FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ovins Voie sous-cutanée Boîte contenant un flacon verre de type I avec bouchon butyl élastomère
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
French: Substances actives:
Polish: Substancja czynna:
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
French: Code ATCvet : QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
French: **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: **jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume-Uni
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la quantification de la substance active à l'étape du mélange dès que cela est réalisable.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
French: La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.
Polish: Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum 24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
French: Gravidité et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: Primovaccination
Polish: Pierwsze szczepienie
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)"
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
French: Flacon de 10 ou 50 ml
Polish: Butelka 10 lub 50 ml
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin inactivé contre la fièvre catarrhale ovine pour ovins.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, dla owiec.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/005
French: Une injection: à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Polish: Unikać wielokrotnego używania fiolki.
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera antygen wirusa:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : Primovaccination
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień: Pierwsze szczepienie
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 lub 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla serotypu 4 i 2.
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Polish: BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
French: *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
Polish: 30 HU** *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10) **jednostki hemolityczne.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
French: Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek (10 ml)
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 2-4 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 .............................................. 6,8- 9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1- 8,5 CCID50* *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10)
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Polish: EU/2/10/108/003 (1 butelka po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 butelek po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Polish: 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek (100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
French: Rappels Annuels.
Polish: Szczepienie przypominające Co roku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml lub 10 butelek 50 ml lub 1 butelkę 100 ml lub10 butelek 100 ml
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MERIAL
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine.
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 ............................................... 6,8-9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1-8,5 CCID50* Wodorotlenek glinu
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza weterynarii - Rp.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
French: Rappels
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml).
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml).
French: Antigène BTV 2 .............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50, Antigène BTV 4 ............................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50
Polish: BTV 2 ............................................................................................................................. 6,8-9.5 CCID50, BTV 2 .............................................................................................................................. 7,1-8.5 CCID50
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
French: Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg, Saponine
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml).
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml).
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml).
French: La protection a une durée d'un an.
Polish: Ochrona trwa jeden rok.
French: Dernière mise à jour de ce résumé: février 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.
French: Quelle est la durée de la période de retrait ?
Polish: Jaki jest okres karencji?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires, selon un calendrier convenu, sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
French: Le rapport bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de cet EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które pobudzają lepszą odpowiedź.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection (jusqu'à 24 cm2), de courte durée (deux semaines au maximum).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
French: La période de retrait est le délai à respecter suivant l'administration du médicament avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisé pour la consommation humaine.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
French: L'efficacité du vaccin chez les ovins a été étudiée dans la cadre d'un essai pivot de laboratoire, en utilisant le vaccin chez de jeunes ovins.
Polish: Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u młodych owiec.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.