FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.
Estonian: Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varemesinenud tundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõik kasutamise ajal täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole vôimalik olemasolevate andmete pôhjal määrata).
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk: Meronemi annus
Czech: Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.
Estonian: Neerupuudulikkus põhjustab plasma AUC kõvera tõusu ja meropeneemi poolväärtusaja pikenemise.
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
Estonian: Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Rady/lékařské znalosti
Estonian: Juhis/meditsiiniline koolitus
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Estonian: Võttes arvesse võimalikku koostoimet antikoagulantidega, jäi inimravimite komitee ka seisukohale, et suukaudsete antikoagulantide toimed võivad samaaegsel kasutamisel koos antibiootikumidega tugevneda.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et Meronemi tahtlik üleannustamine ei ole tõenäoline, kuigi tahtmatu üleannustamine võib esineda, eelkõige neerupuudulikkusega patsientide korral.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Estonian: Ahvidel läbiviidud uuringu esialgsed andmed näitasid iseeneslike abortide sagenemist annuse juures 500 mg/kg.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt monoteraapia kliinilistel uuringutel; müügiloa andmise järgseid kõrvaltoimete teateid kombineeritud ravi saavatelt patsientidelt on vähe ja nende järgi ei saa seega ekstrapoleerida.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Estonian: 4 Neisseria meningitidise tundlikkuse väärtuste murdepunktid meropeneemi suhtes kehtivad ainult meningiidi korral.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Estonian: Kui te kasutate Meronemi kodus, visake kõik nõelad ja infusioonijuhtmed ära selleks ettenähtud viisil.
Czech: Údaje z této a další studie se 122 pacienty (z nichž 70 dostávalo meropenem v kombinaci s tobramycinem) provedených od první registrace ukazují, že meropenem je účinný v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou a téměř shodný v účinnosti s ceftazidimem podávaným samostatně nebo v kombinaci s tobramycinem.
Estonian: Selle ja järgmise, pärast esmakordset registreerimist toimunud uuringu (122 patsienti, kellest 70 said meropeneemi kombinatsioonis tobramütsiiniga) tulemused näitavad, et meropeneem on efektiivne alumiste hingamisteede infektsioonide ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja sarnaneb efektiivsuse poolest tseftasidiimiga kas kasutatuna ainuravimina või kombinatsioonis tobramütsiiniga.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci EU/EHP
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja EL/EMP
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován.
Estonian: Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on hästi talutav neerude poolt.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: MERONEMI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy.
Estonian: Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, hüübimisvastase toime süvenemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalset ravi.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Estonian: ● Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
Czech: Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující.
Estonian: Antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi, kasutamisel, ja see võib olla kerge kuni eluohtliku raskusastmega.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes ülitundlikkust, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes.
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Estonian: Enterococcus Staphylococcus2
Czech: Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen.
Estonian: Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, katkestage Meronemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Estonian: Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed on lastel vanuses alla 3 kuu ebapiisavad ning sobivaimat annustamist ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití" naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et peab olema mainitud valmistatud lahuste „kohene kasutamine", sest 5% glükoosilahus laguneb kiiresti.
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
Estonian: 10 või 20 mg/kg
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Estonian: Patsientidel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi võrdse neerufunktsiooniga patsientide ja tervete isikute vahel.
Czech: Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance.
Estonian: Tervetel eakatel isikutel (65-80 aastat) läbiviidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi langust, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi languse ja mitterenaalse kliirensi kergema langusega.
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, erythema multiforme
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ning taimeravi preparaate.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Estonian: Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
Czech: Lahvička je pro jedno použití.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee hindas meropeneemi ravimiteabe mitmeid ebakõlalisi osi ja võttis vastu muudetud ravimiteabe.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato indikace byla uvedena pro dospělé i děti, avšak držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádná doporučená dávkování u dětí.
Estonian: Märgiti, et sama näidustust taotleti nii täiskasvanute kui ka laste jaoks, kuigi müügiloa hoidja ei olnud teinud pediaatrilise annustamise ettepanekut.
Czech: • Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce.
Estonian: ● Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, vaatas inimravimite komitee jaotise teksti üle ja märkis, et ravimit turustatakse 1 või 10 viaali suurustes pakendites ning et kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Estonian: MERONEM sisaldab naatriumi.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, kinnitas inimravimite komitee, et ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud jaotises 6.6 loetletutega.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Estonian: Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
Estonian: ● naatriumvalproaat (epilepsia ehk langetõve raviks).
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
Estonian: Meropeneemi esineb loomade rinnapiimas väga väikeses kontsentratsioonis.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 5.3 lisati ka muudatused, mis mainisid toimeid näriliste kesknärvisüsteemile.
Czech: Výbor CHMP se shodl na dodatečných úpravách tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zmiňujících účinky na ledviny myší, psů a opic.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimi omaduste kokkuvõtte selle jaotise muudatused, mainides neerutoimeid hiirte, koerte ja ahvide korral.
Czech: Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů.
Estonian: Meropeneem lõhustub beetalaktaamringi hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi.
Czech: Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Palun lugege kleebisel olevat juhendit ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí.
Estonian: Eemaldage nõel viaalist ning raputage viaali tugevasti umbes viie sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Estonian: Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.
Czech: Pro tyto studie společnosti AstraZeneca byly komplikované infekce močových cest spojeny se strukturálními a/nebo funkčními abnormalitami jako hypertrofie prostaty, hydronefróza, dráždivý močový měchýř, vesikouretrální reflux, striktura, močové kameny, nádor, infekce horní části močového traktu nebo prolaps, zavedená močová cévka či souběžný urologický diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Estonian: AstraZeneca uuringutes olid kuseteede tüsistunud infektsioonid seotud struktuursete ja/või funktsionaalsete kõrvalekalletega, nagu eesnäärme hüpertroofia, hüdronefroos, neurogeenne põis, vesikoureteraalrefluks, striktuur, kivid, kasvajad, ülemiste kuseteede infektsioon või prolaps, paigaldatud kateeter või kaasnev uroloogiline diagnostiline või kirurgiline protseduur.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Estonian: Lahust enne kasutamist loksutada.
Czech: Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Estonian: Need ei oma viirusinfektsioonide vastast toimet.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MERONEM.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meronemi kasutamist.
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Estonian: Annus (põhineb "ühik-annuse" vahemikul 500 mg või 1 g või 2 g, vt ülaltoodud tabel)
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Estonian: ● Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahus).
Czech: Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (<6-kuised, poolväärtusaeg 1,6 tundi).
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.
Estonian: Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures kliirens hemodialüüsil on ligikaudu 4 korda kõrgem kui anuurilistel patsientidel.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Estonian: Kõigi selliste isoleeritud haigustekitajate ja nende antibiogrammi määramist tuleb korrata ning kui tulemus on tõestatud, saata haigustekitaja analüüsimiseks referentslaborisse.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl na tom, že dvě nežádoucí reakce na léčivo, „zvýšení krevního kreatininu" a „zvýšení krevní močoviny" by měly být zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Meronem jako „méně časté nežádoucí reakce".
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee, et mõlemad kõrvaltoimed, „vere kreatiniinisisalduse suurenemine" ja „vere uureasisalduse suurenemine", tuleb lisada Meronemi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimetena.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud näidustus tüsistunud intraabdominaalste infektsioonide korral vastab kliinilisele dokumentatsioonile ja valdkonna kliinilisele kogemusele.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Estonian: Mõju on jälgitav ägeda toksilisuse uuringutes rottidel annuste juures, mis ületavad 1000 mg/kg.
Czech: Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.
Estonian: Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasma tasemest, kuid esineda võib olulisi isikutevahelisi erinevusi.
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
Estonian: 12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et Cmax ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem - 27 l.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Czech: V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.
Estonian: Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
Estonian: Tabelis toodud teadmata sagedusega kõrvaltoimeid ei esinenud 2367 patsiendil, kes osalesid registreerimiseelsetes meropeneemi veenisisese ja lihasesisese manustamise kliinilise efektiivsuse uuringuis, mille tulemused avaldati turuletulekujärgsel ajal.
Czech: Méně časté eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia
Czech: Klinická a bakteriologická účinnosti meropenemu jako monoterapie byla téměř shodná s kombinovanou léčbou klindamycinem a gentamicinem.
Estonian: Meropeneemi kliiniline ja bakterioloogiline efektiivsus monoteraapiana oli sarnane klindamütsiini ja gentamütsiini kombinatsiooni efektiivsusega.
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem.
Estonian: Seetõttu tuleb selle tekkevõimalusega arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Estonian: AstraZeneca pakub, et mitmest jälgimisprogrammist pärit Euroopa isolaatide tundlikkusandmete ja kliiniliste andmete alusel tuleb bakterid P. aeruginosa ja Burkholderia cepacia nimetada liikideks, mis võivad olla meropeneemi suhtes resistentsed.
Czech: V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu.
Estonian: Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui plasma kontsentratsioonitasemed ületasid haigustekitajate MIC ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast.
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Estonian: 5 Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt FK/FD andmetest ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas seetõttu järgmise sõnastuse:
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
Estonian: In vitro on meropeneemi tundlikkus langenud inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile võrreldes imipeneemiga, nõuet kaasmanustada DHP-I inhibiitorit ei ole.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že samotné státy EU se nedomnívají, že hranice citlivosti CLSI jsou požadovány navíc k hranicím citlivosti EUCAST.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidu liikmesriigid ise ei pea vajalikuks lisada peale EUCAST-väärtuste ka CLSI-väärtuste nõue.
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Estonian: Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusastet, resistentsust teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist on karbapeneemresistentsete bakteritega.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
Estonian: Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinuil, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooni pikkusega vastsündinutel parem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kokku tuvastati 273 haigusjuhu korral 484 episoodi, mille müügiloa hoidja võttis kokku ja hindas.
Czech: Naopak, vezmeme-li v úvahu určené patogeny a potenciální závažnost těchto infekcí, poslední klinické studie, klinickou praxi, současný mikrobiologický kontext, mezinárodní a národní pokyny a uvážíme-li správné používání antibiotik, meropenem může být považován za vhodnou antibakteriální léčbu pneumonií získaných při hospitalizaci (HAP).
Estonian: Seevastu võttes arvesse vastavaid patogeene ja nende infektsioonide võimalikku raskust, hiljutisi kliinilisi uuringuid, kliinilist tava, praegust mikrobioloogilist konteksti, rahvusvahelisi ja riiklikke suuniseid ning võttes arvesse antibiootikumide kohast kasutamist, võib meropeneemi pidada sobivaks antibakteriaalseks raviks haiglatekkese pneumoonia korral.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kôrvaltoimed esitatud tôsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Odstavec týkající se CLSI byl následně vyřazen a v tomto sjednoceném EU souhrnu údajů o přípravku byly specifikovány pouze informace o EUCAST.
Estonian: Selle alusel kustutati CLSI-väärtuste lõik ja ravimi Euroopa Liidu ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõttesse jäeti ainult EUCAST-teabe nõue.