FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées sont disponibles dans la population hétérogène de race non-blanche et chez les patients ayant un score de performance ECOG = 2.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a heterogén, nem fehérbőrű populációban és a PS = 2 ECOG performance státuszú betegek körében.
French: Le taux de réponse au traitement par Arzerra chez les patients ayant reçu précédemment un traitement par rituximab, soit en monothérapie soit en association avec d'autres médicaments, était similaire à celui des patients qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par rituximab.
Hungarian: A rituximabot korábban monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek hasonló arányban reagáltak az Arzerra-kezelésre, mint azok, akik korábban nem kaptak rituximabot.
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
French: LLC en rechute (ofatumumab + FC)
Hungarian: Relabált CLL (ofatumumab + FC)
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Hungarian: Így posztnatális felépülést sem mutattak ki.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
French: Débit de perfusion (ml/heure)
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
French: 3 flacons
Hungarian: 3 injekciós üveg
French: Sur ces 223 patients, 95 étaient réfractaires au traitement par fludarabine et alemtuzumab (défini comme l'échec d'obtenir au moins une réponse partielle au traitement par fludarabine ou alemtuzumab ou comme la progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière administration de fludarabine ou d'alemtuzumab).
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
French: Une réactivation du VHB a été rapportée jusqu'à 12 mois après la fin du traitement par Arzerra.
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
French: Cmax: concentration maximale d'ofatumumab à la fin de la perfusion, ASC: exposition à l'ofatumumab pendant la durée d'une dose, CL: clairance de l'ofatumumab après des doses multiples, T½ : demi-vie finale
Hungarian: (1) Ciklus, amelyre vonatkozóan a farmakokinetikai paramétereket a táblázat ismerteti Cmax: maximális ofatumumab-koncentráció az infúzió végén, AUC: ofatumumab-expozíció az adagolási időszakban, CL: ofatumumab-clearance ismételt dózisokat követően, T½: terminális felezési idő
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6 300 mg).
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
Hungarian: A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Hungarian: 90%-a kapott 3-6 ciklusnyi ofatumumabot, míg 66%-uk 6 ciklusnyi kezelésben részesült.
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Hungarian: Az idős korra vonatkozó medián kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) 9 volt, és a betegek 31%-ánál alakult ki 10-nél nagyobb CIRS-G pontszám.
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
Hungarian: Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20.
Hungarian: Az ofatumumab egy humán monoklonális antitest (IgG1), mely specifikusan kötődik egy meghatározott epitophoz, mely a CD20 molekula kis és nagy exracelluláris loop-jain egyaránt megtalálható.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazták relabált CLL-ben szenvedő betegeknél, a kiindulási értéktől számított átlagos csökkenés 60% volt az első infúziót követően, és teljes depléciót (100%) értek el a 4 ciklus után.
French: • température élevée
Hungarian: • magas testhőmérséklet,
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Hungarian: ORR (%) 95% CI P-érték p<0,001
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
French: Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
French: Acétate de sodium (E262)
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Nátrium-klorid
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Ces patients présentaient également une amélioration clinique comparable aux patients réfractaires à la fois à la fludarabine et à l'alemtuzumab, sur les critères d'efficacité et les paramètres hématologiques décrits cidessus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fludarabinra és alemtuzumabra egyaránt refrakter betegekhez viszonyítva hasonló klinikai javulást is tapasztaltak, a fentebb részletezett hatásossági végpontok és hematológiai paraméterek tekintetében.
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
French: L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la lyse cellulaire aussi bien dans les cellules à expression élevée et basse de CD20 et dans les cellules résistantes au rituximab.
Hungarian: Kimutatták azt is, hogy az ofatumumab mind a magas, mind az alacsony CD20-expressziót mutató sejtekben, és a rituximab-rezisztens sejtekben is sejtlízist indukál.
French: Une réactivation de la réplication du VHB est souvent suivie d'une hépatite, c'est-à-dire d'une augmentation des taux des transaminases et, pour les cas sévères, d'une augmentation des taux de bilirubine, d'une insuffisance hépatique pouvant conduire au décès.
Hungarian: A HBV-replikáció reaktiválódását gyakran követi hepatitis, pl. a transzaminázszint emelkedése, és súlyos esetekben a bilirubinszint növekedése, májelégtelenség és halál.
French: De plus, un groupe de patients (n = 16) qui était inéligible/intolérant au traitement par fludarabine et/ou intolérant au traitement par alemtuzumab a été traité par Arzerra.
Hungarian: Továbbá, Arzerra-val kezelték azoknak a betegeknek egy csoportját (n = 16), akik nem tolerálták/nem voltak alkalmasak a fludarabin-kezelésre és/vagy nem tolerálták az alemtuzumab-kezelést.
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Hungarian: Az ORR az OFA+FC karban magasabb volt, mint az FC karban (84% versus 68%, p = 0,0003).
French: Chez les patients présentant une LLC, un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir lors de l'utilisation d'Arzerra.
Hungarian: CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
French: • irritation ou mal de gorge
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Hungarian: Javulást mutató betegek/kiinduláskor rendellenességet mutató betegek (%) Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek
French: LLC non précédemment traitée :
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL:
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Hungarian: Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Hungarian: Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák
French: Des hémogrammes complets, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doivent être effectués à intervalles réguliers au cours du traitement par Arzerra et plus fréquemment chez les patients qui développent des cytopénies.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés során rendszeres időközönként teljes vérkép és vérlemezkeszám meghatározást kell végezni, beleértve a neutrofilszámot, és még gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél cytopenia alakul ki.
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
Hungarian: Reaktiválódás előfordult olyan betegeknél is, akiknél a hepatitis B fertőzés rendeződni látszott (vagyis HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak és hepatitis B felszíni antitest anti-HBs-pozitívak voltak).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures *Ces évènements peuvent être imputables à l'ofatumumab dans le cadre d'une réaction liée à la perfusion, apparaissant typiquement après le début de la perfusion et dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Hungarian: * Infúzióval összefüggő reakciók esetén ezek az események valószínűleg az ofatumumabnak tulajdoníthatók, és jellemzően az infúzió elkezdése után, és az infúzió beadásának befejezését követő 24 órán belül fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
French: Temps médian jusqu'au prochain traitement pour LLC
Hungarian: A következő CLL kezelésig eltelt medián időtartam
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 43 % (IC à 95,3 % : 33 - 53 ).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) ebben a csoportban 43% volt (95,3%-os CI: 33, 53).
French: Il n'existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Arzerra et au cours des 12 mois suivant le traitement.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt és azt követően 12 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion, la perfusion d'Arzerra doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Súlyos infúzióval kapcsolatos reakció esetén az Arzerra infúziót azonnal meg kell szakítani, és tüneti kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
French: Tous les patients doivent faire l'objet, préalablement à l'instauration du traitement par Arzerra, d'un dépistage d'une infection par le VHB reposant sur la mesure des AgHBs et des Ac anti-HBc.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV-szűrést kell végezni a HbsAg- és az anti-HBc meghatározásával.
French: L'arrêt du traitement antiviral contre le VHB doit être discuté avec un médecin spécialisé en hépatologie.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
French: Si un EI lié à la perfusion est observé pendant la perfusion, voir ci-dessous la section « Modification de la dose et réinitiation du traitement après un EI lié à la perfusion ».
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
Hungarian: Per os paracetamol (acetaminofen) Per os vagy intravénás antihisztamin
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
Hungarian: A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré seul chez les patients ayant une LLC réfractaire, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été de 22 % après la première perfusion et de 92 % à la huitième perfusion hebdomadaire.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Hungarian: Az ofatumumab egy fehérje, melynek következtében a feltételezett metabolikus útvonal a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek által kis peptidekre és különálló aminosavakra történő lebontás.
French: La clairance de la créatinine calculée à l'inclusion ne s'est pas révélée être un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab dans une analyse de population d'une étude croisée chez des patients dont les valeurs de clairance de la créatinine s'échelonnaient de 26 à 287 ml/min.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leginkább az első infúziós napon fordulnak elő, majd a további infúziók során csökkenhetnek.
French: Des cas d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et de réactivation du VHB, évoluant pour certains vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques antiCD20, dont Arzerra.
Hungarian: A hepatitis B vírusfertőzés és a hepatitis B vírus reaktiválódása (amely egyes esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálozáshoz vezethet) fordult elő olyan betegeknél, akiket CD20-ellenes citolitikus antitestekkel, köztük Arzerra-val kezeltek.
French: La première et de la seconde perfusion d'Arzerra doivent être initiées à un débit de 12 ml/h.
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Arzerra?
French: ------Chlorambucil (N=226)
Hungarian: Klorambucil (N = 226)
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
French: Comment Arzerra est administré
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Hungarian: Lymphocytaszám ≥ 50% csökkenés Normalizáció (≤ 4×10 9/l) A szisztémás tünetek teljes megszűnése b
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
French: Administrer à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.
Hungarian: Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával kell beadni.
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'ofatumumab était cohérent entre les indications, que le produit soit administré seul ou en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide ou le chlorambucil.
Hungarian: Általánosságban az ofatumumab farmakokinetikája minden javallatban konzisztens volt, akár önmagában, akár fludarabinnal és ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal alkalmazva.
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
French: Dose habituellement recommandée
Hungarian: A szokásos adag
French: • douleurs au niveau du dos
Hungarian: • hátfájás,
French: • tremblements ou frissons
Hungarian: • reszketés vagy hidegrázás,
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Hungarian: premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
French: Deux cent soixante huit (23 %) des 1 168 patients ont présenté des infections de Grade 3 et plus.
Hungarian: Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Hungarian: B-sejt depléció esetén az oltásra adott válasz csökkenhet.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
Hungarian: Az ofatumumab farmakokinetikai paraméterei (geometriai átlag)
French: 0 à 100 mg**
Hungarian: 0-tól 100 mg-ig*
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Hungarian: Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál.