FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
French: Contactez immédiatement votre médecin si : - la peau de vos mains ou de vos pieds devient rouge et douloureuse ; - vous présentez une rougeur douloureuse de la peau et/ou des ampoules sur le corps ou dans la bouche ; - vous avez des problèmes cardiaques ; - vous avez des ulcérations de la bouche ; - vous constatez une augmentation de votre température ou tout autre signe d'infection ; - vous avez, de façon soudaine, le souffle court ou une douleur aiguë dans la poitrine qui empire quand vous respirez profondément ou quand vous toussez ; - vous souffrez d'un œdème, d'une sensation de chaleur ou d'une sensibilité des tissus mous de la jambe, parfois avec une douleur qui s'aggrave quand vous vous tenez debout ou quand vous marchez.
English: Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
French: Prendre des précautions chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque et traités par Caelyx.
English: However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
French: Cependant, au contraire de l'expérience chez les patients SKSIDA, quand Caelyx est comparé à un traitement conventionnel du cancer ovarien à un stade avancé (topotécan), le risque d'infections était substantiellement plus faible chez les patients traités par Caelyx.
English: Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
French: Arthralgies, myalgies, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculosquelettique, douleur musculo-squelettique thoracique
English: Breast cancer Grades 3/4 n=254
French: Cancer du sein Grades 3/4 n=254
English: Withdraw patient
French: Exclure le patient
English: The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
French: Les traitements étaient comparables dans le sous-groupe de patients dont la maladie était résistante au platine : HR de 1,069 (IC à 95 % : 0,823 ; 1,387), p=0,618.
English: For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater: HR of 1.432 (95% CI: 1.066; 1.923), p=0.017.
French: Dans le sous-groupe de patients dont la maladie était sensible au platine, la différence était plus importante : HR de 1,432 (IC à 95 % : 1,066 ; 1,923), p=0,017.
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
French: Si le goutte-à-goutte de Caelyx vous provoque une brûlure ou une douleur locale, avertissez immédiatement votre médecin.
English: Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
French: La stomatite a été rapportée plus fréquemment dans le groupe recevant l'association thérapeutique (16 %) que dans le groupe recevant la monothérapie (3 %), et la plupart des cas avaient une sévérité de grade 2 ou moindre.
English: Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
French: Pneumonie, rhinopharyngite, infection du tractus respiratoire supérieur, candidose orale
English: Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
French: La toxicité rénale a d'ailleurs été observée avec le chlorhydrate de doxorubicine chez les rats et les lapins avec des doses uniques inférieures.
English: Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
French: Chez le rat, après administration réitérée de doses  0,25 mg/kg/jour, on a observé une diminution du poids des testicules et une hypospermie ; chez le chien, après administration réitérée de doses de 1 mg/kg/jour, on a observé une dégénération diffuse des tubes séminifères et une diminution notable de la spermatogenèse (voir rubrique 4.6).
English: If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du sein ou de l'ovaire, Caelyx sera administré à la dose de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids).
English: Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
French: Peau sèche, décoloration de la peau, pigmentation anormale, érythème
English: Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
French: Des anomalies biologiques de la fonction hépatique cliniquement significatives (grade 3 et 4) avec élévation de la bilirubine totale, ASAT et ALAT ont été rapportées chez respectivement 2,4 %, 1,6 % et < 1 % des patients du groupe Caelyx.
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
French: Recommandations pour la modification de dose de Caelyx Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée.
English: * for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
French: * pour plus d'informations sur l'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib
English: In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
French: Chez les patients avec myélome multiple recevant l'association Caelyx + bortézomib, le taux de réactions associées à la perfusion était de 3 %.
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
French: Grade 3 (érythème douloureux, œdème, ou ulcères, mais ne peut pas manger)
English: Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
French: Les infections opportunistes sont observées dans le sarcome de Kaposi après administration de Caelyx et sont couramment observées chez la plupart des patients atteints d'une immunodéficience liée au VIH.
English: Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
French: Ajustements de dose pour le traitement par l'association Caelyx + bortézomibpatients avec myélome multiple
English: Ovarian cancer n=512
French: Cancer de l'ovaire n=512
English: Hypochromic anaemia
French: Anémie hypochrome
English: The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
French: L'incidence des cas affectant le pronostic vital (grade 4) était inférieure à 1 %.
English: Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
French: Sur l'intervalle de dose de 10 mg/m² - 60 mg/m² Caelyx présente une pharmacocinétique non-linéaire.
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
French: Afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, la dose initiale doit être administrée à une vitesse inférieure ou égale à 1 mg/minute (voir rubrique 4.2).
English: If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
French: Si vous êtes traité pour un sarcome de Kaposi, Caelyx sera administré à la dose de 20 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids).
English: Patient status
French: Etat du patient
English: Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse si elles, ou leur partenaire, sont traitées par Caelyx et dans les six mois suivant la fin du traitement par Caelyx (voir rubrique 5.3).
English: PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
French: Une EPP a été rapportée chez 16 % des patients atteints de myélome multiple traités par l'association Caelyx + bortézomib.
English: Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
French: Hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, hypertension, phlébite
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
French: Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de Caelyx sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une meilleure dilution et de minimiser le risque de thrombose et d'extravasation.
English: Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
French: La solution de Caelyx doit être manipulée avec prudence.
English: See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
French: Voir Tableau 6 pour les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Caelyx.
English: If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
French: Si la perfusion était bien tolérée, celle-ci se poursuivait pendant les 60 minutes suivantes avec une durée totale de perfusion de 90 minutes.
English: For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
French: Pour plus de détails sur le mode d'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.
English: Ovarian cancer patients
French: Patients avec cancer ovarien
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
French: Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
English: Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
French: Des cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été observés chez les patients exposés à Caelyx durant une longue période (supérieure à un an) ou ayant reçu une dose cumulée de Caelyx supérieure à 720 mg/m 2 (voir rubrique 4.4).
English: Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
French: Caelyx, une formulation liposomale, est composé de chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes comprenant en surface du méthoxypolyéthylène glycol (MPEG).
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon paresthesia
French: Affections du système nerveux fréquent sensations vertigineuses peu fréquent paresthésie
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
French: D'après les études cliniques contrôlées chez les patients avec SK-SIDA versus l'association bléomycine/vincristine, il semble que les infections opportunistes soient plus fréquentes lors du traitement par Caelyx.
English: Very rare cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2.
French: De très rares cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été observés chez les patients exposés à Caelyx durant une longue période (supérieure à un an) ou ayant reçu une dose cumulée de Caelyx supérieure à 720 mg/m2.
English: Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
French: Déshydratation, hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypocalcémie
English: Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
French: Cancer de l'ovaire Grades 3/4 n=512
English: 100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
French: Sur 929 patients avec tumeurs solides, 100 (10,8 %) ont eu pendant le traitement avec Caelyx une réaction associée à la perfusion définie suivant la terminologie de Costart : réaction allergique, réaction anaphylactoïde, asthme, œdème de la face, hypotension, vasodilatation, urticaire, douleur dorsale, douleur thoracique, frissons, fièvre, hypertension, tachycardie, dyspepsie, nausées,
English: During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
French: En cours de perfusion de Caelyx, les réactions suivantes peuvent survenir : bouffées congestives au niveau du visage, essoufflement, mal de tête, frissons, douleur dans le dos, sensation de serrement dans la poitrine et/ou la gorge, mal de gorge, baisse ou augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, gonflement du visage, fièvre, étourdissement, nausées, indigestion, démangeaison, éruption cutanée et transpiration.
English: Dermal toxicity
French: Toxicité dermatologique
English: Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
French: Grade 1 (ulcères non douloureux, érythème, ou douleur faible)
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausées fréquent diarrhée, stomatite, vomissement, ulcération buccale, douleur abdominale, glossite, constipation, nausées et vomissement
English: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials)
French: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacons)
English: The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
French: L'incidence des neutropénies de grade 3 et 4 était plus élevée dans le groupe recevant l'association thérapeutique que dans le groupe recevant la monothérapie (28 % vs. 14 %).
English: Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
French: Respecter strictement les consignes d'asepsie car le Caelyx ne contient aucun agent conservateur ou bactériostatique.
English: Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
French: Des réactions sérieuses et engageant parfois le pronostic vital liées à la perfusion, caractérisées par des réactions de type allergique ou anaphylactoïde, avec des symptômes tels que asthme, bouffée de chaleur, rash urticarien, douleur thoracique, fièvre, hypertension, tachycardie, prurit, sueurs, souffle court, œdème de la face, frissons, douleur dorsale, oppression thoracique et de la gorge et/ou hypotension pouvant survenir dans les minutes qui suivent le début de la perfusion de Caelyx.
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 74,1 %, 51,2 % et 28,4 % pour Caelyx et de 66,2 %, 31,0 % et 17,5 % pour le topotécan.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
French: Des lésions identiques à celles connues sous le nom d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont également été observées chez des malades traités par des perfusions au long cours (voir rubrique 4.8).
English: Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
French: Caelyx présente des propriétés pharmacocinétiques spécifiques et ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.
English: The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés sur 18 patients avec un cancer du sein étaient similaires aux paramètres pharmacocinétiques déterminés sur une population plus grande de 120 patients avec différents cancers.
English: From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
French: D'après une étude clinique chez des patients avec SK-SIDA comparant Caelyx à un autre traitement (bléomycine/vincristine), il semble que les risques de contracter certaines infections avec Caelyx soient plus importants.
English: The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés sur 11 patients avec carcinome ovarien étaient similaires aux paramètres pharmacocinétiques déterminés sur une population plus grande de 120 patients avec différents cancers.
English: The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
French: La dose recommandée de Caelyx pour le sarcome de Kaposi associé au SIDA est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines.
English: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials)
French: EU/1/96/011/001 (1 flacon) EU/1/96/011/002 (10 flacons)
English: The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
French: Le TTP médian était de 6,9 mois pour les patients sous bortézomib en monothérapie, contre 8,9 mois pour les patients sous Caelyx + bortézomib.
English: If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
French: Si elle est bien tolérée, la perfusion de la quantité restante peut être alors poursuivie pendant les 60 minutes suivantes, soit une durée totale de perfusion de 90 minutes.
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
French: Une augmentation de la survie globale (SG) a été notée pour les patients traités par Caelyx comparativement aux patients traités par le topotécan, comme l'indique le hasard ratio (HR) de 1,216 (IC à 95 % : 1,000 ; 1,478), p=0,050.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
French: Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
English: PLATELETS
French: PLAQUETTES
English: See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
French: Voir le Tableau 7 pour les événements indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
English: As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
French: Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes secondaires ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
French: Névralgie, neuropathie périphérique, neuropathie
English: None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
French: Aucun des 10 patients traités par Caelyx présentant une cardiotoxicité basée sur les critères FEVG tels que définis ci-dessus n'a développé de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: AIDS-related KS Caelyx is administered intravenously at 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
French: SK associé au SIDA Caelyx est administré par voie intraveineuse à la dose de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines.
English: The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
French: L'incidence des thrombopénies de grade 3 et 4 était plus élevée dans le groupe recevant l'association thérapeutique que dans le groupe recevant la monothérapie (22 % vs. 14 %).
English: Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
French: Céphalée, étourdissement, neuropathie, hypertonie
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 41,5 %, 21,1 % et 13,8 % pour Caelyx et de 43,2 %, 17,2 % et 9,5 % pour le topotécan.
English: Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
French: Les autres effets les plus fréquemment rapportés dans les sous-groupes cancer du sein ou de l'ovaire étaient stomatites/mucites et nausées, alors que dans le sous-groupe SK-SIDA (20 mg/m² toutes les 2 semaines) il s'agissait de myélosuppressions (surtout leucopénies) (voir SK-SIDA).
English: How much Caelyx is given
French: En quelle quantité Caelyx est-il administré
English: Neuropathic pain or peripheral neuropathy
French: Douleur neuropathique ou neuropathie périphérique
English: Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
French: Grade 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; réadministrer sans diminution de dose.
English: The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
French: La dose de Caelyx est diluée dans 250 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion et administrée en perfusion intraveineuse sur 30 minutes.