FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (παθολογικές εργαστηριακές τιμές)
Italian: Lei può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati dopo avere preso Translarna:
Greek: Μετά τη λήψη του Translarna ενδέχεται να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Non esistono differenze evidenti nella biodisponibilità relativa allo stato stazionario o clearance apparente dovuta alla perdita di deambulazione.
Greek: Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα σε σταθερή κατάσταση ή στη φαινόμενη κάθαρση λόγω απώλειας της ικανότητας βάδισης.
Italian: Inoltre, gli studi su ratti e cani hanno evidenziato alterazioni dei lipidi plasmatici (colesterolo e trigliceridi) che indicano alterazioni del metabolismo lipidico.
Greek: Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
Italian: Inoltre, dovrebbe essere prestata attenzione anche quando ataluren viene somministrato in concomitanza con substrati di OAT3 (ad esempio ciprofloxacina), soprattutto i substrati di OAT3 con una finestra terapeutica ristretta.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3 (π.χ. σιπροφλοξασίνη), ιδιαιτέρως με εκείνα τα υποστρώματα του OAT3 που έχουν στενό θεραπευτικό περιθώριο.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Greek: Ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη
Italian: Non deambulanti
Greek: Μη περιπατητικοί
Italian: I pazienti trattati con ataluren hanno manifestato un beneficio clinico, come misurato da differenze numericamente favorevoli rispetto a placebo negli endpoint primari e secondari di efficacia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη βίωσαν κλινικό όφελος όπως μετράται από αριθμητικά ευνοϊκές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μέχρι το πρωτεύον και δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Riduzione dell'appetito - Alti livelli di trigliceridi nel sangue - Mal di testa - Sensazione di malessere - Perdita di peso corporeo - Ipertensione - Tosse - Sanguinamento dal naso - Stitichezza - Meteorismo - Fastidio allo stomaco - Mal di stomaco - Eruzione cutanea - Dolore a braccia o gambe - Dolore al torace - Minzione involontaria - Sangue nelle urine - Febbre
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Translarna πίνετε τακτικά νερό ή άλλα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Italian: In particolare, non assuma Translarna con iniezioni di antibiotici come gentamicina, tobramicina o streptomicina in quanto possono compromettere la funzionalità renale.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Italian: La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Gli studi non clinici in vitro indicano che l'esposizione continua ad ataluren può essere importante per l'ottimizzazione dell'attività e che gli effetti del principio attivo sul readthrough ribosomiale dei codoni di stop prematuri si invertono rapidamente dopo la sospensione di ataluren.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Calo dell'appetito, ipertrigliceridemia
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμί α
Italian: Nel programma clinico, che indaga sull'efficacia e sulla sicurezza di ataluren in monoterapia in pazienti con fibrosi cistica con mutazione non-senso, non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo nelle misurazioni degli esiti clinici primari e secondari chiave (ppFEV1 e tasso di esacerbazione polmonare) in adulti e bambini di almeno 6 anni di età.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Aprire la bustina solo al momento dell'assunzione della dose e utilizzare l'intera quantità dalla bustina.
Greek: Ανοίξτε τον φακελίσκο μόνο όταν πρόκειται να λάβετε το φάρμακο και χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα που περιέχεται μέσα σε αυτόν.
Italian: Poiché non è noto il meccanismo in base al quale ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa, l'uso concomitante di altri medicinali nefrotossici durante la terapia con ataluren non è raccomandato.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός με τον οποίο η αταλουρένη αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών δεν είναι γνωστός, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων με την αταλουρένη.
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione clinicamente significativa delle concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi con la somministrazione concomitante di ataluren.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών του πλάσματος με τη συγχορήγηση αταλουρένης.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica si sono risolti in tutti i casi con la sospensione dell'aminoglicoside per via endovenosa e la continuazione o la sospensione di Translarna.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
Italian: L'efficacia di Translarna nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è stata stabilita per estrapolazione da pazienti di età >5 anni.
Greek: Η δραστικότητα του Translarna σε παιδιά ηλικίας 2 - 5 ετών έχει τεκμηριωθεί με συναγωγή από ασθενείς ηλικίας >5 ετών.
Italian: L'emivita plasmatica di ataluren è di 2-6 ore ed è indipendente dalla dose o dalla somministrazione ripetuta.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αταλουρένης στο πλάσμα κυμαίνεται από 2-6 ώρες και δεν επηρεάζεται από τη δόση ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥ 1/10) και Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Italian: In uno studio della distribuzione nei ratti è stata osservata un'elevata concentrazione surrenale di ataluren.
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
Italian: In base al recupero urinario della radioattività in uno studio a dose singola di ataluren radiomarcato, si stima che la biodisponibilità orale di ataluren sia ≥55%.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ανάκτησης της ραδιενέργειας στα ούρα μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης, η βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης από το στόμα υπολογίζεται σε ≥55%.
Italian: Analogamente, non si prevede che ataluren in vivo sia un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
Italian: Le differenze a favore di ataluren rispetto al placebo in termini di variazioni medie nei tests funzionali a tempo alla Settimana 48 nella popolazione ITT hanno raggiunto la soglia per una differenza clinicamente significativa (variazioni di ~1-1,5 secondi).
Greek: Οι διαφορές που ευνοούν την αταλουρένη έναντι του εικονικού φαρμάκου με μέσες αλλαγές σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας την Εβδομάδα 48 στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας έφτασαν το κατώφλι για μία διαφορά με κλινική σημασία (αλλαγές ~1 έως 1,5 δευτερόλεπτα).
Italian: Alterazioni del profilo lipidico
Greek: Αλλαγές στην εικόνα λιπιδίων
Italian: Allo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza di ataluren nel trattamento di pazienti deambulanti affetti da distrofia di Duchenne con mutazione nonsenso (nmDMD) di età pari o superiore a 5 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 18 mesi, seguito da uno studio di estensione in aperto della durata di 18 mesi, secondo un protocollo concordato.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di ataluren In base a studi in vitro, ataluren è un substrato di UGT1A9.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Greek: Λάβετε κάθε έτοιμη δόση αμέσως μετά την παρασκευή της.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in > 1 paziente nel gruppo 40 mg/kg/giorno con una frequenza superiore rispetto a quella del gruppo placebo sono presentate in base alla Classificazione MedDRA per sistemi e organi, al termine preferito e alla frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Italian: Alterazione del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo)
Greek: Αλλαγή στην εικόνα των λιπιδίων (αυξημένα τριγλυκερίδια και χοληστερόλη)
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται ανάλογα με τις προτιμήσεις του ασθενή.
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Italian: Inoltre è stato riscontrato, alla dose più alta somministrata, un caso di ibernoma maligno in uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità nei ratti.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Italian: Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
Greek: Η παρουσία ραδιενέργειας στο πλάσμα νεογνών επιβεβαιώνει την απορρόφηση μέσω του γάλακτος από τα νεογνά.
Italian: Questi risultati indicano che ataluren 40 mg/kg/giorno rallenta la perdita della capacità di deambulare in pazienti affetti da nmDMD.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αταλουρένη σε δόσεις 40 mg/kg/ημέρα επιβραδύνει την απώλεια της ικανότητας βάδισης σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Italian: È stato dimostrato che gli aminoglicosidi riducono l'attività readthrough di ataluren in vitro.
Greek: Οι αμινιγλυκοσίδες μειώνουν τη δραστηριότητα προσπέλασης της αταλουρένης in vitro.
Italian: Dopo una singola dose orale di ataluren radiomarcato, circa la metà della dose radioattiva somministrata viene recuperata nelle feci e il resto viene recuperato nell'urina.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα, περίπου η μισή χορηγηθείσα ραδιοσημασμένη δόση ανακτάται από τα κόπρανα, ενώ η υπόλοιπη δόση από τα ούρα.
Italian: Tali evidenze indicano che la somministrazione concomitante di Translarna e di aminoglicosidi per via endovenosa può potenziare l'effetto nefrotossico degli aminoglicosidi.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση Translarna και ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών ενδέχεται να ενισχύει τη νεφροτοξική επίδραση των αμινογλυκοσιδών.
Italian: Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con eGFR <30 ml/min non precedentemente trattati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με eGFR <30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: La dose preparata deve essere mescolata bene prima della somministrazione.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Italian: atorvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue benzilpenicillina trattare infezioni gravi bumetanide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia captoprile trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia ciprofloxacina trattare le infezioni famotidina trattare l'ulcera duodenale attiva, malattia da reflusso gastroesofageo furosemide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia metotrexato trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi olmesartan trattare l'ipertensione essenziale dell'adulto oseltamivir prevenire l'influenza fenobarbital indurre il sonno, prevenire attacchi epilettici pitavastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue pravastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue rifampicina trattare la tubercolosi rosuvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue sitagliptina trattare il diabete di tipo 2
Greek: ατορβαστατίνη μείωση των λιπιδίων βενζυλοπενικιλλίνη σοβαρές λοιμώξεις βουμετανίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καπτοπρίλη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σιπροφλοξασίνη θεραπεία λοιμώξεων φαμοτιδίνη θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης φουροσεμίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μεθοτρεξάτη ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση ολμεσαρτάνη ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες οσελταμιβίρη πρόληψη της γρίπης φαινοβαρβιτάλη πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων πιταβαστατίνη μείωση των λιπιδίων πραβαστατίνη μείωση των λιπιδίων ριφαμπικίνη θεραπεία της φυματίωσης ροσουβαστατίνη μείωση των λιπιδίων σιταγλιπτίνη διαβήτης τύπου 2
Italian: Risultati relativi alla 6MWD in pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με τη διανυόμενη απόσταση με βάδιση 6 λεπτών για ασθενείς με αρχική διανυόμενη απόσταση σε βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρα.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è richiesto quando ataluren è co-somministrato con medicinali che sono substrati di UGT1A9.
Greek: Δεν απαιτείται η προσαρμογή δόσης όταν η αταλουρένη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του UGT1A9.
Italian: Aroma artificiale di vaniglia: maltodestrina, aromi artificiali e glicole propilenico.
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη.
Italian: Inoltre, è stato riportato un aumento da 3 a 8 volte del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε αύξηση της έκθεσης στο μεταβολίτη της αταλουρένης κατά 3 έως 8 φορές, σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό).
Italian: Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne causata da un difetto genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Italian: A una singola dose materna relativamente bassa di 30 mg/kg di ataluren radiomarcato, la concentrazione massima misurata di radioattività nel latte di ratto era pari al 37% della concentrazione plasmatica materna.
Greek: Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση ραδιοσημασμένης αταλουρένης των 30 mg/kg στη μητέρα, η υψηλότερη μετρούμενη συγκέντρωση ραδιενέργειας στο γάλα αρουραίων ήταν 37% της μητρικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Italian: Uno dei due studi a dose ripetuta di 26 settimane su ratti, iniziato su ratti di 4-5 settimane, ha evidenziato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di ibernoma maligno, un tumore raro nei ratti.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους ηλικίας 4-5 εβδομάδων, έδειξε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κακοήθους ιβερνώματος, μιας σπάνιας μορφής όγκου σε αρουραίους, σχετιζόμενης με τη δόση.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto per bocca miscelato a liquidi o cibo semisolido.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
Italian: Non interrompa il trattamento con Translarna senza averne parlato prima con il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati di OAT1 o OATP1B3 dato il rischio di aumento della concentrazione di questi medicinali (es. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτής της επίδρασης μπορεί να είναι μεγαλύτερο για δόση τελμισαρτάνης των 40 mg. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα του OAT1 ή του OATP1B3 χρήζει προσοχής λόγω του κινδύνου αυξημένης συγκέντρωσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οσελταμιβίρη, ασικλοβίρη, καπτοπρίλη, φουροσεμίδη, βουμετανίδη, βαλσαρτάνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη).
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose per le dosi di ataluren comprese tra 10 mg/kg e 50 mg/kg e non si osserva alcun accumulo dopo una somministrazione ripetuta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης όταν αυτή κυμαίνεται από 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων.
Italian: Nei ratti e nei conigli è stata riscontrata tossicità embriofetale (es. aumento di riassorbimenti precoci, perdita post-impianto, diminuzione dei feti vitali) e segni di sviluppo ritardato (aumento delle variazioni scheletriche) in presenza di tossicità materna.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, στις περιπτώσεις μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (π.χ. αυξημένες πρόωρες παλίνδρομες κυήσεις, αποβολή μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων) και ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης (αυξημένες σκελετικές μεταβολές).
Italian: È stato inoltre osservato che ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa.
Greek: Επιπλέον, η αταλουρένη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών.
Italian: Si è ipotizzato che anche il rapporto dose-risposta in vivo potesse essere a campana, ma i dati in vivo erano troppo limitati per confermare quest'ipotesi in un modello murino di nmDMD e nell'uomo.
Greek: Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι η σχέση δόσης-απόκρισης in vivo μπορεί να είναι κωδωνοειδούς μορφής, αλλά τα δεδομένα in vivo ήταν πολύ περιορισμένα για να επιβεβαιώσουν τη συγκεκριμένη υπόθεση από μοντέλο ποντικών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και σε ανθρώπους.
Italian: Dopo dosi multiple, è atteso un aumento di ataluren e del metabolita di ataluren maggiore in pazienti con insufficienza renale grave e malattia renale allo stadio terminale rispetto a pazienti con funzione renale normale allo stato stazionario.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η αύξηση σε αταλουρένη και μεταβολίτη της αταλουρένης αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σταθερή κατάσταση.
Italian: Elimini la dose preparata se non viene presa entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C) oppure entro 3 ore se tenuta a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Greek: Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
Italian: Gli esperimenti non clinici in vitro su campioni cellulari con mutazione nonsenso e larve di pesce coltivate in una soluzione di ataluren hanno evidenziato che ataluren consentiva il readthrough ribosomiale con un rapporto concentrazione-risposta a campana (U rovesciata).
Greek: Τα μη κλινικά πειράματα in vitro στο πλαίσιο κυτταρικών δοκιμασιών ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης και προνυμφών ψαριών καλλιεργημένων σε διάλυμα αταλουρένης έδειξαν ότι η αταλουρένη διευκολύνει τη ριβοσωμική προσπέλαση με σχέση συγκέντρωσης-απόκρισης κωδωνοειδούς μορφής (ανεστραμμένου U).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
Italian: In base a studi in vitro non si prevede che ataluren sia un inibitore né del trasporto mediato dalla p-glicoproteina (p-gp) né del metabolismo mediato dal citocromo P450.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αναστείλει τη μεταφορά της P-gp με διαμεσολάβηση ή τον μεταβολισμό του κυτοχρώματος P450 με διαμεσολάβηση.