FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
Slovak: Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Hungarian: A Simponi-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Slovak: Podľa súčasných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-antagonistom vylúčiť riziko vzniku lymfómov, leukémie alebo iných malignít.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink alapján a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphomák, leukaemia vagy egyéb malignitások kifejlődésének lehetséges kockázata nem zárható ki.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Použite vatový tampón alebo gázu
Hungarian: Használja a vattacsomót vagy a gézt
Slovak: • ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé).
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka).
Slovak: GO-AFTER Aktívna RA, predtým liečená jedným alebo viacerými anti-TNF liečivami
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestet termelő betegek kis száma korlátozza a golimumab-antitestek és a klinikai hatásosság és biztonságosság közötti összefüggésre vonatkozó végleges következtetések levonását.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Hungarian: • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
Slovak: Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi.
Hungarian: • Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni.
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Hungarian: Mégis, az idősek kezelését körültekintően kell végezni, kiemelt figyelmet fordítva a fertőzések előfordulására.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Hungarian: Az injekciós tollat vagy a fecskendőt nem szabad felrázni.
Slovak: Astma, dýchavičnosť, sipot
Hungarian: • asztma, légszomj, sípoló légzés
Slovak: Predtým, ako začnete používať toto naplnené pero, musíte vedieť ako:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt fontos tudnia, hogyan kell:
Slovak: Nie je známe, či sa golimumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a golimumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy lenyelés után felszívódik-e szisztémásan.
Slovak: Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov.
Hungarian: Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
Slovak: Pocit slabosti
Hungarian: • gyengeségérzés
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
Hungarian: A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
Slovak: Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča.
Hungarian: A Simponi alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Hungarian: A golimumab és az anakinra kombinálása nem ajánlott.
Slovak: V 104. týždni boli RTG údaje dostupné u 114 pacientov a u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A 104. héten 114 betegnél álltak rendelkezésre radiológiai adatok, s közülük 77%-nál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Hungarian: Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fennáll a tbc kockázata, a Simponi-kezelés megkezdése előtt tbc-elleni gyógyszereket kaphat.
Slovak: Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a).
Hungarian: A bőr összecsípése nélküli beadás javasolt (5.a ábra).
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Hungarian: Korlátozott mozgástartományú ízületek száma Fizikai funkció CHAQ
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Hungarian: A TNF-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott golimumab befolyásolhatja az újszülöttben kialakuló normális immunválaszt.
Slovak: Čo Simponi obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Simponi?
Slovak: Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Hungarian: A subcutan injekciós technika megfelelő gyakorlását követően a beteg beadhatja magának az injekciót, ha azt a kezelőorvos helyénvalónak tartja, szükség esetén orvosi ellenőrzés mellett.
Slovak: Po použití Simponi sa však môže objaviť závrat.
Hungarian: A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet.
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: *Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Hungarian: Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím hodnotená podľa skóre fyzických komponentov SF-36 sa tiež signifikantne zlepšila v 14. a 24. týždni.
Hungarian: Az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért, egészséggel összefüggő életminőség is jelentős javulást mutatott a 14. és a 24. héten.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Hungarian: Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek.
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Hungarian: Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).
Slovak: Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať.
Hungarian: Az injekciós toll egyszeri alkalmazásra való, egy betegnél, és a felhasználás után azonnal ki kell dobni.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto zvýšenia asymptomatické a abnormality poklesli alebo vymizli, či už pri pokračovaní liečby alebo po ukončení podávania golimumabu alebo po modifikácii súbežne podávaných liekov.
Hungarian: Ez az emelkedés általában nem járt tünetekkel, az eltérések pedig a golimumab adásának folytatásával vagy abbahagyásával, illetve az egyidejűleg adott gyógyszerek módosításával csökkentek, illetve megszűntek.
Slovak: V klinickej štúdii boli jednorazovo intravenózne podané dávky až do 10 mg/kg bez toxicity limitujúcej dávku.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban legfeljebb 10 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak be intravénásan, dózis korlátozó toxicitás nélkül.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Hungarian: A golimumab és az abatacept kombinálása nem ajánlott.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a golimumab beadása után jelentkező, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciókat jelentettek (az anaphylaxiás reakciót is beleértve).
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Hungarian: Műtétek vagy fogászati beavatkozások
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ACR 20
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Simponi csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a szimmetrikus polyarticularis altípusban szenvedő betegeknél röntgenfelvétellel mérhető volt (lásd 5.1 pont), és javítja a fizikális funkciót.
Slovak: Ukázalo sa, že golimumab prestupuje do materského mlieka opíc, a pretože ľudské imunoglobulíny prestupujú do materského mlieka, ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.
Hungarian: Kimutatták, hogy a golimumab majmoknál átjut az anyatejbe, és mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az anyának a golimumab-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig nem szabad szoptatnia.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg róla, hogy ha bármilyen orvosi vizsgálatra megy, legyen Önnél egy lista, amin az Ön által szedett összes gyógyszer fel van sorolva.
Slovak: Do štúdie boli zaradené deti s polyartikulárnym priebehom JIA (polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom, rozšírená oligoartritída, juvenilná psoriatická artritída alebo systémová JIA bez systémových príznakov v súčasnosti).
Hungarian: A JIA sokízületi formájában szenvedő gyermekek (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis, extendáló oligoarthritis, juvenilis arthritis psoriatica vagy jelenleg szisztémás tünetek nélküli szisztémás JIA) bevonásával végezték a vizsgálatot.
Slovak: Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek az aktuális vagy korábbi NSAID- vagy DMARD-kezelés ellenére aktív betegségben szenvedtek, és korábban nem részesültek anti-TNF-terápiában.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél figyelni a mellékhatások okozta minden jelet és tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Hungarian: A kulcsfontosságú eredményeket a 6. táblázat mutatja, ill. alább kerülnek leírásra.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek jelenléte növelheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
Hungarian: Az emellett a kombináció mellett jelentkező nemkívánatos események természetéből következően hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-gátló szer együttes adásakor is.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest megfigyelték a C-reaktív protein (CRP) szintjeinek javulását, és a Simponi-kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen lecsökkentette a szérumban az IL-6, az ICAM-1, a mátrix-metalloproteináz (MMP)-3 és a vaszkuláris endotheliális növekedési faktor (VEGF) szintjét, a kontroll-kezeléshez képest.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich ošetrujú.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Hungarian: A hosszú ideje fennálló, magas aktivitású gyulladásos betegségben szenvedő rheumatoid arthritises betegek esetében a lymphoma, illetve a leukaemia kialakulásának kockázata alapvetően fokozott, ami bonyolítja a kockázat megbecslését.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených Simponi boli podobné u pacientov užívajúcich a neužívajúcich súčasne metotrexát.
Hungarian: A Simponi-val kezelt csoportokban megfigyelt válasz hasonló volt az egyidejűleg metotrexátot kapó, illetve az azt nem kapó betegeknél.
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Hungarian: A 3 DOBOZT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: • prejavy ochorení imunitného systému nazývaných: lupus (zriedkavé).
Hungarian: • az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei: lupusz (ritka).
Slovak: Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
Hungarian: Amennyiben Simponi-t fog kapni, abba kell hagynia a szoptatást.
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Hungarian: Ha nem hall jól, számoljon 15 másodpercig a gomb első megnyomásától kezdve, és csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Udržiavanie odpovede (Pacienti s klinickou odpoveďou v 54. týždni)
Hungarian: A betegek százalékos aránya A válasz fennmaradása (Klinikai választ mutató betegek az 54. hétig)
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Hungarian: A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Prvý „klik" znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
Hungarian: Az első „kattanás" azt jelzi, hogy a tű beszúródott és az injekció beadása elkezdődött.
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Hungarian: Tartós remisszió (Tartós remisszióban lévő betegek mind a 30., mind az 54. héten)
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
Hungarian: • Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
Slovak: Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
Hungarian: Tilos Simponi-kezelést kapnia, amennyiben gümőkórja (tuberkulózis - tbc) vagy bármilyen más, súlyos fertőzése van.
Slovak: V prípade, že si pacient zabudne podať Simponi v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti beadni a Simponi-t a tervezett napon, az elfelejtett adagot be kell adni, amint a betegnek eszébe jut.
Slovak: Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
Hungarian: • lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
Slovak: • rakovina krvi (leukémia)
Hungarian: • fehérvérűség (leukémia)
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Hungarian: • alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
Slovak: Golimumab sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Hungarian: A golimumab nem adható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben szenvedő betegeknek.
Slovak: U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok egyik típusánál sem észleltek specifikus halmozódást.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa poskytla správna sila, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a megfelelő hatáserősséget alkalmazzák annak biztosítása érdekében, hogy a beteg se túl kicsi, se túl nagy adagot ne kapjon.
Slovak: Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr.
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Hungarian: A GO-FORWARD és GO-AFTER vizsgálatokban, mindegyik előre meghatározott időpontban, a 14. és a 24. héten is klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns válaszok születtek a DAS28-as betegség aktivitási skálán (Disease Activity Scale - DAS) (p ≤ 0,001).
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Simponi-t anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerekkel együtt.
Slovak: V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky).
Hungarian: Ebben a pontban a követés medián időtartama (hozzávetőlegesen 4 év) a golimumab valamennyi alkalmazásánál jellemző.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Hungarian: Amennyiben több injekció szükséges, az injekciókat más-más testtájba kell beadni.
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
Hungarian: A szorbitra (E420) vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Hungarian: A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy az alábbiakban rögzítse a legutóbbi tbc-szűrés(ek) típusát és dátumát:
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy egy gondozó is beadhatja az injekciókat az Ön otthonában, meg kell tanulnia a Simponi helyes előkészítésének és beadásának módját.
Slovak: Očkovania Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Hungarian: Védőoltások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltást kapott, vagy Önnek védőoltás adása esedékes.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Hungarian: héten a gyermekek 87%-a volt ACR Ped 30 választ adó, és a gyermekek 79%-a volt ACR Ped 50 választ adó, 66%-a ACR Ped 70 választ adó és 36%-a ACR Ped 90 választ adó.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Hungarian: Hasonló ACR 20 válasz elérését figyelték meg a 14. héten a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularis és az aszimmetrikus perifériás arthritis APs-alcsoportba tartozó betegek esetén is.
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Hungarian: • testszerte jelentkező súlyos fertőzés (vérmérgezés vagy szepszis), amely néha alacsony vérnyomással jár (szeptikus sokk)
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.