FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
Dutch: U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat bent uw alcoholgebruik te verminderen.
Finnish: - Voit odottaa pystyväsi vähentämään alkoholin kulutusta kuukauden kuluessa Selincro-hoidon aloittamisesta.
Dutch: Selincro moet alleen worden gestart bij patiënten die twee weken na de initiële evaluatie een hoog DRL blijven houden.
Finnish: Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin alkoholinkäyttö jatkuu edelleen kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Finnish: Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "S".
Dutch: In deze post hoc-doelgroep, stopten in verhouding meer patiënten die met nalmefeen werden behandeld (45%) dan patiënten die met placebo werden behandeld (31%).
Finnish: Tässä post hoc -kohderyhmässä useammat nalmefeenia (45 %) kuin lumetta (31 %) saaneista keskeyttivät tutkimuksen.
Dutch: Selincro bevat lactose
Finnish: Selincro sisältää laktoosia
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Finnish: On päätettävä lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö Selincro-hoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
Finnish: Post hoc -tehokkuusanalyysi potilailla, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Finnish: Joillakin potilailla runsaan juomisen päivät ja alkoholin kokonaiskulutus vähenivät merkitsevästi aloituskäynnin (seulonnan) ja satunnaistamisen välillä, mikä johtui muusta kuin farmakologisesta vaikutuksesta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Finnish: Jos imetät, sinun pitää yhdessä lääkärisi kanssa päättää, lopetatko imetyksen vai Selincro-hoidon, ottaen huomioon lapsen imetyksestä saaman hyödyn ja sinun hoidosta saamasi hyödyn.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Finnish: On ilmoitettu muutamasta tapauksesta, jossa potilas näki, kuuli tai tunsi olemattomia tai tunsi itsensä vieraaksi.
Dutch: Het feit dat u Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.
Finnish: Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.
Dutch: Na orale toediening wordt nalmefeen extensief en snel gemetaboliseerd tot de hoofdmetaboliet nalmefeen-3O-glucuronide, waarbij het UGT2B7-enzym voornamelijk verantwoordelijk is voor deze omzetting en de UGT1A3- en UGT1A8-enzymen daar in mindere mate toe bijdragen.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Lievä-, keskivaikea- tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu käyttäen munuaiskerästen suodattumisnopeutta) sairastavilla potilailla suun kautta otettu 18,06 mg:n kertaannos nalmefeenia lisäsi altistusta nalmefeenille verrattuna terveisiin henkilöihin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Selincro voorgeschreven wordt bij patiënten met huidige psychiatrische comorbiditeit, zoals een depressieve stoornis.
Finnish: Selincron määräämisessä potilaille, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, kuten vaikea-asteinen masennus, on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi sekavuutta ja joissakin harvoissa tapauksissa aistiharhoja ja dissosiaatiota.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Finnish: Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Finnish: Taulukossa 1 ilmoitetut haittavaikutusten yleisyydet laskettiin kolmen satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kaksoissokkokokeen perusteella.
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
Finnish: a Analyysissä mukana potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoitovasteen puuttumisen vuoksi b Alkoholin kokonaiskulutuksen lasku 6 kuukauden jälkeen (28 vrk:n jakso) ≥ 70 % c 0-4 runsaan juomisen päivää/kk 6 kuukauden kuluttua (28 vrk:n jakso)
Dutch: Geen klinisch relevante veranderingen werden waargenomen voor de tmax of de eliminatiehalfwaardetijd bij deze groepen.
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvoissa tai eliminaation puoliintumisajoissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Dutch: Metabolisme door glucuronideconjugatie is het primaire mechanisme voor klaring van nalmefeen, met uitscheiding via de nieren als belangrijkste eliminatieroute voor nalmefeen en haar metabolieten.
Finnish: Nalmefeenin ensisijainen metaboliareitti on glukuronidi-konjugaatio, ja nalmefeeni ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax), 16,5 ng/ml, saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua, ja altistus (AUC) on 131 ng*h/ml.
Dutch: Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog DRL (zie rubriek 5.1) behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale interventie gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Finnish: Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden viikon jakson aikana, seuraavalla käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
Finnish: Nalmefeenilla ja alkoholilla ei ole kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Finnish: Siksi kohderyhmäksi määritettiin jälkikäteen ne potilaat, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia aiheuttava tila, kuten alkoholivieroituksesta johtuvia kouristuksia, on niukasti kokemusta.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Nalmefeenin oraalisesta annostelusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole saatavana farmakokineettisiä tietoja (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Tabel 1 Frequenties van de bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintymistiheys Elinjärjestelmäluokka
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Finnish: Vastaavasti samanaikainen käyttö UGT-induktorin (kuten deksametasoni, fenobarbitaali, rifampisiini, omepratsoli) kanssa saattaa johtaa plasman nalmefeenipitoisuuden alenemiseen ja terapeuttisen vaikutuksen vähenemiseen.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Finnish: Paikallisesti annostellun nalmefeenin todettiin aiheuttavan ihon herkistymistä hiirellä (Local Lymph Node Assay -kokeessa).
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti esimerkiksi kerran kuussa aloitettuasi Selincro-hoidon.
Dutch: Andere bijwerkingen (kan niet uit de beschikbare gegevens worden opgemaakt) Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn Zich los van zichzelf voelen
Finnish: Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - olemattomien näkeminen, kuuleminen tai tunteminen - itsensä tunteminen vieraaksi - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - nokkosihottuma - kutina - ihottuma - ihon punoitus - lihaskipu
Dutch: Een HDD werd gedefinieerd als een dag met een consumptie van 60 g pure alcohol bij mannen en 40 g bij vrouwen.
Finnish: Määritelmän mukaan kyseessä oli runsaan juomisen päivä (HDD), jos mies käytti vähintään 60 g ja nainen vähintään 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Finnish: Kouristuskohtauksia aiheuttavat häiriöt
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 167) 23 päivää kuukaudessa.
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Finnish: Huomiokyvyn häiriö Parestesia
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Finnish: heikentynyt tuntoaisti - sydämentykytys, tunne että sydän lyö tiheästi, voimakkaasti tai epäsäännöllisesti - oksentelu, suun kuivuus, ripuli - liikahikoilu - lihaskouristukset - uupumus, heikotus, epämiellyttävä tunne tai rauhattomuus, outouden tunne - painon lasku.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 on analyysi kahden tutkimuksen yhdistetyistä hoitovastetuloksista.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Finnish: Rottakokeet ovat osoittaneet nalmefeenin tai sen metaboliittien erittyvän maitoon.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanioksidi (E171)
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, rinnakkaisryhmien lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joissa Selincroa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen kuuden kuukauden hoidon jälkeen saamaan joko lumelääkettä tai Selincroa yhden kuukauden lopetusjakson ajaksi.
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 100 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 42) 101 g/vrk.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Finnish: 18,06 mg:n kerta-annos nalmefeenia sai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikaan suuremman altistuksen kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 113 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 155) 108 g/vrk.
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 102 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 167) 99 g/vrk.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (18 mg).
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Finnish: Turvallisuuden alalla tutkimuksissa raportoidut sivuvaikutukset eivät herättäneet suuria huolia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Selincroa varten 25. helmikuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Finnish: Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Finnish: Päivittäinen alkoholinkulutus väheni Selincro-hoidolla 102 g:sta 44 g:aan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 113 g:sta 43 g:aan toisessa tutkimuksessa.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Finnish: Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Finnish: Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1-2 tuntia ennen arvioitua juomisen ajankohtaa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi neuvontaa, jolla heitä autettiin vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
Finnish: Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Dutch: Selincro nalmefene
Finnish: Selincro nalmefeeni
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Finnish: Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincrotablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Finnish: Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Selincron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Selincroa varten.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Finnish: Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
Finnish: Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla 23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Finnish: Selincro on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan yleinen terveydentila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
Finnish: Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Finnish: Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.