FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rukaparibin vaikutusmekanismin ja prekliinisten tietojen perusteella se voi vahingoittaa sikiötä annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Finnish: ITT-potilasjoukossa 38 %:lla (141/375) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (66/189) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Finnish: Miten Rubraca-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca
Finnish: 600 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 300 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų paraudimas, patinimas ir skausmas,
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibi voi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen vaikutusmekanisminsa perusteella.
Lithuanian: Be to, remiantis veikimo mechanizmu, rukaparibas gali pakenkti žmonių vaisingumui.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminenb
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Finnish: Rukaparibia metaboloivat in vitro-ympäristössä pääasiassa CYP2D6-entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
Finnish: tBRCA-potilasjoukossa 31 %:lla (40/130) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (23/66) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävän QTcF-välin pidentymisen riski lähtötilanteesta (> 20 millisekuntia) on vähäinen.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Finnish: • Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C25".
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Finnish: • närästys
Lithuanian: • nuovargis
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä, eryteema
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja potilaista, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Rubraca-hoidon aikana ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen johtuen rukaparibin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista imeväisikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų rukaparibo reakcijų žindomiems kūdikiams, žindymas kontraindikuotinas gydymo Rubraca metu ir 2 savaites po paskutinės dozės (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Syöpäpotilailla hyvin rasvapitoisen aterian jälkeen Cmax-pitoisuus kohosi 20 %, AUC0-24harvo lisääntyi 38 %, ja t½max-aika piteni 2,5 tunnilla, verrattuna paastotilassa toteutettuun annosteluun.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
Lithuanian: In vitro rukaparibo IC50 prieš žmogaus širdies specifinių kalio kanalų geną (hERG) buvo 22,6 µM, o tai maždaug 13 kartų daugiau, nei Cmax, pacientams vartojant rekomenduojamą dozę.
Finnish: Kaikilla CTCAE-asteilla olevia seuraavia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin: anemia (42 %), trombosytopenia (26 %) ja neutropenia (16 %).
Lithuanian: Apie visų laipsnių pagal CTCAE hematologines nepageidaujamas reakcijas - anemiją, trombocitopeniją ir neutropeniją - buvo pranešta atitinkamai 42 %, 26 % ir 16 % pacientų.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo tyrėjo įvertintas laikas iki ligos progresavimo (invPFS) ir vertinamas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Finnish: Tukihoito on otettava käyttöön ja paikallisia ohjeita on noudatettava vähäisten verisolujen määrien, anemian ja neutropenian hoidossa.
Lithuanian: Mažam kraujo ląstelių kiekiui koreguoti gydant anemiją ir neuropeniją, reikia skirti palaikomąjį gydymą ir vadovautis patvirtintomis rekomendacijomis.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Rukaparibi on BCRP:n ja P-gp:n ulosvirtauskuljettajaproteiinien estäjä in vitro-ympäristössä.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra BCRP ir P-gp šalinimo pernešėjų inhibitorius.
Finnish: Rukaparibi estää myös vähäisessä määrin P-glykoproteiinia suolessa.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
Finnish: Se on yleensä matala-asteista (CTCAE:n aste 1 tai 2), ja sitä voidaan hallita annosta vähentämällä (ks. taulukko 1) tai keskeyttämällä hoito; antiemeettejä, kuten 5-HT3:n antagonisteja, deksametasonia, aprepitanttia ja fosaprepitanttia, voidaan käyttää pahoinvoinnin/oksentelun hoitona ja niiden ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan myös harkita ennen Rubraca-valmisteen käytön aloittamista.
Lithuanian: Antiemetikai, tokie kaip 5-HT3 antagonistai, deksametazonas, aprepitantas ir fosaprepitantas, gali būti vartojami pykinimo ir (arba) vėmimo gydymui, bei taip pat galima apsvarstyti jų skyrimą profilaktikai (pvz.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman radiologin arvioima etenemisvapaa elinaika, PFS, oli keskeinen toissijainen tehon mittari.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Finnish: Valoherkkyysreaktio, ihottuma
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, bėrimas Dažni
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
Finnish: Rukaparibin aiheuttaman sytotoksisuuden ja kasvaimia tuhoavan vaikutuksen lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli BRCA1/2-geenien ja muiden DNA:ta korjaavien geenien virheitä.
Lithuanian: Naviko ląstelių linijose, kuriose trūko BRCA1 / 2 ir kitų DNR atitaisymo genų buvo pastebėtas padidėjęs rukaparibo sukeltas citotoksinis poveikis ir priešnavikinis poveikis.
Finnish: Käyt.
Lithuanian: Termina
Finnish: • Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C2".
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
Finnish: Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir indigokarminas (E132).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja viimeisen Rubraca-annoksen jälkeisten 6 kuukauden aikana (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia, joita esiintyi > 5 %:lla potilaista, olivat anemia (23 %), ALATarvon kohoaminen (10 %), uupumus/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombosytopenia (6 %) ja pahoinvointi (5 %).
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaa
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista rukaparibia saadessaan.
Lithuanian: Rukaparibą vartojančioms vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti.
Finnish: Rubraca 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
Finnish: Veren ja plasman pitoisuussuhde oli 1,83.
Lithuanian: Rukaparibas pirmiausiai pasiskirsto eritrocituose, esant 1,83 kraujo-plazmos koncentracijos santykiui.
Finnish: Rukaparibin tehoa tutkittiin kaksoissokkoutetussa kliinisessä ARIEL3-monikeskustutkimuksessa 564 potilaalla, joilla oli uusiutunut epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joilla oli vaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Lithuanian: Palaikomasis pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymas Rukaparibo veiksmingumas tirtas ARIEL3,- dvigubai koduotame, daugiacentriniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo su 564 pacientės, sergančios pasikartojančiu EKV, KV arba PPV, reagavusios į gydymąchemoterapija platinos pagrindu.
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Rubraca
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Finnish: Injektiokuivaaine:
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
Finnish: Tämä testaus on tehtävä veloituksetta.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas nemokamai.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia jäljempänä kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan niiden kansallisella alueella:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Finnish: • Koulutusmateriaali lääkäreitä varten.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata jokaisen saamansa Ruconest-hoidon päivämäärän ja annostuksen (korostaen joka kymmenettä hoitoa).
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
Finnish: Ruconest-hoitoa saa antaa vain negatiivisen testituloksen saaneille potilaille.
Lithuanian: Ruconest galima gydyti tik tuos pacientus, kurių tyrimo rezultatai neigiami.
Finnish: • Ennen kuin tuote saatetaan jäsenvaltiossa markkinoille, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta.
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
Finnish: Potilaskortistä täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Potilaan on saatava potilaskortti, josta ilmenee hänen saamansa negatiivinen testitulos.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Finnish: o IgE-testi on tehtävä kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Finnish: Lääkärille annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, ja hoitoalan ammattilaisen on annettava sitä.
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Finnish: Hätälääkinnällistä hoitoa on oltava välittömästi saatavilla annettavaksi anafylaktisissä reaktioissa tai sokissa.
Lithuanian: Turi būti galimybė nedelsiant suteikti skubią pagalbą, jeigu pacientui prasidėtų anafilaksinės reakcijos arba šokas;
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Finnish: • Muistutus siitä, että IgE-testi kanista (hilse) on toistettava kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Finnish: • Pyyntö pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhoidon ammattilaisille, jotka hoitavat periytyvän angioedeeman akuuttia kohtausta.
Lithuanian: • reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių paveldimos angioneurozinės edemos priepuolių.
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
Lithuanian: • dėl sunkių alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams arba kurių kraujo serumo IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai yra teigiami, todėl:
Finnish: Siksi o ennen Ruconest-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on testattava kanin epiteelin (hilseen) aikaansaama IgE-vasta-aineiden esiintyminen.
Lithuanian: o prieš pradedant gydymą Ruconest, visiems pacientams reikia atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą.
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata viimeisen kanista (hilseestä) tehdyn IgE-testin tuloksen ja päivämäärän.
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön ilmoittaminen lääkärille, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymo pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų (angl.
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Lithuanian: immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction) rizika dėl antikūnų, veikiančių šeiminko organizmo kilmės priemaišas, susidarymo.
Finnish: • Potilaat on testattu ja todettu IgE-vasta-ainenegatiivisiksi kanille (hilse) viimeisen vuoden aikana.
Lithuanian: • per praėjusius metus jiems atlikto IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai buvo neigiami;
Finnish: IgE-testi on tehtävä uudelleen, jos ilmenee kaniallergian oireita.
Lithuanian: IgE tyrimą taip pat reikia pakartoti, jeigu atsiranda alergijos triušiams simptomų.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava valmistetta annettaessa kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta.
Lithuanian: • reikia stebėti, ar preparatu Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta valmistetta annettaessa.
Lithuanian: • reikia stebėti, ar Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Finnish: o tietoa kanin epiteelistä (hilseestä) johtuvien seerumin IgE-vasta-aineiden laboratoriotesteissä käytettävästä sopivasta menetelmästä.
Lithuanian: o Reikia pateikti informaciją apie laboratorinį metodą, kuriuo turi būti atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimai;