FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, mediante las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στην IMPACT 2.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: Συχνές:
Spanish: ≥ 50 % de mejoría
Greek: ≥ 50% βελτίωση
Spanish: • Signos de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies o tobillos.
Greek: • Σημεία αλλεργικής αντίδρασης όπως διόγκωση του προσώπου σας, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα δέρματος, εξανθήματα, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra για τη θεραπεία της νόσου σας.
Spanish: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (en la semana 24)
Greek: Εικονικό φάρμακο → Infliximab 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Spanish: Pielonefritis.
Greek: Επιπεφυκίτιδα.
Spanish: 10 mg/kg cada
Greek: 10 mg/kg κάθε
Spanish: Se deberá tener precaución al considerar la utilización de infliximab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, incluyendo terapia inmunosupresora concomitante.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν ενδέχεται η χρήση του infliximab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: El efecto de la terapia inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en terapia de mantenimiento.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοτροποποιητικά ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν επεισοδιακά θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που τους δόθηκε θεραπεία συντήρησης.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores en la semana 2) ACCENT I (respondedores en la semana 2) % de pacientes
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2)
Spanish: Prueba Prueba
Greek: Ένδειξη
Spanish: • Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
Greek: • Γρήγορος καρδιακός χτύπος (ταχυκαρδία) ή αίσθημα παλμών
Spanish: • Signos de un problema del corazón tales como malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón y hinchazón de los pies.
Greek: • Σημεία καρδιακού προβλήματος όπως δυσφορία ή πόνο στο στήθος, πόνο στα χέρια, πόνο στο στομάχι, δύσπνοια, άγχος, τάση για λιποθυμία, ζάλη, λιποθυμία, εφίδρωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, αίσθημα φτερουγίσματος ή δυνατών κτύπων στο στήθος σας, γρήγορο ή αργό καρδιακό χτύπο και διόγκωση των ποδιών σας.
Spanish: Pueden producirse mareos tras la administración de infliximab (ver sección 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) más frecuente fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, εμφανιζόμενη στο 25,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με το 16,5% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Spanish: Los recuentos de leucocitos periféricos totales se vieron mínimamente afectados en pacientes tratados con infliximab, aunque se produjeron desviaciones en los linfocitos, monocitos y neutrófilos hacia intervalos normales.
Greek: Οι συνολικοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο περιφερικό αίμα επηρεάστηκαν ελάχιστα στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab, αν και οι αλλαγές στα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα αντανακλούσαν μετακινήσεις προς τα φυσιολογικά όρια.
Spanish: • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y descamación de la piel o forúnculos (furunculosis).
Greek: • Άλλα δερματικά προβλήματα όπως πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή εκφύματα (δοθιήνωση)
Spanish: En un ensayo clínico preliminar en el cual se evaluaba el uso de infliximab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a severa, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con infliximab en comparación con los pacientes control.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αξιολόγησε τη χρήση του infliximab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), αναφέρθηκαν περισσότερες κακοήθειες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Spanish: Si el paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de infliximab e iniciarse la terapia antimicrobiana o antifúngica adecuada hasta que la infección esté controlada.
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Spanish: • Trastornos pulmonares (como edema).
Greek: • Πνευμονικά προβλήματα (όπως οίδημα)
Spanish: Meningitis, infecciones oportunistas (tales como infecciones fúngicas invasivas [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis] e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B. Infección postvacunal (tras la exposición a infliximab en el útero)*.
Greek: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva como la aspergilosis, candidiasis, neumocistosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en una fase temprana de la investigación de estos pacientes.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Spanish: Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, πόνο ή διόγκωση στην άνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου, πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα ή πυρετό.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112) (τιμή p)
Spanish: Se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas, en la fase postcomercialización (ver sección 4.4).
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου λεμφώματος, έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Además, se han notificado en la fase de postcomercialización casos de linfoma de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría ocurrieron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y, la mayor parte fueron adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, με τη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων να εμφανίζονται στη νόσο του Crohn και στην ελκώδη κολίτιδα και με τους περισσότερους από τους ασθενείς αυτούς να είναι έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores en la semana 14) ACCENT II (respondedores en la semana 14) Mantenimiento con placebo (n = 99)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
Spanish: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Greek: Φυματίωση, μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση).
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía).
Greek: • Φλεγμονώδη επένδυση του πνεύμονα, που προκαλεί οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να επιδεινώνεται με την αναπνοή (πλευρίτιδα)
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombótica trombocitopénica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία (συμπεριλαμβανομένων βρεφών εκτειθειμένων εντός της μήτρας σε infliximab), θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα.
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa en la semana 26 fue significativamente superior en la terapia combinada infliximab más AZA (43,9 %, p < 0,001) y en el grupo de infliximab en monoterapia (30,1 %, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5 %).
Greek: Οι αναλογίες ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 26 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα συνδυασμού infliximab συν AZA (43,9%, p < 0,001) και στις ομάδες μονοθεραπείας infliximab (30,1%, p=0,023) σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας AZA (16,5%).
Spanish: En la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Greek: Την εβδομάδα 24, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά ASAS 20 ήταν 15/78 (19%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 123/201 (61%) στην ομάδα 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Spanish: • Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento.
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, δυσκοιλιότητα
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Greek: Στην πρώτη μελέτη (P01522), η οποία είχε μία 3μηνη διπλά τυφλή φάση, 70 ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6 (35 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra για:
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Spanish: * Análisis ITT en el que los sujetos en los que faltaban datos se incluyeron como pacientes que no presentaron respuesta.
Greek: PASI 75 ανταπόκριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλιπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por herpes virus).
Greek: Ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίππη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα).
Spanish: • Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
Spanish: 3 mg/kg cada
Greek: 3 mg/kg κάθε
Spanish: Conservar entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo en las semanas 0, 2 y 6 seguidas de terapia de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo de placebo y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/kg εγχύσεις infliximab ή εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6 ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μέχρι την εβδομάδα 46 στην ομάδα infliximab.
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα εφόδου στην ενεργή νόσο Crohn με παρουσία συριγγίων Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 94 ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων που είχαν συρίγγια διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική συλλογή)
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM basadas en los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante el periodo de postcomercialización, pudiendo alguna de ellas llegar a ser mortal.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Spanish: En la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81 %) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16 %) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Greek: η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Spanish: • Signos de recuentos bajos de células de la sangre como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
Greek: • Σημεία χαμηλών τιμών στις εξετάσεις αίματος όπως επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
Spanish: Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción.
Greek: Το Inflectra δρα με την εκλεκτική πρόσδεση στον TNF-α (παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα) και με τον αποκλεισμό της δράσης του.
Spanish: • Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía.
Greek: • Λοιμώξεις του πνεύμονα ή του στήθους όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave La eficacia de un tratamiento de dosis única con infliximab se evaluó en 108 pacientes con enfermedad de Crohn activa (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), en un estudio dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα εφόδου στη μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο Crohn Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση infliximab αξιολογήθηκε σε 108 ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (Δείκτης Ενεργότητας Νόσου του Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη δόσης-ανταπόκρισης.
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Greek: Το infliximab χορηγήθηκε σε μία δόση των 5 mg/kg τις εβδομάδες 0, 2, 6 και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
Spanish: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, sequedad cutánea, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Greek: Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración conjunta de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un incremento en el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves en comparación con la administración de antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Spanish: 2.ª dosis
Greek: η δόση
Spanish: • presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Greek: • που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo de placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα χειρουργικών πράξεων ήταν επίσης χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab απ' ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός χειρουργικών πράξεων ανά 100 άτομα-έτη: 22 και 19 έναντι 34, p=0,145 και p=0,022, αντιστοίχως).
Spanish: Un estudio retrospectivo de cohorte de base poblacional encontró una incidencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamiento biológico o con la población en general, incluyendo aquellas mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Spanish: • Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
Greek: • Δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, θωρακικός πόνος
Spanish: Alcanzó remisión clínica y curación de la mucosa una proporción mayor de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo en la semana 54 (34,6 % frente a 16,5 %, p < 0,001 y 46,1 % frente a 18,2 %, p < 0,001, respectivamente).
Greek: Κλινική ύφεση και επούλωση του βλεννογόνου παρουσιάσθηκαν σε μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 54 (34,6% έναντι 16,5%, p < 0,001 και 46,1% έναντι 18,2%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano derivado de ratón que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNFα pero no a la linfotoxina α (TNFβ).
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a terapias convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά και/ή ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Spanish: No puede excluirse el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 con un tapón de goma (butilo) y un cierre de aluminio con un disco extraíble.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίου με αποσπώμενο επίπωμα τύπου flip-off.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab λαμβάνοντας ένα θεραπευτικό σχήμα 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 26% (8/31) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,002).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του infliximab με την ανακίνρα.
Spanish: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Spanish: • Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Greek: • Χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του έντονα μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το infliximab δεν συνιστάται.