FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kumulativna analiza tako prospektivnih kot retrospektivnih primerov nosečnosti na podlagi tako omejenega obsega podatkov ni dala rezultatov, ki bi kazali, da bi zdravilo lahko povzročalo kakršnokoli specifično okvaro ploda oziroma kongenitalno anomalijo.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma datiem, gan prospektīvu, gan retrospektīvu grūtniecības gadījumu kumulatīva analīze neliecina, ka zāles izraisa specifiskus augļa bojājumus vai iedzimtas anomālijas.
Slovenian: Rezultati študij 033 in 049 so pokazali pomemben učinek famciklovirja pri supresiji ponavljajočega se genitalnega herpesa.
Latvian: Pētījumu 033 un 049 rezultāti liecināja par nozīmīgu famciklovira ietekmi, vērtējot recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas nomākšanu.
Slovenian: Rezultati 11 svetovnih kliničnih študij, v katerih so proučevali penciklovir (oblike zdravila za lokalno ali intravensko uporabo) ali famciklovir pri bolnikih z normalnim ali z oslabljenim imunskim odzivom, vključno s študijami z do 12-mesečnim zdravljenjem s famciklovirjem, so pokazali majhno skupno pogostnost na penciklovir rezistentnih izolatov: 0,2 % (2/913) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom in 2,1 % (6/288) pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti 11 vispasaules klīniskajos pētījumos ar pencikloviru (lietojot zāles lokāli un intravenozi) vai famcikloviru pacientiem ar nenomāktu un nomāktu imunitāti, ietverot līdz 12 mēnešu terapijas pētījumus ar famcikloviru, uzrādījuši kopumā retu paraugu rezistences sastopamību pret pencikloviru: 0,2% (2/913) pacientiem ar nenomāktu imunitāti un 2,1% (6/288) pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Famvir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Famvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: CHMP je podprl omejitev na zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, kar ustreza rezultatom klinične študije 083.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežojumu preparātu lietot tikai recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kas atspoguļo attiecīgā klīniskā pētījuma (083) iznākumu.
Slovenian: Krak s placebom zato ni bil vključen, zaradi česar bi bile pripombe o absolutni učinkovitosti protivirusnih učinkovin pri preprečevanju očesnih zapletov v tej študiji dvomljive.
Latvian: Tādēļ pētījumā nebija placebo grupas, kā dēļ izteikti komentāri par pretvīrusu līdzekļu absolūto efektivitāti acu komplikāciju novēršanā šajā pētījuma grupā.
Slovenian: holestatski ikterus
Latvian: Holestātiska dzelte.
Slovenian: Tablete Famvir 125 mg, 250 mg in 500 mg (specifično za posamezno državo) vsebujejo laktozo.
Latvian: Famvir 125 mg, 250 mg un 500 mg (valstij specifiski) tabletes satur laktozi.
Slovenian: Nastali trifosfat ostane v okuženi celici več kot 12 ur in zavira podaljševanje verige virusne DNA, tako da kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata v rastočo virusno DNA, s čimer ustavi replikacijo virusne DNA.
Latvian: Šis trifosfāts atrodas inficētās šūnās ilgāk par 12 stundām un inhibē vīrusa DNS ķēdes pagarināšanu, vīrusa DNS veidošanās procesā konkurējot ar deoksiguanozīna trifosfātu, un tādējādi apturot vīrusu DNS replikāciju.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike, ki prejemajo famciklovir v odmerku 500 mg trikrat na dan sočasno s probenecidom, spremljati glede toksičnosti.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri famciklovira 500 mg devu trīsreiz dienā lieto kopā ar probenecīdu, jākontrolē toksicitātes simptomi.
Slovenian: • nepojasnjene podplutbe, rdečkaste ali vijolične lise na koži ali krvavitve iz nosu (to so lahko znaki znižane koncentracije trombocitov, njena pogostnost je navedena spodaj).
Latvian: • Neizskaidrojama zilumu veidošanās, sarkanīgi vai rozā plankumi uz ādas vai deguna asiņošana (var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs, biežumu skatīt zemāk).
Slovenian: In vivo pretvorba famciklovirja v penciklovir zajema dve stopnji: deacetilacijo famciklovirja v 6-deoksi penciklovir in oksidacijo 6-deoksi penciklovirja v penciklovir.
Latvian: In vivo famciklovirs tiek pārveidots par pencikloviru divos posmos: famciklovira deacetilēšana par 6dezoksipencikloviru un 6-dezoksipenciklovira oksidēšana par pencikloviru.
Slovenian: Delovanje drugih zdravil na famciklovir Klinično pomembnih interakcij niso opažali.
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz famcikloviru Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Slovenian: Pobenecid, znan zaviralec transportnega sistema za organske kisline, in zdravila, ki se v pomembni meri izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem skozi ledvice, lahko vplivajo na izločanje penciklovirja skozi ledvice z zaviranjem ali kompeticijo na mestu tubularnega izločanja.
Latvian: Probenecīds, zināms organisko skābju transportsistēmas inhibitors, vai zāles, kas nozīmīgā apjomā tiek izvadītas aktīvas tubulārās sekrēcijas veidā nierēs, var ietekmēt penciklovira izvadīšanu caur nierēm, nomācot tubulārās sekrēcijas vietu vai konkurējot par to.
Slovenian: Uporaba zdravila Famvir ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi neobstoja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Latvian: Famvir nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Kljub nekaterim pomanjkljivostim osrednje študije za to indikacijo oziroma skupino (083), ki, gledane v celoti, ne dopuščajo zanesljivega zaključka o neinferiornosti famciklovirja v odmerku 500 mg dvakrat dnevno v primeri z aciklovirjem v odmerku 400 mg petkrat dnevno, je bilo sprejeto, da je ta režim odobren v večini držav članic EU.
Latvian: Lai gan pivotālajam pētījumam šai indikācijai/grupai (083) bija daži trūkumi, kas kopumā neļauj izdarīt drošus secinājumus par divreiz dienā lietotas 500 mg famciklovira devas līdzvērtīgumu aciklovira lietošanas shēmai 5 x 400 mg, atzina, ka šāda lietošanas shēma ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu.
Slovenian: Poleg tega je manjša pogostost odmerjanja famciklovirja povečala sprejemljivost zdravljenja za bolnike.
Latvian: Turklāt retākā famciklovira lietošana pacientiem bija pieņemamāka.
Slovenian: Ključna sekundarna pokazatelja učinkovitosti sta bila število (odstotek) dni izločanja virusa iz katerega koli predela in število (odstotek) dni izločanja virusa iz posameznega predela v obeh obdobjih zdravljenja.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no jebkuras vietas un vietai specifiskas vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) katrā terapijas periodā.
Slovenian: Protivirusno delovanje peroralno danega famciklovirja so dokazali na več živalskih modelih: deluje zaradi in vivo pretvorbe v penciklovir.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta famciklovira pretvīrusu iedarbība pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos: šo iedarbību nosaka pārvēršanās par pencikloviru in vivo.
Slovenian: Famciklovir se izloča večinoma kot penciklovir in njegova 6-deoksi predstopnja, ki se izločata z urinom.
Latvian: Famciklovirs tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu kā penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors, kas tiek izvadīti urīnā.
Slovenian: Famciklovir v odmerku 125 mg se je prav tako zdel inferioren glede na višje odmerke pri bolnikih s prvo epizodo, pri katerih so se po začetku protivirusnega zdravljenja pojavile nove lezije.
Latvian: Famciklovira 125 mg deva izrādījās arī vājāka par lielākām devām primāriem pacientiem, kam radās jauni bojājumi pēc pretvīrusu terapijas sākšanas.
Slovenian: Študija 083 je bil predložena z namenom dokazati učinkovitost pri imunokompromitiranih bolnikih, okuženih z virusom Herpes simplex.
Latvian: Pētījumu 083 prezentēja, lai pierādītu efektivitāti pacientiem ar novājinātu imunitāti un herpes simplex vīrusu infekcijām.
Slovenian: Ugotovitev je mogoče pojasniti s sposobnostjo HSV, da povzroči doživljenjsko latentno okužbo, in z ugotovitvijo, da ima velika večina do danes proučenih odpornih izolatov HSV v primerjavi z divjim tipom virusa zmanjšano patogenost.
Latvian: HSV spēja izraisīt visu mūžu ilgstošu latentu infekciju kopā ar atradi, ka lielākajai daļai līdz šim pētīto rezistento HSV izolātu ir samazināts patogēniskums, salīdzinot ar dabīga tipa vīrusiem, palīdz skaidrot šo novērojumu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības - Galvassāpes
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje v okviru študije v prvem obdobju zdravljenja, so bili vključeni v analizo namere zdravljenja (ITT).
Latvian: Visi pacienti, kuri sāka pētāmo zāļu lietošanu 1. periodā, tika iekļauti ITT analīzē šim periodam.
Slovenian: V obsežni kombinaciji in vivo in in vitro testov, namenjenih odkrivanju genskih mutacij, kromosomskih poškodb in popravljivih poškodb DNA, so ugotovili, da famciklovir ni genotoksičen.
Latvian: Daudzos visaptverošos in vivo un in vitro pētījumos, kas izveidoti, lai noteiktu gēnu mutācijas, hromosomu bojājumu un atgriezenisku DNS bojājumu, nav novērots, ka famciklovirs būtu genotoksisks.
Slovenian: Osnovni pokazatelj učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se med prejemanjem zdravila v okviru študije pojavile nove lezije.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija pacientu daļa, kam jauni bojājumi radušies, lietojot pētāmās zāles.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic Indikacija in shema odmerjanja Očistek kreatinina
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem Indikācija un nominālā dozēšanas shēma
Slovenian: Vse raziskave supresije genitalnega herpesa so bile kontrolirane s placebom.
Latvian: Visi dzimumorgānu herpes infekcijas profilakses (nomākšanas) pētījumi tika kontrolēti ar placebo.
Slovenian: Sekundarni pokazatelji učinkovitosti so vključevali čas do popolnega nastanka krast na lezijah, čas do popolne ozdravitve ter oceno bolečine in širjenja.
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri bija laiks līdz visu bojājumu pārklāšanai ar krevelēm, laiks līdz pilnīgai bojājumu izzušanai un sāpju un infekcijas izplatības novērtējums.
Slovenian: Občasni neželeni učinki - zmedenost - hude kožne reakcije
Latvian: Retākas blakusparādības - Niezoši izsitumi - Smagas ādas reakcijas
Slovenian: Splošne značilnosti
Latvian: Vispārīgs raksturojums
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Lielākajā daļā veikto analīžu konstatēja, ka nozīmīgi labāku rezultātu nekā placebo sniedz tikai 250 mg famciklovira lietošana divreiz dienā.
Slovenian: Po peroralni uporabi je famciklovir podvržen obsežnemu metabolizmu prvega prehoda, pri čemer se pretvori v penciklovir.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas famciklovirs tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam, lai tiktu pārveidots par pencikloviru.
Slovenian: Zdravilo Famvir se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti na učinkovino, na katero koli pomožno snov ali na penciklovir.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un pencikloviru.
Slovenian: Primarni pokazatelj učinkovitosti je bilo število (odstotek) dni izločanja virusa iz anogenitalnih predelov.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no anoģenitālajām vietām.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Latvian: Pivotālie pētījumi 007 un 008 bija pamats sākotnējiem reģistrācijas dosjē.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Latvian: Lai famcikloviru pārveidotu par pencikloviru, tā aktīvo metabolītu, nepieciešama aldehīdoksidāze.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom, podobni tistim, ki so jih opisovali v populaciji z normalnim imunskim odzivom.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos pacientiem ar nomāktu imunitāti novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas ziņotas populācijai ar nenomāktu imunitāti.
Slovenian: Vendar se famciklovir in vivo hitro pretvori v penciklovir, ki se iz plazme pretežno izloči skozi ledvice.
Latvian: Tomēr in vivo famciklovirs strauji pārveidojas par pencikloviru, kas tiek izvadīts no plazmas galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Slovenian: Pri sevih s pomanjkanjem timidin-kinaze je večinoma mogoče pričakovati navzkrižno rezistenco na penciklovir in aciklovir.
Latvian: Domājams, ka šādiem celmiem ar TK deficītu galvenokārt būs krustotā rezistence gan pret pencikloviru, gan acikloviru.
Slovenian: omotičnost, somnolenca
Latvian: Reibonis, miegainība.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo posodobljeno tako, da odraža uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih jemanja zdravila Famvir v obdobju dojenja.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo Famvir lietošanas risku grūtniecības laikā.
Slovenian: Pojasnila o odmerku 750 mg
Latvian: Apsvērumi par 750 mg devu
Slovenian: Poglavje 5.3: Predklinični podatki o varnosti
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, so odmerki naslednji:
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, jālieto sekojošas devas:
Slovenian: Bolnikom je bilo naključno predpisano prejemanje famciklovirja v odmerku 500 mg ali placeba dvakrat dnevno v obdobju 8 tednov, čemur je sledilo 7-dnevno obdobje izpiranja in nato znova 8-tedensko zdravljenje, v katerem so imeli bolniki drugačen režim zdravljenja kot v prvem.
Latvian: Dalībniekus pēc nejaušības principa iedalīja astoņu nedēļu ilgai ārstēšanai ar 500 mg famciklovira vai placebo divreiz dienā, pēc tam bija septiņas dienas ilgs zāļu izvadīšanas periods no organisma un pēc tam sekoja otrs astoņu nedēļu periods, kura laikā pacienti lietoja to shēmu, ko nebija saņēmuši pirmajā periodā.
Slovenian: V študiji 102 so primerjali famciklovir v odmerku 500 mg dvakrat dnevno in placebo.
Latvian: Pētījumā 102 famciklovira devu pa 500 mg divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Slovenian: Rezultati raziskav so pokazali, da famciklovir ne vpliva na število ali koncentracijo semenčic, kar dokazuje, da testikularna toksičnost famciklovirja, ki jo je bilo mogoče opaziti pri živalih, pri bolnikih ni bila opazna.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka ietekme uz spermatozoīdu skaitu vai īpaši koncentrāciju nav raksturīga, kas skaidri apliecina, ka toksiskā ietekme uz sēkliniekiem, kas novērota dzīvniekiem, nav konstatēta pacientiem.
Slovenian: Kot primarni pokazatelj učinkov zdravljenja so upoštevali intervale zaupanja razlike med deleži (famciklovir minus aciklovir).
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Latvian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Slovenian: Na podlagi rezultatov omenjenih treh študij je bil odmerek 250 mg dvakrat dnevno izbran za supresijo genitalnega herpesa, ker je bil v študiji 024 superioren režimu z odmerkom enkrat dnevno in režimu z odmerkom 125 mg dvakrat dnevno, ker se je v vseh treh študijah izkazal za učinkovitega in ker režimi odmerjanja zdravila trikrat dnevno v študijah 033 in 049 niso izkazali nobene očitne prednosti pred tem odmerkom.
Latvian: Ņemot vērā šo trīs pētījumu rezultātus, dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) izvēlējās devu 250 mg divreiz dienā, jo pētījumā 024 tā bija pārāka par šādas devas lietošanu vienreiz dienā un 125 mg divreiz dienā, tās efektivitāti pierādīja visos trīs pētījumos un lietošanas shēmai trīs reizes dienā pētījumos 033 un 049 skaidru pārākumu nekonstatēja.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raloksifena in famciklovirja je treba spremljati klinično učinkovitost protivirusnega zdravljenja.
Latvian: Lietojot raloksifēnu kopā famcikloviru jākontrolē ārstēšanas ar pretvīrusu zālēm efektivitāte.
Slovenian: Preprečevanje prenašanja genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa ali če ste že kdaj imeli genitalni herpes, morate pri spolnih odnosih še vedno uporabljati mehansko zaščito, kar lahko vključuje uporabo kondomov.
Latvian: Dzimumorgānu herpes izplatīšanās profilakse Ja Jūs lietojat Famvir dzimumorgānu herpes ārstēšanai vai profilaksei, vai Jums ir bijušas dzimumorgānu herpes, nodarbojoties ar seksu Jums joprojām jāievēro piesardzība, izmantojot prezervatīvu.
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena bi lahko vplivala na pretvorbo v penciklovir in s tem na učinkovitost famciklovirja.
Latvian: Lietošana kopā ar raloksifēnu var ietekmēt penciklovira veidošanos, un tādā veidā arī izmainīt famciklovira efektivitāti.
Slovenian: Napotitev je obsegala vse jakosti (125 mg, 250 mg, 500 mg in 750 mg) in odobritve.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecās uz visiem stiprumiem (125 mg, 250 mg, 500 mg un 750 mg) un licencēm.
Slovenian: Glede zdravljenja epizod niso bila ugotovljena razhajanja med državami članicami, zato je bilo ocenjeno, da je za navedeno indikacijo ustrezno odmerjanje 125 mg dvakrat dnevno v obdobju 5 dni.
Latvian: PROFILAKSE (NOMĀKŠANA) Neatbilstības attiecībā uz epizodisku ārstēšanu starp dalībvalstīm nekonstatēja, tādēļ par pieņemamu devu šai indikācijai uzskatīja 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Famvir, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če kdo drug nehote vzame vaše zdravilo, pojdite takoj k zdravniku ali v bolnišnico po nasvet.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums teikts vai ja kāds cits nejauši iedzēris Jūsu zāles, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu.
Slovenian: famciklovir
Latvian: famciclovir
Slovenian: Famciklovir se in vivo hitro pretvori v penciklovir, ta pa ima in vitro aktivnost proti virusom herpes simpleks (HSV tipov 1 in 2), virusu varicella zoster, virusu Epstein-Barr in citomegalovirusu.
Latvian: In vivo famciklovirs ātri tiek pārveidots par pencikloviru, kam ir aktivitāte in vitro pret herpes simplex vīrusiem (1. un 2. tipa HSV), varicella zoster vīrusu, Epšteina-Barra vīrusu un citomegalovīrusu.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je uporaba famciklovirja privedla bo pomembnega skrajšanja časa do izginotja znakov herpesa zoster na koži.
Latvian: CHMP piekrita, ka famciklovirs nozīmīgi samazināja laiku līdz jostas rozes ādas pazīmju izzušanai.
Slovenian: Zdravilo Famvir uporabljamo za zdravljenje dveh vrst virusnih okužb pri odraslih: - pasovca (herpesa zostra), ki je virusna okužba, ki jo povzroča virus z imenom varicella zoster (isti virus, ki povzroča tudi norice ali vodene koze).
Latvian: Famvir lieto divu veidu vīrusu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem: - Jostas roze (herpes zoster), kas ir vīrusu infekcija, ko izraisa varicella zoster vīruss (tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas).
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je približno 2 uri tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Latvian: Penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotām famciklovira devām ir aptuveni 2 stundas.
Slovenian: Poleg tega se je v kliničnih preskušanjih famciklovir v odmerku 500 mg dvakrat dnevno izkazal za učinkovitega in varnega pri tej skupini bolnikov, ki ga je tudi dobro prenašala.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos konstatēts, ka 500 mg famciklovira dienā ir efektīva, droša un labi panesama deva šai pacientu grupai.
Slovenian: Osrednje študije so bile izvedene s kraki z drugačnimi odmerki famciklovirja.
Latvian: Pivotālos pētījumus veica ar dažādām famciklovira devu grupām.
Slovenian: Da bi potrdili terapevtske koristi famciklovirja pri supresivnem zdravljenju genitalnega herpesa, so bile predložene študija 024 za določitev ustreznega odmerka in dve osrednji študiji (študiji 033 in 049) pri imunokompetentnih bolnikih ter študija 102 za določitev ustreznega odmerka pri imunokompromitiranih bolnikih.
Latvian: Lai atbalstītu famciklovira terapeitisko ieguvumu dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksē, tika iesniegts viens devas noteikšanas pētījums (pētījums 024) un divi pivotāli pētījumi (pētījums 003 un 049) pacientiem ar normālu imunitāti un viens devas noteikšanas pētījums (pētījums 102) pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Slovenian: Če ne gre za okvaro ledvične funkcije, prilagajanje odmerjanja zaradi starosti ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli v času študije očesni herpes, je bil pri uporabi famciklovirja in aciklovirja podoben.
Latvian: Pacientu daļa, kam pētījuma laikā radās izpausmes acīs, famciklovira un aciklovira lietotājiem bija līdzīga.
Slovenian: - namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovenian: CHMP je omenil, da je priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje epizod ponavljajočega se genitalnega herpesa (125 mg dvakrat dnevno) pri imunokompetentnih bolnikih manjši od odmerka, priporočenega za supresijo (250 mg dvakrat dnevno).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva, kas ieteikta epizodiskai recidivējošu dzimumorgānu herpes infekciju ārstēšanai (125 mg divreiz dienā) pacientiem ar normālu imunitāti, ir mazāka nekā deva, kas ieteikta infekcijas profilaksei (nomākšanai) (250 mg divreiz dienā).
Slovenian: V do 16-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom, in v nekontroliranih študijah se je pokazalo, da je famciklovir uspešno preprečeval ponovitve genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV; v študiji, kontrolirani s placebom, se je pokazalo, da je famciklovir bistveno zmanjšal delež dni, ko je prihajalo tako do simptomatskega kot do asimptomatskega širjenja virusa herpesa simpleksa.
Latvian: Ar placebo kontrolētos un nekontrolētos pētījumos ar ārstēšanas ilgumu līdz 16 nedēļām pierādīts, ka famciklovirs bija efektīvs dzimumorgānu herpes recidīvu mazināšanai pacientiem ar HIV infekciju; placebo kontrolētā pētījumā pierādīts, ka famciklovirs būtiski samazināja gan simptomātisku, gan asimptomātisku HSV izdalīšanās dienu proporcionālo skaitu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da sta bila oba režima odmerjanja dvakrat dnevno (tj. 125 mg in 250 mg dvakrat dnevno) znatno boljša od placeba.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka abas shēmas, kas ietvēra zāļu lietošanu divreiz dienā (125 mg un 250 mg divreiz dienā) bija nozīmīgi labākas par placebo.
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, so odmerki naslednji:
Latvian: Ja Jums ir normāla imunitāte, jālieto sekojošas devas:
Slovenian: Famciklovir je peroralni uporabi namenjeno predzdravilo protivirusnega nukleozidnega analoga penciklovir, ki učinkuje proti virusoma Herpes simplex tipa 1 (HSV-1) in tipa 2 (HSV-2) ter proti virusu Varicella zoster (VZV).
Latvian: Famciklovirs ir iekšķīgi lietojamas nukleozīdu analoga penciklovira priekšzāles, kas darbojas pret herpes simplex 1. tipa (HSV-1) un 2. tipa (HSV-2) un varicella zoster vīrusu (VZV).