FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fatigue.
Slovak: • žihľavka.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=197
English: How AFLUNOV is given
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
English: Sodium chloride,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný (E508),
English: Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Slovak: AFLUNOV alebo podobných pandemických vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén a adjuvans)
English: • Nausea
Slovak: • únava.
English: Elderly (61-79 years)a
Slovak: Staršie osoby (61 - 79 rokov)a
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Slovak: AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % IS)°
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Slovak: Geometrická priemerná plocha*, miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané analýzami SRH 21 dní po 2. dávke boli nasledujúce:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18 - 60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans).
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu 68 % (59 - 75) resp. 81
English: Water for injections.
Slovak: OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie žihľavka opuch očí
English: Elderly (61-91 years)a
Slovak: Staršie osoby (61 - 91 rokov)a
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23)
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Slovak: V oboch štúdiách, V87_25 aj V87_26 naznačujú nižšie hladiny protilátok (merané analýzami HI, SRH a MN) a znížené miery séroprotekcie u dospelých a starších (vo veku ≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami alebo imunosupresívnymi poruchami, že vakcína AFLUNOV nemusí vyvolať rovnaký stupeň ochrany voči kmeňu A/H5N1 ako u zdravých dospelých (pozri časť 4.4).
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Slovak: séronegatívne, definovaná ako plocha SRH ≥ 25 mm2 alebo u osôb, ktoré boli na začiatku štúdie séropozitívne (1. deň, plocha SRH > 4 mm2), ako významné (najmenej o 50 %) zvýšenie plochy SRH *** Pomer geometrických priemerov (GMR)
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Slovak: sčervenanie miesta vpichu, únava ekchymóza v mieste vpichu,
English: • Shivering
Slovak: • chvenie,
English: A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie fázy II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Postmarketingové sledovanie
English: Urticaria
Slovak: STRIEKAČKU
English: % SC (95% CI) Day 43
Slovak: SK (95 % IS)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Slovak: Čo AFLUNOV obsahuje
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Slovak: Štúdia V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dní po 2. dávke N=69
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Slovak: Štúdia V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dní po 2. dávke N=128
English: AFLUNOV
Slovak: EXP
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)°°
English: • Abdominal pain
Slovak: • bolesť kĺbov,
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Slovak: A/turkey/Turkey/1/2005 21 dní po 2. dávke N=182
English: Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Slovak: AFLUNOV (uvedenú v časti 6) alebo iné zložky, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
English: Immunocompromised
Slovak: Imunologická porucha
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Slovak: Štúdia V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dní po 2. dávke N=197
English: °° GMRs of HI
Slovak: Anti-HA protilátka (HI)
English: Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Slovak: Imunogenita vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005)
English: % SP (95% CI) Day 43
Slovak: GMR (95 % IS)
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)**
English: MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Slovak: % u zdravých starších osôb a od 31,65 % do 39,42 % u starších osôb s imunosupresívnymi poruchami alebo existujúcimi ochoreniami.
English: A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (V87P6) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
English: Injection 2
Slovak: 2. dávke
English: Some effects mentioned under section 4.
Slovak: Tieto látky sa používajú v procese výroby (pozri časť 4.3).
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať počas gravidity a dojčenia.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej desiatich rokov používania v EÚ.
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/108531/2016
English: This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Slovak: To znamená, že olej sa extrahuje zo semien ich rozdrvením a lisovaním bez použitia tepla.
English: Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa majú používať len u dospelých a bez lekárskeho dohľadu sa nemajú používať dlhšie ako jeden týždeň.
English: Castor oil EMA/108531/2016
Slovak: Ricínový olej EMA/108531/2016
English: What is castor oil?
Slovak: Čo je ricínový olej?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej.
English: Castor oil
Slovak: Ricínový olej
English: Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich ricínový olej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, abdominálna (brušná) bolesť a závažná hnačka.
English: Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa nemajú používať v prípade obštrukcie alebo zúženia čreva, atónie (straty normálneho pohybu svalov čreva), apendicitídy (zápalu slepého čreva, malého orgánu pripojeného k črevu), zápalových ochorení hrubého čreva (dolnej časti čreva), nevysvetlenej abdominálnej bolesti a závažnej dehydratácie.
English: This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Slovak: Tým sa zvýši obsah vody v stolici, ktorá sa stáva mäkšou a ľahšie vyjde.
English: Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Slovak: Ricínový olej je bežný názov pre olej získaný zo semien rastliny Ricinus communis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich ricínový olej, ktoré sa získavajú lisovaním semien za studena.
English: Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sú zvyčajne dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
English: Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich ricínový olej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Slovak: Po požití sa ricínový olej rozloží na kyselinu ricínolejovú, ktorá pôsobí tak, že znižuje absorpciu tekutiny a solí v tenkom čreve (v hornej časti čreva).
English: In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Slovak: V jednej zo štúdií boli účinky kapsúl obsahujúcich ricínový olej podobné ako účinky kapsúl obsahujúcich list senny (ďalší rastlinný prípravok, ktorý sa bežne používa na liečbu zápchy).
English: In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy dve klinické štúdie, ktorými sa preukázal preháňavý účinok liekov obsahujúcich ricínový olej u pacientov so zápchou.
English: Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich ricínový olej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Slovak: Ricínový olej okrem toho stimuluje pohyb čriev, čo pomôže stolici vyjsť.
English: Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich ricínový olej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: Other information about castor oil medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich ricínový olej
English: Side effects have been reported with castor oil.
Slovak: Pri používaní ricínového oleja boli hlásené vedľajšie účinky.
English: The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich ricínový olej ako preháňadiel sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
English: How does castor oil work as a medicine?
Slovak: Akým spôsobom ricínový olej účinkuje, keď sa používa ako liek?
English: The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sa môžu používať krátkodobo ako preháňadlá pri občasnej zápche.
English: Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití ricínového oleja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: What evidence supports the use of castor oil medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich ricínový olej?
English: How are castor oil medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce ricínový olej?
English: What are the risks associated with castor oil medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci ricínový olej?
English: Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce ricínový olej aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
English: For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi ricínový olej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich ricínový olej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich ricínový olej.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: Conditional marketing authorisation
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
English: <Derogation>
Slovak: <Výnimka>
English: <Similarity>
Slovak: <Podobnosť>
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
English: <one-year <marketing protection><data exclusivity>>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Slovak: Art 14(11)] <Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods.
English: Str. Aleea Eroilor nr. 28 Vişeu de Sus
Slovak: Aleea Eroilor nr. 28 Vişeu de Sus
English: de Burgos, 16 D 5ª planta
Slovak: Avda. de Burgos, 16 D 5ª planta
English: City West Business Park
Slovak: West Business Park
English: United Kingdom Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side
Slovak: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side
English: Belgium LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A
Slovak: LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A
English: Citywest Busniess Campus Naas Road
Slovak: Busniess Campus Naas Road