FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia oordeelde de referentielidstaat dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, SMR a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte produse medicamentoase destinate administrării intravenoase şi, astfel, au mai fost aplicate la oameni.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a clarifica dacă expunerea sistemică la docetaxel din Taxotere şi din Docetaxel Teva Generics este egală.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
Romanian: Această supoziţie este confirmată de datele de la animale prezentate.
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Romanian: Solicitantul a prezentat argumente convingătoare că valoarea CMC din plasmă este mult mai mare decât valoarea raportată adesea a CMC din apă de 0,012 mM.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens kwam sterk naar voren dat de blootstelling aan docetaxel die werd bereikt met Taxotere vergelijkbaar was met die van Docetaxel Teva Generics.
Romanian: S-a considerat că toate datele analizate colectiv sugerează ferm o expunere comparabilă la docetaxel obţinută în urma administrării de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Romanian: Lista cu denumiri comerciale, forme farmaceutice, concentraţii ale medicamentelor, calea de administrare şi aplicantul în Statele Membre
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmacêutica
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Dutch: • 18 maanden.
Romanian: 18 luni.
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Republica Cehă
Dutch: 2100 Gödöllő
Romanian: 2100 Gödöllö
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: - het aantal witte bloedcellen te laag is.
Romanian: numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 groepen van het onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Dutch: Totaal respons percentage (%):
Romanian: Rata de răspuns global (%):
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u toegediend moet krijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Dutch: Voor meer details, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Romanian: Planul de management al riscului (PRM)
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
Dutch: - u een ernstige leverziekte heeft.
Romanian: aveţi o boală severă de ficat.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Romanian: Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharma B.V.
Dutch: G-CSF kan profylactisch gegeven worden om de kans op hematologische toxiciteit te verkleinen.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Dutch: Sienkiewicza 25
Romanian: z.o.o. Sienkiewicza 25
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul acestor studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I onderzoeken.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Dutch: Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Romanian: Producător Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Dutch: Toediening onder supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva Pharma schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva Pharma poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Romanian: 3) a fost de 7 zile], anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4) şi termenii COSTART şi MedDRA.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van mammacarcinoom Gecompliceerde neutropenie
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată
Dutch: Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de tratament.
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Romanian: Mecanismul care stă la baza acestei interacţiuni este inhibarea CYP3A4, principala izoenzimă implicată în metabolizarea docetaxelului de către ritonavir.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Dutch: Hoe bewaart u Docetaxel Teva Pharma Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een anthracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţiile severe au caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {MM/JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Dutch: Drugssales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Romanian: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Romanian: Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei: pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct 4.6).
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva Pharma in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva Pharma în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Romanian: Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, meting van kwaliteit van leven door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Romanian: Clearance-ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Dutch: Injectieflacons Docetaxel Teva Pharma dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Romanian: Flacoanele de Docetaxel Teva Pharma nu trebuie păstrate peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
Romanian: Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct. 6.6).
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Romanian: Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva Pharma, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erythromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Romanian: Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Dutch: Klinische gevallen consistent met een toename van de toxiciteit van docetaxel werden gemeld wanneer het werd gebruikt in combinatie met ritonavir.
Romanian: Au fost raportate cazuri clinice care corespund unei creşteri a toxicităţii docetaxelului, atunci când a fost asociat cu ritonavirul.
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Romanian: 2,88 ml (Volum de umplere 3,40 ml)
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva Pharma en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva Pharma kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden beperkt.
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva Pharma şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva Pharma, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -groep en versus de controle groep zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Romanian: Obiectivele finale privind eficacitatea pentru braţul cu docetaxel faţă de braţul martor, sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Dutch: Tussen Docetaxel Teva Pharma infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Teva Pharma pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Dutch: Beide schema's werden elke 3
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Dutch: Mitoxantron elke 3 weken
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni