FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston představuje asi 1 % koncentrace po standardní dávce aztreonamu pro injekční podání.
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel moodustab ligikaudu 1% astreonaami tavalise süstitava annuse kontsentratsioonist.
Czech: Registrační studie fáze 2 a 3 kontrolované placebem umožnily porovnání koncentrací v plazmě 1 hodinu po podání dávky přípravku Cayston podle věku (6 až 12 let, 13 až 17 let a ≥18 let).
Estonian: II ja III faasi platseebokontrolliga registreerimisuuringutes avanes võimalus võrrelda plasmasisaldust 1 tund pärast Caystoni annuse manustamist erinevate vanuserühmade lõikes (6…12-aastased, 13…17-aastased ja ≥ 18-aastased).
Czech: Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.
Estonian: Varuks on lisatud neli täiendavat lahustiampulli.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Estonian: Uuring oli aga siiski tehtud kontrollita ning kaasuvate ravimitega, mistõttu ei saa järeldada mitme ravikuuri lühiajalise soodsa toime püsimist.
Czech: Pediatričtí pacienti zaznamenali klinická zlepšení při léčbě aztreonamem vyjádřené zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračních symptomů CFQ-R a poklesem hustoty P. aeruginosa ve sputu.
Estonian: Laste kliinilise paranemise näitajateks astreonaami kasutamisel olid FEV1 näitajate tõus, CFQ-R respiratoorsete sümptomite skoori paranemine ja P. aeruginosa sisalduse vähenemine rögas.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (Vnější krabička s Blue Boxem obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) välispakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit)
Czech: K dokončení léčby stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu a začněte opět inhalovat.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage nuppu ON/OFF, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Czech: Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.
Estonian: Vajutage juhtüksuse ON/OFF nuppu ja hoidke seda mõni sekund all.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemusest, mille puhul esineb vähemalt võimalik seos raviga.
Czech: JINÉ GILEAD
Estonian: GILEAD
Czech: V případě poruchy funkce ledvin není potřeba upravovat dávky, jelikož systémová koncentrace aztreonamu po inhalaci přípravku Cayston je velmi nízká (asi1% koncentrace po dávce 500 mg aztreonamu pro injekční podání).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on väga madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Czech: Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Estonian: Cayston sisaldub merevaikkollases 2 ml klaasviaalis halli kummist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega koos sinise korgiga.
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Estonian: Pulbriviaal: merevaikkollane I tüüpi klaasist viaal halli silikoonkummist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega koos sinise korgiga.
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Fertiilsust puudutavad mittekliinilised andmed astreonaami süstimise kohta ei ole kõrvaltoimeid näidanud.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Estonian: Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Czech: Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam.
Estonian: Cayston sisaldab toimeainet astreonaami.
Czech: Na základě výše uvedených klinických zkušeností je přípravek Cayston indikován pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s opakovanými28denními léčebnými cykly následovanými 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Estonian: Ülaltoodud kliinliste kogemuste põhjal on Cayston näidustatud kasutamiseks lastel vanuses 6 aastat ja vanemad korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva ilma Caystoni ravita.
Czech: Příprava přípravku Cayston k inhalaci
Estonian: Caystoni ettevalmistamine inhalatsiooniks
Czech: Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky.
Estonian: Võtke karbist üks merevaikkollane Caystoni viaal ja lahustamiseks üks ampull lahustiga.
Czech: Jedna skleněná injekční lahvička obsahující přípravek Cayston se otevře opatrným odstraněním modrého víčka a hliníkového odtrhovacího uzávěru a poté šedé pryžové zátky.
Estonian: Caystoniga klaasviaali avamiseks eemaldatakse ettevaatlikult sinine kork ja metallrõngas ning seejärel hall kummist punnkork.
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Estonian: Prognoositud FEV1% kohandatud keskmine tegelik muutus algväärtusest kolme ravikuuri lõikes oli Caystoni rühmas 2,05 ja TNS-i rühmas -0,66 (ravivahe: 2,70; p=0,0023; usaldusvahemik 95%: 0,98; 4,43).
Czech: Podmínky pro zařazení do studie zahrnovaly CF s počáteční hodnotou FEV1 předpokládananou mezi 25 % a 75 % a chronickou plicní infekci P. aeruginosa.
Estonian: Kaasamise kriteeriumid olid tsüstiline fibroos, prognoositav FEV1 algväärtus vahemikus 25…75% ja krooniline P. aeruginosa kopsuinfektsioon.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK AMPULKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Czech: Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě.
Estonian: Samm A: hoides sinist korki suunaga enda poole, asetage viaal tasasele pinnale.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo léčeno přípravkem Cayston celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kellel oli prognoositav FEV1 ≤75%.
Czech: Cayston je indikován k supresivní léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších.
Estonian: Cayston on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste hingamisteede nakkuste pärssivaks ravimiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Czech: Další opatření
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Czech: infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
Estonian: infusiooni alustamisest) võrreldavad ning pärast seda on seerumikontsentratsioonide kõverate kalded sarnased.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Estonian: Samas täheldati aga pärast Caystoni ravikuuri nii astreonaamile tundlike kui resistentsete P. aeruginosa isolaatidega patsientidel sarnast kopsufunktsiooni näitajate paranemist.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % léčeno přípravkem Cayston (6-12 let, n=35; 13-17 let, n=102).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kelle prognoositav FEV1 oli ≤75% (6…12 aastat, n=35; 13…17 aastat, n=102).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex.
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi.
Czech: Klinicky relevantní vliv věku a pohlaví na farmakokinetické vlastnosti atreonamu nebyl zjištěn.
Estonian: Vanus ega sugu ei avaldanud kliiniliselt oluliselt mõju astreonaami farmakokineetikale.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Estonian: Astreonaami kontsentratsioon patsientide vereplasmas varieerus oluliselt individuaalselt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - dýchací obtíže - nepříjemný pocit na hrudi - zvýšený výtok z nosu - vykašlávání krve - vyrážka - bolesti kloubů - snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření
Estonian: - raskendatud hingamine - ebamugavustunne rinnus - eritis ninast - veriköha - lööve - liigesevalu - kopsufunktsiooni näitajate halvenemine
Czech: - Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu.
Estonian: - Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris intravenoosset (süstitavat) astreonaami.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Estonian: EU/1/09/543/002: 28-päevane Caystoni pakend ja üks Altera käsinebulisaator
Czech: Podrobné informace o čištění a dezinfekci naleznete v návodu k použití dodávaném se soupravou nebulizátoru Altera.
Estonian: Üksikasjalikke juhiseid puhastamise ja desinfitseerimise kohta lugege Altera käsinebulisaatoriga kaasas olevast tootja kasutusjuhendist.
Czech: Cayston se může podávat v opakovaných 28denních léčebných cyklech následovaných 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Estonian: Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust Caystoni ravist.
Czech: Po této době je třeba soupravu nebulizátoru Altera včetně vyvíječe aerosolu vyměnit.
Estonian: Seejärel asendage Altera käsinebulisaator, sealhulgas selle aerosoolotsik uuega.
Czech: Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid.
Estonian: Caystonit võib kasutada ainult spetsiaalse Altera käsinebulisaatori ja Altera aerosoolotsikuga, mis on ühendatud eBase'i kontrolleri või eFlow rapid'i juhtüksusega.
Czech: Koncentrace aztreonamu ve sputu vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Estonian: Astreonaami kontsentratsioon patsientide rögas varieerus oluliselt individuaalselt.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
Estonian: Caystoni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud allergiat beetalaktaamide suhtes, peab olema ettevaatlik.
Czech: Přípravek Cayston se nemá rekonstituovat, pokud dávka není připravena k podání.
Estonian: Caystonit ei tohi lahustada enne, kui annus on manustamiseks valmis.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud Caystonit ja 88 lahustiampulli.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Seda pakendit eraldi ei müüda.
Czech: Sérová koncentrace aztreonamu po injekčním podání aztreonamu (500 mg) je naproti tomu přibližně 54 µg/ml.
Estonian: Seevastu pärast astreonaami süstimist (500 mg) on astreonaami kontsentratsioon seerumis ligikaudu 54 µg/ml.
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston je v porovnání se standardní dávkou aztreonamu pro injekční podání nízká (asi 1 % koncentrace po 500 mg dávce aztreonamu pro injekční podání).
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on võrreldes astreonaami tavalise süstitava annusega madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Estonian: Peate kasutama spetsiaalset Caystonile sobivat Altera käsinebulisaatorit, millel on Altera aerosoolotsik.
Czech: Studie byly prováděny s použitím systému nebulizátoru Altera pro podaní přípravku Cayston.
Estonian: Uuringutes kasutati Caystoni manustamiseks nebulisaatorsüsteemi Altera.
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Estonian: Kui te kavatsete last imetada, küsige enne Caystoni kasutamist arstilt nõu.
Czech: kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
Estonian: köha, ninakinnisus, vilistav hingamine, neelu- ja kõrivalu, düspnoe
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
Estonian: 0,6 µg/ml, võrreldes selle tasemega seerumis 54 µg/ml pärast astreonaami süstimist (500 mg), ei ole astreonaami üleannustamise korral ohutusprobleeme ette näha.
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Estonian: Pigistage kogu sisu viaalisse (joonis 2).
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest kehtib teie puhul, öelge seda arstile enne Caystoni kasutamist.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu pro injekční podání Nejvyšší hladiny aztreonamu byly dosaženy asi jednu hodinu po i.m. podání.
Estonian: Astreonaami maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu üks tund pärast i.m.
Czech: Do soupravy Altera nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Estonian: Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris muid ravimeid.
Czech: Jak se přípravek Cayston používá
Estonian: Kuidas Caystonit kasutada
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud astreonaami ja 88 lahustiampulli.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Estonian: Pärast astreonaami süstimist eritub astreonaam rinnapiima väga väikeses kontsentratsioonis.
Czech: Příznakem alergické reakce na aztreonam může být výskyt vyrážky.
Estonian: Lööbe tekkimine võib näidata allergilist reaktsiooni astreonaami suhtes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI SISEPAKEND
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje také lysin Ampulka s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, vodu na injekci
Estonian: Pulbriviaal sisaldab ka L-lüsiini Lahustiampull sisaldab naatriumkloriidi ja süstevett
Czech: zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou (> 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
Estonian: P.aeruginosa MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt (> 8 µg/ml), suurenenud algväärtusest 34% 49%-ni); patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus vähemalt ühele beetalaktaam-antibiootikumile, suurenes 56% algväärtusest 67%-ni ja patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus kõigi 6 uuritud beetalaktaam-antibiootikumi suhtes, suurenes 13% algväärtusest 18%-ni. On võimalik, et Caystoniga ravitud patsientidel võib P. aeruginosa isolaatidel välja kujuneda resistentsus astreonaamile või teistele beetalaktaam-antibiootikumideleP.
Czech: Lahvičku jantarové barvy otevřete provedením kroků A až D na obrázku 1 níže:
Estonian: Järgige alloleval joonisel näidatud samme A kuni D, et avada merevaikkollane viaal:
Czech: Tekutina z jedné ampulky s rozpouštědlem se vymačká do skleněné injekční lahvičky.
Estonian: Vedelik pigistatakse ühest lahusti ampullist välja klaasviaali.
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
Estonian: - Iga annus koosneb ühest Caystoni viaalist, mis on segatud ühe ampulli soolalahuse kui lahustiga.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam nebo další beta-laktamová antibiotika může mít potenciální důsledky pro léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Estonian: aeruginosa parenteraalse resistentsuse ilmnemine astreonaamile ning muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Czech: Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
Estonian: Patsient peab kasutama enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit.
Czech: Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.
Estonian: Cayston tuleb enne Altera nebulisaatori abil manustamist segada lahustiga.
Czech: - Přípravek Cayston nepřipravujte, pokud nejste sami připraveni použít dávku.
Estonian: - Valmistage Cayston ette alles siis, kui olete annuse manustamiseks valmis.
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Estonian: Võite kasutada kas eBase'i kontrollerit või eFlow rapid'i juhtüksust koos Altera käsinebulisaatoriga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cayston
Estonian: Kui te lõpetate Caystoni kasutamise
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Estonian: P. aeruginosa parenteraalse resistentsuse teke astreonaamile ja muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok k rozprašování aztreonamum 75 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg astreonaami.
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Estonian: Vajaduse korral koputage viaali kergelt vastu ravimianumat.
Czech: Kojení
Estonian: püreksia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (S Blue Boxem - Není určeno pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) - mitte pakendile koos Altera käsinebulisaatoriga)
Czech: nebo inhalovaných antipseudomonálních antibiotik (84 oproti 121, p=0,004) než u pacientů léčených TNS.
Estonian: Lisaks sellele esines respiratoorsetest sündmustest tingitud hospitaliseerimist (40 vs 58, p=0,044) ja intravenoossete või inhaleeritavate antipseudomonaalsete antibiootikumide kasutamist nõudvaid juhte (84 vs 121, p=0,004) astreonaamiga ravitud patsientidel harvem kui TNS-iga ravitud patsientidel.
Czech: Příprava nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston
Estonian: Altera nebulisaatori ettevalmistamine Caystoni manustamiseks
Czech: V případě poruchy funkce jater není potřeba upravovat dávky.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - otoky kloubů
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 84 ühekordselt kasutatavat viaali 88 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Czech: Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže).
Estonian: Pange valmistatud Caystoni lahus Altera käsinebulisaatorisse (vt allpool).
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Cayston použil okamžitě po rozpuštění v rozpouštědle.
Estonian: Caystonit on soovitatav manustada kohe pärast lahustiga lahustamist.
Czech: Snížení hodnot funkčních plicních testů
Estonian: Kopsufunktsiooni näitajate halvenemine
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga lastel on Caystonit ravikuuride ajal seostatud hemoptüüsiga ning kaasuva haigusseisundi raskendamisega.
Czech: Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
Estonian: Kasutage enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku k rozprašování aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml nebuliseeritavat lahust 75 mg astreonaami (lüsiinina).
Czech: Co přípravek Cayston a rozpouštědlo obsahují
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cayston ja lahusti sisaldavad
Czech: - Injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Estonian: - Pulbriviaal sisaldab 75 mg astreonaami lüsiinina.
Czech: • Balení obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera
Estonian: • pakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: snížení hodnot funkčních plicních testů1
Estonian: kopsufunktsiooni näitajate halvenemine1
Czech: Soupravu držte stále ve vodorovné poloze.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit jätkuvalt horisontaalselt.
Czech: Ελλάδα
Estonian: Kõlblik kuni:
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Estonian: - Kasutage Caystonit korratavate tsüklitena, kus 28-päevasele ravikuurile (manustada 3 korda päevas) järgneb 28 Caystoni-ravi vaba päeva.
Czech: Přípravek Cayston je bílý až téměř bílý prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Estonian: Cayston on valge või kollakasvalge nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
Czech: Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Estonian: Antibiootikumraviga võib kaasneda antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Estonian: L-lüsiin Lahusti naatriumkloriid süstevesi