FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Lithuanian: Žiurkių vaisiams poveikis pasireiškė esant ekspozicijai, kuri 2 kartus viršijo žmonėms stebėtą AUC; triušiams, gyvūnų rūšiai, kurių vaisingos patelės ypatingai jautrios antibakterinių vaistinių preparatų toksiniam veikimui, vaisiui pastebėtas poveikis esant žemesnei ekspozicijai negu buvo nustatyta žmonėms.
Finnish: Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeeneja vastaan
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Citrinų rūgštis
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Po vienkartinės per burną (400 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,5 karto didesnė sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, tuo tarpu bendra sisteminė ekspozicija buvo palyginamai panašį į asmenų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: България
Lithuanian: Bulgarija
Finnish: Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, gydymosi Quofenix metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Lithuanian: • viduriuojate arba viduriavote anksčiau, kai vartojote antibiotikus ar dviejų mėnesių laikotarpiu po jų vartojimo. Jeigu gydymo metu arba po gydymo atsirado viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Rotilla tehdyt delafloksasiinia koskeneet ei-kliiniset tutkimukset eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: Jos Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta epäillään tai se todetaan, delafloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaisia tukitoimia sekä spesifistä bakteerilääkehoitoa C. difficileä vastaan on harkittava.
Lithuanian: Visiems viduriuojantiems pacientams reikia įvertinti su Clostridioides difficile susijusios ligos galimybę. Jeigu įtariama arba patvirtinama su Clostridioides difficile susijusi liga, gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas palaikomąsias gydymo priemones bei spręsti dėl specifinio antibakterinio gydymo prieš Clostridioides difficile.
Finnish: Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n,UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
Lithuanian: Delafloksacino gliukuronizavimas vyksta veikiant fermentams UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.
Finnish: Quofenix 450 mg tabletti
Lithuanian: Quofenix 450 mg tabletės
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga.
Finnish: - nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Lithuanian: Quofenix reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis naudojant 10,5 ml injekcinį 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalą (D5W) arba injekcinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą kiekvienam 300 mg flakonui.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Lithuanian: Pavartojus delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino farmakokinetikos rodmenų palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Lithuanian: Atsitiktinai išgėrus daugiau tablečių negu nurodyta, pasakykite gydytojui arba kreipkitės dėl kitos medicininės pagalbos.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Lithuanian: Po vienkartinės į veną suleistos (300 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,3, 1,7, 2,1, 3,5
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Lithuanian: Jums infuzijos būdu į veną suleis 300 mg Quofenix du kartus per parą gydytojo nuožiūra 5-14 dienų.
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Lithuanian: Vertinant pagal bendrą ekspoziciją (AUC) 300 mg leidžiama į veną ir 450 mg tablečių farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, jos seuraavaan suunniteltuun annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 8 tuntia.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, išgerkite vaisto kai tik prisiminsite, jei lieka 8 valandos iki kitos vaisto dozės vartojimo. Jei iki kitos vaisto dozės vartojimo lieka mažiau kaip 8 valandos, palaukite kitos vaisto dozės vartojimo laiko.
Finnish: Jos ihoja/tai limakalvoreaktioita ilmenee, potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijų, prieš tęsiant gydymą jie turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Finnish: Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis dažniausiai pastebėtas poveikis virškinimo traktui: išsiplėtusi akloji žarna (tik duodant su maistu), pakitusios išmatos, sumažėjęs žiurkių apetitas ir (arba) kūno svoris, šunų vėmimas, seilėtekis ir pakitusios išmatos arba viduriavimas.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee delafloksasiinia saavilla potilailla, delafloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos atsiranda delafloksacinovartojantiems pacientams, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Finnish: Sinustakykardia Sydämentykytys Bradykardia
Lithuanian: Sinusinė tachikardija Stiprus dažnas širdies plakimas Bradikardija
Finnish: • Sinulle saattaa kehittyä vaikea ihoreaktio, kuten rakkuloita tai ihovaurio.
Lithuanian: • jums galėjo būti sunkių tokių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
Finnish: Sverige
Lithuanian: Švedija
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti šių pacientų klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on suurentunut fluorokinolonien käyttämisen jälkeen etenkin vanhemmilla ihmisillä.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusių , ypač vyresnių pacientų populiacijoje nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo rizika.
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Lithuanian: Delafloksaciną galima vartoti valgant ar nevalgius, nes bendra sisteminė ekspozicija (AUC∞) nevalgius arba pavalgius (riebaus, kaloringo maisto) nesikeičia.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, natriumvetykarbonaatti, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, sitruunahappo, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: ˗ Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
Finnish: Annoksen muuttamista koskevien ohjeiden turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koregavimo rekomendacijų saugumas ir veiksmingumas kliniškai neįvertintas ir grindžiamas farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 300 mg delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino Cmax ir AUC palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Lithuanian: Sulfobutilbetadekso natrio druska Dinatrio edetatas
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Lithuanian: Delafloksacino perdozavimo gydymas turi susidaryti iš paciento stebėjimo ir bendrų palaikomųjų priemonių naudojimo.
Finnish: Potilaan on juotava riittävästi nesteitä Quofenix-valmisteen käytön aikana.
Lithuanian: Vartojant Quofenix pacientas turi gerti pakankamą skysčių kiekį.
Finnish: Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24:ää tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: esant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūrai, nebent vaistas buvo tirpinimas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Suun kautta annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Lithuanian: Per burną vartoto delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 14 val.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 39 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: Vaaleankeltainen tai kellanruskea kakku, joka saattaa halkeilla ja kutistua.
Lithuanian: Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos miltelių gabaliukas, kuris gali įtrūkti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekstūra ir spalva.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo intensyvumas delafloksacino susijungimui su kraujo plazmos baltymais reikšmingos įtakos nedaro.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Lithuanian: • Prieš vartojimą šį tirpalą reikia praskiesti 250 ml talpos intraveninei infuzijai skirtame maišelyje (injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba D5W).
Finnish: Tabletit niellään, ja ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti, galima vartoti nevalgius arba po valgio.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ei havaittu altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin ihmisillä havaitut.
Lithuanian: Žurkių patinų ir patelių vaisingumo pakitimų nebuvo, kai vaistinio preparato ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo žmonėms nustatytą ekspoziją.
Finnish: Näön hämärtyminen Kuivasilmäisyys
Lithuanian: Neryškus matymas Akių sausmė
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Finnish: Quofenix-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Vaikų populiacija Delafloksacino klinikinių tyrimų su vaikais neatlikta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
Finnish: • maksan tuottamien transaminaasientsyymien määrän suureneminen - näkyy verikokeessa
Lithuanian: ˗ Fermentų, vadinamų transaminazėmis, susidarančių kepenyse, kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
Lithuanian: Fluorochinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quofenix, gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje nenormalų padidėjimą arba sumažėjimą. Jeigu jūs sergate cukriniu diabetu, atidžiai kontroliuokite gliukozės kiekį kraujyje.
Finnish: Ísland
Lithuanian: Islandija
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
Finnish: • Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Finnish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Finnish: -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4/5 eikä UDP-glukuronyylitransferaasi-isoformeja UGT1A1 tai UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 bei UDP gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1 ir UGT2B7.
Finnish: Veren albumiiniarvojen pieneneminen
Lithuanian: sumažėjęs albumino kiekis kraujyje).
Finnish: Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikeaasteiset unihäiriöt.
Lithuanian: Tokie simptomai yra sausgyslių, rankų ir kojų raumenų ir sąnarių skausmas, apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs pojūčiai dilgčiojimas, diegliai galūnėse, kutenimas, nejautrumas arba deginimo pojūtis (parestezijos), regėjimo, skonio ir uoslės, klausos sutrikimai , depresija, atminties sutrikimas, stiprus nuovargis ir sunkus miego sutrikimas.
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
Finnish: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Finnish: Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia.
Lithuanian: Užsitęsęs, neigalumą sukeliantis ir galimai negrįžtamas šalutinis poveikis Fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniai vaistai susiję su labai retais, bet sunkiais šalutiniais poveikiais, kai kurie yra ilgai užtrunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), sukelia neįgalumą arba yra galimai negrįžtamo pobūdžio.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje po suleidimo į veną susidaro pirmosios valandos pabaigoje.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Finnish: • lihaskipu sekä lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu),
Lithuanian: ˗ Raumenų ir kaulų sistemos skausmas (pvz., galūnių, nugaros, sprando skausmas), raumenų silpnumas.
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis metabolizuojantiems fermentams ir nešikliams, delafloksacinas pasižymi silpnu pajėgumu keisti kitų vaistinių preparatų dispoziciją (žr.
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Finnish: Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2025 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 300mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 300 mg
Finnish: Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus (AUC) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna 2,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen vajaatoiminta, 5,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, ja 29,8-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joko saivat tai eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato dozės suleidimo vidutinė sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai 2,2, 5,3, 8,5 ir 29,8 karto vidutinio sunkumo, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, PILS esantiems pacientams, kuriems buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, palyginti su normalia kontroline grupe.
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti delafloksacinu reikia atsargiai.
Finnish: Delafloksasiinin antaminen suun kautta saattaa suurentaa systeemistä altistusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden paino on pieni.
Lithuanian: Vartojamo per burną delafloksacino skyrimas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kūno svoris nedidelis, gali sukelti sisteminės ekspozicijos padidėjimą.