FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmax var 10% højere på dag 1 og 24% højere på dag 5 hos ældre i forhold til yngre voksne.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.
Danish: Brug den orale 1 ml dispenseringssprøjte, hvis dosis er 1 ml eller mindre, og brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte, hvis dosis er på mere end 1 ml.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Danish: Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND").
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Danish: Dag 1
Polish: Dzień 1.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Danish: Aprepitant er et substrat, en moderat hæmmer samt inducer af CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Danish: Tag kapslen 1 time før du skal starte din kemoterapibehandling.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes et 1-dags oralt regime med EMEND 165 mg at have den samme profil med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet som 1-dags regimet for fosaprepitant 150 mg og det 3-dages regime med oral aprepitant hos patienter i kemoterapibehandling (se pkt.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Danish: Kasser al overskydende suspension og affald heraf.
Polish: Usunąć pozostałą zawiesinę i odpady.
Danish: Tabel 4 Antal (%) pædiatriske patienter med komplet respons og ingen opkastning ud fra behandlingsgruppe og fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Danish: Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Danish: 10. Sæt hætten på dispenseringssprøjten, indtil den klikker på plads.
Polish: Umieścić nasadkę na dozowniku doustnym aż do zatrzaśnięcia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Danish: Anbefalet dosis af EMEND oral suspension hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 12 år
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 1 HÅRD KAPSEL 125 MG OG 2 HÅRDE KAPSLER 80 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg oralt én gang dagligt en time før start af kemoterapi på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3 om morgenen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Danish: I samme kliniske undersøgelse fortsatte 744 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 3 yderligere kemoterapibehandlinger.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym 744 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do trzech.
Danish: For yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider se pkt.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Danish: Farmakokinetikken for aprepitant er nonlineær i det kliniske dosisområde.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Danish: EMEND 80 mg kapsel
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Danish: EMEND indeholder saccharose og lactose
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Danish: 2-dages behandlingspakke indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler 5 x 1 hård kapsel
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Danish: EMEND 125 mg kapsel.
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
Danish: Et supplerende studie blev udført med intravenøs administration af midazolam og EMEND.
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 3 dages behandlingspakke
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Danish: Pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Danish: EMEND indeholder: - Aktivt stof: aprepitant.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Danish: Dosisjustering af EMEND er ikke nødvendig set i forhold til køn.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci.
Danish: EMEND indeholder saccharose
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Danish: Aprepitant regime (N=520) Standard behandling (N=523)
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=520) Leczenie standardowe (n=523)
Danish: 3-dages behandlingspakning indeholdende: 1 x 125 mg hård kapsel og 2 x 80 mg hårde kapsler
Polish: Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawiera: 1 x 125 mg kapsułka twarda i 2 x 80 mg kapsułka twarda
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.
Danish: Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Polish: EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów.
Danish: EMEND forårsager en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering ca. en uge efter behandling.
Polish: Produkt leczniczy EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji około jednego tygodnia po leczeniu.
Danish: Vælg den orale dispenseringssprøjte på baggrund af dosis.
Polish: Należy wybrać dozownik doustny na podstawie wielkości dawki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMEND Dette lægemiddel kan påvirke anden medicin.
Polish: EMEND a inne leki Ten lek może wpływać na inne leki.
Danish: Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Desuden vurderedes "no significant nausea" i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi) som et eksplorativt endepunkt, og i de akutte og forsinkede faser som en post-hoc analyse.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling skal protrombintiden (INR) monitoreres omhyggeligt under behandlingen og i 14 dage efter anvendelse af EMEND 165 mg til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapibehandling (se pkt.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym EMEND 165 mg podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19% af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis [
Polish: U zdrowych młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po wstrzyknięciu pojedynczej dawki 100 mg [
Danish: Standardterapi (N= 406)
Polish: Leczenie standardowe (N= 406)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 165 mg saccharose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Danish: Virkningen af 125 mg pulver til oral suspension er ikke klarlagt hos børn i alderen 12 år og derover.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Danish: Dexamethasondosis blev i kliniske undersøgelser for kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi valgt for at tage højde for lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under "EMEND indeholder saccharose og lactose"), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan (E 487) sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę"), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran (E 485).
Danish: Det er ukendt, om aprepitant udskilles i human mælk; derfor bør man ikke amme under behandling med EMEND.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego; z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktu leczniczego EMEND.
Danish: Dag 2
Polish: Dzień 2.
Danish: Pulver til oral suspension anvendes hos børn i alderen 6 måneder til under 12 år i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Danish: Pædiatrisk population: I et studie med et pulver til oral suspension resulterede en enkeltdosis af 40 mg aprepitant administreret til unge patienter (i alderen 12 -17 år) i et gennemsnitligt AUC0-48t på 6 µg/ml med en gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml, og forekom efter cirka 4 timer.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Danish: Desorientering, eufori
Polish: Niepokój niezbyt często dezorientacja, euforia rzadko
Danish: Køn: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: EMEND 40 mg bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND 40 mg u pacjentów przyjmujących pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes EMEND 165 mg 1dags oralt regime at have den samme virkningsprofil som fosaprepitant 150 mg 1-dags regime og oral aprepitant 3-dages regime (se pkt.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets antagonist på human substans P neurokinin-1 (NK1) receptorer.
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen og via galdevejene over i fæces.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi-behandlingsregime Dag 1
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów Dzień 1.
Danish: Total fase: 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: Du må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Danish: For CYP2C9 og CYP3A4-substrater er induktionen forbigående, og maksimal effekt opnås efter 3-5 dage efter afslutning af 3-dages EMEND behandling.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.
Danish: *Konfidensintervallerne (CI) blev beregnet uden justering for køn og region, som blev inkluderet i den primære analyse med anvendelse af logistiske modeller.
Polish: *Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 80 mg og 125 mg kapslen er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: I de samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Danish: Aprepitant er et substrat og en dosiafhængig hæmmer og inducer af CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem i zależnym od dawki inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Danish: En patient i aprepitantregimet havde kun data i den akutte fase og blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og forsinkede fase.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej.
Danish: Det er kun sundhedspersonalet, som må klargøre og afmåle dosis af den orale suspension.
Polish: Sporządzać zawiesinę doustną i odmierzać dawkę powinien wyłącznie personel medyczny.
Danish: EMEND må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Danish: EMEND kan påvirke andre lægemidler både under og efter behandling med EMEND.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: * - akut fase
Polish: * - Faza ostra
Danish: Hver pakning med EMEND indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse, en hætte og et blandebæger.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Danish: EMEND og naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum) bør ikke administreres samtidigt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Danish: Den anbefalede dosis for kapsler af EMEND er 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci kapsułek wynosi 125 mg doustnie w 1. dniu oraz 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu.
Danish: Denne virkning kan forventes at være mere udtalt for oralt administreret methylprednisolon.
Polish: Można się spodziewać, że działanie to będzie silniejsze podczas stosowania metyloprednizolonu doustnie.
Danish: Ingen dosisreduktion var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik kontrolregimet.
Polish: Zmniejszenie dawki nie było wymagane u dzieci i młodzieży w grupie kontrolnej.
Danish: For CYP2C9- og CYP3A4-substraterne er induktionen forbigående med maksimal effekt efter 3-5 dage.
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pulver til oral suspension er et lyserødt til svagt lyserødt pulver i en foliepose til engangsbrug.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Danish: Disse effekter vurderedes ikke at være klinisk vigtige.
Polish: Tych efektów nie uznano za klinicznie ważne.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet personligt.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon.
Danish: Dag 1: - Giv lægemidlet en time før kemoterapibehandlingen starter.
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til barnet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Danish: Du må ikke give barnet dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for barnet.
Polish: Nie należy podawać tego leku i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka.
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Danish: De hyppigst forekomne bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens ved aprepitantbehandling end ved kontrolbehandling hos de pædiatriske patienter, mens de fik emetogen cancerkemoterapi, var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og ansigtsrødme (1,1 % versus 0,0 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, obserwowanych z większą częstością u dzieci i młodzieży leczonych wg schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów otrzymujących przeciwnowotworową chemioterapię o ryzyku wymiotów należały czkawka (3,3% w porównaniu do 0,0%) i zaczerwienienie twarzy (1,1% w porównaniu do 0,0%).