FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Spanish: − Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Spanish: Durante el proceso de solicitud de comercialización del producto original se valoraron la relación beneficio/riesgo y la posología, y, dado que el medicamento original está aprobado para los niños y adolescentes en la dosis de los adultos, se consideró que la relación beneficio/riesgo de esta dosis es positiva, incluso en las poblaciones pediátricas.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Spanish: Pregunta 1b
Slovak: Otázka 1b
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Spanish: A dosis clínicamente relevantes, las características cinéticas de la budesonida son proporcionales a la dosis.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Spanish: Se recomienda vigilar con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Spanish: Por lo general, este medicamento sólo trata los síntomas que afectan a la nariz (por ejemplo, congestión o exceso de secreción nasal).
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Spanish: Dosis inicial
Slovak: Počiatočná dávka
Spanish: − No intente nunca desbloquear la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
Spanish: No utilice nunca en un día más pulverizaciones de las que tiene establecidas como pauta de dosificación habitual para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Spanish: El solicitante señaló que diversos estudios fundamentales realizados en la población pediátrica han indicado que los corticosteroides intranasales son eficaces y bien tolerados y analizó algunos estudios de la bibliografía médica.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Spanish: Un estudio clínico realizado por el solicitante demostró la equivalencia terapéutica con el producto original, indicó una disponibilidad local parecida de la budesonida y no identificó ningún problema de seguridad que pudiera atribuirse a un aumento de la disponibilidad sistémica.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Spanish: Además, debe prestarse atención a la derivación del paciente al pediatra.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Spanish: En el estudio de equivalencia terapéutica, la exposición sistémica se determinó de forma indirecta con la medición del cortisol libre en la orina de 12 horas, con corrección en función de la excreción de creatinina.
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía intravenosa son aproximadamente las mismas en los voluntarios sanos y en los pacientes con cirrosis hepática.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Spanish: Es posible que estos medicamentos también pudieran aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Spanish: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
Spanish: Pregunta 1a
Slovak: Otázka 1a
Spanish: • Un agujero en el cartílago que divide las fosas nasales.
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Spanish: Durante el procedimiento se llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica con el producto de referencia en adultos había quedado demostrada, por lo que la seguridad en los adultos se consideró probada y no fue necesario presentar datos farmacocinéticos.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Budesonide Pulverización Nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: c.) No se han presentado datos pediátricos hasta el momento en esta solicitud.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
Slovak: Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Spanish: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Spanish: No obstante, dado que se ha demostrado la equivalencia terapéutica en los adultos, puede inferirse que ambos productos son similares en los niños, incluso en cuanto a seguridad, puesto que no se esperan diferencias entre los adultos y los niños.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Budesonide suspensión para pulverización nasal (ver sección 6.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Spanish: Además, el ácido ascórbico es un componente fisiológico del líquido de la mucosa nasal y, en resumen, el solicitante señaló que la permeabilidad de la mucosa puede considerarse básicamente similar con ambos productos.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Spanish: Este medicamento contiene sorbato de potasio y puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Spanish: − Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Slovak: Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
Spanish: En los adultos, la concentración plasmática máxima después de la administración de 256 µg de budesonida es de 0,64 nmol/l y se alcanza al cabo de 0,7 horas.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Spanish: Extraiga el tapón protector.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pólipos nasales es de 256 µg.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que pulveriza.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en el ensayo de equivalencia terapéutica fue parecido al del producto original y al del placebo, por lo que es razonable y está justificado suponer que la seguridad es equivalente en todas las poblaciones objetivo, incluidos los niños de edad ≥ 6 años y los adolescentes.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Spanish: La insuficiencia hepática afecta a las propiedades farmacocinéticas de los corticoesteroides.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Spanish: Su médico le indicará cuánto durará su tratamiento con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de los pólipos nasales.
Slovak: Liečba príznakov a symptómov nosových polypov
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el estudio de equivalencia clínica y aceptó que la equivalencia terapéutica ha quedado demostrada en los adultos, pese a no haberse realizado estudios de bioequivalencia formales sobre exposición sistémica ni en adultos ni en niños.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Spanish: Si transcurre un tiempo más largo antes de tomar la siguiente dosis, debe cebarse de nuevo la boquilla (llenarse con medicamento).
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Spanish: El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, podría causar irritación de la piel o de lasmucosas, por ejemplo, del interior de la nariz.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de las alergias como la fiebre del heno (por ejemplo, causada por el polen del césped).
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Spanish: Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis alérgica perenne.
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Spanish: Si, después de volver a cebar la boquilla, la bomba sigue sin funcionar, limpie la boquilla, según las siguientes instrucciones:
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Spanish: Bombee la boquilla varias veces hacia arriba y abajo (de cinco a diez veces), pulverizando hacia el aire, hasta que se observe una niebla uniforme.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Spanish: El CHMP señaló que en varios estudios publicados se indica que los corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas no afectan al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal en los niños y que el tratamiento diario a largo plazo con budesonida intranasal durante 1 ó 2 años en los niños con rinitis alérgica perenne no ha revelado efectos negativos sobre el crecimiento ni sobre la producción de cortisol endógeno.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Spanish: El solicitante afirmó que los estudios disponibles muestran que la budesonida en dosis inferiores a 400 µg/día no afecta al crecimiento medido por nemometría y que prácticamente puede descartarse que los corticosteroides locales causen un retraso del crecimiento permanente importante, una supresión del crecimiento clínicamente importante o una reducción de la estatura alcanzada a la edad adulta.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Spanish: El solicitante expuso diversos estudios de nemometría (que mide la longitud de la pierna) y explicó que los estudios de nemometría y de crecimiento a corto plazo adolecen de limitaciones y que los resultados no se corresponden con el crecimiento a largo plazo.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Spanish: Rinitis alérgica
Slovak: Alergická rinitída
Spanish: El tratamiento de la rinitis alérgica estacional debe iniciarse, si es posible, antes de que el paciente se exponga a los alergenos.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Spanish: Los glucocorticoesteroides, incluida la budesonida, han producido efectos teratógenos en los animales, como paladar hendido y anomalías esqueléticas.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Spanish: Raros: glaucoma, cataratas (con el tratamiento prolongado).
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Spanish: Esta dosis puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si su médico se lo indica).
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Spanish: • Itraconazol, un medicamento para tratar las infecciones fúngicas.
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Spanish: Es más probable que los efectos adversos de los corticoesteroides nasales ocurran si los ha estado usando a dosis altas durante varios meses.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Spanish: ETIQUETADO
Slovak: Označenie
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Budesonida Sandoz y nombres asociados (véase el Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en niños y adolescentes con rinitis perenne coincidieron con las observaciones en los adultos, y no se observaron diferencias constantes en las determinaciones del cortisol en la orina de 24 horas, por lo que no cabe esperar efectos sistémicos en la población pediátrica, con independencia de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Spanish: 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Spanish: Si olvida usar su medicamento a la hora debida, úselo lo más pronto posible; luego, vuelva a su pauta de dosificación habitual.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Spanish: Cuando se cambia el tratamiento de los pacientes con corticosteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) a Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, las reacciones adversas fuera de la región nasal que previamente estaban bajo control mediante tratamiento sistémico, por ejemplo, conjuntivitis o dermatitis alérgica, pueden desenmascararse.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Spanish: No se recomienda el uso de la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con infecciones de las vías respiratorias.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.