FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crospovidone (E1202)
Dutch: Crospovidon (E1202)
English: Alanine- aminotransferase increased
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Dutch: • U heeft pancreatitis (ontstoken pancreas die abdominale pijn veroorzaakt), die niet is veroorzaakt door een hoog vetgehalte in het bloed.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Dutch: • Toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zonnelampen en zonnebanken.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses in het bereik van maternale toxiciteit.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Dutch: U loopt meer risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Dutch: Drink geen grapefruitsap wanneer u Cholib gebruikt, omdat dit uw risico op spierproblemen kan verhogen.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Dutch: De beschikbaarheid van het bèta-hydroxyzuur in de systemische circulatie na een orale dosis simvastatine bleek minder dan 5% van de dosis te zijn.
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterol- of triglyceridenproblemen.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Dutch: In tegenstelling tot oudere preparaten met fenofibraat, zijn de maximale plasmaconcentratie en de totale blootstelling van dit preparaat onafhankelijk van de inname van voedsel.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
English: Before the treatment
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • poor memory or memory loss
Dutch: • Slecht geheugen of geheugenverlies.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Cholib gebruikt, moet u de inname meteen staken en contact opnemen met uw arts.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Dutch: Het wordt aanbevolen om creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Dutch: Cholib De respectieve effecten van simvastatine en fenofibraat zijn complementair.
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van simvastatine en fenofibraat, beschikbaar in de EU.
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Dutch: Vergeleken met alleen een fibraat of alleen een statine, is het risico van spierafbraak hoger als u deze twee geneesmiddelen tegelijk inneemt, zoals in Cholib.
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om uw spieren te controleren voor en na het begin van de behandeling.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Dutch: De verhoging was in de meeste gevallen voorbijgaand, laag en asymptomatisch en het was niet nodig om de behandeling te staken.
English: (medicines to prevent blood clots)
Dutch: (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen).
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Dutch: Gemiddeld slechts 0,3% van de intraveneuze dosis wordt in de vorm van remmers uitgescheiden met de urine.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Dutch: Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99%).
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Dutch: Activering van PPARα veroorzaakt ook een toename van de synthese van de apoproteïnen AI en AII.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Dutch: Het totaaleffect is een daling in de verhouding van lipoproteïnen met lage en zeer lage dichtheid tot lipoproteïnen met hoge dichtheid.
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Dutch: Cholib bevat twee verschillend werkzame stoffen: fenofibraat (behoort tot de groep ‘fibraten') en simvastatine (behoort tot de groep ‘statines').
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Dutch: Op basis van conventioneel dieronderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico' s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologische mechanisme kunnen worden verwacht.
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen met betrekking tot interactie van stoffen zijn samengevat in de onderstaande tabel (zie ook de rubrieken 4.2 en 4.3).
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Dutch: Bij maximaal verdragen doses bij zowel de rat als het konijn veroorzaakte simvastatine geen foetale misvormingen en had het geen effect op de vruchtbaarheid, de voortplantingsfunctie of neonatale ontwikkeling.
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Dutch: • Actieve leverziekte of onverklaarbare, aanhoudende verhoging van serumtransaminasen.
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Dutch: • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie.
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Dutch: Het creatinekinase mag niet worden gemeten na zware inspanning of bij aanwezigheid van enige andere plausibele reden voor verhoogde creatinekinase, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (Cholib kan in combinatie met een van deze geneesmiddelen het risico op spierproblemen verhogen):
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Dutch: Wanneer zich symptomen van hepatitis voordoen (bijv. geelzucht, pruritus) en deze diagnose door laboratoriumtesten wordt bevestigd, dient behandeling met Cholib te worden gestaakt.
English: • Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
Dutch: • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische gevallen van fenofibraatoverdosering gemeld.
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Dutch: Onderzoeken naar acute toxiciteit hebben geen relevante informatie over specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Dutch: Fenofibraat heeft ook een uricosurisch effect dat leidt tot een verlaging van de urinezuurspiegels van ongeveer 25%.
English: • rashes, itching, red patches on the skin.
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Dutch: • Lage rode bloedceltelling (anemie).
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Dutch: Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van serumlipidenwaarden (totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG).
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Dutch: De belangrijkste metabolieten van simvastatine in menselijk plasma zijn het bèta-hydroxyzuur en daarnaast vier actieve metabolieten.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling tegen overdosering.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Dutch: • Specifieke longziekte met moeilijk ademen (interstitiële longziekte genaamd).
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cholib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gecombineerde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Dutch: Het verhoogde risico op gevallen van veneuze trombose kan zijn gerelateerd aan de verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere onbekende factoren.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), dienen de niveaus binnen 5 tot 7 dagen opnieuw te worden gemeten om de resultaten te bevestigen.
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Dutch: In totaal 7.583 personen met gemengde dyslipidemie begonnen aan een statine-inloopperiode van 6 weken.
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
English: Niacin (nicotinic acid)
Dutch: Niacine (nicotinezuur)
English: • Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Dutch: • Persoonlijke geschiedenis van myopathie en/of rabdomyolyse met statines en/of fibraten of bevestigde verhoogde creatinefosfokinase van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal onder een vorige behandeling met statines (zie rubriek 4.4).
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Dutch: Paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie
English: Starch, pregelatinised (maize)
Dutch: Zetmeel, gepregelatiniseerd (maïs)
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Grapefruitsap dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Dutch: Behandeling met Cholib is niet in verband gebracht met bloedingen bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • hair loss
Dutch: • Haarverlies.
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of fenofibraat, simvastatine en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Dutch: • Bekende lichtallergie of fototoxische reactie tijdens de behandeling met fibraten of ketoprofen.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib zal uw arts u nauwkeurig controleren als u diabetes heeft of risico loopt op het ontstaan van diabetes.
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Dutch: ANCOVA (covariantie-analyse) van het percentage wijziging in TC, niet-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI en fibrinogeen vanaf de uitgangswaarde tot en met 24 weken - volledige steekproefanalyse
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of een fibraat
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Dutch: Simvastatine wordt actief in de hepatocyten opgenomen door het transporteiwit OATP1B1.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur niet gewijzigd.
English: This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Dutch: Dit enzym katalyseert de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een vroege en snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol.
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Dutch: Gemiddelde plasmahalfwaardetijd: de eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
English: Danazol Ciclosporin
Dutch: Danazol Ciclosporine
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Dutch: Bij normale vrijwilligers daalde de blootstelling aan simvastatinezuur met 93% als gelijktijdig rifampicine werd toegediend.
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Dutch: De simvastatinedosis mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag voor patiënten die danazol gebruiken.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Dutch: Indien het vermoeden bestaat dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient behandeling met Cholib te worden gestaakt.
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Dutch: Gemfibrozil, andere statines en fibraten
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
English: Other statins and fibrates
Dutch: Andere statines en fibraten
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme,
Dutch: Ernstige huidreacties (bijv. erythema multiforme,
English: Treatment Comparison*
Dutch: Vergelijking behandeling*
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Dutch: Na een intraveneuze injectie van de bèta-hydroxyzuurmetaboliet, bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 1,9 uur.
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Dutch: Simvastatine mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of vermoeden dat zij zwanger zijn.
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
Dutch: Interactie tussen simvastatine en fenofibraat
English: • If you have liver or gallbladder problems
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dienen de creatinefosfokinaseniveaus te worden gemeten en wordt klinische controle aanbevolen.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van actieve remmers wordt na ongeveer 1 tot 2 uur na toediening van simvastatine bereikt.
English: Non-HDL-C (mmol/L) -9.79 (21.32)
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Dutch: Als u meer Cholib heeft gebruikt dan is toegestaan of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Dutch: Cholib wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op problemen zoals hartaanval en beroerte die een hoge bloedspiegel hebben van 2 typen vetten (triglyceriden en LDL-cholesterol).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende stoffen, HMG-CoA-reductase-inhibitoren in combinatie met andere lipidenmodificerende stoffen, ATC-code: C10BA04.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Dutch: De Cholib-dosering mag daarom niet hoger zijn dan 145 mg/20 mg per dag voor patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken.
English: • dyspepsia
Dutch: • Dyspepsie.
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u Cholib inneemt.