FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, de momento, não é possível determinar se o risco aumentado de amputação é um efeito de classe ou não.
Icelandic: Því er ekki hægt að skera úr um hvort aukin hætta á aflimun sé einkennandi fyrir lyf af þessum flokki eða ekki.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de amputações dos membros inferiores em doentes tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) para a diabetes mellitus de tipo 2;
Icelandic: öll þau gögn sem markaðsleyfishafar veittu í tengslum við áhættu á aflimun neðri útlima hjá sjúklingum sem fengu SGLT2-hemla vegna sykursýki af tegund 2;
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis relativos a amputações nos ensaios CANVAS e CANVAS-R confirmam que o tratamento com canagliflozina pode contribuir para um risco aumentado de amputações dos membros inferiores, principalmente dos dedos dos pés;
Icelandic: PRAC tók tillit til þess að tiltæk gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum staðfesta að meðferð með canagliflosín kann að leiða til aukinnar áhættu á aflimun neðri útlima, sér í lagi tám;
Portuguese: O PRAC foi também da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe.
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við í tíðni aflimana sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não era possível excluir um efeito de classe, pois todos os inibidores do SGLT2 partilham o mesmo mecanismo de ação, o potencial mecanismo que leva a um risco aumentado de amputação não é conhecido e não foi possível, até ao momento, identificar nenhuma causa subjacente específica apenas dos medicamentos que contêm canagliflozina.
Icelandic: Að auki var það mat PRAC að ekki væri útilokað að um einkenni lyfjaflokks væri að ræða þar sem allir SGLT2-hemlar hafa sama verkunarhátt og sá verkunarháttur sem leiðir til aflimunar er ekki kunnur og vegna þess að ekki er hægt að auðkenna undirliggjandi ástæðu sem tengist lyfjum sem innihalda canagliflosín að svo stöddu.
Portuguese: Por conseguinte, tendo considerado todos os dados submetidos, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos supramencionados permanece positiva, mas considerou que são necessárias alterações à informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 autorizados, adicionando informação relativa ao risco de amputações dos membros inferiores, bem como atividades de farmacovigilância adicionais a refletir no PGR.
Icelandic: Eftir að hafa tekið tillit til allra innsendra gagna og í ljósi ofangreinds komst áhættumatsnefndin að því að jafnvægi ávinnings og áhættu hjá ofangreindum lyfjum sé enn jákvætt en telur að ástæða sé til breytinga á upplýsingum um lyf fyrir alla leyfða SGLT2-hemla þar sem upplýsingum um áhættuna á aflimun á neðanverðum útlimum sé bætt við sem og að aðrar lyfjagátaraðgerðir komi fram í áætlun um áhættustjórnun.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e metaanálises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Icelandic: Áhættumatsnefndin telur einnig að viðbótarupplýsingum um aflimunartilvik ætti að safna frá viðeigandi tilvikaskýrslum fyrir klínískar rannsóknir, eftirfylgnispurningum fyrir eftirmarkaðstilvik, lista yfir MedDRA-heiti fyrir undanboða aflimunar og viðeigandi lýsigreiningu á stærri rannsóknum, þ.m.t. stórum hjarta- og æðarannsóknum.
Portuguese: • O PRAC foi também da opinião de que ainda não é claro um mecanismo de ação que permita compreender que doentes estão em risco;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr.
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância póscomercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Icelandic: PRAC tók fram að gögn um aflimun úr klínískum rannsóknum og eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki fyrir hendi í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða að takmarkanir voru á gagnasöfnum um þessi atvik;
Portuguese: Em março de 2016, a EMA foi informada pelo titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM) da canagliflozina acerca da quase duplicação dos casos de amputações dos membros inferiores em indivíduos tratados com canagliflozina em comparação com o placebo, no estudo em curso CANVAS, promovido pelo titular da AIM, relativo a acontecimentos cardiovasculares (CV).
Icelandic: EMA upplýsingar frá markaðsleyfishafa canagliflosín um u.þ.b. tvöföldun í fjölda aflimunar neðri útlima hjá þeim sem fengu canaglíflósín samanborið við þá sem höfðu fengið lyfleysu í CANVAS rannsókn, sem styrkt var af markaðsleyfishafanum.
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe;
Icelandic: PRAC var á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við hvað varðar áhættu á aflimun sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Portuguese: O PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 identificados no Anexo A permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento e das atividades adicionais de farmacovigilância a refletir no PGR.
Icelandic: Í framhaldi af þessu komst PRAC að þeirri niðurstöðu að jafnvægi ávinnings/áhættu hjá lyfjum sem innihalda SGLT2-hemla og getið er í Viðauka A sé enn jákvætt, háð þeim breytingum sem samþykktar hafa verið á upplýsingum um lyf og öðrum lyfjagátaraðgerðum sem koma skulu fram í áætlun um áhættustjórnun.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que era necessária a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos supramencionados identificados no Anexo A, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Icelandic: PRAC með að ástæða sé fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfis fyrir ofangreind lyf sem getið er í Viðauka A, og hverra viðkomandi hluta í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli er fjallað um í Viðauka III í ráðleggingu PRAC.
Portuguese: O PRAC também considerou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados.
Icelandic: PRAC tók einnig tillit til þess að gögn um aflimanir frá klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki til í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða takmarkanir voru á gagnasöfnun.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Icelandic: EU/1/07/416/002
Portuguese: Conteúdo
Icelandic: VIÐAUKI
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Innrennslisstofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
Icelandic: Blöndunartíminn getur verið allt að 5 mínútur.
Portuguese: Foram incluídos 129 doentes na análise.
Icelandic: 129 sjúklingar þátt í rannsókninni.
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5.
Portuguese: EXP. {MÊS / ANO}
Icelandic: EXP {MÁNUÐUR - ÁÁÁÁ}
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
Icelandic: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Aðrar Candida-tegundir.
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
Icelandic: Í klínískri stakskammtarannsókn, var geislamerktu (
Portuguese: * Ver secção 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
Icelandic: Meðalgildi APACHE II var 14,9 (á bilinu 2-44).
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
Icelandic: C. albicans Aðrar tegundir en albicans
Portuguese: Código ATC: JO2AX06
Icelandic: J02AX06
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Icelandic: Báðar meðferðaráætlanirnar þoldust vel af sjúklingum.
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ECALTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu Apache II skor ≤ 20 og mjög fáir voru með daufkyrningafæð.
Portuguese: 6 semanas de seguimento
Icelandic: 2 vikna eftirfylgni
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Icelandic: Misminur milli hópa (95% CI)
Portuguese: Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
Icelandic: Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í blóðinu þínu.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas ao dia 28 foi de 10/35 (28,6%).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka á 28. degi var 10/35 (28,6%).
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
Icelandic: Apache II skor ≤ 20
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Não-neutropénico (ANC, células/mm
Icelandic: Ekki með daufkyrningafæð (ANC,cells/mm
Portuguese: {MÊS / ANO}
Icelandic: {MM/YYYY}
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (85,7%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu (85,7%).
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram á að stöðva notkun anidulafungins og veita viðeigandi meðferð.
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
Icelandic: Samtals 46 sjúklingar eru metnir í greiningunni.
Portuguese: 1,4 ml/mi
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Portuguese: Sólido branco a esbranquiçado.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt fastefni.
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ECALTA Como utilizar ECALTA
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ECALTA Hvernig nota á ECALTA
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Icelandic: Af þeim var 21 (16,3%) með samhliða hvítsveppasýkingu.
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - gerðu lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi viðvart tafarlaust ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
Icelandic: Meðferðin hefst með 200 mg á fyrsta sólarhring (hleðsluskammtur).
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Icelandic: Tvöhundruð fimmtíu og sex sjúklingar á aldrinum 16 til 91 árs var slembiraðað í meðferðarhópa og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Portuguese: Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de ECALTA, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
Icelandic: Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum.
Portuguese: Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita, ef upprunalegu einkennin koma aftur.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Portuguese: Atividade in vivo
Icelandic: Verkun in vivo
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Icelandic: Læknirinn á ekki að gefa þér tvöfaldan skammt.
Portuguese: Foram recuperadas quantidades negligenciáveis de radioatividade de derivados do fármaco no sangue, urina e fezes 8 semanas após a administração.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfja-orsakaðri geislavirkni mældist í blóði, þvagi, og saur 8 vikum eftir skömmtun.
Portuguese: A anidulafungina apresenta atividade in vitro para C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Portuguese: 180 min
Icelandic: 180 mín.
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: 90 min
Icelandic: 90 mín.
Portuguese: O tratamento com anidulafungina prolongou a sobrevivência e também reduziu a carga de espécies de Candida nos órgãos, quando determinada em intervalos de 24 a 96 horas após o último tratamento.
Icelandic: Meðferð með anidulafungini lengdi lifun og minnkaði einnig álag Candida tegunda á líffæri þegar ákvarðað með 24 til 96 klst. millibili eftir síðustu meðferð.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Portuguese: A maioria dos casos clínicos envolve o tratamento com caspofungina.
Icelandic: Flest klínísk tilvik fela í sér meðferð með caspófúngíni.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Icelandic: 98.3% öryggisbil, aðlöguð post hoc fyrir margþátta samanburði annarra tímapunkta.
Portuguese: Cerca de 30% da dose radioativa administrada foi eliminada nas fezes ao longo de 9 dias, com menos de 10% sob a forma de fármaco inalterado.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð á meðan þú ert á ECALTA meðferð.
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Portuguese: A tabela abaixo inclui as reações adversas por todas as causas (termos MedDRA) de 840 indivíduos que receberam 100 mg de anidulafungina, com uma frequência correspondente a muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e notificações espontâneas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados existentes) .
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (<1%).
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er óveruleg um nýru (<1%).
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka fram að eftirfylgnikomu eftir sex vikur fyrir anidulafungin (MITT-þýði) var 4/11 (36,4%) og 2/3 (66,7%) fyrir caspófúngín.
Portuguese: Observaram-se efeitos no desenvolvimento de coelhos (pesos fetais ligeiramente reduzidos) apenas com a dose mais elevada testada, uma dose que provocou igualmente toxicidade materna.
Icelandic: Áhrif á þroska kom aðeins fram hjá kanínum (lítilsháttar minnkun á fósturþunga) við stærsta skammt sem prófaður var, skammtur sem orsakaði einnig eiturverkun á móður.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante pelo menos 14 dias e por um máximo de 42 dias.
Icelandic: Gefin var meðferð í að minnsta kosti 14 daga og ekki lengur en í 42 daga.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Icelandic: Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Portuguese: No entanto, em experiências com animais estas mutações conferem resistência cruzada às três equinocandinas, pelo que esse tipo de isolados é classificado como resistente às equinocandinas até que seja adquirida mais experiência clínica relativa à anidulafungina.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Portuguese: São permitidas alterações de temperatura até 25ºC, durante 96 horas e o pó pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.
Portuguese: Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com insuficiência Child-Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Icelandic: Þó svo að smávægileg minnkun á AUC hafi sést hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh C), var minnkunin fyrir innan áætlaða spönnun sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
Icelandic: Slík sýking er af völdum sveppafrumna (gersveppa) sem kallast Candida.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes adultos relativamente ao sexo, peso, etnia, positividade para o VIH ou com idade avançada (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum m.t.t. kyns, þyngdar, kynþáttar, HIV smits eða aldurs (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
Icelandic: Innrennslið tekur að minnsta kosti 1,5 klst. fyrir viðhaldsskammtinn og 3 klst.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga.
Portuguese: É recomendado que ECALTA seja administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
Portuguese: Muito Raras
Icelandic: Sjaldgæfar á
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta observação.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.