FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ochenta y cuatro (84) pacientes, 39 de los cuales habían recibido dos o más regímenes de inducción previos y 31 habían recibido un régimen de inducción previo, se trataron con 650 mg/m2/día de nelarabina administrada por vía intravenosa durante 1 hora diaria durante 5 días, repetido cada 21 días.
Estonian: Kaheksakümmend neli (84) patsienti, kellest 39 olid saanud kahte või enamat eelnevat induktsioonravi skeemi ja kellest 31 olid saanud ühte eelnevat induktsioonravi skeemi, said raviks 650 mg/m2/ööpäevas nelarabiini veenisiseselt 1 tunni jooksul igal viiel järjestikusel päeval, mida korrati iga 21 päeva järel.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Estonian: • Kõrge kehatemperatuur (palavik); väsimus; nõrkus/jõuetus.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Estonian: Nelarabiinile iseloomulikud keskmised (%CV) VSS väärtused olid 115 l/m
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Estonian: • Üldine nõrkus- ja väsimustunne (mööduv aneemia).
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
Estonian: On tõenäoline, et nelarabiini üleannustamine põhjustab rasket neurotoksilisust (sh paralüüsi, koomat), müelosupressiooni ja võimalikult surma.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Estonian: Nelarabiini saavatele patsientidele on soovitatav manustada intravenoosset vedelikravi vastavalt hüperurikeemia ravi tavapraktikale, kui esineb risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Spanish: Los síntomas puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis).
Estonian: Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Spanish: Amnesia
Estonian: Amneesia
Spanish: Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento.
Estonian: Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus on kõrvaltoimetena kindlaks tehtud nelarabiini registreerimisjärgse kasutamise käigus.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Spanish: disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
Estonian: madal veresuhkru tase, mis võib põhjustada iiveldust, higistamist, nõrkust, minestust, segasust või hallutsinatsioone.
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga täiskasvanutel Avatud uuringus, mille läbiviijateks olid Cancer and Leukaemia Group B ja Southwest Oncology Group, hinnati nelarabiini ohutust ja efektiivsust 39 T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) või lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) täiskasvanul.
Spanish: Muy frecuentes: 32 (38%)
Estonian: Väga sage: 32 (38%)
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete (või teie laps, juhul kui ravi saab tema) nelarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Durante el tratamiento con Atriance debe interrumpirse la lactancia.
Estonian: Atriance saamise ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Spanish: Se observó paladar hendido en conejos cuando se les administró una dosis de aproximadamente 2 veces la dosis de adultos humanos, ausencia de pulgares en conejos cuando se administró una dosis de aproximadamente el 79 % de la dosis de adultos humanos; mientras que se observó ausencia de vesícula biliar, lóbulos pulmonares accesorios, vértebras fusionadas o adicionales y osificación retrasada con todas las dosis.
Estonian: Suulaelõhet täheldati küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest, puuduvaid varbaid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 79 % suurem täiskasvanud inimese annusest, samal ajal kui sapipõie puudumist, lisakopsusagaraid, rinnakulülide kokkukasvamist või lisalülisid ja aeglustunud luustumist täheldati kõigi annuste puhul.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Estonian: • Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Estonian: • teie/teie lapse (juhul kui ravitakse teda) kehapinna suurusest (mille arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi).
Spanish: Cada vial contiene 50 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50...80 ml/min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/min) (n = 2).
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes.
Spanish: (214 %) en pacientes adultos y pediátricos respectivamente (n = 65 adultos, n = 21 pediátricos).
Estonian: (104 %) ja 125 l/h/m vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA(D)
Spanish: • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Estonian: • Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
Spanish: En un análisis de un estudio cruzado con datos de cuatro ensayos Fase I, se caracterizó la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes menores de 18 años y en adultos con leucemia refractaria o linfoma.
Estonian: Ristuva analüüsi põhjal, kus kasutati andmeid neljast I faasi uuringust, iseloomustati nelarabiini ja araG farmakokineetikat refraktaarse leukeemia või lümfoomiga alla 18-aastastel ja täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
Estonian: Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Estonian: Nelarabiin oli in vitro tsütotoksiline monotsüütidele ja makrofaagidele.
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Estonian: Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga, millel on punane eemaldatav kate.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
Spanish: De los 39 pacientes que habían recibido dos o más regímenes de inducción, 5 (13 %) [IC 95 %: 4 %27 %] alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5%, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica) y 9 (23 %) [IC 95 %: 11 %-39 %] alcanzaron respuestas completas con o sin recuperación hematológica.
Estonian: 39-st kahte või enamat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist 5 (13 %) [95 % CI: 4 %...27 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine) ja 9 (23 %) [95 % CI: 11 %...39 %] saavutas täieliku ravivastuse koos täieliku hematoloogilise paranemisega või ilma.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Estonian: Nelarabiin oli mutageenne L5178Y/TK hiire lümfoomirakkudele metaboolse aktivatsiooniga ja ilma.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiini annust limiteeriv kõrvaltoime.
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Estonian: • Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (viitab neeruprobleemidele, mille tagajärjeks võib olla harvem urineerimine).
Spanish: A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días.
Estonian: Teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) manustatakse ravimit tilkinfusioonina üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Spanish: Se desconoce el efecto de nelarabina sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Nelarabiini toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Spanish: disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad.
Estonian: madal kaaliumisisaldus võib põhjustada nõrkustunnet.
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Estonian: Immuniseerimine elusvaktsiiniga võib alanenud immuunvastusega isikutel põhjustada infektsiooni teket.
Spanish: • Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Spanish: En 28 adultos, 24 horas después de la perfusión de nelarabina del día 1, la excreción urinaria media de nelarabina y ara-G fue del 5,3 % y 23,2 % de la dosis administrada, respectivamente.
Estonian: 28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara-G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5,3 % ja 23,2 % manustatud annusest.
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiinraviga seotud annust limiteeriv kõrvaltoime (vt lõik 4.4).
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance Cómo se administra Atriance
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Atriance manustamist Kuidas Atriancet manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Atriancet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Spanish: En 21 pacientes adultos se obtuvo un aclaramiento renal de 9,0 l/h/m
Estonian: 21 täiskasvanud patsiendil oli nelarabiini ja ara-G renaalne kliirens keskmiselt vastavalt 9,0 l/h/m
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Muy frecuentes: 9 (11%)
Estonian: Väga sage: 9 (11%)
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60,1 µM (17 %) ja 212 µM.h (18 %).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina en cuanto aparezca el primer síntoma de acontecimiento neurológico de grado 2 o superior de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Estonian: Nelarabiini manustamine tuleb lõpetada 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoime (vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele, NCI CTCAE) esimese nähu ilmnemisel.
Spanish: Ara-GTP se mantuvo en concentraciones intracelulares cuantificables en los blastos leucémicos durante un largo periodo de tiempo tras la administración de nelarabina.
Estonian: Intratsellulaarne ara-GTP kontsentratsioon leukeemilistes blastides oli määratav pikka aega pärast nelarabiini manustamist.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Estonian: Ärge unustage oma arsti teavitada sellest, kui te alustate Atriance-ravi ajal mõne muu ravimi võtmist.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
Spanish: Estudios clínicos en pediatría en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto, multicéntrico realizado por el Childrens Oncology Group, se administró nelarabina por vía intravenosa durante una hora, durante 5 días, a 151 pacientes ≤ 21 años, 149 de los cuales tenían leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) en recaída o refractarios.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga lastel Avatud mitmekeskuselises uuringus, mille viis läbi Childrens Oncology Group, manustati nelarabiini 5 päeval veenisiseselt 1 tunni jooksul 151 patsiendile vanuses ≤ 21 aasta, kellest 149-l oli retsidiveerunud või refraktaarne T-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (T-ALL) või T-rakuline lümfoblastne lümfoom (T-LBL).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
Estonian: Nelarabiini ei soovitata manustada koos adenosiindeaminaasi inhibiirotega, nagu pentostatiin.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que apoyen una recomendación de ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento renal de creatinina Clcr menor de 50 ml/min.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, mis toetaksid annuse kohandamise soovitust patsientidel kreatiniini kliirensiga (CLcr) alla 50 ml/min.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Spanish: Muy frecuentes: 89 (86%) Muy frecuentes: 74 (88%)
Estonian: Väga sage: 89 (86%) Väga sage: 74 (88%)
Spanish: Los pacientes tratados con nelarabina tienen el riesgo de sufrir somnolencia durante el tratamiento así como durante varios días una vez finalizado.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavad patsiendid on ohustatud somnolentsuse tekkest ravi ajal ja mitmel ravijärgsel päeval.
Spanish: El Titular presentará actualizaciones anuales de cualquier nueva información sobre la eficacia o seguridad del medicamento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastaselt täiendusi mistahes uue teabe kohta, mis puudutab ravimi efektiivsust ja ohutust T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Spanish: Estas reacciones comprenden, estado mental alterado incluyendo somnolencia grave, confusión y coma, efectos en el sistema nervioso central como convulsiones, ataxia, estatus epiléptico y neuropatía periférica, incluido hipoestesia, que van desde entumecimiento y parestesias hasta debilidad motora y parálisis.
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks on olnud vaimse seisundi muutused, sealhulgas tõsine somnolentsus, segasusseisund ja kooma, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas krambid, ataksia ning epileptiline seisund, ja perifeerne neuropaatia, sealhulgas hüpesteesia alates tuimusest ja paresteesiatest kuni motoorse nõrkuse ja paralüüsini.
Spanish: Se han notificado acontecimientos asociados con desmielinización y neuropatía periférica ascendente similar en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré.
Estonian: Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nelarabina.
Estonian: Nelarabiiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Spanish: Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
Estonian: Atriance käsitsemise ja hävitamise juhised
Spanish: Muy frecuentes: 83 (81%) Muy frecuentes: 79 (94%)
Estonian: Väga sage: 83 (81%) Väga sage: 79 (94%)
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Spanish: • Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.
Estonian: • Tõsine haigus, mis kahjustab skeletilihaseid, mida iseloomustab müoglobiini (lihasrakkude laguprodukti) leid uriinis (rabdomüolüüs), vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Estonian: Järgida tuleb kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de sangre (por ejemplo anemia).
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb vereprobleeme (nt aneemia).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootja(te) nimi ja aadress