FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremitet
Bulgarian: Болка в крайниците
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При увеличена продължителност на лечението с брекспипразол се наблюдава увеличена честота на случаите на наддаване на тегло (вж. точка 4.8).
Swedish: Viktökning och dyslipidemi
Bulgarian: Наддаване на тегло и дислипидемия
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi
Bulgarian: антиконвулсанти за лечение на епилепсия,
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du: • upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Bulgarian: • имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром);
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Swedish: EU/1/18/1294/003 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Bulgarian: Въз основа на проучвания, използващи човешки чернодробни ензими in vitro, брекспипразол не е субстрат за CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да оказва ефект върху фармакокинетиката на брекспипразол.
Swedish: Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Swedish: Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Swedish: Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Swedish: Patienter som tar starka CYP3A4-inducerare
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Swedish: Hur du använder RXULTI
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате RXULTI
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med brexpiprazol och preventiva åtgärder bör vidtas.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на брекспипразол
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Swedish: Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
Swedish: Brexpiprazol absorberas efter administrering av tabletten, och maximal plasmakoncentration inträffar inom 4,0 timmar efter administrering av en enkeldos.
Bulgarian: Брекспипразол се абсорбира след приложение на таблетката, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 4,0 часа след приложение на единична доза; абсолютната перорална бионаличност на таблетната лекарствена форма е 95,1 %.
Swedish: Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Swedish: Tandkaries Gasavgång
Bulgarian: Зъбен кариес Флатуленция
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter 10 eller 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RXULTI
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
Swedish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Swedish: Du kommer vanligen att få läkemedlet i stigande doser enligt följande: • under de första 4 dagarna tar du en 1 mg filmdragerad tablett per dag
Bulgarian: през първите 4 дни приемайте по една филмирана таблетка 1 mg дневно,
Swedish: • parkinsonism - ett medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland andra minskade eller långsamma rörelser, långsam tankegång, ryckningar när man böjer armar och ben
Bulgarian: паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
Bulgarian: ТЕАЕ се съобщават за 23 участници (1,6 %).
Swedish: QT-påverkan
Bulgarian: Ефекти върху QT интервала
Swedish: • sömnighet
Bulgarian: сънливост,
Swedish: Illamående Smärtor i övre bukregionen
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Bulgarian: Брекспипразол
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Swedish: Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som tar starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Swedish: SD
Bulgarian: СГ
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
Bulgarian: 0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Swedish: Oral användning blister (PA/Al/PVC-Al)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: 25 mg Kapsel, mjuk
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Bulgarian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9)
Swedish: 18 september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Bulgarian: Контрацепция при жени
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Swedish: Studier på juvenila djur
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Bulgarian: Отговорът към Rydapt е определен като е използван изчисляващ алгоритъм, приложен без крайно решение.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Bulgarian: Резултатите за ОП според ТСК статуса са показани на Фигура 2.
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.