FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt zeigte sich eine Verschiebung der Aktivität zugunsten der Th1 Helferzellen begleitet von einer Hemmung der Th2 Helferzellen.
Portuguese: Globalmente, há uma alteração da atividade a favor das células auxiliares Th1, acompanhada pela inibição das células auxiliares Th2.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien, Mikrobielle Antidiarrhoika ATC-Code: L03AX, A07FA
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, microrganismos antidiarreicos código ATC: L03AX, A07FA
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbioflor E. coli einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Symbioflor E. coli.
German: Symbioflor E. coli enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen.
Portuguese: Symbioflor E. coli não contém conservantes e por conseguinte é suscetível a contaminação em caso de uso inadequado.
German: Die globale Bewertung der Verträglichkeit war sehr gut bis gut in über 98 % der Kinder sowohl für die Bewertung der Verträglichkeit durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern (siehe auch Abschnitt 4.8).
Portuguese: A avaliação global da tolerabilidade foi boa a muito boa em mais de 98 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais (ver também a secção 4.8).
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Outros medicamentos e Symbioflor E. coli Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: Die Überdosierungsstudie (siehe Abschnitt 4.9) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli Stamm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer Einzeldosis besiedeln kann.
Portuguese: O estudo com dose elevada (ver secção 4.9) demonstrou que a estirpe específica E. coli se desenvolve no intestino humano pelo menos durante dias, mas também durante meses, após uma dose única.
German: Alle Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und entsprachen bereits bekannten im Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme einer Einzeldosis, die bis zu 20-fach höher war als die empfohlene Tagesdosis.
Portuguese: Apenas foram notificados efeitos secundários não graves e já conhecidos, descritos na secção 4.8, após a administração de doses únicas até 20 vezes superiores à dose diária recomendada.
German: In der Gruppe der Kinder im Alter von 12-18 Jahren mit dem Reizdarmsubtyp ‚Schmerz + alternierend Diarrhoe und Obstipation‘, war die Bewertung der Wirksamkeit durch den Arzt und den Patienten/die Eltern am niedrigsten (55 % bzw. 66
Portuguese: No grupo de crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, com o subtipo de SII «dor + diarreia e obstipação alternadas», a avaliação da eficácia pelos médicos e pelos doentes/pelos pais foi inferior (55 % ou 66 %, respetivamente).
German: Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor E. coli, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt.
Portuguese: A Escherichia coli, substância ativa em Symbioflor E. coli, é uma bactéria viva que está presente na flora intestinal saudável dos seres humanos.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.1 Indicações terapêuticas
German: Es wurden nur nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet mit nur geringfügig höheren Häufigkeit unter Symbioflor E. coli.
Portuguese: Apenas foram registados acontecimentos adversos não graves, com uma frequência ligeiramente superior para o Symbioflor E. coli.
German: Insgesamt wurde Symbioflor E. coli in der klinischen Studie gut vertragen ohne relevante Unterschiede in der Verträglichkeit im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Vitalfunktionen, das Körpergewicht und alle erhobenen Laborparameter.
Portuguese: Globalmente, no ensaio clínico, o Symbioflor E. coli foi bem tolerado sem diferenças significativas na tolerabilidade em comparação com o placebo, relativamente a funções vitais, peso corporal e a todos os parâmetros laboratoriais testados.
German: Eine in-vitro Studie, die unter Verwendung der Polymerasekettenreaktion (PCR) durchgeführt wurde, um den Effekt von Symbioflor E. coli auf Epithelzellen (SW 480) der menschlichen Darmschleimhaut zu untersuchen, zeigte eine Hochregulierung der Zytokine IL-1β, TNF-α, GM-CSF und des Chemokins IL-8.
Portuguese: Um estudo efetuado in vitro utilizando a reação em cadeia da polimerase (PCR) para investigar os efeitos de Symbioflor E. coli em células epiteliais (SW 480) da mucosa intestinal humana demonstrou uma regulação positiva das citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF e da quimiocina IL-8.
German: Zu Beginn der Behandlung: dreimal täglich 10 Tropfen.
Portuguese: No início do tratamento: 10 gotas três vezes por dia.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlung von 8 Wochen frei von allen beurteilten Reizdarm-relevanten Symptomen waren, war für die Symbioflor E. coli Behandlung signifikant höher als für Placebo.
Portuguese: O número de doentes livres de todos os sintomas relevantes da SII avaliados, após o período de tratamento de 8 semanas, foi significativamente superior para o tratamento com Symbioflor E. coli do que para o tratamento com placebo.
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
German: Als dasselbe Volumen im SHIME Modell (Modell zur Simulation des menschlichen mikrobiologischen Ökosystems) unter Bedingungen, die die Nahrungsaufnahme simulieren, getestet wurde, wurden weniger Bakterien im Magen abgetötet, während ihre Anzahl unter den Bedingungen, die den oberen Magen-Darm Trakt simulieren, relativ konstant war.
Portuguese: Quando foi testado o mesmo volume no modelo SHIME (Simulação do Ecossistema Microbiano Intestinal Humano), sob condições que simulam a ingestão de alimentos, um número inferior de bactérias foi eliminado no estômago enquanto que os seus números foram relativamente estáveis nas condições que simulam o trato gastrointestinal superior.
German: Die folgenden Nebenwirkungenn können auftreten:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
German: In einem gastrischen in-vitro Expositionsmodell, das den menschlichen Magen und Darm im nüchternen Zustand nachahmt, wurde 1 ml (weniger als eine Einzeldosis) Symbioflor E. coli auf die Überlebensfähigkeit des E. coli Produktionsstamms geprüft.
Portuguese: Num modelo de exposição gástrica in vitro que mimetiza o estômago e o íleo humanos, em condição de jejum, foi testado 1 ml (menos do que uma única dose) de Symbioflor E. coli relativamente à capacidade de sobrevivência da estirpe de produção de E. coli.
German: Obwohl keine schädlichen Wirkungen von Symbioflor E. coli auf das ungeborene Kind bekannt sind, sollten die Tropfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Portuguese: Embora não existam efeitos nocivos conhecidos do Symbioflor E. coli nos bebés em gestação, as gotas apenas devem ser utilizadas durante a gravidez e amamentação após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco feita pelo médico.
German: Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt.
Portuguese: Tal pode ser evitado abrindo o frasco durante um curto período de tempo, unicamente ao utilizar este medicamento e dispensando cuidadosamente as gotas.
German: Im Modell der Vollblutkultur des Menschen übt Symbioflor E. coli einen stark modulierenden Effekt auf die physiologisch induzierte Synthese und Freisetzung der Zytokine und Chemokine aus.
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren, deren Reizdarmsyndrom basierend auf den ROM III Kriterien für Kinder diagnostiziert wurde, war die globale Bewertung der Wirksamkeit für alle 4 Reizdarmsubtypen sehr gut bis gut bei mehr als 80 % der Kinder sowohl bei der Beurteilung durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, que foram diagnosticadas com SII com base nos critérios ROMA III para crianças, a avaliação global da eficácia para todos os 4 subtipos de SII foi boa a muito boa em mais de 80 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais.
German: Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 10 Tropfen während der Mahlzeiten ein.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
German: Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor E. coli vorübergehend abgesetzt werden.
Portuguese: Durante doenças febris agudas, o Symbioflor E. coli deve ser temporariamente descontinuado.
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während akut fieberhafter Erkrankungen ein.
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli durante doenças agudas com febre.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Der qualitative Einfluss auf die Genexpression in den Epithelzellen der Darmmukosa, den zentralen Kontrollelementen der Immunfunktion im menschlichen Darm, ist dem der natürlichen, physiologischen Darmflora vergleichbar.
Portuguese: O efeito qualitativo na expressão genética nas células epiteliais da mucosa, que são os elementos chave do controlo da função imunitária no intestino humano, é semelhante ao exercido pela flora intestinal fisiológica natural.
German: Eine klinische Untersuchung an 298 Patienten mit Reizdarm, rekrutiert in Hausarzt- und internistischen Praxen, zeigte auf einer 4-Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor E. coli bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
Portuguese: Um ensaio clínico que incluiu 298 doentes com síndrome do intestino irritável, recrutados em centros de cuidados primários, demonstrou um sucesso bom ou muito bom no tratamento em 62,9 % dos doentes tratados com Symbioflor E. coli e em 39,4 % dos doentes tratados com placebo, com base na avaliação global da eficácia pelo investigador numa escala de avaliação de 4 pontos.
German: E. coli Bakterien werden nicht absorbiert, sondern wirken lokal am Immunsystem des Darms.
Portuguese: As bactérias E. coli não são absorvidas, atuando localmente no sistema imunitário intestinal.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei nachtäglich definierten patientenbezogenen Endpunkten, nämlich der patientenbezogenen globalen Bewertung der Symptomatik und der patientenbezogenen Bewertung von abdominalen Schmerzen / Beschwerden, die jeweils aus 8 bzw. 5 Reizdarm-relevanten Symptomen bestanden, bestätigt.
Portuguese: A eficácia foi confirmada utilizando dois parâmetros de avaliação final pelos doentes definidos posthoc, ou seja, avaliação pelos doentes dos sintomas e desconforto/dor abdominal, abrangendo cada um dos 8 ou respetivamente 5 sintomas relevantes da SII.
German: In diesem Modell überlebten ausreichend Bakterien des E. coli Stamms die saure Magenpassage, so dass ihre Zahl wieder zunahm als sie die Bedingungen des Dünndarms erreichten.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
German: Nach einer Woche wird die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen gesteigert.
Portuguese: Após uma semana, a dose é aumentada para 20 gotas três vezes por dia.
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm" sollte Ihr Arzt organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen haben.
Portuguese: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável», o seu médico deve excluir causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Steigern Sie nach einer Woche die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen.
Portuguese: Após uma semana, aumentar a dose para 20 gotas três vezes por dia.
German: Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, procure aconselhamento médico.
German: Symbioflor E. coli Tropfen sollten nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: O Symbioflor E. coli não deve ser tomado durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
German: Das globale Arzturteil zur Verträglichkeit war überwiegend sehr gut oder gut und identisch für Symbioflor E. coli und Placebo.
Portuguese: A avaliação global pelo investigador da tolerabilidade foi predominantemente boa a muito boa e equilibrada entre Symbioflor E. coli e o placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli abbrechen sind keine besonderen Maßnahmen angezeigt.
Portuguese: Se parar de tomar Symbioflor E. coli Não são indicadas medidas especiais.
German: Die E. coli Bakterien werden über die Faeces ausgeschieden.
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformationen
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
German: Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Choleozystitis, akute Pankreatitis, Ileus sowie Kachexie und Marasmus.
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Resumo do perfil de segurança
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme in der ursprünglich verordneten Dosierung fort.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symbioflor E. coli Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; mas continue a tomar a dose prescrita.
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tropfen während der Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
Portuguese: Symbioflor E. coli com alimentos e bebidas Tome as gotas durante as refeições (ver secção 3.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symbioflor E. coli eingenommen haben, als Sie sollten sind keine Gegenmaßnahmen notwendig.
Portuguese: Se tomar mais Symbioflor E. coli do que deveria Não são necessárias contramedidas.
German: Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Portuguese: Devido à elevada tensão superficial do Symbioflor E. coli, não é possível evitar completamente os problemas com o início e o término da libertação das gotas de solução.
German: Schütteln Sie Symbioflor E. coli vor Gebrauch gut durch!
Portuguese: Agitar bem Symbioflor E. coli antes de utilizar.
German: Nur begrenzte Erfahrung über Nebenwirkungen bei Kindern liegt von Pharmakovigilanzdaten vor.
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
German: Halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
Portuguese: Se apropriado, fale com o seu médico.
German: Es kann keine Dosierung empfohlen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht gesichert ist.
Portuguese: Não é possível efetuar nenhuma recomendação relativa a posologia pois a eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen:
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
German: Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, o doente deve procurar aconselhamento médico.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) raras (≥1/10000 a <1/1000) muito raras (<1/10000) desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)
German: Fragen Sie Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn die Beschwerden stärker sind, z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.
Portuguese: Consulte um médico e interrompa o tratamento se os sintomas forem mais graves, p. ex. diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes ou diarreia com uma duração superior a 2 dias ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Symbioflor E. coli hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren Bauchschmerzen und Nesselsucht.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes observados no ensaio clínico, observados predominantemente nas primeiras 4 semanas de tratamento, foram dor abdominal e urticária.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung gastrointestinale Symptomen (wie Flatulenz, Durchfall oder Bauchschmerzen) verstärken oder häufiger auftreten, beachten Sie bitte die in Abschnitt 4.2 angegebenen zu ergreifenden Maßnahmen, um diese Symptome zu reduzieren oder zu vermeiden.
Portuguese: Se os sintomas gastrointestinais (tais como dor abdominal, flatulência ou diarreia) se agravem ou ocorrerem mais frequentemente no início do tratamento, por favor consultar a secção 4.2, para medidas a tomar para reduzir ou evitar esses sintomas.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig: Urticaria
Portuguese: Frequentes: urticária
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
German: Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden) Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe
Portuguese: Desconhecida: flatulência, náuseas, diarreia.
German: Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Portuguese: Se os sintomas forem mais graves, por exemplo diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes, ou diarreia com uma duração superior a 2 dias, ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser consultado um médico.
German: - wenn Sie schwerere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes haben wie akute Entzündung der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder bei Darmverschluss.
Portuguese: - se tem doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como inflamação aguda da vesícula biliar ou do pâncreas ou obstrução intestinal.
German: Der Wortlaut der Anwendungsgebiete soll gelöscht und durch den nachfolgenden Test ersetzt werden: Reizdarmsyndrom
Portuguese: O texto da indicação deve ser eliminado e subsituído pelo texto seguinte: Síndrome do intestino irritável
German: Wirkungsmechanismus:
Portuguese: Mecanismo de ação
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gesichert.
Portuguese: A eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
German: In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Num estudo de segurança pós-comercialização não intervencional com doses elevadas em voluntários saudáveis, dois em cinco participantes sofreram efeitos secundários.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: [a preencher nacionalmente]
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss ein (siehe auch Abschnitt Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Portuguese: Não tome o Symbioflor E. coli durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
German: Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
Portuguese: A velocidade à qual as gotas saem pode ser alterada variando a inclinação à qual o frasco é segurado.
German: Das Antropfen erfolgt in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden.
Portuguese: A libertação das gotas é iniciada segurando o frasco numa posição inclinada e batendo ligeiramente no fundo.
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Portuguese: Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
German: − Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden)
Portuguese: Frequentes: dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal).