FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • svullnad på grund av vätskeansamling
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekā šķidruma uzkrāšanās;
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi jauni simptomi vai simptomu pasliktināšanās, tai skaitā elpošanas diskomforts, elpas trūkums, sāpes krūtīs, klepus un drudzis;
Swedish: Alunbrig startförpackning EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i kartong
Latvian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes kartona kastītē
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska ha konstaterats innan Alunbrig sätts in. En validerad ALK-analys är nödvändig för att selektera ut ALK-positiva NSCLC-patienter (se avsnitt 5.1).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt lipas och amylas hos 1,8 % respektive 0,9 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: QT-förlängning på EKG Bradykardig
Latvian: Tahikardijaf Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Bradikardijag Palpitācija
Swedish: Tala om för läkaren om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
Swedish: Hur Alunbrig verkar
Latvian: Kā Alunbrig darbojas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA ĀREJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Swedish: 90 mg-regim* (n=26)
Latvian: (N = 26)
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Swedish: • led- eller muskelvärk
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP3A4/5 substrāts.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās
Swedish: • öka mängd kalcium i blodet
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
Swedish: Efter återhämtning kan Alunbrig antingen återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sättas ut permanent.
Latvian: Pēc uzlabošanās Alunbrig lietošanu var atsākt vai nu ar nākamo zemāko devu kā norādīts 1. tabulā vai tā lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Swedish: • sulfasalazin: för behandling av allvarlig tarminflammation eller reumatisk ledinflammation
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Swedish: Alunbrig ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas.
Latvian: Alunbrig grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: • ökad mängd insulin i blodet
Latvian: • paaugstināts insulīna līmenis asinīs;
Swedish: Tabell 5: Intrakraniell effekt i ALTA hos patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
Latvian: Intrakraniālā efektivitāte pacientiem ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī ALTA pētījumā
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastburk med barnskyddande förslutning i form av skruvlock.
Latvian: Alunbrig ir pieejams plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu, aizskrūvējamu aizdari.
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Swedish: • ökad mängd amylas eller lipas i blodprov - kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln.
Latvian: • analīzēs paaugstināts amilāzes vai lipāzes līmenis asinīs - var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
Swedish: CYP3A-substrat
Latvian: CYP3A substrāti
Swedish: ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
Latvian: Blakusparādības, kas aprakstītas šajā sadaļā, tika identificētas divos klīniskajos pētījumos: pētījums 201 (ALTA): randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums ar Alunbrig (N = 219) ārstētiem pacientiem, kuriem bija ALK + NSŠPV un kuriem iepriekš slimība ārstēšanas laikā krizotinibu progresēja.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterades (≥25 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen var förhöjt ASAT, hyperglykemi, hyperinsulinemi, anemi, förhöjt CPK, illamående, förhöjt lipas,
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: • Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med substrat för dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index (t.ex. digoxin, dabigatran, metotrexat).
Latvian: Lietojot Alunbrig kopā ar šo transportolbaltumvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitisks indekss (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, metotreksātu), pacienti rūpīgi jākontrolē.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A-hämmare ska Alunbrig återupptas med den dos som tolererades innan den starka CYP3A-hämmaren sattes in.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig (se avsnitt 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Swedish: Efter återhämtning ska dosen justeras i enlighet med därmed (se avsnitt 4.2).
Latvian: Līdz sirdsdarbības atjaunošanās deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hepatotoxicitet
Latvian: Hepatotoksicitāte
Swedish: • ökad mängd bilirubin i blodet
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: Förhöjt CPK i blodet
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā
Swedish: Farmakokinetiken för brigatinib är likartad mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 ml/min) baserat på resultaten från populationsfarmakokinetiska analyser.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Swedish: • Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas av grad 4 (> 5,0 × ULN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ALAT līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Hiperbilirubinēmija
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi jauni vai plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi, vai tie pasliktinās, tai skaitā sāpes krūtīs, klepus un drudzis, īpaši Alunbrig lietošanas pirmajā nedēļā, jo tas var liecināt par nopietniem plaušu darbības traucējumiem;
Swedish: Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Swedish: Förhöjt CPK CPK-förhöjning grad 3 (> 5,0 × ULN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Swedish: CPK-nivåerna ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen med Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Swedish: • synstörning Informera läkare om alla synstörningar som inträffar under behandlingen såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
Latvian: Informējiet ārstu par visiem redzes traucējumiem, kas rodas ārstēšanas laikā, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis;
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt CPK hos 6,4 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 6,4% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Swedish: Illamående Dyspepsi Pankreatit
Latvian: Slikta dūša Dispepsija Pankreatīts
Swedish: Grad 1
Latvian: 1. pakāpe
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 19 mm långa, med "U13" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 19 mm garas, ar "U13" vienā pusē un gludu otru pusi.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Alunbrig
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Swedish: Lipas och amylas ska kontrolleras regelbundet under behandlingen med Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē lipāzes un amilāzes līmenis.
Swedish: • bosentan: för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell hypertoni)
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationen av brigatinib
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Alunbrig och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Alunbrig un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Swedish: Ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel måste användas under behandlingen och i 4 månader efter behandlingens slut.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Swedish: Grad 4
Latvian: 4. pakāpe
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts rodas pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Swedish: 90 mg-regim* n=112
Latvian: N = 112
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med "U7" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Pyrexi
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Drudzis
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
Latvian: Katra kastīte satur 21 Alunbrig 180 mg apvalkoto tableti
Swedish: Pneumoniti
Latvian: Pneimonītsi
Swedish: Grad 2
Latvian: 2. pakāpe
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība.
Swedish: Grad 3
Latvian: 3. pakāpe
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz mazinās asimptomātiska bradikardija vai sirdsdarbības ātrums mierā stāvoklī ir 60 sitieni minūtē vai vairāk.
Swedish: • Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt ALAT hos 46 % och förhöjt ASAT hos 65 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Latvian: Alta pētījumā par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 46% un 65% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och bilirubin har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes) un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Āŗējais kartona iepakojums:
Swedish: • högt blodtryck
Latvian: • augsts asinsspiediens
Swedish: • Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Latvian: • Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: • ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet - kan tyda på vävnadsnedbrytning
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs - var liecināt par audu bojājumu;
Swedish: • ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet - kan tyda på ett dåligt fungerande eller skadade organ
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Swedish: Perifer neuropatid Huvudvärkc
Latvian: Perifēra neiropātijad Galvassāpesc
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Swedish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i burk EU/1/18/1264/010 28 tabletter i kartong
Latvian: EU/1/18/1264/009 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/010 28 tabletes kartona kastītē
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig administreras samtidigt med P-gp- och BCRPhämmare.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Swedish: I ALTA rapporterades synstörningar hos 18 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Latvian: ALTA pētījumā par redzes traucējumu blakusparādībām ziņoja 18% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Swedish: • försämrat minne
Latvian: • atmiņas traucējumi;
Swedish: Huvudvärkc Perifer neuropatid Yrsel
Latvian: Galvassāpesc Perifēra neiropātijad Reibonis
Swedish: • högt blodsocker
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter brigatinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes brigatinib
Swedish: Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Swedish: • johannesört: traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Swedish: • långsam puls Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Latvian: KFK = kreatīna fosfokināze;
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.