FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NA § Best Supportive Care (BSC) * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf das Tumoransprechen nach den modifizierten RECIST-Kriterien # Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen), DCR (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf über 6 Wochen)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu < 1 favur Stivarga ** ibbażat fuq valutazzjoni tal-investigatur tar-rispons tat-tumur skont RECIST modifikat Rata ta' Rispons (rispons komplut jew parzjali), DCR (rispons komplut, rispons parzjali u marda stabbli miżmuma għal 6 ġimgħat)
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich, während die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 und M-5 unter Steady State-Bedingungen um ungefähr 30% sank, was als nicht klinisch relevant erachtet wurde.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Maltese: Din il-mediċina fiha 55.8 mg ta' sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
German: Ereignisse, die zum Tod führten, traten bei den mit Stivarga behandelten Patienten gelegentlich (0,7%) auf, wobei zerebrale, Atemwegs-, Magen-Darm-Trakt- und Urogenitaltrakt- Ereignisse inbegriffen waren.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
German: Abweichende Leberwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Bilirubin) wurden häufig bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin) kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti kkurati b'Stivarga.
German: Insgesamt wurden 573 Patienten mit HCC im Verhältnis von 2:1 randomisiert, die entweder oral 160 mg Regorafenib einmal täglich (n = 379) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 194) plus BSC über 3 Wochen hinweg erhielten, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Maltese: B'kollox, 573 pazjent b'HCC kienu randomised 2:1 biex jirċievu regorafenib 160 mg mill-halq darba kuljum (n=379) flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) jew plaċebo li jaqbel (n=194) flimkien ma' BSC għal 3 ġimgħat fuq terapija segwit minn ġimgħa waħda bla terapija.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Gesamtinzidenz von einer unter der Therapie auftretenden Proteinurie bei den mit Stivarga behandelten Patienten 9,1%, gegenüber 1,9% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
German: Das relative Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde bei mit Regorafenib behandelten Patienten um etwa 73,2% gegenüber Patienten, die Placebo erhielten, verringert (siehe Tabelle 6, Abbildung 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
German: (siehe auch Abschnitt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Muttersubstanz in den Fäzes kann vom Abbau von Glucuroniden oder der Reduktion des Metaboliten M-2 (N-Oxid) im Darm sowie vom nicht resorbierten Regorafenib stammen.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
German: Die Metaboliten können im Magen-Darm-Trakt durch die mikrobielle Flora reduziert oder hydrolysiert werden, was die Resorption des unkonjugierten Wirkstoffs und der unkonjugierten Metaboliten ermöglicht (enterohepatischer Kreislauf).
Maltese: Il-metaboliti jistgħu jitnaqqsu jew jiġu idrolizzati fl-apparat gastro-intestinali mill-flora mikrobika, li tippermetti assorbiment mill-ġdid tas-sustanza attiva u tal-metaboliti mhux konjugati (ċirkolazzjoni enteroepatika).
German: Regorafenib, M-2 und M-5 können einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Regorafenib, M-2 u M-5 x'aktarx li jgħaddu miċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (ara sezzjoni 5.2).
German: Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Maltese: Normalment se tieħu Stivarga sakemm tkun qed tibbenefika u ma tkunx qed issofri effetti sekondarji inaċċettabbli.
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
German: Abweichungen biochemischer und metabolischer Laborwerte Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz abweichender Elektrolytwerte (einschließlich Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypokaliämie) und abweichender Stoffwechselwerte (einschließlich Erhöhungen von Thyreoidea Stimulierendem Hormon (TSH), Lipase und Amylase) assoziiert.
Maltese: Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' anormalitajiet fl-elektroliti (inkluż ipofosfatimija, ipokalċimija, iponatrimija u ipokalimja) u anormalitajiet metaboliċi (inkluż żidiet fl-ormon li jistimola t-tirojde, fil-lipase u fl-amylase).
German: Diarrhoe Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC mit einem p-Wert von 0,005178 im stratifizierten Log-Rank-Test, einer Hazard Ratio von 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] und einem medianen OS von 6,4 Monaten vs. 5,0 Monaten (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Maltese: Iż-żieda ta' Stivarga ma' BSC wasslet għal sopravivenza sinifikatament itwal meta mqabbel mal plaċebo flimkien ma' BSC b'valur p ta' 0.005178 minn test log rank stratifikat, proporzjon ta' periklu ta' 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] u OS medjana ta' 6.4 xhur kontra 5.0 xhur (ara Tabella 5 u Figura 1).
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha, avvenimenti ta' disturbi fil-qalb (gradi kollha) kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti (13.7% kontra 6.5%) f'pazjenti kkurati b'Stivarga b'età ta' 75 sena jew aktar (N=410), meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'Stivarga b'età inqas minn 75 sena (N=4108).
German: Die Ansprechrate (komplette oder partielle Remission) betrug 1% für mit Stivarga behandelte Patienten und 0,4% für mit Placebo behandelte Patienten (p = 0,188432, einseitig).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stivarga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
German: Weitere Informationen über Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
German: Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein sogenannter Proteinkinase-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
German: Regorafenib
Maltese: Stivarga regorafenib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stivarga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
German: • Leberzellkarzinom (HCC, eine Leberkrebsart).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
German: In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des Überlebens der Patienten).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
German: Stivarga ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Regorafenib enthält.
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg (4 Tabletten) einmal täglich drei Wochen lang eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und verringerte Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Durchfall, Infektion und Hypertonie (Bluthochdruck).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
German: Wie wirkt Stivarga?
Maltese: Kif jaħdem Stivarga?
German: Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Stivarga jistgħu jiġu mmaniġġjati.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Leberschädigung, Blutung, gastrointestinale Perforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) und Infektion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
German: Wie wird Stivarga angewendet?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
German: In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 573 pazjent b'HCC li kien mar għall-agħar wara kura b'sorafenib, Stivarga tqabbel ma' plaċebo u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali.
German: 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: 30 mg/ml
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
German: - Methadon.
Maltese: - methadone.
German: selten photoallergische Dermatitis
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
German: KontrollSchema (n=635)
Maltese: (n=635)
German: AUC: ↓ 50% Norbuprenorphin:
Maltese: AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
German: 2003 PC Haarlem Niederlande
Maltese: 2003 PC Haarlem
German: - Itraconazol.
Maltese: - itraconazole.
German: ATC-Code: J05A G03
Maltese: J05A G03
German: EfavirenzSchema (n=1.008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
German: IDV +
Maltese: EFV +
German: Efavirenz ist ein in vivo Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
German: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
German: - Posaconazol.
Maltese: - posaconazole.
German: ZDV + 3TC
Maltese: IDV + ZDV + 3TC
German: voraussichtlich: ↓ Voxilaprevir
Maltese: ↓ Voxilaprevir
German: 13 bis <15 15 bis <20 20 bis <25 25 bis <32,5 32,5 bis <40
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
German: Die Exposition von Raltegravir (ein UGT1A1-Substrat) wird durch die Anwesenheit von Efavirenz reduziert (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Maltese: Esponimenti għal raltegravir (sustrat ta' UGT1A1) jitnaqqsu filpreżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, tabella 2).
German: Die Wirksamkeit von Efavirenz in der Zellkultur gegen Virusvarianten mit Aminosäuresubstitutionen an Positionen 48, 108, 179, 181 oder 236 in der RT oder Varianten mit Aminosäuresubstitutionen in der Protease war der bei Virusstämmen des Wildtyps beobachteten ähnlich.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
German: Cmax: ↔ 11% (CYP3A-Induktion - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
German: • Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
German: • Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
German: NRTIs und NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stocrin
German: • Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die CYP450Isoenzym-Substrate sind
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma substrati ta' isoenzimi CYP450
German: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Maltese: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
German: Antivirale Wirksamkeit
Maltese: Attività antivirali
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz +Zidovudin +Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz +Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir+Zidovudin +Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
German: AUC : ↓ 31% (↓ 8 bis ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Maltese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
German: Bei der Anwendung von Efavirenz wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat it-titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
German: Efavirenz ist ein nicht kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNA-Polymerasen (α, β, γ oder δ).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
German: AUC: ↓ 71% (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 bis ↓ 92) Efavirenz:
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 sa ↓ 92) Efavirenz:
German: Die mittlere CD4-Zellzahl erhöhte sich auf 63 ± 34,5 Zellen/mm
Maltese: L-għadd tal-medja ta' ċelluli CD4 kibret bi 63 ± 34.5 ċelluli /mm3 mil-linja bażi.
German: Dosis (mg)*
Maltese: Doża (mg)
German: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 , < 1/100); selten (≥1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
German: Da Fluoxetin ein mit Paroxetin vergleichbares metabolisches Profil hat, d.h. einen stark inhibitorischen Effekt auf CYP2D6, sind für Fluoxetin gleichfalls keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
German: Atazanavir (abends eingenommen): AUC: ↔*/** (↓10 bis ↑26) Cmax: ↔*/** (↓5 bis ↑26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 bis ↑49) (CYP3A4-Induktion).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10 sa ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa ↑ 49) (CYP3A4 induction).
German: • Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika): - Voriconazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
German: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-Induktion)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
German: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 bis ↓ 44) Efavirenz:
Maltese: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 sa ↓ 44) Efavirenz:
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte Aspartataminotransferase (AST)*, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)*, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni żieda fil-livelli ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda fil-livelli ta' gamma-glutamyltransferase (GGT)*
German: Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
German: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Maltese: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57% Expected:
German: In HIV-1-infizierten Patienten (n = 6) war die Pharmakokinetik von Indinavir und von Efavirenz im Allgemeinen vergleichbar mit der nicht-infizierter Probanden.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din id-dejta dwar voluntiera mhux infettati.
German: Affektlabilität, Aggression, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Manie, Paranoia, Psychose
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
German: Erwachsene und Kinder 5 Jahre und älter
Maltese: Adulti u tfal ta' 5 snin u fuqhom
German: Methadon/Efavirenz (stabil eingestellt, 35-100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
German: S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes;
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
German: Alternativen zu Clarithromycin (z.B.
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għallclarithromycin (eż. azithromycin).
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder des Stevens-Johnson-Syndroms lag bei ca. 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew is sindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
German: - Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Maltese: - Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
German: • Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion: - Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
Maltese: Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV: inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b'ritonavir.
German: STOCRIN 200 mg Filmtabletten
Maltese: STOCRIN 200 mg pilloli
German: (Induktion der Glukuronidierung) Proguanil:
Maltese: - atovaquone/proguanil:
German: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 bis ↑ 1) (CYP3A4-Induktion)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (induzzjoni ta' CYP3A4)
German: Eine Dosisanpassung für Rifampicin, einschließlich 600 mg, sind nicht erforderlich.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal rifampicin, inkluż 600 mg.
German: EFV, Efavirenz; ZDV, Zidovudin; 3TC, Lamivudin; IDV, Indinavir;
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
German: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
Maltese: ↓ 36% C12: ↓ 21%
German: gelegentlich akute Hepatitis selten
Maltese: mhux komuni epatite akuta rari insuffiċjenza tal-fwied‡‡*
German: Die in vitro Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isoenzyme sind und dass Efavirenz die P450-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-iżozimi li l-iktar huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' efavirenz u li hu impedixxa iżozimi P450 2C9, 2C19, and 3A4.
German: Stocrin 600 mg Filmtabletten Dunkelgelb, kapselförmig und mit der Prägung „225" auf einer Seite.
Maltese: STOCRIN 600 mg pilloli miksija b'rita Safra skura, forma ta' kapsula, imnaqqxa b'"225" fuq naħa waħda.
German: Die Inzidenz für Erythema multiforme oder das Stevens-Johnson-Syndrom lag bei ca. 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindromu ta' Stevens-Johnson kien ta' bejn wieħed u ieħor 1 %.
German: Efavirenz: AUC: ↑ 44%
Maltese: AUC: ↑ 44%
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Faeces ausgeschieden, weshalb eine Wechselwirkung mit Efavirenz nicht erwartet wird.
Maltese: Ħafna minn Rosuvastatin huwa eliminat mhux mibdul permezz tal-eskreta, għalhekk mhijiex mistennija interazzjoni ma' efavirenz.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 83,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 83.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).