FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será igualmente realizado um estudo de utilização do medicamento para caracterizar adicionalmente um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na síndrome das pernas inquietas idiopática,
Bulgarian: Също така ще бъде проведено проучване на използването на лекарството, за да се характеризира допълнително възможния риск от толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба по време на дългосрочно приложение при идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Bulgarian: Резултатите от основното, фаза III клинично проучване се считат за надеждни и последователни по отношение на основния и допълнителните параметри на безопасност (свързани с тежестта и въздействието на заболяването и качеството на живот), както и по отношение на процентите на повлияли се от лечението пациенти и на различните анализи на подгрупите.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че средната дневна доза OXN PR, използвана в разширената фаза, е почти идентична (и дори малко по-ниска) в сравнение със средната дневна доза, използвана в двойносляпата фаза (18,12 mg в сравнение с 22.62 mg), без разлика в средните дози през разширената фаза между подгрупите по-рано лекувани с OXN PR или плацебо.
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Bulgarian: В сравнение с други опиоиди, при OXN PR се очаква и по-нисък потенциал за психологическа зависимост и злоупотреба, тъй като формулата му е с удължено освобождаване, а понастоящем е общоприето, че рискът от психологическа зависимост нараства с по-бързото освобождаване на лекарството.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Bulgarian: Не са предоставени убедителни научни доказателства от гледна точка на общественото здраве, че ползата от фиксираната дозова комбинация на оксикодон/налоксон при лечението на идиопатичен синдром на неспокойните крака (IRLS) надвишава очакваните нежелани реакции, свързани с употребата на силни опиоиди в дози равни по сила на дози до 90 mg морфин за перорално приложение - зависимост, отнемане, аугментация, неправилна употреба и злоупотреба.
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Bulgarian: Освен това до края на разширената фаза са наблюдавани допълнителни подобрения в състоянието на пациента в сравнение с двойно-сляпата фаза по отношение на допълнителните параметри за ефикасност, включително редукция на тежестта на заболяването, подобрения съответно при съня, свързаната с RLS болка и качеството на живот.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Bulgarian: Понастоящем OXN PR е показан при „тежка болка, която може да бъде управлявана в достатъчна степен само с опиоидни аналгетици".
Portuguese: A frequência dos acontecimentos adversos e dos acontecimentos adversos relacionados foi essencialmente comparável no caso de ambas as fases do estudo (OXN3502/S) e aponta para uma melhor tolerabilidade do OXN LP na fase de extensão.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития и свързани нежелани събития до голяма степен е сравнима за двете фази на проучването (OXN3502/S) и указва по-добра поносимост към OXN PR в разширената фаза.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Bulgarian: Лечебният ефект през разширената фаза се наблюдава отделно от резултатите от лечението по време на основното проучване.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Bulgarian: Резултатите в края на разширената фаза в седмица 52 показват допълнително леко подобрение на сумарния IRLS резултат в сравнение с резултатите към края на 12-седмичната, двойно-сляпа фаза.
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има доказателства от литературата за участие на ендогенната опиоидна система при патогенезата на RLS на спинално и супраспинално ниво и поради това има убедителна обосновка в подкрепа на употребата на опиоиди за лечение на RLS 1,2.
Portuguese: Adicionalmente, prevê-se que seja baixo o risco de uso incorreto parentérico ou intranasal do OXN LP por indivíduos dependentes de agonistas opioides, porque são esperados sintomas marcados de abstinência devido às características de antagonista do recetor de opioides da naloxona.
Bulgarian: В допълнение се очаква рискът от неправилно парентерално или интраназално приложение на OXN PR при лица, зависими от опиоидни агонисти, да бъде нисък, тъй като изявени симптоми на отнемане се очакват поради характеристиките на антагонист на опиоидните рецептори на налоксон.
Portuguese: O CHMP teve também em conta os riscos da dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica associados ao Oxynal e Targin e nomes associados.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост, свързани с Oxynal и Targin, и свързани с тях имена.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia de curta duração do OXN LP enquanto tratamento de segunda linha da SPI grave a muito grave após a falha do tratamento dopaminérgico foi demonstrada de forma convincente no estudo fundamental OXN3502.
Bulgarian: Ето защо краткосрочната ефикасност на OXN PR като втора линия лечение при тежка до много тежка форма на RLS, след неуспех на лечението с допаминергици, е убедително доказана в основното проучване OXN3502.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Bulgarian: Наличните клинични данни само от едно единично, краткосрочно, основно изпитване се считат за недостатъчни по отношение на рисковете.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança do OXN LP no tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica, o dossiê do pedido baseou-se num estudo clínico fundamental de fase III (N.º OXN 3502) e numa fase do estudo de extensão sem ocultação (N.º OXN 3502S).
Bulgarian: За да бъде демонстрирана ефикасността и безопасността на OXN PR при симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които резултатите от допаминергичната терапия са незадоволителни, досието на заявлението използва данните от основно, фаза III клинично проучване (№ OXN 3502) и немаскираната, разширена фаза на проучването (№ OXN 3502S).
Portuguese: O CHMP concordou que o risco de dependência física e reação de abstinência associada pode ser mitigado e adequadamente controlado pelo aconselhamento reforçado de desmame proposto.
Bulgarian: CHMP приема, че рискът от физическа зависимост и свързаната реакция на отнемане могат да бъдат ограничени и задоволително управлявани чрез подсилване на предложената препоръка за постепенно намаляване на дозата.
Portuguese: Estes achados estão em consonância com os resultados da vigilância pós-comercialização no mercado com o OXN LP no tratamento de dor, quando a adição e o abuso relacionado são cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на резултатите от наблюдението на OXN PR при лечение на болка след разрешаване за употреба, по време на което внимателно се следи за пристрастяване и свързана злоупотреба.
Portuguese: Foram adicionadas à informação do medicamento advertências relacionadas com sonolência/ataques de sono e capacidade para conduzir/utilizar máquinas, de acordo com os dados fornecidos na respetiva informação do medicamento das substâncias dopaminérgicas aprovadas na indicação da SPI.
Bulgarian: В информацията за продукта е добавено предупреждение относно сънливостта/пристъпите на сънливост и способността за шофиране/работа с машини съгласно съответната продуктова информация за допаминергичните вещества, разрешени за употреба при показание RLS.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Bulgarian: Поддържането на лечебен ефект е изследвано в немаскираната, разширена фаза на основното проучване.
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Bulgarian: Комитетът счита, че измененията в информацията за продукта са подходящи, за да ограничат рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост.
Portuguese: O tratamento da SPI com o OXN LP deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SPII.
Bulgarian: Лечението на RLS с OXN PR трябва да бъде контролирано от клиничен специалист с опит в лечението на IRLS.
Portuguese: O tratamento com o OXN LP na SPI tem sido contraindicado em doentes com antecedentes de abuso de opioides.
Bulgarian: Лечението с OXN PR при RLS е противопоказано при пациенти с история на злоупотреба с опиоиди.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Bulgarian: сериозни нежелани събития (общи и свързани с лечението) при млади пациенти в сравнение с пациенти в старческа възраст, както и при жени в сравнение с мъже.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMD(h), a indicação proposta de síndrome das pernas inquietas foi restringida a «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica».
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD(h) предложеното показание, синдром на неспокойните крака, е ограничено до „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o titular da AIM forneceu justificações razoáveis para a manutenção do efeito até 52 semanas de tratamento.
Bulgarian: CHMP признава методологичните ограничения на немаскираното проучване, въпреки това CHMP счита, че ПРУ е предоставил разумни доказателства за поддържане на ефекта до 52-та седмица на лечение.
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) para Oxynal e Targin e nomes associados, para solicitar a inclusão do «tratamento sintomático de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave tratados de forma insuficiente com terapêutica dopaminérgica».
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II чрез процедурата по взаимно признаване (MRP) за Oxynal и Targin и свързани с тях имена, за да поиска включване на „симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които допаминергичната терапия дава незадоволителни резултати".
Portuguese: • o Comité considerou que os dados do estudo fundamental de fase III e da parte da fase de extensão suportam a eficácia de curta duração e de longa duração de Oxynal e Targin e nomes associados no tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica,
Bulgarian: • CHMP счита, че данните от основното, фаза ІІІ проучване и разширената му фаза подкрепят краткосрочната и дългосрочна ефикасност на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para apoiar o uso do Oxynal e Targin e nomes associados no tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica.
Bulgarian: CHMP счита, че осигурените от ПРУ данни са достатъчни, за да подкрепят приложението на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de aumento, tolerância, dependência psicológica (adição), abuso ou uso incorreto nos estudos OXN3502/S.
Bulgarian: В проучвания OXN3502/S не са съобщени случаи на аугментация, толеранс, психологическа зависимост (пристрастяване), злоупотреба или неправилна употреба.
Portuguese: • o Comité concluiu, com base nos dados disponíveis, que a relação risco-benefício de Oxynal e Targin e nomes associados para o «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica» é positiva.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни съотношението полза/риск на Oxynal и Targin и свързани с тях имена за „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия" е положително.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis que suportam a segurança e eficácia de Oxynal e Targin e nomes associados no «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica»,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Portuguese: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Bulgarian: Португалия Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Portuguese: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Bulgarian: Норвегия Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Portuguese: Dinamarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Bulgarian: Исландия Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Portuguese: Eslovénia Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Bulgarian: Словения Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Portuguese: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona dihidratado (cloridrato de naloxona)
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)
Portuguese: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Portuguese: Alemanha Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Bulgarian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Portuguese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Portuguese: Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид
Portuguese: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Portuguese: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Portuguese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety
Portuguese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 40 mg/20 mg tablety
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C
Portuguese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 20 mg/10 mg tablety
Portuguese: Luxemburgo Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C,
Portuguese: Todos os doentes recuperaram sem complicações.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
Portuguese: Conte lentamente:
Bulgarian: Бройте бавно:
Portuguese: A duração média da diabetes era de 13,9 anos.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
Portuguese: Os acontecimentos foram comunicados mais frequentemente durante os primeiros meses de tratamento.
Bulgarian: Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението.
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба: 6 седмици.
Portuguese: uma vez por semana
Bulgarian: веднъж седмично
Portuguese: A importância para o ser humano é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Bulgarian: Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
Portuguese: Isto é particularmente importante, se tiver problemas de rins.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците.
Portuguese: Não o tape com os seus dedos.
Bulgarian: Не го закривайте с пръстите си.
Portuguese: As agulhas e outros resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: • mudança no sabor dos alimentos e das bebidas
Bulgarian: промяна във вкуса на храната или напитките;
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos estão relacionados com a diminuição do consumo de alimento materno como efeito direto do GLP-1.
Bulgarian: Не е известно дали тези ефекти са свързани с понижената консумация на храна от майката като пряк ефект от GLP-1.
Portuguese: Não foram observados quaisquer outros tumores relacionados com o tratamento.
Bulgarian: Не са наблюдавани други тумори, свързани с лечението.
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
Portuguese: A concentração máxima foi alcançada 1 a 3 dias após a dose.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига от 1 до 3 дни след дозиране.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia neste grupo de idades ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.
Portuguese: Ozempic deve ser administrado uma vez por semana a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
Bulgarian: Ozempic се прилага веднъж седмично по което и да е време на деня, със или без храна.
Portuguese: VAL Eliminar a caneta 6 semanas após a primeira utilização.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 6 седмици след първото използване.
Portuguese: No total, 98% dos doentes concluiu o ensaio e o estado vital foi conhecido no fim do ensaio para 99,6% dos doentes.
Bulgarian: Общо 98% от пациентите завършват изпитването, а жизненият статус в края на изпитването е известен за 99,6% от пациентите.
Portuguese: Doentes com um acontecimento (%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство.
Portuguese: • reações alérgicas graves (reações anafiláticas).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Bulgarian: Брой участници в риск
Portuguese: A diferença decorrente do tratamento surgiu cedo e persistiu ao longo de todo o ensaio.
Bulgarian: Разликата в леченията възниква рано и продължава по време на изпитването.
Portuguese: Manter afastado do elemento de refrigeração.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Portuguese: Este medicamento não é uma insulina e não deverá ser utilizado se:
Bulgarian: Това лекарство не е инсулин и не трябва да го използвате, ако:
Portuguese: Interrupção devido a um acontecimento adverso
Bulgarian: Прекратяване поради нежелано събитие
Portuguese: Avaliou-se que esta situação não é clinicamente relevante.
Bulgarian: Това е оценено като клинично незначимо.
Portuguese: HR: 0,74 95% IC 0,58: 0,95
Bulgarian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Portuguese: Ocorreram 158 acontecimentos de de nefropatia de novo ou agravada.
Bulgarian: Има 158 събития, свързани с нова или влошаваща се нефропатия.