FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U údajů ze studie M0631 byla provedena opakovaná analýza podle primárního cílového parametru studie M0634, aby bylo možné celkové porovnání výsledků mezi studiemi M0631 a M0634, které je uvedené v tabulce 2 až v tabulce 5.
Bulgarian: За да се даде възможност за цялостно сравнение на резултатите в проучвания M0631 и M0634, както е представено в таблица 2 до таблица 5, данните от проучване
Czech: Oxid titaničitý
Bulgarian: Титанов диоксид Триетилцитрат Талк
Czech: Opakovaná toxicita
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Czech: Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: • Vyrážka.
Bulgarian: Обрив.
Czech: 100 x 1 tableta
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil v příslušném členském státě následující požadavky:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Czech: • Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
Czech: Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Czech: • Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus.
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Czech: • MULTAQ nesmí užívat hemodynamicky nestabilní pacienti včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá NYHA třídě IV a nestabilní třídě III).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SPC a informační kartu přípravku MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Czech: Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Czech: • Informační karta přípravku MULTAQ neobsahuje všechna upozornění a kontraindikace, proto se před předepsáním přípravku MULTAQ a před předepsáním dalších léků pacientovi, který již MULTAQ užívá, informujte v SPC.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Czech: o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Nesmíte však obojí.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Czech: Tehdy byste měl(a) přestat MULTAQ užívat,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Czech: doba 2,2krát delší než ve skupině na placebu (53 dní).
Bulgarian: 2,2-пъти по-дълго от групата на плацебо (53 дни).
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Czech: # > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen (viz bod 4.4)
Bulgarian: # >450 msec при мъже >470 msec при жени (вж. точка 4.4)
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Czech: * ≥ 10 % pět dní po zahájení léčby (viz bod 4.4)
Bulgarian: * ≥10% пет дни след започване на терапията (вж. точка 4.4)
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното за нея време.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Czech: Snížení rizika hospitalizace v souvislosti s AF
Bulgarian: Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
Czech: • Doporučení pro pacienty ohledně použití - Vzdělávání pacientů ohledně příznaků
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Czech: • Sledování pacientů před zahájením léčby
Bulgarian: Скрининг на пациентите преди започване на лечението
Czech: • Pocit únavy.
Bulgarian: • чувство на умора,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Czech: Antagonisté vitamínu K
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Czech: MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
Bulgarian: MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Czech: „Další léčivé přípravky a MULTAQ".
Bulgarian: Други лекарства и MULTAQ
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
Bulgarian: промени във вкуса,
Czech: Udržení sinusového rytmu
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Bulgarian: Хемангиомите не са преканцерозни промени и не се трансформират в малигнени хемангиосаркоми нито при животни, нито при хора.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 504 pacientů s dokumentovanou AF, z toho
Bulgarian: Общо 504 пациенти с документирана
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Czech: Neužívejte MULTAQ:
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ:
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Bulgarian: Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
Bulgarian: Дронедарон понижава артериалното кръвно налягане и миокардния контрактилитет (dP/dt max), без промяна във фракцията на изтласкване на лявата камера, и понижава кислородната консумация на миокарда.
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
Bulgarian: Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
Czech: Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
Bulgarian: Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Bulgarian: Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Czech: Návod k preskripci má zobrazit informace, které pomohou lékaři posoudit, zda je vhodné pacientovi předepsat přípravek MULTAQ a zda je stav tohoto pacienta ve shodě s informací o preskripci
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Obrázek 1.
Bulgarian: Фигура 1
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Czech: Interakce s klopidogrelem
Bulgarian: Взаимодействие с клопидогрел
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se současného podávání těchto léčivých přípravků pacientům s AF.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.