FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Självmordstankar och känna sig deprimerad Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Swedish: Leverförändringar has setts i djurstudier med bupropion med dessa återspeglar verkan av en leverenzyminducerare.
Hungarian: Bupropion alkalmazása mellett májelváltozásokat tapasztaltak állatkísérletekben, de ezek májenzim-induktor hatást tükröznek.
Swedish: Dysuri pollakiuri, frekventa urintömningar och/eller urinretention
Hungarian: Nem ismert dysuria, pollakiuria, gyakori vizeletürítés és/vagy vizeletretenció
Swedish: I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Swedish: Hjärtrytm och vitala tecken ska övervakas.
Hungarian: Az EKG és a vitális funkciók monitorozása szükséges.
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét
Swedish: Naltrexon/bupropion utvärderades med avseende på säkerhet i med dubbelblinda placebokontrollerade studier av 4 754 patienter med övervikt eller fetma (3 239 patienter behandlade med naltrexon/bupropion och 1 515 patienter med placebo) under en behandlingsperiod på upp till 56 veckor.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció biztonságosságát öt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 4754 túlsúlyos, illetve elhízott vizsgálati alany bevonásával (3239 vizsgálati alanyt kezeltek naltrexon/bupropion kombinációval és 1515 vizsgálati alanyt placebóval), legfeljebb 56 hétig tartó kezelés alkalmazásával.
Swedish: Efter oral administrering av 200 mg of 14C-bupropionhydroklorid till människa påvisades 87 % respektive 10 % av tillförd radioaktiv dos i urin respektive avföring.
Hungarian: Emberben 200 mg 14C-bupropion-hidroklorid per os beadása után a radioaktív adag 87%-át nyerték vissza a vizeletből, és 10%-át a székletből.
Swedish: Inga händelser med illamående, förstoppning eller kräkningar bedömdes vara allvarliga.
Hungarian: A hányingert, az obstipatiót, illetve a hányást egy esetben sem ítélték súlyosnak.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som försöker att bli gravida.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció terhesség alatt, illetve teherbe esni kívánó nők esetében nem alkalmazható.
Swedish: • kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)
Hungarian: • szteroidok (kivéve a szem- és bőrbetegségek kezelésére szolgáló cseppet, krémet vagy oldatot, illetve a légzési problémák, például az asztma kezelésére szolgáló inhalátorokat);
Swedish: - om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba - om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba - om du har bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar) - om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon - om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi) - om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister
Hungarian: - ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni; - ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved; - ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed; - ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség [bulimia]
Swedish: • Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Hungarian: Amikor a naltrexon/bupropion kombinációt magas zsírtartalmú étellel együtt adták, a naltrexon esetében az AUC-érték 2,1-szeresére, a Cmax-érték pedig 3,7-szeresére emelkedett, míg bupropion esetében az AUC-érték 1,4-szeresére, a Cmax-érték pedig 1,8-szeresére emelkedett.
Swedish: Viktminskning på minst 5 % av kroppsvikt vid baseline observerades oftare hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion (31 %) jämfört med placebo (12 %) (tabell 3).
Hungarian: A kiindulási testtömeg legalább 5%-os csökkenését nagyobb gyakorisággal figyelték meg naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél (31%), mint placebo mellett (12%) (3. táblázat).
Swedish: - Krampanfall:
Hungarian: - Görcsrohamok:
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare mot vissa CNS-relaterade biverkningar av naltrexon/bupropion (framför allt yrsel och tremor).
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion kombináció bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásaival (elsősorban szédülés és remegés) szemben.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 150 mg bupropionhydroklorid förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dess aktiva metaboliter mellan rökare och icke-rökare.
Hungarian: Bupropion-hidroklorid 150 mg-os adagjának per os beadása után nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dohányosok és a nemdohányzók között a buproprion, illetve aktív metabolitjainak Cmax-értékében, felezési idejében, tmax-értékében, AUC-értékében vagy clearance-ében.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska sättas ut och inte återinsättas hos patienter som får krampanfall under behandlingen.
Hungarian: A naltrexon/bupropion-kezelést abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni olyan betegeknél, akik a gyógyszerrel végzett kezelés alatt görcsrohamot tapasztalnak.
Swedish: Svaga ökningar i kreatinin, som observeras efter långtidsbehandling med naltrexon/bupropion, beror troligen på hämning av OCT2 och tyder inte på förändrad kreatininclearance.
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion kombinációval végzett hosszú távú kezelést követően a kreatininszintben megfigyelt enyhe emelkedés az OCT2-gátlás következménye lehet, és nem a kreatinin-clearance-ben bekövetkezett változásokat jelez.
Swedish: En patient med misstänkt läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél gyógyszerindukált májkárosodásra van gyanú, abba kell hagyniuk a naltrexon/bupropion-kezelést.
Swedish: Det finns inga kända farmakokinetiska interaktioner mellan naltrexon och alkohol.
Hungarian: A naltrexon és az alkohol között nincs ismert farmakokinetikai kölcsönhatás.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos handjur förekom vid denna dos.
Hungarian: Ezen a dózisszinten nem volt észlelhető a hím állatok fertilitására gyakorolt hatás.
Swedish: Bupropion associeras med en dosberoende risk för krampanfall vid administrering av bupropion 300 mg tablett med modifierad frisättning vilket ger en uppskattad krampanfallsincidens på 0,1 %.
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter) - minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar) - svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem) - överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning) - hallucinationer - svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope) - krampanfall - färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi) - ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck) - tandvärk - karies, hål i tänderna
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - egy bizonyos fehérvérsejttípus alacsony szintje a vérben (limfocitaszám csökkenése); - csökkent hematokrit-érték (a vörösvértestek mennyiségének csökkenését jelzi a vérben); - a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nagy nehézségeket okozhat a légzésnél (angioödéma); - túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció); - hallucinációk; - ájulás, ájulásközeli állapot, eszméletvesztés; - görcsök; - friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, általában székletben vagy azzal együtt
Swedish: Med hänsyn till den fördröjda frisättningen av naltrexon/bupropion var dock Cmax för naltrexon avsevärt reducerat jämfört med 50 mg naltrexonhydroklorid med omedelbar frisättning administrerat som monoterapi (ungefär det dubbla efter dosjustering).
Hungarian: Tekintve azonban, hogy a naltrexon/bupropion esetében a gyógyszer felszabadulása hosszan tartó, a naltrexon Cmax-értéke kifejezetten alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott 50 mg-os, azonnali hatóanyagleadású naltrexon-hidroklorid esetében (a dózisra történt korrigálás után körülbelül 2-szerese).
Swedish: • Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner
Hungarian: • Olyan betegek, akik hirtelen abbahagyják az alkoholfogyasztást vagy benzodiazepinek alkalmazását.
Swedish: Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med hämmare eller inducerare av UGT 1A2 och 2B7, eftersom dessa kan påverka exponering av naltrexon.
Hungarian: A naltrexon/bupropion UGT 1A2- és 2B7-inhibitorokkal vagy -induktorokkal történő együttes alkalmazása körültekintően végzendő, mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon-expozíciót.
Swedish: Krampanfall: Incidensen av krampanfall i natrexon/bupropion under hela det kliniska programmet var 0,06 % (2/3 239).
Hungarian: Görcsrohamok: A klinikai program során a naltrexon/bupropion kombináció mellett a görcsrohamok előfordulási gyakorisága 0,06% (2/3239 vizsgálati alany) volt.
Swedish: Sammanfattningar av andelen patienter som uppnått ≥ 5 % eller 10 % viktminskning använder en BOCF- (baseline observation carried forward) analys av alla randomiserade patienter.
Hungarian: A testtömegükben legalább 5%-os vagy 10%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok arányait bemutató összefoglalásokhoz valamennyi randomizált vizsgálati alany bevonásával, a hiányzó adatok kiindulási értékkel történő pótlásával (baseline observation carried forward - BOCF) végezték az elemzést.
Swedish: Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
Hungarian: Amennyiben hosszú távú opiát-terápiára van szükség, a naltrexon/bupropion-kezelést le kell állítani.
Swedish: Incidensen av krampanfall hos patienter som fått naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3239 patienter) jämfört med 0,0 % (0/1515) patienter som fick placebo.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Swedish: Bindning av betaendorfiner till muopioida receptorer på POMC-neuroner, åstadkommer en negativ återkopplingsloop på POMCneuroner vilket leder minskad frisättning av alfa-MSH.
Hungarian: A POMC neuronokon a béta-endorfin mű (μ)-opioid receptorokhoz történő kötődése negatív visszacsatolási kört indít el a POMC neuronokon, ami az α-MSH felszabadulásának csökkenéséhez vezet.
Swedish: • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)
Hungarian: • malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek; • kinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például ciprofloxacin);
Swedish: Detta läkemedel ska sväljas.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Swedish: Effekt av föda
Hungarian: Étkezés hatása:
Swedish: Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Swedish: Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) motsvarade Cmax för bupropion depottablet (150 mg bupropionhydroklorid), vilket tyder på att Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) är jämförbar med den som uppnås med kommersiellt tillgängliga bupropion depottabletter (300 mg bupropionhydroklorid/dag) administrerade som monoterapi.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har självmordstankar, tidigare har haft självmordstankar eller några andra psykiska besvär ska du informera din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha depressziós, öngyilkosságon gondolkodik vagy kórelőzményében öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen egyéb mentális egészségügyi probléma szerepel, akkor a gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Swedish: I en CVOT av patienter med ökad risk för en kardiovaskulär händelse, observerades även en genomsnittlig ökning från baseline på cirka 1 mmHg från utgångsvärdet för systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
Hungarian: Egy, a cardiovascularis esemény nagyobb kockázatának kitett betegek cardiovascularis kimeneteleit értékelő vizsgálatban (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a szisztolés és a diasztolés vérnyomásnak a kiindulási értékhez viszonyított, körülbelül 1 Hgmm-es átlagos növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte studerats i samband med adrenerga alfablockerare eller klonidin.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció és alfa-adrenerg-gátlók, illetve klonidin együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes behandlade med naltrexon/bupropion hade en högre incidens av gastrointestinala biverkningar, huvudsakligen illamående, kräkningar och diarré, än patienter utan diabetes.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Swedish: Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Hungarian: Idős betegek körében a kezelés abbahagyásához vezető gyakori tünetek a hányinger, hányás, szédülés és obstipatio voltak.
Swedish: Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
Swedish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Hungarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Swedish: I fullbordade kliniska studier av naltrexon/bupropion, med dagliga doser naltrexonhydroklorid mellan 16 mg och 48 mg, rapporterades läkemedelsframkallad leverskada.
Hungarian: A naltrexon/bupropion befejezett klinikai vizsgálatai során, melyekben a naltrexon-hidroklorid napi adagjai 16 mg-tól 48 mg-ig terjedtek, gyógyszerindukált májkárosodást jelentettek (drug-induced liver injury, DILI).
Swedish: naltrexon, en mu-opioidantagonist och bupropion, en svag dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Hungarian: A gyógyszernek két összetevője van: a naltrexon, ami μ-receptoron ható opioid antagonista, valamint a bupropion, amely a neuronális dopamin- és noradrenalin-visszavétel gyenge inhibitora.
Swedish: • Patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar: De flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde yrsel, huvudvärk, sömnlöshet eller muntorrhet rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Swedish: Naltrexon/bupropion kan användas med försiktighet när långtidsanvändning av opioider har upphört i 7 till 10 dagar för att motverka utsättningssymtom.
Hungarian: A megvonási tünetek provokálásának elkerülése érdekében a naltrexon/bupropion kombináció óvatosan, a krónikus opioid használat 7-10 napos elhagyását követően alkalmazható.
Swedish: Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
Swedish: Även om den inte är lika kraftig som naltrexon elimineras 6-beta-naltrexol långsammare och har därför en mycket högre cirkulerande koncentrationer än naltrexon.
Hungarian: a 6-béta-naltrexol lassabban eliminálódik, ezáltal sokkal nagyobb koncentrációkban található meg a keringésben, mint a naltrexon.
Swedish: Biverkningar från de enskilda beståndsdelarna naltrexon och bupropion som anges i respektive godkänd produktresumé.
Hungarian: A naltrexon és bupropion hatóanyagoknak a megfelelő jóváhagyott alkalmazási előírásokban külön külön azonosított mellékhatásai.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet, urtikaria Sällsynta
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, csalánkiütés
Swedish: Oralt administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion.
Hungarian: A patkányoknak per os beadott naltrexon az álterhességek számának jelentős növekedését, valamint a vemhességi ráták csökkenését idézte elő a naltrexon/bupropion kombináció által biztosított naltrexon dózis körülbelül 30-szorosa mellett.
Swedish: Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med plasmakoncentrationer vid upprepad dosering.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a bupropion alkalmazása mellett észlelt görcsroham-kockázat a bupropionnal vagy a bupropion egyik metabolitjával áll-e összefüggésben, és nincsenek olyan adatok, amelyek az ismételt adagolás mellett létrejövő plazmakoncentrációk hasonlóságát igazolnák, nem biztos, hogy a naltrexon/bupropion ismételt adagokban történő alkalmazása a görcsrohamok hasonló előfordulási gyakoriságával jár-e,
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas, då dessa patienter kan ha högre läkemedelskoncentrationer vilket kan leda till en ökning av biverkningar (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi dózisát csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszerkoncentráció, ami a gyógyszermellékhatások növekedését okozhatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid.
Hungarian: - Hatóanyagai a naltrexon-hidroklorid és a bupropion-hidroklorid.
Swedish: - Rabdomyolys
Hungarian: - Rabdomiolízis
Swedish: Naltrexon har visats ha en embryocidal effekt i råttor som fått naltrexon 100 mg/kg/dag (30 gånger dosen naltrexon/bupropion) före och under dräktighet, och i kaniner behandlade med naltrexon 60 mg/kg/dag (36 gånger dosen naltrexon/bupropion) under organogenesen.
Hungarian: A naltrexon embriocid hatásúnak bizonyult patkányoknál a gesztáció előtt és a gesztáció alatt mindvégig napi 100 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 30-szorosa), valamint nyulaknál napi 60 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 36-szorosa) alkalmazva.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mysimba
Hungarian: Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
Swedish: Hos försökspersoner med HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) vid baseline var HbA1cförändringar vid effektmått -1,1 % och ˗0,5 % för naltrexon/bupropion respektive placebo.
Hungarian: A 8% (64 mmol/mol) feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező vizsgálati alanyoknál a HbA1c-változás a végpontban -1,1% volt a naltrexon/bupropion esetében, szemben a placebo mellett tapasztalt -0,5%-os értékkel.
Swedish: Resultat från en studie av biotillgänglighet efter en singeldos till friska försökspersoner visade att naltrexon/bupropion-tabletter efter dosjustering är bioekvivalenta, baserat på AUC0-∞ genomsnittligt förhållande och 90 % konfidensintervall, med naltrexon med omedelbar frisättning eller bupropion depottabletter administrerade var för sig.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy egészséges egyének bevonásával, egyszeri dózis alkalmazásával végzett relatív biohasznosulási vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a naltrexon/bupropion tabletta a dózisra történő korrigálás után az AUC0-∞ átlagos aránya és 90%-os konfidencia-intervallumok alapján bioekvivalens az önmagában alkalmazott, azonnali hatóanyagleadású (immediate release - IR) naltrexonnal, illetve bupropion retard tablettával.
Swedish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analysuppsättning för ITT-populationen
Hungarian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO