FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).
Lithuanian: • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr.
Bulgarian: В NEOSPHERE 8,3% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 0,4% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с трастузумаб и доцетаксел.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 8,3 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 4,0 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas trastuzumabu ir docetakseliu.
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Whylen Германия
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA фебрилна неутропения е настъпила при 17,1% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 9,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, febrilinė neutropenija pasireiškė 17,1 % pacientų, kuriems buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta + TCH, bei 9,3 % pacientų, kuriems po FEC buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams
Bulgarian: Степента на pCR е по-ниска в подгрупата пациентки с положителни за хормонални рецептори тумори (диапазон 46,2% до 50,0%), отколкото при пациентки с отрицателни за хормонални рецептори тумори (диапазон 65,0% до 83,8%).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas naviko hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (svyravo nuo 46,2 % iki 50,0 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без симптоми
Lithuanian: • būklė su simptomais arba be jų, kai pablogėja Jūsų širdies kairiojo skilvelio veikla.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици. FEC (5-флуороурацил [500 mg/m2], епирубицин [100 mg/m2], циклофосфамид [600 mg/m2]) са прилагани интравенозно на всеки 3 седмици за три цикъла.
Lithuanian: FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], epirubicino [100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], ciklofosfamido [600 mg/m2
Bulgarian: Резултатите за физическа функция на пациента, общ здравен статус и диария показват клинично значима промяна по време на химиотерапията в двете рамена на лечение.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemoterapijos laikotarpiu pacientų fizinio aktyvumo, bendrosios sveikatos būklės ir viduriavimo įvertinimo balai pakito kliniškai reikšmingai abejose tiriamosiose grupėse.
Bulgarian: Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и объркване), проблеми със сърцето (мъждене на сърцето с ускорена или забавена сърдечна честота), гърчове, повръщане или диария и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Lithuanian: širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.
Bulgarian: 13-ти май 2011 г.
Lithuanian: gruodžio 8 d.
Bulgarian: Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
Lithuanian: Dėl to pagal minėtus kintamuosius pertuzumabo dozavimo keisti nereikia.
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Bulgarian: Perjeta плюс трастузумаб и FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Lithuanian: Kitoje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC, o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, nė vienam pacientui nepasireiškė simptomus sukeliančios KSD.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 85,3% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и 77,0% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC, включително неутропения степен 4, съответно 66,7% и 59,5%.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 85,3 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 77,0 % pacientams, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu, įskaitant, atitinkamai, 66,7 % ir 59,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Bulgarian: намаляване на ЛКФИ до по-малко от 50%, свързано със спадане ≥ 10% точки под стойностите преди лечението.
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 50 % ir tai susiję su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 481 пациенти от различните клинични изпитвания (фаза I, II и III) с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали Perjeta като самостоятелно средство или в комбинация в дози пертузумаб, вариращи от 2 до 25 mg/kg, приложени през 3 седмици под формата на 30-60-минутна интравенозна инфузия.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Bulgarian: 6-те месеца след спиране на лечението.
Lithuanian: tikslinio gydymo laikotarpiu po chemoterapijos nutraukimo.
Bulgarian: Инфузията трябва да се преустанови незабавно и окончателно, ако пациентът получи реакция степен 4 по NCI-CTCAE (анафилаксия), бронхоспасъм или остър респираторен дистрес синдром (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, infuziją reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Bulgarian: За всички последващи инфузии, ако сте понесли добре първата инфузия: ще Ви бъдат приложени 420 mg Perjeta в продължение на 30 до 60 минути.
Lithuanian: Visos kitos infuzijos, jeigu pirmąją infuziją gerai toleravote • Per 30 - 60 minučių Jums bus sulašinta 420 mg Perjeta. Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius infuzijos metu ir dar nuo 30 iki 60 minučių po to. • Jums taip pat bus sulašinta trastuzumabo ir chemoterapija.
Bulgarian: °° Реакция към инфузията включва редица различни термини във времевия прозорец, вижте "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Lithuanian: Žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Bulgarian: Многоцентрово, открито изпитване с едно рамо на пертузумаб в комбинация с трастузумаб и таксан като първа линия на лечение на авансирал HER2положителен (метастазирал или локално рецидивирал) рак на гърдата септември
Lithuanian: Daugiacentris, atviras, vienos grupės klinikinis tyrimas, skiriant pertuzumabo, trastuzumabo ir taksano derinį pirmaeiliam pacientų, sergančių teigiamą HER2 rodmenį turinčiu išplitusiu (metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu) krūties vėžiu.
Bulgarian: В изпитването TRYPНAENA диария е наблюдавана при 72,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH, и при 61,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 72,3 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 61,4 % pacientų, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
Bulgarian: Не са провеждани специални изпитвания с Perjeta при бъбречно увреждане.
Lithuanian: Specialių Perjeta tyrimų su pacientais, kurių inkstų veikla yra pažeista, nėra atlikta.
Bulgarian: Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена температура).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kartu su karščiavimu) Perjeta vartojant kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija), baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali sumažėti bei prasidėti karščiavimas (pakilti temperatūra). Jeigu Jums yra virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos skausmas ar viduriavimas), šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė Jums gali būti didesnė.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo klinikinio atsako dažnis, krūtį išsaugančios operacijos dažnis (tik T2-3 augliams), išgyvenimas be ligos pasireiškimo
Bulgarian: ТАКИВА
Lithuanian: Kaip ir
Bulgarian: Оценките на честотата на IDFS в подгрупата с положителни лимфни възли са 92,0% спрямо 90,2% на 3-тата година и 89,9% спрямо 86,7% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai tame pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose, buvo 92,0 %, lyginant su 90,2 %, po 3 metų ir 89,9 %, lyginant su 86,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 74,5% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 84,5% при пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел, включително неутропения степен 4, съответно 50,9% и 60,2%.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 74,5 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 84,5 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio, įskaitant, atitinkamai, 50,9 % ir 60,2 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
Bulgarian: При неоадювантно лечение Perjeta трябва да се прилага за 3 до 6 цикъла в комбинация с трастузумаб и химиотерапия като част от комплексна терапевтична схема за рак на гърдата в ранен стадий (вж.
Lithuanian: Neoadjuvantiniam gydymui Perjeta reikia skirti 3-6 ciklus kartu su trastuzumabu ir chemoterapija,
Bulgarian: Препоръки относно забавени или пропуснати дози
Lithuanian: Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama
Bulgarian: В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
Lithuanian: Lyginant su paskelbtais duomenimis apie panašias gydymo schemas be pertuzumabo, visose
Bulgarian: Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
Lithuanian: Viduriavimo reiškiniai buvo veiksmingai suvaldyti vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Bulgarian: Изходното ниво на албумина и телесното тегло без мастната тъкан са най-значимите ковариати, повлияващи CL. CL намалява при пациенти с по-високи изходни концентрации на албумин и е повишен при пациенти с по-голямо телесно тегло без мастната тъкан.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
Bulgarian: +Доцетаксе л
Lithuanian: +Docetakselis
Bulgarian: При приложение на Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия и събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimo metu pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir mirtį lėmusius atvejus (žr.
Bulgarian: Реакция към инфузията°°, *
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reakcija į infuziją°°, *
Bulgarian: N=2 400
Lithuanian: chemoterapija N = 2 400
Bulgarian: Един флакон от 14 ml съдържа 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Lithuanian: Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka 30 mg/ml tirpalo koncentraciją.
Bulgarian: Вторични крайни точки1
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход, честотата на фебрилна неутропения е по-висока в групата, лекувана с Perjeta (25,8%), в сравнение с групата, лекувана с плацебо (11,3%).
Lithuanian: Azijiečiams febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytųjų grupėje (25,8 %) buvo didesnis, lyginant su placebo grupe
Bulgarian: Лечението с Perjeta може да предизвика тежка диария.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Bulgarian: Пет проучвания са оценявали ефектите на пертузумаб върху ФК на едновремнно прилагани цитотоксични средства, съответно доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин и ерлотиниб.
Lithuanian: Pertuzumabo poveikis kartu skiriamų citotoksinių vaistinių preparatų docetakselio, paklitakselio, gemcitabino, kapecitabino, karboplatinos ir erlotinibo FK buvo įvertintas penkių tyrimų metu.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство, Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато диарията бъде овладяна.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Lithuanian: maišeliais.
Bulgarian: 840 mg натоварваща доза пертузумаб трябва да се приложи отново като 60-минутна инфузия, последвана от поддържащи дози 420 mg i.v., прилагани през 3 седмици.
Lithuanian: 840 mg pradinę įsotinamąją pertuzumabo dozę reikia dar kartą paskirti 60 minučių trukmės infuzijos būdu,
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA е установена по-висока честота на неутропения и фебрилна неутропения при пациенти от азиатски произход в сравнение с други пациенти в двете изпитвания с неоадювантно лечение.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Bulgarian: 420 mg/14 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 420 mg/14 ml
Bulgarian: Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Perjeta išvaizda ir kiekis pakuotėje Perjeta yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus ar šiek tiek perlinis (opalescuojantis),
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата в ранен стадий
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams
Bulgarian: ПРОДУКТ Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Доцетаксел е бил прилаган в начална доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на всеки три седмици, с възможност за повишаване на дозата до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако началната доза е понесена добре.
Lithuanian: Docetakselio taip pat buvo skiriama infuzijos į veną būdu, iš pradžių buvo skiriama pradinė 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė kas tris savaites, o vėliau, jei ši dozė buvo gerai toleruojama, tyrėjo sprendimu ją buvo galima didinti iki 100 mg/m2 dozės.
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от следните схеми на неоадювантно лечение за 4 цикъла преди оперативно лечение:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirti 4 ciklai vienos iš toliau nurodytų neoadjuvantinio gydymo schemų:
Bulgarian: (ypT0/is N0)
Lithuanian: T0/is N0) n (%)
Bulgarian: Perjeta може да предизвика тежка диария.
Lithuanian: Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Честотата на симптоматична левокамерна систолична дисфункция (ЛКД [застойна сърдечна недостатъчност]) е по-висока при пациентитe, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с трастузумаб и химиотерапия.
Lithuanian: Perjeta kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vartojusiems pacientams, lyginant su gydytaisiais trastuzumabu ir chemoterapija, simptominės kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (KSD [stazinio širdies nepakankamumo]) pasireiškimo dažnis buvo didesnis.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamų pertuzumabo reakcijų vaistinio preparato skiriant lytiškai subrendusioms cynomolgus genties beždžionių patelėms nepastebėta (žr.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio ir OSK grupėje NRV yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
Lithuanian: Apytikslis dviejų atsako dažnių skirtumo 95 % PI, apskaičiuotas Hauck-Anderson metodu. 4. p reikšmė apskaičiuota Cochran-Mantel-Haenszel testu, naudojant dalomumo korekciją pagal Simes.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3+ при имунохистохимичен метод (ИХХ) и/или коефициент > 2,0 при in situ хибридизация (ИСХ), оценени посредством валидиран тест.
Lithuanian: balų skaičius tiriant imunohistochemiškai (IHCh) ir (arba) gautas santykis 2,0 ir didesnis įteisintu testu įvertinus in situ hibridizaciją (ISH).
Bulgarian: Трастузу маб+ Доцетаксел
Lithuanian: Trastuzumabas +Docetakselis
Bulgarian: ПРОДУКТ Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор пертузумаб
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
Bulgarian: Нестратифициран HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP).
Lithuanian: CMDh procedūros metu taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP) ir Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG).
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г.
Lithuanian: 60-ta CMDh procedūros diena buvo 2018 m.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Perlinring ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Bulgarian: ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст.
Lithuanian: ENG/EE žiedas skirtas kontracepcijai vaisingo amžiaus moterims.
Bulgarian: Етоногестрел (ENG) е 19-нортестостерон, доставящ прогестаген, и се свързва с висок афинитет към рецепторите на прогестерон в прицелните органи.
Lithuanian: Etonogestrelis (ENG) yra 19-nortestosterono darinys progestagenas, kuris stipriai jungiasi su progesterono receptoriais tiksliniuose organuose.
Bulgarian: Вследствие на това
Lithuanian: Kadangi
Bulgarian: Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията.
Lithuanian: Į makštį vartojamos priemonės kontraceptinis poveikis pasireiškia įvairiais mechanizmais, kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че всички данни, представени от заявителя, подкрепят разширената употреба в продължение на до 28 дни.
Lithuanian: Todėl CHMP daugumos balsais pritarė, kad remiantis pareiškėjo pateiktų duomenų visuma galima pagrįsti iki 28 dienų trukmės pailgintą vartojimo laikotarpį.
Bulgarian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).
Lithuanian: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg/parą yra į makštį dedama priemonė, kurioje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio.
Bulgarian: Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Lithuanian: Siūlomo ir referencinio vaistinio preparatų biologinis ekvivalentiškumas įrodytas tik 21 dienos laikotarpiu, ne 28 dienų.
Bulgarian: Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества.
Lithuanian: Taip pat nėra jokio pavojaus, kad per 28 dienų laikotarpį iš žiedo kuriuo nors metu veikliosios medžiagos neišsiskirs, kadangi žiede veikliųjų medžiagų yra daugiau nei reikia.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad šio modelio negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kadangi in vitro duomenimis paprastai negalima įrodinėti biologinio ekvivalentiškumo), yra tam tikrų išimčių, pavyzdžiui, biologinių vaistų klasifikacijos sistema pagrįsto atleidimo nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo ir biologinio įsisavinamumo tyrimus (angl.