FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01 Mehanizem delovanja
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Slovenian: Beta zaviralci lahko ponoči zmanjšajo sproščanje endogenega melatonina, zato jih je treba jemati zjutraj.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; WHO-5 = indeks dobrega počutja Svetovne zdravstvene organizacije; CSDI = sestavljeni indeks motenj spanja; SE = standardna napaka
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-naslov: regulatory@neurim.com
Polish: • Agresywność
Slovenian: • agresivnost
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Slovenian: Preden vzamete/date zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom, ker njegova uporaba v takih primerih ni priporočljiva;
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Slenyto skupaj z naslednjimi zdravili lahko poveča tveganje neželenih učinkov ali lahko vpliva na način delovanja zdravila Slenyto ali drugih zdravil:
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Slovenian: Melatonin se veže večinoma na albumin, alfa1-kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se melatonin iz matere prek placente prenaša v zarodek ali v mleko.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Slovenian: Sočasno dajanje je vplivalo na poslabšanje pozornosti, spominskih funkcij in koordinacije v primerjavi z dajanjem samega zolpidema.
Polish: Jak długo stosować
Slovenian: Kako dolgo
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Slovenian: 30 mesecev (pretisni omot PVC/PVDC) 18 mesecev (plastenka HDPE)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Slovenian: Eksternalizirano vedenje
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Slovenian: Kajenje lahko poveča razkroj melatonina v jetrih, zaradi česar se lahko zmanjša učinek tega zdravila.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Slovenian: Metabolit se izloči v 12 urah po zaužitju.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnega farmakodinamičnega medsebojnega delovanja melatonina in zolpidema eno uro po sočasnem prejemu odmerkov.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Slovenian: Če je po povečanju odmerka opaziti manjši učinek zdravljenja, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, najprej razmisliti o zmanjšanju odmerka, preden se odloči za popolno ukinitev zdravljenja.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovenian: V študijah se je melatonin dajal sočasno s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki učinkujeta na osrednji živčni sistem.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo 5- ali 8-metoksipsoralen (5- ali 8-MOP), ki zvišuje ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Slovenian: Odstrani se z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukuronidni konjugati 6-hidroksimelatonina (več kot 80 % kot 6-sulfatoksi melatonin), 2 % pa se izločita kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Polish: • Zmiany nastroju
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Slovenian: V študijah, izvedenih na odraslih živalih in mladičih, melatonin ni imel učinka na plodnost samcev ali samic (glej poglavje 5.3).
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Polish: • Nietypowe zachowanie
Slovenian: • nenormalno vedenje
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Slovenian: Vezava in vitro melatonina na plazemske beljakovine je približno 60 %.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele; NE smejo se prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Slovenian: • kinoloni (kot sta ciprofloksacin in norfloksacin) in rifampicinom (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb);
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Slovenian: • otekanje in vnetje sinusov, povezano z bolečino in zamašenim nosom (sinuzitis)
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Slovenian: Pri neodobreni uporabi zdravila za odrasle, 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostost neznana): epilepsija, poslabšanje vida, dispneja, epistaksa, zaprtost, zmanjšan tek, zabuhel obraz, kožna lezija, nenormalno počutje, nenormalno vedenje in nevtropenija.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinskimi/nebenzodiazepinskimi hipnotiki, tioridazinom in imipraminom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Slovenian: Zdravilo Slenyto z alkoholom Pred, med ali po jemanju zdravila Slenyto ne pijte alkohola, ker alkohol zmanjša učinek zdravila.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub zasięgnąć porady medycznej, jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych będzie miało duże nasilenie lub będzie dokuczliwe:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali neprijeten:
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksi-melatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Slovenian: Poleg skrajšanja latence uspavanja je bilo v primerjavi s placebom opaženo tudi podaljšanje najdaljše epizode spanja (LSE - longest sleep episode) = neprekinjeno trajanje spanja.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Slovenian: Pred začetkom študije je bila pri 28,8 % bolnikih ugotovljena motnja aktivnosti in pozornosti (ADHD), 77 % bolnikov pa je imelo na začetku študije zaradi hiperaktivnosti in pomanjkljive pozornosti neobičajno oceno, določeno na podlagi vprašalnika SDQ (Streght and Difficulties Questionnaire) (>= 7).
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Slovenian: • estrogeni (ki se uporabljajo za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje);
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Slovenian: Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Slovenian: Za lažje požiranje in izboljšanje skladnosti se tablete lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Slovenian: Interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami so zato mogoče kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Slovenian: Glavna metabolična pot poteka od hidroksilacije pri C6, prek jetrnih mikrosomov sistema P-450 do tvorbe 6-hidroksimelatonina.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih melatonina (MT1, MT2 in MT3) prispeva k njegovim lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Polish: Melatonina może powodować senność.
Slovenian: Melatonin lahko povzroči zaspanost.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Slovenian: Vendar farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnim ravnem v krvi niso zaznali.
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Slovenian: Melatonin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in nebenzodiazepinskih hipnotikov, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
Polish: Połykać w całości.
Slovenian: Pogoltnite cele.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Slovenian: Na metabolizem melatonina vplivajo večinoma encimi CYP1A.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Slovenian: Študija zajema pet obdobij: 1) obdobje pred študijo (4 tedne), 2) uvajalno enojno slepo obdobje s placebom (2 tedna), 3) randomizirano obdobje zdravljenja, nadzorovano s placebom (13 tednov), 4) obdobje odprtega zdravljenja (91 tednov) in 5) enojno slepo zaključno obdobje (2 tedna s placebom).
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Slovenian: Alkohol Pri jemanju melatonina ni dovoljeno uživati alkohola, ker zmanjšuje učinek melatonina na spanje.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Slovenian: Po dveh tednih prenehanja jemanja zdravila Slenyto in začetku jemanja placeba je bilo opaženo opisno znižanje večine ocen, vendar so bile ravni še vedno bistveno višje od izhodiščnih, brez znakov povratnega učinka.
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo izrazito povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega čiščenja pri bolnikih z jetrno okvaro (glej poglavje 4.2).
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo strupenosti za razmnoževanje (glej poglavje 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogene (npr. za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje), saj zvišujejo ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma z encimi CYP1A1 in CYP1A2.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Slovenian: Na koncu 6hidroksimelatonin in N-acetilserotonin konjugirata v sulfat in glukuronsko kislino ter se izločita z urinom kot ustrezna derivata 6-sulfatoksi in 6-glukuronid.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Slovenian: Ker se melatonin izloči večinoma prek jetrnega metabolizma in ker metabolit 6-SMT ni aktiven, ni mogoče pričakovati vpliva ledvične okvare na čiščenje melatonina.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti tableto, jo lahko vzame isto noč pred spanjem, vendar po tem ne sme vzeti nobene druge tablete pred naslednjim predvidenim odmerkom.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje navedeni neželeni učinki zdravila Slenyto zaspanost, utrujenost, nihanje razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in simptomi, podobni simptomom po prekomernem zaužitju alkohola, ki so se pojavili pri 1 od 100 do 1 od 10 otrocih.
Polish: Wyniki leczenia w okresie otwartej próby (91 tygodni) Pacjenci (51 z grupy przyjmującej produkt leczniczy Slenyto, 44 z grupy placebo, średni wiek 9 ± 4,24 lat, zakres 2-17,0 lat) przyjmowali w metodologii otwartej próby produkt leczniczy Slenyto 2/5 mg zgodnie z dawkowaniem w okresie podwójnie ślepej próby przez 91 tygodni z możliwością skorygowania dawki do 2, 5 lub 10 mg/dobę po pierwszych 13 tygodniach okresu obserwacji.
Slovenian: Rezultati obdobja odprtega zdravljenja (91 tednov) Bolniki (51 iz skupine z zdravilom Slenyto in 44 iz skupine s placebom, povprečna starost 9 ± 4,24 leta, razpon 2-17,0 leta) so 91 tednov odprto prejemali 2 mg/5 mg zdravila Slenyto v skladu z odmerkom dvojno slepe faze, z možnostjo prilagoditve odmerka na 2,5 mg ali 10 mg/dan po prvih 13 tednih nadaljevalnega obdobja.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Melatonin ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Slovenian: Zaviralci sinteze prostaglandina (nesteroidna protivnetna zdravila), kot sta acetilsalicilna kislina in ibuprofen, ki se dajejo zvečer, lahko v prvem delu noči do 75 % znižajo ravni endogenega melatonina.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s hrano ali pijačo, jih je treba vzeti takoj, mešanica pa se ne sme shraniti.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 125 otrok (starih od 2 do 17 let, povprečna starost 8,7 +/- 4,15; 96,8 % z ASD, 3,2 % s sindromom Smith-Magenis [SMS]), pri katerih se spanje samo z vedenjskimi ukrepi ni izboljšalo, rezultati pa so na voljo za 112 tednov.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu od 2 mg do 8 mg.
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Slovenian: • fluvoksaminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Slovenian: Učinka ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina še niso raziskovali.
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Slovenian: Fluvoksamin zvišuje ravni melatonina (AUC 17-krat višji, serumska koncentracija Cmax pa 12-krat), saj zavira njegov metabolizem z izocimi jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Slovenian: Na voljo v plastenki po 60 tablet in pretisnih omotih po 30/60 tablet.
Polish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovenian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Slovenian: Preglednica 1: OTROKOVO VEDENJE (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Slovenian: Druga, manj pomembna pot poteka prek 5-demetilacije do tvorbe psihološke predhodne sestavine melatonina, N-acetilserotina.