FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
Romanian: Alte informaţii despre Preotact
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
Romanian: Studiul privind Preotact cu alendronat a demonstrat că utilizarea alendronatului după Preotact poate duce la creşteri suplimentare ale densităţii osoase.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
Romanian: S-a demonstrat că Preotact reduce semnificativ fracturile vertebrale (de coloană vertebrală), dar nu şi fracturile de şold.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
Romanian: Când caseta este introdusă în stiloul injector special şi se înşurubează împreună cu stiloul sau atunci când stiloul preumplut este pregătit pentru utilizare, pulberea şi solventul se amestecă, formând soluţia injectabilă.
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
Romanian: Doza recomandată de Preotact este de 100 micrograme, administrată o dată pe zi, sub formă de injecţie subcutanată în abdomen.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Romanian: Preotact se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc mare de fracturi.
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Romanian: Preotact conţine parathormon, care stimulează formarea oaselor acţionând asupra osteoblastelor (celulele care formează oasele).
Polish: Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile după ce au fost instruiţi (este furnizat un manual de utilizare).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Preotact pe parcursul studiilor?
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Preotact este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parathormon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Co to jest Preotact?
Romanian: Ce este Preotact?
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
Romanian: Preotact a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: • po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;
Romanian: • care urmează sau au urmat radioterapie la nivelul scheletului;
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, într-o casetă, din care se prepară o soluţie injectabilă prin intermediul unui stilou injector special.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Preotact?
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
Romanian: • cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
Romanian: Este, de asemenea, disponibil sub formă de stilou preumplut incluzând caseta care conţine pulberea şi solventul.
Polish: Jak działa lek Preotact?
Romanian: Cum acţionează Preotact?
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
Romanian: Parathormonul din Preotact este identic cu parathormonul uman.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Preotact?
Romanian: Pentru ce se utilizează Preotact?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Preotact?
Romanian: De ce a fost aprobat Preotact?
Polish: Jak stosować lek Preotact?
Romanian: Cum se utilizează Preotact?
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Romanian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Romanian: Alte informaţii despre vaccin:
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Romanian: Virusul a fost inactivat înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Prepandrix în 2008 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Romanian: O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejaţi).
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin, care conţineau una din cele patru doze diferite de hemaglutinină.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Romanian: „Emulsia" care rezultă este apoi injectată.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Romanian: Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat corespunzător, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoane.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Romanian: La persoanele în vârstă, vaccinul a îndeplinit aceste criterii şi fiind administrat în doză unică, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
Romanian: Experţii pe probleme de sănătate sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
Romanian: Emulsia conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea unui răspuns mai bun.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că vaccinul cu un conţinut de 3,75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la interval de 21 de zile.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani ar putea necesita o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Romanian: Conţine fragmente din virusul influenţei (gripă) care au fost inactivate (omorâte).
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate").
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au un acces de febră.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Romanian: Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi 21 de zile mai târziu (ziua 42).
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
Romanian: Vaccinul a fost produs pentru a acorda protecţie faţă de această tulpină, astfel încât poate fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Romanian: Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum ar fi ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccin este disponibil aici.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare în muşchiul umărului în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi oboseala (epuizare).
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Romanian: Vaccin prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin gripal pandemicsddererervaccin gripal prepandemic (H5N1)(virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) (A/VietNam/1194/2004/NIBRG-14)
Polish: Jak działa szczepionka?
Romanian: Cum acţionează vaccinul?
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 septembrie 2008.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Romanian: Când este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals przewyższają powiązane ryzyko w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Romanian: Pentru ce se utilizează vaccinul?
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Vaccinul gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja de gripa cauzată de tulpina H5N1 a virusului gripei A. Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul?
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals?
Romanian: Ce este vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Romanian: Cum se utilizează vaccinul?
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką prepandemiczną.
Romanian: Vaccinul prepandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin „prepandemic".
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Romanian: Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
Romanian: In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Polish: • Na wniosek EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby jest cięższy.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
Polish: • Przejściowe zapalenie mózgu i nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż mogące obejmować całe ciało.
Romanian: • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
Romanian: 1 doză = 0,5 ml
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Polish: Fiolka A
Romanian: Flacon A