FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les observations faites au cours des études de toxicité à doses répétées conduites avec Xeomin étaient essentiellement liées à l'activité pharmacodynamique.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
French: • Si une infection est présente au site d'injection.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
French: IC à 95% des différences entre la proportion d'EI liés au traitement (Xeomin par rapport à Botox)
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Latvian: Tomēr, injicējot vairāk nekā 5,0 V vienā injekcijas vietā, nenovēro iedarbības pastiprināšanos.
French: Le rétablissement de la reconduction nerveuse intervient normalement en l'espace de 3 à 4 mois, lorsque les terminaisons nerveuses se régénèrent et rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
French: Certaines publications d'études cliniques ont été citées (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pour étayer l'hypothèse selon laquelle le nombre d'anticorps est corrélé à la teneur en protéine clostridiale et donc confirmer que le risque de développer une non-réponse secondaire serait diminué chez les patients traités par Xeomin.
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
French: Phase 3
Latvian: 3. fāze
French: Les deux études de phase I ont montré que des doses équivalentes de Xeomin sont aussi efficaces que Botox d'après les mesures obtenues par EMG ; il a clairement été démontré que les effets paralysants de Xeomin et de Botox croissent à mesure que la dose est augmentée et une tendance comparable a été observée dans une étude de phase II.
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
Latvian: Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Latvian: Svešķermenis plaušās var izraisīt iekaisumu vai infekciju (pneimoniju).
French: Les réactions immunologiques sous Xeomin ont fait l'objet d'études spécifiques lors de l'étude de phase III MRZ-0013 portant sur des patients atteints de dystonie cervicale.
Latvian: Xeomin imunoloģiskās reakcijas tika speciāli pētītas III fāzes pētījumā MRZ-0013 ar kakla distonijas pacientiem.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
French: • de très faibles différences d'efficacité de la substance active de Xeomin
Latvian: • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte
French: Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité devrait être entreprise progressivement après l'injection de Xeomin.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
French: • Les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
French: raideur, hypertonie
Latvian: stīvums, hipertonija
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
French: Cent dix patients en sont au 3ème cycle et 13 patients ont débuté le 4ème cycle d'injection.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
French: Toutefois, rien n'indique que Xeomin ait un potentiel antigénique supérieur à celui de Botox.
Latvian: Tomēr, nekas nenorāda, ka Xeomin būtu augstāks antigēnais potenciāls, salīdzinot ar Botox.
French: Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex : douleur locale, sensibilité et saignements au point d'injection).
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
French: o des informations sur les schémas d'utilisation et les prescripteurs/utilisateurs de Xeomin afin d'identifier, le cas échéant, le type d'établissements faisant une utilisation cosmétique hors indication du produit, notamment dans l'UE.
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
French: 32 volontaires sains, de sexe masculin Essai en double aveugle, avec comparaison au sein du traitement, étudiant le profil de réponse à la dose, la diffusion systémique et la durée de l'effet
Latvian: 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas-atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Latvian: Ārsts var to nekavējoties apstādināt, pielietojot vieglu spiedienu injekcijas vietā.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
French: Modification du score de sévérité TWSTRS après 4 semaines
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Latvian: Nevajadzētu pārsniegt ieteicamās vienreizējās Xeomin devas, kā arī saīsināt intervālus starp injekcijām.
French: Les résultats par catégorie sont toutefois disponibles et indiquent un test positif au départ et avant la 3ème injection et deux tests positifs quatre semaines après la 1ère injection et avant la 2ème injection.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
French: Le fait que les études de phase III aient été menées sur des patients déjà traités par Botox fait l'objet d'une remarque dans le RCP qui stipule désormais que « les données sont limitées pour les patients naïfs de traitement ».
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
French: faiblesse musculaire
Latvian: muskuļu vājums
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Latvian: o Soļi, kas jāsper, lai nodrošinātu pietiekamu pacientu informēšanu pat nekaitīguma jautājumiem, kas saistīti ar šīm zālēm, piem., pietiekoša marķēšana un brošūras pacientiem.
French: douleur oculaire
Latvian: acs sāpes
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Latvian: Nepārtraukta sistēmiska preparāta ievadīšana mātītēm (nezināmā) jutīgā organoģenēzes fāzē ne vienmēr ir priekšnoteikums teratogēnas iedarbības ierosināšanai.
French: Le nombre optimal de sites d'injection dépend de la taille des muscles à dénerver chimiquement.
Latvian: Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa lieluma, kuru vēlas ķīmiski denervēt.
French: • que la saisine portait sur le risque de santé publique lié à la nécessité d'obtenir des données sur les administrations répétées et sur l'immunogénicité de Xeomin,
Latvian: • ka izskatīšanas joma bija potenciālais risks sabiedrības veselībai attiecībā uz datu nepieciešamību par atkārtotu Xeomin ievadīšanu un imunogenitāti;
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, la dose de Xeomin doit être adaptée individuellement pour chaque patient selon l'orientation de la tête et du cou du patient, la localisation de la douleur éventuelle, l'hypertrophie du muscle, le poids du patient et sa réponse au traitement précédent.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
French: Un décès (carcinome du côlon), évalué comme non lié à l'étude (Botox), a été signalé dans le cadre de l'étude de phase II sur la dystonie cervicale.
Latvian: Viens nāves gadījums (resnās zarnas karcinoma), kas novērtēts kā nesaistīts ar pētāmām zālēm (Botox), tika novērots II fāzes kakla distonijas pētījumā.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xeomin
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xeomin
French: Mesures en cas de surdosage :
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
French: Téléphone : +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
French: Si vous êtes enceinte, Xeomin ne doit pas être utilisé sauf si le médecin juge que c'est clairement nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie le risque.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
French: • Si vous souffrez de tout type de troubles hémorragiques
Latvian: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi
French: Ainsi, à ce jour, aucun cas d'échec thérapeutique secondaire ne peut être établi à partir des études en cours dans lesquelles Xeomin (ou un placebo) a été administré à plusieurs reprises chez 213 patients au total et ce, bien que les doses de Xeomin soient très élevées dans certains cas (ce qui constitue généralement un facteur de risque pour la formation d'anticorps).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
French: Dans l'étude non clinique, Xeomin est apparu ni plus ni moins immunogène que Botox, même à des doses nettement supérieures à la dose recommandée chez l'homme.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
French: • Chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
French: Il n'existe pas actuellement de données cliniques appropriées sur l'utilisation de la neurotoxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: Le demandeur a présenté des données d'efficacité issues d'une étude de phase III pour le torticolis spasmodique.
Latvian: Pieteicējs iesniedza efektivitātes datus no spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījuma.
French: Télécopie : +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
French: dermatite
Latvian: dermatīts
French: Phase 1
Latvian: 1. fāze
French: Fréquence en fonction des indications
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
French: • Si vous souffrez d'une maladie appelée sclérose latérale amyothrophique.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
French: • Deux études de phase I (MRZ/BTC-9901 et MRZ/BTC-0113), la dernière ayant eu lieu une fois les études de phase III terminées.
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
French: Botox : 30/60 U par voie intramusculaire
Latvian: Botox: 30/60 V intramuskulāri
French: Le passage transynaptique rétrograde de la neurotoxine botulinique active de type A dans le système nerveux central n'a cependant pas été observé.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
French: Les relaxants des muscles périphériques sont à utiliser avec précaution ; au besoin il faut réduire la dose de départ du myorelaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire comme le vecuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdināts šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
French: • Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
French: • Chez les patients sous traitement anticoagulant
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
French: Symptômes de surdosage :
Latvian: Pārdozēšanas simptomi:
French: Les études de distribution et de cinétique classiques ne peuvent pas être effectuées avec la neurotoxine botulinique de type A car la substance active s'applique en très petites quantités (picogrammes par injection) et se lie rapidement et de manière irréversible aux terminaisons nerveuses cholinergiques.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xeomin pendant l'allaitement n'est pas recommendée.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
French: En 2003, Jankovic a comparé 130 patients traités pour dystonie cervicale avec le médicament Botox d'origine (25 ng de protéine/100 U avant 1998), dont 42 n'ont reçu que la première formulation de Botox et 119 étaient traités avec la formulation actuelle de Botox (5 ng de protéine/100 U depuis 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
French: Les doses optimales et le nombre de sites d'injection dans le muscle traité doivent être déterminés par le médecin individuellement pour chaque patient.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī jānosaka ārstam katram pacientam individuāli.
French: L'EI le plus fréquemment signalé était la dysphagie (Xeomin : 10,8% ; Botox : 8,2% ; p=0,29).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
French: Prises conjointement, les données non cliniques et les données issues du programme de développement clinique, conçu conformément aux conseils scientifiques de l'EMEA, ont apporté des preuves suffisantes pour confirmer qu'il est justifié d'établir un ratio de dose 1:1 entre Xeomin et Botox en termes d'efficacité et de tolérance et d'adopter le dosage établi pour Botox.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
French: Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain, les mesures standard mises en place pour éviter la transmission d'agents infectieux incluent une sélection soigneuse des donneurs, l'analyse des dons individuels et des pools plasmatiques pour détecter les marqueurs spécifiques d'une infection, et l'introduction d'étapes efficaces dans le procédé de fabrication pour inactiver/éliminer les virus.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
French: Profil de tolérance
Latvian: Nekaitīguma profils
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, var just pastiprinātu muskuļu vājumu.
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Botox 30/60 U
Latvian: Botox 30/60 V
French: Botox et Xeomin sont des substances différentes en ce qui concerne la teneur en protéine clostridiale, même si les deux médicaments contiennent la même neurotoxine de 150 kDa, qui est le principe actif réel.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
French: Considérant les données des études non cliniques, l'étude de phase I et ses conclusions et l'étude de phase II (bien qu'il n'ait été possible d'en tirer que des conclusions limitées), le dosage de Xeomin dans les deux études de phase III a été défini d'après la dose établie pour Botox.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.
French: Dans les deux groupes de traitement, 4 patients positifs au test de l'hémidiaphragme au départ étaient toujours négatifs lors de la visite finale.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.