FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovak: Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Slovak: Protilátky proti lieku sa zistili v sére u 79 % pacientov a v CSF u 21
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos ou produtos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Portuguese: *, h
Slovak: (p =
Portuguese: A solução de Brineura pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo-claras.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): infeções bacterianas relacionadas com o dispositivo ritmo cardíaco mais lento funcionamento incorreto do dispositivo devido a bloqueio detetado durante a preparação para perfusão
Slovak: bakteriálne infekcie súvisiace so zariadením, pomalší srdcový tep, zariadenie nefunguje správne z dôvodu zablokovania zisteného počas prípravy na infúziu.
Portuguese: Apenas para utilização única
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura e da solução de lavagem devem ser descongelados antes da administração.
Slovak: Brineury a preplachovacieho roztoku sa pred podaním majú rozmraziť.
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Slovak: Infúziu preplachovacieho roztoku začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Portuguese: Problemas de dispositivo: Dispositivo não estanque Oclusão do dispositivod Deslocação do dispositivoe
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura podem ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Slovak: Brineury môžu niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Portuguese: Descongelar Brineura e a solução de lavagem
Slovak: Rozmrazenie Brineury a preplachovacieho roztoku
Portuguese: Coloque a seringa que contém a solução de lavagem na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: dor de cabeça níveis proteicos aumentados ou diminuídos no fluído cerebral resultados anormais de atividade elétrica do coração (ECG) aumento da contagem de células no líquido cefalorraquidiano detetado na monitorização laboratorial infeção do nariz ou garganta (constipação) problema com a agulha (a agulha de perfusão sai do dispositivo implantado)
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Portuguese: Administrar Brineura antes da solução de lavagem.
Slovak: Brineuru podajte pred preplachovacím roztokom.
Portuguese: 2 anos ou mais: 300 mg
Slovak: 1 rok: 150 mg,
Portuguese: Domínio Pontuação
Slovak: Doména Skóre
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
Slovak: Neprerezávajúca vstupná ihla veľkosti 22 G alebo menšia s odporúčanou dĺžkou 16 mm.
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Portuguese: Ajustes posológicos
Slovak: Úpravy dávky
Portuguese: Muito frequente Frequente
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: Inspecionar os frascos para injetáveis descongelados de Brineura e de solução de lavagem
Slovak: Kontrola injekčných liekoviek s rozmrazenou Brineurou a preplachovacím roztokom
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Slovak: 1,20) s rozsahom od 1 do 6. Neskúmali sa žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia (kritériá zaradenia: mierna až stredná progresia ochorenia CLN2).
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
Slovak: • predlžovacia súprava s 0,2-mikrónovým filtrom:
Portuguese: Em estudos clínicos, administraram-se antibióticos, substituiu-se o dispositivo de acesso intracerebroventricular e retomou-se o tratamento com Brineura.
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Portuguese: Perfusão intracerebroventricular de Brineura
Slovak: Intracerebroventrikulárna infúzia Brineury
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: dor erupção cutânea urticária cabeça caída (de forma que o queixo cai em direção ao peito) dor no estômago fuga do dispositivo bolhas na boca ou na língua inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho sensação de nervosismo perturbações do estômago ou intestinos
Slovak: padanie hlavy (brada padá smerom k hrudi), bolesť žalúdka, unikanie tekutiny zo zariadenia, pľuzgiere v ústach alebo na jazyku,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa* v 5 ml roztoku.
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
Slovak: Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Solução de lavagem de Brineura Via intracerebroventricular
Slovak: Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
Portuguese: média de 1,39 µg/ml e AUC0-t média de 24,1 µg·hora/ml.
Slovak: AUC0-t 24,1 µg-hod.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Slovak: Snímte žlté snímateľné viečko z injekčnej liekovky preplachovacieho roztoku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
Portuguese: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: EMA/285195/2017
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
Portuguese: O Brineura foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovak: Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
Portuguese: Brineura cerliponase alfa
Slovak: Brineura cerliponáza alfa
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Brineura a na čo sa používa?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
Slovak: V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
Slovak: Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
Slovak: Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že liek Brineura pomáha spomaliť pokles pohybových a rečových schopností u pacientov s ochorením CLN2, na ktoré nie sú k dispozícii žiadne iné liečby.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão diretamente no cérebro para contornar a barreira hematoencefálica, uma barreira protetora que separa a corrente sanguínea do cérebro e impede que substâncias como os medicamentos entrem no tecido cerebral.
Slovak: Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brineura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
Slovak: Pred prvou infúziou pacient bude musieť podstúpiť operáciu na implantáciu zariadenia, ktoré prechádza z vonkajšej strany lebky do dutiny s tekutinou v mozgu, kam sa liek podáva.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
Slovak: V skorých štúdiách sa preukázalo, že liek Brineura znižuje rýchlosť, akou sa ochorenie zhoršuje, na základe štandardnej hodnotiacej stupnice.
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
Slovak: Brineura sa podáva formou infúzie priamo do mozgu.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
Slovak: Prečo bol liek Brineura povolený?
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom, ktorí majú implantované vypúšťacie zariadenie na odvádzanie nadbytočnej tekutiny z mozgu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
Slovak: Pacientom sa nesmie podávať liek Brineura ani v prípade, že sú nejaké problémy so zariadením, ako je presakovanie alebo infekcia.
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
Slovak: Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
Slovak: Brineura boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu pred liečbou alebo počas liečby liekom
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brineura, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brineura, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brineura sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Brineura je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Como se utiliza o Brineura?
Slovak: Ako sa liek Brineura používa?
Portuguese: 20 mg/ml Gotas orais, solução frasco (glass)
Slovak: 20 mg/ml Perorálne roztokové kvapky fľaša (glass)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať oddelene.
Portuguese: Em 1 caso, foi relatado choque anafilático.
Slovak: V jednom prípade bol hlásený anafylaktický šok.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: Na maioria dos casos, estas complicações começaram imediatamente ou pouco (<24 horas) depois do parto.
Slovak: Vo väčšine prípadov takéto komplikácie začnú okamžite alebo čoskoro (<24 hodín) po pôrode.