FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Czech: Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska udržiavania tehotenstva alebo embryofetálneho vývoja, toxicita matky bola zaznamenaná u potkanov, ale nie u opíc v dávkach vyšších ako u ľudí a u mláďat opíc bola pozorovaná slabšia sekundárna imunitná odpoveď na antigénny stimul (pozri časť 5.3).
Czech: Modré víčko
Slovak: Modrý uzáver
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to vášmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.
Czech: Sacharosa Polysorbát 20 Voda pro injekci
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekciu
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Praluent 150 mg
Czech: Co přípravek Praluent obsahuje
Slovak: Čo Praluent obsahuje
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
Czech: Nestabilní angina pectoris b
Slovak: Nestabilná angína b f
Czech: Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
Slovak: V LONG TERM štúdii bolo zaradených 17,7 % heFH pacientov, 34,6 % s diabetes mellitus
Czech: V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Czech: • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Czech: Studie CHOICE I
Slovak: Štúdia CHOICE
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Czech: Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Slovak: PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni - to spôsobuje, že hladina vášho „zlého"
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Czech: • tampón namočený v alkoholu
Slovak: • utierky s obsahom alkoholu
Czech: Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.
Slovak: Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Czech: Šedé tlačítko
Slovak: Sivé tlačidlo
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Czech: Cílový parametr
Slovak: Cieľové ukazovatele
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Slovak: Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hypercholesterolemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: U potkanů a opic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na růst a vývoj plodu.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
Czech: * Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání ** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
Slovak: Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Slovak: Pacienti v skupine s alirokumabom 300 mg jedenkrát za 4 týždne dostávali alternatívne injekcie placeba, aby sa zachovala zaslepenosť štúdie, pokiaľ ide o frekvenciu injekcií.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tímto začalo podání injekce.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Praluent 75 mg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Czech: Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené dyslipidemie a diabetes.
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Slovak: Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Slovak: LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ (MACE-plus a)
Czech: O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Czech: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W nebo placebo navíc k jejich stávající hladině lipidů modifikující terapii (statiny, léčba bez statinů nebo dieta).
Slovak: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W alebo placebo ako pridanú liečbu k ich existujúcej hypolipidenickej liečbe (liečba statínom, bez statínu alebo diéta samotná).
Czech: Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Czech: Studie COMBO I
Slovak: Štúdia COMBO II
Czech: Přípravek Praluent se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovak: Praluent sa podáva ako podkožná injekcia do stehna, brucha alebo ramena.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc).
Slovak: Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
Czech: Avšak efekt na snížení LDL-C je v průběhu dávkovacího intervalu, kdy je alirokumab podáván jednou za 2 týdny, zachován.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Czech: Alirocumabum je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Slovak: Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Slovak: Iné lieky a Praluent
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
Slovak: Liečivo je alirokumab.
Czech: Ve srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s fenofibrátem.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
Slovak: U pacientov neužívajúcich statíny postupná titrácia alirokumabu viedla k ďalšiemu 3 %-nému priemernému zníženiu LDL-C, s väčšinovým účinkom pozorovaným približne u 25 % pacientov, ktorí dosiahli minimálne ďalšie 10 % zníženie LDL-C po titrácii.
Czech: • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
Slovak: • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Czech: Ponechte si tento leták.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Slovak: Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňov trvajúca štúdia zahŕňala 248 pacientov so zdokumentovanou statínovou intoleranciou vzhľadom na symptómy súvisiace s kostrovým svalstvom.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a podrobný návod k použití.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a podrobný návod na použitie.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovak: SANOFI BULGARIAEOOD
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Slovak: Alirokumab významne znižuje riziko primárneho kompozitného cieľového ukazovateľa - čas do prvého výskytu veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (Major Adverse Cardiovascular Events, MACEplus) pozostávajúcich zo smrti pre ICHS, nefatálneho infarktu myokardu (IM), fatálnej a nefatálnej ischemickej mozgovej príhody alebo nestabilnej angíny (UA) vyžadujúcej hospitalizáciu (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-hodnota=0,0003).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Slovak: Pacienti mali akútny koronárny syndróm (AKS) 4 až 52 týždňov pred randomizáciou a boli liečení hypolipidemickou liečbou, režimom s intenzívnymi dávkami statínov (definovaná ako atorvastatín 40 alebo 80 mg, alebo rosuvastatín 20 alebo 40 mg) alebo maximálne tolerovanými dávkami týchto statínov, s ďalšími hypolipidemikami alebo bez nich.
Czech: Většina pacientů (88,8 %) při randomizaci dostávala vysoce intenzivní statinovou terapii, a to společně s jinou léčbou LMT nebo bez ní.
Slovak: (88,8%) dostávala pri randomizácii vysoko intenzívnu liečbu statínmi s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Czech: Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Czech: Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
Slovak: Nepoužívajte pero znovu.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent