FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 14. oktobrī.
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Latvian: Cūkas jāvakcinē ar trīs nedēļu starplaiku.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, Apvienotā Karaliste Francijas vārdā nosūtīja lietu Aģentūrai jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS vienlaikus lietošanas kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu pieteikums veterinārām zālēm Porcilis M Hyo atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
Latvian: Lēmums pēc Porcilis M Hyo pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Latvian: C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja Dr. C. Muńoz Madero.
Finnish: Hakemus toimitettiin komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan puitteissa.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Latvian: Rubio Montejano par ziņotāju un Dr.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza Porcilis M Hyo II tipa izmaiņu pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrā par lietošanu vienlaikus ar Porcilis PRRS.
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2011. gada 5. maijā.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 3. novembrī.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis rakstveida skaidrojumu sniedza 2011. gada 23. maijā.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 78. pants.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. JeanClaude Rouby un Dr. David Murphy.
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
Latvian: 2011. gada 10. novembris EMA/CVMP/561772/2011
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem ir inaktivēta vakcīna Mannheimia haemolytica A1 serotipa un Histophilus somni izraisītu klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu mazināšanai teļiem no divu mēnešu vecuma.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums ir sniegts II pielikumā.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista lääkevalvontaraporttien ja yhden laboratoriotutkimuksen tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa: haittatapahtumien syy on vielä selvittämättä; arvioidut tiedot osoittivat yhteyden anafylaksiaa muistuttavien tapahtumien ja sen välillä, että karja on saanut naudoille tarkoitetun rokotteen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio; korjaavia toimenpiteitä ei voitu suositella; ja tuotteen riski-hyötysuhde oli epäedullinen.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto no farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumiem un laboratorijas pētījuma pieejamo datu analīzi, CVMP secināja, ka novēroto nevēlamo blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts; novērtētie dati liecināja par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska veida reakciju rašanos; koriģējošus pasākumus nav iespējams ieteikt, un zāļu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 14. heinäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio ja sen muiden kauppanimien myyntilupien perumista toistaiseksi siihen saakka kunnes myyntiluvan haltija esittää tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä tällaisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi sekä osoittaa, että valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti käytettynä tuotteen riski-hyötysuhde edullinen.
Latvian: Komiteja 2011. gada 14. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinās piemērotus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai un pierādīs šo zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ja sen muita kauppanimiä
Latvian: Atzinums par HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc procedūras, kas veikta saskaņā ar 78. pantu
Finnish: Ranska keskeytti lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, myyntiluvan 6. huhtikuuta 2011 huolestuttuaan ilmoituksista, joita saatiin tuotteen käyttöön liittyvistä anafylaksiaa muistuttavista tapahtumista.
Latvian: Saistībā ar bažām, ko radījuši ziņojumi par anafilaktiska veida traucējumiem pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas, Francijā 2011. gada 6. aprīlī apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, ierosinot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veicamu procedūru.
Finnish: Sivu 2/2
Latvian: Lapa 2/2
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
Latvian: Londona, 30 Aprīlis 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
Latvian: EMEA/681318/2008-LV
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
Latvian: Anja Holm tika iecelta par referenti, un Dr. Peter Ekström - par līdzreferentu.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
Latvian: Balstoties uz novērtējuma ziņojumu un Komitejas atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 30 Aprīlis 2009.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoiden vastauksissa ei ollut uutta, merkittävää tietoa, minkä vuoksi arviointi perustuu edelleenkin vuonna 2006 käsiteltyihin tietoihin.
Latvian: Neviens no atbildi devušajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem nesniedza jaunus nozīmīgus datus, un tādēļ vērtējums tika pamatots ar 2006. gadā izskatītajiem datiem.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
Latvian: Dalībvalstis noteica konkrētās reģistrācijas apliecības to teritorijā un informēja par tām aģentūru.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Latvian: Ksilazīns, detomidīns, medetomidīns un romifidīns ir alfa2-adrenoreceptoru agonisti.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Latvian: Līdz 2008. gada 16. septembrim tika saņemtas rakstveida atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem par 81 no 108 reģistrācijas apliecībām, kas kopumā pieder 66 reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Finnish: CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP secināja, ka pašlaik pastāv risks cilvēka veselībai, ko izraisa alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošu zāļu lietošana, un 2008. gada 12. novembrī sniedza pārskatītu atzinumu.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
Latvian: Veterināram bija trīs dienas ilgas kardiovaskulāras un centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Finnish: Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
Latvian: Paziņojuma pamatā ir ziņojums par iespējamu nevēlamu blakusparādību, kas saņemts Nīderlandē pēc tam, kad kāds veterinārs nejauši sev injicējis Sedivet, kas satur aktīvo vielu romifidīnu.
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu dokumentācijas papildināšana, lai atspoguļotu iepriekš iztirzātos jautājumus, nav jāveic steidzami.
Finnish: Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
Latvian: Procedūru sāka 2006. gada 13. septembrī, izveidojot attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzdodamo jautājumu sarakstu.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
Latvian: Pēc turpmākām sarunām ar Eiropas Komisiju 2007. un 2008. gadā par atzinumu un procedūras mērķi, 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma beigt procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu par visām Eiropas Savienībā izsniegtajām reģistrācijas apliecībām 21 sākotnēji minētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm un atbilstoši pārskatīt sākotnējo atzinumu.
Finnish: Luettelo käsiteltävänä olevien valmisteiden kauppanimistä on liitteessä 1.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Finnish: Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
Latvian: Vienam alfa2-adrenoreceptoru agonistam ierosināto brīdinājumu ekstrapolēšana uz citiem alfa2-adrenoreceptoru agonistiem tika uzskatīta par pamatotu, jo to farmakoloģiskais darbības mehānisms ir vienāds un vairākām vielām konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
Latvian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome) saskaņā ar 78. panta 1. punktu Direktīvā Nr. 2004/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu Nr. 2001/28/EK, ar 2006. gada 25. augusta vēstuli informēja EMEA par nodomu mainīt reģistrācijas apliecību un pievienot jaunu piesardzības pasākumu 21 Nīderlandē reģistrētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktu Veterināro zāļu komitejai (CVMP) jāsniedz atzinums par izdarītajiem secinājumiem un plānotajiem riskvadības pasākumiem, ko prezentējusi paziņojumu iesniegusī atbildīgā iestāde, kas šajā gadījumā bija Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome.
Finnish: Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.
Latvian: Alfa2-adrenoreceptoru agonisti ir farmaceitiski aktīvas vielas, ko parasti lieto, lai izraisītu tādu ietekmi kā sedācija, analgēzija un muskuļu relaksācija.
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
Latvian: 2006. gada decembra sēdē CVMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, papildus publiskajā telpā pieejamo informāciju un Komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, vienbalsīgi pieņēma lēmumu par 21 Nīderlandē reģistrētām veterinārām zālēm.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus sniedza 2006. gada 13. oktobrī.
Finnish: Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
Latvian: Komiteja uzskata, ka specifisku piesardzības pasākumu nepieciešamība jāatspoguļo attiecīgo alfa2agonistus saturošu zāļu dokumentācijā.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresēts jautājumu saraksts.
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
Latvian: PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm2 (Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ksilazīns, medetomidīns, detomidīns, romifidīns)
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
Latvian: Attiecīgos reģistrācijas apliecību īpašniekus informēja 2006. gada 13. decembrī,
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Finnish: Koska eri alfa2-adrenoreseptoriagonistien farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useilla näistä valmisteista on samantapainen vaikutus ihmisessä, katsottiin perustelluksi yleistää ehdotetut varoitusmerkinnät myös muita alfa2
Latvian: Vienam alfa2adrenoreceptoru agonistam ierosināto brīdinājumu ekstrapolēšana uz citiem alfa2-adrenoreceptoru agonistiem tika uzskatīta par pamatotu, jo to farmakoloģiskais darbības mehānisms ir vienāds un vairākām vielām konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Finnish: Aloituspakkaus:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Latvian: 21 tabletes (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Oprymea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Latvian: Oprymea (pramipeksols)
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Latvian: Oprymea 2008. gada 12. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Latvian: Pēc trim mēnešiem jānovērtē pacienta atbildes reakcija un turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ātras iedarbības tabletes (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg un 1,1 mg) un ilgstošas iedarbības tabletes (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg un 3,15 mg).
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Latvian: Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības.
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Latvian: Cita informācija par Oprymea
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oprymea lietošanu?
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Oprymea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Latvian: Dopamīns ir signālviela tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Oprymea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Latvian: Oprymea ir zāles, ko lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Latvian: Oprymea var tikt lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības stadijā, tostarp vēlākās stadijās, kad levodopas iedarbīgums sāk mazināties;
Finnish: Se tarkoittaa, että Oprymea sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Sifrol (tunnetaan myös nimellä Mirapexin).
Latvian: Tas nozīmē, ka Oprymea satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sifrol (kas zināmas arī kā Mirapexin).
Finnish: Miksi Oprymea on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Oprymea ir reģistrētas ES?
Finnish: Pramipeksolin vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Latvian: Pramipeksola iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa välittömästi vapauttavat Oprymea-tabletit on otettava kerran päivässä 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Oprymea ātras iedarbības tabletes lieto vienreiz dienā divas līdz trīs stundas pirms gulētiešanas.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä on vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Latvian: Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un mazinot tādus Pārkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Latvian: Kāda ir Oprymea ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Latvian: Oprymea tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Oprymea un kāpēc tās lieto?
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Latvian: Oprymea tiek lietotas, ja nav iespējams noteikt konkrētu šo traucējumu cēloni.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,088 mg tablete, bet vajadzības gadījumā, lai vēl vairāk samazinātu simptomus, devu ik pēc četrām līdz septiņām dienām var palielināt līdz maksimāli trim 0,18 mg tabletēm.
Finnish: Lisätietoa Oprymean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Oprymea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sifrol gadījumā, Oprymea ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Oprymea on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Oprymea ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Välittömästi vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu elimistöön välittömästi, ja depottableteista se vapautuu hitaasti muutaman tunnin aikana.
Latvian: No ātras iedarbības tabletēm aktīvā viela izdalās organismā uzreiz, bet no ilgstošas iedarbības tabletēm tā izdalās lēni vairāku stundu laikā.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien, kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi).
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējumi, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu nepatīkamas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī.