FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Romanian: 18-49 ani comparativ cu 60-64 ani
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Romanian: 6A 7F 19A Serotipul din compoziţia Prevenar care a prezentat cea mai scăzută rată de răspuns procentuală a fost 6B, în studiul 006 (87,1%).
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Romanian: Reducerile au fost de 53% (167 până la 79 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC cu pleurezie şi de 63% (64 până la 24 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC de etiologie pneumococică confirmată microbiologic.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Romanian: În cadrul unui sistem de supraveghere continuă (2004 - 2013) pentru documentarea impactului Prevenar şi, ulterior, al Prevenar 13 asupra PDC la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani din sudul Israelului cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare iniţială cu 2 doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă s-a înregistrat o reducere de 68% (IÎ 95% 73; 61) a vizitelor în regim ambulatoriu şi de 32% (IÎ 95% 39; 22) a spitalizărilor pentru PDC alveolară în urma introducerii Prevenar 13, în comparaţie cu perioada dinainte de introducerea Prevenar.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Maltese: Għal adjuvant, ara sezzjoni 2.
Romanian: • poftă de mâncare scăzută
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Romanian: Vezi pct. 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Romanian: Tabel 8: valorile GMT ale OPA la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani şi între 60-64 ani, la care s-a administrat Prevenar 13a,b
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Romanian: Remiterea bolii, % IÎ 95%
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Romanian: * Pacienţi cu cel puţin 2 dintre următoarele: tuse, spută purulentă, temperatura >38°C sau <36,1°C; pneumonie (constatări auscultatorii); leucocitoză; valoarea proteinei C reactive >3 ori limita superioară a normalului; hipoxemie cu o presiune parţială a oxigenului <60 mm Hg în timp ce respiră aer ambiental.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Romanian: Grupul Prevenar 13
Maltese: Grupp ta' Prevenar 13
Romanian: 5 - 64 ani
Maltese: 5 sa 64 sena
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197 şi 0,125 mg de aluminiu.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Maltese: Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi
Romanian: Toate serotipurile: 73% Serotipurile din vaccin:
Maltese: Is-serotipi kollha: 73% Serotipi tat-tilqima:
Romanian: • 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14,
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Prevenar 13, conferă protecţie împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae şi înlocuieşte Prevenar, care conferea protecţie împotriva a 7 serotipuri.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Romanian: Serotipuri
Maltese: Serotipi
Romanian: diaree; vărsături (la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Romanian: Eficienţa completă pentru schema de rutină 2+1 nu este încă disponibilă
Maltese: Effikaċja sħiħa għal skeda 2+1 ta' rutina għadha mhux disponibbli.
Romanian: Reducerile au fost între 34% și 62%, în funcție de serotip și de antibiotic.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Romanian: vărsături, diaree
Maltese: Rimettar, dijarrea
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar.
Romanian: Gradul de siguranţă a fost evaluat la 592 de copii şi adolescenţi (294 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, imunizaţi anterior cu cel puţin o doză de Prevenar şi la 298 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cărora nu li s-a administrat vaccin pneumococic).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Romanian: Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Romanian: NCKP:
Maltese: PC:
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
Maltese: Il-porzjonijiet tar-responders tal-antikorp funzjonali (titres OPA ≥ 1:8) għal serotipi 1, 3 u 5 kienu għolja.
Romanian: Clorură de sodiu Acid succinic
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Romanian: În Marea Britanie, utilizând metoda de screening, valorile estimate ale eficienței specifice pentru fiecare serotip pentru schema de vaccinare cu două doze la vârsta sub 1 an au fost de 66% (-29, 91%) şi 100% (25, 100%) pentru serotipul 6B respectiv, 23F.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Romanian: 60-64 ani N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, antipoliomielitic inactivat, anti-hepatită B (vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul administrării Infanrix hexa), anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi vaccin împotriva rotavirusului.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Romanian: Prevenar 13 conţine cele 7 polizaharide capsulare pneumococice incluse în Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polizaharide suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), toate conjugate cu proteina transportoare CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Romanian: Serotipuri suplimentare acoperite de Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali koperti minn Prevenar 13
Romanian: Aceste observaţii concordă cu o preimunizare adecvată (inducerea memoriei imunologice).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Romanian: Când Prevenar 13 este administrat concomitent cu Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), frecvenţa reacţiilor febrile este similară cu cea observată în cazul administrării concomitente a Prevenar (7-valent) şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Grupul placebo
Maltese: Grupp talplaċebo
Romanian: În grupul de sugari prematuri, mai mult de 85% au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după efectuarea schemei de administrare la sugari, cu excepţia serotipurilor 5 (71,7%), 6A (82,7%) şi 6B (72,7%).
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Romanian: O singură doză, de 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml.
Romanian: Schema de vaccinare cu Prevenar 13 pentru sugarii şi copiii care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză 1 recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml) 5 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 10 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 25 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 50 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Romanian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 ani faţă de 60-64 ani
Maltese: PPSV23 Prevenar 13 50-59 mqabbel ma' 60-64
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Romanian: Datele publicate de Public Health England au arătat că, în Anglia şi Ţara Galilor, la patru ani după introducerea administrării Prevenar la sugar sub formă de schemă de vaccinare iniţială cu două doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă, cu acoperire vaccinală de 94% s-a înregistrat o reducere de 98% (IÎ 95% 95; 99) a cazurilor de boală cauzate de cele 7 serotipuri conţinute în compoziţia vaccinului.
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Romanian: 2, 4, + 13 luni
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Romanian: 1, 5, 10, 25, 50 flacoane unidoză
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Romanian: • vărsături; diaree
Maltese: • Rimettar; dijarea
Romanian: RGM (IÎ 95%
Maltese: GMT GMR (95% CI)
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate prin determinarea IgG GMC la 168-211 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, răspunsurile imune au fost în funcţie de vârstă, adulţii din grupa de vârstă 50-59 ani având un răspuns semnificativ statistic mai mare decât cel al adulţilor din grupa de vârstă 60-64 ani.
Maltese: Għal 9 serotipi, ir-reazzjonijiet immuni kienu relatati mal-età, bl-adulti fil-grupp ta' età ta' bejn il-5059 sena juru rispons akbar, statistikament sinifikanti mill-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
Romanian: Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
Maltese: Studji ta' Prevenar 13 li ma fihomx il-preservattiv 2-PE.
Romanian: 60-64 ani N=367-402 Serotip GMT GMT GMT GMR (IÎ 95%) GMR (IÎ 95%)
Maltese: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Romanian: Proporţii mai mici de sugari au atins acest prag al concentraţiei plasmatice de anticorpi pentru serotipul 6B (între 27,9% şi 57,3%) şi 23F (între 55,8% şi 68,1%) în toate studiile în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 2, 4, comparativ cu 58,4% pentru serotipul 6B şi 68,6% pentru serotipul 23F într-un studiu în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 3, 5.
Maltese: Porzjonijiet iżgħar ta' trabi kisbu dan il-limitu ta' konċentrazzjoni ta' antikorp għas-serotip 6B (27.9% sa 57.3%) u għal 23F (55.8% sa 68.1%) għall-istudji kollha bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-2, 4 xahar, meta mqabbel ma' 58.4% għas-serotip 6B u 68.6% għal 23F għal studju bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-3, 5 xahar.
Romanian: Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată între lunile 11 şi 15 de viaţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Ir-raba' doża (booster) hi rakkomandata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Imunogenicitatea Prevenar a fost investigată într-un studiu clinic deschis, multicentric, efectuat la 49 de sugari cu siclemie.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar ġiet investigata fi studju open-label, multiċentriku, li sar fuq 49 tarbija bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Romanian: • stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
Maltese: • Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)
Romanian: Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
Maltese: L-eċċipjenti huma konjugati ta' polysaccharide CRM197 li jikkonsistu minn:
Romanian: În urma introducerii Prevenar şi, ulterior, a Prevenar 13, s-a înregistrat o reducere a incidenţei OM de la 2,1 la 0,1 cazuri la 1000 copii (95%) pentru serotipurile din Prevenar plus serotipul 6A şi o reducere a incidenţei de la 0,9 la 0,1 cazuri la 1000 copii (89%) pentru serotipurile suplimentare 1, 3, 5, 7F şi 19A din Prevenar 13.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 kien hemm tnaqqis fl-inċidenza minn 2.1 għal 0.1 każijiet għal kull 1000 tifel u tifla (95%) għas-serotipi ta' Prevenar flimkien masserotip 6A u tnaqqis fl-inċidenza minn 0.9 għal 0.1 każijiet għal kull 1000 tifel u tifla (89%) għasserotipi addizzjonali 1, 3, 5, 7F u 19A f'Prevenar 13.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Romanian: Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Romanian: frison, stare de oboseală, eritem apărut la locul de vaccinare, induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate (durere/sensibilitate severă la locul de vaccinare a fost foarte frecventă la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani), limitare a mişcărilor mâinii (limitarea severă a mişcărilor mâinii a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19A
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
Romanian: OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie
Maltese: AOM rikorrenti (3 episodji f'6 xhur, jew 4 episodji f'sena) AOM rikorrenti (5 episodji f'6 xhur, jew 6 episodji f'sena) Tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija
Romanian: Marea Britanie (Anglia şi Ţara Galilor)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Romanian: artralgie, mialgie
Maltese: Siringa mimlija għal-lest
Romanian: În al doilea an după introducerea Prevenar 13, numărul total de cazuri de PDC cauzate de cele 6 serotipuri suplimentare conţinute în compoziţia vaccinului incluse în Prevenar 13 a fost redus de la 27 la 7 izolate (74%).
Maltese: Fit-tieni sena wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13, in-numru totali ta' każijiet ta' CAP minħabba s-6 serotipi ta' vaċċin addizzjonali fi Prevenar 13 tnaqqas minn 27 għal 7 iżolati (74%).
Romanian: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la sugari vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni a fost raportată febră ≥ 38°C, cu frecvenţă mai mare la sugarii cărora li s-a administrat Prevenar (7-valent) concomitent cu Infanrix hexa (28,3% până la 42,3%), comparativ cu sugarii cărora li s-a administrat doar Infanrix hexa (15,6% până la 23,1%).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză (0,5 ml) 5 flacoane unidoză (0,5 ml) 10 flacoane unidoză (0,5 ml) 25 flacoane unidoză (0,5 ml) 50 flacoane unidoză (0,5 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 1 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 5 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 10 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 25 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 50 kunjett b'doża waħda (0.5 ml)
Romanian: Conform unei evaluări retrospective asupra unei baze de date de mari dimensiuni, pentru asigurări de sănătate, din SUA, vizitele medicale cauzate de OMA s-au redus cu 42,7% (IÎ 95%, 42,4-43,1%) iar prescripţiile pentru OMA cu 41,9% la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99).
Maltese: F'evalwazzjoni retrospettiva ta' database ta' kumpanija Amerikana kbira tal-assigurazzjoni, il-viżti minħabba AOM tnaqqsu bi 42.7% (95 % CI, 42.4-43.1 %), u r-riċetti għal AOM naqsu b'41.9% fi tfal iżgħar minn sentejn, meta mqabbla mal-linja bażi, qabel ma ngħatat il-liċenzja għal din il-mediċina (2004 vs. 1997-99).
Romanian: Tabelul 3: Sumarul rezultatelor de eficacitate pentru Prevenar 7-valent
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-effikaċja ta' Prevenar 7-valent
Romanian: iritabilitate; orice eritem apărut la locul de vaccinare; induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate; somnolenţă; somn de slabă calitate; sensibilitate la locul de vaccinare (incluzând afectare a mişcărilor)
Maltese: Irritabilità; kwalunkwe eritema fis-sit tat-tilqima; twebbis/nefħa jew uġigħ/sensittività; ħedla; irqad ta' kwalità dgħajfa; sensittività fis-sit talinjezzjoni (inkluż moviment indebolit)
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, valorile GMT OPA pentru toate cele 13 serotipuri de Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 ale adulţilor cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
Maltese: F'adulti li kellhom 18-49 sena, OPA GMTs għat-13-il serotip kollha fi Prevenar 13 kienu mhux inferjuri għar-risponsi ta' Prevenar 13 f'adulti li kellhom 60-64 sena.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml).
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f'kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani
Maltese: Tfal u Adolexxenti ta' bejn 5 snin u 17-il sena
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 7F
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F
Romanian: Proporţia sugarilor care au atins o valoare ≥ 0,35 μg/ml a concentraţiei plasmatice ale IgG antipolizaharide capsulare pneumococice, la o lună după administrarea celei de-a doua doze, s-a situat între 79,6% şi 98,5% pentru 11 din cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Romanian: umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după prima serie de injecţii)
Maltese: ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta' injezzjonijiet).
Romanian: Nivelurile OPA GMT la un an după Prevenar 13
Maltese: Livelli OPA GMT sena wara Prevenar 13
Romanian: Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
Maltese: Bejn l-età ta' bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba' injezzjoni (booster).
Romanian: Fiecare studiu a inclus adulţi sănătoşi şi adulţi imuno-competenţi cu afecţiuni pre-existente stabile, cunoscute ca predispozante pentru infecţia pneumococică (de exemplu, boală cardiovasculară cronică, boală pulmonară cronică incluzând astmul bronşic, boli renale şi diabet zaharat, boală hepatică cronică, inclusiv hepatita alcoolică) şi adulţi cu factori de risc cum sunt fumatul şi abuzul de alcool etilic.
Maltese: Kull studju kien jinkludi adulti b'saħħithom u adulti immunokompetenti b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli magħrufa li jippredisponu lill-individwi għal infezzjoni pnewmokokkali (jiġifieri, mard kardjovaskulari kroniku, mard pulmonari kroniku inkluż lażżma, mard renali u d-dijabete mellitus, mard kroniku tal-fwied inkluż mard tal-fwied alkoħoliku), u adulti b'fatturi ta' riskju bħal tipjip u abbuż tal-alkoħol.