FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, ninguno de los estudios se realizó a la dosis máxima prevista, como se solicitó en VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 [Estudios de evaluación del metabolismo y la cinética de residuos de fármacos veterinarios en animales productores de alimentos: estudios sobre eliminación de residuo marcador para establecer los tiempos de espera de los productos] y los tiempos de espera seguros en tejidos y leche de ganado bovino solo pueden establecerse para un único tratamiento.
Estonian: Sel põhjusel ei toimunud ühtki uuringut maksimaalse ettenähtud annusega, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises GL48 „Veterinaarravimite metabolismi ja ravimijääkide kineetika hindamise uuringud toiduloomadel: markerjääkide vähenemise uuringud keeluaegade määramisel" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, ning veisekudede ja piima ohutud keeluajad saab määrata üksnes ühekordse manustamise korral.
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Estonian: Hobuste kohta puuduvad ravimijääkide vähenemise andmed nii ühekordse kui ka korduva raviannuse korral.
Spanish: Bovino, porcino, perros y gatos
Estonian: Süstelahus Veised, sead, koerad ja kassid
Spanish: Se dispuso de datos sobre eliminación de residuos, que avalaron un tiempo de espera para la carne y vísceras de ganado bovino de 8 días, y de 72 horas para leche de ganado bovino, así como un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días tras una única inyección a la dosis recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Estonian: Esitati ravimijääkide vähenemise andmed, mis toetasid veiseliha ja veiste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva, veisepiima keeluaega 72 tundi ning hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaega 8 ööpäeva pärast deksametasooni ühekordset süsti soovitatud annuses 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Estonian: Selliste annuste suhtes ei saa määrata ohutut keeluaega ja veterinaarravimite komitee leidis, et šokinäidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Estonian: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Estonian: • et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed veiste ja hobuste ravi kohta ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite korduvannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et soovitus manustada veistele ja hobustele 24-48 tunni pärast kordusannus tuleb ravimiteabest kustutada;
Spanish: 4941 VX
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 [Aproximación a la armonización de los tiempos de espera], ya que no se cumplieron los criterios estadísticos para el análisis de regresión lineal.
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf tulemusel määrati keeluajaks 8 ööpäeva ravi korral ühekordse annusega 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kuid on vaja muuta ravimiteavet,
Spanish: • ante la falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos para las dosis más altas recomendadas para la indicación relativa al tratamiento de choque en équidos, no puede establecerse un tiempo de espera seguro para dichas dosis de Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes; por tanto, el CVMP consideró que la indicación para el tratamiento de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto;
Estonian: • et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed hobuste šokiraviks soovitatavate suuremate annuste kohta, ei saa ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite selliste annuste korral määrata ohutuid keeluaegu; veterinaarravimite komitee järeldas seepärast, et hobuste šokiravinäidustus tuleb ravimiteabest kustutada;
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid kustutama ravimiteabest nõuande manustada hobustele teine annus.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Spanish: Reino Unido Dopharma Research B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Dopharma Research B.V.
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: En consecuencia, se aplicó un período de seguridad del 20% al período observado de 60 horas, lo que generó un tiempo de espera de 72 horas, es decir, 3 días, para la leche de vacas tratadas en una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Estonian: Sel põhjusel lisati jälgitud 60 tunnile 20% ohutusvahemik, mille tulemusena on ühekordse annuse 0,06 mg deksametasooni kg kehamassi kohta saanud lehmade piima keeluaeg 72 tundi ehk 3 ööpäeva.
Spanish: Análogo es el tiempo de espera para tejidos comestibles que puede aplicarse a ganado bovino y equino para el mismo régimen posológico, lo que supone un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días en el caso del tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Estonian: Söödavate kudede jaoks saab kehtestada sama keeluaja veiste ja hobuste korral, kelle manustamisrežiim on sama, mille tulemusena on hobuseliha ja hobuste söödavate kudede keeluaeg 8 ööpäeva, kui deksametasooni manustatakse ühekordse annusena 0,06 mg kehamassi kg kohta.
Spanish: Alemania observó que Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas presentaban tiempos de espera diferentes en el ganado bovino (carne y leche) y el equino (carne) establecidos por los Estados miembros de la UE o el EEE.
Estonian: Saksamaa märkis, et Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna eri liikmesriikides kehtivad ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste erinevad veiste (liha ja piim) ja hobuste (liha) keeluajad.
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Spanish: Por carecerse de datos sobre eliminación de residuos para el tratamiento recomendado de dosis repetidas en ganado bovino y equino, el CVMP concluyó que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en ganado bovino y equino debía eliminarse de la información sobre el producto.
Estonian: Et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed veiste ja hobuste ravi kohta soovitatava kordusannusega, järeldas veterinaarravimite komitee, et veiste ja hobuste kordusannusega ravi nõuanne tuleb ravimiteabest kustutada.
Spanish: Équidos
Estonian: Veised
Spanish: Los riñones y el hígado fueron los tejidos en los que persistió durante más tiempo el residuo marcador.
Estonian: Koed, milles markerjäägid püsisid kõige kauem, on neerud ja maks.
Spanish: Dado que no se disponía de datos que respaldaran los tiempos de espera seguros para carne y vísceras de équido tras la administración de dosis altas en caso de tratamiento de choque, el CVMP concluyó que la indicación de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto para Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, cuando corresponda.
Estonian: Et puudusid šokiravi korral suurte annuste manustamise järgsed hobuseliha ja hobuste söödavate kudede ohutuid keeluaegu toetavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee, et hobuste šokiravi näidustus tuleb Dexadresoni ja selle geneeriliste ravimite ravimiteabest kustutada, kui asjakohane.
Spanish: Anexo II
Estonian: Dublin 24
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Bovino, equino, caprino, porcino, perros y gatos.
Estonian: Süstelahus Veised, hobused, kitsed, sead, koerad ja kassid
Spanish: Eslovaquia Intervet International B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Intervet International B.V.
Spanish: Bovino
Estonian: Hobused
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Estonian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Spanish: Raamsdonksveer
Estonian: Süstelahus Veised
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Estonian: • seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat;
Spanish: educativas y sociales.
Estonian: pedagoogilised ja sotsiaalseid meetmed.
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Estonian: • Seda tuleb kasutada osana raviprogrammist, kuhu tavaliselt kuuluvad ka psühholoogilised,
Spanish: • no está indicado en todos los niños con TDAH.
Estonian: • see ei ole näidustatud kõikidele ATH-ga lastele;
Spanish: • se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado metilfenidato no haya sido suficientemente eficaz.
Estonian: • seda kasutatakse ainult pärast seda, kui ravi teise ravimi, metüülfenidaadiga ei olnud piisavalt efektiivne.
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Estonian: Kompleksravi hulka kuuluvad tavaliselt psühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed meetmeid.
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
Estonian: Lühikese toimeajaga stimulaatorite puhul on see risk üldjuhul suurem kui vastavate pika toimeajaga ravimite puhul (vt lõik 4.1).
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi kompleksetele põhjalikele uuringutele.
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DEXAMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un especialista en los trastornos de la conducta del niño y del adolescente.
Estonian: Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Estonian: Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus deksamfetamiini kasutada peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust ja võimalikku kuritarvitamise, väärkasutamise või kõrvaletoimetamise ohtu.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente al comienzo del documento]
Estonian: [Alltoodud tekst tuleb lisada dokumendi algusesse]
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Estonian: Dexamed 5 mg tabletid Deksamfetamiinsulfaat
Spanish: Abuso, mal uso o uso ilícito
Estonian: Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvaletoimetamine
Spanish: Se debe eliminar el texto siguiente]
Estonian: [Järgmine tekst tuleb kustutada]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Estonian: Deksamfetamiin on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) kompleksravi ühe osana lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kui ravivastust varasemale metüülfenidaatravile loetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Spanish: Modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Estonian: 4.9 Kõrvaltoimed
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Estonian: Deksamfetamiinil on suur potentsiaal sõltuvuse tekitamiseks ja seda on sageli kuritarvitatud ja kuritarvitatakse.
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección]
Estonian: [Selle lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Estonian: Dexamedi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.
Spanish: Estos datos se ven también respaldados por el estudio de Arnold et al. (1978).
Estonian: Neid andmeid toetab ka uuring Arnold et al. (1978).
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Estonian: Dexamedi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Estonian: Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Estonian: On märgitud, et vanusel võib olla ainete tarvitamisel oluline tegur.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
Spanish: Este estudio retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Estonian: Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
Estonian: Uuringus Elia et al. (1991) järeldati, et proovima peab mõlemat ergutit, sest patsientide ravivastus on erinev.
Spanish: En otras publicaciones, los autores parecen haber llegado a la conclusión de que el tratamiento del TDAH con estimulantes durante la infancia se asocia a un menor riesgo de trastornos por uso de sustancias a lo largo de la vida (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Estonian: Teistes publikatsioonides on autorid järeldanud, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ergutitega lapsepõlves on seotud ainete kuritarvitamise riski vähenemisega vanemas eas (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
Spanish: Este metaanálisis encontró cierto número de cuestiones clave que podrían explicar las diferencias en los resultados de los estudios y los autores señalaron que, aunque superaba al de Wilens et al. (2003), es todavía relativamente modesto en cuanto al número de estudios incluidos.
Estonian: Selles metaanalüüsis tuvastati mitu põhiprobleemi, mis võivad selgitada uuringutulemuste varieeruvust, ja autorid märkisid uuringule Wilens et al. (2003) tuginedes, et kaasatud uuringute arv on ikka üsna väike.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
Estonian: Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
Estonian: Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
Estonian: Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.
Spanish: Además de medidas específicas en el plan de gestión de riesgos, el Comité recomienda el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca para minimizar dichos riesgos.
Estonian: Peale riskijuhtimiskava konkreetsete meetme soovitas komitee nende riskide minimeerimiseks jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
Estonian: Kavandatud riskivähendamismeetmed sisaldavad nii tavalisi meetmeid (hoiatuste lisamine ravimiteabele) kui ka järgmisi teabematerjale ja -vahendeid:
Spanish: Motivos para el dictamen positivo, modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto y condiciones para las autorizaciones de comercialización
Estonian: Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Estonian: Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.