FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Животни, проявяващи полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, verður engin uppsöfnun.
Bulgarian: Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 30° C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Icelandic: Kringlóttar töflur með einni skoru.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: Pakkningastærð:
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: Amylopectin
Icelandic: Amýlópektín
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING (mánuður/ár)
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Icelandic: Pappaaskja með 1 þynnu.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Icelandic: Vegna þess hve verkunartíminn er skammur, veldur estríól ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Bulgarian: При предозиране, може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (женски).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundur.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка Estriol
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Icelandic: VIRK(T)
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu á dag.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Icelandic: Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins hefur verið gengið úr skugga um virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Icelandic: Meðferð við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 матрици + 2 спринцовки + 2 игли
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Bulgarian: ако още растете
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Bulgarian: Не изстисквайте.
Icelandic: Kreistið ekki.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Bulgarian: Прахът е бял.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Icelandic: EU/1/02/226/002
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Icelandic: Til leiðbeiningar við ísetningu á samrunaaðgerðarinnlegginu fyrir mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device), vinsamlegast kynnið ykkur notkunarleiðbeiningar framleiðanda.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Bulgarian: ДРУГО Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 2 часа след приготвянето.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дълги кости повече от 500 пациенти са получили InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir díbótermín alfa eða nautgripakollageni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
Icelandic: Meta skal sérstaklega áhættu og ávinning hjá sjúklingum sem hafa áður fengið kollagen sprautu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Поради липса на опит не се препоръчва повторна употреба на InductOs.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Icelandic: InduductOs skal notað af skurðlæknum sem fengið hafa viðeigandi þjálfun við notkun lyfsins.
Bulgarian: InductOs се приготвя непосредствено преди употреба.
Icelandic: InductOS er blandað rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Bulgarian: За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата матрица, както е описано по-долу.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að netjan yfirfyllist er mikilvægt að leysa upp díbótermín alfa og bleyta alla netjuna eins og lýst er hér á eftir.
Bulgarian: 2/3 от матрицата
Icelandic: 2/3 af netjunni
Bulgarian: Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Icelandic: 1/6 af netjunni
Bulgarian: Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna sköflungsbrots, mun læknirinn koma lyfinu fyrir umhverfis brotna beinið þegar gengið er frá brotinu.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Icelandic: Allir sjúklingar sem prófaðir voru fyrir hlutleysandi mótefnum gegn beinformvakapróteini-2 voru neikvæðir.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Bulgarian: Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Icelandic: InductOs inniheldur natríum
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
Icelandic: Díbótermín alfa var ekki mælanlegt í sermi.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur það leitt til þrýstings á taugar, sem hugsanlega krefst skurðaðgerðar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Bulgarian: 1 матрица
Icelandic: 1 netja
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено заболяване
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða ef sjúklingur er í meðhöndlun vegna illkynja sjúkdóma.
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar (þ.e. sjúklingur fær meiri styrk eða magn af díbótermíni alfa en mælt er með), skal stuðningsmeðferð beitt.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið taugaverk vegna staðbundinnar vökvasöfnunar, sem myndi þarfnast tæmingar með kera (dreni) eða skurðaðgerðar til að fjarlægja vökvann.
Bulgarian: - Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
Bulgarian: В един сборен анализ на данни за безопасност от 8 клинични изпитвания, на 24-ия месец след операцията, честотата на случаите с псевдоартроза, е приблизително 2 пъти по-ниска след лечение с InductOs (4,8%, 22 от 456 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (12,7%, 31 от 244 пациенти).
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Bulgarian: Пациентите получават (в съотношение 1:1:1) стандартни грижи (контролна група), състоящи се от интрамедуларна (ИМ) фиксация с пирон и рутинна обработка на меките тъкани, стандартни грижи плюс InductOs 0,75 mg/ml или стандартни грижи плюс InductOs 1,5 mg/ml.
Icelandic: Sjúklingar fengu (í hlutföllunum 1:1:1) staðlaða meðferð (viðmiðunar hópur) þar sem gengið er frá broti með mergnagla (IM/intramedullary nail fixation) og venjulega meðhöndlun mjúkvefs staðlaða meðferð ásamt InductOs 0,75 mg/ml eða staðlaða meðferð ásamt InductOs 1,5 mg/ml.