FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : - tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, jog Jums reikia vartoti šio vaisto nėštumo metu, gimus kūdikiui gydytojas jį atidžiai stebės, kadangi motinų, paskutiniojo nėštumo trimestro (paskutiniųjų trijų mėnesių) laikotarpiu vartojusių šio vaisto, naujagimiams gali pasireikšti tokie simptomai: - drebulys, raumenų stingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindymas.
French: Informez immédiatement votre médecin : - en cas de réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle (effet indésirable rare) ; - si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų: - sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ir kartais kraujospūdžio sumažėjimu (retas šalutinis poveikis); - karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas.
French: Reagila 1,5 mg gélules Reagila 3 mg gélules Reagila 4,5 mg gélules Reagila 6 mg gélules
Lithuanian: Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės Reagila 3 mg kietosios kapsulės Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės Reagila 6 mg kietosios kapsulės
French: 5Autres syndromes extrapyramidaux et mouvements anormaux : trouble de l'équilibre, bruxisme, bave, dysarthrie, déviation de la marche, réflexe de la glabelle anormal, hyporéflexie, trouble des mouvements, syndrome des jambes sans repos, hypersalivation, troubles des mouvements de la langue.
Lithuanian: 5 Kiti ekstrapiramidiniai ir nenormalių judesių sutrikimai: pusiausvyros sutrikimas, bruksizmas, seilėtekis, dizartrija, eisenos sutrikimas, nenormalus tarpantakio refleksas, hiporefleksija, judesių sutrikimas, neramių kojų sindromas, seilių hipersekrecija, liežuvio judesių sutrikimas.
French: La cariprazine (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4,5 mg) ont été comparées à celles de la rispéridone (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4 mg) chez des patients présentant des symptômes négatifs prédominants de persistants schizophrénie (n = 461).
Lithuanian: Veiksmingumas šizofrenijos su dominuojančiais negatyviais simptomais atveju Daugiacentrio, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu kariprazino veiksmingumas (skiriant 3-6 mg dozes, tikslinė dozė - 4,5 mg) buvo lygintas su risperidonu (skiriant 3-6 mg dozes, tikslinė doze - 4 mg) pacientams, sergantiems šizofrenija su nuolatiniais dominuojančiais negatyviais simptomais (n=461).
French: Élévation des transaminases hépatiques
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
French: Par conséquent, la formation d'une cataracte a été étroitement surveillée, par des examens à la lampe à fente, lors des études cliniques et les patients présentant des cataractes ont été exclus.
Lithuanian: Todėl katarakta sergantys pacientai nebuvo įtraukti atliekant klinikinius tyrimus, o jų metu plyšine lempa atidžiai stebėtas kataraktos formavimasis.
French: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
French: Cependant, l'effet thérapeutique de la cariprazine pourrait être dû à l'association de son activité agoniste partielle au niveau des récepteurs dopaminergiques D3 et D2 (valeurs de Ki de 0,085 à 0,3 nM contre 0,49 à 0,71 nM, respectivement) et des récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A (valeurs de Ki de 1,4 à 2,6 nM) et de son activité antagoniste au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT2B et 5-HT2A et des récepteurs de l'histamine H1 (valeurs de Ki de 0,58 à 1,1 nM, de 18,8 nM et de 23,3 nM, respectivement).
Lithuanian: 5-HT1A receptoriams (Ki reikšmės1,4-2,6 nM) bei antagonistinio poveikio serotoninerginiams 5-HT2B, 5-HT2A ir histamininiams H1 receptoriams (atitinkamai Ki reikšmės 0,58-1,1 nM, 18,8 nM ir 23,3 nM).
French: La plupart des cas de étaient d'intensité légère à modérée et ont pu être pris en charge avec des médicaments adéquats classiques pour les symptômes extrapyramidaux.
Lithuanian: Dažniausiai EPS reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir buvo numalšinti įprastais EPS gydyti skiriamais vaistiniais preparatais.
French: Crises d'épilespsie/ Convulsions Amnésie Aphasie
Lithuanian: Traukuliai ar priepuoliai Amnezija
French: potentiellement irréversibles, surtout au niveau de la langue et/ou du visage pouvant survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija yra sindromas, pasireiškiantis galimai negrįžtamais, ritmiškais, nevalingais dažniausiai liežuvio ir (arba) veido judesiais, kurie gali atsirasti pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Une occupation dose-dépendante des récepteurs dopaminergiques D3 et D2 du cerveau (avec occupation préférentielle dans les régions de plus forte expression des récepteurs D3) a été observée chez les patients atteints de schizophrénie dans la fourchette des doses thérapeutiques de la cariprazine pendant 15 jours.
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems pacientams 15 dienų vartojant terapines kariprazino dozes, pastebėtas nuo dozės priklausomas kariprazino afinitetas smegenų dopamino D3 ir D2 receptoriams (jungimasis stipresnis tose srityse, kuriose D3 receptorių yra daugiau).
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par cariprazine,l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Lithuanian: Jei kariprazinu gydomam pacientui atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, svarstytinas gydymo nutraukimas.
French: 4Dystonie : blépharospasme, dystonie, tension musculaire, dystonie oromandibulaire, torticolis, trismus.
Lithuanian: 4Distonija: blefarospazmas, distonija, raumenų įtempimas, oromandibulinė distonija, kreivakaklystė, trizmas.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter Plc.
French: Des cas de thrombo-embolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec les antipsychotiques ; leur fréquence est indéterminée.
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, atvejus, susijusius su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu.
French: À ce jour, on ignore si la cariprazine peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar kariprazinas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios sisteminio poveikio hormoninius kontraceptikus, turi papildomai naudoti barjerines priemones.
French: Dans une troisième étude multinationale, contrôlée contre placebo avec des doses fixes /variables de 3,0-6,0 mg et 6,0-9,0 mg de cariprazine, les deux groupes de dose de cariprazine ont montré une amélioration statistiquement significative des deux critères d'évaluation, principal et secondaire, par rapport au placebo.
Lithuanian: Trečiajame daugianacionaliniame placebu kontroliuojamame tyrime buvo vartojamos fiksuotos ar kintamos 3,0-6,0 mg ir 6,0-9,0 mg kariprazino dozės, abiejų dozių grupėse nustatyti statistiškai reikšmingo pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių pagerėjimo rezultatai, palyginti su placebu.
French: Tel: +370 5 261 01 54
Lithuanian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PE/PVDC dur transparent thermosoudée avec un film protecteur en aluminium dur, conditionnée dans une boîte en carton plié.
Lithuanian: Permatomos kietos PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės, karščiu užsandarintos kieta aliuminio folija ir supakuotos į kartono dėžutę.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, žiurkėms, šunims ir pelėms pasireiškė plaučių fosfolipidozė (su uždegimu arba be jo), šunims taip pat ir antinksčių žievės fosfolipidozė.
French: ° diminution du taux de l'hormone thyroïdienne thyréostimuline (TSH) dans le sang
Lithuanian: Tirotropinio hormono aktyvumo sumažėjimas kraujyje
French: Tachyarythmie Troubles de la conduction cardiaque
Lithuanian: Tachiaritmija Širdies laidumo sutrikimai
French: - crise d'épilepsie - perte de mémoire, perte de la parole - gêne oculaire en cas de forte luminosité - opacification du cristallin, en traînant une diminution de la vue (cataracte) - difficultés à avaler - destruction anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux - diminution du nombre d'un type de globules blancs, cela peut vous rendre plus sensible aux infections - diminution de l'activité de la glande thyroïde
Lithuanian: - traukuliai - atminties praradimas, negalėjimas kalbėti - stiprios šviesos sukeltas akių diskomfortas - akies lęšiuko padrumstėjimas, bloginantis regėjimą (katarakta) - sunkumas nuryti - sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, tai didina polinkį sirgti infekcinėmis ligomis - susilpnėjusi skydliaukės veikla.
French: Enveloppe des gélules (gélule de 3 mg)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas (3 mg kapsulė)
French: Lors du relais de cariprazine par un autre antipsychotique, aucun ajustement croisé progressif de la posologie n'est nécessaire, le nouvel antipsychotique devant être instauré à sa dose la plus faible tandis que le traitement par cariprazine est arrêté.
Lithuanian: Kariprazino pakeitimas kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais Norint karipraziną pakeisti kitu antipsichoziniu preparatu, laipsniško kryžminio dozių titravimo nereikia, nutraukus kariprazino vartojimą, gydymą kitu anipsichoziniu vaistiniu preparatu reikia pradėti skiriant mažiausią jo dozę.
French: - anxiété - endormissement, difficulté à dormir, rêves anormaux, cauchemars, somnambulisme - sensation vertigineuse - mouvements de rotation involontaires et postures étranges - grincement de dents ou mâchoire serrée de façon excessive, bave, clignement persistant en réponse à une tape sur le front (un réflexe anormal), problèmes de mouvement, troubles des mouvements de la langue (appelés symptômes extrapyramidaux) - vision trouble - tension artérielle élevée - battements de cœur rapides et irréguliers - diminution ou augmentation de l'appétit - nausées, vomissements, constipation - prise de poids - fatigue - les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :
Lithuanian: - mieguistumas, negalėjimas užmigti, nenormalūs sapnai, košmarai, vaikščiojimas miegant - svaigulys - nevalingi sukamieji judesiai ir keistos kūno pozos - ekstrapiramidiniai simptomai (stiprus griežimas dantimis ar sukąsti dantys, seilėtekis, užsitęsęs mirksėjimas pastuksenus kaktą (nenormalus refleksas), judesių sutrikimas, nenormalūs liežuvio judesiai) - neryškus matymas - padidėjęs kraujospūdis - greitas, nereguliarus širdies plakimas - sumažėjęs arba padidėjęs apetitas - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas - kūno svorio padidėjimas - nuovargis - galimi pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys:
French: Les effets indésirables sont issus de données regroupées provenant d'études portant sur la cariprazine dans le cadre de la schizophrénie et sont présentés par Système Organe Classe et par terme préférentiel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), klinikinių tyrimų metu pasireiškusios šizofrenija sergantiems ir kariprazinu gydytiems pacientams, apibendrinus duomenis pateikiamos pagal organų sistemų klases ir tinkamiausius apibūdinimus.
French: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Lithuanian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
French: Le parkinsonisme a été observé chez 7,8 % et 1,0 % des patients dans les groupes cariprazine et placebo, respectivement.
Lithuanian: Parkinsonizmas pasireiškė 7,8 proc. kariprazinu gydytųjų grupėje, palyginti su 1,0 proc. - placebo grupėje.
French: L'exposition à la fraction active totale (CAR+DCAR+DDCAR) (ASC et Cmax) a diminué de 21-22 % et de 13-15 % chez les insuffisants hépatiques (IH) légers ou modérés, respectivement, par rapport aux sujets sains si les concentrations non-liées + liées étaient prises en compte ; tandis que pour la fraction non liée totale, une diminution de 12-13 % et une augmentation de 20-25 % ont été calculées chez les patients IH légers et modérés, respectivement, après plusieurs administration de cariprazine.
Lithuanian: ir 13-15 proc., palyginti su sveikais savanoriais asmenimis, jei skaičiuojama prisijungusios ir neprisijungusios dalių koncentracija, tuo tarpu po kartotinių kariprazino dozių pavartojimo bendroji neprisijungusių dalių ekspozicija esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui sumažėja 12-13 proc., o esant vidutinio sunkumo veiklos sutrikimui - padidėja 20-25 proc.
French: ° élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang
Lithuanian: ° padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
French: L'akathisie a été rapportée chez 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % et 9,9 % des patients traités par cariprazine, placebo, rispéridone et aripiprazole, respectivement.
Lithuanian: pacientų, vartojusių kariprazino, 5,1 proc. - vartojusių placebo, 9,3 proc. - vartojusių risperidono ir 9,9 proc.
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Reagila.
Lithuanian: Vartodami Reagila, venkite alkoholio.
French: - sensation d'agitation et incapacité à rester assis(e) tranquille parkinsonisme, une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels : diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée
Lithuanian: - nerimastingumo jausmas ir negalėjimas nustygti vietoje - parkinsonizmas: tai medicininė sąvoka, apibūdinanti daugelį simptomų, įskaitant sumažėjusius ar sulėtėjusius kūno judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūktelėjimus bandant jas sulenkti („dantračio" fenomenas), velkamuosius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką, raumenų stingumą, seilėtekį
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Lithuanian: Kariprazino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.),
French: Encre d'impression (blanche : gélules de 4,5 mg)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (baltas: 4,5 mg kapsulė) Šelakas
French: La cariprazine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de classe C) (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), kariprazino tyrimų neatlikta (žr.
French: Les deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine possèdent un profil de liaison aux récepteurs et d'activité fonctionnelle in vitro comparable à celui de la molécule mère.
Lithuanian: Du pagrindiniai veiklieji metabolitai - desmetilkariprazinas ir didesmetilkariprazinas - in vitro pasižymi panašiu afinitetu receptoriams ir funkciniu poveikiu, kaip ir pirminė medžiaga kariprazinas.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles n'a été observé des expositions allant jusqu'à 4,8 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui nenustatyta duodant dozę, kai ekspozicija buvo 4,8 karto didesnė už MRHD klinikinę ekspoziciją.
French: Photophobie Cataracte
Lithuanian: Fotofobija Katarakta
French: Akathisie2 Parkinsonism e3
Lithuanian: Parkinsonizmas3
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems pacientams vartojant 12,5 mg paros dozę, 20,8 proc.
French: Une augmentation d'un facteur trois environ du risque d'AVC a été observée dans des essais cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, réalisées avec certains antipsychotiques atypiques chez les patients atteints de démence.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami kai kurių atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką demencija sergantiems pacientams.
French: L'akathisie a été rapportée chez 3,9 % des patients traités par cariprazine, contre 2,0 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: Akatizija pasireiškė 3,9 proc. kariprazinu gydytųjų grupėje, palyginti su 2,0 proc.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la dernière dose de Reagila.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės gydymo metu ir mažiausiai 10 savaičių po paskutinės Reagila dozės pavartojimo turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été décrit, en association aux traitements antipsychotiques.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra simptomų kompleksas, kuris gali lemti mirtį, ir buvo nustatyta, kad jo pasireiškimas yra susijęs su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu.
French: Enveloppe des gélules (gélule de 1,5 mg)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas (1,5 mg kapsulė)
French: Dans d'autres essais cliniques, seuls quelques allongements de l'intervalle QT non graves ont été rapportés avec la cariprazine.
Lithuanian: Kitų kariprazino klinikinių tyrimų metu nustatyti tik keli nereikšmingo QT pailgėjimo atvejai.
French: Tel: +371 67845338
Lithuanian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
French: INFORMATIONS EN BRAILLE reagila 4,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU reagila 4,5 mg
French: Score total PSP à la semaine 26
Lithuanian: ASV bendrosios skalės įverčio PnR 26 savaitę
French: La cariprazine est métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP2D6 en DCAR et HCAR.
Lithuanian: Kariprazinas CYP3A4 ir mažesniu mastu CYP2D6 izofermentų yra metabolizuojamas į DKAR ir HKAR.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE reagila 1,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU reagila 1,5 mg
French: Dans les études réalisées chez le rat, des indices plus faibles de fertilité et de conception ont été observés chez les femelles.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė mažesnį patelių vaisingumą ir apvaisinimo indeksą (žr.
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
Lithuanian: Be to, nors nepastebėta toksinio poveikio vaikingoms patelėms, jų jauniklių kūneliai buvo blyškūs, šalti, nustatytas sulėtėjęs vystymasis (neišsivystę arba nepakankamai išsivystę inkstų speneliai ir susilpnėjusi patinėlių išgąsčio reakcija į staigų garsą).
French: Dans l'étude à long terme de maintien de l'effet, pendant la phase en ouvert, une augmentation de plus de 60 msec par rapport à l'inclusion a été observée chez 12 patients (1,6 %) pour QTcB et chez 4 patients (0,5 %) pour QTcF.
Lithuanian: Ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumo tyrimo atvirosios fazės metu 12 kariprazinu gydytų pacientų (1,6 proc.) nustatytas QTcB intervalo pailgėjimas ir 4 pacientams (0,5 proc.) - QTcF intervalo pailgėjimas daugiau kaip 60 ms, palyginti su pradine reikšme.
French: Des cas de thrombo-embolique veineuse ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
French: Les groupes de patients traités par cariprazine et par rispéridone ont montré une amélioration statistiquement significative pour la variation par rapport à l'inclusion du critère secondaire d'efficacité, le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP, Personal and Social Performance) (p < 0,001).
Lithuanian: Ir kariprazinu, ir risperidonu gydytų pacientų grupėse nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas vertinant antrinį veiksmingumo rodiklį - asmeninės ir socialinės veiklos (ASV) (angl.
French: Variations de la pression artérielle
Lithuanian: Kraujospūdžio pokyčiai
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Reagila skirtas šizofrenija sergančių suaugusiųjų gydymui.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
French: (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
French: Dans une étude multinationale, contrôlée contre placebo avec des doses fixes de 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de cariprazine et 4,0 mg de rispéridone pour tester la sensibilité, toutes les doses de cariprazine et du contrôle actif ont montré une amélioration statistiquement significative des deux critères d'évaluation, principal et secondaire, par rapport au placebo.
Lithuanian: Daugianacionaliniame placebu kontroliuojamame tyrime buvo vartojamos fiksuotos 1,5 mg, 3,0 mg ir 4,5 mg kariprazino bei 4,0 mg risperidono (skirto tyrimo jautrumui įvertinti) dozės, tyrimas parodė statistiškai reikšmingo pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių pagerėjimo rezultatus, palyginti su placebu, skiriant visas kariprazino dozes ir veikliojo palyginamojo preparato.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude pendant le traitement par cariprazine de 20 semaines, 9,0 % des patients ont présenté une prise de poids potentiellement cliniquement significative (PCS) (définie comme étant une prise de poids ≥ 7 %) alors que pendant la phase en double aveugle, 9,8 % des patients ayant continué le traitement par cariprazine présentaient une prise de poids PCS, contre 7,1 % des patients randomisés dans le groupe placebo après le traitement par cariprazine en ouvert de
Lithuanian: Po šios atviros 20 savaičių trukmės gydymo kariprazinu tyrimo fazės dalis pacientų toliau vartojo kariprazino, o kitiems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo; šios dvigubai koduotos fazės metu nustatyta, jog galimai kliniškai reikšmingas kūno svorio prieaugis pasireiškė 9,8 proc.
French: Reagila 4,5 mg gélules
Lithuanian: Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės
French: Dysurie Pollakiurie
Lithuanian: Sedacija Svaigulys
French: Troubles du sommeil1
Lithuanian: Miego sutrikimai1
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Kariprazinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vaikų populiacijos kariprazino tyrimų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh compris entre 5 et 9).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh skalę), dozės keisti nereikia.