FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
Icelandic: − vöðvaslappleiki, krampar eða kippir
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað, inniheldur það allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum í hverjum skammti (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg á ml), sem jafngildir 80% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Slovak: • krvácanie do kĺbu;
Icelandic: • blæðing í lið
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með dufti sem samsvarar 60 mg af paklítaxeli.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar, yfirlið, þroti í andliti, kláði, hitatilfinning, kuldahrollur, einkum meðan á innrennslinu stendur.
Slovak: Pozri časť 2 „Liek
Icelandic: Sjá kafla 2 „Apealea inniheldur natríum".
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Icelandic: Hvernig geyma á Apealea
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5 × 109/l fyrir upphaf meðferðar
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Icelandic: Verjið gegn beinu og/eða björtu ljósi meðan á undirbúningi stendur.
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
Icelandic: Heildar Paklítaxel Karbóplatín Heildar Paklítaxel Karbóplatín
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) og aspartat amínótransferasa (ASAT) ≤ 10 × ULN) með sömu skömmtum og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Icelandic: Nota skal lyfjagjafarbúnað með 15 μm pólýamíð vökvasíu.
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Icelandic: • blóðnasir, ofnæmisbólga í nefinu, nefrennsli
Slovak: 100 × 109/l alebo febrilná neutropénia
Icelandic: ≥ 100 × 109/l.
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Slovak: Nepodávajte liek
Icelandic: Hættið meðferð
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Icelandic: Ekki má þynna blandaða lyfið.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 19% sjúklinga og vöðvaverkir hjá 10%.
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Icelandic: Paklítaxel sýndi enga stökkbreytandi virkni á Ames-prófinu eða CHO/HGPRT genastökkbreytingaprófinu
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Icelandic: Í klínískri rannsókn var hlutfall sjúklinga sem fengu sex meðferðarlotur 81% hjá þeim sem fengu paklítaxel mísellulausn og 87% hjá þeim sem fengu uppleyst paklítaxel.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla (þar með talin kjörhugtökin útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, fjöltaugakvilli og fjöltaugakvilli í illkynja sjúkdómi) hjá 29% sjúklinga sem voru yfirleitt (98%) vægir eða miðlungsmiklir (CTCAE-stig ≤ 2).
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Icelandic: Mikilvægt er að skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf með blöndunarlausninni til að koma í veg fyrir að lyfið verði gefið í nærliggjandi vef fyrir slysni og til að tryggja að allur skammturinn verði gefinn.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Icelandic: Vegna alvarlegra aukaverkana sem geta komið fram hjá börnum á brjósti má ekki nota Apealea meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Icelandic: • ketókónazól eða önnur lyf við sveppasýkingum
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Icelandic: Ef vart verður við taugakvilla skal fylgja leiðbeiningum um skammtalækkanir í töflu 1.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Slovak: Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni fengu sjúklingar annað hvort meðferð með Apealea (paklítaxel mísellulausn) í skammtinum 250 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni eða með uppleystu paklítaxeli í skammtinum 175 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 391 í hvorum hópi).
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
Icelandic: − roði og bólga á innrennslisstað
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Icelandic: • mikil ógleði, uppköst eða niðurgangur
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Icelandic: • lítil vöðvaspenna, lömun í andliti
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Icelandic: Fyrsta skammtalækkun:
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með síðari meðferðarlotum fyrr en daufkyrningum hefur fjölgað í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflögum fjölgað í
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með heildargallrauða > 5 × ULN eru ekki tiltækar.
Slovak: Opatrenia pri podávaní
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Slovak: CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Cýtokróm P450 ísóensím CYP2C8 og CYP3A4 eru að hluta til hvatar að umbroti paklítaxel (sjá kafla 5.2).
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Apealea, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Icelandic: − uppsöfnun vatns í vefjum vegna stíflu í sogæð
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paklítaxel.
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
Icelandic: Hvernig nota á Apealea
Slovak: − zápal krvnej cievy,
Icelandic: • truflun á blóðstorknunarkerfi líkamans
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Icelandic: • röskun í æðum, eins og:
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Icelandic: Ofsabjúgur, útbreidd útbrot, litabreytingar í húð, ofsvitnun, örðuútbrot (rash papular), blöðruhúðbólga, bólga í andliti, litarefnisröskun, þurr húð, kaldur sviti, marmarahúð (livedo reticularis), naglakvilli, ofnæmiskláði, húðkvilli Tíðni ekki þekkt:
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Icelandic: • dofi, náladofi, stingir, næmi fyrir snertingu eða vöðvaslappleiki
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Icelandic: Apealea með því að nota eina af eftirfarandi lausum til blöndunar sem fást á almennum markaði:
Slovak: Veľmi časté: alopéciaa Časté:
Icelandic: Daufkyrningafæða Algengar:
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Icelandic: • heyrnarleysi, röskun í innra eyra, suð fyrir eyrum
Slovak: Asténia a únava boli veľmi časté a vyskytli sa u 23
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
Slovak: Časť 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
Slovak: O REGISTRÁCII
Icelandic: Endurskoðun
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Slovak: *Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Icelandic: *Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu paklítaxels.
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Slovak: „Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*"
Icelandic: „Handa- og fótaheilkenni*"
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
Slovak: V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)":
Icelandic: Húð og undirhúð með tíðnina „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)":
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Icelandic: Á grundvelli fenginna gagna er ráðlagt að núgildandi upplýsingum um taugakvilla verði breytt með því að bæta við upplýsingum um taugakvilla í samantekt á eiginleikum lyfs, þannig að fram komi að taugakvilli sé viðvarandi eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov): - sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože
Icelandic: - roði og þroti í lófum eða iljum sem geta valdið húðflögnun
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: (Vymyslený) názov
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovak: Po vložení novej náplne:
Icelandic: Skammturinn valinn
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
Icelandic: Deildu honum ekki með öðrum.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Icelandic: Meðhöndla á hann gætilega.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Icelandic: Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).
Slovak: Tu otvoriť
Icelandic: Opnið hér
Slovak: Váš lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra.
Slovak: Po prvom použití:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Slovak: Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie.
Icelandic: Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn.
Slovak: V mozgu
Icelandic: -Í heilanum
Slovak: Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Icelandic: Ef þú þarft að blanda saman tveimur tegundum af insúlíni
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
Icelandic: Skiptu um nál og reyndu aftur.
Slovak: Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2.
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI) sjúklinganna var að meðaltali 34,55 kg/m2.
Slovak: KRVNÁ GLUKÓZA - mg/dl
Icelandic: BLÓÐSYKUR - mg/dL
Slovak: ATC kód: A10AB06
Icelandic: A10AB06
Slovak: Neukončujte liečbu Apidrou bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Icelandic: Ekki hætta að nota Apidra án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Slovak: Apidra SoloStar je modrej farby.
Icelandic: Apidra SoloStar er blár.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál.
Icelandic: Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlegt erfiði eða ef þeir breyta venjulegu mataræði sínu.
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Slovak: Zabráni sa tak:
Icelandic: Þetta stuðlar að því að koma í veg fyrir:
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne poklesnú.
Icelandic: Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt.
Slovak: Musí sa zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov za týchto okolností vhodné.
Icelandic: Íhugað skal hvort ráðlegt er að stunda bifreiðaakstur eða nota vélar við þessar kringumstæður.
Slovak: Má rýchly nástup účinku v priebehu 10-20 minút a krátku dobu pôsobenia, približne 4 hodiny.
Icelandic: Verkun þess hefst skjótt á innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um 4 klst.
Slovak: V tele
Icelandic: - Í líkamanum
Slovak: Toto pero je určené len pre vás.
Icelandic: Þessi penni er eingöngu ætlaður þér til notkunar.
Slovak: Apidra a alkohol
Icelandic: Notkun Apidra með áfengi
Slovak: Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode.
Icelandic: Haltu á pennanum eins og sýnt er í þessum fylgiseðli.