FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Waldekoksyb jest wybiórczym inhibitorem COX-2 w zakresie dawek klinicznych.
Bulgarian: Валдекоксиб е селективен инхибитор на COX-2 в терапевтичния дозов интервал.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka rozwoju powikłań wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, lub pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с висок риск от развитие на стомашночревно усложнение от НСПВС, пациенти в старческа възраст, пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва или стомашно-чревно кървене или пациенти, употребяващи едновременно ацетилсалицилова киселина.
Polish: • jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty krwią
Bulgarian: - Ако имате някакви признаци за кървене от стомаха или червата като изхождане на черни или кърваво оцветени изпражнения или повръщане на кръв
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност.
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
Bulgarian: Няма данни за по-малък общ брой нежелани събития свързани с употребата на парекоксиб сравнен с плацебо, когато е използван заедно с опиоиди.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nasilenia działań niepożądanych po zastosowaniu większych dawek parekoksybu, innych inhibitorów COX-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych po zwiększeniu dawki należy ocenić skuteczność leczenia parekoksybem.
Bulgarian: Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб, други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2).
Polish: 1 fiolka i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула разтворител
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zgłaszano po zastosowaniu zalecanego dawkowania.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото, Вие може да получите нежелани реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C, natomiast nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25С.
Polish: Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Bulgarian: Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: W dwóch badaniach interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałe cotygodniowe dawki metotreksatu (5-20 mg/tydzień w postaci pojedynczej dawki doustnej lub domięśniowej), podawany doustnie waldekoksyb (10 mg dwa razy na dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) nie miał wpływu lub miał niewielki wpływ na stężenie metotreksatu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: В две проучвания за фармакокинетични взаимодействия при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи ежеседмично стабилна доза метотрексат (5-20 mg/седмица под формата на единична доза перорално или интрамускулно), перорално приетият валдекоксиб (10 mg два пъти дневно или 40 mg два пъти дневно) е имал слаб или е нямал никакъв ефект върху плазмените концентрации на метотрексат в стационарно състояние.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) leczenie produktem Dynastat należy wprowadzać ostrożnie i rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej od dawki zwykle zalecanej, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни увреждания (7-9 по Child-Pugh) лечението трябва да се започва внимателно и да се използва половината от обичайната препоръчителна доза Dynastat, а максималната дневна доза трябва да се редуцира до 40 mg.
Polish: Nie stosowano leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания не са изследвани и поради това употребата на Dynastat при пациенти с тежки чернодробни увреждания не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.3).
Polish: W związku z tym produkt Dynastat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, istniejącymi obrzękami lub innymi stanami sprzyjającymi zatrzymaniu płynów, lub nasilanymi w wyniku zatrzymania płynów, w tym u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów z innych przyczyn narażonych na zwiększone ryzyko hipowolemii.
Bulgarian: Поради това парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компроментирана сърдечна функция, с предварително съществуващ оток или други състояния предразполагащи към или влошаващи се от задържането на течности, включително при пациенти на лечение с диуретици или с риск от хиповолемия по други причини.
Polish: • bóle pleców
Bulgarian: Може да получите болки в гърба
Polish: Dynastat zawiera Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, dlatego uznawany jest za lek wolny od sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се счита, че практически не съдържа натрий.
Polish: Skuteczność produktu Dynastat ustalono w przeprowadzonych badaniach oceniających ból po zabiegach chirurgii szczękowej, ginekologicznych (histerektomia), ortopedycznych (protezoplastyka kolana i stawu biodrowego) i po pomostowaniu tętnic wieńcowych.
Bulgarian: Ефикасността на Dynastat е установена при изследвания на болката при стоматологични, гинекологични (хистеректомия), ортопедични (ендопротезиране на колянна и бедрена става) хирургични интервенции и операция за поставяне на аорто-коронарен байпас.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.
Bulgarian: Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Polish: •jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност
Polish: Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка хипотония.
Polish: Nie wolno podawać produktu Dynastat kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Dynastat не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Polish: W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego produktu leczniczego, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu produktu Dynastat.
Bulgarian: При тези пациенти, при които трябва да се използва същата i.v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена "сулфонамиди" (напр., някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Polish: • jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
Bulgarian: Анорексия (загуба на апетит)
Polish: Rzadko do <1/1000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до<1/1 000)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących parekoksyb (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4.8).
Polish: W pierwszym badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano działanie parekoksybu podawanego dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca parekoksyb/waldekoksyb) (n=311) lub placebo/ placebo (n=151) w trwającym 14 dni badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanym placebo.
Bulgarian: Първото GABG проучване оценява пациенти, лекувани с i.v. парекоксиб 40 mg два пъти дневно поне 3 дни, след което са лекувани с валдекоксиб 40 mg два пъти дневно (групата парекоксиб/ валдекоксиб) (n=311) или плацебо/плацебо (n=151) в 14-дневно, двойно-сляпо плацебоконтролирано проучване.
Polish: Wpływ na przewód pokarmowy
Bulgarian: Възпаление на хранопровода
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych parekoksyb podawano w stałych odstępach czasu, a opioidy na żądanie.
Bulgarian: При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Polish: Hemodializa nie usuwa waldekoksybu.
Bulgarian: Валдекоксиб не се отстранява чрез хемодиализа.
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
Bulgarian: Следва да се провежда подходящо наблюдение за токсичност, свързана с метотрексат, когато парекоксиб и метотрексат се прилагат съвместно.
Polish: Podejrzewa się, że podanie parekoksybu w ostatnim trymestrze ciąży powoduje poważne wady wrodzone, ponieważ podobnie jak inne inhibitory prostaglandyn, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub atonię macicy (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
Bulgarian: Парекоксиб може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на последния триместър от бременността, защото както и при други лекарствени продукти, инхибиращи простагландините, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус или родова слабост (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
Polish: • występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększonego stężenia cholesterolu
Bulgarian: Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или повишен холестерол
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe i Dynastat (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Polish: Stwierdzono obecność COX-2 w tkankach otaczających wrzody żołądka, ale nie wyjaśniono, jaki to może mieć wpływ na proces gojenia wrzodu.
Bulgarian: COX-2 е открита също в тъканта около стомашни язви при човек, но нейната връзка със заздравяването на язвите не е установена.
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Polish: • warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
Bulgarian: Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан, дабигатран и ривароксабан
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Polish: Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy zakażenia rany pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat po zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се наблюдава мястото на разреза за признаци на инфекция при оперирани пациенти, които приемат Dynastat.
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.
Polish: • osłabienie mięśniowe
Bulgarian: Мускулна слабост
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Астения, болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory angiotensyny II, beta adrenolityki i diuretyki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици - използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето
Polish: parekoksybu po podaniu domięśniowym była niższa w porównaniu do wartości osiąganej po bolusie dożylnym, co jest związane z wolniejszym pozanaczyniowym wchłanianiem po podaniu domięśniowym.
Bulgarian: Средната Cmax на парекоксиб след i.m. дозиране е пониска в сравнение с болусно i.v. дозиране, което се обяснява с по-бавната екстраваскуларна абсорбция след i.m. приложение.
Polish: Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa
Bulgarian: Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania naskórka związanego ze stosowaniem waldekoksybu, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е съобщена токсична епидермална некролиза във връзка с употребата на валдекоксиб и не може да бъде изключена за парекоксиб (вж. точка 4.4).
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bulgarian: Нечести (1/1000 до <1/100)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na szybkość metabolizowania parekoksybu do waldekoksybu.
Bulgarian: Средни по степен чернодробни увреждания не водят до намаляване на скоростта или степента на превръщане на парекоксиб във валдекоксиб.
Polish: Produkt Dynastat jest dostępny w sterylnych fiolkach do jednokrotnego użytku pakowanych razem z ampułkami o pojemności 2 ml napełnionymi 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Dynastat се предлага под формата на стерилен, съдържащ еднократна доза, флакон заедно с ампула от 2 ml, съдържаща 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид (вж. по-долу за различните видове опаковки).
Polish: W dużym (n=1050) badaniu u pacjentów po operacjach ortopedycznych lub zabiegach chirurgicznych podawano początkowo 40 mg parekoksybu dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz. (n=525) przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksyb doustnie (w dawce 20 mg co 12 godz.) (n=525) przez pozostałe 10 dni leczenia, lub placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie (n=525).
Bulgarian: В голямо (n=1 050) основно проучване в ортопедията/общата хирургия пациенти са получавали начална доза от 40 mg парекоксиб i.v., след което 20 mg i.v. на всеки 12 часа за поне 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на всеки 12 часа) (n=525) за остатъка от 10-дневния период на лечение, или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=525).
Polish: Produktu Dynastat nie należy podawać do dostępu żylnego, przez który podano jakikolwiek inny produkt leczniczy.
Bulgarian: Dynastat не трябва да се инжектира в i.v. система, доставяща друг лекарствен продукт.
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Polish: • chorobach nerek lub wątroby.
Bulgarian: Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Polish: • spowolnione bicie serca
Bulgarian: Сърцето може да тупти по-бавно
Polish: Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mmol sodu na fiolkę.
Bulgarian: След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.
Polish: Po 24 godzinach po operacji pomostowania tętnic wieńcowych pacjentów przydzielano losowo do następujących grup: parekoksyb w dawce początkowej 40 mg dożylnie, następnie 20 mg dożylnie, co 12 godz. przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksyb doustnie (20 mg, co 12 godz.) (n=544) przez pozostałe 10 dni leczenia; placebo dożylnie, a następnie waldekoksyb doustnie (n=544); lub placebo dożylnie, a następnie placebo doustnie (n=548).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 24 часа след операцията за аорто-коронарен байпас на: парекоксиб начална доза от 40 mg i.v., последвани от 20 mg i.v. на 12 часа поне за 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на 12 часа) (n=544) за остатъка от 10-дневния период на лечение; плацебо i.v., последвано от валдекоксиб PO (n=544); или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=548).
Polish: Objętość dystrybucji waldekoksybu po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 55 l. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu największej zalecanej dawki - 80 mg/dobę lek wiąże się z białkami osocza w około 98%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 98% при концентрация, достигната с най-високата препоръчителна доза 80 mg/ден.
Polish: Stosunkowo niewielka ilość parekoksybu i jego metabolitu waldekoksybu przenika do mleka ludzkiego po podaniu pojedynczej dawki parekoksybu kobietom po cięciu cesarskim karmiącym piersią, w związku z tym produkt jest wykrywany w organizmie dziecka w stosunkowo niewielkiej ilości (ok. 1% dawki dostosowanej do masy ciała matki).
Bulgarian: Приложението на единична доза парекоксиб на кърмещи жени след цезарово сечение е довело до преминаване на относително малко количество парекоксиб и неговия активен метаболитвалдекоксиб, в кърмата, което води до ниска относителна доза за кърмачето (приблизително 1% от изчислената за килограм тегло доза при майката).
Polish: • flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Bulgarian: Флуконазол - използва се за гъбични инфекции
Polish: W krótkoterminowych (7 dni) badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób młodych oraz w podeszłym wieku (≥ 65 lat) przyjmujących produkt Dynastat, częstość stwierdzanych endoskopowo nadżerek oraz owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy wynosiła 5 - 21% i była większa niż w grupie placebo (5-12%), ale statystycznie znamiennie mniejsza od obserwowanej po NLPZ (66-90%).
Bulgarian: В краткосрочни проучвания (7 дни) честотата на ендоскопски наблюдаваните гастродуоденални язви или ерозии при здрави млади и възрастни (> 65 години) пациенти, приели Dynastat, е 5-21%.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор
Polish: • wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie - reakcje te występują rzadko
Bulgarian: - Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста, очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика хрипове, затруднено дишане или преглъщане - това се проявява рядко
Polish: Przewlekłe podawanie inhibitorów COX-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania sercowo-naczyniowych i zakrzepowych działań niepożądanych.
Bulgarian: COX-2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно-съдови и тромботични нежелани събития когато се приемат за продължителен период.
Polish: • stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu)
Bulgarian: Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
Polish: Obserwowano znacząco więcej działań niepożądanych (p<0,05) ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (zawał serca, niedokrwienie, epizod niedokrwienia mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo podczas podawania leku do dostępu żylnego (odpowiednio 2,2% i 0,0%) i przez cały okres trwania badania
Bulgarian: Имаше значимо по-висока честота (р<0,05) на сърдечносъдовите/тромбоемболични събития (миокарден инфаркт, исхемия, мозъчносъдов инцидент, дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм), установени в групата парекоксиб/валдекоксиб в сравнение с групата плацебо/плацебо за периода на интравенозно приложение (съответно 2,2% и 0,0%) и за целия период на проучването (съответно 4,8% и 1,3%).
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z korkiem z gumy butylowej, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową, polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania.
Bulgarian: І (5 ml) с бутил-каучукова запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво полипропиленово отчупващо се капаче.
Polish: lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (20 mg), czynność nerek należy ściśle monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi
Bulgarian: Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания