FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung“ angepasst.
English: No grade 4 stomatitis was reported.
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
English: If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
German: Wenn diese Veränderung auftritt, muss die Durchführung des aussagekräftigsten Tests einer Anthrazyklin-induzierten Myokard-Schädigung, die Endomyokard-Biopsie, in Erwägung gezogen werden.
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
German: Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
English: Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
German: Eine Reduktion des QRS-Komplexes wird jedoch als Anzeichen einer Kardiotoxizität gewertet.
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Infusion behebt diese Symptome normalerweise ohne weitere Therapiemaßnahmen.
English: Paresthesia, somnolence
German: Parästhesie, Somnolenz
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
English: For all patients
German: Für alle Patienten
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit an infusionsbedingten Reaktionen (12,4%) und Therapieabbruch (1,5%) wurde im Programm mit Mammakarzinom berichtet.
English: Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
German: Doxorubicin wird verfügbar, nachdem die Liposomen aus den Gefäßen ausgetreten und in das Gewebekompartiment eingetreten sind.
English: PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
German: Die PPE ist charakterisiert durch schmerzhafte, gerötete makulare Hauteruptionen.
English: The suspension is sterile, translucent and red.
German: Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
German: Einige dieser Anomalien können mit der eigentlichen HIV-Infektion und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
English: Asthenia, fatigue
German: Asthenie, Müdigkeit
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
German: Obwohl der biologische Mechanismus von lichenoider Keratose nach Anwendung von Doxorubin nicht bekannt ist, ist das PRAC der Auffassung, dass „Lichenoide Keratose“ als neue Nebenwirkung in die Fachinfomation Abschnitt 4.8 aufgenommen werden soll, basierend auf der Bewertung der Fälle.
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
German: Obwohl über eine lokale Nekrose nach einer Extravasation nur sehr selten berichtet wurde, wird Caelyx als lokal reizend eingestuft.
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
German: Caelyx darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer -Interferon-Therapie behandelt werden können.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
German: Patienten müssen in regelmäßigen Intervallen auf orale Ulzerationen oder andere orale Beschwerden, die auf ein sekundäres Mundhöhlenkarzinom hinweisen könnten, untersucht werden.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für DoxorubicinHydrochlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das DoxorubicinHydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich“ und ein Fall mit Kausalität „möglich“ eingestuft.
English: AIDS-related KS patients with splenectomy
German: AIDS-assoziierte KS-Patienten mit Splenektomie
English: The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
German: Die Häufigkeit von lebensbedrohlichen (Grad 4), hämatologischen Nebenwirkungen lag bei < 1,0% und Sepsis wurde bei 1% der Patientinnen berichtet.
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
German: Über bullösen Ausschlag wurde selten nach Markteinführung bei dieser Personengruppe berichtet.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
English: Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
English: For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
German: Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
English: Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
German: Caelyx wird als Einzelpackung oder Zehnerpackung angeboten.
English: Scrotal erythema
German: Skrotales Erythem
English: Breast cancer n=404
German: Mammakarzinom n=404
English: Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
German: Populationspharmakokinetische Daten (bei denen die Kreatininclearance im Bereich von 30 - 156 ml/min lag) zeigen, dass die Caelyx-Clearance nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
English: Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit Herzfunktionsstörungen geboten, die Caelyx erhalten.
English: The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
German: Die Dosis sollte beibehalten werden, solange die Patienten zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
English: Grades 3/4** n=318
German: Grad 3/4** n=318
English: 5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
German: Innerhalb der ersten 15 Minuten wurden langsam 5% der Gesamtdosis infundiert.
English: Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika spezialisierten Onkologen angewendet werden.
English: ○C and ANC < 1,000/mm
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
German: Bei nahezu allen Patienten kann die Caelyx-Behandlung wieder aufgenommen werden, ohne dass die Symptome, nachdem diese einmal zurückgegangen sind, erneut auftreten.
English: Secondary oral neoplasms
German: Sekundäre orale Neoplasien
English: Asthenia, fatigue, pyrexia
German: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
German: Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.
English: Palmar-Plantar erythrodysesthesia Week after prior Caelyx dose
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
English: Caelyx is administered as an intravenous infusion.
German: Caelyx wird als intravenöse Infusion angewendet.
English: The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
German: Die Inzidenz lebensbedrohlicher Ausprägungen (Grad 4) wurde mit < 1% berichtet.
English: The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten“ eingestuft.
English: These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
German: Diese linearen MPEG-Ketten ragen aus der Liposomenoberfläche heraus und schaffen so eine Schutzschicht, die die Wechselwirkungen zwischen der Lipid-Doppelmembran und Plasmabestandteilen vermindert.
English: The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
German: Die Tabellen für PPE (Tabelle 1) und Stomatitis (Tabelle 2) enthalten die Anleitung, die zur Dosismodifikation in klinischen Studien zur Behandlung des Mammakarzinoms oder des Ovarialkarzinoms verwendet wurde (Modifikation des empfohlenen 4wöchigen Behandlungszyklus): Treten diese Toxizitäten bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom auf, so kann der empfohlene 2- bis 3wöchige Behandlungszyklus entsprechend modifiziert werden.
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
German: Über einen dauerhaften Therapieabbruch wurde gelegentlich berichtet (2%).
English: Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
German: Andere Möglichkeiten, eine PPE zu verhindern oder zu behandeln, umfassen das Kühlhalten von Händen und Füßen durch Eintauchen in kaltes Wasser (Duschen, Bäder oder Schwimmen), die Vermeidung von intensiver Hitze und heißem Wasser und das Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Socken, Handschuhe oder enganliegende Schuhe).
English: * Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
German: * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
English: Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
English: Guidelines for Caelyx dose modification
German: Richtlinien für die Caelyx-Dosismodifikation
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
German: Die Halbwertzeit lag zwischen 24 und 231 Stunden bei einem Mittelwert von 73,9 Stunden.
English: Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
German: Klinisch signifikante abweichende Laborwerte (Grad 3 und 4) waren in dieser Gruppe, mit einer berichteten Erhöhung des Gesamtbilirubins, der AST und ALT bei jeweils 2,4%, 1,6% und < 1% der Patientinnen, gering.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
German: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der Caelyx-Behandlung.
English: The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
German: Die primäre Analyse der Kardiotoxizität zeigte, dass das Risiko einer kardialen Nebenwirkung in Abhängigkeit von der kumulativen Anthrazyklin-Dosis mit Caelyx signifikant niedriger war als mit Doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
English: In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
German: Im Gegensatz hierzu weist das pharmakokinetische Profil von Caelyx darauf hin, dass Caelyx überwiegend auf das Flüssigkeitsvolumen der Gefäße beschränkt bleibt und die Clearance von Doxorubicin aus dem Blut vom Liposomen-Träger abhängt.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
German: Transitorische EKG-Veränderungen, wie beispielsweise Abflachung der T-Kurve, S-T-Segment-Depression und benigne Arrhythmien sollten nicht zwingend Anlass zur Unterbrechung einer Caelyx-Therapie sein.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
German: Da Doxorubicin in der Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden wird, sollte keine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
German: Werden keine Infusionsreaktionen beobachtet, können die nachfolgenden Caelyx-Infusionen über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht werden.
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
English: Caelyx contains soya oil and sodium
German: Caelyx enthält Sojaöl und Natrium
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
German: Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, wird die Anfangsdosis mit einer Geschwindigkeit, die nicht größer als 1 mg/Minute ist, verabreicht.
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
German: Aufgrund einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten über alle Indikationsgebiete wird die Fachinformation aktualisiert, um Details zum Risiko der Kardiotoxizität bei Anwendung von Caelyx besser darzustellen.
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
German: Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.
English: The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
German: Die kumulative Dosis, ab der die Kardiotoxizität für diese AIDS-KS-Patienten klinisch signifikant sein kann (> 400 mg/m²), würde erfordern, dass mehr als 20 Behandlungen mit Caelyx über einen Zeitraum von 40 bis 60 Wochen vorgenommen werden müssten.
English: What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
German: Was Caelyx enthält - Der Wirkstoff ist: Doxorubicin-Hydrochlorid.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
German: Tierversuche weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Doxorubicin-HCl als Liposomen-Formulierung das Potential einer Extravasationsschädigung verringert.
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
German: falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
German: Die Dosismodifikation bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom wird unter Abschnitt 4.8 beschrieben.
English: Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
German: Um einen therapeutischen Erfolg zu erreichen, wird eine Behandlung über zwei bis drei Monate empfohlen.
English: All Severities n=318
German: Alle Schweregrade n=318
English: Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
German: Sepsis in Verbindung mit Leukopenie wurde selten (< 1%) beobachtet.
English: If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
German: Falls ein Testergebnis eine - möglicherweise mit der Caelyx-Therapie zusammenhängendeHerzschädigung anzeigt, muss der Nutzen einer Weiterführung der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Myokard-Schädigung abgewogen werden.
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
German: Basierend auf der Bewertung von Sicherheitsdaten zu polyethylenglykolisiertem, liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (Caelyx) wurde ein Signal einer lichenoiden Keratose mit insgesamt 10 gemeldeten Fällen festgestellt.
English: Patient status
German: Zustand des Patienten
English: What Caelyx is and what it is used for
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
English: Local toxicity
German: Lokale Toxizität
English: Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
German: Eine Reduktion der Hämoglobin- und Thrombozytenwerte wurde weniger häufig (< 5%) festgestellt.
English: During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
German: Während klinischer Studien an Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mamma- und Ovarialkarzinom), die begleitend Cyclophosphamid oder Taxane erhalten haben, wurden keine zusätzlichen Toxizitäten beobachtet.
English: Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
German: Richtlinien zur Dosismodifikation von Caelyx als Folge dieser Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten aufgeführt.
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
German: Treten bei dem Patienten frühe Symptome oder Anzeichen an Reaktionen auf die Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8), so ist die Infusion sofort abzubrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit-Corticoide) und mit einer verlangsamten Rate fortzufahren.
English: In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
German: Patienten mit behandlungsbedürftigen kardiovaskulären Erkrankungen dürfen Caelyx nur erhalten, wenn der Nutzen für den Patienten gegenüber dem Risiko überwiegt.