FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: hipersensibilidade e síndrome de libertação de citocinas) b. hipotiroidismo (mixedema) c. insuficiência suprarrenal (doença de Addison, insuficiência adrenocortical aguda, insuficiência adrenocortical secundária) d. hipofisite (hipopituitarismo) e. tiroidite (tiroidite autoimune e anomalia da tiroide) f. diabetes mellitus tipo 1 (cetoacidose diabética) g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatia axónica e polineuropatia desmielinizante) h. síndrome miasténica (miastenia grave, incluindo exacerbação) i. meningite asséptica (meningite, meningite não infecciosa) j. uveíte (irite e iridociclite) k. miocardite (miocardite autoimune) l. pneumonite (doença pulmonar intersticial) m. dor abdominal (desconforto abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior) n. colite (colite microscópica, enterocolite, enterocolite hemorrágica, e colite autoimune) o. pancreatite (pancreatite autoimune e pancreatite aguda) p. hepatite (hepatite autoimune, hepatite imunomediada e lesão hepática induzida por fármacos) q. erupção cutânea (erupção eritmatosa, erupção folicular, erupção generalizada, erupção macular, erupção maculopapular,
Norwegian Bokmål: a. infusjonsrelatert reaksjon (legemiddelhypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, hypersensitivitet og cytokinfrigjøringssyndrom) b. hypotyreose (myksødem) c. binyrebarksvikt (Addisons sykdom, akutt binyrebarksvikt, sekundær binyrebarksvikt) d. hypofysitt (hypopituitarisme) e. tyreoiditt (autoimmun tyreoiditt og tyreoideasykdom) f. type 1 diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (aksonal nevropati og demyeliniserende polynevropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inkludert forverring) i. aseptisk meningitt (meningitt, ikke-infeksiøs meningitt) j. uveitt (iritt og iridosyklitt) k. myokarditt (autoimmun myokarditt) l. pneumonitt (interstitiell lungesykdom) m. abdominalsmerte (abdominalubehag, smerter i øvre abdomen og smerter i nedre abdomen) n. kolitt (mikroskopisk kolitt, enterokolitt, hemoragisk enterokolitt og autoimmun kolitt) o. pankreatitt (autoimmun pankreatitt og akutt pankreatitt) p. hepatitt (autoimmun hepatitt, immunmediert hepatitt og legemiddelindusert leverskade) q. utslett (erytematøst utslett, follikulært utslett, generelt utslett, flekkvist utslett, makulo-papuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikulært utslett og genitalt utslett) r. kløe (urtikaria, papuløs urtikaria, generell kløe og genital kløe) s. alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, eksfoliativt utslett, pemfigus,
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-407 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=95 (34 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=99 (35 %)], TPS 1 % til 49 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=103 (37 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [armen pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=73 (26 %) vs. armen placebo pluss kjemoterapi: n=73 (26 %)] (se tabell 16).
Portuguese: - uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose) - inflamação do cérebro, o que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou convulsões
Norwegian Bokmål: og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan - immunsykdom som kan påvirke lunger, hud, øyne og/eller lymfeknuter (sarkoidose) - betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-045: Kontrollert studie hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Portuguese: Há dados limitados sobre os indivíduos com estadio IIIA de acordo com AJCC, 8ª edição, no momento desta análise da RFS.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for denne RFS-analysen var det begrensede data for pasienter med stadium IIIA i henhold til AJCC 8. utgave.
Portuguese: KEYNOTE-002: Ensaio controlado em doentes com melanoma tratados previamente com ipilimumab A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no estudo KEYNOTE-002, um estudo multicêntrico, controlado, de tratamento do melanoma avançado em doentes previamente tratados com ipilimumab e com mutação BRAF V600, com um inibidor BRAF ou MEK.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-002: Kontrollert studie med melanompasienter tidligere behandlet med ipilimumab Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert melanom ble undersøkt i KEYNOTE-002, en kontrollert multisenterstudie, hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Portuguese: Colite imunitária
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Fordi pembrolizumab er et IgG4 kan det potensielt bli overført fra mor til foster.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 9 uker, deretter hver 6. uke til uke 52, etterfulgt av hver 9. uke til måned 24.
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med pembrolizumab inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for binyrebarksvikt var 5,4 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Portuguese: • pembrolizumab 200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas em combinação com axitinib 5 mg por via oral, duas vezes por dia. Foi permitido o aumento da dose de axitinib para 7 mg duas vezes por dia aos doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia por 2 ciclos de tratamento consecutivos (i.e. 6 semanas) sem reações adversas ao axitinib > Grau 2 relacionadas com o tratamento e com pressão arterial bem controlada a ≤ 150/90 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig ved 2 etterfølgende behandlingssykluser (dvs. 6 uker) uten behandlingsrelaterte bivirkninger > grad 2 for aksitinib og med blodtrykk godt kontrollert til ≤ 150/90 mm Hg, ble tillatt doseøkning av aksitinib til 7 mg to ganger daglig.
Portuguese: • Placebo e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos e paclitaxel 200 mg/m 2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Norwegian Bokmål: *Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=344) ou 10 mg/kg (n=346) a cada 3 semanas ou docetaxel numa dose de 75 mg/m2 cada
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få pembrolizumab ved dosene 2 (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uke eller docetaksel ved dosen 75 mg/m2 hver 3. uke (n=343) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 20,1% para ALT aumentada, 13,2% para AST aumentada, 10,8% para linfócitos diminuídos, 8,9% para glucose aumentada, 7,8% para sódio diminuído, 6,4% para fosfato diminuído, 6,2% para potássio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potássio diminuído, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina diminuída, 1,7% para fosfatase alcalina aumentada, 1,5% para INR da protrombina aumentado, 1,4% para leucócitos diminuídos, 1,4% para plaquetas diminuídas, 1,2% para tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, 1,2% para neutrófilos diminuídos, 1,2% para sódio aumentado, 0,7% para cálcio diminuído, 0,7% para cálcio aumentado, 0,5% para albumina diminuída, e 0,2% para glucose diminuída.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, var andelen pasienter som erfarte en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 20,1 % for økt ALAT, 13,2 % for økt ASAT, 10,8 % for redusert antall lymfocytter, 8,9 % for økt glukose, 7,8 % for redusert natrium, 6,4 % for redusert fosfat, 6,2 % for økt kalium, 4,3 % for økt kreatinin, 3,6 % for redusert kalium, 2,1 % for økt bilirubin, 2,1 % for redusert hemoglobin, 1,7 % for økt alkalisk fosfatase, 1,5 % for økt protrombin-INR, 1,4 % for redusert antall leukocytter, 1,4 % for redusert antall blodplater, 1,2 % for forlenget aktivert partiell tromboplastintid, 1,2 % for redusert antall nøytrofiler, 1,2 % for økt natrium, 0,7 % for redusert kalsium, 0,7 % for økt kalsium, 0,5 % for redusert albumin og 0,2 % for redusert glukose.
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-087 var baselinekarakteristikkene: median alder 35 år (9 % var 65 år eller eldre), 54 % menn, 88 % hvite, og henholdsvis 49 % og 51 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner medførte permanent seponering av pembrolizumab for 9 (0,2 %) pasienter.
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant de 542 randomiserte pasientene i KEYNOTE-045 var: median alder 66 år (variasjon: 26 til 88), 58 % 65 år eller eldre, 74 % menn, 72 % hvite og 23 %asiatiske, 56 % ECOG PS på 1 og 1 % ECOG PS på 2, 96 % M1-sykdom og 4 % M0-sykdom.
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m 2 dose inicial e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana (n=71).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m 2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum 6 sykluser med platina og 5-FU)
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Portuguese: O tratamento podia continuar apesar da progressão da doença se o doente estivesse clinicamente estável e se fosse considerado pelo investigador que obtinha benefício clínico.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne fortsette etter progresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å oppnå klinisk nytte.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi a ORR avaliada por revisão independente usando RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var ORR vurdert ved en uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1.
Portuguese: Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória do subgrupo no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=116 (45%) vs. tratamento padrão: n=125 (49%) e pembrolizumab em monoterapia: n=124 (48%) vs. tratamento padrão: n=133 (52%)] (ver Tabela 26).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia foram OS e ORR (avaliadas por BICR utilizando o RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var OS og ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-024: Kontrollert studie med behandlingsnaive NSCLC-pasienter Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-024, en kontrollert multisenterstudie med behandling av tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Melhor resposta global ORR % (IC 95% )
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Beste total respons ORR % (95 % KI)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P087, um Ensaio Clínico Fase II do MK-3475 (Pembrolizumab) em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refratário ou Recidivado (R/R) - Relatório Final do Estudo
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Portuguese: Ocorreu hepatite em 50 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 8 (0,1%), 31 (0,5%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou alterações hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT e AST > 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas) clinicamente significativas foram excluídos dos ensaios clínicos no início do estudo, logo, a informação é limitada em doentes com compromisso renal grave e compromisso hepático moderado a grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante unormaliteter i nyre (kreatinin > 1,5 x ULN) eller lever (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser) ved baseline ble ekskludert fra kliniske studier.
Portuguese: PFS Hazard ratio* (IC 95%)
Norwegian Bokmål: RFS Hazard ratio* (95 % KI)
Portuguese: Para doentes com CCR tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib, ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) relativamente à dosagem de axitinib.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 12 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 48, e cada 12 semanas daí em diante.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Portuguese: Melanoma ocular
Norwegian Bokmål: Okulært melanom
Portuguese: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que são considerados não elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 10 As características de base e prognóstico da doença da população em estudo no KEYNOTE-052 incluiu uma proporção de doentes elegíveis para terapêutica de combinação com base em carboplatina, para os quais o benefício está a ser avaliado num estudo comparativo, e doentes elegíveis para monoquimioterapia, para os quais não estão disponíveis dados aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline og for prognostisk sykdom hos studiepopulasjonen i KEYNOTE-052 inkluderte et antall pasienter som var egnet til å få en karboplatinbasert kombinasjon, der nytten blir vurdert i en sammenlignende studie, og pasienter egnet til å få monokjemoterapi, der ingen randomiserte data er tilgjengelige.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Portuguese: Não são específicas para a população pediátrica.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent