FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Lithuanian: Remiantis nustatytu ribotu išsiskyrimu iš suaugusių asmenų, toksiškumo tyrimo su ne žmoginiais primatais rezultatais ir tuo, kad nebuvo nustatyta horizontalaus perdavimo kiaulėms, bendrasis Ervebo keliamas pavojus žmonių sveikatai ir aplinkai laikomas nereikšmingu.
Slovak: Protokol 009
Lithuanian: Protokolas 009
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar priešvirusinių vaistų (įskaitant interferonus) skyrimas kartu galėtų veikti vakcinos sudėtyje esančio viruso replikaciją ir veiksmingumą.
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Lithuanian: Būnant Ebolos viruso užkrato zonose, svarbu vengti toliau nurodytų situacijų:
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas dažnesnis viruso išsiskyrimas (28 iš 39), lyginant su suaugusiaisiais.
Slovak: *Protokol 011 z mesiacov 9-12
Lithuanian: *Protokolas 011 - duomenys nuo 9-12-ojo mėn.
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vaikams neįvertintas.
Slovak: Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Lithuanian: Atšildytos vakcinos negalima vėl užšaldyti.
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Lithuanian: • sergate vėžiu arba Jums yra kraujo sutrikimų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą,
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Lithuanian: Artritas (artritas, skysčio sankaupa sąnaryje, sąnario patinimas, osteoartritas, monoartritas ar poliartritas) paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo.
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Lithuanian: Jeigu kontaktuojate su naminiais gyvuliais
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali Jums paskirti atlikti kitokio pobūdžio tyrimus.
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Lithuanian: Artrito atvejų nustatymo skirtumų įvairiuose klinikiniuose tyrimuose priežastys nežinomos, tačiau tai galėjo lemti tiriamųjų populiacijų arba išeičių vertinimo skirtumai.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programą sudarė keturi II/III fazės klinikiniai tyrimai (Protokolai 009-012).
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 010 tyrimą Gvinėjoje, o imunogeniškumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 009 tyrimą Liberijoje, Protokolo 011 tyrimą Siera Leonėje bei Protokolo 012 tyrimą Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Europoje.
Slovak: V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kurių metu būtų vertinama, kaip kiti vaistai ar vakcinos bei Ervebo galėtų sąveikauti vieni su kitais.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis, kai alternatyvos žindymui yra ribotos, reikia atsižvelgti į tiesioginius kūdikio poreikius ir naudą jo sveikatai bei įvertinti poreikį motiną paskiepyti Ervebo.
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo skirta viena vakcinos dozė.
Slovak: Skupina s vysokou dávkou
Lithuanian: Didelės dozės grupė
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Lithuanian: Kartu su Ervebo negalima skirti imunoglobulinų (IG), perpilti kraujo ar plazmos.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Lithuanian: • vengtų kontakto su krauju ir organizmo skysčiais;
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Lithuanian: Atliktas pavojaus aplinkai vertinimas (PAV), siekiant nustatyti galimą šios vakcinos įtaką žmonių sveikatai ir aplinkai.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba ryžių baltymui, nurodytam 2 skyriuje.
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Lithuanian: • laikytųsi saugios laidojimo praktikos;
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu per 6 savaites po skiepijimo Ervebo Jūs galite būti tose pačiose patalpose arba artimai kontaktuoti su toliau nurodytais asmenimis:
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų leidžiamųjų vakcinų, visada turi būti nedelsiant prieinamos tinkamos medicininio gydymo ir stebėjimo priemonės, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Lithuanian: Anafilaksijos atvejų klinikinių tyrimų metu pasireiškė labai retai (0,006 %).
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Pasibaigus šiam 14 dienų laikotarpiui, vakciną reikia suleisti arba išmesti.
Slovak: časté
Lithuanian: Dažnas
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
Lithuanian: Nėra būtinybės rankų plovimui naudoti antibakterinio muilo.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Lithuanian: • šiuo metu skiriamas gydymas imunosupresantais, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes.
Slovak: 29. mája 2020
Lithuanian: gegužės 29 d.
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Lithuanian: Didelės rizikos grupei priskiriami šie asmenys:
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Lithuanian: Paprastai šių reakcijų pastebėta per 7 dienas po skiepijimo, jos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikės (truko mažiau kaip 1 savaitę).
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Lithuanian: Įtaka serologinių tyrimų rodmenims
Slovak: • máte infekciu HIV alebo AIDS,
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Lithuanian: Tačiau užkrečiamo viruso buvo aptikta tik 1-ąją dieną, o persistuojančio užkrečiamo viruso nebuvo nustatoma jokiais vėlesniais tyrimų laikotarpiais (praėjus 56, 84 ir 112 dienų).
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės atšildant, ruošiant ir tvarkant šią vakciną pateikiamos 6.6 skyriuje.
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiepijant Jus Ervebo Kaip suleidžiama Ervebo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ervebo
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 18 metų ar vyresniems asmenims: viena dozė (1 ml) (žr.
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Lithuanian: Tai negalioja asmenims, kurie vartoja vietinių, įkvepiamųjų ar mažas dozes parenterinių kortikosteroidų (pvz., astmos profilaktikai ar pakeičiamajam gydymui);
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo filoviruso sukeliamos ligos
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX02.
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Ervebo skirtas 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Lithuanian: Negalima atšildyti šaldytuve.
Slovak: Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.
Lithuanian: Taip pat Jums reikia laikytis saugių lytinių santykių praktikos, kol neįsitikinsite, jog virusas išnyko iš spermos.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Lithuanian: • Kadangi Ervebo sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, jis negali Jūsų užkrėsti Ebolos virusine liga.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Slovak: 30. októbra
Lithuanian: spalio 30 d.
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Lithuanian: Iš šių 9 096 asmenų, 4 160 asmenų buvo skirtas Ervebo (2 119 asmenų buvo paskiepyti nedelsiant, o 2 041 asmuo buvo paskiepytas praėjus 21 dienai).
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Lithuanian: Klinikinis Ervebo veiksmingumas buvo ištirtas Protokolo 010 tyrimo metu.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Lithuanian: Po skiepijimo šia vakcina ir toliau laikykitės sveikatos priežiūros specialisto pateiktų rekomendacijų, kad apsisaugotumėte nuo Ebolos infekcijos.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Lithuanian: Daugelis artrito atvejų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į EVL sunkumą, nereikėtų atidėti skiepijimo, kai yra aiški kontakto su Ebolos infekcija rizika.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Lithuanian: Vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, kadangi šiems asmenims po vakcinos suleidimo į raumenis gali pasireikšti kraujavimas ar susidaryti kraujosruvų.
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Lithuanian: Artimame kontakte (arčiau nei 1 metras) su Ebolos virusine liga sergančiais pacientais esantys sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti apsaugines veido priemones (apsauginį veido skydą ar medicininę kaukę ir apsauginius akinius), švarų, nesterilų chalatą ilgomis rankovėmis ir pirštines (kai kurioms procedūroms atlikti reikalingos sterilios pirštinės).
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti liga.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Lithuanian: Dažniausiai vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatoma nuo 1-osios dienos iki 7-osios dienos.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims sąnarių skausmas ir patinimas gali vėl atsinaujinti po to, kai jau buvo pranykę.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Slovak: Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer)
Lithuanian: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) tyrimas (EU/ml); TGV - titrų geometrinis vidurkis.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Lithuanian: Pagalbiniame imunogeniškumo vertinimo tyrime dalyvavo 508 tiriamieji asmenys; jie buvo paskiepyti ir pateikė mėginius imunogeniškumui įvertinti.
Slovak: Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę dėl ankstyvųjų anafilaksijos ar anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimo požymių.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nustatytas nuo ≥ 10 dienų iki ≤ 31 dienos po vakcinacijos, tačiau apsauginio poveikio trukmė nežinoma (žr.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Lithuanian: Flakono negalima atšildyti laikant šaldytuve, kadangi negalima garantuoti, jog jis atšils greičiau nei per 4 valandas.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Lithuanian: Ervebo saugumo savybės vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus iš esmės buvo panašios kaip nustatytosios suaugusiesiems.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Lithuanian: CD4+ T limfocitų skaičiaus ribinė reikšmė, kad vakciną būtų galima skirti asimptominiams ŽIV-teigiamiems asmenims, nenustatyta;
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Lithuanian: liepos 31 d. turi būti baigtas serijų kokybės užtikrinimo įdiegimas ES centruose, įskaitant ir būtinus registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, laikantis suderinto šių kokybės užtikrinimo tyrimų perkėlimo plano.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra ryžių baltymų likučių.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinės ekspozicijos naminiams gyvuliams, reikia užtikrinti, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su medicininėmis atliekomis ir kitomis valymo priemonėmis.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Lithuanian: Rankų dezinfekcijos priemonių su alkoholiu nenaudokite, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Lithuanian: 6 iš 18 asmenų, kuriems buvo atlikti tyrimai, vakcinos sudėtyje esančio viruso buvo aptikta išbėrimo elementuose (apibūdintuose kaip dermatitas, pūslelės ar odos vaskulito pažaidos), o tai rodo galimą povakcininį virusų sukeltą procesą.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Lithuanian: Ši vakcina neapsaugos Jūsų nuo kitų Ebolos virusų tipų.
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Lithuanian: Kadangi trūksta patikimų duomenų apie nėštumų dažnį ir naujagimių baigtis viruso apimtuose regionuose, šių duomenų vertinimas taip pat yra apsunkintas.
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Lithuanian: Artrito trukmės mediana tuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo pranešta apie artrito atvejus, buvo nuo 2 dienų iki 81,5 dienų (įskaitant recidyvavusio artrito trukmę), o ilgiausia trukmė buvo 330 dienų.
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Lithuanian: PSO rekomenduojamos įprastinės atsargumo priemonės yra šios:
Slovak: Trvanie ochrany
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Lithuanian: EU/1/19/1392/001 - pakuotė su 10 flakonų
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Lithuanian: • Jeigu 6 savaičių laikotarpiu po skiepijimo Ervebo Jūs galite artimai kontaktuoti ar gyventi kartu su moterimi, kuri gali būti nėščia ar žindo kūdikį, pasakykite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Lithuanian: Todėl diagnostiniai Ebolos infekcijos tyrimai turi remtis Ebolos viruso ne-GP sričių nustatymu.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Protokol 012
Lithuanian: Protokolas 012
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Lithuanian: Vartoti Ervebo kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš anksčiau nurodytų įspėjimų ar atsargumo priemonių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo skirtas Ervebo, negali būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Lithuanian: Public Health Emergency of International Concern) ir siekiant užtikrinti greitą tiekimą, šiam vaistiniam preparatui taikoma laikina išimtis, leidžianti pasitikėti serijų kokybės užtikrinimo tyrimais, atliktais trečiosiose šalyje esančiame (-iuose) registruotame (-uose) centre (-uose).
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcijos
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Lithuanian: • yra alergija Ervebo, ryžiams arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu ≥ 18 metų amžiaus 9 096 asmenys, kurie buvo laikomi su sergančiuoju nustatyta ir laboratoriškai patvirtinta EVL kontaktavusiais (CCC) asmenimis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (4 539 asmenims 51 grupėje) arba praėjus 21 dienai (4 557 asmenims 47 grupėse) buvo suleista Ervebo vakcina.
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis atlikti tyrimai kenksmingo poveikio neparodė (žr.
Slovak: Protokol 011
Lithuanian: Protokolas 011
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Lithuanian: Ervebo poveikis gali būti nepakankamas, jeigu kraujo ar kraujo preparatų Jums buvo skirta likus 3 mėnesiams iki skiepijimo arba iki 1 mėnesio po vakcinos suleidimo.
Slovak: Náplasť sa môže odstrániť, keď nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
Lithuanian: Tvarstį galima nuimti tuomet, kai nėra matoma skysčio prasisunkimo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti išsamius palyginamumo duomenis, patvirtinančius, jog Burgwedel gamybos vietoje pagamintas ir rinkai tiekiamas vaistinis preparatas atitinka klinikinių tyrimų metu naudotą veikliąją medžiagą.