FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Czech: Katumaxomab (N = 108)
Romanian: Catumaxomab (N=108)
Czech: JINÉ Neovii Biotech GmbH
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Czech: Removab se musí podávat pouze jako intraperitoneální infuze.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
Romanian: Trebuie utilizat un tub de perfuzie cu diametrul intern de 1 mm şi lungimea de 150 cm.
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Czech: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, eritem*, hiperhidroză, prurit.
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Romanian: În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
Romanian: Tabelul 6 Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-CAT-AC-03 în faza post-studiu Catumaxomab (N=108)
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Czech: Dyspnoe*, pleurální výpotek*, kašel.
Romanian: Dispnee*, epanşament pleural*, tuse.
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Romanian: Tulburări psihice
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Czech: Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Czech: Nebyli zkoumáni pacienti se závažnějším než středně závažným poškozením funkce jater, a/nebo kdy je nejméně 70% jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Czech: Tělesná zdatnost a BMI
Romanian: Starea fizică şi IMC
Czech: Removab má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Czech: Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Czech: • Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y.
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Czech: 4. dávka
Romanian: a patra doză:
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
Romanian: Reacţii adverse asociate perfuziei
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Romanian: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Romanian: CD3 este exprimat pe celulele T mature, ca o componentă a receptorului celulelor T. Un al treilea situs funcţional de legare în regiunea Fc a catumaxomab permite interacţiunea cu celule imunitare accesorii, prin intermediul receptorilor Fcγ.
Czech: Konečný objem k podání
Romanian: Volumul final rezultat pentru administrare preumplută de
Czech: • 50ml polypropylenové injekční stříkačky
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Czech: V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Romanian: Terapia standard sau premedicaţia, de exemplu cu analgezice /antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene sunt adecvate pentru limitarea riscului.
Czech: Karcinom Podíl nádorů s expresí
Romanian: Procent de tumori care exprimă MACEp
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Vertigo.
Romanian: Vertij.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
Romanian: Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
Czech: Pouze intraperitoneální podání po naředění.
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Czech: • Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
Romanian: • Se ataşează canula prevăzută la seringa preumplută cu Removab.
Czech: Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Odpovídá 0,1 mg/ml.
Romanian: 0,1 mg/ml.
Czech: Léčba těchto pacientů katumaxomabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu catumaxomab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc.
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Czech: Medián doby přežití bez punkce (dny) 95% IS pro medián (dny)
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Citrat de sodiu
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Romanian: 150 micrograme
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Czech: - Závratě a mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku) - Problémy se srdcem a krevním oběhem.
Romanian: - probleme de inimă şi circulaţia sângelui - probleme de rinichi sau de ficat.
Czech: Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Romanian: Removab împreună cu alte medicamente
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Czech: U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4.
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Czech: Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
Romanian: • Un tampon de aer suplimentar, de cel puţin 3 ml trebuie inclus în seringa de 50 ml.
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvážit po důkladném vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky.
Romanian: Tratamentul cu Removab la aceşti pacienţi trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu/ risc.
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Romanian: 20 micrograme
Czech: Méně časté
Romanian: Foarte frecvente:
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Romanian: Acid citric monohidrat
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Romanian: Acest studiu de confirmare, randomizat, cu două braţe de tratament, de tip deschis, de fază IIIb, efectuat la 219 pacienţi cu cancer epitelial cu ascită malignă simptomatică, care necesită puncţie terapeutică a ascitei, a investigat tratamentul cu catumaxomab plus premedicaţie cu 25 mg de prednisolon faţă de catumaxomab administrat ca monoterapie.
Czech: Srdeční poruchy Časté
Romanian: Tulburări cardiace
Czech: Bezpečnostní profil byl co do povahy srovnatelný s prvním cyklem intraperitoneálních infuzí.
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Czech: 2. dávka
Romanian: a doua doză:
Czech: Naředěný přípravek Removab.
Romanian: Tampon de aer Soluţie de Removab
Czech: Míra rizika (HR) 95% CI pro HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) IÎ 95% pentru RR
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů catumaxomabum* v 0,5 ml roztoku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 50 micrograme în 0,5 ml soluţie, corespunzând la
Czech: Tabulka 2 Exprese antigenu EpCAM u nejrelevantnějších typů karcinomů způsobujících ascites Údaje z retrospektivní studie IP-CAT-AC-03
Romanian: Tabelul 2 Exprimarea MACEp în cele mai relevante tipuri de cancer care cauzează ascite Date din literatură
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Czech: • Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Neovii Biotech GmbH
Czech: Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Czech: Tlustého střeva Slinivky
Romanian: - Probleme severe ale rinichilor
Czech: 3. dávka
Romanian: a treia doză:
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Romanian: 10 micrograme
Czech: Doba přežití bez punkce
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
Romanian: Între perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile, însă acesta poate fi prelungit dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Czech: Další informace o přípravku Removab:
Romanian: Alte informaţii despre Removab:
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
Romanian: Aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Removab au prezentat efecte secundare.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de tratament, pacienţilor să li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei şi a inflamaţiei.
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.