FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mirtazapinegeïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Greek: Τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Greek: Επιστρωμένο σωληνάριο αλουμινίου 5 γραμμαρίων (επίστρωση: βερνίκι (εσωτερικά)/ σμάλτο (εξωτερικά)) με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σφράγισμα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των ισταμινικών υποδοχέων H1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμική αλοιφή
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες μιρταζαπίνη
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureum-stikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε συχνά έμετος, πολυουρία σχετιζόμενη με το μειωμένο ειδικό βάρος των ούρων, αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και αφυδάτωση.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Voorbijgaande verhoogde leveralaninetransferase kan soms worden waargenomen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικά αυξημένη ηπατική τρανσφεράση της αλανίνης.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α) ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 g αλοιφής/γάτα (2 mg μιρταζαπίνης/γάτα).
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken.
Greek: Βήμα 1: Φορέστε αδιάβροχα γάντια.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Greek: O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Greek: • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Greek: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Greek: • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Greek: • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Dutch: Poloxameer 188
Greek: Πολοξαμερή 188
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Greek: • Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: (α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Greek: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Greek: To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Greek: Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Dutch: Houd de spuit droog.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω:
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Greek: Διακοπή θεραπείας
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Greek: Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επιπροσθέτως συμπλήρωμα σιδήρου.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι ασθενείς είχαν μία μικρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις επιλογές θεραπευτικής αντιμετώπισης της αναιμίας με το γιατρό σας.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, εκχυμώσεις ή περιοχές, στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Greek: Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet aan.
Greek: • Μην αγγίξετε τα κλιπ απελευθέρωσης της συσκευής ασφαλείας.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Greek: Σε μία μελέτη έξι μηνών σε ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ογκογένεση ή μη αναμενόμενη μιτογόνος ανταπόκριση σε μη αιματολογικούς ιστούς.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του MIRCERA.