FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti, kad gydant kitais vaistais nuo Parkinsono ligos gauta pranešimų apie kompulsyvią elgseną, pvz., kompulsijas, įkyrias mintis, patologinį lošimą, padidėjusį libido, hiperseksualumą, impulsyvią elgseną ir kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.
Slovak: , znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Lithuanian: Kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, kūno temperatūros pakilimas, širdies ūžesiai, pakitęs širdies veiklos krūvio testas, sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs labai mažo tankio lipoproteinų kiekis
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Lithuanian: Žinoma, kad sunkios nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipertenzinė krizė (aukštas kraujospūdis, kolapsas), piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, prakaitavimas, raumenų rigidiškumas, hipertermija, kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas), serotonino sindromas (sumišimas, hipertenzija, raumenų sustingimas, haliucinacijos) ir hipotenzija, pasireiškia kartu vartojant SSRI, SNRI, triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 5.3.
Lithuanian: 4.4 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Hypertension, hypotenzia, kŕčové žily
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija, mazginis venų išsiplėtimas
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Lithuanian: Kartu vartojant MAO inhibitorius ir simpatomimetinius vaistinius preparatus gauta pranešimų apie vaistų tarpusavio sąveiką.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Lithuanian: Safinamidas veikia nuo būsenos priklausomai slopindamas nuo įtampos priklausomus natrio (Na+) kanalus ir moduliuoja stimuliuojamą glutamato išskyrimą.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizuojant (nepakitusio safinamido su šlapimu išskiriama <10 %); tai pirmiausia vyksta per didelio pajėgumo amidazes, kurios dar necharakterizuotos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Lithuanian: vasario 24 d.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo su žiurkėmis metu nustatyta, kad skiriant panašias dozes, kaip ir lemiančias tikėtiną klinikinę ekspoziciją, buvo stebimas jauniklių mirštamumas, pieno nebuvimas skrandyje ir toksinis naujagimių kepenų pakenkimas.
Slovak: Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Lithuanian: Reagavusiųjų į gydymą analizė (post-hoc) (e) n(%) „ON" laikotarpio pailgėjimas ≥ 60 minučių p reikšmė ≥ 60 minučių „ON" laikotarpio pailgėjimas, „OFF" laikotarpio sutrumpėjimas ir ≥ 30 % UPDRS
Slovak: Hráčstvo
Lithuanian: Lošimas
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Lithuanian: Esant panašioms ekspozicijoms kaip žmonių organizmuose, fosfolipidozė stebėta daugiausia graužikų plaučiuose, o esant 12 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonių organizmuose, ji stebėta ir beždžionių plaučiuose.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Lithuanian: Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom sa má zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti safinamidu, reikia apsvarstyti „išplovimo" iš organizmo laikotarpį, kurio trukmė atitinka anksčiau vartoto SSRI penkiems pusinės eliminacijos periodams.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Lithuanian: Dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų.
Slovak: Medzi vysadením safinamid a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní (pozri časti 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti safinamidą, pradėti gydymą MAO inhibitoriais arba petidinu galima ne anksčiau kaip po 7 dienų (žr.
Slovak: Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.
Lithuanian: Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų.
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
Lithuanian: Dopaminerginis šalutinis poveikis
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Lithuanian: Vartojant safinamidą kartu su vien L-dopa ar su kitų vaistų nuo PL deriniais, dažniausia nepageidaujama reakcija buvo diskinezija.
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Lithuanian: Minkštoji karpa (akrochordonas), melanocitinis apgamas, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xadago
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xadago
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Lithuanian: Safinamido ekspozicija pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, padidėjo nežymiai (AUC rodmuo pakito 30 %), o pacientams, kurių kepenų veikos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, ekspozicija padidėjo maždaug 80 % (žr.
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems albinizmu, tinklainės degeneracija, kraujagyslinio akies dangalo uždegimu (uveitu), paveldima retinopatija arba sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (žr.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Slovak: Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne.
Lithuanian: Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xadago
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimuose derinant safinamidą su levodopa / karbidopa, nustatytas didesnis vaisiaus skeleto anomalijų skaičius nei skiriant šiuos preparatus atskirai.
Slovak: Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Lithuanian: Safinamido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę oftalmologinių sutrikimų, kurie galėtų didinti tinklainės pažeidimo riziką (pvz.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie safinamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Lithuanian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingai sisteminei koncentracijai, safinamidas nei žymiau sužadina, nei slopina fermentus Metabolizmo tyrimų in vitro metu nustatyta, kad jis žmogui reikšmingomis koncentracijomis (kai laisvojo safinamido Cmax rodmuo yra 0,4 µM, skiriant 100 mg per parą) reikšmingai nei slopina, nei sužadina citochromus P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A3/5.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Lithuanian: , odos ir kaukolės pageltimas) jauniklių žindymo metu pasireiškia daugiausia dėl safinamido poveikio vaisiui esant gimdoje, tuo tarpu tiesioginis poveikis per patelės pieną buvo nežymus.
Slovak: Čo Xadago obsahuje - Liečivo je safinamid.
Lithuanian: Xadago sudėtis - Veiklioji medžiaga yra safinamidas.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą safinamidu reikėtų apsvarstyti „išplovimo" iš organizmo laikotarpį, kurio trukmė atitinka anksčiau vartoto SSRI penkiems pusinės eliminacijos periodams.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO si súbežné podávanie safinamidu a sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosných alebo orálnych dekongestívach alebo liekoch na nádchu obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad safinamidui būdingas slopinamasis MAO poveikis, kartu skirti safinamido ir simpatomimetikų, pvz., esančių nosies ir burnos gleivinės paburkimą mažinančiuose ar nuo peršalimo vartojamuose vaistiniuose preparatuose, turinčiuose efedrino ar pseudoefedrino, reikia atsargiai (žr.
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Bronchopneumonija, furunkulas, nazofaringitas, pioderma, rinitas, dantų infekcija, virusinė infekcija
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
Lithuanian: Pagaliau, arba dėl safinamido (mažiau), arba dėl pagrindinio metabolito safinamido rūgšties (NW-1153) (daugiau) amino jungties oksidacinio skilimo susidaro „N-dealkilinta rūgštis" (NW-1689).
Slovak: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách v portálnej žile.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai vartų venoje safinamidas in vitro slopina OCT1.
Slovak: Odporúča sa monitorovať pacientov pri užívaní safinamidu spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP (napr. rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, ciprofloxacín, metotrexát, topotekan, diklofenak alebo glyburid), a v súhrne charakteristických vlastností daného lieku si overiť, či nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: , rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, ciprofloksaciną, metotreksatą, topotekaną, diklofenaką ar gliburidą) rekomenduojama stebėti pacientų būklę ir atsižvelgti į tų preparatą PCS, kad būtų nustatyta, ar reikia pakoreguoti dozę.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, urėjos kiekio padidėjimas kraujyje, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, bikarbonatų kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, pakitę kepenų funkcijos tyrimai, pakitę šlapimo tyrimai, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, pakitę diagnostinio akių tyrimo rezultatai
Slovak: safinamid safinamid safinamid
Lithuanian: Placebas Safinamidas Placebas Safinamidas
Slovak: % (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: (zápal vo vnútri oka), dedičná retinopatia (dedičné poruchy videnia), alebo závažná progresívna diabetická retinopatia (postupujúce oslabenie videnia spôsobené cukrovkou).
Lithuanian: ar sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (progresuojančiu matymo prastėjimu dėl diabeto).
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Lithuanian: Nustojus vartoti Xadago
Slovak: „N-dealkylovaná kyselina"
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Lithuanian: Esant panašioms ekspozicijoms kaip žmonių organizmuose, tik graužikams nustatyta kepenų hipertrofija ir kepenų suriebėjimas.
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Lithuanian: Kitas būdas susijęs su eterinės jungties oksidaciniu skilimu ir „O-debenzilinto safinamido" (NW-1199) susidarymu.
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kadangi tai gali būti visai vaistų klasei būdingas poveikis, draudžiama kartu vartoti safinamido ir petidino (žr.
Slovak: Boli zaznamenané aj hlásenia ICDs pri užívaní inhibítorov MAO.
Lithuanian: Pranešimų apie IKS gauta ir vartojant kitus MAO inhibitorius.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 50 mg per parą.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postup pád zlomenina chodidla pomliaždenina, tuková embolizácia, úraz hlavy, zranenie úst, zranenie skeletu
Lithuanian: Sumušimas, riebalų embolija, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas
Slovak: Poruchy ciev
Lithuanian: Akių sutrikimai
Slovak: 60 minút p-hodnota
Lithuanian: 95 % PI
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija, krūties sutrikimai, krūties skausmas
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai burnos ir ryklės spazmas
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju (labai aukštas kraujospūdis, kolapsas), esant piktybiniam neurolepsiniam sindromui (sumišimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, hipertermija, fermento kreatino kinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas), serotonino sindromui (sumišimas, hipertenzija, raumenų sąstingis, haliucinacijos) ir hipotenzijai, kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Samčie potkany vykazovali mierne abnormálnu morfológiu a zníženie rýchlosti spermií pri expozíciách prevyšujúcich očakávanú expozíciu u ľudí 1,4-krát.
Lithuanian: Žiurkių patinams, esant 1,4 karto didesnei ekspozicijai nei tikėtiną ekspoziciją žmonių organizmuose, nustatyta nežymiai pakitusi spermatozoidų morfologija ir nežymiai sumažėjęs jų judrumas Žiurkių patinų vaisingumas nepakito.
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Slovak: Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Lithuanian: Safinamidas beveik visiškai metabolizuojamas (<10 % pavartotos dozės rasta šlapime nepakitusio vaisto pavidalu).
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
Lithuanian: Skiriant kartotines safinamido dozes graužikams, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija pacientams, vartojantiems didžiausią terapinę dozę, buvo nustatyta tinklainės degeneracija.
Slovak: U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom „ON", keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF", keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu.
Lithuanian: „OFF") būsenos, kada judėti sunku, Xadago skiriamas papildomam gydymui kartu su stabilia levodopa vadinamo vaisto, vartojamo vieno ar kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, doze.
Slovak: - Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov), - petidín (silný liek proti bolesti).
Lithuanian: Xadago vartoti negalima: jeigu yra alergija safinamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų: monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, pvz., selegiliną, rasagiliną, moklobemidą, fenelziną, izokarboksazidą, tranilciprominą (vartojamus Parkinsono ligai, depresijai gydyti ar kitais atvejais), petidiną (stiprų skausmą malšinantį vaistą).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Lithuanian: Alopecija, pūslės, kontaktinis dermatitas, dermatozė, ekchimozė, kerpinė keratozė, naktinis prakaitavimas, odos skausmas pigmentacijos sutrikimai, psoriazė, seborėjinis dermatitas
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):
Lithuanian: Vidutine ar vėlyvąja Parkinsono ligos stadija sergantiems pacientams, vartojusiems safinamidą kaip papildomą gydymą kartu su vien levodopa ar kartu su levodopa ir su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Lithuanian: Kompulsijos, delyras, dezorientacija, iliuzijos, impulsyvus elgesys, libido netekimas, įkyrios mintys, paranoja, pirmalaikė ejakuliacija, mieguistumo priepuoliai, socialinės baimės, mintys apie savižudybę
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat išliko ilgą laiką.
Slovak: Dňa 24. februára 2015
Lithuanian: vasario 24 d.
Slovak: EMEA/H/C/002396
Lithuanian: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Lithuanian: Kitame tyrime nustatyta, kad šis poveikis išliko 24 mėnesius.
Slovak: Xadago safinamid
Lithuanian: Xadago safinamidas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xadago EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xadago vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti nuo 50 mg paros dozės, kurią gydytojas, atsižvelgdamas į šio vaisto reikalingumą pacientui, gali padidinti iki ne daugiau kaip 100 mg paros dozės.
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xadago nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.