FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspecto de Daivobet e conteúdo da embalagem Daivobet é um gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado, acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade com aplicador em polietileno de baixa densidade e fecho com rosca de polietileno de alta densidade.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel i flaskor av HD-polyeten med pip av LDpolyeten och skruvkork av av HD-polyeten.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas por parte de 21.7% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 29.6% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 37.9% no grupo Daivonex.
Swedish: 21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
Portuguese: De forma a alcançar o efeito óptimo, não é recomendado tomar banho imediatamente após a aplicação de Daivobet pomada.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a prescrição de Daivobet pomada a mulheres que estão a amamentar.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet salva till ammande kvinnor.
Portuguese: Muito frequentes >1/10 Frequentes
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Portuguese: O titular da AIM considerou útil a inclusão do seguinte: "Foi relatada uma má utilização num doente com uma psoríase eritrodérmica extensa tratado com 240 g de Daivobet pomada por semana (correspondendo a uma dose diária de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (a dose diária máxima recomendada é 15 g) desenvolvendo a síndrome de Cushing e psoríase pustular após a paragem abrupta do tratamento".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att följande tillägg borde göras: "Ett fall har rapporterats där en patient med omfattande erytrodermisk psoriasis på grund av felanvändning behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på ungefär 34 g. Maximal rekommenderad daglig dos är 15 g.) Patienten behandlades i 5 månader och utvecklade Cushings syndrom och pustulös psoriasis efter abrupt avbrytande av behandlingen".
Portuguese: As reacções adversas incluem reacções no local de aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reacções de fotossensibilidade e hipersensibilidade incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial.
Swedish: Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
Portuguese: O Daivobet pomada para lesões psoriáticas no corpo tem sido utilizado em combinação com o Daivobet gel para lesões psoriáticas no couro cabeludo, mas não existe experiência na combinação de Daivobet com outros produtos anti-psoriáticos tópicos na mesma área de tratamento, com outros medicamentos antipsoriáticos administrados sistemicamente ou com fototerapia.
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi".
Portuguese: Veículo do gel (n=35)
Swedish: Gel vehikel (n=35)
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos e exposição a radiação UV O titular da AIM propôs a eliminação da palavra local da redacção seguinte: "Não existe experiência de utilização concomitante de outros produtos antipsoriáticos administrados local ou sistemicamente ou com fototerapia".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: "Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas".
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: "Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ändringar i avsnitt 5.1: "I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen vid behov, antingen enbart eller omväxlande med Daivonex i upp till 52 veckor.
Portuguese: O Daivobet pomada está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa.
Swedish: Daivobet salva är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afectada.
Swedish: Daivobet salva appliceras på det angripna hudområdet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DE MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Exacerbação da psoríase Sensação de queimadura da pele Dor ou irritação da pele Foliculite
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
Portuguese: Devido à presença do calcipotriol, o Daivobet gel está contra-indicado em doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet gel kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
Swedish: CHMP godkände detta förslag till harmoniserad ordalydelse.
Portuguese: Veículo do gel (n=136)
Swedish: Gel vehikel (n=136)
Portuguese: Outros estudos foram submetidos para apoiar a segurança e eficácia de Daivobet pomada no corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT); os doentes destes estudos puderam usar outros medicamentos tópicos para a psoríase do couro cabeludo.
Swedish: Andra studier lämnades in för att visa effekt och säkerhet vid användning av Daivobet salva på kroppen (MCB 9802 INT och MCB 9904 INT).
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet gel recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Portuguese: A principal via de excreção do calcipotriol são as fezes (ratos e porcos anões) e do dipropionato de betametasona a urina (ratos e ratinhos).
Swedish: Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via feces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem - Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Ljuskänslighet som kan ge utslag - Eksem.
Portuguese: Qual o aspecto de Daivobet e conteúdo da embalagem Daivobet pomada é uma pomada de cor esbranquiçada a amarela contida em bisnagas de alumínio/epoxifenol com fecho com rosca em polietileno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Portuguese: - Despigmentação (aclaramento da cor da pele).
Swedish: - Glansiga bruna geléfyllda bulor (kolloidala milier) - Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment).
Portuguese: COMO UTILIZAR DAIVOBET
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DAIVOBET
Portuguese: Calcipotriol e betametasona.
Swedish: Kalcipotriol och betametason.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens
Portuguese: Daivobet é usado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgaris) ligeira a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos.
Swedish: Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Portuguese: Texto proposto: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1 % da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625 cm²) durante 12 horas.
Swedish: Föreslagen text: Kliniska studier med radiomärkt salva tyder på att det systemiska upptaget av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1 % av dosen (2,5 g) vid applicering på normal hud (625 cm²) under 12 timmar.
Portuguese: Uso cutâneo.
Swedish: För utvärtes bruk.
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet pomada recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet salva begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Portuguese: No que respeita à contra-indicação em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM clarificou que a contra-indicação foi incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos; não sendo uma contra-indicação absoluta, a informação foi retirada da secção 4.3, tendo-se adicionado a seguinte redacção à secção 4.2: "A segurança e eficácia de Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foi avaliada".
Swedish: Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: "Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats".
Portuguese: Num EM, o texto "Durante o tratamento com Daivobet pomada recomenda-se aos médicos que avisem os doentes no sentido de limitar ou evitar a exposição excessiva tanto à luz natural como artificial.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten "Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos após a administração oral de longa duração de corticosteróides verificou-se o prolongamento da gestação tendo sido detectada a ocorrência de partos prolongados e difíceis.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores) - Comichão - Erupção cutânea - Sensação de queimadura
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Klåda - Utslag - Sveda
Portuguese: Daivobet pomada é usado na pele para tratar psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos.
Swedish: Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
Portuguese: Os resultados para a rapidez no início de acção com base em dados semelhantes na semana 2, demonstraram também que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
Swedish: Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos.
Swedish: In vitro-data tyder på att kalcipotriol inducerar differentiering och hämmar proliferation av keratinocyter.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
Swedish: Kommittén ansåg att denna rekommendation var relevant och adekvat för den harmoniserade produktresumén.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase vulgaris, em placas, estável com resposta a terapêutica tópica em adultos.
Swedish: Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.
Portuguese: Quando se trata a psoríase com corticosteróides tópicos poderá existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada ou de efeito rebound quando o tratamento é interrompido.
Swedish: Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase vulgaris em placas, ligeira a moderada, noutras zonas do corpo que não o couro cabeludo em adultos.
Swedish: Lokal behandling av mild till måttlig plack psoriasis vulgaris hos vuxna på andra områden än i hårbotten.
Portuguese: Devido à presença do calcipotriol, Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Portuguese: COMO CONSERVAR DAIVOBET
Swedish: HUR DAIVOBET SKA FÖRVARAS
Portuguese: Os outros componentes são: - parafina líquida - éter polioxipropileno-15-estearílico - óleo de rícino hidrogenado - butil-hidroxitolueno (E321) - all-rac--tocoferol
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Flytande paraffin - polyoxipropen-15-stearyleter - hydrerad ricinolja - butylhydroxitoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Portuguese: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicado em pele normal (625 cm2) durante 12 horas.
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM e com a adição de mais pormenores relativos a situações em que os esteróides não devem ser utilizados, tendo aprovado o seguinte: "Devido à presença do corticosteróide, o Daivobet pomada está contra-indicado nas seguintes patologias: lesões da pele originadas por vírus (p. ex. herpes ou varicela), infecção cutânea por fungos ou bactérias, infecções por parasitas, manifestações da pele relacionadas com tuberculose ou sífilis, dermatite perioral, atrofia da pele, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgaris, acne rosácea, rosácea, úlceras, feridas, prurido perianal e genital".
Swedish: CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: "På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda."
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção de acordo com os RCM do PRM, a qual já reflectia substancialmente a redacção dos RCM de vários EM.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Portuguese: RCM do Daivobet pomada: "Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica em adultos".
Swedish: Produktresumé för Daivobet salva: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig".
Portuguese: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona da formulação do Daivobet pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625 cm2) durante 12 horas.
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från beredningsformen Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Portuguese: Não foram necessárias actualizações de maior ao RCM do Daivobet gel em conformidade com a adopção do RCM do Daivobet pomada (PRM).
Swedish: Inga viktigare uppdateringar av produktresumén för Daivobet gel i enlighet med produktresumén (godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande) för Daivobet salva ansågs nödvändiga.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cartonagem das embalagens de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g: [A ser completado nacionalmente] daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g pomada
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Parafina líquida, éter polioxipropileno 15 estearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno (E321) e all-rac--tocoferol.
Swedish: Flytande paraffin, polyoxipropenn-15-stearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Portuguese: Os outros componentes são: - parafina líquida - all-rac--tocoferol - éter polioxipropileno-15-estearílico - vaselina branca
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - flytande paraffin - all-rac-α-tokoferol - polyoxipropen-15-stearyleter - vitt vaselin.
Portuguese: Foliculite
Swedish: Follikulit
Portuguese: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Data de abertura: _____________________
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Förpackningen bruten den: ________________
Portuguese: Instruções para uso apropriado - Utilize apenas na zona com psoríase e não na pele que não tem psoríase.
Swedish: Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Skaka flaskan före användning och avlägsna korken
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM estava de acordo com o RCM do PRM.
Swedish: Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning följde den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários menos graves com Daivobet Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores): - Comichão.
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Portuguese: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Swedish: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet salva saknas.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com aplicador em polietileno de baixa densidade e fecho com rosca de polietileno de alta densidade.
Swedish: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
Portuguese: - Dor ou irritação da pele.
Swedish: Hudsmärta eller irritation Follikulit
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO Daivobet gel em frascos de 15g, 30 g e 60 g
Swedish: Daivobet gel i 15 g, 30 g och 60 g flaskor
Portuguese: A redacção nos RCM nacionais de vários EM reflectia em grande medida a redacção utilizada no PRM.
Swedish: Texten i flera av de nationella produktresuméerna återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Éter polioxipropileno-15-estearílico Óleo de rícino, hidrogenado Butil-hidroxitolueno (E321) All-rac--tocoferol
Swedish: Paraffin, flytande Polyoxipropen-15-stearyleter Hydrerad ricinolja Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns.
Portuguese: Aconselha-se precaução.
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Portuguese: A tabela não é totalmente abrangente.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para os humanos.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação dos comprimidos é de 67%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
Portuguese: Depois tome a próxima dose à hora habitual.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Portuguese: Genótipo 3
Swedish: Genotyp 3
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Swedish: Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
Portuguese: Utilização em doentes com diabetes
Swedish: Användning till diabetespatienter
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
Portuguese: Ver secção 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående