FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brinzolamid působí inhibicí enzymu karboanhydrázy (CA-II) v ciliárním epitelu, který snižuje produkci hydrogenuhličitanových iontů, s následným omezením transportu sodíku a tekutiny přes epitel řasnatého tělíska, což vede ke snížené produkci komorové vody.
Hungarian: A brinzolamid a ciliaris epitheliumban lévő karboanhidráz (CA-II) enzim gátlásával hat, csökkentve ezáltal a bikarbonát-ionok képződését, illetve ennek következményeként a ciliaris epitheliumon keresztül zajló nátrium- és folyadék-transzportot, amely végül a csarnokvíz termelődés csökkenését eredményezi.
Czech: SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: Nazolakrimální okluze nebo jemné zavření očního víčka po nakapání přípravku přispívá ke snížení výskytu tohoto účinku (viz bod 4.2).
Hungarian: Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna elzárása vagy a szemhéjak óvatos becsukása csökkentheti e hatás kialakulásának lehetőségét (lásd még 4.2 pont).
Czech: Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla.
Hungarian: Hogy a gyógyszer kisebb mennyiségben kerüljön a szervezetébe, a becseppentés után csukja be a szemét, és ujjával finoman nyomja a szem orr felőli sarkát legalább 2 percig.
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie byla u přípravku SIMBRINZA i u jednotlivých složek podávaných souběžně obdobná (7 až 10 mmHg).
Hungarian: Az átlagos szembelnyomás csökkentés a kiindulási értékhez képest minden időpontban, minden egyes vizitnél a SIMBRINZA és az egyidejűleg alkalmazott egyes komponensek esetében hasonló volt (7-10 Hgmm).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při zahajování (nebo změně dávkování) souběžné léčby systémově podávanými léčivými přípravky (bez ohledu na jejich lékovou formu), které mohou interagovat s αadrenergními agonisty nebo ovlivnit jejich účinek, tj.
Hungarian: Kellő óvatosság ajánlott az egyidejűleg adott szisztémás gyógyszer (gyógyszerformától függetlenül) bevezetésekor (vagy dózisának megváltoztatásakor), amely kölcsönhatásba léphet az α-adrenerg agonistákkal vagy interferálhat azok működésével, pl. az adrenerg receptorok agonistái vagy antagonistái (pl. izoprenalin, prazozin).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Účinky na oko: alergický zánět spojivek (oční alergie), zánět povrchu oka, bolest oka,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Szemészeti hatások: allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia), a szemfelszín gyulladása,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hladině katecholaminů v oběhovém systému po podání přípravku SIMBRINZA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a SIMBRINZA alkalmazása után a vérben keringő katecholaminok szintjéről.
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA-t véletlenül lenyelték, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
Czech: 3, mióza Není známo: poruchy vidění
Hungarian: 3, miosis Nem ismert: látási zavarok 2, madarosis
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SIMBRINZA v doplňkové terapii byl podobný profilu pozorovanému u monoterapie přípravkem SIMBRINZA.
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági profilja hasonló volt a gyógyszert kiegészítő kezelésként alkalmazva, mint monoterápiában.
Czech: Doporučuje se však postupovat opatrně u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů (např. chlorpromazinu, methylfenidátu, reserpinu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
Hungarian: Mindazonáltal óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik a vérben keringő aminok metabolizmusát és felvételét befolyásoló gyógyszereket (pl. klórpromazint, metilfenidátot, rezerpint, szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátlókat) szednek.
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie bylo u přípravku SIMBRINZA vyšší (6 až 9 mmHg) než u monoterapie brinzolamidem (5 až 7 mmHg) nebo brimonidinem (4 až 7 mmHg).
Hungarian: Az átlagos szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest minden időpontban és minden vizitkor nagyobb volt a SIMBRINZA esetében (6-9 Hgmm), mint akár a monoterápiában alkalmazott brinzolamid (5-7 Hgmm) vagy brimonidin (4-7 Hgmm) esetében.
Czech: Je rovněž absorbován do systémového oběhu, kde dochází k silné vazbě na karboanhydrázu v erytrocytech.
Hungarian: A hatóanyag bejut a szisztémás keringésbe is, ahol erősen kötődik a vörösvértestek karboanhidráz enzimjéhez.
Czech: Pacienti užívající antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin) (viz bod 4.5).
Hungarian: Noradrenerg transzmissziót befolyásoló antidepresszánsokkal (pl. triciklusos antidepresszánsok és mianszerin) kezelt betegek (lásd 4.5 pont).
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, neboť je vylučován převážně ledvinami.
Hungarian: Ugyanakkor a brinzolamid felhalmozódása nem valószínű, mivel eliminációja főként a vesén keresztül történik.
Czech: Bylo hlášeno, že při předávkování po perorálním podání jiných α2-agonistů se objevily symptomy, jako jsou hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a záchvat křečí.
Hungarian: Egyéb alfa-2-agonisták szájon át történt túladagolásakor a következő tüneteket jelentették: hypotensio, asthenia, hányás, letargia, szedált állapot, bradycardia, arrhytmiák, myosis, apnoe, hypotonia, hypothermia, légzésdepresszió és görcsroham.
Czech: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidinu podávaných samostatně nebo v kombinaci pediatrickým pacientům nebyla hodnocena.
Hungarian: A brinzolamid és a brimonidin szisztémás farmakokinetikáját önmagában vagy kombinációban gyermekek esetében nem vizsgálták.
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SIMBRINZA, oční kapky, suspenze je tekutina (bílá až krémově bílá suspenze), která se prodává v balení obsahujícím jednu nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: A SIMBRINZA szuszpenziós szemcsepp egy folyadék (fehér vagy törtfehér szuszpenzió), amely egy vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Czech: Osmimililitrové oválné lahvičky z neprůhledného polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapátkem z LDPE a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer) obsahující 5 ml suspenze.
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó 8 ml-es kerek, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén (LDPE) palack, LDPE cseppentő betéttel és fehér polipropilén csavaros kupakkal (cseppvisszatartó).
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k analogům prostaglandinu (PGA) také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + PGA při snížení NOT ve srovnání se samotnými PGA.
Hungarian: A prosztaglandin analógok (PGA) mellett kiegészítő kezelésként adott SIMBRINZA alkalmazásából származó klinikai adatok alapján nagyobb a SIMBRINZA + PGA IOP-csökkentő hatákonysága az önmagában alkalmazott PGA-hoz képest.
Czech: Přípravek SIMBRINZA používejte pouze k nakapání do očí.
Hungarian: Kizárólag szemeibe alkalmazza a SIMBRINZA-t.
Czech: V klinické studii při očním podání porovnávající systémovou farmakokinetiku přípravku SIMBRINZA podávaného dvakrát nebo třikrát denně s brinzolamidem a brimonidinem podávanými samostatně ve stejných dvou dávkovacích schématech byla farmakokinetika brinzolamidu a Ndesethylbrinzolamidu při ustálených hladinách v plné krvi obdobná u kombinovaného přípravku i brinzolamidu samotného.
Hungarian: Egy lokális szemészeti klinikai vizsgálatban, amely során a naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott SIMBRINZA szisztémás farmakokinetikáját hasonlították össze az önmagában, ugyanazon kétszeri adagolással alkalmazott brinzolamiddal és a brimonidinnel, a brinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó teljes vér koncentráció farmakokinetikája hasonló volt a kombinációs gyógyszer és az önmagában alkalmazott brinzolamid közti farmakokinetikával.
Czech: 1, pterygium 2, erytém očního víčka meibomianitida
Hungarian: 1, pterygium 2, szemhéj erythema
Czech: Týden 2
Hungarian: 2 hét
Czech: Průměrná procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 23 do 34 %.
Hungarian: A százalékban kifejezett átlagos szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest a SIMBRINZA esetében 23-34% közötti tartományba esett.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 25 do 37 %.
Hungarian: Az átlagos százalékos szembelnyomás csökkenés a kiindulási értékhez képest a SIMBRINZA esetében a 25-37%-os tartományban volt.
Czech: 1, snížené libido noční můry 2, nervozita
Hungarian: , levertség 2, álmatlanság csökkent nemi vágy 2, rémálmok 2, idegesség
Czech: Subjekty zaznamenaly symptomy deprese centrálního nervového systému, obvykle dočasné kóma nebo nízkou úroveň vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermie, bledost, respirační depresi a apnoi, a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče s intubací, pokud byla indikována.
Hungarian: A gyermekeknél a központi idegrendszert érintő depresszió tüneteit, tipikus átmeneti kómát vagy eszméletvesztés közeli állapotot, levertséget, aluszékonyságot, hypotoniát, bradycardiát, hypothermiát, sápadtságot, légzésdepressziót és apnoét tapasztaltak, valamint intenzív ellátást igényeltek, ahol szükséges volt, intubálással.
Czech: Brimonidin se po lokálním podání rychle absorbuje do oka.
Hungarian: Lokális szemészeti alkalmazást követően a brimonidin gyorsan felszívódik a szembe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIMBRINZA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci glaukom a oční hypertenze (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a glaucoma és az ocularis hypertensio kezelése tekintetében a SIMBRINZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Je zvláště důležité, aby z bezpečnostních důvodů nebyl tento přípravek používán u dětí do 2 let (viz výše bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA).
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a gyógyszert 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd fent a „Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t" részt), mivel nagy valószínűséggel nem biztonságos.
Czech: Podobně byla farmakokinetika brimonidinu z kombinovaného přípravku při ustálených plazmatických hladinách obdobná jako u brimonidinu podávaného samostatně s výjimkou léčebné skupiny používající přípravek SIMBRINZA dvakrát denně, kde byla průměrná hodnota AUC0-12 hod.
Hungarian: Hasonlóképpen, a kombinációban lévő brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az önmagában alkalmazott brimonidin esetében megfigyeltekhez képest a naponta kétszer adagolt SIMBRINZA kezelési csoport kivételével, amelyben az átlagos AUC0-12 óra mintegy 25%-kal alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer, önmagában alkalmazott brimonidin esetében.
Czech: Rozdíl, průměr (95% IS)
Hungarian: (95% CI)
Czech: 2, hypestezie
Hungarian: 2, hypaesthesia
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Hungarian: A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Czech: Benzalkonium-chlorid, propylenglykol, karbomer 974 P, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Hungarian: Benzalkónium-klorid (0,003%), propilén-glikol, karbomer 974P, bórsav, mannit, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Czech: Není známo: abnormální test funkce jater
Hungarian: Nem ismert: kóros májfunkció eredmények
Czech: Bylo rovněž hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szemirritációt és szemszárazság tüneteit okozza, és hatással lehet a könnyfilmre, valamint a szaruhártya felszínére.
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Hungarian: A CQVJ499A2402 vizsgálatban, a SIMBRINZA + travoprost, timolol-maleát szemcsepp nagyobb IOP-csökkentő hatékonyságot mutatott a kiindulási értékhez képest, a vivőanyag + travoprost, timolollal összehasonlítva, 6 hetes kezelés után, ahol a kezelések közötti különbség a napi IOP-t a modellhez igazított, kiindulási értéktől számított átlagos változásban mérve -2,15 Hgmm (95% Cl, 2,8, 1,5; p-érték < 0,001).
Czech: Tricyklická antidepresiva mohou zastínit hypotenzní reakci oka na léčbu přípravkem SIMBRINZA.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok tompíthatják a SIMBRINZA szemnyomást csökkentő hatását.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Czech: Pacienti léčení inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Hungarian: Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor terápiában részesülő betegek (lásd 4.5 pont).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SIMBRINZA Než přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIMBRINZA alkalmazását Ne hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával.
Czech: Studie na králících prokázaly maximální koncentrace brinzolamidu v oku po lokálním podání ve tkáních předních segmentů, jako jsou rohovka, spojivka, komorová voda, duhovka a řasnaté tělísko.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok szerint lokális alkalmazást követően a brinzolamid maximális ocularis koncentrációban az elülső szövetekben, így a corneában, a conjunctivában, a csarnokvízben és az irisben-sugártestben található.
Czech: Souběžné podávání přípravku SIMBRINZA a perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.
Hungarian: A SIMBRINZA és az orális karboanhidráz gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SIMBRINZA-val és más, kizárólag brinzolamidot vagy brimonidint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban:
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo dystrofií rohovky.
Hungarian: Veszélyeztetett szaruhártyájú betegek, így például cukorbetegségben szenvedő vagy cornea dystrophiás betegek gondos ellenőrzése ajánlott.
Czech: Průměrné hodnoty dosažené metodou nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu platného pro pracoviště studie, úrovně NOT v 9:00 na počátku studie a korelovaných měření NOT u jednotlivých pacientů.
Hungarian: Statisztikai modellből származtatott legkisebb négyzetek módszere, amely figyelembe veszi a vizsgálóhelyet, a szembelnyomás réteg reggel 9 órás alapértékét, és a betegek korreláló szembelnyomás méréseit.
Czech: 2, orální parestezie
Hungarian: 2, oralis paraesthesia
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Hungarian: Orálisan adagolt brimonidinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Czech: Jestliže konzumujete alkohol pravidelně, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: A SIMBRINZA egyidejű alkalmazása alkohollal Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Czech: Po podání přípravku SIMBRINZA byly u některých pacientů pozorovány malé poklesy krevního tlaku.
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazását követően egyes betegeknél a vérnyomás kismértékű csökkenését figyelték meg.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1).
Hungarian: Nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő olyan felnőtt betegek megnövekedett szembelnyomásának csökkentése, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 5.1 pont).
Czech: Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
Hungarian: A SIMBRINZA-t befolyásolhatja az alkohol.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k očním kapkám s fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek při snížení NOT v porovnání se samotnou fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu.
Hungarian: A travoprost, timolol-maleát fix dózisú kombinált, oldatos szemcsepp mellett kiegészítő kezelésként adott SIMBRINZA alkalmazásából származó klinikai adatok alapján nagyobb a SIMBRINZA + travoprost, timolol-maleát szemcsepp IOP-csökkentő hatákonysága az önmagában alkalmazott travoprost, timolol-maleáthoz képest.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: 2, makulopapulózní vyrážka
Hungarian: 2, kiütés maculo-papularis kiütés
Czech: Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).
Hungarian: A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Czech: Údaje o podávání přípravku SIMBRINZA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A SIMBRINZA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Při předávkování přípravkem SIMBRINZA je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Hungarian: A SIMBRINZA túladagolásakor tüneti és támogató kezelést kell folytatni, a beteg légutait szabadon kell tartani.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 61,7 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA; 40,1 % ve skupině léčené brinzolamidem a 40 % ve skupině léčené brimonidinem.
Hungarian: A +2 órás időpontban (a reggeli hatékonysági csúcshoz viszonyított időben) az elsődleges hatásossági vizitnél a 3. hónapban a 18 Hgmm alatti szembelnyomással rendelkező betegek százaléka 61,7% volt a SIMBRINZA csoportban, 40,1% az brinzolamid csoportban, és 40,0% a brimonidin csoportban.
Czech: Nežádoucí účinky často spojené s brimonidinovou složkou přípravku SIMBRINZA zahrnují rozvoj očních reakcí alergického typu, únavu a/nebo ospalost a sucho v ústech.
Hungarian: A SIMBRINZA brimonidin komponensével összefüggő mellékhatások magukban foglalják az ocularis allergiás típusú reakciókat, fáradtságot és/vagy álmosságot és a szájszárazságot.
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Hungarian: Nem gyakori: csökkent vörösvértestszám 2, a vér klorid szintjének emelkedése
Czech: U králíků neodhalily perorální, pro matku toxické dávky brinzolamidu ve výši až 6 mg/kg/den (261násobek doporučené denní klinické dávky 23 µg/kg/den), žádný účinek na vývoj plodu.
Hungarian: Nyulaknál 6 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott 23 µg/kg/nap klinikai dózisnál 261-szer nagyobb, az anyára nézve toxikus mennyiségig) emelt brinzolamid orális adagolása nem mutatott hatást a magzati fejlődésre.
Czech: Časté: sucho v ústech1 Méně časté: dyspepsie
Hungarian: Gyakori: szájszárazság Nem gyakori: dyspepsia
Czech: 2, generalizovaný pruritus
Hungarian: 2, generalizált viszketés
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy a u pacientů léčených antidepresivy, která ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin) (viz bod 4.3).
Hungarian: Monoamino oxidáz inhibitor terápiában részesülő betegeknél és a noradrenerg transzmissziót befolyásoló antidepresszánsokkal (pl. triciklusos antidepresszánsok és mianszerin) kezelt betegeknél a SIMBRINZA ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági aggályokra való tekintettel ellenjavallt a megnövekedett szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban olyan újszülöttek és 2 évnél fiatalabb csecsemők esetében, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 4.3 pont).
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Hungarian: Ezzel beszennyezheti a cseppet.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Czech: Méně časté: kardiorespirační tíseň
Hungarian: Nem gyakori: cardio-respiratoricus distress
Czech: Ve studii brinzolamidu se subjekty s poruchou funkce ledvin byl prokázán 1,6násobný až 2,8násobný nárůst systémové expozice u brinzolamidu a N-desethylbrinzolamidu mezi subjekty s normální funkcí ledvin a subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett brinzolamid vizsgálat 1,6-2,8-szoros növekedést mutatott a brinzolamid és az N-dezetilbrinzolamid szisztémás expozíciójába, a normál és közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Informace o náhodném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA u dospělých pacientů jsou velmi omezené.
Hungarian: Felnőttek esetében a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését illetően nagyon kevés információ áll rendelkezésre.
Czech: 1, keratitida
Hungarian: 1, keratitis
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.