FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Spanish: No se hallado ninguna ventaja digestiva del lumiracoxib frente al celecoxib, otro inhibidor de la COX-2.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: República Checa
Bulgarian: Tschechische Republik
Spanish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Spanish: Reino Unido
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Spanish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Spanish: Países Bajos
Bulgarian: Niederlande
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Spanish: Chipre
Bulgarian: Zypern
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Spanish: Noruega
Bulgarian: Norwegen
Spanish: Letonia
Bulgarian: Lettland
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Spanish: Finlandia
Bulgarian: Finnland
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Spanish: Eslovaquia
Bulgarian: Slowakei
Spanish: Eslovenia
Bulgarian: Slowenien
Spanish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Spanish: 24 meses
Bulgarian: 24 måneder
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Spanish: Seguridad
Bulgarian: Sikkerheten
Spanish: Dolor agudo
Bulgarian: Akutt smerte
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Spanish: Ancianos:
Bulgarian: Eldre:
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
Spanish: No aplicable.
Bulgarian: Ikke relevant
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Spanish: Embarazo
Bulgarian: Graviditet:
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Spanish: Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Pasienter synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
Spanish: {Marca de fantasía} 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa (23,3 mg y 46,6 mg, respectivamente).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Spanish: Cuando se administra lumiracoxib a pacientes con enfermedad renal en fase terminal, se observa una disminución del 33% en la Cmax y una disminución del 27% en la AUC en comparación con individuos sanos.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Spanish: Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria.
Bulgarian: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, se observó un aumento de crías nacidas muertas y una reducción de la supervivencia embrio-fetal, a dosis tóxicas maternas de ≥3 mg/kg.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Spanish: Se aconseja rehidratar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con lumiracoxib.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Spanish: Sexo: No existe diferencia en la exposición a lumiracoxib entre hombres y mujeres.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej. eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, establecer el tratamiento sintomático necesario.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Spanish: Raras: hemorragia gastrointestinal
Bulgarian: Sjeldne: gastrointestinal blødning
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Spanish: Elimination
Bulgarian: Eliminasjon
Spanish: En ensayos clínicos, pocos pacientes (<0,3%) tratados con lumiracoxib desarrollaron perforaciones, obstrucción o hemorragias (POHs).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Spanish: Las mujeres que usan lumiracoxib no deben amamantar.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Spanish: Raras: aumento de bilirrubina en sangre, aumento de glucosa en sangre
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Spanish: Lumiracoxib se elimina predominantemente mediante metabolismo hepático.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Spanish: El tratamiento crónico con dosis diarias de 400 mg se asoció con una mayor frecuencia y elevaciones más pronunciadas en la ALT/AST.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Spanish: La exposición media al metabolito activo 4'-hidroxi-lumiracoxib no quedó prácticamente afectada.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Spanish: Pacientes hipertensos:
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon:
Spanish: Frecuentes: dolor adbominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, vómitos, flatulencia Poco frecuentes: úlcera gastroduodenal, gastroduodenitis, esofagitis, distensión abdominal, estomatitis aftosa, sequedad de boca, disfagia, molestias epigástricas, eructos, enfermedad de reflujo gastroesofágico, gingivitis, hiperacidez, dolor dental.
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Spanish: La inhibición selectiva de la COX-2 por lumiracoxib proporciona efectos antiinflamatorios y analgésicos.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman lumiracoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o moderada.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, insomnio, ansiedad
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Spanish: Hipertensión y edema
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Spanish: No se observó diferencia en el grado de unión a proteínas de lumiracoxib en el líquido sinovial comparado con el del plasma.
Bulgarian: Det ble ikke observert forskjell i grad av proteinbinding av lumirakoksib i synovialvæsken sammenlignet med plasma.
Spanish: La exposición sistémica a niveles sin efectos adversos para estos órganos diana en rata (estudio a 26 semanas) y mono (estudio a 39 semanas) fueron 6,5 y 22 veces respectivamente las de humanos tras dosis terapéuticas de 200 mg.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis, infección del oído, herpes simplex, infección dental
Bulgarian: candida, øreinfeksjon, herpes simplex, tanninfeksjon
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2, se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de cualquier alergia medicamentosa.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de lumiracoxib fue similar en individuos sanos y en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con lumiracoxib.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal y el riñón.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
Bulgarian: 2 timer etter dosering.
Spanish: El ensayo TARGET incluyó pacientes que tomaban ácido acetilsalicílico a dosis bajas (75-100 mg diarios) para prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiaca coronaria.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Spanish: Por tanto, cuando se administran conjuntamente lumiracoxib y litio, deberá vigilarse estrechamente en estos pacientes la aparición de signos de toxicidad por litio.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.