FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, rääkige arstile, kui teie lapsel esineb mõni ülal loetletud seisund.
Latvian: Ja esat ar Oncaspar ārstēta bērna vecāki, izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 48 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Estonian: Häiritud valgusüntees võib põhjustada seerumi valkude vähenemist.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumi var izraisīt olbaltumvielu līmeņa serumā pazemināšanos.
Estonian: Sageli täheldatakse annusest sõltumatut seerumi transaminaaside ja seerumi bilirubiini tõusu.
Latvian: Bieži novēro no devas neatkarīgu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanos.
Estonian: I tüüpi kvartsklaasist viaal, millel on kloorbutüülelastomeerist kork ja 20 mm alumiiniumist eemaldatav tihend, sisaldab 3750 Ü pegaspargaasi.
Latvian: I klases flintstikla flakons ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu 20 mm alumīnija aizdari; flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Estonian: See oli avatud kontrollitud randomiseeritud uuring, milles võrreldi uuritavat pegüleeritud asparaginaasi saadust Oncaspar'iga polü-kemoteraapia komponendina ALL-i esimese rea ravi käigus.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
Latvian: EU/1/15/1070/001
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
Latvian: Ja šīs vielas tiek ievadītas secīgi, pegaspargāzes iedarbība var antagonistiski pavājināties.
Estonian: Küülikute puhul olid annuste 50 või 100 Ü/kg intravenoossel manustamisel 8. ja 9. tiinusepäeval tagajärjeks kaasasündinud väärarengutega elujõulised looted: väärtust NOEL pole määratud.
Latvian: Trušiem 50 vai 100 V/kg intravenozi ievadītas devas 8. un 9. grūsnības dienā izraisīja dzīvotspējīgus augļus ar iedzimtām anomālijām: devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL), nav noteikts.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, nagu kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimed, või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi antikoagulantus, piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdās pretiekaisuma zāles vai lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, tostarp metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
Latvian: Tā kā pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc nav paredzamas Oncaspar farmakokinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Juhised Oncaspar'i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta Käsitsemisjuhised
Latvian: Instrukcijas par to, kā sagatavot, uzglabāt un likvidēt Oncaspar Norādījumi par rīkošanos
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
Latvian: Kombinētā terapija ar Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas toksicitāti.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi manustati intramuskulaarselt annuses 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta kolm korda nädalas, kokku 9 annust induktsioonravi ajal ja 6 annust iga viivitusega intensiivistamise faasi käigus.
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
Estonian: Põrna kaalu vähenemine võib olla märk ravi immunosupressiivsest toimest.
Latvian: Samazināts liesas svars var liecināt par iespējamu terapijas imūnsupresīvo ietekmi.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte kasutada, kui on moodustunud sade või kui lahus on hägune.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
Estonian: Kuidas Oncaspar'it säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Oncaspar
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Estonian: Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet hinnati pärast intramuskulaarset (uuring CCG-1962) ja intravenoosset manustamist (AALL07P4).
Latvian: Oncaspar farmakodinamiskā (FD) ietekme tika novērtēta pēc intramuskulāras (pētījums CCG-1962) un intravenozas (pētījums AALL07P4) ievadīšanas.
Estonian: Kokku randomiseeriti 239 patsienti, kellest 237 raviti uuringuravimiga (146 mees- ja 91 naissoost patsienti), kellest omakorda 119 patsienti (115 ALL-i diagnoosiga) raviti Oncaspar'iga annuses 2500 Ü/m2.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 239 pacienti, no kuriem 237 tika ārstēti ar pētījuma zālēm (146 vīrieši un 91 sieviete), no tiem 119 pacienti (115 ar ALL diagnozi) tika ārstēti ar Oncaspar 2500 V/m2. Zāles ievadīja indukcijas (7. dienu) terapijas laikā, un pēc tam ik pēc 2 nedēļāmkopumā 30 nedēļas pēc indukcijas terapijas.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
Latvian: Oncaspar devu 2500 V/m² ĶVL ievadīja intramaskulāri 1. un 15. indukcijas terapijas dienā.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid pegaspargaasile (sh eluohtlik anafülaksia), sh neil patsientidel, kelle puhul on teada ülitundlikkus E. coli'st saadud asparaginaasi preparaatidele.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Estonian: Ravi jälgimine toimub enne pegaspargaasi järgmist manustamiskorda mõõdetud seerumi asparaginaasi aktiivsuse madalaima taseme alusel.
Latvian: Terapiju var kontrolēt, pamatojoties uz zemāko asparagināzes aktivitāti serumā, ko nosaka pirms nākamās pegaspargāzes ievadīšanas.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto cita metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Eelkõige patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus teiste L-asparaginaasi vormide suhtes, võivad ravi ajal tekkida ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'ile (nt anafülaksia).
Latvian: Terapijas laikā īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citām L-asparagināzes formām var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, piemēram, anafilakse.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Estonian: asparagiini tasemed langesid allapoole analüüsi tuvastuspiiri 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja pärast Oncaspar'i esimest konsolideerimisannust ning puudulikkus kestis ligikaudu kaks nädalat.
Latvian: L-asparagīna koncentrācija plazmā samazinājās zem kvantifikācijas pārbaudes robežas 24 stundu laikā pēc Oncaspar indukcijas terapijas un pirmās konsolidācijas terapijas devas, un samazinājums tika uzturēts aptuveni divas nedēļas.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību Kombinētā terapija ar Oncaspar un hepatoksiskiem līdzekļiem var izraisīt aknu toksicitāti.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb prospektiivsetel randomiseeritud kontrolliga avatud mitmekeskuselistel uuringutel, kus Oncaspar'it manustati võrdlusravina intravenoosselt annuses 2500 Ü/m2 (uuringud DFCI 11-001 ja AALL07P4).
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz randomizētiem, kontrolētiem, prospektīviem, atklātiem daudzcentru pētījumiem, kuros Oncaspar 2500 V/m2 devu ievadīja intravenozi kā salīdzinošo terapiju (pētījumi DFCI 11-001 un AALL07P4).
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu, hüperglükeemia Sage: hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia Teadmata: diabeetiline ketoatsidoos, hüpoglükeemia
Latvian: Ļoti bieži: samazināta apetīte, hiperglikēmija Bieži: hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija Nav zināmi: diabētiskā ketoacidoze, hipoglikēmija
Estonian: Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida.
Latvian: Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acīm.
Estonian: Oncaspar'i populatsioonipõhise farmakokineetika hindamine, mis tugines uuringute AALL07P4 (intravenoosne), DFCI 11-001 (intravenoosne) ja CCG-1962 (intramuskulaarne) andmetele, tuvastas, et kliirens (lineaarne ja küllastuv) kasvas ligikaudu proportsionaalselt kehapinnaga ning jaotusruumala kasvas natuke proportsionaalsemalt kehapinnaga.
Latvian: Oncaspar populācijas farmakokinētiskā novērtēšana, ņemot vērā datus, kas iegūti no pētījumiem AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) un CCG-1962 (i.m.), uzrādīja, ka klīrenss (lineārais un piesātinātais) palielinājās aptuveni proporcionāli ĶVL un izkliedes apjoms palielinājās nedaudz vairāk proporcionāli ĶVL.
Estonian: Intravenoosne või intramuskulaarne.
Latvian: Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Estonian: Muud koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoo, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai), sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai) (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Estonian: Oncaspar'i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi.
Latvian: Ārstēšanu ar Oncaspar ir ordinējis ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu peavad mehed ja naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas vīriešiem un sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega > 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on > 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
Estonian: Fertiilsus Pegaspargaasi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid tehtud.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Estonian: Seerumi asparagiini kontsentratsioonid induktsioonifaasi ajal on näidatud joonisel 1.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā vērtības indukcijas terapijas fāzē ir redzamas 1. attēlā.
Estonian: Uuringus AALL07P4 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet 47 hinnataval isikul, kellel oli kõrge riskiga B-eellasrakuline äge lümfoblastne leukeemia ja kes said Oncaspar'i intravenoossed annused väärtuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta ravi alustamise ja konsolideerimise faasis.
Latvian: Pētījumā AALL07P4 Oncaspar farmakodinamiskā iedarbība tika novērtēta 47 novērtējamām pētījuma personām ar augsta riska B-prekursora ALL, kas saņēma Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas un konsolidācijas terapijas laikā.
Estonian: madal veresuhkru sisaldus; - unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.
Latvian: - Miegainība, apjukums, viegla pirkstu raustīšanās.
Estonian: Tehti pilootuuring äsja diagnoositud 1 kuni< 31 aastastel patsientidel, kes põdesid kõrge riskiga Beellasrakulist ALL-i (uuring AALL07P4).
Latvian: Tika veikts arī pilotpētījums, kurā iesaistīja pacientus no 1 līdz <31 gada vecumam ar pirmreizēji diagnosticētu augsta riska B-prekursora ALL (pētījums AALL07P4).
Estonian: Harva on teatatud kolestaasist, ikterusest, maksarakkude nekroosist ja maksapuudulikkusest, mis on lõppenud surmaga.
Latvian: Reti ir ziņots par holestāzi, dzelti, aknu šūnu nekrozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto citi kontracepcijas līdzekļi, nevis perorālie līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Latvian: AUC0-t (mVdiena/ml)*
Estonian: Farmakokineetilist/farmakodünaamilist mittekliinilist ühilduvust Oncaspar'i kahe farmatseutilise vormi, süste- või infusioonilahuse ja lahusepulbri, vahel näidati koertel pärast üht ja korduvat intravenoosset annustamist (500 Ü/kg).
Latvian: Oncaspar divu zāļu formu - šķīduma injekcijām/infūzijām un pulvera šķīduma pagatavošanaifarmakokinētisks/farmakodinamisks neklīniskais salīdzinājums tika veikts suņiem pēc vienas un atkārtotām devām (500 V/kg), ievadot intravenozi.
Estonian: Oncaspar natiivne E. coli L-asparaginaas
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze
Estonian: Mida Oncaspar sisaldab
Latvian: Ko Oncaspar satur
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: aneemia, koagulopaatia Teadmata: luuüdipuudulikkus
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: anēmija, koagulopātija Nav zināmi: kaulu smadzeņu darbības nomākums
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal
Latvian: Ārstēšanas ar Oncaspar laikā
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
Latvian: Viens pacients intravenozi saņēma Oncaspar devas 250 un 500 vienības/m2 ĶVL.
Estonian: Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
Estonian: Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
Latvian: Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama ja takistavad seeläbi funktsionaalsete vereliblede teket.
Latvian: ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana, nepieļaujot funkcionālo asins šūnu veidošanos.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole rasestumise ärahoidmiseks aktsepteeritav meetod, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt netiešu perorālās kontracepcijas līdzekļu un pegaspargāzes mijiedarbību, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana netiek uzskatīta par pieņemamu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et kindlaks teha Oncaspar'i efektiivsus ja ohutus ägeda lümfoblastse leukeemiaga täiskasvanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama mitmekeskuselise, avatud, üheharulise, II faasi uuringu tulemused, mis hindab raviskeemide efektiivsust ja mürgisust Oncaspar'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vanuses 18-60), kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-negatiivne äge lümfoblasne leukeemia.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
Estonian: Ärge infundeerige Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
Estonian: Selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et kindlaks teha Oncaspar'i
Latvian: Izpildes termiņš Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar 2025. gada
Estonian: Asparaginaasi antikehad
Latvian: Asparagināzes antivielas
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi (intramuskulaarselt 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3 korda nädalas,
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināzi (6000 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 3 reizes nedēļā 9 devas indukcijas terapijas laikā.
Estonian: Asparagiini tasemed liikvoris langesid neljandaks päevaks pärast ravi alustamist ning neid polnud enamjaolt võimalik määrata 18. päeval pärast manustamist.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Estonian: Uuringus CCG-1962 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet asparagiini korduvate mõõtmistega seerumis (n = 57) ja liikvoris (n = 50) äsja diagnoositud standardriskiga ägedat lümfoblastset leukeemiat (acute lymphoblastic leukeemia, ALL) põdeval lapsel, kes said intramuskulaarselt kolm annust Oncaspar'it (2500 ühikut/m2 kehapindala kohta), üks ravi alustamisel ja kaks viivitusega ravi intensiivses faasis.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 Oncaspar FD iedarbību novērtēja, izmantojot asparagīna sērijveida mērījumus serumā (n=57) un CSŠ (n=50) pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar standarta riska ALL, kas saņēma trīs intramuskulāras Oncaspar devas (2500 vienības/m2 ĶVL), vienu katrā indukcijas ārstēšanas fāzē un divas aizkavētas intensificētas ārstēšanas fāzēs.
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu tuleb kasutada efektiivseid mittesuukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Oncaspar'it manustatakse kombinatsioonis hepatotoksiliste ainetega, eriti kui maksakahjustus juba esineb.
Latvian: Lietojot Oncaspar kombinācijā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja pastāv iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Estonian: Seetõttu tuleb lahust käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar šķīdumu un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: Hiirtel põhjustas vaid väga suurte pegaspargaasi annuste (25 000-100 000 Ü/kg) ühekordne intraperitoneaalne manustamine surma 14%-l kõikidest ravimit saanud hiirtest.
Latvian: Tikai ļoti lielas pegaspargāzes devas, ko ievadīja pelēm intraperitoneāli vienas devas veidā (25 000100 000 V/kg ķermeņa masas), izraisīja nāvi 14% ārstēto peļu.
Estonian: Kui te võtate Oncaspar'it rohkem kui ette nähtud Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.
Latvian: Tā kā zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka deva nekā nepieciešams.
Estonian: Tuginedes nende kahe uuringu tulemustele, tagab intramuskulaarselt (CCG-1962) ja intravenoosselt (AALL07P4) manustatud Oncaspar annuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta L-asparagiini puudulikkuse püsimise ligikaudu kaheks nädalaks pärast manustamist.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus no šiem diviem pētījumiem, Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL deva, kas ievadīta intramuskulāri (CCG-1962) un intravenozi (AALL07P4) uztur L-asparagīna samazinājumu aptuveni divas nedēļas pēc devu lietošanas.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest tekivad kerged kuni mõõdukad seedetrakti reaktsioonid, nagu isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõhulahtisus ja kaalulangus.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: Seetõttu tuleb pulbrit käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar pulveri un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: Märkus: Oncaspar'i (intramuskulaarselt 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3. päeval 4
Latvian: Piezīme: Oncaspar (2500 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā.