FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie 201 a 202 naznačujú, že kombinácia IT zikonotidu a IT morfínu môže efektívne zmierniť bolesť a znížiť používanie systémových opiátov počas nepretržitého časového obdobia u pacientov, ktorých bolesť nebola adekvátne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného IT zikonotidu (stredná hodnota 8,7 μg/deň, priemer 25,7 μg/deň - štúdia 201) alebo IT morfínu (štúdia 202).
Romanian: Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kreatínfosfokinázy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s-a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2,5 mm a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Slovak: Pacienti a lekári musia dávať pozor na typické symptómy a prejavy meningitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta apariţia simptomelor şi semnelor tipice de meningită (vezi pct. 4.4).
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST a plazme [priemer ±
Romanian: Parametrii farmacocinetici în LCR şi plasmă pentru ziconotidă [valoare medie ± SD (valoare mediană)]
Slovak: Jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Romanian: Un flacon per cutie.
Slovak: Iné osobitné populácie
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ziconotidei.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială
Slovak: 48 h) IT infúzii (≤ 21,6 μg/deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetekovateľné (t.j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; <
Romanian: Concentraţiile plasmatice observate în urma administrării în perfuzie IT (≤ 21,6 μg/zi) continuă (≥ 48 h) par să fie relativ scăzute şi, de obicei, nedetectabile (mai exact, aproximativ 80% din mostrele de plasmă recoltate de la pacienţii cu dureri nu au conţinut cantităţi cuantificabile de medicament; < 0,04 ng/ml).
Slovak: Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.
Romanian: Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Romanian: Este improbabil ca produşii de degradare ai ziconotidei să aibă o activitate biologică semnificativă, întrucât s-a constatat că peptidele cu conformaţie individuală circulară prezintă afinităţi de legare pentru canalele de calciu de tip N, voltaj-dependente, cu câteva ordine de mărime mai mici decât cele ale moleculei din care provin (ziconotida).
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Romanian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Slovak: Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie).
Romanian: Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Romanian: Reacţii de hipersensibilizare
Slovak: Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
Romanian: Reacţia poate fi autolimitativă, dar administrarea ziconotidei trebuie întreruptă până la rezolvarea ei.
Slovak: Iné lieky a Prialt
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Romanian: La unii pacienţi care au primit doze intratecale mai mari decât doza maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate ca de exemplu ataxie, nistagmus, ameţeli, stupoare, scăderea nivelului de conştienţă, spasme musculare, stare de confuzie, sedare, hipotensiune arterială, afazie, tulburări de vorbire, greaţă şi vărsături.
Slovak: Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Romanian: Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.
Slovak: Zlepšenie VAMIB v % na konci počiatočnej titrácie (SD)
Romanian: Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Slovak: Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri 37°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Slovak: Prialt musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
Romanian: Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Romanian: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní, doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Romanian: Cu toate că, la 1 oră după administrarea IT au fost observate relaţii semnificative din punct de vedere statistic şi o bună corelaţie între parametrii concentraţiei de ziconotidă (ASC, Cmax) la nivelul lichidului cefalorahidian (LCR) şi rezultatele măsurătorilor răspunsului clinic, nu au fost identificate încă relaţii bine definite de tipul doză-concentraţie-răspuns.
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Slovak: 500 µg/5 ml
Romanian: 500 μg/5 ml
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zikonotidu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut durere spinală (n = 134), în principal datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 110); o proporţie mai mică dintre ei au avut neuropatie (n = 36).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Slovak: V obmedzenom počte štúdií dostupných v literatúre sa preskúmali alternatívne dávkovacie režimy vrátane začiatku podávania zikonotidu v nižších dávkach a podávania vo forme bolusov.
Romanian: Schemele de tratament alternative, inclusiv iniţierea administrării cu doze mai mici de ziconotidă şi administrarea în bolus, au fost explorate în cadrul unui număr limitat de studii disponibile în literatura de specialitate.
Slovak: Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom.
Romanian: Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti nebola vystavená účinku lieku.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37ºC în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.
Slovak: Intratekálna
Romanian: Intratecal
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Nežiaduce reakcie CNS
Romanian: Reacţii adverse la nivelul SNC
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături diaree, xerostomie, constipaţie, agravarea senzaţiei de greaţă, durere în etajul superior abdominal dispepsie
Slovak: Priemer Medián
Romanian: Valoare mediană
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Romanian: Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
Slovak: 100 µg/1 ml
Romanian: 100 μg/1 ml
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Slovak: Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Romanian: În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografi ce, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatinfosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, precum halucinaţii, reacţii paranoide, ostilitate, agresivitate, delir, psihoză şi reacţii maniacale.
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Romanian: 44b 17489 Greifswald Germania
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Romanian: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare, în mm (DS)
Slovak: Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Romanian: Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Slovak: 200 µg/2 ml
Romanian: 200 μg/2 ml
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, cu dopuri din cauciuc butilic şi acoperite cu polimer fluorurat.
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
Romanian: DS - Deviaţia standard
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Romanian: - Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată şi posibilitatea existenţei unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Romanian: Pentru a limita incidenţa reacţiilor adverse severe, se recomandă un nivel maxim al dozei de 21,6 μg/zi.
Slovak: Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokátorov vápnikových kanálov typu
Romanian: Consecinţele pe termen lung asupra funcţiei neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovak: Priemer
Romanian: Valoare medie
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Romanian: Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale a sistemului de perfuzie reprezintă o complicaţie cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală, în special în cazul utilizării de sisteme externe.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă renală trebuie să se facă cu precauţie.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Romanian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: 2 639) a filtruje sa v glomeruloch obličiek, ale len minimálne množstvá zikonotidu (<
Romanian: Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului.