FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowie narażenie na alogliptynę było o około 10% mniejsze, a maksymalne narażenie było o około 8% mniejsze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir alógliptín var um 10% lægri og hámarksútsetning var um 8% lægri hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá einstaklingum í samanburðarhópi.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (> 5 mmól/l) og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýruvats.
Polish: Podawanie leków w skojarzeniu wykazało możliwe działanie teratogenne u małej liczby płodów (mikroftalmia, niewielki wytrzeszcz oczu i rozszczepienie podniebienia) po podaniu większych dawek metforminy (margines narażenia wynoszący odpowiednio dla alogliptyny i metforminy około 20-krotność i 5- do 6-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi).
Icelandic: Samsetningin leiddi í ljós hugsanleg vansköpunaráhrif hjá nokkrum fóstrum (lítið auga (microphthalmia), úteygð (small eye bulge) og klofinn gómur) við stærri skammta metformíns (útsetningarmörk um 20-faldur og 5- til 6-faldur ráðlagður hámarksskammtur alógliptíns og metformíns hjá mönnum, í sömu röð).
Polish: - Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Icelandic: - Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w łącznej zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín örvi ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 né CYP3A4 í þeirri þéttni sem fæst með ráðlögðum 25 mg heildardagskammti af alógliptíni.
Polish: Przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek alogliptyny i metforminy w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych i stwierdzono zgodność wyników z profilem uzyskanym u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðra skammta alógliptíns og metformíns í undirhópi sjúklinga með sykursýki af gerð 2 og sem voru ≥65 ára voru skoðuð og töldust vera í samræmi við það sem við á um sjúklinga <65 ára aldri.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często bardzo rzadko często wysypka często często rumień bardzo rzadko złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona nieznana rumień wielopostaciowy nieznana obrzęk naczynioruchowy nieznana pokrzywka nieznana bardzo rzadko
Icelandic: Húð og undirhúð kláði algengar koma örsjaldan fyrir algengar útbrot algengar algengar hörundsroði koma örsjaldan fyrir skinnflagningskvillar að meðtöldu Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt regnbogaroðasótt tíðni ekki þekkt ofsabjúgur tíðni ekki þekkt ofsakláði tíðni ekki þekkt koma örsjaldan fyrir
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Icelandic: Með rauðu blóðkornunum fæst sennilega aukalegt dreifingarrými.
Polish: Przyjmowanie leku Vipdomet wraz z lekami takimi jak pioglitazon lub insulina może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef Vipdomet er tekið í samsetningu með lyfjum sem nefnast píóglítasón eða insúlín getur það leitt til of lágs blóðsykurs (blóðsykursfall) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom alogliptyny w dawce 100 mg raz na dobę i chlorowodorku metforminy w dawce 1000 mg dwa razy na dobę przez 6 dni nie miało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny lub metforminy.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum voru gefin samhliða 100 mg af alógliptíni einu sinni á dag og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði tvisvar á dag í 6 daga hafði það engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns eða metformíns.
Polish: Podanie alogliptyny w dawce 25 mg pacjentom z cukrzycą typu 2. powodowało największe hamowanie DPP-4 w ciągu 1 do 2 godzin i przekraczało 93% zarówno po podaniu pojedynczej dawki 25 mg, jak i po 14 dniach podawania tej dawki raz na dobę.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni voru gefin sjúklingum með sykursýki af gerð 2 olli það hámarkshömlun á DPP-4 innan 1 til 2 klukkustunda og fór yfir 93%, bæði eftir stakan 25 mg skammt og eftir14 daga með skömmtum einu sinni á dag.
Polish: Vipdomet należy przyjmować dwa razy na dobę w związku z farmakokinetyką składnika produktu, jakim jest metformina.
Icelandic: Vipdomet á að taka tvisvar á dag vegna lyfjahvarfa metformínþáttarins.
Polish: Leczenie alogliptyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Icelandic: Samsetning alógliptíns með öðrum sykursýkilyfjum
Polish: Badania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) po zastosowaniu około 5-20-krotności (dotyczy odpowiednio metforminy i alogliptyny) ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Icelandic: Rannsóknir á þunguðum rottum í samsettri meðferð með alógliptíni og metformíni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) við um 5-20 falda (hvað varðar hvort um sig, metformín og alógliptín) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væri svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Polish: Wyniki badań stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem (tiazolidynodion), woglibozą (inhibitor alfa glukozydazy) i gliburydem (pochodna sulfonylomocznika) nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósíðasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vipdomet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vipdomet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 7150 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 4201 pacjentów leczonych alogliptyną i metforminą, którzy uczestniczyli w siedmiu badaniach klinicznych 3 fazy podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 7.150 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.201 sjúklingi sem fékk alógliptín og metformín með þátttöku í 7 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.
Polish: Po podaniu metforminy w zalecanych dawkach i według zalecanych schematów dawkowania jej stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle ma wartość mniejszą niż 1 mikrogram/ml.
Icelandic: Við ráðlagða metformínskammta og skammtaáætlanir næst blóðvökvaþéttni metformíns við stöðugt ástand á 24 til 48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 µg/ml.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/843/001-026
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/001-026
Polish: Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.
Icelandic: Báðir þessir lyfjaflokkar eru ,,sykursýkilyf til inntöku".
Polish: Badania in vitro sugerują, że alogliptyna ani nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów CYP 450 w stężeniach wystepujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg (patrz punkt 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín hamli hvorki CYP 450 samformum né örvi þau við þéttni sem næst við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni (sjá kafla 5.2).
Polish: Ocena powinna obejmować pomiar stężenia elektrolitów i ciał ketonowych w surowicy, stężenie glukozy we krwi i, jeśli wskazane pH krwi oraz stężenia we krwi mleczanu, pirogronianu i metforminy.
Icelandic: Matið á að taka til salta í sermi og ketóna, glúkósa í blóði og, ef ástæða er til, sýrustigs í blóði, laktat-, pýrúvat- og metformíngilda.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%) była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 12 rannsóknum var heildartíðni hvers kyns blóðsykurslækkunar svipuð hjá sjúklingum ≥65 ára sem fengu 25 mg af alógliptíni (3,8%) og sjúklingum <65 ára (3,6%).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym zespół StevensaJohnsona, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, mają ciężki przebieg i są związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
Polish: Alogliptyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i metabolizowana przez izoenzymy cytochromu (CYP) P450 w nieznacznym stopniu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Alógliptín útskilst aðallega óbreytt með þvagi og umbrot fyrir tilstilli cýtókróms (CYP) P450 ensímkerfisins eru hverfandi (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i metforminę w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Vipdomet może je zastąpić.
Icelandic: Ef þegar er verið að taka bæði alógliptín og metformín sem stakar töflur getur Vipdomet komið í þeirra stað í einni töflu.
Polish: U pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie wykonać próby wątrobowe.
Icelandic: Tafarlaust skal afla lifrarprófa hjá sjúklingum með einkenni sem bent gætu til lifrarskemmda.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vipdomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Icelandic: Hættu að taka Vipdomet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Polish: Interakcje z metforminą
Icelandic: Hætta tengd metformíni
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vipdomet podczas karmienia piersią, ponieważ metformina przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Vipdomet er ekki ráðlagt meðan á brjóstagjöf stendur þar sem metformín berst í brjóstamjólk.
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pioglitazonem można rozważyć zmniejszenie dawki pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun í samsetningum með píóglítasóni má íhuga að minnka skammtinn af píóglítasóni í því skyni að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar þetta lyf er notað í samsetningu með Vipdomet (sjá kafla 4.2).
Polish: Wpływ na czynność wątroby
Icelandic: Áhrif á lifur
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem,zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: - uppköst - magaverkur (kviðverkur) - sinadráttur - almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta - öndunarerfiðleikar - lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Pacjentów należy poinformować o typowych objawach ostrego zapalenia trzustki, takich jak uporczywy, silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, svæsinn kviðverk sem getur leitt aftur í bak.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipdomet u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Vipdomet er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við úthreinsun kreatíníns og því er helmingunartími brotthvarfs lengri sem leiðir til hækkaðra gilda metformíns í blóðvökva.
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Icelandic: Einkennin geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy udać się do lekarza lub do szpitala.
Icelandic: Ef grunur leikur á mjólkursýrublóðsýringu, skal leita hjálpar hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Polish: Udar niezakończony zgonem *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Icelandic: Hjartadrep sem ekki er banvænt Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Polish: Inhibitory ACE mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað gildi blóðsykurs.
Polish: Po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 850 mg obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o 40%, zmniejszenie o 25% wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i wydłużenie o 35 minut czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Icelandic: á 850 mg töflu af metformínhýdróklóríði var hámarksþéttni í blóðvökva 40% lægri, AUC hafði minnkað um 25% og tíminn fram að hámarksþéttni í blóðvökva (Tmax) hafði lengst um 35 mínútur.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę, dlatego każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 z wcześniejszą skuteczną kontrolą glikemii za pomocą produktu leczniczego Vipdomet, u którego pojawiły się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub nieprawidłowy stan kliniczny (szczególnie niewyjaśniony lub sprawiający trudności diagnostyczne), należy niezwłocznie ocenić w kierunku obecności kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Þar sem Vipdomet inniheldur metformín á tafarlaust að meta hjá hverjum þeim sjúklingi með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið í jafnvægi á Vipdomet og sem þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformín þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)).
Polish: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.
Icelandic: Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Vipdomet, takie jak zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, ból głowy, zapalenie żołądka i jelit, ból brzucha, biegunka, wymioty, zapalenie żołądka, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, świąd, wysypka i hipoglikemia, mogą występować często (≥1/100 do <1/10) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eins og sýkingar í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, höfuðverkur, maga- og garnabólga, kviðverkir, niðurgangur, uppköst, magabólga, vélindabakflæði, kláði, útbrot og blóðsykurslækkun eru algengar (≥1/100 til <1/10) (sjá kafla 4.4) og þær má rekja til Vipdomet.
Polish: Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji lekarskiej i wymaga hospitalizacji.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Polish: Nie obserwowano zmiany w zakresie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia alogliptyny w osoczu (Tmax), ale osiągnięcie wartości Tmax metforminy było opóźnione o 1,5 godziny.
Icelandic: Engin breyting varð á tímanum fram að hámarksþéttni í blóðvökva (Tmax) fyrir alógliptín, en seinkun varð á
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt Vipdomet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Vipdomet og leita tafarlaust til læknis.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane dla metforminy wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: (Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek byli poddawani hemodializie niezwłocznie po podaniu dawki alogliptyny.
Icelandic: (Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi fóru í nýrnaskilun strax eftir alógliptínskömmtun.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Vipdomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Icelandic: Hættu að taka Vipdomet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Polish: - Choroby wątroby (zapalenie wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).
Icelandic: svimatilfinning, mæði - Lifrarkvillar (lifrarbólga eða óeðlileg lifrarstarfsemi).
Polish: Co to jest lek Vipdomet Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę.
Icelandic: Vipdomet inniheldur tvö mismunandi lyf, alógliptín og metformín, í einni töflu.
Polish: MACE wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących alogliptynę w porównaniu do 11,8%.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk alógliptín komu alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar fram hjá 11,3% sjúklinga samanborið við 11,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Icelandic: Gera á sjúklingi grein fyrir þessu og hafa tíðara eftirlit með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Polish: Większe odsetki przypadków hipoglikemii obserwowano w terapii trójlekowej z tiazolidynodionem i metforminą oraz w skojarzeniu z insuliną, podobnie jak obserwowano w przypadku innych inhibitorów DPP-4.
Icelandic: Hærri tíðni blóðsykurslækkunar kom í ljós í þriggja lyfja meðferð með tíasólídíndíóllyfi og metformíni og í samsetningu við insúlín eins og í ljós hefur komið varðandi aðra DPP-4 hemla.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu um truflun á lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun, hafa borist.