FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei 36 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern (im Alter von 12 bis < 18 Jahren), die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
German: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Inhibitoren Sildenafil/Dolutegravir
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Dutch: Macrolide antibiotica claritromycine erytromycine/ dolutegravir claritromycine erytromycine/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
German: Rilpivirin ↔ (Nicht untersucht)
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verlagen (zie tabel 1).
German: Wurde jedoch die serielle Passage mit Mutanten mit Q148H-Mutation (FC 1) begonnen, akkumulierten verschiedene Raltegravir-assoziierte Sekundärmutationen und in Folge dessen trat ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Dutch: Daarentegen hoopten uiteenlopende secundaire mutaties die met raltegravir verband houden, beginnend met passage van mutanten die Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, zich op met een consistente verhoging van de FC tot waarden
German: Rilpivirin ist bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich nicht mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall assoziiert.
Dutch: Rilpivirine is in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en dabigatranetexilaat.
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Dutch: DNA-polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Dutch: Er werden met dolutegravir geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
German: Dolutegravir ↔ Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
German: Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot het tijdstip van uw volgende dosis.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir of rilpivirine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Juluca bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt und mit Kontrolldaten von gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en deze matchte met gezonde controlepersonen.
German: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔
German: In der gepoolten Analyse waren die Charakteristika zu Studienbeginn zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, mit einem medianen Alter der Patienten von 43 Jahren (28 % 50 Jahre und älter; 3 % 65 Jahre und älter), 22 % weiblich, 20 % nicht kaukasischer Abstammung und 77 % gehörten der CDC-Klasse A an.
Dutch: In de gepoolde analyse waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen bij een mediane leeftijd van de proefpersonen van 43 jaar (28%, 50 jaar of ouder; 3%, 65 jaar of ouder), was 22% vrouw, 20% niet blank en 77% CDC-klasse A. Mediane CD4+-celtelling was ongeveer 600 cellen per mm3, waarbij 11% een CD4+-celtelling van minder dan 350 cellen per mm3 had.
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
Dutch: Juluca moet onmiddellijk worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
German: Nach akuter Überdosierung von Dolutegravir oder Rilpivirin waren keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennbar, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of rilpivirine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
German: Was Juluca enthält - Die Wirkstoffe sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en rilpivirine.
German: ** Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
German: Simeprevir/Dolutegravir Simeprevir/Rilpivirin
Dutch: simeprevir/ dolutegravir simeprevir/ rilpivirine dolutegravir ↔
German: Die Kombination von Juluca und H2Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en H2-receptorantagonisten.
German: Erhöhte Lipase Abdominale Beschwerden Schmerzen im Oberbauch Mundtrockenheit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid pancreasamylase verhoogd diarree vaak abdominale pijn braken flatulentie lipase verhoogd abdominaal ongemak bovenbuikpijn droge mond
German: • Verminderung des Hämoglobins
Dutch: • verlaging van hemoglobine
German: Patienten mit bestätigtem virologischem Versagen wurden keine behandlungsbedingten Resistenzassoziierten Substitutionen beobachtet.
Dutch: Tijdens de behandeling werden geen aan resistentie geassocieerde substituties gezien bij de andere drie proefpersonen met door hen ondervonden en bevestigd virologisch falen.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van rifabutine met Juluca.
German: Dolutegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en supplementen.
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden zowel geselecteerd in een celkweek vanuit wildtype-hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes als vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/uur bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Dutch: • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)
German: Anti-Malaria-Arzneimittel Artemether/Lumefantrin/ Dolutegravir
Dutch: Antimalariamiddelen artemether/ lumefantrine/ dolutegravir artemether/ lumefantrine/
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
Dutch: Antivirale activiteit in celkweek
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (38 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
German: Juluca darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor dolutegravir of rilpivirine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Nehmen Sie Juluca nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen können.
Dutch: Gebruik Juluca niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
German: Rilpivirin ↔
Dutch: rilpivirine ↓
German: Rilpivirin ↓
Dutch: rilpivirine ↔
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde nicht untersucht, weshalb Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C) op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine is niet onderzocht.
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dolutegravir of rilpivirine bij zwangere vrouwen.
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Juluca sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
German: Metformin/Rilpivirin1
Dutch: metformine/ rilpivirine1
German: Rifampicin/Rilpivirin1,2
Dutch: rifampicine/ rilpivirine1,2
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir1
Dutch: Antidiabetica metformine/ dolutegravir1
German: Die Kombination von Juluca und Antazida sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en antacida.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir1
Dutch: Corticosteroïden prednison/ dolutegravir1
German: Gelegentlich Suizidgedanke oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grade A und B) ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Dutch: Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (zie tabel 1).
German: Lamivudin/Dolutegravir Lamivudin/Rilpivirin
Dutch: lamivudine/ dolutegravir lamivudine/rilpivirine dolutegravir ↔
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE)1 und Norelgestromin (NGMN)1/
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen ethinylestradiol (EE)1 en norelgestromine (NGMN)1/ dolutegravir ethinylestradiol (EE)1 en norethisteron1/ rilpivirine dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Toxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
German: Erschöpfung (Fatigue)
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Azol-Antimykotika Ketoconazol/Dolutegravir
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
German: Dolutegravir hatte in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 33-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg) keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Juluca met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Dutch: prednison/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
German: Die gleichzeitige Anwendung vermindert wahrscheinlich signifikant die Rilpivirin- Plasmakonzentrationen (Induktion von CYP3-Enzymen).
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
German: Rilpivirin
Dutch: rifampicine
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
German: Analgetika Methadon/Dolutegravir1
Dutch: Analgetica methadon/ dolutegravir1
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich bei gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, Zeit-adjustierten (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
Dutch: gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 4 uur erna of 12 uur ervoor)
German: Antivirale Wirkstoffe Tenofovirdisoproxil/ Dolutegravir1
Dutch: Antiviraal werkzame middelen tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
German: Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Dutch: Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit diesen Induktoren des Metabolismus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met deze metabole inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Paracetamol/Rilpivirin1,2
Dutch: paracetamol/ dolutegravir paracetamol/ rilpivirine1,2
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
German: • Atemschwierigkeiten
Dutch: • sufheid
German: Rilpivirin war im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems negativ.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: • moeite met bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
German: Vardenafil Tadalafil/ Dolutegravir
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
German: WIRKSTOFF(E)
Dutch: R(-)-methadon