FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estas cuatro sustancias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina y cinoxacina) se considera negativa.
Dutch: De baten-risicoverhouding van vier stoffen (pipemidinezuur, nalidixinezuur, flumequine en cinoxacine) wordt negatief geacht.
Spanish: Para estas indicaciones, la recomendación de eliminar la indicación se basa en lo siguiente: Faringitis-amigdalitis
Dutch: Voor deze indicaties is de aanbeveling voor het schrappen van de indicatie gebaseerd op het hiernavolgende:
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo en la indicación de exacerbación aguda de bronquitis crónica y EPOC se considera positiva únicamente en los pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding voor de indicatie acute exacerbatie van chronische bronchitis en COPD alleen positief geacht bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Spanish: Los TAC deberán justificar la recomendación posológica y considerar datos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados que respalden la indicación.
Dutch: De vergunninghouder dient de doseringsaanbeveling te onderbouwen en passende PK/PD-gegevens ter ondersteuning van de indicatie te overwegen.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en caso de infecciones leves y/o autolimitadas, el beneficio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas no compensa el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo grave de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat in het geval van lichte en/of zelfbeperkende infecties het voordeel van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen niet opweegt tegen het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het ernstige risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Spanish: Neumonía por bacterias gramnegativas
Dutch: Pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën Tuberculose
Spanish: Esto se debe a la gravedad de las enfermedades a las que van dirigidas, sus posibles complicaciones graves incluida la prevención de manifestaciones de lesiones anatómicas o funcionales irreversibles, la distribución tisular favorable de las (fluoro)quinolonas y la especificidad del patógeno cubierto por el espectro microbiológico de las (fluoro)quinolonas.
Dutch: Hierbij is uitgegaan van de ernst van de ziekten waarop de behandeling is gericht, de mogelijke ernstige complicaties waaronder preventie van manifestaties van irreversibele anatomische of functionele laesies, de gunstige weefseldistributie van (fluor)chinolonen en de specificiteit het pathogeen dat binnen het microbiologische spectrum van (fluor)chinolonen valt.
Spanish: • Sinusitis crónica (SCR)
Dutch: • Chronische sinusitis (CRS)
Spanish: En cuanto a los casos de faringitis de etiología bacteriana, el patógeno más frecuente que causa faringitis bacteriana aguda es Streptococcus pyogenes.
Dutch: Wat de gevallen van faryngitis met een bacteriële etiologie betreft, is Streptococcus pyogenes het meest voorkomende pathogeen dat bacteriële acute faryngitis veroorzaakt.
Spanish: Además de las modificaciones de las indicaciones anteriormente mencionadas, el PRAC recomendó otros cambios en la información sobre el producto, tales como nuevas advertencias y precauciones de uso relativas a las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Dutch: Naast de wijzigingen van de bovengenoemde indicaties deed het PRAC aanbevelingen voor andere wijzigingen in de productinformatie waaronder verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Spanish: Infección del líquido cefalorraquídeo
Dutch: Infectie van de cerebrospinale vloeistof
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones urinarias complicadas/pielonefritis
Dutch: Opschrift van de indicaties Gecompliceerde urineweginfecties/pyelonefritis
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose is het belangrijkste pathogeen dat bronchopulmonale infecties veroorzaakt Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje de farmacovigilancia se centra en la revisión del impacto de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles conocidas en la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria y la necesidad de medidas adecuadas de minimización de riesgos.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure in verband met de geneesmiddelenbewaking is gericht op de beoordeling van het effect van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bekende bijwerkingen op de baten-risicoverhouding van middelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die chinolonen en fluorchinolonen bevatten, en de noodzaak van toereikende risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Las indicaciones incluidas en la categoría 3 se considera que tienen una relación beneficio/riesgo negativa, teniendo en cuenta el problema de seguridad anteriormente mencionado y los escasos beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión.
Dutch: De indicaties in categorie 3 worden geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben, rekening houdend met het bovengenoemde veiligheidsrisico en met het oog op de beperkte voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten.
Spanish: Por consiguiente, los riesgos son superiores a los beneficios en esta indicación y la indicación debe eliminarse.
Dutch: De voordelen wegen derhalve niet op tegen de risico's bij deze indicatie en de indicatie dient te worden geschrapt.
Spanish: Se considera que no se ha demostrado la utilidad del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana.
Dutch: De rol van pefloxacine bij de behandeling van bacteriële prostatitis wordt niet bewezen geacht.
Spanish: • Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Dutch: • Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en los pacientes con una infección grave sensible a estos antibióticos fluoroquinolónicos, estos siguen siendo una opción terapéutica importante a pesar del riesgo muy raro de reacciones adversas duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat fluorchinolonen voor patiënten met een ernstige infectie die gevoelig is voor deze antibiotica, een belangrijke behandelingsoptie blijven ondanks het zeer zeldzame risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Spanish: Teniendo en cuenta que la cobertura de los patógenos implicados en estas infecciones es insuficiente, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Dutch: Gezien de ontoereikende werking tegen de pathogenen die bij deze infecties betrokken zijn, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine moet worden beperkt tot de patiënten bij wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Spanish: En las indicaciones incluidas en la categoría 2, la relación beneficio/riesgo se considera afectada por el problema de seguridad anteriormente mencionado a la vista de los beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión, así como de la gravedad limitada de algunas de estas enfermedades, por lo que ha de restringirse su uso en estas indicaciones.
Dutch: Voor de indicaties in categorie 2 worden het bovengenoemde veiligheidsrisico vanwege de voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten en de beperkte ernst van sommige van deze aandoeningen geacht van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding; het gebruik bij deze indicaties dient daarom beperkt te worden.
Spanish: Otitis media aguda (OMA)
Dutch: Acute otitis media (AOM)
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa sensibilidad neumocócica del pefloxacino y los posibles riesgos, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de sinusitis crónica debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Dutch: Gezien de lage gevoeligheid van pefloxacine voor pneumokokken en de potentiële risico's, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische sinusitis moet worden beperkt tot de patiënten voor wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Spanish: Infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística
Dutch: Chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose.
Spanish: Prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes
Dutch: Preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo en la indicación de cistitis no complicada se considera modificada y las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse en los pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de indicatie ongecompliceerde cystitis wordt daarom geacht gewijzigd te zijn en (fluor)chinolonen mogen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos fluoroquinolónicos, pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino, rufloxacino y rufloxacino, sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a otras medidas de minimización de riesgos.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die fluorchinolonen bevatten, pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine, gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya que no conservan ninguna indicación con una relación beneficio/riesgo positiva.
Dutch: • Het PRAC deed derhalve de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, aangezien voor geen van de indicaties een positieve baten-risicoverhouding gehandhaafd blijft.
Spanish: Teniendo en cuenta la posible cobertura insuficiente de los patógenos responsables de la meningitis por el pefloxacino y los riesgos asociados al tratamiento inadecuado de la meningitis, la relación beneficio/riesgo global de esta indicación se considera negativa y, por tanto, esta indicación debe eliminarse.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor meningitis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van meningitis, wordt de algehele baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht en moet deze derhalve worden geschrapt.
Spanish: Infecciones intraabdominales
Dutch: Intra-abdominale infecties
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la indicación de prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes se considera negativa.
Dutch: Rekening houdend met het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de indicatie preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie negatief geacht.
Spanish: El PRAC también recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos: ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten: nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la faringitis y/o la amigdalitis de origen bacteriano se considera negativa.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij faryngitis en/of tonsillitis met een bacteriële oorsprong wordt daarom negatief geacht.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Spanish: Rinosinusitis bacteriana aguda (SBA)
Dutch: Acute bacteriële rhinosinusitis (ABS)
Spanish: • Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Spanish: Encabezamiento de la indicación Faringitis-amigdalitis
Dutch: Opschrift van de indicaties Faryngitis-Tonsillitis
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, las directrices terapéuticas actuales y los riesgos conocidos relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluidas las RAM discapacitantes, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la vaginitis es negativa.
Dutch: Op basis van de werkzaamheidsgegevens, de huidige behandelingsrichtlijnen, bekende risico's in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen waaronder invaliderende bijwerkingen was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij vaginitis negatief is.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó cambios en la información sobre el producto, incluidas la indicación y nuevas advertencias y precauciones de uso en relación con las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Dutch: • Het PRAC deed ook aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie waaronder de indicatie en verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Spanish: • Categoría 3: El problema de seguridad recién identificado modifica la relación beneficio/riesgo haciendo que sea negativa y estas indicaciones se eliminarán.
Dutch: • Categorie 3: Door het pas vastgestelde veiligheidsrisico wordt de baten-risicoverhouding negatief en deze indicaties dienen te worden geschrapt.
Spanish: A tenor de la falta de evidencias científicas sobre la eficacia y la recomendación del IDWP, se considera que la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario» es negativa.
Dutch: Door het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en op basis van de aanbeveling van de IDWP wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" negatief geacht.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo del uso de pefloxacino en esta indicación es negativa.
Dutch: De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
Spanish: Siempre deben tenerse en cuenta los problemas relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas en la profilaxis quirúrgica, como el desarrollo y la diseminación de patógenos resistentes y la aparición de reacciones adversas a medicamentos debidas a las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM potencialmente discapacitantes.
Dutch: Problemen in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen voor chirurgische profylaxe, waaronder de ontwikkeling en verspreiding van resistente pathogenen en het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door (fluor)chinolonen, waaronder het risico op potentieel invaliderende bijwerkingen, moeten altijd in aanmerking worden genomen.
Spanish: Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia Neumonía adquirida en la comunidad
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasie Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Spanish: • El PRAC concluyó que algunas de las reacciones adversas a medicamentos graves asociadas al uso de las quinolonas y las fluoroquinolonas rara vez podrían ser duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles y que estos riesgos son un efecto de grupo.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat sommige van de ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen in zeer zeldzame gevallen langdurig, invaliderend en potentieel irreversibel kunnen zijn en dat deze risico's een klasse-effect zijn.
Spanish: El PRAC también concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya no es favorable y que estos deben suspenderse.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, niet gunstig meer is en moet worden geschorst.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo de esta indicación se considera negativa para el pefloxacino.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze indicatie wordt daarom negatief geacht voor pefloxacine.
Spanish: Hay que señalar que el pefloxacino posee una escasa actividad antimicrobiana frente a P. aeruginosa, por lo que el beneficio es muy limitado.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat pefloxacine een geringe antimicrobiële werking tegen P. aeruginosa heeft, zodat het voordeel zeer beperkt is.De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
Spanish: Infecciones respiratorias
Dutch: Luchtweginfecties
Spanish: El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas en relación con las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Dutch: Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Spanish: • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica Sinusitis bacteriana aguda
Dutch: • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte Acute bacteriële sinusitis
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM duraderas, discapacitantes o potencialmente permanentes, la relación beneficio/riesgo global en la indicación de otitis media (aguda) ha cambiado y solo deben utilizarse en pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende of potentieel blijvende bijwerkingen is de algehele baten-risicoverhouding voor de indicatie (acute) otitis media derhalve gewijzigd en mogen deze middelen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is.
Spanish: Teniendo en cuenta la posible cobertura insuficiente de los patógenos responsables de la endocarditis por el pefloxacino y los riesgos asociados al tratamiento inadecuado de la endocarditis, la relación beneficio/riesgo global de esta indicación se considera negativa.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor endocarditis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van endocarditis, wordt de baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
Spanish: Teniendo en cuenta el patrón de resistencia elevada al pefloxacino, la posible aparición de resistencia cruzada a otras quinolonas y el riesgo recientemente identificado de reacciones adversas duraderas y potencialmente discapacitantes, los riesgos del uso del pefloxacino son superiores a sus beneficios.
Dutch: Het hoge resistentiepatroon van pefloxacine, de mogelijke ontwikkeling van kruisresistentie tegen andere chinolonen en het pas erkende risico op langdurige en potentieel invaliderende bijwerkingen in aanmerking nemend, zijn de risico's van het gebruik van pefloxacine groter dan de voordelen.
Spanish: Exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC) y EPOC
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en COPD
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM graves duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes, las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse cuando se considere inadecuado utilizar los antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de la SBA.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel blijvende ernstige bijwerkingen, mogen (fluor)chinolonen daarom alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Spanish: Los microorganismos que se asocian con mayor frecuencia a la vaginitis aeróbica (VA) son los estreptococos del grupo B (EGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Enterococcus faecalis (Rampersaud et al. 2012).
Dutch: Streptococci groep B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus en Enterococcus faecalis zijn de organismen die het vaakst in verband worden gebracht met aerobe vaginitis (Rampersaud et al 2012).
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario
Dutch: Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas en relación con las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorchinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Spanish: • Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica incluyendo bronquitis crónica
Dutch: • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte waaronder chronische bronchitis
Spanish: • Profilaxis de la gastroenteritis infecciosa (diarrea del viajero)
Dutch: • Profylaxe van infectiegastro-enteritis (reisdiarree)
Spanish: • Otitis externa maligna
Dutch: • Maligne uitwendige otitis
Spanish: En vista de lo anterior, la relación beneficio/riesgo para esta indicación se considera negativa.
Dutch: Vanwege het bovenstaande wordt de batenrisicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
Spanish: Para levantar la suspensión, el PRAC recomendó que el TAC debe presentar las evidencias científicas pertinentes que demuestren una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento en cualquier indicación.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken deed het PRAC de aanbeveling dat de vergunninghouder passend wetenschappelijk bewijs overlegt om voor iedere indicatie een positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel aan te tonen.