 8%-ig) alacsony kockázatával jár.
Spanish: Gracias a una reducción pronunciada de la hemorragia, y la consiguiente disminución de la anemia y los síntomas relacionados, se ha demostrado que Esmya contribuye rápidamente a mejorar la calidad de vida de las pacientes que no se someten a un tratamiento quirúrgico.
Hungarian: A vérzés jelentős csökkentése, az anaemia és a kapcsolódó tünetek enyhítése révén az Esmya segítségével gyorsan javult azoknak a betegeknek az életminősége, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson.
Spanish: El TAC deberá aplicar estos cuestionarios y exponer sus resultados en futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia a kérdőívek kitöltéséről és annak eredményeit a jövőben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) meg kell vitatni.
Spanish: Además, el PRAC considera que deben introducirse advertencias relativas a los controles y criterios de interrupción del tratamiento con el fin de identificar una lesión hepática de cualquier origen antes de que la paciente experimente síntomas, lo que podría reducir el riesgo de sufrir una lesión grave.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PRAC szerint szükség van a monitorozásra és a kezelés megszüntetésének kritériumaira vonatkozó figyelmeztetésekre azért, hogy még a tünetek jelentkezése előtt a bármilyen eredetű májkárosodást felismerjék, ami csökkentheti a súlyos károsodás kialakulásának kockázatát.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio de Esmya sigue siendo favorable, siempre que se modifiquen las condiciones de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
Spanish: El PRAC consideró que debía aclararse en el texto de la indicación que, en consonancia con la posología actual, Esmya debe utilizarse en un solo ciclo de tratamiento en el contexto preoperatorio.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javallat szövegezésében tisztázni kell, hogy a jelenlegi gyógyszeradagolással az Esmya műtét előtt egyszeri kezelési ciklusban alkalmazható.
Spanish: A la vista de la preocupación existente acerca de los casos de lesión hepática grave notificados recientemente y sabiendo que la magnitud del beneficio es diferente en cada situación clínica, el PRAC consideró que debería limitarse el uso de Esmya.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi aggodalmakat az utóbbi időben súlyos májkárosodást bejelentő esetekkel kapcsolatban, valamint hogy a különböző klinikai helyzetekben különböző mértékű előnye lehet, a PRAC döntése szerint az Esmya alkalmazását korlátozni kell.
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
Hungarian: Összhangban az Esmya klinikai vizsgálatainak kizárási kritériumaival, a kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél az ALT/AST> 2 x ULN (izolált vagy bilirubinnal együtt >2 x ULN).
Spanish: El PRAC examinó todos los datos presentados por el TAC, así como los datos facilitados por las autoridades nacionales competentes, incluida la información de seguimiento de los casos de trasplante hepático.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot, ezenkívül a nemzeti illetékes hatóságok által benyújtott adatokat, a májátültetés eseteire vonatkozó utókezelési információkat is beleértve.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes que muestren signos o síntomas compatibles con lesión hepática y es preciso investigar inmediatamente a la paciente.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azon betegek esetében, akik a májkárosodás jeleit vagy tüneteit mutatják és azonnal meg kell vizsgálni őket.
Spanish: • El PRAC señaló además que deberían realizarse estudios mecanísticos para investigar más a fondo un posible mecanismo de toxicidad hepática.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy működési vizsgálatok elvégzése szükséges a májtoxicitás lehetséges mechanizmusának további tisztázása érdekében.
Spanish: Por tanto, deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Esmya, todos los meses durante los dos primeros ciclos de tratamiento y de dos a cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ezért májfunkció vizsgálat szükséges az Esmya-val való kezelés megkezdése előtt, az első két kezelési ciklus során havonta, valamint a kezelés befejezése után még kettőtől négy hétig.
Spanish: Sin embargo, se reconoce que el tratamiento quirúrgico no es adecuado para todas las mujeres debido a sus antecedentes médicos, sus enfermedades concomitantes o su deseo de mantener la fertilidad.
Hungarian: Azonban az is elfogadott, hogy a műtéti beavatkozás nem alkalmazható minden nőbeteg esetében a kórtörténet, komorbiditás vagy a fogamzóképesség megőrzésének szándéka miatt.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Esmya (acetato de ulipristal) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Spanish: Además, se notificaron otros casos de lesión hepática después de la comercialización de Esmya.
Hungarian: Továbbá az Esmya-val kapcsolatban forgalomba kerülése óta a májkárosodás egyéb eseteit is jelentették.
Spanish: Además, deben adoptarse medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática.
Hungarian: Továbbá a májkárosodás kockázatát csökkentő intézkedéseket kell végrehajtani.
Spanish: Aunque persiste la incertidumbre acerca de la causalidad, el PRAC reconoció que el desenlace de los casos notificados de lesión hepática fue muy grave.
Hungarian: Bár a bizonytalanságok az okviszony körül megmaradnak, a PRAC elismerte a bejelentett májkárosodás eseteinek igen súlyos kimenetelét.
Spanish: El PRAC también recomendó que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya debía limitarse a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy az Esmya-val történő kezelés elindítása és felügyelete a méhfibrómák diagnózisában és gyógyításában tapasztalt orvosokra korlátozódjon.