FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Polish: Rapinyl nie jest zalecany pacjentom, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ostre i nieoczekiwane nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoaminooksydazy podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
English: In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 potwierdzają wnioski oparte na pierwotnej strategii zbieżności i wykazują, że preparat Rapinyl może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w leczeniu powtarzających się incydentów nowotworowych bólów przebijających u chorych tolerujących opioidy.
English: Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Polish: Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas miareczkowania dawek Rapinylu u pacjentów z przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami płuc oraz innymi stanami predysponującymi ich do depresji oddechowej (np. myastheniaa gravis), gdyż mogą się one przyczynić do nasilenia depresji oddechowej i doprowadzić do niewydolności oddechowej.
English: Dose re-adjustment:
Polish: Ponowne dostosowanie dawki:
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl są proporcjonalne do dawki i możliwe do przewidzenia podczas podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej, a zatem ten prosty i szybki do podania preparat spełnia niezaspokojone zapotrzebowanie na produkt do stosowania w bólach przebijających u chorych na nowotwory.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Polish: Dowiedziono, że fentanyl stosowany dożylnie powoduje bradykardię.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
English: If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Polish: Jeśli nie uzyska się oczekiwanego uśmierzenia bólu w ciągu 15-30 minut od podania pojedynczej tabletki podjęzykowej, można podać drugą 100-mikrogramową tabletkę podjęzykową.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
Polish: Wnioskodawca uznał, że stopień i zakres wchłaniania preparatu Rapinyl jest zbliżony do preparatu Actiq i że podobieństwo profilów farmakokinetycznych podczas pierwszych 30 minut szybkiego wchłaniania jest ustalone.
English: Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), gdyż przechodzi przez barierę łożyska i może wywołać depresję oddechową u płodu czy nowonarodzonego dziecka.
English: • muscle relaxants
Polish: • leki rozluźniające mięśnie
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
Polish: W podsumowaniu, wnioskodawca wyraził przekonanie, że wykazanie statystycznie istotnej poprawy w PID w 10. i 15. minucie w badaniu EN3267-005 jest właściwe, umożliwia pomiar odzwierciedlonej klinicznie wczesnej skuteczności preparatu Rapinyl i że poprawa w PID przekłada się bezpośrednio na zwiększony stopień odpowiedzi.
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Polish: - zakres dawek preparatu Rapinyl i proporcje dawek pomiędzy preparatami Rapinyl i Actiq zostały uznane za ustalone,
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.
English: Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Polish: Jednoczesne zastosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne morfiny (analgetyki czy środki przeciwkaszlowe), środki znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, uspokajające środki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, antagoniści receptora H1, barbiturany, anksjolityki (tzn. benzodiazepiny), leki nasenne, przeciwpsychotyczne, klonidyna oraz substancje pochodne mogą zwiększać wpływ środków psychoaktywnych na ośrodkowy układ nerwowy.
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Polish: Wnioskodawca wprowadził poprawione ostrzeżenie do punktu 4.4 ChPL zalecające szczególną ostrożność podczas doboru dawki przez chorych z ranami lub zapaleniem błon śluzowych.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0.5 l/godz/kg.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Polish: SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
English: Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest przez enzym CYP3A4.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
English: The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.
Polish: CHMP uznał, że wyniki skuteczności wskazują na statystycznie istotne różnice na korzyść preparatu Rapinyl w porównaniu do placebo w SPID30, jednak jego zdaniem pierwszorzędowy punkt końcowy powinien polegać na ocenie różnicy nasilenia bólu w prostej skali i określać odpowiedź na lek.
English: o Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
Polish: o Końcowe wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 zawierające szczegółowe dane dotyczące ekspozycji pacjentów i pełną analizę danych bezpieczeństwa.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z zastosowania opioidów oraz dostosowania odpowiedniej dawki, pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarzy podczas procesu miareczkowania.
English: A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Polish: Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Polish: Rapinyl może nasilać działanie innych leków powodując senność, np.:
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Polish: Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
English: The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events.
Polish: Wnioskodawca omówił również różnice pomiędzy ochotnikami (niestosującymi wcześniej opioidów) a populacją docelową pacjentów (przewlekle leczoną opioidami), zwracając uwagę, że wzorzec związanych incydentów był zgodny z dostępnym piśmiennictwem dotyczącym profilu bezpieczeństwa produktów zawierających fentanyl i brakiem tendencji do zależności występowania działań niepożądanych od dawki.
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów i ma odpowiedni dla tego wskazania profil bezpieczeństwa.
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Polish: Rapinyl 50 mikrogramów Rapinyl 100 mikrogramów Rapinyl 200 mikrogramów Rapinyl 300 mikrogramów Rapinyl 400 mikrogramów Rapinyl 600 mikrogramów Rapinyl 800 mikrogramów
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Polish: • choroby wątroby lub nerek, gdyż mogą one wymagać ostrożnego dobrania dawki
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Polish: Produkt należy stosować ze szczególną uwagą w leczeniu pacjentów z hipowolemią oraz hipotonią.
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Polish: Takie miareczkowanie powinno być kontynuowane według zasady: jedna tabletka podjęzykowa z zastosowaniem drugiej, uzupełniającej tabletki podjęzykowej po 15-30 minutach, jeśli nie nastąpiło zadowalające uśmierzenie bólu.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca dostarczył ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów (stopniowe zwiększanie dawki do dawki skutecznej, podawanie wielokrotne, stosowanie najwyższej dawki), co uniemożliwiło ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w warunkach klinicznych i charakterystykę pełnego, istotnego klinicznie profilu działania leku w czasie.
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Polish: W przypadku, gdy u pacjenta inny produkt zawierający fentanyl zamieniany jest na Rapinyl, wymagane jest miareczkowanie nowej dawki.
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych stosowanych do leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusy (zwanych inhibitorami proteazy zawierającymi m.in. rytonawir).
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Polish: Zgłaszano pojawienie się sztywności mięśni utrudniającej oddychanie w przypadku stosowania fentanylu oraz innych opioidów.
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
English: Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Polish: Dlatego też CHMP nie mógł zgodzić się z twierdzeniem, że na podstawie przedstawionej dokumentacji można przewidzieć profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl.
English: The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Polish: Stosowanie Rapinylu u pacjentów zschorzeniami chorobami wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co doprowadziłoby do nagromadzenia oraz nasilenia i wydłużenia działań opioidów.
English: The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Polish: Wnioskodawca określił profil farmakokinetyczny preparatu Rapinyl, wykazując szybkie dostarczanie, możliwą do przewidzenia farmakokinetykę wszystkich proponowanych dawek oraz wykazując, że preparat Rapinyl osiąga podobne stężenia w surowicy i właściwości farmakokinetyczne jak preparat Actiq, zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Polish: Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach Często: Przypadkowe urazy
English: The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane na poparcie strategii zbieżności farmakokinetycznej i wykazujące, że fentanyl dostarczany z preparatu Rapinyl skutecznie znosi ból w populacji docelowej.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka podjęzykowa
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Polish: W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Polish: Wstępna dawka Rapinylu powinna wynosić 100 mikrogramów, przy czym, w potrzeby razie konieczności, można ją miareczkować w górę.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
English: Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Polish: Działania niepożadane fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), układ oddechowy oraz pokarmowy są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i uważa się, że są standardowe.
English: Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni chorobą czy osłabieni powinni być stale obserwowani siczy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę.
English: The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.
Polish: Wnioskodawca jest przekonany, że pierwotna strategia zbieżności wraz z przedstawionym bogatym zbiorem danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nowotworami wykazują, że preparat Rapinyl ma korzystny profil korzyści do ryzyka.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Polish: Rapinyl różni się od innych leków, które być może pacjent zażywał w celu leczenia bólu przebijającego.
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Polish: Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza - dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają już terapii opioidami, należy uważnie dostosować dawki Rapinylu przed miareczkowaniem opioidów w dół tak, aby zminimalizować możliwe objawy odstawienne leku.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
Polish: Ponadto istnieje solidne doświadczenie w leczeniu BTP u pacjentów nowotworowych już otrzymujących silne opioidy w stałej dawce jako podstawowy lek przeciwbólowy.
English: Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Polish: Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
English: Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
English: If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Polish: Jeśli zaistnieje konieczność, należy założyć rurkę ustno-gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację.
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Polish: CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione informacje są wystarczające, aby uznać, że wyniki dotyczące stosowania wielokrotnej dawki preparatów Rapinyl i Actiq są zbliżone, i uznał proporcję pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq za ustaloną na podstawie danych po podaniu pojedynczej dawki, oczekując na dalsze badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności.
English: Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioidmaintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu naloksonu lub innych antagonistów opioidów w trakcie znoszenia skutków przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami ze względu na ryzyko nagłego wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Polish: Zaburzenia oka Często: Nieprawidłowe widzenie
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Polish: Rapinyl powinien być podawany bardzo ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w szczególności na etapie miareczkowania dawek.
English: You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
English: Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Polish: Z tego powodu, należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom fentanylu przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4.
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Sweating
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Pocenie się
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.