FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη Μ98-863 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 653 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκά για την αξιολόγηση του Kaletra (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε σύγκριση με το nelfinavir (750 mg τρεις φορές ημερησίως) μαζί με stavudine και lamivudine.
Polish: Badanie M98-863 było randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z udziałem 653 pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków przeciwretrowirusowych, oceniającym skuteczność produktu Kaletra (400/100 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do nelfinawiru (750 mg trzy razy na dobę), podawanych razem ze stawudyną i lamiwudyną.
Greek: • sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία).
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με lopinavir/ritonvir.
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lopinawirem z rytonawirem.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 360: Μελέτη M97-720
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Podwyższone ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Greek: Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć dopiero po rozpoczęciu stosowania ryfampicyny (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις quetiapine στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu, co może prowadzić do śpiączki.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Greek: Πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: • φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil),
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);
Greek: Είναι σημαντικό να ανοιχτεί Βεβαιωθείτε ότι έχετε την σωστή σύριγγα για την δόση.
Polish: Należy otworzyć i rozwinąć etykietę Należy upewnić się, że używana jest strzykawka odpowiednia do dawki.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις avanafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia awanafilu w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu Kaletra nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα μοτίβο συγγενών ανωμαλιών που να υποδηλώνει μια κοινή αιτιολογία.
Polish: Nie zaobserwowano modelu wad rozwojowych świadczącego o wspólnej etiologii.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra u starszych pacjentów.
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, εξάνθημα με επάρματα του δέρματος, λοίμωξη του δέρματος, φλεγμονή δέρματος ή των τριχοφόρων θυλάκων, συσσώρευση υγρού στα κύτταρα ή στους ιστούς.
Polish: • nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.
Greek: Cπριν τη χορήγηση μg /mL
Polish: Cmax Cprzed podaniem dawki μg/ml
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Polish: • Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μια βαθμονομημένη, για από του στόματος χρήση σύριγγα των 2 ml ή των 5 ml κάλλιστα ανταποκρινόμενη στον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί.
Polish: Dawkę należy podawać za pomocą specjalnej strzykawki dozującej z podziałką, o pojemności 2 ml lub 5 ml, dobranej w zależności od przepisanej objętości leku.
Greek: Η EC50 του lopinavir έναντι των 56 στελεχών του ιού που απομονώθηκαν προ θεραπείας ήταν κατά 0,6 έως 96 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του αρχέγονου HIV τύπου.
Polish: IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να συγχορηγείται με την από του στόματος χορηγούμενη midazolam (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ απαιτείται προσοχή για τη συγχορήγηση του Kaletra και της παρεντερικά χορηγούμενης midazolam.
Polish: Produktu Kaletra nie wolno stosować jednocześnie z midazolamem podawanym doustnie (patrz punkt 4.3), a podczas stosowania w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo należy zachować ostrożność.
Greek: Τα ακόλουθα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με ακούσια υπερδοσολογία σε πρόωρα νεογνά: πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιομυοπάθεια, γαλακτική οξέωση, και οξεία νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Odnotowano następujące zdarzenia w związku z nieumyślnym przedawkowaniem u urodzonych przedwcześnie noworodków: całkowity blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia, kwasica mleczanowa i ostra niewydolność nerek.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-957
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-957
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο.
Polish: Należy ostrzec pacjentów stosujących dietę z niską zawartością potasu.
Greek: Τα 19 στελέχη έδειξαν μία αύξηση της IC50 κατά 4,3 φορές συγκριτικά με τα στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας (από 6,2 έως 43 φορές συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού).
Polish: 19 izolatów wykazało 4,3-krotne zwiększenie wartości IC50 w porównaniu do izolatów wyjściowych (6,2 do 43-krotne w porównaniu do wirusów typu dzikiego).
Greek: Το Kaletra δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV ή για το AIDS.
Polish: Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
Greek: Ωστόσο, εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με lopinavir/ritonavir πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Kaletra.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
Greek: • φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),
Polish: • leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),
Greek: Συναρμολογείστε εκ νέου τη σύριγγα και αναρροφήστε νερό βρύσης και βγάλτε το μερικές φορές για να ξεπλυθεί.
Polish: Włożyć tłok do strzykawki, a następnie kilka razy wypłukać, nabierając wodę z kranu i usuwając ją.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία lopinavir/ritonavir (mg) δύο φορές ημερησίως.
Polish: Zalecane dawkowanie lopinawiru z rytonawirem (mg) dwa razy na dobę
Greek: Σε μέση σταθερή κατάσταση, οι AUC, Cmax, και Cmin του lopinavir ήταν 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml και 3,4 ± 2,1 µg/ml, αντίστοιχα μετά από πόσιμο διάλυμα Kaletra 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine (n=12), και ήταν 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ±3,3 µg/ml και 3,6 ± 3,5 µg/ml, αντίστοιχα μετά από 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine (n=12).
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości AUC, Cmax i Cmin lopinawiru wynosiły odpowiednio 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml po podaniu produktu Kaletra roztwór doustny w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny (n=12) oraz odpowiednio 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml po podaniu dawki
Greek: AUC: ↑ 3-φορές Cmax: ↑ 1,8-φορές Λόγω της αναστολής του P-gp και/ή του CYP3A4 από το ritonavir.
Polish: AUC: ↑ 3-krotne Cmax: ↑ 1,8-krotne W wyniku hamowania P−gp i (lub) izoenzymu CYP3A4 przez rytonawir.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego z powodu zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednią informacją o stosowanych produktach leczniczych.
Greek: Ταυτόχρονη Θεραπεία: Efavirenz ή nevirapine
Polish: Leczenie skojarzone: efawirenz lub newirapina
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Wyniki badań klinicznych
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια,
Polish: • niewydolność nerek;
Greek: • διάσπαση μυϊκών ινών με αποτέλεσμα την απελευθέρωση των συστατικών των μυϊκών ινών (μυοσφαιρίνη) στην κυκλοφορία του αίματος,
Polish: • rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε σε θέση να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
Polish: Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Greek: Όταν χορηγείται με Kaletra, η συνιστώμενη δόση rifabutin είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Polish: Jeśli ryfabutyna stosowana jest z produktem Kaletra, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu, podawana w wyznaczone dni (np. poniedziałek - środapiątek).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία οργάνου συστήματος
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Greek: Για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 15 kg.
Polish: Dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 15 kg
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole, voriconazole),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών της Μελέτης στην Εβδομάδα 48 της Μελέτης 802 Μία φορά ημερησίως
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu u pacjentów uczestniczących w badaniu 802 Raz na dobę
Greek: 3 δισκία (300/75 mg)
Polish: 3 tabletki (300/75 mg)
Greek: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Polish: Omeprazol: ↔ Lopinawir: ↔
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά είναι η σωστή δόση με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Greek: • μειωμένη ικανότητα του οργανισμού να αντιμετωπίσει το σάκχαρο που συμπεριλαμβάνει σακχαρώδη διαβήτη, απώλεια βάρους,
Polish: • zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών περιλαμβάνουν τη φαρμακοκινητική του Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως που μελετήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς συνολικά, με ηλικίες που κυμαίνονται από 14 ημερών έως 6 μηνών .
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, które badano u łącznie 31 dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy.
Greek: Βάσει της ΕΣ (mg/m2)*
Polish: (mg/m2)*
Greek: Οι ηπατικές μεταβολές υπέδειξαν κυτταρική εξοίδηση με εστιακή εκφύλιση.
Polish: Na zmiany w wątrobie wskazywał obrzęk komórek z ogniskowym zwyrodnieniem.
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine και valproate),
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);
Greek: 3 δισκία (300/75 mg) 4 δισκία (400/100 mg)
Polish: 3 tabletki (300/75 mg) 4 tabletki (400/100 mg)
Greek: Από του στόματος Midazolam: AUC: ↑ 13-φορές Παρεντερική Midazolam:
Polish: Midazolam podawany doustnie: AUC: ↑ 13-krotne Midazolam podawany pozajelitowo:
Greek: Το επιμερικό ζεύγος 4-oxo και 4-hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιική δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Greek: • προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV.
Polish: a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Greek: • μία διαταραχή στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
Polish: • nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram), zwana blokiem przedsionkowokomorowym;
Greek: ≥ 0,5 έως < 0,8
Polish: ≥ 0,5 do < 0,8
Greek: 4. Γυρίστε τη σύριγγα ανάποδα, με το άκρο της να στρέφεται προς τα επάνω, χτυπήστε την απαλά και πιέστε το έμβολο για να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Polish: Obrócić strzykawkę końcówką do góry, delikatnie opukać i nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Greek: Afatinib (Ritonavir 200 mg δύο φορές ημερησίως)
Polish: Afatynib (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
Greek: Να προσέχετε όταν καθορίζετε δοσολογία για παιδιά.
Polish: Podczas dawkowania leku u dzieci należy zachować ostrożność.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Kaletra με salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Polish: Z tego względu, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra z salmeterolem (patrz punkt
Greek: Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg)
Polish: Dawka roztworu doustnego dwa razy na dobę (dawka w mg)
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Kaletra με bosentan.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Kaletra z bozentanem.
Greek: Δεν πρέπει να δίνεται όταν υπάρχει απόφραξη εντέρου.
Polish: Nie należy stosować w przypadku niedrożności jelit.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kaletra (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) επί των βιολογικών δεικτών της νόσου (επίπεδα HIV RNA πλάσματος και πληθυσμός CD4+ T- κυττάρων) διερευνήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες με Kaletra διάρκειας 48 έως 360 εβδομάδων.
Polish: Wpływ produktu Kaletra (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) na markery biologiczne (poziom RNA HIV w osoczu oraz liczbę komórek T CD4+) badano w kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Kaletra trwających od 48 do 360 tygodni.
Greek: ≥ 0,5 έως < 0,9
Polish: ≥ 0,5 do < 0,9
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu produktu Kaletra z tymi produktami, należy oczekiwać znacznego zwiększenia ich stężeń, co może spowodować wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, omdlenie, zaburzenia widzenia i wydłużenie czasu wzwodu (patrz punkt 4.5).
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym przed podaniem dawki rano, średnie stężenie minimalne wynosiło 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Greek: • μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. efavirenz,
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);
Greek: Το lopinavir μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3A.
Polish: Lopinawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu P450, prawie wyłącznie z udziałem izoenzymu CYP3A.
Greek: Πίνακας 5
Polish: Tabela 5.
Greek: Διαταραχές της γλυκόζης αίματος που συμπεριλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη
Polish: Zaburzenia związane z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi, w tym cukrzyca, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia
Greek: Ο συνδυασμός του Kaletra με: tadalafil, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), riociguat δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), vorapaxar δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), fusidic acid στις οστεο-αρθρικές λοιμώξεις δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), rivaroxaban δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: - riocyguatem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - worapaksarem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - kwasem fusydowym w leczeniu zakażeń kostno-stawowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - salmeterolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - rywaroksabanem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Αντιψυχωτικά / Νευροληπτικά
Polish: Leki przeciwpsychotyczne/ leki neuroleptyczne
Greek: Πολλαπλές δόσεις του Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως για 2 εβδομάδες χωρίς περιορισμούς στα γεύματα (n=16) προκάλεσε μέση ± σταθερή απόκλιση (SD) μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του lopinavir στο πλάσμα 14,8 ± 3,5 µg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania produktu Kaletra w dawce 800/200 mg raz na dobę przez 2 tygodnie (n=16), bez ograniczeń w spożywaniu posiłków, maksymalne stężenie lopinawiru w osoczu (Cmax) wynosiło 14,8 ± 3,5 μg/ml (średnia ± SD), około 6 godzin po podaniu.
Greek: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę + 400 mg dwa razy na dobę)
Greek: Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται sildenafil ή tadalafil για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując syldenafil lub tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji pacjentom stosującym produkt Kaletra.
Greek: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Polish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Greek: Το lopinavir δεσμεύεται στην α-1-acid glycoprotein (AAG) και στη λευκωματίνη, ωστόσο έχει υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με την AAG.
Polish: Lopinawir wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną α-1 (AAG), jak i z albuminą, ale jego powinowactwo do AAG jest większe.
Greek: ≥ 0,8 έως < 1,2
Polish: ≥ 0,8 do < 1,2
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και φλεγμονή στο στόμα,
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του lopinavir σε συνδυασμό με ritonavir στον άνθρωπο.
Polish: U człowieka nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej lopinawiru stosowanego w jednym preparacie z rytonawirem.
Greek: Το apalutamide είναι ένας μέτριος έως ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση του lopinavir/ritonavir.
Polish: Apalutamid jest umiarkowanym do silnego induktorem CYP3A4, co może prowadzić do zmniejszenia narażenia na lopinawir + rytonawir.
Greek: Για όγκους έως 2 ml.
Polish: Dla objętości do 2 ml.
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG − CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων με το Kaletra αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Ponieważ zwiększone stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA mogą powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, podawanie tych leków w skojarzeniu z produktem Kaletra jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: AUC: ↑ 5-φορές Cmax: ↑ 6- φορές Αρχικά, bosentan Cmin: ↑ κατά προσέγγιση 48-φορές.
Polish: Początkowo, Cmin bozentanu: ↑ około 48-krotne.
Greek: Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra Πώς να πάρετε το Kaletra
Polish: Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra Jak stosować lek Kaletra
Greek: Coombs − αρνητική ανισοκυττάρωση και ποικιλοκυττάρωση παρατηρήθηκαν στους αρουραίους αλλά όχι στους επίμυς ή τους σκύλους.
Polish: Anizocytozę i poikilocytozę z ujemnym odczynem Coombsa obserwowano u szczurów, ale nie u myszy ani u psów.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις lomitapide στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia lomitapidu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Greek: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Polish: Alkaloidy sporyszu Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
Greek: 10/2,5 mg/kg
Polish: 10/2,5 mg/kg mc.
Greek: • lovastatin, simvastatin (που χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος),
Polish: • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Greek: Σε αρουραίους, έχουν παρατηρηθεί μετά από τοξικές για τη κυοφορούσα μητέρα δόσεις, εμβρυοτοξικότητα (αποβολή, μειωμένη βιωσιμότητα του εμβρύου, μείωση του βάρους του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα σκελετικών ανωμαλιών) και τοξικότητα στη μεταγενετική ανάπτυξη (μειωμένη επιβίωση των νεογνών).
Polish: U szczurów podawanie dawek toksycznych dla samic powodowało działania toksyczne na zarodek i płód (utrata ciąży, zmniejszona zdolność do życia płodów, zmniejszona masa ciała płodów, zwiększona częstość występowania zmian kośćca) oraz, po urodzeniu, działanie toksyczne na rozwój (zmniejszenie przeżywalności młodych).
Greek: Στις 360 εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένο RNA του HIV πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης.
Polish: W ciągu 360 tygodni leczenia genotypową analizę wyizolowanych wirusów przeprowadzono z powodzeniem u 19 z 28 pacjentów z potwierdzonym poziomem RNA HIV powyżej 400 kopii/ml i nie wykryto pierwotnych ani czynnych miejsc mutacji w proteazie (aminokwasy w pozycjach 8, 30, 32,
Greek: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Polish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Greek: • φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη αίματος (π.χ. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ή simvastatin),
Polish: • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna);
Greek: Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine:
Polish: Abakawir, zydowudyna Abakawir, zydowudyna:
Greek: Η δόση των δισκίων Kaletra θα πρέπει να αυξηθεί σε 500/125 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με efavirenz.
Polish: Dawkę produktu Kaletra tabletki należy zwiększyć do 500/125 mg dwa razy na dobę, kiedy podawany jest w skojarzeniu z efawirenzem.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με το Kaletra πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
Polish: W przypadku dzieci, które nie są zdolne połknąć tabletek, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Kaletra roztwór doustny.