FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet alkalinfosfatase
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични изпитвания за оценка на лекарствените взаимодействия между интравенозно приложени бусулфан и итраконазол или метронидазол.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metrodinazol.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l.минута) и най-малко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l. минута).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/liter.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrering av Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 46,4% (13/28), докато честотата на степени III-IV е била 3,6% (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Bulgarian: Основният токсичен ефект е дълбока аблация на костния мозък и панцитопения, но централната нервна система, черният дроб, белите дробове и стомашно-чревният тракт могат също да бъдат засегнати.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni, men også sentralnervesystem, lever, lunger og mage-tarmkanalen kan påvirkes.
Bulgarian: Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: За бусулфан е демонстрирано, че предизвиква стерилитет при гризачи.
Norwegian Bokmål: Det er vist at busulfan forårsaker sterilitet hos gnagere.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4- eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er basert på den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige dyredata underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Bulgarian: (A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
Norwegian Bokmål: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortynningsvæske
Bulgarian: По-високи дози могат да причинят чернодробна некроза, а чернодробно увреждане може да бъде установено след еднократна експозиция на високи дози.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter kraftige enkelteksponeringer.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av busulfan og gis i et fast regime i henhold til lokal praksis under hele administreringen.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Norwegian Bokmål: Magetarm: blødning i mage og/eller tarm.
Bulgarian: Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi er levert i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Bulgarian: Хипогонадизъм**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel overvåkes regelmessig hos pasienter som får busulfan (se pkt.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на фенитоин на пациенти, получаващи висока доза бусулфан перорално, е докладвано като увеличаващо клирънса на бусулфан поради индукция на глутатион-S-трансфераза, докато няма докладвано взаимодействие при използване на бензодиазепини като диазепам, клоназепам или лоразепам за предотвратяване на гърчове при висока доза бусулфан.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
Bulgarian: Има две съобщения, че бусулфан се диализира и затова в случай на предозиране трябва да се има предвид диализа.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина с вертикален ламинарен поток.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer for overføring krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av avtrekk med vertikal laminær luftstrøm.
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 pasienter (18 %) fikk tilstanden.
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for henholdsvis autologe og allogene pasienter.
Bulgarian: Всички пациенти са получили дълбока миелосупресия.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk uttalt beinmargssuppresjon.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са желаните терапевтични ефекти на условния режим.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effektene av det forberedende regimet.
Bulgarian: Не е известно дали бусулфан и DMA се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Всички оценими пациенти са подложени на трансплантация.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle evaluerbare pasienter.
Bulgarian: Трябва да се постигне крайна концентрация около 0,5 mg/ml бусулфан.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 3 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i 2 dager (BuCy2-regime).
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Norwegian Bokmål: Menn som får behandling med busulfan rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med busulfan.
Bulgarian: Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Norwegian Bokmål: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du få følgende legemidler - krampestillende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) og - kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økt hjertefrekvens, økt eller redusert blodtrykk, utvidede blodårer (vasodilatasjon) og blodpropper.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen med busulfan utgjøre en overdosering med busulfan.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Norwegian Bokmål: 6 av 103 pasienter (6 %) fikk hepatisk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige endringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване фаза II, за да се оцени влиянието на профилактично лечение на гърчове върху фармакокинетиката на интравенозно приложен бусулфан.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase II-studie ble utført for å vurdere effekten av profylakse mot krampeanfall på farmakokinetikken til intravenøs busulfan.
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel), като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5)
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: - 4 sykluser med cyklofosfamid 50 mg/kg kroppsvekt (BuCy4) eller - én administrering av melfalan 140 mg/m² (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen med busulfan (se pkt.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с бусулфан.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til busulfan.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan også gi symptomer på overgangsalder og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Norwegian Bokmål: 1 pakning med 8 hetteglass (8 esker med 1 hetteglass).
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 3600 - 6000 µmol/l.минута, след приложение на интравенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Bulgarian: Бусулфан се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må alltid tilsettes i fortynningsvæsken, ikke fortynningsvæsken i Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира чрез конюгация с глутатион, може да се обмисли приложение на глутатион.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrering av glutation vurderes.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Bulgarian: Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 pakning med 8 hetteglass (8 esker med 1 hetteglass).
Bulgarian: Повишена температура
Norwegian Bokmål: Frysninger Feber
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn ble data med busulfan innhentet ved samtidig bruk av enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble gitt i kombinasjon med 5-HT3 antiemetika, slik som ondansetron og granisetron.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i bulsulfanstudiene.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier hos voksne fremgår det at administrering av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert clearance av busulfan.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med busulfan ved anbefalt dosering er uttalt beinmargssuppresjon hos alle pasienter.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør overvåkes nøye og omfattende symptomatisk behandling iverksettes dersom medisinsk indisert.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i ryggvirvler og ribbein.
Bulgarian: Световната здравна организация е заключила, че съществува причинна връзка между експозиция на въздействието на бусулфан и рак.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon (WHO) har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom eksponering for bulsulfan og kreft.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan hos mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet i OMC-BUS-4-studien (allogene) (n=61).
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 21 dager (i området 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (i området 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от
Norwegian Bokmål: Inter- og intrapasientvariasjoner i plasmaeksponering var lavere enn henholdsvis 20 % og 10 %.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Бусулфан Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon Dosen av Busulfan vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din.
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 4 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis 6 og 9 dager).
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av nyrefunksjon bør overveies under behandling med busulfan (se pkt.
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-НСТ с FB (3 дни с бусулфан) благоприятен режим с намален интензитет.
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon