FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri 25°C a 24 hodín pri
Lithuanian: Paruošus vaistinį preparatą, cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C ir 24 valandas 5 °C temperatūroje.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV), 5 mg (250 KTV) arba 8 mg (400 KTV).
Slovak: Podanie injekcie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nabratie rekonštituovaného roztoku.
Lithuanian: • Norint suleisti į CVAD gali reikėti steriliu plastikiniu 10 ml švirkštu ištraukti paruoštą tirpalą.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Lithuanian: Stūmoklį palikite nepaliestą dėžutėje.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
Slovak: Na podanie sa musí použiť in-line filter s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Lithuanian: Nepranešta perdozavimo atvejų pacientams su įgyta hemofilija ar sergantiems Glancmano
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį su nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Lithuanian: Žinoma, kad hemofilija sergantiems pacientams antifibrinoliziniai preparatai sumažina su operacija, ypač ortopedine ar audinių, kuriuose fibrinolizinis aktyvumas didelis, pvz., burnos ertmės, susijusį nukraujavimą.
Slovak: Inhibítory tvorby protilátok
Lithuanian: Inhibitorinių antikūnų formavimasis
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Lithuanian: 3 metai, kai vaistinis preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Lithuanian: • jeigu sergate Glancmano (Glanzmann) liga (kraujavimo sutrikimas) ir Jūsų būklės gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas, arba kai trombocitai nėra greitai gaunami.
Slovak: B s inhibítormi alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď.
Lithuanian: Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriais, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis koaguliacijos faktorius VIIa (aktyvintas eptakogas alfa).
Slovak: Po rekonštitúcii (príprave), 1 ml roztoku obsahuje 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný).
Lithuanian: Ištirpinus preparatą, 1 ml tirpalo yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvinto).
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Lithuanian: Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.
Slovak: Ako uchovávať NovoSeven
Lithuanian: Kaip laikyti NovoSeven
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Lithuanian: Tirpiklis - histidino tirpalas.
Slovak: Ochranný kryt
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
Lithuanian: galite kartoti injekcijas kas 2-3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo rFVIIa poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo, vartojant vaistą pagal patvirtintas indikacijas.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Lithuanian: Jei gydymą būtina tęsti, pasireiškus veiksmingai hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Lithuanian: Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
Slovak: Trombóza bola hlásená u pacientov s deficitom faktora VII, ktorí dostávali NovoSeven počas chirurgického zákroku, ale nie je známe riziko trombózy u pacientov s deficitom faktora VII liečených liekom NovoSeven (pozri časť
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, chirurginės intervencijos metu pasitaikė trombozės atvejų, tačiau, NovoSeven gydomiems pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, trombozės rizika nežinoma (žr.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas: I tipo stiklo korpusas su polipropileno atbulinės eigos blokatoriumi ir brombutilo gumos stūmokliu.
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Lithuanian: skyriuose 4.3 ir 4.4
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Lithuanian: Nusukite tuščią švirkštą nuo flakono adapterio ir abiejų vaistinio preparato pakuočių atveju įsitikinkite, kad flakono adapteris pritvirtintas prie flakono, kuriame yra ištirpintas vaistinis preparatas.
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Lithuanian: Rizikos faktoriais, galinčiais įtakoti antikūnų formavimąsi, gali būti ankstesnis gydymas žmogaus kraujo plazma ir/ ar iš plazmos išskirtu VII krešėjimo faktoriumi, VII
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 3 fazės kontroliuojamų tyrimų metu ir remiantis savanoriškais pranešimais (vaistiniam preparatui patekus į rinką).
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Švelniai pastumkite stūmoklį, kad į flakoną įstumtumėte šiek tiek oro.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80-120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Slovak: Nesprávnou technikou môžete preniesť choroboplodné zárodky a tie môžu infikovať krv.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Lithuanian: Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
Slovak: Opakujte uvedený postup s ostávajúcimi injekčnými liekovkami s rekonštituovaným liekom, aby ste v injekčnej striekačke získali požadovaný objem.
Lithuanian: • Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą su likusiais flakonais, kuriuose yra ištirpinto vaistinio preparato tol, kol pritrauksite į švirkštą reikiamą kiekį tirpalo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra įgyta hemofilija
Slovak: Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
Lithuanian: Kai NovoSeven yra vartojamas pacientamas ne pagal patvirtintas indikacijas, arterijų tromboemboliniai reiškiniai pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Lithuanian: Rekomenduojamas vartojimo būdas yra leidimas į veną iš karto, nes nepertraukiama intravenine infuzija leidžiamas vaistinis preparatas gali būti nepakankamai veiksmingas.
Slovak: trombóza obličkovej tepny, periférna ischémia, trombóza periferiférnej tepny a črevná ischémia)
Lithuanian: periferinė išemija, periferinė arterijų trombozė ir žarnų išemija)
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Lithuanian: Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kai kurios beadatės intraveninių kateterių jungtys, kuriose naudojamas vidinis smaigalys, yra nesuderinamos su šiais stikliniais švirkštais.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Lithuanian: ► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Lithuanian: Lėtai paspauskite stūmoklio strypelį, kol visi oro burbuliukai pasišalins.
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Lithuanian: - Alaninamino transferazės, šarminės fosfatazės,
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius. Jei tokie simptomai pasireiškia, pacientui patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: Novo Allé
Lithuanian: Hallas Allé
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Lithuanian: Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: A a B s inhibítormi
Lithuanian: Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Slovak: Že ste nedávno mali pomliaždeniny,
Lithuanian: • jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je poškodený, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Lithuanian: Jeigu apsauginis popierėlis nėra hermetiškai užklijuotas arba jis yra pažeistas, nenaudokite flakono adapterio.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa návodu na správne použitie konektora a CVAD.
Lithuanian: Vadovaukitės instrukcijomis, kaip teisingai naudotis Jūsų jungtimi ir CVAD, pasitarę su gydytoju arba slaugytoja (-u).
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií na profylaxiu má vychádzať z klinickej odpovede a má sa upraviť pre každého individuálne.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui profilaktinę dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai pagal klinikinį atsaką.
Slovak: Klinické skúšania vykonané so 484 pacientmi (zahŕňajúcich 4 297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, so získanou hemofíliou, s nedostatkom faktora VII alebo s Ganzmannovou trombasténiou preukázali, že nežiaduce účinky lieku sú časté (≥
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
Slovak: Text na škatuľke
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant dėžutės
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituvaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Lithuanian: Nustokite spausti stūmoklio strypelį ir leiskite jam pačiam judėti atgal, kol švirkštas užsipildys paruoštu tirpalu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Slovak: Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
Lithuanian: Pradinę 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę reikia suleisti prieš pat chirurginę intervenciją.
Slovak: Vyššie riziko arteriálnych tromboembolických nežiaducich účinkov (pozri tabuľku: Poruchy ciev) (5,6
Lithuanian: Didesnė arterijų tromboembolinių reiškinių rizika (žr.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Rozpúšťadlo histidínkyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Injekcinis vanduo
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
Lithuanian: Inhibitorinių antikūnų formavimasis prieš NovoSeven užfiksuotas pacientų su įgimtu VII faktoriaus trūkumu stebėjimo registre pateikus vaistą į rinką.
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný)
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas), eptacogum alfa (activatum)
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII:
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta VII krešėjimo faktoriaus stoka;
Slovak: VÝDAJA A POUŽÍVANIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Lithuanian: Kraujavimo epizodams bei kraujavimo profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė, yra 15-30 mikrogramų/kg kūno masės.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania.
Lithuanian: Dozė Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia suleisti kiek galima anksčiau.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zabezpečili mikrobiologickú nezávadnosť, nakoľko je to možné.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir prieš naudodami palaukite kelias sekundes, kol išdžius, kad jis būtų kuo sterilesnis.
Slovak: Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: Milteliai yra balti, liofilizuoti.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams su VII faktoriaus trūkumu, gydomiems NovoSeven, reikia stebėti, ar nesiformuoja antikūnų prieš VII faktorių, žr.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
Lithuanian: Natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Slovak: - Sčevenanie pokožky - Angioedém
Lithuanian: - Staigus paraudimas - Angioedema
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 1996 m.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros:
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
Lithuanian: Kraujavimo epizodams gydyti bei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės (svyruoja nuo 80 iki 120 mikrogramų/kg kūno masės).
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Lithuanian: Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6-8 valandų.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
Lithuanian: Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį su nykščiu ir rodomuoju pirštu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 1996
Lithuanian: vasario mėn. 23 d.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým si nepodáte rekonštituovaný roztok.
Lithuanian: Nieko neišmeskite, kol nebaigsite leisti paruošto tirpalo.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Lithuanian: • Nelieskite guminio kamštelio pirštais, nes taip galite pernešti mikrobus.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: Tuoj pat prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Lithuanian: Dozė ir intervalai tarp dozių vartojimo
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: Tirpiklio sudėtinės medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Lithuanian: • Jeigu visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę.
Slovak: Balenie lieku NovoSeven1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) obsahuje buď
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) / NovoSeven 2 mg (100 KTV) pakuotėje yra arba: