FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le CMD(h) a insisté sur le fait que la procédure de saisine portait sur les risques associés au valproate et aux substances apparentées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer; le rapport bénéfice/risque du valproate et des substances apparentées n'a été évalué que dans cette sous-population, et non dans la population générale des patients pour toutes les indications.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de notifications spontanées ainsi que les points de vue des experts concernés (c'est-à-dire en neurologie, psychiatrie, neuropsychiatrie infantile, obstétrique etc.) quant à la sécurité et l'efficacité du valproate et des substances apparentées chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit, le cas échéant, et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat și substanțele înrudite menționate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC.
French: Bien que le rôle de facteurs de confusion ne puisse être exclu, il apparaît chez les enfants exposés au valproate que le risque de déficience intellectuelle peut être indépendant du QI de la mère6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
French: • Le PRAC a estimé que l'exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées est associée à une augmentation du risque de troubles du développement chez les descendants.
Romanian: • PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
Romanian: Riscul este dependent de doză, însă nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
Romanian: Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées par les patients concernant le manque de connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Romanian: PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi materiale educaționale având ca scop o mai bună informare a pacienților și a personalului medical privind riscurile, precum și un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.
French: Sur la base des données cliniques et des points de vue des experts concernés, il a été conclu que le valproate doit demeurer optionnel pour les patients de sexe féminin, mais il doit être réservé aux situations où d'autres alternatives de traitement ont été tentées et ont échouées.
Romanian: Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
Romanian: Datele disponibile indică un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ de trei ori mai mare) și de autism în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare) la copiii expuși in utero la valproat în comparație cu populația generală studiată.
French: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
French: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
French: Le risque semble être dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie sur la base des données disponibles.
Romanian: Riscul pare a fi dependent de doză, însă pe baza datelor disponibile nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
French: • Le PRAC a recommandé d'apporter de nouvelles modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les femmes.
Romanian: • PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
French: De plus, le PRAC a recommandé de mettre en place des matériels éducatifs afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unor materiale educaționale pentru a se asigura că personalul medical și pacienții sunt informați în ceea ce privește riscurile asociate cu valproatul la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă și măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestor riscuri.
French: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
French: - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
French: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Romanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
French: 8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Romanian: 8 Cohen MJ et al;
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 9 octobre 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a approuvé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate în următoarele indicații:
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs, și anume întărirea formulării pentru a reflecta cunoștințele actuale privind riscurile de tulburări de dezvoltare și de anomalii congenitale, precum și comunicarea acestora personalului medical prin intermediul unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
Romanian: Ghid privind investigația clinică a medicamentelor la copii și adolescenți E11.
French: Les données limitées suggèrent que les enfants exposés in utéro au valproate sont plus susceptibles de développer les symptômes d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA)7,8,9.
Romanian: O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
French: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite trebuie contraindicate în profilaxia episoadelor de migrenă în cursul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu valproat.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Romanian: În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
French: Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ et al;
French: En outre, les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur implication, leur compréhension et leur connaissance des risques associés à une exposition in utéro au valproate ont été pris en compte dans la recommandation.
Romanian: În plus, în formularea recomandării s-a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și ale personalului medico-sanitar și de opiniile personalului medical cu privire la implicațiile, înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Romanian: Având în vedere riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii și alternativele terapeutice disponibile pentru tratamentul episoadelor de migrenă, PRAC a concluzionat că utilizarea valproatului în profilaxia episoadelor de migrenă trebuie contraindicată în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
French: 2 Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ,et al.
French: avant le 12 janvier 2015
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Romanian: 1099-036 Lisboa
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010