FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Vepesid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Vepesid.
Polish: Co to jest Vepesid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepesid?
Polish: • nienabłonkowy rak jajnika.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Polish: Vepesid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: Produkt Vepesid w kapsułkach należy przyjmować na pusty żołądek.
Slovenian: Kapsule zdravila Vepesid je treba jemati na prazen želodec.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Vepesid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepesid pregledano?
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Slovenian: Vepesid je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov in krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma ter akutne mieloične levkemije).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vepesid v Evropski uniji (EU).
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Vepesid w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez wyszczególnienia, czy powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, brez navedbe, da se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Vepesid powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Polish: Vepesid zawiera substancję czynną etopozyd i jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje zdravilno učinkovino etopozid in je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Vepesid na obszarze UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Vepesid v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Polish: • chłoniak ziarniczy jako leczenie drugiej linii;
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma kot druga izbira zdravljenja;
Polish: Leku Vepesid nie należy podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom zdravila Vepesid ne smejo jemati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici ali drugimi živimi cepivi, prav tako ga ne smejo jemati doječe matere.
Polish: Poddawane ujednolicaniu obszary ChPL to:
Slovenian: Usklajena področja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo:
Polish: Uznano, że Vepesid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Vepesid potrebno usklajevanje.
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy chłoniak nieziarniczy;
Slovenian: • raka mod, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Polish: • oporna na leczenie lub nawrotowa ostra białaczka szpikowa;
Slovenian: • akutne mieloične levkemije, ki je odporna proti zdravljenju ali se je ponovila;
Polish: 14 lipca 2016 r.
Slovenian: 14. julij 2016
Polish: Co to jest kolistyna?
Slovenian: Kaj je kolistin?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2016 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2016.
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Slovenian: Kolistin je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
Slovenian: Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 przedstawiono dane własne, piśmiennictwo naukowe i raporty ekspertów na potwierdzenie pewnych wskazań do stosowania niektórych z produktów objętych zakresem procedury.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 so bili predloženi pravno zaščiteni podatki, znanstvene reference in strokovna poročila, ki podpirajo nekatere indikacije za nekatera izmed zdravil, ki jih zajema ta postopek.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się wykazać korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast monoterapii i nie udało
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP zaključil, da ni mogoče dokazati prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom namesto monoterapije.
Polish: CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępnych danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen za pregled dovoljenj za promet z zdravili in razpoložljivih podatkov, da se zagotovi odgovorna uporaba snovi na področju zdravstvenega varstva živali in zmanjša možnost prihodnjega tveganja za javno zdravje.
Polish: 2 o ograniczeniu wskazań, docelowych gatunków zwierząt i czasu trwania leczenia w przypadku rozpatrywanych produktów, a także o dodaniu w drukach informacyjnych ostrzeżeń dotyczących racjonalnego stosowania.
Slovenian: 2, ki omejuje indikacije, ciljne živalske vrste in trajanje zdravljenja za zadevna zdravila ter s katerim je bilo v informacije o zdravilu dodano opozorilo o preudarni uporabi.
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacije kolistina s 14 različnimi protimikrobnimi sredstvi iz različnih skupin antibiotikov, npr. beta-laktami, tetraciklini, makrolidi, sulfonamidi in trimetoprim (glejte Prilogo I na zavihku »Vsi dokumenti«).
Polish: W opinii tej przeprowadzono krytyczny przegląd informacji dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę kategorię środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii, które mają istotne znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz jej możliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt.
Slovenian: kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) doszedł do wniosku, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wyżej wymienionych produktów jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za navedena zdravila negativno, ker nimajo kliničnega pomena in ker prekomerno izpostavljanje kolistinu zaradi porasti pojavljanja odpornosti proti njem lahko predstavlja nevarnost za zdravje živali in ljudi.
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi?
Polish: Stosowanie produktów zawierających kolistynę u zwierząt w Unii Europejskiej: rozwój oporności i ewentualny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovenian: Uporaba zdravil s kolistinom pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in možnega vpliva na zdravje ljudi in živali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Polish: Wniosek o wydanie opinii naukowej na temat wpływu stosowania antybiotyków u zwierząt na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, odpowiedź Komisji Europejskiej na pierwszy wniosek (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Zahteva za znanstveno mnenje o vplivu uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvi poziv Evropske komisije (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Polish: Dodatkowo posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poproszono o uzasadnienie korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiących o ich przewadze nad jej stosowaniem w monoterapii w leczeniu odpowiednich stanów, w szczególności biorąc pod uwagę wytyczną CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Polish: W dniu 21 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła przegląd skuteczności wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 21. aprila 2016 zaključila pregled učinkovitosti vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje, in odpornosti proti njim.
Polish: W dniu 4 maja 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Slovenian: Evropska komisija je 4. maja 2015 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Polish: Decyzja Komisji dotycząca, w ramach art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę przeznaczonych do stosowania doustnego [(2015)1916 z 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo „kolistin", za peroralno dajanje v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2015)1916 z dne 16. marca 2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Polish: CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (UE) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Slovenian: Zato je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w różnych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
Slovenian: V določenih državah članicah EU so za zdravljenje skupin okužb prebavil in dihal pri živalih za proizvodnjo živil na voljo kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/68788/2010 EMEA/H/C/471
Slovenian: 17. december 2009 EMA/68792/2010
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil umaknjen po „dnevu 90".
Polish: Badanie trwało do 1 roku i objęło 1 076 pacjentów, z których część ukończyła jedno z trzech badań krótkoterminowych.
Slovenian: Študija je trajala do enega leta in je vključevala 1 076 bolnikov, od katerih so nekateri zaključili eno od treh kratkotrajnih študij.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w objawach w okresie sześciu tygodni leczenia dwoma lekami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov v šestih tednih dvojnega zdravljenja.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ni znan, vendar pa se zdravilo veže z več različnimi vrstami receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Polish: Na poparcie wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań krótkoterminowych i jednego badania długoterminowego.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predložila rezultate treh kratkotrajnih študij in ene dolgotrajne študije.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki", czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev" - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Na początku badania pacjentom podawano lek przeciwdepresyjny przez 8 tygodni (escitalopram, sertralina, wenlafaksyna, fluoksetyna lub paroksetyna).
Slovenian: Na začetku študije so bolnikom predpisali osemtedensko zdravljenje z antidepresivom (escilatopram, sertralin, venlafaksin, fluoksetin ali paroksetin).
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Abilify w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Polish: Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako „częściowy agonista" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (znanej również pod nazwą serotoniny).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Polish: W tym badaniu preparat Abilify nie został porównany z żadnymi innymi lekami, a pacjenci wiedzieli, jakie leki przyjmują.
Slovenian: Zdravila Abilify niso primerjali z drugimi zdravili v tej študiji, bolniki pa so vedeli, katera zdravila jemljejo.
Polish: U 1 090 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na podany lek przeciwdepresyjny, do leczenia dodawano preparat Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Nato je 1 090 bolnikov, ki se na ta antidepresiv ni odzvalo, prejelo še zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Badania krótkoterminowe były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymywał preparat Abilify, a kto placebo.
Slovenian: Kratkotrajne študije so bile „dvojno slepe", kar pomeni, da niti bolniki niti raziskovalci niso vedeli, kateri bolniki so prejemali zdravilo Abilify in kateri placebo.
Polish: W dniu 17 listopada 2009 r. firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania preparatu Abilify w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Slovenian: Družba Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. je dne 17. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, namenjenim zdravljenju odpornih večjih epizod depresije.
Polish: Pełnoobjawowe epizody depresyjne to okresy, w których u pacjentów z depresją pełnoobjawową występuje obniżony nastrój lub utrata zainteresowań codziennymi czynnościami przez co najmniej dwa tygodnie.
Slovenian: Večje epizode depresije so obdobja potrtosti ali izgube zanimanja za vsakodnevne aktivnosti, ki trajajo vsaj dva tedna pri bolnikih s hudo depresijo.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w patomechanizmie depresji pełnoobjawowej, preparat Abilify dodany do leków przeciwdepresyjnych ma pomóc w normalizacji czynności mózgu i złagodzeniu pełnoobjawowych epizodów depresji.
Slovenian: Ker dopamin in 5hidroksitriptamin sodelujeta pri hudi depresiji, naj bi zdravilo Abilify, ko je dodano antidepresivom, pomagalo normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjšati simptome večjih epizod depresije.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny, którego wcześniej nie stosował w trwającym epizodzie depresji.
Slovenian: Vsak bolnik je prejel antidepresiv, ki ga za trenutno epizodo depresije še ni jemal.
Polish: Komitet zgłosił również zastrzeżenie, że nie przedstawiono danych z długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dotyczących oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify i jego zdolności do zapobiegania nawrotom depresji.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zadržke, da iz „dvojno slepih" študij ni na voljo nikakršnih dolgoročnih informacij o ohranjanju učinkov zdravila Abilify ter o njegovi sposobnosti preprečevanja ponovne depresije.
Polish: Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol.
Slovenian: Abilify je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), peroralne raztopine in raztopine za injiciranje.
Polish: Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify?
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa podobnie jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, pobudzając te receptory, ale jego działanie jest słabsze niż w przypadku neuroprzekaźników.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Polish: W badaniach krótkoterminowych wzięli udział pacjenci z pełnoobjawowymi epizodami depresji, którzy nie odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie nawet trzema lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovenian: Kratkotrajne študije so vključevale bolnike z večjimi epizodami depresije, ki se niso odzvali na do tri predhodna antidepresivna zdravljenja.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Abilify w odniesieniu do leczenia schizofrenii oraz leczenia i zapobiegania występowaniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Abilify, indicirano za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bipolarni motnji I?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify.
Polish: W badaniu długoterminowym dokonano oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
Slovenian: V dolgotrajni študiji so raziskovali ohranjanje učinkov zdravila Abilify, po tem ko je bil dodan antidepresivu.
Polish: Preparat Abilify miał być stosowany jako uzupełnienie leczenia przeciwdepresyjnego w pełnoobjawowych epizodach depresyjnych u pacjentów, których odpowiedź na wcześniej stosowane leczenie przeciwdepresyjne była niedostateczna.
Slovenian: Zdravilo Abilify naj bi se poleg antidepresivov uporabljalo tudi za zdravljenje večjih epizod depresije pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z antidepresivi niso zadostno odzvali.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Abilify?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Polish: W momencie wycofania wniosku, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Abilify nie może być zatwierdzony do stosowania w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Abilify ni mogoče odobriti za zdravljenje odpornih večjih epizod depresije.