FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor egy beteget kelátképző kezelésről Wilzin fenntartó kezelésre állítunk át, a kelátképző terápiát nem szabad rögtön felfüggeszteni, még 2-3 hétig párhuzamosan adni kell.
Norwegian Bokmål: Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel til Wilzin for vedlikeholdsbehandling, bør behandling med chelaterende legemiddel fortsettes og gis samtidig i 2 til 3 uker da dette er tiden det tar før sinkbehandlingen induserer maksimal metallotioneininduksjon og full blokade av kobberabsorpsjon.
Hungarian: Segédanyagok: 1,75 mg sunset yellow FCF (E110) kapszulánként
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver kapsel inneholder 1,75 mg paraoransje (E110).
Hungarian: • Gyermekeknek és serdülőknek: A szokásos adag: - 1 és 6 éves kor között: 1 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta kétszer, - 6 és 16 éves kor között, amennyiben a testtömeg 57 kg alatt van: 1 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta háromszor,
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Hungarian: 42 terhességből öt vetélésről és 2 születési rendellenességről (microcephalia és korrigálható szívhiba) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
Hungarian: Amennyiben a reggeli adag bevételekor panaszok jelentkeznek (lásd a 4. pontban), ez az adag délelőttre, a reggeli és ebéd közötti időszakra halasztható.
Norwegian Bokmål: 4), kan man utsette denne til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj.
Hungarian: Milyen a Wilzin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket "93-376".
Hungarian: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Hungarian: Wilzin 25 mg kemény kapszula Wilzin 50 mg kemény kapszula cink
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cink (mely 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Hungarian: Portalis hypertoniában szenvedő, kelátképző kezelésben részesülő beteg Wilzinre történő átállításakor elővigyázatossággal kell eljárni akkor is, ha a beteg jól van és a kezelést tolerálja.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når pasienter med portahypertensjon som er stabile og hvor behandlingen tolereres, bytter fra chelaterende legemiddel til Wilzin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Wilzin
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Wilzin
Hungarian: „A" Melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Hungarian: (24 hét)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Hungarian: (2 év)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: Még nem került megállapításra, hogy a nem dopaminerg hatások milyen mértékben járulnak hozzá a teljes hatás kialakulásához.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Hungarian: Időtől való függőség nem volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Hungarian: Szafinamid 50-100 (d)
Norwegian Bokmål: 50-100 (d)
Hungarian: A szafinamidot vízzel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Szociális körülmények
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási előírást.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő PD-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Hungarian: LSM változás (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Hungarian: Egy humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban gyenge interakciót figyeltek meg rozuvasztatinnal (AUC-érték 1,25-2-szeres növekedése), de nem találtak jelentős interakciót diklofenákkal.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Hungarian: A retinadegeneráció lehetősége a múltban retinabetegségben szenvedő betegek esetében
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Hungarian: MAO-gátlók és petidin
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere og petidin
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a szafinamid kezelés a nőstény patkányok reproduktív tevékenységének, illetve a sperma minőségének szempontjából mellékhatásokkal jár.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok (Impulse control disorders, ICD)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Hungarian: Abszolút biohasznosulása magas (95%), ami azt mutatja, hogy az orális adagolást követően a szafinamid szinte teljes mértékben felszívódik és a first pass metabolizmus elhanyagolható mértékű.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Hungarian: Egy olyan betegnél, aki egy hónapon át gyaníthatóan az előírt napi 100 mg-os adagnál nagyobb adagot alkalmazott, olyan tünetekről számoltak be, mint a zavartság, aluszékonyság, feledékenység és kitágult pupillák.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Hungarian: CGI-C: a nagyfokú/na gyon nagyfokú javulást mutató betegek p-érték (f)
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Hungarian: Kezelésre válaszolók elemzése (post-hoc) (e) n (%) ON-idő növekedése ≥60 perc p-érték ≥60 perces növekedés az ONidőben és csökkenés az
Norwegian Bokmål: "Responder"-analyser (post-hoc) (e) n(%) ON-tidsøkning ≥ 60 minutter p-verdi
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A Xadago ajánlott kezdőadagja napi egy 50 mg-os tabletta, ami egy 100 mg-os tablettára növelhető, naponta egyszer, ehetőség szerint reggel, vízzel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann.
Hungarian: 14, 28, 30, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékfóliák.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Hungarian: A szafinamid nem alkalmazható együtt más MAO-gátlókkal (beleértve a moklobemidet), mivel nem-szelektív MAO-gátlás kockázata léphet fel, ami hipertóniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
Hungarian: A szafinamid egy rendkívül szelektív és reverzibilis MAO-B gátló, ami a striatum extracelluláris dopaminszintjeinek növekedését okozza.
Norwegian Bokmål: Safinamid er en høyst selektiv og reversibel MAO-B-hemmer som forårsaker økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Hungarian: A teljes clearance-et 4,6 l/órában határozták meg, ami a szafinamidot alacsony clearance-ű anyagnak minősíti.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Hungarian: A vizsgálatok nem voltak az egyidejű gyógyszerkészítmények szerint rétegzettek és ezen gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem végeztek randomizált interakciós vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a szafinamidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek OCT1-szubsztrátok, és amelyek tmax-értéke hasonló a szafinamidéhoz (2 óra) (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir), mivel ennek következtében ezeknek a szubsztrátoknak az expozíciója megemelkedhet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Hungarian: A szafinamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolhatja a BCRP-t in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy veszélyes gépek használatakor, a gépjárműveket is beleértve, óvatosan járjanak el mindaddig, amíg egészen biztosak abban, hogy a szafinamidnak nincsenek kedvezőtlen hatásai rájuk nézve.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xadago
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a humán máj-mikroszómák (human liver microsomes, HLM) szintjén az N-dealkilációs lépést a CYP3A4 katalizálja, mivel a szafinamid clearance-ét a HLM-ekben a ketokonazol 90%-os mértékben gátolta.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer (HLM), ser det ut til at N-dealkyleringstrinnet ble katalysert av CYP3A4, da en safinamidclearance i HLM ble 90 % hemmet av ketokonazol.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejett adagot, és a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Hungarian: AUC0-24h értéke a teljes AUC0-24h radioaktivitás körülbelül 30%-át képviseli, ami nagymértékű anyagcserét jelez.
Norwegian Bokmål: C-safinamid, utgjorde omtrent 30 % av den totale radioaktivitets AUC0-24 t som indikerer en omfattende metabolisme.
Hungarian: A szafinamid releváns plazmakoncentrációi lényegesen alacsonyabbak, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakció lépne fel a fent említett transzporterek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Hungarian: LS Diff vs Placebo
Norwegian Bokmål: LS diff vs placebo 95 % CI
Hungarian: (a) Napi céladag, (b) Átlag (SD), (c) mITT elemzési populáció; a Kiindulástól a Végpontig bekövetkező változás MMRM modellje rögzített hatásként magába foglalja a kezelést, régiót és a vizitet, valamint kovariánsként a kiindulási értéket; (d) 100 mg/napi céldózis; (e) elemzési populáció (mITT); az adatok bemutatása során azon betegek számát (arányát) veszik figyelembe, akik mindegyik csoportban megfelelnek a kezelésre válaszolók kritériumainak (f) a kezelési csoportok esélyhányadosának chi-négyzet próbája a placebóval összehasonlítva, egy logisztikus regressziós modellt alkalmazva, rögzített hatásokkal a kezelés, illetve az ország szempontjából.
Norwegian Bokmål: (a) Daglig måldose, (b) Gjennomsnitt (SD), (c) analysepopulasjon (mITT); MMRM-modell for endring fra baselinje til sluttpunkt inkluderer behandling, region og visit som faste effekter, samt baselinjeverdi som en kovariat; (d) måldose på 100 mg/dag; e) analysepopulasjon (mITT); data er presentert som andel (prosentvis) pasienter i hver gruppe som oppfyller respondentdefinisjonen; (f) chi-kvadrattest av odds ratio for behandlingsgruppene i forhold til placebo ved hjelp av logistisk modell, med faste effekter for behandling og land.
Hungarian: A szafinamid szinte kizárólag metabolizmus útján ürül, nagyrészt olyan magas kapacitású amidázok révén, amelyeket még nem sikerült leírni.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir nesten utelukkende eliminert via metabolisering, i stor grad av høykapasitetsamidaser som ennå ikke har blitt karakterisert.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Hungarian: A szafinamid kezelést nem hozták összefüggésbe az ICD-k előfordulási gyakoriságának bármekkora mértékű növekedésével.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
Hungarian: Az enyhe fokú májbetegségben szenvedő betegeknél a szafinamid-expozíció csekély mértékben növekedett (30%-os AUC), míg a középsúlyos májkárosodást mutató betegek körében az expozíció körülbelül 80%-kal növekedett (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Hungarian: Sem a vérben, plazmában, szérumban, szimulált gyomornedvben és szimulált bélnedvben jelen levő amilázok, sem a hCE-1 és hCE-2 humán karboxilészterázok nem felelősek a szafinamid NW-1153-má történő biotranszformációjáért.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Hungarian: A szafinamid farmakodinámiás hatásait gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Hungarian: Nem figyeltek meg retinadegenerációt a majmoknál a magasabb szisztémás expozíció ellenére sem, illetve azon betegeknél, akik a maximális humán dózist kapták.
Norwegian Bokmål: Ingen degenerering av retina ble observert hos aper til tross for høyere systemisk eksponering enn hos gnagere eller hos pasienter som fikk maksimal dose til mennesker.
Hungarian: A ketokonazollal, L-dopával és CYP1A2-, illetve CYP3A4-szubsztrátokkal (koffein és midazolám) ebből a célból végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen klinikailag jelentős hatást a szafinamid vagy az L-dopa, koffein és midazolám farmakokinetikájára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Hungarian: A Xadago étellel vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A szafinamid csaknem teljes mértékű metabolikus átalakuláson megy keresztül (a beadott adag <10%-át találták meg a vizeletben változatlan formában).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
Hungarian: Ez a hatás nem volt megfigyelhető a dopamin-agonisták kiegészítő kezeléseként alkalmazott szafinamid esetében a korai szakaszban levő PD-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.
Hungarian: Úgy a SETTLE, mint a 016/018-as vizsgálat a szafinamid jelentős mértékű felsőbbrendűségét igazolta a placebóval szemben, az 50 és 100 mg/napi céladagok esetén az elsődleges, illetve a kiválasztott másodlagos hatásossági változókra vonatkozóan, amint azt az alábbi táblázat is összefoglalja.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Hungarian: Előzetes in vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a szafinamid nem számít a P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 és OAT2P1 transzporterek szubsztrátjának.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Hungarian: A hím patkányoknál minimálisan rendellenes morfológiájú és csökkent sebességű hímivarsejteket mutattak ki a várható humán expozíciónál 1,4-szer magasabb expozíciók esetén.
Norwegian Bokmål: Hannrotter viste mindre unormal morfologi og redusert sædcellehastighet ved eksponeringer i overkant av 1,4 ganger forventet human eksponering.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alapján kifejlesztett populációs PK modellek azt mutatják, hogy a szafinamid farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásai nem függnek a kortól, a nemtől, a testsúlytól, a veseműködéstől és a levodopa-expozíciótól, ez pedig arra utal, hogy ezen változók nem teszik szükségessé az adag módosítását.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (Pharmacokinetics, PK) populasjonsmodeller utviklet fra studier med pasienter med Parkinsons sykdom tyder på at de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkningene av safinamid ikke var avhengig av alder, kjønn, vekt, nyrefunksjon og eksponering for levodopa, noe som indikerer at dosejustering ikke vil være nødvendig, basert på disse variablene.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a „zavaró mozgászavar nélküli ON-idő"-ben a kiindulástól a végpontig bekövetkező változás volt.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Hungarian: A FAAH amiláz kizárólag alacsony mértékben volt képes az NW-1153 képződés katalizálására.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Hungarian: Életkor (év) (b)
Norwegian Bokmål: Randomisert Alder (år) (b)