FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med kronisk hepatitis C og fremskreden fibrose eller cirrose, som ikke havde responderet på tidligere behandling med interferon alfa eller pegyleret interferon alfa-monobehandling eller kombinationsbehandling med ribavirin, blev i HALT-C studiet behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 1.000/1.200 mg daglig.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Danish: ● hvis du har fået en organtransplantation (lever eller nyre) eller er indstillet til at blive transplanteret i den nærmeste fremtid.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.
Danish: HCV-monoinficerede patienter og HBV-monoinficerede patienter
Icelandic: Sjúklingar einungis sýktir af HCV og sjúklingar einungis sýktir af HBV
Danish: Findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Danish: Multipakning: 12 (2 pakninger af 6)
Icelandic: 12 (2 pakkar með 6 sprautum) áfylltar sprautur
Danish: Lad den nedkølede fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur i omkring 20 minutter.
Icelandic: Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur.
Danish: Vær sikker på, at du har flyttet tommelfingeren fra aktiveringsknappen.
Icelandic: Gangtu úr skugga um að þú hafir tekið þumalfingurinn af virkjunarhnappnum.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med Pegasys og ribavirin er ikke dokumenteret hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation og andre transplantationer.
Icelandic: Öryggi og virkni meðferðar með Pegasys og ríbavírini hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum eftir ígræðslu lifrar eða annarra líffæra.
Danish: En detaljeret liste over bivirkninger rapporteret i denne behandlingsgruppe (n=55) er sammenfattet i tabel 10.
Icelandic: 10 er heildarlisti yfir aukaverkanir hjá þessum meðferðarhópi (n=55).
Danish: Pancytopeni og knoglemarvssuppression er blevet rapporteret i litteraturen til at indtræde inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Danish: • Stik kanylen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med Pegasys (3).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).
Danish: En begrænset mængde data viser, at en forkortelse af behandlingen til 24 uger kan være forbundet med højere risiko for recidiv (se tabel 16).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að stytting á meðferðartíma í 24 vikur geti tengst meiri áhættu á versnun (sjá töflu 16).
Danish: Forberedelser
Icelandic: Undirbúningur
Danish: Der var ingen forskel i responsrate mellem disse patienter og patienter uden fremskreden fibrose eller cirrose.
Icelandic: Enginn munur var á svörunartíðni þessara sjúklinga og þeirra sem ekki höfðu langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur.
Danish: Hvis det overvejes at behandle patienter, som er inficeret med virusgenotype 1, og som ikke har reageret på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin, er den anbefalede totale behandlingsvarighed 72 uger (se pkt.
Icelandic: Ef meðferð kemur til greina hjá sjúklingi sem sýktur er af veiru með arfgerð 1 og hefur ekki svarað fyrri meðferð með peginterferóni og ríbavírini er ráðlagður heildarmeðferðartími 72 vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: • Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Danish: Sikkerhedsprofilen i begge ribaviringrupper var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil for Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling og indikerede ikke nogle relevante forskelle med undtagelse af en lettere stigning af anæmi i gruppen med den høje dosis ribavirin.
Icelandic: Öryggi í báðum ríbavírin hópunum var í samræmi við þekkt öryggi við samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini og benti ekki til neins munar sem skipti máli með þeirri undantekningu að smávægileg hækkun á blóðleysi kom fram í hópnum sem fékk háan skammt af ríbavírini.
Danish: Enkelte patienter, der lå mere end 15 percentiler under deres baseline-højdekurve 2 år efter behandling, vendte enten tilbage til højdepercentiler, der var sammenlignelige med baseline, 6 år efter behandling, eller der blev identificeret en ikke-behandlingsrelateret årsagssammenhæng.
Icelandic: Örfáir sjúklingar, sem voru meira en 15 hundraðshlutum undir upphaflegri hæðarkúrfu sinni þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum, náðu annað hvort sambærilegu hundraðshlutamarki og við upphaf meðferðar þegar 6 ár voru liðin frá meðferðarlokum eða aðrar orsakir höfðu verið greindar, sem ekki voru meðferðartengdar.
Danish: Kronisk hepatitis B - voksne patienter
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Danish: Der er givet ugentlige doser op til 540 og 630 mikrogram i studier om renalcellekarcinom og kronisk myeloid leukæmi.
Icelandic: Vikulegir skammtar sem námu allt að 540 og 630 míkrógrömmum voru gefnir í klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og langvinnu kyrningahvítblæði, hvoru um sig.
Danish: Dette syndrom er en granulomatøs inflammatorisk sygdom, som påvirker øjnene, det auditive system, meninges og huden.
Icelandic: Þetta heilkenni er bólguhnúðasjúkdómur sem hefur áhrif á augu, heyrnarkerfið, heila- og heilahimnur og húð.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal <200/μl.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með samtímis sýkingu sem hafa CD4+ frumugildi <200/míkról.
Danish: Hvis der er tegn på persisterende eller uforklarlige lungeinfiltrater eller påvirkning af lungefunktionen, skal behandlingen stoppes.
Icelandic: Í tilfellum um þrálátar eða óskýrðar lungnaíferðir eða skerta lungnastarfsemi, á að hætta meðferð.
Danish: Tag ikke Pegasys
Icelandic: Ekki má nota Pegasys
Danish: Kronisk hepatitis C hos tidligere ikke-responderende patienter
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fertile alder, skal hun have foretaget graviditetstest hver måned under behandlingen og i hver af de 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Icelandic: Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: ● Du må ikke gentage injektionen
Icelandic: ● ekki endurtaka sprautuna
Danish: Du skal nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen
Icelandic: Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn).
Danish: Behandlingen må kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B eller C.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med Pegasys ledsaget af et fald i både leukocyttallet (WBC) og i det absolutte neutrofilocyttal (ANC), begyndende sædvanligvis indenfor de første to uger af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tengdist meðferð með Pegasys minnkun á bæði heildarfjölda hvítra blóðkorna (WBC) og heildarfjölda hlutleysiskyrninga í blóði (ANC), sem kom oftast fram á fyrstu 2 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Danish: 180 mikrogram
Icelandic: 180 míkrógrömm
Danish: Eksponeringen af didanosin eller dets aktive metabolit (dideoxiadenosin 5'-triphosphat) øges in vitro, når didanosin administreres sammen med ribavirin.
Icelandic: Útsetning fyrir dídanósíni eða virku umbrotsefni þess (dídeoxýadenósín 5'-þrífosfat) er aukin in vitro þegar dídanósín er gefið samtímis ríbavírini.
Danish: Giv den næste injektion på den planlagte dag.
Icelandic: Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de almindeligst rapporterede bivirkninger med Pegasys er tilsvarende dem, som er rapporteret med interferon alfa-2a (se tabel 9).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen uden at røre ved kanylen og behold sprøjten med kanylen i hånden.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af nálinni á sprautunni án þess að snerta nálina og haldið sprautunni með nálinni í hendinni.
Danish:  En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.
Icelandic:  Smellur heyrist, sem gefur til kynna upphaf inndælingar.
Danish: Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
Icelandic: Pegýlerað interferón Interferón ásamt ríbavírini
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal der tages hæmatologiske prøver efter 2 og 4 uger og biokemiske prøver efter 4 uger.
Icelandic: Blóðhag skal meta eftir 2 og 4 vikur og framkvæma lífefnafræðilegar blóðrannsóknir eftir 4 vikur.
Danish: Svære bivirkninger blev rapporteret hos 2 patienter i gruppen, som fik Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling (hyperglykæmi og kolecystektomi).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini (of hár blóðsykur og gallblöðrunám).
Danish: Det histologiske respons var det samme for de tre behandlingsgrupper i hvert studie; der var dog signifikant flere patienter med bevaret respons 24 uger efter behandlingens afslutning, som også fik histologisk bedring.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun var svipuð hjá öllum meðferðarhópunum þremur í hvorri rannsókn um sig; þó voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar, sem sýndu viðvarandi svörun 24 vikum eftir að meðferð lauk, sýndu jafnframt vefjafræðilegar framfarir.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
Icelandic: Reynið ekki að þrýsta á virkjunarhnappinn.
Danish: I 6% af patienterne blev et fald i højden observeret og i 11% af patienterne et fald i vægt, mens der i den ubehandlede gruppe var 2% af patienterne i højden og 9% i vægt.
Icelandic: sjúklinga, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur, en hjá þeim hóp sem ekki fékk meðferð sást slík minnkun hæðar hjá 2% sjúklinga og þyngdar hjá 9% sjúklinga.
Danish: Brug af peginterferon som en langvarig vedligeholdelsesmonobehandling (ikke godkendt behandling) Et randomiseret, kontrolleret studie i USA (HALT-C) har undersøgt HCV-ikke-responderende patienter med varierende grad af fibrose, som blev behandlet med Pegasys monoterapi 90 mikrogram pr. uge i 3,5 år.
Icelandic: Notkun peginterferóns sem langvarandi einlyfja viðhaldsmeðferð (ósamþykkt notkun) Í slembiraðaðri, bandarískri samanburðarrannsókn (HALT-C) hjá HCV sjúklingum með bandvefsmyndun á mismunandi stigi sem ekki svöruðu meðferð var Pegasys einlyfjameðferð 90 míkróg/viku í 3,5 ár rannsökuð.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske model, var gennemsnitseksponeringen (AUC) under doseringsintervallet for hver legemsoverfladeareal (BSA) kategori sammenlignelig med, hvad der blev observeret hos voksne, der fik 180 mikrogram som dosering.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að gangast undir grunnaugnskoðun.
Danish: Både ved Pegasys-monoterapi og ved kombineret behandling med ribavirin fik op til 2 % af patienterne ALAT-stigninger, som medførte dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Við Pegasys einlyfja meðferð og einnig við samsetta meðferð með ríbavírini fengu allt að 2% sjúklinga hækkuð ALT gildi sem leiddu til þess að breyta þurfti skammti eða hætta meðferð.
Danish: I henhold til studier på rotter om massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeles peginterferon alfa-2a, udover at opkoncentreres i blodet, til lever, nyrer og knoglemarv.
Icelandic: Í rannsóknum framkvæmdum á rottum á massajafnvægi, vefjadreifingu og sjálfsgeislun (autoradioluminography) á allan líkamann, sést að peginterferón alfa-2a dreifist í lifur, nýru og beinmerg auk þess að vera í hárri þéttni í blóði.
Danish: Der er ingen data om peginterferon alfa-2as virkning på kvinders fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peginterferóns alfa-2a á frjósemi hjá konum.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale) og sepsis under behandlingen med interferon alfa herunder Pegasys.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa) og blóðeitrun við meðferð með alfa interferónum að meðtöldu Pegasys.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa vurderes at være nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af psykiatriske co-morbiditeter og muligheden for brug af andre stoffer nøje vurderes og være håndteret i tilstrækkelig grad før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Danish: Et klinisk studie undersøgte 50 patienter med kronisk hepatitis C der havde enten moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance på 30 til 50 ml/min), svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min) eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk hæmodialyse.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Danish: Tilsvarende var hyppigheden for seponering af Pegasysbehandling og ribavirinbehandling for patienter med cirrose eller i overgang til cirrose højere i 72 ugers-behandlingsarmene (13 % og 15 %) end i 48 ugers-armene (6 % og 6 %).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Danish: Eksponering af Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Danish: 7) Giv injektionen
Icelandic: 7) Sprautið
Danish: Studie NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved i køleskab
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Danish: Rabdomyolyse
Icelandic: Ef skammtur
Danish: Blodplader 25.000 til <50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Danish: Risikoen for at udvikle anæmi er højere hos de kvindelige patienter.
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Danish: 180 mikrogram/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Danish: • Nyfødte og børn op til 3 år, på grund af hjælpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Icelandic: Nýburar og ungbörn að 3 ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá benzýlalkóhól í kafla 4.4)
Danish: ● et lille plaster eller steril gaze
Icelandic: ● lítið sárabindi eða sæfð grisja
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).
Danish: Data indikerer, at afkortning af behandlingsvarighed til 16 uger er forbundet med højere risiko for relaps (se tabel 18).
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að stytting á meðferðartíma í 16 vikur tengst meiri hættu á versnun (sjá töflu 18).
Danish: Faldets første fase indtræffer indenfor 24 til 36 timer efter den første Pegasys-dosis, og efterfølges af anden fase, som fortsætter de næste 4 til 16 uger hos patienter med varigt respons.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af Pegasys og er fylgt af síðara fallþrepi sem varir næstu 4 til 16 vikur hjá sjúklingum sem ná viðvarandi svörun.
Danish: Pegasys monoterapi §Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Icelandic: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Danish: Patienter, som får azathioprin i kombination med ribavirin og peginterferon, har øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Icelandic: 20. júní 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: I studie WV16240 var primære endepunkter for effekt HBeAg-serokonversion og HBV-DNA under 105 kopier/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16240 voru aðal endapunktar verkunar HBeAg mótefnavendingar og HBV-DNA undir 105 eintök/ml.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen, hvis trombocyttallet falder til <25.000 celler/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
Danish: Varigheden af kombinationsbehandling hos børn med kronisk hepatitis C varierer fra 6 til 12 måneder, afhængig af den type virus dit barn er smittet med og barnets respons på behandlingen.
Icelandic: C er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun.
Danish: Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Danish: kopier/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Danish: Child-Pugh-score kan blive påvirket af faktorer relateret til behandling (dvs. indirekte hyperbilirubinæmi, nedsat albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives den hepatiske dekompensation.
Icelandic: Child-Pugh stigafjöldi getur ráðist af þáttum sem tengjast meðferð (t.d. óbeinum gallrauðadreyra eða lækkun á albúmíni) en eru ekki nauðsynlega af völdum lifrarbilunar.
Danish: Hvis der indtræffer forværringer af den kardiovaskulære status, skal behandlingen afbrydes midlertidigt eller helt stoppes.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at trække lidt mere end den ordinerede dosis op i sprøjten.
Icelandic: Hægt og rólega skal toga stimpilinn til baka, til þess að draga aðeins meira magn en læknirinn ráðlagði þér, upp í sprautuna.
Danish: Patienter, som er prædisponeret til udvikling af autoimmune forstyrrelser kan have forøget risiko.
Icelandic: Sjúklingar sem eru móttækilegir fyrir myndun sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni hættu.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Pegasys.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar með Pegasys.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er grupperet i følgende frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Baseret på lægemiddelbelastning, farmakodynamisk respons og tolerabilitet er det ikke nødvendigt med en lavere Pegasys-dosis til ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Byggt á útsetningu lyfsins, lyfhrifa svörunum og þoli er ekki þörf á að lækka skammta af Pegasys hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Behandlingsvarighed, når Pegasys gives i kombination med andre lægemidler
Icelandic: Lengd meðferðar þegar Pegasys er notað ásamt öðrum lyfjum
Danish: I studie NR16071 blev HCV-patienter med normale ALAT-værdier randomiseret til at få Pegasys 180 mikrogram/uge og ribavirin 800 milligram/dag i enten 24 eller 48 uger efterfulgt af 24-ugers behandlingsfri follow-up periode eller ingen behandling i 72 uger.
Icelandic: Í rannsókn NR16071 var HCV sjúklingum með eðlilegt ALT slembiraðað á annað hvort meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku og ríbavírini 800 mg/dag í annað hvort 24 eða 48 vikur fylgt af 24 vikna tímabili án meðferðar með eftirliti eða enga meðferð í 72 vikur.
Danish: I et andet klinisk studie blev ikke-responderende patienter med fremskreden fibrose eller cirrose (Ishak score mellem 3 og 6) og baseline blodpladetal så lavt som 50.000 celler/mm3 behandlet i 48 uger.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn voru sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur (Ishak stig 3 til 6) og blóðflagnafjölda við grunnlínu niður í 50.000 frumur/mm3 sem ekki höfðu svarað meðferð, meðhöndlaðir í 48 vikur.
Danish: Når Pegasys anvendtes i kombination med ribavirin, forårsagede det ingen virkninger på aber, som ikke var set efter de aktive stoffer alene.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa þessa sjúkdóma meðan á meðferð stendur og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim með lyfjum eiga þeir að hætta meðferð með Pegasys eða Pegasys/ríbavírini.
Danish: Det er vist, at Pegasys er effektivt og sikkert hos patienter med kompenseret cirrose (f.eks. Child-Pugh A).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni og öryggi Pegasys hjá sjúklingum með væga skorpulifur (t.d. ChildPugh A).
Danish: Om nødvendigt skal en tværfaglig tilgang overvejes, herunder om en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist skal bedømme, behandle og følge patienten.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal beita þverfaglegri nálgun meðal annars með heilbrigðisstarfsmanni á geðsviði eða sérfræðingi í fíkn til að meta, meðhöndla og fylgja sjúklingum eftir.
Danish: Det kan medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.
Icelandic: Efnið getur valdið eiturverkunum og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára.
Danish: Patienterne bør følges tæt under behandlingen og selv efter behandlingsophør.
Icelandic: á meðan meðferð stendur og jafnvel eftir að meðferð lýkur.
Danish: ● hvis du får symptomer på forkølelse eller andre luftvejsinfektioner (som f.eks. hoste, feber eller åndenød).
Icelandic: Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).
Danish: Muligheden for afkortelse af behandlingsvarigheden til 16 uger hos patienter med genotype 2 eller 3 blev undersøgt, baseret på et vedvarende virologisk respons hos patienter, som havde et hurtigt virologisk respons ved uge 4 i studie NV17317 (se tabel 17).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Danish: Selvmord, psykiatrisk lidelse
Icelandic: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar
Danish: (kopier/ml) / 5.26) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Icelandic: HBV-DNA (eintök/ml) / 5,26) ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir aðalrannsóknartímann og fyrir eftirfylgni í viku 24 voru ekki taldir hafa svarað meðferð.