FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Leflunomide Teva należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva rozpoczyna się od dawki nasycającej 100 mg podawanej raz na dobę przez 3 dni, po której stosuje się dawkę podtrzymującą.
Hungarian: A Leflunomide Teva-val végzett kezelés három napon át, naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdődik, ezt pedig a fenntartó adag követi.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu Leflunomide Teva oraz regularnie w czasie leczenia lekarz powinien przeprowadzać u pacjenta badania krwi w celu oceny czynności wątroby, liczby krwinek białych i płytek krwi.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomid Teva felírása előtt és a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és vérlemezkeszámának ellenőrzésére.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Arava, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP álláspontja az volt, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye az Arava-hoz hasonlóan meghaladja az ismert kockázatot.
Polish: Działanie leflunomidu jest wynikiem blokowania enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania limfocytów.
Hungarian: A leflunomid ezt úgy éri el, hogy gátolja a „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzimet, amely a limfociták szaporodásához szükséges.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Leflunomide Teva cechuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Arava.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Leflunomide Teva az Arava-hoz hasonló minőségűnek és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Polish: Zmniejsza stan zapalny poprzez ograniczenie wytwarzania komórek immunologicznych zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Hungarian: Azáltal csökkenti a gyulladást, hogy csökkenti a gyulladásért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek képződését.
Polish: Ponieważ preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ezért úgy tekintik, hogy alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy „generikus gyógyszer".
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Polish: Leczenie preparatem Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: A Leflunomid Teva-val végzett kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Preparat Leflunomide Teva to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jak działa preparat Leflunomide Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Teva?
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Leflunomide Teva ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére a Leflunomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Leflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu odpornościowego wywołujące zapalenie stawów).
Hungarian: A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego,
Hungarian: Kevesebb limfocita megléte esetén csökkent gyulladás mutatkozik, ami segíti az ízületi gyulladás tüneteinek kontrollálását.
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Hungarian: Ezek az eredmények a kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradtak.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.
Polish: • ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Polish: • ciężkie zakażenia,
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva gyógyszerre vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva tabletta (10 mg, 20 mg és 100 mg) formájában kapható.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Hungarian: A két hosszabb ideig tartó vizsgálatot meghosszabbították, a betegeknél további legalább 1 évig folytatták a kezelést.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, és akár 6 hónapig is fokozódhat.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Leflunomide Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Leflunomide Winthrop.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Leflunomide Zentiva (obserwowane u do 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie okrężnicy (jelita grubego), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatinfoszfokinázszint (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, vastagbélgyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzimszintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés és gyengeség.
Polish: W pierwszym roku leczenia Leflunomide Zentiva wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Hungarian: A kezelés első évében a Leflunomide Zentiva ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B-vitamin egy típusa) adták együtt.
Polish: • ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Polish: Wyniki wykazały, że lek Leflunomide Zentiva jest skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co sulfasalazyna.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Leflunomide Zentiva hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva porównywano z placebo u 186 pacjentów przez sześć miesięcy.
Hungarian: Artritisz pszoriatika esetében a Leflunomide Zentiva-t egy vizsgálatban 186 beteg bevonásával 6 hónapon keresztül placebóval hasonlították össze.
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, továbbá olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Leflunomide Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Leflunomide Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Leflunomide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Leflunomide Zentiva-t több mint 2000 beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), illetőleg metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10 mg-20 mg reumatoid artritisz, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatika esetén.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide Zentiva wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t szedők 49-55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Polish: W przedłużonym badaniu lek Leflunomide Zentiva wykazał niższą skuteczność od metotreksatu.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Leflunomide Zentiva nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Polish: • umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
Hungarian: • közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció;
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás, ami segíti az artritisz tüneteinek kezelését.
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Polish: na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést reumatoid artritisz és artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Leflunomide Zentiva są stale monitorowane.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leflunomide Zentiva
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma, która wprowadza lek Leflunomide Zentiva do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji dotyczący zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok megkapják azt a tájékoztató csomagot, amely a Leflunomide Zentiva kockázataival és a betegek monitorozásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazza.
Polish: Leczenie Leflunomide Zentiva rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val végzett kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet egy fenntartó adag követ.
Polish: Leflunomide Zentiva u 59% pacjentów, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.
Polish: Zmniejsza ona stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelésének csökkentésével enyhíti a gyulladást.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide Zentiva, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Leflunomide Zentiva felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámának ellenőrzése céljából.
Polish: Leflunomide Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) Lek zawiera substancję czynną leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide Zentiva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Polish: • zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Hungarian: • nem reumatoid artritisz vagy artritisz pszoriatika által okozott csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Leflunomide Zentiva powinni wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májproblémák kockázatával.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 stycznia 2010 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1999 r. dla leku Arava (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: Az engedély az Arava-ra vonatkozóan 1999-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Leflunomide Zentiva wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leflunomide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować lek Leflunomide Zentiva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-t?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Leflunomide Zentiva lub zmieniając leczenie produktem Leflunomide Zentiva na inną terapię.
Hungarian: Emellett a beteg Leflunomide Zentiva kezelésre állítása, vagy a Leflunomide Zentiva-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végzett kezelésre átállítása fokozott gondosságot igényel.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Leflunomide Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: To dotyczy także leków wydawanych bez recepty.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinieni zapewnić, że jakiekolwiek zmiany w profilu bezpieczeństwa referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmiany w Planie Zarządzania Ryzykiem lub Informajacji o Produkcie zostaną natychmiast wdrożone dla produktu Leflunomide Zentiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę.
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem,
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
Polish: Żółty tlenek żelaza (E 172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172).
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa .
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Wyniki badań płodności zwierząt wykazują brak wpływu na męską i żeńską płodność, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych (patrz punkt 5.3)
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére, de ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím szaporítószerveket éríntő mellékhatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).