FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 1 ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov iloprosta (v obliki trometamolijevega iloprostata).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 x 30) ampułek 2 ml.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 90 (3 x 30) ampul z 2 ml
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w celu zbadania metabolizmu iloprostu po inhalacji produktu Ventavis.
Slovenian: Študij preučevanja presnove iloprosta po inhaliranju zdravila Ventavis niso izvedli.
Polish: Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ventavis natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis Kiedy nie stosować leku Ventavis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis Ne uporabljajte zdravila Ventavis
Polish: • jeśli nadciśnienie płucne spowodowane jest niedrożnością lub zwężeniem żyły (choroba zarostowa żył).
Slovenian: • če je pri vas pljučna hipertenzija posledica zaprte ali zožene vene (venska okluzivna bolezen).
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml Breelib
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml Breelib
Polish: (mniej niż 1% dawki iloprostu podawanej dożylnie).
Slovenian: 1 % iloprosta, danega v intravenski obliki).
Polish: 30 ampułek po 1 ml 42 ampułki po 1 ml
Slovenian: 30 AMPUL Z 1 ML 42 AMPUL Z 1 ML
Polish: W grupie otrzymującej iloprost średnia dobowa inhalowana dawka wynosiła
Slovenian: V skupini, ki je prejemala iloprost, je bil mediani dnevni inhalirani odmerek 30 mikrogramov (razpon od
Polish: Omdlenie jest częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii.
Slovenian: Sinkopa je pogost simptom same bolezni, lahko pa se pojavi tudi med zdravljenjem.
Polish: Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Iloprost lahko poveča učinek vazodilatatorjev in antihipertenzivov in tako poveča tveganje za pojav hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Polish: - ciężka, niestabilna akcja serca - wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co nie -jest związane z nadciśnieniem płucnym)
Slovenian: okvare srčnih zaklopk (prirojene ali pridobljene), ki so vzrok za oslabljeno delovanje srca (ni povezano s pljučno hipertenzijo),
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml Breelib
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml Breelib
Polish: Dla leku Ventavis 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów) używana jest komora leku ze złotą zasuwką i złotym dyskiem kontrolnym.
Slovenian: Za zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov) se uporablja prostor za zdravilo z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Ventavis z użyciem nebulizatora Venta-Neb, pierwsza dawka podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik nebulizatora, przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis z nebulatorjem Venta-Neb naj bo prvi inhalirani odmerek 2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi ustnik nebulatorja z uporabo 2 ml ampule zdravila Ventavis
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Slovenian: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator
Polish: Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml se lahko uporabljajo različni nebulatorji.
Polish: Wentylacja pomieszczenia
Slovenian: Zračenje prostora
Polish: 90 ampułek 2 ml.
Slovenian: 90 ampul z 2 ml
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Slovenian: V skladu s splošno klinično prakso je priporočljivo skrbno spremljati bolnike, ki prejemajo antikoagulante ali druge zaviralce agregacije trombocitov.
Polish: Stężenie glukozy w surowicy krwi
Slovenian: Vrednosti glukoze v serumu
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Ventavis pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis naj bo prvi inhalirani odmerek 2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi ustnik nebulatorja.
Polish: 168 (4 x 42) AMPUŁEK 1 ML
Slovenian: 168 (4 x 42) AMPUL Z 1 ML
Polish: Sposób inhalacji
Slovenian: Za inhaliranje.
Polish: o nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina o selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid o tyklopidyna, o klopidogrel,
Slovenian: • ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, kot so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, neselektivni zaviralci fosfodiesteraze, kot je pentoksifilin, selektivni zaviralci fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kot sta cilostazol ali anagrelid, tiklopidin, klopidogrel, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, kot so o abciksimab, o eptifibatid, o tirofiban, defibrotid.
Polish: Zastosować odpowiednie urządzenie do inhalacji
Slovenian: Ustrezen pripomoček za inhaliranje (nebulator), ki ga je treba uporabiti
Polish: Pacjent powinien kontynuować takie dawkowanie.
Slovenian: Nadaljevati morate s tem odmerkom.
Polish: Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
Slovenian: Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, uporabite zeleno ploščo.
Polish: Urządzenie Lek
Slovenian: Pripomoček Zdravilo
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 5 lat.
Slovenian: Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator 5 let
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)
Polish: 1 ml ampułka pierścień białyżółty
Slovenian: 1 ml ampula bel-rumen obroč
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega in vezivnega tkiva bolečine v čeljusti /
Polish: • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
Slovenian: • P1 Program 1: 5 mikrogramov učinkovine v ustniku; 25 inhalacijskih ciklov
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje.
Polish: Lek podaje się od 6 do 9 razy na dobę.
Slovenian: Zdravilo se daje šest- do devetkrat dnevno.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności" ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne informacije, zahtevane ob odobritvi, so izjemne okoliščine prenehale veljati 26. avgusta 2013.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 ali 5 mikrogramov.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ventavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ventavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ventavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. septembra 2003.
Polish: Ventavis został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z uwagi na rzadkie występowanie choroby w chwili dopuszczenia do obrotu były dostępne tylko ograniczone informacje o produkcie.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenji jeter ali ledvic mora biti premor med odmerkoma vsaj tri do štiri ure.
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo znatno učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 17 % (17 od 101) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, v primerjavi s 5 % (5 bolnikov od 102), ki so jemali placebo.
Polish: Ventavis jest lekiem zawierającym substancję czynną iloprost.
Slovenian: Ventavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ventavis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, vazodilatacija (razširitev krvnih žil, ki povzroči zardevanje ali rdečico na obrazu), krvavitve, bolečine in nelagodje v prsih, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), navzeja (slabost), bolečine v čeljusti in krčenje čeljustnih mišic ter kašelj.
Polish: „Pierwotne" oznacza, że nie występują inne choroby serca lub płuc powodujące podwyższone ciśnienie krwi, a „klasa" odzwierciedla stopień nasilenia objawów wywołanych przez chorobę: klasa III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Slovenian: „Primarna"pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo obolenje srca ali pljuč, razred pa odraža resnost simptomov, ki jih povzroča bolezen: razred III pomeni izrazito omejeno fizično dejavnost.
Polish: Dawkę należy ponownie obniżyć do 2,5 mikrogramów, jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki.
Slovenian: Odmerek se lahko nato ponovno zniža na 2,5 mikrograma, če bolnik višjega odmerka ne prenaša.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ventavis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ventavis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ventavis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ventavis?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ventavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot kombinacija 10-odstotnega izboljšanja fizične zmogljivosti (ki je bila ocenjena z merjenjem dolžine, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah) in izboljšanja bolnikovega stanja (resnost obolenja se je ublažila za vsaj en funkcijski razred) brez poslabšanja pljučne hipertenzije ali nastopa smrti.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ventavis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s pljučno hipertenzijo.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Slovenian: Zdravilo Ventavis so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, v katero so bili vključeni 203 odrasli bolniki s stabilno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III ali IV, ki je bila bodisi primarna ali pa posledica drugega bolezenskega stanja.
Polish: Przez rozszerzenie naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zmanjša, simptomi pa se izboljšajo.
Polish: Porównując jednak różne grupy pacjentów w tym badaniu, wykazano, że istotne korzyści ze stosowania leku Ventavis odnoszą jedynie pacjenci z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy.
Slovenian: Vendar pa je pri primerjavi različnih skupin bolnikov v tej študiji bila korist zdravila Ventavis, ki je bila pomembna za bolnike, ugotovljena samo pri bolnikih s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III.
Polish: Lek należy podać za pomocą rodzaju nebulizatora dozymetrycznego automatycznie zatrzymującego się po podaniu prawidłowej dawki.
Slovenian: Zdravilo se mora jemati s pomočjo posebnega nebulatorja s sistemom za odmerjanje (dozimetričnega nebulatorja), ki se samodejno ustavi takrat, ko je bil odmerjen ustrezni odmerek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ventavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ventavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III in je namenjeno izboljšanju telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja fizičnih dejavnosti) in simptomov bolezni.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ventavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ventavis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi krew płynie z prawej komory serca do płuc.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih, kar povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz desne strani srca v pljuča.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za inhaliranje s pomočjo nebulatorja.
Polish: Nadciśnienie płucne to nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Slovenian: Pljučna hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ventavis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ventavis
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia, u osób cierpiących na niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub u których nadciśnienie płucne spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitve, osebah, ki imajo določene težave s srcem, ki so nedavno doživele kap ali imajo pljučno hipertenzijo zaradi zamašene ali zožene žile.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ventavis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ventavis, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Ventavis jest lekiem do wdychania zawierającym iloprost, substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny - naturalnie występującej cząsteczki powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, tj. učinkovine, ki je zelo podobna prostaciklinunaravno prisotni molekuli, ki povzroča dilatacijo (širjenje) krvnih žil.
Polish: Lek Ventavis jest podawany w formie inhalacji z nebulizatora (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie go).
Slovenian: Zdravilo se inhalira s pomočjo nebulatorja (posebne priprave, ki raztopino spremeni v razpršeno meglico, ki jo bolnik lahko vdihava).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ventavis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ventavis?
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niskiej dawki 2,5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem vdihavanju uporabiti nizki 2,5-mikrogramski odmerek, čemur sledi 5-mikrogramski odmerek za drugo vdihavanje in vsa nadaljnja vdihavanja, če bolnik prvi odmerek dobro prenaša.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ventavis izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Ventavis?
Slovenian: Kako zdravilo Ventavis deluje?
Polish: Co to jest Ventavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ventavis?
Polish: _ _ 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), bez adiuwantu, inaktywowana, zawierająca antygen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny
Slovenian: _ _ 1 Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virioni brez adjuvansa, ki vsebuje antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawka (szkło) bez igły
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czechy
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovenian: A-2304 Orth/Donau
Polish: W takich przypadkach wynik testu z użyciem metody western blot jest ujemny.
Slovenian: V takšnim primerih je metoda Western Blot negativna.
Polish: Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: ** hemaglutynina
Slovenian: ** hemaglutinina
Polish: I UKŁADU CHŁONNEGO
Slovenian: BOLEZNI DIHAL,
Polish: Dublin 2 D02P447
Slovenian: D02P447 Ireland
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje opredelitve pogostnosti: Zelo pogosti (≥1/10)
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko po różnych regionach świata.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi po svetu.
Polish: Jeżeli szczepienie zostanie uznane za konieczne, należy zapewnić możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se oceni, da je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
Polish: • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s koprivnico.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka i korzyści w czasie pandemii.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Polish: • Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Slovenian: • Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile do šoka.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Polish: Jest ona przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusa typu H5N1.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pred naslednjo pandemijo gripe, da preprečimo gripo, ki jo povzroča virus vrste H5N1.
Polish: Szczepionki pandemiczne i prepandemiczne zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Slovenian: Pandemska in predpandemska cepiva vsebujejo antigene virusa gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania szczepionki, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi cepivo VEPACEL morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb popolnoma.
Polish: • reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,