FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten alogliptine/pioglitazon
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete alogliptin/pioglitazon
Dutch: Er werd een hoger percentage fracturen waargenomen bij vrouwen die pioglitazon gebruikten (2,6%) ten opzichte van de comparator (1,7%).
Slovenian: Večji delež zlomov so opazili pri ženskah, ki so prejemale pioglitazon (2,6 %), kot pri ženskah, ki so prejemale primerjalno zdravilo (1,7 %).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1cstreefwaarden van ≤ 7,0% in week 52 (p < 0,001).
Slovenian: V 52. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom (33,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 45 mg pioglitazona in metformin (21,3 %) (p<0,001).
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah lahko obstaja možnost zanositve.
Dutch: Incresync bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Incresync vsebuje laktozo
Dutch: - U heeft een leverziekte.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver.
Slovenian: • navodilo za uporabo,
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Incresync vereist (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka zdravila Incresync ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/30 mg
Dutch: Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
Dutch: Een goede beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling met Incresync wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
Slovenian: Incresync alogliptin/pioglitazon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incresync, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De HbA1c-concentraties werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en na 52 weken in het tweede onderzoek.
Slovenian: Vrednosti HbA1c so v prvi študiji izmerili po 26 tednih, v drugi študiji pa po 52 tednih.
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
Slovenian: Zdravilo Incresync so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 296 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni bila dobro urejena s prejšnjim zdravljenjem.
Dutch: Overige informatie over Incresync:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incresync
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incresync?
Dutch: Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Slovenian: Alogliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Incresync večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Pioglitazon is in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en verwante namen.
Slovenian: Pioglitazon je v EU odobren kot zdravilo Actos in povezana imena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn, perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen) en gewichtstoename.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incresync (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis, glavobol, navzea (slabost), dispepsija (zgaga), bolečine v trebuhu, pruritus (srbenje), mialgija (bolečine v mišicah), periferni edem (otekanje rok in nog) in povečanje telesne mase.
Dutch: Waarom is Incresync goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incresync odobreno?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met het waargenomen profiel van de afzonderlijke componenten.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Incresync je njegov varnostni profil skladen s profilom posameznih učinkovin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Incresync.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Incresync je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De sterkte van de tabletten waarmee moet worden begonnen, hangt af van de huidige behandeling van de patiënt.
Slovenian: Jakost tablete na začetku zdravljenja se izbere glede na zdravljenje, ki ga bolnik trenutno prejema.
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k dieti in telesni vadbi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi:
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Dutch: Als patiënten ook metformine gebruiken, kan het nodig zijn om lagere doses van metformine of pioglitazon toe te dienen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verlagen.
Slovenian: Če bolniki jemljejo tudi metformin, bo morda treba dajati manjše odmerke metformina ali pioglitazona za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Incresync vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Slovenian: Vrednosti HbA1c kažejo, kako dobro je uravnavana glukoza v krvi.
Dutch: Wanneer het middel werd toegevoegd aan pioglitazon, was de verbetering een daling van 0,47% bij een dosis van 12,5 mg alogliptine, en van 0,61% bij een dosis van 25 mg alogliptine.
Slovenian: Alogliptin, ki so ga dodajali pioglitazonu, je pri odmerku 12,5 mg znižal vrednosti za 0,47 %, pri odmerku 25 mg pa za 0,61 %.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die hartfalen of blaaskanker hebben of ooit hebben gehad, een verminderde leverfunctie hebben, diabetische ketoacidose hebben (een ernstige toestand die zich bij diabetes kan voordoen) of bloed in de urine hebben dat niet goed is onderzocht.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli srčno popuščanje ali raka sečnega mehurja, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter, diabetično ketoacidozo (resen zaplet, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni) ali s krvjo v urinu, ki še ni bila ustrezno preiskana.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Incresync dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Incresync naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
Slovenian: Alogliptin je v EU odobren kot zdravilo Vipidia.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo urejena samo s pioglitazonom in je ni mogoče zdraviti z metforminom (drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni);
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, of die ernstige allergische reacties op een dipeptidyl-peptidase-4-remmer hebben gehad.
Slovenian: Zdravila Incresync ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli sestavino zdravila, in bolniki, ki so imeli hude alergijske reakcije na kateri koli zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Slovenian: • skupaj z metforminom pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo urejena s kombinacijo pioglitazona in metformina.
Dutch: Het werkt door de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam te blokkeren.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Dutch: Incresync kan ook worden gebruikt als vervangend tablet (dat zowel alogliptine als pioglitazon levert) bij patiënten die reeds worden behandeld met afzonderlijk toegediend alogliptine en pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Incresync se lahko uporablja tudi kot nadomestna tableta (ki zagotavlja tako alogliptin kot pioglitazon) pri bolnikih, ki že jemljejo ločene tablete alogliptina in pioglitazona.
Dutch: Hoe werkt Incresync?
Slovenian: Kako zdravilo Incresync deluje?
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Slovenian: Alogliptin ne deluje, če je raven glukoze v krvi nizka.
Dutch: De werkzame stoffen in Incresync, alogliptine en pioglitazon, werken op verschillende wijze om dit probleem te verhelpen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Incresync, alogliptin in pioglitazon, na različne načine pomagata odpraviti to težavo.
Dutch: Deze hormonen worden afgegeven na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Dutch: Incresync is beschikbaar in de vorm van tabletten (12,5 of 25 mg alogliptine en 30 mg pioglitazon;
Slovenian: Zdravilo Incresync je na voljo v obliki tablet (12,5 ali 25 mg alogliptina in 30 mg pioglitazona; 12,5 ali 25 mg alogliptina in 45 mg pioglitazona) in se izdaja le na recept.
Dutch: Welke voordelen bleek Incresync in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incresync izkazalo v študijah?
Dutch: In het andere onderzoek werden de effecten van toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon en metformine vergeleken met die van verhoging van de doses pioglitazon.
Slovenian: V drugi študiji so učinke dodajanja alogliptina k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom primerjali s povečevanjem odmerkov pioglitazona.
Dutch: Als patiënten eerder alleen pioglitazon innamen, moet de sterkte van Incresync worden gebruikt die dezelfde dosis pioglitazon verschaft.
Slovenian: Če so bolniki prej jemali samo pioglitazon, je treba uporabiti jakost zdravila Incresync, ki vsebuje enak odmerek pioglitazona.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Incresync, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, v katerem bodo obravnavana možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja, povezana z zdravili, ki vsebujejo pioglitazon, merila za izbiro bolnikov in potreba po rednem spremljanju zdravljenja, ki ga je treba prekiniti, če bolnikom ne koristi več.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de combinatie van werkzame stoffen in Incresync een kleine maar klinische relevante verbetering van de HbA1c-waarden teweeg kan brengen.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Incresync povzročila majhno, vendar statistično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
Dutch: Incresync is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat.
Slovenian: Incresync je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini alogliptin in pioglitazon.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen zij diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is gebleken dat de toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon, met of zonder metformine, tot matige maar klinisch relevante verbeteringen in de HbA1c-waarden kan leiden.
Slovenian: Menil je, da je bilo dokazano, da je alogliptin kot dodatek k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom, z metforminom ali brez njega, povzročil majhno, vendar klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incresync in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incresync?
Dutch: In een van beide onderzoeken werden de effecten van alogliptine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als aanvulling op een bestaande behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie als in Incresync), met of zonder metformine of een ander geneesmiddel voor diabetes.
Slovenian: V eni od študij so primerjali učinke alogliptina in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom (enaka kombinacija kot v zdravilu Incresync), z metforminom ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni ali brez njega.
Dutch: Hoe wordt Incresync gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Incresync uporablja?
Dutch: Door de afbraak van incretinehormonen in het bloed te blokkeren, zorgt alogliptine ervoor dat deze hormonen de alvleesklier langer kunnen stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje inkretinov v krvi alogliptin podaljša čas njihovega delovanja in tako spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka.
Dutch: Wat is Incresync en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj se uporablja?
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic.
Dutch: Incresync was minstens even effectief als pioglitazon en metformine in het verlagen van de HbA1c-waarden.
Slovenian: Zdravilo Incresync je vsaj tako učinkovito znižalo vrednosti HbA1c kot pioglitazon in metformin.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat patiënten baat kunnen hebben bij de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je kombinacija alogliptina in pioglitazona v zdravilu Incresync koristna za bolnike.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die in de lever wordt gevormd, door de hoeveelheid insuline te verhogen en de hoeveelheid van het hormoon glucagon te verlagen.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona alogliptin zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Incresync.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incresync preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Pioglitazon maakt (vet-, spier- en lever)cellen gevoeliger voor insuline.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da lahko telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Dutch: Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk innamen, moet Incresync worden gebruikt bij een sterkte die dezelfde doses blijft verschaffen.
Slovenian: Če so bolniki prej ločeno jemali pioglitazon in alogliptin, je treba uporabiti tako jakost zdravila
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incresync.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incresync, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Meer informatie over Incruse Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Incruse Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot zdravilo Incruse.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Incruse Ellipta je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De studies lieten ook een verbetering zien van symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incruse Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Incruse Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Incruse Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Een dubbele dosis Incruse Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Incruse Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Dutch: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Slovenian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Incruse Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Incruse Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Incruse Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo Incruse Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incruse Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Incruse Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incruse Ellipta?