FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema.
Portuguese: Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: L'insulina che è stata ricaricata nel serbatoio della pompa può essere usata nelle 2 settimane seguenti.
Portuguese: A insulina introduzida no reservatório da bomba pode ser utilizada nas duas semanas que se seguem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividadese as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Atorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes de PGR acordadas.
Italian: Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Portuguese: Assim sendo não se pode definir uma frequência.
Italian: Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Italian: Informazioni importanti per l'uso di SoloStar:
Portuguese: Informações importantes para a utilização do SoloStar:
Italian: Il prodotto è stabilizzato per minimizzare la perdita di efficacia in condizioni di stress termico o meccanico che si verificano in tali pompe.
Portuguese: A preparação é especialmente estabilizada, para minimizar a perda de eficácia latente sob as condições de esforços mecânicos e térmicos existentes nestas bombas.
Italian: Shock
Portuguese: Choque
Italian: Interrompa la sua infusione di insulina (se necessario, tirando via l'ago) almeno fino a quando non si accorge che lei è di nuovo completamente vigile.
Portuguese: Pare a infusão de insulina (se necessário for, retirando a agulha) pelo menos até sentir que está de novo completamente alerta.
Italian: • Se l'insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d'aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
Portuguese: • Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
Italian: Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell'ago.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
Italian: Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unità di terapia intensiva o in una struttura similare.
Portuguese: Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido-base e eletrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
Italian: Prima di iniziare l'infusione rimuovere tutte le bolle d'aria.
Portuguese: Antes de iniciar a perfusão, elimine todas as bolhas de ar.
Italian: Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Portuguese: É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicemia.
Italian: Pulsante d'iniezione
Portuguese: Botão de injeção
Italian: Istruzioni per l'Uso.
Portuguese: Instruções de utilização.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Portuguese: Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.
Italian: Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministrazione di insulina è parte di un regime terapeutico complesso che include misure per proteggere i pazienti da possibili gravi complicazioni dovute ad una diminuzione relativamente rapida del glucosio nel sangue.
Portuguese: Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da cetoacidose, a administração de insulina faz parte de um regime terapêutico complexo que inclui medidas para proteger os doentes de possíveis complicações graves de uma baixa relativamente rápida da glucose sanguínea.
Italian: Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
Portuguese: Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
Italian: È necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l'ago.
Portuguese: Deve haver precaução especial ao retirar e eliminar a agulha.
Italian: • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
Portuguese: • Reação alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque)
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Portuguese: A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
Italian: Il medico o l'infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este este assunto consigo.
Italian: Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Portuguese: Num doente, a mudança para outro tipo ou marca de insulina, deve ser feita sob cuidadosa vigilância médica.
Italian: Nel caso di ipoglicemia, la pompa insulinica può essere temporaneamente interrotta, almeno fino a che il paziente ha ripreso completamente coscienza.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, a bomba de insulina deve ser transitoriamente desligada, pelo menos até o doente ter recuperado por completo a consciência.
Italian: La cartuccia per l'insulina della pompa deve essere sterile e deve essere usata una sola volta.
Portuguese: O cartucho de insulina e a bomba devem estar esterilizados e só devem ser utilizados uma vez.
Italian: Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.
Portuguese: No estudo dos efeitos farmacodinâmicos após administração por via subcutânea em coelhos e cães manifestaram-se as reações hipoglicémicas esperadas.
Italian: Situazioni nelle quali non si deve iniziare o continuare ad usare pompe per insulina sono descritte nel manuale operativo per tali pompe.
Portuguese: Aas situações em que não deve começar ou continuar a usar bombas de insulina estão descritas no manual de utilização destas bombas.
Italian: La somministrazione di insulina in vena ad esempio per il trattamento di una grave iperglicemia o chetoacidosi, richiede esperienza e speciali precauzioni di sicurezza.
Portuguese: A administração de insulina numa veia, por exemplo para tratar hiperglicemia grave ou cetoacidose, exige experiência e precauções especiais de segurança.
Italian: - sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas
Italian: Soluzione limpida incolore.
Portuguese: Solução límpida, incolor.
Italian: L'insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
Portuguese: A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere riutilizzate.
Portuguese: Os cartuchos vazios não devem ser reutilizados.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
Italian: La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.
Portuguese: A espuma pode dificultar a correta medição da dose.
Italian: SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
Italian: L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Portuguese: A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem.
Italian: C.
Portuguese: D.
Italian: SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Portuguese: SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa.
Italian: Il paziente deve evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
Portuguese: O doente deve evitar situações em que SoloStar possa ser danificada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança actualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna.
Portuguese: A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta.
Italian: I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
Italian: La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Portuguese: A sua SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa.
Italian: Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all'uso di macchinari).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Italian: Se l'insulina è fuoriuscita dalla punta dell'ago, la penna e l'ago funzionano correttamente.
Portuguese: Se a insulina foi expelida através da ponta da agulha significa que a caneta e a agulha estão a trabalhar corretamente.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Italian: Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Portuguese: Em estudos clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insulin Human Winthrop o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras formulações de Insulin Human Winthrop ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
Italian: Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.
Portuguese: Para facilitar a mistura, o cartucho contém três pequenas esferas metálicas.
Italian: L'insulina deve sempre essere iniettata in condizioni asettiche.
Portuguese: A insulina deve ser sempre perfundida sob condições assépticas.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize só soluções límpidas e incolores.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Italian: Tutte le volte che il paziente nota un rapido incremento della glicemia che non risponde ad una dose a bolo, deve essere determinata la possibilità di un'ostruzione del catetere.
Portuguese: Sempre que o doente detetar um rápido aumento dos níveis de glicemia que não responde a uma administração em bólus, deve investigar-se a possibilidade de uma obstrução do catéter.
Italian: E' opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
Portuguese: Deverá conhecer estes fatores para poder reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a posologia.
Italian: Dopo ri-sospensione, sospensione bianca lattiginosa.
Portuguese: Após ressuspensão, a suspensão é branca leitosa.
Italian: Per assicurasi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
Portuguese: Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo.
Italian: L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Portuguese: No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia Il prodotto ( cartucce in uso nella pompa) può essere conservato per un massimo di 2 settimane.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho: O medicamento (cartuchos em uso, na bomba) pode ser conservado até um máximo de 2 semanas.
Italian: Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di rifrazione del cristallino.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refração do cristalino.
Italian: È necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell'estrazione dell'ago.
Portuguese: Nesta altura o botão de injeção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha.
Italian: L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Portuguese: A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Italian: In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Portuguese: Em muitos doentes os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.
Italian: Ogni cartuccia contiene tre sfere di acciaio inossidabile.
Portuguese: Cada cartucho contém 3 esferas (aço inoxidável).
Italian: • Ritenzione di sodio
Portuguese: • Retenção de sódio
Italian: Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.
Portuguese: A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
Italian: Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Italian: Non utilizzare SoloStar se l'insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
Portuguese: Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas.
Italian: Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.
Italian: Ciò garantisce l'erogazione di una dose corretta poiché:
Portuguese: Isto garante que pode ter uma dose precisa:
Italian: Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
Portuguese: Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
Italian: La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Portuguese: A SoloStar usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Italian: Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Italian: Si deve consigliare al paziente di leggere attentamente le Istruzioni per l'uso presenti nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare SoloStar.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ler cuidadosamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo antes de utilizar Solostar.
Italian: Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Italian: Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.
Portuguese: Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.
Italian: Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar.
Portuguese: Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar a sua SoloStar.
Italian: Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Italian: Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
Portuguese: O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
Italian: Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As seguintes reações adversas de investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1000, <1/100), raros ( 1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti-insulínicos.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare SoloStar.
Portuguese: Por favor verifique a secção 6.4 para instruções em como conservar SoloStar.
Italian: I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
Italian: La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea.
Portuguese: Estudou-se a toxicidade aguda após administração por via subcutânea em ratos.
Italian: Di conseguenza, circa il 40% - 60% della dose giornaliera viene somministrata a un tasso basale, mentre il rimanente viene iniettato a bolo prima dei pasti.
Portuguese: Consequentemente, administram-se cerca de 40% a 60% da dose diária sob a forma de fração basal, e a fração restante sob a forma de injeções em bólus antes das refeições.
Italian: La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.
Portuguese: A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
Italian: Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.
Portuguese: Uma dose de 2 unidades deve ser selecionada.
Italian: La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
Portuguese: A dose pode ser selecionada em intervalos de 1 unidade, de um mínimo de 1 unidade a um máximo de 80 unidades.
Italian: Nel caso di un malfunzionamento della pompa, i pazienti devono sempre avere disponibili sistemi di iniezione (siringa o penna per iniezione) e insulina per iniezione sottocutanea.
Portuguese: No caso de ocorrer uma avaria na bomba, os doentes devem ter sempre disponível material de injeção (seringas para injetáveis ou caneta injetora) e insulina para a injeção subcutânea.
Italian: Ogni UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca do SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insulin Human Winthrop.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Insulin Human Winthrop for considerado.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
Portuguese: No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente noturnos) de hipoglicemia.