FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ⚫ Kromeya Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Kromeya je určena pouze k jednorázovému použití.
German: • Anzeichen für Nervenprobleme wie zum Beispiel Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung" wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužitou injekční stříkačku.
German: Kromeya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Kromeya je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
German: Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
German: Wenn mit der Kromeya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Kromeya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecke entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, je náchylné k tvorbě modřin nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a
Czech: 6 měsíců 3,3% 12 měsíců NA
German: Tabelle 1 Kromeya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
German: ⚫ Kromeya ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Czech: • Kromeya je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití
German: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Czech: Přípravek Kromeya tento zánět snižuje.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf die einzelne Kromeya Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako např. horečka, rány, pocit únavy, problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření").
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Kromeya Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALTErhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.
Czech: Upozornění: Nesundávejte průhledný kryt jehly.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Kromeya während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die Kromeya in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Kromeya, a to přípravek Kromeya 40 mg v injekční lahvičce.
German: ⚫ Bewahren Sie die Kromeya Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m bis zu einer Maximaldosis von 40 mg
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Kromeya.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Kromeya.
German: 2.7 Drücken Sie den noch in der Verpackung befindlichen Durchstechflaschen-Adapter auf auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis er einrastet.
Czech: 2.7 Zatímco je adaptér injekční lahvičky stále ve svém obalu, nasaďte jej na vršek injekční lahvičky tak, aby došlo k jeho zacvaknutí.
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
German: Informationen für die Aufbewahrung ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
German: Kromeya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Kromeya se podává subkutánní injekcí.
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Kromeya-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Kromeya, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
German: Kromeya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Kromeya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
German: Danach beträgt die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.
Czech: Poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kromeya musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
German: Kromeya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo PASI 75 a PGA čisté nebo minimální celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
German: Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Czech: Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Kromeya podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v chladničce (2°C - 8°C).
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
German: Kromeya wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Czech: Přípravek Kromeya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
German: bis: MM/YYYY
Czech: EXP: MM/RRRR
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Czech: Nežádoucí účinek palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Kromeya mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kromeya se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Kromeya lze podávat během kojení.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
German: Tremor, Neuropathie
Czech: Cévní mozková příhoda třes, neuropatie
German: Wenn Sie die Injektion von Kromeya vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
German: Tabelle 2 Kromeya-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Gewicht des Patienten
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Czech: • Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
German: Kromeya ist als Durchstechflasche, Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a jako předplněné pero.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Kromeya.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kromeya bei Ihrem Kind beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kromeya používat
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern Alter oder Körpergewicht
Czech: Ložisková psoriáza u dětí Věk a tělesná hmotnost
German: Für diese Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Kromeya-Behandlung empfehlen.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Kromeya.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 21.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
German: Schritt 7 Entsorgen Sie Ihren Fertigpen
Czech: Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Kromeya-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
German: Kromeya wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit einer 29G-Dünnwandnadel (1/2 Zoll) mit einer Latex-freien Nadelkappe, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk), verlängerten Fingerauflagen und einem passiven Nadelschutz.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky.
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Czech: 3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru tak, aby byla s injekční stříkačkou, se kterou je spojena, ve vertikální poloze.
German: Kromeya 40 mg Injection Adalimumab s.c.
Czech: Kromeya 40 mg injekce adalimumabum s.c.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Kromeya und Methotrexat fortgesetzt.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Kromeya pokračuje v podávání methotrexátu.
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kromeya musí být vybaveni speciální informační kartičkou.