FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kigabeq é utilizado apenas na epilepsia parcial quando os doentes já experimentaram todos os outros tratamentos adequados ou não os podem utilizar devido aos efeitos secundários.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Portuguese: • juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia parcial (convulsões que afetam uma parte do cérebro), incluindo quando as convulsões se estendem a outras partes do cérebro e se tornam mais generalizadas.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Portuguese: Kigabeq é um medicamento para tratar a epilepsia em crianças entre 1 mês e 7 anos de idade.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos solúveis de 100 ou 500 mg, com uma linha divisória para que possam ser divididos ao meio.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kigabeq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O GABA reduz a atividade elétrica do cérebro.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer efeitos na retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), encefalopatia (lesão cerebral) ou tentativas de suicídio.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com vigabatrina (que afetam mais de 1 em 10 pessoas) são defeitos do campo visual (efeitos na visão), cansaço, sonolência e dores nas articulações.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Portuguese: Por que está Kigabeq autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Portuguese: Os comprimidos são dissolvidos em água para fazer uma solução para o doente beber.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Portuguese: Nos doentes que não possam beber a solução, esta pode ser administrada por um tubo introduzido até ao estômago.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kigabeq são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Outras informações sobre Kigabeq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Sabril, os benefícios de Kigabeq são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kigabeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Portuguese: Um resumo sobre Kigabeq e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kigabeq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kigabeq durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Kigabeq é bioequivalente ao medicamento de referência, Sabril.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Portuguese: Kigabeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou de doenças do sistema nervoso.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Kigabeq demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sabril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Kigabeq.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kigabeq.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kigabeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Portuguese: O medicamento de referência para o Kigabeq é o Sabril (grânulos de 500 mg).
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Portuguese: Como funciona Kigabeq?
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização com Kigabeq, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Portuguese: Após a primeira abertura: 100 dias
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Portuguese: Devem ser utilizadas as medidas habituais de suporte.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Portuguese: Não são específicas para a população pediátrica.
Slovak: Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas para remoção do medicamento não absorvido.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Portuguese: Utilize apenas água para preparar a solução.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Portuguese: Esses doentes podem responder a uma dose de manutenção mais baixa.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Portuguese: As recomendações de manutenção em relação ao peso corporal são: Peso corporal:
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Portuguese: Risco de erros de medicação
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Portuguese: O médico determina a dose individualmente para o seu filho, tendo em conta o seu peso corporal.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
Slovak: V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
Slovak: Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako jeden mesiac alebo starším ako 7 rokov.
Portuguese: No macaco, estas lesões eram mínimas ou duvidosas.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Portuguese: A frequência e a gravidade foram caracterizadas apenas indiretamente nesta população na presença de anomalias no eletrorretinograma ou nos potenciais evocados visuais.
Slovak: Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: Os estudos com vigabatrina não revelaram evidência de efeitos mutagénicos ou carcinogénicos.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že v klinických testoch vigabatrínu bola pozorovaná ospalosť, pacienti majú byť na túto možnosť upozornení na začiatku liečby.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Slovak: Zásah do sérologických testov
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada de modo significativo.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Portuguese: Kigabeq não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos que possam ter efeitos secundários relacionados com a visão.
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
Portuguese: Estes fenómenos podem também ser a consequência de uma sobredosagem, uma diminuição das concentrações plasmáticas do tratamento antiepilético concomitante ou um efeito paradoxal.
Slovak: Tieto javy môžu byť tiež dôsledkom predávkovania, zníženia plazmatickej koncentrácie súbežnej antiepileptickej liečby alebo paradoxného účinku.
Portuguese: A vigabatrina é eliminada por excreção renal, com uma semivida terminal de 5-8 horas.
Slovak: Eliminácia Vigabatrín sa vylučuje renálnym vylučovaním s terminálnym polčasom 5-8 hodín.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
Portuguese: A CI/F média do enantiómero S ativo da vigabatrina em lactentes e crianças foi de 0,591 l/h/kg e 0,446 l/h/kg, respetivamente.
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
Portuguese: A vigabatrina deve ser gradualmente retirada sob rigorosa supervisão médica.
Slovak: Vigabatrín sa má pod prísnym lekárskym dohľadom postupne vysadzovať.
Portuguese: Esta perda do campo visual pode ser grave e permanente, pelo que deve ser descoberta cedo para evitar progressão.
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
Slovak: Pri podávaní boli dávky najčastejšie medzi 7,5 až 30 g; ale boli hlásené prípady až do 90 g. Takmer polovica prípadov zahŕňala užívanie viacerých liekov.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerado um tratamento adequado.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Portuguese: A vigabatrina é largamente distribuída, com um volume aparente de distribuição ligeiramente superior ao da água total do corpo.
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
Slovak: Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Os doentes (e os cuidadores dos doentes) devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos retinotóxicos.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: As alterações retinianas em ratos albinos foram caracterizadas como desorganização focal ou multifocal da camada nuclear exterior, enquanto as outras camadas da retina não foram afetadas.
Slovak: Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Portuguese: Dose (mg por dia)
Slovak: (mg za deň)
Portuguese: A vigabatrina é um composto solúvel em água e é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal.
Slovak: Vigabatrín je vo vode rozpustná zlúčenina a rýchlo sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais mais elevadas do que as recomendadas, escalonamento de doses mais rápido que o recomendado e insuficiência renal.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik týchto reakcií zahŕňajú vyššiu než odporúčanú počiatočnú dávku, rýchlejšiu eskaláciu dávky vo vyšších krokoch, ako sa odporúča, a zlyhanie obličiek.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
Portuguese: Os comprimidos são desintegrados em aproximadamente 5 ou 10 ml de água e a solução resultante é introduzida no tubo utilizando uma seringa adaptada.
Slovak: Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.