FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Latvian: Terapiju ar Halimatoz var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Slovenian: 13 do 17 let
Latvian: 13 - 17 gadi
Slovenian: analiza zdravljenje
Latvian: analīze terapija
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 24.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas rādītāji parādīti 24. tabulā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazināšanās par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) rādītājs parādīts 26. tabulā.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11 % pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5 % pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Latvian: • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas adalimumabu, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību adalimumabu nesaņēma.
Slovenian: Slika B: Predmeti, ki niso priloženi v škatli Glejte točko ''4.
Latvian: Priekšmeti, kuru nav iepakojuma kārbā Skatīt "4.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.
Slovenian: Glejte točko "4.
Latvian: Skatīt "4.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Latvian: No šiem pacientiem 109 (63,7 %) pēc 10 gadu ārstēšanas tika ziņots par remisiju.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom in metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Latvian: No 342 pacientiem, kuri sākotnēji bija randomizēti, lai saņemtu adalimumaba monoterapiju vai kombinētu adalimumaba/metotreksāta terapiju, un kuri tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvie līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB04
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Latvian: Halimatoz satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Halimatoz ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Halimatoz un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāturpina visu šo periodu.
Slovenian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: * p < 0,001. **
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Latvian: a adalimumaba un placebo RA no proporcionālas riska regresijas, kur ārstēšana ir faktors.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Latvian: Halimatoz kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Slovenian: Med injiciranjem boste zaslišali 2 glasna klika: o 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Latvian: Injicēšana Šis jāizlasa pirms injicēšanas Injicējot būs dzirdami 2 skaļi klikšķi: o 1. klikšķis norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa,
Latvian: • ankilozējošais spondilīts,
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteicamā deva.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tai skaitā par aplastisko anēmiju.
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Latvian: • Pārliecinieties, ka zaļais indikators aizpilda skatlodziņu un vairs nekustas (skatīt I attēlu).
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Latvian: No 371 atlikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti sasniedza 78 nedēļas ilgu atklātu ārstēšanu ar adalimumabu.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože) 1)
Latvian: Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Slovenian: Zdravilo Halimatoz in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: Halimatoz un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58 % (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga antivielu atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss ≤ 2, apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Halimatoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Halimatoz var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Latvian: RA III un V pētījumā bija papildu primārie mērķa kritēriji pēc 52 nedēļāmslimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kuriem bija II vai III Hurley stadijas slimība ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Slovenian: b med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Latvian: b no patientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākotnējā stāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = visstiprākās ādas sāpes, kādas var iedomāties.
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom).
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī tuberkuloze, sepse (asins saindēšanās) vai cita oportūnistiska infekcija (neparasta infekcija, kas saistīta ar novājinātu imūnsistēmu).
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā nevienam no šiem pacientiem nebija rikošeta efekta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētajos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Latvian: • Halimatoz grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz terapijas neveiksmei".
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo.
Latvian: Halimatoz ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Latvian: Ceļojot iegūta/periodiska infekcija
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % pacientu turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamu pierādījumu par adalimumaba efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ-25.
Latvian: Abos pētījumos pacientu ziņotie iznākumi attiecībā uz ar redzi saistītām funkcijām tika mērīti, izmanotojot NEI VFQ-25.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Halimatoz bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Slovenian: Če je potreben tak odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom.
Latvian: Ja nepieciešama šāda deva, jāizmanto citas zāles, kas satur adalimumabu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • rak, vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom) in melanomom (vrsta kožnega raka);
Latvian: • vēzis, piemēram, vēzis, kas skar limfātisko sistēmu (limfoma), un melanoma (ādas vēža paveids);
Slovenian: 4 do 7 let
Latvian: 4 - 7 gadi
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Latvian: Viens simts pacientu (n = 100), kuri bija piedalījušies Krona slimības ārstēšanas bērniem pētījumā, turpināja piedalīties ilgstošā atklātā pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo, statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18 %, salīdzinot ar 9 %, attiecīgi, p = 0,031) un UC-II pētījumā (17 %, salīdzinot ar 9 % attiecīgi, p = 0, 019).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā stāvokļa līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Slovenian: povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Latvian: Ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās tika novērtēta, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu, pacientiem, kuriem iesaistoties pētījumā sākotnējais stāvokļa novērtējums bija 3 punkti vai vairāk no 11 punktu skalas.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu izvēli.
Slovenian: Preglednica 11 porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo starostna skupina izhodiščno število bolnikov n (%)
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē vecuma grupa pacientu skaits sākumā n (%)
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Latvian: • neparastas infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas), kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja slimībai);
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Halimatoz grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95 % IZ: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95 % TI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza PASI 75 un ĀVN tīrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles zudums (t.i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Latvian: • Injekcijas vietā varētu būt pilīte asiņu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/blistera/kastītes pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95 % TI: 0,12, 0,49]).
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes rādītāju (tajā skaitā IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Latvian: Nopietnas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7 %), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5 %).
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a
Slovenian: 26. teden 52. teden prenehanje z imunomodulatorji2
Latvian: 52. nedēļa pārtraukta imūnmodulatoru lietošana2
Slovenian: Adalimumab lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s tem virusom.
Latvian: Adalimumabs var no jauna aktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0.45-2.73) z RA in CB skupaj.
Latvian: Koriģēta izredžu attiecība (ņemot vērā atšķirības novērošanas sākumā) bija 1,10 (95% TI 0,45-2,73) sievietēm ar RA un KS kopā.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Halimatoz attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Latvian: Adalimumaba mērķis ir cita olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (tumour necrosis factor, TNFα), kura līmenis ir paaugstināts iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā.
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Latvian: 84 % ar adalimumabu ārstētiem pacientiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu, no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n = 102), nebija radiogrāfiskas progresēšanas arī 144. terapijas nedēļā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Halimatoz lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Latvian: Balstterapijas laikā kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z adalimumabom, so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie rādītāji.
Slovenian: • otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Latvian: • bērnus no 2 gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešiem vai ilgāk.
Slovenian: (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Slovenian: Neželeni učinki pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Latvian: Muskuļa spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma adalimumabu
Slovenian: 6,9 48,9a odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Latvian: 48,9a kopējā roku nagu NAPSI
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zāļu saturošam adalimumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta indikācijai, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.