FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Tovanor Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tovanor Breezhaler á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Tovanor Breezhaler og þoldist vel.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Tovanor Breezhaler, og ble godt tolerert.
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Tovanor Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Tovanor Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Icelandic: Notkun Tovanor Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Icelandic: Tovanor Breezhaler reyndist draga úr mæði og óþægindum í fótum við æfingar, samkvæmt Borg mælikvarða.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Tovanor Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Icelandic: Ekki nota Tovanor Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Tovanor Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Tovanor Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Tovanor Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Tovanor Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Tovanor Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Tovanor Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Tovanor Breezhaler innöndunartækið.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tovanor Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Tovanor Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Tovanor
Icelandic: Ekki nota Tovanor Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Icelandic: - ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, heyrir hvæs við öndun eða færð mæði strax eftir að hafa notað Tovanor Breezhaler (einkenni berkjukrampa).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Icelandic: Hvernig nota á Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Icelandic: Tovanor Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Icelandic: Hvernig geyma á Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler
Icelandic: Stoðkerfisbrjóstverkur
Norwegian Bokmål: • Muskelskjelettsmerter
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Skal forðast
Norwegian Bokmål: Bør unngås
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Fjöldi daga án þvagleka á viku
Norwegian Bokmål: Antall kontinensdager pr. uke
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Icelandic: # aðal endapunktar
Norwegian Bokmål: # primære endepunkt
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Icelandic: Meðal öflugir eða öflugir
Norwegian Bokmål: Moderate eller potente
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
Norwegian Bokmål: • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Áhrif vægra CYP3A4 hemla (t.d. címetidíns) hafa ekki verið rannsökuð en ekki er gert ráð fyrir að þau séu meiri en áhrif meðal öflugra hemla.
Norwegian Bokmål: Effekten av svake CYP3A4-hemmere (f.eks. cimetidin), ble ikke undersøkt; den forventes ikke å være større enn effekten til moderate hemmere.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TOVIAZ Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Norwegian Bokmål: Utslett; Tørr hud; Kløe
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med TOVIAZ uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta TOVIAZ.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kan resultere i en økt eksponering og bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av bivirkningene oppstod i løpet av den første måneden med behandling med unntak av urinretensjon eller mer enn 200 ml gjenværende urin i urinblæren, noe som kunne oppstå etter langtidsbehandling og var vanligere hos menn enn hos kvinner.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at den aktive metabolitten i fesoterodin ikke hemmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Icelandic: Engir
Norwegian Bokmål: Ingen
Icelandic: Ekki skal tyggja töfluna.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Icelandic: Þvagmagn við hvert þvaglát (ml)
Norwegian Bokmål: Tømningsvolum pr. vannlating (ml)
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "EXP".
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Icelandic: verkur í hálsi
Norwegian Bokmål: • vondt i halsen
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Icelandic: Hækkað gildi ALAT; hækkað gildi GGT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT; Økning i GGT
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med friske frivillige har vist at fesoterodin 8 mg én gang daglig ikke har noen signifikant effekt på farmakokinetikk eller antikoagulerende effekt av en enkeltdose warfarin.
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TOVIAZ
Icelandic: Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt barnið eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
Icelandic: Þvagteppa getur sjaldan komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTc basert på Fridericia korreksjonsmetode viste ikke noen forskjell mellom gruppen som fikk aktiv behandling og placebogruppen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett tilfeller av urinretensjon hvor kateterisering har vært nødvendig, vanligvis iløpet av den første behandlingsuken med fesoterodin.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effekten av fesoterodin på human fertilitet.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av urinveisinfeksjon må man behandle på passende medisinsk måte/sette i gang antibakteriell behandling.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ved 45 mg/kg/dag ble et lavere antall corpus lutea, implantasjonssteder og levedyktige fostre observert hos hunnmus som fikk administrert fesoterodin i 2 uker før paring og til og med dag 7 i drektighetsperioden.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium blistere i esker som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 4 mg kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.