FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos.
German: Verzehren Sie die Mischung innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit.
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
German: Von den aufgenommenen 34 Patienten wiesen 26 (76,5 %) einen CFTR-Genotyp G551D/F508del auf und nur 2 Patienten hatten eine Nicht-G551D-Mutation (S549N).
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Spanish: Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.
German: Ivacaftor potenzierte außerdem die Kanalöffnungswahrscheinlichkeit von R117H-CFTR, welches sowohl eine geringe Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) als auch eine verringerte Kanalstromamplitude (Leitfähigkeit) aufweist.
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Kalydeco bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
German: Bei Gabe alle 12 Stunden wurden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ivacaftor innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von 2,2 bis 2,9.
Spanish: Después de la administración cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de ivacaftor se alcanzaron a los 3 a 5 días, con una tasa de acumulación que osciló entre 2,2 y 2,9.
German: Ivacaftor ist ein sensitives CYP3A-Substrat.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
German: Die Ergebnisse für die klinisch relevanten sekundären Endpunkte sind in Tabelle 3 gezeigt.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 3.
German: Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken.
Spanish: Trague el comprimido entero.
German: Die Wirkung der potenziell reduzierten Aktivität von CYP3A4 auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Patienten, die Träger der CYP3A4*22-Variante sind, ist noch nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de la actividad potencialmente reducida de CYP3A4 en pacientes portadores de la variante CYP3A4*22 en la exposición de ivacaftor.
German: Die Reaktionen, die in vitro bei Patch-Clamp-Experimenten mit einem Messkanal an MembranPatches von Nagetierzellen, die mutierte CFTR-Formen exprimieren, beobachtet wurden, entsprechen nicht unbedingt der pharmakodynamischen Reaktion in vivo (z. B. Schweißchloridkonzentration) oder dem klinischen Nutzen.
Spanish: Las respuestas in vitro observadas en los experimentos de fijación de membranas de un solo canal utilizando membranas de células de roedores que expresaban las formas de CFTR mutantes no corresponden necesariamente a la respuesta farmacodinámica in vivo (por ejemplo, cloruro en el sudor) o al beneficio clínico.
German: Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
German: Median (min., max.)
Spanish: Mediana (mín, máx)
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y baja probabilidad de excretarse de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor o de su metabolito M1-IVA, ni tampoco que cualquier posible cambio en la exposición de su metabolito M6-IVA sea clínicamente relevante.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tomarlos.
German: Die Daten von Studie 2 stammen aus dem CFQ-R für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Spanish: 13 años; los datos del estudio 2 se obtuvieron a partir del CFQ-R para niños de 6 a 11 años.
German: Tabelle 7: Mittlere (±SD) Exposition gegenüber Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Spanish: Tabla 7: Exposición media (DE) a ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
German: • Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kalydeco bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en niños menores de 6 meses.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Ivacaftor kein Substrat für P-gp ist.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
German: Ivacaftor kann Schwindel auslösen (siehe Abschnitt 4.8) und daher sind Patienten, bei denen es zu Schwindel kommt, anzuweisen, so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8) y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kalydeco eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe
German: Transaminasenanstiege traten bei 12,8 % der mit Ivacaftor behandelten Patienten versus 11,5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Spanish: El granulado está envasado en un sobre de tereftalato de polietileno de orientación biaxial/polietileno/papel de aluminio/polietileno (BOPET/PE/papel de aluminio/PE).
German: Die Ausscheidung von Ivacaftor als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin war vernachlässigbar (weniger als 0,01 % nach oraler Einmalgabe von 500 mg).
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante (menos del 0,01 % tras la administración oral de una única dosis de 500 mg).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Spanish: Ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
German: Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte möglichst immer bestimmt werden, da dies bei der Indikationsstellung bei Patienten mit einer R117HMutation hilfreich sein kann (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
German: Ivacaftor bindet nicht an menschliche Erythrozyten.
Spanish: Ivacaftor no se fija a los eritrocitos humanos.
German: Hinweise zu Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
German: Übelkeit*
Spanish: Náuseas*
German: In Teil B von Studie 8 reichte der Zeitraum für die Bewertung des primären Endpunkts zur Sicherheit bis Woche 24 (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Daher wird eine Überwachung des International Normalised Ratio (INR) während der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin mit Kalydeco empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Spanish: • No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
German: Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht.
Spanish: Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
German: Der Zeitraum für die Bewertung des primären Sicherheitsendpunkts reichte bis Woche 24 (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Spanish: • Agrandamiento de las mamas en hombres
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna.
German: Bei drei von vier Patienten wurde eine Änderung im Schweißchloridtest von <5 mmol/l festgestellt, wobei diese Gruppe nach 8 Wochen Behandlung keine klinisch relevante Besserung des FEV1 zeigte.
Spanish: En tres de los cuatro pacientes el cambio en la prueba de cloruro en el sudor fue <5 mmol/l y este grupo no demostró una mejoría clínicamente relevante en VEF1 después de 8 semanas de tratamiento.
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Spanish: El alimento o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
German: Patienten, die Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor erhalten, sind anzuweisen, von beiden Tabletten nicht mehr als jeweils eine Dosis gleichzeitig einzunehmen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor que no tomen más de una dosis de cualquiera de los comprimidos al mismo tiempo.
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind u.a. solche, die mit Butter, Öl oder Eiern zubereitet werden.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
German: Kalydeco-Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
Spanish: Kalydeco en monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Cera de carnauba
German: Die Filmtabletten werden in einer Tiefzieh-Blisterpackung (PolyChlorTriFluorEthylen [PCTFE] / Folie) oder in einer Flasche aus PolyEthylen Hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss mit folienbeschichteter Induktionsversiegelung und MolekularsiebTrockenmittel verpackt.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres termoformados (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/papel de aluminio) o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con sello de inducción revestido de aluminio y un desecante de tamiz molecular.
German: Die klinischen Studien mit Ivacaftor in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor schlossen keine Patienten ein, die älter als 75 Jahre waren.
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
German: Nach der Übernahme in Studie 4 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,91 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,77 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96.
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
German: Bakterien im Sputum
Spanish: Bacterias en el esputo
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Spanish: • si su hijo es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
German: * Nebenwirkung und Häufigkeit wurden nur in klinischen Studien mit Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor berichtet.
Spanish: * Reacción adversa y frecuencia notificadas únicamente en estudios clínicos de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, oder bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Ivacaftor bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
German: Der Quotient der geometrischen Least-Square-Mittelwerte (90 % KI) für das Granulat im Verhältnis zu den Tabletten betrug 0,951 (0,839; 1,08) für die AUC0-∞ und 0,918 (0,750; 1,12) für Cmax.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
German: 62 % (24/39) davon waren Träger der F508del-CFTR-Mutation im zweiten Allel.
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
Spanish: Un solo paciente tratado con ivacaftor (2,5 %) en este grupo de edad presentó un aumento de ALAT y ASAT >8 veces el LSN.
German: Nach Steady-State-Gabe von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei CF-Patienten betrug die mittlere (±SD) terminale Halbwertszeit von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
German: Die Ergebnisse für die klinisch relevanten sekundären Endpunkte sind in Tabelle 4 gezeigt.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
German: Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5, el porcentaje predicho medio de VEF1 basal en los pacientes tratados con placebo fue del 79,3 % mientras que en los pacientes tratados con ivacaftor este valor fue del 76,4 %.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos previamente planificado en pacientes de 18 años o mayores (26 pacientes con placebo y 24 con ivacaftor).
German: In der Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten zeigte ein Patient (9,1 %) einen erhöhten ALTWert von > 3 bis ≤5 x ULN.
Spanish: En la cohorte de pacientes de 6 meses a menos de 12 meses, un paciente (9,1 %) presentó un aumento de la ALAT de >3 a ≤5 veces el LSN.
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberprobleme hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Kalydeco eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
German: Bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bildeten sich die meisten Transaminasenanstiege auf bis zu 5 x ULN ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Spanish: En los pacientes tratados con ivacaftor, la mayoría de los aumentos de las aminotransferasas de hasta 5 veces el LSN remitió sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
German: Fälle mit positiver Rechallenge (Wiederauftreten des Transaminasenanstiegs nach Reexposition) wurden beobachtet.
Spanish: Se observaron casos indicativos de reexposición positiva.
German: Bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe ist das FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline das von Studie 4, während der Baseline-Wert der Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe der von Studie 1 und 2 ist.
Spanish: Para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor el porcentaje predicho de VEF1 basal es el del estudio 4, mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor el valor basal es el de los estudios 1 y 2.
German: Kalydeco kann Schwindel hervorrufen.
Spanish: Kalydeco puede producirle mareos.
German: # Verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
Spanish: # Causa un defecto de empalme que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 25 mg alle 12 Stunden bis 450 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor, la exposición a ivacaftor aumentó por lo general con la dosis, de 25 mg cada 12 horas a 450 mg cada 12 horas.
German: Die Pharmakokinetik von Ivacaftor ist in Bezug auf die Zeit bzw. den Dosisbereich von 25 mg bis 250 mg im Allgemeinen linear.
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es en general lineal con respecto al tiempo o al intervalo de dosis de 25 mg a 250 mg.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Ivacaftor war bei gesunden Probanden und CFPatienten vergleichbar.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de ivacaftor fue similar en los sujetos sanos y en los pacientes con FQ.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor beträgt eine Tablette Tezacaftor/Ivacaftor am Morgen und eine Tablette Kalydeco 150 mg am Abend.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución concentrada de amoníaco
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de ivacaftor