FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Greek: Σε 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan användningen av vaccinet påbörjades, incidenter som inte rapporterats under den aktuella perioden ska inte presenteras i tabellerna.
Greek: Τα συμβάματα που δεν αναφέρονται κατά τη διάρκεια της περιόδου υπό εξέταση δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στους πίνακες.
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό ήταν τα ακόλουθα:
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Greek: • μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2,5 ml (δραστική ουσία)
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμειγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/California/7/2009 (H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Greek: Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals,Rixensart, Belgien
Greek: GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3 έως 5 ετών
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Adjupanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 Ημέρα 21
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στα νεφρά.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εναιώρημα και γαλάκτωμα να αναμειγνύονται πριν από τη χορήγηση
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμιξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Anti-HAantikroppar
Greek: 1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40 αντισώματα αντί-ΗΑ
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 3 έως 5 ετών
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Greek: Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την υποδόρια χρήση τουAdjupanrix.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Swedish: Dag 180 N=138
Greek: Ημέρα 180
Swedish: Anti-HAantikroppar
Greek: αντισώματα αντίΗΑ
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 92,0% respektive 100%.
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6-9 έτη
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
Greek: Άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει HA προερχόμενη από διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου γρίπης με τον ιό της πανδημίας της γρίπης: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
Swedish: - Encephalitis:
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος:
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Swedish: - I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.
Greek: Ωστόσο πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Greek: EU/1/09/578/001
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Greek: 2.5 ml (εναιώρημα) 2.5 ml (γαλάκτωμα)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμ
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Greek: εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Swedish: [kompletteras nationellt]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Greek: Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Greek: Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας.
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Greek: Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών [Επινοηθείσα ονομασία] τύπου πένας στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Greek: Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Greek: Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
Swedish: Detta är anledningen till att din läkare troligen ordinerar mer än en [Produktnamn].
Greek: Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας είναι πιθανό να συνταγογραφήσει περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] για σας.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Greek: Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία].
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Greek: [Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
Swedish: A. Produktresumé
Greek: Σημείωση:
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Swedish: 2009, 124(1):p65-70
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Greek: Το γεγονός ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να «πυροδοτήσουν» επιτυχώς την αυτοχορηγούμενη ένεση ενισχύει την άποψη ότι τα εργαλεία εκπαίδευσης των ασθενών πρέπει να βελτιωθούν, καθώς και ότι η εκπαίδευση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτικά διαστήματα.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
Swedish: Gruppen noterade även möjligheten att samla in farmakodynamiska data i samma studie.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων επεσήμανε επίσης την πιθανότητα συλλογής φαρμακοδυναμικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Swedish: De anlitade experterna kom enhälligt överens om att en farmakokinetisk studie på människor skulle vara lämplig för att samla in information om de bästa parametrarna för tillförsel.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ανθρώπους θα ήταν χρήσιμη προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με τις βέλτιστες παραμέτρους χορήγησης.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Greek: Ο φραγμός της πλατείας περιτονίας -του ινώδους ιστού που περιβάλλει τον μυ- πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη.
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: Träning och utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal ansågs vara av stor betydelse.
Greek: Η εξάσκηση και η εκπαίδευση ασθενών/φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας θεωρήθηκε ότι είναι υψίστης σημασίας.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα I.
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
Greek: Παρότι τα εν λόγω μη κλινικά μοντέλα έδειξαν ότι η αδρεναλίνη εκτοξεύεται σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό πέρα από το άκρο της βελόνας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την αντιπροσωπευτικότητα των συγκεκριμένων μοντέλων για τους ανθρώπινους ιστούς.
Swedish: De flesta beläggen för att adrenalin penetrerar in i vävnaden bygger på icke-kliniska uppgifter med hjälp av en gelatinmodell eller en svinmodell.
Greek: Οι περισσότερες αποδείξεις διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς βασίζονται σε μη κλινικά δεδομένα με τη χρήση μοντέλου ζελατίνης ή μοντέλου χοίρων.
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.
Greek: Αρχικά χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ατροπίνης κατά τη διάρκεια στρατιωτικών επιχειρήσεων, η οποία είναι το αντίδοτο σε νευροτοξικές ουσίες που περιέχονται στα βιολογικά όπλα.
Swedish: Nålens längd är en annan faktor och i Storbritanniens riktlinjer om återupplivning föreslås också att en nål på 25 mm är den bästa längden för intramuskulär injektion.
Greek: Το μήκος της βελόνας είναι ένας ακόμη παράγοντας και οι κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου του ΗΒ για την ανάνηψη υποδηλώνουν ότι τα 25 mm της βελόνας αποτελούν το βέλτιστο μήκος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν διαπιστωμένες πηγές δεδομένων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν μια επίσημη επιδημιολογική προσέγγιση για την αξιολόγηση της πραγματικής χρήσης ή της αστοχίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης στην ΕΕ.
Swedish: CHMP noterade dock att dessa riktlinjer är skrivna för användning i sjukhusmiljö, där vårdpersonalen vanligtvis injicerar adrenalinet med en manuell nål och spruta och inte en autoinjektor.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές αφορούν τη χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας χορηγούν γενικά την αδρεναλίνη με βελόνα και σύριγγα χειρός και όχι με αυτοχορηγούμενη ένεση.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών αποδείξεων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές λόγω προβλημάτων εφοδιαστικής και ηθικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ιδίως με εικονικό μάρτυρα.
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.