FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réaction liée à la perfusion * Effet indésirable d'origine immunologique d'après la revue médicale § Réaction uniquement observée dans l'étude EMR100070-003 (Partie B) après la date limite de recueil des données, il s'agit donc d'une estimation de la fréquence
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
French: Sur les 480 patients ayant été traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec 5 mg d'axitinib deux fois par jour et pour lesquels au moins une mesure valide des AAM était disponible à un moment quelconque, 453 étaient évaluables pour la détection d'AAM apparus sous traitement et le résultat était positif pour 66 (14,6 %) d'entre eux.
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 7 doses d'avélumab (intervalle : 1 dose à 95 doses) et la durée médiane du traitement a été de 17 semaines (intervalle : 2 semaines à 208 semaines).
Lithuanian: Pacientams skirtų avelumabo dozių mediana buvo 7 dozės (intervalas: nuo 1 dozės iki 95 dozių), gydymo trukmės mediana buvo 17 savaičių (intervalas: nuo 2 savaičių iki 208 savaičių).
French: Les patients présentant une progression radiologique de la maladie non associée à une détérioration clinique significative, c'est-à-dire les patients ne présentant pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, dont l'indice de performance n'a pas évolué depuis plus de deux semaines et ne nécessitant pas de traitement de rattrapage, ont pu poursuivre le traitement.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
French: Probabilité de SSP
Lithuanian: ILNP tikimybė
French: Parmi les 73 patients traités de nouveau par avélumab (59 %) ou axitinib (85 %) en monothérapie, ou les deux (55 %), 66 % n'ont pas montré de nouvelle augmentation du taux d'ALAT ≥ 3 fois la LNS.
Lithuanian: 66 % iš 73 pacientų, kuriems atnaujintas gydymas avelumabo (59 %) ar aksitinibo (85 %) monoterapija arba abiem vaistiniais preparatais (55 %), ALT padidėjimas ≥ 3 kartus už VNR nepasikartojo.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (partie A, durée de suivi minimale de 36 mois)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu pagal RECIST v1.1, IERC (A dalis, mažiausiai 36 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas)
French: Avélumab peut provoquer un diabète de type 1, y compris une acidocétose diabétique (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Avelumabas gali sukelti 1 tipo cukrinį diabetą, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*, hipertiroidizmas*, tiroiditas*, autoimuninis tiroiditas*, ūminis antinksčių nepakankamumas*, autoimuninis hipotiroidizmas*, hipopituitarizmas*
French: Cependant, il a été démontré chez les modèles murins gravides que le blocage de la voie de signalisation PD-L1 entraînait une perturbation de la tolérance fœto-maternelle, aboutissant à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
French: performance, les symptômes cliniques, les évènements indésirables et les données de laboratoire.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
French: La Brochure d'information du patient doit contenir les messages clés suivants :
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
French: D'après l'analyse PK de population pour avélumab en monothérapie et en association avec axitinib, aucune différence cliniquement significative n'est attendue au niveau de l'exposition à avélumab entre les schémas d'administration toutes les 2 semaines à 800 mg ou à 10 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu kliniškai reikšmingų avelumabo ekspozicijos skirtumų vartojant kas 2 savaites po 800 mg arba 10 mg/kg, nesitikima.
French: La pharmacocinétique (PK) d'avélumab a été évaluée suivant une approche PK de population pour avélumab en monothérapie et avélumab en association avec axitinib.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
French: Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte.
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
French: Céphalée, vertiges, neuropathie périphérique
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, periferinė neuropatija
French: • Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus.
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
French: Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 5 fois la LNS ou > 3 fois la LNS avec en parallèle un taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la LNS, ou si le taux de bilirubine totale est ≥ 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être arrêtés définitivement et une corticothérapie doit être envisagée.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST ≥ 5 kartus už VNR arba > 3 kartus už VNR ir tuo pat metu bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 3 kartus už VNR, reikia visam laikui nutraukti Bavencio ir aksitinibo vartojimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę.
French: Modification du traitement
Lithuanian: Gydymo koregavimas
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, notamment fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, hypotension, dyspnée, sifflement respiratoire, dorsalgie, douleur abdominale et urticaire.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, paraudimą, hipotenziją, dusulį, švokštimą, nugaros skausmą, pilvo skausmą ir dilgėlinę.
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en monothérapie a été évaluée chez 1 738 patients atteints de tumeurs solides, y compris de CCM métastatique, ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines dans des études cliniques.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu saugumas buvo įvertintas 1 738 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, įskaitant metastazinę MLK, klinikinių tyrimų metu vartojusiems po 10 mg/kg avelumabo kas
French: Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l'hypophyse.
Lithuanian: Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai - antinksčiams ir nedažnai - hipofizei.
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus intraveineux.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
French: • Maux de tête, vertiges
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigulys
French: Sur les 1 738 patients traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, 1 627 étaient évaluables pour la détection d'anticorps anti-médicament (AAM) apparus sous traitement et le résultat était positif pour 96 (5,9 %) d'entre eux.
Lithuanian: Buvo vertinama, ar gydymo metu 1 627 iš 1 738 pacientų, gydytų avelumabu atliekant 10 mg/kg infuziją į veną kas 2 savaites, neatsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV), 96 (5,9 %) pacientų rezultatai buvo teigiami.
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis
French: Myocardite confirmée
Lithuanian: Patvirtintas miokarditas
French: Le Tableau 6 résume les résultats de l'analyse intermédiaire ultérieure des critères d'efficacité, y compris l'estimation des taux à 6 mois selon la méthode de Kaplan-Meier pour la DDR et la SSP, chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie B de l'étude EMR100070-003.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
French: L'exposition à avélumab augmente de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle posologique de 10 mg/kg à 20 mg/kg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Avelumabo ekspozicija didėjo proporcingai dozei, vartojant nuo 10 mg/kg iki 20 mg/kg kas 2 savaites.
French: Myocardite
Lithuanian: Miokarditas
French: Fatigue, fièvre, œdème périphérique
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema
French: Survie sans progression (SSP)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Lithuanian: • Jums nustatyta autoimuninė liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); • Jums nustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija arba įgytasis imuniteto nepakankamumo sindromas (AIDS);
French: Lorsque avélumab à 10 mg/kg a été administré en association avec axitinib à 5 mg, les expositions respectives à avélumab et à axitinib sont restées inchangées par comparaison avec l'administration de chaque agent seul.
Lithuanian: Skyrus 10 mg/kg avelumabo derinyje su 5 mg aksitinibo, atitinkamos avelumabo ir aksitinibo ekspozicijos nepakito, palyginti su jų vartojimu atskirai.
French: Pancréatite suspectée
Lithuanian: Įtariamas pankreatitas
French: • La recommandation de consulter la notice
Lithuanian: • rekomendacija pasitikrinti informaciją pakuotės lapelyje;
French: Réponse complète (RC) n (%) Réponse partielle (RP) n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
French: • Les signes d'une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux.
Lithuanian: • Plaučių uždegimo (pneumonito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys.
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
Lithuanian: Bavencio skirtas tik lašinti į veną infuzija.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
French: Comment utiliser Bavencio
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, 6 % (98/1 738) des patients ont présenté des troubles thyroïdiens d'origine immunologique, incluant 90 patients (5 %) avec une hypothyroïdie, 7 patients (0,4 %) avec une hyperthyroïdie et 4 patients (0,2 %) avec une thyroïdite.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
French: Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3
Lithuanian: 4 laipsnio kolitas ar viduriavimas arba pasikartojęs 3 laipsnio kolitas
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra toliau nurodytos būklės, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus: aktyvios metastazės centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas, arba aktyvi ŽIV infekcija, arba hepatitas B ar C.
French: Chez les patients ayant présenté un taux d'ALAT ≥ 3 fois la LNS (grades 2-4, n = 82), le taux d'ALAT a régressé à un grade 0-1 dans 92 % des cas.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
French: Effets indésirables Infections et infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
French: • problèmes dûs à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos; • sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);
French: Avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1).
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
French: En cas de surdosage, les signes ou symptômes d'effets indésirables doivent être étroitement surveillés chez les patients.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių arba simptomų.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après instauration d'un traitement médical approprié ou arrêt d'avélumab (voir « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous).
Lithuanian: Dauguma iš jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus tinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą avelumabu (žr.
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,6 mėnesio (intervalas: nuo 3,3 savaitės iki daugiau kaip 7,9 mėnesio).
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
French: • Les signes d'une inflammation des muscles (myosite) peuvent inclure des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Lithuanian: • Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas.
French: • inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas) arba kiti kepenų funkcijos sutrikimai;
French: • le carcinome à cellules rénales (CCR), un type de cancer du rein, lorsque la maladie est à un stade avancé (c'est-à-dire lorsqu'elle s'est propagée en dehors du rein ou dans d'autres régions de l'organisme).
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinomai (ILK) - tam tikro tipo inkstų vėžiui, kai jis pažengęs (išplito už inksto ribų arba į kitas kūno dalis).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
French: Hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, thyroïdite
Lithuanian: Hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, tiroiditas
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Lithuanian: Remiantis avelumabo veikimo mechanizmu, šie rezultatai rodo galimą riziką, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvo kūdikio gimimo dažnį.
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
French: Hommes Femmes
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 18 (70 %) des 26 patients à la date limite de recueil des données.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 18 (70 %) iš 26 pacientų.
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
Lithuanian: AST arba ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis už VNR arba bendras bilirubino kiekis yra 3 kartus didesnis už VNR
French: Positif (n = 46) Négatif (n = 31) IHC : immunohistochimie ; MCV : polyomavirus de Merkel ; TRO : taux de réponse objective a Basé sur les données des patients évaluables pour l'expression de PD-L1 b Basé sur les données des patients évaluables pour la recherche de MCV par immunohistochimie (IHC) L'utilité clinique du PD-L1 comme biomarqueur prédictif dans le cadre du CCM n'a pas été établie.
Lithuanian: IHC: imunohistocheminis tyrimas; MLP: Merkelio ląstelių poliomavirusas; OAD: objektyvaus atsako dažnis a Remiantis pacientų, kuriems buvo galima įvertinti PD-L1, duomenimis b Remiantis pacientų, kuriems imunohistocheminiu tyrimu (IHC) buvo galima įvertinti MLP,
French: Carcinome à cellules de Merkel (étude EMR100070-003) L'efficacité et la sécurité d'avélumab ont été évaluées dans le cadre de l'étude EMR100070-003, une étude en deux parties.
Lithuanian: Avelumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami tyrimu EMR100070-003, kurį sudarė dvi dalys.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Lithuanian: * Toksinis poveikis buvo vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologinių kriterijų (angl.
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 489 pacientams, kurių išplitusi ILK dviejų klinikinių tyrimų metu gydyta avelumabu derinyje su aksitinibu, pateikiamos 3 lentelėje.
French: • vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l'hépatite B
Lithuanian: • Jums kada nors buvo lėtinė virusinė kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
French: Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 15 (12,4 %) des 121 patients à la date limite de recueil des données.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje skydliaukės sutrikimai buvo išnykę 15 (12,4 %) iš 121 paciento.
French: • inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d'habitude ;
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
French: Aspartate aminotransférases (ASAT) ou alanine aminotransférases (ALAT) supérieures à 3 fois et inférieures ou égales à 5 fois la limite normale supérieure (LNS) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et inférieure ou égale à 3 fois la LNS
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas yra 3-5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendras bilirubino kiekis yra 1,5-3 kartus didesnis už VNR
French: En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
French: Le traitement par avélumab devra être repris une fois que l'effet indésirable d'origine immunologique sera revenu à un grade 1 ou inférieur, après réduction progressive du corticoïde.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kurio organo uždegimas arba jeigu Jums atsirado arba pasunkėjo bent vienas iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.
French: Expression de PD-L1, seuil de 5 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
French: Sécheresse buccale, colite
Lithuanian: Burnos džiūvimas, kolitas
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon (en verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc halo butyle et un opercule scellé en aluminium avec capuchon amovible en plastique.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato flakone (I tipo stiklo), uždengtame halobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
French: Hépatite auto-immune*, insuffisance hépatique aiguë*, insuffisance hépatique*, hépatite*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
Lithuanian: Laiko iki imuninio 1 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 1,1 paros iki 7,3 mėnesio).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: • Augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles)
Lithuanian: • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d'un nouveau rendez-vous pour l'administration de la dose suivante.
Lithuanian: Bavencio. Jeigu praleidote numatytą apsilankymą, kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą dozę.
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas, įskaitant dėl diabeto padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje (diabetinė ketoacidozė);
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 9 (56 %) des 16 patients à la date limite de recueil des données.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 9 (56 %) iš 16 pacientų.