FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de enero de 2014, el CVMP nombró a R. Breathnach como ponente y a B. Zemann como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Irlanda detectó riesgos potencialmente graves para la salud animal, relativos a la eficacia y la seguridad para los animales de destino, de estos productos.
Croatian: Potencijalni ozbiljni rizici za zdravlje životinja identificirani su tijekom postupka međusobnog priznavanja od strane Irske u vezi djelotvornosti i sigurnosti proizvoda za ciljne životinjske vrste.
Spanish: El CVMP, por lo tanto, emitió por mayoría un dictamen negativo en el cual se recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización existentes para los mencionados medicamentos veterinarios.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Spanish: El 29 de abril de 2013 el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: Dana 29. travnja 2013., referentna država članica, Češka Republika obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(h) nije postigao dogovor u svezi lijeka te je proslijedila predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Spanish: Fiprex es un medicamento veterinario que se presenta como una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Croatian: Postupak procjene započeo je 15. svibnja 2013.
Spanish: A lo largo de 2012, el titular de la autorización de comercialización, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida en la República Checa para las cinco presentaciones
Croatian: Kasnije tijekom 2012. godine nositelj odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. predala je aplikacije za međusobno priznavanje odobrenja koje je dala Češka Republika za prethodno spomenutu formulaciju proizvoda
Spanish: El fundamento jurídico de las solicitudes era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: Pravni temelj aplikacija bio je također članak 13.a Direktive 2001/82/EZ.
Spanish: El día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013 el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: Na 90. dan postupka međusobnog priznavanja ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuta arbitraža u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ prema Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v) na dan 18. veljače 2013.
Spanish: El fundamento jurídico de la autorización de comercialización concedida en la República Checa era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Croatian: Pravna osnova za odobrenja koje je dala Češka Republika bila je članak 13.a Direktive 2001/82/EZ primjerice, pozivanje na dobro utvrđenu primjenu.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el anexo II.
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Dodatku I.
Spanish: durante un máximo de 28 días tras la administración, en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga, así como en la prevención y tratamiento de la infestación por garrapatas (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) entre 7 y 21 días tras la administración.
Croatian: Fiprex za pse indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana nakon primjene, za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama kao i za liječenje i prevenciju infestacija krpeljima (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) između 7. i 21. dana nakon primjene.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fipronil Información general
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Spanish: El 10 de diciembre de 2013 se realizó una exposición oral.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Dodatku II. skupa s uvjetima za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u Dodatku III.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP del 11 de diciembre de 2013.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Croatian: Fiprex za mačke indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana kao i za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Detaljni razlozi za zahtjev za ponovnu procjenu predala je tvrtka Vet-Agro Sp. z.o.o. 10. veljače 2014.
Spanish: 1 de septiembre de 2014
Croatian: 1. rujna 2014.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Croatian: Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
Croatian: Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 341 za
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Croatian: Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
Croatian: Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Croatian: Popis imena predmetnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, el 26 de octubre de 2012 Francia remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Spanish: para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 340F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados se han incluido en el anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka CVMP je smatrao da profil koristi i rizika lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine i Baytril 10% injekcijske otopine i
Spanish: 11 de julio de 2014
Croatian: 11. srpnja 2014.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de octubre de 2012.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2014.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Spanish: El Comité nombró a B. Urbain como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): lincomicina y espectinomicina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 10 de febrero de 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas, el 28 de septiembre de 2012 Bélgica remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas EMA/431244/2014
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Spanish: El Comité emitió por consenso un dictamen positivo el 10 de abril de 2014.
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización conforme a la información sobre el producto recomendada.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas continuaba siendo positiva, sujeta a
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados se han incluido en el anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Spanish: 18 de octubre de 2013 EMA/539469/2013
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de mayo de 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tilmicosina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas EMA/696369/2013
Croatian: Mišljenje prema članku 34.0F upućivanje za lijek Micotil 300 Injectie i njegove srodne nazive EMA/696374/2013
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
Croatian: Povjerenstvo je jednoglasno usvojilo pozivno mišljenje 18. srpnja 2013.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Spanish: 6 de septiembre de 2013
Croatian: 6. rujna 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Spanish: Antecedentes
Croatian: Temeljne informacije
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.