FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Heparesc on?
Polish: Co to jest produkt Heparesc?
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Polish: Przewiduje się, że po wstrzyknięciu leku do żyły wrotnej prowadzącej do wątroby niektóre komórki wątrobowe zasiedlą się w wątrobie biorcy i rozpoczną wytwarzanie brakującego enzymu wątrobowego, dzięki czemu zmniejszą się objawy choroby.
Finnish: Heparesc tehtiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuului somaattisten soluhoitovalmisteiden ryhmään.
Polish: Heparesc jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Finnish: Heparescia oli tarkoitus käyttää tiettyjä ureakiertohäiriöitä sairastavien lasten (vastasyntyneistä enintään kolmen vuoden ikäisten) hoitoon.
Polish: Heparesc miał być stosowany w leczeniu dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat ze specyficznymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Miten Heparescin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Heparesc?
Finnish: Ne on käsitelty ja sen jälkeen jäädytetty pitkäaikaista säilytystä varten.
Polish: Heparesc jest lekiem zawierającym żywe komórki wątrobowe od zdrowych dawców, które zostały zmodyfikowane i następnie zamrożone w celu długotrwałego przechowywania.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Centauri Biotech SL.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä eläinlääkekomitea tarkisti lausuntonsa osittain hyvän valmistustavan (GMP) noudattamisen suhteen.
Polish: Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkkeen valmistustavasta ja laadun varmistuksesta.
Polish: Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia jakości.
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Finnish: Komitea poisti sen aiemman vastaväitteen siitä, että yritys ei noudattanut hyvää valmistustapaa, mutta kaikki muut huolenaiheet pysyivät.
Polish: Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vähintään yhden asteen väheneminen ontumisessa ontumisasteikolla 1-5.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Finnish: Horse Allo 20 kehitettiin uudeksi hoidoksi, joka sisältää soluja, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Polish: Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkisti lausuntoaan osittain 24. tammikuuta 2019, mutta vahvisti suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Polish: W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon tarkoitetulta Horse Allo 20 -lääkevalmisteelta.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Finnish: Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua ja johon usein liittyy ontumista.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów, którym często towarzyszy kulawizna.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei Horse Allo 20 -valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että päätutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa oli ongelmia, ja katsoi, ettei lääkkeen tehoa osoitettu riittävästi.
Polish: Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli myös huolissaan kenttätutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten suuresta määrästä.
Polish: Komitet był również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego badania terenowego.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana niveleen annettavana injektionesteenä, suspensiona.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stawów.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan hevosten nivelrikkoon liittyvän tulehduksen ja nivelvaurion hallinnassa vähentäen näin ontumista.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Finnish: Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon.
Polish: Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Finnish: Horse Allo 20 on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on hevosten allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut.
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Finnish: Mitä Horse Allo 20 on?
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Finnish: Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutustapaa ei ole selvästi osoitettu, mutta julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että niillä on tulehdusta estävä vaikutus ja että ne saattavat vaikuttaa kudoksen uudistumiseen.
Polish: Z opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy regeneracji tkanek.
Finnish: Miten Horse Allo 20 vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Horse Allo 20?
Finnish: Mihin Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?
Finnish: Tutkimuksessa 37 hevosta sai Horse Allo 20 -valmistetta ja 33 hevosta sai lumehoitoa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Finnish: Miten lääke vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek?
Finnish: Yhtiö pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne- rozpatrzenie opinii.
Finnish: Mihin lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek?
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on XBiotech Germany GmbH.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
Finnish: Ensiksikin tutkimuksessa ei osoitettu selvää kehon rasvattoman massan tai elämänlaadun paranemista.
Polish: Po pierwsze w badaniu nie udowodniono wyraźnej poprawy ani pod względem beztłuszczowej masy ciała, ani jakości życia.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta 2017.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Arvioituaan lääkkeen uudelleen komitea vakuuttui siitä, että mikään yleisesti ilmoitetuista sivuvaikutuksista ei vaikuttanut liittyvän suoraan kyseiseen lääkevalmisteeseen.
Polish: W trakcie przeprowadzania ponownej oceny Komitet zapewniono, że żaden z powszechnie zgłaszanych skutków ubocznych najprawdopodobniej nie ma bezpośredniego związku z tym lekiem.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 333 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na beztłuszczową masę ciała (masę ciała bez tłuszczu) i jakość życia.
Finnish: Toiseksi lääkettä ottaneilla potilailla oli suurentunut infektioriski, mitä ei pidetty hyväksyttävänä heikkokuntoisille potilaille, jotka ovat saamassa palliatiivista hoitoa.
Polish: Po drugie w tamtym czasie wskazywano na fakt, że u pacjentów przyjmujących lek występowało zwiększone ryzyko zakażenia, które uznano za niedopuszczalne u wrażliwych pacjentów, którzy będą otrzymywać opiekę paliatywną.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita.
Polish: W chwili dokonywania wstępnego przeglądu CHMP zgłosił szereg zastrzeżeń.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa lääkkeen toimittamista kaikille niille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nadal będzie dostarczała lek dla wszystkich pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych bądź programach „leczenia ostatniej szansy".
Finnish: Lopuksi valmistusmenetelmän kontrollit eivät olleet riittäviä sen varmistamiseksi, että lääkkeen laatu olisi sama kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen.
Polish: Co więcej w procesie wytwarzania zastosowano niewystarczające środki kontroli dla zapewnienia, że lek będzie miał tę samą jakość jak produkt stosowany w badaniach klinicznych.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, ettei tämän lääkkeen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał opinię, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Estämällä ihmisen interleukiini-1-alfan vaikutusta lääkkeen odotetettiin hidastavan syövän kasvua ja näin lievittävän potilaiden oireita.
Polish: działania ludzkiej interleukiny-1 alfa, lek miał opóźniać wzrost raka, łagodząc w ten sposób objawy u pacjentów.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewów.
Finnish: Turvallisuustietoa ei kuitenkaan ole riittävästi saatavilla lääkkeen riskien arvioimiseksi kokonaisuutena, ja komitealla oli vieläkin huolia sen hyödystä ja valmistukseen liittyvistä kontrolleista.
Polish: Jednakże ponieważ dane dostępne do odpowiedniej oceny ogólnego ryzyka nie są wystarczające, Komitet nadal miał wątpliwości dotyczące korzyści płynących ze stosowania leku oraz kontroli procesu wytwarzania.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. kakeksia, joka on lihasten surkastumista ja merkittävää painonlaskua aiheuttava tila.
Polish: Objawy takie obejmują kacheksję - formę zaniku mięśni ze znacznym spadkiem masy ciała.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkälle edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolisyövän) aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech", przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
Polish: Substancją czynną jest białko, które przyłącza się do innego białka zwanego ludzką interleukiną-1 alfa, uczestniczącego w wielu czynnościach organizmu, między innymi wspomagających wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, i blokuje działanie tego białka.
Finnish: Mitä Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech on?
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on spesifisesti ihmisen interleukiini-1-alfaan vaikuttava humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Polish: Jest to lek zawierający substancję czynną ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: EMEA/H/C/tuotenumero
Polish: EMEA/H/C/numer produktu
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Istodax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: 15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
Polish: 15 listopada 2012 r.
Finnish: Komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä etenkään lääkkeen kliinisestä hyödystä.
Polish: W szczególności Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden hoitovaste oli täydellinen.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Finnish: Mitä Istodax on?
Polish: Co to jest lek Istodax?
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 15 listopada 2012 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Koska lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, ei ollut mahdollista määrittää, johtuivatko havaitut vaikutukset lääkkeestä vai päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairauden ominaispiirteistä.
Polish: Ponieważ leku nie porównano z żadną inną metodą leczenia, nie było możliwe ustalenie, czy obserwowane wyniki były spowodowane działaniem leku, czy charakterystyką choroby pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Finnish: Tutkimuksessa Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Polish: W badaniu tym lek Istodax nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Finnish: Marraskuussa 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea kumosi huolenaiheensa hyvää valmistuskäytäntöä koskevan todistuksen puuttumisesta mutta piti muut huolenaiheet ennallaan.
Polish: W listopadzie 2012 r., po przeprowadzeniu ponownej oceny, CHMP oddalił swoją wątpliwość dotyczącą certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej, ale utrzymał pozostałe wątpliwości.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Finnish: Koska Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä lääkkeen kliinisestä hyödystä kokonaiselinajan (kuinka kauan potilaat elivät) tai etenemisvapaan elinajan (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) perusteella.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, iż leku Istodax nie porównano z żadną inna metodą leczenia, Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) lub przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Finnish: Romidepsiinin tarkkaa toimintatapaa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa ei tunneta, mutta oletetaan, että sen vaikutukset, jotka kohdistuvat solujen lisääntymistä ja solukuolemaa sääteleviin geeneihin, pienentävät syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisnopeutta.
Polish: Dokładny sposób działania romidepsyny w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T nie jest znany, ale jej wpływ na geny regulujące proliferację i śmierć komórek powinien prowadzić do zmniejszenia szybkości wzrostu i podziałów komórek nowotworowych.
Finnish: Istodaxia oli määrä käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoidossa, kun sairaus ei enää vastaa hoitoon tai kun se on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Polish: Lek Istodax miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie występuje już odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö pystynyt erehdyksen vuoksi toimittamaan asianmukaista todistusta hyvästä valmistuskäytännöstä (GMP) lääkkeen valmistuspaikan osalta, vaikka tämä todistus on lakisääteinen vaatimus.
Polish: CHMP zauważył też, że z uwagi na przeoczenie firma nie przedłożyła odpowiedniego certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej dotyczącego miejsca produkcji leku, co jest wymagane prawem.
Finnish: Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
Polish: Produkt Istodax to lek zawierający substancję czynną romidepsynę.
Finnish: Istodax määriteltiin perifeerisen T-solulymfooman (nodaalisen, muun ekstranodaalisen ja leukeemisen/disseminoituneen tyypin) hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi 28. lokakuuta 2005.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Istodax uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T (postaci węzłowych, pozawęzłowych oraz białaczkowych/rozsianych).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi heinäkuussa 2012, että päätutkimus osoitti, että Istodax esti kasvainten kasvua potilaiden hoitovasteella mitattuna.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne wykazało przeciwnowotworowe działanie leku Istodax w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Finnish: Perifeerinen T-solulymfooma on T-solujen eli eräiden immuunijärjestelmään kuuluvien valkosolujen syöpä.
Polish: Chłoniak z obwodowych komórek T jest nowotworem określonego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami T, które są częścią układu odpornościowego.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku Istodax.
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem leku Istodax i udziałem 131 pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których prowadzono wcześniejsze leczenie.
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
Polish: Oczekiwanym działaniem substancji czynnej zawartej w leku Istodax, romidepsyny, jest blokowanie funkcji białek zwanych deacetylazami histonów, które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Finnish: Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Istodax?
Finnish: Sen vuoksi ei ollut mahdollista tehdä sellaista johtopäätöstä, että lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
Polish: W związku z tym nie było możliwe stwierdzenie, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Finnish: Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Istodax?
Finnish: Istodaxin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Istodax badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
Polish: 21 marca 2013 r. EMA/275097/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
Polish: Firma przedłożyła wyniki dwóch badań głównych.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Polish: Zostało to uznane za poważne ograniczenie, ponieważ produkt Kynamro jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 marca 2013 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Kynamro, przeznaczonego do leczenia pacjentów z określonymi postaciami hipercholesterolemii rodzinnej.