FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RL Ankeveen Holandsko
Maltese: RL Ankeveen
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paríž Francúzsko
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Slovak: FrostPharma AB Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel:
Slovak: nátriumstearylfumarát, manitol, kopovidón K28, krospovidón typu B.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Slovak: FrostPharma AB Tel:
Maltese: FrostPharma AB
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Maltese: 172 rue de Charonne
Slovak: Menej časté bradykardia
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Slovak: ● hnačka,
Maltese: Madankollu,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Slovak: ● bradykardia (zvýšená frekvencia srdca),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Slovak: ● zvýšené hladiny transamináz (pečeňových enzýmov),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Slovak: X 60 TABLETAMI
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
Slovak: Veľkosť balenia: 12 alebo 60 tabliet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Slovak: Menej časté hnačka, vracanie
Maltese: Mhux komuni dijarea, remettar
Slovak: Úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet s 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Slovak: X 12 TABLETAMI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Slovak: Ucedane 200 mg dispergovateľné tablety kyselina karglumová
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Maltese: Il-livelli ta' carglumic acid fil-plażma kienu mkejjla f'pazjenti fil-kategoriji ta' kull età, minn trabi għadhom kif jitwieldu sa adoloxxenti, li ngħataw trattament b'dożi ta' kuljum li jvarjaw (7122 mg/kg/kuljum).
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza manitol koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát krospovidón typu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Slovak: Denné dávky sa pohybujú v rozmedzí 10 mg/kg až 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Slovak: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +45 808 20 101
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoylfosfát syntetázu.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Slovak: Ucedane kyselina karglumová
Maltese: Ucedane carglumic acid
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ucedane sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004019
Maltese: EMA/275686/2017 EMEA/H/C/004019
Slovak: Ucedane má byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Slovak: Aktívna látka lieku Ucedane, kyselina karglumová, sa štruktúrou výrazne podobá na N-acetylglutamát, ktorý aktivuje enzým, ktorý rozkladá amoniak.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Slovak: Ucedane obsahuje účinnú látku kyselina karglumová a je to tzv. generický liek.
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Slovak: Prečo bol liek Ucedane povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Slovak: Ucedane?
Maltese: Kif jintuża Ucedane?
Slovak: EU/1/18/1303/001
Maltese: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Udenyca (pegfilgrastím)
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim)
Slovak: Udenyca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/518623/2018
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Slovak: EMEA/H/C/004413
Maltese: EMA/518623/2018 EMEA/H/C/004413
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Slovak: Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovak: Liek Udenyca sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Slovak: Filgrastím v lieku
Maltese: Filgrastim jaħdem
Slovak: Udenyca účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Udenyca sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Udenyca hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea1
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Slovak: • stehná,
Maltese: • ftuq tal-.
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Slovak: OBRÁZOK 8
Maltese: FIGURA 8
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Slovak: OBRÁZOK 16
Maltese: FIGURA 16
Slovak: OBRÁZOK 15
Maltese: FIGURA 15
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Maltese: UDENYCA huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara Figura 1).
Slovak: OBRÁZOK 9
Maltese: FIGURA 9
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Slovak: OBRÁZOK 5
Maltese: FIGURA 5
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: OBRÁZOK 3
Maltese: FIGURA 3
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Slovak: OBRÁZOK 11
Maltese: FIGURA 11
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Slovak: OBRÁZOK 13
Maltese: FIGURA 13
Slovak: OBRÁZOK 2
Maltese: FIGURA 2
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċinihttp://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nemecko
Maltese: Tajjara
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni).
Slovak: OBRÁZOK 14
Maltese: FIGURA 14
Slovak: Štúdia 3a
Maltese: Studju 3a
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: (frekvencia nie je známa).
Maltese: (frekwenza mhux magħrufa).
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Maltese: Magnesium stearate
Slovak: 2 alebo 4
Maltese: 2 jew 4
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Slovak: následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Maltese: trattament, u wara dan meta jiġi indikat klinikament.
Slovak: %), resp. 164 (74,5
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli
Slovak: 10 mg.
Maltese: 3 snin.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9,
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6,
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 65 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 1,0 hodinu) a k strednej hodnote AUC vyššej o 13
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Slovak: Poškodenie pečene
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Maltese: • pazjenti b'alanine transaminase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Richter huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Slovak: Prasknutá ovariálna cysta*
Maltese: ċista tal ovarji*
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Maltese: (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, użu fit-tul ta' ritonavir) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Maltese: Pillola waħda fiha 5 mg ta' ulipristal acetate.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety Ulipristalacetát
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Slovak: • okrem toho sa majú vykonať testy funkcie pečene 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Maltese: • barra minn hekk, għandhom isiru testijiet tal-fwied 2-4 ġimgħat wara li jkun waqaf ittrattament.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall menopawża.
Slovak: (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Maltese: (ara "Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Slovak: + 4 inhalátory
Maltese: 15-il inhaler
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC - Alu) 6 x 1 kapsuli (doża waħda) + 1 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 90 x 1 kapsula (doża waħda) + inhaler wieħed folja (PA/Alu/PVC - Alu) 96 (4 x 24 x 1) kapsula (doża waħda)
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: (pakkett multiplu) +
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dispepsja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2013
Slovak: Glykopyrónium:
Maltese: Glycopyrronium:
Slovak: Fibrilácie predsiení
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Slovak: • svalový kŕč.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
Slovak: Indakaterol:
Maltese: Indacaterol:
Slovak: Oxidačné metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Slovak: Tolerancia námahy
Maltese: Tolleranza ta' eżerċizzju