FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
Swedish: Litteraturdata indikerar att buprenorfin inte har några genotoxiska egenskaper.
Italian: Pulire la sede di rimozione con il tampone imbevuto d'alcol prima di tracciare segni sulla pelle.
Swedish: Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall som leder till yrsel när du reser dig upp snabbt.
Italian: Giorni di trattamento
Swedish: Behandlingsdagar
Italian: In alternativa, i nuovi impianti possono essere inseriti nel braccio controlaterale.
Swedish: Alternativt kan ersättningsimplantat sättas in i den motsatta armen.
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
Swedish: Allvarliga komplikationer av insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Swedish: Opioidbehandlingen måste ges av hälso- och sjukvårdspersonal utbildad i användning av anestetika och behandling av andningseffekter av potenta opioider, särskilt upprättande och underhåll av patientens luftvägar och assisterad ventilation.
Italian: • riduzione dello stato di coscienza
Swedish: • nedsatt medvetandegrad
Italian: Le proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina possono precipitare i segni e sintomi di astinenza da oppioidi in persone attualmente fisicamente dipendenti da agonisti oppioidi totali, come eroina, morfina o metadone, prima che gli effetti dell'agonista oppioide totale siano regrediti.
Swedish: De partiella opioida agonistegenskaperna hos buprenorfin kan påskynda opioida abstinenstecken och abstinenssymtom hos patienter som i nuläget är fysiskt beroende av fullständiga opiodagonister, t.ex. heroin, morfin eller metadon, innan effekterna av den fullständiga opioidagonisten har klingat av.
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
Italian: • Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Swedish: • En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
Swedish: För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök.
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
Swedish: • sömnlöshet, ångest, fientlighet, nervositet
Italian: Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
Italian: Per determinare la stabilità clinica e l'idoneità al trattamento con Sixmo vanno tenuti in considerazione i seguenti fattori:
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.
Swedish: Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd.
Italian: Sixmo deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici o affetti da altri problemi respiratori.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Swedish: Felaktigt avlägsnande medför en risk för infektion vid implantatstället och implantatbrott.
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var CDF (cumulative distribution function) av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider (enligt utvärdering genom urintoxikologi tre gånger per vecka och patientrapporterad opioidanvändning).
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
Swedish: • kallsvettning, torr hud
Italian: Gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocica e devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione delle vie biliari.
Swedish: Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och ska användas med försiktighet till patienter med dysfunktion i gallvägarna.
Italian: Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Swedish: Följ steg 15 till och med 16 för att avlägsna de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Italian: Studio PRO-806
Swedish: Studie PRO-806
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
Swedish: Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Swedish: Fall av akut leverskada (inklusive dödliga fall) har rapporterats med den aktiva substansen buprenorfin hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning.
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
Swedish: • högt blodtryck, hjärtklappning
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
Swedish: De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
Swedish: Innan patienterna deltog i studierna PRO-805, PRO-806, PRO-810 och TTP-400-02-01 var patienterna behandlingsnaiva vuxna med måttligt till svårt opioidberoende.
Italian: • altri medicinali che deprimono il cervello o il midollo spinale, perché riducono l'attenzione e rendono pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari altri derivati degli oppioidi quali il metadone, forti antidolorifici e medicinali che sopprimono la tosse determinati medicinali per il trattamento della depressione medicinali denominati antistaminici, usati per il trattamento delle reazioni allergiche, dei disturbi del sonno, del raffreddore, o per prevenire e trattare la nausea e il vomito medicinali per trattare l'epilessia o per sedare, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in genere con "tal" medicinali per trattare l'ansia diversi da quelli descritti al primo punto dell'elenco medicinali per trattare i disturbi mentali o d'ansia, dotati di effetti sedativi e denominati neurolettici clonidina: un medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata e la pressione dell'occhio elevata
Swedish: • Andra läkemedel som har en hämmande effekt på hjärnan eller ryggmärgen, eftersom dessa minskar vakenhetsgraden och gör det farligt att köra bil och använda maskiner, t.ex.: andra opioidderivat såsom metadon, starka smärtstillande läkemedel och hostdämpande läkemedel vissa läkemedel för att behandla depressioner läkemedel som kallas antihistaminer och som används för att behandla allergiska reaktioner, sömnproblem eller för att förhindra och behandla illamående och kräkningar läkemedel för att behandla epilepsi eller för att sedera (lugna/söva), med aktiva substanser som oftast slutar på "-tal" läkemedel för att behandla ångest, andra än de som beskrivits under den första punkten läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller ångestsjukdomar, med lugnande effekt, som kallas neuroleptika klonidin: ett läkemedel för att behandla högt blodtryck och högt tryck i ögonen.
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.
Swedish: Du måste stå på en stabil buprenorfindos, på mellan 2 och 8 mg/dag, som du får under tungan.
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
Swedish: Patienter som utvecklar nedsatt leverfunktion under behandling med Sixmo ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering.
Italian: • aprepitant: un medicinale per prevenire la nausea e il vomito
Swedish: • Aprepitant: ett läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar.
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti.
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån.
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Swedish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
Swedish: Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Swedish: Patienter som avbryter behandling med Sixmo ska byta tillbaka till den tidigare dosen sublingualt buprenorfin inom 12 till 24 timmar efter att Sixmo-implantat avlägsnats (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo).
Italian: Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari.
Swedish: Om implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma.
Italian: • aumento o riduzione di peso, incluso aumento anomalo di peso
Swedish: • viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
Swedish: Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas tillsammans med alkohol eller CNS-depressiva läkemedel (såsom lugnande läkemedel, sedativa eller hypnotika) (se avsnitt 4.5).
Italian: In caso di espulsione spontanea dell'impianto dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente:
Swedish: Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare una piccola incisione lunga 2,5-3 mm in corrispondenza della marcatura della sede d'incisione.
Swedish: Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en ytlig incision som är 2,5 till 3 mm lång vid markeringen vid incisionsstället.
Italian: Numero (%) di impianti rotti
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
Italian: • determinati medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, denominati inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina
Swedish: • Vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare, såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin.
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Swedish: Om implantaten inte kan lokaliseras kan läkaren använda ultraljud eller en undersökning med magnetkamera (som kallas magnetresonanstomografi - MR).
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Swedish: Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet.
Italian: Sixmo è un impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
Swedish: Sixmo är ett vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.
Italian: Fissare un appuntamento per la rimozione dei punti di sutura.
Swedish: Boka ett besök för att ta bort suturerna.
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
Swedish: I var och en av de två studierna var andelen patienter som krävde tillägg av sublingualt buprenorfin signifikant högre i placebogruppen än i Sixmo-gruppen (90,9 % och 66,7 % av patienterna, med genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 2,17 och 1,27 i PRO-805 respektive PRO-806).
Italian: Passo 4: Sollevare i margini dell'incisione con la pinza dentata.
Swedish: Steg 4: Lyft kanten på incisionsöppningen med klopincetten.
Italian: I dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
Swedish: Alla patienter som får Sixmo ska övervakas för tillstånd som tyder på läckage, eller progression av opioidberoende och beroendebeteenden vilket tyder på behov av intensivare och mer strukturerad behandling för missbruk.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Swedish: CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin och leda till ökat Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
Italian: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicinali per trattare infezioni batteriche
Swedish: • Klaritromycin, erytromycin, troleandomycin: läkemedel för att behandla bakterieinfektioner.
Italian: Sia buprenorfina che norbuprenorfina possono essere soggette a glucuronidazione da parte delle UDPglucuronosiltransferasi.
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Swedish: • reaktioner vid implantatstället smärta, klåda reaktioner vid ingreppsstället såsom smärta under insättning blåmärken, hudrodnad, ärr blödning.
Italian: - aumento dei livelli di bilirubina - una sostanza di degradazione del pigmento del sangue,
Swedish: - förhöjd nivå av bilirubin - en gul nedbrytningssubstans i blodpigmentet
Italian: Le manifestazioni del sovradosaggio acuto di buprenorfina includono pupille puntiformi, sedazione, ipotensione, depressione respiratoria e morte.
Swedish: Manifestationerna av akut överdosering av buprenorfin inkluderar små pupiller, sedering, hypotoni, andningsdepression och dödsfall.
Italian: Precauzioni generali per la somministrazione di oppioidi
Swedish: Allmän försiktighet relevant vid administrering av opioider
Italian: • dipendenza dal farmaco
Swedish: • drogberoende
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Italian: L'operatore sanitario deve riesaminare il trattamento pregresso del paziente in merito all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 prima di iniziare il trattamento con Sixmo per stabilirne l'idoneità (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska granska patientens behandlingsanamnes för samtidig användning av CYP3A4-hämmare innan behandling med Sixmo sätts in för att fastställa lämplighet (se avsnitt 4.5).
Italian: Non esistono dati prospettici per più di due cicli di trattamento con Sixmo e non vi è alcuna esperienza con un inserimento degli impianti Sixmo in altre sedi del braccio, in sedi diverse dal braccio o in sedi già utilizzate.
Swedish: Sixmo efter två behandlingscykler och det saknas erfarenhet av insättning av Sixmo-implantat på andra ställen i armen, andra ställen än överarmen eller återinsättning på tidigare använda ställen.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
Swedish: Njureliminering har en relativt liten roll (cirka 30 %) i total clearance av buprenorfin och plasmakoncentrationer av buprenorfin var inte förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
Swedish: Steg 15: Plocka upp hudkanten med klopincett och separera vävnaderna över och under det synliga implantatet med hjälp av en ögonsax eller en böjd peang (mosquito-tång) (figur 16).
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
Swedish: • instrumenthållare täckt med en steril duk
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
Swedish: Mortalitetsindex var signifikant förhöjt i buprenorfingrupperna.
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
Swedish: Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
Italian: Il naloxone, un antagonista degli oppioidi, è un antidoto specifico per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di oppioidi.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
Swedish: Dra tillbaka applikatorn med den fasade kanten uppåt, tills den distala markeringen på kanylen är synlig vid incisionsöppningen (den vassa spetsen ska vara kvar i det subkutana utrymmet).
Italian: Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando usata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o non conformemente alle informazioni prescrittive.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Swedish: Studie PRO-806 hade två co-primära effektmått, vilka var CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna (co-primär 1) och CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna, med imputation baserad på självrapporterade data om otillåtna droger (co-primär 2).
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
Swedish: • andningsbesvär, långsam andning.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di responder, definiti come pazienti con evidenza di uso illecito di oppioidi per un periodo non superiore a 2 mesi su 6 in base ai risultati compositi dell'esame delle urine e di quanto riferito dai pazienti stessi.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.