FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ensemble des données présentées ci-après reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC contenant de l'éthinylestradiol.
Italian: Tutti i dati riportati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo.
French: Un seul comprimé blanc oublié (pris avec un retard de 24 heures ou plus)
Italian: Se ha dimenticato una sola compressa bianca (ritardo pari o superiore a 24 ore)
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Zoely.
Italian: Informi anche gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali (o il farmacista che glieli fornisce) dell'uso di Zoely.
French: Une induction enzymatique peut se produire au bout de quelques jours de traitement.
Italian: L'induzione enzimatica si può manifestare dopo alcuni giorni di trattamento.
French: Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à Zoely est faible.
Italian: Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Zoely è basso.
French: Le pourcentage de femmes utilisant Zoely et présentant des saignements intermenstruels à l'issue de cette période d'adaptation est de 15-20 %.
Italian: La percentuale di donne che utilizzavano Zoely che ha manifestato perdite di sangue all'interno del ciclo dopo tale periodo di adattamento è stata del 15-20 %.
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Zoely est très faible mais peut augmenter :
Italian: È importante notare che il rischio di attacco di cuore o ictus dovuto all'uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Italian: È particolarmente importante leggere il testo relativo ai sintomi legati a un coagulo di sangue - vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue".
French: • si vous avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;
Italian: • se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali non protetti nei sette giorni precedenti (vedere anche paragrafo 3 "Se dimentica di prendere Zoely");
French: Dans le groupe Zoely, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Italian: Nel gruppo di Zoely sono stati riportati acne nel 15,4 % delle donne (contro il 7,9 % nel gruppo di confronto), aumento ponderale nell'8,6 % delle donne (contro il 5,7 % nel gruppo di confronto) e sanguinamento da sospensione anomala (principalmente assenza di sanguinamento da sospensione) nel 10,5 % delle donne (contro lo 0,5 % nel gruppo di confronto).
French: Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni: 28, 84, 168 e 364 compresse rivestite con film.
French: Continuez de prendre Zoely comme d'habitude.
Italian: Continui a prendere normalmente Zoely.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Zoely hanno segnalato depressione o umore depresso.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely, il est conseillé d'arrêter de fumer.
Italian: Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Zoely è opportuno che smetta di fumare.
French: En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.
Italian: In caso di disturbi gastrointestinali severi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento dei principi attivi può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse, codice ATC: G03AA14.
French: Ces méthodes risquent de ne pas être fiables car la pilule modifie l'évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours du cycle menstruel.
Italian: Questi metodi possono essere inefficaci, perché la pillola modifica le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano normalmente durante il ciclo mestruale.
French: [Mention figurant dans l'encadré prévu pour le placement de l'étiquette indiquant les jours de la semaine :]Placez l'autocollant journalier ici [Numérotation des jours correspondant à chaque comprimé :]Début, 2, … 28 [Flèches indiquant l'ordre de prise des comprimés :]
Italian: [Casella per l'etichetta del giorno di inizio con la scritta:] Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana [Numerazione dei giorni per ogni singola compressa:] Inizio,2, ….28 [Frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse:] 
French: Influence de Zoely sur les autres médicaments
Italian: Effetti di Zoely su altri medicinali
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Italian: • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 "Quando non deve usare Zoely"; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à Zoely est faible.
Italian: È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Zoely è basso.
French: Si vous passez des analyses de sang ou d'urine, prévenez votre médecin que vous utilisez Zoely car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
Italian: Se deve sottoporsi a un qualsiasi esame del sangue o delle urine, informi il medico che sta utilizzando Zoely, perché può modificare i risultati di alcuni esami.
French: Les effets indésirables possiblement liés à Zoely qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella seguente.
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely »).
Italian: Informi anche il medico se una sua parente stretta ha o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere paragrafo 2 "Quando fare particolare attenzione con Zoely").
French: vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Italian: In tal caso, lei potrebbe soffrire di un disturbo ereditario della coagulazione;
French: Métabolisme hépatique : des interactions peuvent se produire avec les substances inductrices des enzymes du CYP450, entraînant une réduction des concentrations des hormones sexuelles et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés, y compris de Zoely.
Italian: Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con sostanze che inducono gli enzimi del CYP450 e, quindi, riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati, Zoely compreso.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate "pillole combinate".
French: Il convient d'y prêter attention, en particulier lors de l'introduction d'un contraceptif combiné, y compris à base d'estradiol, chez une femme bien stabilisée sous lamotrigine.
Italian: Prestare attenzione, in particolare, quando si inizia la somministrazione di un contraccettivo combinato, anche contenente estradiolo, in una donna che riceve una terapia ben equilibrata con lamotrigina.
French: • Arrêter les comprimés blancs
Italian: • Smetta di prendere le compresse bianche
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 L/h.
Italian: La clearance apparente allo stato stazionario è di 26 L/h.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave o persistente, o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue condizioni di salute e crede che questo possa essere dovuto a Zoely, consulti il medico.
French: Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Italian: Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Zoely, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di Zoely deve essere raccolta l'anamnesi completa (comprendente l'anamnesi familiare) e una gravidanza deve essere esclusa.
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely Comment utiliser Zoely
Italian: Che cos'è Zoely e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zoely Come usare Zoely
French: Zoely contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol.
Italian: Zoely contiene estradiolo anziché etinilestradiolo.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: Nelle donne che utilizzavano Zoely sono state segnalate reazioni allergiche (di ipersensibilità), ma la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l'issue des 24 jours.
Italian: Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte Gli studi clinici condotti con Zoely hanno mostrato che occasionalmente le mestruazioni non compaiono dopo il giorno 24.
French: Les contraceptifs hormonaux et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
Italian: Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino.
French: D'après l'expérience générale de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, les symptômes pouvant survenir sont les nausées, les vomissements et, chez la petite fille, de légers saignements vaginaux.
Italian: Sulla base dell'esperienza complessiva con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lieve perdita di sangue vaginale.
French: • Bien que de légères élévations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses utilisatrices de COC, les élévations cliniquement significatives sont rares.
Italian: • Sebbene siano stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari.
French: N'entamez pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: Non inizi il blister successivo di Zoely fintanto che il medico non abbia stabilito che non è in corso una gravidanza.
French: Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
Italian: Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi.
French: Rapportez-les dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Restituisca le compresse alla farmacia o le elimini diversamente in condizioni di sicurezza in conformità alla normativa locale vigente.
French: Zoely contient du 17-estradiol.
Italian: Zoely contiene 17β-estradiolo.
French: Une linéarité des propriétés en fonction de la dose a été observée sur la plage 0,625-5 mg (évaluation effectuée chez des femmes fertiles et post-ménopausées).
Italian: Linearità È stata osservata linearità di dose nel range 0,625-5 mg (valutata in donne fertili e in post-menopausa).
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Zoely plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Italian: Può essere necessario interrompere l'uso di Zoely diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de Zoely est préservée.
Italian: In caso di vomito o di diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa gialla, l'affidabilità di Zoely è preservata.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Italian: Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo gialle.
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour du retrait.
Italian: Un impianto o IUS può essere rimosso in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno della rimozione.
French: Une méthode contraceptive mécanique doit également être utilisée pendant l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
Italian: Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera anche durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.
French: ) rangée de la plaquette peuvent être ignorés.
Italian: a) fila del blister possono essere ignorate.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de Zoely étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Italian: La farmacocinetica del nomegestrolo acetato (obiettivo primario) dopo una singola dose orale di Zoely è stata simile nelle adolescenti sane post-menarca e nei soggetti adulti.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de Zoely sur le fœtus ou le nouveau-né.
Italian: I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi di Zoely sul feto o neonato.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de Zoely n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso nelle pazienti con malattia epatica severa, l'uso di Zoely non è indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalità epatica non siano ritornati normali (vedere paragrafo 4.3).
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher Zoely d'agir correctement.
Italian: • Anche il prodotto erboristico erba di San Giovanni può impedire a Zoely di agire correttamente.
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Italian: I medicinali contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV.
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/11/690/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/690/002 84 compresse rivestite con film EU/1/11/690/003 168 compresse rivestite con film EU/1/11/690/004 364 compresse rivestite con film
French: • Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Italian: • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia severa.
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
Italian: • se lei è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques
Italian: Esami diagnostici aumento del peso corporeo aumento degli enzimi epatici
French: Les effets de l'autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.
Italian: Poiché gli effetti di un altro medicinale su Zoely possono persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di quel medicinale, per tutto questo tempo deve utilizzare, in aggiunta, il metodo contraccettivo di barriera.
French: Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
Italian: Nell'elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
French: Zoely ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Italian: Zoely non deve essere utilizzato dalle donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza.
French: Contient du lactose monohydraté
Italian: Contiene lattosio monoidrato
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di Zoely sono riportate nel paragrafo 3 "Quando e come prendere le compresse", "Se ha perdite di sangue inattese" e "Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte".
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/mL.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario sono di 4 ng/mL.
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Italian: • Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre Zoely, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Italian: Quando interrompe l'assunzione di Zoely, il rischio di coaguli ritorna ai livelli normali entro poche settimane.
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments réduisant les concentrations plasmatiques du nomégestrol acétate et/ou de l'estradiol (voir rubrique 4.5).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o trattamenti concomitanti con altri medicinali che riducono le concentrazioni plasmatiche di nomegestrol acetato e/o estradiolo (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, la protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
Italian: Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, la protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali.
French: Zoely est indiqué pour prévenir la grossesse.
Italian: Zoely è indicato per la prevenzione della gravidanza.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
Italian: • se ha la pressione sanguigna elevata;
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Italian: Il rischio che si formi un coagulo di sangue in una vena è massimo nel primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato.
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zoely
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par Zoely pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Italian: In due studi comparativi randomizzati, in aperto, di efficacia-sicurezza, oltre 3.200 donne sono state trattate per un massimo di 13 cicli consecutivi con Zoely e oltre 1.000 donne con drospirenone 3 mgetinilestradiolo 30 μg (regime 21/7).
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans Zoely, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Italian: • L'estradiolo, l'estrogeno contenuto in Zoely, è identico all'ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre Zoely le lendemain.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere Zoely il giorno successivo.