FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Finnish: Pantopratsolia ei suositella käytettäväksi yhdessä sellaisten HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Dutch: Hypomagnesiëmie
Finnish: Hypromelloosi
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.
Dutch: Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan andere PPI.
Finnish: Pantopratsoli osoittautui järjestelmällisesti paremmaksi kuin lumelääke ja H2-reseptorin salpaaja ja yhtä hyväksi kuin muut protonipumpun estäjät.
Dutch: Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta yli neljää viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina.
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
Finnish: • heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Finnish: Tabletin ydin
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartongissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Hoofdpijn; Duizeligheid
Finnish: Päänsärky Huimaus
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Finnish: Jos otat enemmän CONTROLOC Control -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen.
Dutch: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Finnish: Byk-Gulden-Str. 2
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en malaise
Finnish: Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuus
Dutch: Smaakstoornissen
Finnish: Makuhäiriöt
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Kysy tarkat neuvot lääkäriltä.
Dutch: Interstitiële nefritis
Finnish: Interstitiaalinen munuaistulehdus
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Finnish: CONTROLOC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Dutch: Microscopische colitis
Finnish: Mikroskooppine n koliitti
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (incl.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat; vain häviävän pieni määrä pantopratsolia poistuu dialyysissä).
Dutch: Bij patiënten die naar verwachting langdurig behandeld zullen worden, of patiënten die protonpompremmers gebruiken samen met digoxine of medicatie die hypomagnesiëmie veroorzaakt (b.v. diuretica), dient overwogen te worden de magnesiumspiegels te meten voor start van de behandeling en op gezette tijden tijdens de behandeling.
Finnish: Magnesiumpitoisuuden mittaamista on harkittava ennen protonipumpun estäjälääkityksen aloittamista ja säännöllisin välein sen aikana, jos protonipumpun estäjälääkityksen arvellaan olevan pitkäkestoista tai jos potilas käyttää myös digoksiinia tai muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita (esim. diureetteja).
Dutch: Hypomagnesiëmie; Hypocalciëmie
Finnish: Hyponatremia Hypomagnesemia
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Dutch: U kan verdere bloedtesten nodig hebben.
Finnish: Saatat tarvita lisäverikokeita.
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Dutch: - ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid de aanvraag is gebaseerd op de resultaten van 17 klinische onderzoeken.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
Dutch: Neem één tablet per dag.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Dutch: Telefoon: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49 (0)7531-84-2474
Finnish: Puh. +49-(0)7531-84-0 Faksi: +49-(0)7531-84-2474
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
Finnish: Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
Finnish: Gastrointestinaalisten oireiden arviointi 14. ja 28. päivänä
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Dutch: - Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 2 weken.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 2 viikon jälkeen.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Dutch: Secundaire doelstelling
Finnish: Toissijainen tavoite
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Finnish: Hallusinaatiot Sekavuus (erityisesti altistuneilla potilailla, sekä näiden oireiden paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CONTROLOC Control CONTROLOC Control bevat sojalecithine.
Finnish: Tärkeää tietoa CONTROLOC Control -valmisteen sisältämistä aineista CONTROLOC Control sisältää soijalesitiiniä.
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Dutch: Primaire doelstelling
Finnish: Ensisijainen tavoite
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u CONTROLOC Control inneemt Hoe wordt CONTROLOC Control ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle tai CONTROLOC Control -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 'Mitä CONTROLOC Control sisältää').
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Dutch: weken
Finnish: viikkoa
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Dutch: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
Finnish: - atatsanaviiri (käytetään HIV-infktion hoitoon).
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat ottaa CONTROLOC Control -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Dutch: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Duitsland
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Finnish: Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Finnish: Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE IV EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Dutch: De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk.
Finnish: Atatsanaviirin imeytyminen riippuu pH:sta.