FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Bosatria znajduje się tutaj.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
Polish: Główną miarą skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których możliwe było obniżenie dobowej dawki prednizonu do 10 mg lub mniej na okres 8 tygodni.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Polish: Jest to choroba, w której eozynofile (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany, gromadzą się w tkankach wielu narządów i mogą prowadzić do zniszczenia narządów, takich jak serce, wątroba i płuca.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
Polish: CHMP zgłosił również zastrzeżenia, że zastosowana przez firmę metoda ilościowej oceny różnych postaci substancji czynnej w leku nie była właściwa.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
Polish: Zawiera substancję czynną mepolizumab.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że preparat Bosatria będzie nadal dostępny dla pacjentów biorących udział w otwartej fazie przedłużenia badania i programach współczucia.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali preparat Bosatria lub placebo, a ilość stosowanego prednizonu była stopniowo zmniejszana.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Bosatria?
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 85 dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym porównano preparat Bosatria z placebo (leczenie obojętne).
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna preparatu Bosatria, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano dostatecznie, że preparat Bosatria skutecznie zmniejsza potrzebę stosowania kortykosteroidów.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Bosatria?
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
Polish: Mepolizumab został „zaprogramowany", tak aby wiązać się z przekaźnikową substancją chemiczną o nazwie interleukina 5 (IL-5), która bierze udział w procesie namnażania eozynofilów.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. preparat Bosatria został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu hipereozynofilowego.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Polish: Preparat Bosatria miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, i stosowano leczenie prednizonem (kortykosteroid), które pomagało w stabilizacji objawów choroby.
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
Polish: Poprzez wiązanie z IL-5 mepolizumab miał zmniejszać gromadzenie się eozynofilów we krwi i w ten sposób znosić objawy u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Glaxo Group Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Bosatria stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Bosatria?
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
Polish: Lek Bosatria miał być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono brak genu o nazwie „gen fuzyjny FIP1L1-PDGRF", w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów (steroidów stosowanych w leczeniu tej choroby) i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Bosatria zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Preparat Bosatria to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Bosatria nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Bosatria nie przeważały nad ryzykiem w leczeniu zespołu hipereozynofilowego u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Polish: Ma to pomagać w zapobieganiu dalszym chorobom serca.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez Agencję.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Polish: Pacjenci przyjmowali także inne leki powszechnie stosowane w zapobieganiu chorobom serca, takie jak statyny.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania obejmującego ponad 10 000 pacjentów po przebytym zawale serca.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Polish: Obserwowany korzystny wpływ leczenia uznano za nieznaczny (zwłaszcza u pacjentów, którzy stosowali także statyny) i nieprzewyższający zwiększonego ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Polish: IL-1 beta jest elementem układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) i bierze udział w procesach zapalnych związanych z chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że faza przedłużenia wyżej wspomnianego badania zostanie przerwana, lecz inne badania oceniające zastosowanie leku kanakinumab w leczeniu innych chorób będą kontynuowane zgodnie z planem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był spadek liczby poważnych zdarzeń klinicznych takich jak zawał serca, udar mózgu lub zgon.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Polish: CHMP zakwestionowała także adekwatność miary wybranej przez firmę do doboru pacjentów i monitorowania skuteczności produktu canakinumab Novartis.
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Polish: Pacjenci przyjmowali canakinumab Novartis w różnych dawkach (50, 150 lub 300 mg)
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu canakinumab Novartis nie przewyższały ryzyka.
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
Polish: 14 grudnia 2018 r. EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Polish: W dniu 4 grudnia 2018 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu canakinumab Novartis, który miał być stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Polish: Kanakinumab, substancja czynna leku canakinumab Novartis, jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało interleukinę 1 (IL-1) beta i przyłączało się do niej.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Polish: W szczególności CHMP był zdania, że dane przedstawione przez firmę nie były wystarczająco wiarygodne, by jasno wykazać skuteczność produktu canakinumab Novartis u wszystkich pacjentów, którzy przebyli w przeszłości zawał serca.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Polish: Canakinumab Novartis miał być stosowany w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Spanish: EMA/865778/2018
Polish: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Polish: Canakinumab Novartis to lek zawierający substancję czynną kanakinumab.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
Polish: Kanakinumab łączy się z IL-1 beta, blokując jej aktywność i zmniejszając stan zapalny.
Spanish: ¿Qué recomendaba el Comité de medicamentos de uso humano en ese momento?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Polish: Co to jest canakinumab Novartis?
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt canakinumab Novartis nie może być zatwierdzony w zapobieganiu poważnym chorobom serca u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt canakinumab Novartis?
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
Polish: Jak działa produkt canakinumab Novartis?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Polish: Co to jest Cavoley?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Polish: Oznacza to, że lek Cavoley miał być bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cavoley (pegfilgrastym)
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, STADA Arzneimittel AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma STADA Arzneimittel AG powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Spanish: El medicamento de referencia de Cavoley es Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cavoley jest Neulasta.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Cavoley.
Polish: Nie były ponadto dostępne informacje dotyczące możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Cavoley.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Spanish: La seguridad de Cavoley se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leków Cavoley i Neulasta porównywano na podstawie danych z różnych badań z udziałem osób zdrowych oraz chorych na nowotwory.
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Polish: Pegylowanie filgrastymu zmniejsza tempo usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
Spanish: ¿Cómo actúa Cavoley?
Polish: Jak działa produkt Cavoley?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.