FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Bulgarian: При проучвания I-V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I - V ved revmatoid artritt.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Norwegian Bokmål: Disse er ikke inkludert i esken:
Bulgarian: • треска;
Norwegian Bokmål: • feber,
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab, og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Bulgarian: Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 il 17 år som veier 40 kg eller mer:
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Norwegian Bokmål: distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Bulgarian: AMGEVITA намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Bulgarian: От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons Vedvarende remisjon Vedvarende tilheling av slimhinner
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Bulgarian: рак на кожата;
Norwegian Bokmål: • hudkreft,
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med AMGEVITA midlertidig.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 20 mg (с жълто бутало).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 20 mg ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (med gul stempelstav).
Bulgarian: Следователно, AMGEVITA може да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната при инжектирането.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg:
Bulgarian: Възрастова група
Norwegian Bokmål: Dyspné,
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Bulgarian: *** p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Bulgarian: възпаление на очите;
Norwegian Bokmål: Hevelse i øye
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Norwegian Bokmål: • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
Bulgarian: гадене и повръщане;
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast,
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Bulgarian: Несериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF-antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dagera
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din revmatoid artritt.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на Адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Bulgarian: Адалимумаб
Norwegian Bokmål: Adalimumab
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Bulgarian: - рак;
Norwegian Bokmål: • kreft,
Bulgarian: Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av AMGEVITA er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обостряне на състоянието по време на двойнослепия период, са получили спасителна терапия с адалимумаб 40 mg през седмица, за най-малко 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som »rescue»-behandling i minst 12 uker.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), Interstitiell lungesykdom, Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pneumonitt,
Bulgarian: Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/ MTXa
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt AMGEVITA injiseres under huden (subkutan bruk).
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст от 2 години и артрит, свързан с ентезит при пациенти на възраст от 6 години.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени писалки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte penner.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl NAPSI (%)
Bulgarian: Във фаза ІІІ на открито разширение на проучване за РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени в продължение на до 10 години.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av RA-studie III, vedlikeholdt de fleste pasientene som var ACR respondere sin respons ved oppfølging i opptil 10 år.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av AMGEVITA er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller over 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen, hvis du er usikker.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AMGEVITA Beslutningen om å avbryte behandling med AMGEVITA bør diskuteres med legen din.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: 5.1) Adalimumab er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с AMGEVITA при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med AMGEVITA vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
Bulgarian: Имуносупресия
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt penn til pasientbruk, inneholdende en ferdigfylt sprøyte (type I glass).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med adalimumab.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
Bulgarian: Редки левкемия1)
Norwegian Bokmål: Leukemi1)
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Bulgarian: На седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Bulgarian: Възрастни с плакатен псориазис
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: инфекции на ушите;
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjoner,
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/Mетотрексат през седмица за период до 10 години.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Bulgarian: • болки в гръдния кош;
Norwegian Bokmål: • smerter i buken,
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации в равновесно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 gjennom uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.