FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Brimica Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPBom, u kojima je ovaj lijek uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Brimica Genuair.
Slovenian: Kombinacija dolgodelujočih muskarinskih antagonistov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Croatian: Dugodjelujući muskarinski antagonisti i dugodjelujući agonisti beta-2 se najčešće kombiniraju za upravljanje KOPB-om.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Brimica Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Brimica Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Croatian: CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Brimica Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo kada je lijek Brimica Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Croatian: Kad se vežu na te receptore, uzrokuju opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i olakšava disanje bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Croatian: Brimica Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Brimica Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Croatian: Lijek Brimica Genuair pokazao je također povećanje u postocima bolesnika koji su manje gubili dah u usporedbi s placebom.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest uslijed koje dolazi do oštećenja ili blokade zračnih putova i zračnih vrećica, što rezultira otežanim disanjem.
Slovenian: Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne upute o ispravnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Brimica Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Brimica Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.
Slovenian: To pomeni, da z blokiranjem določenih receptorjev v pljučnih mišičnih celicah, imenovanih muskarinski (ali holinergični) receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic, razširi dihalne poti.
Croatian: To znači da širi zračne putove inhibirajući receptore mišićnih stanica u plućima naziva muskarinski (poznati i pod nazivom kolinergijski) receptori, koji kontroliraju kontrakcije mišića.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Brimica Genuair.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brimica Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Brimica Genuair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Croatian: Nuspojave lijeka Brimica Genuair slične su onima individualnih komponenti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Genuair nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brimica Genuair dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Brimica Genuair uporablja?
Croatian: Kako se Brimica Genuair koristi?
Slovenian: Aklidinijev bromid ob vdihu povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku omogoča lažje dihanje.
Croatian: Ako se aklidinijev bromid inhalira, uzrokuje otpuštanje mišića zračnih putova pospješujući otvaranje zračnih putova što bolesnicima omogućava lakše disanje.
Slovenian: Kako zdravilo Brimica Genuair deluje?
Croatian: Kako djeluje Brimica Genuair?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Brimica Genuair glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brimica Genuair potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Brinavess so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Croatian: Više informacija o lijeku Brinavess dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovenian: Če se krvni tlak ali srčni utrip nenadoma zniža, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Croatian: Ako se krvni tlak ili otkucaji srca odjednom smanje, odmah je potrebno prekinuti infuziju.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora spremljati krvni tlak in srčni utrip bolnika med dajanjem zdravila in najmanj 15 minut po njem.
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati krvni tlak i otkucaje srca bolesnika tijekom davanja lijeka te barem 15 minuta nakon toga.
Slovenian: Zdravilo Brinavess se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo aortno stenozo (zoženjem aorte), nizkim sistoličnim krvnim tlakom (krvnim tlakom, ko se srce skrči), napredovalim srčnim popuščanjem (ko srce ne zmore prečrpati dovolj krvi po telesu), določenimi spremembami električne aktivnosti srca ali zelo počasnim srčnim utripom.
Croatian: Brinavess se ne smije koristiti u bolesnika s teškom aortnom stenozom (sužavanjem aorte), niskim sistoličkim krvnim tlakom (krvnim tlakom pri stezanju srca), uznapredovalim zatajenjem srca (kad krv ne pumpa dovoljno krvi u tijelu), nekih oblika promijenjene električne aktivnosti u srcu ili vrlo sporog srčanog ritma.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je srčni utrip vrnil na normalno vrednost.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika čiji se srčani ritam vratio u normalu.
Slovenian: Vernakalant lahko z blokiranjem teh kanalov prepreči nenormalno električno aktivnost, ki lahko povzroči atrijsko fibrilacijo.
Croatian: Blokiranjem tih kanala vernakalant može spriječiti abnormalnu električnu aktivnost koja dovodi do fibrilacije atrija.
Slovenian: Ta obnovi normalen srčni utrip z blokiranjem kanalov, skozi katere potujejo nabiti delci kalija in natrija v mišične celice preddvora in iz njih.
Croatian: Vraća srčani ritam u normalu blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija i natrija u atrijima putuju u stanice mišića i iz njih.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Brinavess (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in kihanje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brinavess (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su disgeuzija (poremećaji okusa) i kihanje.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brinavess upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brinavess također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Brinavess večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Brinavess nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Brinavess stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Brinavess kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brinavess?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brinavess?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brinavess
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brinavess
Slovenian: Odmerek zdravila Brinavess je odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: Doza lijeka Brinavess ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Za zdravilo Brinavess je bilo 1. septembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Brinavess je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. rujna 2010.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Brinavess, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Brinavess pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Pregled zdravila Brinavess in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Brinavess i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Brinavess, štiri ure pred infundiranjem in štiri ure po njem ne smejo intravensko prejemati zdravil, imenovanih „antiaritmitiki razreda I in III‟.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Brinavess ne smiju intravenski primati lijekove naziva „antiaritmici klase I i III" tijekom četiri sata prije ili nakon infuzije lijeka Brinavess.
Slovenian: Ne sme se dajati v 30 dneh po akutnem koronarnem sindromu (skupini težav s srcem, ki vključujejo nestabilno angino pektoris in srčne infarkte).
Croatian: Brinavess se ne smije davati unutar 30 dana od akutnog koronarnog sindroma (skupine srčanih problema koji uključuju nestabilnu anginu i srčane udare).
Slovenian: Zdravilo Brinavess naj bi se uporabljalo pri atrijski fibrilaciji, ki se je začela v zadnjih sedmih dneh ali v zadnjih treh dneh, če je bil bolnik nedavno operiran na srcu.
Croatian: Brinavess treba primjenjivati za fibrilaciju atrija koja je počela u zadnjih tjedan dana ili unutar tri dana ako je bolesnik nedavno bio na operaciji srca.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je raztopina, ki se daje z desetminutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Brinavess je otopina koja se daje infuzijom (ukapavanjem) u venu tijekom 10 minuta.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je pri bolnikih z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije srčni utrip normaliziral pri 51 % (118 od 231) prejemnikov zdravila Brinavess in pri 4 % (6 od 159) prejemnikov placeba.
Croatian: U prva dva ispitivanja, među bolesnicima koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija, srčani se ritam vratio u normalu kod 51 % bolesnika koji su primali Brinavess (118 od 231) u usporedbi s 4 % (6 od159) bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Brinavess pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brinavess odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Brinavess odobren u EU-u?
Slovenian: Deluje predvsem v preddvoru, in ne v prekatih (spodnjih srčnih votlinah).
Croatian: Vernakalant uglavnom djeluje u atrijima, a ne u ventrikulima (donjim komorama srca).
Slovenian: Kaj je zdravilo Brinavess in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Brinavess i za što se koristi?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brinavess je le na recept, dati pa ga mora usposobljeno zdravstveno osebje v okolju, kjer je mogoče bolnikovo srce ustrezno spremljati.
Croatian: Brinavess se izdaje samo na recept i treba ga davati samo kvalificirani zdravstveni radnik u okružju gdje se rad bolesnikova srca može nadzirati na odgovarajući način.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brinavess?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brinavess?
Slovenian: Če se srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prve infuzije, je treba dati drugi, manjši odmerek Bolniki ne smejo prejeti več kot 5 mg zdravila Brinavess na kilogram telesne mase v katerem koli 24-urnem obdobju ali največ 565 mg pri bolnikih, ki tehtajo več kot 113 kg.
Croatian: Bolesnicima se ne smije davati više od 5 mg lijeka Brinavess po kili tjelesne težine tijekom razdoblja od 24 sata, ili najviše 565 mg u bolesnika težih od 113 kg.
Slovenian: V tretji študiji se je srčni utrip normaliziral pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brinavess, in pri 14 % prejemnikov placeba.
Croatian: U trećem ispitivanju srčani se ritam vratio u normalu u 47 % bolesnika koji su primali Brinavess u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije.
Croatian: Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Croatian: Brinavess sadrži djelatnu tvar vernakalant hidroklorid.
Slovenian: Atrijska fibrilacija je neredno in hitro krčenje atrijev (zgornjih preddvorov srca), kar povzroči nenormalen srčni utrip.
Croatian: Do fibrilacije atrija dolazi kad se atriji (gornje komore srca) nepravilno i brzo stežu, što dovodi do abnormalnog srčanog ritma.
Slovenian: Brinavess je zdravilo, ki se uporablja za hitro obnovitev normalnega srčnega utripa pri odraslih bolnikih z nedavno nastalo atrijsko fibrilacijo.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje vernakalant, vrsto snovi, znano kot antiaritmik.
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
Slovenian: Zdravilo Brinavess so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 596 odraslih z atrijsko fibrilacijo, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Croatian: U dva glavna ispitivanja koja su uključivala 596 odraslih osoba s fibrilacijom atrija, Brinavess je bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Brinavess, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o njegovi uporabi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Brinavess u promet osigurat će materijale u kojima se objašnjava način primjene lijeka za obuku liječnika koji bi trebali primjenjivati lijek.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Brinavess primerjali s placebom pri 161 odraslih z atrijsko fibrilacijo po kirurškem posegu na srcu.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Slovenian: Kako zdravilo Brinavess deluje?
Croatian: Kako djeluje Brinavess?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Brinavess so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Brinavess utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Slovenian: > 3 ure do ≤ 7 dni
Croatian: > 3 sata do ≤ 7 dana
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
Slovenian: 5 leta
Croatian: 5 godine.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Slovenian: Do 90. minute po začetku infundiranja se je ta razlika zmanjšala na 8,1 ms.
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje
Croatian: Materijal za edukaciju zdravstvenih radnika
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo aortno stenozo?
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 01. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. rujna 2010.
Slovenian: Pogosti: bradikardija**, atrijska undulacija**
Croatian: Često: bradikardija**; undulacija atrija**
Slovenian: Bolnikom z nekorigirano hipokaliemijo (koncentracija kalija v serumu manj kot
Croatian: U bolesnika s nekorigiranom hipokalijemijom (koncentracija kalija u serumu niža od
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
Croatian: Općenito, bolesnici u kojih se javila bradikardija u pravilu su dobro odgovorili na prekid liječenja i/ili na primjenu atropina.
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Slovenian: Kumulativni odmerki, večji od 565 mg, niso bili ovrednoteni.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
Slovenian: 5928 LC Venlo Nizozemska
Croatian: 5928 LC Venlo
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: BRINAVESS placebo vrednost p†
Croatian: BRINAVESS Placebo P-vrijednost† BRINAVESS Placebo P-vrijednost†
Slovenian: V celoti gledano je bil BRINAVESS učinkovit pri 70,2% (1.359/1.936) teh bolnikov.
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Slovenian: Občasno so opazili primere hude hipotenzije.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Slovenian: Dobili ga boste v veno v teku 10 minut.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Slovenian: 2. korak: Redčenje koncentrata
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vam bo dal zdravstveni delavec.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Slovenian: običajno se pojavi v prvih 2 urah (glejte poglavje "Možni neželeni učinki ").
Croatian: obično u prva 2 sata nakon primjene (vidjeti dio "Moguće nuspojave".)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Geodis Logistics Netherlands B.V.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Geodis Logistics Netherlands B.V.
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Croatian: Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: • bolečina v ustih ali grlu
Croatian: • bol u Vašim ustima ili grlu
Slovenian: Medtem ko boste dobivali zdravilo BRINAVESS, vam bodo nadzirali dihanje, srčni utrip, krvni tlak in električno delovanje srca.
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
Slovenian: Vernakalant so dajali bolnikom z nekorigiranim QT manj kot 440 ms brez večjega tveganja za pojav torsade de pointes.
Croatian: Vernakalant se primjenjivao u bolesnika s nekorigiranim QT-intervalom kraćim od 440 ms bez povećanja rizika za pojavu torsade de pointes.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Ali ima bolnik izhodiščno podaljšanje QT intervala (nekorigirani > 440 ms)?
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Slovenian: Količina zdravila BRINAVESS, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše telesne mase.
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje infundiranja zdravila, če opazi naslednje nenormalne spremembe:
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka ali srčne frekvence, z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije
Croatian: • iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti dati z infuzijsko črpalko.
Croatian: Lijek po mogućnosti treba primijeniti infuzijskom pumpom.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih znakov ali simptomov, je treba z dajanjem vernakalanta prenehati, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave:
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Slovenian: Varnost vernakalanta je bila ocenjena v kliničnih študijah, ki so zajele 1.148 oseb (bolnikov in zdravih prostovoljcev), ki so prejeli zdravilo.
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
Slovenian: Druge bolezni in neraziskana stanja
Croatian: Ostale bolesti i stanja koja nisu ispitivana
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi antiaritmiki skupine I in III; oznaka ATC: C01BG11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali antiaritmici skupine I i III, ATK oznaka: C01BG11.