FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Norwegian Bokmål: Studiene presentert i Tabell 4 ble utført med friske voksne personer, med mindre noe annet er angitt.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at leveren er hovedorgan for eliminasjon av daklatasvir hos mennesker.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
Polish: Raport końcowy ma być
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika hos disse 50 pasientene var generelt sammenlignbare med de hos pasienter som fikk 12 ukers studiebehandling.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvir
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy rozgryzać ani kruszyć ze względu na nieprzyjemny smak substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses på grunn av ubehagelig smak av det aktive stoffet.
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 3 N=18
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Relevansen av å inkludere ribavirin som del av 24-ukers behandlingsregime er uklar.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
Polish: Znaczące klinicznie zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia jako „↓", a nieistotne klinicznie zmiany jako „↔".
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
Polish: Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Polish: Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at daklatasvir transporteres aktivt og passivt inn i hepatocytter.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
Polish: Może nie być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani buprenorfiny, ale zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksycznego działania opiatów.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller buprenorfin kan være nødvendig, men det anbefales at pasientene monitoreres for tegn på opioidtoksisitet.
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono dane pochodzące z badań interakcji daklataswiru oraz zalecenia dotyczące ustalonych lub potencjalnie istotnych interakcji z lekami.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
Polish: ** Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Norwegian Bokmål: ** Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 15.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Polish: Wszyscy Genotyp 2 N=26
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 2 N=26
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie
Norwegian Bokmål: Daklatasvir ble utskilt i morsmelk hos diegivende rotter med konsentrasjoner på 1,7 til 2 ganger de maternale plasmanivåene.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Polish: Wszyscy N=41
Norwegian Bokmål: Alle N=41
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en svært svak hemmer av CYP3A4 og forårsaket en 13 % reduksjon i midazolameksponering.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
Polish: Odpowiedź była szybka (w 4. tygodniu u 91% pacjentów leczonych daklataswirem miano RNA HCV wynosiło <LLOQ).
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (ved uke 4 hadde 91 % av daklatasvir-behandlede pasienter HCV RNA < LLOQ).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
Polish: Wszyscy N=126
Norwegian Bokmål: Alle N=126
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że daklataswir jest substratem P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et P-gp-substrat.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Daklinza Daklinza inneholder laktose.
Polish: Łącznie N=152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z genotypem 5 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
Polish: Dawkę daklataswiru dostosowano odpowiednio do stosowanego jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego.
Norwegian Bokmål: Daklatasvirdosen var justert for samtidig antiretroviralt bruk.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie daklataswiru.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot ved overdose av daklatasvir.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTRE ESKE
Polish: Odsetek SVR12 wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et substrat for CYP3A, der CYP3A4 er hoved CYPisoformen som er ansvarlig for metabolismen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Polish: Mediana wiremii wynosiła 6,42 log10 IU/ml, a 21% pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby.
Norwegian Bokmål: Median virusbelastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21 % av pasientene hadde kompensert cirrhose.
Polish: W transporcie aktywnym pośredniczą OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
Polish: Łącznie N=78
Norwegian Bokmål: Totalt N=78
Polish: Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er et substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransportør (OCT) 1.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3) miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Norwegian Bokmål: Konvertering av FibroTest score til den korresponderende METAVIR score tyder på at 35 % av alle pasientene (49 % av pasienter med tidligere PI-behandling uten respons, 30 % av pasientene med genotype 2 eller 3) hadde ≥ F3 leverfibrose.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med daklatasvir har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje
Norwegian Bokmål: 4.5 for etablerte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Polish: Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine og kvalme.
Polish: Podano też dostępne stosunki średnich geometrycznych, z 90% przedziałami ufności (CI) w nawiasach.
Norwegian Bokmål: Ratioen for det geometriske gjennomsnittet er vist, hvis tilgjengelig, med 90 % konfidensintervall (KI) i parentes.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę, darunawiru/ritonawiru (podawanych w dawce 800/100 mg raz na dobę lub 600/100 mg dwa razy na dobę) ani darunawiru/kobicystatu.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig, darunavir/ritonavir (800/100 mg én gang daglig eller 600/100 mg to ganger daglig) eller darunavir/kobicistat).
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene førte til lavt resistensnivå (EC20 < 1 nM) for genotype 1b, og høyere resistensnivåer for genotype 1a (EC50 opptil 350 nM).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen effekt på fertilitet i hunnrotter ved noen av de testede dosene.
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, którzy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni stwierdzono podobną odpowiedź, jak u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 som fikk 12 ukers behandling hadde tilsvarende respons som de som fikk behandling i 24 uker (tabell 6).
Polish: Dla największej dawki (100 mg/kg/dobę), toksyczny wpływ na ciężarne samice obejmował śmiertelność i dystocję; toksyczność rozwojowa obejmowała nieznaczne zmniejszenie żywotności potomstwa w okresie okołoporodowym i noworodkowym oraz zmniejszenie masy urodzeniowej, trwające do dorosłości.
Norwegian Bokmål: Ved høyeste dose (100 mg/kg/dag) inkluderte maternal toksisitet mortalitet og dystoki, utviklingstoksisitet inkluderte en liten reduksjon i levedyktighet av avkom i peri- og neonatale perioder og reduksjoner i fødselsvekt som vedvarte inn i voksenlivet.
Polish: Dla HCV genotypu 1 odsetek SVR12 wynosił 64% (54% dla 1a; 84% dla 1b) u pacjentów leczonych daklataswirem + pegIFN/RBV oraz 36% u pacjentów otrzymujących placebo + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: For HCV genotype 1 var SVR12-verdier 64 % (54 % for 1a, 84 % for 1b) for pasienter som ble behandlet med daklatasvir + pegIFN/RBVog 36 % for pasienter behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66) ↔ Telaprevir
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy, cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Polish: Wiremię RNA HCV w badaniu ALLY-3C (AI444379) oceniano za pomocą testu firmy Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (w wersji 2.0), przy LLOQ 15 j.m./ml.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-verdiene i ALLY-3C (AI444379)-studien ble målt ved bruk av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (versjon 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig fra en avsluttet oppfølgingsstudie hvor varigheten av respons på behandlingen med daklatasvir ble vurdert i ca. 3 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
Polish: Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Norwegian Bokmål: SVR 12 ble oppnådd hos 83 % (50/60) av pasientene i cirrhotisk kohort.Det var en markant forskjell mellom pasientene med Child-Pugh A eller B (92-94 %) sammenlignet med pasientene med Child-Pugh C og 94 % av pasientene i post-levertransplantasjons kohort (tabell 9).
Polish: SVR12 osiągnięto u 99% pacjentów z HCV genotypu 1, 96% z genotypem 2 i 89% z genotypem 3 (patrz Tabele 6 i 7).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 99 % av pasientene med HCV genotype 1, 96 % av de med genotype 2 og hos 89 % av de med genotype 3 (se tabell 6 og 7).
Polish: Żaden z 44 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 (n=26) lub 3 (n=18) nie był wcześniej leczony.
Norwegian Bokmål: Alle de 44 pasientene med HCV genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infeksjon var behandlingsnaive.