FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Dutch: Er dient een PET-scan van 20 minuten te worden opgenomen, die ongeveer 90 minuten na intraveneuze injectie van florbetaben (18F) moet worden gestart.
French: 3 Fixation prononcée du traceur
Dutch: 3 (Duidelijke opname van tracer)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neuraceq verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neuraceq.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Dutch: Deze gegevens werden verder ondersteund door de resultaten van aanvullende analyse van patiënten na afronding van het onderzoek.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neuraceq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Dutch: Artsen moeten de scans daarom gebruiken samen met een klinische beoordeling.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een gevoeligheid van 77,4% en een specificiteit van 94,2% te hebben.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neuraceq.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neuraceq te waarborgen?
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 77,4% van de gevallen waarbij patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat bijna alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
French: De plus, l'utilité de Neuraceq dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Neuraceq bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Dutch: βamyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen als gevolg van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, ‘Lewy body'-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, door het beperkte effect van de op dit moment beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn dat vroegtijdige diagnose na PET-scans met Neuraceq en vroegtijdige behandeling de patiëntresultaten zullen verbeteren.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Dutch: Overige informatie over Neuraceq
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, irritatie en rood worden van de huid op de injectieplaats.
French: Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F); il est uniquement destiné à un usage diagnostique.
Dutch: Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat en is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
French: Neuraceq délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque minimal de survenue de cancers ou d'autres anomalies héréditaires.
Dutch: Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques kunnen worden waargenomen bij diverse vormen van dementie en ook bij sommige ouderen zonder symptomen.
French: Quels sont les bénéfices de Neuraceq démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Neuraceq tijdens de studies te hebben?
French: Une présence de plaques β-amyloïdes en quantité faible ou nulle sur l'image PET (scanner négatif), signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Als op de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques zichtbaar zijn (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
French: Cela a nettement amélioré le diagnostic des patients ayant des problèmes de mémoire qui font l'objet d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
French: Neuraceq n'est délivré que sur ordonnance, et les examens par TEP avec Neuraceq ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Dutch: Neuraceq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en PET-scans met Neuraceq mogen slechts worden aangevraagd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
French: Le type d'examen utilisé avec Neuraceq s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Dutch: Het soort scan waarvan bij Neuraceq gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neuraceq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Dutch: Neuraceq is onderzocht in één hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood; 41 vrijwilligers (10 gezonde jonge mensen en 31 patiënten) voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Neuraceq wordt als geruststellend beschouwd: de meest voorkomende bijwerkingen hielden verband met reacties op de injectieplaats.
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Neuraceq goedgekeurd?
French: Neuraceq florbetaben (18F)
Dutch: Neuraceq florbetaben (
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Neuraceq.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door artsen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Neuraceq.
French: Après qu'il se soit lié aux plaques, le rayonnement qu'il émet peut être détecté par le scanner TEP, ce qui permet aux médecins d'établir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Dutch: Na hechting aan de plaques kan de afgegeven straling worden gedetecteerd door de PET-scanner, zodat artsen kunnen zien of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners TEP (leur efficacité pour l'identification des volontaires qui présentaient des plaques dans le cerveau et leur précision s'agissant de les différencier de ceux qui n'en avaient pas).
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de gevoeligheid en specificiteit van de PET-scans (hoe goed de scans bij vrijwilligers de plaques in de hersenen identificeerden en hoe nauwkeurig ze onderscheid maakten met de vrijwilligers bij wie geen plaques aanwezig waren).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in?
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Dutch: Er bestaat echter kans op vals-positieve resultaten en daarom mag Neuraceq niet worden gebruikt als de enige methode om dementie vast te stellen, maar alleen in combinatie met een klinische beoordeling.
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
French: À la fin programmée de l'étude, 31 patients étaient décédés et ont été autopsiés pour détecter s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leurs cerveaux.
Dutch: Aan het gepande einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden, op wie autopsie werd uitgevoerd om aan te tonen of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Neuraceq est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients présentant des troubles de la mémoire pour permettre aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Dutch: Neuraceq wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neuraceq et des restrictions, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Neuraceq.
French: Les images obtenues par TEP avec Neuraceq se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier des patients présentant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau.
Dutch: PET-scans met Neuraceq bleken een hoge specificiteit en gevoeligheid te hebben wanneer ze werden gebruikt voor het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq.
French: Comment Neuraceq agit-il?
Dutch: Hoe werkt Neuraceq?
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Neuraceq en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Neuraceq est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Neuraceq gebruikt?
French: Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu comme produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radioactivité et qui agit en ciblant les plaques βamyloïdes présentes dans le cerveau, auxquelles il se lie.
Dutch: De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een geneesmiddel dat een radiofarmacon wordt genoemd en kleine hoeveelheden straling afgeeft.
French: avec Neuraceq présentaient une haute sensibilité et une haute spécificité de détection des plaques βamyloïdes dans le cerveau, les résultats des examens reflétant très fidèlement ce qui avait été constaté lors de l'autopsie.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat PETscans met Neuraceq een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neuraceq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Neuraceq.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EMEA/H/C/301 NeuroBloc
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte EMEA/H/C/301 NeuroBloc 5000 E/ml Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik Injectieflacon, glas 0,5 ml
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
French: TWSTRS Total
Dutch: TWSTRS Totaal
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
French: - Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
French: Moyenne Semaine 4
Dutch: Gemiddelde bij Week 4
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
French: Précaution générale :
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
French: Avant une intervention chirurgicale
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
French: Royaume Uni et
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Dutch: * Analyse van covariantie, tweezijdige testen, a = 0,05
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
French: - Si le médicament est dilué, le médecin l'utilisera immédiatement.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Dutch: Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
French: Il est également possible que la dystonie cervicale s'aggrave après l'injection.
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Dutch: De doseringsfrequentie dient daarom aangepast te worden gebaseerd op de klinische beoordeling/respons van een individuele patiënt.
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Dutch: Reeds bestaande neuromusculaire stoornissen
French: Placebo 10 000 U Placebo 5 000 U 10 000 U
Dutch: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III ONDERZOEK 1 (Patiënten resistent tegen A)
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Dutch: Doses tot 15.000 E hebben soms bij volwassenen geleid tot klinisch significante systemische toxiciteit.