FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er undertrykk i hetteglasset, må trykket utjevnes med en nål eller en spiss før og under injeksjon av oppløsningen til rekonstitusjon.
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte til å injisere 60 ml oppløsningen til rekonstitusjon per hetteglass.
Hungarian: • Ringer-laktát infúziós oldat;
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med laktat, som er egnet til infusjon;
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun rekonstitueres med én av følgende kommersielt tilgjengelige oppløsninger til rekonstitusjon:
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Hungarian: (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, insomni, angst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Perifer sensorisk nevropatia,b, perifer nevropatia,b
Hungarian: • köhögés
Norwegian Bokmål: • hoste
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Apealea
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke fordi effekten kan bli svekket på grunn av lavere eksponering av paklitaksel.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: • hvis antallet hvite blodceller, som kalles nøytrofile leukocytter, er lavere enn 1,5 × 109/l før behandlingen starter
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles taksaner.
Hungarian: • keringési elégtelenség
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, forstyrrelser i tarmfunksjonen, svært hard avføring, blodig avføring
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble premedisinert før infusjon av væskebasert paklitaksel, paklitaksel i miceller og karboplatin som oppsummert i tabell 3 nedenfor.
Hungarian: • hajhullás
Norwegian Bokmål: • hårtap
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig for å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev under intravenøs administrering.
Hungarian: * A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: Ved misfarging (oransje) skal hetteglasset destrueres.
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Respirasjonssvikt, epistakse, hoste, rhinoré, orofaryngeal smerte, faryngeal sykdom, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitt, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Hungarian: Dóziscsökkentés:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon:
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, er Apealea kontraindisert ved amming.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Hungarian: A paklitaxel kiválasztódik a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt súlyos mértékben csökkent máj- vagy veseműködés esetén.
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Norwegian Bokmål: • opphovning av vev som følge av væskeansamling
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet er svært vanlig under Apealea-infusjoner.
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene fikk anemi, redusert antall blodplater og redusert antall hvite blodceller av enhver grad i løpet av behandlingsperioden (henholdsvis 98 %, 93 % og 98 %).
Hungarian: • érproblémák, például:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsdata som sammenligner resultater av kombinasjonsbehandling med Apealea (paklitaksel i miceller)/karboplatin og væskebasert paklitaksel/karboplatin, se pkt.
Hungarian: − N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Norwegian Bokmål: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre metylester natriumsalt
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Norwegian Bokmål: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester natriumsalt Natriumhydroksid (til pH-justering)
Hungarian: Az Apealea-val kezelt betegek közül majdnem mindenkinél kialakult valamilyen súlyossági fokú neutropenia; a betegek 79%-ánál 3. vagy 4. súlyossági fokú volt.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Hungarian: Nem gyakori: Halálozás, többszervi elégtelenség, ödéma, az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalom, a kanül beszúrási helyén kialakuló vérzés, a kanül beszúrási helyén kialakuló ödéma, lokális duzzanat, generalizált ödéma, sérv, mellkasi fájdalom,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Død, multiorgansvikt, ødem, smerter på administrasjonsstedet, blødning på kateterstedet, ødem på kateterstedet, lokal hevelse, generalisert ødem, hernie, brystsmerter, influensalignende sykdom, lokalisert ødem, hypotermi, frysninger, varmefølelse
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 × ULN) hadde derimot en reduksjon i paklitakseleliminasjonshastigheten på henholdsvis 22 % og 26 %.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Hungarian: Post-hoc alcsoportelemzés a relapszus szerint
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse i undergrupper ved tilbakefall
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, gyomortáji fájdalom, flatulentia, szájszárazság, stomatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter, obstipasjon, magesmerter øvre del, flatulens, tørr munn, stomatitt
Hungarian: Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy a SGOT (ASAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét, nem részesülhetnek paklitaxel-kezelésben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN skal ikke behandles med paklitaksel.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Norwegian Bokmål: For å oppnå romtemperatur kan du la hetteglassene stå beskyttet mot lys i cirka 15 til 20 minutter ved en temperatur som ikke overstige 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Norwegian Bokmål: For å oppnå romtemperatur kan du la hetteglassene stå beskyttet mot lys i cirka 15 til 20 minutter ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
Hungarian: pont
Norwegian Bokmål: Pkt.
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)» anses som hensiktsmessig.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Norwegian Bokmål: Fra tilfellene av palmoplantar erytrodysestesisyndrom og symptomer rapportert av MT-innehavere, var det flere tilfeller med en positiv dechallenge og med en positiv rechallenge.
Hungarian: Ezenkívül a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat bevezető mondatát módosítani kell annak érdekében, hogy az tartalmazza a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat, ha szükséges:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den innledende setningen på tabellen som viser bivirkninger endres for å gjenspeile at den inkluderer bivirkninger etter markedsføring, etter behov:
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i preparatomtalen (ny tekst med understreket og fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel mener CMDh at nytte/risiko-forholdet for legemidler som inneholder paclitaxel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør inkluderes som en fotnote av ADR «nevropati» i tabellen som viser bivirkninger: *Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data etter markedsføring avslørte at nevropati kan vedvare etter seponering av paklitaksel.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Norwegian Bokmål: Nevropati er en kjent bivirkning ved bruk av paklitaksel.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data fra alle MT-innehavere, er det en rimelig mulighet for at paklitaksel er en årsak til utvikling av palmoplantar erytrodysestesisyndrom.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Norwegian Bokmål: Basert på oppgitte data, anbefales det å oppdatere den gjeldende informasjonen om nevropati i preparatomtalen ved å legge til informasjon om vedvarende nevropati etter seponering av paklitaksel.
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Hungarian: A következő mondatot be kell illeszteni az idegrendszeri betegségek és tüneteket leíró szövegbe a 4.8.
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør inkluderes i teksten som beskriver nevrologiske sykdommer under pkt.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Norwegian Bokmål: 4.8: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Hungarian: A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning bør legges til under SOC hud- og underhudssykdommer med en frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): «Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*» *Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for paklitaksel bør oppdateres med palmoplantar erytrodysestesisyndrom som en bivirkning i pkt.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Ők megmondják majd, mit kell tenni.
Norwegian Bokmål: Disse vil fortelle deg hva som må gjøres.
Hungarian: Cserélje ki a tűt, és próbálja újra.
Norwegian Bokmål: Bytt kanyle og prøv igjen.
Hungarian: ATC kód: A10AB06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AB06
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og vanligvis forsvinner de under fortsatt behandling.
Hungarian: Egyéb oldatok alkalmazását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsninger er ikke undersøkt.
Hungarian: • eltávolítja a légbuborékokat
Norwegian Bokmål: • fjerne luftbobler
Hungarian: Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at du får en nøyaktig dose ved å:
Hungarian: Biotechnológiai módszerekkel állítják elő.
Norwegian Bokmål: Det er fremstilt ved bioteknologi.
Hungarian: Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis:
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
Norwegian Bokmål: • forurensning og/eller infeksjon
Hungarian: Gondosan kell bánni vele.
Norwegian Bokmål: Den må behandles med forsiktighet.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Hungarian: Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).
Norwegian Bokmål: B. Velg den dosen du trenger (i eksempelet nedenfor er den valgte dosen 30 enheter).
Hungarian: Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Apidra uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Hungarian: Útmutató a helyes használathoz
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for riktig bruk
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette preparatet er angitt i enheter.
Hungarian: Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét.
Norwegian Bokmål: Mange faktorer kan påvirke blodsukkernivået ditt.
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av SoloStar: