FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 109/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Accofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Bulgarian: силна болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидно-клетъчна анемия с криза)
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретното използвано химиотерапевтично средство).
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
English: Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution over 30 minutes.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), с продължителност 30 минути.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Bulgarian: вкочаненост или изтръпване на ръцете или краката (парестезия)
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим или пегфилграстим.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
English: Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Bulgarian: Продължителната инфузия на Accofil за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса накумулиране на лекарството и съпоставимполуживот.
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Филграстим е белтък, който се произвежда в бактерии, наречени Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: • Osteoporosis (bone disease)
Bulgarian: • остеопороза (костно заболяване).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Bulgarian: С филграстим не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксична химиотерапия.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Bulgarian: В случай на съмнение за или на доказани нежелани реакции от страна на белите дробове трябва да се обмисли преустановяване на лечението с филграстим и да се приложи подходящо медицинско лечение.
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: Преустановете окончателно прилагането на филграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена ежедневно от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 109/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Bulgarian: При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) - това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Bulgarian: Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Accofil
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да полепне по стъкло и пластмасови материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Bulgarian: При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за белодробни нежелани лекарствени реакции, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Bulgarian: Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферникръвни прогениторни клетки
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Bulgarian: заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, покрехки и е възможно счупване (остеопороза)
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Bulgarian: Accofil не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
English: Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза Повишена аспартат аминотрансфер аза
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Bulgarian: Опаковките без блистер са за спринцовки без предпазител за иглата.
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при възрастни с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Bulgarian: Предпазителят за иглата ще покрие иглата при отпускането на буталото.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Bulgarian: Интравенозното (80 µg/kg/ден) прилагане на филграстим на зайци по време на периода на органогенеза е токсично за майката и се наблюдава повишена честота на спонтанните аборти, загуба на плода и намаляване на средния брой на новородените в котилото и теглото на плода.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивно заболяване)
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения на продължително лечение с филграстим.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Bulgarian: Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно интерстициална пневмония след прилагане на G-CSF.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Bulgarian: Въз основа на отчетените данни за друг продукт с филграстим, подобен на Accofil, се наблюдават сравними находки плюс увеличени малформации на плода при 100 µg/kg/ден, както и токсична за майката доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
English: What Accofil looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Accofil и какво съдържа опаковката
English: Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Bulgarian: Accofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Bulgarian: Няма разлики в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системоорганни класове поMedDRA
English: Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
English: For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Bulgarian: За преодоляване на неутропенията и поддържане на нормален брой неутрофили при пациенти с HIV инфекция филграстим се прилага подкожно.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно,периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Accofil and bone marrow transplantation
Bulgarian: Accofil и трансплантация на костен мозък
English: Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим, като по данни от клиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести”.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) е наблюдавана при 41% от донорите и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only.
Bulgarian: С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Accofil спринцовки са само за еднократна употреба.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Bulgarian: За синдрома на нарушена капилярна пропускливост е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едем и хемоконцентрация.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергична реакция.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Bulgarian: Забелязано е, че намаляването на дозата забавя или преустановява прогресията на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: If you forget to use Accofil
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Accofil
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU (300 µg)/ден.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 109/l и може да се поддържа над това ниво.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Филграстим е изследван в изпитвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологично действие, включващо повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и увеличаване на слезката.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
English: f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Bulgarian: След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си. ж.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост в следпродажбени условия при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.