FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
Portuguese: As análises dos doentes T3 e dos doentes N1 indicaram que estes sub-grupos alcançaram taxas de sucesso de ablação igualmente boas, tal como os doentes de mais baixo risco.
French: N'utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não utilize Thyrogen se estiver grávida.
French: Les données non cliniques de l'utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos de utilização de Thyrogen são limitados, mas não revelam riscos especiais para o ser humano.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: • douleur musculaire ou articulaire
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Portuguese: Os resultados de ensaios controlados indicam que não existem diferenças na segurança e eficácia de Thyrogen entre doentes adultos com idade inferior a 65 anos e aqueles com idade superior a 65 anos, quando Thyrogen é utilizado para fins de diagnóstico.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Thyrogen:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Thyrogen
French: Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation.
Portuguese: As manifestações de hipersensibilidade foram notificadas com pouca frequência tanto no contexto de ensaios clínicos como pós-comercialização.
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Portuguese: Administração no período de 3 horas após a reconstituição.
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os efeitos notificados são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Effet sur la croissance tumorale
Portuguese: Efeito sobre o crescimento tumoral
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
Portuguese: Não é recomendada a realização de doseamentos de TSH após a administração de Thyrogen.
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
Portuguese: Todos os intervalos de confiança de 95% para as diferenças estavam dentro de ± 10 pontos percentuais, indicando em particular a não inferioridade da actividade baixa em comparação com a atividade elevada de iodo radioativo.
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Portuguese: Os seguintes efeitos foram comunicados com Thyrogen:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
Portuguese: Globalmente, 48/51 doentes (94%) não apresentaram evidência de recorrência de cancro, 1 doente teve uma possível recorrência do cancro (ainda que não fosse claro se este doente apresentava uma verdadeira recorrência ou tumor persistente da doença regional verificada no início do estudo original) e 2 doentes não puderam ser avaliados.
French: 6.5 Nature et contenus de l'emballage extérieur
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdos do recipiente
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
Portuguese: • dor (incluindo dor no local das metástases (crescimentos tumorais secundários))
French: HR: 1,10 [95% IC 0,47 - 2,59]; p=0.83
Portuguese: HR: 1,10 [95% CI 0.47 - 2,59]; p=0,83
French: Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
Portuguese: Thyrogen contém sódio, ver secção 2.
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Portuguese: No entanto, se a sua glândula tiroide não tiver sido completamente retirada e sofrer também de doença cardíaca, o seu médico irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen lhe deve ser administrado.
French: L'imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
Portuguese: A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioatividade de fundo diminua.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AB01
French: Autres médicaments et Thyrogen
Portuguese: Outros medicamentos e Thyrogen
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Portuguese: É importante estar ciente de que a segurança microbiológica depende das condições de assepsia durante a preparação da solução.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Portuguese: Isso poderá conduzir a risco aumentado de cefaleia e náusea.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence chez les patients ayant une quantité importante de tissus thyroïdiens résiduels.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cautela em doentes com quantidades significativas de tecido tiroide residual.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
Portuguese: • se tiver função hepática diminuída; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 481 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
French: Votre médicament sera injecté par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Portuguese: O seu medicamento será injectado por um médico ou enfermeiro.
French: On suppose que la voie d'élimination principale de la thyrotropine alfa est rénale, et dans une moindre mesure, hépatique.
Portuguese: Pensa-se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale.
Portuguese: É possível que o Thyrogen também provoque o crescimento tumoral.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots :
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Portuguese: Para o estudo ESTIMABL1, 726 (97%) dos 752 doentes iniciais foram acompanhados para recidiva da doença.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • TSH basse
Portuguese: • TSH baixo
French: Dans l'étude HiLo, 434 (99%) patients sur les 438 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Portuguese: Para o estudo HiLo, 434 (99%) dos 438 doentes iniciais foram seguidos para recidiva da doença.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: A. FABRICANTDE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTSRESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro injetará 1,0 ml de solução de Thyrogen.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100pessoas):
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal significativa, a atividade de rádio-iodo deve ser cuidadosamente selecionada pelo especialista de medicina nuclear.
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
Portuguese: Isto pode levar à ocorrência de sintomas agudos, que dependerão da localização anatómica do tecido.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de tirotropina alfa são excretados no leite humano.
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Portuguese: Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas que se podem manifestar de forma rápida, tais como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia), problemas respiratórios ou perda de visão.
French: Fécondité On ignore si Thyrogen peut affecter la fécondité chez l'homme.
Portuguese: Fertilidade Não se sabe se o Thyrogen pode afetar a fertilidade nos seres humanos.
French: La poudre de Thyrogen doit être dissoute dans de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O pó do Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis.
French: • si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d'avoir des céphalées et des nausées.
Portuguese: • se tiver doença renal que necessite de diálise e este decidirá a quantidade de Thyrogen a administrar-lhe, dado que poderá ter maior probabilidade de sentir dores de cabeça e náuseas.
French: Injections uniquement intramusculaires.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Portuguese: Thyrogen é uma hormona de estimulação da tiroide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos.
French: Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
Portuguese: Depois do pó estar dissolvido, o volume total do frasco para injetáveis é de 1,2 ml.
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
Portuguese: Dois doentes sentiram náuseas após ter-lhes sido administrada uma dose de 2,7 mg IM, e num destes doentes, o efeito foi também acompanhado por fraqueza, tonturas e cefaleias.
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Portuguese: Três doentes a participarem em ensaios clínicos, e um doente no programa de tratamento especial experimentaram sintomas após terem-lhes sido administradas doses de Thyrogen superiores às doses recomendadas.
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiroide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O pó para solução injetável tem de ser reconstituído com água para injetáveis.
French: Cela a été considéré comme relié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée.
Portuguese: Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Portuguese: Recomenda-se que se considere o pré-tratamento com corticoides nos casos em que a expansão local do tumor possa comprometer estruturas anatómicas vitais.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/122/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com tirotropina alfa, que produz um aumento de curta duração nos níveis séricos de TSH, não foi referido qualquer caso de crescimento tumoral.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Portuguese: Utilização em crianças O pediatra do seu filho irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen deve ser administrado ao seu filho.
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
Portuguese: Com base em 684 doentes avaliáveis, a taxa de sucesso geral de ablação, avaliada por ecografia cervical e nível de Tg estimulada, foi de 92% sem diferenças estatisticamente significativas entre os quatro grupos.
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Portuguese: Os cADN's codificam uma subunidade alfa de 92 resíduos de aminoácidos contendo dois locais de glicosilação amina e uma subunidade beta de 118 resíduos contendo um local de glicosilação amina.
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen Comment utiliser Thyrogen
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen Como utilizar Thyrogen
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
Portuguese: O estudo HiLo recrutou aleatoriamente 438 doentes (estadios tumorais T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) em 29 centros.
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.
French: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Portuguese: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
French: Flacons non ouverts 3 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
Portuguese: Resumindo, estes estudos confirmam a eficácia de uma atividade baixa de rádio-iodo com tirotropina alfa (com redução da exposição à radioactividade).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Portuguese: Doentes com disfunção renal/hepática
French: Lire la notice d'emploi avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
Portuguese: Possui propriedades bioquímicas comparáveis à hormona estimuladora da tiroide (TSH) humana endógena.
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Thyrogen e a terapêutica com as hormonas da tiroide - triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
Portuguese: Os doentes foram ainda considerados como tendo uma ablação bem sucedida caso não houvesse captação do leito da tiroide no exame ou, caso visível, a captação fosse inferior a 0,1%.
French: On sait que Thyrogen entraîne une augmentation transitoire mais notable de la concentration sérique en hormone thyroïdienne lorsqu'il est administré aux patients qui conservent une quantité importante de tissus thyroïdiens in situ.
Portuguese: Sabe-se que Thyrogen causa um aumento transitório mas significativo na concentração sérica de hormona tiroide quando administrado a doentes que ainda tenham uma quantidade substancial tecido da tiroide in situ.
French: Par exemple, une hémiplégie, une hémiparésie ou une perte de la vision sont survenues chez des patients atteints de métastases dans le SNC.
Portuguese: Por exemplo, ocorreram hemiplegia, hemiparesia ou perda de visão em doentes com metástases no SNC.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C ).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l'iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation <0,1% de l'activité de l'iode radioactif administré.
Portuguese: Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio-iodo no leito da tiroide ou, se visível, a captação no leito da tiroide foi <0,1% da atividade de radio-iodo administrada.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Portuguese: Não misture Thyrogen com outros medicamentos na mesma injeção.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
French: L'administration de Thyrogen à des patients atteints d'insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.
Portuguese: A utilização de Thyrogen em doentes com disfunção hepática não requer cuidados especiais.
French: Thyrogen contient du sodium
Portuguese: Thyrogen contém sódio
French: Qu'est-ce que Thyrogen et contenu de l'emballage extérieur Poudre pour solution injectable.
Portuguese: Qual o aspeto de Thyrogen e conteúdo da embalagem Pó para solução injetável.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'un patient sur 10) : • nausées
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
French: • si vous avez une insuffisance rénale; le médecin décidera de la quantité d'iode radioactif à vous administrer.
Portuguese: • se tiver função renal diminuída e este decidirá a quantidade de rádio-iodo a administrar-lhe.
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
Portuguese: Só deve começar a amamentar quando o seu médico aconselhar.
French: Chez les patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié, une thyroïdectomie quasi-totale ou totale est pratiquée.
Portuguese: Em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, é efetuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.