FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/ syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) a vyrážka predstavujú najčastejšie pozorované kožné nežiaduce reakcie pri liečbe Stivargou (pozri časť 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Stivarga, ir smags aknu bojājums, asiņošana, kuņģa-zarnu trakta perforācija un infekcija.
Slovak: Stivarga sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), pretože sa u tejto populácie Stivarga neskúmala a môže byť zvýšená expozícia týchto pacientov.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā un iedarbība šiem pacientiem var būt pastiprināta.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie napriek adekvátnej medicínskej liečbe sa odporúča zvážiť dočasné vysadenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
Slovak: Regorafenib sa in vitro vo vysokej miere (99,5
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
Slovak: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modely založené na fyziológii naznačujú, že expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 v rovnovážnom stave je porovnateľná u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati un fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana liecina par līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību līdzsvara stāvoklī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Prerušte liečbu Stivargou.
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Stivargou vám lekár urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju.
Slovak: Expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 je porovnateľná u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: - metotrexát - zvyčajne sa používa na liečbu rakoviny - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín - lieky zvyčajne používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - warfarín alebo fenprokumón - zvyčajne sa používajú na riedenie krvi - ľubovník bodkovaný (liek, ktorý je dostupný aj bez lekárskeho predpisu), používaný na liečbu depresie.
Latvian: telitromicīnu); - zāles, kuras parasti lieto epilepsijas (lēkmju) ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu vai fenobarbitālu); - metotreksātu, zāles, ko parasti lieto vēža ārstēšanai; - rosuvastatīnu, fluvastatīnu, atorvastatīnu, zāles, ko parasti lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai; - varfarīnu vai fenprokumonu, zāles, ko parasti lieto asins šķidrināšanai; - divšķautņu asinszāli (zāles, kuras var iegādāties arī bez receptes), augu izcelsmes līdzekli depresijas ārstēšanai.
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Slovak: PFS bolo signifikantne dlhšie u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (HR: 0,494, p <0,000001, pozri Tabuľku 5).
Latvian: PFS bija būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,494, p< 0,000001, skatīt 5. tabulu).
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
Latvian: Lietojot rifampicīnu (600 mg 9 dienas) - spēcīgu CYP3A4 induktoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 7. dienā), regorafeniba AUC samazinājās par aptuveni 50%, aktīvā metabolīta M-5 vidējā iedarbība palielinājās 3-4 reizes un aktīvā metabolīta M-2 iedarbība nemainījās.
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s metastázujúcim CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ischémia srdca a/alebo infarkt myokardu, sa odporúča liečbu Stivargou prerušiť, až kým sa stav pacienta neupraví.
Latvian: Ja pacientam rodas miokarda išēmija un/vai infarkts, līdz stāvokļa normalizācijai ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju.
Slovak: Liečba Stivargou môže tiež viesť k zvýšenému riziku plesňových infekcií slizníc, kože alebo častí tela.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt arī augstāku sēnīšu infekcijas risku gļotādā, ādā un ķermenī.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa hladiny transamináz nevrátia na <3-násobok ULN (stupeň 1) alebo na východiskové hodnoty.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Slovak: Zo 760 randomizovaných pacientov bol medián veku 61 rokov, 61 % bolo mužov, 78 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu (PS) 0 alebo 1 podľa ECOG.
Latvian: Vidējais vecums 760 randomizēto pacientu grupā bija 61 gads, 61% bija vīrieši, 78% - baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis (VS) pēc ECOG bija 0 vai 1. Stivarga lietošanas laikā VS ≥ 2 tika konstatēts 11,4% pacientu.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
Latvian: 24 stundu zāļu lietošanas perioda laikā regorafeniba un tā galveno cirkulējošo metabolītu plazmas koncentrācijas-laika līknēm novēroja vairākus pacēlumus, kas saistāmi ar zāļu enterohepātisko cirkulāciju.
Slovak: %, keď bol podaný s raňajkami s vysokým obsahom tuku a o 36 %, keď bol podaný s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Latvian: Aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja plaukstu-pēdu ādas reakciju (HFSR-hand foot skin reaction) / palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silného inhibítora UDPGT1A9 (napr. kyseliny mefenamovej, diflunizalu a kyseliny niflumovej) počas liečby regorafenibom, pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia alebo fistula gastrointestinálneho traktu, sa odporúča vysadenie Stivargy.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās perforācija kuņģa-zarnu traktā vai fistula, rekomendē pārtraukt Stivarga terapiju.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas).
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Latvian: Paaugstināta amilāzes koncentrācija a Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)),
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Latvian: Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes regorafenibum
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
Latvian: In vitro dati liecina, ka regorafenibs koncentrācijās, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī (maksimālā plazmas koncentrācija 8,1 mikromoli), ir konkurējošs šādu citohromu inhibitors: CYP2C8 (Ki vērtība 0,6 mikromoli), CYP2C9 (Ki vērtība 4,7 mikromoli) un CYP2B6 (Ki vērtība 5,2 mikromoli).
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Slovak: Odporúčaná úprava dávky a opatrenia
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība
Slovak: V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib, ako aj jeho aktívny metabolit M-2 inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UDPGT1A1 a UDPGT1A9, zatiaľ čo metabolit M-5, inhibuje UDPGT1A1 v koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave.
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti In vitro dati liecina, ka regorafenibs un tā aktīvais metabolīts M-2 inhibē glikuronizāciju, ko nodrošina UGT1A1 un UGT1A9, bet M-5 inhibē tikai UGT1A1 pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Stivarga ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: AS
Latvian: OS
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Slovak: >5-násobok ULN až ≤20-násobok ULN (Stupeň 3)
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
Slovak: Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Latvian: Turklāt in vivo regorafenibam konstatēta spēja samazināt ar audzējiem saistītu makrofāgu daudzumu un metastazēšanos mazinoša iedarbība.
Slovak: Gastrointestinálne stromálne nádory (GIST)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta stromas audzēji (GIST)
Slovak: Ak užijete viac Stivargy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Stivarga vairāk nekā noteikts
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hepatocelulárneho karcinómu (informácia o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (GRID) pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST), kuri iepriekš ārstēti ar 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (imatinibu un sunitinibu).
Slovak: - ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Slovak: [95 % IS, 0,423, 1,408], p=0,199, pričom medián OS sa nedosiahol v obidvoch ramenách), a to napriek prechodu na druhú liečbu po progresii ochorenia u 85 % pacientov, ktorí boli spočiatku randomizovaní do skupiny s placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 3).
Latvian: OS analīzē HR bija 0,772 (95% TI, 0,423, 1,408; p=0,199; vidējo OS nesasniedza nevienā grupā); 85% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti placebo grupā, saņēma regorafeniba terapiju pēc progresēšanas (skatīt 6. tabulu, 3. attēlu).
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Slovak: V prípade, že neexistuje vhodné riešenie, Stivarga sa má natrvalo vysadiť.
Latvian: Ja stāvoklis nenormalizējas, Stivarga lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: % skúmaných vzoriek)
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no testētajiem) paraugiem)
Slovak: V liečbe Stivargou budete pokračovať tak dlho, kým bude pre vás prínosná a nebudete mať neprijateľné vedľajšie účinky.
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
Slovak: - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
Slovak: Hlavné zistenia predstavovali malformácie močového systému, srdca a veľkých ciev a kostry.
Latvian: Galvenā atradne bija urīnizvades sistēmas, sirds un galveno asinsvadu, un kaulu malformācijas.
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (CORRECT) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas standartterapijas.
Slovak: Regorafenib (alebo jeho metabolity) sa u potkanov vylučujú do mlieka.
Latvian: Žurkām regorafenibs vai tā metabolīti izdalās pienā.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 573 pacienti ar HCC attiecībā 2:1, lai saņemtu 160 mg regorafeniba iekšķīgi vienu reizi dienā (n=379) un VBT vai placebo (n=194) un VBT trīs nedēļu terapija, kurai sekoja viena nedēļa bez ārstēšanas.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku a opatrenia pri HFSR
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība HFSR gadījumā
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo, u ktorých došlo k progresii ochorenia, bola ponúknutá možnosť liečby regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania (možnosť prechodu na druhú liečbu).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Krvný obraz a koagulačné parametre sa majú sledovať u pacientov s predispozíciou na vznik krvácania a u tých pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami (napr. warfarínom a fenprokumónom) alebo inými liekmi zvyšujúcimi riziko vzniku krvácania.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā vienlaicīgi lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un fenprokumonu) vai citas asiņošanas risku paaugstinošas zāles, jākontrolē asins aina un asinsreces rādītāji.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais hipertensijas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,6% salīdzinot ar 7,5% KRV, 60,6% salīdzinot ar 25,8% GIST un 31,0% salīdzinot ar 6,2% HCC).
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Stivargou bude váš lekár kontrolovať, ako dobre pracuje vaše srdce.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un tās laikā ārsts pārbaudīs sirds funkciju.
Slovak: Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe solídnych malígnych nádorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās viendabīgu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: hyperurikémia, dehydratácia
Latvian: Hipo magniēmija Hiperurikēmija Dehidratācija
Slovak: Ak máte mierne poškodenú funkciu pečene, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: TTP bol výrazne dlhší u pacientov dostávajúcich regorafenib plus BSC v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo plus BSC, pričom pomer rizika bol 0,248 [95 % IS 0,170, 0,364] a medián TTP bol 5,4 mesiacov oproti 0,9 mesiacov (p<0,000001)
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)**#
Latvian: Plaukstupēdu ādas reakcija**