FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Swedish: 0, 6 månadersschema 7 dagar efter andra dosen N = 47
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov 7 dní po 2. dávke N=47
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Slovak: Ak ste/môžete byť tehotná alebo ak máte v úmysle otehotnieť alebo dojčíte, prosím, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa jeho odporúčaním.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Slovak: Aktívna imunizácia voči vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
Slovak: Opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Slovak: • keď máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď Vášho organizmu na túto
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Slovak: Zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid (NaCl), dinatriumvätefosfat (Na2HPO4), kaliumdivätefosfat (KH2PO4), kaliumklorid (KCl), magnesiumklorid (MgCl2), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid horečnatý (MgCl2), voda na injekciu
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Slovak: 0,5 ml
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret följande:
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca: anti-HA protilátky
Swedish: Emulsion till injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu 25 injekčných liekoviek: emulzia
Swedish: Efter blandning innehåller en vaccindos (0,5 ml) 3,75 mikrogram hemagglutinin från nedanstående influensavirusstam:
Slovak: Po zmiešaní jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 3,75 mikrogramu hemaglutinínu pochádzajúceho
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid akut, svår febersjukdom.
Slovak: Závažné akútne horúčkové ochorenie.
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňa A/VietNam/1194/2004
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Prepandemickou očkovacou látkou proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Swedish: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Slovak: A: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén (suspenziu), Injekčná liekovka B: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant (emulziu).
Swedish: Ljuskänsligt
Slovak: Ospalosť
Swedish: Uppföljning av 50 individer i åldern 18-60 år som erhållit två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 och 21 visade att 84% hade ett serologiskt skydd (HI-titrar 1:40) vid dag 42 jämfört med 54% vid dag 180.
Slovak: Pri následnom sledovaní 50 jedincov vo veku 18 - 60 rokov, ktorým sa podali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. a 21. deň sa zistilo, že séroprotekcia (titer HI protilátok ≥ 1:40) sa dosiahla u 84 % na 42. deň v porovnaní s 54 % na 180. deň.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: 0, 6 månadersschema
Slovak: Schéma 0, 21 dní
Swedish: UPPGIFTER SOM SKAL;L FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N = 48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Swedish: Suspensionen ska endast blandas med emulsionen före administrering
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml.
Swedish: Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ändå ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa môže podať, ale odpoveď Vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Swedish: Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa obsah injekčnej liekovky obsahujúcej emulziu (injekčná liekovka B) natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU
Swedish: • sömnlöshet
Slovak: Nespavosť
Swedish: • om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6).
Slovak: • keď ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke, na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný (pozri
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje för 10 doser
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Tiomersal (ett konserveringsmedel) ingår i detta vaccin och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Tento liek obsahuje tiomersal (konzervačnú látku) a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Om du är äldre än 80 år kan du komma att få två dubbla injektioner av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Slovak: Ak máte viac ako 80 rokov, možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (aktiv substans) i varje för
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén) na
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Slovak: Pri podávaní dvojnásobnej dávky sa injekcie majú podať osobitne, každá do inej končatiny.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Swedish: Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Swedish: Blandas med injektionsflaska A före användning
Slovak: Pred podaním sa má zmiešať s obsahom injekčnej liekovky A.
Swedish: Singeldos N=48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Slovak: Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context (Odporúčania CHMP týkajúce sa hlavného plánu riadenia rizík pre očkovacie látky proti chrípke, ktoré sú pripravené z vírusov s potenciálom vyvolania pandémie a ktoré sú určené na použitie mimo kontextu hlavnej dokumentácie)
Swedish: Vanlig: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanlig: klåda, utslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Swedish: Mycket sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
Swedish: Om dubbla injektioner ges den andra injektionen ges i motsatt arm.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Swedish: Blandas med injektionsflaska B före användning
Slovak: Pred podaním sa má zmiešať s obsahom injekčnej liekovky B.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Läkaren eller sköterskan ger Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg som en injektion i överarmsmuskeln.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra Vám podá Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Swedish: Hos 152 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Slovak: U 152 jedincov vo veku > 60 rokov bola miera séroprotekcie pre anti-HA protilátky a miera sérokonverzie proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 23
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ska under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne alebo intradermálne.
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Swedish: Prepandemiskt influensavacci n (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKl ine Biologicals
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Swedish: Suspension (H5N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
Swedish: 3,75 µg HA Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Swedish: Innehåll
Slovak: k s
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Swedish: Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: I enlighet med de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Slovak: Je to typ očkovacej látky, ktorá sa používa na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom, ktorý môže v budúcnosti zapríčiniť chrípkovú pandémiu.
Swedish: I den första studien hade omkring 90 procent av de personer som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra injektionen.
Slovak: V prvej štúdii malo 21 dní po druhej injekcii okolo 90 % osôb mladších ako 60 rokov a okolo 80 % osôb starších ako 60 rokov hladiny protilátok, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: I studierna undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i enlighet med CHMP:s kriterier för prepandemiska vacciner.
Slovak: Štúdie skúmali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) v súlade s kritériami výboru CHMP pre prepandemické očkovacie látky.
Swedish: adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller två doser) ges endast en dos till, i stället för de två doser som rekommenderas för ovaccinerade personer.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (jednou alebo dvomi dávkami) dostať už len jednu ďalšiu dávku namiesto dvoch dávok, ktoré sa odporúčajú pre nezaočkované osoby.
Swedish: CHMP noterade att det är troligt att en H5N1-stam av influensa kommer att orsaka en pandemi i framtiden.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.