FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i nisu ometale liječenje.
Greek: (Συχνότητα δόσεων)
Croatian: (Učestalost doze)
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Greek: Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
Croatian: Istovremeni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može ukazivati na predoziranje.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
Greek: ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Greek: Οι πρωτογενείς φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ni kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Ωστόσο, χολικό οξύ εξακολουθεί να σχηματίζεται μέσω μιας εναλλακτικής μικροσωματικής οδού.
Croatian: Međutim, kolatna kiselina se još uvijek stvara kroz alternativni mikrosomski put.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Croatian: Suspenzija je stabilna najviše 7 dana.
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Greek: Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Croatian: Mješavina je spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
Greek: Επιπτώσεις σε μητέρες πιθήκους ρέζους, αλλά όχι στους μπαμπουίνους, περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο, απώλεια βάρους και μείωση της κατανάλωσης τροφής.
Croatian: Učinci na majku kod rezus majmuna, ali ne kod babuna, uključivali su pojavu proljeva, povraćanja, gubitka težine i smanjenu konzumaciju hrane.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες Rankin και EDSS έδειξαν μια πολύ μικρή αύξηση (επιδείνωση) από την γραμμή αναφοράς έως την τρέχουσα κλινική επίσκεψη σε 0.08 ± 0.74 και 0.27 ± 1.24 στο σύνολο του πληθυσμού και η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata na ljestvicama Rankin i EDSS pokazale su vrlo malo povećanje (pogoršanje) od početka ispitivanja do zadnjeg kliničkog posjeta od 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 u cjelokupnoj populaciji i to povećanje nije bilo statistički značajno.
Greek: Αυτή η ανεπάρκεια αναστέλλει τη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων μέσω της κλασσικής (ουδέτερης οδού) και της εναλλακτικής (όξινης) οδού.
Croatian: Taj nedostatak blokira sintezu primarnih žučnih kiselina kroz klasični (neutralni put) i alternativni (kiseli) put.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος παρέμειναν σταθερά στους περισσότερους ασθενείς.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti ostali su stabilni kod većine bolesnika.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u uputi o lijeku u dijelu Informacije samo za zdravstvene radnike.
Greek: Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
Greek: Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν κάψουλες
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Greek: Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες με επαρκή ποσότητα νερού περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Tvrde kapsule treba uzeti cijele s dovoljno vode i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Greek: Σε αντίθεση, η θειική σύζευξη λιθοχολικού οξέος στον άνθρωπο εμποδίζει την εμφανή ηπατοτοξικότητα, όπως εμφανίζεται σε ζώα που έχουν μελετηθεί για τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
Greek: Η διάρροια εξαφανίστηκε σε ποσοστό 100% (23/23 ασθενείς) από τους ασθενείς που είχαν αυτό το σύμπτωμα στην γραμμή αναφοράς.
Croatian: Proljev je nestao kod 100 % (23/23) bolesnika koji su imali taj simptom na početku.
Greek: Πληροφορίες μόνο για επαγγελματίες υγείας
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Greek: Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ανάλογα με το πώς το παιδί σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν νεότερη στην ηλικία των 25,8 ετών σε σχέση με τον πληθυσμό της βοηθητικής μελέτης που ήταν 35 ετών και που αντανακλούσε επίσης το επίπεδο αναπηρίας που υπήρχε στις δύο ομάδες πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, με την βοηθητική μελέτη να παρουσιάζει υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη γραμμή αναφοράς.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, βλ. παράγραφο 4.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, pogledajte dio 4.6 za dodatne informacije.
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Παιδιά 1-12 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/mL
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Croatian: Pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν 15 mg/kg/ημερησίως ως εναρκτήρια δόση.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
Greek: Εκτός από την θείωση, το χολικό οξύ μπορεί επίσης να αποτοξινωθεί μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Greek: Οι βαθμολογίες Rankin και EDSS παρέμειναν σταθερές στο 61,5% και το 50% των ασθενών αντίστοιχα, ωστόσο υπήρξε μια γενική επιδείνωση της μέσης βαθμολογίας από την γραμμή αναφοράς.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης ("EXP").
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti"/"EXP".
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Μελέτες σε πιθήκους ρέζους και σε μπαμπουίνους κατέδειξαν ότι η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυα ζώα (σε δόσεις 5-120 mg/kg/ημερησίως για πιθήκους ρέζους· σε δόσεις 18-38 mg/kg/ημερησίως για μπαμπουίνους) προκάλεσαν ηπατική παθολογία στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: U ispitivanjima na rezus majmunima i babunima pokazano je da doza kenodeoksikolatne kiseline za gravidne životinje (5-120 mg/kg/dan za rezus majmune; 18-38 mg/kg/dan za babune) dovela do patologije u jetri kod fetusa u razvoju.
Greek: Στην περίπτωση επίμονης έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης σε μονοθεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: U slučaju ustrajnog izostanka odgovora na monoterapijsko liječenje kenodeoksikolatnom kiselinom treba razmotriti druge načine liječenja.
Greek: Οι κάψουλες χηνοδεοξυχολικού οξέος μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την τροφή.
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
Greek: Παρακαλώ συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Greek: Μια περίπτωση ήπιας διαλείπουσας δυσκοιλιότητας σημειώθηκε σε έναν ενήλικα και μια άλλη περίπτωση, σημειώθηκε σε ένα παιδί.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα· οι κύριες αντιδράσεις που παρατηρούνται αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
Greek: Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα.
Croatian: Rezultati na ljestvicama neurološke onesposobljenosti (Rankin i EDSS) stabilizirali su se ili su se poboljšali do zadnjeg kliničkog posjeta kod 84,6% odnosno 76,9% bolesnika.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από υπερδοσολογία θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή, καθώς η συσσώρευση χηνοδεοξυχολικού οξέος δεν είναι πιθανή λόγω ενός αποτελεσματικού ενδογενούς μηχανισμού αποβολής και απέκκρισης.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Greek: Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Greek: Υπήρξε υποχώρηση, βελτίωση ή σταθεροποίηση σε 88,9% (16/18) των ασθενών με γνωστική δυσλειτουργία.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
Croatian: (smanjenja) od -0,31 ± 0,48 u srednoj vrijednosti rezultata na Rankin ljestvici za podskupinu < 21 godine.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και τα επίπεδα χολικών αλκοολών στα ούρα εντός φυσιολογικών ορίων.
Croatian: Treba odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito snižava razinu serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih vrijednosti.
Greek: Τα άλλα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη.Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Croatian: Druge lijekove s ovog popisa uzmite 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και το χηνοδεοξυχολικό οξύ παρουσίασε ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους ασφαλείας (αιματολογικές και βιοχημικές).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
Greek: Τα μέσα επίπεδα της 7αhydroxy-4-cholesten-3one μειώθηκαν σημαντικά από την γραμμή αναφοράς ως τις μετά την γραμμή αναφοράς επισκέψεις 1 και 2.
Croatian: Srednje vrijednosti 7α-hidroksi4-kolesten-3ona znatno su se smanjile od početnih vrijednosti do kasnijeg 1. i 2. posjeta.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε ανταπόκριση σε παρκινσονικά συμπτώματα, μια σπάνια εκδήλωση/συσχετισμός του νοσήματος που εκδηλώθηκε σε 2 μόνον ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Međutim, simptomi parkinsonizma, rijetka manifestacija/povezanost s bolešću, koji su se pojavili kod samo 2 bolesnika za vrijeme trajanja ispitivanja, nisu odgovorili na liječenje.
Greek: Μια περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκαν σε ένα βρέφος δύο εβδομάδων που είχε διαγνωστεί με CTX και συζητείται στην παρακάτω παράγραφο.
Croatian: Jedan slučaj nuspojave vezane uz jetru se dogodio kod dva tjedna starog dojenčeta kojem je dijagnosticiran CTX i opisan je u donjem odjeljku.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες είναι μια κάψουλα των 250 mg τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan.
Greek: Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg
Croatian: (Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg podijeljena doza* (Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg
Greek: Η μέγιστη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Croatian: Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Croatian: Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Greek: Τα επίπεδα βιταμίνης D και της παραθορμόνης (ΡΤΗ) μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και τα μέσα πυροσταφυλικά επίπεδα μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως τη πρώτη επίσκεψη μετά την θεραπεία.
Croatian: Razine vitamina D i PTH-a su se smanjile od početnih vrijednosti do oba posjeta nakon liječenja, a srednje vrijednosti piruvata smanjile su se od početnih vrijednosti do prvog posjeta nakon liječenja.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
Greek: Η ψυχιατρική δυσλειτουργία υποχώρησε, βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 85,7% (6/7) των ασθενών.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
Greek: Μην ψύχετε ή μην καταψύχετε.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Greek: Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Croatian: Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
Greek: Στην περίπτωση της CTX, ένα ελάττωμα στο γονίδιο CYP27A1 έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια του μιτοχονδριακού ενζύμου στερόλης 27-υδροξυλάσης.
Croatian: Kod CTX-a, greška u genu za CYP27A1 rezultira nedostatkom mitohondrijskog enzima sterol 27
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Greek: Η δόση έναρξης στα παιδιά είναι 5 mg/kg/ημερησίως σε τρεις ισόποσες δόσεις.
Croatian: Početna doza kod djece je 5 mg/kg/dan u tri podijeljene doze.