FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Latvian: Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Secīgi norādījumi").
Finnish: (Kuva 6)
Latvian: (6. attēls)
Finnish: Poikkeuksena potilaat, joilla on ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä, joka on saatu joko kokonaan poistettua tai muuten hoidettua asianmukaisesti.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Latvian: Kā lietot Benlysta
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Finnish: • Rengaskorkkia ei saa poistaa aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu drīkst ņemt nost tikai tieši pirms injekcijas veikšanas.
Finnish: Hävitä liuos, jos havaitset siinä partikkeleita tai värivirheen.
Latvian: Ja konstatējat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet šķīdumu.
Finnish: • ripuli, oksentelu
Latvian: • caureja, vemšana;
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Latvian: Benlysta lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Finnish: Kuva 7
Latvian: 7. attēls
Finnish: Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
Latvian: Subkutānas lietošanas klīniskajā pētījumā, kurā netika iekļauti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 0,2 % (1/556) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un nevienam pacientam, kurš lietoja placebo.
Finnish: Saata pistos loppuun
Latvian: Novietojiet pilnšļirci
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on pudonnut kovalle alustalle.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā nomesta uz cietas virsmas.
Finnish: Taulukko 1: Vaste viikon 52 kohdalla
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Finnish: (n=164) 20,7 (p = 0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Finnish: (Kuva 6a)
Latvian: (6a. attēls)
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu noņemiet, to novelkot vai arī noskrūvējot.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Latvian: Lietojot Benlysta SLE ārstēšanai, ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Latvian: LAI ATVĒRTU, SPIEDIET ŠEIT
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai laktaattipitoisella Ringerin injektioliuoksella.
Latvian: Izšķīdinātās zāles jāatšķaida līdz 250 ml tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
Finnish: Säilytys
Latvian: Uzglabāšana
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääke
Latvian: Zāles, kuras lieto pirms infūzijas
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle vapaalla kädellä.
Latvian: • Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu ap injekcijas vietu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Benlysta Iepakojuma saturs un cita informācija Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.
Finnish: Benlysta pistetään vatsan tai reiden ihon alle.
Latvian: Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā.
Finnish: Kuva 4
Latvian: 4. attēls
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 120 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (5 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Finnish: Esitäytetyn Benlysta-kynän osat
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Latvian: Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:
Finnish: Suurentunut aivoinfektioriski
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan kliiniseen maksimialtistukseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ir veikti grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm, kuras saņēma 150 mg/kg belimumaba intravenozas infūzijas veidā (aptuveni 9 reizes lielāka iedarbība par paredzamo maksimālo klīnisko iedarbību cilvēkam) ik pēc 2 nedēļām līdz 21 nedēļai ilgi, un belimumaba terapija nebija saistīta ar tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz toksisku ietekmi uz mātīti, attīstības toksicitāti un teratogenitāti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ (ESITÄYTETYT KYNÄT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE(S)
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 20 ml flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.
Finnish: Benlystan säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Benlysta
Finnish: 400 mg belimumabia sisältävän kertakäyttöön tarkoitetun injektiopullon sisältö liuotetaan 4,8 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzētā belimumaba 400 mg flakona saturu šķīdina 4,8 ml injekciju ūdens, lai iegūtu galīgo belimumaba koncentrāciju 80 mg/ml.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Latvian: Vērtējot pacienta spēju izpildīt uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešamas spriešanas spējas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Benlysta nevēlamo blakusparādību spektrs.
Finnish: Liuosta, jossa Benlysta on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektioliuokseen tai laktaattipitoiseen Ringerin injektioliuokseen voidaan säilyttää 2 oC-8 oC lämpötilassa tai huoneenlämmössä (15 oC-25 oC).
Latvian: Benlysta šķīdumu pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām drīkst uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8C vai istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C).
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Latvian: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Latvian: flakons (stikla)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošana
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Latvian: Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Latvian: To var noskaidrot ar arteriogrammas palīdzību.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām 25°C temperatūrā.
Finnish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Latvian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), maksimālā deva ir 150 mg.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Latvian: Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Latvian: Jākontrolē, lai periodi, kuros tiek pārtraukta skābekļa piegāde ekstremitātēs, būtu cik iespējams īsi (maksimāli 20 minūtes).
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
Latvian: Parasti Jums neievadīs otru ILP ar Beromun .
Finnish: Samanaikainen kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) käyttö.
Latvian: Vienlaikus terapija ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem).
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Latvian: Citas zāles un Beromun
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģijas redzes viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska noplūde).
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Fertilitāte Dati par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan.
Latvian: Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Latvian: Taču klīniskie dati liecina, ka vispārējo blakusparādību biežums palielinās, ja pacients vienlaikus lieto tazonermīnu un gamma interferonu.
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Latvian: Svarīgi, lai tas nenonāktu citās Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu blakusparādības.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
Finnish: ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia.
Latvian: ILP veikšanas laikā un 7 - 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības.
Finnish: Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Latvian: Ja nepieciešama atkārtota ILP, ārstam jāņem vērā noplūdes rādītāji iepriekšējās ILP procedūras laikā.
Finnish: Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturs parasti jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma sagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Latvian: Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts
Finnish: Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
Latvian: Maksimālā tolerētā tazonermīna deva (MTD) ILP procedūrai ir 4 mg, kas ir 10 reizes lielāka par sistēmisko MTD.
Finnish: ILP-toimenpiteen vasta-aiheet:
Latvian: ILP procedūras kontrindikācijas:
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Finnish: Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä.
Latvian: Beromun pulveris pirms lietošanas jāšķīdina.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Latvian: Ja temperatūra ekstremitātes distālos zemādas audos sasniegusi >38°C (bet nepārsniedz 39°C), un perfuzāta pH ir robežās no 7,2 līdz 7,35, Beromun bolus veidā jāinjicē perfuzora arteriālajā sistēmā.
Finnish: Tasonermiini ei läpäissyt istukkaa eikä pääse nekroottiseen kasvaimeen.
Latvian: Tazonermīns nešķērsoja placentu un nenokļuva nekrotiskā audzējā.
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Latvian: Pārotā dzīvildzes analīzē palīdzinot pacientus, kas ārstēti ar Beromun un melfalānu ILP ar vēsturisku kontroli, dzīvildzes atšķirības nekonstatēja (p=0,5).
Finnish: Jos ARDS kehittyy, hengityksen avustaminen voi olla tarpeen.
Latvian: Ja attīstās ARDS, var būt nepieciešama mākslīgā ventilācija.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/03/2009
Finnish: Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Latvian: Tāpēc pirmās trīs dienas pēc ILP pacients rūpīgi jānovēro.
Finnish: Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tā kā risks bērnam nav zināms, barošana ar krūti 7 dienas pēc ILP ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Miten Beromun käytetään
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Latvian: Sagatavotas zāles satur līdz 151,27 mg (6,58 mmol) nātrija katrā ieteicamā devā.
Finnish: Sokin estämiseksi potilaiden tulee aina olla maksimaalisesti nesteytettyjä ennen perfuusiotoimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Šoka profilaksei pacientus pirms perfūzijas procedūras, tās laikā un pēc tās vienmēr maksimāli jāhidratē.
Finnish: Tiedot tasonermiinin systeemisestä farmakokinetiikasta ovat niukat.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Finnish: Silloin kun systeeminen vuoto ylitti 2 % (13 potilaalla 51:stä), suurin systeeminen tasonermiinipitoisuus oli edelleen vähintään kymmenen kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2 % (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Finnish: Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
Latvian: Smagi plaušu funkcijas traucējumi.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä havaittu, mutta varovaisuutta tulee noudattaa niitä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Līdz šim nav ziņots par nozīmīgu mijiedarbību, tomēr jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Latvian: Viena Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.