FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samband med detta fann man att följande mening behövde läggas till i avsnitt 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur" i produktresumén: "När en diagnos av Salmonella Dublin ställs på gården bör kontrollåtgärder övervägas, inräknat löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och kontroll av förflyttningar.
Slovenian: V zvezi s tem so presodili, da je v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, „Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih", treba dodati naslednji stavek: „Kadar se na kmetiji diagnosticira Salmonella Dublin, je treba razmisliti o nadzornih ukrepih, vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem, biološko varnostjo in nadzorom premikanja.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dessutom en mätanordning för administrering av Girolan.
Slovenian: Poleg tega je bil v nekaterih državah članicah za dajanje zdravila Girolan odobren merilni pripomoček.
Swedish: Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
Slovenian: Glede občutljivosti izolatov Salmonella Gallinarum in Salmonella Pullorum, pridobljenih iz kliničnih primerov v Evropi, ni na voljo novejših podatkov, saj salmoneloze, ki jo povzročata ta serovarja, v Evropi že od leta 2007 niso zaznali.
Swedish: Hänskjutningsanmälan byggde på farhågor över avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som har medfört avvikelser i produktinformationen vad gäller t.ex. målarter, indikationer för användning, dosering (dos och behandlingstid) och karenstider.
Slovenian: Obvestilo o napotitvi je temeljilo na pomislekih, povezanih z različnimi nacionalnimi odločitvami, ki so jih sprejele države članice EU, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu glede npr. ciljnih živalskih vrst, indikacij za uporabo, odmerjanja (odmerka in trajanja) in karence.
Swedish: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Slovenian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: Salmonella är en av de vanligaste mikroorganismerna bakom livsmedelsburna zoonosutbrott och fall hos människa i Europa (Efsa och ECDC, 20164).
Slovenian: Salmonella je eden najpogostejših mikroorganizmov, ki povzroča izbruhe zoonoz, ki se prenašajo z hrano, in primere v Evropi pri človeku (EFSA in ECDC, 20164).
Swedish: De harmoniserade varningarna och föreslagna försiktighetsåtgärderna i produktinformationen ansågs tillräckliga för att säkerställa säkerheten för produktens användare.
Slovenian: Usklajena opozorila in previdnostni ukrepi, predlagani v informacijah o zdravilu, so se šteli za primerne za zagotovitev varnosti uporabnikov zdravila.
Swedish: Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Ni jasno, ali so bili podatki o stabilnosti pridobljeni pod nadzorovanimi pogoji, vendar glede na odsotnost bistvenih sprememb vsebnosti zdravilne učinkovine in dejstvo, da je imelo zdravilo v preteklosti rok uporabnosti tri leta, veljajo podatki za zadostne, da podpirajo rok uporabnosti končnega zdravila dve leti, kot predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: samt resistenta kommensala bakterier, som också kan överföra resistensgener till andra bakterier.
Slovenian: ter odpornimi komenzalnimi bakterijami, ki gene za odpornost lahko prenesejo tudi na druge bakterije.
Swedish: Dessa data överensstämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
Slovenian: Ti podatki so skladni z informacijami, na voljo v objavljeni literaturi.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
Slovenian: Odpornost je lahko neposredno zaskrbljujoča, če se pojavi pri povzročiteljih zoonoz, kot sta Campylobacter in Enterococcus, ali če se je zmožna horizontalno prenesti na človeške bolezenske povzročitelje prek mobilnih genskih elementov.
Swedish: I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
Slovenian: V teh študijah so živali pred začetkom zdravljenja pregledali in potrdili diagnozo, bakteriološko in z lezijami v različnih organih; z zdravljenjem se je zmanjšala umrljivost, v truplih pa lezij niso zaznali.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Slovenian: Ker se sheme odmerjanja in indikacije niso razširile, se izpostavljenost okolja zdravilni učinkovini ne poveča.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj poda mnenje o tej zadevi in naj uskladi informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Girolan).
Swedish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Slovenian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Swedish: Apramycin (sulfat)
Slovenian: Apramicin(ijev) (sulfat)
Swedish: Återigen lades inga data fram för Salmonella gallinarum och med tanke på detta övervägdes det inte vidare för denna indikation.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Gallinarum niso predložili, zato je pri tej indikaciji niso nadalje presojali.
Swedish: I rapporten anges att antimikrobiella medel sällan används i utvecklade länder i kommersiella flockar för behandling av Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum eftersom de inte eliminerar infektionen från flockarna och andra kontrollåtgärder, såsom hög nivå av biosäkerhet, restriktioner av förflyttningar och besättningsavlivning, istället används.
Slovenian: Poročilo navaja, da se v razvitih državah protimikrobna zdravila v komercialnih jatah redko uporabljajo za zdravljenje okužb z bakterijami Salmonella Pullorum in Salmonella Gallinarum, saj ne odstranijo okužbe iz jat, namesto tega pa se uporabljajo drugi nadzorni ukrepi, kot so visoka raven biološke varnosti, omejitve gibanja in depopulacija.
Swedish: Även om dessa risker inte är helt otvetydigt bedömda finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot gantamicin och andra substanser i gruppen aminoglykosider.
Slovenian: Čeprav ta tveganja niso bila nedvoumno ovrednotena, obstaja realna možnost vpliva na zdravje ljudi zaradi navzkrižne odpornosti proti gentamicinu in drugim snovem iz skupine aminoglikozidov.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringsvägar, innehavare av godkännanden för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
Slovenian: Iz te študije so izpeljali karenco 28 dni za telečje meso in organe, kar podpirajo tudi druge predložene reference.
Swedish: Apramycinresistens kan påverkas av samtidigt urval (resistens mot apramycin har beskrivits vara placerat i samma mobila genetiska element som andra resistenta determinanter i Enterobacteriaceae) och korsresistens (t.ex. med gentamicin).
Slovenian: Na odpornost proti apramicinu lahko vplivata koselekcija (opisali so, da je v družini Enterobacteriaceae odpornost proti apramicinu vsebovana na istem mobilnem genetskem elementu kot druge determinante odpornosti) in navzkrižna odpornost (npr. z gentamicinom).
Swedish: Enligt resultaten från dessa prövningar har apramycinsulfat och apramycinbas samma verkan vid både behandling och förebyggande av experimentell salmonellos hos kalvar.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali, da sta apramicinijev sulfat in apramicinijeva baza enako učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju eksperimentalne salmoneloze pri teletih.
Swedish: Intaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Swedish: enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) som är känsliga för apramycin.
Slovenian: enterica, serovar Dublin (Salmonella Dublin), občutljive za apramicin.
Swedish: Av studien kunde man dra slutsatsen att Salmonella pulloruminfektioner kan begränsas med apramycin.
Slovenian: Iz študije je mogoče zaključiti, da se okužbe z bakterijo Salmonella Pullorum lahko nadzorujejo z apramicinom.
Swedish: Den orala administreringen av apramycin är avsedd för antimikrobiell aktivitet i tarmen; apramycin absorberas dåligt, men absorptionen kan vara förhöjd hos unga djur och hos djur med störd tarmbarriär.
Slovenian: Peroralno dajanje apramicina je namenjeno za protimikrobno delovanje v črevesju; apramicin se slabo absorbira, vendar je absorpcija pri mladih živalih in živalih z okrnjeno črevesno pregrado lahko večja.
Swedish: Dessutom fastställs det i förordning (EU) nr 2016/429 ("djurhälsolagen")12 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt.
Slovenian: Poleg tega Uredba (EU) št. 2016/429 („pravila o zdravju živali")12 določa, da lahko države članice izvedejo ukrepe glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za naštete bolezni, da zagotovijo najučinkovitejše preprečevanje ali nadzor teh bolezni.
Swedish: Dos (mg läkemedel per kg kroppsvikt per dag)
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Swedish: IE 2 x 106 IE
Slovenian: 2 x 106 i.e.
Swedish: Vad gäller användningen av Girolan mot Salmonella ansågs det i linje med förordning (EG) nr 1177/200610 att antimikrobiella medel inte bör användas för bekämpning och behandling av Salmonella hos fjäderfä utom i undantagsfall.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila Girolan proti bakteriji Salmonella, je bilo ocenjeno, da se v skladu z Uredbo (EC) št. 1177/200610 protimikrobna zdravila ne smejo uporabljati za nadzor in zdravljenje bakterije Salmonella pri perutnini, razen v izjemnih okoliščinah.
Swedish: Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
Slovenian: Prisotnost E. coli so dokazali s predhodnimi bakteriološkimi ali kliničnimi dokazi ter potrdili z vzorci, odvzetimi kuncem, ki so bili žrtvovani ali so umrli po vključitvi.
Swedish: Också värdanpassade serotyper (t.ex. Salmonella Dublin) skulle kunna orsaka sjukdom hos människor (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), varför man vid användningen av antimikrobiella medel till livsmedelsproducerande djur bör beakta den zoonotiska rollen av Salmonella och följderna för folkhälsan (Efsa och ECDC, 20164).
Slovenian: Tudi serovarji, prilagojeni na gostitelja (kot je Salmonella Dublin), bi lahko pri človeku povzročili bolezen (Evangelopoulou in drugi, 20142; Singh, 20133), zato je treba pri uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil upoštevati tudi zoonotsko vlogo bakterije Salmonella in posledice za javno zdravje (EFSA in ECDC, 20164).
Swedish: Administrering av aminoglykosider till djur som lider av nedsatt njurfunktion eller i kombination med substanser som också påverkar njurfunktionen kan därför medföra risk för förgiftning.
Slovenian: Dajanje aminoglikozidov živalim, ki imajo ledvično okvaro, ali v kombinaciji z učinkovinami, ki tudi vplivajo na delovanje ledvic, zato pomeni tveganje za zastrupitev.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Slovenian: Odprto uporabite takoj.
Swedish: hos nötkreatur.
Slovenian: pri govedu.
Swedish: Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
Slovenian: Prašiči: prašiči so z vodo za pitje 28 dni prejemali do devetkrat večji odmerek od priporočenega, ne da bi se pojavile neželene reakcije.
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
Slovenian: Dobljeni rezultati so pokazali statistično značilno razliko v umrljivosti med skupinami, zdravljenimi z apramicinom, in nezdravljenimi kontrolnimi skupinami.
Swedish: Antimikrobiell behandling av köttproducerande fåglar ökar risken för slaktkroppskontamination med resistenta Salmonella spp.
Slovenian: Protimikrobno zdravljenje ptic za proizvodnjo mesa poveča tveganje za kontaminacijo trupel z odpornimi bakterijami Salmonella spp.
Swedish: Vad gäller fältstudier tillhandahölls tjugotre prövningar som använt Girolan lösligt pulver vid behandling av kolibacillos efter avvänjningen.
Slovenian: Kar zadeva terenske študije, je bilo predloženih 23 preskušanj, pri katerih so uporabljali zdravilo Girolan v obliki topnega praška za zdravljenje kolibaciloze po odstavitvi.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att indikationen vid behandling av Salmonella hos fjäderfä inte kunde motiveras och därför bör tas bort från produktinformationen till Girolan.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da indikacija za zdravljenje bakterije Salmonella pri perutnini ni utemeljena in jo je treba izbrisati iz informacij o zdravilu za zdravilo Girolan.
Swedish: När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.
Slovenian: Pri teletih se zdravilo lahko daje z mlekom oziroma mlečnim nadomestkom.
Swedish: CVMP ansåg att användningen av antimikrobiella medel vid Salmonella skulle öka selektionstrycket och potentiellt främja spridningen av antimikrobiell resistens.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da bi uporaba protimikrobnih zdravil proti bakteriji Salmonella povečala selektivni pritisk in morebiti povečala širjenje protimikrobne odpornosti.
Swedish: Aminoglykosider listas av WHO (2017)14 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människa (såsom Enterococcus-infektioner).
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (2017)14 navaja, da so aminoglikozidi ključnega pomena za zdravljenje določenih zoonotskih okužb pri ljudeh (kot so okužbe z bakterijami Enterococcus).
Swedish: Använd inte till djur som lider av njursjukdomar.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z ledvičnimi boleznimi.
Swedish: Efter medicineringens början ökade den kumulativa mortaliteten på liknande sätt, med icke-underlägsenhetsresultat i apramycingruppen jämfört med kolistingruppen.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se je skupna umrljivost povečala podobno, pri čemer v skupini z apramicinom v primerjavi s skupino s kolistinom ni bila ugotovljena neinferiornost.
Swedish: Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti učinkovitost apramicinijevega sulfata, ki so ga dajali v vodo za pitje pet dni zapored v odmerkih 75, 150 in 225 mg/liter, kot zdravila za te okužbe.
Swedish: Kycklingar har fått upp till 5 gånger den rekommenderade dosen under 15 dagar utan ogynnsam reaktion.
Slovenian: Piščanci so 15 dni prejemali do petkrat večji odmerek od priporočenega,
Swedish: Detta ansågs inte vara godtagbart då den aktiva substansens styrka ska anges i IU/g produkt, eftersom analysen bestäms med hjälp av en mikrobiologisk metod.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot sprejemljivo, saj je treba jakost zdravilne učinkovine izražati v i.e./g zdravila, ker se test izvaja z mikrobiološko metodo.
Swedish: • All användning av antimikrobiella medel till fjäderfä kommer att öka risken för uppkomst och spridning av resistens i zoonotiska bakterier såsom Salmonella spp.
Slovenian: • „Vsakršna uporaba protimikrobnih zdravil pri perutnini poveča tveganje za pojav in širjenje odpornosti zoonotskih bakterij, kot je Salmonella spp.
Swedish: Dessa enzymer orsakar olika korsresistens mot andra aminoglykosider.
Slovenian: Ti encimi omogočajo različne vrste navzkrižne odpornosti proti drugim aminoglikozidom.
Swedish: I förordning (EU) nr 2016/429 ("djurhälsolagen")12, som fastställer bestämmelser för förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som är överförbara till djur eller till människor, anges det i artikel 46 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
Slovenian: Poleg tega Uredba (EU) št. 2016/429 („pravila o zdravju živali")12, ki določa pravila za preprečevanje in nadzor živalskih bolezni, ki se prenašajo z živali na ljudi, v členu 46 določa, da lahko države članice izvedejo ukrepe glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za naštete bolezni, da zagotovijo najučinkovitejše preprečevanje ali nadzor teh bolezni, pod pogojem, da so ti ukrepi primerni ali potrebni.
Swedish: • Om antimikrobiella medel används i avelsflockar eller till deras direkta avkommor finns det en risk för att selekterade resistenta bakterier kan spridas till ett stort antal flockar via kontamination av kläckningsägg och kläckningsmiljön.
Slovenian: • Če se protimikrobna zdravila uporabljajo v matičnih jatah ali njihovih neposrednih potomcih, obstaja tveganje, da se odporne bakterije po selekciji prek kontaminacije valilnih jajc in valilnega okolja razširijo na več jat.
Swedish: Apramycin har visat sig vara effektivt vid behandlingen av infektioner med Salmonella hos kalvar, där användningen minskade mortaliteten och därför kan motiveras med hänvisning till djurskyddet.
Slovenian: Dokazali so, da je apramicin učinkovit pri zdravljenju okužb z bakterijo Salmonella pri teletih, pri čemer njegova uporaba zmanjšuje umrljivost in je zato lahko utemeljena zaradi dobrega počutja živali.
Swedish: I dessa studier ingick en till tre dagar gamla kalvar som experimentellt prövats med antingen Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, de vanligaste serotyperna av Salmonella spp.
Slovenian: Te študije so vključevale teleta, stara od enega do tri dni, pri katerih so opravili provokacijski test z bakterijo Salmonella Dublin ali Salmonella typhimurium, tj. najpogostejšima serovarjema Salmonella spp.
Swedish: Hållbarhet efter utspädning i dricksvatten/mjölkersättning enligt anvisningar: 24 timmar.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z vodo za pitje/mlečnim nadomestkom v skladu z navodili: 24 ur.
Swedish: CVMP fann att det därför var motiverat att behålla indikation för Salmonella Dublin för Girolan.
Slovenian: Zato je odbor CVMP menil, da je upravičeno, da se za zdravilo Girolan ohrani indikacija za bakterijo Salmonella Dublin.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta produktresuméer, ledde bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren inte till några nya farhågor.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni priporočil povečanja sheme odmerjanja in razširitve indikacij glede na večino odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri ocenjevanju varnosti pri ciljnih živalskih vrstah in varnosti uporabnikov niso pojavila nova vprašanja.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella tillvägagångssätt ska beaktas vid användning av läkemedlet.
Slovenian: Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Swedish: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Slovenian: Humans' J. Clin.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutning och uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att produktens nytta-riskförhållande fortfarande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna läggs in i produktinformationen.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem zdravila še naprej pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
Slovenian: Preživela teleta v nezdravljeni kontrolni skupini v 12-dnevnem obdobju niso pridobila telesne mase, preživela teleta v zdravljenih skupinah pa so na dan povprečno pridobila precej telesne mase.
Swedish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Slovenian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Swedish: Vad gäller karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från kyckling har innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram ett antal studier av reduktion av restsubstanser.
Slovenian: Kar zadeva karenco za piščančje meso in organe, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več študij o izločanju ostankov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tolv fältstudier till stöd för effekten för indikationen mot E. coli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti pri indikaciji proti E. coli predložil 12 terenskih preskušanj.
Swedish: Flaska (häfte) och påse (etikett)
Slovenian: Plastenka (knjižica) in vreča (označevanje)
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data. CVMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Girolan och associerat namn Apralan i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke, je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan, navedeno v Prilogi I, za katero so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih
Swedish: Valquímica, S.A. Avda.
Slovenian: Elanco Valquímica, S.A.
Swedish: De angivna uppgifterna visade även på en ökning av resistensen mot apramycin bland E. coli-isolat av svinursprung, varför lydelsen "känsliga för apramycin" lades till i indikationen.
Slovenian: Predloženi podatki so pokazali tudi, da se odpornost proti apramicinu med izolati bakterije E. coli prašičjega izvora povečuje, tako da je bilo k indikaciji dodano besedilo „občutljiva za apramicin".
Swedish: (dospåse)
Slovenian: (vrečka)
Swedish: Nötboskap: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
Slovenian: Govedo: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Swedish: Djurens kroppsvikt ska bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Slovenian: Čim natančneje je treba ugotoviti telesno maso živali, da ne pride do premajhnega odmerjanja.