FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Hungarian: 5-fluorouracillá (5-FU) alakul.
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Teysuno-tól?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. august 2019.
Hungarian: Tünetek, amelyekre figyelnie kell
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Hungarian: Az apremilaszt nem genotoxikus.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Hungarian: Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Hungarian: • allergiás reakció;
Estonian: • allergiline reaktsioon
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: • Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Hungarian: • A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015.
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Hungarian: Az apremilasztot vizsgálták egészséges fiatal és idős egyéneknél.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
Hungarian: Ez a javulás a 24. héten is fennállt.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vd) 87 l, ami extravascularis eloszlást jelez.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az Otezla-t?
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Hungarian: 8. nap - 14. nap
Estonian: 8. päev - 14. päev
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb järgmine annus võtta niipea kui võimalik.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Hungarian: Az apremilasztot kimutatták szoptató egerek tejében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Hungarian: hétre bekövetkezett javulás 50%-ának megszűnéséig eltelt medián időtartam 12,4 hét volt.
Estonian: Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
Hungarian: Ezen betegek egyikénél sem jelentkezett a testtömegcsökkenésből eredő manifeszt klinikai következmény.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud kehakaalu langusel nähtavaid kliinilisi tagajärgi.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb lehet a szövődmények kockázata.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Hungarian: Nap szimbólum a reggeli adagolásra Hold szimbólum az esti adagolásra A napi adagot lásd a buborékcsomagoláson.
Estonian: Päikese sümbol hommikuse annuse jaoks Kuu sümbol õhtuse annuse jaoks Ööpäevast annust vt blistertaskult.
Hungarian: Az apremilaszt humán plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 68%-os.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Hungarian: Mielőtt megkezdené az Otezla-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó depresszió tüneteit észleli, akár öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással, különösen abban az esetben, ha más gyógyszert is szed, mert némelyik gyógyszer növelheti ezen mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Otezla-t
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Estonian: See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Hungarian: A fő keringő inaktív metabolit az O-demetilált apremilaszt glükuronid konjugátuma (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Hungarian: 1. nap - 7. nap
Estonian: 1. päev - 7. päev
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Hungarian: Az aprelimaszt adható metotrexáttal együtt.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Patsiente kaaluti kliinilistes uuringutes rutiinselt.
Hungarian: Az apremilaszt nagy mértékben metabolizálódik mind CYP-, mind nem-CYP mediált anyagcsereutakon, beleértve az oxidációt, a hidrolízist és a konjugációt, ami arra utal, hogy egyetlen eliminációs anyagcsereút gátlása valószínűleg nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban bekövetkezett javulás a 24. héten is fennmaradt.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha depressziós érzései, öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene
Hungarian: Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot", amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
Estonian: Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az Otezla adagját napi egyszeri 30 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Estonian: Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Hungarian: A PALACE 3 vizsgálatban egy minősített psoriasisos bőrlaesio (legalább 2 cm átmérőjű) megléte is a részvétel feltétele volt.
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Hungarian: A kezdeti dózistitrálást követően nincs szükség újratitrálásra.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Hungarian: Tisztázatlan és klinikailag jelentős fogyás esetén a beteg orvosi kivizsgálása szükséges, és megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Hungarian: A ketokonazol és az apremilaszt között nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Estonian: Ketokonasoolil ja apremilastil ei olnud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
Hungarian: Az apremilaszttal a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban szerzett hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak az 52 hetes vizsgálatok eredményeihez.
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.