FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
Italian: Foglietto Illustrativo:
Finnish: Pakkausseloste:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Finnish: Toimitetussa vahvistustutkimuksessa tutkittiin, miten naudoille tarkoitettu moksidektiiniä ja triklabendatsolia sisältävä yhdistelmävaleluliuos tehosi luontaisiin imevien ja/tai purevien täiden tartuntoihin, kun käytössä oli Cydectin TriclaMoxin suositeltu annos (0,5 mg moksidektiiniä / 20 mg triklabendatsolia painokiloa kohden).
Italian: Stadio inibito
Finnish: Estetyt vaiheet
Italian: Medicinale non più autorizzato
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Italian: (Concentrazione)
Finnish: (Kauppa) nimi
Italian: 1 siringa preriempita in un blister +
Finnish: 1 esitäytetty ruisku läpipainopakkauksess a+ 2 puhdistuslappua
Italian: Età superiore a 65 anni
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Italian: Cercare di non coprire la finestra con la mano.
Finnish: Vältä peittämästä ikkunaa kädelläsi.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
Italian: Basato sull'analisi a ranghi
Finnish: perustuu ranking-analyysiin
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Italian: Viaggi/infezioni ricorrenti
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Italian: Tabella 25: Regime di mantenimento
Finnish: Taulukko 25:Ylläpitohoito
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Italian: Confezioni:
Finnish: Pakkaukset:
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: ≥ 30% Riduzione del dolore cutaneo
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä
Italian: • Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono questa possibilità.
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: • Non toccare l'ago.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Italian: c malattia inattiva
Finnish: c, inaktiivinen tauti
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri medicinali.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Italian: Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito, come se non avesse dimenticato la dose.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Italian: > 32 settimane
Finnish: > 32 viikkoa
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Italian: Non è necessario rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione.
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Italian: Peso del paziente
Finnish: Potilaan paino
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Italian: Dal trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg somministrato settimanalmente per 96 settimane non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Finnish: Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Finnish: • Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Italian: La guaina di protezione della punta si sposterà automaticamente verso il basso per coprire l'ago.
Finnish: Kärjen neulansuojus siirtyy automaattisesti alas neulan päälle.
Italian: Se lei assume Cyltezo, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Italian: • Prima di rimuovere la penna dalla pelle, verificare l'avvenuta erogazione della dose intera assicurandosi che lo stantuffo (visibile nella finestra) abbia raggiunto il fondo della penna.
Finnish: • Ennen kuin irrotat kynän ihosta, varmista, että koko annos on annettu: katso, että mäntä (joka näkyy ikkunasta) on painunut aivan kynän pohjaan asti.
Italian: • la Guida per gli operatori sanitari,
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet annetaan pakkausselosteessa.
Italian: • cambiamenti d'umore (inclusa depressione);
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Finnish: Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Italian: Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 27.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Italian: • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Finnish: • Ei lasten ulottuville.
Italian: • debolezza delle braccia o delle gambe;
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on saatavana 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää sisältävissä pakkauksissa.
Italian: • Materiale educazionale per il medico, • Scheda di allerta per il paziente.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali • potilaan tietopaketti.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di grandi fumatori.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Italian: • Scegliere un'area della parte alta anteriore delle cosce o dell'addome/pancia (a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico).
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Italian: - Non pertinente.
Finnish: - Ei sovellu.
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Italian: La migliore acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) era migliorata o mantenuta (deterioramento < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Italian: Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Finnish: Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più soggetto ad infezioni durante l'assunzione di Cyltezo.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Italian: • NON rimuova il cappuccio fino al momento dell'iniezione (punto 6).
Finnish: • Irrota korkki vasta JUURI ENNEN pistämistä (vaihe 6).
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 7.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Italian: • NON gettare (smaltire) le siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Finnish: • ÄLÄ heitä (hävitä) esitäytettyjä ruiskuja talousjätteeseen.
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Cyltezo devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Italian: Altri medicinali e Cyltezo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità.
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Finnish: MTX = metotreksaatti p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Italian: Tabella 29: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Finnish: Taulukko 29: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Cyltezo.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Cyltezo-valmisteen yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Cyltezo deve essere discussa con il medico.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Cyltezo tulee keskustella lääkärin kanssa.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Finnish: Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 11.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Italian: Cyltezo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Finnish: Cyltezo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Italian: La terapia con Cyltezo non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Finnish: Cyltezohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Italian: Dati disponibili indicano che la reintroduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del trattamento.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.