FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Doporučení k úpravě dávky u rizikových populací, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Polish: • Zalecenia związane z dostosowaniem dawki w populacjach ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Czech: Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Polish: Należy indywidualnie dostosować okres całego leczenia po dokładnym oszacowaniu korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Czech: Méně časté*
Polish: Niezbyt często*
Czech: Eliquis pomáhá ředit krev.
Polish: Eliquis pomaga w rozrzedzaniu krwi.
Czech: Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
Czech: Nejsou však žádné klinické zkušenosti s použitím 4faktorových přípravků PCC k zástavě krvácení u jedinců, kterým byl podán přípravek Eliquis.
Polish: Jednakże nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu PCC zawierających 4 czynniki krzepnięcia w celu zatrzymania krwawienia u osób, którym podano produkt Eliquis.
Czech: Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék.
Polish: W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Czech: Jak apixaban, tak enoxaparin byly podávány po dobu 32-38 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-3 a po dobu 10-14 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-2.
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
Czech: Ve studiích toxicity byla zjištěna malá až žádná tendence ke krvácení.
Polish: W badaniach toksyczności zaobserwowano tendencję w kierunku nieznacznego krwawienia lub braku zwiększenia krwawienia.
Czech: Tudíž podávání aktivního uhlí může být užitečné při řešení předávkování apixabanem nebo při náhodném požití.
Polish: Zatem podanie węgla aktywowanego może być przydatne w leczeniu przedawkowania apiksabanu lub po przypadkowym spożyciu tego produktu.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na występowanie żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód".
Czech: STUDIE AMPLIFY-EXT
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody systémové embolizace.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zatorowości obwodowej.
Czech: Známky, příznaky a závažnost budou kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Czech: Hlavními místy biotransformace je o-demetylace a hydroxylace na 3-oxopiperidinylové části.
Polish: Głównymi szlakami biotransformacji są O-demetylacja i hydroksylacja pierścienia 3oksopiperydynylowego.
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří potřebují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Polish: Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Czech: Ve skupině s apixabanem dostalo nasycovací dávku 342 pacientů (331 pacientů dostalo dávku 10 mg a 11 pacientů dostalo dávku 5 mg).
Polish: W grupie otrzymującycj apiksaban 342 pacjentów otrzymało dawkę nasycającą (z czego 331 pacjentów otrzymało dawkę 10 mg, a 11 pacjentów dawkę 5 mg).
Czech: Tělesná hmotnost Nižší tělesná hmotnost (< 60 kg) může zvýšit riziko krvácení (viz bod 5.2).
Polish: Masa ciała Mała masa ciała (< 60 kg) może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 5.2).
Czech: Údaje z klinických hodnocení jsou dostupné pouze pro heparinovou chromogenní analýzu Rotachrom
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
Czech: • Pokyny týkající se chirurgického zákroku a invazivní procedury a dočasného přerušení podávání
Polish: • Wytyczne dotyczące zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów inwazyjnych oraz tymczasowego przerwania stosowania leku
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat expozici apixabanu dvojnásobně (viz bod 4.5) nebo vícenásobně v případě přítomnosti přídatných faktorů, které zvyšují expozici apixabanu (např. těžká porucha funkce ledvin).
Polish: Wymienione produkty lecznicze mogą zwiększać ekspozycję na apiksaban dwukrotnie (patrz punkt 4.5) lub więcej w obecności dodatkowych czynników, które zwiększają ekspozycję na apiksaban (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Czech: Podobně jako u všech nových antikoagulačních léčivých přípravků jsou zkušenosti při neuraxiální blokádě omezené, a proto se doporučuje extrémní opatrnost při použití apixabanu v přítomnosti neuraxiální blokády.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich nowych przeciwkrzepliwych produktów leczniczych, doświadczenie z blokadą centralną jest ograniczone, w związku z czym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu apiksabanu w obecności blokady centralnej.
Czech: Klíčové prvky pro Pokyny k předepisování:
Polish: Kluczowe elementy wytycznych dla lekarzy:
Czech: Pacienti musí být často monitorováni kvůli příznakům a symptomům neurologického zhoršení (např. strnulost nebo slabost nohou, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Polish: Pacjentów należy często kontrolować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego).
Czech: Rozdrcené tablety přípravku Eliquis jsou stabilní ve vodě, D5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.
Polish: Rozkruszone tabletki Eliquis pozostają stabilne w wodzie, D5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
Czech: • Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení.
Polish: • Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia.
Czech: V situacích, kdy je nutno zvrátit antikoagulační účinek z důvodu život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení, je k dispozici látka ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa (viz bod 4.4).
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest odwrócenie efektu przeciwzakrzepowego z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia, dostępny jest lek odwracający działanie inhibitorów czynnika Xa (patrz punkt 4.4).
Czech: • Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
Polish: • Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Czech: - Anémie, která může způsobit únavu a bledost - Krvácení zahrnující:
Polish: - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość - Krwawienia obejmujące:
Czech: Jestliže nelze odložit operaci nebo invazivní výkon, je třeba dbát řádné opatrnosti a vzít v úvahu zvýšené riziko krvácení.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości odroczenia zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego, wówczas należy zachować ostrożność i brać pod uwagę zwiększone ryzyko krwawienia.
Czech: Snížení dávky
Polish: Zmniejszenie dawki
Czech: Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki.
Czech: Toto riziko krvácení se má vážit oproti naléhavosti zásahu.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Czech: Informace o pomocných látkách
Polish: Informacje o substancjach pomocniczych
Czech: Ve stanovení tvorby trombinu snížil apixaban endogenní trombinový potenciál, který je měřítkem tvorby trombinu v lidské plazmě.
Polish: W teście generacji trombiny apiksaban zmniejszał endogenny potencjał trombiny będący miarą wytwarzania trombiny w osoczu ludzkim.
Czech: Použití přípravku Eliquis může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii.
Polish: Zastosowaniu produktu Eliquis może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Czech: PC: SN:
Polish: PC SN NN
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
Czech: Vzhledem k předvídatelnému farmakokinetickému profilu apixabanu úměrnému dávce lze výsledky týkající se biologické dostupnosti z provedených studií aplikovat i na nižší dávky apixabanu.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny w stosunku do dawki profil farmakokinetyczny apiksabanu, wyniki dotyczące biodostępności uzyskane w prowadzonych obecnie badaniach można odnieść do mniejszych dawek apiksabanu.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly exkreci apixabanu do mléka.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na wydzielanie apiksabanu do mleka.
Czech: Apixaban také vykazuje anti-FXa působení, které je zřejmé ze snížení enzymatické aktivity faktoru Xa v mnoha komerčních anti-FXa soupravách, avšak výsledky se napříč jednotlivými soupravami liší.
Polish: Apiksaban wykazuje także działanie anty-Xa, na co wskazuje spadek aktywności enzymatycznej czynnika Xa w wielokrotnym komercyjnym zestawie anty-Xa, jednakże wyniki różnią się w zależności od zestawu.
Czech: • Důležitost dodržovat léčbu
Polish: • Znaczenie przestrzegania zaleconej terapii
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Czech: Kritéria pro všechna krvácení zahrnovala i krvácení v místě chirurgického výkonu.
Polish: Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca.
Czech: U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil apixaban podle předpisu.
Polish: U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji przed jej wykonaniem należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami.
Czech: Není známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka matek.
Czech: ADVANCE-3 (kyčel)
Polish: ADVANCE-3 (staw biodrowy)
Czech: Výskyt posuzovaného závažného krvácení a CRNM krvácení v jakémkoli anatomickém místě byl ve skupině apixabanu obecně nižší ve srovnání se skupinou enoxaparinu/warfarinu.
Polish: Częstość występowania zweryfikowanego poważnego krwawienia oraz krwawienia CRNM w dowolnej lokalizacji anatomicznej była ogólnie mniejsza w grupie apiksabanu w porównaniu z grupą enoksaparyny/warfaryny.
Czech: Tabulka 2 Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 2 Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.
Czech: • Nutnost poskytnutí Informační karty pacienta všem pacientům a jejich poučení o: - Známkách nebo příznacích krvácení a kdy se obrátit na lékaře - Důležitosti dodržovat léčbu - Nutnosti nosit stále s sebou Informační kartu pacienta - Potřebě informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru
Polish: • Informacja, iż wszyscy pacjenci powinni otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz powinni otrzymać poradę w zakresie: - oznak lub objawów krwawień oraz w jakich przypadkach zgłaszać się do pracowników ochrony zdrowia - ważności przestrzegania zaleconej terapii - konieczności przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę - potrzeby informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Czech: Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Eliquis.
Czech: Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem apixabanu na parametry krevní srážlivosti.
Polish: Istotne wyniki obserwowane w badaniach toksyczności dawki powtórzonej były związane z farmakodynamicznym działaniem apiksabanu na parametry krzepnięcia krwi.
Czech: Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie
Czech: Je třeba se vyhýbat výpadkům léčby, a pokud musí být z jakéhokoliv důvodu přípravek Eliquis dočasně vysazen, je třeba obnovit terapii co nejdříve.
Polish: Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego przerwania stosowania produktu Eliquis z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak najszybciej.
Czech: Použití přípravku Eliquis se proto za těchto okolností nedoporučuje.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eliquis w tym stanie.
Czech: Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení, transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, np. hemostazy chirurgicznej, przetoczenia świeżo mrożonego osocza lub podawania leku odwracającego działanie inhibitorów czynnika Xa.
Czech: Prevence rekurentní DVT a/nebo PE po dokončení 6 měsíců léčby DVT nebo PE
Polish: Zapobieganie nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia ZŻG i ZP
Czech: Proto apixaban neinhibuje transport substrátů zprostředkovaný P-gp.
Polish: W związku z tym apiksaban nie hamuje transportu substratu, w którym pośredniczy P-gp.
Czech: • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2).
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 5.2).
Czech: Tyto testy se nedoporučují ke zhodnocení farmakodynamických účinků apixabanu.
Polish: Nie zaleca się posługiwania tymi badaniami dla oceny działania farmakodynamicznego apiksabanu.
Czech: Apixaban má celkovou clearance 3,3 l/h a poločas přibližně 12 hodin.
Polish: Całkowity klirens apiksabanu wynosi około 3,3 l/h, a okres półtrwania około 12 godzin.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u lidí přibližně 87 %.
Polish: Apiksaban u ludzi wiąże się z białkami osocza w około 87%.
Czech: Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní.
Polish: Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez.
Czech: Apixaban je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4/5 s menším přispěním CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Polish: Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2.
Czech: Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Polish: Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Czech: Tabulka 5: Výsledky výskytu krvácení z pivotních klinických hodnocení fáze III* ADVANCE-3
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące krwawienia z kluczowych badań III fazy* ADVANCE-3
Czech: Informační karta pacienta: Návod k použití
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Czech: Celková VTE/úmrtí ze všech příčin Počet příhod/pacientů Výskyt příhod
Polish: Suma ŻChZZ/zgonów z dowolnego powodu Liczba zdarzeń/pacjentów
Czech: U pacientů randomizovaných k léčbě warfarinem bylo střední procento doby v terapeutickém rozmezí (TTR) (INR 2-3) 66 %.
Polish: Wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia warfaryną mediana wartości procentowej czasu w przedziale terapeutycznym (TTR) (INR 2-3) wynosiła 66%.
Czech: Omezená klinická data ukazují zvýšenou koncentraci apixabanu v plazmě u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że stężenia apiksabanu we krwi są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Czech: Proto se neočekává, že by apixaban měnil metabolickou clearance součaně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Polish: Z tego powodu nie należy oczekiwać wpływu apiksabanu na klirens metaboliczny jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Czech: Na základě anamnézy pacientů v populaci klinického hodnocení ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8464 pacientů) bylo zjištěno, že 46 % trpělo hypertenzí, 10 % hyperlipidémií, 9 % diabetem a 8 % ischemickou chorobou srdeční.
Polish: Na podstawie wywiadu chorobowego stwierdzono, że wśród uczestników badania ADVANCE-3 i ADVANCE-2 (8464 pacjentów) 46% miało nadciśnienie tętnicze, 10% - hiperlipidemię, 9%cukrzycę, a 8% - chorobę wieńcową.
Czech: O použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych.
Czech: STUDIE AMPLIFY
Polish: Badanie AMPLIFY
Czech: Absolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna apiksabanu wynosi około 50% dla dawek do 10 mg. Apiksaban ulega szybkiemu wchłanianiu, przy maksymalnym stężeniu produktu (Cmax) stwierdzanym 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, zespołem niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Czech: Podobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající přípravek Eliquis pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení.
Polish: Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt Eliquis ze względu na objawy krwawienia.
Czech: Účinnost apixabanu v prevenci rekurence VTE se udržovala napříč podskupinami, včetně věku, pohlaví, BMI a funkce ledvin.
Polish: Skuteczność apiksabanu w zapobieganiu nawrotowej ŻChZZ utrzymywała się we wszystkich podgrupach, w tym wyróżnionych na podstawie wieku, płci, BMI oraz czynności nerek.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupiny s apixabanem nebo skupiny s heparinem a/nebo VKA pro prevenci kardiovaskulárních příhod.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej apiksaban lub grupy otrzymującej heparynę i/lub VKA w ramach profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Při absenci dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Przy braku innych kryteriów wymagających zmniejszenia dawki (wiek, masa ciała) nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Czech: Přerušení podávání antikoagulancií, včetně přípravku Eliquis, kvůli aktivnímu krvácení, elektivní operaci nebo invazivním výkonům vystavuje pacienty zvýšenému riziku trombózy.
Polish: Odstawienie leków przeciwzakrzepowych, w tym także produktu Eliquis, z powodu aktywnego krwawienia, planowej operacji chirurgicznej lub zabiegów inwazyjnych naraża pacjentów na podwyższone ryzyko zakrzepicy.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane podczas konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy oraz toksyczności u dzieci i młodzieży, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Klíčové prvky pro Informační kartu pacienta:
Polish: Kluczowe elementy Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta:
Czech: • Potřeba informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají Eliquis, pokud mají podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru
Polish: • Potrzeba informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Czech: Při současném podávání s látkami, které nejsou silnými inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, není nutná úprava dávky apixabanu.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania apiksabanu z substancjami, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A4 ani P-gp, nie ma konieczności modyfikacji dawki apiksabanu.
Czech: • Nutnost nosit stále s sebou Informační kartu pacienta
Polish: • Konieczność przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę
Czech: Smrt ze všech příčin
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny
Czech: Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
Polish: Eliquis może zwiększać ryzykokrwawienia.
Czech: Do klinického hodnocení ADVANCE-3 bylo zařazeno 5407 pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního kloubu, a do klinického hodnocení ADVANCE-2 bylo zařazeno 3057 pacientů postupujících elektivní náhradu kolenního kloubu.
Polish: W badaniu ADVANCE-3 wzięło udział 5407 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego, a w badaniu ADVANCE-2 wzięło udział 3057 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu kolanowego.
Czech: Farmakokinetický /farmakodynamický (FK/FD) vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a několika PD konečnými body (anti-FXa aktivita, INR, PT, aPTT) byl hodnocen po podání širokého rozmezí dávek (0,5 - 50 mg).
Polish: Zależność farmakokinetyka-farmakodynamika (PK/PD) między stężeniem apiksabanu w osoczu a kilkoma PD punktami końcowymi (działanie anty-Xa, INR, PT, aPTT) oceniano po podaniu szerokiego zakresu dawek produktu (0,5-50 mg).
Czech: • Léčba případů předávkování a krvácení
Polish: • Postępowanie po przedawkowaniu i w przypadku krwotoku
Czech: Parametry expozice apixabanu vykazují nízkou až střední variabilitu, která odráží intraa interindividuální variabilitu o ~ 20 % CV a respektive ~ 30 % CV.
Polish: Parametry ekspozycji na apiksaban wykazują niewielką lub umiarkowaną zmienność, co prowadzi do zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej wynoszącej odpowiednio ~20% CV (współczynnik zmienności) i ~30% CV.
Czech: Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
Czech: Vztah FK/FD pozorovaný u pacientů, kteří užívali apixaban, odpovídal vztahu zjištěnému u zdravých pacientů.
Polish: Zależność PK/PD stwierdzana u pacjentów, którzy otrzymywali apiksaban była zgodna z zależnością stwierdzaną u zdrowych osób.
Czech: Vyplňte prosím tuto část, nebo o to požádejte svého lékaře.
Polish: Należy uzupełnić ten punkt lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie
Czech: • Léčivou látkou je apixabanum.
Polish: • Substancją czynną leku jest apiksaban.