FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
Icelandic: MedDRA sem eiga best við til að lýsa ákveðnum aukaverkunum eru talin upp.
Bulgarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка
Icelandic: Ef þú kastar upp innan 3-4 klst. eftir að hafa tekið hvítu virku töfluna eða færð mikinn niðurgang getur verið að virku efni Zoely töflunnar hafi ekki frásogast nægjanlega í líkamann.
Bulgarian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Icelandic: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Bulgarian: Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zoely ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í bláæðum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þekkt arfgeng eða áunnin tilhneiging til segareks í bláæðum, svo sem þol gegn virkjuðu C-próteini (Activated Protein C) (þar með talið þáttur V Leiden), skortur á andtrombíni III, skortur á C-próteini, skortur á S-próteini.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettu lyfjameðferðinni ombitasvír/paritaprevír/ritonavír með eða án dasabuvírs við lifrarbólgu C, voru ALT hækkanir sem voru meira en 5-föld eðlileg efri mörk marktækt algengari hjá konum sem notuðu lyf sem innihalda etinýlestradíól eins og t.d. samsettar hormónagetnaðarvarnir.
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
Icelandic: Töflukjarni (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
Icelandic: Ef töku virku töflunnar seinkar um minna en 24 klst., dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
Bulgarian: Пт
Icelandic: (VTE)
Bulgarian: Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.
Icelandic: Samt sem áður á að farga töflunum sem gleymdust til að forðast að lengja lyfleysutöflutímabilið.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Icelandic: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Bulgarian: За предпочитане е жената да започне приема на Zoely на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
Icelandic: Konan á helst að byrja að taka Zoely daginn eftir síðustu virku getnaðarvarnartöflu (síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af fyrri tegund getnaðarvarnartaflna eða í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða lyfleysutöflutímabil fyrri tegundarinnar.
Bulgarian: Как да съхранявате
Icelandic: HVERNIG MÁ BERA KENNSL
Bulgarian: Рискови фактори за ATE Рисков фактор
Icelandic: (VTE) Áhættuþáttur
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Zoely до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
Icelandic: Fleiri en 3.200 konur, sem tóku þátt í tveimur opnum, slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun, fengu Zoely í 13 tíðahringi samfellt og fleiri en 1.000 konur fengu drospirenón 3 mg-etínýlestradíól 30 míkróg (21/7 meðferð).
Bulgarian: Пропуснати жълти плацебо таблетки
Icelandic: Gular lyfleysutöflur hafa gleymst
Bulgarian: Когато спрете да приемате
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Bulgarian: 43% (32/74) спрямо 41% (36/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Да се използва незабавно след разреждане.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се предлага под формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Bulgarian: EU/1/13/834/001- опаковка по 1 флакон EU/1/13/834/002- опаковка по 4 флакона EU/1/13/834/003- опаковка по 10 флакона
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Bulgarian: Не е достигнато
Icelandic: - Ekki náð
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Icelandic: Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Accord.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Accord.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Accord er hafin.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Bulgarian: 5 ml пластмасов флакон от прозрачен циклоолефинов съполимер с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, cýklóólefín kópólýmer með klóróbútýl gúmmítappa og álloki með smellibúnaði.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), натриев цитрат и вода за инжекции
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi eiginleika í forklínískum rannsóknum:
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Bulgarian: ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Accord), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Accord tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Золедронова киселина 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Bulgarian: Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
Icelandic: Ef magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í æð.
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Icelandic: Ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun zoledronsýru er takmörkuð.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Icelandic: Zoledronic acid Accord 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху фертилитета при хора.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедроновата киселина и 1,096 за плацебо.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Bulgarian: ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Accord и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено-тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti af zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Accord, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Bulgarian: Испания производител Accord Healthcare Limited, Sage House,
Icelandic: Framleiðandi Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Ден 7
Icelandic: 7. dagur
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa tannaðgerða við liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um það hvort stöðvun meðferðar með bisfosfonötum dregur úr hættu á beindrepi í kjálka.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Bulgarian: Ден 10
Icelandic: 10. dagur
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Icelandic: Einungis takmarkaðar lyfjahvarfa upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín.).
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Accord, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8)
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
Icelandic: Erfitt got sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Bulgarian: В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var versnandi nýrnastarfsemi skilgreind skv. eftirfarandi:
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в измервателите за болка под формата на сбор (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.