FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Lithuanian: 2 skyrių; - kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija); - Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Norwegian Bokmål: - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise seg som rødaktige, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og som kan innledes av feber og influensalignende symptomer.
Lithuanian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932
Norwegian Bokmål: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Lithuanian: Atsako į Fulphila išnykimas
Norwegian Bokmål: Manglende respons på Fulphila
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Jei Fulphila vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Lithuanian: X Nelaikykite užpildyto švirkšto tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Norwegian Bokmål: X Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pegfilgrastimo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pegfilgrastim har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Fulphila sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulphila - Virkestoff er pegfilgrastim.
Lithuanian: Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio renalinio klirenso) filgrastimo forma.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får hudblødninger.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 µg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą pleistru.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette et plaster over injeksjonsstedet.
Lithuanian: X Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją.
Norwegian Bokmål: X Ikke berør injeksjonsstedet før du injiserer.
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så langt det går, slik at all væsken injiseres.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus biologinius vaistinius preparatus, tikėtina, kad gali susidaryti surišantys antikūnai, tačiau jie neturi neutralizuojančio poveikio.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad suleistumėte visą dozę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Lithuanian: • Jeigu kokia nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi.
Norwegian Bokmål: • noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Lithuanian: Pranešta apie nedažną nepageidaujamą reakciją plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4 laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi de novo diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir pegfilgrastimas.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Lithuanian: Prieš naudodami Fulphila užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Fulphila ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Lithuanian: Naudotų švirkštų sunaikinimas
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių) - aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Lithuanian: Pradėjus ir tęsiant gydymą pegfilgrastimu, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 05 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Lithuanian: Nevartokite švirkšte likusio Fulphila.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke eventuell rest av Fulphila som er igjen i sprøyten.
Lithuanian: Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Norwegian Bokmål: B. Åpne brettet ved å dra av lokket.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale regler.
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerte r (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerte r, nakkesmerter)
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller legemidlet og den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Švirkštas tiekiamas lizdinėje plokštelėje, kartu su automatine adatos apsauga.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning og er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Labai dažni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Svært vanlige
Lithuanian: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
Lithuanian: X Nenuimkite pilko apsauginio adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Norwegian Bokmål: X Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Appendix Vnurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av pasientene som får pegfilgrastim.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at reproduksjonsevne, fertilitet, østrussyklus, dager mellom parring og coitus og intrauterin overlevelse ikke ble påvirket av subkutant administrert pegfilgrastim.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Lithuanian: • Neuždenkite naudotų adatų apsauginiais dangteliais.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Lithuanian: Kaip laikyti Fulphila
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulphila
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Fulphila ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fulphila hvis du får slike symptomer og ta kontakt med legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Mieloidine leukemija ar mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelogen leukemi eller myelodysplastiske syndromer Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, uždėkite pleistrą.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos "kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene og krever øyeblikkelig legehjelp.
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai sumažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Lithuanian: ĮBESKITE adatą į odą.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden.
Lithuanian: Duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksomme på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimtiems padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Norwegian Bokmål: • hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: X Nenuimkite skaidraus užpildyto švirkšto apsauginio sluoksnio nuo užpildyto švirkšto.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre
Lithuanian: Suleidus tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Norwegian Bokmål: Når væsken er injisert, fjerner du nålen og slipper taket i huden.
Lithuanian: - patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Norwegian Bokmål: - hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Lithuanian: Veiklioji Fulphila medžiaga yra pegfilgrastimas.
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte sprøyter utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) - ALT ar AST aktyvumo padidėjimas1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Lithuanian: Trombocitopenija1; Leukocitozė1
Norwegian Bokmål: Trombocytope ni1
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą ir ji turėtų būti suvartojama praėjus bent 24 val.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; - jeigu sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę; - jei Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Norwegian Bokmål: - dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Lithuanian: Plaučių hemoragija
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger