FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sørge for at: individuelle forhold bør evalueres i hvert enkelt tilfelle, og pasienten skal inkluderes i diskusjoner for å garantere hennes engasjement, diskutere behandlingsalternativer og sikre at pasienten forstår risikoene og nødvendige risikominimeringstiltak.
Czech: Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse, <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.
Czech: Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy <nebo> <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse <eller> <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.
Czech: Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen(e) <bipolar lidelse> <og> <migrene>: Dersom en kvinne planlegger å bli gravid, må en spesialist med erfaring innen behandling av <bipolar lidelse> <migrene> konsulteres, valproatbehandlingen bør seponeres og ved behov byttes til en alternativ behandling før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd.
Czech: Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Valproat forskrives og utleveres i henhold til det graviditetsforebyggende programmet for valproat (se pkt.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem <Název přípravku> musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
Norwegian Bokmål: • Graviditet må utelukkes av lege ved hjelp av graviditetstest før behandling med
Czech: Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Norwegian Bokmål: • Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
Czech: • pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.
Norwegian Bokmål: pasienten frarådes å avbryte medisinering med valproat og å umiddelbart kontakt lege ved planlegging eller mistanke om graviditet.
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.3 a
Norwegian Bokmål: • under graviditet, med mindre ingen annen egnet behandling finnes (se pkt.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å vurdere behandlingsalternativer.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a profylaxi záchvatů migrény> během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert som behandling av bipolar lidelse <og som profylakse mot migreneanfall> under graviditet.
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Norwegian Bokmål: pasienten har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forholdsregler forbundet med bruk av valproat.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost - Důležitá rada pro ženy").
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Czech: Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku>.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med <preparatnavn>.
Czech: • pacientka porozuměla, že v případě těhotenství je třeba se neprodleně poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å oppsøke lege umiddelbart ved graviditet.
Czech: Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek <Název přípravku>, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
Norwegian Bokmål: JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN> Dersom dette er første gang du får foreskrevet <preparatnavn>, vil legen informere om risikoene for fosteret hvis du blir gravid.
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Norwegian Bokmål: • Ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke <preparatnavn>, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å revurdere valproatbehandlingen og vurdere alternativ behandling.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má být doplněn, aby obsahoval text následujícího znění ve všech indikacích]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å inkludere ordlyd nedenfor for alle indikasjoner]
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen annen egnet behandling finnes (se pkt.
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4. og 4.6)
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Norwegian Bokmål: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Norwegian Bokmål: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 10 000 mg/100 ml
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Bp 200 mg
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 43,38 mg/ml
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 269,1 mg tablett
Czech: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400 mg/4 ml
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 538,2 mg tablett
Czech: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Czech: Sodium Valproate Winthrop
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Winthrop
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Ivax Natriumvalproat 200 mg/5 ml
Czech: Sodium Valproate Wockhardt
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300 mg G
Czech: Pharmachemie B.V Orfiril
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 50 mg/ml
Czech: Oral Use
Norwegian Bokmål: Rektal bruk
Czech: Valproatum seminatricum 250 mg v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 250 mg tablett
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Norwegian Bokmål: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Norwegian Bokmål: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Sanofi Belgium Depakine
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Valproatum seminatricum 500 mg v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 500 mg tablett
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproat Neuraxpharm Natriumvalproat 60 mg/ml
Czech: Ratiopharm Gmbh Valproat
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Gmbh
Czech: ácido Valproico G.E.S Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce
Norwegian Bokmål: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400 mg hetteglass
Czech: 333 mg G
Norwegian Bokmål: 333 mg tablett
Czech: Magnesii valproas 200 mg v 1 tabletě
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 200 mg tablett
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende langtidseffekter.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal fordeles på minst to enkeltdoser.
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må særlig sørge for at pasienten forstår:
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Norwegian Bokmål: • Behovet for regelmessig behandlingsevaluering.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Norwegian Bokmål: Dette er en større risiko for store misdannelser enn hos den generelle populasjonen, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Norwegian Bokmål: Legen vil avbryte behandlingen din og gi deg råd videre.
Czech: Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Czech: Vývojové poruchy
Norwegian Bokmål: Utviklingsforstyrrelser
Czech: • Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Norwegian Bokmål: Data fra en meta-analyse (inkludert observasjons- og kohortstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi eksponert for valproat monoterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Czech: Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Czech: Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Norwegian Bokmål: Studier med barn under skolepliktig alder eksponert in utero for valproat, viser at inntil 30-40 % opplever forsinkelser i tidlig utvikling, som å begynne senere å prate og gå, lavere intellektuell kompetanse, dårlig språkkompetanse (tale og forståelse) og hukommelsesvansker.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Punkt 4.8 Bivirkninger
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Amenoré, polycystiske ovarier og økt testosteronnivå er rapportert hos kvinner som har brukt valproat (se pkt.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet.
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
Czech: Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Norwegian Bokmål: Jenter (barn og ungdom)/kvinner i fertil alder/graviditet:
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
Czech: Užívání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě je spojeno s abnormálními výsledky těhotenství.
Norwegian Bokmål: Både valproat monoterapi og valproat i kombinasjonsbehandling er forbundet med unormale utfall av graviditeter.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor]
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Norwegian Bokmål: - Abstinenssyndrom (spesielt uro, irritabilitet, hypereksitabilitet, nervøsitet, hyperkinesi, muskelspenningsforstyrrelser, skjelving, kramper og problemer med matinntak) kan forekomme hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i siste trimester av graviditeten.
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Norwegian Bokmål: Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres ved å legge til ordlyden nedenfor ved alle indikasjoner]
Czech: • Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
Czech: • Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
Czech: Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall, plasmanivå av fibrinogen, koagulasjonstester og koagulasjonsfaktorer skal derfor undersøkes hos nyfødte.
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
Czech: S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku <Smyšlený název>.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med <Legemidlets navn> skal avsluttes/avstås fra.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke valproat dersom du er gravid eller dersom du er en kvinne i fruktbar alder og du ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Norwegian Bokmål: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan ha negative effekter på mental og fysisk utvikling hos det eksponerte barnet.