FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Slovenian: V tej omejeni študiji XM22-06 so bile biološka uporabnost lipegfilgrastima in opažene razlike med mesti injiciranja večje pri moških v primerjavi z ženskami.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Lonquex pod kožo.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi lipegfilgrastima (glejte poglavje 4.8) so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali občasnih primerih rupture vranice,
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki na pljuča lahko vključujejo tudi pljučni edem, pljučne infiltrate, pljučno fibrozo,
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Slovenian: Bat potisnite do konca, da injicirate celotno tekočino.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Czech: Velmi časté
Slovenian: Zelo pogosti navzea*
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (ne več kot 25 °C), ali napolnjeno injekcijsko brizgo nekaj minut nežno držite v roki.
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Slovenian: - glomerulonefritis (glejte poglavje 4.4)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Slovenian: Lonquex 6 mg
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Czech: 360 denním sledování byl celkový výskyt úmrtí podobný mezi placebem a lipegfilgrastimem (44,8 %
Slovenian: Ob zaključku glavne študije je bila incidenca smrti 7,2 % (placebo) oz. 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), čeprav je bila po 360dnevnem obdobju spremljanja splošna incidenca smrti med placebom in lipegfilgrastimom podobna (44,8 % oz. 44,0 %; populacijska študija varnosti).
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Slovenian: poškodujejo drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis; glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Czech: Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Slovenian: Prva, osrednja klinična študija (faze III) XM22-03 je bila študija, kontrolirana z učinkovino, z
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Slovenian: Lonquex po presoji zdravnika prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Slovenian: - kožne reakcije, kot je rdečina ali izpuščaj - nizka raven kalija v krvi, kar povzroča mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem - bolečine v prsnem košu
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Slovenian: Z lipegfilgrastimom niso opazili povečanega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Czech: jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje.
Slovenian: - Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so poročali o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj, izbočeni srbeči predeli kože in resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in oteklostjo obraza.
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Slovenian: V 3 študijah (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z zdravimi prostovoljci je bila največja koncentracija v krvi dosežena po mediani 30 do 36 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil v razponu od približno 32 do 62 ur po subkutanem injiciranju enega odmerka 6 mg lipegfilgrastima.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem lipegfilgrastima ni.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v konici leve rame.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti hipokaliemija*
Czech: Jak postupovat před injekcí
Slovenian: Kaj morate narediti pred injiciranjem
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Slovenian: (večinoma bolečini v kosteh in hrbtu), vključno s primeri, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne dvigujte za bat ali pokrovček igle.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Czech: (subkutánní) injekce.
Slovenian: Temu se reče subkutana injekcija.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Slovenian: Zdi se, da se lipegfilgrastim iz telesa izloča v glavnem z očistkom, sproženim z nevtrofilci, ki se pri večjih odmerkih zasiči.
Czech: Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Lonquex in vsebina pakiranja
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Czech: • Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Poln vsebnik, odporen na vbode, odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri svojem zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Slovenian: S kosom gaze ali sterilnega zloženca nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Slovenian: PRED začetkom uporabe zdravila Lonquex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Czech: Kojení
Slovenian: natrij
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, so po uporabi G-CSF ali derivatov poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - pegfilgrastim) in IZ iz multivariantne Poissonove regresijske analize Druga, osrednja klinična študija (faze III) XM22-04 je bila študija, kontrolirana s placebom, s
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico, kos gaze ali sterilni zloženec in vsebnik, odporen na vbode).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu so bile največje koncentracije v krvi nižje kot v prvem ciklu (povprečni vrednosti 77 in
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Slovenian: Dokazov o teratogenosti lipegfilgrastima ni. Ti izsledki so v skladu z rezultati za G-CSF in derivate.
Czech: V klinickém hodnocení (XM22-04) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří užívali chemoterapii sestávající z cisplatiny a etoposidu, bylo po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie dosaženo průměrné maximální koncentrace v krvi
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Czech: K čemu se Lonquex používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lonquex
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: Informacije za samoinjiciranje
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lonquex
Czech: Doporučuje se monitorování rozborů moči
Slovenian: Preprečiti je treba sunkovito stresanje.
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
Slovenian: Jemati jih je treba v eni uri po jutranjem in večernem obroku.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji.
Czech: Karcinom žaludku
Slovenian: Rak želodca
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so prejemali podporno zdravljenje.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
Slovenian: Agencija je menila, da so uvedeni ukrepi ustrezni za obvladovanje teh tveganj.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v obliki tablet (15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila), daje pa se v 28-dnevnih ciklih.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
Slovenian: V primeru določenih neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lonsurf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonsurf?
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
Slovenian: Tablete se jemljejo dvakrat na dan na določene dneve vsakega cikla zdravljenja.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Slovenian: Za zdravilo Lonsurf je bilo 25. aprila 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
Slovenian: To okrepi učinek trifluridina.
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Slovenian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Czech: Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa), pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonsurf stalno spremljajo.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Slovenian: Trifluridin se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki se vgradi neposredno v DNK, genetski material celic.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonsurf
Czech: To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Slovenian: To upočasni rast rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonsurf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), slabost, utrujenost in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lonsurf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonsurf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Slovenian: Tipiracil poviša raven trifluridina v telesu tako, da upočasni njegovo razgradnjo.
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Slovenian: Lonsurf je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa) in rakom želodca.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Slovenian: Pretvorba trifluridina v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf je treba nadaljevati, dokler so vidne koristi in dokler je neželene učinke mogoče prenašati.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so supresija kostnega mozga (kadar kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic kot običajno) in neželeni učinki na prebavila (driska in slabost).
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonsurf so se pokazale v študijah?