FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras uzsākšanas, plašsaziņas līdzekļiem izrādot uzmanību, tika iesniegti vēl vairāki ziņojumi.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil do 3 měsíců po rozhodnutí o tomto postupu úplný plán řízení rizik.
Latvian: PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt arī pilnu riska pārvaldības plānu (RPP) trīs mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par šo procedūru.
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu bija par 18 - 35 gadus vecām pacientēm (66 %).
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
Czech: Údaje z Pharmalink Panel pro Německo ukazují užívání z důvodu antikoncepce v 53 %, z nichž je v 75 % jako důvod uvedeno akné a ve 25 % jiné důvody.
Latvian: Pharmalink Panel dati par Vāciju liecina par lietošanu kontracepcijai 53 % gadījumu, no kuriem 75 % gadījumu kā iemesls norādīta akne un 25 % gadījumu - citi iemesli.
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
Czech: Celkové závěry a podmínky rozhodnutí o registraci Výbor PRAC po zvážení celé záležitosti, jak je uvedeno v přiložené hodnotící zprávě předložené k přezkoumání, doporučuje, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali poregistrační studii bezpečnosti spolu s následným zhodnocením výsledků této studie;
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Czech: Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
Latvian: Cegedim pārdošanas veicināšanas dati liecina par lietošanu tikai kontracepcijai 32 % gadījumu, bet Longitudinal dati liecina par lietošanu tikai kontracepcijai 3,4 % gadījumu;
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
Latvian: Dati par CPA/EE efektivitāti alopecia androgenetica gadījumā, izņemot informāciju par darbības mehānismu, ir pieejami tikai no viena neliela pētījuma (DeCecco L et al, 1987), kura gadījumā konstatēja zināmu ierobežotu labvēlīgu ietekmi.
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Latvian: Šie 968 gadījumi veido 7 % kopējā ziņojumu skaita par nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas saņemti līdz 2013. gada 30. janvārim (n = 13 875 kopā).
Czech: Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
Latvian: INAS-SCORE uzsāka pēc Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) laišanas apgrozībā Eiropā (2009. gada septembrī) un ASV (2010. gada oktobrī), un tas ir prospektīvs pēcreģistrācijas pētījums bez iejaukšanās, kas veikts Austrijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un ASV.
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
Latvian: Ciproteronam piemīt visspēcīgākā antiandrogēnā iedarbība.
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina par saistību starp KPKL lietošanu kopumā un palielinātu arteriālu trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu, risku.
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
Latvian: Šī trūkstošā informācija būtu nozīmīga, lai novērtētu patiesos motīvus, kādēļ zāļu parakstītāji izvēlējušies vienas vai otras zāles.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
Latvian: Un tas, pat neraugoties uz faktu, ka ar pētījuma iekļaušanas kritērijiem īpaši centās atlasīt pacientes, kurām konsultācijas oriģinālais iemesls būtu kontracepcija.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Czech: Nicméně podle nejlepších dostupných důkazů došli autoři k závěru, že léčba obsahující cyproteron acetát zmírnila akné lépe než léčba obsahující levonorgestrel, že léčba s cyproteron acetátem vykázala lepší výsledky z hlediska akné než léčba s desogestrelem, ovšem studie došly k protichůdným výsledkům, a konečně, že se léčba obsahující drospirenon jevila jako účinnější než léčba obsahující norgestimát nebo nomegestrol acetát, ale jako méně účinná než léčba s cyproteron acetátem.
Latvian: Taču, pamatojoties uz labākajiem pieejamajiem pierādījumiem, autori secināja, ka ciproterona acetātu saturoša terapija mazināja aknes izpausmes labāk nekā levonorgestrelu saturoša terapija, ka ārstēšana ar ciproterona acetātu nodrošināja labākus aknes iznākumus nekā ārstēšana ar dezogestrelu, bet pētījumi sniedza pretrunīgus rezultātus, un visbeidzot, ka drospirenonu saturoša ārstēšana bija efektīvāka nekā norgestimātu vai nomegestrola acetātu saturoša ārstēšana, bet mazāk efektīva nekā ārstēšana ar ciproterona acetātu.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze).
Czech: Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Latvian: Tāpat ir noteikti pārmantoti trombofīliski defekti, kas palielina šo risku.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
Latvian: Jāatzīmē, ka policistisko olnīcu sindroms (PCOS), ko veselības aprūpes speciālisti norādījuši kā indikāciju, atspoguļo CPA/EE lietošanu ar androgēniem saistītu PCOS simptomu, piemēram, aknes vai hirsutisma ārstēšanai.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Latvian: Ķermeņa masa un auguma garums bija norādīts 258 no 968 pacientēm (26,7 %).
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
Latvian: Abos pētījumos visām iesaistītajām sievietēm, kurām parakstīja perorālos kontracepcijas līdzekļus, sākotnēji (pēc receptes saņemšanas) jautāja par iemeslu, kādēļ zāles parakstītas.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
Czech: Rovněž snižuje syntézu androgenů prostřednictvím negativní zpětné vazby na osu hypotalamus-hypofýzaovaria.
Latvian: Tas mazina androgēnu sintēzi arī ar negatīvas atgriezeniskās saites veida ietekmi uz hipotalama-hipofīzes-olnīcu asi.
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Latvian: Nesen veiktā Kočrana pārskatā (Arowojolu, AO. et al., 2012), kurā vērtēja kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti aknes gadījumā, konstatēja, ka attiecībā uz kontracepcijas līdzekļu salīdzinošās efektivitātes atšķirībām dati ir pārāk ierobežoti, lai veiktu viennozīmīgu salīdzināšanu.
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Latvian: PRAC apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu un informētu veselības aprūpes speciālistus par atjaunināto indikāciju un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
Latvian: Sievietēm ar ādas pārmaiņām, kas ir jutīgas pret androgēniem, efektivitāte vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju/bez seborejas un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīta vairāk nekā 30 sponsorētos un nesponsorētos pētījumos, ietverot salīdzinošus pētījumus, nekontrolētus pētījumus un izmēģinājuma pētījumus.
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
Czech: V průzkumu databáze Cochrane věnovaném léčbě hirsutismu bylo pro zařazení vhodných 9 klinických studií.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Czech: Pro zhodnocení žilních a arteriálních účinků z klinických studií s CPA/EE jsou zde uváděny pouze klinické studie, které dokládají nežádoucí příhody.
Latvian: Lai novērtētu venozus un arteriālus trombemboliskus traucējumus, kas radušies CPA/EE klīniskos pētījumos, šeit iztirzāti vienīgi klīniskie pētījumi, kuros dokumentētas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu, un tad, kad viņa atsāk hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilgas zāļu nelietošanas (Dinger et al., 2007).
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Czech: Dále požádal výbor PRAC o provedení poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila účinnost kroků pro minimalizaci rizik;
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Czech: Kromě toho výbor PRAC zdůraznil, že by tyto přípravky neměly být podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí a že by nutnost pokračující léčby měla být pravidelně přehodnocována s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un arī to, ka periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši.
Czech: U 877 z 968 (90,6 %) pacientek byl uveden věk.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Czech: Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
Latvian: Nepareizi noteikta diagnoze ir reāla iespējamība, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Latvian: Hirsutisma un seborejas ietekme galvenokārt pētīta aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) kontekstā.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Latvian: Aknes ārstēšanai zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad bijusi neveiksmīga lokāla terapija vai sistēmiska antibakteriāla terapija.
Czech: Užívání mimo schválené indikace (off-label)
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Latvian: Salīdzinot ar atbilstošo ziņošanas biežumu robežās no 0,8 līdz 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem iepriekšējo sešu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu periodos, nav pierādījumu par kopumā lielāku trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežumu.
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Latvian: Zināmi venozas trombembolijas riska faktori ir venoza trombembolija anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgiem pārlidojumiem), aptaukošanās un
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Latvian: Ziņošanas biežums ir mazāks par epidemioloģiskos pētījumos konstatēto venozas trombembolijas sastopamību.
Czech: BMI těchto pacientek byl mezi 15 a 54 kg/m2 (průměr 24 kg/m2, střední hodnota 23 kg/m2), přičemž BMI nad 30 kg/m2 byl uveden u 33 (3,4 %) těchto hlášených případů.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ikgadējā CPA/EE periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošumu (PADZ) bija sniedzis informāciju par trombemboliskiem traucējumiem.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
Latvian: Ciproterona acetāta antiandrogēno iedarbību nodrošina androgēnu receptoru bloķēšana.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 6 měsících léčby byla účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) větší a statisticky významně lepší než u LNG/EE.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāte bija lielāka un statistiski nozīmīgi labāka nekā LNG/EE gadījumā.
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Czech: Nedávno publikovaná studie, která porovnávala CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, ukázala, že po 6 měsících byly tyto léčivé přípravky stejně účinné, ale po 12 měsících vykázal CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nejsilnější androgenní účinek, následován drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, který měl účinek nejslabší.
Latvian: Nesen publicēts pētījums, kurā CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināts ar drospirenonu/EE un dezogestrelu/EE, apliecināja, ka pēc sešiem mēnešiem šīs zāles bija vienlīdz efektīvas, bet pēc 12 mēnešiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija visspēcīgākā antiandrogēniskā ietekme, tad sekoja drospirenons/EE, bet dezogestrels/EE bija visvājākais.
Czech: Přesněji řečeno, zvýšení rizika VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), nebo kdy je užívání obnoveno nebo změněno po období bez užívání pilulek trvajícím alespoň měsíc.
Latvian: Konkrētāk, venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu, vai atsākot zāļu lietošanu vai nomainot zāles pēc vismaz vienu mēnesi ilga starplaika bez zāļu lietošanas.
Czech: Fatální případy
Latvian: Letāli gadījumi
Czech: Žádná ze studií nepřináší informaci o mortalitě na VTE u uživatelek PCA/EE s výjimkou Seamanovy studie z roku 2003, která uvádí, že žádný ze 179 případů VTE zahrnujících 23 případů u uživatelek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebyl smrtelný.
Latvian: Neviens no šiem pētījumiem nesniedz informāciju par letālas venozas trombembolijas gadījumu biežumu CPA/EE lietotāju vidū, izņemot 2003. gadā veikto Seaman pētījumu, kurā norādīts, ka neviens no 179 venozas trombembolijas gadījumiem, ietverot 23 gadījumus CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājām, nebija letāls.
Czech: Léčba hirsutismu
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
Latvian: AI58 pētījumā vienai pacientei, kura lietoja, CPA/EE, attīstījās venoza trombembolija.
Czech: Celkový celosvětový podíl spontánních hlášení všech případů s jakoukoliv trombotickou/tromboembolickou příhodou je 1,3 na 100 000 žen-roků.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Czech: První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Czech: Dvě velké probíhající studie zaměřené na dozor po uvedení přípravku na trh (INAS-OC and INASSCORE) získávají údaje o incidenci příhod při užívání CPA/EE.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.