FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az R-CVP-kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, mely 33,6 hónap volt a CVP-kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang-próba).
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, attiecīgi 33,6 un 14,7 mēneši, p < 0,0001 (log rank tests).
Hungarian: Szeronegatív (n = 101)
Latvian: Seronegatīvi (n = 101)
Hungarian: Infúziós reakciók
Latvian: Ādas reakcijas
Hungarian: Ha Ö n reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Blitzima-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Latvian: Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Blitzima Jums var lietot ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang-próba).
Latvian: Balstterapija ar rituksimabu izraisīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu (p< 0,0001 log rank tests).
Hungarian: • ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Latvian: • ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulniuk
Latvian: • nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;
Hungarian: A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.
Latvian: Pemphigus vulgaris ir autoimūna saslimšana, kas izraisa sāpīgus pūšļus uz ādas, kā arī mutes dobuma, deguna, rīkles un dzimumorgānu klājaudiem.
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a Binet stádiumbeosztás szerinti „C" stádiumban lévő betegek az R-FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R-FC 83%, míg FC 71%).
Latvian: Pirmās izvēles HLL terapijas pētījumā R-FC grupas pacientiem C stadijā pēc Binē klasifikācijas nevēlamas blakusparādības novēroja biežāk nekā FC grupas pacientiem (83 % RFC grupā, salīdzinot 71 % FC grupā).
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zāles nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies to krāsa.
Hungarian: 60%, NSz
Latvian: 60 %, NN
Hungarian: Amikor a rituximabot 375 mg/m adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Latvian: Lietojot 375 mg/m rituksimaba intravenozas infūzijas veidā ar nedēļu ilgu starplaiku 8 reizes 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171-1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Latvian: Rituksimaba FK rādītāji šiem pacientiem šķiet līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem anamnēzē bija būtiska ar infūziju saistīta reakcija pret RA ārstēšanai paredzētām bioloģiskajām zālēm.
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a rituximab rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc rituksimaba lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, tai skaitā sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Hungarian: Más 3. és 4. fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP- és CHOP- csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér-betegség manifesztációját is.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu blakusparādību, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Hungarian: A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti.
Latvian: HLL ietekmē noteiktus limfocītus, B šūnas, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Hungarian: (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom, perifériás oedema, erythema)
Latvian: (hipertensija, slikta dūša, izsitumi, pireksija, nieze, nātrene, rīkles kairinājums, karstuma viļņi, hipotensija, rinīts, drebuļi, tahikardija, nespēks, mutes un rīkles sāpes, perifēra tūska, eritēma)
Hungarian: 8. táblázat Indukciós fázis: a CHOP vs R-CHOP kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő) CHOP
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes, salīdzinot ar R-CHOP (novērošanas laika mediāna 31 mēnesis), rezultātu pārskats
Hungarian: Hogyan kell a Blitzima-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Blitzima
Hungarian: Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma
Latvian: Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma
Hungarian: Az összesített, egy éves, rheumatoid arthritisben alkalmazott ismételt rituximab-kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S. pneumoniae, influenza, mumps, rubeola, varicella és tetanus toxoiddal szemben pozitív antitest-titerrel rendelkező betegek aránya általában hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor észlelt arányokkal.
Latvian: Rituksimaba atkārtotas lietošanas reimatoīdā artrīta gadījumā viena gada laikā pieredzes apkopojums liecina, ka pacientu īpatsvars ar pozitīvu antivielu titru pret S. pneumoniae, gripu, cūciņām, masaliņām, vējbakām un stingumkrampju anatoksīnu kopumā bija līdzīgs sākotnējam īpatsvaram.
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Latvian: 2Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Hungarian: fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Latvian: Par smagu (3./4. pakāpes) neitropēniju ziņots 4,2 %, anēmiju - 1,1 %, bet trombocitopēniju - 1,7 % pacientu.
Hungarian: Szeronegatív (n = 106)
Latvian: Seronegatīvi (n = 106)
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, pēcreģistrācijas perioda laikā, lietojot rituksimabu NHL un HLL pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a gyorsabb rituximab infúzió biztonságosságának értékelésére terveztek, olyan közepesen súlyos, súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kaphattak 2 órás rituximab intravénás infúziót, akiknél az első vizsgált infúzió beadása közben vagy az infúziót követő 24 órán belül nem tapasztaltak súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciót.
Latvian: Pētījuma, kas bija plānots, lai novērtētu rituksimaba infūziju ar palielinātu ātrumu drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, pacienti ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem nebija būtisku ISR pirmās pētījuma infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās, bija atļauts saņemt 2 stundu rituksimaba intravenozu infūziju.
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a rituximab-val kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a rituximabbal kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar rituksimabu, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp rituksimaba grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
Latvian: Kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības
Hungarian: • Korábban nem kezelt follicularis lymphoma
Latvian: • Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma
Hungarian: hónapig követtek (az utolsó ritu-infúzió után 10, illetve az utolsó azatioprin-dózis után 6 hónapig).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi rituksimaba infūzijas vai azatioprīna devas).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Blitzima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Blitzima var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Hungarian: Blitzima glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA) és mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Blitzima.
Hungarian: • fáradtságérzés vagy szédülés
Latvian: • noguruma sajūta vai reibonis;
Hungarian: * Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé az egyes infúziók beadása után, a soron következő ellenőrző vizsgálaton összegyűjtött tünetek, valamint az infúzió napján vagy egy nappal az infúzió beadását követően fellépő mellékhatások tartoztak.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ietvēra simptomus, par kuriem informācija tika iegūta nākamajā pēc katras infūzijas ieplānotajā apmeklējumā, un nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas dienā vai nākamajā dienā pēc infūzijas.
Hungarian: a) Non-Hodgkin limfóma
Latvian: a) nehodžkina limfomu
Hungarian: A HAQ-DI indexben a minimális, klinikailag jelentős különbséget (MCID; az egyéni teljes pontszám csökkenése több, mint 0,22) mutató betegek aránya szintén nagyobb volt a rituximabbal kezelt betegek körében, mint a csak metotrexát-kezelésben részesülőknél (14. táblázat).
Latvian: Ar rituksimabu ārstēto pacientu , kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) procentuālais īpatsvars arī bija lielāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar metotreksāta monoterapiju (14. tabula).
Hungarian: Ö sszes beteg n = 99
Latvian: Visi pacienti n = 99
Hungarian: A betegek többsége a rituximabot kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Latvian: Vairums pacientu rituksimabu bija saņēmuši kombinācijā ar ķīmijterapiju vai kā asinsrades cilmes šūnu transplantācijas daļu.
Hungarian: Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots arī par letālas PML gadījumiem, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Hungarian: Ezek a helyi iránylevek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Latvian: Papildus, vadoties pēc vietējām vadlīnijām, var noteikt citus atbilstošus marķierus.
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a rituximab klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzamo nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots rituksimaba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeket a betegség kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint stratifikálták, és 1:1 arányban randomizálták a rituximab- és alacsony dózisú prednizon-kezelésre, vagy a standard dózisú prednizon-kezelésre.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc slimības smaguma pakāpes pētījuma sākumā (vidēji smaga vai smaga) un attiecībā 1:1 randomizēti grupās rituksimaba un prednizona lietošanai mazā devā vai prednizona lietošanai parastā devā.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó rituximab fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Latvian: Lielāka kopējā infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, sastopamība novērota rituksimaba līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu.
Hungarian: Ö sszesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt rituximab-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3905 jeb 12,7 % pacientu ar reimatoīdo artrītu bija pozitīvs ADA tests pēc terapijas ar rituksimabu.
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat −0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 298 pacientiem ar NHL, kas saņēma vienu vai vairākas rituksimaba infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar CHOP terapiju (lietotas 100-500 mg/m rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Hungarian: Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81%-a kapott rituximabot a vizsgálat 16-24.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma rituksimabu vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Hungarian: Amennyiben a progresszív multifokális leukoencephalopathia gyanúja fennáll, a betegség kizárásáig a további adagolást fel kell függeszteni.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, turpmāka lietošana jāpārtrauc, līdz PML tiek izslēgta.
Hungarian: A Blitzima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis, išiass
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93%-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a rituximab-kezelés után adták.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar RA, kurus ārstēja ar rituksimabu un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39 %, salīdzinot ar 42 %), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43 %, salīdzinot ar 82 % vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47 %, salīdzinot ar 93 %), ievadot 6 mēnešus pēc rituksimaba, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m kombinācijā ar 6 CHOP
Hungarian: Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris
Latvian: Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts un pemphigus vulgaris
Hungarian: Fehérjék intravénás alkalmazása során anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Latvian: Pēc olbaltumvielu intravenozas ievadīšanas, pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Szeropozitív (n = 506)
Latvian: Seropozitīvi (n = 506)
Hungarian: Ezek a tünetek általában reverzibilisek, ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
Latvian: Šie simptomi parasti ir pārejoši, pārtraucot rituksimaba infūziju un ievadot pretdrudža līdzekli, antihistamīna līdzekli un, ja nepieciešams, pievadot skābekli, intravenozi ievadot fizioloģisko šķīdumu vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdus.
Hungarian: Beszámoltak súlyos, halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakciókról a rituximab intravénás formájának forgalomba hozatalát követő alkalmazása során, amelyek az első rituximab intravénás infúzió beadásának megkezdése után 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül léptek fel.
Latvian: Rituksimaba intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas lietošanas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, kas sākušās 30 minūšu −2 stundu laikā pēc pirmās rituksimaba intravenozās infūzijas.
Hungarian: A Blitzima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
Latvian: Blitzima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a rituximab-kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, melyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts rituksimabs, visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (NBP) bija ISR, kas radās vairumam pacientu pirmās infūzijas laikā.
Hungarian: Teл.: + 359 2 987 6040
Latvian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Hungarian: Segédanyagok: Ez a készítmény 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 2,3 mmol (vai 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā.
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyezteka klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Blitzima nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Blitzima satur
Hungarian: A rituximab önmagában vagy kemoterápiával való kombinációs alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát az 1. táblázat foglalja össze.
Latvian: NBP, par kurām ziņots lietojot rituksimabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Latvian: nPR vai PR) CR rādītājs
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek könnytermelés zavara, conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts smagas pakāpes redzes zudums5
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5% volt és a gyakoriságuk nagyobb volt a rituximab-csoportban, mint a komparátor csoportban.
Latvian: 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas rituksimaba grupā radās ar ≥ 5 % sastopamību un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā.
Hungarian: (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m 2/nap az 1-5 napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy rituximab
Latvian: (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m dienā no 1. līdz 5. dienai ik
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az influenza-szerű tünetek 1,8 g rituximab dózis esetén és a halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt 2 g rituximab dózis esetén.
Latvian: Divos gadījumos ziņots par nevēlamajām blakusparādībām - gripai līdzīgiem simptomiem pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letālu elpošanas mazspēju pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Hungarian: A Blitzima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Hungarian: A remisszió indukciós Blitzima-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó Blitzima infúzió után lehet megkezdeni.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar Blitzima, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās Blitzima infūzijas.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések a rituximab-csoportban a herpes simplex és herpes zoster fertőzések, a bronchitis, a húgyúti fertőzés, a gombás fertőzés és a conjunctivitis voltak.
Latvian: Biežākās infekcijas rituksimaba grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.