FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Croatian: - Lucentis se daje injekcijom u oko.
Norwegian Bokmål: - Lucentis gis som en injeksjon i øyet.
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Croatian: Pakiranje s bočicom + igla s filterom
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Croatian: Primjena intravitrealnih injekcija, uključujući primjenu Lucentisa, bila je povezana s pojavom endoftalmitisa, intraokularne upale, regmatogene ablacije mrežnice, razderotine mrežnice i jatrogene traumatske katarakte (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Lucentis, er blitt assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Croatian: - Ukoliko ste imali očnu bolest ili liječenje oka, ili ako ste pretrpjeli moždani udar ili privremeno razvili njegove znakove (slabost ili kljenut udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju), o tome obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: - Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker).
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po LIP režimu,
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et TE-regime,
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija u prijevremeno rođene dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med de rapporterte tilfellene var økt intraokulært trykk, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, cornea ødem, smerte i cornea og øyesmerter.
Croatian: U podskupini životinja koje su primale lijek nađena su serumska i vitrealna antitijela na ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Croatian: Manje učestalo prijavljene, ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, sljepoću, ablaciju mrežnice, razderotinu mrežnice i jatrogenu traumatsku kataraktu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Croatian: Provjerite da:
Norwegian Bokmål: Kontoller følgende:
Croatian: Nakon otvaranja zatvorene kasete, nastavite s postupkom u aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Fra og med åpning av det forseglede brettet skal alt foregå under aseptiske forhold.
Croatian: Učinak liječenja u odnosu na placebo postupak [slova]
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt bedre enn simulert [bokstaver]
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
Norwegian Bokmål: I studien FVF2587g (ANCHOR) ble 423 pasienter med overveiende klassiske CNV-lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg månedlig, Lucentis 0,5 mg månedlig eller PDT med verteporfin (og deretter hver 3. måned hvis fluoresceinangiografi viste vedvarende eller tilbakefallende vaskulær lekkasje).
Croatian: Medijan
Norwegian Bokmål: Middels Median
Croatian: Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lucentis Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Croatian: Srednja promjena BCVA u 24. mjesecu (SD) Srednja promjena BCVA u 36. mjesecu (SD) Dobiveno ≥15 slova ili BCVA ≥84 slova u 36. mjesecu (%) Srednji broj injekcija (mjeseci 12-35)* p<0,0001 za usporedbe skupine koja je primala ranibizumab naspram skupine s laserskom terapijom. n u D2301-E1 (RESTORE Produžetak) označava broj bolesnika s vrijednošću na početku ispitivanja D2301 (RESTORE) (0. mjesec) i na posjetu u 36. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD) Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 36 (SD) Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA ≥ 84 bokstaver ved måned 36 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 12-35)* p < 0,0001 for sammenligninger av ranibizumab-gruppene kontra lasergruppen.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba upotrijebiti drugo mjesto na bjeloočnici.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,05 ml injiseres; og et annet skleralt injeksjonssted anvendes ved påfølgende injeksjoner.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: tjeskobu, mučninu.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: angst, kvalme.
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (BRAVO)
Croatian: S pokazala je da je 42,3% (n=80) očiju u skupini liječenoj ranibizumabom imalo poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni, u usporedbi s 23,1% (n=46) očiju u PRP skupini.
Norwegian Bokmål: En analyse av år 2 data fra Protocol S viste at 42,3 % (n=80) av øyne i ranibizumab-gruppen hadde ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline, sammenlignet med 23,1 % (n=46) av øyne i PRP-gruppen.
Croatian: Liječenje vidnoga poremećaja uzrokovanog makularnim edemom posljedičnim RVO-u Sigurnost kliničke primjene i djelotvornost Lucentisa u bolesnika čiji je poremećaj vida nastao zbog makularnoga edema posljedičnoga RVO-u, procjenjivana je u okviru randomiziranih, dvostrukomaskiranih, kontroliranih ispitivanja BRAVO i CRUISE u koje su u prvom slučaju bili uključeni bolesnici s BRVO-om (n=397), a u drugom slučaju bolesnici s CRVO-om (n=392).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (RVO) Den kliniske sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinale veneokklusjoner er blitt undersøkt i de to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studiene BRAVO og CRUISE hvor det ble rekruttert pasienter med BRVO (n=397) og CRVO (n=392).
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Norwegian Bokmål: IA2
Croatian: Srednja promjena BCVA u 12. mjesecu (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 12 (SD)
Croatian: Tupu iglu s filterom ostavite u bočici, a štrcaljku odvojite od tupe igle s filterom.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu koje su uključene u komplet VISISURE.
Norwegian Bokmål: Ved forberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen som er vedlagt i VISISURE-settet.
Croatian: Statistički značajne koristi za vidnu funkciju prema navodima bolesnika bile su uočene u oba ispitivanja, MARINA i ANCHOR, uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno pomoću upitnika NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante visuelle funksjonsfordeler rapportert av pasienter ble observert i både MARINA og ANCHOR med ranibizumab-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som målt av NEI VFQ-25.
Croatian: Srednja promjena u BCVA-u u 6. mjesecu a
Norwegian Bokmål: Middelendring i BCVA ved måned 6
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s klorobutilnim čepom i jednu tupu iglu s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometara) za izvlačenje sadržaja bočice.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Croatian: LIP samo ranibizumab 0,5 mg n=125
Norwegian Bokmål: Kun TE ranibizumab 0,5 mg n=125
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi mora se upotrijebiti precizna štrcaljka malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE (vidjeti također dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av premature spedbarn skal sprøyten med lavt volum og høy nøyaktighet, som følger med en injeksjonsnål (30G x ½") i VISISURE-settet, benyttes (se også pkt.
Croatian: Jedna bočica (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) koja sadrži 0,23 ml sterilne otopine i 1 tupa igla s filterom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass (type I glass) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning og 1 butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer).
Croatian: Odmah se javite svome liječniku ako osjetite znakove poput boli u oku ili pojačane neugode, crvenila koje se pogoršava, zamućenog ili smanjenog vida, povećanog broja sitnih čestica u Vašem vidnom polju ili pojačane osjetljivosti na svjetlost.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
Croatian: Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena).
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis odraslima
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Croatian: Također sadrži: α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: alfa,alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrokloridmonohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice) koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Croatian: Bočica i igla s filterom samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og filterkanyle er kun til engangsbruk.
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk i begge studiene enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller simulerte injeksjoner.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANOTDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Croatian: Nakon 1 godine u skupini liječenoj ranibizumabom u Protokolu S, poboljšanje u DRSS-u od ≥2 koraka bilo je u konzistentno u očima bez DME-a (39,9%) i s DME-om na početku (48,8%).
Norwegian Bokmål: Ved år 1 i ranibizumab-gruppen i Protocol S stemte ≥ 2-trinns forbedring i DRSS overens mellom øyne uten DME (39,9 %) og med DME ved baseline (48,8 %).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari α,α- trehaloza dihidrat histidinklorid hidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer alfa,alfa-trehalosedihydrat Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Croatian: • ranibizumab 0,5 mg na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim doziranja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti koja se procjenjuje s obzirom na vidnu oštrinu i/ili anatomske parametre (npr. oštećenje vidne oštrine, tekućina unutar ili ispod mrežnice, krvarenje ili propuštanje);
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, etterfulgt av et individuelt doseringsregime, avhengig av sykdomsaktivitet som vurderes av synsskarphet og/eller anatomiske parametre (f.eks.
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti tijekom vremena do 12. mjeseca (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Middelendring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (RADIANCE)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline (bokstaver)
Croatian: Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti na kontinuiranoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: glavobolju i bol u zglobovima.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Croatian: Također su uočeni slučajevi produljenog porasta intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett vedvarende IOP økning (se pkt.
Croatian: Placebo postupak (n=59)
Norwegian Bokmål: Simulert (n = 59)
Croatian: Komponente pakiranja na kojem ima znakova oštećenja ili neovlaštenog otvaranja ne smiju se koristiti.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at pakningen for en eller flere av komponentene er skadet eller klusset med, skal komponentene ikke brukes.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 6.
Croatian: Degeneracija mrežnice, poremećaj mrežnice, ablacija mrežnice, razderotina mrežnice, ablacija pigmentnog epitela mrežnice, razderotina pigmentnog epitela mrežnice, smanjenje vidne oštrine, vitrealno krvarenje, poremećaj staklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija stražnje kapsule, punktiformni keratitis, abrazija rožnice, zamućenje u prednjoj očnoj sobici, zamućen vid, krvarenje na mjestu injekcije, krvarenje oka, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz oka, fotopsija, fotofobija, osjećaj neugode u oku, edem očnog kapka, bol u očnom kapku, hiperemija konjunktive.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu u kompletu VISISURE.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen for sprøyten i VISISURE-settet.
Croatian: Bilo je opaženo poboljšanje vida koje je bilo popraćeno smanjenjem centralne retinalne debljine tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanje vida bilo je popraćeno stalnim i značajnim smanjenjem makularnoga edema na koje su ukazivali rezultati mjerenja centralne debljine mrežnice.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Croatian: Zatim se injicira volumen injekcije od 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,02 ml skal deretter injiseres.
Croatian: Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,02 ml.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Norwegian Bokmål: Høyere serumkonsentrasjoner av ranibizumab ble observert hos premature spedbarn med ROP som fikk intravitreal administrering av Lucentis 0,2 mg (per øye), enn de som ble observert hos voksne pasienter med neovaskulær AMD som fikk 0,5 mg i ett øye.
Croatian: BOČICA + IGLA S FILTEROM
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS + FILTERKANYLE
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Novartis Pharma GmbH
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s igle za injekciju, a da pritom ne odvojite iglu za injekciju od štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Croatian: Lucentis primjenjuje liječnik za liječenje bolesti oka u obliku jednokratne injekcije u oči Vašeg djeteta, obično uz lokalni anestetik.
Norwegian Bokmål: En øyelege vil gi Lucentis, vanligvis under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i barnets øyne.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om (koji nije posljedica PM-a i vlažnog AMD-a) Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka dvostruko slijepog, ključnog, placebo postupkom kontroliranog ispitivanja G2301 (MINERVA).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV (annet enn sekundært til PM og våt AMD) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV er blitt vurdert basert på data fra den tolvmåneders dobbeltblinde, simulert-kontrollerte nøkkelstudien G2301 (MINERVA).
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, og kun til intravitreal bruk.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Croatian: Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.