FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Maltese: MedDRA*)
Dutch: In subgroepanalyses naar stratificatiefactoren (aanwezigheid of afwezigheid van MPVI of EHS of beide, ECOG-prestatiestatus 0 of 1, lichaamsgewicht < 60 kg of ≥ 60 kg en regio) was de HR consistent in het voordeel van lenvatinib ten opzichte van sorafenib, met uitzondering van de Westerse regio [HR van 1,08 (95% BI 0,82; 1,42], patiënten zonder EHS [HR van 1,01 (95% BI 0,78; 1,30)] en patiënten zonder MPVI, EHS of beide [HR van 1,05 (0,79; 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Dutch: Aangepaste dosisb (< 60 kg lichaamsgewicht)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (die bij ≥30% van de patiënten voorkwamen) zijn hypertensie (68,6%), diarree (62,8%), verminderde eetlust (51,5%), gewichtsverlies (49,1%), vermoeidheid (45,8%), nausea (44,5%), proteïnurie (36,9%), stomatitis (35,8%), braken (34,5%), dysfonie (34,1%), hoofdpijn (34,1%) en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (32,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (2,4%), arteriële tromboembolie (3,9%), hartfalen (0,7%), intracraniële tumorbloeding (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), leverfalen (0,2%), en arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident (1,1%), transient ischaemic attack (0,7%) en myocardinfarct (0,9%)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 38,7% van de patiënten behandeld met lenvatinib (4,2% was van graad ≥ 3).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), dijarea ġiet irrappurtata fi 38.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib (4.2% kienu ta' Grad ≥ 3).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren leverfalen (2,8%), hepatische encefalopathie (4,6%), hemorragie van slokdarmspataderen (1,4%), hersenbloeding (0,6%), arteriële trombo-embolische voorvallen (2,0%) waaronder myocardinfarct (0,8%), cerebraal infarct (0,4%) en cerebrovasculair accident (0,4%) en nierfalen/nierfunctiestoornis (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)b,ċ
Dutch: < 60 kg lichaamsgewicht 8 mg (twee capsules van 4 mg oraal, eenmaal daags)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Dutch: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Dutch: Onderbreken Verbetert tot graad 0-1.
Maltese: Titjieb għal Grad 0-1.
Dutch: Niet van toepassing.
Maltese: Ipokalċemija‡
Dutch: Verlaag de dosis opeenvolgend op basis van het vorige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg of 4 mg om de dag).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Dutch: Aspartaataminotran sferase verhoogd‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Dutch: Bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode; het 95% BI werd bepaald op basis van een gegeneraliseerde Brookmeyer-Crowley-methode bij patiënten met als beste totale respons van complete respons of partiële respons.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier; in-95% Cl inbena b'metodu Brookmeyer u Crowley ġeneralizzat f'pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' rispons komplet jew rispons parzjali.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot dosisaanpassingen (bij ≥ 5% van de patiënten) waren verminderde eetlust, diarree, proteïnurie, hypertensie, vermoeidheid, PPE en verlaagde plaatjestelling.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal tnaqqis fid-doża (f'≥5% tal-pazjenti) kienu pressjoni għolja, proteinurija, dijarea, għeja, PPE, tnaqqis fil-piż, u tnaqqis fl-aptit.
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Maltese: LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met een leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale verbindingen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Maltese: • ikollhom storja medika ta' konnessjonijiet mhux normali (magħrufa bħala fistula) bejn organi differenti fil-ġisem jew minn organu lejn il-ġilda
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 0,75% hoger dan placebo optraden, waren: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), bloeding van het tandvlees (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdenbloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiae (1,1%) en intracraniële tumorbloeding (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
Maltese: d Il-valur-p huwa għat-test ta' superjorità ta' lenvatinib kontra sorafenib.
Dutch: Orale ontsteking omvat: stomatitis aphthosa, afte, tandvleeserosie, tandvleesulceratie, blaarvorming van mondslijmvliezen, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Maltese: L-irġiel kellhom inċidenza ogħla (26.5%) ta' disfonija min-nisa (12.3%), tnaqqis fil-piż u tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen in alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet tal-livelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (tot 39 weken) veroorzaakte lenvatinib in diverse organen en weefsels toxicologische veranderingen die gerelateerd werden aan de verwachte farmacologische effecten van lenvatinib, waaronder glomerulopathie, testiculaire hypocellulariteit, ovariële folliculaire atresie, gastro-intestinale veranderingen, botveranderingen, veranderingen in de bijnieren (ratten en honden) en arteriële (arteriële fibrinoïde necrose, mediale degeneratie of hemorragie) letsels bij ratten, honden en java-apen.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met 18,3% (3,1% was graad ≥ 3)van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib kontra 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) talpazjenti ttratti bi plaċebo.
Dutch: Lenvatinib bond zich hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Maltese: Dan it-twaħħil kien l-aktar mal-albumina, bi twaħħil minuri ma' α1-acid glycoprotein u γ-globulin.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Maltese: Tnaqqis addizzjonali fid-doża għandu jiġi kkunsidrat fuq bażi ta' pazjent individwali għax id-dejta disponibbli għal dożi taħt 10 mg hi limitata.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed Abnormale leverfunctie Verhoogd gammaglutamyltransferase Cholecystitis
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali tal-fwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 6,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Dutch: Leverfalen en acute hepatitis (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn gemeld bij patiënten met DTC die met lenvatinib behandeld werden.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied u epatite akuta (<1%; ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula) ġew irrappurtati f'pazjenti b'DTC ittratti b'lenvatinib.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'09/2019
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor HCC-patiënten met Child-Pugh B (matig ernstige leverfunctiestoornis; 3 patiënten behandeld met lenvima in de fase III-registratiestudie) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor HCC-patiënten met Child-Pugh C (ernstige leverfunctiestoornis).
Maltese: M'hemmx dejta suffiċjenti għal pazjenti b'HCC b'Child-Pugh B (indeboliment tal-fwied moderat, 3 pazjenti ttratti b'lenvima fil-prova importanti ħafna) u l-ebda dejta disponibbli għal-pazjenti b'HCC b'Child Pugh C (indeboliment tal-fwied sever).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden gevallen van arteriële trombo-embolie gemeld bij 2,3% van de patiënten behandeld met lenvatinib.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), avvenimenti ta' tromboemboliżmi arterjali ġew irrappurtati fi 2.3% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Maltese: L-effetti ta' LENVIMA f'persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irkupraw wara interruzzjoni jew tnaqqis taddoża, li seħħew f'6.9% u 2.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Dutch: Fibraten en niacine
Maltese: Fibrati u nijaċin
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Dutch: 18311 Täby
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Dutch: Zeer zelden:
Maltese: Rari:
Dutch: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italië
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis GR-144 51 Athens
Maltese: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Maltese: - Rifampiċin (antibjotiku).
Dutch: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Dutch: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Dutch: FI-02130 Espoo
Maltese: FI-02130
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Dutch: Slowakije Novartis, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, s.r.o.
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Maltese: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Dutch: 83646 Bad Töltz
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Maltese: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Dutch: Aanvangswaarden TG ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
Dutch: Het primaire eindpunt van een ernstig cardiaal voorval kwam voor bij 21,4% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine versus 26,7% van de patiënten behandeld met placebo (absoluut risico verschil: 5,2%; 95% BI: 1,1 tot 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Maltese: - Fenitojin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija).
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
Dutch: Glibencamide (5 tot 20 mg per dag) verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van fluvastatine met repectievelijk 44% en 51%.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Dutch: België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Dutch: Myalgie, spierzwakte, myopathie
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Dutch: Fluconazol
Maltese: Il-flukonazol
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde fluvastatine (n=844), toegediend gedurende 4 jaar in een dosis van 80 mg per dag, significant het risico op het eerste ernstige cardiale voorval met 22% (p=0,013) in vergelijking met placebo (n=833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Dutch: 40 mg Capsule
Maltese: 40 mg Kapsula
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: FIN-02130 Espoo Finland
Maltese: FIN-02130
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Dutch: 2100 København Ø Denemarken
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Dutch: 1 Gegevens voor Lescol van 12 placebogecontroleerde studies 2 Gegevens voor Lescol XL 80 mg tablet van drie gecontroleerde studies over 24 weken
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa