FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
Lithuanian: 72 valandas po vakcinacijos galvijams taip pat gali pasireikšti trumpalaikis uždegimas injekcijos vietoje.
Polish: Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Lithuanian: Po to, kad išliktų vakcinos poveikis, kas šešis mėnesius galima skirti vieną palaikomąją dozę.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad vakcina saugi galvijams nuo trijų mėnesių amžiaus ir kad ji slopina IGR klinikinius požymius bei viruso išsiskyrimą į aplinką.
Polish: Szczepionki najlepiej podawać po obu stronach szyi.
Lithuanian: Pageidautina injekcijas atlikti skirtingose sprando pusėse.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Hiprabovis IBR Marker Live nauda yra didesnė už keliamą riziką galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso, siekiant sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką, ir rekomendavo suteikti Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live yra vakcina.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
Lithuanian: Ši vakcina yra žymėtoji vakcina. Ji gali padėti nustatyti vakcinuotus ir natūraliai užsikrėtusius galvijus, o tai naudinga vykdant ligos likvidavimo programas.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Lithuanian: Kita informacija apie Hiprabovis IBR Marker Live:
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live skiepijami galvijai (karvės ir veršeliai), siekiant juos apsaugoti nuo IGR sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų.
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Lithuanian: Tai - milteliai injekcinei suspensijai ruošti, kurios sudėtyje yra modifikuoto gyvo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) viruso (taip pat žinomo kaip 1 tipo galvijų herpes viruso).
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
Lithuanian: Tyrime lauko sąlygomis taip pat vertinta, kaip veiksmingai Hiprabovis IBR Marker Live, palyginti su gydomojo poveikio neturinčia vakcina, slopina ligos klinikinius požymius ir viruso išsiskyrimą.
Polish: Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.
Lithuanian: Vakcina slopina IGR klinikinius požymius ir neleidžia sklisti (plisti) užsikrėtusių galvijų virusui.
Polish: Żywa szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR)
Lithuanian: Gyva vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
Polish: Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia.
Lithuanian: Pirmą kartą vakcina švirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių veršeliams.
Polish: Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do wywołania choroby).
Lithuanian: Virusas buvo genetiškai modifikuotas siekiant panaikinti du genus, kad virusas būtų mažiau patogeniškas (jam būtų sunkiau sukelti ligą).
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.
Lithuanian: Galvijams skiriamos dvi vakcinos injekcijos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hiprabovis IBR Marker Live?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hiprabovis IBR Marker Live naudojimu?
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
Lithuanian: Kas yra Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Po podaniu preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live paskiepytų galvijų imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks IGR virusas, greičiau pasireikš jų imuninės sistemos atsakas.
Polish: Gatunek zwierząt
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Lithuanian: Tai padidina esančių vakcinų pasirinkimo galimybę.
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus duomenis, galutinės išvados dėl šios hipotezės pateikti negalima.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reiškinių užregistruota Prancūzijoje.
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Lithuanian: Be to, Ispanijoje, kurioje parduota apytiksliai pusė viso ES parduoto vaisto kiekio, iki šiol užregistruoti du nepageidaujami reiškiniai.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Lithuanian: Užregistruotų reiškinių dažnis skiriasi valstybėse narėse ir tiesiogiai neatspindi parduoto vaisto kiekio.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Iki šiol kitose 12 valstybių narių nepageidaujamų reiškinių nebuvo užregistruota.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Lithuanian: 2009 m., pateikus vaistą Prancūzijos rinkai, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas apytiksliai vienam iš 860 gydytų gyvūnų, siejant jį su parduoto vaisto kiekiu (devyni pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuose pakenkimai pasireiškė 69 gyvūnams, iš jų 18 mirė).
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu koregavimo priemonės negali būti įgyvendintos, negalima paneigti, kad sunkūs nepageidaujami reiškiniai, užregistruoti kai kuriose valstybėse narėse, taip pat gali pasireikšti kitose valstybėse narėse, kuriose jie iki šiol nebuvo užregistruoti.
Polish: Ponieważ przyczyna (przyczyny) nie zostały jeszcze określone, nie można określić odpowiednich środków naprawczych w celu minimalizacji ryzyka takich zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis (-ys) dar nėra nustatyta, negalima paskirti tinkamų koregavimo priemonių, kurios padėtų sumažinti šių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: padidėjo pranešimų apie anafilaksinius reiškinius, kurių dalis sukėlė mirtį, skaičius (nuo 12 iki 24), ypač keturiose iš 16 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, kuriose šis preparatas yra registruotas.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Lithuanian: Daugiausia anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių užregistruota trijose iš 16 valstybių narių, kuriose vaistas yra registruotas, t. y. Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje.
Polish: Chociaż nie było jasne, czy te zdarzenia to „prawdziwe" reakcje anafilaktyczne, czy też powstały na skutek podobnych objawów klinicznych wywołanych zdarzeniami anafilaktoidalnymi lub zdarzeniami związanymi z endotoksynami, w dalszej części tego tekstu jako określenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stosowany jest termin zdarzenia „typu anafilaktycznego".
Lithuanian: Nors nėra aišku, ar šie reiškiniai pasireiškė kaip „tikros" anafilaksinės reakcijos, ar kaip panašūs klinikiniai požymiai, kuriuos sukėlė anafilaktoidiniai arba su endotoksinais susiję reiškiniai, tolimesniam nepageidaujamų reiškinių apibūdinimui vartojamas terminas „anafilaksinio tipo" reiškiniai.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendras vaisto naudos ir rizikos santykis pagal šiuo metu patvirtintas vartojimo sąlygas yra neigiamas.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Lithuanian: Šiuo metu vis dar vyksta laboratorinis tyrimas, tačiau reikia toliau tirti užregistruotų anafilaksinio tipo reiškinių atsiradimo priežastį (-is).
Polish: Zalecono, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze badania dotyczące wszystkich możliwych czynników przyczynowych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui rekomenduojama toliau tirti visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydamas prekybą vaistu ES.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais saugumo duomenimis, nėra pagrindo manyti, kad vaistas sukelia riziką vartotojui, naudotojui arba aplinkai.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Lithuanian: Ispanijos ir Italijos nacionalinės kompetentingos institucijos sustabdė rinkodaros teisės galiojimą atitinkamai 2011 m.
Polish: Po ocenie zdarzeń niepożądanych właściwy organ we Francji uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystny i zastosował środki ostrożności w postaci zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji do czasu wykrycia przyczyny zdarzeń niepożądanych i wdrożenia środków naprawczych.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija, įvertinusi nepageidaujamus reiškinius, nusprendė, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydama rinkodaros teisės galiojimą Prancūzijoje, kol bus nustatyta nepageidaujamų reiškinių priežastis ir įgyvendintos koregavimo priemonės.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Lithuanian: anafilaksinio tipo reiškinių, pasireiškusių pavartojus vaisto , dažnis labai padidėjo Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje, palyginti su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis.
Polish: Ocenione dane wskazują na związek pomiędzy szczepieniem bydła za pomocą produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego, które w ostatnim czasie zwiększyło się w niektórych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Įvertinti duomenys rodo galvijų vakcinacijos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams ir anafilaksinio tipo reiškinių, kurių neseniai padaugėjo kai kuriose ES valstybėse narėse, tarpusavio ryšį.
Polish: We Francji częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego oceniono na 0,177% lub 1 przypadek na 560 leczonych zwierząt.
Lithuanian: Prancūzijoje anafilaksinio tipo reiškinių dažnis buvo įvertintas 0,177 % arba jie pasireiškia 1 iš 560 gydytų gyvūnų.
Polish: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.
Polish: Wzięto pod uwagę możliwy związek pomiędzy zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i możliwymi wpływami endotoksyn związanych z produktem.
Lithuanian: Buvo įvertintas užregistruotų nepageidaujamų reiškinių ir galimo endotoksino poveikio, susijusio su vaistu, galimas ryšys.
Polish: Choć szczepienia przeciwko chorobom układu oddechowego u bydła mają uznany korzystny wpływ na zdrowie i dobrostan zwierząt oraz uznane korzyści ekonomiczne, produkt HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła nie jest najważniejszą szczepionką dla bydła.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad vakcinacija prieš galvijų respiratorinę ligą sukelia teigiamą naudą gyvūnų sveikatai bei gerovei ir ekonomikai, HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija nėra būtina vakcina galvijams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai sustabdė prekybą šiuo vaistu Prancūzijoje, o vėliau ir visose kitose susijusiose ES valstybėse narėse.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Lithuanian: Buvo nutarta, kad pavartojus vaisto galima šių reiškinių keliama rizika, palyginti su preparato teikiama nauda, yra nepriimtina.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė galimą papildomų veiksnių įtaką užregistruotiems negeidaujamiems reiškiniams, pvz., su kokybe (serija) susijusį poveikį, su gyvūnais susijusį poveikį (t. y.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane z badań prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują, że częstość zgłaszanych zdarzeń reakcji typu anafilaktycznego na terenie UE była różna.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo skirtingą užregistruotų reiškinių, susijusių su anafilaksinio tipo reakcijomis, dažnį visoje ES.
Polish: Mechanizm przyczynowy zdarzeń obserwowanych i możliwe czynniki dodatkowe są obecnie nieznane i są one przedmiotem trwających badań.
Lithuanian: Pagrindinis stebėtų reiškinių atsiradimo mechanizmas ir veiksniai, galintys turėti įtakos jų atsiradimui, šiuo metu yra nežinomi ir tiriami.
Polish: Istnieją zatwierdzone alternatywne metody leczenia i postępowania dostępne na rynkach UE w celu kontroli chorób wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Lithuanian: ES rinkoje yra įteisintos alternatyvios gydymo ir valdymo priemonės, kuriomis galima kontroliuoti Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni sukeliamas ligas.
Polish: Komitet rozpatrzył środki zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ograniczenia ryzyka zdarzeń typu anafilaktycznego po stosowaniu produktu.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas priemones, kuriomis siekiama sumažinti anafilaksinio tipo reiškinių, pasireiškiančių pavartojus vaisto, riziką.
Polish: Zgłoszenia te wzbudziły obawy dotyczące możliwego związku ze stosowaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė susirūpinimą, kad reiškiniai gali būti susiję su HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams vartojimu.
Polish: Komitet ponownie ocenił trwające aktualnie i planowane badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy produktem HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i zdarzeniami niepożądanymi typu anafilaktycznego.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo šiuo metu vykdomus ir planuojamus tyrimus, kuriuos remia rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas ištirti galimą ryšį tarp HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Uznano, że warunki, w których przeprowadzono badanie i ograniczona liczba uwzględnionych zwierząt były niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski w celu wyjaśnienia wzrostu liczby zdarzeń typu anafilaktycznego obserwowanych w terenie lub zalecenia środków umożliwiających zmniejszenie ryzyka powstania takich zdarzeń.
Lithuanian: Buvo nutarta, kad sąlygos, kuriomis tyrimas buvo atliktas, ir nedidelis skaičius į tyrimą įtrauktų gyvūnų buvo nepakankamas, kad būtų galima pateikti neabejotinas išvadas, siekiant išsaiškinti anafilaksinio tipo reiškinių skaičiaus padidėjimą arba rekomenduoti šių reiškinių rizikos mažinimo priemones.
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE została oceniona na około 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania przypadków śmiertelnych została oceniona na około 0,0087% lub (lub „bardzo rzadko").
Lithuanian: ES bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis apytiksliai buvo įvertintas 0,048 % (arba „retas"), o mirties dažnis apytiksliai buvo įvertintas 0,0087 % (arba „labai retas").
Polish: Pomimo przyznania, że poprawienie tekstu ChPL w celu dokładniejszego odzwierciedlenia częstości i nasilenia zgłaszanych zdarzeń niepożądanych może być przydatne w przyszłości, nie uznano, aby takie zmiany mogły stanowić odpowiedni sposób na rozwiązanie kwestii związanych ze zdarzeniami typu anafilaktycznego.
Lithuanian: Nors buvo svarstoma, kad ateityje būtų naudinga pežiūrėti VVA tekstą ir jame tiksliai atspindėti pranešamų nepageidaujamų reiškinių dažnį ir sunkumą, buvo nuspręsta, kad šis pakeitimas yra neadekvati priemonė dėl anafilaksinio tipo reiškinių.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės(-ių) galiojimo sustabdymo pagrindas
Polish: Preparat HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła jest obecnie jedyną szczepionką zatwierdzoną w UE zawierającą substancje czynne Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija galvijams yra vienintelė ES registruota vakcina, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni, derinys.
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Polish: W jednym badaniu klinicznym badano możliwą rolę szczepionek zawierających wirus syncytium nabłonka oddechowego jako czynnika predysponującego do zdarzeń niepożądanych po stosowaniu szczepionki HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu buvo tiriama galvijų respiratorinio sincitinio viruso vakcina, kaip galimas predisponuojantis veiksnys, kuri gali turėti įtakos nepageidaujamų reiškinių atsiradimui pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams.
Polish: • dotychczas nie określono przyczyny obserwowanych zdarzeń niepożądanych i z tego powodu nie można zalecić specjalnych środków, aby zagwarantować, że związane ze stosowaniem produktu ryzyko zdarzeń typu anafilaktycznego niekiedy prowadzących do zgonu, jest dopuszczalne w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Lithuanian: • stebėtų nepageidaujamų reiškinių pagrindinė priežastis dar turi būti nustatyta, todėl negalima rekomenduoti jokių specifinių priemonių, kurios galėtų patvirtinti, kad preparatas, vartojamas pagal patvirtintas sąlygas, nėra susijęs su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, rizika;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać charakter jakościowy obserwowanych zdarzeń niepożądanych, zbadać potencjalne czynniki, które mogą być przyczyną obserwowanych różnic regionalnych w występowaniu zdarzeń niepożądanych i zaproponować odpowiednie środki w celu ograniczenia ryzyka występowania takich zdarzeń niepożądanych, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdys šias sąlygas: rinkodaros teisės turėtojas turi ištirti stebėtų nepageidaujamų reiškinių kokybinę prigimtį; ištirti galimus veiksnius, kurie galėtų paaiškinti stebėtų nepageidaujamų reiškinių regioninius skirtumus; pasiūlyti tinkamas priemones, kurios gali sumažinti stebėtų nepageidaujamų reiškinių riziką ir įrodyti teigiamą naudos ir rizikos santykį, kai vaistas vartojamas pagal veterinarinio vaisto apraše pateikiamas rekomendacijas.
Polish: W czterech państwach członkowskich UE zgłoszono zdarzenia niepożądane w postaci reakcji typu anafilaktycznego, z których część zakończyła się zgonem.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su anafilaksinio tipo reakcijomis, kurių dalis sukėlė mirtį, buvo užregistruoti keturiose ES valstybėse narėse.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Lithuanian: savanoriškai sustabdė prekybą vaistu visose susijusiose ES valstybėse narėse, kuriose jis yra registruotas.
Polish: Główne zagrożenia związane z produktem wiążą się z możliwością wywołania zdarzeń typu anafilaktycznego u leczonych zwierząt, które niekiedy prowadzą do zgonów.
Lithuanian: Pagrindinės su preparatu susijusios rizikos yra siejamos su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, pasireiškimu juo gydomiems gyvūnams.
Polish: Należy wyjaśnić mechanizm przyczynowy i możliwe czynniki dodatkowe mające związek ze zdarzeniami.
Lithuanian: Pagrindinis mechanizmas, lemiantis šių reiškinių atsiradimą, ir galimai tam įtakos turintys veiksniai dar turi būti išaiškinti.
Polish: • zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego, z których część prowadziła do zgonu zgłoszone po zastosowaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła wskazują na związek z produktem;
Lithuanian: • po HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams vartojimo pasireiškę užregistruoti anafilaksinio tipo nepageidaujami reiškiniai, kurių dalis sukėlė mirtį, yra susiję su šiuo vaistu;