FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Truberzi on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä 168 kalvopäällysteistä tablettia monipakkauksessa, joka sisältää kolme 56 pakkausta kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: A Truberzi 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, illetve 168 db (3×56 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban elérhető.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan hoito välittömästi ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee Oddin sulkijalihaksen kouristukseen viittaavia oireita, kuten vatsakivun äkillistä pahenemista (esim. äkillistä ylävatsa- tai sappikipua [eli kipua oikeassa yläneljänneksessä]), joka voi säteillä selkään tai olkapäähän ja johon voi liittyä tai olla liittymättä pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk, ha Oddi-sphincter spasmusra utaló tüneteket tapasztalnak, így például a hasi fájdalom akut rosszabbodását (például akut epigastrialis vagy epés [azaz a jobb felső kvadránsra lokalizálódó]
Finnish: 6 Termi "yliherkkyys" kattaa seuraavat: anafylaksia, angioedeema, (esim. kasvojen ja/tai nielun turvotus), hengenahdistus, kuristava tunne kurkussa ja rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - näitä on ilmoitettu spontaanisti valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Hungarian: 6 A „túlérzékenység" kifejezés a következőkre vonatkozik: anaphylaxia, angiooedema (pl. duzzadt arc és/vagy torok), dyspnoea, torokszorítás, mellkasi fájdalom/szorítás -a forgalomba hozatalt követő időszakban tett spontán jelentések alapján.
Finnish: Merkitseviä eroavuuksia ei ilmennyt terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisissä tiedoissa, jotka koottiin faasin 1 tutkimuksista (joissa käytettiin 100 mg:n kertaannosta suun kautta) ja analysoitiin mahdollisten sukupuoleen, ikään, rotuun ja painoindeksiin liittyvien erojen varalta.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri 100 mg per os adag alkalmazásával végzett I. fázisú klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatainak elemzése a nem, életkor, rassz és BMI szerinti esetleges különbségek szempontjából nem utalt szignifikáns eltérésekre.
Finnish: Eluksadoliinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni vähäisen in vitro CYP-inhibition/induktion perusteella ja koska eluksadoliini ei ole CYP-entsyymien substraatti kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: A korlátozott mértékű in vitro CYP-gátló/indukáló hatása alapján, illetve figyelembe véve, hogy klinikailag jelentős koncentrációkban nem viselkedik CYP-szubsztrátként, kevéssé valószínű, hogy az eluxadolin gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Truberzin kahdesti päivässä annetulla100 mg annoksella yhdistetyn vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumelääkkeellä.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 100 mg Truberzi mellett az összetett végpontot elérő betegek aránya mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo mellett.
Finnish: Eluksadoliinin on todettu normalisoivan ruoansulatuskanavan läpikulkua ja ulostamista useissa eläinmalleissa, joilla tutkittiin stressiperäistä tai ruoansulatuskanavan tulehduksen jälkeistä muutosta ruoansulatuskanavan toiminnassa.
Hungarian: Az eluxadolin hatásosnak bizonyult a gastrointestinalis tranzit és a székletürítés normalizálása terén néhány stressz által kiváltott vagy gastrointestinalis gyulladás következtében kialakult megváltozott gastrointestinalis működésű állatmodellben.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä - huimaus - uneliaisuus - ummetus - huonovointisuus (kuvotus) - vatsakipu - pahoinvointi (oksentelu) - kaasujen muodostuminen (ilmavaivat) - turvonnut olo - närästys tai hapon nouseminen ruokatorveen - ihottuma - epänormaalit verikokeiden tulokset (tiettyjen maksaentsyymien kohonneet tasot).
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet - szédülés; - aluszékonyság; - székrekedés; - hányinger; - hasi fájdalom; - hányás; - bélgázosság; - felfúvódás; - gyomorégés vagy savas reflux;
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Hungarian: Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 168 db (3x56 db) tabletta
Finnish: • Aiempi krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen jälkitila tai tiedetty tai epäilty mahasuolikanavan mekaaninen tukos.
Hungarian: • Krónikus vagy súlyos székrekedés, illetve annak következménye a kórelőzményben, vagy ismert,
Finnish: PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: A tabletták PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Finnish: OATP1B1-kuljettajan toiminnan vaihtelevuuden vaikutus plasmatasoihin Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az OATP1B1-transzporter funkció variabilitásának plazmaszintekre kifejtett hatása Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a készítmény plazmaszintje magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
Hungarian: hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
Finnish: - jos olet allerginen eluksadoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus (pankreatiitti) - jos sinulta on puuttunut sappirakko syntymästä saakka tai jos sappirakkosi on poistettu leikkauksessa - jos sinulla on tai on ollut ongelmia, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön, alkoholiriippuvuuteen, tai jos käytät alkoholia - jos sinulla on tai on ollut tukos sappirakossa, sappiteissä tai haimassa (kuten sappikiviä, kasvain, pohjukaissuolen divertikkeli)
Hungarian: - Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították; - Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt fogyaszt; - Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében (mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);
Finnish: - rosuvastatiini (statiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon ja estämään sydän- ja verisuonitautia) - valsartaani ja olmesartaani (käytetään verenpainetaudin hoitoon).
Hungarian: - rozuvasztatin (sztatin a magas koleszterinszint kezelésére és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére);
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Hungarian: Felnőtt férfi önkénteseknél alkalmazott egyszeri 1000 mg-os adag után az M11
Finnish: Vatsan turvotus Ruokatorven refluksitauti4
Hungarian: Abdominalis distensio Gastrooesophagealis reflux betegség4
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Hungarian: Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX75" mélynyomással.
Finnish: OATP1B1:n estäjien (siklosporiinin, gemfibrotsiilin, antiretroviraalisten lääkkeiden (atatsanaviirin, lopinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin) ja rifampiinin) käyttö yhdessä eluksadoliinin kanssa voi lisätä eluksadoliinialtistusta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: ritonavir, szakvinavir, tipranavir], rifampin) eluxadolinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az eluxadolin-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Finnish: Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteetti (Ki) ihmisen μOR-reseptoreihin on 1,8 nM ja δOR-reseptoreihin 430 nM. Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteettia (Ki) ihmisen κOR-reseptoreihin ei ole määritetty; Ki marsun pikkuaivojen κOR-reseptoreihin on kuitenkin 55 nM.
Hungarian: Az eluxadolin kötődési affinitását (Ki) a humán κ-opioid receptorhoz eddig még nem állapították meg, ugyanakkor a tengerimalac kisagyban a κOR-hoz a Ki 55 nM.
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin muita haimatulehdustapauksia, jotka eivät liittyneet Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
Hungarian: Pancreatitis Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusától függetlenül kialakuló további pancreatitises esetek előfordulását jelentették.
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551); B- típusú kroszpovidon (E1202);
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Truberzi 75 mg filmtabletta Truberzi 100 mg filmtabletta
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyekkel összehasonlítva az eluxadolin plazma Cmax értéke 2,2-szer magasabb, az AUC0-t pedig 4,2-szer magasabb volt.
Finnish: OATP1B1:n heikon toiminnan haplotyypit
Hungarian: A rossz OATP1B1-funkcióval rendelkező haplotípusok
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - siklosporiini (immuunisalpaaja, jota käytetään vähentämään tulehdusta) - gemfibrotsiili (käytetään alentamaan lipiditasoja) - atatsanaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri (antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tulehdusten hoidossa).
Hungarian: - ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Összességében ezek az eredmények arra utalnak,
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
Hungarian: Az eluxadolin ugyanakkor visszafordította a hyperalgesiás választ egy állatmodellben, amelyben az akut visceralis fájdalmat colitis váltotta ki.
Finnish: Miten Truberzia otetaan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Truberzi-t?
Finnish: EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/16/1126/001 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/002 28 db filmtabletta
Finnish: Lääkeriippuvuus ja mahdollinen väärinkäyttö
Hungarian: Gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége
Finnish: Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az ismert vagy feltételezett Oddi-sphincter-betegségben vagy -diszfunkcióban és/vagy epeúti vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szereplő pancreatitist is ideértve) nem kaphatnak Truberzi-t (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kun eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja terveille koehenkilöille annettiin suun kautta 100 mg:n kerta-annos, eluksadoliinin pitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 6-kertaisesti, 4-kertaisesti ja 16-kertaisesti kohonneita lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (ChildPughin luokitus A, B, C), tässä järjestyksessä, ja puoliintumisaika piteni 3-5-kertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál alkalmazott egyetlen 100 mg-os oralis adagot követően az eluxadolin plazmaszintje átlagban 6-szorosára nőtt az enyhe (Child-Pugh A stádium), 4-szeresére a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és 16-szorosára a súlyos (Child-Pugh C stádium)
Finnish: EU/1/16/1126/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/004 28 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/16/1126/003 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/004 28 db filmtabletta
Finnish: Lopeta Truberzin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana: - mahassa tuntuva uusi tai paheneva kipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia ja oksentelua
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Hungarian: A szokásos ajánlott adag naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta.
Finnish: Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a gyógyszer koncentrációja magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag alkalmazható.
Finnish: Vaste vatsakipuun
Hungarian: - súlyos székrekedés
Finnish: Koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys haittavaikutuksille, voidaan harkita hoidon aloittamista päivittäisellä 150 mg:n annoksella (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Hungarian: megfontolható, hogy az eluxadolin-kezelést napi 150 mg adaggal (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta) kezdjék el.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia
Hungarian: Filmtabletta 28 db tabletta 56 db tabletta
Finnish: Se on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä sekä maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Hungarian: A máj uptake transzporter (OATP1B1) szubsztrátja és inhibitora, és a máj efflux transzporter (MRP2) szubsztrátja.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut Oddin sulkijalihaksen (pieni rengasmainen lihas ylävatsassa, joka ohjaa sappi- ja haimanesteiden virtausta suolen yläosaan) sairaus tai toimintahäiriö - Jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy maksan toiminnan heikkeneminen - jos sinulla on ollut jonkin aikaa ummetusta tai jos ummetus on sinulla ärtyvän suolen oireyhtymän keskeinen oire (tätä tilaa kutsutaan ummetuspainotteiseksi ärtyvän suolen oireyhtymäksi [IBS-C]) - jos sinulla on tai saattaa olla suolitukos - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat suurentaa eluksadoliinin pitoisuutta veressä (niin kutsuttuja OATP1B1:n estäjiä, esim. siklosporiinia).
Hungarian: - Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigy váladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé); - Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
Finnish: • Aiempi haimatulehdus tai tiedettyjä tai epäiltyjä haiman rakenteellisia sairauksia, mukaan lukien haimatiehyen tukos.
Hungarian: • Pancreatitis a kórelőzményben, vagy ismert, illetve feltételezett organikus hasnyálmirigy-betegség,
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut haimatulehduksen ja/tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksen (vakavia haittavaikutuksia) riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll súlyos mellékhatások - pancreatitis és/vagy Oddi-sphincter spasmus - kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee eluksadoliinihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ha az eluxadolin szedése alatt ilyen tünetek alakulnak ki, hagyják abba a gyógyszer szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Hungarian: A Truberzi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a székrekedés, hányinger (émelygés) és a hasi fájdalom.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Hungarian: A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei mérsékeltek, azonban kielégítetlen orvosi igény áll fenn a hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelési lehetőségei iránt.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Hungarian: Mivel az eluxadolin nem szívódik fel a vérbe és nem oszlik szét a testben, hatásai nagyrészt a bélre korlátozódnak.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás és az Oddi-féle záróizom görcse (egy fájdalmas állapot, amely esetén gátolt az epe és az emésztőnedvek bélbe áramlása).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Hungarian: Truberzi eluxadolin
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truberzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.