FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 18 bis 59 Jahre
Latvian: 18 - 59 gadus veci
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Serokonversionsfaktor*** * MN Titer ≥20 ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
German: Die Immunogenität von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
German: Impfstoff-Klasseneffekt:
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
German: Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Unwohlsein Grippeähnliche Erkrankung Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: Gripai līdzīgs stāvoklis Diskomforta sajūta krūtīs Reakcijas injekcijas vietā
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Latvian: Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Latvian: Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
German: Es liegen keine Studien zur Sicherheit von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drošums grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosenbehältnis (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
German: Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Reizbarkeit Unwohlsein Kältegefühl
Latvian: Uzbudināmība Savārgums Aukstuma sajūta
German: Monat * SRH Bereich ≥25 mm² ** MN-Titer ≥20
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm² **
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und das Immunglobulin müssen in unterschiedliche Körperteile injiziert werden.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.
German: • Schüttelfrost, Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl),
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
German: Die Persistenz der Antikörper nach einer Impfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und Probanden im Alter von 60 Jahren und älter 6 Monate, 12 bis 15 Monate und 24 Monate nach Beginn der Impfserie bewertet.
Latvian: Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 - 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām personām 6 mēnešus, 12 - 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma.
German: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
German: A. ETIKETTIERUNG
Latvian: A.MARĶĒJUMA TEKSTS
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Latvian: • sāpes kuņģī,gremošanas traucējumi,
German: Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten * MN-Titer ≥20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Latvian: sašaurināts SMQ „Anafilaktiska reakcija"
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Latvian: 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversijas līmenis**
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
Latvian: • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā.
German: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER unter die Haut vor.
Latvian: Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.
German: • Immunglobulin darf nicht mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER verabreicht werden.
Latvian: • Imūnglobulīnu kopā ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nedrīkst ievadīt.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
German: • Ausschlag, Nesselsucht
Latvian: • izsitumi, nātrene,
German: beinahe SMQ „Krämpfe"
Latvian: sašaurināts SMQ „Krampji"
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Latvian: Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
German: Injektionsstelle juckend Schmerzen in der Achselgegend
Latvian: Caureja Vemšana Nelabums Sāpes vēderā
German: (Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
German: Serokonversionsfaktor*** * SRH-Bereich ≥25 mm² ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm2 bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm *** vidējais ģeometriskais pieaugums
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123) Nach der Erstimpfung wurde bei immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten die
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana,
German: • verminderter Appetit
Latvian: • apetītes pasliktināšanās,
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 vakcinētajām personām):
German: Die Ergebnisse sind nachstehend angegeben:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
German: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - 10 DEVU FLAKONS
German: Appetit vermindert
Latvian: Apetītes pasliktināšanās
German: Dyspnö
Latvian: Dispepsija
German: • Schmerzen im Mund und Rachen
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
German: • grippeartige Erkrankung
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
German: Schwere, nicht-aufgeführte Reaktionen, (SOC, HLT, PTs) stratifiziert nach der Art der Berichte (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ.
Latvian: Būtiskas nenosauktas reakcijas (SOC, HLT, PT) sakārtotas saskaņā ar ziņojuma tipu (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti), ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem.
German: Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
German: • Schmerzen in der Achselhöhle
Latvian: • sāpes kuņģī,
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Latvian: Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
German: • verstärktes Schwitzen
Latvian: • pastiprināta svīšana,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von pandemic influenza vaccine h5n1 baxter beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
German: ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm2 bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm sākuma skaita paraugs > 4 mm2; *** vidējais ģeometriskais pieaugums
German: - Impfversagen:
Latvian: - Vakcinācijas kļūda:
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in einer Spritze aufgezogen.
Latvian: Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur šādu antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Dies trägt dazu bei, vor der Krankheit zu schützen.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju, kas var būt pieejama, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem bija iekļauts 561 vesels brīvprātīgais, no kuriem 281 bija vecāks par 60 gadiem.
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Latvian: Tas ir īpašs veids vakcīnai, kas izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
Latvian: Pētījumā arī noskaidroja, kā iedarbojas revakcinācija, ko dažiem bērniem izdarīja pēc 12 mēnešiem.
German: Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose) auftrat.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkādām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti zems, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
German: Er enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem pret šo celmu nav imunitātes (aizsargspējas).
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Latvian: Lai gan antivielu līmeņi gada laikā pēc vakcinācijas lēnām samazinājās, ar atkārtotu vakcināciju pēc 12 mēnešiem panāca aizsargājošus antivielu līmeņus no 93 % līdz 100 % bērniem, kuri saņēma vakcīnu.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG EPAR teksts ir atrodams Āģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un 21. dienā pēc otrās vakcinācijas (42. dienā).
German: Dieser Impfstoff enthält das Virus H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht.
Latvian: Šī vakcīna satur vīrusu, ko dēvē par H5N1, kas ir inaktivēts (nedzīvs), tādēļ tas neizraisa slimību.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jārada aizsargājoši antivielu līmeņi vismaz 70 % pieaugušo.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen.
Latvian: Pētījumā novērtēja divu 7,5 μg vakcīnas devu, ko ievada ar 21 dienas intervālu, spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās 21. dienā pēc otrās vakcinācijas.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Latvian: Bet, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Latvian: Līdzīgi bērniem pēc 7,5 μg devas 85 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 73 % bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 69 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi 21. dienā pēc otrās injekcijas.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā Celvapan H5N1 eksperimentālā vakcīna, kas jau reģistrēta Eiropas Savienībā (ES).
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Latvian: Pēc otrās injekcijas, ko izdarīja 21. dienā, 72 % pieaugušo, kuri bija jaunāki par 60 gadiem (192 no 265), un 74 % pieaugušo, kuri bija vecāki par 60 gadiem (200 no 270), aizsardzībai pret H5N1 bija pietiekams antivielu līmenis.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil.
Latvian: Otrajā galvenajā pētījumā bija iesaistīti 205 bērni vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 306 bērni vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 73 bērni vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, un tāpat tika pārbaudīta 7,5 μg vakcīnas devas ar 21 dienas starplaiku.
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgā varianta nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG.