FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: fruktóza 102,5 mg v injekčnej liekovke
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Slovak: Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Slovak: 3, bielych krviniek ≤ 500 buniek/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Maltese: Pfizer Pharma
Slovak: Koagulopatia
Maltese: Koagulopati ja
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Slovak: 3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Slovak: Reakcie spojené s podávaním infúzie
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Slovak: Urtikária
Maltese: Urtikaria
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161
Slovak: 1,4 ml/min 90 min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, antimikotiċi oħra għal użu sistemiku Kodiċi ATC:
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Maltese: ECALTA fih fructose
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tkun stimata mid-dejta disponibbli) huma
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Maltese: Konvulżjoni, uġigħ ta' ras
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Maltese: Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tista' tintesa doża.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista' jieħu sa 5 minuti.
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Maltese: Anidulafungin jiġi sottopost għal degradazzjoni kimika bil-mod f'temperatura fiżjoloġika u pH għal ring-opened peptide nieqsa minn attività antifungali.
Slovak: Hypokalémia
Maltese: Ipokalimja
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu studjati f'suġġetti li kellhom insuffiċjenza tal-fwied tal-klassi Child-Pugh A, B jew C.
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
Maltese: - Konvulżjoni (aċċessjoni) - Uġigħ ta' ras - Rimettar - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied - Raxx, prurite (ħakk) - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi - Fluss abnormali ta' bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi) - Zokkor għoli fid-demm - Pressjoni tad-demm għolja - Pressjoni tad-demm baxxa - Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla - Diffikultà biex tieħu n-nifs
Slovak: Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia ("trough concentration", Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.
Maltese: Bir-reġim ta' dożaġġ ta' 200/100 mg kuljum b'rata ta' infużjoni ta' 1.1 mg/min, il-Cmax stabbli u lkonċentrazzjonijiet minimi (Cmin) jistgħu jilħqu madwar 7 u 3 mg/l, rispettivament, b'medja ta' AUC stabbli ta' madwar 110 mgh/l.
Slovak: ECALTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát anidulafungín
Maltese: ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Anidulafungin
Slovak: Miera úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) bola 18/35 (51,4
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Slovak: Minimálne trvanie infúzie
Maltese: Ħin minimu ta' Infużjoni
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Slovak: Vivian Corporation
Maltese: Vivian Corporation Ltd.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekwivalenti għal 1.4mL/min meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet) (ara sezzzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Maltese: Anidulafungin għadda minn ġol-barrier plaċentali u kien rilevat fil-plasma tal-fetu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovak: HIV pozitivita
Maltese: Pożittività għall-HIV
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika effettiva tas-soluzzjoni rikostitwita ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Maltese: Anidalfungin mogħti b'mod parenterali, kien effettiv kontra speċi ta' Candida f'mudelli ta' ġrieden u fniek immunokompetenti u immunokompromessi.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/mL anidulafungin u s-soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin.
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Slovak: Riedenie a infúzia
Maltese: Reazzjonijiet anafillatiċi
Slovak: PfizerS.r.l.
Maltese: Pfizer S.r.l.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/ml anidulafungin u ssoluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/ml anidulafungin.
Slovak: %) - pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom.
Maltese: 2%, 13.6%) u C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - b'20, 13 u 50 isolati ta' laħħar 3 speċi rispettivament, fil-grupp ta' anidulafungin.
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
Maltese: Din se tkun segwita minn doża ta' kuljum ta' 100 mg (doża ta' manutenzjoni).
Slovak: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Maltese: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Maltese: Total ta' 46 pazjent ġew inklużi fl-analiżi.
Slovak: Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na ňu pacient odpovedá.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Ecalta anidulafungín
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ecalta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na konci liečby na ňu odpovedalo 76 % pacientov dostávajúcich liek Ecalta (96 zo 127), v porovnaní so 60 % pacientov dostávajúcich flukonazol (71 zo 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Slovak: Ecalta sa porovnávali s účinkami flukonazolu (ďalšieho antifungálneho lieku).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
Slovak: Obidva lieky sa podávali formou infúzie počas 14 až 42 dní.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Slovak: Obsahuje účinnú látku anidulafungín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Slovak: V analýzach iných štúdií sa hodnotili účinky lieku Ecalta u 46 pacientov s neutropéniou.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Slovak: Liek Ecalta sa má podávať len vo forme infúzie pri maximálnej rýchlosti 1,1 mg za minútu, aby sa predišlo vedľajším účinkom: to zodpovedá približne trom hodinám v prípade úvodnej infúzie a jeden a pol hodine v prípade ďalších infúzií.
Maltese: Ecalta għandu jingħata biss b'infużjoni, b'rata massima ta' 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs għall-infużjonijiet sussegwenti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ecalta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a hypokalémia (nízke hladiny draslíka v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Maltese: Ecalta jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn ħmira bl-isem ta' Candida).
Slovak: Ecalta bol účinnejší ako flukonazol pri liečbe invazívnej kandidózy v prípade pacientov bez neutropénie.
Maltese: Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta' kandidjażi invażiva f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako významné alebo úplné zlepšenie symptómov bez potreby ďalšej antifungálnej liečby a bez nálezu Candidy vo vzorkách odobratých pacientovi.
Maltese: Rispons kien definit bħala titjib sinifikanti jew komplut tas-sintomi, mingħajr ebda ħtieġa għal kura antifungali ulterjuri u mingħajr sinjali ta' Candida fil-kampjuni meħuda mill-pazjent.
Slovak: V analýze pacientov s neutropéniou na liečbu odpovedalo približne 57 % pacientov (26 zo 46).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Slovak: Ecalta bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 261 pacientov s invazívnou kandidózou a ktorí nemali neutropéniu (nízky počet bielych krviniek).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovak: Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Maltese: Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Maltese: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: Nederland KRKA Belgium, SA.
Maltese: KRKA Belgium, SA.
Slovak: Kardiotoxicita (pozri časť 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
Slovak: Premium Ltd
Maltese: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Slovak: Miera 3ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Slovak: % IS [0,69; 0,93]; p =
Maltese: 80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Slovak: 150 mg 300 mg 500 mg Jednotlivá dávka (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N =
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30 - 90 min.
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Maltese: Fibrillazzjoni tal-ventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Slovak: Hodnoty AUCo- pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 g.h/ml.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0- f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti trattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Slovak: (ITT:
Maltese: Tista'
Slovak: Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Slovak: Novo mesto
Maltese: Kull grad
Slovak: Bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E-5), mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý.
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Slovak: 3 týždne).
Maltese: 3 snin.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m intravenózne 2 hod.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m 2 fil-vini 2
Slovak: Hypromelóza (6cps), oxid titaničitý (E171), mastenec.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti trattati b'monoterapija ta' capecitabine
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Maltese: Sopravivenza globali medjana ITT
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI+ bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.