FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Danish: Tabel 16.
Romanian: Tabelul 16.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Danish: Efter 10 år, blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluaţi radiologic 79 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu adalimumab 40 mg la două săptămâni.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagonişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Romanian: Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar),
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge);
Danish: pJIA II
Romanian: AIJp II
Danish: Tabel 7.
Romanian: Tabelul 7.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Romanian: Denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Danish: Dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Danish: HS-studie I
Romanian: HS Studiul I
Danish: ● Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Romanian: ● Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Danish: Hvis en patient efter behandling med AMGEVITA udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med AMGEVITA (se pkt.
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu AMGEVITA dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu AMGEVITA şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Danish: Immunsuppression
Romanian: Imunogenitate
Danish: Vigtigt: Hold huden klemt sammen, mens du injicerer.
Romanian: Mențineți pliul format în timp ce injectați mediamentul.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med AMGEVITA.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi AMGEVITA.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Danish: • Psoriasisartrit
Romanian: • Artrită psoriazică
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Romanian: Seringa pre-umplută sau penul pre-umplut se pot păstra la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o perioadă de până la14 zile.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Danish: Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpes- pneumoni)
Romanian: Mai puţin frecvente infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg subcutanat o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Danish: Brug ikke AMGEVITA efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP:.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Romanian: 40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer,
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii în sânge;
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Romanian: Siguranţa şi eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥220 şi ≤450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt AMGEVITA.
Romanian: Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumab în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Danish: Tabel 19.
Romanian: Tabelul 19.
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
Danish: Vigtigt: Hold huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Romanian: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke,
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Danish: Tabel 2.
Romanian: Tabelul 2.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Danish: Tabel 23.
Romanian: Tabelul 23.
Danish: I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Romanian: În Săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală şi a numărului de intervenţii chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,
Romanian: • pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
Danish: Alternativt, kan AMGEVITA gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med AMGEVITA, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu AMGEVITA şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, AMGEVITA se poate readministra.
Danish: Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod.
Romanian: Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării.
Danish: Reumatoid artrit
Romanian: Poliartrită reumatoidă
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 13.
Romanian: Tabelul 13.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
Danish: • Colitis ulcerosa
Romanian: • Colită ulcerativă
Danish: K. Undersøg injektionsstedet.
Romanian: Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Romanian: < 40 kg • 40 mg la săptămâna 0 și 20 mg la săptămâna 2
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei.
Danish: Tabel 20.
Romanian: Tabelul 20.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet,
Romanian: • creşterea acidului uric în sânge;
Danish: ● Den fyldte pen og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Romanian: ● Nu reciclaţi penul pre-umplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Danish: • infektioner i kønsvejene,
Romanian: • infecţii ale tractului genital;
Danish: • søvnafbrydelser,
Romanian: • tulburări ale somnului;
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var meget sjældne i de kliniske studier.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal være beskyttet mod lys og kasseres, hvis den ikke er brugt inden for de 14 dage.
Romanian: Seringa pre-umplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Danish: Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbelt-blind respons ved uge 68
Romanian: Răspunsul de Eficacitate în Perioada Controlată Placebo a Studiului nr-axSpA II
Danish: Tabel 12.
Romanian: Tabelul 12.
Danish: AMGEVITA kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: AMGEVITA este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Danish: B. Kontrollér den fyldte pen.
Romanian: B. Inspectați AMGEVITA pen pre-umplut.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientens vægt
Romanian: Doza de AMGEVITA pentru Pacienții cu Artrită Asociată Entezitei
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversa) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Danish: Vedligeholdelsesregimen
Romanian: Tratament de întreţinere
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, Vaskulær arteriel okklusion, Tromboflebit
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Danish: Tabel 14.
Romanian: Tabelul 14.
Danish: Tabel 15.
Romanian: Tabelul 15.
Danish: Tabel 27.
Romanian: Tabelul 27.
Danish: Colitis ulcerosa
Romanian: Colita ulcerativă
Danish: Tabel 24.
Romanian: Tabelul 24.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Danish: Børn og unge med plaque psoriasis
Romanian: Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Romanian: O seringă pre-umplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Romanian: ≥ 40 kg • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Danish: Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea AMGEVITA nu este relevantă pentru această indicație.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Romanian: Psoriazis în plăci la adulţi şi copii
Danish: Tabel 26.
Romanian: Tabelul 26.
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Romanian: Capacul acului penului pre-umplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Danish: 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Romanian: Administrarea simultană de AMGEVITA cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumab, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp)
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi adalimumab în monoterapie.
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny injektionssprøjte.
Romanian: În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.
Danish: (Se pkt.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Danish: Anbring den fyldte pen på huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af.
Romanian: așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Danish: Initialdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată la două săptămâni, începând la o săptămână după doza inițială
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter),
Romanian: • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med AMGEVITA overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte Infecţii oportuniste).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Danish: PsA-studie II
Romanian: Studiul APs II
Danish: Tabel 23 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 23.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMGEVITA
Romanian: AMGEVITA împreună cu alte medicamente
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Romanian: ACR 70 6 luni 12 luni