FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Spanish: - Con el fin de evitar que se vuelva a administrar abacavir y dolutegravir, se debe indicar a los pacientes que han experimentado una RHS que eliminen los comprimidos restantes de Triumeq.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black and iron oxide red).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, alcohol poli(vinílico)-parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol/PEG, talco, óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido (ver sección 4.4).
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes < 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes < 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Spanish: Los aislamientos VIH-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; y subtipo C o CRF_AC, n = 13) de 37 pacientes no tratados en África y Asia fueron sensibles a abacavir (cambio CI50 <2,5 veces) y lamivudina (cambio CI50 <3,0 veces), a excepción de dos aislamientos CRF02_AG con cambios de 2,9 y 3,4 veces para abacavir.
English: This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
Spanish: Esta recurrencia de la RHS normalmente es más grave que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión potencialmente mortal y desenlace de muerte.
English: The geometric mean terminal half-life of intracellular active moiety carbovirtriphosphate (TP) at steady-state is 20.6 hours.
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal de la molécula activa intracelular carbovir-trifosfato (TP) en estado estacionario es de 20,6 horas.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre los efectos de la combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina, a excepción de un resultado negativo en el test de micronúcleos en ratas in vivo que analizaba el efecto de la combinación de abacavir y lamivudina.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de M184I o un cambio de aminoácido M184V cerca del centro activo de la TI viral.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado frente al VIH desarrollan osteonecrosis.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Spanish: Se desconoce si abacavir puede ser eliminado por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
English: ABC HSR educational material for health care professionals
Spanish: • El material educacional sobre RHS a ABC para profesionales sanitarios.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Spanish: Productos antiinfecciosos Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Spanish: Además, en el hombre no se ha observado autoinducción del metabolismo de abacavir o inducción del metabolismo de otros fármacos metabolizados en el hígado.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml para aquellos con ABC/3TC * Ajustada por factores de estratificación basal.
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Spanish: In vitro, lamivudina actuó como un inhibidor de OCT1 y OCT2; se desconocen las consecuencias clínicas.
English: Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes hipersensibilidad (ver sección 4.4)
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Spanish: La CI50 media para 3 aislamientos de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
English: At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Spanish: A las 24 semanas, 16 de 23 (69%) adolescentes (de 12 a 17 años de edad) tratados con dolutegravir una vez al día (35 mg n=4, 50 mg n=19) además de TBO lograron una carga viral de <50 copias/ml.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75-fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
Spanish: En 100% de suero humano, la variación media de la actividad de dolutegravir fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Spanish: En sujetos adultos infectados por el VIH-1 después de ingerir dolutegravir 50 mg una vez al día, los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario (media geométrica [%CV]) basados en análisis farmacocinéticos de la población fueron AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, y Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Spanish: De acuerdo a estos datos, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de enzimas principales o transportadoras (ver sección 4.5).
English: The terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours, supporting once daily dosing of ABC and 3TC.
Spanish: La semivida terminal intracelular de lamivudina-TP se prolongó a 16-19 horas, en comparación con la semivida plasmática de lamivudina de 5-7 horas, recibiendo una dosis diaria de ABC y 3TC.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Spanish: No se observó ninguna diferencia farmacocinética clínicamente importante entre sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) y sujetos sanos con los que emparejaban.
English: Abacavir is metabolised by UGT (UGT2B7) and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine and phenytoin) or inhibitors (e.g. valproic acid) of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Spanish: Abacavir se metaboliza por la UGT (UGT2B7) y la alcohol deshidrogenasa; la administración concomitante con inductores (por ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína) o inhibidores de las enzimas UGT (por ej., ácido valproico) o con compuestos eliminados a través de la alcohol deshidrogenasa puede alterar la exposición a abacavir.
English: Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Spanish: También se recomienda el cribado antes de reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes de estado HLAB*5701 desconocido que previamente han tolerado abacavir.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Spanish: Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede resultar potencialmente mortal u ocasionarle la muerte.
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8), and share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Spanish: Tanto abacavir como dolutegravir se asocian a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) (ver sección 4.8) y comparten algunas características comunes como la fiebre y/o erupción cutánea con otros síntomas indicativos de que varios órganos se encuentran implicados.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Spanish: La lamivudina no fue metabolizada significativamente por las enzimas CYP.
English: (organic cation transporter inhibition)
Spanish: (inhibición del transportador de cationes orgánicos)
English: Triumeq should not be taken with any other medicinal products containing dolutegravir, abacavir, lamivudine or emtricitabine.
Spanish: Triumeq no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para dolutegravir, abacavir y lamivudina en sujetos > 65 años de edad son limitados.
English: • an increase in triglycerides (type of fat) in the blood
Spanish: • un aumento de los niveles de triglicéridos (tipo de grasa) en sangre.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Rara vez se han notificado trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Hay informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido; estos afectaron, principalmente, a pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Triumeq if:
Spanish: PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe interrumpir el tratamiento con Triumeq si:
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Spanish: Se demostró la existencia de toxicidad debida a abacavir para embriones en desarrollo y para el feto en ratas pero no en conejos.
English: In ARIA (ING117172), a randomized, open-label, active-controlled, multicenter, parallel group, noninferiority study; 499 HIV-1 infected ART naïve adult women were randomized 1:1 to receive either; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; or atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil / emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), all administered once daily.
Spanish: En el estudio ARIA (ING117172), aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad; 499 mujeres adultas VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo se aleatorizaron 1:1 para recibir o bien; CDF DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg; o atazanavir 300 mg más ritonavir 100 mg más tenofovir disoproxilo / emtricitabina 245 mg/200 mg (CDF ATV+RTV+ TDF/FTC),
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Spanish: A continuación se enumeran los signos y síntomas de esta RHS.
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes con una sospecha de reacción de hipersensibilidad a ABC pueden no ser portadores del alelo HLA-B*5701.
English: Triumeq should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Spanish: Triumeq no debe ser administrado conjuntamente con antiácidos que contengan cationes polivalentes.
English: The most severe adverse event possibly related to the treatment with dolutegravir and abacavir/lamivudine, seen in individual patients, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions in this section).
Spanish: La reacción adversa más grave, vista en pacientes individuales, posiblemente relacionado con el tratamiento con dolutegravir y abacavir/lamivudina, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4 y la Descripción de las reacciones adversas en esta sección).
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Spanish: No se han realizado estudios similares con lamivudina ni abacavir.
English: Triumeq is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Triumeq no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: There are limited data available on the use of dolutegravir, abacavir and lamivudine in patients aged 65 years and over.
Spanish: Existen pocos datos disponibles sobre el uso de dolutegravir, abacavir y lamivudina en pacientes de 65 años de edad y mayores.
English: Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Spanish: Triumeq es un medicamento que contiene tres principios activos utilizados para tratar la infección por el VIH: abacavir, lamivudina y dolutegravir.
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción cutánea) ocurren frecuentemente en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Spanish: En los ensayos clínicos las reacciones de hipersensibilidad se notificaron en <1% de los pacientes tratados con dolutegravir y se caracterizaron por erupción cutánea, aparición de síntomas inespecíficos y a veces, la disfunción de órganos, incluyendo reacciones hepáticas graves.
English: STRIIVING (201147) is a 48-week, randomized, open-label, active controlled, multicenter, noninferiority study in patients without any prior treatment failure, and without any documented resistance to any class.
Spanish: STRIIVING (201147) es un estudio de 48 semanas, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de no inferioridad en pacientes sin fallo de tratamiento previo y sin resistencia documentada a ninguna clase.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN) Tenofovir
English: EFV/TDF/FTC once daily N=419
Spanish: EFV/TDF/FTC una vez al día N=419
English: 48 weeks DTG 50 mg + ABC/3TC once daily N=414
Spanish: 48 semanas DTG 50 mg + ABC/3TC una vez al día N=414
English: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Spanish: CDF: DTG/ABC/3TC - combinación de dosis fija de abacavir/dolutegravir/lamivudina CDF: ATV+RTV+TDF/FTC - combinación de dosis fija de atazanavir más ritonavir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the ABC/DTG/3TC FDC group (85%) was statistically non-inferior to the current ART groups (88%) at 24 weeks.
Spanish: La supresión virológica (ARN VIH-1<50 copias/ml) en el grupo de la CDF: ABC/DTG/3TC (85%) fue estadísticamente no inferior a los actuales grupos TAR (88%) a las 24 semanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ETIQUETA DEL FRASCO
English: pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Spanish: • dolores en las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolores de cabeza ocasionales, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
English: 1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
Spanish: 1Esta reacción adversa fue identificada en ensayos clínicos o experiencia poscomercialización de dolutegravir, abacavir o lamivudina cuando se utiliza con otros antirretrovirales o de la experiencia poscomercialización con Triumeq.
English: The geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life of 2.6 hours.
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal intracelular de carbovir-TP en estado estacionario es de 20,6 horas, en comparación con la media geométrica de la semivida plasmática de abacavir de 2,6 horas.
English: Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Spanish: Los tratamientos combinados, como Triumeq, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
English: What you need to know before you take Triumeq
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triumeq
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Spanish: In vitro, dolutegravir no indujo CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, morados y de aproximadamente 22 x 11 mm, con " 572 Trı " grabado en un lado.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • aumento de una enzima llamada amilasa.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir, abacavir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir, abacavir o lamivudina sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Spanish: Emtricitabina, didanosina,
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Spanish: Aislamientos del grupo O procedentes de pacientes no tratados previamente con antivirales analizados para la actividad lamivudina fueron altamente sensibles.
English: The Triumeq tablet has been shown to be bioequivalent to dolutegravir single entity tablet and abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet (ABC/3TC FDC) administered separately.
Spanish: El comprimido de Triumeq ha demostrado ser bioequivalente al comprimido del monofármaco de dolutegravir y al comprimido de la combinación a dosis fija de abacavir/lamivudina (ABC/3TC CDF) administrados por separado.
English: After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Spanish: Tras 24 semanas todos los pacientes restantes se cambiaron a la CDF: ABC/DTG/3TC (cambio Tardío).
English: MATE2-K. Abacavir is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que abacavir afecte las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de estas enzimas o transportadores.
English: At 144 weeks in the open-label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the DTG +ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Spanish: A las 144 semanas en la fase abierta del estudio SINGLE, se mantuvo la supresión virológica, el brazo DTG + ABC/3TC (71%) fue superior al brazo de EFV/TDF/FTC (63%), la diferencia de tratamiento fue del 8,3% (2,0; 14,6).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas
English: § Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
Spanish: § Incluye motivos tales como retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento, traslado, desviación del protocolo.
English: Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Spanish: Abacavir y lamivudina pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN), y dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI).
English: In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations.
Spanish: In vitro, abacavir no fue un sustrato de OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 o MRP4, por lo tanto, no se espera que los fármacos que modulan estos transportadores afecten las concentraciones plasmáticas de abacavir.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas asociadas con la combinación de dolutegravir + abacavir/lamivudina en un análisis de datos agrupados de ensayos clínicos: de Fase IIb a Fase IIIb o de la experiencia poscomercialización; y reacciones adversas ligadas al tratamiento con dolutegravir, abacavir y lamivudina de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización, cuando se utiliza con otros antirretrovirales