FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če sumite, da imate kakršne koli simptome pasovca, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir jebkādi jostas rozes simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Slovenian: neznana hipoksija1
Latvian: Hipoksija1
Slovenian: < 0,2 x 109/l so opazili pri 1 bolniku, zdravljenim z zdravilom Tecfidera, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,2 x 109/l novēroja vienam ar Tecfidera ārstētam pacientam, bet nevienam ar placebo ārstētam pacientam.
Slovenian: Tecfidera, je treba naročiti, da zdravniku poročajo o simptomih okužb.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Tecfidera, jāsaņem norādījums, ka par infekciju simptomiem ir jāziņo ārstam.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Slovenian: V tekoči dolgoročni podaljšani študiji, v okviru katere se 1736 preiskovancev z MS zdravi z zdravilom Tecfidera, se je pri približno 5 % preiskovancev vsaj enkrat pojavil herpes zoster, večina teh okužb pa je bila blaga do zmerna.
Latvian: Pašlaik notiekošā ilgstošā pētījuma pagarinājumā, kurā ar Tecfidera ārstē 1736 MS pacientus, aptuveni 5 % pacientu radās viens vai vairāki herpes zoster infekcijas notikumi, kuri vairumā gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Slovenian: Opravili so dve 2-letni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji [študija 1 (DEFINE) s 1.234 osebami in študija 2 (CONFIRM) s 1.417 osebami], ki so vključevale bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
Latvian: Veikti divi divus gadus ilgi randomizēti dubultmaskēti ar placebo kontrolēti pētījumi [1. pētījums (DEFINE), kurā piedalījās 1234 pētāmās personas; 2. pētījums (CONFIRM), kurā piedalījās 1417 pētāmās personas] pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi (RRMS).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij, kontroliranih s placebom, je imela večina bolnikov z zvišanji jetrne transaminaze, < 3-krat višje od zgornje normalne vrednosti (ULN).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni tas normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza mazāk nekā trīs reizes.
Slovenian: Število limfocitov < 0,5 x 109/l so opazili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l novēroja < 1 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
Slovenian: V študijah so bolniki z multiplo sklerozo v 4-urnih časovnih razmikih prejeli dva 240 mg odmerka kot del režima odmerjanja trikrat na dan.
Latvian: Pētāmām personām ar multiplo sklerozi divas 240 mg devas lietoja ar četru stundu starplaiku trīs reizes dienā lietojamas dozēšanas shēmas ietvaros.
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na ledvice, vključno z nekaterimi antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb), tablete za odvajanje vode (diuretiki), nekatere vrste zdravil proti bolečini (kot je ibuprofen in druga podobna protivnetna zdravila in zdravila, ki jih kupite brez zdravniškega recepta) in zdravila, ki vsebujejo litij
Latvian: - zālēm, kas ietekmē nieres, tostarp par dažām antibiotikām (ko lieto infekciju ārstēšanai), urīndzenošiem (diurētiskiem) līdzekļiem, noteikta veida pretsāpju līdzekļiem (piemēram, ibuprofēnu un citiem līdzīgiem pretiekaisuma līdzekļiem, kā arī par zālēm, kas iegādātas bez ārsta receptes) un par litiju saturošām zālēm; - vienlaicīga Tecfidera un noteiktu vakcīnu (dzīvo vakcīnu) lietošana var palielināt infekciju risku, tāpēc to nav ieteicams darīt.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene z natisom "BG-12 240 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 56 ali 168 kapsul.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā krāsā ar uzdruku "BG-12 240 mg" un pieejamas iepakojumos pa 56 vai 168 kapsulām.
Slovenian: V predkliničnih modelih dimetilfumarat in monometil fumarat, glavni presnovek dimetilfumarata, močno zmanjšujeta imunsko aktivacijo celice in posledično sproščanje provnetnih citokinov v odgovor na vnetno draženje.
Latvian: Dimetilfumarāts un monometilfumarāts - galvenais dimetilfumarāta metabolīts - nozīmīgi mazināja imūnās sistēmas šūnu aktivizāciju un turpmāku iekaisumu veicinošu citokīnu atbrīvošanos, reaģējot uz iekaisuma stimuliem preklīniskos modeļos.
Slovenian: Zvišanja alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze, ≥ 3-krat ULN, so opazili pri 5 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 6 % oz. 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Latvian: Alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos ≥ 3 reizes virs NAR konstatēja attiecīgi 5 % un 2 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % un 2 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Slovenian: Ti podatki so dobljeni iz 2 osrednjih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj 3. faze s skupaj 1.529 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Tecfidera do 24 mesecev, s celokupno izpostavljenostjo 2.371 oseb-let (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Šos datus ieguva no diviem pivotāliem III fāzes ar placebo kontrolētiem, dubultmaskētiem klīniskiem pētījumiem, kuros laika periodā līdz 24 mēnešiem ar Tecfidera kopumā tika ārstēti 1529 pacienti un kuros kopējā iedarbība bija 2371 persongads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Incidenca resnih prebavnih dogodkov, vključno z gastroenteritisom in gastritisom, se je pojavila pri 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, tostarp gastroenterīta un gastrīta, sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija 1 % (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Okužbe s herpesom zostrom
Latvian: Herpes zoster infekcija
Slovenian: Te izsledke so opazili pri približno priporočenem odmerku pri podganah in pri 3-kratniku priporočenega odmerka pri psih (na osnovi AUC).
Latvian: Šīs atrades konstatēja, lietojot žurkām aptuveni tikpat lielu devu kā ieteicamā deva un suņiem 3 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Slovenian: Na podlagi načina delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerka za starejše bolnike.
Latvian: Ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, teorētiski nav iemesla pielāgot devu gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: 240 mg dvakrat na dan.
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Slovenian: Učinkovitost (glejte spodnjo preglednico) in varnost so dokazali pri bolnikih z razširjeno lestvico stopnje prizadetosti (EDSS, Expanded Disability Status Scale) z rezultati od 0 do vključno 5, ki so imeli vsaj 1 recidiv v letu pred randomizacijo, ali pri katerih je magnetnoresonančno slikanje (MRS), opravljeno 6 tednov pred randomizacijo, pokazalo vsaj eno lezijo, vidno z gadolinijem (Gd+).
Latvian: Efektivitāti (skatīt tālāk esošo tabulu) un drošumu pierādīja attiecībā uz pētāmām personām, kurām izvērstās darbnespējas statusa skalas (Expanded Disability Status Scale, EDSS) vērtējums bija robežās no 0 līdz 5 (ieskaitot) un kurām bija bijis vismaz viens recidīvs gada laikā pirms randomizācijas vai kurām sešu nedēļu laikā pirms randomizācijas galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanā (MRI) konstatēts vismaz viens gadolīniju uzkrājošs (Gd+) bojājums.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Latvian: Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Tecfidera se je povprečno število limfocitov v prvem letu zmanjšalo, preden je doseglo konstantno raven.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tecfidera, vidējais limfocītu skaits pirmā gada laikā samazinājās, pēc tam sasniedzot plato.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z dimetilfumaratom lahko nastanejo okvare jeter, povzročene z zdravilom, vključno z zvišanjem jetrnih encimov (≥ 3 zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN)) in zvišanjem koncentracije celotnega bilirubina (≥ 2 ULN).
Latvian: Ārstēšanas ar dimetilfumarātu rezultātā ir iespējams zāļu izraisīts aknu bojājums, arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (≥ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2 reizes pārsniedz NAR).
Slovenian: 120 mg kapsule: 14 kapsul v pretisnih omotih PVC/PE/PVDC-PVC-aluminij.
Latvian: 120 mg kapsulas: 14 kapsulas PVH/PE/PVDH-PVH alumīnija blisteriepakojumos.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera ni primerno za uporabo za indikacijo recidivno-remitentne multiple skleroze pri otrocih, starih manj kot 10 let.
Latvian: Tecfidera nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 10 gadiem recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Slovenian: Razmerje obetov (95-% IZ)
Latvian: (95 % TI)
Slovenian: Pri podganah se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 2-kratnik izpostavljenosti pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Latvian: Žurkām nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 100 mg/kg dienā, esot aptuveni 2 reizes lielākai iedarbībai nekā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Latvian: Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus izraisošās ietekmes pārtraukšana uz galvas un muguras smadzenēm.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asins aina, tostarp limfocītu skaits asinīs, jānosaka ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so bile izmerjene vrednosti ketonov v urinu (1+ ali več) pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (45 %), v primerjavi s placebom (10 %).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ketonvielu līmenis urīnā (1+ vai augstāks) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem konstatēts biežāk (45 %) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (10 %).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi zvišanja jetrnih transaminaz je bila < 1 % in podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera ali s placebom.
Latvian: Zāļu lietošanu paaugstināta aknu transamināžu līmeņa dēļ pārtrauca < 1 % pacientu, un šis rādītājs bija līdzīgs ar Tecfidera un placebo ārstēto pacientu vidū.
Slovenian: aVse analize kliničnih opazovanih dogodkov so bile z namenom zdravljenja; bv analizi MRS je bila uporabljena skupina MRS *vrednost P < 0,05; **vrednost P < 0,01; ***vrednost P < 0,0001; #ni statistično značilno
Latvian: P vērtība < 0,01; *** P vērtība < 0,0001; # nav statistiskas ticamības
Slovenian: Za predželodec pri glodavcih pri ljudeh ni ustreznega organa.
Latvian: Cilvēkam nav grauzēju priekškuņģim atbilstoša orgāna.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni recidivu MS. Značilni simptomi, povezani s PML, so raznoliki, se razvijajo tekom več dni ali tednov in vključujejo napredujočo šibkost ene strani telesa ali okorelost udov, motnje vida ter spremembe mišljenja, spomina in orientacije, ki povzročijo zmedenost in osebnostne spremembe.
Latvian: Tipiskie ar PML saistītie simptomi atšķiras, attīstās dažās dienās līdz nedēļās un ir, piemēram, progresējošs nespēks vienā ķermeņa pusē vai locekļu neveiklums, redzes traucējumi un izmaiņas spriestspējā, atmiņā un orientācijā, kas tālāk attīstās kā apjukums un personības izmaiņas.
Slovenian: 120 mg dvakrat na dan.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost dimetilfumaratu.
Latvian: Uzturs nerada klīniski nozīmīgu ietekmi uz dimetilfumarāta iedarbību.
Slovenian: Pri ljudeh dimetilfumarat izčrpno presnovijo esteraze, preden doseže sistemski obtok in se nadalje presnovi v ciklu trikarboksilne kisline, pri katerem ne sodeluje sistem citokroma P450 (CYP).
Latvian: Cilvēka organismā dimetilfumarātu pirms tā nokļūšanas sistēmiskā asinsritē plaši metabolizē esterāzes, pēc tam metabolisms notiek trikarboksilskābes ciklā, neiesaistoties citohroma P450 (CYP) sistēmai.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, je bila incidenca okužb (60 % v primerjavi s 58 %) in resnih okužb (2 % v primerjavi z 2 %) podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera in placebom.
Latvian: III fāzes ar placebo kontrolētos pētījumos novērotais infekciju (60 %, salīdzinot ar 58 %) un smagas pakāpes infekciju (2 %, salīdzinot ar 2 %) gadījumu biežums attiecīgi ar Tecfidera un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo aktivno boleznijo prebavil, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagu aktīvu kuņģa-zarnu trakta slimību, un šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, se lahko razvije huda dolgotrajna limfopenija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Tecfidera, var rasties smaga un ilgstoša limfopēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki na imunski sistem
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, neskatoties uz vidēji smagu līdz smagu un ilgstošu limfopēniju, pastāv oportūnistiskas infekcijas, tostarp PML, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu par PML).
Slovenian: Pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugega zdravljenja, ki spreminja potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, je treba za preprečevanje aditivnega učinka na imunski sistem in sočasnega zmanjševanja tveganja reaktivacije MS upoštevati razpolovno dobo in način delovanja drugega zdravljenja.
Latvian: Pacientiem pārejot no citām slimību modificējošām zālēm uz Tecfidera, jāņem vērā šo citu zāļu pusperiods un iedarbības veids, lai neradītu papildu ietekmi uz imunitāti un vienlaikus samazinātu MS recidīva risku.
Slovenian: Štirje odstotki (4 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, so se zaradi prebavnih dogodkov prenehali zdraviti.
Latvian: Četri procenti (4 %) ar Tecfidera ārstēto pacientu tā lietošanu pārtrauca kuņģa-zarnu trakta traucējumu dēļ.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v študijah na zdravih prostovoljcih, kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z zdravilom Tecfidera, verjetno posredujejo prostaglandini.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie pierādījumi liecina, ka ar Tecfidera saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje zdravila Tecfidera s hrano izboljša prenašanje (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Latvian: Tiem pacientiem, kam var rasties pietvīkums vai kuņģa-zarnu trakta nevēlamas blakusparādības, Tecfidera lietošana kopā ar uzturu var uzlabot zāļu panesamību (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 8,02 h.mg/l.
Latvian: < 0,8 x 109/l.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Tecfidera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravili, ki se pri bolnikih z multiplo sklerozo pogosto uporabljata, intramuskularni interferon beta-1a in glatiramer acetat, so klinično preskusili glede možnih medsebojnih delovanj z dimetilfumaratom; spremembe farmakokinetičnega profila dimetilfumarata niso ugotovili.
Latvian: Veicot klīniskas pārbaudes, pētīja, vai pacientiem ar multiplo sklerozi bieži lietotas zālesintramuskulāras beta-1a interferona un glatiramera acetāta injekcijas - var izraisīt mijiedarbību ar dimetilfumarātu, un tās nemainīja dimetilfumarāta farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: neznana dispneja1
Latvian: Elpas trūkums1
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera je priporočljivo izvesti preiskavo celotne krvne slike, ki jo je treba izvajati tudi redno med zdravljenjem (glejte podpoglavje Krvni/laboratorijski testi zgoraj).
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu (skatīt iepriekš apakšpunktu "Asins/laboratoriskās analīzes").
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis pogosti progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)1
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)1
Slovenian: Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan.
Latvian: Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih so se prebavni dogodki pojavljali, so bili blagi ali zmerni.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem radās kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tie bija viegli vai mēreni.
Slovenian: Incidenca ploščatoceličnega papiloma in karcinoma v proventrikulu (predželodcu) se je zvišala pri ustrezniku izpostavljenosti priporočenega odmerka pri ljudeh pri miših in pod ustreznikom priporočenega odmerka pri ljudeh pri podganah (na podlagi AUC).
Latvian: Plakanšūnu papilomas un karcinomas sastopamība nedziedzeru kuņģī (priekškuņģī) pelēm bija palielināta, esot līdzīgai iedarbībai kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas, un žurkām, esot mazākai iedarbībai nekā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas (pamatojoties uz AUC radītājiem).
Slovenian: Po uporabi zdravila Tecfidera so pri izkušnjah v obdobju trženja poročali o zvišanju jetrnih encimov in primerih z zdravilom povzročene okvare jeter (zvišanje transaminaz na ≥ 3-kratno ULN s sočasnim zvišanjem celotnega bilirubina na > 2-kratno ULN).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par gadījumiem, kad pēc Tecfidera lietošanas paaugstinājās aknu enzīmu līmenis un attīstījās zāļu izraisīti aknu bojājumi (transamināžu līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 reizes virs NAR līdz ar kopējā bilirubīna līmeņa vienlaicīgu paaugstināšanos > 2 reizes virs NAR),
Slovenian: Pri miših se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 75 mg/kg/dan, kar je ustreznik izpostavljenosti (AUC) pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Latvian: Pelēm nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 75 mg/kg dienā, esot līdzvērtīgai iedarbībai (AUC) kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Tecfidera je treba izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera jāveic pilna asins aina, tostarp jānosaka limfocītu skaits asinīs.
Slovenian: Mehanizem, s katerim dimetilfumarat povzroča terapevtske učinke pri multipli sklerozi, ni čisto razumljen.
Latvian: Dimetilfumarāta terapeitiskās iedarbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnībā izprasts.
Slovenian: Možnih tveganj medsebojnega delovanja zdravil v študijah in vitro zaviranja in indukcije CYP, študiji pglikoproteina ali študijah vezave beljakovin dimetilfumarata in monometilfumarata (primarnega presnovka dimetilfumarata) niso opredelili.
Latvian: In vitro CYP inhibīcijas un indukcijas pētījumos, p-glikoproteīna pētījumā vai pētījumos par dimetilfumarāta un monometilfumarāta (dimetilfumarāta primārā metabolīta) saistīšanos ar olbaltumvielām iespējamu zāļu mijiedarbības risku nekonstatēja.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Latvian: kas atbilst recidīvu relatīvam samazinājumam par 84,5 % (n=20; 95 % TI [66,8, 92,8], p<0,0001),
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tecfidera jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: neznana hipotenzija1
Latvian: Hipotensija1
Slovenian: Dimetilfumarata niso preučili pri bolnikih z obstoječim nizkim številom limfocitov, zato je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov previdnost.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība nav pētīta pacientiem, kam jau pirms ārstēšanas ir mazs limfocītu skaits un, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: placebo Tecfidera 240 mg dvakrat na dan placebo Tecfidera 240 mg dvakrat na dan glatiramer acetat
Latvian: Placebo TECFIDERA 240 mg divas reizes dienā
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, se je incidenca vročinskega oblivanja (34 % v primerjavi s 4 %) in vročinskih valov (7 % v primerjavi z 2 %) zvišala pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos pietvīkuma (34 %, salīdzinot ar 4 %) un karstuma viļņu (7 %, salīdzinot ar 2 %) sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Preden doseže sistemski obtok, ga presnovijo esteraze, ki so v prebavilih, krvi in tkivu prisotne povsod.
Latvian: To sākotnēji pirms nokļūšanas sistēmiskā asinsritē metabolizē esterāzes, kas lielā daudzumā atrodamas kuņģa-zarnu traktā, asinīs un audos.
Slovenian: V klinični študiji, ki je zajela vsega skupaj 71 bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tecfidera v odmerku 240 mg dvakrat na dan, vsaj 6 mesecev (n=38) ali nepegiliran interferon vsaj 3 mesece (n=33), razvili primerljiv imunski odziv (definiran kot ≥2-kratno zvečanje titra pred cepljenjem na titer po cepljenju) na tetanusni toksoid (spominski antigen) in na konjugirano meningokokno C polisaharidno cepivo
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīts kopā 71 pacients ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, pacientiem, kuri lietoja Tecfidera 240 mg divas reizes dienā vismaz 6 mēnešus (n = 38) vai nepegilētu interferonu vismaz 3 mēnešus (n = 33), izveidojās salīdzināma imūnās atbildes reakcija (definēta kā titra palielināšanās ≥ 2 reizes, salīdzinot titru pirms un pēc vakcinācijas) pret stingumkrampju toksoīdu (sensibilizējošs antigēns) un meningokoku C grupas polisaharīdu konjugētu vakcīnu (neoantigēns), turpretim imūnā atbildes reakcija pret dažādiem nekonjugētas 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas (no T šūnām neatkarīgs antigēns) serotipiem atšķīrās abās ārstēšanas grupās.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco (slikanje z MR)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Slovenian: Dimetilfumarat in monometilfumarat sta bila negativna v nizu preskusov in vitro (Ames, kromosomska aberacija celic sesalcev).
Latvian: Dimetilfumarāta un monometilfumarāta rezultāti vairākās in vitro pārbaudēs (Eimsa tests, hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās) bija negatīvi.
Slovenian: Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.
Latvian: Ļoti bieži Tecfidera lietošanas laikā urīna analīzes uzrāda organismā dabīgi veidotu vielu, ko sauc par ketonvielām, klātbūtni.
Slovenian: 14 gastrorezistentnih trdih kapsul peroralna uporaba
Latvian: 14 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Latvian: Nelietojiet Tecfidera šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogibati, ker alkohol lahko zviša pogostnost neželenih učinkov na prebavila.
Latvian: No stipro (vairāk nekā 30 % alkohola tilpumā) alkoholisko dzērienu patēriņa lielā daudzumā jāizvairās stundā, kad lieto Tecfidera, jo alkohols var radīt kuņģa zarnu trakta nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugumu.
Slovenian: Podatki iz študij pri zdravih prostovoljcih kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z dimetilfumaratom, verjetno posredujejo prostaglandini.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.