FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos (más del 10%) fueron fatiga y cefalea.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para obtener instrucciones específicas de dosificación de ribavirina, incluyendo modificación de la dosis, consultar la ficha técnica de ribavirina.
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Spanish: • Se debe valorar la suspensión del tratamiento con ZEPATIER si los niveles de ALT se mantienen de forma persistente por encima de 10 veces el LSN.
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 5.1):
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, en la semana 8 de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
English: Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Spanish: Las estimaciones de farmacocinética poblacional de la exposición de elbasvir y grazoprevir fueron comparables entre individuos de raza blanca y de raza negra/afroamericanos.
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Spanish: Incluye pacientes con recaída virológica.
English: Patient Population
Spanish: Población de pacientes
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 en los grupos del estudio.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
English: What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
Spanish: ZEPATIER se utiliza para tratar la infección de la hepatitis C crónica en adultos mayores de 18 años de edad.
English: Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para grazoprevir y elbasvir.
English: Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Spanish: * Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina †LSN: Límite superior de la normalidad de acuerdo con las pruebas de laboratorio.
English: In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, no hay ningún efecto del peso sobre la farmacocinética de elbasvir.
English: MSD + logo
Spanish: MSD + logotipo
English: Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin had serious adverse reactions (abdominal pain, transient ischaemic attack and anaemia).
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, tuvieron reacciones adversas graves (dolor abdominal, accidente isquémico transitorio y anemia).
English: ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que elbasvir y grazoprevir se excretan en la leche.
English: Median EC50 (range) nM
Spanish: Mediana de EC50 (intervalo) nM
English: The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Spanish: Las diferencias de respuesta al tratamiento observadas según las pautas posológicas de tratamiento en poblaciones específicas de pacientes en presencia o ausencia de polimorfismos basales en NS5A o NS3 se resumen en la Tabla 7.
English: Expected: ↑ Dabigatran
Spanish: Previsto: ↑ Dabigatran
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
English: It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si elbasvir o grazoprevir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Spanish: ZEPATIER combina dos antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción y perfiles de resistencia que no se solapan entre si y que se dirigen contra el VHC en las múltiples etapas del ciclo de vida del virus.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción masculina y femenina
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE y C-SCAPE.
English: Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Spanish: Las exposiciones orales de grazoprevir son aproximadamente 2 veces mayores en pacientes infectados por el VHC que en individuos sanos.
English: The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Spanish: La seguridad y la eficacia de elbasvir/grazoprevir (administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (administrados simultáneamente como medicamentos individuales; EBR + GZR) fueron evaluadas en 8 estudios clínicos en aproximadamente 2.000 pacientes (ver Tabla 8).
English: If you forget to take ZEPATIER
Spanish: Si olvidó tomar ZEPATIER
English: Expected: ↑ sunitinib
Spanish: Previsto: ↑ sunitinib
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER si ha tomado con anterioridad algún medicamento para la hepatitis C o si padece alguna otra enfermedad.
English: † (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
English: Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, suspendieron el tratamiento definitivamente por reacciones adversas.
English: Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Spanish: Tabla 4: Anomalías de laboratorio seleccionadas surgidas durante el tratamiento Parámetros de Laboratorio
English: The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en pacientes que han recibido un trasplante hepático.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER si usted:
English: The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Spanish: No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
English: Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Spanish: Elbasvir no es un inhibidor de CYP3A in vitro y grazoprevir es un inhibidor débil de CYP3A en humanos.
English: Carbamazepine Phenytoin
Spanish: Carbamazepina Fenitoína
English: Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Spanish: Tanto elbasvir como grazoprevir se unen a la albúmina sérica humana y a la 1-glucoproteína ácida.
English: The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en pacientes previamente expuestos a ZEPATIER o a medicamentos con componentes de las mismas clases que los de ZEPATIER (inhibidores de NS5A o inhibidores de la NS3/4A diferentes a telaprevir, simeprevir, boceprevir) (ver sección 5.1).
English: In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de ribavirina estaba basada en el peso (<66 kg = 800 mg/día, de 66 a 80 kg = 1.000 mg/día, de 81 a 105 kg = 1.200 mg/día, > 105 kg = 1.400 mg/día) dosis administradas con alimentos en dos tomas separadas.
English: Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Spanish: Por lo tanto, no se necesita ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A cuando se administran simultáneamente con ZEPATIER.
English: Common asthenia, irritability
Spanish: Frecuentes astenia, irritabilidad
English: Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Spanish: Se ha demostrado que grazoprevir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
English: No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
English: The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5.
Spanish: Los valores de EC50 de elbasvir y grazoprevir frente a los replicones quiméricos de longitud completa que codifican secuencias de NS5A o NS3 a partir de secuencias de referencia y aislados clínicos se presentan en la Tabla 5.
English: Reference
Spanish: Referencia
English: • If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
English: Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 87,02 mg de lactosa (como monohidrato) y 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio.
English: • If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
Spanish: • Si han pasado más de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
English: EBR with GZR + RBV
Spanish: EBR con GZR + RBV
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Spanish: No mastique, machaque o parta el comprimido.
English: Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters.
Spanish: Grazoprevir es un sustrato de los transportadores de medicamentos OATP1B.
English: Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son inhibidores del transportador de medicamentos BCRP a nivel intestinal en humanos y pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma simultánea.
English: The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Spanish: La seguridad de ZEPATIER fue evaluada mediante 3 estudios controlados con placebo y 7 estudios clínicos de fase 2 y 3 no controlados en aproximadamente 2.000 pacientes con infección por hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis).
English: Clinical Isolates
Spanish: Aislados clínicos
English: Elbasvir pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HCV-infected subjects.
Spanish: Las farmacocinéticas de elbasvir son similares en individuos sanos y en pacientes infectados por VHC.
English: SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
Spanish: RVS por estado de cirrosis No cirrótico
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) fue el criterio de valoración primario en todos los estudios y se definió como un ARN-VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LIdC: 15 UI/ml de ARN-VHC excepto en C-WORTHY y C-SCAPE [25 UI/ml de ARN-VHC]) a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
English: C-SURFER (double-blind)
Spanish: C-SURFER (doble ciego)
English: ORAL CONTRACEPTIVES
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES
English: Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Spanish: La farmacocinética de elbasvir fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del intervalo de 5-100 mg una vez al día.
English: GT4 (treatmentexperienced)
Spanish: GT4 (tratados previamente)
English: The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
English: Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells
Spanish: Tabla 5: Actividades de elbasvir y grazoprevir en secuencias de referencia de GT1a, GT1b y GT4 y aislados clínicos en células con replicón
English: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Spanish: C-EDGE COINFECTION (abierto)
English: The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Spanish: La dosis más alta de grazoprevir fue de 1.000 mg una vez al día durante 10 días y una dosis única de 1.600 mg.
English: As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con ZEPATIER, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR.
English: Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La administración simultánea con inhibidores del polipéptido 1B transportador de aniones orgánicos (OATP1B, por sus siglas en inglés), tales como rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
Spanish: Comprimido ovalado de color beige, de dimensiones 21 mm x 10 mm, grabado con la inscripción “770” en una cara y liso en la otra.
English: Expected: ↑ Grazoprevir
Spanish: Previsto: ↑Grazoprevir
English: Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Spanish: Debido al limitado número de pacientes infectados con el genotipo 4 con sustituciones en NS5A y NS3 asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento, no se pudieron establecer tendencias en la persistencia de las sustituciones surgidas durante el tratamiento en este genotipo.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
English: Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Spanish: Se ha demostrado que elbasvir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
English: Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Spanish: Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC que es necesaria para la división proteolítica de la poliproteína codificada del VHC (en formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y es esencial para la replicación del virus.
English: If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule.
Spanish: Si han pasado más de 16 horas desde la hora habitual en que se suele tomar ZEPATIER, se debe informar al paciente que NO tome la dosis olvidada y que espere a tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
English: The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal aparente (media geométrica del coeficiente de variación en %) es de aproximadamente 24 (24%) horas a dosis de 50 mg de elbasvir y aproximadamente 31 (34%) horas a una dosis de 100 mg de grazoprevir en pacientes infectados por VHC.
English: Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas de ZEPATIER para el tratamiento de la infección por Hepatitis C crónica en pacientes con o sin cirrosis compensada (sólo Child-Pugh A) Genotipo del VHC
English: Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal, boca seca, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes prurito, alopecia
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
English: • you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
Spanish: o rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis o inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir o efavirenz o etravirina para el VIH o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH o ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel o bosentan para la hipertensión arterial pulmonar o carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones o modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga
English: Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir a pacientes infectados por VHC, las concentraciones plasmáticas máximas de elbasvir tienen lugar a una mediana de Tmax de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); las concentraciones plasmáticas máximas de grazoprevir tienen lugar a una mediana de Tmax de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
English: Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Spanish: Previsto: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
English: Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations.
Spanish: Elbasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 4 veces superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
English: • you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes artralgia, mialgia