FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Yargesa biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys Yargesa preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Hungarian: Időskorúak 70 év feletti betegek esetén a Yargesa alkalmazásával nincs tapasztalat.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
Hungarian: A miglusztátot olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).
Hungarian: A tünet rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkezett, de a harmadik hónap végéig sok esetben megszűnt.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Hungarian: A Yargesa-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymo Yargesa nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Yargesa-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Hungarian: A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Hungarian: Miglusztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Fogyás, étvágycsökkenés
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80% suvartotos dozės.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Yargesa-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Yargesa patirtis yra ribota.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Yargesa-kezelést.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Hungarian: Gyakori mellékhatások 10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Yargesa adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Lithuanian: Jeigu kuris šalutinis poveikis kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Yargesa dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Hungarian: Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a miglusztát alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis I tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Hungarian: Kiszerelés: 84 darab kapszula.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása A kapszula tartalma nátrium-keményítő-glikolát (A típusú)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Yargesa poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Hungarian: A Yargesa fehér kemény kapszula, amely egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Lithuanian: Yargesa yra baltos spalvos kietoji kapsulė, sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708".
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra raumenų mėšlungis arba silpnumas, nuovargis, šiurpulys ir bloga savijauta, depresija, pasunkėjęs užmigimas, užmaršumas ir sumažėjęs lytinis potraukis.
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Lithuanian: Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Lithuanian: Galutinis pusinis radioaktyvumo gyvavimo plazmoje laikas truko 150 val.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Yargesa 100 mg kemény kapszula
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Yargesa 100 mg kietosios kapsulės
Hungarian: A miglusztátot még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Lithuanian: Miglustatas nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a herék ductuli seminiferi hámjára gyakorolt hatásokat mutattak.
Lithuanian: Pakartotini dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Yargesa gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Hungarian: A Yargesa étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Hungarian: A Yargesa szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
Lithuanian: Vartodamos Yargesa naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Yargesa adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Yargesa vartojimą.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, többek között dystociát (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant pasunkėjusįjauniklių atsivedimą (žr.
Hungarian: Ne hagyja abba a Yargesa szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Yargesa-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Yargesa kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8,29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Buvo pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl, bei trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 × 109/1.
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Yargesa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: 24 és 36 hónap elteltével 13 betegnél volt kimutatható klinikai javulás.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Yargesa-t tárolni?
Lithuanian: Kaip vartoti Yargesa Galimas šalutinis poveikis
Hungarian: A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikai paramétereit egészséges egyénekben, kisszámú I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben, Fabry-betegségben, HIV fertőzött betegekben és felnőtt, serdülőkorú és gyermek C típusú Niemann-Pick-betegségben vagy III. típusú Gaucher-kórban szenvedőkben vizsgálták.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga arba III tipo Gaucher liga.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Yargesa
Lithuanian: Kaip laikyti Yargesa Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę
Hungarian: A miglusztát hatással volt patkányok és nyulak embrionális/magzati túlélésére, dystociát is megfigyeltek, fokozott posztimplantációs veszteségről és érrendszeri rendellenességek előfordulásának gyakoribbá válásáról is beszámoltak nyulak esetében.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: 21 kapszulát tartalmazó PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE) buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Lithuanian: Aliuminio folija užsandarinta PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 kapsulė.
Hungarian: Kiszerelés: 84 × 1 kapszula.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84x1 kapsulės.
Hungarian: A gyógyszer étkezés közbeni bevétele esetén a felszívódás sebessége csökken (a Cmax érték 36%-kal csökkent, a tmax 2 órával késett), a miglusztát felszívódásának mértékében azonban nem következett be statisztikailag szignifikáns változás (AUC 14%-kal csökkent).
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg miglusztátot kaptak a betegek.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per dieną.
Hungarian: A Yargesa szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Lithuanian: Įprasta Yargesa dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap Yargesa-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Yargesa dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Hungarian: Hasonló betegcsoportban, akik napi 800 mg-os vagy nagyobb adagot kaptak, leukopéniát és neutropéniát is megfigyeltek.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per dieną, buvo pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Yargesa szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos, prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Yargesa vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Hungarian: gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
Lithuanian: Papildomai 12 pediatrinių pacientų buvo įtraukti į nekontroliuojamą papildomą tyrimą, kuris bendrai vidutiniškai truko nuo 3,1 iki 4,4 metų.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén a vérlemezkeszám monitorozása javasolt.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kraujo plokštelių skaičių.
Hungarian: 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a miglusztát tekintetében.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Yargesa. Jie gali sumažinti Yargesa kiekį Jūsų organizme.
Hungarian: Egyéb szervekben nem volt megfigyelhető gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés.
Lithuanian: Nebuvo stebėta su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo.
Hungarian: testsúlycsökkenés általában megszűnik a kezelés folytatása során.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis, nei 30 ml/min/1,73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A Yargesa hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Yargesa veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, lyginant su pradiniu.
Hungarian: - ha Ön vesebetegségben szenved; - ha májbetegségben szenved;
Lithuanian: - jeigu sergate inkstų liga;
Hungarian: A miglusztát monoterápiára való áttérést követően egyetlen betegnél sem volt kimutatható az I. típusú Gaucher-kór gyors romlása.
Lithuanian: Perėjus prie gydymo vien tik miglustatu, greito 1 tipo Gaucher ligos eigos pablogėjimo nei vienam pacientui nenustatyta.
Hungarian: Ezek a kapszulák PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE), alumíniumfóliával lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos aliuminio folija užsandarintose PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi (steady-state) állapotát meghaladó koncentrációt érhet el.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Hungarian: A Yargesa csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Lithuanian: Yargesa vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24 hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20, illetve 6 betegnél).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Hungarian: Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu .
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Hungarian: A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger,
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Hungarian: • típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os) kapszula (reggel, délután, este).
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, I tipo Gaucher liga sergančių vaikų ir paauglių arba senyvų žmonių (> 70 metų) organizme nėra.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fogyásról a miglusztátot szedő betegek 55%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.