FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
Hungarian: Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
French: Efficacité de la bendamustine dans le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire au rituximab
Hungarian: A bendamusztin hatásossága rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfóma (NHL) esetén
French: Une demande de procédure centralisée a été soumise en novembre 2007 pour les trois indications suivantes: traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC), traitement de première intention des lymphomes non hodgkiniens indolents avancés (LNH) chez les patients réfractaires au rituximab et myélome multiple avancé (MM).
Hungarian: 2007 novemberében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtottak be az alábbi három javallatra vonatkozóan: krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelése, előrehaladott, indolens non-Hodgkin-limfómák (NHL) első vonalbeli kezelése rituximabra nem reagáló betegeknél, valamint előrehaladott myeloma multiplex (MM).
French: Le demandeur a également noté qu'il n'y a actuellement qu'une seule radio-immunothérapie approuvée pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab, comparant les exigences spécifiques d'éligibilité et les conditions complexes d'administration pour ce traitement à la facilité d'administration de la bendamustine et à son profil de sécurité bien connu.
Hungarian: A kérelmező továbbá megjegyezte, hogy jelenleg csak egy jóváhagyott radioimmunterápia áll rendelkezésre a rituximabbal végzett kezelésre nem reagáló betegek esetében, és az e kezeléssel kapcsolatos speciális alkalmassági követelményeket és komplex alkalmazási feltételeket a bendamusztin alkalmazásának egyszerűségével és jól ismert biztonságossági profiljával vetette össze.
French: Alors que la SSP serait le meilleur critère principal d'évaluation dans une étude randomisée, avec le TRG comme critère secondaire, cela nécessiterait un nombre prohibitif de patients pour une approche confirmative.
Hungarian: Míg egy randomizált vizsgálat esetében a PFS lenne a legjobb elsődleges, az ORR pedig a másodlagos végpont, a megerősítő megközelítéshez túlzottan nagyszámú betegre lenne szükség.
French: Pour ce qui est de l'étude StiL, le CHMP était d'avis que bien qu'une seule étude ne doive pas constituer la base d'une modification des normes de soins pour le contexte clinique de première intention, les données montrent la supériorité de la bendamustine sur un traitement chimiothérapeutique associé établi (chacun en association avec le rituximab), qui fournit clairement une raison d'utiliser la bendamustine également dans le contexte réfractaire.
Hungarian: A StiL vizsgálat tekintetében a CHMP azon az állásponton volt, hogy bár egy önálló vizsgálat nem képezhetné egy első vonalbeli szokványos kezelés megváltoztatásának alapját, az adatok a bendamusztin nagyobb hatásosságát igazolják a megalapozott kemoterápiás kezeléshez képest (mindegyik esetben rituximabbal való kombinációban), ami egyértelműen indokolja a bendamusztin alkalmazását a nem reagáló esetekben is.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Levact et dénominations associées (voir Annexe I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Levactra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
French: - l'engagement du demandeur à réaliser une étude comparative post-autorisation chez des patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab est considéré comme étant satisfaisant,
Hungarian: - kielégítőnek találják a kérelmező kötelezettségvállalását arra, hogy jóváhagyás utáni összehasonlító vizsgálatot végez olyan betegekkel, akik a korábbi, rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak,
French: Le CHMP a convenu que le traitement BP avait documenté l'efficacité dans le myélome multiple, comme le montrent la SSP et le TAE moyens plus longs que dans le groupe MP.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a BPkezelés dokumentáltan hatásos myeloma multiplex esetén, amint azt az MP-vel kezelt csoporthoz viszonyított magasabb PFS- és TTF-középértékek is igazolták.
French: Enfin, le demandeur a discuté des obstacles liés à la réalisation d'une étude randomisée apte à étayer la présente demande, ainsi qu'au choix d'un critère principal d'évaluation approprié, soulevant les questions de l'impact des limitations de l'unique option de traitement actuellement disponible pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab (britumomab tiuxétan) sur le recrutement de patients et les problèmes d'éthique que pose une comparaison avec le meilleur choix de l'investigateur.
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
French: Le CHMP a pris note des études soumises visant à évaluer le rôle de la bendamustine dans le LLC, le MM et le LNH réfractaire au rituximab.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek a bendamusztin CLL-ben, MM-ben és rituximabra nem reagáló NHL-ben betöltött szerepét értékelték.
French: Le demandeur a présenté un résumé de l'analyse finale d'une étude dans un contexte de traitement de première intention, visant à comparer la bendamustine associée au rituximab (B-R) avec le traitement R-CHOP [rituximab, cyclophosphamide, Adriamycine (hydroxydaunorubicine), Oncovine (vincristine) et prednisone], permettant de déduire la contribution de la bendamustine versus CHOP.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
French: - les données soumises sont suffisantes pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif pour les indications mentionnées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude;
Hungarian: - a benyújtott adatok elégségesek a kedvező haszon/kockázat arány megállapításához a kérelmezett javallatok tekintetében, bár ez a kedvező arány az egyes javallatok tekintetében különböző bizonyossággal állapítható meg,
French: Les TAMMs réaliseront, à titre d'engagement post-autorisation, une étude comparative randomisée multicentrique de phase 3 pour examiner l'efficacité de la bendamustine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, réfractaire au rituximab.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
French: Selon la ligne directrice du CHMP sur les médicaments anticancéreux (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Hungarian: A CHMP rákellenes iránymutatásának értelmében (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) az elsődleges végpontként használt TTF nem teszi lehetővé a hatásosság értékelését.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, portant sur la comparaison de l'efficacité d'une chimiothérapie de première intention par la bendamustine et la prednisone (BP) avec un traitement par le melphalan et la prednisone (MP) chez des patients présentant un myélome multiple jamais traité auparavant.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
French: Seuls le taux de réponse globale (TRG) et les taux de rémission complète étaient supérieurs dans le groupe BP. Même si la durée de rémission était prolongée dans le groupe BP (18 mois contre 12), la survie globale était similaire (35 mois contre 33).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a remisszió időtartama hosszabb volt a BP-vel kezelt csoportban (18 hónap 12 hónappal szemben), az összesített túlélési idő hasonló volt (35 hónap 33 hónappal szemben).
French: Nom de fantaisie
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Dózis
French: En conclusion, le demandeur a reconnu qu'une étude randomisée peut être nécessaire en cas d'insuffisance de preuve globale d'efficacité ou de profil de sécurité incertain, mais que pour la bendamustine, le profil de sécurité est clair et l'efficacité est étayée par une longue expérience clinique.
Hungarian: A kérelmező végezetül elismerte, hogy amennyiben a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok összességében nem bizonyulnak elegendőnek vagy a biztonságossági profil nem egyértelmű, akkor randomizált vizsgálatra lehet szükség.
French: Le demandeur a en outre proposé de réaliser une étude comparative postautorisation dans le contexte clinique de patients réfractaires au rituximab (bendamustine comparée au meilleur choix de l'investigateur).
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
French: Néanmoins, le CHMP était d'avis qu'une étude confirmative visant à comparer la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur, en utilisant des données de délai avant événement, doit être réalisée dans le cadre d'un engagement post-autorisation.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
French: Cependant, ce manque de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensé par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
French: Levact contient de la bendamustine, un agent antitumoral alkylant qui agit en perturbant les fonctions de matrice de l'ADN et de synthèse et réparation de l'ADN.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
French: Avant ouverture : 30 mois.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
French: 41 % 32 % Odds Ratio :
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
French: • Mangez trop peu ou sautez un repas.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
French: Levemir deux fois par jour
Hungarian: Levemir naponta kétszer
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
French: Levemir une fois par jour
Hungarian: Levemir naponta egyszer
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 52 unités
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
French: Différence :
Hungarian: Különbség:
French: Date de première autorisation : 1er juin 2004 Date de dernier renouvellement : 16 avril 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 1. A forgalomba hoztali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 16.
French: 6 secondes
Hungarian: 6 másodperc
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Hungarian: Amint kiürült, ki kell dobni.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
French: Les valeurs de ces paramètres à l'inclusion étaient similaires dans les deux groupes.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
French: Un traitement par Levemir peut être envisagé durant la grossesse, mais tout bénéfice potentiel devra être évalué au regard d'une possible augmentation du risque d'issue défavorable de la grossesse.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
French: Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
French: • Mangez plus que d'habitude.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
French: Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence une fréquence fréquente (les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques ont été observées avec une fréquence de 2,2 %).
Hungarian: Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
French: • Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
French: ASCVPG,0-24h*
Hungarian: AUCGIR,0-24h*
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Hungarian: A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
French: Ceci pourrait interrompre l'injection.
Hungarian: Ez megszakíthatja az injekció beadását.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Hungarian: Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
French: Ne touchez pas l'aiguille ou le capuchon.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.
French: Le volume de distribution apparent de Levemir (environ 0,1 l/kg) indique qu'une part importante de l'insuline détémir circule dans le sang.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de Levemir sur la régulation de la glycémie chez les femmes enceintes diabétiques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :
Hungarian: A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
French: Le nombre d'enfants nés vivants de femmes devenues enceintes après la randomisation était de 50 (83 %) pour Levemir et 55 (89 %) pour NPH.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
Hungarian: Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció" kezdetű szakaszt.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Hungarian: Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
French: Les insulines modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
French: La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Hungarian: Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
French: Dose et quand prendre votre insuline
Hungarian: Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
French: • Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l'insuline.
Hungarian: • elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,
French: Combien de fois injecter
Hungarian: Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
French: ► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Hungarian: ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
French: L'essai incluant des enfants à partir de 2 ans a été prolongé de 12 mois (données des 24 mois de traitement) pour évaluer le développement d'anticorps après un traitement à long terme avec Levemir.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
French: Information importante concernant certains composants de Levemir
Hungarian: Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
French: Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie majeure durant la grossesse (par patientannée)
Hungarian: Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
French: Après une augmentation au cours de la première année, les anticorps anti-insuline ont diminué durant la seconde année pour atteindre un niveau légèrement plus élevé que le niveau initial.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
French: Les données concernant les patients présentant une hypoalbuminémie sévère sont limitées.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse) Affections oculaires
Hungarian: Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
French: Vous en aurez besoin après l'injection pour retirer correctement l'aiguille du stylo.
Hungarian: Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.
French: Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
Hungarian: Diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor.
French: Assurez-vous que l'aiguille est solidement fixée.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire un véhicule ou manœuvrer des machines.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
French: Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
French: La demi-vie terminale est comprise entre 5 et 7 heures en fonction de la dose.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
French: NPH CV (%)
Hungarian: CV (%)
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
French: Très rare - Réactions anaphylactiques*
Hungarian: Nagyon ritka - Anaphylaxiás reakciók*
French: Les résultats ont montré que le développement des anticorps n'a pas eu d'effet négatif sur le contrôle glycémique et la dose de Levemir.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az antitestképződés nem volt negatív hatással a glikémiás kontrollra és a Levemir dózisra.