FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: PC: SN: NN:
Czech: PC: SN:
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Dutch: Dagelijks
Czech: Denně
Dutch: Cyclus 1
Czech: Cyklus 1
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Czech: • Citlivost na světlo.
Dutch: (licht, matig, ernstig).
Czech: (lehká, středně těžká, těžká).
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje).
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Dutch: Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Czech: • Ztráta vědomí.
Dutch: (zie tabel 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí obdrželi další 2 cykly.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Czech: TTP, dny [95% CI]
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Dutch: Patiënten bij wie PML werd vastgesteld, waren eerder of gelijktijdig behandeld met immunosuppressieve therapie.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling
Czech: Všichni pacienti 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Dutch: • laag aantal rode of witte bloedcellen
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích s mnohočetným myelomem fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Dutch: • Allergische reacties
Czech: • Alergické reakce.
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Czech: EBMT kritéria g Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním *Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Dutch: Neuropathie werd behandeld met ondersteunende zorg en andere therapieën.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Czech: Faktory stimulujicí granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Czech: pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Dutch: Epileptische aanvallen
Czech: Epileptické záchvaty
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Dosering bij behandeling van progressief multipel myeloom (patiënten die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad)
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Dutch: Het teratogene potentieel van bortezomib is niet uitgebreid onderzocht.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Czech: Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Dutch: Fase II
Czech: Fáze II
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak.
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Dutch: Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Dutch: Fase III
Czech: Fáze III
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Czech: V tomto případě je trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Czech: Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Accord podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Dutch: Geen
Czech: Žádná
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bz.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Dutch: • Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Czech: Ve skupině s BzTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Czech: • Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.