FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos casos notificados de manera espontánea poscomercialización, los síntomas resolvieron y los pacientes se recuperaron por completo entre 20 minutos y 4 horas después de interrumpir la perfusión.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Spanish: Correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s použitím ADVATE, rekombinantného faktora VIII
Spanish: Se debe mantener bajo observación al paciente por si se produce una reacción inmediata.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku podľa vašich laboratórnych výsledkov.
Spanish: La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
Slovak: Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Spanish: En caso de síntomas graves, como la dificultad para respirar y el mareo, es necesario aplicar rápidamente un tratamiento de urgencia.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a závratu vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
Slovak: VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
Spanish: La primera dosis de VEYVONDI será de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas y la caja.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre carcinogenicidad, disminución de la fertilidad y desarrollo fetal.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de administración para el tratamiento de las hemorragias mayores y menores
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Spanish: (N = 80) n (%)
Slovak: (N=80)
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, VEYVONDI se une al factor VIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, detenga la perfusión inmediatamente y contacte con su médico.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Spanish: Reacción adversa por término preferente (TP)
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Spanish: Dichos anticuerpos se pueden producir en estrecha asociación con reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Slovak: Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
Spanish: Otros medicamentos y VEYVONDI
Slovak: Iné lieky a VEYVONDI
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Slovak: Rekonštituovaný liek použite do 3 hodín, aby sa predišlo riziku mikrobiálnej kontaminácie,
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Spanish: Comprobar que se haya transferido todo el disolvente.
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
Spanish: - Realice la siguiente perfusión según lo programado y continúe como le indique su médico.
Slovak: - Ďalšiu infúziu podajte ako je naplánované a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Spanish: Los productos de FVIII pueden contener diferentes cantidades de FVW.
Slovak: Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
Slovak: Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Spanish: RI = recuperación incremental medida en el sujeto.
Slovak: Prírastková obnova meraná u daného subjektu.
Spanish: Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Spanish: Se pueden producir acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Spanish: La dosis depende de: - su peso corporal, - el lugar del sangrado, - la intensidad del sangrado, - su estado clínico, - la cirugía necesaria, - los niveles de actividad del FVW que tenga en la sangre después de la cirugía, - la gravedad de su enfermedad.
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Spanish: La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Spanish: No extraer el dispositivo Mix2Vial del envase.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Spanish: Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
Slovak: Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Spanish: No se han realizados estudios para la reproducción en animales con VEYVONDI.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Spanish: Durante y después de la cirugía
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2).
Spanish: Antes de la cirugía:
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
Spanish: Cuando se considere necesaria la administración conjunta de FVWr y FVIIIr, se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre VEYVONDI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Spanish: Se observó un aumento sostenido del FVIII:C seis horas después de una perfusión única de VEYVONDI.
Slovak: Trvalý nárast FVIII:C sa pozoroval do šiestich hodín po jednorazovej infúzii lieku VEYVONDI.
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Spanish: En algunos pacientes que reciben el medicamento se pueden formar inhibidores (anticuerpos) contra el FVW.
Slovak: U niektorých pacientov liečených týmto liekom môže dôjsť ku tvorbe inhibítorov (protilátok) proti VWF.
Spanish: Durante y después de la cirugía:
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku:
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi obsahujúcimi ľudský von Willebrandov faktorom a inými liekmi.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
Slovak: Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Spanish: Se desconoce si VEYVONDI se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Si le han tratado previamente con concentrados de FVW derivado de plasma, es posible que su respuesta a VEYVONDI sea menor debido a la presencia de anticuerpos.
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con EVW con títulos altos de anticuerpos de unión (debido a tratamiento previo con FVWdp) puede ser necesaria una dosis más elevada a fin de subsanar el efecto de dichos anticuerpos; estos pacientes podrían ser tratados clínicamente mediante la administración de dosis más altas de vonicog alfa de acuerdo con los datos farmacocinéticos de cada paciente concreto.
Slovak: Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Spanish: Antes de administrarla, examinar la solución preparada en la jeringa por si contiene partículas o ha cambiado de color (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas).
Slovak: Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Spanish: VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
Spanish: La combinación con un producto de FVIII que contenga FVW conllevaría un riesgo adicional de acontecimientos trombóticos.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Spanish: - Este producto es para un solo uso.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
Slovak: VEYVONDI je na intravenózne použitie.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Spanish: El tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (EVW) debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemostáticos.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Spanish: Por lo tanto, se tiene que vigilar a los pacientes con riesgo por si presentan signos iniciales de trombosis y se deben implantar medidas de profilaxis contra tromboembolismo, de acuerdo con las recomendaciones actuales y la práctica terapéutica habitual.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná plazmatická hladina (VWF:RCo) alebo ak krvácanie nie je vhodnou dávkou kontrolované, musí sa vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora von Willebrandovho faktora.
Spanish: Dosis inicial a
Slovak: Úvodná dávka a
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
Slovak: V prípade potreby veľkého objemu lieku VEYVONDI je možné spojiť dve injekčné liekovky VEYVONDI dohromady.
Spanish: No extraer la palomilla hasta haber perfundido todas las jeringas y no tocar la conexión Luer que la conecta a la jeringa.
Slovak: Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
Slovak: Fertilita Účinky lieku VEYVONDI na fertilitu neboli stanovené.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)