FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Nexium Control?
Italian: Come agisce Nexium Control?
Romanian: Cum acționează Nexium Control?
Italian: Come si usa Nexium Control?
Romanian: Cum se utilizează Nexium Control?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
Romanian: Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Romanian: Componentele specifice responsabile pentru acest efect nu au fost identificate.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2012
Italian: La TBSA media era del 10%.
Romanian: STC medie a fost 10%.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Italian: Dolore locale*
Romanian: Durere locală*
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
Italian: valore P
Romanian: Valoarea p
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Romanian: Va fi preparat direct înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Romanian: Toţi pacienţii randomizaţi pentru care au fost disponibile date privind închiderea completă a plăgii.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Romanian: Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
Romanian: • Riscul crescut de mortalitate la pacienţii cu boli cardiopulmonare
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
Italian: Tutte le ferite (ITT
Romanian: Toate plăgile (ITT
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Italian: Preparazione e somministrazione
Romanian: Preparare şi administrare
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Romanian: Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
Italian: ** Modulo di consenso informato
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Romanian: Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate favoriza fibrinoliza.
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
Italian: Non è raccomandata una successiva seconda applicazione.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Romanian: Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
Italian: - ha una malattia cardiaca; - ha una malattia polmonare; - i suoi polmoni sono stati, o potrebbero essere stati, danneggiati dall'inalazione di fumo;
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul plăgilor și ulcerațiilor, enzime proteolitice; codul ATC: D03BA03.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Romanian: Pulberea nu trebuie inhalată.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Romanian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Romanian: Gelul este limpede şi incolor.
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Romanian: Bromelaina poate potenţa activitatea fluorouracilului şi vincristinei.
Italian: Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
Romanian: În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
Italian: Infezioni generali
Romanian: Infecţii generale
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Romanian: Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
Italian: La valutazione beneficio/rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Romanian: A se evita expunerea accidentală a ochilor.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Romanian: Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Romanian: Acestea includ acoperirea adecvată a plăgii pentru ţesutul expus.
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Italian: I dati di efficacia prodotti in questo studio per tutti i gruppi di età combinati e l'analisi di un sottogruppo relativo ai bambini e agli adolescenti sono riassunti di seguito.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
Romanian: Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Romanian: Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
Italian: Piressia/ipertermia
Romanian: Pirexie/hipertermie
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Romanian: Pulbere şi gel pentru amestecare înainte de aplicare.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
Italian: • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Romanian: Tabelul următor prezintă rezultatele referitoare la plăgi combinate.
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Romanian: Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
Romanian: Terapia standard a constat din excizia chirurgicală primară şi/sau debridarea nechirurgicală, utilizând medicamente topice, pentru a induce macerarea şi autoliza escarelor conform practicii standard de la fiecare centru de studiu.
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che NexoBrid interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid