FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a dès lors recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la pholcodine soient maintenues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Italian: Ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina siano mantenute in tutta l'Unione europea (UE).
French: Aucun nouveau risque n'a été identifié avec la pholcodine.
Italian: Nessun nuovo rischio è stato identificato in associazione con la folcodina.
French: Ils peuvent être disponibles sous la forme de sirops, solutions buvables, suppositoires, comprimés et gélules, sous différentes désignations commerciales et comme médicaments génériques.
Italian: Possono essere disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali, supposte, compresse e capsule con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici.
French: sont utilisés dans des procédures d'urgence dans les hôpitaux, afin d'empêcher les mouvements musculaires spontanés au cours des opérations chirurgicales.
Italian: Gli NMBA sono utilizzati nelle procedure ospedaliere di emergenza per impedire movimenti muscolari spontanei durante gli interventi chirurgici.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques pour le traitement de la toux non productive.
Italian: • Viene ricordato ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici della folcodina continuano ad essere superiori ai suoi rischi per il trattamento della tosse non produttiva.
French: Qu'est-ce que la pholcodine?
Italian: Che cos'è la folcodina?
French: La pholcodine est utilisée comme suppresseur de la toux depuis les années 1950.
Italian: La folcodina viene utilizzata come farmaco antitussivo sin dagli anni ‘50.
French: La pholcodine est un médicament opioïde utilisé dans le traitement de la toux non productive (toux sèche) chez les enfants et les adultes.
Italian: La focoldina è un farmaco oppiaceo utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) in bambini e adulti.
French: Le CHMP a estimé que, malgré la plausibilité biologique de cette hypothèse, les données disponibles sont faibles et ne sont pas totalement cohérentes.
Italian: Il CHMP ha considerato che, sebbene ciò sia biologicamente plausibile, i dati disponibili sono deboli e non del tutto coerenti.
French: Une sensibilisation croisée a également été observée dans des pays où la pholcodine n'est pas commercialisée, suggérant que d'autres substances peuvent aussi déclencher une sensibilisation croisée et que les variations observées dans les fréquences de signalement peuvent s'expliquer par d'autres facteurs.
Italian: Inoltre, è stata osservata sensibilizzazione incrociata anche in paesi in cui la folcodina non è presente sul mercato; questo suggerisce che anche altre sostanze possano innescare la sensibilizzazione incrociata e che le variazioni dei tassi di segnalazione potrebbero essere spiegate da altri fattori.
French: Pour évaluer la sécurité de la pholcodine, le comité a examiné les résultats d'études précliniques et cliniques, des données ultérieures à la mise sur le marché, des études épidémiologiques et des données issues de la littérature publiée.
Italian: Per valutarne la sicurezza, il comitato ha analizzato i risultati di studi preclinici e clinici, dati successivi all'immissione in commercio, studi epidemiologici e dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
French: Elle agit directement dans le cerveau, où elle diminue le réflexe de la toux en réduisant les signaux nerveux transmis aux muscles qui interviennent dans la toux.
Italian: Agisce direttamente sul cervello, inibendo il riflesso della tosse attraverso la riduzione dei segnali nervosi inviati ai muscoli coinvolti nel meccanismo della tosse.
French: En France, des données de rapports spontanés suggéraient également une hausse de 25 % des réactions anaphylactiques aux ABNM, coïncidant avec un accroissement de 9 % de l'utilisation de la pholcodine.
Italian: Inoltre, in Francia, dati provenienti da segnalazioni spontanee indicavano un aumento del 25% delle reazioni anafilattiche agli NMBA in coincidenza con un incremento del 9% dell'utilizzo della folcodina.
French: Concernant les bénéfices de la pholcodine, le CHMP a noté qu'il existe un volume important de données démontrant l'efficacité des opioïdes dans la prise en charge de la toux non productive et que la pholcodine est utilisée depuis plusieurs décennies.
Italian: Riguardo ai benefici della folcodina, il CHMP ha notato che molti dati dimostrano l'efficacia degli oppiacei nel trattamento della tosse non produttiva e che la folcodina viene utilizzata da diversi decenni.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la pholcodine, à la suite de craintes que son utilisation fasse courir aux patients un risque de développer des réactions anaphylactiques (allergiques graves) aux agents bloquants neuromusculaires utilisés pendant des actes chirurgicaux.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia della folcodina, a seguito di timori che il suo uso possa comportare il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) agli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati durante gli interventi chirurgici.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur les effets de la pholcodine utilisée comme antitussif.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili sugli effetti della folcodina come antitussivo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les preuves existantes concernant ce risque sont faibles et que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che le prove esistenti sul rischio sono deboli e che i benefici della folcodina continuano a essere superiori ai suoi rischi.
French: Le comité a noté que l'étude menée en Suède et en Norvège a porté sur les changements des fréquences de déclaration de réactions indésirables aux ABNM après le retrait de ces médicaments, sans établir de façon convaincante un lien causal avec l'utilisation de pholcodine.
Italian: Il comitato ha notato che lo studio in Svezia e Norvegia era incentrato sulle variazioni dei tassi di segnalazione di reazioni avverse agli NMBA dopo il ritiro di questi farmaci e non stabiliva in modo convincente un collegamento causale con l'uso della folcodina.
French: En 2009, une étude indiquant que la réduction de la consommation de pholcodine dans ces pays était associée à une baisse des déclarations de réactions anaphylactiques aux agents bloquants neuromusculaires (ABNM) a été publiée.
Italian: Nel 2009 è stato pubblicato uno studio secondo il quale la riduzione del consumo di folcodina in questi paesi era associata a una diminuzione delle reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari (neuromuscular blocking agents, NMBA) riportate.
French: L'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la pholcodine pourrait déclencher des réactions anaphylactiques aux ABNM repose sur la production par l'organisme d'anticorps dirigés contre la pholcodine, qui déclenchent finalement des réactions aux ABNM («sensibilisation croisée»).
Italian: L'ipotesi che l'uso della folcodina possa innescare una reazione anafilattica agli NMBA si basa sulla produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la folcodina che, a loro volta, innescano reazioni agli NMBA ("sensibilizzazione incrociata").
French: Le comité a néanmoins recommandé de réaliser une nouvelle étude après mise sur le marché, portant sur la possibilité d'une association entre la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux ABNM.
Italian: Il comitato, tuttavia, raccomanda l'esecuzione di un nuovo studio dopo l'immissione in commercio, che indaghi la possibilità di un'associazione tra la folcodina e le reazioni anafilattiche agli NMBA.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves existantes n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'utilisation de médicaments contenant de la pholcodine présente un risque de développer des réactions anaphylactiques aux ABNM.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che le prove esistenti non sostengono l'ipotesi secondo cui l'uso di farmaci contenenti folcodina comporta il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA.
French: En ce qui concerne la sécurité, la majorité des effets indésirables signalés avec la pholcodine sont ceux fréquemment observés avec des médicaments opioïdes.
Italian: Quanto alla sicurezza della folcodina, la maggior parte degli effetti avversi segnalati in associazione al suo utilizzo è comunemente riscontrata con i farmaci oppiacei.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la pholcodine restent supérieurs à leurs risques.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la folcodina continuano a essere superiori ai rischi e ha quindi raccomandato di mantenere tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali farmaci.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la pholcodine?
Italian: Perché la folcodina è stata sottoposta a revisione?
French: En conséquence, l'agence française des médicaments a modifié le statut de prescription de ces médicaments en France, qui est passé de «médicament disponible sans ordonnance» à «médicament délivré uniquement sur ordonnance», et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la pholcodine et de publier un avis visant à déterminer si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la pholcodine devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Inoltre, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici della folcodina e di formulare un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti contenenti folcodina, specificando se dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
French: D'autres publications, en 2010 et 2011, des mêmes auteurs étayaient l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de pholcodine peut augmenter la probabilité de développer une réaction anaphylactique chez les patients, lorsqu'ils sont exposés à un ABNM.
Italian: sostenevano l'ipotesi che l'uso di folcodina potesse aumentare la probabilità di una reazione anafilattica nei pazienti in caso di esposizione a un NMBA.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis en date du 29 novembre 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 29 novembre 2010.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
French: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Italian: EMA/465107/2010 revisione 1 EMEA/H/A-107/001259
French: Ils peuvent être obtenus sur ou sans prescription médicale.
Italian: Possono essere acquistati con o senza prescrizione medica.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux professionnels de santé?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e il personale sanitario?
French: Les médicaments contenant du kétoprofène topique sont disponibles dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas, depuis 1978.
Italian: I medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono disponibili in tutti gli Stati membri, a esclusione dei Paesi Bassi, dal 1978.
French: Date de début de la procédure:
Italian: Data di inizio procedura:
French: Ils doivent aussi se laver soigneusement les mains après chaque application de kétoprofène.
Italian: Inoltre devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene.
French: Le blocage de leur production favorise la réduction des signes d'inflammation.
Italian: L'inibizione della loro produzione contribuisce a ridurre i segni dell'infiammazione.
French: Enfin, le CHMP a convenu d'examiner l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques dans un délai de trois ans.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto di riesaminare l'efficacia di queste misure di contenimento dei rischi fra tre anni.
French: 5 janvier 2010, 26 février 2010 et 7 juin 2010
Italian: 5 gennaio 2010, 26 febbraio 2010 e 7 giugno 2010
French: Qu'est-ce que le kétoprofène?
Italian: Che cos'è ketoprofene?
French: Le CHMP a examiné toutes les données relatives à la sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des États membres et les données fournies par les sociétés commercialisant le kétoprofène topique dans l'Union européenne.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati membri e quelli forniti dalle ditte che commercializzano il ketoprofene per uso topico nell'UE.
French: • ces médicaments ne doivent plus être disponibles en vente libre mais doivent uniquement être obtenus sur prescription médicale;
Italian: • questi medicinali non devono essere più disponibili come farmaci da banco, ma devono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica;
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
French: Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Italian: Ketoprofene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui est impliquée dans la production des prostaglandines.
Italian: I FANS inibiscono un enzima, chiamato ciclo-ossigenasi, che è coinvolto nella produzione delle prostaglandine.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
French: Le comité a plus particulièrement examiné les réponses fournies par ces sociétés à une liste de questions concernant les réactions de photosensibilité, notamment de photoallergie, chez des patients utilisant ces médicaments.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle ditte a un elenco di domande sulle reazioni di fotosensibilità, compresa la fotoallergia, nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
French: Malgré ces mesures, de nouveaux cas de photoallergie ont été notifiés, certains impliquant même une exposition à une faible lumière du soleil.
Italian: Nonostante queste misure, sono stati riportati nuovi casi di fotoallergia, che si sono verificati anche per esposizione a luce solare debole.
French: En vertu de l'article 107, l'agence française avait informé le CHMP de ses actions de sorte que le comité puisse formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou à la révocation des autorisations de mise sur le marché des produits topiques contenant du kétoprofène dans toute l'Union européenne.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'agenzia francese ha informato il CHMP in merito a tale decisione affinché il comitato potesse esprimere un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti topici contenenti ketoprofene in tutta l'UE.
French: En décembre 2009, suite à une réévaluation de ces médicaments, l'agence française avait estimé que le rapport bénéfice/risque n'était plus favorable et avait décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments topiques contenant du kétoprofène en France.
Italian: Nel dicembre 2009, in seguito a una nuova valutazione di questi medicinali, l'agenzia francese ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse più positivo e ha deciso di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso topico contenenti ketoprofene in Francia.
French: Réponses des sociétés transmises les:
Italian: Risposte della ditta fornite in data:
French: Depuis leur autorisation de mise sur le marché, l'Agence française des médicaments (Afssaps) a examiné à plusieurs reprises la sécurité de médicaments à usage topique contenant du kétoprofène suite au signalement de cas de photoallergie (réactions allergiques à un médicament à la suite d'une exposition à la lumière du soleil) chez des patients utilisant ces médicaments.
Italian: Fin dalla loro autorizzazione all'immissione in commercio, l'agenzia francese competente in materia di regolamentazione dei medicinali (Afssaps) ha riesaminato diverse volte la sicurezza dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico in seguito a segnalazioni di fotoallergia (reazioni allergiche a un medicinale dopo l'esposizione alla luce solare) in pazienti che assumevano detti medicinali.
French: En conséquence, des mesures destinées à réduire les risques ont été instaurées en France, notamment l'inclusion de mises en garde et de précautions dans les informations sur les produits français, l'ajout d'un pictogramme sur le conditionnement et la diffusion de lettres aux professionnels de santé.
Italian: Di conseguenza in Francia sono state adottate misure volte a ridurre i danni, come l'inserimento di avvertenze e precauzioni nelle informazioni sul prodotto francese, un pittogramma sulla confezione e la divulgazione di comunicazioni al personale sanitario.
French: Les prostaglandines jouent le rôle de messagers dans le développement de l'inflammation.
Italian: Le prostaglandine sono mediatori nello sviluppo dell'infiammazione.
French: • les risques de photoallergie liés au kétoprofène topique et la manière de les prévenir doivent être clairement communiqués aux professionnels de santé et aux patients.
Italian: • i rischi di fotoallergia derivanti dall'impiego di ketoprofene per uso topico e le modalità di prevenzione devono essere comunicati chiaramente al personale sanitario e ai pazienti.
French: Ils peuvent se présenter sous la forme de crèmes, de gels, de solutions, de pulvérisateurs et d'emplâtres, et sont disponibles sous diverses désignations commerciales mais aussi sous forme de médicaments génériques.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, gel, soluzioni, spray e cerotti con diverse denominazioni commerciali e come generici.
French: Les formes topiques du kétoprofène sont utilisées pour traiter les symptômes de la douleur et de l'inflammation en cas de traumatisme mineur (entorses, contusions), de tendinite (inflammation d'un tendon), d'arthrose des petites articulations (gonflement et douleur au niveau des petites articulations), de lombalgie aiguë et de phlébite (inflammation d'une veine).
Italian: Le formulazioni topiche di ketoprofene sono impiegate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in patologie quali traumi minori (distorsioni, ecchimosi), tendinite (infiammazione di un tendine), osteoartrite delle piccole articolazioni (gonfiore e dolore nelle piccole articolazioni), dolore lombare acuto e flebite (infiammazione di una vena).
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage topique (sur la peau) contenant du kétoprofène.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico (da applicare sulla pelle).
French: • Les patients doivent s'assurer que les zones traitées sont protégées de la lumière du soleil pendant toute la durée du traitement par kétoprofène ainsi que pendant deux semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: • I pazienti devono proteggere dalla luce solare le aree trattate durante tutto il periodo di utilizzo di ketoprofene e nelle due settimane successive alla fine del trattamento.
French: • Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée faisant suite à l'application de ces médicaments, et doivent demander conseil à leur médecin.
Italian: • I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento se manifestano qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di questi medicinali e rivolgersi al proprio medico.
French: • Les médecins, les pharmaciens et les patients doivent être conscients du risque de photoallergie lié au kétoprofène topique.
Italian: • I medici, i farmacisti e i pazienti devono essere consapevoli dei rischi di fotoallergia associati a ketoprofene per uso topico.
French: Le comité a également relevé que, malgré la disponibilité d'autres AINS topiques dans l'UE, le kétoprofène constitue le seul AINS topique autorisé pour le traitement de la lombalgie aiguë.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, sebbene nell'UE siano disponibili FANS alternativi per uso topico, il ketoprofene è l'unico FANS per uso topico autorizzato per il trattamento del dolore lombare acuto.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments topiques contenant du kétoprofène continuent de prévaloir sur leurs risques, mais a recommandé l'adoption des mesures de minimisation des risques ciaprès:
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai loro rischi, ma ha raccomandato le seguenti misure di contenimento dei rischi:
French: • Les médecins doivent indiquer à leurs patients comment utiliser correctement les médicaments topiques contenant du kétoprofène.
Italian: • I medici devono informare i loro pazienti riguardo alle modalità di utilizzo appropriato dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico.
French: Le CHMP a observé que le nombre de cas de réactions cutanées indésirables rapportés, et plus particulièrement de photoallergie, est faible dans toute l'UE, et que ce risque d'effets secondaires peut éventuellement être réduit en recourant à des mesures de minimisation appropriées.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che le segnalazioni di reazioni cutanee avverse che includono fotoallergia non sono numerose nel territorio dell'UE e che il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere ridotto adottando adeguate misure di contenimento dei rischi.
French: • des mises en garde renforcées quant à l'exposition au soleil doivent être incluses dans les informations sur les produits, de même que la recommandation de mettre fin à toute utilisation du kétoprofène topique en cas d'apparition de réactions cutanées, y compris lorsque le kétoprofène est utilisé en association avec de l'octocrylène;
Italian: • nelle informazioni sul prodotto devono essere inserite avvertenze più precise sull'esposizione ai raggi solari oltre a consigli sull'arresto di ketoprofene topico nel caso in cui si dovessero sviluppare reazioni cutanee, nonché informazioni sull'utilizzo di ketoprofene in associazione a octocrilene;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du kétoprofène topique prévalent toujours sur les risques, mais que de nouvelles mesures doivent être mises en place pour minimiser le risque de réactions cutanées indésirables.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di ketoprofene per uso topico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che occorre adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni cutanee avverse.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du kétoprofène topique?
Italian: Perché ketoprofene per uso topico è stato sottoposto a riesame?
French: De nouvelles réactions cutanées ont également été rapportées après l'utilisation de produits contenant de l'octocrylène (un filtre solaire chimique que l'on trouve dans de nombreux produits cosmétiques et d'hygiène tels que le shampoing, les crèmes de soin, les crèmes anti-âge, les démaquillants et les laques pour cheveux).
Italian: Octocrilene è un filtro solare chimico presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura personale, quali shampoo, creme per la pelle, creme anti-invecchiamento, struccanti e lacche per capelli.