FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden.
Croatian: Te bolesnike nužno je pomno pratiti radi pojave nuspojava efavirenza, naročito simptoma na živčanom sustavu.
German: K103N
Croatian: K101E
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Croatian: Primjenu efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila treba izbjegavati u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 s mutacijama K65R, M184V/I ili K103N (vidjeti dio 4.1 i 5.1).
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens 1 Jahr in einer Dosis erhielten, die zu 4- bis 13-fach höheren Plasma AUC-Werten führte, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten.
Croatian: Kod nekih majmuna koji su primali efavirenz ≥ 1 godinu opažene su prolazne konvulzije u slučaju davanja doza uz koje je dosegnuta 4 do 13 puta veća vrijednost AUC nego kod ljudi koji su primali preporučenu dozu.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil betrug nach Einnahme im Nüchternzustand rund 25 %.
Croatian: Peroralna bioraspoloživost tenofovira iz tenofovirdizoproksila u bolesnika natašte bila je približno 25 %.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 60 dana od prvog otvaranja.
German: Exantheme (mittelschwer-schwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)3
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip (umjeren do težak, 11,6 %, svi stupnjevi, 18 %)3
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg.h/ml (31 %).
Croatian: Nakon peroralnog davanja višekratnih doza emtricitabina 20 bolesnika inficiranih HIV-om, u 24satnom intervalu doziranja vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml (srednja vrijednost ± SD) (39 %CV), Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) i AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se uzimati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) jer inhibicija njihovih metabolizama može dovesti to ozbiljnih i po život opasnih učinaka (vidjeti dio 4.3).
German: In Kombination mit Efavirenz ist eine Dosisanpassung für Lopinavir/Ritonavir erforderlich.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s efavirenzom, nužno je podešavanje doze lopinavira/ritonavira.
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1.000 mg q8h mit Efavirenz 600 mg q.d.
Croatian: Slično smanjenje izloženosti indinaviru uočeno je kada je indinavir u dozi 1000 mg q8h davan zajedno s efavirenzom u dozi 600 mg q.d. (indukcija CYP3A4).
German: Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do utjecaja na količine lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i drugih lijekova u Vašoj krvi.
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Croatian: Interakcije između efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u nastavku u Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d.", jedanput na dan kao „q.d." i svakih 8 sati kao „q8h").
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA BOCE (S PLAVIM OKVIROM)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje žene zahtijeva liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom.
German: Wird Rifabutin zwei- oder dreimal wöchentlich in Kombination mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: U režimima gdje se rifabutin daje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom treba rifabutin/emtricitabin
German: - wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln"): - Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien) - Bepridil (gegen Herzerkrankungen) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis C) - Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder
Croatian: - ako trenutno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte također Drugi lijekovi i Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan): - astemizol ili terfenadin (koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija) - bepridil (koristi se za liječenje bolesti srca) - cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice) - elbasvir/grazoprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C) - ergot alkaloidi (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin)
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung entweder für Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil gemeldet.
Croatian: 4 Ova je nuspojava uočena tijekom nadzora koji je nakon stavljanja u promet vršen na efavirenzu, emtricitabinu ili tenofovirdizoproksilu.
German: Eine Studie mit Mehrfachgabe von Efavirenz zeigte keine relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Efavirenz bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte) im Vergleich zur Kontrolle.
Croatian: U ispitivanju efavirenza s primjenom višestrukih doza nisu utvrđeni značajni učinci na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stadij A Child-PughTurcotte) u usporedbi s kontrolnom skupinom.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Croatian: Ako ste trudni, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 μg.h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng.h/ml (29 %).
Croatian: U bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti (ESRD, end-stage renal disease) koji trebaju hemodijalizu, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala tijekom 72 sata na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabina, a tijekom 48 sati na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofovira.
German: Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan als Einzelpräparate verordnen.
Croatian: Ako ste imali problema ili je potrebno prilagođavanje Vaše doze, liječnik će možda razmotriti zasebno davanje komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
German: Dosisanpassung: Wird Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Prilagođavanje doze: Ako se Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje istovremeno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, može se uzeti u obzir davanje dodatnih 200 mg efavirenza dnevno (ukupno 800 mg) (vidjeti dio 4.5).
German: Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „M" auf der einen Seite und „TME" auf der anderen Seite.
Croatian: Kako Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani i „TME" na drugoj strani.
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM.h (40 %).
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, vrijednosti koncentracija bile su (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [srednja vrijednost ± standardna devijacija (S.D.) (koeficijent varijacije (%CV))] Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) i AUC 184 ± 73 µM•h (40 %).
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
Croatian: Kada započnete ili prestanete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 Dosen mit jeweils 4 Tabletten über 3
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (tableta od 20/120 mg, 6 doza po 4 tablete tijekom 3 dana/600 mg q.d.)
German: Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Croatian: Također, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne smije se uzimati s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (bitte beachten Sie hierzu auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für dieses Arzneimittel).
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) u trajanju od 144 tjedna, bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil po režimu doziranja jedanput na dan ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ovaj lijek).
German: Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Croatian: Ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
German: Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen) - Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen) - Pimozid, Imipramin, Amitriptylin oder Clomipramin (gegen bestimmte psychische Störungen) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst) - Voriconazol (gegen Pilzinfektionen) - Flecainid, Metoprolol (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) - bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol) - Triazol-Antimykotika - bestimmte Antimalariamittel - Methadon (gegen Opiat-Abhängigkeit)
Croatian: (koriste se za liječenje migrena i klasterskih glavobolja) - midazolam ili triazolam (koriste se za lakše spavanje) - pimozid, imipramin, amitriptilin ili klomipramin (koristi se za liječenje određenih mentalnih stanja) - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) - vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) - flekainid, metoprolol (koristi se za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja) - određene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazol) - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol - određene lijekove za liječenje malarije - metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima).
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
Croatian: Uzimanje lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira jer se očekuje da će se koncentracija velpatasvira i voksilaprevira u plazmi smanjiti nakon istodobne primjene s efavirenzom što će dovesti do smanjenog terapijskog djelovanja sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.5).
German: Cmax: ↑ 50 (↑ 20 bis ↑ 80) (Induktion von CYP2B6)
Croatian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (CYP2B6 indukcija)
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen
Croatian: Ispitivanje AI266073 bilo je otvoreno randomizirano kliničko ispitivanje od 48 tjedana na bolesnicima inficiranima virusom HIV-a u kojem je učinkovitost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila uspoređivana s učinkovitošću antiretrovirusne terapije koja se sastoji od najmanje dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) s inhibitorom proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze, ali ne i s režimom koji bi sadržavao sve komponente efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil).
German: Exazerbation der Hepatitis nach Absetzen der Behandlung: Bei HIV-infizierten Patienten mit HBVKoinfektion können nach Absetzen der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja mogući su klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa. (vidjeti dio 4.4).
German: QT-verlängernde Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de Pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval: Lijek efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil kontraindiciran je za istodobnu primjenu s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval i mogu dovesti do torsade de pointes, kao što su: antiaritmici skupina IA i III, neuroleptici i antidepresivi, određeni antibiotici uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni, antimikotici derivati imidazola i triazola, određeni nesedacijski antihistaminici (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, određeni antimalarici i metadon (vidjeti dio 4.3).
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Saquinavir als einzigem Proteasehemmer wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se davanje efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila u kombinaciji sa sakvinavirom kao jedinim inhibitorom proteaze.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin 200 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg wurden nach einmaliger Anwendung der Einzelpräparate bei nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza pojedinačnih preparata od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Croatian: U skupini bolesnika koji su prethodno liječeni NNRTI lijekovima stope odgovora bile su 98,9 % u bolesnika koji su primali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u usporedbi s 97,4 % u SBR bolesnika: razlika (95 %CI) od 1,4 % (-4,0 %; 6,9 %)].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
German: Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez razgovora sa svojim liječnikom.
German: -0,5 % (-7,6 % bis 7,9 %)
Croatian: -0,5 % (-7,6 % do 7,9 %)
German: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
German: Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.
Croatian: HIV i sastojci lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mogu se prenijeti majčinim mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim tvarima.
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin
German: Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Primijetite li bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurima ili povišenom temperaturom, odmah prestanite s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i obratite se svojem liječniku.
German: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 bis ↓ 65) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
German: Dosisempfehlung für Itraconazol bei Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil gemacht werden kann, sollte eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
Croatian: Budući da se ne može dati preporuka doze za itrakonazol kada se primjenjuje s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom, treba razmotriti alternativnu antifungalnu terapiju.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 4.4).
German: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 bis ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Croatian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Croatian: - ako ste nekada imali konvulzije (grčeve ili epileptične napadaje) ili ste liječeni antikonvulzivima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
German: - Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
Croatian: Nakon što započnete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, pazite na sljedeće:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Gewöhnlich treten Efavirenz-assoziierte ZNS-Symptome während der ersten ein oder zwei Tage der Therapie auf und verschwinden im Allgemeinen nach den ersten zwei bis vier Wochen.
Croatian: Simptomi na živčanom sustavu povezani s efavirenzom obično počinju tijekom prvog, ili prva dva dana terapije i uglavnom nestaju nakon prva dva do četiri tjedna.