FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamien vastausten perusteella ei voida saada luotettavaa tietoa Myderisonin farmakokineettisistä ominaisuuksista.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
Finnish: Näistä 15 julkaisusta vain yksi tutkimus, joka täytti tutkimusstandardit (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu) ja jolla oli tieteellistä painoarvoa (Pratzel et al. 1996), oli julkaistu kansainvälisessä vertaisarviointia käyttävässä julkaisussa.
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti valikoiduista julkaisuista kuusi tiivistelmää, joiden oli määrä tukea lääkevalmisteen käyttöaihetta elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şase rezumate din publicaţii selectate pentru a susţine indicaţia solicitată „nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice".
Finnish: Tarjotakseen lisätukea kyseisen käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija toimitti lukuisia julkaisuja alkuperäisestä lääkevalmisteesta.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei analysoinut tolperisonin turvallisuusprofiilia yksityiskohtaisesti.
Romanian: Profilul de siguranţă al tolperisonului nu a fost analizat în detaliu de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia tarkastelevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Finnish: Koska markkinoilla on lukuisia tolperisonivalmisteita, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään tolperisonin oraalisen hyötyosuuden eroja eri valmisteissa.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ehdottanut erilaista annosaluetta eikä annostelua.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a intenţionat să susţină un interval de dozare şi o posologie diferite.
Finnish: Kysymys 3 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan ehdotetussa valmisteyhteenvedossa suositeltua annostusta tukevia tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, jonka käyttö on aiheenmukaista luustolihasten jäykkyystiloissa.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida jättää huomiotta, että tolperisoni saattaa olla tehokas ja suhteellisen turvallinen hoitovaihtoehto elimellisistä neurologisista sairauksista johtuvan tai liikuntaelinten sairauksiin liittyvän lihasjäykkyyden ja kivuliaiden lihaskouristusten hoidossa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate ignora faptul că tolperison ar putea reprezenta o opţiune de tratament eficace şi relativ sigură pentru spasticitate şi spasmul reflex dureros cauzate de tulburări neurologice organice sau care însoţesc afecţiunile locomotorii, dar calitatea inferioară a studiilor clinice şi a prezentărilor de date face dificilă emiterea unei recomandări generale privind utilizarea adecvată a tolperisonului în indicaţia solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset Myderisonin vakiintuneeseen käyttöön perustuvan myyntilupahakemuksen tukemiseksi ovat riittämättömät.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tolperisonista ei ole tehty erityisesti annoksesta saatavaan hoitovasteeseen ja annoksen titraukseen keskittyvää tutkimusta.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tolperisonia käytettiin erittäin monimutkaisen (lääkkeellisen ja fysikaalisen) yhdistelmähoidon lisänä.
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
Romanian: Dintre aceste 6 lucrări, doar una (Stamenova et al.
Finnish: Yksityiskohtaista analyysia tolperisonin turvallisuusprofiilista, mukaan luettuina nämä vakavat haittavaikutukset, ei kuitenkaan ole toimitetuissa asiakirjoissa.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Finnish: Pilisborosjenő 2097, Unkari
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Finnish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Romanian: Pharmaceutical Co.
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: 100 x 1 kapselia (annosyksikkö)
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimVahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: 50 x 1 tablettia (annosyksikkö)
Romanian: 50 x
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Myfenaxia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax
Finnish: Jos otat enemmän Myfenaxia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
Finnish: EU/1/07/438/001 (100 kapselia) EU/1/07/438/002 (300 kapselia) EU/1/07/438/006 (100x1 kapselia)
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myfenax sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
Finnish: Myfenax sisältää natriumia
Romanian: Myfenax conține sodiu
Finnish: Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Finnish: EU/1/07/438/003 (50 tablettia) EU/1/07/438/004 (150 tablettia) EU/1/07/438/005 (50x1 tablettia)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
Finnish: Myfenax suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myfenax cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF.
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Romanian: De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Romanian: Celelate componente sunt:
Finnish: Myfenax-kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Finnish: Tavanomainen Myfenax-annostus on:
Romanian: Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myfenix on markkinoilla, että kaikki Myfenix-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
Finnish: Myfenax heikentää elimistösi vastustuskykyä.
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
Finnish: Myfenax on inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjä.
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myfenax.
Finnish: Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
Finnish: Imetys Älä käytä Myfenixiä, jos imetät.
Romanian: Alăptarea Nu luaţi Myfenax dacă alăptaţi.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myfenix-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myfenix-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa -hoidon aikana.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Myfenax-valmisteen annoksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myfenax pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. Myfenax-valmistetta saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myfenaxkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Myfenax-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myfenax.
Finnish: Myfenax-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myfenax-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Myfenax Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Myfenax-lääkityksen aloittamista:
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi tutkia viikoittain Myfenax-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että rokotukset saattavat olla Myfenax-hoidon aikana tehottomampia ja että eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că, în timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myfenaxtabletteja ei saa murskata.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de Myfenax nu trebuie sfărâmate.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myfenax, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Finnish: Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ei-kliininen toksisuusprofiili vaikuttaa olevan yhdenmukainen ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutuksiin nähden, mistä saadaan tätä potilasryhmää paremmin koskevaa turvallisuustietoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.4.8 ).
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de Myfenax nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Romanian: FORMA FARMACEUTICA ŞI CONŢINUTUL
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Romanian: Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Finnish: Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) Myfenax-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla aiheellista.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenoliglukuronidin (MPAG) farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (pitoisuus suureni 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkitseviä.
Romanian: (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myfenax-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Myfenax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Myfenax-hoitoa saavia potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuydindepressioon viittaavasta oireesta.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
Finnish: Jatka kuitenkin Myfenix-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.
Finnish: • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
Finnish: Jos lopetat Myfenaxin oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Myfenax
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen mykofenolaattihoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Romanian: Pacienţi de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myfenax-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Romanian: Ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, în timpul şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Finnish: Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30 % pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (<°40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici şi Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tarkistettava kansalliset influenssarokotussuositukset.
Romanian: Medicii care prescriu Myfenax trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Finnish: Siirteen saajilla Myfenax-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii transplantaţi, modificări ale tratamentului cu Myfenax pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80 Str.