FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erosion Score JSNd Score a Methotrexat b 95-%-Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95 % para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
German: Pen weiter festhalten
Portuguese: Continuar a manter
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Adalimumab berichtet worden.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Portuguese: carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche, kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Portuguese: Imraldi está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose até à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial),
German: Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Portuguese: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
German: Durchstechflasche und anderes Material auf keinen Fall ein weiteres Mal.
Portuguese: Nunca reutilize um frasco para injetáveis e os outros componentes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Psoriasisstudie III) auch an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit gleichzeitiger Hand- und/oder Fußpsoriasis untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie waren.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação (estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
German: Wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab, durante a gravidez.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado estacionário foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg / ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
German: 0,8 ml Injektionslösung im Einzeldosis-Fertigpen mit eingebauter Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 0,8 ml de solução injetável em caneta pré-cheia para dose única para utilização do doente contendo uma seringa pré-cheia.
German: Um eine volle Dosis von 40 mg anzuwenden, stehen den Patienten auch ein 40 mg-Fertigpen und eine 40 mg-Fertigspritze zur Verfügung.
Portuguese: Também estão disponíveis uma caneta pré-cheia de 40 mg e uma seringa pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Imraldi pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Portuguese: A dose de Imraldi recomendada para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
German: Es gibt in diesem Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Imraldi bei Kindern unter 4 Jahren.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Imraldi em crianças com menos de 4 anos de idade, para esta indicação.
German: Tabelle 24 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão sem ocultação.
German: Erosion Score JSNd Score a
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebrald,j a
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Portuguese: Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Portuguese: Elimine a caneta usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ±4,3µg/ml com metotrexato concomitante.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
German: Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Portuguese: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 %
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infeciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt
Portuguese: O benefício e o risco de continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
German: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
German: Erhöhte Blutfettwerte
Portuguese: Aumento de enzimas hepáticas
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com 4 a 17 anos de idade, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Portuguese: Tabela 10 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
German: Nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Portuguese: Suores noturnos, escara
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Portuguese: Psoríase em placas em adultos
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis 2 Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte Definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta na Semana 12
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
German: Um Entzündungen und Blutergüssen vorzubeugen, wählen Sie bitte ein Areal aus, an dem schon länger keine Injektion mehr durchgeführt wurde.
Portuguese: Ao escolher o local da injeção, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente de forma a evitar dor e equimoses.
German: Von 207 Patienten, die zu Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen randomisiert wurden, erhielten 114 Patienten eine Dauertherapie von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche über 5 Jahre.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit adalimumab 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
German: Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Portuguese: Na semana 12, no estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
German: Aufbewahrung der Spritze
Portuguese: Conservação da seringa
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
German: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento b
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Imraldi é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
German: Tabelle 22 Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Portuguese: Tabela 22 Proporção de doentesa que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36 após Realocação de tratamento de Adalimumab Semanal à Semana 12 Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
German: • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-StateKonzentration von ca. 8 bis 10 µg/ml erreicht.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Sorbitol pro Fertigpen.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
German: Arginin.
Portuguese: Arginina.
German: Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen.
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Portuguese: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Portuguese: Código ATCvet: QL03AA90
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Água para injeções.
German: Die Spritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichen Managementpraktiken getestet.
Portuguese: A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal.
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Portuguese: Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvem-se no espaço de 2 horas.
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
German: Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Portuguese: A substância ativa presente no Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010: