FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) ou PTI.
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
French: • Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: • Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
Norwegian Bokmål: • Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
French: • Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
French: • En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
French: Valeur p Nombre moyen de semaines avec réponse plaquettaire c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc (SD) p-verdi
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet i pkt.
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann
French: Auto-injections de Nplate
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate selv
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre de 5 mL à usage unique.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
French: Une réduction similaire de la prévalence du recours à un traitement de secours au fil de l'étude a été observée dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, qui est passée de 25,4 % (semaines 1 à 12) à ≤ 13,1 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'àà la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i antall forsøkspersoner som fikk nødmedisinering i løpet av studien ble sett i undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet: fra 25,4 % (uke 1 til 12) til ≤ 13,1 % (uke 13 til 216), og videre 0 % fra uke 216 til studiens slutt.
French: • insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l'origine de tissu cicatriciel (myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin (hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche (hémorragie buccale) ; saignement au site d'injection (hémorragie au site d'injection) ;
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
French: Reflux gastro-œsophagien Hématochésie Hémorragie buccale Gêne de l'estomac Stomatite
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 19 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde mediane trombocyttverdier på 19 x 109/l ved inklusjon i studien.
French: Douleur abdominale Constipation Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Forstoppelse Dyspepsi
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Tett nese
French: • En maintenant le flacon posé à plat, fixez la seringue remplie d'eau à l'adaptateur de flacon en tenant le côté de l'adaptateur de flacon d'une main et en tournant l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset på bordet, fest den vannfylte sprøyten på hetteglassadapteren ved å holde i siden av hetteglassadapteren med den ene hånden og vri sprøytespissen med klokken inn på adapteren med den andre hånden til du føler lett motstand.
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
Norwegian Bokmål: Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Norwegian Bokmål: ALDRI brukes igjen til nye injeksjoner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: • Ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur de flacon.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør toppen av hetteglassadapteren.
French: • taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
Norwegian Bokmål: • høyere trombocyttverdier enn normalt (trombocytose)
French: La dose hebdomadaire la plus fréquemment utilisée était comprise entre 3-5 microgrammes/kg (25
Norwegian Bokmål: Den hyppigst brukte ukedosen var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25- og 75-persentilen; median 3 mikrog/kg).
French: En tenant la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables dans une main, replier l'extrémité de la protection en plastique blanc, avec l'autre main.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
French: Valeur p a La réponse plaquettaire durable était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 6 semaines lors des semaines 18 à 25 de l'étude, en l'absence de traitement d'urgence à un quelconque moment de la période de traitement.
Norwegian Bokmål: p-verdi a Varig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 6 eller flere ganger i studieukene 18-25, uten bruk av akutterapi på noe tidspunkt i behandlingsperioden.
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez des patients adultes atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet hos voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
French: Chaque boîte unitaire contient : 1 flacon de 250 microgrammes ou 500 microgrammes de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder: 1 hetteglass med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: vann til injeksjonsvæsker.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
French: En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå på benken, og fest den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker til hetteglassadapteren: Hold i ytterkanten av hetteglassadapteren med den ene hånden, og fest sprøytespissen til adapteren ved å vri den i klokkeretningen med den andre hånden til du føler en viss motstand.
French: Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 375 mikrogram romiplostim.
French: Prise de poids
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog, er det nødvendig å fortynne legemidlet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se pkt.
French: 250 microgrammes 375 microgrammes + 0,72 mL = 250 microgrammes dans 0,50 mL
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram 375 mikrogram + 0,72 ml
French: Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 230 microgrammes de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 230 mikrogram romiplostim.
French: • Assurez-vous que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Norwegian Bokmål: • Pass på at væsken er helt løst opp før du fjerner sprøyten.
French: Eliminer immédiatement la seringue et l'aiguille dans des conteneurs pour matériel médical usagé prévus à cet effet.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og nålen skal umiddelbart avhendes i en egnet beholder for skarpt medisinsk utstyr.
French: Rash avec exfoliation Pousse anormale des cheveux Prurigo
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett Unormal hårvekst Prurigo
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL de solvant.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml oppløsningsvæske.
French: Dermatite de contact Sècheresse cutanée Eczéma
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
French: Dyschromie dentaire
Norwegian Bokmål: Misfarging av tenner
French: S'assurer que le piston reste dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température augmentée
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
French: Injection du liquide Nplate Etape 9.
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate-oppløsningen Trinn 9.
French: • D'un petit mouvement sec, introduisez l'aiguille dans la peau.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C pour le produit dilué conservé dans une seringue jetable, ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour le produit dilué conservé dans son flacon d'origine.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
French: Fixer le piston à la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables en tournant le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker ved å dreie stempelet i klokkeretningen på sprøytestempelet til du føler en viss motstand.
French: Flacon contenant 125 microgrammes de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 125 mikrogram romiplostim.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nplate
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas d'association de romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
French: Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 625 microgrammes de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder totalt 625 mikrogram romiplostim.
French: Se reporter au tableau 2 ci-dessous pour consulter les informations relatives à l'ajustement de la dose et au suivi.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er gjennomsiktig og fargeløs.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt at den rekonstituerte oppløsningen ikke inneholder partikler og/eller er misfarget.
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
French: Expulser lentement et délicatement l'eau dans le flacon de poudre.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
French: Aucune séquelle clinique associée à cette élévation du taux de plaquettes n'a été rapportée chez ces 3 patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om kliniske ettervirkninger hos noen av de tre forsøkspersonene som følge av de forhøyede trombocyttverdiene.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU) nummer
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning)
French: Les symptômes peuvent inclure :
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være:
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Norwegian Bokmål: Kast den (se steg 9), og start på nytt med en ny penn.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere luftbobler.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få allergiske eller allergilignende reaksjoner.
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke hører det andre «klikket»:
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik den sett hos voksne.
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Norwegian Bokmål: Administreres hver fjerde uke
French: Exp: Mois-Année
Norwegian Bokmål: Exp: Måned-År
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst og ren overflate.
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre det første «klikket» som forteller deg at injeksjonen har begynt.
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er imidlertid forventet og akseptabelt.
French: Jeter le reste de la solution.
Norwegian Bokmål: Destruer resten av oppløsningen.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
Norwegian Bokmål: - Sjekk at inspeksjonsvinduet er fylt med den gule indikatoren.
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det hvite stempelet er helt nede
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
Norwegian Bokmål: Dersom du bor i et område hvor slike infeksjoner er vanlige eller dersom du skal reise til et slikt område:
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Norwegian Bokmål: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 32
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er holdbarhet og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
French: Critères d'évaluation secondaires (semaines 20 à 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (uke 20-24)
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Norwegian Bokmål: Undersøk og vent 30 minutter før bruk
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. desember 2015
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
Norwegian Bokmål: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
French: Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Aucune donnée n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har følgende innen rekkevidde:
French: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Norwegian Bokmål: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte kategorier inkluderte fra 90-100 % reduksjon, ned til ingen reduksjon i prednisondosen fra slutten av optimeringsfasen.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions détaillées concernant l'utilisation et la manipulation, la reconstitution et l'administration
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk og håndtering, rekonstituering og administrering
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap før bruk.
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller munn
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
French: Anaphylaxie**
Norwegian Bokmål: Anafylaksi**
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nucala til gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for fosteret.
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mepolizumab hos barn yngre enn 6 år er ennå ikke fastslått.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Norwegian Bokmål: Før administrering, skal oppløsningen inspiseres visuelt.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert hvitt pulver.
French: Continuez à maintenir le stylo vers le bas en comptant jusqu'à 5, puis le soulever.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ned mens du teller til 5, så løft den opp
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
Norwegian Bokmål: * Systemiske reaksjoner inkludert overfølsomhet har blitt rapportert med samlet forekomst sammenlignbar med den som sees ved placebo.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C to 8°C).
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering tar vanligvis opptil 5 minutter etter at sterilt vann er tilsatt, men det kan ta lengre tid.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den gule sikkerhetshetten ikke glir opp slik som beskrevet.
French: 1er "Clic"
Norwegian Bokmål: Første "Klikk"
French: Indicateur jaune (Apparait quand l'injection est complète)
Norwegian Bokmål: Gul indikator (blir synlig når injeksjonen er ferdig)
French: • Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième ‘'clic'', et que le butoir et l'indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de visualisation.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å hold pennen ned til du hører det andre «klikket», og stopperen og den gule indikatoren har stoppet å bevege seg og fylt inspeksjonsvinduet.
French: • Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses