FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, η µείωση στην ενδοκυτταρική συγκέντρωση του dCTP καθιστά δυνατή την ενσωµάτωση της dFdCTP στο DNA. H DNA πολυµεράση έψιλον είναι ουσιαστικά ανίκανη να αφαιρέσει την γεµσιταβίνη και να επιδιορθώσει τους αντιγραφόµενους κλώνους του DNA.
Slovak: Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA. DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
Greek: Τέλος, το CHMP έκανε διάφορα επιπρόσθετα µικρά σχόλια, συµπεριλαµβανοµένων σχολίων πάνω στις υπόλοιπες ενότητες της ΠΧΠ, οι οποίες και εφαρµόστηκαν απευθείας στο περιεχόµενό της.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzniesol isté doplňujúce menšie pripomienky, vrátane pripomienok k zvyšným častiam súhrnu SPC, a zaviedol ich priamo do textu SPC.
Greek: Συστηµατική Κάθαρση µε εύρος από 29.2 l/hr/m² έως 92.2 l/hr/m² είναι επηρεαζόµενη από το φύλο και την ηλικία (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 52.2 %).
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Slovak: 2 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení bol liek Gemzar zahrnutý v zozname liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) kvôli rozdielom existujúcim v súhrnoch SPC schválených v jednotlivých štátoch z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi.
Greek: Το Gemzar είναι καλά ανεκτό κατά τη διάρκεια της έγχυσης και µπορεί να χορηγηθεί και σε περιπατητικούς.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
Greek: Με βάση τη διαλυτότητα, η µέγιστη συγκέντρωση ανασύστασης κατά την επαναδιάλυση είναι 40 mg/ml.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Greek: Η ένδειξη για τον καρκίνο του παγκρέατος βασίζεται σε δεδοµένα από τη κεντρική µελέτη Σταδίου 3 JHAY και την υποστηρικτική της µελέτη JHAZ.
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Greek: Παρακολούθηση της τοξικότητας και δοσολογικές µεταβολές λόγω τοξικότητας
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Greek: Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Greek: Συνεπώς, το CHMP συµφώνησε µε την πρόταση αλλά ζήτησε από τον KAK να δικαιολογήσει την προτεινόµενη λεκτική έκφραση όσον αφορά τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία 5-FU.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά µετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Greek: Δεύτερον, η dFdCTP ανταγωνίζεται το dCTP για ενσωµάτωση στο νεοσυντιθέµενο DNA (αυτοενίσχυση).
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Greek: Η αναστολή αυτού του ενζύµου από την dFdCDP ελαττώνει τη συγκέντρωση των δεσοξυνουκλεοτιδίων και ειδικότερα του dCTP.
Slovak: Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
Greek: Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
Slovak: Na zvieracích modeloch nádorov je protinádorová aktivita gemcitabínu závislá na frekvencii podávania.
Greek: Η καταστολή του µυελού των οστών είναι συνήθως ήπια έως µέτρια και επηρεάζει κυρίως τον αριθµό των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2)
Slovak: Supresia kostnej drene je zvyčajne mierna až stredne závažná a väčšinou ovplyvňuje počet granulocytov (pozri časť 4.2)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών µετά το τέλος της έγχυσης): 3.2 έως 45.5 µg/mL.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
Greek: Χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δε συστήνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Greek: Δρα κυρίως ενάντια σε κύτταρα στο στάδιο S και χορηγείται για την αντιµετώπιση στερεών όγκων.
Slovak: Primárne pôsobí proti bunkám vo fáze S a podáva sa na liečbu tuhých tumorov.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Greek: Eνδοφλέβια χρήση και ενδοκυστική χρήση
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Greek: Για το λόγο αυτό, το CHMP θεωρεί ότι η προτεινόµενη γενική ένδειξη «καρκίνος της ουροδόχου κύστης» δεν δικαιολογείται, καθώς τα υποβαλλόµενα δεδοµένα δεν επαρκούσαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „karcinóm močového mechúra" nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Slovak: Trieda orgánových systémov
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
Greek: Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Επιπλέον, η χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης για τον NSCLC δικαιολογήθηκε σε ορισµένες περιπτώσεις.
Slovak: Zdôvodnil aj použitie gemcitabínu ako jednej zložky pri NSCLC v zvláštnych situáciách.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων από µελέτες σε πειραµατόζωα και το µηχανισµό δράσης της γεµσιταβίνης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιµες µελέτες που να υποστηρίζουν τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης είτε σε πρώτη είτε σε δεύτερη γραµµή θεραπείας, το CHMP ζήτησε από τον KAK να συζητήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Slovak: Keďže neexistovali žiadne dostupné štúdie podporujúce použitie gemcitabínu ako jedinej zložky v prvej ani v druhej línii, výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie prerokovanie indikácie Gemzaru pri karcinóme vaječníkov.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Greek: Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75-100 mg/m µια φορά κάθε 3
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Greek: Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
Greek: Ισλανδία Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Slovak: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Greek: Ωστόσο, όταν η χορήγηση γίνεται κάθε τρίτη ή τετάρτη ηµέρα, η γεµσιταβίνη µπορεί να χορηγηθεί σε µη θανατηφόρες δόσεις οι οποίες παρουσιάζουν άριστη αντικαρκινική δραστικότητα έναντι ευρέος φάσµατος όγκων σε ποντίκια.
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτείνες του αίµατος θεωρήθηκε πως είναι αµελητέα.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Greek: Μη ταυτόχρονη (χορηγούµενη µε > 7 ηµέρες διαφορά) - Η ανάλυση των δεδοµένων δεν δείχνει ενίσχυση της τοξικότητα όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται περισσότερες από 7 ηµέρες πριν ή µετά την ακτινοθεραπεία, εκτός από την αναµνηστική ακτινοβολία.
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της µητρικής ένωσης στο πλάσµα µετά από δόση 1.000 mg/m²/30 λεπτά είναι υψηλότερες από 5µg/ml για περίπου 30 λεπτά µετά το τέλος της έγχυσης και υψηλότερες από 0.4 µg/ml για µία επιπλέον ώρα.
Slovak: Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/m2/30 minút sú vyššie ako 5 µg/ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0,4 µg/ml počas ďalšej hodiny.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemzaru
Greek: Η γεµσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από γιατρό εκπαιδευµένο στη χρήση της αντικαρκινικής χηµειοθεραπείας.
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Greek: Το CHMP δέχθηκε την πρόταση του KAK, αλλά θεώρησε ότι οι αλληλεπιδράσεις και οι οροί χρήσης που αφορούν σε όλες τις κυτταροτοξίνες θα πρέπει να αναµένονται και για την γεµσιταµπίνη, οπότε θα πρέπει να παρατίθενται επαρκείς προειδοποιήσεις στις ενότητες 4.4. και 4.5.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
Greek: Το βέλτιστο σχήµα για την ασφαλέστερη χορήγηση γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε θεραπευτικές δόσεις ακτινοβολίας δεν έχει τεκµηριωθεί σε όλους τους τύπους καρκίνου.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Gemzar περιλαµβάνουν: ναυτία µε ή χωρίς έµετο, αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινάσων (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών, πρωτεϊνουρία και αιµατουρία που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών, δύσπνοια που αναφέρθηκε σε ποσοστό 1040% των ασθενών (υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σε ασθενείς µε καρκίνο του πνεύµονα), αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 25% των ασθενών και που σχετίζονται µε κνησµό σε ποσοστό 10% των ασθενών.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες ηπατικές µεταστάσεις ή µε προϋπάρχον ιατρικό ιστορικό ηπατίτιδας, αλκοολισµού ή κίρρωσης του ήπατος, µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της προϋπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση στο DΝΑ, η γεµσιταβίνη φαίνεται να προάγει την διαδικασία κυτταρικού θανάτου, που είναι γνωστή ως απόπτωση (apoptosis).
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Greek: Ανασυσταµένο διάλυµα:
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Greek: Συνεπώς, το CHMP υιοθέτησε τις υπόλοιπες ενδείξεις του Gemzar, όπως εκφράστηκαν στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης 2/δεοξυ-2,2/-διφθοροουριδίνη (dFDU) δεν είναι δραστικός και ανιχνεύεται στο πλάσµα και στα ούρα.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Greek: Συχνές • Ανορεξία
Slovak: • Anorexia
Greek: Το CHMP υιοθέτησε την προτεινόµενη αναθεωρηµένη λεκτική έκφραση:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Greek: Συνεπώς, το CHMP θεώρησε ότι το µέγιστο πλεονέκτηµα από τη χρήση γεµσιταµπίνης επιτυγχάνεται όταν χορηγείται ως µέρος της θεραπείας πρώτης και δεύτερης γραµµής, σε συνδυασµό µε ταξάνες, και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Greek: Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
Slovak: V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
Greek: Γενικά, το CHMP θεώρησε την προτεινόµενη έκφραση επαρκή, αλλά προχώρησε σε αρκετές αναθεωρήσεις, περιλαµβανοµένων ενοτήτων σχετικά µε τη µειωµένη λειτουργία του µυελού των οστών, της συνδυαστικής χορήγησης µε καρβοπλατίνη και σισπλατίνη, των ζωντανών εξασθενηµένων εµβολίων και των αναφορών φαρµακοεπαγρύπνησης σχετικά µε καρδιαγγειακά επεισόδια και επανενεργοποίηση της ιικής ηπατίτιδας.
Slovak: Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Greek: Τα µάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε νερό.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Greek: 6/l για περισσότερο από 3 ηµέρες
Slovak: 6/l viac ako 3 dni
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Gemzar µπορεί να περιλαµβάνουν:
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Greek: Ο KAK υποστήριξε τη θέση του παραθέτοντας οδηγίες από µεγάλες ογκολογικές εταιρείες και µία ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και πρότεινε µία νέα λεκτική έκφραση για την ένδειξη της µονοθεραπείας του NSCLC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podporil svoje stanovisko poskytnutím usmernení od významných onkologických spoločností aj prehľadom literatúry a navrhol nové znenie pre jednozložkovú indikáciu pri NSCLC.
Greek: Ο KAK θεώρησε επίσης ότι τα περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την πρόταση ρύθµισης της δόσης στην ΠΧΠ για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και ότι οι προφυλάξεις ήδη αντιπροσωπεύουν επαρκώς τις διαθέσιµες πληροφορίες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh taktiež usudzuje, že obmedzené dostupné údaje neumožňujú navrhnúť v súhrne SPC nejaké zmeny dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a že v bezpečnostných opatreniach sú už primerane zohľadnené dostupné informácie.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η πρακτικοί χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση (και επιπλέον διάλυση, εφόσον χρειάζεται) έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia (a ďalšie riedenie, ak je to relevantné) nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Το Gemzar µπορεί να χορηγηθεί µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, ανάλογα µε το τύπο του καρκίνου.
Slovak: Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Greek: Ο µεταβολίτης αυτός µπορεί να ανιχνευθεί στα περιφερικά µονοκύτταρα του αίµατος και οι επόµενες πληροφορίες αναφέρονται σε αυτά τα κύτταρα.
Slovak: Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gemzar είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας σώµατος.
Slovak: Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000-1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela.
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovak: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντοµα µετά την έγχυση του Gemzar, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά µη συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).
Slovak: Problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii Gemzaru, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).
Greek: 6. Τα διαλύµατα της πεµετρεξίδης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Greek: Λετονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Greek: Προκλινικές και κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση της γεµσιταβίνης έχει ακτινοευαισθητοποιό δραστηριότητα.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (3-15 λεπτά µετά το τέλος της 30λεπτης έγχυσης 1000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (3-15 minút po skončení 30-minútovej infúzie dávky 1 000 mg/m 28-52 µg/ml.
Greek: Για το συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα 1000 µg/m² µε 30λεπτη έγχυση, η χαµηλότερη κάθαρση για τις γυναίκες και άνδρες δεν πρέπει να καθιστά απαραίτητη τη µείωση της δόσης της γεµσιταβίνης.
Slovak: Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/m 2, podanej vo forme 30-minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
Greek: • Συχνά αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που σχετίζονται µε κνησµό
Slovak: Alergická kožná vyrážka často spojená so svrbením
Greek: Δεν έγινα συγκεκριµένες µελέτες σε ασθενείς µε σηµαντικά µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία αλλά, µε βάση την δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, ο KAK θεώρησε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις για το ότι οι ασθενείς αυτοί διέφεραν σηµαντικά από την οµάδα µε ήπιο έως µέσο περιορισµό λειτουργίας όσον αφορά την Cmax ή την κάθαρση.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι οι θεραπείες µε βάση την πλατίνα αποτελούν την τυπική θεραπευτική επιλογή αλλά υποστήριξε τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία των γηριατρικών ασθενών και των ασθενών µε κατάσταση απόδοσης 2, καθώς οι οµάδες αυτές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιµότητας λόγω της χηµειοθεραπείας, ή σε περιπτώσεις όπου δεν είναι ανεκτοί συνδυασµοί µε βάση την πλατίνα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že kombinované terapie na báze platiny sú štandardom starostlivosti, ale obhajoval použitie monoterapie gemcitabínom pri liečbe starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2, keďže tieto skupiny čelia vyššiemu riziku morbidít spojených s chemoterapiou, alebo v prípadoch, keď sa kombinácie na báze platiny nedajú tolerovať.
Greek: Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Greek: Η δόση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να µειωθεί στο 75% της αρχικής δόσης του πρώτου κύκλου της θεραπείας, σε περίπτωση εµφάνισης των παρακάτω αιµατολογικών τοξικοτήτων:
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα κυτταροτοξικά φάρµακα, όταν η γεµσιταβίνη συγχορηγείται µε άλλη χηµειοθεραπεία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος αθροιστικής καταστολής του µυελού των οστών.
Slovak: Rovnako ako pri iných cytotoxických látkach, keď sa liečba gemcitabínom podáva spolu s inou chemoterapiou, musí sa zobrať do úvahy riziko kumulatívnej supresie kostnej drene.
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 100 x 10
Slovak: • absolútny počet granulocytov < 100 x 10
Greek: Νεφρική Κάθαρση: 2 έως 7 l/hr/m².
Slovak: Renálny klírens bol 2 až 7 l/hod/m