FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe desloratadina pri mladostnikih, starih od
Czech: • abormální výsledky jaterních testů
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Slovenian: V klinični farmakološki raziskavi pri sočasnem jemanju tablet desloratadina in uživanju alkohola ni bilo okrepljenih škodljivih učinkov alkohola (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo
Czech: Závrať, ospalost, nespavost,
Slovenian: dispepsija, driska
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana preobčutljivost za svetlobo
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Tiskarsko barvilo šelak titanov dioksid (E171) propilenglikol
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Czech: • ospalost • halucinace
Slovenian: ● halucinacije
Czech: Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Slovenian: Obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132)
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
Slovenian: OPA/Alu/PVC - perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti (AUC in Cmax) desloratadinu in
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.
Czech: • vyrážka • bolest žaludku
Slovenian: ● razdražen želodec ● driska
Czech: Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti zelo redki suha usta trebušne bolečine, navzeja, bruhanje,
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Slovenian: Učinkovitosti tablet desloratadina niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerkom je bila izpostavljenost desloratadinu v primerjavi z zdravimi preiskovanci približno 2-krat večja pri preiskovancih z blago do zmerno CRI in približno 2,5-krat večja pri preiskovancih s hudo CRI.
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety desloratadinum
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Czech: • závrať • bolest svalů
Slovenian: ● bolečine v mišicah
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika,
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, smukec, koloidni brezvodni slicijev dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132), šelak in propilenglikol.
Czech: 21 potahovaných tablet
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Desloratadin Teva
Czech: 105 potahovaných tablet
Slovenian: 105 filmsko obloženih tablet
Czech: zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih z neznano pogostnostjo, vključujejo podaljšanje QT intervala, aritmijo, bradikardijo, nenormalno vedenje in agresivnost.
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Desloratadin Teva in vsebina pakiranja
Czech: 20 potahovaných tablet
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri različnih indikacijah za uporabo zdravila, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo so pri priporočenem odmerku 5 mg desloratadina na dan o neželenih učinkih poročali pri 3 % bolnikov več kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Czech: Eliminace z organismu Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu.
Slovenian: V študiji uporabe enkratnega 7,5 mg odmerka desloratadina niso ugotavljali nobenega vpliva hrane
Czech: Astenie
Slovenian: astenija
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zelo redki glavobol omotica, zaspanost, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost, epileptični napadi
Czech: • zrychlený srdeční tep
Slovenian: ● hitro bitje srca
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Czech: Maďarsko nebo
Slovenian: Madžarska ali
Czech: • nespavost
Slovenian: ● zaspanost
Czech: • pocit na zvracení (nausea)
Slovenian: ● bolečine v želodcu ● občutek slabosti (siljenje na bruhanje)
Czech: Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete bolje izogibati.
Czech: 10 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Teva se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Teva?
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva.
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Teva
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aerius, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Slovenian: Deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Desloratadine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Teva odobri dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Teva je desloratadin, ki je antihistaminik.
Czech: Desloratadine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Slovenian: Desloratadine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Czech: Přípravek Desloratadine Teva je „generikum".
Slovenian: Desloratadine Teva je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Desloratadine Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Teva raziskano?
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Desloratadine Teva deluje?
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Teva?
Czech: K čemu se přípravek Desloratadine Teva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
Czech: Mléko: 72 hodin
Slovenian: Mleko: 72 ur
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovenian: Država članica EU / EGP
Czech: Maso a vnitřnosti: 8 dnů
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
Czech: Hodnocení účinnosti přípravků pro ostatní schválené indikace zůstává nezměněno.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
Czech: Podle aktuálních informací o přípravku Dexadreson je možné léčbu opakovat po 24-48 hodinách.
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Slovenian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Czech: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Czech: Po tomto omezení dospěl výbor CVMP k závěru, že jediné podání uvedených přípravků nemá vliv na jejich klinickou účinnost.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
Czech: Závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Czech: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANĚLSKO
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Czech: Magna Drive, Magna Business Park
Slovenian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Czech: Všechny studie byly provedeny s jedinou dávkou 0,06 mg/kg živé váhy.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Czech: Z toho důvodu Německo předložilo dne 22. srpna 2012 agentuře oznámení o předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: 88326 Aulendorf NĚMECKO
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Czech: Cílové druhy zvířat
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIE
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro uvedené přípravky je i nadále příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravku.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
Czech: Nepoužívat u koní produkujících mléko pro lidský konzum.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKOUSKO
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Czech: D-85716 Unterschleißheim NĚMECKO
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicine, živalske vrste, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Vymazat, kde je potřeba, "v případech šoku u koní".
Slovenian: Zbrisati "v primerih šoka pri konjih", kjer je to smiselno.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
Czech: Vymazat, kde je potřeba, všechny odkazy pro opakovanou léčbu u skotu a koní a léčbu v případě šoku u koní.
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
Czech: Proto se Německo domnívá, že je v zájmu bezpečnosti konzumentů zhodnotit přiměřenou délku ochranných lhůt pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu.
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov za mleko so ocenili kot sprejemljivo, vendar priporočenega načina za izračun karence za mleko v skladu z navodili CVMP za določitev karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3 - s pristopom časa do varne koncentracije (TTSC) - ni mogoče uporabiti zaradi nezadostnega števila živali, vključenih v študijo.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Intervet Nederland B.V.
Czech: Z důvodu nedostatků v designu studie bylo za nezbytné považováno maximální
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije so ocenili, da je potreben največji varnostni razpon, ki znaša 30 %,
Czech: Proto bylo považováno za vhodné použít ke stanovení ochranné lhůty pro tkáně skotu alternativní metodu.
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na ml. Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena snov za dajanje kmetijskim in domačim živalim.
Czech: Léčivá látka Síla Léková forma
Slovenian: Generično ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 5830 AB Boxmeer
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Slovenian: Druga študija je bila ocenjena kot veljavna, vendar z njo pridobljeni podatki niso omogočali uporabe statističnega pristopa za določanje karenc v skladu z navodili odbora CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)2, ker statistična merila za linearno regresijsko analizo niso bila izpolnjena.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Slovenian: Na voljo niso nobeni podatki o izločanju ostankov pri konjih za zdravljenje z enkratnim ali ponovnim odmerkom.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Slovenian: Določiti ni mogoče nobene varne karence za te odmerke in CVMP je menil, da je treba indikacijo šoka izključiti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Slovenian: Nemčija je zabeležila, da imajo zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena drugačne karence pri govedu (meso in mleko) in konjih (meso), kot so jih določile države članice po celotni EU/EGP.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Slovenian: Zato nobena od študij ni bila izvedena pri največjem predvidenem odmerku, kot je bilo zahtevano v VICH GL48: Študije za oceno presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane: študije izločanja ostankov označevalca za izračun karenc zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, in varne karence pri tkivih goveda in mleku se lahko določijo samo za enkratno zdravljenje.