FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Zerene.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Zerene é 5 mg.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Portuguese: Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e “paradoxais”
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Portuguese: Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
English: In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
Portuguese: O QUE É ZERENE E PARA QUE É UTILIZADO
English: If affected do not drive or operate machinery.
Portuguese: Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Portuguese: O efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é administrado em associação com álcool.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Portuguese: Todos os metabolitos do zaleplon são inactivos, quer em modelos animais do comportamento, quer em ensaios de actividade in vitro.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Zerene nas doses recomendadas no homem.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Zerene.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Zerene, consulte o seu médico.
English: It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Portuguese: Não se recomenda que tome Zerene conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interacção com o Zerene.
English: Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Portuguese: Zerene foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Portuguese: A insónia que persiste ou se agrava após um curto período de tratamento com Zaleplon pode indicar uma necessidade de reavaliar o doente
English: A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Zerene, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Zerene.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Portuguese: Zerene pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Portuguese: O Zerene pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Portuguese: Zerene é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica .
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Portuguese: A administração oral e repetida do zaleplon a ratos e cães evidenciou um aumento do peso do fígado e da glândula supra-renal; contudo, estes aumentos ocorreram com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima, foram reversíveis, não foram associadas a alterações degenerativas microscópicas no fígado e na glândula supra-renal, e foram consistentes com os efeitos que outros compostos que se ligam aos receptores das benzodiazepinas, provocam nos animais.
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Portuguese: Nos estudos com Zerene utilizando medidas PSG objectivas, o Zerene 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica da substância.
English: Do not take Zerene if you have
Portuguese: Não tome Zerene se tem
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Portuguese: • Existem diferentes dosagens, para pessoas de 65 anos ou mais velhas ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras
English: hyperacusis
Portuguese: hiperacusis
English: Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Portuguese: A eficácia do Zerene foi demonstrada em estudos efectuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efectuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao receptor selectiva para o subtipo, com elevada selectividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Zerene.
English: • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
Portuguese: • Síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono)
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Zerene é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interacção na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Portuguese: O Zerene não afecta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Zerene.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Portuguese: Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose mono-hidratada Ver o folheto para informação adicional
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Portuguese: Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico.
English: Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Portuguese: Zerene está contra-indicado em crianças (ver secção 4.3).
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Portuguese: Nos casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e das substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
English: • severe breathing or chest problems
Portuguese: • dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipo de comportamentos.
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Portuguese: Após a sobredosagem com benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas orais, deve fazer-se indução do vómito (na hora seguinte à ingestão) se o doente estiver consciente, ou lavagem gástrica com protecção das vias aéreas se o doente estiver inconsciente.
English: Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Portuguese: Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo pré-sistémico significativo.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, estado confusicional, apatia, sonambolismo.
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas/anafilactóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zerene 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zerene 10 mg
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5-oxo-zaleplon.
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Portuguese: Uma reacção alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Portuguese: A co-administração de Zerene com indutores da CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
English: HOW TO TAKE ZERENE
Portuguese: COMO TOMAR ZERENE
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Zerene são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
English: If you stop taking Zerene
Portuguese: Se parar de tomar Zerene
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Portuguese: Zerene não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que actuam no SNC.
English: Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxo-desetilzaleplon.
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor moderado inespecífico de diversas enzimas hepáticas, incluindo a aldeídooxidase e o CYP3A4, provocou um aumento de 85% nas concentrações plasmáticas do zaleplon porque inibiu ambas as enzimas, primária (aldeído-oxidase) e secundária (CYP3A4), responsáveis pelo metabolismo do zaleplon.
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Portuguese: A co-administração de Zerene com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo da CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECAZ DO MEDICAMENTO
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
English: These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Portuguese: Pelo contrário, a rifampicina, um forte indutor de diversas enzimas hepáticas incluindo a CYP3A4, provocou uma redução de quatro vezes na concentração plasmática do zaleplon.
English: Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias activas com acção semelhante às benzodiazepinas.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Zerene não é alterada nestes doentes.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
English: If you forget to take Zerene
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zerene
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Zerene 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Zerene 5 mg e diminuiu de modo constante com Zerene 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.