FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί περινδοπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθµού των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη µόλυνσης.
Estonian: Kui sellised patsiendid saavad perindopriili, tuleks jälgida nende vere valgeliblede hulka ja patsiente peaks instrueerima teatama igast infektsioonile viitavast märgist.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης γίνεται γρήγορα.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
Greek: Στα άλλα δύο στοιχεία παρατηρήθηκε ικανοποιητική τάση µη στατιστικής σηµαντικότητας.
Estonian: Ülejäänud kahe komponendi osas täheldati statistiliselt mitteolulist soodsat raviefekti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, µπορεί να µειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Estonian: Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne kasutus võib alandada vererõhku.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών HOPE και PEACE φέρονται να υποστηρίζουν την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA για ασθενείς µε µέτριο έως υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιακών επεισοδίων.
Estonian: HOPE ja PEACE uuringu tulemused näivad toetavat EUROPA uuringus täheldatud perindopriili soodsaid toimeid keskmise kuni kõrge riskiga kardiaalsete tüsistustega patsientide hulgas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <[täidetakse kohapeal]>
Greek: Η µελέτη EUROPA είναι µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλή, τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή διάρκειας 4 ετών.
Estonian: EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topelt-pime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
Greek: Τα αποτελέσµατα του πληθυσµού αυτού είναι λιγότερο πειστικά και ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη διαφοροποίησης του κινδύνου πριν από τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στη διατύπωση της ένδειξης.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Greek: • Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 έχει ενηµερωθεί ως εξής:
Estonian: • Punkti 4.2 annuseõpetust on ajakohastatud järgmiselt:
Greek: Συνιστάται η λήψη του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
Estonian: Tüüpiliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning kaob pärast ravi katkestamist.
Greek: Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (ΔΑΑ), τα ΕΚΜ διαφώνησαν ως προς τη διατύπωση ένδειξης που να καλύπτει επαρκώς τα στοιχεία της έρευνας EUROPA.
Estonian: Ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi lõpus esines CMSde osas EUROPA uuringu tulemusi adekvaatselt kajastavate näidustuste sõnastustes lahknevusi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Eriti omane on see neerupuudulikkusega haigetele.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
Estonian: Sellistel puhkudel tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine kohe lõpetada ja alustada jälgimist, mida tuleks jätkata kuni sümptomite täieliku taandumiseni.
Greek: Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
Estonian: Nimetatud soodne toime oli statistiliselt oluline surmaga mittelõppenud müokardi infarkti juhtude grupis, mis moodustas ühe osa kombineeritud lõpp-punkti komponentidest.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I NIMED, RAVIMIVORMID, RAVIMI TUGEVUSED, ANNUSTAMISVIISID, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMERIIKIDES
Greek: Ωστόσο ο αιτών επιχείρησε να παρουσιάσει τα αποτελέσµατα δύο µελετών (PEACE και HOPE) όπου συµπεριλήφθηκαν ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο και φυσιολογικό κλάσµα εξώθησης.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
Greek: Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιείται διαφορετικός τύπος µεµβράνης αιµοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Estonian: Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teistsugust tüüpi dialüüsimembraane või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.
Greek: Δεν έχουν γίνει ελεγχόµενες µελέτες µε αναστολείς του ΜΕΑ σε ανθρώπους, αλλά σε περιορισµένο αριθµό περιστατικών µε έκθεση κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν φάνηκαν να υπάρχουν δυσµορφίες που να σχετίζονται µε εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Estonian: Inimestel ei ole tehtud kontrollitud uuringuid AKE inhibiitoritega, kuid piiratud arvul juhtudel, kui esimesel trimestril on olnud kokkupuude AKE inhibiitoriga, ei ole ilmnenud allpool kirjeldatud inimese fetotoksilisuse juures kinnitatud väärarenguid.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
Estonian: AKE pärssimise tagajärjel väheneb angiotensiin II sisaldus plasmas, mis tingib plasma reniini aktiivsuse suurenemise (blokeerides reniini vabanemise negatiivse tagasiside) ja aldesterooni sekretsiooni vähenemise.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί µεταλλαξιογόνος δράση σε µελέτες in vitro ή in vivo.
Estonian: In vitro või in vivo katsetel ei täheldatud mutageensust.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on ees ulatuslik operatsioon või kellel anesteesia tehakse ainetega, mis põhjustavad hüpotensiooni, võib <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> reniini vabastamise kompenseerimiseks sekundaarselt blokeerida angiotensiin II moodustumise.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Estonian: Kui raseduse teisel trimestril on kasutatud perindopriili, soovitatakse ultraheliga kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COVERSYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Estonian: KOKKUVÕTE COVERSYLI JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vaata I lisa)
Greek: Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
Estonian: Verevool neerudes reeglina suureneb, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb tavaliselt muutumatuks.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
Greek: 30 < ClCR < 60
Estonian: 30 < ClCR < 60 2 mg päevas
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
Estonian: Nende ainete samaaegne kasutus võib suurendada perindopriili hüpotensiivseid mõjusid.
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatus, millele vastav Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite (vaata I lisa) omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Perindopriil vähendab perifeerset vaskulaarset resistentsust, mis toob endaga kaasa vererõhu alanemise.
Greek: Πολύ σπάνιες: ηωσινοφιλική πνευµονία, ρινίτιδα
Estonian: Väga harv: eosinofiilne pneumoonia, riniit
Greek: Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
Estonian: Perindopriili ravi saanud patsientidel avastati hüpotensioon kuuel patsiendil, angioödeem kolmel patsiendil ja äkiline südameseiskumine ühel patsiendil.
Greek: 2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
Estonian: 2.- Teine probleem puudutab küsimust, kas ravimi soodsat toimet võib müokardi infarkti esinemissageduse vähenemiselt laiendada kõigi kardiaalsete tüsistuste sageduse alandamisele.
Greek: Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Estonian: Seega ei ole perindopriili kasutamine koos ülalmainitud ravimitega soovitatav (vaata lõiku 4.4).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 70% στένωση µίας ή περισσότερων βασικών αρτηριών (82,4% έναντι 60,5%) υποδηλώνει σοβαρές βλάβες των στεφανιαίων αρτηριών στην οµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης και χωρίς ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Estonian: Suurem patsientide osa, kellel esines vähemalt ühes peamises pärgarteris ahenemine vähemalt 70% ulatuses (82,4% võrdluses 60,5%ga), peegeldab revaskulariseerivat ravi saanud patsientide ja müokardi infarkti mittepõdenute grupis rasket pärgarteri kahjustust.
Greek: • Προτάθηκε η προσθήκη της παρακάτω ένδειξης στο τµήµα 4.1: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης".
Estonian: • Tehakse ettepanek lisada punkti 4.1 järgmine näidustus: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiaalsete tüsistuste riski vähendamine varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel."
Greek: Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β-αποκλειστές και/ή νιτρώδη.
Estonian: PERINDOPRIILI VÕIB KASUTADA SAMAAEGSELT ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPPEGA (KUI SEDA KASUTATAKSE TROMBOLÜÜTIKUMINA), TROMBOLÜÜTILISTE RAVIMITEGA, BEETAADRENOBLOKAATORITEGA JA/VÕI NITRAATIDEGA.
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια: Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Südamepuudulikkus: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi
Greek: Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια, µέτρια, σοβαρή, ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Estonian: Perindopriil toimib igas hüpertensiooni raskusastmes: kerge, mõõdukas, raskekujuline; täheldatud on süstoolse ja diastoolse vererõhu alanemist nii lamamis- kui ka püstiasendis.
Greek: Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Kui sinna lisandub ka renovaskulaarne hüpertensioon, on suurem risk tõsiseks hüpotensiooniks ja neerupuudulikkuseks.
Greek: Εάν χρειαστεί, µπορεί να αρχίσει και πάλι η αγωγή µε διουρητικό.
Estonian: Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.
Greek: Χειρουργική / Αναισθησία:
Estonian: Kirurgia/anesteesia:
Greek: Συνολικά, 90% των ασθενών είχαν προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και/ή προηγούµενη στεφανιαία επαναγγείωση.
Estonian: Kõikidest patsientidest oli 90%-il olnud eelnev müokardiinfarkt ja/või tehtud pärgarterite revaskularisatsioon.
Greek: Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Estonian: AKE inhibiitorite üleannustamisega seotud sümptomid võivad olla hüpotensioon, tsirkulatoorne šokk, elektrolüütide nihked, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, trahhükardia, palpitatsioonid, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Greek: Η πιθανότητα εµφάνισης υποτασικών φαινοµένων µπορεί να µειωθεί µε τη διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου του αίµατος ή της λήψης άλατος πριν την έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές και προοδευτικά αυξανόµενες δόσεις της περινδοπρίλης.
Estonian: Hüpotensiooni võimalikku ilmnemist võib vähendada katkestades diureetilise ravi, suurendades vedeliku või soola manustamist enne perindopriili ravi algust väikeste, aeglaselt suurenevate annustega.
Greek: Η δυσκολία σύγκρισης µεταξύ των διαφόρων δοκιµών είναι κατανοητή καθώς χρησιµοποιούνται διαφορετικοί πληθυσµοί και τελικά σηµεία.
Estonian: Teadvustatakse erinevate uuringute võrdlemise keerukust, sest uuringud on läbi viidud erinevatel patsiendigruppidel ja kasutatakse muid uuringu lõpp-punkte.
Greek: Ωστόσο, δεν µειώνεται η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηµατίζεται και άρα δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης τις ενότητες 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Estonian: Moodustuva perindoprilaadi kogus ei ole siiski vähenenud ning seega ei tule ka annust kohendada (vaata ka lõiku 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" ja 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Greek: Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
Estonian: Patsient tuleks hospitaliseerida ja jälgida teda kuni sümptomid on täielikult ja püsivalt taandunud.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό συνήθως παραµένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, µπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιµία σε µερικούς από τους ασθενείς που λαµβάνουν περινδοπρίλη.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumisisaldavad soolaasendajad: Kuigi vere kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normaalsetesse piiridesse, võib mõne perindopriili ravi saava patsiendi puhul ilmneda hüperkaleemiat.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η έλλειψη διαφοράς στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου στη µελέτη EUROPA δεν αποτελεί αιτία περιορισµού της ένδειξης σε ένα µόνο στοιχείο, δεδοµένου ότι έχει παρατηρηθεί µια θετική και πλήρως σταθερή τάση για τα δύο αυτά στοιχεία.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on veendunud, et statistiliselt olulise muutuse puudumine uuringu kolme kombineeritud lõpp-punkti kahe komponendi osas ei ole piisav, et piirata ravimi kasutamise näidustust vaid ühe uuringu lõpp-punktiga, arvestades seda, et ka kahe teise komponendi osas leiti positiivne ja püsiv suundumus.
Greek: Στην τελική έκθεση αξιολόγησης (της 14.02.2005), η ένδειξη που προτάθηκε από το Κράτος Μέλος Αναφοράς (ΚΜΑ) περιοριζόταν στην «Ελάττωση του κινδύνου περιοδικών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου» λαµβάνοντας υπόψη ότι διαπιστώθηκε ελάττωση του κινδύνου µόνο για το στοιχείο «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» του κύριου τελικού σηµείου και ότι η δράση της περινδοπρίλης έχει καταδειχθεί σαφώς µόνο σε ασθενείς µε προηγούµενα εµφράγµατα µυοκαρδίου.
Estonian: Lõplikus RMS hindamisaruandes (kuupäevaga 14.02.2005) oli näidustust kitsendatud: "Korduva müokardi infarkti riski vähenemine varasema müokardi infarktiga patsientidel", sest riski vähenemine oli tõestatud vaid uuringu primaarse lõpp-punkti surmaga mittelõppenud müokardi infarkti juhtude alajaotise osas ja perindopriili nimetatud efekt esines kindlalt ainult eelneva müokardi infarktiga patsientidel.
Greek: Πολύ σπάνιες: πολύµορφο ερύθηµα
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem
Greek: Κλινικές µελέτες:
Estonian: Kliinilised katsed:
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαµτερένη ή αµιλορίδη), τα συµπληρώµατα καλίου ή τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο µπορεί να οδηγήσουν σε σηµαντική αύξηση του καλίου του ορού.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumipreparaadid, või kaaliumisisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada märkimisväärse vere kaaliumisisalduse tõusu.
Greek: * Η απέκκριση της περινδοπριλάτης µε την αιµοκάθαρση είναι 70 ml/min.
Estonian: Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml/min.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε προσωρινή διακοπή της αγωγής µε τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Estonian: Neid reaktsioone on ära hoitud peatades ajutiselt AKE inhibiitori manustamise enne iga afereesi.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
Estonian: Tulemusena suureneb perifeerne verevool, kuid ei tõuse südame löögisagedus.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσοχή, αφού αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µείωση όγκου αίµατος και/ή άλατος.
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest neil võib olla soola ja/või vedeliku puudus.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) tuleks algne perindopriili annus määrata vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile (vaata 4.2 „Annustamine ja manustamisviis") ja pärast kohaldada seda vastavalt patsiendi reaktsioonile ravimi suhtes.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επέκταση της ένδειξης.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas näidustuse laiendamiseks teha müügiloas II tüübi muudatus.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ήδη αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου που υφίσταται µε τους αναστολείς του ΜΕΑ.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutus võib suurendada liitiumi mürgistuse ohtu ja suurendada veelgi AKE inhibiitoritest tingitud suurenenud liitiumi mürgistuse ohtu.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Taolise nähtuse ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
Estonian: Hemoglobiini ja hematokriti madal tase, trombotsütopeenia, leukopeenia/neutropeenia, agranulotsütoos või pantsütopeenia juhtumeid on teatatud väga harva.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε χορήγηση περινδοπρίλης άπαξ ηµερησίως επέφερε σηµαντική απόλυτη ελάττωση στο κύριο τελικό σηµείο.
Estonian: Tulemused näitasid, et ravi perindopriiliga üks kord ööpäevas vähendas uuringu lõpppunktis märkimisväärselt absoluutset riski.
Greek: Λίγοι ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες: 16 (0,3%) από τους 6122 ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη και 12 (0,2%) από τους 6107 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid esines vähestel patsientidel: 16 (0,3%) patsiendil 6122 perindopriili saanud patsiendist ja 12 (0,2%) 6107 platseebogruppi randomiseeritud patsiendist.
Greek: Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Hinnatav näidustus tugineb EUROPA uuringu tulemustele, milles vaadeldi perindopriili võimet uuringu primaarse lõpp-punktina vähendada kardiovaskulaarsetest haigustest tingitud surmade, surmaga mittelõppevate müokardi infarkti juhtude ja edukalt lõppenud elustamisega kardiaalsetest põhjustest tingitud surmajuhtumite hulka südamepuudulikkuse ilminguteta stabiilse koronaartõvega patsientidel.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά:
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootilised preparaadid/anesteetikumid:
Greek: • Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα.
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
Greek: Υπέρταση: Θεραπεία της υπέρτασης.
Estonian: Hüpertensioon: Hüpertensiooni ravi
Greek: Υπερευαισθησία / Αγγειοοίδηµα:
Estonian: Ülitundlikkus/angioödeem:
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Estonian: Taotlejal paluti ka põhjendada perindopriili müokardi infarkti esinemissagedust vähendavast toimest erinevaid soodsaid toimeid.
Greek: Η περινδοπρίλη ενεργεί µέσω του δραστικού της µεταβολίτη, της περινδοπριλάτης.
Estonian: Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi, perindoprilaadi kaudu.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: διαταραχές της όρασης
Estonian: Silma kahjustused: Sage: nägemishäired
Greek: Λίθιο:
Estonian: Liitium:
Greek: Σπανίως, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί µε ένα σύνδροµο που αρχίζει µε χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (µερικές φορές) σε θάνατο.
Estonian: Harvadel juhtudel on AKE inhibiitorite kasutamisel täheldatud sündroomi, mis algab kolestaatilise ikterusega ja viib fulminantse maksanekroosi tekkeni ning (mõnikord) surmani.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Estonian: Toit vähendab perindopriili muutumist perindoprilaadiks, sellest tulenevalt ka biosaadavust, seega tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> päevane annus manustada hommikuti enne sööki.
Greek: Η ένδειξη αυτή έλαβε την υποστήριξη πολλών Ενδιαφερόµενων Κρατών Μελών.
Estonian: Selle näidustuse kiitsid heaks mitmed CMSd.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Όχι συχνές: ανικανότητα
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Aeg-ajalt: impotentsus
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Les Laboratoires Servier
Estonian: Ühendkuningriik Les Laboratoires Servier
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ή διγοξίνη και/ή β-αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
Estonian: Sümptomaatiline südamepuudulikkus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> manustatakse tavaliselt kombinatsioonis kaaliumit mittesäästva diureetikumiga ja/või digoksiiniga ja/või beeta-adrenoblokaatoriga; manustamist on soovitatav alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all algannusega 2 mg hommikuti.