FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ni klastogenu aktivnost.
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Croatian: Nijedan od tih 6 slučajeva neutropenije nije bio težak, nije zahtijevao specifično liječenje i nije doveo do prekida liječenja brivaracetamom, te nijedan od njih nije imao pridružene infekcije.
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
Croatian: Drugi lijekovi i Briviact
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Czech: Briviact s alkoholem
Croatian: Briviact s alkoholom
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva „sekundarnom generalizacijom".
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Croatian: Obično su bile blage do umjerene težine.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Točan volumen oralne otopine izračunava se prema točnoj tjelesnoj težini djeteta.
Czech: - Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Croatian: Sva su ispitivanja uključivala 8-tjedno početno razdoblje, nakon kojega je uslijedilo 12-tjedno razdoblje liječenja bez povećavanja doze.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Czech: Tabulka 1: Farmakokinetické interakce mezi brivaracetamem a jinými antiepileptiky Současně podávané antiepiletikum
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetičke interakcije između brivaracetama i drugih antiepileptika Istodobno primijenjen antiepileptik
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Croatian: Oralna otopina sadrži sorbitol (E420).
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Croatian: AUC 20% ↑
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi
Czech: Kyselina valproová žádný žádný
Croatian: Valproatna kiselina Nema
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
Croatian: Nijedno dijete nije primilo dozu iznad 200 mg/dan.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Croatian: Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Vaš liječnik može propisati injekciju samo na par dana ako ne možete uzimati lijek kroz usta.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Croatian: Bubrežni klirens tih neaktivnih metabolita bio je deseterostruko smanjen.
Czech: Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, kterými trpíte.
Croatian: Naime, prekid liječenja može povećati broj napadaja koje imate.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Croatian: U djece s navršene 4 godine i starije, parcijalni nastup napadaja ima sličnu kliničku ekspresiju onoj u adolescenata i odraslih.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
Croatian: Među bolesnicima koji su praćeni u otvorenim nastavcima ispitivanja tijekom razdoblja do 8 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: 56 potahovaných tablet.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Czech: Interakce s alkoholem
Croatian: Interakcija s alkoholom
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila boju.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k určení klinického významu tohoto účinku v těhotenství.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Croatian: Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima brivaracetama provedenima u bolesnika s epilepsijom, nisu zabilježeni slučajevi izvršenih samoubojstava ni pokušaja samoubojstva, ali je oboje prijavljeno u otvorenim nastavcima ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7 %).
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Croatian: Metabolit u obliku hidroksilne kiseline nije uzrokovao nikakve sigurnosne probleme u nekliničkim ispitivanjima.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Croatian: Brivaracetam se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (≤ 20%).
Czech: Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byl levetiracetam podáván jako současně podávané antiepileptikum asi u 20 % pacientů.
Croatian: U dvama randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, levetiracetam se primjenjivao kao istodobni antiepileptik u približno 20% bolesnika.
Czech: Jiné induktory enzymů
Croatian: Drugi enzimski induktori
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Czech: Jestliže pacienti opomenou užít jednu nebo více dávek, doporučuje se užít jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku vzít v obvyklé době ráno nebo večer.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Croatian: U liječenoj je populaciji primijećen povećan broj malformacija kod primjene politerapije, ali nije razjašnjeno u kojoj je mjeri to posljedica liječenja i/ili podležeće bolesti.
Czech: Očekává se, že jiné silné induktory enzymů (jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) mohou také snížit systémovou expozici brivaracetamu.
Croatian: Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
Czech: Byl odhadnut 40% pokles plazmatické koncentrace ustáleného stavu v rozsahu tělesné hmotnosti od 46 kg do 115 kg.
Croatian: Procjenjuje se da plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže opada za 40% kroz raspon tjelesne težine od 46 kg do 115 kg.
Czech: EC50 (plazmatická koncentrace brivaracetamu odpovídající 50 % maximálního účinku) byla odhadnuta na 0,57 mg/l.
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Czech: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
Croatian: Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Croatian: Dugoročno, nekontrolirano, otvoreno ispitivanje sigurnosti uključivalo je djecu (od 4 godine do nenavršenih 16 godina) koja su nastavila liječenje nakon završenog ispitivanja FK (vidjeti dio 5.2) i djecu koja su se izravno uključivala u ispitivanje sigurnosti.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Croatian: Doza koja se uzima dvaput dnevno za djecu od navršene 4 godine starosti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Croatian: Brivaracetam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira, uz apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti s obzirom na učestalost parcijalnih nastupa napadaja tijekom 28 dana
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno eliminira metabolizmom i izlučivanjem urinom.
Czech: Brivaracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Brivaracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
Croatian: Kod prelaska s peroralne na intravensku primjenu ili obratno, treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Czech: Expozice vůči brivaracetamu byla zvýšená u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater.
Croatian: Izloženost brivaracetamu bila je povećana u odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Croatian: AUC 19 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Croatian: Na kraju razdoblja procjene, ispitanici su mogli biti podobni za uključivanje u dugoročno ispitivanje praćenja, u kojem su nastavili primati zadnju primijenjenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
Croatian: Nema dostupnih podataka
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku.
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima, uključujući brivaracetam, u različitim indikacijama.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebali bi razmotriti prilagodbu doze brivaracetama u bolesnika koji započinju ili završavaju liječenje rifampicinom.
Czech: Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Briviact izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Czech: Po týdnu léčby dávkou 50 mg/den se doporučuje v posledním týdnu léčby dávka 20 mg/den.
Croatian: Nakon tjedan dana liječenja dozom od 50 mg/dan, preporučuje se završni tjedan liječenja dozom od 20 mg/dan.
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Croatian: Infekcije i infestacije često gripa
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja epilepsije u bolesnika iznosila je približno 23 godine.
Czech: Lidé s problémy s játry
Croatian: Osobe s jetrenim tegobama
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Croatian: AUC 21 % ↓ Nije potrebno prilagođavati dozu
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Croatian: - Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili oralnu otopinu.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Croatian: Ako se liječenje brivaracetamom mora prekinuti, preporučuje se postupno smanjivanje doze za 50 mg/dan svaki tjedan.
Czech: Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a tolerability (viz bod 5.1).
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput dnevno tijekom razdoblja više od 4 dana.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brivaracetama u djece mlađe od 4 godine još nisu ustanovljene.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
Croatian: In vitro, brivaracetam inhibira OAT3 s polovicom maksimalne inhibitorne koncentracije 42 puta većom od Cmax pri najvećoj kliničkoj dozi.
Czech: U zdravých subjektů, které užily jednotlivou dávku 1400 mg brivaracetamu, byla hlášena somnolence a závrať.
Croatian: U zdravog ispitanika koji je uzeo jednokratnu dozu brivaracetama od 1400 mg prijavljene su somnolencija i omaglica.
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Briviact - Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
Czech: Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly.
Croatian: Briviact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije ili infuzije u venu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na funkciju SŽS-a, neuropatoloških promjena ni histopatoloških promjena na mozgu.
Czech: Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Croatian: Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Czech: Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do Vaší žíly nebo infuzí (kapáním) po dobu 15 minut.
Croatian: Lijek se polako injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Podávání brivaracetamu bolusovou injekcí nebo intravenózní infuzí nebylo studováno při akutních stavech, např. status epilepticus, a proto se při takových stavech nedoporučuje.
Croatian: Bolusna injekcija ili intravenska infuzija brivaracetama nisu ispitane u akutnim stanjima (npr. kod epileptičkog statusa) i stoga se njihova primjena u takvim stanjima ne preporučuje.
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
Croatian: = randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka ~ Doza na kojoj nije provedeno ispitivanje * Statistički značajno
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
Croatian: Brivaracetam filmom obložene tablete, oralna otopina i otopina za intravensku injekciju pokazuju isti AUC, dok je maksimalna plazmatska koncentracija nešto viša nakon intravenske primjene.
Czech: Studie N01358
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Czech: - pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.
Croatian: - ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.