FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT PVC/aluminiumsblister
Maltese: Folja tal-PVC/Aluminju
Danish: 1 x 800 enheder 4 x 200 enheder 40 x 20 enheder
Maltese: 1 x 800 unità 4 x 200 unità 40 x 20 unità
Danish: 4 x 200 enheder 40 x 20 enheder
Maltese: 4 x 200 unità 40 x 20 unità
Danish: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Maltese: EU/2/17/219/002
Danish: Begrænset til behørigt udpegede kompetente administrative myndigheder.
Maltese: Ristrett għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti maħturin debitament.
Danish: 1 dosis (1,7 ml) indeholdt i lokkemad indeholder:
Maltese: Doża 1 (1.7 ml) inkorporata f'lixka fiha:
Danish: (*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units)
Maltese: (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Danish: Lot: {nummer}
Maltese: Lot:
Danish: Gelatine (porcin) Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Neomycinsulfat
Maltese: Ġelatina (tal-ħnieżer) Disodium phosphate dihydrate Fosfat tad-diidroġenu tal-potassju Sulfat tan-neomiċina
Danish: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS FFU* - 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tal-virus tar-rabbja, razza SPBN GASGAS FFU*/doża - 10
Danish: Ikke relevant.
Maltese: Mhux magħruf.
Danish: Det er påvist, at produktet er stabilt efter distribution i miljøet i 7 dage ved temperaturer op til 25°C.
Maltese: L-istabbiltà wara d-distribuzzjoni fl-ambjent intweriet għal sebat ijiem f'temperaturi sa 25°C.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske indeholdende 800 lokkemadsenheder (1 x 800 enheder, 4 x 200 enheder eller
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun li fiha 800 lixka (1 x 800 unità, 4 x 200 unità jew 40 x 20 unità)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott IDT Biologika GmbH
Danish: Det er muligt at differentiere denne vaccinevirus fra andre rabiesvaccinevira, herunder moderstammen, f.eks. ved hjælp af PCR.
Maltese: Huwa possibbli li dan il-virus tal-vaċċin jiġi differenzjat minn kwalunkwe razza oħra tal-virus tarrabbja, inkluża r-razza parentali tiegħu, pereżempju b'metodi ta' PCR.
Danish: Genomet indeholder mutationer i G-proteinet (glykoprotein), der findes på 2 uafhængige loci i genomet (ved aminosyrepositionerne 194 og 333 i G-proteinet), hvor alle tre nukleotiders 'codon' blev udskiftet, hvilket resulterede i aminosyreændringer ved begge positioner.
Maltese: Il-ġenoma ġġor mutazzjonijiet fil-proteina-G (glikoproteina) li jinsabu f'żewġ pożizzjonijiet indipendenti tal-ġenoma (fil-pożizzjoni 194 u 333 tal-aċidu amminiku fuq il-proteina-G), fejn it-tliet nukleotidi ‘kodon' kollha jiġu skambjati li jwassal għal tibdil fl-aċidu amminiku fiż-żewġ pożizzjonijiet.
Danish: ATCvet-kode:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Danish: INDLÆGSSEDDEL Rabitec oral suspension, til ræve og mårhunde
Maltese: VETERINARJU Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun
Danish: Gastrointestinale tegn (potentielt forårsaget af det ufordøjelige blistermateriale) har været indberettet hos hunde efter utilsigtet indtagelse af lokkemaden.
Maltese: Ġew irrapportati sinjali gastrointestinali (potenzjalment minħabba l-materjal indiġestibbli tal-folja) filklieb wara inġestjoni aċċidentali tal-lixka.
Danish: Rabitec anvendes til induktion af beskyttende immunitet hos ræve og mårhunde via oral administration, kendetegnet ved induktion af rabiesvirusspecifikke (neutraliserende) antistoffer induceret primært af G-proteinet (glykoprotein).
Maltese: Rabitec jintuża għall-induzzjoni tal-immunità protettiva fil-volpijiet u fil-klieb rakkun permezz tarrotta orali karatterizzata mill-induzzjoni ta' antikorpi speċifiċi (newtralizzanti) tal-virus tar-rabbja kkawżati prinċipalment mill-proteina G-(glikoproteina).
Danish: Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik på forebyggelse af infektion og dødelighed.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' volpijiet u ta' klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta' infezzjoni u ta' mortalità.
Danish: IDT Biologika, Germany
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner.
Maltese: Prodotti immunoloġiċi għal canidae, vaċċini ħajjin virali.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS: 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10
Danish: Foreslåede førstehjælpsforanstaltninger umiddelbart efter direkte human eksponering for vaccinevæsken skal følge anbefalingerne fra WHO som beskrevet i "WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" (WHO's guide vedrørende rabiesprofylakse hos mennesker før og efter eksponering).
Maltese: Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament wara esponiment dirett tal-bniedem għallfluwidu tal-vaċċin għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO kif deskritti fil-"Gwida għallProfilassi ta' Qabel u Wara l-Esponiment għar-Rabbja (PEP) fil-Bnedmin" ("WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans").
Danish: Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi, af dyrearternes populationstæthed og af den epizootiologiske situation.
Maltese: Ir-rata ta' distribuzzjoni tiddependi fuq it-topografija, fuq id-densità tal-popolazzjoni tal-ispeċi fil-mira, u fuq is-sitwazzjoni epiżootjoloġika.
Danish: Beskyttelsen mod virussen varer i mindst 6 måneder.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas 6 xhur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rabitec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Rabitec vaccine mod rabiesvirus (levende)
Maltese: Rabitec vaċċin għall-virus tar-rabja (ħaj)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rabitec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at ca. 90 % af rævene og mårhundene danner antistoffer mod rabiesvirussen inden for 15 dage efter at have spist lokkemaden.
Maltese: L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf.
Danish: Rabitec er en vaccine.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin.
Danish: Rabitec er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte vilde ræve og mårhunde mod rabies.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra r-rabja.
Danish: Hvorfor blev Rabitec godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rabitec?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rabitec?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Rabitec?
Danish: MA (EU) procedurenr.
Maltese: Numru MA (EU)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Imballaġġ immedjat
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Maltese: Debrecen H-4042
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Danish: EU/1/10/627/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/627/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/627/003 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Danish: Transparente PVC/PVdC - Aluminiumblistere.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Danish: iii) Calcium-kinetik.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede raloxifen fibrinogen (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Danish: - Det aktive stof er raloxifenhydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Danish: Kolloid vandfri silica Mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Danish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG England
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Danish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Danish: Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
Danish: Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni tal-endometriju.
Danish: Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
Danish: Tabletovertræk: Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose (E464) og macrogol
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Danish: Tabletkerne: Prægelatineret stivelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloid vandfri silica og mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Danish: Filmovertrukken tablet 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. april 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 t'April 2010
Danish: Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Danish: Raloxifen interagerede ikke in vitro med proteinbindingen af warfarin, phenytoin eller tamoxifen.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE-tilfælde i RUTH-forsøget var HR = 1,44 (1,06-1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Danish: Sådan skal du tage Raloxifen Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Danish: iv) Histomorfometri (knoglekvalitet).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass-metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Danish: Der blev set endnu en ændring, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Danish: Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Magnesiumstearat
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Magnesium stearate Povidone (K30)
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopenia
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi arterjalia
Danish: Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusive kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Danish: Raloxifen Teva sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med raloxifen (kliniske lægemiddelforsøg til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for raloxifen og 18,2 % for placebo; kliniske lægemiddelforsøg til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for raloxifen og 7,1 % for placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Danish: Cmax af digoxin øges med mindre end 5 %.
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Danish: Du kan finde yderligere information om Raloxifen Teva på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I en populations-farmako-kinetisk undersøgelse medførte et 47 % fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17 % fald i raloxifen-clearance og et 15 % fald i clearance af raloxifen-konjugater.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1 % i raloxifen-gruppen og 0,6 % i placebo-gruppen.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Danish: Ca. 60 % af en peroral dosis absorberes.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Danish: I det fjerde år alene reducerede raloxifen risikoen for nye vertebrale frakturer med 39 % (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Danish: Hos hunmus, som fik 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 gange AUC hos mennesker), sås en øget forekomst af ovarietumorer, som inkluderede benigne og maligne tumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse og benigne tumorer af epitelcelleoprindelse.
Maltese: 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC fil-bniedem) kienu jinkludu tumuri beninni u malinni ta'
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifen-behandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Danish: Raloxifen nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35 % sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47-0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Danish: I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Danish: Kolecystektomi-hyppigheden for raloxifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9 % af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8 % af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raloxifen Teva
Maltese: Mediċini oħra u Raloxifene Teva
Danish: Kliniske lægemiddelforsøg har vist, at en daglig dosis af raloxifen på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL-kolesterol (4-10 %).
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskji kardjovaskulari Provi kliniċi wrew li doża ta' 60 mg kuljum ta' raloxifene naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6 %) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10 %).
Danish: Koncentrationen af raloxifen opretholdes ved hjælp af det enterohepatiske kredsløb, hvilket resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Danish: I RUTH-forsøget blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, il-ksur kliniku kollu kien miġbur bħala riżultat finali sekondarju.
Danish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Danish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.