FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Nebenwirkung wiederholt auftritt oder der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tage nicht frisst, sollten Sie die Behandlung unterbrechen und sobald wie möglich Ihren Tierarzt zu Rate ziehen.
Greek: Σε περίπτωση που προκύπτει επανειληµµένα παρενέργεια ή σε περίπτωση που ο σκύλος σταµατήσει να τρώει για δύο συνεχόµενες ηµέρες, διακόψτε τη χορήγηση του Yarvitan στο σκύλο σας και αναζητήστε τη συµβουλή του κτηνίατρού σας όσο το δυνατό συντοµότερα.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Πόσιµο διάλυµα Yarvitan 5 mg/ml για σκύλους
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Mitratapid 5 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Μιτραταπίδη 5 mg/ml
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος το πάρετε εσείς ο ίδιος, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Greek: Veterinary Medicines
German: Seite 2/2©EMEA 2006
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2006
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2006.
German: EMEA/V/C/0113 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YARVITAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: EMEA/V/C/0113 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YARVITAN Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Am 14/11/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen Animal Health B.V.B.A.
Greek: Στις 14/11/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen Animal Health B.V.B.A.
German: Es ist in drei Packungsgrößen erhältlich: 55-ml- oder 120-ml-Flaschen für Hunde mit einem Gewicht von bis zu 36 kg und eine 210-ml-Flasche für Hunde, die bis zu 48 kg wiegen.
Greek: Διατίθεται σε τρία µεγέθη συσκευασίας· σε φιαλίδια των 55 ml ή 120 ml για σκύλους σωµατικού βάρους έως και 36 kg και σε φιαλίδιο των 210 ml για σκύλους σωµατικού βάρους έως και 48 kg.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
Greek: Το συγκεκριµένο φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
German: Weitere Informationen über Yarvitan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yarvitan:
German: Die gewichtsverringernde Wirkung war relativ mäßig (im Bereich von 6-7 % des Körpergewichts vor der Behandlung).
Greek: Η µείωση του βάρους ήταν σχετικά µέτρια (της τάξης του 6-7 % του βάρους πριν από την έναρξη της θεραπείας).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yarvitan bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yarvitan zu erteilen.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yarvitan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yarvitan.
German: Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und klingen ohne Behandlung wieder ab.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιδράσεις αυτές είναι ήπιες και σταµατούν χωρίς καµία θεραπεία.
German: Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen sofort mit reichlich Wasser auszuspülen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
German: Yarvitan wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Greek: Το Yarvitan µελετήθηκε σε σκύλους σε εργαστηριακές δοκιµές και δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες.
German: auch andere Medikamente wie etwa Impfstoffe, Entwurmungstabletten, Antifloh- oder Antizeckenmittel, Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente.
Greek: τη διάρκεια της µελέτης, στους σκύλους χορηγήθηκαν και άλλα φάρµακα, ανάλογα µε την περίπτωση, όπως εµβόλια, αντιπαρασιτικά δισκία, θεραπείες κατά των ψύλλων ή των κροτώνων (τσιµπουριών), αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
German: Zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, wurden an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das um 20% über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.
Greek: Διεξήχθησαν δύο εκτεταµένες δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, µία στην Ευρώπη και µία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους µε σωµατικό βάρος 20 % µεγαλύτερο από το συνιστώµενο.
German: Was ist Yarvitan?
Greek: Τι είναι το Yarvitan;
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
German: Die erforderliche Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet, und die Yarvitan-Lösung wird dem Tier mit dem Futter verabreicht.
Greek: Η χορηγούµενη δόση υπολογίζεται ανάλογα µε το βάρος του σκύλου και το διάλυµα Yarvitan χορηγείται µε την τροφή του ζώου.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich einen Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Die Behandlung ist eine Erstmaßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας συνιστά προκαταρκτικό µέτρο στο πλαίσιο ενός προγράµµατος διαχείρισης της παχυσαρκίας και πρέπει να συνδυάζεται µε αλλαγές στη δίαιτα, οι οποίες πρέπει να διατηρούνται µετά το τέλος της θεραπείας.
German: Das Medikament wird dem Hund 3 Wochen lang verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Arzneimittelpause, während der der Tierarzt die Ernährung des Hundes seinem Energiebedarf anpasst.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται στον σκύλο για 3 εβδοµάδες, µε ενδιάµεσο διάστηµα 2 εβδοµάδων χωρίς θεραπεία, οπότε ο κτηνίατρος ρυθµίζει τη σίτιση του σκύλου ανάλογα µε τις ενεργειακές του απαιτήσεις.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Yarvitan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Yarvitan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Etwa drei Viertel erhielten Yarvitan, während die Übrigen das Medikament ohne den Wirkstoff erhielten (Kontrollgruppe).
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των σκύλων έλαβαν Yarvitan, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε φάρµακο από το οποίο είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (οµάδα ελέγχου).
German: Yarvitan ist eine farblose bis leicht gelbe Lösung zum Eingeben.
Greek: Το Yarvitan είναι πόσιµο, άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα.
German: Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, Durchfall oder weichen Stühlen kommen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει εµετός, διάρροια ή µαλακά κόπρανα.
German: Aufgrund seiner Wirkungsweise hat Yarvitan auch eine leichte appetitzügelnde Wirkung.
Greek: Επίσης, η δράση του Yarvitan συνοδεύεται από ελαφρά µείωση της όρεξης.
German: Yarvitan verringerte in der empfohlenen Dosis und unter Verwendung des 3-2-3-wöchigen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Greek: Το Yarvitan, χορηγούµενο στη συνιστώµενη δόση και µε το πρόγραµµα θεραπείας των 3-2-3 εβδοµάδων, επέφερε µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους σκύλους, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
German: Auch ein verringerter Appetit kann während der Behandlung auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται επίσης να προκύψει µειωµένη όρεξη, η οποία σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Yarvitan, Mitratapid, wirkt im Darm, indem er einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) blockiert.
Greek: Η δραστική ουσία του Yarvitan, η µιτραταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη (τη µικροσωµική πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων) η οποία, υπό φυσιολογικές συνθήκες, συµµετέχει στην απορρόφηση των διαιτητικών λιπιδίων.
German: Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Yarvitan die Resorption von Fetten aus dem Darm.
Greek: Αναστέλλοντας την πρωτεΐνη αυτή, το Yarvitan περιορίζει την απορρόφηση των λιπιδίων από το έντερο.
German: Yarvitan enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Mitratapid, der hilft, bei Hunden das Gewicht zu reduzieren.
Greek: Το Yarvitan περιέχει τη δραστική ουσία µιτραταπίδη ως βοήθηµα στη µείωση του βάρους σε σκύλους.
German: Anschließend erhält der Hund das Medikament weitere 3 Wochen zusätzlich zur angepassten Ernährung.
Greek: Στη συνέχεια, και ταυτόχρονα µε τη νέα του δίαιτα, ο σκύλος συνεχίζει να λαµβάνει το φάρµακο για περαιτέρω 3 εβδοµάδες.
German: Welche Risiken sind mit Yarvitan verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Yarvitan;
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON YASMINELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ YASMINELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
German: Schering Health Care Ltd The Brow
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow
German: Der Yasminelle-Blister ist in einen Karton eingeklebt, der anschließend zu einer Art Brieftasche zusammengefaltet wird.
Greek: To Yasminelle blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
German: Von Blinden wurde auch bestätigt, dass der Braille-Text auf dem Karton spürbar und lesbar ist.
Greek: Επίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη καρτέλα µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Flasche (PE)
Greek: Οφθαλμική χρήση φιάλη (PE)
German: - Nehmen Sie eine bequeme und stabile Stellung ein.
Greek: - Λάβετε μία άνετη και σταθερή θέση.
German: - Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Greek: - Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
German: Povidon (K30)
Greek: Ποβιδόνη (Κ30)
German: Die therapeutische Wirkung wurde bis zu 29 Tage beurteilt.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε έως 29 ημέρες.
German: 2 Jahre Nach Anbruch: 4 Wochen
Greek: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
German: In vitro waren 99,8 % an Proteine im Humanplasma gebunden.
Greek: In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
German: Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden.
Greek: Αυτά τα συμβάντα μπορούν να αποβούν απειλητικά για την όραση.
German: Fax.
Greek: Φαξ.
German: - wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.
Greek: - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: Geöffnet am:
Greek: Ανοίχτηκε στις:
German: Die Dauer der Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten, da über diesen Zeitraum hinaus keine Sicherheitsdaten vorliegen.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 2 εβδομάδες, καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα.
German: Wenden Sie Yellox nicht länger als 2 Wochen an.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox περισσότερο από 2 εβδομάδες
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους / κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Cyclooxygenase 1 (COX-1) wird nur in geringem Ausmaß gehemmt.
Greek: Η κυκλοξυγενάση 1 (COX-1) αναστέλλεται σε μικρό βαθμό.
German: Gemäß der verfügbaren klinischen Daten hatten insgesamt 3,4 % der Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen.
Greek: Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wenden Sie eine einzelne Dosis an, sobald Sie sich erinnern.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθείτε.
German: Der Unterschied in der Rate des Rückgangs der Entzündung zeigte sich bereits am 3.
Greek: Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3.
German: - Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen Ihre Hände.
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.http://www.ema.europa.eu
German: Eine biologisch relevante Melaninbindung wurde in vitro nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitrο.
German: *Schwerwiegende Fallberichte aus Erfahrungen mit mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung **Beobachtet bei viermal täglicher Gabe
Greek: *Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων
German: Deshalb ist eine Behandlung von Personen, die früher auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: pH: 8,1-8,5; Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg
Greek: pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel auch während der Schwangerschaft verordnen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Baby überwiegt.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό.
German: Ihre Sicht kann nach der Anwendung dieser Augentropfen für kurze Zeit verschwommen sein.
Greek: Η όρασή σας μπορεί να θολώσει για μικρό χρονικό διάστημα μετά από τη χρήση του αυτών των σταγόνων.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
German: Yellox soll während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Το Yellox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης.
German: Allgemein wird die Anwendung von Yellox in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Greek: Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
German: Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig vorgesehenen Dosis fort.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
German: Schreiben Sie das Datum des Anbruchs an der dafür vorgesehenen Stelle auf die Packung.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στον προβλεπόμενο χώρο της ετικέτας του κουτιού.
German: - wenn bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit wiederholt Augenoperationen durchgeführt wurden.
Greek: - εάν είχατε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια εντός μικρού χρονικού διαστήματος.
German: In Linse und Glaskörper wurden nur geringe Konzentrationen festgestellt.
Greek: Στο φακό και το υαλώδες υγρό παρατηρούνται μόνο χαμηλές συγκεντρώσεις.
German: In einer großen, gut kontrollierten, in Japan durchgeführten Studie wurde nachgewiesen, dass Yellox ebenso wirksam ist wie eine ophthalmische Lösung mit Pranoprofen.
Greek: Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
German: - wenn Sie Blutungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder in der Vergangenheit hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutungszeit verlängern können (z.B. Warfarin,
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν αιμορραγικά προβλήματα (π.χ. αιμοφιλία), ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας (π.χ. βαρφαρίνη,
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
German: Da die systemische Exposition bei nicht schwangeren Frauen nach der Behandlung mit Yellox vernachlässigbar ist, kann das Risiko in der Schwangerschaft als gering erachtet werden.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: - wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. Trockenes Auge, Hornhautprobleme).
Greek: - εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας, προβλήματα κερατοειδούς).
German: Da Yellox Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Greek: Εφόσον το Yellox περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται η στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
German: In diesen Studien wurde die Behandlung mit der Studiensubstanz etwa 24 Stunden nach der Kataraktoperation begonnen und für bis zu 14 Tage fortgesetzt.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
German: Bei oral behandelten Menschen ist die unveränderte Muttersubstanz die Hauptkomponente im Plasma.
Greek: Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Yellox hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Yellox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
German: Nach Anwendung am Auge beträgt die Halbwertszeit von Bromfenac im Kammerwasser 1,4 Stunden, was auf eine rasche Elimination hinweist.
Greek: Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch, auch wenn sie noch Lösung enthält, um Infektionen zu vermeiden.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
German: Deshalb sollten die Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit Yellox keine Kontaktlinsen zu tragen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
German: Wird mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte jedes im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
German: - Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten.
Greek: - Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
German: Wenden Sie die Augentropfen während der ersten 2 Wochen nach Ihrer Operation an.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση των σταγόνων για τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την επέμβαση.
German: Wenn Sie noch andere Augentropfen anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung von Yellox und den anderen Tropfen mindestens fünf Minuten vergehen lassen.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
German: Wegen der bekannten Wirkungen von die Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) soll jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.05.2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.01.2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2011
German: Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Bromfenac vernachlässigbar ist.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
German: Nicht verbrauchten Inhalt 4 Wochen nach Anbruch verwerfen.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
German: Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.
Greek: Για το λόγο αυτό, μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το Yellox