FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Finnish: Antasidit saattavat häiritä imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Difloksasiini (hydrokloridina)
English: Manufacturer for the batch release Pfizer Olot, S.L.U.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Pfizer Olot, S.L.U.
English: Muscle Fat Liver Kidney
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset
English: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Finnish: Edetiinihappo Kaliumhydroksidi Propyleeniglykoli Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
English: The recommended dose of difloxacin is 5 mg/kg bodyweight per day.
Finnish: Suositeltu difloksasiiniannos on 5 mg/elopainokilo kerran vuorokaudessa.
English: 8 OJ No. L 143 of 26.06.95
Finnish: 8 EYVL N:o. L 143, 26.06.95
English: Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ml in approximately 3 hours.
Finnish: Koirille suun kautta annetun annoksen (maustamaton tabletti) 5 mg/elopainokilo jälkeen difloksasiinin keskimääräinen suurin pitoisuus plasmassa 1,8 g/ml saavutettiin n. 3 tunnissa, jolloin noin 95 % oraalisesta annoksesta oli imeytynyt.
English: As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Finnish: Koira: Kuten muillakin kinoloneilla, mahdollisten painoa kantavien nivelten nivelrustolle aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää koirille nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.
English: Lactose
Finnish: Oraaliliuos
English: The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant microorganisms.
Finnish: Fluorokinoloneilla on antibakteerinen vaikutus sekä jakaantuviin että lepotilassa oleviin mikroorganismeihin.
English: As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Finnish: Kuten muillakin kinoloneilla, painoa kantavien nivelten nivelrustolle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan (8) kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/004-015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/003/004-015
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (vasikat ja nuorkarja) ja koira.
English: Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalueena ovat krooniset hengitystieinfektiot, joiden aiheuttajina ovat herkät Escherichia -coli - ja Mycoplasma gallisepticum - kannat.
English: 7 OJ No. L 143 of 27.06.95
Finnish: 7 EYVL N:o. L 143, 27.06.95
English: Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Finnish: Koirilla, joille annettiin 10 kertaa suositeltua annosta suurempia annoksia difloksasiinia hydrokloridina suun kautta 10 vuorokauden ajan, esiintyi yksittäisiä lieviä haittavaikutuksia, kuten oranssin/keltaisen väristä ulostusta, oksentelua ja lisääntynyttä syljeneritystä.
English: A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Finnish: Osa difloksasiinista poistuu virtsassa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/016-018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/003/016-018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/003/001-003
English: Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa ilmetä ohimenevää turvotusta annon jälkeen.
English: Difloxacin (as hydrochloride)
Finnish: Difloksasiini (hydrokloridina)
English: Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Finnish: Difloksasiinihydrokloridi vaikuttaa pääasiallisesti estämällä bakteerien DNA-gyraasia.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration in drinking water.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan juomaveden mukana.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal: 46 days
Finnish: VAROAIKA Nauta: Teurastus: 46 vuorokautta.
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (vasikat ja nuorkarja)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: MUUT TIEDOT Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: 6 OJ No. L 143 of 27.06.95
Finnish: 6 EYVL N:o. L 143, 27.06.95
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Ihmisten, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteen kanssa.
English: Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial.
Finnish: Dicural 50 mg/ml injektioneste naudalle ja koiralle on saatavilla seuraavissa pakkauksissa Koira: 50 ml pullo Nauta: 50, 100 ja 250 ml pullo Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.
English: Subcutaneous use.
Finnish: Käyttö apuaineena
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
Finnish: Varoaika - Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.
English: Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride)
Finnish: Dicural 100 mg difloksasiini (hydrokloridina)
English: For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/kg bodyweight / day.
Finnish: Annostus voidaan kaksinkertaistaa 5 mg/elopainokilo/vrk komplisoituneissa hengityselinten sairauksissa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle 50 ml kotelo
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Finnish: VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi tabletti sisältää:
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.
English: The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product)
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa Dicural päällystetyt tabletit -valmisteella (lue sen pakkausseloste).
English: The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant microorganisms.
Finnish: Fluorokinoloneilla on bakteereja tappava vaikutus sekä jakaantuviin että lepotilassa oleviin mikro-organismeihin.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 100 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja koiralle
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 150 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 150 mg
English: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp.
Finnish: • Escherichia colin, tai Staphylococcus spp:n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfection hoitoon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25-C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C:ssa, kuivassa paikassa.
English: Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Finnish: Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
English: PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Finnish: 6 x 1000 ml
English: Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
English: Meat and offal (chicken and turkeys): 24 hours.
Finnish: Varoaika: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 15 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 15 mg
English: Blister label
Finnish: Merkkijäämä Eläinlaji
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/013 - 10 tablets EU/2/97/003/014 - 20 tablets EU/2/97/003/015 - 100 tablets
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/013 - 10 tabletti EU/2/97/003/014 - 20 tabletti EU/2/97/003/015 - 100 tabletti
English: Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride)
Finnish: Dicural 15 mg difloksasiini (hydrokloridina)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle
English: Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride)
Finnish: Dicural 150 mg difloksasiini (hydrokloridina)
English: Species
Finnish: Eläinlaji
English: The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Finnish: Difloksasiinia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitosuroksille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle 50 ml injektiopullo
English: Aromatic liver flavour
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Laktoosi
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, on vältettävä kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 50 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 50 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/007 - 10 tablets EU/2/97/003/008 - 20 tablets EU/2/97/003/009 - 100 tablets
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/007 - 10 tabletti EU/2/97/003/008 - 20 tabletti EU/2/97/003/009 - 100 tabletti
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/010 - 10 tablets EU/2/97/003/011 - 20 tablets EU/2/97/003/012 - 100 tablets
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/010 - 10 tabletti EU/2/97/003/011 - 20 tabletti EU/2/97/003/012 - 100 tabletti
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
English: The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Finnish: Yhteen kohtaan annettava määrä ei saa naudoilla ylittää 7 ml. Injektio on annettava joka päivä eri kohtaan.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/004 - 10 tablets EU/2/97/003/005 - 20 tablets EU/2/97/003/006 - 100 tablets
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/004 - 10 tabletti EU/2/97/003/005 - 20 tabletti EU/2/97/003/006 - 100 tabletti
English: Cattle: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Finnish: Nauta: Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/tai Mycoplasma -lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
English: Difloxacin Bovine2
Finnish: Nauta 2
English: Dicural 50 mg difloxacin (as hydrochloride)
Finnish: Dicural 50 mg difloksasiini (hydrokloridina)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
English: Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Finnish: Kaliumhydroksidi 4 Propyleeniglykoli 5 Bentsyylialkoholi 6 Suolahappo 7
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
English: Tel: + 0040 21 207 28 93
Finnish: Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
English: Store in a dry place.
Finnish: Säilytä alle 25 C:ssa, kuivassa paikassa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets
Finnish: Dicural 150 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
English: The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Finnish: Emoyhdiste difloksasiini esiintyy ulosteissa ja kudoksissa pääosin muuttumattomana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets
Finnish: Dicural 15 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
English: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Finnish: Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/tai Mycoplasma -lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
English: CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 100 mg päällystetyt tabletitkotelo, jossa 10 tablettia / 20 tablettia / 1000 tablettia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets
Finnish: Dicural 100 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets
Finnish: Dicural 50 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nahan alle.
English: Sodium croscarmellose
Finnish: Escherichia coli
English: After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
Finnish: Nahan alle annetun difloksasiinin hyötyosuus naudoilla on 88%.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle
English: Skilarence is available as tablets (30 and 120 mg).
Finnish: Skilarencea on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
English: Most side effects are mild or moderate.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
English: The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Skilarence
Finnish: Muita tietoja Skilarencesta
English: Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
English: Skilarence dimethyl fumarate
Finnish: Skilarence dimetyylifumaraatti
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
English: Why is Skilarence approved?
Finnish: Miksi Skilarence on hyväksytty?
English: The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day.
Finnish: Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
English: What is Skilarence and what is it used for?
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
English: Psoriasis results from over-activity of the body's immune (defence) system.
Finnish: Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
English: The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
English: What benefits of Skilarence have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skilarence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
English: After 16 weeks of treatment, 37% of patients taking Skilarence achieved this reduction, compared with 15% taking placebo and 40% taking Fumaderm .
Finnish: Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
English: It is thought to act on T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system) to prevent the cells from producing substances that cause inflammation and lead to psoriasis.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
English: What are the risks associated with Skilarence?
Finnish: Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
English: Skilarence must not be used in patients who have severe problems of the digestive system, liver or kidneys.
Finnish: Skilarencea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ruuansulatusjärjestelmän, maksan tai munuaisten ongelmia.
English: Because Skilarence reduces the activity of the immune system, there is a risk of serious infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a brain infection), but the risk can be minimised by regular tests for white blood cell counts and stopping treatment if necessary.
Finnish: Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, potilaalla on riski saada vakava infektio, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (aivoinfektio), mutta tämä riski voidaan minimoida säännöllisellä valkosolumäärän seurannalla ja lopettamalla hoito tarvittaessa.
English: The active substance in Skilarence, dimethyl fumarate, reduces the activity of the immune system.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
English: Skilarence can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Finnish: Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: A main study involving 704 patients with moderate to severe plaque psoriasis found that Skilarence was more effective than placebo (dummy treatment) at treating the disease and as effective as Fumaderm (a psoriasis medicine that contains dimethyl fumarate and monoethyl fumarate).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
English: The most common side effects with Skilarence (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system (diarrhoea, bloating, belly ache and nausea), flushing (reddening of the skin) and low levels of lymphocytes (type of white blood cells) or of white blood cells in general.
Finnish: Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.
English: The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.