FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Marixino naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Marixino preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčba přípravkem Marixino by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Maruxa.
Slovenian: Prej znano kot Maruxa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Marixino převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ebixa, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak byl přípravek Marixino zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Marixino raziskano?
Czech: Jak přípravek Marixino působí?
Slovenian: Kako zdravilo Marixino deluje?
Czech: Jak se přípravek Marixino používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Marixino uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Marixino schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Marixino odobreno?
Czech: Léčbu je třeba přezkoumat po 4 až 6 týdnech za účelem vyhodnocení počáteční reakce.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno preveriti po 4 do 6 tednih, da bi ocenili začetni odziv.
Czech: • Zamezte styku s očima.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Slovenian: Pri zdravljenju psa ne jejte, ne pijte in ne kadite.
Czech: Zvláštní opatření, která by se měla učinit v případě výskytu výše uvedených reakcí, jsou popsána v bodě 4.5.
Slovenian: Posebni ukrepi, ki jih je treba izvesti v primeru zgoraj naštetih reakcij, so opisani v poglavju 4.5.
Czech: • Dbejte o to, abyste se nedotkli očí, dokud neodložíte a neodstraníte rukavice a důkladně si neumyjete ruce.
Slovenian: • Pazite, da se ne dotikate oči, dokler ne snamete in odstranite rokavic ter si temeljito ne umijete rok.
Czech: Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku.
Slovenian: Ne povečujte ali podvajajte odmerka.
Czech: Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.
Slovenian: Te vam lahko najbolje opiše vaš veterinar.
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Masitinib je v približno 93 % vezan na plazemske beljakovine.
Czech: Tablety musí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Slovenian: Tablete je treba dajati cele in se jih ne sme deliti, lomiti ali zdrobiti.
Czech: Je to heterogenní onemocnění, které může být relativně nezhoubné nebo agresivně maligní.
Slovenian: Gre za heterogeno bolezen, ki je lahko sorazmerno nedolžna ali agresivno maligna.
Czech: 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Slovenian: 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim (najmanj enkrat mesečno) veterinarskim nadzorom.
Czech: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Slovenian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti)
Czech: • má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
Slovenian: • ima anemijo ali nizko število nevtrofilcev,
Czech: Biologický poločas (t½) je přibližně 3-6 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 3 - 6 ur.
Czech: Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
Slovenian: Informacije o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatiki niso na voljo.
Czech: Váš pes by neměl užívat Masivet, jestliže:
Slovenian: Vaš pes (psica) ne sme prejeti zdravila Masivet, če:
Czech: Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem s jídlem.
Slovenian: Tablete je treba vedno dajati na enak način, s hrano.
Czech: V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bil dnevni odmerek zmanjšan zaradi neželenih učinkov pri približno 16 % zdravljenih psov in sicer predvsem zaradi zvišanja transaminaz.
Czech: Sledování funkce ledvin
Slovenian: Nadzor ledvične funkcije
Czech: Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z veterinarjem.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni:
Czech: Přerušení
Slovenian: Prekinitev
Czech: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Slovenian: Tel.:+33 (0)1 47 20 00 14 Faks:+33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Slovenian: Pogostost neželenih reakcij je določena v skladu s konvencijo, kot sledi: - zelo pogosto (več kot 1na 10 živalih, pri katerih nastane neželena reakcija(-e) med potekom enega zdravljenja), - pogosto (več kot 1, vendar na manj kot 10 od 100 živali).
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Slovenian: Posebne informacije za veterinarja
Czech: • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
Slovenian: • je mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso, manjšo od 4 kg,
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
Slovenian: Prav tako zavira receptor trombocitnega rastnega faktorja (PDGF - Platelet Derived Growth Factor) in receptor fibroblastnega rastnega faktorja (FGFR3 - Fibroblast Growth Factor Receptor).
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
Slovenian: Kako naj dajem zdravilo Masivet svojemu psu in kako dolgo?
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Slovenian: Vaš veterinar vam bo povedal, kolikšna količina je ustrezna za vašega psa.
Czech: Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja in prenehanje zdravljenja:
Czech: Zvláštní upozornění:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Slovenian: Če je bilo uporabljenih več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Czech: V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Slovenian: Vaš veterinar mora sprejeti specifične ukrepe, če se pojavijo naslednje reakcije (glejte poglavje 8):
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se bo vaš veterinar morda odločil za zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja.
Czech: Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z anemijo (hemoglobin < 10 g/dl).
Czech: Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva na zdravljenje.
Czech: • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
Slovenian: • ima alergijsko reakcijo na masitinib, zdravilno učinkovino zdravila Masivet, ali na pomožne snovi, uporabljene v tem zdravilu.
Czech: Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
Slovenian: Povzetek mejnih vrednosti za laboratorijska vrednotenja, ki privedejo do kontraindikacije ali spremembe zdravljenja (prekinitve, zmanjšanja odmerka ali prenehanja zdravljenja)
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
Slovenian: • Če pride zdravilo v stik z očmi, takoj izperite z veliko količino vode.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Slovenian: OBVLADOVANJE NEVTROPENIJE (število nevtrofilcev)
Czech: Na tabletách je vyraženo „50" nebo „150" na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
Slovenian: Tablete so označene s „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Czech: Velmi časté účinky:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Czech: Masitinibum
Slovenian: masitinib
Czech: Paris
Slovenian: Pariz
Czech: Masivet je určen pro perorální podání u psů a měl by být podáván podle pokynů vašeho veterinárního lékaře.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za peroralno uporabo pri psih ter ga je treba dajati v skladu z navodili vašega veterinarja.
Czech: Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
Slovenian: Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke.
Czech: Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
Slovenian: Vsak mesec izvedite meritev vsebnost albumina v krvi.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja o vseh zdravilih (vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta), ki jih nameravate dati svojemu psu.
Czech: Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Slovenian: Kateri so posebni previdnostni ukrepi za mojega psa?
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Czech: Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?
Slovenian: Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
Slovenian: Pse mora vaš veterinar skrbno spremljati (vsaj enkrat mesečno) in po potrebi prilagoditi ali prenehati zdravljenje.
Czech: Trvání léčby bude záviset na pozorované reakci.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od ugotovljenega odziva.
Czech: Po perorálním podání u psů v dávce 11,2 mg (±0,5 mg) na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju pri psih v odmerku 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesne mase se masitinib hitro absorbira, čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija, (Tmax), pa znaša približno 2 uri.
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih učinkovin z visoko stopnjo vezave na beljakovine lahko konkurira vezavi masitiniba in tako povzroči neželene učinke.
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Masitinib je metabolizován převážně N-dealkylací.
Slovenian: Masitinib se presnavlja predvsem z N-dealkilacijo.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči hudo draženje oči in resne poškodbe oči.
Czech: Je vylučován žlučí.
Slovenian: Izloča se v žolč.
Czech: VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE
Slovenian: OBVLADOVANJE HEMOLITIČNE IN AREGENERATIVNE ANEMIJE
Czech: U psů o živé hmotnosti nižší než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
Slovenian: Pri psih s telesno maso pod 15 kg točno odmerjanje ni vedno možno.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné: Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni: Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Czech: Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
Slovenian: Študije na kuncih nasprotno niso izkazale embriotoksičnosti ali toksičnosti za razvoj.
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Czech: Tablety jsou k dispozici v balení o obsahu 30 tablet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 30 tablet.
Czech: Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Slovenian: Znake prekomernega odmerjanja so opazovali v toksikoloških študijah z zdravimi psi, zdravljenimi 39 tednov z odmerki, približno dvakrat višjimi od priporočenega odmerka (25 mg masitiniba), zdravljenimi 13 in 4 tedne z odmerki, približno trikrat višjimi od priporočenega odmerka (41,7 mg masitiniba), ter zdravljenimi 4 tedne z odmerki, približno desetkrat višjimi od priporočenega odmerka (125 mg masitiniba).
Czech: Datum registrace: 17/11/2008 Datum posledního prodloužení:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja: 17/11/2008
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Slovenian: Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki na steklenički za „EXP".
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Slovenian: V osrednji klinični terenski študiji so bili psi različnih pasem, starosti od dveh do sedemnajst let, naključno zdravljeni z zdravilom Masivet v odmerku 12,5 mg/kg ali s placebom.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Obstajajo zdravila, ki jih med zdravljenjem ne smete dajati svojemu psu, saj bi skupaj lahko povzročila resne neželene učinke.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD), která byla odvozena ze studií opakované toxicity dávky u zdravých psů plemene Beagle.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce odpovědného za uvolnění šarže.
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Slovenian: Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Bela steklenička iz polietilena z visoko gostoto (HDPE), zaprta s toplotno tesnilnim filmom in pokrita s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Czech: V případě progrese nádoru není pravděpodobné, že by byla léčba úspěšná, a léčbu je třeba znovu posoudit.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Czech: • Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Slovenian: • Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171).
Czech: Potahované tablety
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
Slovenian: • Če pridejo zlomljene tablete, izbruhana vsebina, urin ali blato zdravljenih psov v stik s kožo, takoj izperite z veliko količino vode.
Czech: 30 tablet
Slovenian: VSEBINA 30 tablet
Czech: Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Slovenian: Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
Czech: • je březí nebo kojí štěňata,
Slovenian: • je breja ali doji,
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být v případě potřeby upravena nebo přerušena.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati; po potrebi se zdravljenje prilagodi ali preneha.
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Slovenian: Masitinib je zaviralec protein tirozin kinaze, ki in vitro učinkovito in selektivno zavira mutirano obliko v jukstamembranskem (JM) območju receptorja c-KIT.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Slovenian: Anemija in/ali hemoliza Pse je treba skrbno spremljati glede znakov (hemolitične) anemije.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne teže ustreza najvišjemu sprejemljivemu odmerku (MTD).
Czech: Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Te pse je dopustno zdraviti s 50, 100 ali 150 mg, če je mogoče doseči ciljni odmerek 11 do 14 mg/kg telesne mase.
Czech: 1 plus 2 plus
Slovenian: 1 plus 3 6,3
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Slovenian: 12.1 Posebni previdnostni ukrepi:
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Slovenian: OBVLADOVANJE SINDROMA IZGUBE BELJAKOVIN (albuminemija in/ali UPC)
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Slovenian: < 2000/mm (prvič)
Czech: • má poruchu funkce jater nebo ledvin,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
Slovenian: Katere posebne previdnostne ukrepe mora izvajati oseba, ki daje živalim zdravilo Masivet?
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Czech: Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z masitinibom je bil opredeljen kot stabilna bolezen, tj. statični, delni ali popolni odziv.
Czech: > 3ULN (poprvé)
Slovenian: > 3ULN (prvič)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na masitinib by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na masitinib naj ne rokujejo z zdravilom.
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Slovenian: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.