FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα, υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешените за употреба лекарства сираци по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> < ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
Bulgarian: <Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: И ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Greek: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα.>
Bulgarian: <притежателят разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
Greek: <ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Greek: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: [Art 74(a)- legal status switch]<Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание", са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και θεωρεί ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127α
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)> Συσκευασία
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Greek: Version 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Greek: • Μμετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: <Η συνιστώμενη δόση είναι …>
Bulgarian: <Препоръчителната доза е ...>
Greek: <Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα <ανθρώπινης> <ζωικής> προέλευσης.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
Greek: • <Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: • Οοποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.>
Bulgarian: 6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Greek: <Το Χ περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: <Μηχανισμός δράσης> <Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις> <Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Bulgarian: <Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
Greek: <Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Greek: <Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης <ή στα οικιακά απορρίματα>.
Bulgarian: <Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци>.
Greek: < Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Greek: <Για αυτόλογη χρήση μόνο.>
Bulgarian: <Само за автоложна употреба.>
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Χ
Bulgarian: Как да съхранявате X
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Greek: < Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην <επισήμανση> <στο κουτί> <στη φιάλη> <…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.> <Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Greek: Formatte παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при във всички следващи съгласувани одобрени актуализации на ПУР.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
Greek: <Απορρόφηση> <Κατανομή> <Βιομετασχηματισμός> <Αποβολή> <Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα> <Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις>
Bulgarian: <Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.> <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Greek: <Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)> <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):> <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Greek: <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέχρι {CHMP συμφωνημένη προθεσμία}.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> <έχει μέτρια επίδραση> <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.> <Δεν εφαρμόζεται.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Bulgarian: 4.9 Предозиране <Педиатрична популация>
Greek: <- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: <Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ> <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.> - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.> 6- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,>
Greek: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Bulgarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Greek: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> Х
Greek: Κύηση<,> <και> θηλασμός <και γονιμότητα> <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Greek: <Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.> 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> <Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.> <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.> <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Bulgarian: приложение или имплантиране> <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара.> 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Употреба при педиатричната популация> <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.> <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Greek: Άλλα φάρμακα και Χ
Bulgarian: Други лекарства и Х <Информирайте
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Greek: <Παιδιατρικός πληθυσμός>
Bulgarian: <Педиатрична популация>
Greek: • <Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
Bulgarian: • <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>
Bulgarian: > <са установени.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: ≤{κωδικός}≥ <δεν έχει ακόμα ορισθεί> <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (74) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Bulgarian: <Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Greek: <Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το Χ> <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X> <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.>