FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter innehåller sorbitol.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit sisältävät sorbitolia.
Swedish: Tabell 12: Andelen (%) PsA-patienter som uppnådde klinisk respons samt genomsnittlig förändring från baslinjen i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig respons a (TNFi-naiva)
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
Swedish: Blisterfolie av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 7 depottabletter i varje.
Finnish: Alumiinifolio/PVC-taustainen alumiinifolioläpipainolevy, joka sisältää 7 depottablettia.
Swedish: Du ska inte byta från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter till XELJANZ 11 mg depottabletter förrän läkaren säger att du ska göra det.
Finnish: Älä vaihtele hoitoa XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisten tablettien ja XELJANZ 11 mg depottablettien välillä muutoin kuin lääkärin ohjeesta.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt än i kombination med metotrexat vid reumatoid artrit.
Finnish: Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
Swedish: - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Swedish: Om du har reumatoid artrit kan läkaren ändra din behandling från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen till XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma, lääkäri voi vaihtaa kahdesti päivässä otettavan hoidon XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisillä tableteilla kerran päivässä otettavaan XELJANZ 11 mg depottablettiin.
Swedish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaiva
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoa
Swedish: Tofacitinib-behandling åtföljdes av dosberoende ökningar av antalet B-celler.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi annosriippuvaista B-solumäärän lisääntymistä.
Swedish: Godartade Leydigcellstumörer hos råtta sätts inte i samband med någon risk för Leydigcellstumörer hos människa.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Pediatriset potilaat Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Vid bedömning av en individs infektionsrisk ska lymfocyttalet beaktas.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Swedish: - om du har en förträngning i magtarmkanalen måste du tala om det för läkaren eftersom det har förekommit sällsynta fall med blockering i magtarmkanalen hos patienter som tagit andra läkemedel med liknande depottabletter - när du tar XELJANZ 11 mg depottabletter kan det hända att du ser något i avföringen som liknar en tablett.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus - jos sinulla on ollut ahtauma ruoansulatuskanavassa, kerro tästä lääkärille, sillä joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukkeumasta ruoansulatuskanavassa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti muita depottabletteina annosteltavia lääkkeitä - saatat huomata XELJANZ 11 mg depottablettihoidon aikana ulosteessa jotain tablettia muistuttavaa.
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter en gång dagligen har visat sig vara farmakokinetiskt ekvivalenta (AUC och Cmax) med tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavalla 11 mg tofasitinibi-depottabletilla on osoitettu olevan vastaava farmakokinetiikka (AUC ja Cmax) kuin kahdesti vuorokaudessa otettavilla 5 mg kalvopäällysteisillä tofasitinibitableteilla.
Swedish: Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain,
Finnish: Potilailla piti olla kliininen vaste ylläpitohoitoa koskeneen tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Swedish: OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
Finnish: OCTAVE induction study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Swedish: Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
Swedish: Bibehållen klinisk respons definierades som en minskning jämfört med i induktionsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, eller delpoäng 0 eller 1 för rektal blödning.
Finnish: Kliinisen vasteen säilymiseksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen induktiotutkimuksen (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottablett innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller cirka 152 mg sorbitol per depottablett.
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletit sisältävät sorbitolia XELJANZ 11 mg depottabletti sisältää noin 152 mg sorbitolia per depottabletti.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita.
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Finnish: Tofasitinibin ja metotreksaatin erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli)
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter ska sväljas hela för att hela dosen säkert ska avges.
Finnish: Niele XELJANZ 11 mg depottabletti kokonaisena, jotta voidaan varmistua siitä, että saat koko annoksen oikein.
Swedish: För pneumokockpolysackaridvaccin var antalet respondenter som följer: 32 % av patienterna som fick både tofacitinib och metotrexat; 62 % för tofacitinib som monoterapi; 62 % för metotrexat som monoterapi och 77 % för placebo.
Finnish: Pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Swedish: Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = PASI-indeksin paraneminen ≥ 75 %.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle XELJANZ 11 mg depottabletit tofasitinibi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tofacitinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för juvenil idiopatisk artrit och för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä lastenreuman (JIA) ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x10
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) on alle 1,0 x 10
Swedish: Tabletterna finns i blisterkartor innehållande 14 tabletter.
Finnish: Läpipainolevyssä on 14 tablettia.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Swedish: N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Finnish: Lumelääkehoidon N=59, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 65, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 55.
Swedish: Om du slutar att ta XELJANZ Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-depottablettien oton Älä lopeta XELJANZ-depottablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Co-primära effektmått var följande: genomsnittlig förändring av mTSS från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Finnish: Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat: mTSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ACR20- tai ACR70-vasteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus; HAQ-DI-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; DAS28-4(ESR) < 2,6 -indeksin (remission) saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus.
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi c
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen c
Swedish: Månad 3 Månad 6
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: 2 påsar kiselgel som torkmedel
Finnish: 2 silikageeligeelikuivausainepussia
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med aktiv PsA som behandlades med tofacitinib med säkerhetsprofilen hos RA-patienter som behandlades med tofacitinib.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivista nivelpsoriaasia sairastaneiden tofasitinibihoitoa saaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tofasitinibihoitoa saaneiden nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Swedish: Resultat central endoskopi
Finnish: Endoskopian keskitetty tulkinta
Swedish: 9/l hos 1,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x10
Finnish: 9/l todettiin yhteensä 1,3 %:lla potilaista ja B-Lymf 0,50-0,75 x 10
Swedish: Det rekommenderas att behandling inte påbörjas till patienter med ett absolut lymfocyttal (ALC) som understiger 0,75x10
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) on alle 0,75 x 10
Swedish: NA ORAL Sync: Otillräcklig respons på DMARD
Finnish: NA ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett är en vit och rund tablett.
Finnish: XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.
Swedish: Remission Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi Bibehållen klinisk respons
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenb Endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen Kliininen vaste
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lunginflammation (pneumoni och bronkit), bältros (herpes zoster), infektion i näsa, svalg eller luftrör (nasofaryngit), influensa, bihåleinflammation, inflammation i urinblåsan (cystit), ont i halsen (faryngit), förhöjda muskelenzymer i blodet (tecken på muskelproblem), magsmärtor (som kan beror på inflammation i magslemhinnan), kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsbesvär, lågt antal röda blodkroppar (anemi), feber, utmattning/trötthet, svullna händer och fötter, huvudvärk, högt blodtryck (hypertoni), hosta, hudutslag.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren punasolujen vähyys (anemia), kuume, uupumus (väsymys), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.
Swedish: RA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea tabletti, jonka keskimääräiset mitat ovat noin 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (pituus ×leveys × paksuus).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja - jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla, nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä - jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä) - jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita.
Swedish: *p <0,05,***p<0,0001 jämfört med placebo, s.c.=subkutant, QOW=varannan vecka, N=antal analyserade försökspersoner, DAS28=Disease Activity Scale 28 leder, ESR=sänkningsreaktion.
Finnish: *p < 0,05, ***p < 0,0001 verrattuna lumehoitoon, s.c. = ihon alle, N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava pisteytys (Disease Activity Scale 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla: o Undervisningsmaterial o Patientkort
Finnish: • Verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
Swedish: XELJANZ har ingen eller endast begränsad effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: XELJANZ-depottabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Filmdragering cellulosaacetat hydroxipropylcellulosa (E643) hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) röd järnoxid (E172)
Finnish: Kalvopäällyste selluloosa-asetaatti hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) triasetiini (E1518) punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletteja voidaan käyttää myös yksinään niillä potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattihoitoa tai joille metotreksaattihoito ei muutoin sovellu.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av neutrofiltal till under 1,0x10
Finnish: Neutrofiilit Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa varmistettua B-Neut-arvon laskua alle 1,0 x 10
Swedish: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20 % (≥70 %) förbättring enligt American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, ESR = sänkningsreaktion, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = otillräcklig respons, csDMARD = conventional synthetic DMARD, TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare, NA = ej tillämpligt, ADA = adalimumab, MTX = metotrexat.
Finnish: mTSS = muokatut Total Sharp -pisteet (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 % (≥ 70 %), DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava indeksi (Disease Activity Score 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI = toimintakykyindeksi(Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke (disease-modifying antirheumatic drug), IR = riittämätön vaste (inadequate responder), csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke (conventional synthetic DMARD), TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä (tumour necrosis factor inhibitor), NA = ei sovellettavissa (not applicable), ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Swedish: I gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen som monoterapi var frekvensen 1,6 patienter med händelser per 100 patientår, medan den i placebogruppen var 0 händelser per 100 patientår och i metotrexat-gruppen 1,9 patienter per 100 patientår.
Finnish: Tofasitinibimonoterapiaa 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä määrä oli 1,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, vastaavasti lumeryhmässä 0 ja metotreksaattiryhmässä 1,9.
Swedish: 9/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x10
Finnish: 9/l todettiin 0,3 %:lla potilaista ja B-Lymf 0,50-0,75 x 10
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och/eller när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av Blymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Finnish: • Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit: o Varoitus potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille kaikkiin hoitotilanteisiin (mukaan lukien hätätilanteet) siitä, että potilas käyttää XELJANZ-valmistetta o XELJANZ-hoito voi lisätä infektioiden ja ei-melanoottisen ihosyövän riskiä o Potilaiden on informoitava terveydenhuollon ammattilaisia, jos he suunnittelevat jonkin rokotuksen ottamista tai raskaaksi tulemista o Seuraaviin turvallisuushuoliin liittyvät merkit ja/tai oireet ja milloin on hakeuduttava lääkärin hoitoon: Infektiot, Herpes zoster -virusinfektion uudelleenaktivoituminen, eimelanoottinen ihosyöpä, kohonneet transaminaasipitoisuudet ja mahdollinen lääkkeestä aiheutuva maksavaurio, maha-suolikanavan perforaatio, interstitiaalinen keuhkosairaus, voimistunut immunosuppressio käytettäessä tofasitinibia yhdessä biologisten lääkkeiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien B-lymfosyyttejä vähentävät aineet, kanssa, lisääntynyt haittavaikutusten riski käytettäessä XELJANZ-valmistetta yhdessä metotreksaatin kanssa, lisääntynyt altistus XELJANZ-valmisteelle käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymien estäjiä, vaikutukset raskauteen ja sikiöön, käyttö imetyksen aikana, vaikutus rokotusten tehoon ja elävien/heikennettyjen rokotteiden käyttö.
Swedish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Finnish: p < 0,0001, tofasitinibi versus lumelääke + MTX, LS = pienimmät neliösummat, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei sovellettavissa.
Swedish: De två sekundära effektmåtten var andelen patienter med förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi vecka 52 samt andelen patienter som fortfarande var i remission utan kortikosteroidanvändning såväl vecka 24 som vecka 52 av de patienter som var i remission vid baslinjen av OCTAVE Sustain.
Finnish: Kaksi keskeistä toissijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla todettiin endoskopiassa paranemista viikolla 52, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52,
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerad tablett är en blå och rund tablett.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.