FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eribulina no fue mutagénica in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames).
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Spanish: - Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión.
Italian: - febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neuropatía periférica de grado 2 fue de 18,4 semanas.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Spanish: Reacciones adversas - todos los grados Muy frecuentes
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), pero se espera que sea necesaria una reducción de la dosis más marcada si se utiliza eribulina en estos pacientes.
Italian: La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Spanish: No debe mezclarse con otros medicamentos y no debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Spanish: No debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
Italian: Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Incluye términos preferentes de neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, polineuropatía, parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensorial motora periférica y polineuropatía desmielinizante d
Italian: Da segnalazione spontanea c Comprende i termini preferiti (preferred terms) di neuropatia periferica, neuropatia motoria periferica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica e polineuropatia demielinizzante d
Spanish: Se recomienda una monitorización del ECG si se comienza el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o tratamiento concomitante con medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT, incluidos antiarrítmicos de clase Ia y III, y anormalidades electrolíticas.
Italian: Il monitoraggio ECG è raccomandato se la terapia viene iniziata su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con bradiaritmie o in trattamento concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici di classe Ia e III e con anomalie elettrolitiche.
Spanish: Se observó un aumento del número de resorciones y una reducción del peso fetal relacionados con la dosis, con dosis ≥0,088 mg/kg, y se registró un aumento de la incidencia de malformaciones (ausencia de mandíbula inferior, lengua, estómago y bazo) con dosis de 0,133 mg/kg.
Italian: Sono stati osservati un aumento dose-correlato del numero di riassorbimenti e una riduzione del peso fetale, a dosi di ≥ 0,088 mg/kg, mentre un aumento dell'incidenza di malformazioni (assenza di mascella, lingua, stomaco e milza) è stato registrato con 0,133 mg/kg.
Spanish: Deben controlarse los recuentos de sangre completa en todos los pacientes antes de cada dosis de eribulina.
Italian: Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina.
Spanish: HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente).
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con eribulina en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada asociados generalmente a neutropenia y/o sepsis.
Italian: Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
Spanish: La supervivencia global en los pacientes con HER2 negativo y HER2 positivo en el grupo de eribulina y en el grupo de control en el estudio 305 y el estudio 301 se muestra a continuación:
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
Spanish: Supervivencia sin progresión
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Spanish: Los recuentos de neutrófilos <0,5 x 109/l que duraron más de 7 días ocurrieron en el 13 % de los pacientes con cáncer de mama tratados con eribulina en el estudio EMBRACE.
Italian: Una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni si è verificata nel 13% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina nello studio EMBRACE.
Spanish: HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé.
Italian: HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino.
Spanish: Se recomienda precaución y control para detectar los acontecimientos adversos con el uso concomitante de sustancias que tienen un estrecho índice terapéutico, y que se eliminan principalmente a través del metabolismo mediado por CYP3A4 (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Italian: Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es. alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Spanish: Ratas preñadas recibieron tratamiento con mesilato de eribulina equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 y 0,133 mg/kg de eribulina en los días 8, 10 y 12 de gestación.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
Spanish: Los tamaños de los envases son cajas de 1 o 6 viales.
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
Spanish: No hematológica:
Italian: Non ematologica:
Spanish: No se conoce antídoto para una sobredosis de eribulina.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
Spanish: Mediana (meses)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
Spanish: Las soluciones diluidas de HALAVEN (0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina en solución de 9 mg/ml [0,9 %] de cloruro de sodio) no deben conservarse durante más de 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Le soluzioni diluite di HALAVEN (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) soluzione iniettabile non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche non sono dipendenti dalla dose o dal tempo, nell'intervallo di dosi di eribulina compreso tra 0,22 e 3,53 mg/m2.
Spanish: De los 1963 pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas tratados con eribulina a la dosis recomendada en los ensayos clínicos, ocurrió un acontecimiento mortal de septicemia neutropénica (0,1 %) y otro de neutropenia febril (0,1 %).
Italian: Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
Spanish: De los 404 pacientes con sarcoma, 2 pacientes abandonaron el tratamiento con eribulina debido a la aparición de neuropatía periférica.
Italian: Dei 404 pazienti con sarcoma, 2 hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di neuropatia periferica.
Spanish: Un ensayo evaluó la farmacocinética de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A; n=7) y moderada (Child-Pugh B; n=4) debida a metástasis hepáticas.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di eribulina in pazienti con lieve (Child-Pugh A; n=7) e moderata (Child-Pugh B; n=4) compromissione epatica, dovuta a metastasi epatiche.
Spanish: Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos.
Italian: I dati in vitro indicano che l'eribulina è un lieve inibitore dell'importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Spanish: De los 1559 pacientes con cáncer de mama tratados con la dosis recomendada de eribulina, 283 pacientes (18,2 %) tenían ≥65 años.
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
Spanish: El tratamiento con eribulina deberá iniciarse únicamente en pacientes con valores de RAN ≥1,5 x 109/l y plaquetas >100 x 109/l.
Italian: Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.
Spanish: La exposición a la eribulina (AUC y Cmáx) no se vio afectada por el ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glucoproteína P (Pgp), ni por la rifampicina, un inductor de CYP3A4.
Italian: L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
Spanish: La neutropenia dio lugar a la suspensión del tratamiento en <1 % de los pacientes que recibieron eribulina.
Italian: La neutropenia ha comportato l'interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Spanish: La neutropenia grave puede tratarse con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o equivalente a discreción del médico, de conformidad con las directrices relevantes (ver sección 5.1).
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con neuropatía preexistente tuvieron las mismas probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente hanno avuto la stessa probabilità di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto a quelli entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Spanish: No debe utilizarse HALAVEN durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario y después de considerar cuidadosamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Entre los 1559 pacientes con cáncer de mama, la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la suspensión del tratamiento con eribulina fue la neuropatía periférica (3,4 %).
Italian: Nei 1559 pazienti con cancro della mammella, la reazione avversa più comune, che ha comportato l'interruzione del trattamento con eribulina, è stata la neuropatia periferica (3,4%).
Spanish: Se presentó neutropenia febril en <5 % de los pacientes tratados con eribulina.
Italian: Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
Spanish: Hipoestesia Letargo Neurotoxicidad
Italian: Ipoestesia Letargia Neurotossicità
Spanish: La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes.
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Spanish: aRiesgos proporcionales de Cox bEstratificado por región geográfica, estado de HER2/neu, y tratamiento previo con capecitabina.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu e precedente terapia con capecitabina.
Spanish: Mesilato de eribulina es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos que pertenece a la clase de antineoplásicos de la halicondrina.
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Spanish: No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó en los grupos de pacientes tanto refractarios como no refractarios a taxanos.
Italian: L'effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva (OS) è stato osservato nei gruppi di pazienti sia refrattari ai taxani che non refrattari.
Spanish: HALAVEN 508 TEM 254
Italian: HALAVEN 508 TPC 254
Spanish: HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución.
Italian: HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de HALAVEN en niños desde el nacimiento hasta los 18 años para la indicación de sarcoma de partes blandas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale
Spanish: Sin embargo, los pacientes con neuropatía preexistente de grado 1 o 2 no presentaron más probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Italian: Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Spanish: El cálculo de la dosis individual que se administrará a un paciente se debe basar en la concentración de la solución lista para usar que contiene 0,44 mg/ml de eribulina y la recomendación de dosis de 1,23 mg/m2.
Italian: Il calcolo della dose individuale da somministrare al paziente deve basarsi sul dosaggio della soluzione pronta per l'uso, che contiene 0,44 mg/ml di eribulina, e sulla dose raccomandata di 1,23 mg/m2.
Spanish: HALAVEN se debe administrar por vía intravenosa.
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
Spanish: Fueron aleatorizados 2:1 para recibir bien HALAVEN o un tratamiento de elección del médico (TEM) que consistió en un 97 % de quimioterapia (26 % vinorelbina, 18 % gemcitabina, 18 % capecitabina, 16 % taxano, 9 % antraciclina, 10 % otra quimioterapia) o un 3 % de terapia hormonal.
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con HALAVEN, oppure al trattamento scelto dal medico (TPC), composto per il 97% da chemioterapia (26% vinorelbina, 18% gemcitabina, 18% capecitabina, 16% taxano, 9% antraciclina, 10% altra chemioterapia) o per il 3% da terapia ormonale.
Spanish: De los 404 pacientes con sarcoma, 90 pacientes (22,3 %) tratados con eribulina tenían ≥65 años.
Italian: Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un'età ≥ 65 anni.
Spanish: Ver recomendaciones del tratamiento en la sección 4.2.
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: HALAVEN en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).
Italian: non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C).
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras ellas o sus parejas reciben HALAVEN y que deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza mentre seguono il trattamento, o mentre il loro partner segue il trattamento con HALAVEN e devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Italian: L'effetto positivo sulla OS era stato osservato sia nei gruppi di pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina che in quelli pre-trattati con capecitabina.
Spanish: El estado de HER2 de los pacientes era: positivo en el 15,3 %, negativo en el 68,5 % y desconocido en el 16,2 %, mientras que era triple negativo en el 25,8 % de los pacientes.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 15,3% positivo, 68,5% negativo e 16,2% non noto, mentre il 25,8% dei pazienti era triplo-negativo.
Spanish: La neutropenia se notificó como acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET) en 151/404 pacientes (37,4 % para todos los grados) de la población con sarcoma, frente a 902/1559 pacientes (57,9 % para todos los grados) de la población con cáncer de mama.
Italian: Neutropenia è stata segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) in 151/404 pazienti (37,4% per tutti i gradi) nella popolazione con sarcoma, rispetto a 902/1559 (57,9% per tutti i gradi) nella popolazione con cancro della mammella.
Spanish: Se han notificado casos mortales de neutropenia febril, septicemia neutropénica, septicemia y choque séptico.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
Spanish: Atención:
Italian: Nota:
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente hasta 3 regímenes previos de quimioterapia que incluían tanto una antraciclina como un taxano y un máximo de dos para la enfermedad avanzada, siendo el porcentaje que había recibido 0, 1 o 2 tratamientos de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico del 20,0 %, 52,0 % o 27,2 %, respectivamente.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza a un massimo di tre regimi chemioterapici, comprendenti sia un'antraciclina che un taxano, e a un massimo di due per malattia avanzata, con una percentuale di pazienti sottoposti a 0, 1 o 2 precedenti trattamenti chemioterapici per cancro della mammella metastatico pari rispettivamente a 20,0%, 52,0% o 27,2%.
Spanish: Únicamente debe preparar y administrar HALAVEN el personal adecuadamente formado en la manipulación de citotóxicos.
Italian: HALAVEN deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente istruito nella manipolazione di agenti citotossici.
Spanish: Nota: No se incluyó tratamiento concomitante anti-HER2 en el estudio 305 ni en el estudio 301.
Italian: Valore p (log rank) Nota: La terapia anti-HER2 concomitante non è stata inclusa nello Studio 305 e nello Studio 301.
Spanish: El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare HALAVEN: - se ha problemi al fegato - se ha febbre o un'infezione - se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare - se ha problemi al cuore
Spanish: En comparación con los pacientes con una función hepática normal (n=6), la exposición a la eribulina aumentó 1,8 veces y 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Italian: Rispetto a pazienti con funzione epatica normale (n=6), l'esposizione all'eribulina è aumentata di 1,8 volte e di 3 volte rispettivamente in pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Spanish: Etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Spanish: Los 762 pacientes del ensayo pivotal de fase III EMBRACE (estudio 305) tenían cáncer de mama localmente recurrente o metastásico y habían recibido previamente al menos dos y como máximo cinco regímenes de quimioterapia, entre ellos una antraciclina y un taxano (a menos que estuvieran contraindicados).
Italian: I 762 pazienti nello studio cardine di fase 3 EMBRACE (Studio 305) presentavano cancro della mammella metastatico o localmente ricorrente ed erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un'antraciclina e un taxano (se non controindicato).
Spanish: La eribulina dio positivo en el ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y fue clastogénica en el ensayo de micronúcleos de rata in vivo.
Italian: L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica nel test del micronucleo nel ratto in vivo.