FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς όπως αναφέρεται στο: Παράρτημα V.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία και θρομβοπενία), η οποία είναι γνωστή τοξικότητα περιοριστική της δόσης για τους περισσότερους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της TMZ.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, στον αυξημένο σχηματισμό μωλώπων ή στην αυξημένη αιμορραγία.
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, βασίστηκαν σε δύο κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη TMZ.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af TMZ viste, at TMZs clearance i plasma var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση της φαρμακοκινητικής της TMZ αποκάλυψε ότι η αποβολή της TMZ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας ή του καπνίσματος.
Danish: Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα υπάρχει διαφορετικό χρώμα πώματος.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες για την TMZ και την προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank p = 0,33).
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι δια των νεφρών.
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης.
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Greek: σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμοστεί η δόση της τεμοζολομίδης που λαμβάνετε.
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Greek: Μερικές φορές η δόση ή το σύνολο των διαφορετικών καψακίων που χρειάζεται να λάβετε πρόκειται να διαφέρει από αυτό του τελευταίου κύκλου.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Greek: Γι' αυτό η TMZ θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af resultaterne fra kliniske undersøgelser var der 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for trombocyttallet forelå.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική πληθυσμιακή ανάλυση με εμπειρία κλινικής δοκιμής υπήρχαν 101 θήλεα και 169 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί ουδετεροφίλων και 110 θήλεα και 174 άρρενα άτομα για τα οποία ήταν διαθέσιμοι οι χαμηλότεροι αριθμοί αιμοπεταλίων.
Danish: De må ikke åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν δυσκολία στην αναπνοή και βήχα.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Greek: Θα λάβετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική αγωγή πριν ή μετά τη χορήγηση της TMZ.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) * Συχνότητες που υπολογίστηκαν βασιζόμενες σε σχετικές κλινικές μελέτες.
Danish: Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης TMZ + RT, η TMZ χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ANC > 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 109/l.
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια που έλαβαν δόση 150 mg/m2, καταδείχτηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Greek: Οι αρουραίοι εμφανίζονται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ογκογενετικέςδράσεις της TMZ, με την εμφάνιση των πρώτων όγκων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της δοσολόγησης.
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 κύκλοι θεραπείας, κάθε ένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες.
Danish: Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσμένος ασθενής ( πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάμβάνετε τεμοζολομίδη για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Danish: Patienter, som tager temozolomid i kombination med strålebehandling kan få andre bivirkninger end patienter, som kun tager temozolomid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
Danish: Hvis De tit kaster op før og under behandlingen, skal De bede Deres læge om medicin til at forebygge eller behandle opkastningerne og spørge om, hvornår De helst skal tage temozolomid for at bringe opkastningerne under kontrol.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε συχνά έμετο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ρωτήστε το γιατρό σας για φάρμακα που θα μπορούσαν να σας βοηθήσουν στην πρόληψη του εμέτου ή στον έλεγχο του εμέτου και σχετικά με την καλύτερη στιγμή για την λήψη της τεμοζολομίδης μέχρις ότου ο έμετος τεθεί υπό έλεγχο.
Danish: Bivirkningerne kan kræve lægebehandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Greek: Για τους ασθενείς με σημαντικές ανωμαλίες της λειτουργίας του ήπατος, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμούν τη σχέση του λόγου όφελος /κίνδυνος της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Greek: • δέρμα που ξεφλουδίζει, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση
Danish: En behandlingsserie med Temozolomide Accord varer 28 dage.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με το Temozolomide Accord διαρκεί 28 ημέρες.
Danish: Der forekom trombocytopeni og neutropeni af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε στο 19 % και 17 % αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για κακοήθες γλοίωμα.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, den mediane progressionsfri overlevelse 2,1 måneder, og den mediane samlede overlevelse 5,4 måneder.
Greek: Στη μη συγκριτική δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν 19 %, η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση ήταν 2,1 μήνες και η συνολική διάμεση επιβίωση 5,4 μήνες.
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η συγχορήγηση της TMZ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της TMZ ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της, μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Greek: Το Temozolomide Accord διατίθεται σε καψάκια διαφορετικών περιεκτικοτήτων (φαίνονται στην εξωτερική ετικέτα σε mg).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Laboratorieresultater:
Greek: Εργαστηριακά αποτελέσματα:
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
Danish: Det endokrine system*
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Greek: Μετά την ημέρα 28, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος, κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαμβάνετε και πάλι αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Danish: Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.
Greek: Ανάλογα με τη δόση της τεμοζολομίδης που σας συνταγογραφεί ο γιατρός σας, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκια για κάθε ημέρα δοσολόγησης του κύκλου θεραπείας.
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Greek: • μερική απώλεια όρασης, μάτια που είναι ξηρά ή πονούν
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Greek: • συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, κοκκινίλες κάτω από το δέρμα
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης με 14C TMZ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Greek: Η κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της TMZ.
Danish: - hvis De har blodmangel (anæmi), lave blodtal (som fx et lavt antal hvide blodlegemer eller et lavt antal blodplader), eller har haft problemer med blodpropper før behandlingen påbegyndes eller får blodpropper under behandlingen.
Greek: σε περίπτωση που έχετε αναιμία, χαμηλές τιμές αιματολογικών παραμέτρων (όπως λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Én patient tog en overdosis på 10.000 mg (totaldosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og død.
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα από καψάκια από αυτή που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får steroider.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν TMZ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης συνιστώνται και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Temozolomide Accord (βλέπε επίσης «Προσέξτε ιδιαίτερα Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Greek: Για τις περισσότερες από τις τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες, εξαιρουμένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εξέλιξη σε αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 έως 2,1 μήνες περισσότερο για την TMZ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
Danish: Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
Greek: Δοσολογικό επίπεδο Δόση τεμοζολομίδης (mg/m2/ημέρα)
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Greek: • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) επανεμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Danish: Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Temozolomide Accord
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της TMZ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα TMZ + συγχορηγούμενη RT
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4),
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3-4), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε τα καψάκια Temozolomide Accord ως μονοθεραπεία (χωρίς ακτινοθεραπεία):
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Greek: Η TMZ υδρολύεται αυθορμήτως σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT n=288*
Greek: TMZ + συγχορηγούμενη RT n=288*
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolomid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Greek: Εάν δεν είναι φυσιολογικές, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν το λόγο όφελος/ κίνδυνο πριν από την έναρξη της ΤΜΖ συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nukleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυθορμήτως στο 5-αμινο-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (AIC), μια γνωστή ενδιάμεση ένωση στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του νουκλεϊκού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι η δραστική αλκυλιωτική ένωση.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Greek: Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide Accord
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anørt i pkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις, CR, και 43 μερικές ανταποκρίσεις, PR) για τoν πληθυσμό με Πρόθεση προς Θεραπεία (ITT) n=162.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TMZ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT είτε ως μονοθεραπεία που έπεται της RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα, οι αναφερόμενες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Greek: Συσκευασίες των 5 ή 20 σκληρών καψακίων, σφραγισμένων ατομικά σε φακελίσκους.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Greek: Η τεμοζολομίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στους όγκους του εγκεφάλου.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικές αντιδράσεις, παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν TMZ.
Danish: Rødme af huden, kløende udslæt med hævede, gule eller hvide knuder, som er omgivet af rød og hævet hud, hududslæt, overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Κοκκίνισμα στο δέρμα, ένας τύπος εξανθήματος με φαγούρα ο οποίος εμφανίζεται ως κίτρινες ή λευκές στρογγυλές διογκώσεις που περιβάλλονται από κόκκινη φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με TMZ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Greek: Σε μία ξεχωριστή φαρμακοκινητική μελέτη, τα προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Når dosis først er øget, bibeholdes den på 200 mg/m2 om dagen i de første 5 dage af hver efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Greek: Αφού πραγματοποιηθεί η βαθμιαία αύξηση της δόσης, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Greek: To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Det endokrine system* Ikke almindelig:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler temozolomid
Greek: Temozolomide Accord 20mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 100mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 140mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 180mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 250mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
Greek: Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3-4), λευκοπενία