FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diverse reacţii adverse ca revărsatele pleurale, ascita, edemul pulmonar şi revărsatul pericardic asociat sau nu cu edem superficial pot fi descrise colectiv ca „retenţie de fluide".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Romanian: Doză (doza maximă pe zi)
Norwegian Bokmål: Dose (maksimal døgndose)
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 23 luni pentru dasatinib (cu 44% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 23 måneder for dasatinib (med 44 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder) og 3 måneder for imatinib (med 10 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder).
Romanian: HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib.
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med dasatinib.
Romanian: Revărsatul pleural a fost de obicei reversibil şi gestionat prin întreruperea tratamentului cu SPRYCEL şi utilizarea diureticelor sau a altor măsuri suportive adecvate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Romanian: În cazul în care se diagnostichează revărsatul pleural, tratamentul cu dasatinib trebuie întrerupt până când pacientul este examinat, devine asimptomatic sau revine la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Hvis pleuraeffusjon diagnostiseres, bør behandlingen med dasatinib avbrytes inntil pasienten undersøkes, er asymptomatisk eller har returnert til utgangspunktet.
Romanian: Permiteți o perioadă de eliminare de aproximativ 1 săptămână după ce inhibitorul a fost întrerupt înainte de a relua SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: La det gå en utvaskingsperiode på omtrent 1 uke etter at hemmeren er seponert før SPRYCEL startes på nytt.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale de grad 3 sau 4 s-au produs la 6% din pacienţii cu LMC în fază avansată şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra vekten din.
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile)
Romanian: Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse 6 tilfellene inkluderte tilfeller av forsinket epifysefusjon, osteopeni, veksthemming og gynekomasti (se pkt.
Romanian: Două studii clinice s-au desfăşurat la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib; ţinta de eficacitate primară în aceste studii a fost Răspunsul Citogenetic Major (RCyM).
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var "major" cytogenetisk respons (MCyR):
Romanian: După rezolvare, se va efectua o evaluare funcţională înainte de reluarea tratamentului cu dasatinib.
Norwegian Bokmål: Etter bedring bør det foretas en funksjonsanalyse før behandling med dasatinib kan gjenopptas.
Romanian: Accelerată (n= 158)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=158)
Romanian: Dacă SPRYCEL nu este tolerat după reducerea dozei, fie întrerupeți inhibitorul puternic al CYP3A4 sau întrerupeți SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitor este întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL ikke tolereres etter dosereduksjon, skal enten den kraftige CYP3A4-hemmeren seponeres eller SPRYCEL avbrytes til hemmeren seponeres.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, deschise, de fază III, pentru a evalua eficacitatea tratamentului cu dasatinib administrat o dată pe zi comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne fase III-studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib administrert én gang daglig sammenlignet med dasatinib administrert to ganger daglig.
Romanian: Urmărire de minimum 5 ani
Norwegian Bokmål: Minst 5 års oppfølging
Romanian: Cutie: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
Norwegian Bokmål: 3 Ved tilbakefall av cytopeni, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandling med en redusert dose på 100 mg én gang daglig (andre omgang) eller 80 mg én gang daglig (tredje omgang).
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă care a evaluat pulberea pentru suspensie orală comparativ cu forma farmaceutică de referinţă reprezentată de comprimate la 77 de pacienţi adulţi a relevat faptul că nivelul de expunere pentru pulberea pentru suspensie orală a fost cu 19% mai mic decât cel pentru comprimate.
Norwegian Bokmål: En biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet pulver til mikstur, suspensjon med tablettformuleringen som referanse hos 77 voksne pasienter viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon var 19 % lavere enn for referansetablettene.
Romanian: 10 până la mai puţin de 20
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, dasatinib a indus, de asemenea, embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la şobolani şi modificări scheletice fetale atât la şobolani cât şi la iepuri.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling, førte dasatinib på samme måte til økt risiko for embryodød og nedgang i størrelsen på kull hos rotter, samt skjelettforandringer hos foster hos både rotter og kaniner.
Romanian: = răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
Norwegian Bokmål: (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukemi (NEL).
Romanian: Tabelul 11: Eficacitatea în studiile clinice de fază II, cu un singur braţ, cu SPRYCELa Cronică (n= 387)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt i enarmede kliniske fase II-studier med SPRYCELa Kronisk (n=387)
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Romanian: 1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Farmacodinamică
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib (durata mediană a tratamentului 30 luni), incidenţa revărsatului pleural şi a insuficienţei cardiace congestive/disfuncţiei cardiace a fost mai scăzută la pacienţii trataţi cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cei trataţi cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib (median varighet av behandlingen av 30 måneder), var insidensen av pleuraeffusjon og hjertesvikt/hjertedysfunksjoner lavere hos pasienter behandlet med SPRYCEL 100 mg én gang daglig, enn hos pasienter behandlet med SPRYCEL 70 mg to ganger daglig.
Romanian: Excipienţi: conţine sucroză, sodiu, benzoat de sodiu, acid benzoic, alcool benzilic şi dioxid de sulf (E220).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder sukrose, natrium, natriumbenzoat, benzosyre, benzylalkohol og svoveldioksid (E 220).
Romanian: Prima doză (ml)
Norwegian Bokmål: Første dose (ml)
Romanian: Pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste, au o probabilitate mai mare decât cei tineri de a prezenta revărsat pleural, dispnee, tuse, revărsat pericardic şi insuficienţă cardiacă congestivă şi trebuie monitorizaţi riguros.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter fra og med 65 års alder enn yngre pasienter vil oppleve hendelser med pleuraeffusjon, dyspné, hoste, perikardeffusjon og hjertesvikt, og bør derfor monitoreres nøye.
Romanian: Două studii randomizate, deschise au fost desfăşurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi, comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib gitt en gang daglig sammenlignet med dasatinib gitt to ganger daglig.
Romanian: După rezolvarea primului episod, se poate relua tratamentul cu aceeaşi doză de dasatinib.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av første episode bør det vurderes å gjeninnføre dasatinib med samme dose.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes under behandling med SPRYCEL.
Romanian: O proporţie de 6% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib au întrerupt tratamentul din cauza revărsatului pleural asociat medicamentului.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene som ble behandlet med dasatinib, seponerte behandlingen pga. legemiddelrelatert pleuraeffusjon.
Romanian: Un studiu internaţional, deschis, multicentric, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Romanian: La toţii pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, retenţia de fluide severă a apărut la 32 de pacienţi (6%) trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=548).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med kronisk fase KML, som ble behandlet med SPRYCEL forekom det alvorlig væskeretensjon hos 32 pasienter (6 %) som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=548).
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL ca terapie cu un singur agent la toate dozele testate în cadrul studiilor clinice (N=2900), care au inclus 324 de pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 2388 de pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib sau cu LAL Ph+ şi 188 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
Romanian: Frecvente contuzii a Include scăderea apetitului alimentar, apariţia precoce a senzaţiei de saţietate, creşterea apetitului alimentar.
Norwegian Bokmål: Vanlige kontusjon a Inkluderer redusert appetitt, tidlig metthetsfølelse, økt appetitt.
Romanian: SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren.
Romanian: SPRYCEL este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice) Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Romanian: După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal mikstur, suspensjon kun administreres ved å bruke den orale doseringssprøyten som kommer med hver pakning.
Romanian: Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte.
Norwegian Bokmål: Steg 5: Lever ut flasken med PIBA, pakningsvedlegg og målesprøyte i originalesken til pasient eller omsorgsperson.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi, expunerea la dasatinib (Cavg, Cmin și Cmax), normalizată în funcție de doză, figurează a fi similară pentru 21 pacienți cu LMC-FC și 16 pacienți cu LAL Ph+.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie var dosenormalisert eksponering for dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) tilsynelatende lik mellom 21 pasienter med KF-KML og 16 pasienter med Ph+ ALL.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, necomparativ, multicentric s-a desfăşurat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, ikke-komparativ multisenterstudie ble utført hos pasienter som ikke hadde tilstrekkelig effekt av startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Romanian: Durabilitatea RCyCc p< 0,035
Norwegian Bokmål: cCCyR varighet p < 0,035
Romanian: Rare tromboză venoasă profundă, embolie, livedo reticularis
Norwegian Bokmål: Sjeldne dyp venetrombose, embolisme, retikulær livedo
Romanian: În cadrul studiului de fază I la copii şi adolescenţi, după o perioadă minimă de 7 ani de urmărire a 17 pacienţi cu LMC-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, durata mediană a SFP a fost de 53,6 luni, iar rata SG a fost de 82,4%.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Romanian: Farmacocinetica dasatinib sub formă de comprimate a fost evaluată pentru 72 de copii şi adolescenţi cu leucemie refractară sau recidivată sau cu tumori solide, la doze variind între 60 şi 120 mg/m2 administrate o dată pe zi, şi la doze de 50 până la 110 mg/m2 administrate de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Romanian: Pacienţii cu HTAP diagnosticată în timpul tratamentului cu dasatinib îşi administrau frecvent medicaţie concomitentă sau prezentau comorbidităţi pe lângă afecţiunea malignă subiacentă.
Norwegian Bokmål: Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală, într-o pungă din plastic sigilată.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,01% (reducere de 4-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (54,1% versus 45%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Romanian: Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt.
Romanian: Figura 4: Reprezentare grafică de referinţă pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu dasatinib în funcţie de nivelul BCR-ABL (≤ 10% sau > 10% la 3 luni într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Norwegian Bokmål: Figur 4: Landmark plot for totaloverlevelse (OS) for dasatinib ved BCR-ABL nivå (≤ 10 % eller > 10 %) ved 3 måneder i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Romanian: La 60 luni, transformarea la faza accelerată sau blastică a apărut la câţiva dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (n=8; 3%) comparativ cu cei trataţi cu imatinib (n=15; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Transformasjon til akselerert fase eller blastfase forekom hos færre dasatinibbehandlede pasienter (n=8, 3 %) sammenlignet med imatinibbehandlede pasienter (n=15, 5,8 %) ved 60 måneder.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) din polietilenă de densitate scăzută şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală (rezervor al seringii din polipropilenă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate), într-o pungă din plastic sigilată.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) av polyetylen med lav tetthet og en 12 ml oral doseringssprøyte (sprøytesylinder av polypropylen med stempel av polyetylen med høy tetthet) i en forseglet plastpose.
Romanian: La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er økningen i gjennomsnittlig eksponering (AUCτ) omtrent proposjonal med doseøkninger i doseområdet fra 25 mg til 120 mg gitt to ganger daglig.
Romanian: La toate reperele de timp post-doză în ziua 8, modificările medii faţă de momentul iniţial ale intervalului QTcF au fost 4 -6 msec, cu limite superioare ale intervalului de încredere 95% asociat < 7 msec.
Norwegian Bokmål: Ved alle tidspunkter etter dose på dag 8 var gjennomsnittlige endringer i QTcF fra oppstart 4-6 msek, og øvre 95 % konfidensintervall < 7 msek.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
Romanian: Urmărire de minimum 7 ani
Norwegian Bokmål: Minst 7 års oppfølging
Romanian: Patru studii clinice deschise, necontrolate, cu un singur braţ, de fază II s-au desfăşurat pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dasatinibului la pacienţii cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă, care au fost fie rezistenţi, fie nu au tolerat imatinib.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske en-arms, ikke-kontrollerte, åpne fase II-studier ble utført for å bestemme sikkerhet og effekt av dasatinib hos pasienter med KML i kronisk fase, akselerert fase eller myeloid blastfase, som enten var resistente eller intolerante overfor imatinib.
Romanian: Cum să luaţi SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar SPRYCEL
Romanian: Neutropenie febrilă Greaţă
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Kvalme
Romanian: Rare hipertiroidie, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie
Norwegian Bokmål: Sjeldne hyperthyroidisme, tyreoiditt Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Romanian: La 5 ani p<0,0251
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0251
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece alcoolul benzilic se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, da benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile *nu este disponibilă doza inferioară sub formă de comprimat
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile) *lavere tablettdose ikke tilgjengelig
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering på denne måten gir 90 ml (volum som kan gis) av 10 mg/ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Romanian: Pacienţii care pot înghiţi comprimate şi care doresc să treacă de la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală la SPRYCEL comprimate sau pacienții care nu pot înghiți comprimate și care doresc să treacă de la comprimate la suspensia orală pot face acest lucru, cu condiţia să fie respectate recomandările privind dozele adecvate pentru forma farmaceutică respectivă.
Norwegian Bokmål: Pasienter som klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til SPRYCEL tabletter, eller pasienter som ikke klarer å svelge tabletter og ønsker å bytte fra tabletter til mikstur, kan gjøre dette forutsatt at riktig doseanbefaling for legemiddelformen følges.
Romanian: În general, scăderea calciului nu s-a asociat cu simptome clinice.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen kliniske symptomer forbundet med nedsatt kalsiumnivå.
Romanian: SPRYCEL conţine sucroză
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder sukrose
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 70 mg dasatinib 2 ganger daglig.
Romanian: În cazul în care episodul nu se ameliorează în aproximativ o săptămână, tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitentă cu acestea trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke bedres innen ca. 1 uke, bør en kur med diuretika eller kortikosteroider eller begge samtidig vurderes (se pkt.
Romanian: Tabelul 10:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Romanian: De asemenea, a fost investigată o schemă terapeutică de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Et doseringsregime på 70 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LMC şi LAL Ph+, a fost permisă creşterea dozei la 140 mg o dată pe zi (LMC în fază cronică) sau 180 mg o dată pe zi (LMC în fază avansată sau LAL Ph+) pentru pacienţii care nu au obţinut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza iniţială recomandată.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter med KML og Ph+ ALL ble doseøkninger til 140 mg én gang daglig (kronisk fase KML) eller 180 mg én gang daglig (avansert fase KML eller Ph+ ALL) gitt til pasienter som ikke fikk hematologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalte startdose.
Romanian: Permiteți o perioadă de eliminare de aproximativ 1 săptămână după ce inhibitorul a fost întrerupt înainte ca doza de SPRYCEL să fie crescută.
Norwegian Bokmål: La det gå en utvaskingsperiode på omtrent 1 uke etter at hemmeren er seponert før SPRYCEL-dosen økes.