FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de dosering bij pediatrische OCS-patiënten betreft vroeg het CHMP de houder van de handelsvergunning om een waarschuwing in rubriek 4.4 op te nemen en adviseerde hiervoor de volgende formulering:
Hungarian: A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Hungarian: • Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's of baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld.
Hungarian: Nincsenek az elektrosokk-kezelés és a szertralin kombinált alkalmazásának kockázatait vagy előnyeit értékelő vizsgálatok.
Dutch: Adolescenten zouden als volwassenen gedoseerd kunnen worden.
Hungarian: Serdülők esetén az adagolás lehet olyan, mint a felnőtteknél.
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
Hungarian: Mánia/hipománia megjelenéséről számoltak be a forgalomban lévő antidepresszánsokkal és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszerekkel, köztük szertralinnal kezelt betegek kis hányadánál.
Dutch: Het mengsel dient direct na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.
Hungarian: A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.
Dutch: Het bewijs dat de indicatie "depressieve stoornis" ondersteunt, werd acceptabel geacht, en het CHMP concentreerde zich op het beoordelen van het bewijs dat de aanvullende indicatie "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" ondersteunt.
Hungarian: Az MDD indikációt alátámasztó bizonyítékok elfogadhatónak bizonyultak, és a CHMP a további indikációt igazoló bizonyítékok értékelésére helyezte a hangsúlyt: „beleértve a szorongásos tünetekkel járó depressziót, kórtörténetben szereplő mániával vagy anélkül."
Dutch: In de studie werden kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar opgenomen.
Hungarian: A vizsgálatba 6-17 éves gyermekeket és serdülőket választottak be.
Dutch: Geneesmiddelen die lactose bevatten
Hungarian: Laktóztartalmú gyógyszerek:
Dutch: Wat het gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie betreft, ging het CHMP akkoord met de formulering die door de houder van de handelsvergunning voor de harmonisatie werd voorgesteld.
Hungarian: A szertralinnak májelégtelenség és veseelégtelenség esetén történő alkalmazása tekintetében a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezést a harmonizációhoz.
Dutch: Rond-Point du Kirchberg 51
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51
Dutch: Gebruik bij ouderen
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál
Dutch: In gecontroleerde studies bij normale vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met psychomotore prestaties.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett kontrollos vizsgálatokban a szertralin nem okozott szedációt és nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt.
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint a kezelésre reagálók -definíció szerint azok a betegek, akiknél az elsődleges hatékonysági fokmérő CY-BOC-skála eredményeiben legalább 25%-os csökkenés volt a vizsgálat megkezdésétől a végpontig - aránya 53% volt a szertralinnal kezelt, míg 37% volt a placebóval kezelt betegeknél (p =
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Hungarian: A szertralinra randomizált betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű javulás mutatkozott a Yale-Brown Kényszer Kérdőív gyermek változat (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS]) (p = 0,005), a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet globális kényszer kérdőív (National Institue of Mental Health /NIMH/ Global Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,019), valamint a Klinikai Összbenyomás Javulás skála (Clinical Global Impression /CGI/ Improvement Scale) (p = 0,002) alapján, mint a placebóra randomizált betegeknél.
Dutch: Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen.
Hungarian: Ezen adagolási módról kimutatták, hogy csökkenti a pánikbetegségre jellemző, a kezelés kezdetén fellépő mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in: Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Dutch: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag.
Hungarian: Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg (2,5 ml).
Dutch: Abnormale bloeding/hemorragie
Hungarian: Rendellenes vérzés/haemorrhagia
Dutch: Sertraline werkt niet als een positieve reinforcer bij rhesus apen die getraind zijn om zichzelf cocaïne toe te dienen, en geldt niet als discriminerende stimulus in de plaats van óf d-amfetamine óf fenobarbital bij rhesus apen.
Hungarian: A szertralin nem hat pozitív megerősítésként a kokain önadagolására idomított rhesus majmokban, és nem helyettesítette diszkriminatív stimulusként rhesus majmokban sem a d-amfetamint, sem a pentobarbitált.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
Hungarian: • Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
Dutch: Toediening samen met sertraline wordt niet aanbevolen
Hungarian: Egyidejű alkalmazása szertralinnal nem javasolt
Dutch: Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Hungarian: A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak voorbijgaand van aard bij voortzetten van de behandeling.
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggőek, és a kezelés folytatásával gyakran átmeneti jellegűek.
Dutch: Glycerol: kan bij hoge doses hoofdpijn, buikpijn en diarree veroorzaken.
Hungarian: Glicerin: nagy dózisok esetén fejfájást, hasi fájdalmat és hasmenést okozhat.
Dutch: De werkzame stof in Zoloft en aanverwante namen is sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
Hungarian: A Zoloft és a kapcsolódó nevek hatóanyaga a szertralin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben nagyobb, mint a placebót szedőkben.
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
Hungarian: 3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
Dutch: In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szertralinnal kezelt betegeknél jelentett megvonási reakciók előfordulási gyakorisága a szertralin szedését abbahagyóknál 23% volt, összehasonlítva a szertralinkezelésben továbbra is részesülő betegek 12%-ával.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
Hungarian: „A szertralin javasolt a szociális szorongásos zavar kezelésére."
Dutch: Bovendien werd ook op de CGI Severity schaal (p=0,089) een trend van grotere verbetering in de sertralinegroep dan in de placebogroep gezien.
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
Dutch: Glycemische regulering dient zorgvuldig te worden gecontroleerd bij patiënten die sertraline krijgen en de dosering van insuline en/of gelijktijdig toegediende orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Hungarian: Szertralin kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrát-háztartást gondosan ellenőrizni kell, és szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott inzulin és/vagy per os szedett antidiabetikumok adagjának módosítása.
Dutch: Bewegingsstoornis (waaronder extrapyramidale symptomen zoals hyperkinesie, hypertonie, tandenknarsen of wankelend lopen), Syncope.
Hungarian: Mozgászavarok (köztük extrapyramidalis tünetek, mint például hyperkinesia, izomtónus fokozódás [hypertonia], fogcsikorgatás vagy járászavar), ájulás.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn vastgelegd in bijlage III voor Zoloft en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Zoloft és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
Hungarian: A benyújtott eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges hatékonysági változó javulása statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a szertralin, mint a placebo karban.
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Hungarian: A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek a kezelést folytatva.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Dutch: Gecombineerde gegevens van de 3 studies naar PTSS in de algemene populatie toonde een lagere respons in mannen vergeleken met vrouwen aan.
Hungarian: A három PTSD vizsgálat egyesített adatai az átlagos populációban alacsonyabb válaszarányt találtak a férfiaknál a nőkhöz képest.
Dutch: Zelden
Hungarian: Ritkán
Dutch: Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers.
Hungarian: Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, és önmaguktól megszűnnek, azonban néhány beteg esetében súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Hungarian: „A szertralin javasolt a poszt-traumás stressz zavar (PTSD) kezelésére."
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
Hungarian: Egyhetes, egyszeresen vak, placebóval történő bevezetést követően a betegeket random módon sorolták 12 hetes, flexibilis dózisú szertralin- vagy placebo-kezelésre.
Dutch: Derhalve mag sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 14 dagen na stoppen van een behandeling met disulfiram (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Ezért a szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirammal egyidejűleg, vagy a diszulfiram-kezelés abbahagyását követő 14 napon belül alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Hungarian: • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
Dutch: Hartaandoeningen Palpitaties* Tachycardie* Myocardinfarct, Bradycardie, Hartstoornis
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatiók* tachycardia myocardialis infarktus, bradycardia, szívbetegség
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
Hungarian: Azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontját az alábbi szöveggel egészítik ki:
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum együttes alkalmazása diszulfirámmal ellenjavallt a koncentrátum alkoholtartalma miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: De dosis dient direct na verdunning te worden ingenomen.
Hungarian: A hígítás után az adagot azonnal be kell venni.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
Hungarian: • A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agressziót, ellenkező magatartást és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Hungarian: szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
Dutch: Wanneer sertraline samen wordt toegediend met lithium dienen patiënten op een geschikte manier gecontroleerd te worden.
Hungarian: A szertralin és a lítium egyidejű alkalmazásakor a beteget megfelelően monitorozni kell.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Hungarian: Reverzibilis MAOI-kezelést követően 14 napnál rövidebb kiürülési periódust kell alkalmazni a szertralin-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Triptanen
Hungarian: Triptánok
Dutch: Er zijn zeldzame post-marketing meldingen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, incoördinatie, verwarring, angst en agitatie na gebruik van sertraline en sumatriptan.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek olyan eseteket, amelyekben beszámoltak gyenge, hyperreflexiás, inkoordinációs zavarban szenvedő, zavart, szorongó és izgatott betegekről a szumatriptán és a szertralin egyidejű alkalmazását követően.
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
Hungarian: Egy egyszeres vizsgálatot nyújtottak be a gyermekkori indikáció alátámasztására, amely egy 12 hetes kettős vak vizsgálat, egy szertralin és egy placebo karral.
Dutch: Chronisch doseren met dagelijks 50 mg sertraline liet een matige verhoging (gemiddeld 23%-37%) van steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6 isozymactiviteit) zien.
Hungarian: Napi 50 mg szertralin tartós adagolása mellett az egyensúlyi dezipramin (a CYP 2D6 izoenzimaktivitás markere) plazmaszint mérsékelt (átlagosan 23%-37%) emelkedését igazolták.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Zoloft als uw arts dit voorschrijft.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
Dutch: "Volgende doses kunnen, in geval de respons lager is dan gewenst, in stappen van 50 mg worden verhoogd over een periode van enkele weken, naargelang de behoefte.
Hungarian: „A következő adagok a kívántnál rosszabb reakció esetén emelhetőek szükség szerint néhány hét alatt 50 mg-onként.
Dutch: • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).
Hungarian: • kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie.
Hungarian: Kettős-vak, placebo-kontrollos, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD és szociális szorongás zavar indikációban végzett vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a depressziós betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokhoz.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetében ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
Dutch: Bij patiënten met matige-ernstige nierfunctiestoornissen was er geen significante accumulatie van sertraline.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Dutch: Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen.
Hungarian: A mellékhatás-profil több mint 600 szertralinnal kezelt gyermekgyógyászati beteg esetében összességében hasonló volt a felnőtt vizsgálatokban észleltekhez.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van alle bijwerkingen binnen de grenswaarden die werden gerapporteerd voor de toepassing van sertraline bij depressieve stoornis en wijst de ervaring die met het geneesmiddel is opgedaan sinds het op de markt is, niet op bijwerkingen die speciale aandacht behoeven of op problemen bij toepassing voor deze indicatie.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében az összes nemkívánatos esemény incidenciája a szertralin major depresszióban történő alkalmazása során jelzett tartományba esik és a forgalomba hozatalt követő adatok nem mutatnak olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek külön figyelmet érdemelnek vagy kérdéseket vetnének fel az ezen indikációban történő alkalmazás esetén.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Hungarian: - a beszámoló célja az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizációja volt.
Dutch: • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Hungarian: • szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
Dutch: Biotransformatie Sertraline ondergaat uitgebreid first-pass levermetabolisme.
Hungarian: Biotranszformáció (metabolizáció) A szertralinnak jelentős a „first pass" metabolizmusa a májban.
Dutch: Veranderingen in dosis mogen niet vaker dan eenmaal per week doorgevoerd worden vanwege de eliminatiehalfwaardetijd van 24 uur van sertraline.
Hungarian: A szertralin 24 órás eliminációs felezési ideje miatt a dózist heti egy alkalomnál gyakrabban nem szabad módosítani.
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Hungarian: Depresszió és kényszerbetegség:
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyásakor a megvonási tünetek gyakoriak, különösen ha az hirtelen történt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Hungarian: Poszt-traumás stressz zavar (PTSD)
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO)-gátlók
Dutch: Peri-orbitaal oedeem*, Purpura*, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert hyperhidrosis oedema*, purpura*, alopecia*, hideg verejték, száraz bőr, urticaria*
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (OCD) (Felnőtteknél)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot rosszabbodása Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véli, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy kényszerbetegségben a kezelésnek milyen időtartamúnak kell lennie.
Dutch: Kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve stoornis Leeftijd 13-17 jaar: Start met 50 mg eenmaal daags.
Hungarian: Kényszerbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők 13-17 év között: A kezdő dózis napi egyszer 50 mg.
Dutch: Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte.
Hungarian: Az igen súlyos és/vagy akut esetek jelei és tünetei közé tartoznak: hallucináció, syncope, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál.
Dutch: Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen.
Hungarian: A hyponatraemia jelei és tünetei közé tartoznak: fejfájás, koncentrálási nehézség, memóriakárosodás, zavartság, gyengeség és bizonytalanság, ami esésekhez vezethet.