FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
Finnish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
Romanian: Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Romanian: Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Finnish: Tarkka seuranta.
Romanian: Monitorizare atentă.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Finnish: EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Finnish: EKG on otettava:
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Finnish: Luiden haurastumista ja jalkojen katkeamista raportoitiin rotilla, mutta sitä ei havaittu muilla lajeilla.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Romanian: Nu modificaţi singur doza prescrisă.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Romanian: • Intoleranţă la alcool
Finnish: Käyttö pasireotidin kanssa
Romanian: Utilizarea împreună cu pasireotid
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
Finnish: Ketokonatsolin anto lopetettiin, mutta potilaan tila huononi nopeasti ja hän menehtyi.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol a fost oprit, dar starea pacientei s-a deteriorat rapid şi aceasta a decedat.
Finnish: Everolimuusi:
Romanian: Everolimus:
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
Finnish: Indinaviiriannoksen pienentämistä 600 mg:aan kahdeksan tunnin välein on harkittava.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Romanian: Pacienţii care au carență congenitală de lactază, galactozemie sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Romanian: Ketoconazolul nu a fost genotoxic in vitro şi in vivo.
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Romanian: Insomnie, nervozitate
Finnish: Jos tällainen ilmiö havaitaan, annosta voi olla tarpeen nostaa edelleen, jotta kortisolipitoisuus saadaan pidettyä normaalin rajoissa.
Romanian: În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Puoliintumisaika on kaksi tuntia ensimmäisten kymmenen tunnin aikana ja kahdeksan tuntia tämän jälkeen.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä alkoholia hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Finnish: QT-ajan pidentymisen seuranta, jos käytetään samanaikaisesti.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu laajamittaisesti suureksi määräksi inaktiivisia metaboliitteja.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în mare măsură într-un număr considerabil de metaboliţi inactivi.
Finnish: Ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă.
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Kliininen tehokkuus
Romanian: Eficacitate clinică
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa, jos se katsotaan sopivaksi.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Romanian: Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
Finnish: Ottaen huomioon ketokonatsolin nopean imeytymisen, BCRP-substraattien ottamista on siirrettävä kahdella tunnilla ketokonatsolin oton jälkeen.
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
Finnish: Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
Finnish: Jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 și OCT2 și într-o mai mică măsură a OAT1 și BSEP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Finnish: EKG:ssä ei kuitenkaan havaittu muutoksia koirilla, kun päiväannos oli korkeintaan 40 mg/kg ja lääkeainetta annettiin 12 kuukauden ajan.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
Finnish: Ketokonatsolin puoliintumisaika kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al ketoconazolului creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
Finnish: AUC: ↑ 3,6-kertainen Nilotinibi:
Romanian: ASC: ↑ de 3,6 ori Nilotinib:
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja kirjallisuudessa raportoidut merkittävät laboratorioarvojen muutokset aikuisilla ja nuorilla potilailla
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Finnish: Ketokonatsolin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Romanian: Nu s-a demonstrat că ketoconazolul îşi induce propriul metabolism.
Finnish: Jozefow 9 99-300 Kutno Puola
Romanian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Romanian: La doze > 400 mg/zi, s-au raportat timpi de înjumătăţire de 3 până la 10 ore.
Finnish: Aripipratsoliannosta on vähennettävä noin puoleen määrätystä annoksesta.
Romanian: Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
Finnish: Odotettu vaikutus lääketasolla
Romanian: Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta huimauksesta ja uneliaisuudesta (ks. kohta 4.8) ja heitä on neuvottava pidättäytymään ajamisesta ja koneiden käytöstä, jos näitä oireita ilmenee.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului de ameţeală şi somnolenţă (vezi pct. 4.8) şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul apariţiei oricărora dintre aceste simptome.
Finnish: ATC-koodi: J02AB02.
Romanian: J02AB02
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, în special la continuarea tratamentului în pofida creşterii nivelurilor enzimelor hepatice.
Finnish: Toimitetaan vuosittain
Romanian: Depunere anuală
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Romanian: La ultima vizită de urmărire, semnele clinice se amelioraseră la 74/134 de pacienţi (55,2%) şi s-au raportat hipertensiune arterială la 36/90 de pacienţi (40), hipokaliemie la 10/26 de pacienţi (38,4%) şi diabet zaharat la 23/39 de pacienţi (59%).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin (pääosin albumiinifraktioon) in vitro on noin 99 %.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta on yleistä, ja se voi olla vaikea-asteinen haittavaikutus.
Romanian: Insuficienţa suprarenală este frecventă și poate fi o reacţie adversă gravă.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus palasi normaaliksi 2-12 viikon kuluessa annoksen pienentämisestä tai ketokonatsolin käytön lopettamisesta.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinin kaltaiset lääkkeet
Romanian: Warfarină şi alte medicamente asemănătoare cumarinei