FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringuid oksaalhappe toimemehhanismi kohta ei ole.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti oxalsýru liggja ekki fyrir.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljel (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üleannustamine ei mõjutanud oluliselt pere arengut pika aja jooksul, mida näitab pere areng kevadel.
Icelandic: Ofskömmtunin hafði ekki veruleg áhrif á þróun býbúa til lengri tíma, eins og kom fram í þróun býbúanna að vori.
Estonian: Kui valmisdispersioon on seisnud, tuleb seda enne kasutamist korralikult loksutada.
Icelandic: Ef fullbúin dreifan hefur verið geymd skal hrista hana vel fyrir notkun.
Estonian: Manustamine peab toimuma ettevaatlikult ja vältima peab üleannustamist.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun og forðast skal ofskömmtun.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist vastavalt juhendile: 1 aasta.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid, mis koosnevad kaitseriietusest, happekindlatest kaitsekinnastest ja kaitseprillidest.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af hlífðarfatnaði, sýruþolnum hönskum og öryggisgleraugum.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Glütserool (85%) Puhastatud vesi
Icelandic: Glýceról (85%)
Estonian: Lapsekindla keeratava HDPE/polüpropüleenkorgiga (PP) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 375 g või 750 g lahust.
Icelandic: HDPE glas með HDPE/pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggi sem inniheldur 375 g eða 750 g af lausn.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust ega manustage seda veterinaarravimit rohkem kui üks kord.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l perel 10st ravitud perest) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l perel 100st ravitud perest) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l perel 1000st ravitud perest) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l perel 10 000st ravitud perest) - väga harv (vähem kui 1-l perel 10 000st ravitud perest, kaasa arvatud üksikjuhud)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 búum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð)
Estonian: Dany's BienenWohl ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Icelandic: Dany's BienenWohl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/225/001 (375 g lahus)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/225/001 (375 g lausn)
Estonian: Dany's BienenWohli eespool toodud annustamisskeem kehtib ainult ülalt ligipääsetavate vertikaalsete kärgedega tarude kohta, sest mesilaste ravi muud tüüpi tarudes ei ole uuritud.
Icelandic: Notkun Dany's BienenWohl samkvæmt framangreindri meðferðaráætlun á aðeins við um býbú með lóðréttum römmum sem hægt er að komast að ofan frá, þar sem meðhöndlun býflugna í öðrum tegundum býbúa hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Erihoiatused iga sihtliigi kohta
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat jaotub mesilastele kehalise kontakti kaudu ja/või sotsiaalse toiduvahetuse (trofallaksise) kaudu.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat dreifist á yfirborði býflugna með líkamlegri snertingu og/eða við fæðuskipti (trophallaxis).
Estonian: Dany's BienenWohli toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Dany's BienenWohl er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid, insektitsiidid ja repellendid; ektoparasititsiidid lokaalseks kasutamiseks, sealhulgas insektitsiidid ATCvet kood: QP53AG03
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
Estonian: Välistemperatuur peab Dany's BienenWohliga ravi ajal olema vähemalt 3 °C.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð með Dany's BienenWohl stendur.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Meemesilaste (Apis mellifera) varroatoosi (Varroa destructor) ravi haudeta peredes.
Icelandic: Til meðferðar á varróaveiki (Varroa destructor) hjá hunangsbýi (Apis mellifera), í búum án ungviðis.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Pärast segamist kasutada kuni…
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir …
Estonian: Seega peab ühele perele manustatava maksimaalse üldkoguse piiresse jäämiseks vajadusel vähendama ühe kärjetänava kohta manustatavat annust (arvutuskäik: maksimaalne kogus koloonia kohta / hõivatud kärjetänavate arv = x,x ml ravimpreparaati ühe kärjetänava kohta).
Icelandic: Ef þörf krefur skal því minnka skammtinn í hverja rönd til að fara ekki yfir hámark heildarmagnsins sem gefið er í hvert bú (útreikningur: hámarksskammtur í hvert bú/fjöldi randa af býflugum=x,x ml í hverja rönd).
Estonian: Akaritsiidse toime peamiseks aluseks peetakse dispersiooni madalat pH-d ja mitte manustatava dispersiooni kogust.
Icelandic: Aðalþáttur mítladrepandi áhrifanna er lágt pH dreifunnar, frekar en rúmmál dreifunnar sem notað er.
Estonian: Avage sahharoosipulbri kotike(sed) kääridega.
Icelandic: Opnið skammtapokann/pokana með súkrósaduftinu með skærum.
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat 39,4 mg (vastab 28,1 mg oksaalhappele) Abiained
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
Estonian: Ravimit tuleb manustada kärjetänavates olevate mesilaste peale, kasutades asjakohase skaalaga varustatud sobivat mõõtmisvahendit (nt automaatpipett, ühekordne süstal).
Icelandic: Lyfið skal gefa með hentugu mælitæki með viðeigandi kvörðum (t.d. sjálfvirkri pípettu, einnota sprautu) á býflugur sem sitja í röndum.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Estonian: Üks 125 g pulbrikotike sisaldab Abiained
Icelandic: Einn skammtapoki með 125 g af dufti inniheldur:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/225/001-002
Icelandic: EU/2/18/225/001-002
Estonian: Neljakihilise fooliumiga (väikese tihedusega polüetüleen (LDPE) / alumiinium / LDPE / saviga kaetud paber) suletud kotikesed, mis sisaldavad 125 mg maitsestatud sahharoosi.
Icelandic: Innsiglaðir skammtapokar úr fjögurra laga þynnu (LDPE/ál/LDPE/leirhúðaður pappír) sem innihalda 125 g af bragðbættum súkrósa.
Estonian: Vältida tuleb teiste akaritsiidide samaaegset kasutamist, sest see võib suurendada toksilisust mesilastele.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að auknar eiturverkanir á býflugur gætu komið fram.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidele ja kartongkarbile.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðunum og öskjunni.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudelit välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ravimpreparaat on söövitava toimega.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lyfið hefur ætandi eiginleika.
Estonian: Sahharoos 125 g
Icelandic: Súkrósi 125 g
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Estonian: 53-protsendiline dispersiooni üleannustamine ühe ravikorra kohta põhjustas lühiajalist ajutist mesilaste suremuse suurenemist.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
Estonian: Mõõtmisvahendi näide
Icelandic: Dæmi um mælitæki
Estonian: Mesitaru valmisdispersioon (pärast segamist): hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Estonian: Maksimumannus on 5...6 ml mesitaru valmisdispersiooni mesilaste hõivatud ühe kärjetänava kohta.
Icelandic: Gefa skal að hámarki 5-6 ml skammt af fullbúinni býbúsördreifu einu sinni í hverja rönd af býflugum.
Estonian: 17,5 g oksaalhappe dihüdraati (vastab 12,5 g oksaalhappele) (375 g lahus) 35 g oksaalhappe dihüdraati (vastab 25,0 g oksaalhappele) (750 g lahus)
Icelandic: 17,5 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) (375 g lausn) 35 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 25 g af oxalsýru) (750 g lausn)
Estonian: Dany's BienenWohli ei tohi kasutada, kui tarus on meekärjed.
Icelandic: Ekki skal nota Dany's BienenWohl þegar safnkassar fyrir hunang eru til staðar.
Estonian: Hoida pudelit ja kotikest välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Estonian: Ravimpreparaadi suur suhkrusisaldus suurendab dispersiooni viskoossust ja seeläbi selle kleepumist mesilate külge.
Icelandic: Það verkar sem snertieitur gegn Varroa destructor Hátt sykurhlutfall lyfsins eykur seigju dreifunnar og þannig viðloðun við býflugur.
Estonian: Võimaluse korral kasutage seda veterinaarravimit vaheldumisi varroatoosi raviks heaks kiidetud muu toimemehhanismiga veterinaarravimiga, et vähendada resistentsuse teket varroalestadel.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
Estonian: 1 ml valmissegatud mesitaru dispersiooni sisaldab Toimeaine
Icelandic: 1 ml af blandaðri býbúsördreifu inniheldur:
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat 39,4 mg (vastab 28,1 mg oksaalhappele) Läbipaistev kuni kergelt hägune värvitu dispersioon.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru) Litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid).
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Estonian: Mesitaru valmisdispersioon peaks olema selge kuni kergelt hägune värvitu dispersioon.
Icelandic: Fullbúna býbúsördreifan ætti að vera litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat 35,0 g (vastab 25,0 g oksaalhappele) Abiained
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru)
Estonian: Enne kasutamist peab maitsestatud sahharoosipulbrit sisaldava(te) kotikes(t)e sisu lisama mesitaru dispersiooni lahust sisaldavale pudelile järgmiselt.
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Veterinaarne käsimüügiravim.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Estonian: Sahharoos Aniisiõli Eukalüptiõli
Icelandic: Ilmviðar (eucalyptus) olía
Estonian: Mesitaru dispersiooni pulber (kotike): valge kristalne pulber.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli mesilaste suremuse suurenemist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudelit ja kotikest välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat 17,5 g (vastab 12,5 g oksaalhappele) Selge ja värvitu lahus.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn.
Estonian: Üleannustamise järel täheldati väga sageli mesilaste suremuse suurenemist.
Icelandic: Eftir ofskömmtun var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram hjá býflugum.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Icelandic: Engin færsla Sýklalyf
Estonian: Dany's BienenWohli tohib haudeta peredes kasutada ainult üks kord.
Icelandic: Dany's BienenWohl má aðeins nota einu sinni í búum án ungviðis.
Estonian: Lahus
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Estonian: Üks 750 g lahusepudel sisaldab Toimeaine
Icelandic: Eitt glas með 750 g af lausn inniheldur:
Estonian: Mesitaru valmisdispersioon tuleb niristada kärjetänavates olevatele mesilastele.
Icelandic: Fullbúinni býbúsördreifu skal dreypa á býflugurnar í röndunum.
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat 17,5 g (vastab 12,5 g oksaalhappele) Abiained
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru)
Estonian: 4.5 Erihoiatused
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Estonian: Dispersioon peab manustamise ajal olema soe (30...35 °C).
Icelandic: Dreifan skal vera volg (30-35°C) við notkun.
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Estonian: Mitte kasutada meekorje ajal.
Icelandic: Má ekki nota þegar hunang flæðir.
Estonian: Markerjää k
Icelandic: VIÐAUKI II
Estonian: Ravimpreparaat on söövitava toimega.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Estonian: Geyerspergerstr.
Icelandic: Dýralyf.
Estonian: Üks kartongkarp, mis sisaldab üht HDPE-pudelit (750 g) ja kaht kotikest (125 g), millest pärast segamist saab 888 ml mesitaru valmisdispersiooni.
Icelandic: Ein pappaaskja sem inniheldur eitt HDPE glas (750 g) og tvo skammtapoka (125 g hvor um sig), sem mynda 888 ml af fullbúinni býbúsördreifu eftir blöndun.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Icelandic: Vistfræðilegar upplýsingar
Estonian: - kui olete väga ülekaaluline.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Estonian: määrades (95% CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
Estonian: Uuringuplaanipõhine (per protocol, PP) ravirühm
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
Estonian: Pärast puhastamist ärge puudutage kummist punnkorki ega laske sel puutuda mis tahes muu pinna vastu.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Estonian: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: Kõige sagedamini ravitud infektsioon oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l olid suured abstsessid.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Estonian: Vere- või südamenakkustega kaasnevate nahanakkuste puhul otsustab arst, kaua teid tuleb ravida.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
Estonian: Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust, mis määratletakse seetõttu kui teadmata.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Estonian: ≥ 30 ml/min
Icelandic: ≥ 30 ml/mín.
Estonian: Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Estonian: Valdav osa transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid I...III astme toksilisusega ning taandusid pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid ja sidrunhape.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N = 19)*
Icelandic: 1 til 6 ára (N=19)*
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.
Estonian: On võimalik, et daptomütsiini sisaldus teie veres on suurem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja teid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist Staphylococcus aureus'e infektsiooni püsimise või kordumise tõttu täheldati 19/120 daptomütsiinravi saanud patsiendil (15,8%), 9/53 vankomütsiinravi saanud patsiendil (16,7%) ja 2/62 stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil (3,2%).
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja kui otsustatakse daptomütsiinravi kasuks, tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui üks kord nädalas.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Estonian: Suurem osa juhtudest ilmnes enam kui 2 nädala möödumisel daptomütsiinravi alustamisest ning leevenes pärast daptomütsiinravi lõpetamist ja steroidravi alustamist.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með daptomycini og gekk til baka þegar meðferð með daptomycini var hætt og sterameðferð hafin.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: See tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest ravi.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Estonian: Ravikavatsuslik (intention to treat, ITT) ravirühm
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on järgnevad:
Icelandic: Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipopeptiidne looduslik ravim, mis toimib ainult grampositiivsetele bakteritele.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turuletulekujärgsetele teadetele
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Estonian: Siiski ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutusprofiilis, võrreldes samade annuste manustamist 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir það var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum og öryggi daptomycins samanborið við sama skammt gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Estonian: Sellegipoolest võib daptomütsiin läbida tiinete rottide platsenta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Siiskit puuduvad tõendid, mis viitaksid annuse vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hins vegar liggja enn ekki fyrir neinar vísbendingar um að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui koosmanustamist ei ole võimalik vältida, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõigi müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3).
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi püsiva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning nad ei saanud vajalikku kirurgilist ravi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
Estonian: Daptomycin Hospira't kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid).
Icelandic: Hospira er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum tegundar bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum).
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1...3 ravi katkestamisele järgnenud kuu jooksul täielikult.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Estonian: - Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused.
Icelandic: - Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar.
Estonian: 5.2 Farmakodünaamilised omadused
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada alla üheaastastele lastele, kuna loomuuringud on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.