FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Italian: I pazienti diabetici hanno mostrato di avere un elevato riassorbimento renale di glucosio, che può contribuire alla persistenza di concentrazioni elevate di glucosio ematico.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με διαβήτη παρουσιάζουν αυξημένη νεφρική επαναπορρόφηση της γλυκόζης που μπορεί να συμβάλει σε εμμένουσες αυξημένες συγκέντρωσης της γλυκόζης αίματος.
Italian: Prendere Vokanamet con altri medicinali per il diabete chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) o insieme all'insulina può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Greek: Η λήψη του Vokanamet μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη που ονομάζονται σουλφονυλουρίες (όπως η γλιμεπιρίδη ή η γλιπιζίδη) ή με ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Italian: L'associazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 6 giorni con una singola dose di 40 mg di simvastatina (substrato del CYP3A4) ha determinato un incremento del 12% dell'AUC e del 9% della Cmax della simvastatina, e un incremento del 18% dell'AUC e del 26% della Cmax della simvastatina acida.
Greek: Ο συνδυασμός της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg για διάστημα 6 ημερών με εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) 40 mg οδήγησε σε 12% αύξηση της AUC και σε 9% αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης, καθώς και σε 18% αύξηση της AUC και 26% αύξηση της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης.
Italian: Canagliflozin non è stato studiato in caso di grave compromissione renale.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Pertanto può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando si usano in associazione a Vokanamet (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Συνεπώς, ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vokanamet (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Quando è stato somministrato canagliflozin/metformina alla dose 60/300 mg/kg/giorno (livelli di esposizione pari a 11 e 13 volte l'esposizione clinica per canagliflozin e metformina, rispettivamente, alle dosi 300/2000 mg), gli effetti sono stati più pronunciati rispetto alla sola metformina.
Greek: Όταν χορηγήθηκε συνδυασμός καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης σε δόση 60/300 mg/kg/ημέρα (επίπεδα έκθεσης 11 και 13 φορές υψηλότερα της κλινικής έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη, αντίστοιχα, σε δόσεις 300/2.000 mg), οι επιδράσεις ήταν πιο έντονες σε σύγκριση με τη μετφορμίνη μεμονωμένα.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o una maggiore necessità di insulina a seguito di un intervento chirurgico maggiore o malattia grave
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις στη δόση της ινσουλίνης, ή λόγω αυξημένων αναγκών σε ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής νόσου.
Italian: Negli studi clinici con canagliflozin è stato osservato il miglioramento nella valutazione del modello omeostatico della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell) e della risposta di secrezione insulinica delle cellule beta provocata da un pasto misto.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη έχει παρατηρηθεί βελτίωση της αξιολόγησης του ομοιοστατικού μοντέλου λειτουργίας των β-κυττάρων (HOMA β-κύτταρα) και βελτίωση της ανταπόκρισης της έκκρισης ινσουλίνης από τα β-κύτταρα σε μία δοκιμασία πρόκλησης μεικτού γεύματος.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con Vokanamet può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con Vokanamet, fino a quando la condizione risulti ristabilita.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Vokanamet σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου υπό θεραπεία με Vokanamet έως ότου διορθωθεί η κατάσταση.
Italian: Contatti il medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν παρουσιάζετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Poichè si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse grastrointestinali, si raccomanda di assumere Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη συνιστάται να χορηγείται μαζί με ένα γεύμα για τη μείωση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, συνιστάται το Vokanamet να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα για τη μείωσης της γαστρεντερικής δυσανεξίας που σχετίζεται με τη μετφορμίνη.
Italian: Dopo dosi orali singole e multiple di canagliflozin somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 sono state osservate diminuzioni dose-dipendenti di RTG e aumenti di UGE.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης Μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών από στόματος δόσεων καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του RTG και αυξήσεις της UGE.
Italian: Questo ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso associato a canagliflozin rispetto a placebo sono dovuti alla perdita di massa grassa.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους που σχετίζεται με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Vokanamet non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Greek: Το Vokanamet δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione del SGLT-2 e con l'aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion), sono stati riportati negli studi clinici con canagliflozin casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές δοκιμές με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Italian: Studi di interazione suggeriscono che la farmacocinetica di canagliflozin non è alterata da metformina, idroclorotiazide, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), ciclosporina e/o probenecid.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη μετφορμίνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη), την κυκλοσπορίνη και/ή την προβενεσίδη.
Italian: Rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, i rapporti delle medie geometriche per Cmax e AUC∞ di canagliflozin erano del 107% e 110% nei soggetti in classe Child-Pugh A (compromissione epatica lieve) e del 96% e 111% nei soggetti in classe Child-Pugh B (compromissione epatica moderata) dopo somministrazione di una singola dose di 300 mg di canagliflozin.
Greek: Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων της Cmax και της AUC∞ της καναγλιφλοζίνης ήταν 107% και 110%, αντίστοιχα, σε ασθενείς κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια ηπατική δυσλειτουργία) και 96% και 111%, αντίστοιχα, σε ασθενείς κατηγορίας Β κατά Child-Pugh (μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης καναγλιφλοζίνης 300 mg.
Italian: Smetta di prendere Vokanamet immediatamente e consulti un medico o raggiunga subito l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: In base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 4.8).
Italian: L'hazard ratio per l'endpoint composito primario (tempo all'evento di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o angina instabile con necessità di ospedalizzazione) per canagliflozin (entrambe le dosi considerate insieme) versus l'associazione dei confronti attivi e placebo era di 0,91 (IC 95% 0,68-1,22); pertanto non c'è evidenza di un aumento del rischio cardiovascolare con canagliflozin rispetto ai confronti.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22), Ως εκ τούτου, δεν υπήρξε ένδειξη αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων με την καναγλιφλοζίνη σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia quasi l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Italian: • amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) soprattutto se si è ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Greek: • ακρωτηριασμοί κάτω άκρων (κυρίως του δακτύλου άκρου ποδός), ειδικά αν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο
Italian: Dopo somministrazione orale di una singola dose di 100 mg e 300 mg in soggetti sani, canagliflozin è stato rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Tmax mediana) 1-2 ore post-dose.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg και 300 mg σε υγιή άτομα, η καναγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση τιμή Tmax) να παρατηρούνται σε 1 με 2 ώρες μετά τη δόση.
Italian: Deve essere considerato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave astenia.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών σημείων όπως μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή εξασθένιση.
Italian: • se ha pre-coma diabetico
Greek: • εάν είστε σε διαβητικό προ-κώμα
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio clinico controllato con placebo di canagliflozin due volte al giornoa
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της καναγλιφλοζίνης με δόση δύο φορές ημερησίως α
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come prendere Vokanamet"
Greek: Βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη αυτού του φαρμάκου».
Italian: Diminuzioni di GFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Μειώσεις του GFR (-3,6% και -5,2%) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-3,0%) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati di canagliflozin, sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica o ipotensione) più comunemente con la dose giornaliera di 300 mg di canagliflozin e si sono verificati più frequentemente nei primi tre mesi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης, αυξήσεις στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση ή υπόταση) παρατηρήθηκαν πιο συχνά με ημερήσια δόση 300 mg καναγλιφλοζίνης και εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τους πρώτους τρεις μήνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Non prenda Vokanamet
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Italian: Uno studio dedicato ha dimostrato che la co-somministrazione di canagliflozin alla dose di 50 mg e 150 mg due volte al giorno come duplice terapia con metformina ha prodotto risultati clinicamente e statisticamente significativi rispetto al placebo nel controllo glicemico, compreso l'HbA1c, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di HbA1c < 7%, variazioni dal basale del FPG e nelle riduzioni di peso corporeo come mostrato nella tabella 4.
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazione di ipoglicemizzanti orali.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος φαρμάκων μείωσης της γλυκόζης αίματος.
Italian: Canagliflozin non deve essere utilizzato.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Italian: Canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno in duplice o triplice terapia aggiuntiva con metformina ha determinato riduzioni percentuali di peso corporeo statisticamente significative rispetto a placebo a 26 settimane.
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε διπλή ή τριπλή θεραπεία σε μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό του σωματικού βάρους στις 26 εβδομάδες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico più attento, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin.
Greek: Στους ασθενείς που ανέχονται το Vokanamet που περιέχει καναγλιφλοζίνη 50 mg και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε Vokanamet που να περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης.
Italian: Smetta di prendere Vokanamet e contatti il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Italian: Altri medicinali e Vokanamet
Greek: Άλλα φάρμακα και Vokanamet
Italian: L'associazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 7 giorni con una singola dose di 0,5 mg di digossina seguita da 0,25 mg/die per 6 giorni ha determinato un incremento del 20% dell'AUC e del 36% della Cmax della digossina, probabilmente dovuti all'inibizione della P-gp.
Greek: Ο συνδυασμός της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
Italian: Metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
Italian: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Greek: Καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη, το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi.
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα παρουσιάστηκαν κυρίως σε άνδρες ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή.
Italian: Canagliflozin, uno dei principi attivi di Vokanamet, non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη, ένα από τα συστατικά του Vokanamet, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse)
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 δισκία) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 δισκία) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 δισκία EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 δισκία)
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità globale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p = 0,011), e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfonilurea e monoterapia insulinica 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p = 0,021),
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto raro
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ σπάνιες
Italian: Canagliflozin è un inibitore attivo per via orale del SGLT-2.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη είναι ένας από στόματος χορηγούμενος δραστικός αναστολέας του SGLT2.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Vokanamet è usato in terapia aggiuntiva con insulina o un secretagogo dell'insulina, e del rischio elevato di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume intravascolare, come capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥ 5,9 volte superiori a quella della MHRD).
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, η καναγλιφλοζίνη που χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 20 της γαλουχίας, οδήγησε σε μειωμένα σωματικά βάρη σε αρσενικούς και θηλυκούς απογόνους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις > 30 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις ≥ 5,9 φορές την έκθεση στην καναγλιφλοζίνη για τον άνθρωπο στη MRHD).
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p<0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Italian: Sono state osservate variazioni dal basale statisticamente significative (p < 0,001) dell'HbA1c rispetto al placebo, di -0,57% e -0,70% rispettivamente per 100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in duplice terapia con metformina ha determinato riduzioni di HbA1c dal basale simili e la dose di 300 mg ha determinato riduzioni di HbA1c superiori (p < 0,05) rispetto a glimepiride, dimostrando così la sua non-inferiorità.
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη οδήγησε σε παρόμοιες μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς και η δόση των 300 mg οδήγησε σε ανώτερες (p < 0,05) μειώσεις της HbA1c σε σχέση με τη γλιμεπιρίδη, επιδεικνύοντας έτσι μη κατωτερότητα.
Italian: c Non applicabile.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Il picco ematico è minore rispetto al picco plasmatico e compare approssimativamente con la stessa tempistica.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και παρατηρείται περίπου την ίδια χρονική στιγμή.
Italian: Negli studi di interazione, canagliflozin allo steady-state non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), glibenclamide, paracetamolo, idroclorotiazide o warfarina.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η καναγλιφλοζίνη σε σταθερή κατάσταση δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) της γλιβενκλαμίδης, της παρακεταμόλης, της υδροχλωροθειαζίδης ή της βαρφαρίνης.