FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM concordou em corrigir este ponto e propôs uma redação para o Sandimmun e o Sandimmun Neoral que foi considerada aceitável pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsvēra CHMP izvirzītos jautājumus un ierosināja gala formulējumu šim apakšpunktam, kuram CHMP piekrita.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Portuguese: • Uveíte endógena
Latvian: • Endogēnais uveīts
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību grozījumus; zāļu apraksts, marķējumā teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Portuguese: Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Latvian: Ierosinātais formulējums bija pieņemams arī CHMP.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para a posologia: "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Portuguese: Por último, o titular da AIM recomendou a administração oral nas indicações não relacionadas com transplantação devido à falta de dados e ao risco potencial de reações anafiláticas com o uso intravenoso; este facto foi reconhecido pelo CHMP.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica iekšķīgu lietošanu, jo nebija datu par zāļu intravenozu lietošanu un šāda lietošanas veida gadījumā ir iespējamas anafilaktiskas reakcijas; to atzina arī CHMP.
Portuguese: Adicionalmente, além do reforço da monitorização da função renal, o CHMP considerou que a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos de ciclosporina era também relevante nestas indicações.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com esta abordagem e com as redações relacionadas propostas pelo titular da AIM.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Portuguese: Indicações de transplantação
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Portuguese: Sete ensaios estavam relacionados com a prevenção da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) e um ensaio dizia respeito ao tratamento da GVHD aguda.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Latvian: Pārskatīja Sandimmun sākotnējo dokumentāciju no tādām lielām tirdzniecības valstīm kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Portuguese: • Aspetos clínicos
Latvian: • Klīniskie aspekti
Portuguese: Secção 6.3 - Prazo de validade
Latvian: 6.3. apakšpunkts - "Uzglabāšanas laiks"
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Drošuma profila kopsavilkums", "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas", un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes".
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas" Transplantācijas indikācijas
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma nova redação geral para introduzir o parágrafo relativo às indicações não relacionadas com transplantação, como recomendações gerais.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais, bem como ensaios não clínicos, com o medicamento Sandimmun Neoral com o objetivo de apoiar o seu registo.
Latvian: Lai pamatotu to reģistrāciju, ar Sandimmun Neoral veica papildu farmakokinētikas un farmakodinamikas, kā arī neklīniskos pētījumus.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Latvian: Šīs rindkopas nebija iekļautas pamata informācijā par drošumu.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nozīmīgi būtu turpmāki mijiedarbību saraksta papildinājumu, pamatojoties uz atjaunoto pārskatu.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação relativa ao modo de administração oral, a qual está aprovada em 12 países da UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Portuguese: • Transplantação da medula óssea (TMO)
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija (BMT)
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Latvian: Tika pieņemts atbilstošs formulējums.
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam paskaidrot atšķirīgos derīguma termiņus; CHMP radīja bažas dažādie uzglabāšanas termiņi.
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg,
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam papildinājumam.
Portuguese: Foram efetuados dois tipos de estudos, abertos e em ocultação controlados, para avaliar a eficácia da ciclosporina no tratamento da uveíte grave intermédia e posterior, ameaçadora da visão.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Latvian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Latvian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Portuguese: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Portuguese: República Checa
Latvian: Čehijas
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Portuguese: Estes achados não foram demonstrados noutras espécies animais e a sua relevância para os humanos é desconhecida.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Latvian: Ja lieto plazmu vai serumu, jāievēro standarta separācijas protokols (laiks un temperatūra).
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA} {mês de AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} { GGGG. mēnesis}.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atbrīvoties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
Portuguese: • Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Portuguese: (ver secção 6.6).
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: - Para a utilização inicial, siga os passos 1 a 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
Portuguese: • Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Latvian: Citas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Latvian: Tomēr daudziem pacientiem var rasties augstāka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un palielināts laiks, kurā pacients tiek pakļauts zāļu iedarbībai (AUC).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
Portuguese: • O conteúdo do frasco é estável durante 2 meses após a abertura.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Portuguese: • Se o medicamento for colocado por engano no frigorífico, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar novamente.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: De seguida estão listados alguns exemplos:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
Portuguese: - Para utilizações subsequentes, siga os passos 5 a 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula mole [A ser completado nacionalmente]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Mīkstās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A via de eliminação é principalmente biliar, até 6% da dose oral excretada na urina; apenas 0,1% é excretado na urina como composto original inalterado.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, tikai 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas var uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Portuguese: Esta interação pode ocorrer por um longo período de tempo após a interrupção da amiodarona, devido ao seu tempo de semivida longo (cerca de 50 dias).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).
Portuguese: O everolímus e o sirolímus apenas têm uma influência menor na farmacocinética da ciclosporina.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka saņemat savām individuālajām vajadzībām atbilstošu devu;
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
Latvian: • Ja Jums ir autoimūna slimība, kuras gadījumā organisma imūnās reakcijas dēļ notiek uzbrukums Jūsu organisma šūnām, Sandimmun Neoral pārtrauc šo imūno reakciju.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju.
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Turklāt atbilstošās biežuma kategorijas katrai nevēlamai blakusparādībai klasificētas šādi (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
Latvian: Ciklosporīna zemākā koncentrācija asinīs sākumā jāpārbauda 4-7 dienas pēc pārejas uz Sandimmun Neoral.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku, kas saistīts ar Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecības laikā.
Portuguese: Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
Latvian: Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.
Portuguese: A parte inferior do anel do êmbolo deve estar em frente da marca da seringa que mostra a quantidade de medicamento.
Latvian: Virzuļa gredzena apakšdaļai jābūt pret šļirces atzīmi, kas rāda zāļu daudzumu.
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
Latvian: • Sandimmun Neoral ir atšķirīga, uzlabota ciklosporīna zāļu forma, salīdzinājumā ar Sandimmun.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume médio aparente de distribuição de 3,5 l/kg.
Latvian: Ciklosporīns izvietojas galvenokārt ārpus asinīm, ar šķietamo izkliedes tilpumu 3,5 l/kg.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese } {tel.} {fakss} {e-pasts}
Portuguese: O tempo de eliminação de semivida nos doentes transplantados renais foi de aproximadamente 11 h, com um intervalo entre 4 a 25 horas.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantāciju eliminācijas pusperiods bija apmēram 11 stundas, ar intervālu no 4 līdz 25 stundām.
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral deve ser armazenado entre 15 a 30 ºC, mas preferencialmente não abaixo dos 20ºC durante mais de 1 mês pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
Portuguese: Os intervalos de dose indicados para a administração oral têm como objetivo serem apenas uma orientação.
Latvian: Zemāk norādītie devu intervāli zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēti vienīgi kā vadlīnijas.
Portuguese: Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a pressão sanguínea.
Latvian: 2, 4 un 8 nedēļas pēc pārejas jāpārbauda nieru darbība un asinsspiediens.