FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus que la dose de Ketoconazole HRA prescrite, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Ketoconazole HRA, skal du straks kontakte lægen.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
French: Une adolescente de 14 ans, qui avait été traitée pour la maladie de Cushing par kétoconazole 200 mg deux fois par jour, a présenté, un mois plus tard, une jaunisse, une anorexie avec fièvre, des nausées et des vomissements.
Danish: En 14-årig pige, som blev behandlet for Cushings sygdom med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt, kom en måned senere med gulsot, feber, anoreksi, kvalme og opkastning.
French: Le vardénafil est contre-indiqué chez les hommes de plus de75 ans (voir rubrique 4.3).
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
French: Cependant, chez les patients atteints d'un carcinome cortico surrénalien, l'amélioration de l'hypercortisolisme sous kétoconazole était limitée dans certains cas.
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
French: Le kétoconazole a également été utilisé avec d'autres traitements, tels que la chirurgie et la radiation de l'hypophyse.
Danish: Ketoconazol er også blevet anvendt sammen med andre behandlinger, herunder operation og strålebehandling af hypofysen.
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Danish: Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
French: Aucune évaluation officielle de l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de kétoconazole n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
French: La sécurité et l'efficacité de Ketoconazole HRA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
French: Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur puissant des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 et OCT2, et dans une moindre mesure des transporteurs OAT1 et BSEP.
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
French: • Perte ou gain d'appétit
Danish: • Appetitløshed eller øget appetit
French: Tableau 2 : Incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques marquées, rapportés dans la littérature chez des patients adultes et adolescents
Danish: Tabel 2: Forekomsten af bivirkninger og markante unormale laboratorieværdier, der er rapporteret i litteraturen, hos voksne og unge patienter.
French: Anti-infectieux Rifabutine Rifampicine Isoniazid
Danish: Antiinfektiva Rifabutin Rifampin Isoniazid
French: Sirolimus (rapamycine) :
Danish: Sirolimus (rapamycin):
French: Les interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments sont récapitulées dans le tableau ci-dessous (l'augmentation est indiquée par « ↑ », la diminution par « ↓ » et pas de changement par « ↔ »).
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
French: Le kétoconazole est amplement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs.
Danish: Ketoconazol metaboliseres i stor udstrækning til et stort antal inaktive metabolitter.
French: Le kétoconazole a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Des études électrophysiologiques ont démontré que le kétoconazole inhibe le composant rapidement actif du courant potassique à rectification retardée du cœur, prolonge la durée potentielle de l'action et peut prolonger l'intervalle QT.
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
French: Lors de l'initiation du traitement, le taux de cortisol libre urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques jours/semaines.
Danish: Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
French: Télithromycine Clarithromycine
Danish: Telithromycin Clarithromycin
French: Lors de la dernière consultation, 78 patients (49,3%) ont été contrôlés, 37 patients (23,4%) ont eu un contrôle partiel avec au moins 50% de diminution du CLU (sans normalisation) et 43 patients (27,2%) ont présenté des taux de CLU inchangés.
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
French: Utilisation dans le syndrome ectopique de l'hormone adénocorticotrope (ACTH)
Danish: Anvendelse til ektopisk adrenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Danish: • Azoospermi (ingen sædceller)
French: L'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 35% lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
French: Des concentrations plasmatiques maximales moyennes d'environ 3,5 μg/ml sont atteintes en 1 ou 2 heures, suite à l'administration d'une seule dose de 200 mg prise pendant un repas.
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
French: - Le kétoconazole peut inhiber le transport des médicaments par la P-gp, ce qui peut entraîner une concentration plasmatique accrue de ces médicaments.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
French: En se basant sur des données limitées, les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et demi-vie) du kétoconazole pour des doses de 5 à 10 mg/kg/jour, correspondant approximativement à des doses quotidiennes de 200 à 800 mg, sont similaires en pédiatrie et dans la population adulte.
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
French: Le profil toxicologique du kétoconazole a été établi à partir d'études à long terme menées sur des rats et des chiens.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
French: Le kétoconazole a été utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments, principalement avec la métyrapone, chez des patients atteints d'une maladie plus sévère, n'ayant pas totalement répondu à une seule substance active ou nécessitant une diminution de la dose d'au moins un des médicaments pour améliorer la tolérance.
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
French: L'hépatotoxicité ne semble pas être dose-dépendante.
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
French: Le kétoconazole n'a produit aucun changement de la pharmacocinétique de la rosuvastatine ; il est donc peu probable que la co-administration du kétoconazole et de rosuvastatine augmente le risque de toxicité de la rosuvastatine.
Danish: ketoconazol gav ingen ændring i rosuvastatins farmakokinetik, og det er derfor usandsynligt, at samtidig administration af ketoconazol og rosuvastatin øger risikoen for rosuvastatin-toksicitet.
French: Le traitement par kétoconazole chez les patients pédiatriques a permis une normalisation des taux de cortisol libre urinaire et une amélioration clinique, y compris le recouvrement du taux de croissance et de la fonction gonadique, la normalisation de la pression sanguine, des caractéristiques du syndrome de Cushing et de la perte de poids, dans la plupart des cas.
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
French: Il n'a pas été démontré que le kétoconazole induisait son propre métabolisme.
Danish: Det er ikke vist, at ketoconazol inducerer sin egen metabolisme.
French: Il existe certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec Ketoconazole HRA (voir rubrique 2).
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
French: Certaines associations peuvent entraîner une aggravation du risque de tachyarythmies ventriculaires, notamment la survenue de torsades de pointes, une arythmie potentiellement fatale (voir Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration, rubrique 4.5).
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
French: Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
Danish: Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter på 10 mm.
French: Vincristine, vinblastine (vinca-alcaloïdes)
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
French: Elles seront à nouveau vérifiées par la suite, dans le cas où votre médecin augmenterait votre dose quotidienne de kétoconazole.
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
French: Compte tenu de l'absorption rapide du kétoconazole, l'ingestion de substrats de la BCRP doit être différée de 2 heures après la prise de kétoconazole.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
French: Médicaments gastrointestinaux Aprépitant
Danish: Gastrointestinale lægemidler Aprepitant
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
French: Des études sur des femelles de rats gravides et chez des cobayes avec 3H-ketoconazole indiquent que le kétoconazole traverse le placenta.
Danish: Studier med drægtige rotter og med marsvin med 3H-ketoconazol viser, at ketoconazol passerer placenta.
French: À part l'effet bloquant des glandes surrénales, le kétoconazole peut également avoir des effets directs sur les cellules tumorales corticotropes chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
French: Bêtabloquants Nadolol
Danish: Betablokkere Nadolol
French: Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
French: Coexistence de maladies inflammatoires/auto-immunes
Danish: Samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme
French: Plus de 800 patients ont été traités par kétoconazole sur une durée et selon des modalités de traitement variables.
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de kétoconazole chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ketoconazol til gravide kvinder.
French: - Le kétoconazole inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP, pour Breast Cancer Resistance Protein) dans les études in vitro.
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
French: Phénomène d'échappement
Danish: Undvigelsesfænomen
French: Les principales voies métaboliques identifiées sont l'oxydation et la dégradation de l'imidazole et les cycles de pipérazine, la O-désalkylation oxydative et l'hydroxylation aromatique.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
French: Utilisation dans le syndrome de Cushing indépendant de l'ACTH
Danish: Anvendelse til ACTH-uafhængigt Cushings syndrom
French: L'exacerbation ou le développement de maladies inflammatoires/auto-immunes ont été décrits après rémission du syndrome de Cushing, y compris après un traitement par kétoconazole.
Danish: Eksacerbation eller udvikling af inflammatoriske/autoimmune sygdomme er beskrevet efter remission af Cushings syndrom, også efter behandling med ketoconazol.
French: Bien que les données soient limitées, la pharmacocinétique du kétoconazole n'est pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets sains et aucune adaptation spécifique de la dose n'est recommandée pour cette population.
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
French: Oxycodone
Danish: Oxycodon
French: Classe de systèmes d'organes
Danish: Organsystemklasse Hyppighed
French: Le kétoconazole a un haut potentiel d'interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
French: L'efficacité et la sécurité du kétoconazole dans le traitement du syndrome de Cushing, toutes causes confondues, ont été décrites par le biais de plusieurs études rétrospectives publiées, d'examens de dossiers et d'études de cas.
Danish: Ketoconazols virkning og sikkerhed i behandlingen af Cushings syndrom, uanset årsag, er beskrevet i flere publicerede retrospektive studier, journalgennemgange og journaler.
French: Pression intracrânienne accrue (œdème papillaire, fontanelle bombée), paresthésie
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
French: Bien que l'hépatotoxicité soit généralement observée lors de l'initiation du traitement et au cours des six premiers mois du traitement, le contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué selon des critères médicaux.
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
French: Les données de 535 patients atteints de la maladie de Cushing et traités par kétoconazole, ainsi que 13 études de cas individuels, sont disponibles dans la littérature.
Danish: Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
French: Tacrolimus Ciclosporine Budésonide Ciclésonide
Danish: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
French: Névirapine : taux plasmatiques : ↑ 1,15 à 1,28 fois supérieure par rapport aux contrôles historiques
Danish: plasmaniveau: ↑ 1,15-1,28 gange sammenlignet med historiske kontroller.
French: Diminution temporaire des concentrations de testostérone
Danish: Forbigående fald i testosteronkoncentrationen
French: Ketoconazole HRA contient du lactose
Danish: Ketoconazole HRA indeholder lactose
French: Le contrôle des taux de cortisol, sérique/plasmatique ou urinaire, a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement en même temps que l'évaluation des symptômes cliniques du syndrome de Cushing.
Danish: Kontrol af kortisolniveau, enten i serum/plasma eller urin, blev anvendt til at vurdere behandlingens effekt samt til at vurdere de kliniske symptomer på Cushings syndrom.
French: Une adolescente de 17 ans a été traitée par kétoconazole à raison de 1 200 mg/jour pour un carcinome surrénalien avec métastases hépatiques et a démontré des examens modifiés de la fonction hépatique après 22 jours.
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
French: Des données précliniques montrent que kétoconazole traverse le placenta et est tératogène.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
French: La dose initiale recommandée est généralement de 600 mg par jour, par voie orale (3 comprimés par jour répartis en 3 prises distinctes).
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
French: D'autres statines qui ne sont pas des substrats du CYP3A4 (pravastatine et fluvastatine) peuvent être co-administrées avec le kétoconazole.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
French: Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a : - pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques - les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,
Danish: Lægemidler, der kan interagere med Ketoconazole HRA, er bl.a.: - pasireotid, et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle en undergruppe af Cushing's syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkninger hos patienter, som lider af hjerteproblemer - lægemidler, der tages gennem munden og forhindrer, at der dannes blodpropper: rivaroxaban, apixaban,
French: Le kétoconazole est une substance active dibasique faible qui a donc besoin d'acidité pour sa dissolution et son absorption.
Danish: Absorption Ketoconazol er en svag dibasisk aktiv substans og kræver aciditet for at blive opløst og absorberet.
French: Les taux de cortisol libre urinaire (CLU) ont été rapidement normalisés chez environ 50% des patients sous kétoconazole.
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (voir rubrique 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
French: La demi-vie du kétoconazole augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
French: Des doses répétées de 200 mg de kétoconazole quotidiennement ont entraîné une augmentation 17 fois supérieure de l'exposition à la dronédarone.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
French: Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d'une hormone appelée cortisol, qui est produite par les glandes surrénales.
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
French: Médicament par domaine thérapeutique
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område
French: Le kétoconazole ne doit pas être administré lorsque les enzymes hépatiques sont plus élevés que 2 fois la limite normale supérieure ou en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques.
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
French: Utilisation avec des médicaments hépatotoxiques
Danish: Anvendelse med hepatotoksiske lægemidler
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Un contrôle visant à détecter tout effet sur l'intervalle QTc est conseillé.
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
French: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de l'initiation du traitement est de 400 à 600 mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises distinctes et cette dose peut être augmentée rapidement à 800 - 1 200 mg/jour répartis en deux ou trois prises distinctes.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne og unge er 400-600 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser, og denne dosis kan hurtigt øges til 800-1.200 mg/dag fordelt på 2-3 doser.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette blister après les trois lettres EXP.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé chez les femmes capables de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir rubrique 4.3).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
French: Dans chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Le cortisol sérique ou plasmatique et/ou le cortisol salivaire et/ou les taux de cortisol libre urinaire seront contrôlés au minimum dans la semaine suivant l'initiation du kétoconazole et périodiquement par la suite.
Danish: Kortisol i serum eller plasma og/eller spyt og frit kortisol i urinen skal monitoreres som minimum inden for én uge efter initiering af ketoconazol og derefter med jævne mellemrum.