FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Lithuanian: • Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė PID 10 ir 15 minutę ekstrapoliavimą į atsako dažnius.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Romanian: Etichetă de carton
Lithuanian: Kartoninė etiketė
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
Romanian: Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Romanian: Testele de mutagenitate la bacterii şi la rozătoare au obţinut rezultate negative.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Lithuanian: RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Romanian: CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
Romanian: Ce este Rapinyl şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Rapinyl Cum să luaţi Rapinyl Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rapinyl Informaţii suplimentare
Lithuanian: Kas yra Rapinyl ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rapinyl Kaip vartoti Rapinyl Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rapinyl Kita informacija
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
Romanian: Solicitantul a furnizat şi date care demonstrează că Rapinyl a atins obiectivul de eficacitate primară (scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 30 de minute (SPID30)) şi că rezultatele au fost foarte semnificative statistic (p=0,0004).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
Lithuanian: • Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
Romanian: O serie de state membre interesate au considerat că strategia de corelare este inacceptabilă şi insuficientă şi că dizolvarea rapidă a comprimatelor de Rapinyl poate sugera valori mai mari ale Cmax şi mai mici pentru Tmax.
Lithuanian: Keletas susijusių valstybių narių pareiškė nuomonę, kad ryšio strategija buvo nepriimtina ir nepakankama ir kad greitas Rapinyl tabletės ištirpimas galėtų reikšti didesnę Cmax ir trumpesnį Tmax.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
Lithuanian: Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
Romanian: În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
Lithuanian: Nesant duomenų, pareiškėjas pateikė informaciją, įrodančią tiesioginį ryšį tarp 33 % atsako analizės ir PID, ir panaudojo šiuo metu turimus skausmo duomenis ir PID reikšmes, kad būtų galima įvertinti atsako dažnius tarp aktyvaus gydymo ir gydymo placebu grupių ankstesniais laiko tarpais.
Romanian: Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Romanian: De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte tabletės.
Romanian: Fentanil este metabolizat în principal de către CYP3A4 la un număr de metaboliţi inactivi din punct de vedere farmacologic, inclusiv norfentanil.
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
Lithuanian: • bendruosius anestetikus (kuriais ligonis užmigdomas prieš operaciją)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra:
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Lithuanian: Rapinyl draužiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Romanian: Luaţi întotdeauna Rapinyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Romanian: • o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
Lithuanian: • turite smegenų auglį ir/arba padidėjusį spaudimą kaukolės viduje (padidėjęs spaudimas smegenyse, kuris sukelia stiprius galvos skausmus, pykinimą ar regos sutrikimus)
Romanian: La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.
Lithuanian: Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
Lithuanian: Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
Romanian: <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
Romanian: Reacţii la Lista cu chestiuni rămase nerezolvate şi evaluarea CHMP
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.
Lithuanian: Rekomenduojamas šis dozės režimas titravimui, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę paciento būklę, paciento amžių ir lydinčias ligas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams:
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Lithuanian: Būtina palaikyti adekvačią temperatūrą ir parenteralinį skysčių gavimą.
Romanian: Dacă luaţi Rapinyl şi urmează să fiţi supuşi unei operaţii, informaţi medicul sau dentistul că luaţi acest medicament.
Lithuanian: Jei vartojate Rapinyl ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate šį vaistą.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją ar vaistininką jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus (kitus vaistus, nei reguliariai vartojami skausmą malšinantys opioidai), įskaitant bereceptinius vaistus.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
Romanian: În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Be to, kadangi farmakokinetiniai duomenys apie pacientus riboti, jų negalima lyginti su gautaisiais iš sveikų savanorių.
Romanian: • alte medicamente puternice pentru ameliorarea durerii (medicamente tip opioide, de exemplu pentru durere şi tuse)
Lithuanian: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: (lună/an)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: (mėnuo/metai)
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Romanian: După administrarea de Rapinyl, timpul de înjumătăţire plasmatică principal prin eliminarea fentanilului este de aproximativ 7 ore (interval 3-12,5 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 20 de ore (interval 11,5-25 ore).
Lithuanian: Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)): Širdies sutrikimai
Romanian: Foarte frecvente: Sudoraţie
Lithuanian: Labai dažni: Pykinimas
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie dus, dacă e posibil, la farmacie, pentru a fi eliminat în siguranţă.
Lithuanian: Nepanaudotas produktas, jei įmanoma, turi būti atiduotas vaistininkui, kuris jį saugiai sunaikins.
Romanian: Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
Lithuanian: Turint omeny siauras fentanilio terapines ribas, veiksmingumas ir saugumas glaudžiai susiję su šio vaisto sisteminiu poveikiu, dėl to sisteminio poveikio palyginamumas yra lemiamas.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de expunere sistemică la medicament şi, prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită în timpul ajustării dozei.
Lithuanian: Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.
Romanian: În plus, cavitatea orală a fost inspectată de clinician sau asistentă la 15-20 de minute post-medicaţie pentru a verifica eventuala existenţă a unei iritaţii locale; nu s-au identificat modificări, comprimatele fiind bine tolerate atât după administrarea unor doze unice, cât şi la administrarea repetată.
Lithuanian: Be to, burnos ertmę gydytojas ar slaugytoja tikrino 15-20 minučių po gydymo, siekdami patikrinti, ar nėra vietinio sudirginimo; pakitimų nustatyta nebuvo, o tabletės buvo gerai toleruojamos ir po vienkartinės, ir po kartotinės dozės.
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Lithuanian: Jei pajustumėte neįprastą ar itin didelį mieguistumą arba jei jūsų kvėpavimas sulėtėtų ir taptų nebegilus, jūs arba jūsų slaugytojas turi nedelsiant susitieksi su gydytoju ar vietos ligonine ir iškviesti skubią pagalbą (taip pat žr.
Romanian: Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4 cum sunt anitiboticele macrolide (de exemplu eritromicina), antifungicele imidazolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau anumiţi inhibitori de protează ( de exemplu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea fentanilului prin scăderea clearance-ului său sistemic, ducând la intensificarea sau prelungirea efectele opioide.
Lithuanian: Vaistai, kurie slopina CYP3A4 veiklą, tokie, kaip makrolidiniai antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas), azoliniai antigrybeliniai agentai (pavyzdžiui, ketokonazolis, itrakonazolis) ar tam tikri proteazės inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras), gali padidinti fentanilio biologinį pasisavinimą sumažindami jo sistematinį pašalinimą iš organizmo, taip pat gali padidinti arba prailginti opiodinius poveikius.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un loc de depozitare încuiat.
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Lithuanian: • Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
Romanian: Efectul analgezic al fentanilului este legat de concentraţia substanţei active în sânge; la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide, concentraţia serică minimă de fentanil pentru a realiza o analgezie eficace variază între 0,3-1,2 ng/ml, în timp ce concentraţiile plasmatice de 10-20 ng/ml duc la anestezie chirurgicală şi deprimare respiratorie profundă.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė ir magnio stearatas.
Romanian: O cerere de emitere a autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost înaintată de solicitantul ProStrakan Ltd prin procedură descentralizată pentru Rapinyl, comprimate sublinguale conţinând 50, 100, 200, 300, 400, 600 sau 800 µg fentanil, sub formă de citrat.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Romanian: Concentraţia plasmatice maxime de fentanil variază în medie între 0,2 şi 1,3 ng/ml (după administrarea de 100 până la 800 µg Rapinyl) şi este atinsă într-un interval cuprins între 22,5 şi 240 minute.
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Romanian: Dat fiind că siguranţa la administrarea transmucoasă de fentanil este descrisă amănunţit, orice probleme relevante pentru siguranţa la administrare ar fi fost raportate ca reacţii adverse severe.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
Lithuanian: CHMP nuomone, pareiškėjas turėtų pateikti 30 % ir 50 % atsako po 10 ir 15 minučių analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.