FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso non comune:
Greek: αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο όχι συχνές:
Italian: La differenza tra i trattamenti era del -3,0% (Advagraf-ciclosporina) (intervallo di confidenza del 95,2% [-9,9%, 4,0%]) per Advagraf vs. ciclosporina e del -1,9% (Prografciclosporina) (intervallo di confidenza del 95,2% [-8,9%, 5,2%]) per Prograf vs. ciclosporina.
Greek: Η διαφορά θεραπείας ήταν -3,0% (Advagraf - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-9,9%, 4,0%]) για το Advagraf έναντι της κυκλοσπορίνης και -1,9%
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 102,17 mg di lattosio.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 102.17 mg λακτόζης.
Italian: Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio lauril solfato, gelatina.
Greek: Κέλυφος καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), λαυριλοθειϊκό νάτριο, ζελατίνη.
Italian: sindrome emolitica uremica, anuria molto raro:
Greek: ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, ανουρία πολύ σπάνιες:
Italian: aumento del tessuto adiposo non nota:
Greek: αυξημένος λιπώδης ιστός όχι γνωστή:
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli non comune:
Greek: σημεία και συμπτώματα του γαστρεντερικού, έμετος, γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικές αιμορραγίες, γαστρεντερική εξέλκωση και διάτρηση, ασκίτης, στοματίτιδα και εξέλκωση, δυσκοιλιότητα, δυσπεπτικά σημεία και συμπτώματα, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, χαλαρά κόπρανα όχι συχνές:
Italian: aumento della presenza di peli - Sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera.
Greek: αυξημένη τριχοφυΐα - Δίψα, πτώση, σφίξιμο στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος
Italian: Nei pazienti non caucasici e in quelli ad elevato rischio immunologico (cioè, secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi, Panel Reactive Antibodies, PRA) l'esperienza clinica è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επαναμεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας, PRA).
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per Advagraf e del 92,8% per Prograf.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 91,5% για το Advagraf και 92,8% για το Prograf.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,01 έως 0,03 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,05 έως 0,3 mg/kg/ημέρα.
Italian: Deve essere evitata l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υψηλή πρόσληψη καλίου και τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue - Difficoltà a dormire - Tremore, mal di testa - Aumento della pressione sanguigna - Risultati anomali di esami di funzionalità epatica - Diarrea, nausea - Problemi renali
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Αύξηση του σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, πονοκέφαλος - Αυξημένη πίεση αίματος - Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα
Italian: Patologie endocrine Raro:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σπάνιες:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές:
Italian: Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αντικατάσταση του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 51,09 mg di lattosio.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 51.09 mg λακτόζης.
Italian: ecocardiogramma alterato, QT prolungato nell'elettrocardiogramma
Greek: ηχωκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: malattia simil influenzale, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, insufficienza multi-organo, sensazione di oppressione toracica, intolleranza alla temperatura raro:
Greek: γριππώδης συνδρομή, αίσθηση εκνευρισμού, αίσθηση μη φυσιολογική, πολυοργανική ανεπάρκεια, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, δυσανεξία στη θερμοκρασία σπάνιες:
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Advagraf viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi.
Greek: Το Advagraf χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Italian: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni raro:
Greek: καρδιακές ανεπάρκειες, κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, αίσθημα παλμών σπάνιες:
Italian: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangiopatia trombotica non nota:
Greek: θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
Italian: L'uso concomitante di sostanze notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione del CYP3A4, può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και, συνακόλουθα, να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
Italian: In pazienti trattati con tacrolimus, sono state riportate patologie dell'occhio, talvolta progredite fino alla perdita della vista.
Greek: Έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές, που ορισμένες φορές εξελίχθηκαν σε απώλεια όρασης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tacrolimus.
Italian: Se interrompe il trattamento con Advagraf
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Advagraf
Italian: Ossido di ferro rosso (E 172) Idrossipropilcellulosa.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Greek: νευροαισθητήριος κώφωση πολύ σπάνιες:
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αφού η φαρμακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Advagraf è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera.
Greek: Το Advagraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus για από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Italian: Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Greek: Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Italian: ipertensione comune:
Greek: υπέρταση συχνές:
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Advagraf.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με
Italian: In studi prospettici pubblicati, Prograf per via orale è stato studiato quale immunosoppressore primario in circa 175, 475 e 630 pazienti sottoposti rispettivamente a trapianto di polmone, di pancreas e di intestino.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψάκιων Prograf δύο φορές ημερησίως χορηγούμενων σε πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου Σε προοπτικές μελέτες, το Prograf χορηγούμενο από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Italian: La terapia con Advagraf deve cominciare con una dose pari a 0,20 - 0,30 mg/kg/die somministrata una volta al giorno, al mattino.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Greek: θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά συμβάματα, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές όχι συχνές:
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o addirittura fatali, che il medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία όχι συχνές:
Italian: neutropenia febbrile
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di Advagraf una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα μειώσει, συνήθως τη δόση Advagraf που πρέπει να παίρνετε.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.
Italian: In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina letermovir, usato per prevenire una malattia causata da CMV (citomegalovirus umano) - inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le combinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV - inibitori delle proteasi HCV (ad esempio, telaprevir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell'epatite C - nilotinib e imatinib (utilizzati per il trattamento di determinati tipi di cancro) - acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - antiemetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - farmaci antiaritmici (amiodarone) usato per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare),
Greek: Συγκεκριμένα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει φάρμακα, όπως: - αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ιδιαίτερα τα καλούμενα μακρολιδικά αντιβιοτικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη και ισαβουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη και ριφαμπικίνη - λετερμοβίρη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από CMV (ανθρώπινος κυτταρομεγαλοϊός) - αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) το ενισχυτικό φάρμακο κομπισιστάτη και τα δισκία συνδυασμού που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV - αναστολείς της HCV πρωτεάσης (τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη), και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρη με ή χωρίς ντασαμπουβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C - νιλοτινίβη και ιματινίβη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) - μυκοφαινολικό οξύ, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος
Italian: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione non comune:
Greek: διαταραχές του πνευμονικού παρεγχύματος, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινική συμφόρηση και φλεγμονές όχι συχνές:
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Esami di laboratorio molto comune:
Greek: εμπύρετη ουδετεροπενία Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές:
Italian: versamento pericardico molto raro:
Greek: περικαρδιακή συλλογή πολύ σπάνιες:
Italian: artralgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremità non comune:
Greek: αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα άκρα όχι συχνές:
Italian: malattia veno-occlusiva epatica, trombosi dell'arteria epatica molto raro:
Greek: φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, θρόμβωση ηπατικής αρτηρίας πολύ σπάνιες:
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di lattosio.
Greek: Έκδοχα με γνωστη δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 510.09 mg λακτόζης.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione non comune:
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση όχι συχνές:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: diarrea, nausea comune:
Greek: διάρροια, ναυτία συχνές:
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 1 mg περιέχει 1 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 0,5 mg περιέχει 0,5 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Italian: Trapianto di polmone
Greek: Μεταμόσχευση πνεύμονα
Italian: aumento dell'amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro:
Greek: αμυλάση αίματος αυξημένη, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός και σφυγμός μη φυσιολογικός, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη πολύ σπάνιες:
Italian: È pertanto sconsigliato l'allattamento al seno durante la terapia con Advagraf.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να δοθεί όριο για τη διάρκεια της από του στόματος θεραπείας.
Italian: Trapianto di intestino
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Italian: ipoacusia raro:
Greek: υπερτονία πολύ σπάνιες:
Italian: Disturbi linfoproliferativi e tumori
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και κακοήθειες
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 ng/ml.
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 3 mg περιέχει 3 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Italian: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento raro:
Greek: διαταραχές της πήξης, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία, μη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίματος σπάνιες:
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
Greek: Η tacrolimus μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή τη θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στη μεταμόσχευση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: disturbi psicotici
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Italian: Patologie dell'occhio comune:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές:
Italian: Patologie dell'occhio
Greek: Oφθαλμικές Διαταραχές
Italian: Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali E' noto che tacrolimus inibisce il CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 può interferire con il metabolismo di tali medicinali.
Greek: Γι' αυτό, η ταυτόχρονη χρήση tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Greek: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, τοξική νεφροπάθεια, νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, ανωμαλίες του ουροποιητικού συστήματος, ολιγουρία, συμπτώματα της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας όχι συχνές:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Advagraf e contenuto della confezione Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di gelatina dura con impresso in rosso ''0.5 mg'' sulla parte superiore giallo chiaro della capsula e " 647" sul corpo arancione della stessa, contenenti polvere bianca.
Greek: Εμφάνιση του Advagraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Advagraf 0,5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «0.5 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο ανοιχτό κίτρινο καπάκι του καψακίου και το « 647» στο πορτοκαλί σώμα του καψακίου, το οποίο περιέχει άσπρη σκόνη.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90.
Greek: Η τακρόλιμους χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετία του 1990.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Italian: Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un'ora prima o due-tre ore dopo i pasti.
Greek: Το Advagraf χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
Italian: Altre informazioni su Advagraf:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advagraf:
Italian: Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advagraf.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto.
Greek: Το Advagraf αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με αμφότερα τα φάρμακα σύγκρισης.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα και να ελέγχουν ότι κυμαίνονται εντός των προκαθορισμένων ορίων.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ADVAGRAF Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ADVAGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό