FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer systemischen Einzeldosis von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min.
Greek: Η μέση φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μετά από συστηματική χορήγηση μίας μόνης δόσης 500 mg ήταν 175 +/- 29,2 ml/min.
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht , von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise bleibend sind.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα άκρα πόδια και τους μηρούς ή στα άκρα χέρια και τους βραχίονες.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Quinsair κάθε μέρα για 28 ημέρες και κατόπιν κάνετε ένα διάλειμμα 28 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου δεν εισπνέετε Quinsair.
German: Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen.
Greek: Βάλτε τον ασθενή να καθίσει σε χαλαρή, όρθια θέση.
German: * Hinweis: Ein auf Quinsair 240 mg zweimal täglich randomisierter Jugendlicher erhielt kein Prüfpräparat.
Greek: * Σημείωση: Ένας έφηβος που τυχαιοποιήθηκε σε Quinsair 240 mg δύο φορες την ημέρα δεν έλαβε το φάρμακο της μελέτης.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken oder Fragen haben.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
German: Störung von Laborergebnissen
Greek: Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
German: Neben dem Prüfpräparat erhielten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung gegen die chronische pulmonale Infektion.
Greek: Εκτός από το φάρμακο της μελέτης, οι ασθενείς παρέμειναν σε συνήθη καθιερωμένη θεραπεία για χρόνια πνευμονική λοίμωξη.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 22 bis 30 kg erhielten 180 mg Levofloxacin/Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von ˃ 30 kg erhielten 240 mg Levofloxacin/Tag.
Greek: Οι ασθενείς με σωματικό βάρος 22 έως 30 kg έλαβαν 180 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα και οι ασθενείς με σωματικό βάρος ˃ 30 kg έλαβαν 240 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα.
German: Mediane Zeit bis zur Verabreichung der antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τη χορήγηση αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα, αλλά όχι περιοριστικά, στον αχίλλειο τένοντα), ορισμένες φορές αμφίπλευρες, μπορούν να παρατηρηθούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την αρχή της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται και ακόμα έως και μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Hypoglykämisches Koma
Greek: Υπογλυκαιμικό κώμα
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse zeigten keine Unterschiede in der systemischen Levofloxacin-Exposition aufgrund des Geschlechts nach Verabreichung von Quinsair.
Greek: Τα αποτελέσματα πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν διαφορές εξαιτίας του φύλου στη συστηματική έκθεση στη λεβοφλοξασίνη μετά από χορήγηση Quinsair.
German: Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.
Greek: Πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
German: Levofloxacin wird zu ungefähr 30 bis 40 % an Serumproteine gebunden.
Greek: Περίπου το 30 έως 40% της λεβοφλοξασίνης προσδένεται σε πρωτεΐνες του ορού.
German: Arthralgie, Myalgie*
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία*
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] γ
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Keine Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair an den folgenden 28 Tagen nicht an
Greek: ΧΩΡΙΣ Quinsair Μην το χρησιμοποιείτε για τις επόμενες 28 ημέρες
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη υπακούει σε γραμμική φαρμακοκινητική στην περιοχή 50 έως 1000 mg.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε εγκύους.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι 31,8 +/- 22,4 l/ώρα.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen angewendet wird.
Greek: Συνιστάται προσοχή, εάν η λεβοφλοξασίνη χρησιμοποιείται σε ψυχωσικούς ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της ελεγχόμενης με δραστική ουσία σύγκρισης μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
German: Bei Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen:
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες της μίας εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης έχει ως εξής:
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Greek: - Φλεγμονή ενός τένοντα που προκαλεί πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο των αρθρώσεων (τενοντίτιδα).
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Greek: Η αιμοδιύλιση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκή διύλισης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich und zur Anwendung von Quinsair Bedenken oder Fragen haben.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και χρησιμοποιείτε το Quinsair.
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε άνετα, έως ότου ολοκληρωθεί η θεραπεία.
German: 240 mg Levofloxacin.
Greek: ισοδύναμη με 240 mg λεβοφλοξασίνης.
German: Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten, und als einziger Effekt auf die Feten zeigte sich eine verzögerte Reifung infolge mütterlicher Toxizität.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες και η μόνη της δράση στα έμβρυα ήταν η καθυστερημένη ωρίμανση ως αποτέλεσμα της τοξικότητας για τη μητέρα.
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Λόγω πιθανών αυξήσεων των τιμών σε δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), οι δοκιμές πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται, όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται παράλληλα (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, με την προϋπόθεση ότι παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών έως την εισπνοή της επόμενης δόσης.
German: Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
German: Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
German: N = 93 90,5 Tage
Greek: N = 93 90,5 ημέρες
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Greek: Τι περιέχει το Quinsair - Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
German: Weitere relevante Informationen
Greek: Άλλες σχετικές πληροφορίες
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quinsair σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση και πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, berichtet worden, meist bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden.
Greek: Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γλυκόζης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt.
Greek: Το Quinsair λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενων από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
German: Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quinsair anwenden, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt oder dies früher einmal der Fall war: - Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair, εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάτι από τα ακόλουθα: - Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
German: 8) Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Greek: 8) Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela για να την καθαρίσετε και να την απολυμάνετε.
German: 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des ZirelaVerneblers.
Greek: 3) Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
German: Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω, αν χρειαστεί να σταματήσω τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]:
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Greek: Πίνακας 1: Σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από τη μέτρηση αναφοράς έως την ημέρα 28 σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Greek: 3) Κλείστε τη δεξαμενή φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τα γλωσσίδια του καπακιού του φαρμάκου με τις εγκοπές της δεξαμενής (a).
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Greek: ΜΕ Quinsair Χρησιμοποιείτε το δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Quinsair μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: a ANCOVA mit Termen für Behandlung, Region, Alter (16 bis 18 Jahre, > 18 Jahre) und FEV1-Wert in
Greek: α ANCOVA με όρους για τη θεραπεία, την περιοχή, την ηλικία (16 έως18 ετών, > 18 ετών) και την τιμή αναφοράς του FEV1, εκφρασμένη ως ποσοστό επί της προβλεπόμενης, ως τεταρτημόρια.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair
German: Es sind jedoch Schwankungen in der systemischen Exposition zu beobachten; das heißt, die Serumspiegel von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair können gelegentlich in Bereichen liegen, wie sie nach systemischer Gabe vergleichbarer Dosen nachweisbar sind.
Greek: Ωστόσο, παρατηρείται διακύμανση στις παρατηρούμενες συστηματικές εκθέσεις, πράγμα που σημαίνει ότι τα επίπεδα της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά την εισπνοή Quinsair ενδέχεται μερικές φορές να εμπίπτουν εντός της περιοχής επιπέδων που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
German: Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert.
Greek: Μετά από εισπνοή Quinsair, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται συστηματικά και αποβάλλεται παρόμοια με τη λεβοφλοξασίνη μετά από συστηματική χορήγηση.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντίτιδας.
German: • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Greek: • μη αντιμετωπιζόμενη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
German: Zulassungsrelevante Studie - Studie 209 (Kernphase; ITT)
Greek: Βασική μελέτη - μελέτη 209 (κύρια φάση, ΑΠΘ)
German: Wie ist Quinsair aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quinsair
German: Probenecid und Cimetidin
Greek: Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
German: N = 93 110 Tage
Greek: N = 93 110 ημέρες
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Greek: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη.
German: Die äußere Faltschachtel enthält außerdem einen Zirela-Vernebler, der zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers in einer Faltschachtel verpackt ist.
Greek: Το εξωτερικό κουτί περιέχει επίσης μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela συσκευασμένη στο δικό της χαρτονένιο κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
German: Mithilfe eines anhand einer geringen Zahl von Blutproben („sparse sampling") erstellten populationspharmakokinetischen Modells wurde festgestellt, dass die Serumkonzentrationen von Levofloxacin nach 28-tägiger Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο ΦΚ βασισμένο σε αραιή δειγµατοληψία προσδιόρισε ότι οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον ορό ήταν συγκρίσιμες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
German: Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
Greek: Εάν δεν αρχίσει να εισρέει το εκνέφωμα αερολύματος, ανατρέξτε για βοήθεια στις οδηγίες χρήσεως του Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους εισπνεόμενης αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας εντός των τελευταίων 12 (μελέτη 204) ή 18 (μελέτη 207) μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
German: Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
Greek: Ψυχωσικές διαταραχές με συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένου αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
German: Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils Lot
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
German: In der Verlängerungsphase lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 4,83 % und 1,46 % über die drei zusätzlichen Behandlungszyklen hinweg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Quinsair verändern.
Greek: Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τη δράση του Quinsair.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort1
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης1
German: Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils Quinsair 240 mg
Greek: Στην εμπρόσθια πλευρά της ουράς της φύσιγγας Quinsair 240 mg
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9), όπως για παράδειγμα:
German: Ciclosporin Die Halbwertzeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert.
Greek: Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33%, όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.
German: Wirkstoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
Greek: Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
German: 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen.
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.