FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
Dutch: De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken hoe Simulect in het lichaam wordt verwerkt wanneer het aan kinderen vanaf 1 jaar of adolescenten wordt toegediend.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Dutch: Het middel moet onder toezicht van een bevoegde arts worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Swedish: På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's voor het voorkomen van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd), die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Dutch: Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Dutch: Uit het onderzoek met kinderen en adolescenten bleek dat de lagere dosis van Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden krijgen.
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken gebruikte het merendeel van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden (‘duale therapie'), waarbij enkele patiënten ook nog azathioprine of mycofenolaatmofetil gebruikten.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Dutch: Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toepassing van een afweeronderdrukkende behandeling na een orgaantransplantatie.
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘duale therapie' kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Dutch: Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Dutch: In het derde onderzoek gebruikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine (‘tripeltherapie').
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Dutch: In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
Swedish: Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
Dutch: Simulect is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Dutch: In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Dutch: Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de werking van interleukine-2, waardoor de lymfocyten zich minder snel vermenigvuldigen.
Swedish: Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Dutch: Wat is Simulect?
Swedish: Vad är Simulect?
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
Swedish: Hur har Simulects effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Simulect gebruikt?
Swedish: Hur används Simulect?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
Swedish: Hur verkar Simulect?
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde formuleringen kwalitatief en kwantitatief grotendeels identiek zijn en volgens hetzelfde proces worden geproduceerd.
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de in-vitro-oplosgegevens, waarbij het opmerkte dat beide middelen bij pH 7 een snelle en hoge oplosbaarheid lieten zien en dat het daarom niet waarschijnlijk was dat de oplosbaarheid een beperkende factor was.
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Dutch: Griekenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Swedish: Nederländerna Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Dutch: Wat is astma?
Swedish: Vad är astma?
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Dutch: Astma omvat:
Swedish: Astma inkluderar:
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Swedish: Patienternas astmakontroll bör följas upp regelbundet.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
Swedish: Skall tas genom munnen.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.