FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (FluroTec-belagt eller teflonbelagt klorbutylelastomer) og plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakning på 1, 10 eller 20.
Dutch: Bij alle populaties (vrouwen tussen 9 en 45 jaar, mannen tussen 9 en 26 jaar), werden op maand 7 piek anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 GMT's waargenomen met cLIA.
Norwegian Bokmål: I alle populasjonene (kvinner 9-45 år, menn 9-26 år), ble høyeste anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT cLIA observert ved måned 7.
Dutch: De aangepaste ‘intention to treat' (ITT)-populatie bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste 1 vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op 1 maand na dosis één.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intention to treat" (ITT)-populasjonen inkluderte kvinner uavhengig av HPV-status ved dag 1, som fikk minst én vaksinasjon, og hvor telling av tilfeller startet 1 måned etter første dose.
Dutch: De onderzoeken waren niet opgezet om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPVtypes vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Studiene ble ikke foretatt for å bedømme beskyttelseseffekten mot sykdommer forårsaket av enkeltstående HPVtyper.
Dutch: HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPVgerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus.
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av endetarmkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i endetarmen.
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Norwegian Bokmål: Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Dutch: Gardasil kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis sammen med en hepatitt B-vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus/stivkrampe (T) med enten pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Gardasil kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Av dem som ble overvåket ved hjelp av VRC var det 10 088 personer (6 995 kvinner i alderen 9 til 45 år og 3 093 menn i alderen 9 til 26 år på inklusjonstidspunktet) som fikk Gardasil, og 7 995 personer (5 692
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Gardasil verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.
Dutch: HPV 16 en HPV 18 zijn naar schatting verantwoordelijk voor 70 % van de cervicale kankers en 75-80 % van de anale kankers; 80 % van de adenocarcinomen in situ (AIS); 45-70 % van de hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 2/3); 25 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1); ongeveer 70 % van de HPV-gerelateerde hooggradige vulvaire (VIN2/3) en vaginale (VaIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën en 80 % van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën.
Norwegian Bokmål: HPV 16 og 18 er beregnet å være ansvarlig for omtrent 70 % av tilfellene av livmorhalskreft og 75-80 % av tilfellene av analkreft, 80 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), omtrent 70 % av HPV-relatert høygradig vulva (VIN 2/3) og vaginal (VaIN 2/3) intraepitelial neoplasi og 80 % av HPV-relatert høygradig anal (AIN 2/3) intraepitelial neoplasi.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller misfarging.
Dutch: Werkzaamheid (95 % BI)
Norwegian Bokmål: % effekt (95 % KI)
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige jongens en 16- tot en met 26jarige mannen (per-protocol populatie) gebaseerd op titers gemeten met cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Overføring av immunogenitet mellom gutter fra 9 til 15 år og menn fra 16 til 26 år (per protocol-populasjon) basert på titer som målt ved cLIA
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som mottar en første dose Gardasil, fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil (se pkt.
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert innvirkning på hannenes fertilitet ved studier av rotter (se pkt.
Dutch: Gardasil kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Dutch: Gooi het product weg als u deeltjes of een verkleuring vaststelt.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet dersom du ser partikler eller misfarging.
Dutch: Gardasil produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Norwegian Bokmål: Gardasil danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16-26 år.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Niet bekend Acute gedissemineerde encefalomyelitis*, Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt*, svimmelhet
Dutch: Gardasil mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige jongens waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige mannen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-responsene ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle gutter var ikke dårligere enn anti-HPVresponsen hos menn mellom 16 og 26 år der effekten ble fastslått i fase III-studier.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-respons ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle jenter var ikke dårligere enn anti-HPV-respons hos 16 til 26 år gamle kvinner som var påvist i fase III-studier.
Dutch: Derhalve kan Gardasil gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan derfor brukes hos mødre som ammer.
Dutch: HPV 16- of HPV 18gerelateerde CIN 2/3 of AIS HPV 16/18gerelateerde CIN 3 HPV 16/18gerelateerde AIS
Norwegian Bokmål: HPV 16- eller HPV 18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens geconcludeerd.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Gardasil også har effekt hos gutter fra 9 til 15 år.
Dutch: Onder de mannen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types verminderde de toediening van Gardasil de incidentie van externe genitale laesies veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 81,5 % (95 % BI: 58,0, 93,0).
Norwegian Bokmål: Blant menn som var naive for 14 vanlige HPV-typer, reduserte Gardasil forekomsten av eksterne genitale lesjoner forårsaket av både HPV-typer det ble vaksinert mot og som det ikke ble vaksinert mot, med 81,5 % (95 % KI: 58,0; 93,0).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-belagt brombutylelastomer eller ubehandlet klorbutylelastomer) og en beskyttelsehette (brombutyl) uten separat kanyle eller med én eller to separate kanyler - pakningsstørrelse på 1, 10 eller 20.
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: I den modifiserte ITT-populasjonen, var nytteverdien av vaksinen mye lavere når det gjaldt den totale forekomsten av CIN 2/3 eller AIS (forårsaket av hvilken som helst HPV-type) og kjønnsvorter, med en reduksjon på henholdsvis 18,4 % (95 % KI: 7,0; 28,4) og 62,5 % (95 % KI: 54,0; 69,5), ettersom Gardasil ikke påvirker utviklingen av infeksjoner eller lidelser som allerede er til stede ved vaksinasjonstidspunktet.
Dutch: Wanneer Gardasil tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Norwegian Bokmål: Da Gardasil ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus/stivkrampe, pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.
Dutch: * De personen in de PPE-populatie kregen allemaal 3 vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, hadden geen grote protocolafwijkingen en waren naïef voor het/de betreffende HPV-type(s) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7).
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Dutch: 9- t/m 15-jarige jongens
Norwegian Bokmål: Gutter mellom 9 og 15 år
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Dutch: HPV 16/18gerelateerde CIN 2/3 of AIS HPV 16/18gerelateerde CIN 3 HPV 16/18gerelateerde AIS
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Dutch: De ‘Full Analysis Set'-populatie (ook wel ITT-populatie genoemd) bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1, die ten minste één vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op dag 1.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som hvor telling av antall tilfeller startet på dag 1.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 16 og 26 år
Dutch: Bij de HPV-naïeve populatie (naïef ten opzichte van 14 veel voorkomende HPV-types en met een negative Pap-test op dag 1) verminderde Gardasil het aantal vrouwen die een definitieve cervicale therapieprocedure ondergingen (Loop Electro-Excision Procedure of Cold-Knife Conization) met 41,9 % (95 % BI: 27,7; 53,5) op het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: For den HPVnaive populasjonen (naiv til 14 vanlige HPV-typer og en negativ Pap-test ved dag 1) reduserte Gardasil andelen kvinner som ble behandlet med en bestemt cervikal behandlingsprosedyre (LEEP eller kald kniv-konisasjon) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) ved studieslutt.
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Gardasil het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I den HPV-naive populasjonen (naiv for 14 vanlige HPV-typer) reduserte Gardasil andelen menn som, ved studieslutt, hadde en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4), og som ble behandlet med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1).
Dutch: Etikettekst voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Dutch: Gardasil is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van: - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies,
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine til bruk fra 9 års alder som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva- og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane papillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer
Dutch: Gardasil is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: In alle geteste leeftijdsgroepen induceerde Gardasil 1 maand na dosis 3 hoge geometrisch gemiddelde anti-HPV titers (GMT's).
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter 30 dager fra dag 1.
Dutch: Bij de vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die niet aan de relevante HPV-types van het vaccin waren blootgesteld op dag 1 bleef de werkzaamheid van het vaccin hoog.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som var naive til de relevante HPVvaksinetypene på dag 1, forble beskyttelseseffekten av vaksinen høy.
Dutch: Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: • Rist den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar werd beoordeeld in één placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III klinische studie (Protocol 019, FUTURE III), met in totaal 3817 vrouwen, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil hos kvinner i alderen 24 til 45 år ble evaluert i 1 placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 019, FUTURE III) som inkluderte totalt 3 817 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Langtids immunogenitetsdata ("per protocol"-populasjon) hos jenter og gutter fra 9 til 15 år, basert på prosentvis andel av seropositive personer målt ved cLIA og IgG LIA (protokoll 018) ved 10 år cLIA
Dutch: Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van mannen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er i prinsipp lik den generelle populasjonen av menn med tanke på prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon.
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het moment na het bezoek in maand 7 gemeten.
Norwegian Bokmål: Måling av effekt startet etter måned 7.
Dutch: De ‘Full Analysis Set'-populatie omvatte mannen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste één vaccinatie kregen en bij wie het tellen van de gevallen startte op dag 1.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i den fulle analysen inkluderte menn uansett baseline HPV-status på dag 1 som fikk minst én vaksinasjon og der telling av tilfeller startet på dag 1.
Dutch: In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen persisterende infectie volgens de zes maanden definitie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (± 1 maand) of langer], met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectivelijk 98,7 % (95 % BI: 95,1, 99,8) en 100,0 % (95 % BI: 93,2, 100,0) na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
Norwegian Bokmål: I protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Gardasil mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16, 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
Dutch: Natriumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige meisjes geconcludeerd.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Gardasil også har beskyttelseseffekt hos jenter fra 9 til 15 år.
Dutch: Werkzaamheid bij mannen die niet aan de relevante HPV-types in het vaccin zijn blootgesteld
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn som er naive for relevante HPV-vaksinetyper
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av personer inkludert i fase III-studier ble fulgt opp i en langtidsperiode m.h.t.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccinserotypes.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 97,4 til 99,9 % seropositive for alle vaksineserotyper innen 1 måned etter dose 3.
Dutch: - Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dutch: Onder de meisjes die 2 doses van het vaccin kregen bleven, gemeten met de cLIA, respectievelijk 96 %, 100 %, 100 % en 84 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN2/3 en VaIN 2/3 respectievelijk 100 % (95 % BI: 67,2, 100) en 100 % (95 % BI: 55,4, 100),
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2; 100) og 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Dutch: Werkzaamheid bij mannen tussen 16 en 26 jaar
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn mellom 16 og 26 år
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: kneuzing, jeuk, pijn in ledemaat.
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Gardasil hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, kliniske fase II- og III-studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i studiene.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij mannen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 1 placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (protocol 020), waarin een totaal van 4.055 mannen werd geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil hos menn mellom 16 og 26 år ble vurdert i 1 placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 020) som inkluderte totalt 4 055 menn, som ble inkludert og vaksinert uten forhåndsscreening for forekomst av HPV-infeksjon.