FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas och amning rekommenderas därför inte under behandling med Talzenna och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Finnish: Rintaruokituille lapsille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, ja siksi rintaruokintaa ei suositella Talzenna-hoidon aikana eikä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilaan tulee olla saanut edeltävästi antrasykliiniä ja/tai taksaania joko (neo)adjuvanttiasetelmassa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitona, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Swedish: Understödjande vård med eller utan blod- och/eller trombocyttransfusion och/eller administrering av kolonistimulerande faktorer kan användas om så bedöms lämpligt.
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Swedish: Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Swedish: Efter peroral administrering av talazoparib var mediantiden till Cmax (Tmax) vanligen 1 till 2 timmar efter dosen.
Finnish: Annettaessa talatsoparibia suun kautta mediaaniaika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen (Tmax) oli yleensä 1-2 tuntia.
Swedish: Antracyklin
Finnish: Antrasykliini
Swedish: Hur du tar Talzenna
Finnish: Miten Talzennaa otetaan
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessa toxicitetsfynd står i överensstämmelse med talazoparibs farmakologi och distribution i vävnaderna.
Finnish: Toksisuuslöydökset ovat johdonmukaisia huomioiden talatsoparibin farmakologia ja kudoksiin jakautuminen.
Swedish: Antal patienter som tidigare behandlats med cytostatika för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, n (%)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar Dosnivå
Finnish: Annosmuutokset toksisuuksien vuoksi Annostaso
Swedish: - Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
Finnish: - Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
Swedish: Ytterligare fynd vid högre exponering var en dosberoende ökning av apoptos/nekros i magtarmkanalen, levern och äggstockarna.
Finnish: Muita löydöksiä suuremmilla altistuksilla olivat annoksesta riippuvainen apoptoosin/nekroosin lisääntyminen mahasuolikanavassa, maksassa ja munasarjoissa.
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA fick 287 Talzenna och 144 fick kemoterapi.
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 287 potilasta satunnaistettiin Talzenna-haaraan ja 144 potilasta solunsalpaajahaaraan.
Swedish: Sammanfattning av effektresultat - EMBRACA study Talazoparib
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista - EMBRACA-tutkimus Talatsoparibi
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) Starka hämmare av P-gp kan öka exponeringen för talazoparib.
Finnish: Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä Voimakkaat P-gp:n estäjät saattavat suurentaa talatsoparibialtistusta.
Swedish: Systemiska hormonella preventivmedel Läkemedelsinteraktionsstudier mellan talazoparib och orala preventivmedel har inte genomförts.
Finnish: Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: P-gp är sannolikt involverat vid aktiv renal utsöndring av talazoparib.
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
Swedish: Återuppta Talzenna
Finnish: Aloita Talzenna-hoito uudestaan
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/001
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska Talzennadosen reduceras (se avsnitt 4.2)
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/005
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/005
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 och inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Swedish: I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Finnish: Vakavat luuytimen toimintaan kohdistuvat vaikutukset Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta "myelodysplastisesta oireyhtymästä" (MDS) tai "akuutista myelooisesta leukemiasta" (AML).
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde a (95 %:n luottamusväli) 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Swedish: Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Finnish: Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression, såsom anemi, neutropeni och trombocytopeni, rapporterades som mycket vanliga hos patienter som behandlades med talazoparib 1 mg dagligen.
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä haittavaikutuksia (anemia, neutropenia ja trombosytopenia) raportoitiin hyvin yleisesti potilailla, joita hoidettiin talatsoparibilla annostuksella 1 mg/vrk.
Swedish: Hur Talzenna ska förvaras 6.
Finnish: Miten Talzennaa otetaan 4.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Swedish: Stratifierat logrank-test.
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Finnish: Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
Swedish: I denna PDX-modell minskade talazoparib tumörtillväxten och ökade halten gamma-H2AX samt apoptos i tumörerna.
Finnish: Tässä siirrännäiskasvainmallissa talatsoparibi vähensi kasvaimen kasvua, suurensi γH2AX:n pitoisuutta ja lisäsi apoptoosia.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling hos råtta resulterade talazoparib i embryofatal död, fostermissbildningar (plattare ögonglob, små ögon, kluvna sternebrae, sammanväxt cervikal kotbåge) och strukturella förändringar i skelettet när moderdjurets systemiska exponering, AUC24, var ungefär 0,09 gånger relevant exponering hos människa vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Rotilla tehdyssä alkioiden/sikiöiden kehitystä koskeneessa tutkimuksessa talatsoparibi aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia, sikiöiden epämuodostumia (silmämunan painumista, pienisilmäisyyttä, rintalastahalkioita, kaulanikamakaaren yhteensulautumia) ja luuston rakenteen variaatioita emon systeemisen AUC24-altistuksen ollessa noin 0,09-kertainen verrattuna merkitykselliseen altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua annosta.
Swedish: Patienten ska övervakas noga avseende njurfunktion och biverkningar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaan munuaisfunktiota ja haittatapahtumien ilmenemistä tulee tällöin seurata tarkoin (ks. kohta 5.2).
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid upprepad dosering till råtta och hund var de viktigaste resultaten vid subterapeutisk exponering hypocellularitet i benmärgen med dosberoende minskning av hematopoetiska celler, minskad lymfoid vävnad i flera organ samt atrofi och/eller degenerativa förändringar i testiklar, bitestiklar och sädeskanaler.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa päälöydökset subterapeuttisilla altistuksilla olivat luuytimen hyposellulaarisuus ja tähän liittyvä annoksesta riippuvainen hematopoieettisten solujen määrän väheneminen, useiden elinten imukudoksen depleetio ja kivesten, lisäkivesten ja siementiehyiden surkastuminen ja/tai rappeumamuutokset.
Swedish: I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi (se tabell 5).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Talzenna-hoito paransi PFS-tulosta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 5).
Swedish: - Itrakonazol och ketokonazol - används mot svampinfektioner.
Finnish: - itrakonatsoli ja ketokonatsoli − käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) terminal halveringstid för talazoparib i plasma var 90 (± 58) timmar, och genomsnittlig skenbar oral clearance (CL/F) i populationen (variabilitet mellan deltagarna) var 6,5 l/h (31 %) hos cancerpatienter.
Finnish: Syöpäpotilailla talatsoparibin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) plasmassa oli 90 (± 58) tuntia ja näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) populaatiokeskiarvo (yksilöiden välinen vaihtelu) oli 6,5 l/h (31 %).
Swedish: Vad Talzenna är och vad det används för
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det är en typ av cancerläkemedel som kallas "PARP-hämmare" (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Finnish: Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer bör två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med platina för framskriden sjukdom fick inte ha några tecken på sjukdomsprogression under platinabehandlingen.
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Finnish: PARP-estäjien syöpäsoluja tuhoava vaikutus perustuu kahteen mekanismiin: PARP:n katalyyttisen aktiivisuuden estoon ja PARP:n vangitsemiseen, jolloin PARP-estäjään sitoutunut PARP-proteiini ei pääse irtoamaan DNA:n vauriokohdasta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen - ruokahalun heikkeneminen - huimauksen tunne - päänsärky - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - vatsakipu - hiustenlähtö.
Swedish: Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.
Finnish: Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Finnish: Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk (PK) analys har också visat att samtidig användning av starka P-gp-hämmare ökade exponeringen för talazoparib med 45 % jämfört med när enbart talazoparib administrerades.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Swedish: Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Finnish: Täydellisen vasteen saaneiden osuus oli talatsoparibiryhmässä 5,5 % ja solunsalpaajaryhmässä 0 %.
Swedish: Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Swedish: Tala med läkaren om du får några andra biverkningar, såsom:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotain muita haittavaikutuksia.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dronedaroni, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri ja verapamiili.
Swedish: Träddiagram över PFS-analyser i viktiga undergrupper - EMBRACA-studien
Finnish: Forest plot -kuva keskeisten alaryhmien PFS-analyyseistä - EMBRACA-tutkimus
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen.
Finnish: Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Swedish: Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talatsoparibin CL/F:ään.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med data från 490 cancerpatienter för att undersöka hur ålder (från 18 till 88 år), kön (53 män och 437 kvinnor) och kroppsvikt (från 35,7 kg till 162 kg) inverkade på talazoparibs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jonka tarkoituksena oli selvittää iän (vaihteluväli 1888 vuotta), sukupuolen (53 miestä ja 437 naista) ja painon (vaihteluväli 35,7-162 kg) vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan, toteutettiin 490 syöpäpotilaan tiedoista.
Swedish: En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil - används ofta mot hjärtproblem.
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Talzenna-hoidon haittavaikutusten riskiä: - amiodaroni, karvediloli, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini ja verapamiili käytetään tavallisesti sydänvaivojen hoitoon.
Swedish: Talazoparib metaboliseras i minimal omfattning i levern hos människa.
Finnish: Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av talazoparib är begränsade.
Finnish: Talatsoparibin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Swedish: Födointag minskade absorptionshastigheten för talazoparib men påverkade inte absorptionsgraden.
Finnish: Ruoan nauttiminen hidasti talatsoparibin imeytymistä, mutta ei vähentänyt talatsoparibin imeytynyttä määrää.
Swedish: Talazoparib är en hämmare av PARP-enzymer, PARP1 och PARP2.
Finnish: Talatsoparibi on poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -entsyymien (PARP1 ja PARP2) estäjä.
Swedish: Tjugoåtta procent (28 %) av patienterna i den pivotala studien tog syrareducerande medel, huvudsakligen protonpumphämmare.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 28 % potilaista käytti mahahapon eritystä vähentäviä aineita, pääasiassa protonipumpun estäjiä.
Swedish: Totalt randomiserades 431 patienter i förhållandet 2:1 till att få Talzenna kapslar à 1 mg en gång dagligen eller kemoterapi med standarddoser fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Yhteensä 431 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Talzenna 1 mg:n kapseleita kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa vakioannoksina, kunnes sairaus eteni tai ilmeni haittavaikutuksia, jotka estivät lääkkeen käytön.
Swedish: Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Finnish: Talatsoparibi on lääkkeiden kuljettajina toimivien P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) substraatti, joka eliminoituu muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Swedish: BCRP-hämmare
Finnish: BCRP:n estäjät
Swedish: Dock har effekten av andra P-gp-inducerare på exponeringen av talazoparib inte studerats.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Swedish: Din läkare kommer att göra ett test för att se om Talzenna är en lämplig behandling för dig.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
Swedish: Vad Talzenna används för
Finnish: Mihin Talzennaa käytetään
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kapselin HDPE-purkki kotelossa.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia ja neutrofiilimäärän väheneminen.
Swedish: Riskkvoten baserades på stratifierad Cox-regressionsmodell med behandling som enda kovariat (stratifieringsfaktorer: antal tidigare cytostatikabehandlingar, trippelnegativ sjukdom, anamnes på metastaser i centrala nervsystemet) och jämfördes med total kemoterapi, där < 1 var till fördel för talazoparib.
Finnish: Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Finnish: Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
Swedish: Samtidig administrering av talazoparib och BCRP-hämmare kan öka exponeringen för talazoparib.
Finnish: Talatsoparibin ja BCRP:n estäjien samanaikainen anto saattaa suurentaa talatsoparibialtistusta.
Swedish: In vitro hämmade inte talazoparib någon av de viktigare isoformerna av urindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 eller 2B15) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) isoformia (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15) in vitro.
Swedish: - Trombocytopeni: Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar.
Finnish: - Trombosytopenia: mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Swedish: bedömning av lokalt eller centralt laboratorium, n (%)
Finnish: BRCA-status keskus- tai paikallisessa laboratoriossa tehdyn määrityksen mukaan, n (%)
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer ska två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas.
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym i populationen (Vss/F) för talazoparib var 420 l. In vitro är talazoparib till cirka 74 % bundet till plasmaproteiner, ej koncentrationsberoende i koncentrationsintervallet från 0,01 µM till 1 µM.
Finnish: Talatsoparibin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) tutkitussa populaatiossa oli 420 l. Talatsoparibi sitoutuu plasman proteiineihin in vitro noin 74-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusvälillä 0,01-1 µM.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt BICR
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika riippumattomasti arvioituna (BICR)
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min), suositeltu Talzennan aloitusannos on 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Biverkningar hanteras genom avbruten behandling eller dosminskning, baserat på allvarlighetsgrad och klinisk bild (tabell 2).
Finnish: Haittavaikutusten hallinnassa tulee harkita hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä haittavaikutuksen vaikeusasteen ja sen kliinisen ilmenemisen mukaisesti (taulukko 2).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att samtidig administrering av syrareducerande preparat såsom protonpumphämmare och histamin-2-receptor-antagonister (H2RA), samt andra syrareducerande preparat, inte har någon signifikant inverkan på absorptionen av talazoparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan mahahapon eritystä vähentävien aineiden, mukaan lukien protonipumpun estäjien ja histamiini (H2) -reseptorin salpaajien, tai muiden mahahapon eritystä vähentävien aineiden samanaikainen anto ei vaikuttanut talatsoparibin imeytymiseen merkittävästi.