FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Greek: Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Danish: Formoterol har været markedsført i EU siden 1990'erne.
Greek: Η φορμοτερόλη διατίθεται στην αγορά της ΕΕ από τη δεκαετία του 1990.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Brimica Genuair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας των δύο συστατικών είναι ευρέως γνωστή και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι ο συνδυασμός τους είναι πιο επιβαρυντικός από τα μεμονωμένα συστατικά.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brimica Genuair.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brimica Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brimica Genuair
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Brimica Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair ήταν χαμηλός και δεν ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Bretaris Genuair και Eklira Genuair από τον Ιούλιο του 2012.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Brimica Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brimica Genuair.
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Greek: Το Brimica Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brimica Genuair;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brimica Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene.
Greek: Ωστόσο, η βελτίωση με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1, μετρούμενος το πρωί πριν από την εισπνοή, ήταν μεγαλύτερος κατά 68 ml με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Greek: Σε κάθε εισπνοή, η συσκευή εισπνοών χορηγεί 340 μικρογραμμάρια ακλιδινίου και 12 μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Greek: Επιπλέον, λόγω πιθανής επίδρασης των μουσκαρινικών ανταγωνιστών μακράς δράσης στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Brimica Genuair θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μελετών με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου.
Danish: Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία ορισμένων υποδοχέων των μυϊκών κυττάρων των πνευμόνων, οι οποίοι ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς (γνωστοί επίσης και ως χολινεργικοί υποδοχείς) και ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Brimica Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα επιμέρους συστατικά του.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brimica Genuair.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Greek: Το Brimica Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειές του (εμφανίζονται σε περισσότερους από 7 στους 100 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού) και κεφαλαλγία.
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Greek: To Brimica Genuair χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brimica Genuair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvordan anvendes Brimica Genuair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brimica Genuair;
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, ο FEV1 με το Brimica Genuair (όπως αυτός μετρήθηκε μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν μεγαλύτερος κατά 293 χιλιοστόλιτρα (ml) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κατά 118 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακλιδίνιο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, όπως αποδείχθηκε, το Brimica Genuair βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε, όταν το Brimica Genuair συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ενός εκ των συστατικών του, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV1).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Danish: Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Greek: Διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, όπου το Brimica Genuair συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ακλιδίνιο, μονοθεραπεία με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Brimica Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη διατηρούν ανοικτούς τους αεραγωγούς και επιτρέπουν στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα.
Danish: Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
Danish: Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Greek: Το Brimica Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Brimica Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση της δύσπνοιας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου ακλιδίνιου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με περισσότερη ευκολία.
Danish: Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοικτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
Danish: Hvordan virker Brimica Genuair?
Greek: Πώς δρα το Brimica Genuair;
Danish: Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι μουσκαρινικός ανταγωνιστής μακράς δράσης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Brimica Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brimica Genuair;
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα 2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα 2 που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό υλικό:
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Greek: 2. Κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Greek: 3. Κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων, ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς των ασθενών με περιορισμένες πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων του πυκνού διαλύματος BRINAVESS που απαιτούνται για την προετοιμασία της κατάλληλης ποσότητας διαλύματος για την ατομική θεραπεία ενός ασθενούς θα εξαρτηθεί από το βάρος του ασθενούς και από το μέγεθος του φιαλιδίου.
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (που περιλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που εμπλέκονται στη χορήγηση του BRINAVESS την προμήθεια φακέλου πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Greek: 4. Πληροφορίες για τον υπολογισμό της δόσης, την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση και τον τρόπο χορήγησης.
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Greek: Ο κίνδυνος κολπικού πτερυγισμού μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν AADs κατηγορίας Ι.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV.
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Greek: Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με την ανάγκη προφυλάξεων όταν χρησιμοποιούν το BRINAVESS σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA I και NYHA II και την ανάγκη στενής παρακολούθησης των ασθενών με βαλβιδοπάθεια.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα Κράτη Μέλη
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Greek: • Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντι-αρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για τη χρήση των AADs (αντι-αρρυθμικών φαρμάκων) πριν ή μετά το BRINAVESS.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Greek: 1. Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε ένα κλινικά ελεγχόμενο περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη.
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Greek: • Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec), ή σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου βαθμού και τρίτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό με απουσία βηματοδότη.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35%, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντι-αρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.
Danish: BILAG Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα Κράτη Μέλη
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
Greek: • Το BRINAVESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος AADs (κατηγορία I και III), λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
Danish: - BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Greek: • Τα ενδοφλέβια AADs που ελέγχουν το ρυθμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Greek: Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις αντενδείξεις του BRINAVESS:
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, που περιλαμβάνουν υπόταση, βραδυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό ή κοιλιακή αρρυθμία.
Danish: Yderligere information om Brinavess findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Brinavess διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Danish: Andre oplysninger om Brinavess
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brinavess
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Brinavess løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Brinavess τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Dosen af Brinavess afhænger af patientens legemsvægt.
Greek: Η δόση του Brinavess εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: Brinavess fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. september 2010.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010 το Brinavess έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis hjerterytmen ikke er faldet til et normalt niveau 15 minutter efter, at den første infusion er blevet givet, kan der gives en anden mindre dosis.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός δεν έχει επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα 15 λεπτά μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη χαμηλότερη δόση.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Brinavess vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Brinavess αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brinavess?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brinavess;