FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: für Sie und Ihr Kind.
Greek: για σας και το παιδί σας.
German: Datum der Erstzulassung: 28.April 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Aπριλίου 2017
German: Die Ergebnisse in Woche 144:
Greek: Την εβδομάδα 144:
German: enthält Natrium".
Greek: περιέχει νάτριο».
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
German: Das Absinken der BMD in der Hüfte war in dieser Gruppe bis zu Woche 96 signifikant größer.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
German: Wenn verfügbar, sind die 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων.
German: Eine zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Greek: Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
German: Unterschied (95 %CI)
Greek: Διαφορά (95%CI)
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.
German: Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Greek: - Αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
German: nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Greek: πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
German: Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 4 dargestellt.
Greek: Τα δεδομένα των 144 εβδομάδων για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο παρουσιάζονται επίσης στον Πίνακα 4.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο.
German: ATC-Code: J05AR03
Greek: Κωδικός ATC: J05AR03
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
German: Nicht über 30°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
German: ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Greek: δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Greek: δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
German: 32 (9 bis 55)
Greek: 32 (9 έως 55)
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
German: Für Flasche:
Greek: για τη φιάλη:
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung von HIV durch infizierte Personen sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
German: Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως εάν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURS für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: GS-01-934 Behandlungsdauer 48 Wochen
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 48 εβδομάδες
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Antivirale Aktivität in vitro
Greek: Αντιϊκή δραστικότητα in vitro
German: Es bestanden allerdings kein erhöhtes Frakturrisiko oder Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού εισέρχονται στο μητρικό γάλα.
German: GS-01-934 Behandlungsdauer 144 Wochen
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
German: Bei Personen mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
Greek: Σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο για νεφρική νόσο απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
German: Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Greek: Εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
German: Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Greek: Εν τούτοις, και οι δύο είναι ευρέως γνωστές ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι σημαντικό για την αναπαραγωγή του ιού.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη ώρα.
German: während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Greek: κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Greek: Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
German: Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Greek: Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της εμτρισιταμπίνης και περίπου 10% της δόσης της τενοφοβίρης μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass die verlängerten Dosierungsintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή απόκριση.
German: Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης της σοφοσμπουβίρης.
German: - Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Greek: - Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε την K65R ή την K70E μετάλλαξη.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuhaven Deutschland
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALTWerte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία παρέχει στον οργανισμό τη δυνατότητα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να υπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Greek: Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
German: Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
German: Datum des Anbruchs: __________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
German: Patienten mit der seltenen, hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
Greek: χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
German: um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Greek: για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
German: Diese Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien.
Greek: Οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
German: Bei Personen ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Greek: Σε άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χρήσης, μετά από τρεις μήνες χρήσης και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.
Greek: Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος, μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
German: Unter Umständen kann die Wiederaufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
German: Ist die gleichzeitige Einnahme mit nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε θανατηφόρες.
German: Die BMD ZScores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν σταθμίστηκαν ως προς το ύψος και το βάρος.
German: Nach der intravenösen Anwendung lag das Verteilungsvolumen von Emtricitabin und Tenofovir bei ungefähr 1,4 l/kg bzw. 800 ml/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης ήταν περίπου στα 1,4 L/kg και 800 mL/kg, αντίστοιχα.
German: einnehmen, um HIV zu behandeln
Greek: για την αντιμετώπιση του HIV
German: Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία
German: zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Greek: με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zur Zeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
German: kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Greek: ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Greek: Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 mL (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
German: Im Allgemeinen ähnelt die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren) der von Erwachsenen.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
German: Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin festgestellt.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για την εμτρισιταμπίνη.
German: Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η επίτευξη και η διατήρηση επιβεβαιωμένων συγκεντρώσεων HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL για 48 εβδομάδες.
German: ETIKETT FÜR FLASCHE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
German: Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη.
German: Ein Abbruch der Einnahme der Tabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Greek: - Η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
German: dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
German: enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Greek: - Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
German: Osteonekrose: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Greek: Οστεονέκρωση: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με αναγνωρισμένους γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταμπίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο5.2).
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Greek: Άλλες επιδράσεις σε παιδιά
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της τενοφοβίρης ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
German: Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο αντιικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας πρωτεάσης για την αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας.
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter BMD (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και μειωμένη ΟΠ (αρουραίοι και σκύλοι).
German: Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Greek: - Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έγκυες γυναίκες, συνήθως δεν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: kann zu Schwindelgefühl führen.
Greek: μπορεί να προκαλέσει ζάλη.