FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 29 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de julio de 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó a D.ª Ruth Kearsley como ponente y al Dr. Jiří Bureš como coponente.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Spanish: Tras la renuncia de D.ª Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a D.ª Helen Jukes para reemplazarla y asumió la ponencia.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro en la inhibición de bacterias grampositivas y gramnegativas, micoplasmas, clamidias, rickettsias y algunos protozoos.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Spanish: Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico semisintético del grupo de las tetraciclinas.
English: Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo para Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas EMA/507899/2011
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y terneros prerrumiantes, y para las infecciones identificadas de las vías respiratorias y el tubo digestivo en pollos.
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 34 para Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas sigue siendo
English: ANNEX II
Spanish: Anexo II
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
English: Asthma control and exacerbations
Spanish: Control del asma y exacerbaciones
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Spanish: El programa total estaba compuesto por 18 estudios finalizados en los que participaron casi 5000 pacientes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Iffeza y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Spanish: Además, se propuesto que las exacerbaciones «graves» son la variable más representativa de las exacerbaciones.
English: agonist.
Spanish: IPD.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Spanish: • el Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
English: Or
Spanish: o
English: Predictive value of the FEV1 data
Spanish: Valor de predicción de los datos del VEM1
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Spanish: No obstante, el Solicitante no ha encontrado pruebas bibliográficas que avalen esta opinión.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Iffeza en las indicaciones aplicadas es favorable.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Spanish: Entre ellos se incluyen dos estudios publicados en los que participaron específicamente pacientes con antecedentes recientes de exacerbaciones y cuya duración fue de entre 6 y 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Spanish: Estas conclusiones basadas en una evaluación indirecta del riesgo de futuras exacerbaciones son consistentes y avalan las basadas en la observación directa de los índices de exacerbación durante los estudios clínicos.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Spanish: Es un concepto multidimensional que incorpora síntomas, despertares nocturnos, uso de medicamentos de rescate, función pulmonar y la limitación de la actividad.
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Spanish: Las exacerbaciones observadas en los estudios del Solicitante son consistentes con las descritas por los expertos de las sociedades ATS/ERS (aunque sí existen diferencias en lo que respecta a la terminología).
English: [“Switch” indication]
Spanish: [Indicación «cambio»]
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Spanish: Para apreciar una posible diferencia es necesario realizar un estudio de larga duración, por ejemplo de 6-12 meses.
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Iffeza a más largo plazo.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Spanish: En los propios estudios a corto y a largo plazo del Solicitante se ha demostrado la misma asociación entre el VEM1 y el riesgo de futuras exacerbaciones.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Spanish: Recientemente, el principal grupo de expertos mundiales en enfermedades respiratorias (ATS/ERS) ha propuesto definiciones normalizadas de las exacerbaciones clínicamente relevantes para su uso en los futuros ensayos.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
English: [“Step-up” indication]
Spanish: [Indicación «intensificación»]
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Spanish: No obstante, los datos sobre exacerbaciones están respaldados por los síntomas nocturnos y los datos sobre interrupciones del tratamiento debidas a la falta de eficacia.
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
English: The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Iffeza se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
English: The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
Spanish: Los diseños de los estudios clínicos no eran adecuados para establecer el control equivalente de la inflamación, ya que para poder distinguir una posible diferencia entre dos ICS, el parámetro indicado son las exacerbaciones (en concreto, las exacerbaciones graves).
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Spanish: La magnitud de los cambios observados en una serie de criterios de valoración secundarios permite cuantificar la importancia clínica de los efectos observados sobre la función pulmonar y el índice de exacerbaciones.
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Iffeza participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Iffeza.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Iffeza administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Iffeza en varios subgrupos de importancia.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Iffeza con otras terapias de combinación.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Spanish: De nuevo, a partir del estudio a largo plazo del Solicitante se pone de manifiesto un patrón similar.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
English: Pharmacokinetic (PK) data
Spanish: Datos farmacocinéticos (FC)
English: Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
Spanish: Una vez inhalado por vía oral, el inicio de la broncodilatación es rápido, en 1-3 minutos, y, tras una sola dosis de formoterol, la broncodilatación tiene una duración de 12 horas.
English: To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Spanish: Para abordar las reservas surgidas en relación con la duración de los estudios clínicos del Solicitante y complementar los datos sobre exacerbaciones, además de otros datos clínicos, el Solicitante revisó los datos de VEM1 y su valor de predicción.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Spanish: Uno de los dos principales objetivos del tratamiento en el asma es el control del asma (siendo el otro la reducción del riesgo de exacerbaciones).
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Iffeza para el que se requieren pruebas.
English: This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Spanish: Esta recomendación se efectúo basándose en varios estudios publicados en los que se ha demostrado el valor de predicción del VEM1 previo a la dosis y aleatorio/posterior a la dosis tanto a medio como a largo plazo.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Iffeza.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
English: The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Spanish: La indicación solicitada es el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto combinado (un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada):
English: Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
English: Formoterol fumarate is particularly useful in patients with reversible airways obstruction who continue to experience symptoms despite treatment with an anti-inflammatory agent such as an inhaled corticosteroid.
Spanish: El fumarato de formoterol es particularmente útil en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias que siguen experimentando síntomas a pesar del tratamiento con un agente antiinflamatorio, tal como un corticoide inhalado.
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Spanish: Con respecto al comentario de que las exacerbaciones «graves» son la variable óptima para analizar las posibles diferencias en el efecto de los corticoides inhalados, el solicitante indicó que no hay nada en las referencias bibliográficas que lo avalen.
English: The products are orally inhaled products and the combined therapy of an inhaled glucocorticosteroid and a selective long-acting ß2 adrenergic agonist is well established for use in the regular treatment of adults and children with asthma where the use of such a combination is deemed appropriate.
Spanish: Los productos son para inhalación oral y la terapia combinada de un glucocorticoide inhalado y un agonista ß2 adrenérgico selectivo de acción prolongada está bien establecido en el tratamiento habitual de adultos y niños con asma en los que el uso de esta combinación se considere apropiado.
English: Masking of any lesser clinical corticosteroid effect by the long-acting ß2 agonist
Spanish: Enmascaramiento de cualquier efecto clínico por corticoides producido por el agonista ß2 de acción prolongada
English: In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
Spanish: En los estudios de comparación de una dosis doble múltiple de propionato de fluticasona no se ha demostrado en ningún momento una respuesta dependiente de la dosis con respecto a las exacerbaciones.
English: The Applicant should discuss this concern in the light of the relatively short duration of the clinical study and the fact that the formoterol fumarate component in this fixed-dose combination might have masked a loss of control by controlling symptoms and bronchodilatation.”
Spanish: El Solicitante deberá tratar estas reservas en vista de la duración relativamente corta del estudio clínico y debido al hecho de que el componente fumarato de formoterol en esta combinación a dosis fijas podría haber enmascarado una pérdida de control de los síntomas y la broncodilatación.»
English: Fluticasone propionate has been shown to reduce symptoms and exacerbations of asthma and to decrease airway reactivity to histamine and methacholine in patients with hyperreactive airways.
Spanish: Se ha demostrado que el propionato de fluticasona reduce los síntomas y exacerbaciones del asma y disminuye la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Iffeza with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Iffeza con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
English: These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Spanish: Estos resultados no implican que pequeñas diferencias en la liberación pulmonar de los corticoides inhalados den lugar a diferencias en el riesgo de sufrir exacerbaciones.
English: Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Spanish: Iffeza 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
English: With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Spanish: Con respecto a la duración de los estudios fundamentales (8-12 semanas), los datos bibliográficos avalan la hipótesis de que los efectos del tratamiento sobre las variables para el control del asma alcanzan su máximo a los 3 meses y se mantienen posteriormente.
English: In its recent Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations the ATS/ERS identified pre-dose FEV1 as an essential endpoint in asthma studies and a predictor of future exacerbation risk.
Spanish: En su reciente Declaración de Consenso sobre el Control del Asma y las Exacerbaciones, los expertos de TAS/ERS identificaron el VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración esencial para los estudios de asma y como factor de predicción del riesgo de futuras exacerbaciones.