FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a AINE individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív-érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor-bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
Portuguese: Um aumento da exposição ao EE pode aumentar a incidência de acontecimentos adversos associados aos contraceptivos orais (ex. acontecimentos tromboembólicos venosos em mulheres em risco).
Hungarian: Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de <ARCOXIA> (ver Outras informações, secção 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az <ARCOXIA> összetevőinek bármelyikére (lásd 6 pont További információk)
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Hungarian: Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com etoricoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kardiovaszkuláris eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etorikoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Para informação relativa à resposta relacionada com a dose para o etoricoxib, ver secção 5.1.
Hungarian: Az etorikoxibra adott dózisfüggő válaszra vonatkozó információkat illetően lásd 5.1 pont.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, 0,3% dos doentes com etoricoxib e 2,7% dos doentes com diclofenac interromperam o tratamento devido a experiências adversas hepáticas.
Hungarian: Az összetett MEDAL programban az etorikoxibot szedő betegek 0,3%-a és a diklofenákot szedő betegek 2,7%-a hagyta abba a gyógyszerek szedését májjal kapcsolatos mellékhatások miatt.
Portuguese: • lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão)
Hungarian: • lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)
Portuguese: Muito raras: úlceras pépticas incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias (principalmente em doentes idosos).
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Portuguese: • Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham vagy bármilyen szívbetegség.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar <ARCOXIA> e falar com o seu médico imediatamente:
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az <ARCOXIA> szedését és forduljon kezelőorvosához:
Portuguese: Os estudos EDGE e EDGE II compararam a tolerabilidade gastrointestinal do etoricoxib versus o diclofenac.
Hungarian: Az EDGE és EDGE II vizsgálatok az etorikoxib és a diklofenák gasztrointesztinális tolerálhatóságát hasonlították össze.
Portuguese: • minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada)
Hungarian: • minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no ser humano com a dose terapêutica.
Hungarian: Egy 53, illetve 106 hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gasztrointesztinális fekélyeket.
Portuguese: O <ARCOXIA> actua bem em doentes adultos jovens e idosos.
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Portuguese: • Tem história de pressão arterial elevada.
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados de eficácia submetidos para a EA e os dados de segurança recolhidos relativamente à EA, bem como no caso da população com artrite reumatóide, para a qual foi aprovada a mesma dose terapêutica.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Portuguese: O benefício clínico do etoricoxib foi observado logo ao segundo dia de terapêutica após o início do tratamento e foi mantido durante as 52 semanas do tratamento.
Hungarian: Az etorikoxib klinikai előnye a kezelés megkezdését követően már a terápia második napján észlelhető volt és az 52hetes kezelési periódus során mindvégig megmaradt.
Portuguese: • É uma mulher a tentar engravidar.
Hungarian: • Teherbe kíván esni a közeljövőben.
Portuguese: Se está a tomar <ARCOXIA>, não pode amamentar.
Hungarian: Ha <ARCOXIÁ-t> szed, tilos szoptatnia.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Ciclosporina e tacrolímus: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Hungarian: Nagyon ritka: veseműködési zavarok, beleértve a veseelégtelenséget, amely hatás a kezelés megszakítása esetén rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não tome <ARCOXIA> se:
Hungarian: Ne szedje az <ARCOXIÁ-t>:
Portuguese: Este aumento na concentração do EE deve ser considerado aquando da selecção de um contraceptivo oral para utilização com o etoricoxib.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etorikoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos houve um aumento dependente da dose na perda pós-implantação com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál megfigyelhető volt a posztimplantációs veszteség dózisfüggő növekedése az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve azt meghaladó expozíciók esetén (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Portuguese: Não utilizar <ARCOXIA> após o prazo de validade impresso na embalagem.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
Portuguese: Estes metabolitos principais ou não demonstram actividade mensurável, ou são apenas pouco activos como inibidores da COX-2.
Hungarian: Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2 gátlók csak kis mértékben hatásosak.
Portuguese: Uma vez que é actualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas (ex.: salbutamol e minoxidil por via oral).
Hungarian: Bár a többféle szulfotranszferáz enzim hatásaival kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ezek klinikai következményeit jelenleg is vizsgálják, fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etorikoxibot egyéb, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerekkel (például orális szalbutamol és minoxidil) alkalmazzák egyidejűleg.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások
Portuguese: O metabolito principal é o derivado ácido 6'carboxílico do etoricoxib, que é formado pela oxidação adicional do derivado 6'-hidrometilo.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Portuguese: Retenção de líquidos, edema e hipertensão
Hungarian: Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etorikoxib kezelés felfüggesztése.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar <ARCOXIA>com ácido acetilsalicílico.
Hungarian: • aszpirin, mivel a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az <ARCOXIÁ-t> aszpirinnel szedi
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: - <ARCOXIA> pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Hungarian: - Az <ARCOXIÁ-t> szedheti alacsony dózisú aszpirinnel.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardio-renais foram observados mais frequentemente com etoricoxib do que com diclofenac, e este efeito foi dependente da dose (ver resultados específicos a seguir).
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Portuguese: O aumento da concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da selecção da terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos associados à THS.
Hungarian: Az ösztrogenikus koncentráció ezen emelkedéseit figyelembe kell venni az etorikoxibbal együttesen alkalmazandó, szelektív postmenopausalis hormonkezelés kiválasztásakor, mert a megnövekedett ösztrogén expozíció hatására fokozódhat a hormonpótló kezeléssel összefüggésben álló mellékhatatások kockázata.
Portuguese: • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
Hungarian: • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és a COX-2 gátlókat (lásd 4 pont Lehetséges mellékhatások)
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
Portuguese: A mortalidade CV, bem como a mortalidade global, foi semelhante entre os grupos em tratamento com etoricoxib e diclofenac.
Hungarian: A CV mortalitás és az össz-mortalitás hasonló volt az etorikoxib és a diklofenák kezelési csoportokban.
Portuguese: Lítio: Os AINE diminuem a excreção renal de lítio, aumentando assim os níveis plasmáticos de lítio.
Hungarian: Lítium: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lítium renalis kiválasztását, és ezáltal emelik a lítium plazmakoncentrációját.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.
Hungarian: Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.
Portuguese: Além das advertências de classe e das contra-indicações, introduzidas para todos os inibidores selectivos da COX-2, no caso específico do etoricoxib foi introduzida uma contra-indicação para doentes com hipertensão cuja pressão arterial não esteja devidamente controlada, devido à evidência de taxas mais elevadas de eventos cardiorenais do que com outros medicamentos inibidores da COX-2.
Hungarian: Az egész csoportra vonatkozó - az összes szelektív COX-2 inhibitorra nézve bevezetett - figyelmeztetéseken és ellenjavallatokon felül kifejezetten az etoricoxib esetében ellenjavallatot szerepeltettek azokra a magas vérnyomású betegekre vonatkozóan, akiknél a vérnyomás kontrollja nem megfelelő, mivel igazoltan magasabb volt a szívet és vesét érintő események gyakorisága, mint más COX-2 inhibitor készítményeknél.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares da AIM com base em ensaios clínicos, estudos de utilização do medicamento e comunicações espontâneas de reacções adversas ao medicamento.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para a indicação de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatását mutatták a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a Bechterew-kór javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnének.
Portuguese: No rato, verificou-se aumento da toxicidade gastrointestinal do etoricoxib com o aumento da dose e com o tempo de exposição.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Portuguese: • metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide)
Hungarian: • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Hungarian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Portuguese: 30 mg: 1,4 mg de lactose 60 mg: 2,8 mg de lactose 90 mg: 4,2 mg de lactose 120 mg: 5,6 mg de lactose
Hungarian: 30 mg: 1,4 mg laktóz 60 mg: 2,8 mg laktóz 90 mg: 4,2 mg laktóz 120 mg: 5,6 mg laktóz
Portuguese: O etoricoxib não foi carcinogénico nos ratinhos.
Hungarian: Az etorikoxib egerekben nem volt karcinogén.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges az idősebb betegeknél.
Portuguese: Doentes pediátricos: Não foi estudada a farmacocinética do etoricoxib em doentes pediátricos (<12 anos de idade).
Hungarian: Gyermekek: Az etorikoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 éves) nem tanulmányozták.
Portuguese: As experiências adversas observadas com maior frequência foram consistentes com o perfil de segurança do etoricoxib (por ex., acontecimentos gastrointestinais, acontecimentos cardio-renais).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Portuguese: A utilização do etoricoxib, tal como de qualquer outro medicamento que iniba a ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas não é recomendada em mulheres que pretendam engravidar (ver secções 4.6, 5.1 e 5.3).
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - más ciklooxigenáz / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.6, 5.1 és 5.3 pont).
Portuguese: <ARCOXIA> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Az <ARCOXIA> orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Portuguese: • ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)
Hungarian: • ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szerek)
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
Hungarian: Az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek használata kapcsán a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek nem zárhatók ki etorikoxib használata esetén sem: vesetoxicitás, beleértve az interstitialis nephritist, a nephrosis szindrómát és a veselégtelenséget; májtoxicitás, beleértve a májelégtelenséget, sárgaságot és a pancreatitist.
Portuguese: O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
Hungarian: Az etorikoxib enyhén megnövelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.
Portuguese: O benefício GI superior com etoricoxib em comparação com diclofenac não foi estatisticamente significativo em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico de baixa dosagem (aproximadamente 33% dos doentes).
Hungarian: Az etorikoxib felső GI előnye a diklofenákkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns azokban a betegekben, akik alacsony dózisú aszpirint szedtek együtt a gyógyszerrel (hozzávetőleg a betegek 33%-a).
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Portuguese: O uso do etoricoxib, tal como de qualquer outra substância activa que iniba a COX-2, não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Portuguese: O CYP3A4 parece contribuir para o metabolismo do etoricoxib in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib metabolizmusához.
Portuguese: Neste ensaio clínico, foram apenas registados acontecimentos adversos graves e interrupções do tratamento devido a quaisquer acontecimentos adversos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Portuguese: • olhos e pele amarelecidos (icterícia) - que são sinais de problemas no fígado
Hungarian: • a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség jelei
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina ≥30 ml/min (ver secção 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, diminuição da acuidade mental.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depressio, csökkent szellemi képességek.
Portuguese: Resultados de Segurança Hepática do Programa MEDAL:
Hungarian: A MEDAL program hepatikus biztonságossági eredményei:
Portuguese: Após a administração a indivíduos saudáveis de uma dose intravenosa única de 25 mg de etoricoxib marcada radioactivamente, 70 % da radioactividade foi recuperada na urina e 20 % nas fezes, na sua maioria como metabolitos.
Hungarian: Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg-os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70%-a a vizeletben, 20%-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda com etoricoxib, embora não tenham sido notificadas experiências adversas na maioria dos casos.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
Portuguese: Assim, os doentes a tomar anticoagulantes orais devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao INR do tempo de protrombina, particularmente nos primeiros dias após o início da terapêutica com etoricoxib ou quando a dose de etoricoxib for alterada (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
Hungarian: • légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com <ARCOXIA>:
Hungarian: Az <ARCOXIA> alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Portuguese: Acontecimentos Cardio-renais:
Hungarian: Kardiorenális események:
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia.
Hungarian: A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Portuguese: Resultados de Segurança Cardiovascular:
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságossági adatok: