FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, il profilo rischi-benefici dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico rimane favorevole e le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico dovrebbero essere mantenute con le seguenti restrizioni: - la decisione di prescrivere nimesulide dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi complessivi dei singoli pazienti; - la durata massima del ciclo terapeutico con nimesulide è di 15 giorni.
Finnish: Nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen ja nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa seuraavin rajoituksin:
Italian: Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione, al dosaggio e alla durata del trattamento.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Italian: Ulteriori aggiornamenti del piano di gestione del rischio vanno presentati per la valutazione a livello nazionale.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
Italian: Studi ed esami
Finnish: Tutkimukset ja arvioinnit
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: • Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Italian: LEMESOS, CIPRO
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Italian: Produtos
Finnish: PRODOTTI
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Finnish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Finnish: 60 ml 5% Tipat
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Finnish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Finnish: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Finnish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Pharmakern PortugaliProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Finnish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Finnish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Finnish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Finnish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Finnish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Finnish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Finnish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Finnish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Finnish: , Praha, Tshekki
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Finnish: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Finnish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Finnish: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Finnish: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Finnish: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Italian: Produtos Químicos, Lda.
Finnish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Finnish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Finnish: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Finnish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: Sanofi-Aventis
Finnish: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Finnish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Finnish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: AQUILEIA, 35,
Finnish: SCARLATTI, 31,
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Finnish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypros
Italian: Unip., Lda.
Finnish: Internacional, Lda.
Italian: Comércio e Desenvol.
Finnish: Ranbaxy PortugaliComércio e Desenvol.
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Finnish: POLIFARMA SpA,
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Finnish: BENEDETTI SpA,
Italian: ITALIA SpA, VIA
Finnish: ITALIA Srl, VIA
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Finnish: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Finnish: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Finnish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Finnish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Italian: HEXAL SpA, VIA
Finnish: SIFI SpA, VIA
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Italian: CONTESTO
Finnish: TAUSTA:
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Italian: Emerse anche che, tra le autorità competenti degli Stati membri, persisteva un disaccordo di fondo su quali provvedimenti di minimizzazione dei rischi sarebbero stati in grado di affrontare i rischi di epatotossicità del medicinale.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Italian: La restrizione dell'indicazione, in quanto trattamento di seconda linea, è destinata a far sì che il nimesulide non sia usato come antidolorifico sistematico laddove fossero disponibili altre opzioni di trattamento a rischio epatotossico inferiore.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.