FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Maltese: U DETENTUR U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Ludzki fibrynogen:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Polish: Procedury laparoskopowe
Maltese: Proċeduri ta' Laparoskopija
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w zabiegach w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz w obrębie jamy brzusznej indywidualne dawkowanie wynosiło do 10 ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta' linja ta' suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta' sa 8 ml, filwaqt li f'kirurġija retroperitoneali u intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml.
Polish: Ludzkie białko krzepnięcia złożone głównie z fibrynogenu i fibronektyny*
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Polish: Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
Maltese: L-ebda effett tossikoloġiku minħabba reaġenti deterġenti solventi (TnBP u Triton X100) użati fil-proċedura ta' inattivazzjoni tal-virus ma huma mistennija peress li livelli reżidwi huma inqas minn 5 µg/ml.
Polish: Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X-100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet kollha tal--kombinazzjoni ta' TnBP u Triton X-100 ukoll ittestjaw negattivi f'assaġġi magħmulin biex jiddeterminaw mutaġeniċità ta' ċelloli mammiferi, aberrazzjonijiet kromożomiċi u induzjoni ta' mikronukleji.
Polish: W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.
Maltese: Il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali tal-kamra sa 24 siegħa.
Polish: Produkt EVICEL jest również wskazany u osób dorosłych w zabiegach z zakresu chirurgii naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia hemostazy oraz do uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
Maltese: EVICEL huwa applikat f'adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara loperazzjoni.
Polish: Badania przeprowadzone na bakteriach, mające na celu ocenę mutagenności przy wszystkich ocenianych stężeniach, dały wynik negatywny dla samej trombiny, jej czynnego biologicznie składnika (zawierającego fibrynogen, cytrynian, glicynę, kwas traneksamowy oraz chlorowodorek argininy), samego białka wiążącego trombinę (TnBP) oraz samej substancji Triton X-100.
Maltese: Studji magħmulin fil-batterji biex jiddeterminaw il-mutaġeniċità kienu negattivi għat-trombina waħedha, Komponent Bijoloġikament Attiv (li fih fibrinoġen, ċitrat, gliċina, aċidu traneksamiku, u arġinina-kloridrat), TnBP waħdu, u Triton
Polish: Po podaniu miejscowym wchłanianie trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.
Maltese: Wara applikazzjoni lokali, l-assorbiment ta' trombina għal ġewwa l-plażma jsir bil-mod u jikkonsisti prinċipalment minn prodotti ta' degradazzjoni ta' trombina li huma eliminati.
Polish: o ryzyka zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością gazu w przypadku niewłaściwego rozpylenia produktu o stosowania tylko sprężonego CO2 o ograniczeń dotyczących otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów laparoskopowych, muszą być przestrzegane minimalne odległości rozpylania: - otwarte zabiegi chirurgiczne - minimum 10 cm - zabiegi laparoskopowe - minimum 4 cm, jeśli można dokładnie ocenić odległość rozpylania o prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanek w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego (otwartego lub laparoskopowego) o wymogu, aby przed zastosowaniem tego produktu osuszyć ranę, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających) o wymogu, aby w przypadku rozpylania produktu dokładnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem oraz końcowowydechowe stężenie CO2, w celu wykrycia zatorowości gazowej o rodzaju regulatora(-ów), który należy użyć, zgodnie z zaleceniami producenta oraz instrukcjami dotyczącymi stosowania określonymi w ChPL
Maltese: - Kirurġija miftuħa - minimu ta' 10 ċm Kirurġija laparoskopika- minimu ta' 4 ċm jekk id-distanza minima tal-isprej tkun tista' tiġi mkejla b'mod preċiż o pressjoni u distanza korretta mit-tessut skont it-tip ta' kirurġija (miftuħa jew laparoskopija) o il-ħtieġa li l-ġerħa tiġi xxuttata permezz ta' teknika standard (eż., applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet , msieħ l-użu ta' tagħmir li jiġbed l-arja) qabel l-użu tal-prodott.
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Maltese: 6 ċm Tarf Flessibbli
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
Maltese: Evicel proteina umana li tgħaqqad / trombina umana
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Maltese: Jiġi f'żewġ soluzzjonijiet: waħda fiha s-sustanza attiva proteina umana li tgħaqqad (50 sa 90 mg/ml), u l-oħra fiha s-sustanza attiva trombina umana (800 sa 1200 unità internazzjonali għal kull millilitru).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evicel.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
Maltese: Evicel ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq total ta' 282 pazjent.
Polish: Podczas operacji w obrębie jamy brzusznej u 95% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel (63 spośród 66 osób) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych produktem Surgicel (56 spośród 69 osób).
Maltese: Waqt l-interventi ta' kirurġija addominali, 95% talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 10 minuti wara li ngħataw trattament b'Evicel (63 min 66), apparagun ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw trattament b'Surgicel (56 minn 69).
Polish: Głównym składnikiem ludzkiego białka krzepnięcia jest fibrynogen, białko związane z naturalnym procesem krzepnięcia.
Maltese: Il-komponent ewlieni fil-proteina umana li tgħaqqad, il-fibroġenu, hija proteina involuta fil-proċess naturali tal-koagulazzjoni tad-demm.
Polish: Podczas operacji naczyniowych u 85% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 4 minutach od momentu aplikacji produktu Evicel (64 spośród 75 osób) w porównaniu z 39% pacjentów, u których zastosowano ucisk ręczny (28 spośród 72 osób).
Maltese: Fl-interventi ta' kirurġija vaskulari, 85% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada għal erba' minuti wara li ngħataw trattament b'Evicel (64 minn 75), apparagun ma' 39% tal-pazjenti li ngħataw trattament bil-kompressjoni manwali (28 minn 72).
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Maltese: Evicel jintuża mill-kirurgi biex inaqqsu l-fsada lokali waqt l-operazzjonijiet meta t-tekniki standard ma jkunux biżżejjed.
Polish: W zespalaniu opony twardej u 92% pacjentów leczonych produktem Evicel (82 z 89) uzyskano wodoszczelne zespolenie, w porównaniu z 38% pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Evicel (19 z
Maltese: Fl-għeluq tad-dura mater, 92% tal-pazjenti kkurati b'Evicel (82 minn 89) kellhom għeluq komplut meta mqabbel ma' 38% tal-pazjenti li ma ngħatawx Evicel (19 minn 50).
Polish: Substancje czynne produktu Evicel - ludzkie białko krzepnięcia i trombina ludzka - to substancje naturalne uzyskiwane z ludzkiego osocza (płynnego składnika krwi).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evicel, il-proteina umana li tgħaqqad u t-trombina, huma sustanzi naturali miksubin mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evicel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evicel?
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Evicel valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Ottubru 2008.
Polish: Jak badano produkt Evicel?
Maltese: Kif ġie studjat Evicel?
Polish: Evicto (selamektyna)
Maltese: Evicto (selamektina)
Polish: Lek jest dostępny jako roztwór do nakrapiania w 2 różnych stężeniach (6% i 12%) oraz w tubkach o różnej mocy (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat f'2 konċentrazzjonijiet differenti (6 % u 12 %) u f'tubi ta' diversi daqsijiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg).
Polish: Więcej informacji na temat leku Evicto można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Evicto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evicto
Polish: Evicto zawiera substancję czynną selamektynę i jest lekiem generycznym.
Maltese: Evicto fih is-sustanza attiva selamektina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Selamektyna aktywuje określone białka zwane „kanałami chlorkowymi" na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom (jonom) chlorkowym przedostanie się do komórek nerwowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną.
Maltese: Isselamektina tattiva proteini speċjali msejħa ‘kanali tal-klorur' fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u talmuskoli tal-parassita u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
Polish: W dniu 19/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Evicto, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Evicto ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 19/07/2019.
Polish: Evicto zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy awermektyn.
Maltese: Evicto fih is-selamektina, li hija mediċina antiparassitika li tappartjeni għall-klassi ‘avermektina'.
Polish: Kod ATCvet: QP54AA05.
Maltese: QP54AA05
Polish: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Polish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, makrocykliczne laktony.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
Polish: 02 - 819 Warszawa Polska
Maltese: Puławska 314 02 - 819 Warszawa Polska
Polish: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Polish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Polish: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Polish: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark
Maltese: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Polish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Polish: • Leczenie inwazji wszołów (Felicola subrostratus)
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
Polish: Butylowany hydroksytoluen Eter metylowy glikolu dipropylenowego Alkohol izopropylowy
Maltese: Butylhydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Polish: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Polish: Podanie przez nakrapianie.
Maltese: Użu topikali.
Polish: Butylowany hydroksytoluen 0,8 mg/ml
Maltese: Ingredjenti Oħra: Butylated hydroxytoluene 0.8 mg/ml
Polish: FR: Francja VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros Francja service-conso@virbac.fr
Maltese: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Polish: NO: Norge
Maltese: Norge
Polish: Selamektyna 120 mg
Maltese: Selamektin 120 mg
Polish: 1 pipeta 4 pipety 24 pipety x 0,75 ml x 1,0 ml
Maltese: 4 pipetti 24 pipetta x 0.75 ml x 1.0 ml
Polish: 1 pipeta 4 pipety 24 pipety x 0,25 ml x 0,5 ml x 1,0 ml x 2,0 ml x 3,0 ml
Maltese: Pipetti 24 Pipetta x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Polish: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Polish: Selamektyna 240 mg
Maltese: Selamektin 240 mg
Polish: Selamektyna 45 mg Selamektyna 60 mg
Maltese: Selamektin 45 mg Selamektin 60 mg
Polish: Selamektyna 15 mg
Maltese: Selamektin 15 mg
Polish: Podanie przez nakrapianie
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Polish: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Polish: Selamektyna 360 mg
Maltese: Selamektin 360 mg
Polish: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Polish: Selamektyna 30 mg
Maltese: Selamektin 30 mg
Polish: Substancja pomocnicza:
Maltese: Sustanza Attiva
Polish: Podawana objętość (nominalna wielkość pipety - ml)
Maltese: Volum amministrat (daqs nominali tal-pipetta, ml)
Polish: Selamektyna 15 mg Selamektyna 30 mg Selamektyna 45 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamektyna 240 mg Selamektyna 360 mg
Maltese: 15 mg selamektin 30 mg selamektin 45 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg selamektin
Polish: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Polish: Selamektyna 45 mg
Maltese: Selamektin 45 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 i 24 pipety)
Maltese: TIKKETTA TAL-KAXXA 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4 U 24 PIPETTA)
Polish: Produkt nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.
Maltese: Dan ilprodott ma jaħdimx kontra l-forma adulta tad-D. immitis.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną, cztery i dwadzieścia cztery pipety (wszystkie wielkości pipet).
Maltese: Il-prodott jinstab f'pakketti ta' 1, 4 u 24 pipetta (id-daqsijiet kollha).
Polish: Psy:
Maltese: CY:
Polish: Inne środki ostrożności:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Polish: Selamektyna 60 mg
Maltese: Selamektin 60 mg
Polish: Blister 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-FOLJA, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Polish: 40,1 - 60,0 1 pipetka Evicto 360 mg dla psów 40,1-60,0 kg
Maltese: 1-40.0 kg EVICTO 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 40.1-60.0 kg
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattati, inklużi rapporti iżolati).
Polish: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Polish: Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny.
Maltese: Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi ta' l-avermektin.
Polish: _ _ 1 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) / 200 mg emtrycytabiny / 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu)
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 30 pillola _ _ 1 25 mg rilpivirine (bħala hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-EU
Polish: 3 x 30 tabletek
Maltese: Flixkun (HDPE) 30 pillola
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Maltese: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Polish: Kod ATC: J05AR08.
Maltese: J05AR08.
Polish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Polish: 2 Oporność fenotypowa (Antivirogram).
Maltese: 2 Reżistenza fenotipika (Antivirogram).
Polish: Substraty glikoproteiny P
Maltese: Substrati ta' P-glikoproteina
Polish: Cymetydyna2 Nizatydyna2 Ranitydyna2
Maltese: Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil/Emtrycytabina
Maltese: INIBITURI PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabine
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Maltese: Vardenafil2 Tadalafil2
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1, 2
Maltese: żieda fil-bilirubina1, 2
Polish: Badanie GS-US-264-0111
Maltese: Studju GS-US-264-0111
Polish: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Maltese: Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Polish: Badanie GS-US-264-0106
Maltese: Studju GS-US-264-0106
Polish: Flukonazol2
Maltese: Fluconazole2
Polish: Pantoprazol2
Maltese: Pantoprazole2
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Polish: Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych 200 mg oceniono na 93%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' emtricitabine minn 200 mg ġiet stmata li hi 93%.
Polish: Lipidy
Maltese: Lipidi
Polish: Rylpiwiryna:
Maltese: Rilpivirine:
Polish: EU/1/11/737/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/11/737/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (għal infezzjonijiet fungali)
Polish: Rylpiwiryna hamuje glikoproteinę P (P-gp) in vitro (stężenie hamujące IC50 wynosi 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (IC50 hi 9.2 µM).
Polish: b różnica odsetka odpowiedzi wynosi 1% (95% przedział ufności −3% do 6%) przy użyciu normalnego przybliżenia.
Maltese: b Id-differenza fir-rata ta' rispons hi ta' 1% (95% intervall ta' kunfidenza −3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Polish: Rylpiwiryna jest inhibitorem in vitro transportera MATE-2K z IC50 <2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' <2.7 nM.
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies ilqlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 277 mg ta' lactose monohydrate u 4 mikrogrammi ta' sunset yellow aluminium lake (E110).
Polish: Rasa czarna /afroamerykańska Rasa azjatycka
Maltese: Suwed/Afrikani Amerikani Asjatiċi
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhuwiex magħruf)
Polish: EU/1/11/737/001 30 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/11/737/001 30 pillola miksija b'rita
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku (zakres), lata
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi Medjan ta' età (medda), snin
Polish: Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI/N[t]RTI) Dydanozyna/Emtrycytabina
Maltese: Inibituri ta' nucleoside jew ta' nucleotide reverse transcriptase (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Polish: • inhibitory pompy protonowej, takie jak: omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-proton, bħal omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetika ta' emtricitabine fit-trabi, tfal u adolexxenti (età ta' bejn 4 xhur sa 18-il sena) hija simili għal dik osservata fl-adulti.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) analogu ta' adenosine monophosphate.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym NNRTI HIV-1.
Maltese: Rilpivirine hu diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna/Emtrycytabina
Maltese: ANTAGONISI TA' RIĊETTUR H2 Famotidine/Emtricitabine
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Maltese: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
Maltese: • il-mediċini kontra l-konvulżjoni carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Maltese: Rilpivirine primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A.
Polish: 30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek.
Maltese: Eviplera jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti li jikkonsistu minn sa 3 fliexken, li kull wieħed ikun fih 30 pillola.
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P450
Maltese: Inibituri tal-enzima ta' ċitokrom P450
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 42 lata (zakres 19-73), 88% stanowili mężczyźni, 77% było rasy białej, 17% rasy czarnej, a 17% było Hiszpanoamerykanami/Latynosami.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 42 sena (firxa 19-73), 88% kienu rġiel, 77% kienu Bojod, 17% kienu Suwed, u 17% kienu Ispaniċi/Latino.
Polish: Cmax: ↔* *w oparciu o historyczne grupy kontrolne
Maltese: ↔* *ibbażat fuq kontrolli storiċi
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość CrCl (prawidłowa czynność nerek - CrCl >80 ml/min; lekka niewydolnośćCrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi ta' CrCl (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl =30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
Maltese: dipressjoni2, burdata dipressa2, disturbi fl-irqad2, ħolm anormali1, 2
Polish: Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Maltese: Ethinylestradiol (0.035 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Polish: • Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych.
Maltese: • Rifabutin, mediċina għal kura ta' xi infezzjonijiet batterjali.
Polish: Itrakonazol2
Maltese: Itraconazole2