FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ≥ 5 % van de patiënten en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) die gemeld zijn bij pediatrische schizofreniepatiënten waren somnolentie, sedatie, acathisie, duizeligheid en orale hypo-esthesie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5% og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med skizofreni var døsighed, sedation, akatisi, svimmelhed og oral hypæstesi.
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
Dutch: Gezwollen tong Dysfagie Glossodynie Orale paresthesie Orale slijmvlieslaesies (ulceraties, blaarvorming en ontsteking)
Danish: Glossodyni Oral paræstesi Orale slimhindelæsion er (ulcerationer, blæredannelse og inflammation)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 5 % en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) bij pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I waren somnolentie, sedatie, duizeligheid, dysgeusie, orale hypo-esthesie, orale paresthesie, misselijkheid, toegenomen eetlust, vermoeidheid en gewichtstoename (zie Gewichtstoename hierboven).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med bipolar I lidelse var døsighed, sedation, svimmelhed, dysgeusi, oral hypæstesi, oral paræstesi, kvalme, øget appetit, træthed samt vægtstigning (se Vægtstigning ovenfor).
Dutch: - Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen.
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Dutch: Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Danish: I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
Dutch: Afpelbare aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 20, 60 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik per doosje.
Danish: Oplukkelige aluminium/aluminium blisterpakninger (åbnes ved træk i den farvede flap), i kartoner af 20, 60 eller 100 resoribletter, sublinguale pr. karton.
Dutch: Asenapine kan bijwerkingen zoals somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid en extrapiramidale symptomen veroorzaken, wat tot vallen kan leiden met fracturen of andere verwondingen tot gevolg.
Danish: Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent.
Danish: Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
Dutch: Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes Artsen moeten het risico afwegen tegen de voordelen wanneer zij Sycrest voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), omdat beide groepen een verhoogd risico hebben op maligne antipsychoticasyndroom en ook een verhoogde gevoeligheid hebben voor antipsychotica.
Danish: Læger bør afveje risici versus fordele ved ordination af Sycrest til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko for Malignt Neuroleptisk Syndrom samt have en øget følsomhed for antipsykotika.
Dutch: Bij diabetespatiënten en bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus is gepaste klinische controle aan te raden.
Danish: Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Dutch: Manifestatie van deze verhoogde gevoeligheid kan inhouden: verwardheid, verminderd bewustzijn, instabiele houding met frequent vallen, in aanvulling op extrapiramidale symptomen.
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose, som er i behandling med antipsykotiske midler har en større risiko for dødsfald.
Dutch: Het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 10 mg tweemaal daags en placebo was -3,0 punten (95 % BI [-5,6; -0,4]: p-waarde = 0,0244).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Danish: Malignt neuroleptika syndrom
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische bipolaire en schizofreniestudies waren vergelijkbaar met de bijwerkingen gezien in de volwassen bipolaire en schizofreniestudies.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin var ens blandt patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Sycrest dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsafwijkingen), cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardie infarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Dutch: De mogelijkheid van een zelfmoordpoging is inherent aan psychotische ziekten en bipolaire stoornis.
Danish: Risikoen for et selvmordsforsøg er øget hos patienter med psykotiske lidelser og bipolar lidelse.
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse werden geen klinisch relevante rasgerelateerde effecten op de farmacokinetiek van asenapine vastgesteld.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
Danish: Incidensen af dystoni i kliniske studier med børn, hvor gradvis optitrering blev anvendt, var den samme som i studier med voksne.
Dutch: Passende zorg wordt geadviseerd wanneer Sycrest wordt voorgeschreven aan patiënten, die condities zullen ervaren, die kunnen bijdragen aan een stijging van de centrale lichaamstemperatuur, bijv. zware training, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge werking of blootgesteld worden aan uitdroging.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Dutch: Asenapine laat een hoge affiniteit zien voor serotonine 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6-, en 5-HT7-receptoren, dopamine D2-, D3-, D4-, en D1-receptoren, α1- en α2-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren, en een matige affiniteit voor H2-receptoren.
Danish: Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Danish: I en særlig undersøgelse, havde samtidig rygning under administration af en enkelt 5 mg sublingual dosis ingen effekt på farmakokinetikken af asenapin.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van remmers en een inductor van verschillende van deze enzymroutes op de farmacokinetiek van asenapine, met name van fluvoxamine (CYP1A2-remmer), paroxetine (CYP2D6-remmer), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4-remmer), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2remmer), carbamazepine (CYP3A4/1A2-inductor) en valproaat (UGT-remmer).
Danish: De potentielle effekter af inhibitorer og en inducer af flere af disse enzymveje af asenapins farmakokinetik blev undersøgt, specifikt fluvoxamin (CYP1A2-inhibitor), paroxetin (CYP2D6-inhibitor), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), carbamazepin (CYP3A4/1A2-inducer) og valproat (UGT inhibitor).
Dutch: 20 tabletten voor sublinguaal gebruik 60 tabletten voor sublinguaal gebruik 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: 20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
Dutch: Uit de klinische onderzoeken wordt geconcludeerd dat het gebruik van asenapine niet gepaard gaat met klinisch relevante ontregeling van de lichaamstemperatuur.
Danish: Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de ‘Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition' (DSM-IV) ten aanzien van de criteria voor bipolaire stoornis type I, huidige manische- (DSM-IV 296.4x), of gemengde-episoden (DSM-IV 296.6x) en bij screening en als uitgangswaarde hadden zij een score van ≥ 20 op de ‘Young Mania Rating Scale' (Y-MRS).
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u: - verschijnselen heeft van een verhoogd bloedsuikergehalte zoals overmatige dorst, honger of meer plassen dan normaal, zwakheid of begin van verslechtering van diabetes - wormachtige bewegingen maakt met de tong of andere ongecontroleerde bewegingen van de tong, mond of wangen wat zich kan uitbreiden naar armen en benen
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Dutch: Gynecomastie Galactorroe
Danish: Gynækomasti Galaktoré
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
Dutch: - Elke Sycrest 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine.
Danish: - Hver Sycrest 10 mg sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin.
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
Danish: (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
Dutch: Vraag het voordat u Sycrest gebruikt na bij uw arts of apotheker:
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, før du tager Sycrest:
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat asenapine een zwakke remmer is van CYP2D6.
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in afpelbare blisterverpakkingen die elk 10 tabletten bevatten.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver.
Dutch: In een 3 weken durende, dubbelblinde, vaste dosering, parallelgroep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een bipolaire stoornis type I die een acute manische of gemengde episode doormaakten, met daarin 367 patiënten van wie 126 placebo, 122 tweemaal daags asenapine 5 mg en 119 tweemaal daags asenapine 10 mg kregen, werd de primaire werkzaamheidshypothese bevestigd.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Sycrest.
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
Dutch: Als dit zo is, moet u geen Sycrest gebruiken wanneer u moeite heeft om de temperatuur van uw lichaam onder controle te houden wanneer u zelfmoordgedachten heeft.
Danish: - hvis din krop har svært ved at regulere kropstemperaturen - hvis du har selvmordstanker.
Dutch: Asenapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret.
Dutch: Gebaseerd op een LOCF (last observation carried forward) analyse met alle behandelde patiënten, was het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten (Least Square) verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 5 mg tweemaal daags en placebo -3,1 punten (95 % BI [-5,7; -0,5]: p-waarde = 0,0183).
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
Dutch: - Elke Sycrest 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine.
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Dutch: De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt.
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Dutch: Aan antipsychotica is toegeschreven dat ze het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, aantasten.
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - allergische reacties (meestal een combinatie van effecten zoals moeite met ademhalen of slikken, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, huiduitslag, jeuk en versnelde hartslag) - plotselinge verhoging van lichaamstemperatuur, met zweten, snelle hartslag, ernstige spierstijfheid, verwardheid en een wisselende bloeddruk die tot een coma kan leiden - convulsies, insulten of toevallen - flauwvallen - vallen, wat kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals: slaperigheid,
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls)) - pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma - krampetrækninger eller krampeanfald - besvimelse - fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Danish: Sycrests aktivitet skyldes hovedsagelig uomdannet asenapin.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Danish: Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sycrest werd onderzocht bij 403 pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I, die deelnamen aan een enkelvoudig, 3 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waarbij 302 patiënten een vaste dosis Sycrest kregen, variërend van 2,5 mg tot 10 mg tweemaal daags.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt, 3-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Potentieel van Sycrest om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Vanwege het α1-adrenerge antagonisme met een potentieel voor het induceren van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) kan Sycrest de effecten van bepaalde antihypertensiva versterken.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Dutch: Om mogelijke aritmieën op te sporen is cardiovasculaire monitoring nodig en de behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende therapie, handhaving van adequate luchtwegoxygenatie en -ventilatie, en behandeling van symptomen.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.