FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka LENVIMY je zvyčajne 24 mg jedenkrát denne (perorálne použitie ústami)2 kapsuly po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
Estonian: Tabel 1 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine DTC-ga patsientidela
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
Estonian: 20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalciémie a hyponatriémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientidel (< 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibravi rühmas üks PRES-i juhtum (2. aste) ja platseeborühmas seda ei esinenud.
Slovak: Užívanie LENVIMY môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa, pretože prestupuje do materského mlieka.
Estonian: Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms.
Estonian: QT-intervalli pikenemise korral üle 500 ms tuleb ravi lenvatiniibiga katkestada.
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Estonian: LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
Slovak: 18 rokov sa ešte nestanovila (pozri časť 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või lenvatiniibravi lõpetada.
Slovak: Stratifikované podľa regiónov (Európa vs. Severná Amerika vs. Ostatné), vekové skupiny (≤65 rokov vs. >65 rokov), a predchádzajúca liečba proti VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Estonian: ≤ 65 aastat vs > 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Estonian: alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
Slovak: V analýzach podskupín stratifikačnými faktormi (prítomnosť alebo absencia MPVI alebo EHS alebo obidvoch, ECOG PS 0 alebo 1, telesná hmostnosť<60 kg alebo ≥60 kg a región)
Estonian: b Stratifitseeritud piirkondade (1. piirkond: Aasia ja Vaikne ookean; 2. piirkond: läänemaailm), makroskoopiline portaalveeni invasion või maksaväline levik või mõlemad (jah, ei), ECOG PS (0, 1) ja kehakaal (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel esines nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Slovak: Porucha renálnych funkcií
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Estonian: Lenvatiniibi rühmas ega platseebolt üleviidud rühmas ei olnud mediaanset üldist elulemust saavutatud.
Slovak: • problémy s hojením rán.
Estonian: • haavade paranemise probleemid
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eisai GmbH
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Estonian: Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Slovak: Pacienti s hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Estonian: Ravieelse hüpertensiooniga patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftóznu stomatitídu, aftózny vred, gingiválnu eróziu, gingiválne vredy, pľuzgiere ústnej sliznice, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Estonian: Olenevalt EKG muutuste raskusest ja olemasolust ja hüpokaltseemia püsimisest tuleb lenvatiniibi annustamine vajaduse korral katkestada või annust kohandada.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DTC ja HCC korral täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade perzistencie hnačky stupňa 4 napriek poskytnutej liečbe.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel, hoolimata ravist, tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Slovak: 24 mg perorálne jedenkrát denne
Estonian: 24 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus 5,0%-l patsientidest ja neerukahjustus 1,9%-l patsientidest (3,1%-l patsientidest oli ≥ 3. astme neerupuudulikkus võikahjustus).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a u 2,3
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 5,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 2,3%-l platseeborühma patsientidest.
Slovak: V dôsledku hypertenzie došlo k trvalému prerušeniu liečby u 1,1
Estonian: 1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
Slovak: Krvácanie viedlo k prerušeniu dávky u 3,2 % a k zníženiu dávky u 0,8
Estonian: Verejooks põhjustas annustamise katkestamise või annuse vähendamise vastavalt 3,2%-l ja 0,8%-l patsientidest ja ravi lõpetamise 1,7%-l patsientidest.
Slovak: Reakcie 3.stupňa sa vyskytli u 10,7
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).
Estonian: LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) ületas 89,6%-l kõigist patsientidest ravieelne TSH-tase normi ülempiiri.
Slovak: Druhá redukcia dávky
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Estonian: Kõige sagedamini lenvatiniibi annustamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed olid hepaatiline entsefalopaatia, väsimus, vere bilirubiinitaseme tõus, proteinuuria ja maksapuudulikkus.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, hypertenznej krízy, zvýšenia diastolického krvného tlaku a zvýšenia krvného tlaku) u 72,8
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Estonian: 8 mg (kaks 4 mg kapslit) suu kaudu üks kord ööpäevas
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa proteinúria zaznamenala u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Slovak: V prípade krvácania môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2,tabuľka 3).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 3).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 8 mg (dve 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥60 kg.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb jälgida vähemalt kord kuus ja ajal kasutada vajaduse korral kaltsiumilisandeid.
Slovak: %) dysfónie ako u žien (12,3
Estonian: Meestel esines sagedamini (26,5%-l) düsfooniat kui naistel (12,3%-l), kehakaalu vähenemist ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinibom bol 11,1 týždňa.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Slovak: Ak ste užili viac LENVIMY ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate LENVIMAt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate LENVIMAt rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
Slovak: Hypoalbuminémia zahŕňa hypoalbuminémiu a zníženie albumínu v krvi.
Estonian: Hüpoalbumineemia hõlmab hüpoalbumineemiat ja vere albumiinisisalduse langust.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne ťažkou poruchou (Child-Pugh B) funkcie pečene nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1.
Estonian: Katkestada Väheneb 0kuni 1. astmeni.
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).Rac u pacientov s HCC s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bol podobný ako sa pozoruje u iných solídnych tumorov.
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalciémie stupňa 3 až 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Ravieelse maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini hüpertensiooni ja palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých sa 1 327 pacientom podávala monoterapia lenvatinibom na iné indikácie ako HCC, bolo hlásené zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov) u 4 pacientov (0,3
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, esines maksapuudulikkus (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) 4 patsiendil (0,3%), maksavigastus 2 patsiendil (0,2%), äge hepatiit 2 patsiendil (0,2%) ja maksarakkude vigastus 1 patsiendil (0,1%).
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini väsimust, hüpotüreoidismi, dehüdratatsiooni, kõhulahtisust, isu vähenemist, proteinuuriat ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Slovak: LENVIMA 4 mg
Estonian: 4 mg).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibiga ravitud rühmas 1 PRES-i juht (2. aste).
Slovak: Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť chirurgicky, pacientom sa podáva LENVIMA.
Estonian: Inimesed saavad LENVIMAt, kuni nende maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia (sealhulgas fataalsed juhud 4 patsiendil) ilmnes 8,4%-l patsientidest (5,5% olid ≥ 3. aste).
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine") / kilpnäärme funktsioonihäire
Slovak: Prerušenie
Estonian: Katkestada
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % lenvatinibom liečených pacientov a u 0,8
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Slovak: V časti sorafenib bolo priemerné OS 17,0 mesiaca (95 % CI: 14,2, 18,8) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (51
Estonian: Sorafeniibi rühmas oli mediaanne OS 17,0 kuud (95% CI: 14,2, 18,8) subjektide, kes said ravijärgset vähivastast ravi (51%) ja 7,9 kuud (95% CI: 6,6, 9,7) neil, kes seda ei saanud.
Slovak: Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Estonian: Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Slovak: Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
Estonian: Katkestada Väheneb 0-ni või 1. või 2. astmeni.
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedusa
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: • väga sage (≥ 1/10)
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensiooni varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne raz denne
Estonian: 4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üks kord ööpäevas
Slovak: 50  Cmax,unbound sa vylúčila klinicky relevantná inhibícia nasledovných prenášačov, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP.
Estonian: Järgmiste transporterite: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP, puhul välistati kliiniliselt oluline inhibeerimine andmete kogumise lõpetamisega IC50 > 50  Cmax,seondumata.
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Estonian: 452 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse vähendamist ja ravi lõpetamist vastavalt 63,1%-l ja 19,5%-l patsientidest.
Slovak: % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Estonian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko (BfArM).
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Saksamaa (BfArM).
Slovak: GR-144 51 Athens
Estonian: GR-144 51 Athens Kreeka
Slovak: Môžu sa líšiť od údajov v tejto písomnej informácii.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes nimetatutest.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Estonian: Te võite vajada täiendavat vereproovi võtmist.
Slovak: Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí Vašu liečbu fluvastatínom.
Estonian: Seda saab vältida, kui arst lõpetab teie ravi fluvastatiiniga esimesel võimalusel.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Estonian: Te võite vajada haiglaravi.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Estonian: Neelake tervelt koos klaasi veega.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Estonian: Ravile reageerisid siiski enam naised ja eakad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis lõpetas Euroopa Liidu tööjaotusprojekti seoses lapsi käsitleva sõnastusega 24. juulil 2007.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Estonian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Estonian: Samuti on see kooskõlas kõigi teiste statiinide annustamise soovitustega.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Estonian: 70 patsienti olid puberteedi- või postpuberteediealised (n=69 kaasati tõhususe hindamisse).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Estonian: Üldiselt oli Lescol ohutu ja hästi talutav ning täheldatud ohutusprofiil vastas teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Estonian: Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
Estonian: Puuduvad andmed füüsilise, vaimse ja seksuaalse arengu kohta pikemaajalise ravi korral.
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Estonian: • alkoholi liigtarvitamine,
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud mõju kasvule ja seksuaalsele arengule.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stanovená na základe systémových koncentrácií v krvi je 24
Estonian: Absoluutne biosaadavus, mõõdetuna süsteemse kontsentratsiooni järgi veres, on 24%.
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Estonian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Estonian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: - ak máte ochorenie obličiek.
Estonian: - kui teil on neeruhaigus.
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Estonian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Estonian: Kreatiinkinaasi määramine
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Slovak: Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
Estonian: Lisati teave selle kohta, et uuring teostati perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu lekár možno navrhne vyššiu alebo nižšiu dávku.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.