FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi também identificada como reação adversa da emtricitabina através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados em estudos clínicos em doentes adultos ou pediátricos infetados pelo VIH com emtricitabina.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de início da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Portuguese: Desta forma, Eviplera só deve ser utilizado em doentes com afeção renal ligeiro se os benefícios potenciais do tratamento forem considerados superiores aos riscos potenciais (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Eviplera ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči subtypům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Eviplera em doentes coinfetados por VIH e vírus da hepatite B (VHB), estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Portuguese: Eviplera deve ser administrado com precaução em doentes idosos (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: 25 mg de cloridrato de rilpivirina (n=686) uma vez por dia ou 600 mg de efavirenz (n = 682) uma vez por dia associado ao regime terapêutico de base.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderado.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: • Rilpivirina, um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI).
Czech: • Rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Portuguese: • As substâncias ativas são emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum disoproxilum.
Portuguese: elevação da amilase pancreática2, vómitos1, 2, 3, diarreia1, 3, náuseas1, 2, 3
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Portuguese: Em doentes infetados por VIH-1 com supressão virológica No estudo GS-US-264-0106, 4 em 469 doentes que mudaram de um regime à base de ritonavir-IP para Eviplera apresentaram um VIH-1 com uma suscetibilidade reduzida a, pelo menos, um componente de Eviplera até à semana 48.
Czech: Ve studii GS-US-264-0106 měli 4 ze 469 pacientů, kteří přešli z režimu s PI potencovaným ritonavirem na přípravek Eviplera, do 48. týdne HIV-1 se sníženou citlivostí nejméně na jednu složku přípravku Eviplera.
Portuguese: Este medicamento pode diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu sangue.
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Portuguese: Outros medicamentos e Eviplera Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar quaisquer outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A utilização de Eviplera deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de um medicamento nefrotóxico (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Eviplera.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Portuguese: depressão2, humor depressivo2, perturbações do sono2, sonhos anormais1, 2 Doenças do sistema nervoso
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Portuguese: A coadministração de Eviplera e didanosina não é recomendada, uma vez que a exposição à didanosina aumenta significativamente após a coadministração com tenofovir disoproxil, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Portuguese: Desta forma, Eviplera só deve ser utilizado em doentes com afeção renal ligeiro se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Didanosina:
Czech: Didanosin:
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos suportam a dose de Eviplera uma vez por dia em doentes com afeção renal ligeiro (depuração da creatinina de (ClCr) 50 - 80 ml/min).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.5).
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir, zalcitabina e zidovudina.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin a zidovudin.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Portuguese: Pouco frequentes anemia1, 4
Czech: Velmi časté insomnie1, 2
Portuguese: • Reações na pele graves incluindo erupção na pele acompanhada de febre, inchaço e problemas do fígado
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Portuguese: A gestão adicional deve ser efetuada conforme indicado clinicamente ou recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, caso disponível.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska.
Portuguese: Por contagem de células CD4+ basal (x 106 células/l)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Portuguese: Foi observado que a coadministração de Eviplera e de medicamentos que induzem a CYP3A diminui as concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode potencialmente causar a perda do efeito terapêutico de Eviplera (ver secção 4.3).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Portuguese: • Dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Portuguese: Dos 24 doentes tratados com Eviplera que tinham a substituição K103N pré-existente no início do estudo no seu VIH-1, associada a NNRTIs, 17 em 18 doentes no grupo de Eviplera e 5 em 6 doentes no grupo que permaneceu no regime terapêutico de base mantiveram supressão virológica após a mudança para Eviplera, até às 48 semanas e 24 semanas de tratamento, respetivamente.
Czech: Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática1, elevação da lipase sérica1, 2, dor abdominal1, 2, 3, desconforto abdominaladbominal 2, distensão abdominal3, dispepsia1, flatulência3, boca seca2
Czech: zvýšení hladiny amylázy, včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, 2, bolest břicha1, 2, 3, diskomfort v oblasti břišní2, břišní distenze3, dyspepsie1,
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Eviplera contém um corante chamado laca de alumínio amarelo sol (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje barvivo nazývané hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Portuguese: Aumento mediano de CD4+ em relação ao valor basal (x 106 células/l)
Czech: Medián nárůstu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (x 106 buněk/l)
Portuguese: Ambos, emtricitabina e tenofovir, têm atividade que é específica para o VIH-1, VIH-2 e VHB.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV.
Portuguese: Darunavir (800 mg uma vez por dia)/Ritonavir (100 mg uma vez por dia) /Rilpivirina1
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Portuguese: Avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética da mudança de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil RCU para Eviplera RCU num estudo sem ocultação, em adultos infetados por VIH-1, com supressão virológica.
Czech: Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přechodu z STR režimu s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Portuguese: Na análise agrupada de doentes que receberam um regime terapêutico de base com emtricitabina/tenofovir disoproxil nos estudos C209 e C215, as características demográficas e basais foram equilibradas entre o grupo rilpivirina e efavirenz.
Czech: Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
Portuguese: Se um doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar Eviplera, tem de tomar outro comprimido de Eviplera com alimentos.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Eviplera, má užít další tabletu s jídlem.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Portuguese: Inibidores nucleosídeos ou nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosina/Emtricitabina
Czech: Antiretrovirotika Nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs/N[t]RTIs)
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com afeção hepática grave (CPT Classe C) (ver secção 4.2).
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Portuguese: 4 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente (ver secção 4.8, População pediátrica).
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40 - 60% da exposição sistémica de didanosina, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina.
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Czech: Poruchy imunitního systému
Portuguese: aumento do colesterol total (em jejum)2, aumento do colesterol LDL (em jejum)2, hipofosfatemia3, 5
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Portuguese: VIH-1 contendo as substituições K103N, Y181C ou outras substituições associadas a resistência à rilpivirina/NNRTIs foram suscetíveis ao tenofovir.
Czech: HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
Portuguese: Outros agentes antivirais Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia)/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg uma vez por dia)
Czech: Další antivirotika Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Portuguese: As categorias de frequência das reações adversas raras foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nestes estudos clínicos (n = 1.563).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563).
Portuguese: Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Polissorbato 20
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Portuguese: c Verificaram-se 17 novas falências virológicas entre a análise primária da semana 48 e a semana 96 (6 doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml e 11 doentes com carga viral basal > 100.000 cópias/ml).
Czech: c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Eviplera.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
Portuguese: Metformina (850 mg em dose única)/Rilpivirina
Czech: Metformin (850 mg jednorázová dávka)/rilpivirin
Portuguese: Sildenafil (50 mg em dose única)/Rilpivirina1
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Portuguese: Os vírus resistentes à emtricitabina com a substituição M184V/I apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Portuguese: O regime de comprimido único (RCU), Eviplera, foi estudado em doentes com supressão virológica que mudaram de um regime contendo um IP potenciado com ritonavir (estudo de Fase III GS-US-264-0106) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (estudo de Fase IIb GS-US-264-0111).
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Portuguese: Os testes de resistência genotípica e/ou dados históricos de resistência devem servir de orientação para a utilização de Eviplera (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Eviplera e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Portuguese: Itraconazol2
Czech: Itrakonazol2
Portuguese: É improvável que seja necessário um ajuste posológico de Eviplera em doentes com afeção hepática ligeiro ou moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: d Verificaram-se 10 novas falências virológicas entre a análise primária da semana 48 e a semana 96 (3 doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml e 7 doentes com carga viral basal > 100.000 cópias/ml).
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 (C209 e C215), uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um risco acrescido de falência virológica.
Czech: V klinických studiích fáze III (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Foi observado que a coadministração de Eviplera com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A aumenta as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Portuguese: Efeitos ósseos
Czech: Nežádoucí účinky
Portuguese: Na semana 96, as alterações médias na contagem basal de células CD4+ foram de +226 x 106 células/l e +222 x 106 células/l para os grupos de tratamento com a rilpivirina e efavirenz, respetivamente, de doentes a receber regime terapêutico de base com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Eviplera (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com uma dose de 25 mg de rilpivirina.
Czech: V případě dávky 25 mg rilpivirinu, není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Efavirenz + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil n = 550
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Portuguese: Paracetamol (500 mg em dose única)/Rilpivirina1
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Portuguese: Caso a interrupção da terapêutica com um dos componentes de Eviplera seja indicada ou uma modificação da dose seja necessária, estão disponíveis formulações separadas de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Eviplera no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente tem de tomar Eviplera com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Eviplera s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Portuguese: Rifampicina/Emtricitabina
Czech: Rifampicin/emtricitabin
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com mais de 65 anos de idade.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u dostatečného počtu pacientů starších než 65 let.
Portuguese: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Czech: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com cloridrato de rilpivirina a menos que seja necessário para ajuste posológico com rifabutina (ver secção 4.2).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Portuguese: Gilead Sciences, S.L.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves com sintomas sistémicos durante a experiência pós-comercialização com Eviplera, incluindo erupções cutâneas acompanhadas de febre, bolhas, conjuntivite, angioedema, elevação nas provas da função hepática e/ou eosinofilia (ver secção 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Portuguese: Eviplera não deve ser utilizado em associação com produtos contendo hipericão, uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Portuguese: • Se tem alergia à laca de alumínio amarelo sol (E110), informe o seu médico.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos suportam a dose de Eviplera uma vez por dia em doentes com afeção renal ligeiro (ClCr 50 ml/min - 80 ml/min).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada foi responsável, em média, por 25% da dose administrada.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.