FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w monoterapii lub jako terapia dodana do metforminy, glimepirydu, metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyny (z metforminą lub bez niej) lub insuliny powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie FPG (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) w porównaniu do placebo (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução na insulina basal quando se inicia a dapagliflozina.
Polish: Podczas rozpoczynania stosowania dapagliflozyny nie zaleca się zmniejszenia bazowej insuliny.
Portuguese: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina.
Polish: - samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy -z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Portuguese: Devem ser tomados em consideração a função renal e o risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Ustalając dawkę należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko niedoboru płynów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Portuguese: • diminuição de peso
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Portuguese: Não se recomenda iniciar Edistride em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Edistride nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Portuguese: critérios de seleção de doentes, incluindo adesão ao tratamento com insulina e limiares de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) < 0,6 mmol/l ou cetonas urinárias < 1+ dos doentes, IMC ≥ 27 kg/m2, ausência de fatores de risco para CAD.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania dapagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym przestrzeganie leczenia insuliną i próg insuliny, beta-hydroksymaślan pacjenta (BHB) <0,6 mmol / l lub poziom ciał ketonowych w moczu <1+, BMI ≥ 27 kg / m2, brak czynników ryzyka DKA.
Portuguese: Edistride e outros medicamentos para a diabetes Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe Lek Edistride jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia; sitagliptina 100 mg/dia
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do kwasicy ketonowej.
Portuguese: Resultados de um estudo de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
Polish: Wyniki 28-tygodniowego badania mającego na celu porównanie skutków dodania dapagliflozyny i eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia metforminą z dodaniem samej dapagliflozyny lub samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia metforminą (analiza zgodna z intencją leczenia)
Portuguese: Na Semana 24, o tratamento com dapagliflozina uma vez por dia proporcionou melhorias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com o placebo (Tabela 11).
Polish: W tygodniu 24 leczenie dapagliflozyną w dawce raz na dobę spowodowało statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Portuguese: Diabetes tipo 2:
Polish: Cukrzyca typu 2:
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Edistride do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edistride W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Edistride, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia tubular renal e pélvica nos descendentes.
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi, czas dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Portuguese: • infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Polish: • zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10
Portuguese: • A dapagliflozina deve ser temporariamente interrompida antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Polish: • Należy tymczasowo przerwać stosowanie dapagliflozyny przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
Polish: Placebo + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dapagliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 i cukrzycy typu 1 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Portuguese: Quando a dapagliflozina é utilizada em associação com a insulina ou um secretagogo da insulina, como uma sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Polish: W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0% i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1% i odpowiednio 2,1%).
Portuguese: O seu médico pode pedirlhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Polish: Lek Edistride 10 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Portuguese: Evidência sustentada de excreção de glucose foi observada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
Polish: Długotrwałe wydalanie glukozy z moczem obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę przez okres do 2 lat.
Portuguese: Aumentos estatisticamente significativos da percentagem de leituras de glucose dentro do intervalo de > 70 mg/dl a ≤ 180 mg/dl desde o valor inicial até à Semana 24 para dapagliflozina 5 mg em comparação com placebo foram +9,11% e +9,02% em dois estudos, respetivamente (p < 0,0001).
Polish: W tygodniu 24 wykazano statystycznie istotne zwiększenie odsetka odczytów stężenia glukozy mieszczących się w zakresie od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl dla dapagliflozyny w dawce 5 mg, które w porównaniu z placebo wyniosły +9,11% i +9,02% odpowiednio dla dwóch badań.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Polish: Opakowanie zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Portuguese: O doente deve dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência e deixar de tomar dapagliflozina.
Polish: Pacjent powinien bez zwłoki udać się na oddział ratunkowy szpitala i odstawić dapagliflozynę.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Edistride.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Edistride.
Portuguese: • A CAD pode ocorrer em doentes tratados com dapagliflozina, mesmo se os níveis de glucose no sangue estiverem abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl), ou seja, uma explicação do conceito de CAD euglicémica
Polish: • DKA może wystąpić u pacjentów leczonych dapagliflozyną, nawet jeśli poziom glukozy we krwi jest poniżej 14 mmol / l (250 mg / dl), tj. wyjaśnienie pojęcia euglycemicznej DKA
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante da HbA1c desde o início até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando não-inferioridade (Tabela 4).
Polish: Wyniki wykazały jednakowe zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych do 52 tygodnia, w porównaniu z glipizydem, zatem równoważność została wykazana (Tabela 4).
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Polish: W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapgliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczenieu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
Portuguese: Endpoint renal composto definido como: confirmação de redução sustentada ≥ 40% da TFGe para TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e/ou doença renal terminal (diálise ≥ 90 dias ou transplante renal, confirmação de TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 sustentada) e/ou morte renal ou cardiovascular.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek definiowano jako: utrzymujące się, potwierdzone ≥ 40% zmniejszenie eGFR do eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i (lub) schyłkowa choroba nerek (dializa ≥ 90 dni lub transplantacja nerki, utrzymująca się potwierdzona wartość eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i (lub) zgon z przyczyn nerkowych lub sercowo-naczyniowych.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 28 tygodniu w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno.
Portuguese: Estes indivíduos apresentavam glucose detetável na urina relacionada com a dose para um período de tempo (pelo menos 5 dias para a dose de 500 mg), sem notificações de desidratação, hipotensão ou desequilíbrio eletrolítico, e sem efeito clinicamente relevante no intervalo QTc.
Polish: U tych ochotników, przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki wynoszącej 500 mg), w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji lub nierównowagi elektrolitowej, jak również klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT. Częstość występowania hipoglikemii była taka sama, jak w grupie placebo.
Portuguese: os termos preferenciais pré-definidos: desidratação, hipovolémia, hipotensão.
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 7), e originou reduções superiores na glucose plasmática em jejum (GPJ) (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 7) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Edistride.
Polish: - W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 1,5 do 3,0 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej ++) u pacjenta może się rozwijać cukrzycowa kwasica ketonowa - należy wówczas natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Edistride.
Portuguese: a) num estudo controlado com ativo comparando dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
Polish: a) aktywnie kontrolowanego badania porównującego dapagliflozynę do glipizydu w terapii dodanej do metforminy Parametr
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Num estudo adjuvante à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
Polish: W badaniu, w którym stosowano dapagliflozynę jako terapię dodaną do leczenia metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika przez okres do 24 tygodni nie odnotowano ciężkiej hipoglikemii.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante da HbA1c desde o início até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando não-inferioridade (Tabela 3).
Polish: Wyniki wykazały jednakowe zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych do 52 tygodnia, w porównaniu z glipizydem, zatem równoważność została wykazana (Tabela 3).
Portuguese: O Efeito da Dapagliflozina em Acontecimentos Cardiovasculares (DECLARE) foi um estudo clínico internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo realizado para determinar o efeito da dapagliflozina em comparação com placebo nos resultados cardiovasculares quando adicionado ao tratamento padrão.
Polish: Wyniki leczenia w układzie sercowo-naczyniowym i nerkach Badanie DECLARE (ang. Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Wpływ dapagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na wyniki leczenia w układzie sercowo naczyniowym po dołączeniu tych leków do aktualnie stosowanej terapii podstawowej.
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznakowanymi dniami tygodnia, bez perforacji.
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 1:
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edistride
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
Polish: W 104 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,32% dla dapagliflozyny i -0,14% dla glipizydu.
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser feita com precaução para evitar cetose e CAD (ver secção 4.2).
Polish: W razie potrzeby, należy ostrożnie zmniejszać dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
Polish: W grupie przyjmującej placebo zaobserwowano niewielki wzrost zapotrzebowania o 10,5 j.m./dobę i 18,3 j.m./dobę od wartości wyjściowej (średnia dobowa dawka 84 i 92 j.m.)
Portuguese: Placebo Dapagliflozina 10 mg
Polish: Placebo Dapagliflozyna 10 mg
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Edistride 10mg są żółte iromboidalne, owymiarach 1,1x0,8cm.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 10 mg contém 50 mg de lactose anidra.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA.
Portuguese: Foi observada diminuição da exposição à dapagliflozina com o aumento de peso.
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny zmniejsza się podczas zwiększania masy ciała.
Portuguese: • aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60ml/min/1,73m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Portuguese: A excreção urinária de glucose (glicosúria) induzida pela dapagliflozina está associada a perda calórica e redução de peso.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem indukowane przez dapaliflozynę związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała.
Portuguese: Estudos clínicos em diabetes mellitus tipo 1
Polish: Badania kliniczne w cukrzycy typu 1
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 8), e originou reduções superiores na glucose plasmática em jejum (GPJ) (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 8) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 5 mg contém 25 mg de lactose anidra.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: • Doentes com níveis de cetonas elevados (leitura de BHB é maior que 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)).
Polish: • Pacjenci z podwyższonym poziomem ciał ketonowych (odczyt BHB jest większy niż 0,6 mmol
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Polish: Niedobór płynów