FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t - Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik,
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel har studerats hos friska vuxna försökspersoner (i åldrarna 18 till 79), vuxna och ungdomar med partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, vuxna med Parkinsons sjukdom, vuxna med diabetisk neuropati, vuxna med multipel skleros och försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját egészséges felnőtt vizsgálati személyek (18-79 éves életkor-tartomány), parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő felnőttek és serdülők, Parkinson-kórban szenvedő felnőttek, diabeteses neuropathiában szenvedő felnőttek, sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek, valamint májkárosodásban szenvedő vizsgálati személyek esetében vizsgálták.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med ett tidigare drogmissbruk och patienten ska övervakas avseende symtom på missbruk av perampanel.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, és ilyen esetekben ellenőrizni kell a perampanel-abusus tüneteinek esetleges kialakulását.
Swedish: - Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Hungarian: - Ha alkoholt fogyaszt a Fycompa szedése során, csökkenhet az ébersége, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade Fycompa (4 mg en gång per dag i 19 dagar) ingen effekt på Cmax eller AUC för levodopa.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 4 mg, 19 napon át) nem volt hatással a levodopa Cmax- vagy AUC-értékére.
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Swedish: Vid dosering i kombination med den starka CYP3A-induceraren karbamazepin var genomsnittlig t1/2 25 timmar.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
Hungarian: Szorbitszirup (E420), (kristályosodó)
Swedish: Dosökningar hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska vara baserade på kliniskt svar och tolerabilitet.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis emelését a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell végezni.
Swedish: Ingen effektfördel sågs vid dosen 12 mg jämfört med dosen på 8 mg i den totala populationen.
Hungarian: Az általános populációban a 12 mg-os dózis mellett nem volt észlelhető hatásosságbeli előny a 8 mg-os dózishoz viszonyítva.
Swedish: Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter): Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.
Hungarian: Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
Swedish: Därför bör en potentiellt minskad effekt av progesteroninnehållande p-piller beaktas för kvinnor som behöver Fycompa 12 mg/dag och en ytterligare pålitlig preventivmetod (spiral, kondom) bör användas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a napi 12 mg Fycompa-t igénylő nőknél figyelembe kell venni a progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának lehetőségét, és esetükben további megbízható módszer (intrauterin eszköz (IUD), gumióvszer) alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a perampanel dózisát csökkenteni kell, illetve súlyos tünetek esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
Hungarian: A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
Swedish: Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Fycompa (6 mg en gång per dag i 20 dagar) AUC för midazolam med 13 %.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 6 mg 20 napon át) 13%-kal csökkentette a midazolám AUC-értékét.
Swedish: Dessa studier visar att administrering av perampanel en gång dagligen i doser på 4 mg till 12 mg var signifikant mer effektiv än placebo som en tilläggsbehandling i denna population.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel adjuváns kezelésként, 4 mg és 12 mg közötti adagban történő napi egyszeri adása ebben a populációban szignifikánsan hatásosabb a placebónál.
Swedish: Patienter från den randomiserade studien övergick till perampanel under 16 veckor följt av en långvarig underhållsperiod (≥1 år).
Hungarian: A randomizált vizsgálat betegeit 16 hétre perampanel szedésére állították át, amit egy hosszú távú fenntartó időszak (≥1 év) követett.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studierna omfattade 143 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Hungarian: A három pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatba 143, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Swedish: I urin och feces var utsöndrad radioaktivitet primärt sammansatt av en blandning av oxidativa och konjugerade metaboliter.
Hungarian: A vizeletből és a székletből visszanyert radioaktivitás főként oxidatív és konjugált metabolitok keverékéből állt.
Swedish: Under en 6 veckor lång baslinjeperiod skulle försökspersonerna ha fler än fem anfall och de anfallsfria perioderna fick inte överstiga 25 dagar.
Hungarian: Feltétel volt, hogy egy 6 hetes kiindulási időszakban a vizsgálati alanyoknak több mint öt görcsrohamuk legyen 25 napot meg nem haladó rohammentes időszakkal.
Swedish: Dessutom utfördes en farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analys av en effektstudie på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Hungarian: Ezenkívül egy, a generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok terén végzett hatásossági vizsgálat során farmakokinetikai-farmakodinámiás (hatásossági) elemzést végeztek.
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa.
Hungarian: - Néhány egyéb gyógyszer, például a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a hiperikum (orbáncfű) (enyhe szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer), illetve a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását.
Swedish: Data från placebokontrollerade studier visar att förbättringar av anfallskontroll observeras med en dos av perampanel på 4 mg en gång dagligen och effekten ökar när dosen ökar till 8 mg/dag.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokból származó adatok azt igazolják, hogy a perampanel 4 mg-os dózisának napi egyszeri alkalmazása mellett klinikailag jelentős javulás tapasztalható a rohamkontrollban, és ez az előny fokozódik, ha az adagot napi 8 mg-ra emelik.
Swedish: Perampanel ska tas oralt en gång per dag vid sänggående.
Hungarian: A perampanelt szájon át, naponta egyszer, lefekvéskor kell bevenni.
Swedish: Metabolismen för perampanel är primärt medierad av CYP3A baserat på resultat från kliniska studier av friska försökspersoner som gavs radioaktivt märkt perampanel och stöds av in vitro-studier med rekombinanta humana CYP-enzymer och humana levermikrosomer.
Hungarian: A perampanel metabolizmusát klinikai vizsgálatok - melyek során egészséges vizsgálati alanyoknak radioaktív izotóppal jelölt perampanelt adtak - eredményei alapján elsősorban a CYP3A mediálja, amit rekombináns humán CYP enzimekkel és humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei is alátámasztanak.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie under 19 veckor med en öppen förlängningsfas (Studie 235) utfördes för att utvärdera kortsiktiga kognitionseffekter av Fycompa (måldosintervall på 8 till 12 mg en gång dagligen) som tilläggsbehandling till 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdomar, i åldrarna 12 till 18 år, med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Hungarian: Elvégeztek egy 19 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakasszal rendelkező randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (235. számú vizsgálat) a kiegészítő kezelésként alkalmazott Fycompa (céldózis-tartomány: naponta egyszer 8-12 mg) kognitív funkcióra gyakorolt rövid távú hatásainak értékelésére 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48), 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb serdülőkorú betegnél, akiknél a parciális rohamok kontrollja nem volt megfelelő.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
Hungarian: Egészséges alanyoknál a citokróm P450-gátló ketokonazol (naponta egyszer 400 mg, 10 napon át) 20%-kal növelte a Fycompa AUC-értékét és 15%-kal meghosszabbította a Fycompa felezési idejét (67,8 órára az 58,4 órához képest).
Swedish: Det förekom ingen påverkan på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A hím állatok termékenységére nem gyakorolt hatást a perampanel (lásd 5.3 pont).
Swedish: Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, t.ex. levonorgestrel, mindre effektiva.
Hungarian: A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
Swedish: Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Hungarian: Egészséges önkénteseknéla 8 mg-os és 12 mg-os egyszeri és többszöri dózisok dózisfüggő módon károsították a pszichomotoros teljesítményt.
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, povidon, magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar.
Hungarian: A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását.
Swedish: Den biverkning som oftast ledde till behandlingsavbrott (≥2 % i perampanelgruppen och mer än i placebogruppen) var yrsel.
Hungarian: A szédülés volt az a mellékhatás, amely a leggyakrabban vezetett a kezelés abbahagyásához (a perampanel-csoportban legalább 2%-os, és placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal).
Swedish: Användning hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys rekommenderas inte.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy haemodialysisben részesülő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Swedish: - Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en
Hungarian: - Ezt a parciáls görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti
Swedish: Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
Hungarian: A randomizált vizsgálatból származó betegeket 6 hét alatt perampanelre állították át, melyet hosszú távú fenntartó időszak (≥ 1 év) követett.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
Swedish: 6 mg tablett: Röd järnoxid (E172)
Hungarian: 6 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: Flaska av polyetylentereftalat (PET) med barnskyddande (CR) förslutning av polypropylen (PP); varje flaska innehåller 340 ml suspension i en yttre kartongförpackning.
Hungarian: 340 ml szuszpenziót tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt polietilén-tereftalát (PET) palack faltkarton dobozban.
Swedish: 8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) 10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132) 12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)
Hungarian: 8 mg-os tabletta: Vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 10 mg-os tabletta: Sárga vas-oxid (E172), FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132) 12 mg-os tabletta: FD&C Blue 2 indigókármin alumínium lakk (E132)
Swedish: Eventuella interaktioner mellan Fycompa (upp till 12 mg en gång om dagen) och andra antiepileptika (AED) bedömdes i kliniska studier och utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen av fyra poolade fas 3-studier omfattande patienter med partiella anfall och primärt generaliserade toniskkloniska anfall.
Hungarian: A Fycompa (legfeljebb naponta egyszer 12 mg-os adagban) és egyéb antiepileptikumok közötti lehetséges kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során mérték fel, és négy összesített, III. fázisú vizsgálat - köztük parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok - populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték.
Swedish: En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.
Hungarian: Magasabb Fycompa-adagok mellett nem zárható ki a midazolám (illetve egyéb érzékeny CYP3A-szubsztrátok) expozíciójának nagyobb mértékű csökkenése.
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel undersöktes efter en singeldos på 1 mg undersöktes hos 12 försökspersoner med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A resp. B) och jämfördes med 12 friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját 12, enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő (az enyhe májkárosodás Child-Pugh A, a közepes fokú Child-Pugh B stádiumnak felelt meg) vizsgálati személy esetében értékelték 1 mg-os egyszeri dózist követően, 12 egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező személlyel összehasonlítva.
Swedish: Beroende på det enskilda kliniska svaret och toleransen kan dosen ökas eller minskas med 2 mg i taget (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az egyéni klinikai választól és toleranciától függően egyszerre 2 mg-os adagokban lehet emelni vagy csökkenteni az dózist (lásd 4.2 pont).
Swedish: Fycompa innehåller laktos (en sockerart).
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Swedish: Symtomen på DRESS innefattar normalt, men inte endast, feber, utslag associerade med annat organengagemang, lymfadenopati, onormala leverfunktionsvärden och eosinofili.
Hungarian: A DRESS tünetei közé tartoznak általában - bár nem kizárólag - a következők: láz, más szervrendszeri érintettséggel kísért kiütés, lymphadenopathia, kóros májfunkciós vizsgálatok és eosinophilia.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ungdomar i de kliniska fas 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Hungarian: Serdülő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem volt a serdülő populáció és az általános populáció között észlelhető különbség.
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Fycompa 2 mg filmtabletta Fycompa 4 mg filmtabletta Fycompa 6 mg filmtabletta Fycompa 8 mg filmtabletta Fycompa 10 mg filmtabletta Fycompa 12 mg filmtabletta
Swedish: Fycompa rekommenderas inte under graviditet.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása terhesség alatt nem javallt terhesség alatt.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-hämmare på perampanels farmakokinetik
Hungarian: A citokróm P450-gátlók hatása a perampanel farmakokinetikájára
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika vid flera indikationer.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző javallatok miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Swedish: Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.
Hungarian: A perampanelről megállapították, hogy tenyésztett humán májsejtekben pozitív kontrollokkal (köztük fenobarbitállal, rifampicinnel) összehasonlítva a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2B6 enzimre (30 µmol/l), valamint a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) enzimre fejt ki gyenge serkentő hatást.
Swedish: Patienter ska övervakas noga avseende tolerans och kliniskt svar vid tillägg eller utsättning av cytokrom P450-inducerare eller -hämmare, eftersom plasmanivåerna för perampanel kan minskas eller ökas.
Hungarian: Citokróm P450-serkentő vagy -gátló szerek kezeléshez való hozzáadása vagy elhagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a betegeknél a toleranciát és a klinikai választ, mivel a perampanel plazmaszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ezért a perampanel dózisának megfelelő módosítására lehet szükség.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-inducerare på perampanels farmakokinetik
Hungarian: A citokróm P450-induktorok hatása a perampanel farmakokinetikájára
Swedish: - Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.
Hungarian: - Ha a Fycompa-val való kezelésből kevesebb mint 7 napot hagyott ki, szedje tovább a napi adagot kezelőorvosa eredeti utasítása szerint.
Swedish: Startdosen är vanligtvis 2 mg (4 ml) en gång per dag före sänggående.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg (4 ml), lefekvés előtt bevéve.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: Det är inte känt om perampanel utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perampanel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Startdosen är vanligtvis 2 mg en gång per dag före sänggående.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg, lefekvés előtt bevéve.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb, szorbit tartalmú epilepszia elleni gyógyszer(eke)t szed.
Swedish: Perampanel metaboliseras i stor utsträckning via primär oxidation och sekventiell glukuronidering.
Hungarian: A perampanel főként oxidáció és az azt követő glükuronidáció útján nagy mértékben metabolizálódik.
Swedish: Den precisa mekanismen för hur perampanel använder sin antiepileptiska effekt hos människor återstår att klargöras.
Hungarian: A perampanel emberben kifejtett antiepileptikus hatásának pontos mechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade plasmakoncentrationerna av perampanel i direkt proportion till de administrerade doserna över intervallet 2 till 12 mg.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyek esetében a perampanel plazmakoncentrációja a 2-12 mg-os dózistartományban egyenes arányban nőtt a beadott dózisokkal.
Swedish: In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Hungarian: Gyógyszerinterakciók in vitro vizsgálata
Swedish: När en engångsdos på 12 mg av båda beredningarna administrerades med en måltid med hög fetthalt, uppnådde perampanel oral suspension motsvarande AUC0-inf och ungefär 23 % lägre Cmax samt 2 timmars fördröjning av tid till toppexponering (tmax) jämfört med tablettberedningen.
Hungarian: Amikor nagy zsírtartalmú étellel adták be a két gyógyszerforma egyszeri 12 mg-os adagját, a perampanel belsőleges szuszpenzió a tabletta gyógyszerformáéval egyenértékű AUC0-inf -értéket ért el, míg Cmax-értéke körülbelül 23%-kal alacsonyabb volt, a csúcsexpozíció pedig 2 órával később alakult ki (tmax), mint a tabletta gyógyszerforma esetén.
Swedish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Swedish: Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek nem rövidítik meg a perampanel felezési idejét (lásd 4.5 pont), a dózisemelések között legalább 2 hétnek kell eltelnie.
Swedish: Den procentuella medianförändringen av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall per 28 dagar under titrerings- och underhållsperioderna (kombinerat) i förhållande till före randomisering var större med perampanel (−76,5 %) än med placebo (−38,4 %), p<0,0001.
Hungarian: A titrálási és a fenntartó időszak során (együttvéve) a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 28 napos időszakra vonatkozó gyakoriságában a randomizációt megelőző időszakhoz képest bekövetkezett százalékos változás medián értéke nagyobb volt perampanel (-76,5%), mint placebo (-38,4%) alkalmazása mellett, P<0,0001.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Hungarian: A kupak lefelé nyomásával és elcsavarásával nyissa ki a palackot.
Swedish: Psykomotoriska funktioner återgick till basline inom två veckor efter utsättandet av perampanel.
Hungarian: A pszichomotoros teljesítmény vizsgálatának eredményei a perampanel adagolásának abbahagyását követő 2 héten belül visszatértek a kiindulási értékekre.
Swedish: Sluta använda perampanel om du får dessa symtom och kontakta din läkare eller uppsök vård omedelbart.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Swedish: Användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Swedish: I de kliniska studierna blev 1,7-5,8 % av de patienter som fick perampanel anfallsfria under den tre månader långa underhållsperioden jämfört med 0-1,0 % av de som fick placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegek 1,7-5,8%-ánál sikerült rohammentességet elérni a 3 hónapos fenntartó időszak során, míg ez az arány a placebót szedők között 0-1,0% volt.
Swedish: Fycompa är avsett för oral användning.
Hungarian: A Fycompa oralis alkalmazásra szolgál.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från ungdomar i de kliniska fas 2- och 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból együttvéve bevont serdülő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés során nem volt észlelhető különbség a serdülő populáció és az általános populáció között.
Swedish: Om du slutar att ta Fycompa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fycompa szedését
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två 20 ml graderade doseringssprutor för oral användning och LDPE-flaskadapter.
Hungarian: Mindegyik doboz egy palackot, két 20 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendőt és egy palackba nyomható LDPE adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) tartalmaz.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml oral suspension innehåller 175 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A belsőleges szuszpenzió 175 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.