FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Dutch: Dit wil zeggen dat de toxoïden en de delen van het hepatitis-B-virus zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα τοξοειδή και τα τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd
Greek: Τα αποτελέσματα του Tritanrix HepB ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin.
Greek: Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο.
Dutch: Voor het eind van het tweede levensjaar wordt een herhalingsdosis aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tritanrix HepB (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, προβλήματα διατροφής, πυρετός, ερύθημα, οίδημα, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα.
Dutch: Aanvullende onderzoeken wezen uit dat starten met vaccinatie bij zes weken voldoende was en dat een herhalingsdosis in het tweede levensjaar nodig is om de bescherming op peil te houden.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η έναρξη του εμβολιασμού κατά την έκτη εβδομάδα της ζωής ήταν επαρκής καθώς και ότι απαιτείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης κατά τη διάρκεια του
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Als bij de geboorte niet tegen hepatitis B is gevaccineerd, kan Tritanrix HepB vanaf de leeftijd van acht weken worden toegediend.
Greek: Εάν δεν έχει χορηγηθεί εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση, το Tritanrix HepB είναι δυνατόν να χορηγηθεί ήδη από την όγδοη εβδομάδα της ζωής.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden, met een wachttijd van ten minste vier weken na elke dosis.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Overige informatie over Tritanrix HepB:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tritanrix HepB:
Dutch: Tritanrix HepB wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Greek: Το Tritanrix HepB χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tritanrix HepB.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt) en delen van het hepatitis-B-virus.
Greek: Ως δραστικά συστατικά περιέχει τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη) και
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat er bij ten minste 98 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus en hepatitis B werden aangemaakt, en dat ten minste 92 % beschermende hoeveelheden antilichamen tegen kinkhoest ontwikkelde.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικά επίπεδα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκε σε ποσοστό τουλάχιστον 98% των βρεφών.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tritanrix HepB υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β .
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRITANRIX HEPB
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tritanrix HepB verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Deze vergunning werd op 19 juli 2001 en op 19 juli 2006 verlengd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006.
Dutch: De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins.
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Tritanrix HepB είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και
Dutch: • gedode, intacte B. pertussis, de bacterie die kinkhoest veroorzaakt;
Greek: • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis, το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη,
Dutch: In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη δράση του εμβολίου σε βρέφη μικρότερης ηλικίας και τη διατήρηση
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
Greek: Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Tritanrix HepB χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende antilichamen bij de zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο μετά την
Dutch: In gebieden waar hepatitis B algemeen voorkomt, moet de vaccinatie tegen hepatitis B bij de geboorte gewoon worden voortgezet, waarna op de leeftijd van zes weken met Tritanrix HepB
Greek: Σε περιοχές όπου ενδημεί η ηπατίτιδα Β, ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση πρέπει να συνεχίζεται κανονικά, και η αγωγή με
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen bij wie zich een allergische reactie heeft voorgedaan na toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B. De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij zuigelingen met ernstige plotselinge koorts.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εκδηλώσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, ή της ηπατίτιδας Β.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere inenting met een vaccin tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenziekte) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Greek: Ο εμβολιασμός με Tritanrix HepB πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό και δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Greek: Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο, διαθέσιμο με τη μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το άρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITAZIDE niet geschikt zijn voor u
Greek: Ανάλογα με τη μηχανή που χρησιμοποιείται, το Tritazide ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς
Dutch: Het mag niet gekauwd of geplet worden.
Greek: Δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
Dutch: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-244 Porto Salvo
Dutch: (Zie ook 5.3 'Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek').
Greek: (Βλ. επίσης 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικο (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: TRITAZIDE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το Tritazide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk
Greek: • Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.
Dutch: Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.
Greek: Αυτό γίνεται ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Dutch: Als u diabetes hebt, kan dit uw diabetes verergeren
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, αυτό μπορεί να επιδεινώσει το διαβήτη σας
Dutch: De patiënt moet strikt gecontroleerd worden en de behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Dutch: De belangrijkste gebieden die voor harmonisatie in aanmerking kwamen waren:
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Dutch: Het wordt aanbevolen om TRITAZIDE in te nemen eenmaal daags, op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk 's morgens.
Greek: Το Tritazide συνιστάται να λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα της ημέρας, συνήθως το πρωί.
Dutch: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italië
Greek: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma
Dutch: • Vertraagde of verstoorde reacties
Greek: • Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITAZIDE
Greek: Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής αλλεργικής αντιδράσης στο Tritazide.
Dutch: 4.5 Interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση
Dutch: Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.
Greek: Χρησιμοποιούνται μαζί όταν η αγωγή μόνο με τη μία δεν είχε αποτέλεσμα.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TRITAZIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TRITAZIDE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: WAT IS TRITAZIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITAZIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Het combinatieproduct kan beschouwd worden als het bio-equivalent van de producten die de individuele componenten bevatten.
Greek: Το προϊόν του συνδυασμού μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο προς τα προϊόντα που περιέχουν τα μεμονωμένα συστατικά.
Dutch: • Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben.
Greek: • Δύσπνοια, βήχα, πυρετό που διαρκεί 2-3 ημέρες, αίσθημα μειωμένης πείνας.
Dutch: De lijst van middelen die een wisselwerking (kunnen) vertonen met Tritazide is aanvaardbaar.
Greek: Ο κατάλογος των προϊόντων που αλληλεπιδρούν ή ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Tritazide είναι αποδεκτός.
Dutch: • Als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan.
Greek: Εάν είστε αθλητής και υποβάλλεστε σε εξέταση αντι-doping.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZIDE, informeer uw arts onmiddellijk.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritazide, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Dutch: De controle moet frequenter gebeuren bij bejaarde patiënten en cirrhotische patiënten.
Greek: Η εξέταση πρέπει να είναι πιο συχνή σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με κίρρωση.
Dutch: Noorwegen Polen
Greek: Νορβηγία Πολωνία
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde interacties onder deze rubriek goed.
Greek: H CHMP ενέκρινε τις προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στο παρόν τμήμα.
Dutch: • Seksuele impotentie bij mannen
Greek: • Σεξουαλική ανικανότητα στους άντρες
Dutch: In de meeste gevallen is de aanvangsdosis gelijk, maar er bestaan verschillen met betrekking tot de daaropvolgende titratie (zowel wat betreft de frequentie van verhoging van de dosis als de maximale dagdosis).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ενώ η αρχική δόση είναι η ίδια, η επακόλουθη τιτλοποίηση διαφέρει (όσον αφορά τόσο τη συχνότητα αύξησης της δόσης όσο και τη μέγιστη ημερήσια δόση).
Dutch: Verergering van vooraf bestaande proteïnurie
Greek: Επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, die niet gerechtvaardigd is op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring.
Greek: Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
Dutch: Oudere patiënten
Greek: • Ηλικιωμένοι ασθενείς
Dutch: De twee werkzame bestanddelen werken samen om uw bloeddruk te verlagen.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: TRITAZIDE kan ingenomen worden voor, met of na de maaltijden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Tritazide μπορεί να ληφθεί πριν, μαζί ή μετά τα γεύματα, επειδή η λήψη τροφής δεν τροποποιεί τη βιοδιαθεσιμότητά του (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITAZIDE INNEEMT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITAZIDE
Dutch: De twee werkzame bestanddelen hebben omgekeerde effecten op het plasmakalium.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες έχουν αντίθετες επιδράσεις στο κάλιο του πλάσματος.
Dutch: • Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
Greek: • Φάρμακα για καρδιακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδια
Dutch: TRITAZIDE moet gestart worden in de laagste beschikbare dosis.
Greek: Το Tritazide πρέπει να αρχίσει στη χαμηλότερη διαθέσιμη δοσολογία.
Dutch: Omwille van het vermogen van beide werkzame bestanddelen om ernstige reacties teweeg te brengen bij zuigelingen, moet de beslissing genomen worden om de borstvoeding te stoppen of de behandeling te stoppen, rekening houdend met het belang van deze behandeling voor de moeder.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη και από τις δύο δραστικές ουσίες, πρέπει να ληφθεί απόφαση προκειμένου να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα της θεραπείας για τη μητέρα.
Dutch: De eerste metingen van de plasmakaliumspiegels moeten uitgevoerd worden tijdens de eerste week volgend op de start van de behandeling.
Greek: Η πρώτη μέτρηση των επιπέδων καλίου πλάσματος πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά την έναρξη της αγωγής.
Dutch: Inname van TRITAZIDE met voedsel en alcohol
Greek: Λήψη του Tritazide με τροφές και οινοπνευματώδη
Dutch: Indien lage kaliumspiegels worden gedetecteerd, is een correctie noodzakelijk.
Greek: Εάν ανιχνευθούν χαμηλά επίπεδα καλίου απαιτείται διόρθωση.
Dutch: 2970 Hørsholm Denemarken
Greek: 2970 Hørsholm
Dutch: Tritazide werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Greek: Το Tritazide συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Ισλανδία Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: • Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
Greek: • Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών σας
Dutch: 176-74 Kallithea Griekenland
Greek: 176-74 Kallithea
Dutch: Na de eerste dosis of bij latere dosisverhogingen is het gedurende enkele uren niet aanbevolen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Greek: Μετά την πρώτη δόση ή διαδοχικές αυξήσεις στη δόση, δε συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών για αρκετές ώρες.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of bronchiaal astma.
Greek: Αντιδράσεις ευαισθησίας πιθανόν να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργιών ή βρογχικού άσθματος.
Dutch: De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur onder observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen nadat de symptomen volledig zijn verdwenen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να παίρνει εξιτήριο μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Dutch: Het begin van het antihypertensief effect treedt op na 3 tot 4 dagen en kan tot 1 week na stopzetting van de behandeling aanhouden.
Greek: Η έναρξη του αντιυπερτασικού αποτελέσματος συμβαίνει μετά από 3-4 ημέρες και μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De verlaging van de natriumspiegels kunnen in het begin asymptomatisch zijn en een regelmatige controle is bijgevolg noodzakelijk.
Greek: Μείωση των επιπέδων νατρίου πιθανόν να είναι αρχικά ασυμπτωματική και για αυτό είναι σημαντική η τακτική εξέταση.
Dutch: • Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».
Dutch: Het eliminatiehalfleven bedraagt 5 tot 6 uur.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής κατά την αποβολή είναι 5-6 ώρες.
Dutch: Studies in verband met de toediening van herhaalde dosissen uitgevoerd bij de rat en de aap toonden alleen stoornissen in het elektrolytenevenwicht.
Greek: Μελέτες στις οποίες έγιναν επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους ανέδειξαν μόνο διαταραχές στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών.
Dutch: TRITAZIDE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritazide στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκα βλάβη στο μωρό.
Dutch: TRITAZIDE wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.
Greek: Το Tritazide χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Er werd aangetoond dat het antihypertensief effect behouden blijft tijdens een langdurige behandeling gedurende 2 jaar.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η αντιυπερτασική δράση σταθεροποιείται μετά από μακροχρόνια θεραπεία διαρκείας 2 ετών.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan TRITAZIDE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tritazide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: TRITAZIDE en aanverwante namen moeten in de laagst beschikbare dosering worden gestart.
Greek: Το TRITAZIDE και οι συναφείς ονομασίες πρέπει αρχικά να χορηγούνται στη μικρότερη διαθέσιμη δόση.
Dutch: Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te verhogen.
Greek: Δρα αυξάνοντας την ποσότητα των υγρών (ούρων) που παράγετε.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Greek: ο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Dutch: Er moet overwogen worden om de dosis van het diureticum te verlagen of het diureticum te stoppen alvorens een behandeling met TRITAZIDE te starten.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του διουρητικού ή η διακοπή του διουρητικού προτού αρχίσει η αγωγή με Tritazide.
Dutch: • Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk
Greek: • Τα μάτια σας υγραίνονται λιγότερο από το συνηθισμένο
Dutch: Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen, in het bijzonder bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie of na een niertransplantatie.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Op basis van de recuperatie in de urine, bedraagt de absorptiegraad minstens 56% en deze wordt niet significant beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel in de gastro-intestinale tractus.
Greek: Με βάση την ανάκτηση από τα ούρα, η έκταση της απορρόφησης είναι τουλάχιστον 56% και δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ύπαρξη τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, λάβετε κανονικά την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Dutch: De nierfunctie moet geëvalueerd worden voor en tijdens de behandeling en de dosis moet aangepast worden, in het bijzonder tijdens de eerste weken van de behandeling.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής και η δοσολογία να προσαρμόζεται ειδικά στις πρώτες εβδομάδες της αγωγής.
Dutch: Wat is TRITAZIDE en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TRITAZIDE inneemt Hoe wordt TRITAZIDE ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το Tritazide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tritazide Πώς να πάρετε το Tritazide Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tritazide Λοιπές πληροφορίες
Dutch: • Carbamazepine (voor epilepsie).
Greek: • Καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία).