FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 a 5 mesiacmi.
Romanian: În studiile clinice, perioada mediană până la instalarea insuficienței ventriculare stângi, insuficienței cardiac și a scăderii FEVS a fost între 2 și 5 luni.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
Romanian: La șoareci, s-au observat ritm cardiac, greutate a inimii și funcție ventriculară stângă reduse fără modificări de histopatologie cardiacă după 3 săptămâni la ≥0,25 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană, în baza ASC) până la 3 săptămâni.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Romanian: Embolia pulmonară sau tromboza venoasă profundă pot apărea când trametinib este utilizat în asociere cu dabrafenib.
Slovak: • videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
Romanian: • aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu DEPR, urmați schema de modificare a dozei de trametinib din Tabelul 3 de mai jos (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din cadrul populației de eficacitate primară au fost în concordanță cu cele ale populației ITT; prin urmare, numai datele de eficacitate pentru populația ITT sunt prezentate în Tabelul 11 Curbele Kaplan-Meier de SG evaluate de investigator (analiză post-hoc, 20 mai 2013) sunt prezentate în Figura 3.
Slovak: 1. zníženie dávky
Romanian: Prima reducere a dozei
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care iau tratament cu trametinib în monoterapie sau administrat în asociere cu dabrafenib să li se monitorizeze funcția hepatică la intervale de patru săptămâni, timp de 6 luni.
Slovak: kohorta B N=16
Romanian: Cohorta B N=16
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat pacienților suspectați de BPI sau pneumonită, inclusiv pacienților care prezintă simptome și constatări pulmonare noi sau progresive, incluzând tuse, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală sau infiltrații, care urmează să fie supuse investigațiilor clinice.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Romanian: • îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu opriți administrarea decât la recomandarea medicului.
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Romanian: Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Romanian: 1,5 mg o dată pe zi
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Romanian: Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Romanian: Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind analiza supraviețuirii generale pentru Studiul MEK116513
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Romanian: • durere de stomac (abdomen)
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Romanian: Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
Romanian: Înainte de a lua trametinib, pacienţii trebuie să primească confirmarea prezenței mutației BRAF V600 printr-un test validat.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
Slovak: Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Romanian: • Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
Slovak: Panikulitída
Romanian: Paniculită
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate, de asemenea, uveită și iridociclită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți în studiile cu trametinib în monoterapie și la aproximativ 24% dintre pacienți când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu melanom în stadiul III (stadiul IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), la pacienți cu melanom cutanat de stadiu III, cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Romanian: S-a raportat că trametinib reduce FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
Romanian: Vedere încețoșată Tulburări de vedere Uveită
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente SG, riscul relativ estimat pentru SG a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,5 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă față.
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie ľavej komory sa má trametinib používať obozretne.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție ventriculară stângă diminuată.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă FEVS se redresează, se poate relua tratamentul cu trametinib, dar sub o monitorizare precaută și reducerea dozei cu un nivel (vezi pct. 4.4)
Slovak: Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Deoarece metabolismul și excreția biliară sunt traseele principale de eliminare a trametinib-ului, administrarea acestuia trebuie asumată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na SAR a AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Romanian: La pacienții cu vârste ≥65 ani, prezentarea de RAS și RA care au dus la întreruperea definitivă a administrării medicamentului, reducerea dozei și întreruperea administrării a fost mai probabilă decât la pacienții cu vârste <65 ani.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib,, a fost raportată LVEF redusă la 6% (65/1076) dintre pacienți, majoritatea cazurilor fiind asimptomatice și reversibile.
Slovak: 0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
Romanian: La șobolani, s-au observat necroză hepatocelulară și creșteri de nivel ale transaminazei după 8 săptămâni, la ≥0,062 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 0,8 ori expunerea clinică umană, pe baza ASC).
Slovak: odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
Romanian: (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Romanian: Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Slovak: Nízky tlak krvi (hypotenzia)
Romanian: • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Slovak: Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe durata tratamentului cu Mekinist.
Slovak: 3 týždne alebo paklitaxelom v dávke 175 mg/m2 každé 3 týždne.
Romanian: 175 mg/m2 la 3 săptămâni
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist, este de 150 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Romanian: Rata de răspuns intracranian, % (CI 95%)
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Romanian: Pacienții tratați cu trametinib sau în asociere cu dabrafenib pot dezvolta BPI sau pneumonită.
Slovak: • stratu zraku
Romanian: • pierderea vederii
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Romanian: Administrarea concomitentă de trametinib cu dabrafenib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
Romanian: Cei mai mulți pacienți au prezentat mutație BRAF V600E (91%).
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidenţă ≥20%) pentru trametinib în asociere cu dabrafenib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Romanian: Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Romanian: Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Slovak: Porucha srdca
Romanian: Tulburări ale inimii
Slovak: Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Romanian: • Luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Romanian: Rata generală de răspuns, % (CI 95%)
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Romanian: Spasme musculare, rigiditate musculoscheletică
Slovak: Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Romanian: A fost raportată pancreatită la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Romanian: Dintre aceștia, 211 au fost tratați cu trametinib pentru melanom cu mutație BRAF V600 în studiul de fază III, deschis, randomizat MEK114267 (METRIC) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.8.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP, pct. 4.4 și 4.8, pentru dabrafenib.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek zmeny na koži počas užívania tohto lieku alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii în timp ce luați acest medicament sau după tratament (vezi și pct. 4).
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Romanian: Perforație gastro-intestinală
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Romanian: Reacții adverse posibile severe
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.4).
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
Romanian: 5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Romanian: • Inflamații ale plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială)
Slovak: Periorbitálny edém Porucha zraku
Romanian: Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cudabrafenib, trebuie oprit definitiv.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat creșterea masei inimii, fără histopatologie, la administrarea a 0,35 mg/kg și zi (aproximativ de 2 ori expunerea clinică umană la adult pe baza ASC).
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Romanian: Flacoanele includ un silicagel deshidratant, într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u detí a dospievajúcich (<
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele boli PFS v ITT populácii a OS, ORR a DoR v populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii.
Romanian: Obiectivele secundare au fost SFP la populația cu intenție de tratament IITT) și SG, RRG și durata tratamentului (DR) în rândurile populației țintă și ale populației ITT.
Slovak: mekinist 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg