FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokaliemię i hipomagnezemię, a w przypadku wskazania klinicznego w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Hungarian: Nagyon fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, ugyanis ezeket a gyógyszereket semmi esetre sem szabad szedni, amikor NUEDEXTA-t szed:
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A NUEDEXTA szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
Polish: Obserwowane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub mieć większe nasilenie, a lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i ściślej monitorować stan pacjenta.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Hungarian: A kártyának azokat a részleteket kell tartalmaznia, amelyek figyelmeztetik a beteget kezelő valamennyi egészségügyi szakembert, hogy a beteg Nuedexta-kezelésben részesül, valamint fel kell hívnia a figyelmet egy kiegészítő kezelés által kiváltott interakció lehetőségére a Nuedexta-kezelésben részesülő beteg esetében.
Polish: Pierwsze badanie prowadzono przez 4 tygodnie z udziałem osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS, a drugie badanie prowadzono przez 12 tygodni z udziałem osób badanych z chorobą zasadniczą MS.
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
Hungarian: • rendkívül lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió) és/vagy elkékülés.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Hungarian: A buborékcsomagolás külön védőtasakba van csomagolva.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
Polish: • karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Polish: W celu dokonania oceny danych długoterminowych 253 osobom badanym, które ukończyły fazę badania prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby, zaproponowano wzięcie udziału w otwartej fazie przedłużonej, w trakcie której podawano produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg przez kolejne 84 dni.
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg ne vegyen be további adagot, hanem a következő előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
Hungarian: Ha a vizelet pH-ja 7-nél alacsonyabb, az alkalmazott kinidin mintegy 20%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben, ha azonban a vizelet lúgosabb kémhatású, akkor ez a frakció mindössze 5%ra csökken le.
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem NUEDEXTA u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, należy przeprowadzić ocenę elektrokardiograficzną (EKG) odstępu QT w punkcie początkowym i po upływie 2 godzin od podania pierwszej dawki leku na czczo (co w przybliżeniu odpowiada parametrowi Tmax chinidyny).
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-kezelést olyan betegnél kezdik el, akinél fennáll a QT-szakasz megnyúlás kockázata, a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését el kell végezni kiinduláskor, valamint az éhgyomorra bevett első adagot követően 2 órával (ez körülbelül megfelel a kinidin Tmax értékének).
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Hungarian: A NUEDEXTA kizárólag a PBA kezelésére javallott, más típusú érzelmi bizonytalanság esetében nem.
Polish: Co zawiera lek NUEDEXTA
Hungarian: Mit tartalmaz a NUEDEXTA
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
Hungarian: Tíz beteg hagyta abba a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt, egyikük esetében a mellékhatás súlyos fokú volt (az izomspaszticitás súlyosbodása).
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az olyan központi idegrendszeri hatások lehetséges előfordulására, mint pl. az aluszékonyság, a szédülés és az ájulás, vagy a látászavar (lásd 4.8 pont), és tanácsolni kell nekik, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
Hungarian: A kinidin eliminációját késleltető gyógyszerek (cimetidin, karboanhidráz-gátlók, tiazid diuretikumok) alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha alkalmazásuk abszolút szükségszerű.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a dózisemelés (amennyiben megengedett) körültekintéssel végzendő.
Polish: U takich pacjentów z grupy UM dekstrometorfan jest metabolizowany szybko, co prowadzi do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: A legfőbb metabolit a 3-hidroxikinidin, amely a kardiális hatások, például a QT-megnyúlás tekintetében legalább fele annyira aktívnak tekinthető farmakológiailag, mint a kinidin.
Polish: Choć lecznicze dawki chinidyny stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii są ogólnie ≥10-krotnie większe od dawki chinidyny w tym produkcie leczniczym, poziom narażenia na chinidynę w następstwie przedawkowania produktu NUEDEXTA może być przyczyną wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades
Hungarian: Bár a cardialis arrhythmia vagy a malária kezelésében alkalmazott kinidin terápiás adagjai általában legalább 10-szer magasabbak, mint az ebben a gyógyszerben található kinidinadag, a NUEDEXTA túladagolásából eredő kinidin-expozíció potenciálisan halálos cardialis arrhythmiákat okozhat, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavart is.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Hungarian: Szembetűnő farmakodinámiás hatások nem voltak kimutathatók.
Polish: Ocena i leczenie przedawkowania są oparte na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu - dekstrometorfanem i chinidyną.
Hungarian: A túladagolás értékelése és kezelése az egyes összetevőkkel (vagyis a dextrometorfánnal és kinidinnel) kapcsolatos tapasztalatokon alapul.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Polish: Klirens chinidyny pozostaje bez zmian, choć występuje zwiększenie objętości dystrybucji prowadzące do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Hungarian: A kinidinclearance változatlan marad annak ellenére, hogy az eloszlási térfogat megemelkedik, ami az eliminációs felezési idő növekedéséhez vezet.
Polish: Zarówno dekstrometorfan, jak i memantyna, są antagonistami receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), co może teoretycznie prowadzić do skojarzonego działania na receptory NMDA i potencjalnie zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Hungarian: A dextrometorfán és a memantin egyaránt N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták, ami miatt az NMDA-receptorokra kifejtett hatásuk elméletileg összeadódhat, ily módon potenciálisan fokozva a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Polish: • tiorydazyna, lek stosowany w leczeniu schizofrenii i psychozy, który może wpływać na czynność serca;
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
Hungarian: Tünetként jelentkezhet láz, valamint thrombocytopenia, illetve egyéb, túlérzékenységre utaló tünetek is előfordulhatnak.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Polish: • Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), tusz drukarski (szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Gyermekek A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját gyermekeknél még nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
Hungarian: Ha a kezelőorvos a NUEDEXTA-t és a paroxetint egyidejűleg írja fel a betegnek, a paroxetin kezdeti adagját csökkenteni kell.
Polish: U około 1-10% osób rasy białej, 5-30% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 12-40% osób pochodzenia arabskiego oraz 1% osób pochodzenia azjatyckiego występuje zwiększona aktywność metaboliczna substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z ultraszybkim metabolizmem (UM).
Hungarian: A kaukázusi származású egyének mintegy 1-10%, a feketebőrű afrikai származásúak 5-30%-a, az arab származásúak 12-40%-a és az ázsiai származásúak 1%-a fokozott metabolikus aktivitást mutat a CYP2D6 szubsztrátumokkal szemben, ezért őket az ultra gyorsan metabolizálók csoportjába sorolják.
Polish: W większości przypadków objawy ustępują po przerwaniu stosowania chinidyny.
Hungarian: A legtöbb esetben a kinidin elhagyása esetén a tünetek enyhülnek.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, które jest jeszcze większe w przypadku przedawkowania, zwłaszcza jeśli jest on przyjmowany z innymi lekami serotoninergicznymi, SSRI lub trójpierścienoiwymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát, amely túladagolás esetén tovább fokozódik, különösen, ha a készítményt egyéb szerotoninerg szerekkel, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie chinidynę, chininę lub meflochinę (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejű kinidin-, kinin- vagy meflokin-kezelésben részesülő betegek (lásd 4.5 pont).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia stanu klinicznego w przebiegu miastenii i innych chorób, których objawy mogłyby ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.
Hungarian: Ellenőrizni kell a klinikai állapot rosszabbodását a myasthenia gravisban és egyéb olyan betegségekben szenvedő betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg hatások hátrányosan befolyásolhatják.
Polish: Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych.
Hungarian: A tartály polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készül, és 60 kemény kapszulát tartalmaz.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén a NUEDEXTA szedését azonnal abba kell hagyni, kivéve, ha a thrombocytopenia egyértelműen nem függ össze a gyógyszerszedéssel.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Hungarian: A kinidinnek több hidroxilált metabolitja van.
Polish: Trwająca 12 tygodni faza otwarta badania (podczas której wszystkie osoby badane otrzymywały produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg) wykazała utrzymanie się działania zaobserwowanego w okresie z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű fázisában (amely alatt valamennyi alany NUEDEXTA 23 mg / 9 mg készítményt kapott) a placebo-kontrollos időszakban megfigyelt hatás fennmaradását igazolták.
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
Hungarian: Az LVH és LVD nagyobb valószínűséggel alakul ki a krónikusan hypertoniában vagy ismert coronaria-betegségben szenvedő, illetve az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepel.
Polish: U około 30% uczestników badania postawiono rozpoznanie chorób innych niż ALS i MS, takich jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne typy demencji, pierwotne stwardnienie boczne, postępujące porażenie opuszkowe oraz postępujące porażenie nadjądrowe.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők körülbelül 30%-ánál az ALS-től és SM-től eltérő diagnózist állítottak fel, többek között a következőket: stroke, traumás agysérülés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór és más dementiák, elsődleges lateral sclerosis, progresszív bulbaris paralysis és progresszív supranuclearis paralysis.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: 119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Hungarian: Amikor a beteg 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok közötti ajánlott időintervallum 12 óra.
Polish: Leczenia IMAO nie można rozpocząć przez co najmniej 14 dni po zakończeniu stosowania produktu NUEDEXTA (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés abbahagyása után legalább 14 napnak el kell telnie MAOI készítménnyel végzett kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu jest składnikiem farmakologicznie czynnym wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Hungarian: A dextrometorfán-hidrobromid a készítmény farmakológiailag aktív hatóanyaga, amely a központi idegrendszerre hat.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Hungarian: PVC-alapú, átlátszó filmet alkalmazó buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A kinidin kiválasztódik a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a dextrometorfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, bár a közepes fokban károsodott májfunkciójú betegek esetében megfontolandó a mellékhatások kiegészítő monitorozása.
Polish: Ogólnie u ok. 7-8% osób rasy białej, 3-6% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 2-3% osób pochodzenia arabskiego oraz 1-2% osób pochodzenia azjatyckiego występuje brak możliwości metabolizowania substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z wolnym metabolizmem (PM).
Hungarian: 7-8%-a, a feketebőrű afrikai származásúak 3-6%-a, az arab származásúak 2-3%-a és az ázsiai származásúak 1-2%-a nem tudja metabolizálni a CYP2D6 szubsztrátumokat, ezért őket a rosszul metabolizálók csoportjába sorolják.