FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Riluzole Zentiva
Bulgarian: Не приемайте Riluzole Zentiva
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Slovak: Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Slovak: Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Bulgarian: Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Slovak: Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите, лекувани с рилузол, не се различава значително от тази при плацебо.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5
Bulgarian: Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
Slovak: Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.
Bulgarian: Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Slovak: Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
Slovak: V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Ako uchovávať Riluzole Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Riluzole Zentiva
Slovak: Ak zabudnete užiť Riluzole Zentiva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Slovak: U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C-riluzol prechádza placentou do plodu.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото Riluzole
Slovak: Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Slovak: Zentiva s Vaším lekárom.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovak: závrat, orálna parestézia, somnolencia
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към
Slovak: - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Bulgarian: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Slovak: Štúdie in vitro s ľudským pečeňovým extraktom ukázali, že cytochróm P450 1A2 je hlavným izoenzýmom, zúčastňujúcim sa metabolizmu riluzolu.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Slovak: Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Slovak: - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
Bulgarian: - ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Riluzole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане ако
Slovak: U gravidných žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozomálnymi preparátmi ukazujú, že hlavným izoenzýmom, ktorý sa zapája do iniciálneho oxidatívneho metabolizmu riluzolu, je CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Slovak: V rámci 3 mesiacov po začatí liečby s riluzolom sa obvykle objavila zvýšená hladina alanín aminotransferázy.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Slovak: Čo Riluzole Zentiva obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Riluzole Zentiva
Slovak: N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Bulgarian: Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Slovak: Tel: + 48 22 375 92 00
Bulgarian: Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Slovak: EU/1/12/768/004
Bulgarian: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки рилузол
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 až 21 mesiacov.
Bulgarian: ГГН след 2 до 6 месеца в хода на лечението.
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
Slovak: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Bulgarian: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) към Riluzole
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole
Slovak: U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Slovak: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Bulgarian: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa takisto nesmie podávať tehotným a dojčiacim ženám.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje pri ALS, nie je známy.
Bulgarian: Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riluzole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Slovak: Liečbu Riluzolom
Bulgarian: Riluzole
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
Slovak: Priemerná dĺžka prežitia bola významne dlhšia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu, neurotransmiteru (chemický prenášač).
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
Slovak: Účinná zložka v lieku Riluzole Zentiva, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
Slovak: ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom sú napadnuté nervové bunky zodpovedné za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a ochrnutiu.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riluzole Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
Slovak: Poznamenal, že nie je žiadny dôkaz o terapeutickom účinku lieku Riluzole Zentiva na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy a že sa nepreukázala jeho účinnosť v neskorých štádiách ALS.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na riluzol alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Zentiva môže začať len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Bulgarian: Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riluzole Zentiva v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa nemá používať u pacientov so žiadnou inou formou neuromotorického ochorenia.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť riluzol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa na predĺženie života pacientov alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
Slovak: Liek nebol účinnejší ako placebo v neskorých štádiách ALS.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?