FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Czech: Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Czech: Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Czech: JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Czech: U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Czech: Výbor PRAC dne 6. července 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Czech: Příslušní zdravotničtí pracovníci by rovněž měli obdržet dopis s informacemi o výše uvedeném riziku a opatřeních doporučených k jeho minimalizaci.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Czech: Dále bylo zjištěno, že pacienti s alergickou reakcí mohou být citlivější vůči expozici druhému alergenu.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že v prostředí, v němž se tyto přípravky používají, nemusí naléhavost nebo stav pacientů vždy umožňovat podrobné přezkoumání anamnézy pacientů, čímž se potenciálně omezí účinnost běžných opatření k minimalizaci rizika.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že odhady prevalence alergie na kravské mléko z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie perorální výživy se pohybují od 0 % do 3 % a jsou vyšší u dětí než dospělých.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Czech: • výbor PRAC rovněž konstatuje, že kvůli omezením, která souvisejí s podmínkami urgentní medicíny, ve kterých se přípravky obsahující methylprednisolon běžně používají, nemusí tato běžná opatření riziko zcela vyloučit.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Czech: Anafylaktické reakce způsobené stopami mléčných bílkovin v přípravku mohou být navíc chybně interpretovány jako nedostatečný terapeutický účinek u akutních alergických stavů.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Czech: Dne 21. listopadu 2016 příslušný chorvatský vnitrostátní orgán zahájil na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik všech léčivých přípravků pro intravenózní nebo intramuskulární použití obsahujících laktózu získanou z kravského mléka, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku, a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Czech: Kromě toho by o tomto riziku měli být informováni zdravotničtí pracovníci a pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být upozorněni a to, aby zohlednili alergii na kravské mléko v případě, že se příznaky pacientů léčených pro akutní alergické stavy zhorší nebo se objeví nové alergické příznaky.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Czech: Mezitím musí být zavedena výše uvedená opatření k minimalizaci rizik ve formě změn souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Czech: Solu-Medrol 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (dále jen „Solu-Medrol") obsahuje methylprednisolon a jako pomocnou látku monohydrát laktózy získaný z mléka skotu.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že laktóza používaná v těchto přípravcích je vyráběna v souladu s Evropským lékopisem, což nevylučuje přítomnost stop mléčných bílkovin.
Romanian: PRAC a remarcat că lactoza utilizată în aceste medicamente se produce în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), care nu exclude urmele de proteine din lapte.
Czech: Závažné případy alergických reakcí byly hlášeny u pacientů alergických na kravské mléko, kterým byl podáván přípravek Solu-Medrol v rámci léčby akutních alergických stavů, včetně případů hlášení pozitivního kožního prick testu na přípravek Solu-Medrol, což je kožní test na alergickou odpověď zprostředkovanou imunoglobulinem E. Vzhledem k tomu, že přípravek Solu-Medrol se podává při akutním alergickém stavu, může být jakákoliv anafylaktická reakce způsobená stopami mléčných bílkovin v přípravku chybně interpretována jako nedostatečný léčebný účinek, což vede k oddálení odpovídající péče o pacienty.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă cărora li se administrează Solu-Medrol pentru afecțiuni alergice acute, inclusiv cazuri în care s-au raportat rezultate pozitive pentru Solu-Medrol la testul cutanat prin înțepare, un test cutanat pentru răspunsul alergic mediat de imunoglobulina E. Întrucât Solu-Medrol se administrează pentru o afecțiune alergică acută, orice reacție anafilactică care poate fi cauzată de urmele de proteine din lapte conținute în produs poate fi interpretată eronat ca lipsă a efectului terapeutic, ducând la întârzierea îngrijirii corespunzătoare a pacientului.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul trebuie modificate corespunzător.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko závažných alergických reakcí by mělo být minimalizováno tím, že se u pacientů alergických na kravské mléko v informacích o přípravku uvede kontraindikace a upozornění informující zdravotnické pracovníky a pacienty o tomto riziku,
Romanian: • PRAC concluzionează că riscul de reacții alergice grave trebuie redus la minimum, prin includerea în informațiile referitoare la produs a contraindicației pentru pacienții alergici la lapte de vacă și a avertismentelor pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacienților cu privire la acest risc;
Czech: Výbor PRAC dále poznamenal, že všechny mléčné bílkoviny jsou potenciálními alergeny, že dávka mléčných bílkovin, která je dostatečná k vyvolání alergických příznaků, se může mezi jednotlivci značně lišit a že při analýzách přípravků obsahujících methylprednisolon bylo zjištěno stopové množství, které vyvolalo alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că toate proteinele din lapte sunt alergeni potențiali, că doza de proteine din lapte suficientă pentru a induce simptome alergice poate să varieze foarte mult de la individ la individ și că la analizele medicamentelor care conțin metilprednisolon au fost detectate urme reziduale care au declanșat reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă.
Czech: Tento přezkum byl zahájen na základě hlášení závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, kteří byli pro akutní alergické stavy léčeni těmito přípravky.
Romanian: Prezenta reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportărilor de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă și tratați cu aceste medicamente pentru afecțiuni alergice acute.
Czech: použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu, že držitelé rozhodnutí o registraci nahradí současné přípravky bez bílkovin z kravského mléka a do konce června 2019 příslušným vnitrostátním orgánům předloží odpovídající dokumenty ke zhodnocení, a za předpokladu, že mezitím budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, cu condiția ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață să înlocuiască formulările actuale cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să transmită autorităților naționale competente documentația corespunzătoare în vederea evaluării, până la sfârșitul lunii iunie 2019, precum și cu condiția ca până atunci să fie aplicate modificările convenite în cadrul informațiilor referitoare la produs.
Czech: Vzhledem k závažnosti stavů, u kterých se přípravky obsahující methylprednisolon používají, nutnosti rychlé léčby, neexistence bezpečné maximální expozice a vzhledem k ohrožené populaci výbor PRAC rozhodl, že stopy mléčných bílkovin musí být z těchto přípravků obsahujících methylprednisolon vyloučeny, aby se toto riziko zcela odstranilo.
Romanian: Având în vedere severitatea și gravitatea afecțiunilor în cauză, atunci când se utilizează medicamente care conțin metilprednisolon, necesitatea unei gestionări rapide, precum și absența unui prag de siguranță pentru expunere și populația expusă riscului, PRAC a considerat că urmele de proteine din lapte trebuie eliminate din medicamentele care conțin metilprednisolon, pentru a contracara complet riscul respectiv.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z farmakovigilačních údajů pro léčivé přípravky obsahujících laktózu kravského původu, které jsou určeny pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen na léčivé přípravky pro intravenózní nebo intramuskulární podání obsahující laktózu získanou z mléka skotu, které se používají k léčbě akutní alergie a anafylaktického šoku (dále jen „akutní alergické stavy").
Romanian: Obiectul acestei proceduri se limitează la medicamentele cu administrarea intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine și se utilizează în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic, numite în continuare afecțiuni alergice acute.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, neumožňují stanovení bezpečné hraniční hodnoty pro mléčné bílkoviny v laktóze kravského původu, která se používá jako pomocná látka v přípravcích obsahujících methylprednisolon určených pro i.v./i.m.
Romanian: • PRAC ia notă de faptul că datele disponibile în prezent nu permit stabilirea unui prag sigur pentru proteinele din lapte prezente în lactoza de origine bovină utilizată ca excipient în medicamentele care conțin metilprednisolon pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute;
Czech: Výbor PRAC usoudil, že přípravky obsahující methylprednisolon vyráběné s použitím laktózy kravského původu nesmí být používány u pacientů alergických na kravské mléko.
Romanian: PRAC a considerat că medicamentele care conțin metilprednisolon, formulate cu lactoză de origine bovină, sunt contraindicate la pacienții alergici la lapte de vacă.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli se svými příslušnými vnitrostátními orgány v době podání žádosti pro nové přípravky dohodnout na způsobu přechodu na přípravky bez laktózy.
Romanian: La momentul depunerii cererii pentru noile formulări, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să agreeze cu autoritățile naționale competente modalitățile privind tranziția la formulările fără lactoză.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem příslušný chorvatský vnitrostátní orgán HALMED dospěl k závěru, že by mělo být přezkoumáno riziko závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, u kterých byly akutní alergické stavy léčeny intravenózními/intramuskulárními (i.v./i.m.)
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, autoritatea națională competentă croată (ANC) HALMED a considerat că trebuie reevaluat riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la laptele de vacă, atunci când sunt tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente administrate intravenos/intramuscular (IV/IM) care conțin ca excipient lactoză de origine bovină.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se rizika závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a rovněž údaje dostupné v databázi Eudravigilance a v literatuře,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon, formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate;
Czech: Výbor v důsledku toho doporučuje změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute.
Czech: použití u akutních alergických stavů.
Romanian: Eur. pentru utilizare IV/IM în afecțiuni alergice acute.
Czech: Při uvážení všech údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) v souvislosti s rizikem závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a údajů dostupných v databázi Eudravigilance a v literatuře výbor PRAC dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu pro i.v./i .m.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate, PRAC a considerat că medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute sunt asociate cu un risc de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro i.v./i.m.
Romanian: Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute.
Czech: Za tímto účelem výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby držitelé rozhodnutí o registraci stávající přípravky nahradili přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci.
Romanian: În acest sens, PRAC recomandă drept condiție pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață ca, într-un interval de timp convenit, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață să înlocuiască formulările actuale cu formulări fără proteine din lapte de vacă.
Czech: • výbor PRAC se domnívá, že u pacientů alergických na kravské mléko je riziko závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojeno s i.v./i.m.
Romanian: • PRAC consideră că, la pacienții alergici la lapte de vacă, riscul de reacții alergice grave, inclusiv de reacții anafilactice, este asociat cu tratamentul IV/IM al afecțiunilor alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină;
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby stávající přípravky byly nahrazeny přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci.
Romanian: În acest sens, PRAC recomandă drept condiție pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață ca, în intervalul de timp convenit, formulările actuale să fie înlocuite cu formulări fără proteine din lapte de vacă.
Czech: Bylo zjištěno, že v členských státech Evropské unie (dále jen „členské státy EU"), Norsku a na Islandu byly léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu schválené pro i.v./i.m.
Romanian: S-a reținut faptul că, la inițierea procedurii, în statele membre ale Uniunii Europene, în Norvegia și în Islanda, medicamentele formulate cu lactoză de origine bovină și autorizate pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute, prin urmare vizate de prezenta procedură, au fost limitate la anumite concentrații pentru medicamentele care conțin metilprednisolon.
Czech: použití v řadě různých indikací v členských státech EU, a to i ve vztahu k akutním alergickým stavům.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină sunt autorizate pentru utilizare IV/IM într-o serie de indicații diferite, în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv în legătură cu afecțiunile alergice acute.
Czech: použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite privind informațiile referitoare la produs.
Czech: Do 30. června 2019
Romanian: Până la 30 iunie 2019
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům:
Romanian: Pentru a înlătura urmele de proteine din lapte de vacă din produsul finit, DAPP trebuie să înlocuiască formulările actuale din autorizațiile de punere pe piață cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să supună documentația respectivă autorităților naționale competente relevante pentru evaluare:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc condiția de mai jos în termenul indicat, iar autoritățile competente se asigură că următoarea condiție este îndeplinită:
Czech: Podmínka
Romanian: Condiție