FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bera á sér Lysodren-sjúklingakortið sem fylgir bæklingnum, sem gefur til kynna að þeir séu í hættu á að fá nýrnahettubilun og að í neyðartilfellum þurfi að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi upplýsingar um sértæk P450 hliðstæð ensím sem tengjast þessu skal gæta varúðar þegar ávísað er virkum efnum sem umbrotna þannig, m.a. krampastillandi lyfjum, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og Jóhannessarrunna (St. John's wort eða Hypericum perforatum).
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
English: Paediatric patients The experience in children is limited.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
English: The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: SN: NN:
Icelandic: NN:
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
English: Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Icelandic: Lysodren var haldið eða hún minnkuð, með tilliti til hliðarverkana og plasmaþéttni mítótans.
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Icelandic: - flogaveikilyf - rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum - griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum - jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John's wort, Hypericum perforatum).
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum, með sambærileg efni, hafa sýnt fram á fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Icelandic: Lysodren-töflur eru hvítar, tvíkúptar og kringlóttar með deilistriki.
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Icelandic: Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l) sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
English: Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
English: Ovarian macrocysts
Icelandic: Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Icelandic: Hvetja á konur til að leita sér læknisaðstoðar ef þær verða varar við einkenni frá æxlunarfærum svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
English: Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á getu þína til aksturs og notkunar véla.
English: Lysodren 500 mg tablets
Icelandic: Lysodren, 500 mg töflur.
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Icelandic: Greint hefur verið frá einangruðum tilvikum fylgikvilla blöðrumyndunar (spennu í eggjakerfi (adnexal torsion) og bresti blóðblaðra (haemorrhagic cyst rupture)).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með mítótani stendur.
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
English: Lysodren may interfere with several medicines.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: For information on the product, please contact:
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
English: - The active substance is mitotane.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mítótan.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
English: Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda meðgangna benda til afbrigðileika í nýrnahettum fóstra eftir útsetningu fyrir mítótani.
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans skal metin eftir hverja breytingu á skammtastærð og með stuttu millibili (t.d. á tveggja vikna fresti) þar til kjörviðhaldsskammti er náð.
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Icelandic: Þar sem mítótan er aðallega hreinsað út í gegnum lifrina, má búast við því að mítótanstuðull í blóðvökva hækki ef lifrarstarfsemi er skert.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
English: Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
English: Manufacturer
Icelandic: Framleiðandi:
English: Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Icelandic: Lysodren skal ekki gefa þunguðum konum nema í ýtrustu nauðsyn og ef jákvæðir klínískir þættir eru verulega fleiri en þeir neikvæðu sem komið gætu niður á fóstri.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
English: Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
English: Balance disorders
Icelandic: Jafnvægistruflanir
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
English: Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Icelandic: Hafðu ávallt meðferðis Lysodren-sjúklingakortið, sem fylgir aftast í þessum fylgiseðli.
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Icelandic: Mítótan hefur ekki verið rannsakað með formlegri, klínískri þróunaráætlun.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirkar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar og hafa eftirlit með blóðrannsóknum sem meta lifrarstarfsemi.
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Icelandic: Í þeim tilfellum skal athuga virkni skjaldkirtils til að leiða í ljós hugsanlega vanstarfsemi hans tengda mítótannotkun.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Icelandic: Meðferð við einkennum langt gengins (óskurðtæks, með meinvörpum eða afturhvarfs-) þekjuvefskrabbameins í nýrnahettuberki (adrenal cortical carcinoma).
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Icelandic: Magn lifrarensíma kemst í jafnvægi þegar mítótanskömmtun er minnkuð.
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Hægt er að halda meðferð áfram þegar magn mítótans í blóðvökva er á bilinu 14 til 20 mg/l.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Icelandic: Því er frábending gegn brjóstagjöf á meðan mítótan er tekið inn (sjá 4.3) og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skal gæta varúðar og sérstaklega er mælt með eftirliti með magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Icelandic: Meðal þeirra síðarnefndu, komast þrjár rannsóknir að því að auknar lífslíkur komi aðeins til hjá sjúklingum með magn mítótans í blóðvökva yfir 14 mg/l.