FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Lithuanian: Dalbavancino sisteminis poveikis po vienos 140-1 120 mg dozės suvartojimo buvo proporcingas dozei, taigi, dalbavancinui būdingas linijinės farmakokinetikos pobūdis.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas slopina transporterius.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Lithuanian: Xydalba yra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems odos ir po oda esančių audinių infekcinėmis ligomis, gydyti.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xydalba išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės dalbavancino klinikinius tyrimus buvo užregistruotos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kogemused eakatel on piiratud:
Lithuanian: Patirties gydant dalbavancinu vyresnio amžiaus asmenis yra nedaug.
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Lithuanian: • Staphylococcus rūšys: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l, • Beta-hemoliziniai A, B, C, G grupių streptokokai: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Lithuanian: Su Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile susijęs viduriavimas Vartojant beveik visus antibiotikus buvo užregistruota su antibakteriniu gydymu susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejų; jų sunkumas gali būti įvairus - nuo nesunkaus iki grėsmingo gyvybei.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Xydalba'ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą Xydalba.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė sumažėjusį vaisingumą (žr.
Estonian: Enne määramist, lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: Svarbu! Prieš paskirdami vaisto perskaitykite visą preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Lithuanian: Tokio tipo antibiotikus skiriant infuzijomis į veną gali atsirasti karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinė, niežulys ir (arba) bėrimas.
Estonian: Dalbavantsiini ja CYP ensüümide vahendusel metaboliseeritavate ravimite koostoimete potentsiaal on eeldatavalt madal, kuna dalbavantsiin ei ole in vitro CYP ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Lithuanian: Tikimasi, kad dalbavancino sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, galimybė nedidelė, nes jis in vitro sąlygomis CYP fermentų neslopina ir neaktyvina.
Estonian: Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Lithuanian: Kartu vartojant su medžiagomis, slopinančiomis šiuos transporterius, gali sustiprėti dalbavancino poveikis.
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Lithuanian: 79 ml/min), vidutinio sunkumo (CLCR 30-49 ml/min) ir sunkiu (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumu, sumažėjo atitinkamai 11 %, 35 % ir 47 %.
Estonian: • valu, punetus või turse infusioonikohas
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ar patinimas infuzijos sušvirkštimo vietoje;
Estonian: • gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
Lithuanian: • gama gliutamilo transferazės (kepenų ir kitų organizmo audinių gaminamo fermento)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Estonian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Lithuanian: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Lithuanian: > 0,125 mg/l,
Estonian: Resistentsed organismid
Lithuanian: Nejautrūs organizmai
Estonian: Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Lithuanian: Dalbavancino koncentracijos plazmoje pokytis laike po dviejų dozių ir vienos dozės režimų atitinkamai yra parodytas 1 pav.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Lithuanian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str.
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Lithuanian: kitų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija);
Estonian: Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
Lithuanian: Po kelių kartą per savaitę iki 8 savaičių laikotarpiu į veną sveikiems suaugusiesiems švirkščiamų infuzijų (1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg kas savaitę 7 savaičių laikotarpiu) dalbavancino kaupimosi nepastebėta.
Estonian: • valu ja ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kõhukinnisus
Lithuanian: • pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas;
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Xydalba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Keskmise plasma CLT languse ja sellega seotud AUC0-∞ tõusu kliinilist olulisust nendes raske neerukahjustusega uuringus osalejatega läbi viidud dalbavantsiini farmakokineetika uuringutes ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: sumažėjimo ir susijusio AUC0-∞ padidėjimo, pastebėto dalbavancino farmakokinetikos tyrimuose sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems klinikinė reikšmė nenustatyta.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati 17 kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejal ning võrreldi 9 vastava terve uuringus osaleja omaga, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 17 tiriamųjų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų nepakankamumu, ir 9 atitinkantiems kontroliniams asmenims, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Estonian: Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
Lithuanian: Flakone yra balti, balkšvi arba gelsvi milteliai.
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Xydalba skirtas gydyti suaugusiųjų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr.
Estonian: • tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
Lithuanian: • makšties infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, burnos pienligė;
Estonian: Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė suaugusiesiems Rekomenduojama dalbavancino dozė ŪBOOSIL sergantiems suaugusiesiems yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1 500 mg infuzija arba 1 000 mg ir po savaitės - 500 mg (žr.
Estonian: Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Lithuanian: CYP fermentai dalbavancino in vitro sąlygomis nemetabolizuoja, todėl jei vartojama kartu su CYP fermentus aktyvinančiais ar slopinančiais preparatais, tai neturėtų turėti įtakos dalbavancino farmakokinetikai.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai vulvos ir makšties niežulys
Estonian: Ristresistentsust dalbavantsiini ja teiste antibiootikumiklasside vahel in vitro uuringutes ei täheldatud.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus kryžminio atsparumo tarp dalbavancino ir kitų klasių antibiotikų neužregistruota.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, bendra infuzijos trukmė turi būti 30 minučių.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydymo laikotarpiu išsivysto superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Estonian: puhul vahendab VanA, mis on loodava rakuseina sihtpeptiidi modifitseerumist põhjustav genotüüp.
Lithuanian: atsparumas dalbavancinui išsivysto dėl VanA, genotipo, kuris nulemia susidarančios ląstelės sienelės taikiniu esančio peptido pokyčius.
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruotas veiksmingumas prieš specifinius ŪBOOSIL sukėlėjus, kurie buvo jautrūs dalbavancinui in vitro:
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Lithuanian: Nesunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (A klasės pagal Child Pugh) dalbavancino dozės mažinti nerekomenduojama.
Estonian: Valmis kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuse dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini.
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: laikant 2-8 ° C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino (žr.
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jautrumo testo ribinės vertės
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Kui olete mures, et 2. annus võis vahele jääda, teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: Jei manote, kad nesuvartojote antrosios dozės, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Lithuanian: • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir (arba) viduriavimas vandeningomis išmatomis.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Lithuanian: aureus buvo tiriamas in vivo sąlygomis naudojant gyvūno infekcijos neutropeninį modelį; tyrimas atskleidė, kad didžiausias kolonijas sudarančių vienetų (KSV) bendras sumažėjimas buvo užregistruotas10 mažesniu dažniu skiriant didesnes dozes.
Estonian: Transporterite aktiivsuse inhibeerimise suhtes tundlike transporterite substraatide (nt statiinid ja digoksiin) ekspositsiooni suurenemist ei saa dalbavantsiiniga kombineerimisel välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti sustiprėjusio transporterių substratų, jautrių sumažėjusiam transporterių aktyvumui, pavyzdžiui, statino ar digoksino, poveikio,
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda dalbavantsiini manustamise lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos bakteri Clostridioides (varem Clostridium) difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamisega.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dalbavancinu ir imtis pagalbinių priemonių kartu skiriant specifinį
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas toksinis poveikis pasireiškė pakitusiais serumo cheminiais rodikliais bei histologiniais inkstų ir kepenų pakenkimo požymiais, sumažėjusiais raudonųjų kraujo ląstelių parametrais ir sudirgimu injekcijos vietoje.
Estonian: • kuumahood
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba
Estonian: Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Tirpalas infuzijai turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Estonian: I faasi uuringutes on tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordseid annuseid kuni 1500 mg ja kumulatiivseid annuseid kuni 4500 mg kuni 8-nädalase perioodi jooksul ning toksilisuse sümptomeid ega kliiniliselt murettekitavaid laboratoorseid tulemusi ei kaasnenud.
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Estonian: Xydalba tuleb lahustada steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidų grupės antibakteriniai vaistai.
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Lithuanian: Dažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 10:
Estonian: Ekspositsiooni vähenemise põhjus ja kliiniline olulisus mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel ei ole teada.
Lithuanian: Menkesnio poveikio tiriamiesiems asmenims, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu, priežastis ir klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Estonian: Xydalba 500 mg kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai koncentratui dalbavancinas
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Estonian: • kuseteede infektsioonid
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
Estonian: Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dalbavancinas
Estonian: Segainfektsioonid
Lithuanian: Mišrios infekcijos
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Lithuanian: Xydalba sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino, t. y.
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Estonian: Xydalba't ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Lithuanian: Xydalba negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais tirpalais.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės klinikinius tyrimus dalbavanciną vartojo 2 473 pacientai kaip vienkartinę 1 500 mg infuziją arba kaip 1 000 mg infuziją ir 500 mg infuziją po savaitės.
Estonian: • sügelus, lööve
Lithuanian: leukopenija, neutropenija
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Lithuanian: Xydalba vartojamas kartą per savaitę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xydalba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
Lithuanian: Xydalba dalbavancinas
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xydalba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Mis on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo vankomiciną ir kurių gydymas buvo veiksmingas, turėjo galimybę po 3 dienų pereiti prie gydymo linezolidu.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom įrodyta, kad dalbavancinas veikia tokias bakterijas, kurių neveikia standartiniai antibiotikai (pvz.
Estonian: Selle alusel lisati Xydalba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
Estonian: Xydalba oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xydalba.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Xydalba buvo patvirtintas?