FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome EXJADE - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar:
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Portuguese: • Beba todo o conteúdo do copo.
Finnish: • Juo lasi tyhjäksi.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/- heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar EXJADE.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
Portuguese: Quando o granulado foi administrado com sumo de maça ou iogurte, não houve efeito dos alimentos.
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
Portuguese: Tome este medicamento com o estômago vazio.
Finnish: Lääke otetaan tyhjään mahaan.
Portuguese: O líquido no copo parecerá turvo.
Finnish: Lasissa oleva neste näyttää samealta.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
Portuguese: EXJADE contém lactose
Finnish: EXJADE sisältää laktoosia
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições do estado de equilíbrio.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Portuguese: As doses correspondentes para as diferentes formulações encontram-se na tabela abaixo.
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Portuguese: , nefrite tubulo-intersticial
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti
Portuguese: EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Finnish: EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis séricos de cistatina C
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos secundários (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla.
Portuguese: A segurança e eficácia de EXJADE em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a <16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Portuguese: Este desequilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Portuguese: EXJADE pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Portuguese: Junho de
Finnish: Kesäkuu
Portuguese: Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantas saquetas tomar por dia.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis são dispersíveis por agitação num copo de água ou sumo de laranja ou maçã (100-200 ml) até obter uma suspensão fina.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >30 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Portuguese: Os efeitos de EXJADE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga.
Finnish: Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
Portuguese: 30 saquetas
Finnish: 30 annospussia
Portuguese: Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, redondos e achatados.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem dos comprimidos.
Finnish: Näytä lääkärille lääkepakkaus.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar EXJADE, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Portuguese: Antes do lançamento de EXJADE em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o granulado que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com EXJADE deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que EXJADE não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE-valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Após a suspensão ser ingerida, qualquer resíduo deve ser ressuspenso num volume pequeno de água ou sumo, e ingerido.
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Portuguese: Antes do lançamento de deferasirox comprimidos revestidos por película, os profissionais de saúde irão receber informação através de carta conforme segue:
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: 56 doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, apenas a AUC foi ligeiramente aumentada (em 18%).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
Portuguese: Monitorização - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Portuguese: EXJADE não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e EXJADE deve ser usado com precaução nestes doentes.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
Portuguese: o A necessidade de reduzir o tratamento após a redução da dose se a creatinina sérica aumentar
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem do granulado.
Finnish: Näytä lääkärille raepakkaus.
Portuguese: • Farmacêuticos -uma carta detalhada com explicação sobre a substituição entre formulações
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se for detetada outra alteração (como proteinúria, sinais de síndrome Fanconi).
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os valores das transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina, antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, e, subsequentemente, todos os meses.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää EXJADEa samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Portuguese: Aumento
Finnish: Suurentaminen
Portuguese: • Tome EXJADE comprimidos dispersíveis com o estômago vazio.
Finnish: • EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään mahaan.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Portuguese: 1, anemia agravada
Finnish: 1, anemian paheneminen neutropenia
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos nãohormonais durante o tratamento com EXJADE.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä EXJADE-hoidon aikana.
Portuguese: O que é EXJADE
Finnish: Mitä EXJADE on
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Portuguese: Em concordância com os requisitos da legislação, as seguintes reações adversas graves devem ser encaminhadas para as autoridades competentes de forma expedita bem como resumida nos relatórios mencionados acima: o Aumento das enzimas hepáticas >10xULN o Aumentos acentuados na creatinina o Resultados da biópsia renal, se disponível o Cataratas o Perda da audição o Cálculos renais
Finnish: Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Portuguese: 1, eritema multiforme, alopecia
Finnish: 1, alopesia
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, EXJADE deve ser interrompido.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
Portuguese: Recomenda-se que a encefalopatia hiperamonémica seja tida em consideração e que os níveis de amónia sejam medidos em doentes que desenvolvam mudanças inexplicáveis no estado mental durante a terapêutica com Exjade.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Exjade-hoidon aikana.
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de EXJADE seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3-6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película na população pediátrica (especialmente quando os comprimidos são esmagados), o Titular da AIM deve realizar um estudo e submeter os resultados de acordo com um protocolo acordado.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä interventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla potilailla (erityisesti kun tabletit murskataan) myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa hyväksytyn protokollan mukainen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de EXJADE O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EXJADE
Finnish: Jos unohdat ottaa EXJADEa
Portuguese: Laca de alumínio indigo-carmim (E132)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Portuguese: • Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE,
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Portuguese: *LIN: limite inferior do intervalo normal **LSN: limite superior do intervalo normal
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
Portuguese: Deferasirox
Finnish: Deferasiroksi
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar.
Finnish: Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin EXJADE-hoito tehoaa.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a 17 anos de idade) e crianças (2 a <12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Finnish: Nuorten (12-17 vuotta) ja lasten (2 - < 12 vuotta) kokonaisaltistus deferasiroksille oli pienempi kuin aikuispotilaiden sekä kerta-annosten että toistuvien annosten jälkeen.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente (aprox. 13-25%) elevada quando tomado 30 minutos antes de refeições com teor em gordura normal ou elevado.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada <60 ml/min.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/min.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle tason 500 mikrog/l, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não engula os comprimidos inteiros.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
Portuguese: O que contém este folheto O que é EXJADE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EXJADE Como tomar EXJADE
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa Miten EXJADEa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset EXJADEn säilyttäminen
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Finnish: Cmax-arvo oli 34 % suurempi (90 % luottamusväli: 27,9 - 40,3 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Finnish: Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Portuguese: A exposição total (AUC) foi aproximadamente dupla quando tomado juntamente com um pequeno-almoço rico em gordura (teor de gordura >50% das calorias) e em cerca de 50% quando tomado com um pequeno-almoço padrão.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para a saqueta inteira mais próxima.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen annospussikokoon.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde EXJADE é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem EXJADE recebam os materiais educacionais seguintes para todas as formulações disponíveis (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) para todas as indicações:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
Portuguese: PVC/PE/PVDC/blisters de Aluminio.
Finnish: PVC/PE/PVDC/Alumiini, läpipainopakkaus.
Portuguese: Visão e audição
Finnish: Kuulo- ja silmätutkimukset
Portuguese: Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Portuguese: • Deite o(s) comprimido(s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja (100 a 200 ml).
Finnish: • Pudota tabletti/tabletit lasilliseen (100-200 ml:aan) vettä, omenatai appelsiinimehua.