FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solubilidad que le caracteriza permite su administración por vía oral y también intravenosa.
Italian: Per la sua solubilità è possibile una somministrazione sia orale sia endovenosa.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta dell'AIC e ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
Italian: La dose del fluconazolo raccomandata per la prevenzione delle infezioni micotiche negli adulti è di 50-400 mg; utilizzando l'algoritmo summenzionato si ottiene una raccomandazione posologica nei bambini di 312 mg/Kg.
Spanish: La indicación de candidiasis genital y, más concretamente, de candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas y balanitis por Candida en varones adultos, había sido autorizada en algunos Estados miembros para la presentación de una única cápsula de 150 mg debido a la comodidad del tratamiento con una dosis única.
Italian: L'indicazione al trattamento della candidosi genitale e, più nello specifico, della candidosi vulvovaginale nelle donne e della balanite da Candida negli uomini, è stata autorizzata in alcuni Stati membri per la formulazione in capsula singola da 150 mg, in ragione della convenienza del trattamento in dose singola.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Italian: • l'oggetto del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: El fluconazol y la amfotericina B se asocian a unas tasas similares de respuesta clínica y de supervivencia en el tratamiento de la candidemia; sin embargo, los acontecimientos adversos relacionados con la medicación son más frecuentes con la amfotericina B. El CHMP concluyó que el fluconazol es un medicamento seguro y eficaz para la prevención o el tratamiento de la candidiasis invasiva en comparación con otros tratamientos.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Spanish: Se consideró la información básica sobre seguridad para armonizar la lista de reacciones adversas entre los RCP nacionales de Diflucan.
Italian: Per l'armonizzazione delle reazioni indesiderate elencate tra RCP nazionali di Diflucan è stato preso in considerazione il "Core Safety Profile".
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
Italian: Nella popolazione pediatrica dosi di 3 mg/Kg si sono dimostrate efficaci contro le infezioni micotiche nei soggetti immunocompromessi e anche per il trattamento di pazienti pediatrici con infezioni micotiche gravi come la meningite criptococcica.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados respaldaban únicamente la indicación de meningitis criptocócica que ya figura en el RCP, pero no la indicación general de criptococosis.
Italian: Il CHMP ha preso atto del fatto che i dati trasmessi riguardavano soltanto l'indicazione relativa alla meningite critpococcica menzionata nell'RCP e non l'indicazione generale riguardante la criptococcosi.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
Italian: Di recente l'IDSA (Pappas et al., 2009) ha pubblicato un documento orientativo aggiornato per l'impiego di agenti antimicotici, anche a scopo profilattico, nel caso in cui il fluconazolo sia raccomandato per la prevenzione.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
Italian: Il fluconazolo somministrato a bambini alla dose di 12 mg/Kg/die fornisce un'esposizione simile al dosaggio standard di 400 mg/die previsto negli adulti; dosi più elevate non sono raccomandate in questa popolazione.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que el TAC había presentado datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad del fluconazol en las infecciones fúngicas invasivas (criptococosis, candidiasis invasivas), en comparación con otras opciones terapéuticas, y que mostraba una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'AIC ha fornito dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza del fluconazolo nelle infezioni fungine di tipo invasivo (criptococcosi, candidosi invasiva) rispetto ad altre opzioni terapeutiche e ha dimostrato un profilo rischi/benefici favorevole per il medicinale.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
Italian: Il CHMP ha approvato i dati presentati e ha riconosciuto che il fluconazolo è efficace per la profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata.
Spanish: El fluconazol está ya aprobado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda o recurrente en mujeres y la balanitis por Candida en hombres.
Italian: Il fluconazolo è autorizzato per il trattamento della candidosi vulvovaginale acuta o ricorrente nelle donne e della balanite da Candida negli uomini.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
Italian: Per quanto riguarda Tinea unguinium (onicomicosi) si è giunti alla conclusione che il fluconazolo è indicato soltanto quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Spanish: Los datos que apoyan la indicación de fluconazol para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos en el Documento Técnico Común pediátrico (1993) se obtuvieron de tres estudios realizados en niños, en uno de los cuales se comparó la eficacia del fluconazol frente a la nistatina en monoterapia, en otro estudio frente a polienos orales (nistatina o amfotericina B) y el tercero frente a ketoconazol.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi per il fluconazolo riportati nel Dossier internazionale di registrazione dei farmaci (1993) per uso pediatrico sono stati ottenuti da tre studi condotti su bambini; uno studio ha esaminato l'efficacia del fluconazolo rispetto alla nistatina in monoterapia, uno studio rispetto a polieni somministrati per via orale (nistatina o amfotericina B) e il terzo studio rispetto a ketoconazolo.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della candidosi invasiva.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran satisfactorios para estas indicaciones.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Italian: Nella maggior parte dei casi è associata a grave compromissione immunitaria dovuta a diabete mellito, leucemia, linfoma, neoplasie maligne, neutropenia e infezione da HIV; in quest'ultimo caso rappresenta un segnale della progressione clinica in AIDS.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles son suficientes para demostrar el uso seguro y eficaz de fluconazol para el tratamiento y la prevención de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono sufficienti per l'impiego sicuro ed efficace del fluconazolo nel trattamento e nella prevenzione della candidosi micotica (orofaringea ed esofagea) nei bambini.
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
Italian: Diflucan è indicato negli adulti:
Spanish: Este azol de tercera generación presenta una elevada biodisponibilidad oral, una distribución generalizada en los fluidos y tejidos corporales y un aclaramiento renal predecible, lo que hace posible su administración en una sola toma diaria.
Italian: Il fluconazolo, un azolo di terza generazione, è caratterizzato da elevata biodisponibilità orale, distribuzione diffusa nei tessuti e fluidi organici, clearance renale prevedibile e somministrazione in dose singola giornaliera.
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del fluconazol in vitro e in vivo frente a Cryptococcus neoformans, lo que proporciona a los médicos una alternativa terapéutica menos tóxica que la amfotericina B. El fluconazol se ha establecido como un tratamiento antifúngico seguro y eficaz en pacientes sanos e inmunocomprometidos con meningitis criptocócica y hay datos clínicos que apoyan el uso terapéutico del fluconazol en niños y adultos.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el fluconazol está indicado para el tratamiento de la candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico son insuficientes.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo deve essere indicato nel trattamento della candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti.
Spanish: • Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes.
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP aprobó las recomendaciones posológicas para cada indicación.
Italian: Sulla scorta dei dati presentati il CHMP ha approvato le raccomandazioni sul dosaggio per ciascuna indicazione.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
Italian: Il CHMP ha concluso che la terapia continua con fluconazolo alla dose di 100 mg/die e la terapia continua o intermittente alla dose di 200 mg/die sono efficaci nella prevenzione delle ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti immunocompromessi e sono ben tollerate.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Italian: In tutti gli studi relativi alle candidosi delle mucose l'efficacia del fluconazolo è stata equivalente o superiore agli agenti standard sia negli adulti che nei bambini.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en separar el tratamiento de la profilaxis de las recidivas en las candidiasis orofaríngeas y presentar la posología en consecuencia.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Spanish: • Prevención de recidivas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes infectados por el VIH que tengan un alto riesgo de experimentar una recidiva.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para el tratamiento de los siguientes procesos:
Italian: Diflucan è indicato negli adulti nel trattamento di:
Spanish: Los datos que demuestran su eficacia proceden de un programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios en la candidiasis vulvovaginal y uno en la balanitis por Candida.
Italian: Le prove trasmesse si basano su un programma di tre studi clinici riguardanti la candidosi vulvovaginale e uno studio clinico sulla balanite da Candida.
Spanish: En los Estados miembros se observaron diferencias en la posologías para diversas infecciones, p. ej., para las infecciones por Candida de las mucosas.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
Italian: Capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg; sciroppo da 5 mg/mL; polvere per sospensione orale da 50 mg/5mL o 200 mg/5 mL; soluzione per infusione da 2 mg/mL.
Spanish: En la población pediátrica, se utiliza para el tratamiento de las candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), las candidiasis sistémicas y las infecciones criptocócicas, así como para la prevención de infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos en situación de elevado riesgo después de recibir quimioterapia citotóxica o radioterapia.
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
Spanish: Además, el fluconazol se ha convertido en un tratamiento habitual para la prevención de infecciones recurrentes en pacientes neutropénicos.
Italian: Inoltre, il fluconazolo è stato selezionato come trattamento standard per la prevenzione di infezioni intercorrenti in pazienti neutropenici.
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
Italian: Altri fattori predisponenti sono l'uso di antibiotici ad ampio spettro, corticosteroidi, farmaci citotossici e il ricorso alla radioterapia.
Spanish: El perfil farmacocinético del fluconazol en niños tiene una relación igual de bien establecida que en los adultos cuando se tienen en cuenta el volumen de distribución y eliminación.
Italian: Il profilo farmacocinetico del fluconazolo nei bambini, in termini di volume di distribuzione e di clearance, presenta un rapporto ben noto, al pari del profilo negli adulti.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el fluconazol está indicado en la profilaxis de infecciones por Candida en niños inmunocomprometidos.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Spanish: La incidencia de candidiasis esofágica se aproxima a 0,08 por 100 niñosaños tras la introducción de la TARAA en torno al año 2001.
Italian: Dopo l'introduzione della HAART nel 2001 circa, l'incidenza della candidosi esofagea si è attestata attorno allo 0,08 per 100 anni-bambino.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
Italian: In merito a criptococcosi le prove dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento di tale infezione a carico di altre sedi (per esempio, criptococcosi polmonare e cutanea) sono scarse.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
Italian: Il CHMP ha approvato tutte queste modifiche.
Spanish: • Dermatomicosis, incluidas infecciones como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infecciones dérmicas por Candida cuando el tratamiento sistémico esté indicado.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol exhibe actividad frente a las especies de Candida y una farmacocinética que le convierten en una alternativa segura, eficaz y cómoda al tratamiento tópico, con una dosis única, tanto para la vaginitis por Candida como para la balinitis por Candida en adultos, así como para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, grazie alla sua attività contro i ceppi di Candida e alla sua farmacocinetica, rappresenta un'alternativa sicura, efficace e utile alla terapia topica in regime di dose singola sia nel caso di vaginite da Candida sia nel caso di balanite da Candida nei pazienti adulti, ed è efficace anche per la prevenzione delle ricadute di candidosi vaginale.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Italian: Il CHMP ha approvato la versione definitiva del foglio illustrativo.
Spanish: Las dermatomicosis incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de fluconazol como un tratamiento adecuado para las candidiasis de las mucosas, incluidas candidiasis orofaríngeas, candidiasis esofágicas, candiduria y candidiasis mucocutáneas crónicas.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Spanish: El fluconazol está disponible para uso oral en forma de cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg, en forma de jarabe 5 mg/ml y en forma de polvo para suspensión oral 50 mg o 200 mg/5 ml para su reconstitución con agua.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Spanish: Este tipo de infecciones se han convertido en complicaciones frecuentes y potencialmente mortales en pacientes con leucemia, cáncer, neoplasias hematológicas y pacientes con trasplante de médula ósea.
Italian: Le infezioni invasive da Candida sono diventate complicazioni comuni e pericolose per la vita in pazienti affetti da leucemia, cancro, neoplasie ematologiche maligne e in soggetti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Spanish: No obstante, al ser de aplicación tópica el tratamiento de primera línea para esta candidiasis, la presentación de una cápsula única de 150 mg es especialmente adecuada para las anteriores indicaciones de candidiasis vaginal en adultos cuando el tratamiento local no esté indicado.
Italian: Tuttavia, poiché il trattamento di prima linea della candidosi è l'applicazione topica, la confezione con una capsula da 150 mg è indicata specificamente per le suddette indicazioni (candidosi genitale) negli adulti per i quali la terapia topica non risulti appropriata.
Spanish: En los pacientes con cáncer, demostró ser superior al placebo en la prevención de las recaídas micológicas.
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Spanish: • Candidiasis vaginal, aguda o recurrente, cuando el tratamiento local no esté indicado.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Spanish: Diflucan está indicado para el tratamiento de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), candidiasis invasivas, meningitis criptocócicas y la prevención de infecciones por Candida en pacientes inmunocomprometidos.
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Spanish: El tratamiento de la candidiasis genital requiere una dosis única de 150 mg de fluconazol, por lo que en algunos Estados miembros se comercializa una cómoda presentación con una única cápsula de 150 mg de fluconazol, exclusivamente para la indicación de candidiasis genital y, más concretamente, para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda y la balanitis por Candida.
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se observan diferencias entre todos los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
Spanish: Exhibe actividad antifúngica frente a la mayoría de las especies de Candida encontradas con más frecuencia en la práctica clínica.
Italian: Lo spettro antimicotico del fluconazolo comprende la maggior parte delle specie clinicamente comuni di Candida.
Spanish: • Balanitis por Candida cuando el tratamiento local no esté indicado.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Spanish: • Candidiasis vaginal aguda, cuando el tratamiento local no esté indicado.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;