FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni bustina contiene 109,8 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 109,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Kalydeco con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf Kalydeco og öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Icelandic: Miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í helminginn af ráðlögðum skammti í töflunni hér fyrir ofan, þ.e.a.s. í einn skammtapoka einu sinni á sólarhring.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur (sjá kafla 4.2).
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Icelandic: Krampastillandi lyf eins og fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ský á augasteini, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með ivacaftori.
Italian: Il trattamento con ivacaftor ha prodotto una variazione assoluta media del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 24 di 4,5 punti percentuali nel gruppo ivacaftor, rispetto a -0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
Icelandic: Meðferð með ivacaftori leiddi að meðaltali til heildarbreytingar eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 sem var 4,5 prósentustig í ivacaftorhópnum samanborið við -0,46 prósentustig í lyfleysuhópnum.
Italian: La dose di Kalydeco deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori jókst um það bil 2,5-falt til 4-falt þegar það var gefið með mat sem innheldur fitu.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per la clearance apparente di ivacaftor è stata pari a 15,7 (6,38) L/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 8, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era del 7,5% nel periodo di trattamento con ivacaftor e di -3,2% nel periodo di trattamento con placebo.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per il volume di distribuzione apparente di ivacaftor è stata pari a 206 (82,9) L.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir ivacaftors við flutningsprótein
Italian: Studio 2 sono stati ottenuti dal CFQ-R per bambini di 6-11 anni d Hazard ratio per il tempo alla prima esacerbazione polmonare e Nei soggetti al di sotto di 20 anni di età (curve di crescita CDC)
Icelandic: d Áhættuhlutfall tíma fram að fyrstu versnun sjúkdóms í lungum e Hjá sjúklingum yngri en 20 ára (CDC-vaxtarlínurit)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - CONFEZIONE DA 56 COMPRESSE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR - 56-TAFLNA PAKKNING
Italian: In caso di uso concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose serale di Kalydeco non deve essere somministrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, skal ekki gefa kvöldskammtinn af Kalydeco (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni
Italian: Kalydeco compresse è indicato anche per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni con FC, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti con FEV1 previsto al basale superiore al 90% nello studio 2 era di 6,9 punti percentuali (-3,8, 17,6).
Icelandic: Munurinn milli ivacaftors og lyfleysu á heildarbreytingu (95% CI) frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 24 vikur hjá sjúklingum með áætluðu FEV1 í upphafi sem var meira en 90% í rannsókn 2 var 6,9 prósentustig (-3,8; 17,6).
Italian: Ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Nei pazienti omozigoti per la mutazione F508del, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4, -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Icelandic: Gjöf Kalydeco getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni
Italian: F508del-CFTR nel secondo allele.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni.
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 63,6% (intervallo: da 31,6% a 98,2%) e l'età media era 26 anni (intervallo: da 12 a 53 anni).
Icelandic: 31,6% til 98,2%) og meðalaldur var 26 ár (aldursbil: 12 til 53 ára).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Italian: NON AGITARE.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Italian: (L/die)
Icelandic: (l/dag)
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
Italian: Non usi KANJINTI se:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
Italian: Studio MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
Italian: 9744 AP Groningen
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
Italian: Intervallo t1/2 dalla
Icelandic: t1/2 bil frá
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38)
Icelandic: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
Italian: Occorre consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 L/die per l'MBC, 0,112 L/die per l'EBC e 0,176 L/die per l'AGC.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
Italian: Chemioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n = 115)
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Italian: KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Italian: KANJINTI può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: KANJINTI gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Come tutti i medicinali, KANJINTI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO16348
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BO16348 rannsókninni
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Italian: Osservazione N = 1.697***
Icelandic: N = 1.697***
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óljós.
Italian: AUC ss, 0-21giorni
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 L per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 L per i pazienti affetti da AGC.
Icelandic: Rúmmál miðlæga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausa hjartavanstarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Italian: (12,3-n.a.)
Icelandic: (12,3 - ne)
Italian: Il trattamento con KANJINTI somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Icelandic: Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con KANJINTI.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con KANJINTI.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra KANJINTI e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli KANJINTI og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Italian: Trastuzumab1 N = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Italian: Trastuzumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Trastuzúmab gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Italian: Trastuzumab1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab N = 105
Italian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario ***tempo al 90% dello stato stazionario
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Italian: Tabella 16.
Icelandic: Tafla 16.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle tabelle 9 e 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato KANJINTI nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun KANJINTI ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Italian: La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.
Icelandic: KANJINTI skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Italian: Che cos'è KANJINTI e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con trastuzumab, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með trastuzumabi stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar þér.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, KANJINTI deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun KANJINTI á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.
Icelandic: KANJINTI er líftæknilyfshliðstæða.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché KANJINTI venga eliminato dal corpo.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir KANJINTI að hverfa úr líkamanum.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con KANJINTI, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con KANJINTI.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með KANJINTI er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með KANJINTI.
Italian: In presenza di infiammazioni polmonari occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Italian: Se riceve il trattamento con KANJINTI in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Icelandic: Ef þú færð KANJINTI ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (> 95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di reazioni all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di trastuzumab.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Italian: La misurazione dell'espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Osservazione N = 1.693
Icelandic: N = 1.693
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di trastuzumab deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).