FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0,01 mg/kg).
Icelandic: Erfitt got sást við rannsóknir hjá rottum sem fengu minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþunga).
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Icelandic: Áunnið Fanconis heilkenni.
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Icelandic: Zoledronic acid Accord 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Accord eiga ekki að fá Aclasta eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Finnish: Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa tsoledronihappoa yhdessä talidomidin kanssa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma), getur hætta á minnkaðri nýrnastarfsemi aukist þegar zoledronsýra er notuð samhliða talidomidi.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálka (beindrep í kjálka).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 36 klst. við 2°C-8°C.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 μmól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Finnish: Päivä 4
Icelandic: 4. dagur
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka á meðan þeir eru í meðferð með bisfosfonötum geta tannaðgerðir valdið versnun ástandsins.
Finnish: Tsoledronihappo 8 mg (n=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 400 μmól/l eða > 4,5 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu
Icelandic: Ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst.
Finnish: jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Icelandic: 3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko tsoledronihappohoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með zoledronsýru vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Accord er hafin.
Finnish: On epäselvää aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä sitoutumattoman tsoledronihappo-osuuden vaihdellessa 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta suoneen.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa Zoledronic acid Accord.
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen yhteisanalyysissä tsoledronihapon aiheuttamiksi epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Finnish: Sidekalvotulehdus.
Icelandic: Þyngdaraukning.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini  400 µmol/l tai  4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini  265 µmol/l tai  3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, tsoledronihapon käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l): 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Icelandic: Verkun zoledronsýru, til notkunar í bláæð, við meðferð hjá börnum (1 árs til 17 ára) með alvarlegan beinstökkva (gerð I, III og IV) var borin saman við pamidronat, til notkunar í bláæð, í einni alþjóðlegri, fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá 74 og 76 sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig.
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg (n=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zoledronic Acid Accordvalmistetta annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Accord er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Accord -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p<0,05) er á samanburði á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu).
Finnish: Tsoledronihappoinfuusion aloittamisen jälkeen tsoledronihappopitoisuudet plasmassa suurenevat nopeasti saavuttaen korkeimman pitoisuuden infuusion lopussa.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru er hafið eykst plasmaþéttni zoledronsýru hratt og hámarksþéttni næst við lok innrennslisins.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitsæfðar aðstæður.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með krabbameinslyfjum og barksterum og höfðu merki um staðbundna sýkingu m.a. beinsýkingu.
Finnish: Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa.
Icelandic: Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zoledronic acid Accord.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undan skilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Finnish: Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, matala verenpaine johtaen pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin
Icelandic: Háþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, gáttatif, lágur blóðþrýstingur sem leiðir til yfirliðs eða losts.
Finnish: Muita lääkkeitä, jotka myös sisältävät tsoledronihappoa ja joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa on tuntematon.
Icelandic: önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Accord, eru ekki þekkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tsoledronihapon laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu zoledronsýru fyrir gjöf.
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg kerran 2-3 vuorokauden välein laskimoon enimmillään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä.
Icelandic: Rottur þoldu einnig vel skammtinn 0,001 mg/kg/dag undir húð og hundar þoldu einnig vel gjöf 0,005 mg/kg einu sinni á 2-3 daga fresti í bláæð í allt að 52 vikur.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic Acid Accord -annosta.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Accord.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto) sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Accord-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með zoledronsýru stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Icelandic: samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5), geislameðferð á háls og höfuð, notkun barkstera.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa käyttävillä potilailla.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden eli luustosairastuvuutta.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró marktækt úr hlutfalli sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni um > 5 mánuði og dró úr fjölda tilvika á ári fyrir hvern sjúkling - tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen arvoon  2,9 mmol/l) oli 30-40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (p = 0,001 tsoledronihappoa 4 mg ja p = 0,007 tsoledronihappoa 8 mg saaneiden
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus  12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Icelandic: Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
Finnish: Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra verið gefin samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Finnish: Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Finnish: Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-antoa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06-0,6 mg/kg/vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíum- og D-vítamínuppbót.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum með alvarlegan beinstökkva benda til þess að lyfjahvörf zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 3 ára til 17 ára séu sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum við sambærilega mg/kg skammta.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Icelandic: Flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Finnish: Jos Zoledronic Acid Accord -annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava määrä alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Icelandic: Ef nota á minni skammt Zoledronic acid Accord skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Finnish: Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Icelandic: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Fullorðnir og aldraðir
Finnish: Matala verenpaine
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Finnish: Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Icelandic: Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Finnish: Monitapahtuma-analyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde=0,59; p=0,019) lumehoitoon verrattuna.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Finnish: Tsoledronihappohoidon tilapäistä keskeyttämistä tulee harkita kunnes tila korjautuu ja samanaikaiset riskitekijät on minimoitu tilanteissa, joissa se on mahdollista.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með zoledronsýru þar til sjúkdómurinn gengur til baka og áhættuþættir sem hafa áhrif á sjúkdóminn hafa verið mildaðir þegar það er hægt.
Finnish: Akuutti toksisuus
Icelandic: Bráðar eiturverkanir