FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Bulgarian: В клинични дози приложение гадобутрол води до скъсяване на релаксационнот време на протоните на водата в тъканите.
Spanish: CONSERVACIÓN DE GADOVIST Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Spanish: - Los demás ingredientes son calcobutrol sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyección
Bulgarian: - Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadovist в кърмата при хора.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Bulgarian: 1 и 5 предварително напълнени спринцовки
Spanish: En el caso de sobredosis, Gadovist puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Bulgarian: При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери визуално.
Spanish: Schering Deutchland GmbH
Bulgarian: DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Spanish: Indicaciones para la RM con contraste de hígado y riñones:
Bulgarian: CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Spanish: el CHMP recomendó la concesión para Gadovist de la indicación adicional siguiente: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Spanish: Gadovist no debe prepararse hasta inmediatamente antes de su administración.
Bulgarian: Gadovist трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Spanish: Vómitos
Bulgarian: Трометамол
Spanish: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Bulgarian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Spanish: Composición de Gadovist
Bulgarian: ПРИЛОЖЕН GADOVIST
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Spanish: En estudios realizados en animales, la administración repetida de gadobutrol sólo a niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) causó retraso del desarrollo embrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
Spanish: Parosmia Pérdida de conciencia, Convulsión
Bulgarian: Загуба на съзнание, Конвулсии
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva con dosis repetidas sólo causaron un retraso del desarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos y conejos con niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica).
Bulgarian: Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Spanish: 1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Bulgarian: Максималната, изследвана при хора, единична дневна доза е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
Spanish: 1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Spanish: Dolor de cabeza Mareo
Bulgarian: Главоболие
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
Bulgarian: Рядко са били наблюдавани късни (след часове до дни) анафилактоидни реакции (вижте точка 4.4).
Spanish: "Resonancia magnética (RM) realzada con contraste en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, para localizar correctamente lesiones malignas de hígado o riñón".
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
Spanish: Debe desecharse el Gadovist no empleado en una exploración.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadovist трябва да бъде изхвърлен.
Spanish: 1 o 10 viales para inyección con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable 1 o 10 frascos de infusión con 65 ml de solución inyectable (en un frasco de infusión de 100 ml)
Bulgarian: Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
Spanish: • Información general
Bulgarian: Обща информация
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia sensación breve de frío, calor o dolor, de leve a moderada, en el lugar de la inyección durante o tras la inyección de Gadovist.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia sensaciones leves a moderadas, de corta duración, de frío, calor o dolor en el lugar de la inyección en asociación con la punción venosa o la inyección del medio de contraste.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.
Spanish: con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QT largo congénito con arritmias previas conocidas tras la administración de fármacos que prolongan la repolarización cardiaca que en ese momento están tomando fármacos que prolongan la repolarización cardiaca, como los antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona y sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология, средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при диференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лезии.
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
Spanish: Cada ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилки от 65 ml допълнително важи следното:
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist.
Spanish: El realce del tejido dura hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Bulgarian: Тъканното усилване е с продължителност до 45 минути след инжектирането на
Spanish: Gadovist no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de su administración.
Bulgarian: Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Spanish: Gadovist es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Bulgarian: Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Spanish: Gadovist debe ser utilizado con especial cuidado en pacientes:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST:
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
Spanish: 1 jeringa precargada con 20 ml de la solución contiene 12.094 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Spanish: No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте Gadovist след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:).
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de GADOVIST Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Spanish: por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
Bulgarian: до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Spanish: Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s.
Bulgarian: Осмолалитет при 37°C:
Spanish: 1 frasco para infusión (vidrio tipo II) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 65 ml de solución inyectable.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Spanish: Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Spanish: El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI, преди и след приложение на контраст, в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Spanish: El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI, преди и след приложение на контраст, в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Spanish: Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Bulgarian: Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Spanish: Parada cardiaca, latido acelerado
Bulgarian: Спиране на сърцето, Учестен пулс
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
Bulgarian: Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Spanish: Intravenosa
Bulgarian: Интравенозна
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol de sodio, trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Spanish: Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml de solución inyectable.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Spanish: 1 jeringa precargada con 10 ml de la solución contiene 6.047 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Spanish: 1 jeringa precargada con 5,0 ml de la solución contiene 3.023 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad media de la resonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en pacientes tratados con Gadovist, fue de un 79% y la especificidad media de un 81% para la detección de lesiones y la clasificación de las supuestas lesiones malignas del hígado (análisis basado en el paciente).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Spanish: Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за на деца.
Spanish: Urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) Erupción cutánea Tensión baja
Bulgarian: Копривна треска (обрив като при опарване с коприва)
Spanish: Parada respiratoria, Broncoespasmo, Cianosis, Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
Bulgarian: Спиране на дихателната дейност, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Spanish: Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST
Spanish: Vía de administración
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
Bulgarian: Системоорганен клас
Spanish: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Spanish: UK - Reino Unido
Bulgarian: Обединено кралство
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
Bulgarian: Уртикария, Обрив
Spanish: Vial de 7,5 ml
Bulgarian: Флакон 7,5 ml
Spanish: Hinchazón (edema) de la cara, sudoración excesiva, picor, rojez de la piel Desmayo, sofoco
Bulgarian: Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта
Spanish: 1 jeringa precargada con 15 ml de la solución contiene 9.070 mg de gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.