FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al contrario, sono state identificate mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 in pazienti con livelli aumentati di C-LDL e una diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare.
Portuguese: Por outro lado, foram identificados mutações de ganho de função do gene PCSK9 em doentes com níveis aumentados de C-LDL e diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas generalizadas com mais frequência no grupo tratado com alirocumab (8,1% dos doentes) do que no grupo de controlo (7,0% dos doentes), principalmente devido à incidência de prurido.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 150 mg/ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 150 mg/ml
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Portuguese: • Não aqueça a seringa, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
Portuguese: Uma redução da PCSK9 livre e do C-LDL dependente da concentração é observada até que o nível-alvo de saturação seja alcançado.
Italian: Dopo la saturazione del legame a PCSK9, ulteriori aumenti della concentrazione di alirocumab non determinano ulteriori riduzioni del C-LDL, tuttavia si osserva un effetto di abbassamento del C-LDL di maggior durata.
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
Portuguese:  Prima e solte imediatamente o botão verde com o polegar.
Italian: L'efficacia di alirocumab è stata esaminata in dieci studi clinici di fase 3 (cinque studi controllati con placebo e cinque studi controllati con ezetimibe) condotti su 5.296 pazienti randomizzati affetti da ipercolesterolemia (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, con 3.188 pazienti randomizzati ad alirocumab.
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Italian: Riepilogo del programma delle sperimentazioni cliniche di fase 3-regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Portuguese: Resumo do Programa de ensaios clínicos de fase 3 - regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Italian: È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab.
Portuguese: As estatinas e outras terapêuticas modificadoras dos lípidos são conhecidas por aumentar a produção da PCSK9, a proteína alvo do alirocumab.
Italian: Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
Portuguese: • A substância ativa é alirocumab.
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il cappuccio blu.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa azul
Italian: • Usare sempre la siringa come descritto nelle "istruzioni per l'uso".
Portuguese: • Utilize sempre a seringa como descrito nas "Instruções de utilização".
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni protetto dalla luce.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Italian: Cos'è Praluent e a cosa serve
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado
Italian: Gli LDLR legano inoltre i residui di lipoproteine a bassissima densità (very low-density lipoprotein, VLDL) ricchi di trigliceridi e le lipoproteine a densità intermedia (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Portuguese: Os LDLR também se ligam a outras lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) ricas em triglicéridos e lipoproteínas de densidade intermédia (IDL).
Italian: • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo "cattivo" sia più alto di quanto dovrebbe.
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o colesterol "mau" fique mais elevado do que devia.
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Italian: È stata osservata una riduzione del C-LDL a prescindere da età, sesso, indice di massa corporea (body mass index, BMI), razza, livelli basali di C-LDL, nei pazienti con heFH e non-heFH, nei pazienti con dislipidemia mista e nei pazienti diabetici.
Portuguese: A redução do C-LDL foi observada em todas as idades, géneros, índices de massa corporal (IMC), raças, níveis iniciais de C-LDL, doentes com heFH ou sem heFH, doentes com dislipidemia mista e doentes com diabetes.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
Portuguese:  Prima e solte imediatamente o botão cinzento com o polegar.
Italian: Pertanto, il trattamento con alirocumab può determinare una riduzione di questi residui di lipoproteine, dimostrata da diminuzioni dell'apolipoproteina B (Apo B), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) e dei trigliceridi (TG).
Portuguese: Portanto, o tratamento com alirocumab pode provocar reduções nas outras lipoproteínas como evidenciado pelas reduções nos níveis de apolipoproteína B (Apo B), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL) e triglicéridos (TG).
Italian: Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
Italian: France sanofi-aventis France
Portuguese: França sanofi-aventis France
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da seringa de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 75 mg/ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 75 mg/ml
Italian: Nei cinque studi controllati con placebo su pazienti in terapia con statine alla dose massima tollerata (n=3.752), il tasso di interruzione a causa di eventi avversi muscolo-scheletrici era dello 0,4% nel gruppo alirocumab e dello 0,5% nel gruppo placebo.
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
Italian: La mortalità per tutte le cause negli studi di fase 3 era dello 0,6% (20 dei 3.182 pazienti) nel gruppo alirocumab e dello 0,9% (17 dei 1.792 pazienti) nel gruppo di controllo.
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Portuguese: • Limpe a pele na área da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
Portuguese: • Verifique se o líquido é límpido, incolor a amarelo-pálido e se está sem partículas - se não, não utilize.
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Italian: Non è stata evidenziata tossicità materna in scimmie gravide a esposizioni sistemiche 81 volte maggiori dell'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: A toxicidade materna não foi evidente em macacas gestantes, em níveis de exposição sistémica 81 vezes a exposição humana, na dose de 150 mg a cada 2 semanas.
Italian: Dato che per quanto noto gli anticorpi monoclonali non sono eliminati attraverso la via renale, non si prevede che la funzionalità renale influenzi la farmacocinetica di alirocumab.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos monoclonais não são conhecidos por serem eliminados por via renal, não é de esperar que a função renal tenha impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Italian: Inibendo il legame di PCSK9 con LDLR, alirocumab aumenta il numero di LDLR disponibili per eliminare le LDL, abbassando pertanto i livelli di C-LDL.
Portuguese: Ao inibir a ligação da PCSK9 aos LDLR, o alirocumab aumenta o número dos LDLR disponíveis para eliminar o LDL, diminuindo assim os níveis de C-LDL.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Italian: Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
Portuguese: • Esta seringa só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Il profilo di sicurezza di pazienti trattati con un regime posologico di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile), era simile al profilo di sicurezza del programma di studi clinici con regime posologico di due settimane, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni locali nel sito di iniezione.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) foi similar ao perfil de segurança descrito para o programa de ensaios clínicos usando uma dose a cada 2 semanas, com exceção de uma taxa mais elevada de reações no local da injeção.
Italian: È stato osservato un aumento leggermente superiore a quello proporzionale alla dose, con un aumento di 2,1-2,7 volte delle concentrazioni totali di alirocumab per un aumento doppio della dose da 75 mg a 150 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
Italian: I pazienti avevano avuto un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) da 4 a 52 settimane prima della randomizzazione ed erano in trattamento ipolipemizzante intensivo con statine (definito come atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg), o alla dose massima tollerata di statine, con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
Portuguese: Os doentes apresentaram um evento de síndrome coronária aguda (SCA) 4 a 52 semanas antes da randomização e foram tratados com um regime de terapêuticas modificadoras dos lípidos (TML), intensivo em estatina (definido como atorvastatina 40 ou 80 mg, ou rosuvastatina 20 ou 40 mg), ou na dose máxima tolerada dessas estatinas, com ou sem outras TML.
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
Portuguese: Destes 2615 pacientes, 805 (30,8%) foram titulados para 75 mg de Q2W.
Italian: Risposte ADA persistenti sono state osservate nello 0,7% dei pazienti trattati con alirocumab e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: As respostas AAM persistentes foram observadas em 0,7% dos doentes tratados com alirocumab e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Italian: Alirocumab ha ridotto anche significativamente i seguenti endpoint compositi: rischio di evento coronarico, evento coronarico maggiore, evento cardiovascolare, e l'endopoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e ictus ischemico non fatale.
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
Italian: Il livello medio basale di C-LDL era di 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
Italian: La differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine.
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
Italian: Alla settimana 8 la riduzione media del C-LDL rispetto al basale in tutti i pazienti trattati con alirocumab era del 72,4%.
Portuguese: Na semana 8, a redução média de C-LDL relativamente ao valor inicial em todos os doentes tratados com alirocumab foi de 72,4%.
Italian: Sebbene negli studi con alirocumab non siano state identificate conseguenze avverse di un C-LDL molto basso, gli effetti a lungo termine di livelli molto bassi di C-LDL non sono noti.
Portuguese: Embora as consequências adversas do LDL-C muito baixo não tenham sido identificadas nos ensaios de alirocumab, os efeitos a longo prazo dos níveis muito baixos de LDL-C são desconhecidos.
Italian: • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
Italian:  Esaminare la finestrella.
Portuguese:  Observe a janela.
Italian: • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Portuguese: • Não toque na tampa de segurança amarela.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 150 mg
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
Italian: PCSK9 si lega ai recettori per le lipoproteine a bassa densità (low-density lipoprotein receptor, LDLR) sulla superficie degli epatociti, promuovendo la degradazione dei recettori LDL (LDLR) all'interno del fegato.
Portuguese: A PCSK9 liga-se aos recetores das lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos para promover a degradação dos LDLR no fígado.
Italian: Imparare a usare la siringa pre-riempita
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto valori di C-LDL < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dipendeva sia dai livelli basali di C-LDL sia dalla dose di alirocumab.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram valores de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L) dependeu tanto do nível basal de LDL-C quanto da dose de alirocumab.
Italian: Sono stati descritti alcuni soggetti che possiedono mutazioni con perdita di funzione in due alleli di PCSK9, con livelli estremamente bassi di C-LDL e livelli di HDL e TG che rientrano nella norma.
Portuguese: Foram notificados alguns indivíduos com mutação de perda de função de PCSK9 em dois alelos e que têm níveis de C-LDL profundamente baixos, com níveis de C-HDL e TG dentro dos valores normais.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 75 mg
Italian: La maggioranza dei pazienti nel programma di fase 3 era già in terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico, inclusa una statina alla dose massima tollerata con o senza altre terapie che modificavano il profilo lipidico, ed era a rischio cardiovascolare (CV) alto o molto alto.
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
Italian: Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento à dieta: - em combinação com uma estatina ou estatina com outras terapêuticas para a redução dos lípidos em doentes incapazes de atingir os valores alvo de C-LDL com a dose máxima tolerada de uma estatina ou - em monoterapia ou em combinação com outras terapêuticas para a redução dos lípidos, em doentes intolerantes à estatina ou para os quais a estatina é contraindicada.
Italian: • Non rimettere la siringa in frigorifero.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico.
Italian: Il tasso di abbandono dovuto alle reazioni locali nel sito d'iniezione era dello 0,7% nel gruppo di trattamento 300 mg una volta ogni 4 settimane e dello 0% nel gruppo placebo.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações no local da injeção foi de 0,7% no grupo de tratamento de 300 mg uma vez a cada 4 semanas e de 0% no grupo placebo.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale media rispetto al basale del C-LDL e di altri lipidi/lipoproteine negli studi c ontrollati con placebo e controllati con ezetimibe regime di trattamento 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane
Portuguese: Tabela 2: Alteração média percentual dos valores iniciais de C-LDL e de outros lípidos/lipoproteínas nos ensaios controlados por placebo e controlados por ezetimiba regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Italian: Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l'infermiere.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Gli LDLR sono i principali recettori che eliminano le LDL circolanti, pertanto la riduzione dei livelli di LDLR da parte di PCSK9 determina livelli ematici più alti di C-LDL.
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
Italian:  Inserire l'ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.
Portuguese:  Insira a agulha na prega de pele com um movimento rápido, como um dardo.
Italian: Nello studio controllato sugli outcome cardiovascolari, 2025 pazienti (26,5%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 65 anni e 493 pazienti (5.2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥ 75 anni.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Portuguese: Não toque na tampa de segurança amarela.
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
Portuguese: • Verifique se o líquido é límpido, incolor a amarelo-pálido e se está sem partículas - se não, não utilize (ver imagem A).
Italian: Come conservare Praluent
Portuguese: Como conservar Praluent
Italian: Controlli sempre l'etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua seringa para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
Portuguese: Após descontinuação do alirocumab, não foi observada a recuperação do C-LDL e os níveis de C-LDL regressaram gradualmente aos níveis iniciais.
Italian: 1 siringa pre-riempita 2 siringhe pre-riempite 6 siringhe pre-riempite
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Italian: Negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m2) sono poco rappresentati (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve uma representação limitada de doentes com compromisso renal grave (definido como TFGe <30 mL/min/1,73 m2) (ver secção 5.2).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia
Italian: • Non rimettere il cappuccio blu.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa azul.