FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Romanian: • Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
Swedish: Men efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 samt en Cochrane systematisk granskning utförd av Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalys av Young, 2008 och en systematisk granskning av Ip, 2005, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna godtog CHMP att cefuroxim kan vara en värdefull behandling vid indikationerna "pyelonefrit" och "cystit", inräknat hos barn och gravida kvinnor och fann därför att dessa indikationer kan accepteras.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP a convenit ca cefuroximul să poată fi o opţiune terapeutică valoroasă în indicaţiile „pielonefrită"şi „cistită", inclusiv la copii şi femei gravide şi, astfel, a considerat că aceste indicaţii sunt acceptabile.
Swedish: Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
Romanian: După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinnat och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare divergenţele identificate pentru Zinnat şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte din RCP,
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
Swedish: CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att cefuroxim axetil inte är ett lämpligt medel för empirisk behandling av samhällsförvärvad pneumoni och rekommenderar att denna indikation tas bort.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Swedish: CHMP fann att de tillgängliga kliniska uppgifterna och PK/PD-uppgifterna bekräftar att behandling två gånger dagligen med cefuroxim axetil är en effektiv dos och att användningen av cefuroxim axetil tre gånger dagligen inte stöds av de kliniska uppgifterna och säkerhetsuppgifterna.
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Swedish: CHMP noterade att akut bakteriell sinusit är svår att skilja från den mycket vanligare viral sinusit och att antibakteriell behandling oftast inte är nödvändig.
Romanian: CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog CHMP slutsatsen att cefuroxim axetil inte är lämpligt vid behandling av okomplicerad gonorré (uretrit och cervicit) och rekommenderar därför att den föreslagna indikationen tas bort.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Romanian: Pe baza datelor de studiu transmise, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient este acceptabilă.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Swedish: För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna hos patienter med nedsatt njurfunktion kan accepteras.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinnat och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Swedish: 80339 München GERMANY
Romanian: 80339 München
Swedish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Swedish: Granules for Suspension
Romanian: Granule pentru suspensie
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Swedish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Swedish: Lettland
Romanian: LETONIA
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
Romanian: Zinnat 500 mg
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Romanian: GLAXOSMITHKLINE LATVIA SIA,BRUŅINIEKU 5, RĪGA, LV
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Swedish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Swedish: EU/1/16/1156/001
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: • Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Swedish: • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Swedish: n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
Romanian: n = Număr de pacienți din cadrul subgrupului care au întrunit criteriile obiectivului m = Număr de pacienți din cadrul subgrupului
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Swedish: • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i liknande frekvens hos patienter behandlade med placebo jämfört med patienter behandlade med ZINPLAVA.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Swedish: Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Swedish: Bezlotoxumab har begränsad extravaskulär distribution.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Swedish: • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după tratamentul cu ZINPLAVA (raportate la ≥ 4% dintre pacienţi pe durata primelor 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie) au fost greaţa, diareea, febra şi cefaleea.
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Swedish: Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Swedish: Lonza Biologics Inc.101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
Swedish: I tabell 3 visas resultaten av en prospektivt planerad kombinerad analys av återfallsfrekvens av CDI i förbestämda undergrupper av patienter med hög risk för CDI-återfall i de båda två fas 3studierna.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate, planificată prospectiv, a incidenţei recurenței ICD în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienţi cu risc crescut de recurență a ICD în cadrul celor două studii clinice de fază 3.
Swedish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.