FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul sau o parte a teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Romanian: Orice persoană care intenționează să producă, să importe, să posede, să vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă a Statului Membru respectiv cu privire la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18/04/2016
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/131/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/131/001
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține:
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del vial.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Spanish: PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
Romanian: PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Romanian: Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas-virus de la lengua azul.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la ovine.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis)
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu(Al3+)
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: En las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Spanish: La vacuna fue generalmente bien tolerada y demostró su inocuidad.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Spanish: También puede producirse una ligera inflamación en el punto de inoculación que no durará más de siete días, o un endurecimiento bajo la piel (nódulos) que podría durar más de seis o siete semanas.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Spanish: Zulvac 1 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en las ovejas y las protege durante un año.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una oveja, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
Spanish: La cría esta protegida tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en ovinos a partir del mes y medio de edad.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios principales de laboratorio en corderos de al menos un mes de edad.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
Spanish: La vacuna es inocua en ovejas a partir de un mes y medio de edad y en ovejas gestantes.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.
Spanish: Los animales fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Ovis con distintas cantidades de virus.
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en ovejas a partir de un mes y medio de edad.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Spanish: Las ovejas pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Ovis el 05/08/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Ovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
Spanish: Zulvac 1 Ovis es una vacuna.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Spanish: Zulvac 1 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Romanian: Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Ovis durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Ovis.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Ovis?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Ovis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?
Spanish: * Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Spanish: Concentración
Romanian: Nume Concentratia
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Romanian: Număr UE
Spanish: Éstas se resuelven en un máximo de 25 días.
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.