FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IFL kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt (lásd 4. táblázat).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' IFL wassal għal żiediet statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali , fis-sopravivenza mingħajr progressjoni u fir-rata ta' rispons totali (ara tabella 4).
Hungarian: infúzióban 4 hetente az 1., 8. és 15. napon,vagy 1,25 mg/m2-es adag 30 perces infúzióban 3 hetente az 1-5. napokon.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Hungarian: Az MVASI-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
Maltese: L-għotja ta' MVASI għandha tiġi mwaqqfha temporanjament
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 25 mg ta' bevacizumab*.
Hungarian: Nyolcszáztizenhárom beteg kapott random módon vagy IFL + placebo-kezelést (1. csoport) vagy IFL + bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente, 2. csoport) kezelést.
Maltese: Tmien mija u tlettax-il pazjent kienu randomised biex jirċievu IFL + plaċebo (Kategorija 1) jew IFL + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn, Kategorija 2).
Hungarian: • szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS elsődleges elemzése 2010. február 28-i adatzárással azt mutatta, hogy a nem stratifikált relatív hazárd 0,79 volt (95% CI: 0,68-0,91, kétoldalas lograng p-érték 0,0010); a medián PFS a CP-karon 16,0 hónap, míg a CPB7,5+-karon 18,3 hónap volt.
Maltese: L-analiżi primarja ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Frar 2010 uriet proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.79 (CI ta' 95%: 0.68-0.91, valur p log-rank ta' żewġ naħat 0.0010) b'PFS medjana ta' 16.0 il-xahar fil-grupp CP u ta' 18.3 xhur fil-grupp CPB7.5+.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg a bevacizumab-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Hungarian: Lokálisan recidiváló és metasztatikus emlőkarcinóma vizsgálatokban 3. - 5. súlyossági fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 1,1%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karok esetén ez a betegek legfeljebb 0,9%-ánál fordult elő (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Fi provi b'kanċer tas-sider lokalizzat, rikorrenti u li mmetastatizza, kienu osservati komplikazzjonijiet ta' grad 3-5 fil-fejqan tal-feriti f'mhux aktar minn 1.1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab meta mqabbel ma' mhux aktar minn 0.9% tal-pazjenti fil-gruppi ta' kontroll (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: A Mvasi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A daganat a Mvasi-val kezelt betegek 39%-ánál (328 betegből 128) reagált a kezelésre, és 42%-ban az Avastin-nal kezelteknél (314 betegből 131).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Hungarian: A Mvasi referencia-gyógyszere az Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mvasi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása), a vérzés és az artériás trombózis (vérrögök az artériában).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Hungarian: A Mvasi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Hungarian: A Mvasi-t és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mvasi hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mvasi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mvasi-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától és más rákgyógyszer alkalmazásától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatban további információk az Ügynökség honlapján találhatók: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: 0,3 ml 100 UI inzulin
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Hungarian: Fecskendő
Maltese: Siringa
Hungarian: Napi adag > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Hungarian: Nők > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Hungarian: „Egység" mérési térfogata 0,3 ml-es fecskendőben
Maltese: Volum ta' kejl f'"Unità" f'siringa ta' 0.3 mL li għandu jiġi injettat
Hungarian: Az oldat kerekített mennyisége
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendő (21 gauge és 40 mm) az injekcióhoz való víz felszívásához és a por feloldásához.
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Hungarian: Dózismódosítás
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Hungarian: A por feloldására szolgáló, injekcióhoz való víz (2,2 ml injekcióhoz való vízre van szükség);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek oktatóanyagokat kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a Myalepta (metreleptin) nevű gyógyszert a megfelelő módon készítsék elő és adják be, valamint hogy megelőzzék a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Hungarian: Tűvastagság és -hosszúság
Maltese: Gejġ u tul tal-labra
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Myalepta ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Hungarian: Paraméter n
Maltese: Parametru n
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Hungarian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Hungarian: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Hungarian: • műanyag ampulla;
Maltese: • ampulla tal-plastik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Maltese: Artralġja, mijalġija
Hungarian: 1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Hungarian: Összességében a betegek közül 51 (77%) volt nő, 31 (47%) fehér, 11 (17%) spanyol-amerikai és 16 (24%) fekete.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 58
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Hungarian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Hungarian: Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Hungarian: *A metreleptin rekombináns humán leptinanalóg (amelyet Escherichia coli sejtekkel állíttatnak elő rekombináns DNS technológia segítségével, így rekombináns humán metionil-leptin jön létre).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Hungarian: > 5,65 mmol/l.
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 0,9 mg.
Maltese: Id-doża tal pazjent individwali = 0.9 mg.
Hungarian: Összességében a betegek közül 30 (97%) volt nő, 26 (84%) fehér, 2 (7%) spanyol-amerikai és 0 fekete.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Hungarian: (Barraquer−Simons-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél, akiknél a standard kezelésekkel nem valósítható meg a megfelelő metabolikus kontroll.
Maltese: Simons), f'adulti u tfal ta' 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard ma rnexxilhomx jiksbu kontroll metaboliku adegwat .
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5.
Hungarian: Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Hungarian: Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Hungarian: o Beszámoltak a Myalepta használatával kapcsolatos túlérzékenységről, beleértve az anafilaxist, urticariát és generalizált bőrkiütést.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Hungarian: Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Ne alkalmazza a Myalepta-t:
Maltese: Tużax Myalepta:
Hungarian: További információk az oktatásról
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Hypoglycaemia Csökkent étvágy Diabetes mellitus, hyperphagia, inzulinrezisztencia
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Hungarian: (tartomány: 2-6 óra, N = 5) egyszeri metreleptinadag beadása után.
Maltese: (medda: 2 sa 6 sigħat; N = 5) wara l-għoti ta' doża waħda ta' metreleptin.
Hungarian: A metreleptin a leptin hatását utánozza.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Hungarian: • izomfájdalom („mialgia");
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Hungarian: A vizsgálatba bevont 66, generalizált lipodystrophiában szenvedő beteg közül 45 (68%) volt örökletes generalizált lipodystrophiás és 21 (32%) volt szerzett generalizált lipodystrophiás.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Hungarian: A metreleptin CYP450 enzimekre gyakorolt hatása klinikailag releváns lehet szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében, ahol a dózist egyénileg kell beállítani.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Hungarian: T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Każijiet ta' limfoma taċ-ċelluli T (ara sezzjoni 4.8) ġew irrappurtati waqt l-użu ta' Myalepta fl-istudji kliniċi.
Hungarian: Hypoglycaemia
Maltese: Ipogliċemija
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Hungarian: Köhögés, dispnoe, pleuralis folyadékgyülem
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
Maltese: Ittliet pazjenti kollha kellhom LG ġeneralizzata akkwiżita.
Hungarian: Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Hungarian: A kiindulástól számított átlagos csökkenést figyelték meg a 12. hónapra/LOCF érték alapján a trigliceridszint esetében a generalizált lipodystrophia csoportban, nagyobb mértékű átlagos változást észleltek az idősebb korcsoportban (-42,9%) a fiatalabb korcsoportokhoz képest (10,5% és -14,1%).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Hungarian: Ezt kell a
Maltese: Doża ta'
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Hungarian: A feloldott oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.
Hungarian: Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).