FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Czech: Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Czech: Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
English: Benzoic Acid
Czech: Seznam pomocných látek Kyselina benzoová
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Czech: (Smyšlený název)® patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
English: If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Czech: Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem (Smyšlený název)® by měla být přehodnocena.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
English: While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Czech: Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Czech: Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce.
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Czech: Dlouhodobější důkladného lékařského pozorování může být zapotřebí u pacientů, kteří požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv, pokud také užívají nebo užili fluoxetin.
English: <[To be completed nationally]>
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Czech: Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Czech: Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <[ doplní se národní údaje]>
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
English: In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
English: Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
Czech: Mentální bulimie - Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den.
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Czech: V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání).
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení.
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Czech: MAH se proto zavázal dále zkoumat charakter účinků na specifikované typy emočního chování u nedospělých potkanů.
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících ve věku od 8-18 let je příznivý,
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
Czech: • Tobolku polkněte celou a zapijte vodou.
English: Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Czech: Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Czech: ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených.
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Czech: Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů.
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedného jednání).
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Czech: Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu.
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Czech: Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Czech: • flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek (Smyšlený název)® může měnit hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem (Smyšlený název)®.
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Czech: MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral liquid.
Czech: PHARMACEUTICAL FORM Perorální tekutina.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Czech: Fatální případy přičítané fluoxetinu samotnému jsou extrémně vzácné.
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Czech: • měl jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Czech: Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy: Byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) a u pacientů, kteří v ukončili podávání SSRI a následně zahájili léčbu IMAO.
English: • a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
English: Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
English: Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
English: • Make sure you do not run out of capsules.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
English: years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental
Czech: 8 do 12 let do protokolu vytvářeného pod záštitou Národního ústavu pro duševní zdraví (NIMH)
English: Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
English: • If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away.
Czech: • Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Czech: Maximální denní dávka je 60 mg.
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Czech: Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Czech: Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost.
English: Maximum recommended dose is 60 mg/day.
Czech: Maximální doporučená dávka je 60 mg/den.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
English: - NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
Czech: - Prospektivní placebem kontrolovaná studie NIMH: držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že zváží možnosti začlenění hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání dětí ve věku od
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Czech: • klozapin, (užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (lék proti bolest) nebo triptany (k léčbě migrény); existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Czech: Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®.
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Czech: Stejná opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
English: Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Czech: Užití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové.
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících.
English: Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Czech: Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
English: Fluoxetine is secreted into breast milk.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
English: Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Czech: Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy - obtížné močení nebo příliš časté močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
English: Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Czech: Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu.
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Czech: Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Czech: Urogenitální systém:: retence moči, časté močení
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.
English: Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Czech: Složení černého inkoustu : Složení 1:
English: Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Czech: Konkomitantní terapie přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) by měla být zahájena nebo upravena na dávky z nižšího konce jejich dávkovacího rozpětí.
English: Glycerin
Czech: Glycerol
English: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Czech: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: • jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užíva.
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
English: Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Czech: • Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku (Smyšlený název)®.
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Czech: Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
English: France: Prozac, Fluoxétine Lilly
Czech: Francie: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Czech: Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy u nedospělých potkanů.