FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
German: ● Nachdem Sie die Sicherheitskappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten unter die Haut injiziert werden.
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
German: ● Drücken Sie den Kolben vorsichtig komplett herunter und injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel.
Swedish: ● Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
German: Bei Aufbewahrung außerhalb und anschließender Aufbewahrung im Kühlschrank darf die Gesamtaufbewahrungsdauer außerhalb des Kühlschrankes 7 Tage nicht überschreiten.
Swedish: Om en injektionsflaska förvarats utanför kylskåp och sedan ställs tillbaka ska den sammanräknade totala förvaringstiden utanför kylskåp inte överskrida 7 dagar.
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Swedish: Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel bis oberhalb des Arzneimittels und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Swedish: Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
German: In klinischen Studien hatten Patienten chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der EmicizumabProphylaxe.
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Swedish: Tabell 9 ger en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibraprofylax (arm A) och jämförelsearmen utan profylax (arm B) med avseende på Haem-A-QoL totalpoäng och Physical Health Scale-poäng efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
German: Schritt C. Neue Transfernadel auf die Spritze aufsetzen
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die während der Prophylaxe mit Emicizumab die Zuverlässigkeit beeinflussen und den zugrundeliegenden hämostatischen Zustand des Patienten nicht korrekt widerspiegeln.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och inte på ett korrekt sätt visar patientens underliggande hemostatiska status under emicizumabprofylax.
German: Arzneimittel in die Spritze übertragen
Swedish: Överför läkemedel till sprutan
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Swedish: Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
German: Bei weniger als 5 % der Patienten war das Ergebnis des Tests auf Antikörper gegen Emicizumab positiv und < 1 % der Patienten bildeten Anti-Emicizumab-Antikörper mit neutralisierendem Potenzial (aufgrund abnehmender Pharmakokinetik).
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
German: 60 mg/0,4 ml
Swedish: 0,4 ml=60 mg
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
German: Wie ist Hemlibra aufzubewahren?
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras
German: ● Lassen Sie Ihre Finger in jedem Fall hinter dem Nadelschutz und berühren Sie die Nadel nicht.
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis von Hemlibra größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
German: Bethesda-Assays (bovin chromogen) für FVIII-Hemmkörper-Titer Thrombinzeit (TT) Prothrombin-Zeit(PT)-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung Chromogen-basierte Einzelfaktor-Assays zur Bestimmung eines anderen Faktors als FVIII1
Swedish: - Bethesdaanalyser (bovina, kromogena) för FVIII-antikroppstitrar - Trombintid (TT) - Protrombintid (PT)-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - Kromogenbaserade analyser av enskilda koagulationsfaktorer, med undantag av FVIII1
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
German: Emicizumab wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
German: Schritt F. Arzneimittel in die Spritze übertragen
Swedish: Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
German: Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit
Swedish: Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med:
German: ● Spritze
Swedish: ● Spruta
German: ● Durchstechflasche mit Arzneimittel
Swedish: ● Injektionsflaska med läkemedel
German: ● Leitfaden für Laborpersonal
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
German: Farblose bis hellgelbe Lösung.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
German: ● Während der Behandlung mit Hemlibra sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
German: Hierbei ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ein erhöhtes Thromboserisiko besteht und dass verschiedene Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) verbunden sind.
Swedish: Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
German: 6 mg/kg alle vier Wochen
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
German: Diese Nebenwirkungen waren TMA und
Swedish: företrädesvis halvtrubbig spets och
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und der Studie HAVEN 2 teilgenommen hatten.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
German: Für die Injektion zwischen 1 ml und 2 ml verwenden Sie eine 2-ml- oder 3-ml- EinmalSpritze.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
German: Neunundachtzig (89) Patienten, die zuvor eine episodische („bei Bedarf") FVIII-Behandlung erhalten hatten, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A, n = 36), Hemlibra alle zwei Wochen (Arm B, n = 35) oder keiner Prophylaxe (Arm C, n = 18) zugeteilt.
Swedish: Åttionio patienter som tidigare behandlats med episodisk behandling med faktor VIII randomiserades till en 2:2:1 fördelning till att få Hemlibra antingen en gång per vecka (arm A; n = 36), varannan vecka (arm B; n = 35) eller ingen profylax (arm C; n = 18), med stratifiering efter tidigare 24-veckors blödningsfrekvens (< 9 eller ≥ 9).
German: ● Schulungsmaterial für Laborpersonal
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, dem Etikett der Durchstechflasche und auf den unten genannten Verbrauchsmaterialien.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
German: ● Ziehen Sie die Injektionsnadel nicht ab.
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
German: % 0 Blutungen (95 %-KI) bn = 59
Swedish: % patienter med noll blödningar (95% KI) bn = 59
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Luft in der gleichen Menge wie der verordneten Dosis in die Spritze einzuziehen.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI) p-Wert
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI) p-värde
German: CTal, ss (µg/ml)
Swedish: Cmedel, ss (µg/ml)
German: 105 mg/0,7 ml
Swedish: 0,7 ml=105 mg
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra 3 mg/kg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen, gefolgt von 6 mg/kg alle vier Wochen.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor därefter följt av 6 mg/kg var fjärde vecka.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Verwendung von Spritzen und Nadeln
Swedish: Använda sprutor och nålar
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
German: Halten Sie dabei mindestens 2,5 cm Abstand von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Swedish: 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Swedish: Modellering visar att mindre frekvent dosering hos patienter med hypoalbuminemi och låg kroppsvikt för sin ålder medför lägre emicizumabexponering; simuleringar indikerar att dessa patienter fortfarande skulle ha nytta av kliniskt meningsfull blödningskontroll.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
German: Injektionsstelle wählen und vorbereiten:
Swedish: Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
German: Der Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Hemlibra eingesetzt werden.
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
German: In den Armen A und B war für Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und klinisch bedeutsame Blutungen im Steady State), nach 24 Wochen eine Dosiserhöhung auf 3 mg/kg wöchentlich zulässig.
Swedish: För arm A och B var det tillåtet att titrera upp dosen till 3 mg/kg en gång per vecka efter 24 veckor för patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffar vid steady state).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
German: In den klinischen Studien brachen insgesamt 3 Patienten (0,8 %), die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.
Swedish: Totalt tre patienter (0,8%) i kliniska studier som fick Hemlibraprofylax avslutade behandlingen på grund av biverkningar, vilka var TMA, hudnekros samtidigt med ytlig tromboflebit samt huvudvärk.
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 30 mg
Swedish: Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 60 mg
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
German: ● Die Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben.
Swedish: ● Gnugga inte injektionsstället efter injektion.
German: Das primäre Ziel der Studie war, den Behandlungseffekt einer einmal wöchentlich verabreichten Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm A vs. Arm B) bei Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, bezogen auf die Anzahl von Blutungen, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden mussten, über die Zeit (mindestens 24 Wochen oder bis zum Absetzen der Behandlung) zu beurteilen (siehe Tabelle 6).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
German: Spritzen
Swedish: Sprutor
German: Information zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Blutgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und zur Bedeutung, den Patientenpass dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden und dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt;
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte formellt utvärderats vid kirurgi.
German: Endpunkte aABR (95 %-KI) bn = 59
Swedish: Effektmått aABR (95% KI) b n= 59
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
Swedish: ● Beslut om dosjustering ska beakta läkemedlens halveringstid, specifikt kommer avbrytande av emicizumab troligtvis inte ha en omedelbar effekt.
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Centrala- och perifera nervsystemet
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra zeigte bei der Beurteilung in Woche 25 im Vergleich zu keiner Prophylaxe eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung im vorab festgelegten Endpunkt für den Haem-A-QoL-Wert der körperlichen Gesundheit.
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart ingen profylaxperiod.
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden.
Swedish: Behandlade blödningar: blödningar behandlade med bypass-preparat.
German: Schritt C. Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter verbinden
Swedish: Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
German: Gesundheitsbezogene Zielgrößen in HAVEN 2
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Schritt 9.
Swedish: Steg 9.
German: Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.