FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod bolesnika koji su primali linagliptin 5 mg dnevno u obliku monoterapije ili kao dodatnu terapiju u sklopu kliničkog ispitivanja te iz iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, 5 mg linagliptino paros dozę vartojusiems monoterapijai arba gydymui papildyti, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis bei duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką
Croatian: Kao rezultat vezanja u tkivima, prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednostruke intravenske doze linagliptina od 5 mg primijenjene na zdravim osobama je oko 1 110 litara, što ukazuje na ekstenzivnu distribuciju linagliptina u tkivima.
Lithuanian: Sveikų asmenų organizme į veną suleistos 5 mg linagliptino dozės vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, dėl prisijungimo prie audinių yra maždaug 1 110 litrų.
Croatian: Digoksin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina s višekratnim dozama od 0,25 mg digoksina nije imala učinak na farmakokinetiku digoksina kod zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Digoksinas: sveikų savanorių, daugkartines 5 mg linagliptino paros dozes vartojusių kartu su daugkartinėmis 0,25 mg digoksino dozėmis, organizme poveikio digoksino farmakokinetikai nepasireiškė.
Croatian: Oralni antidijabetici se primjenjuju u liječenju visoke razine šećera u krvi.
Lithuanian: Geriamieji antidiabetiniai preparatai vartojami gydant nuo didelio cukraus kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Croatian: Liječenje jednokratnom dnevnom dozom linagliptina od 5 mg pokazalo je značajno poboljšanje u HbA1c (-0,69 % promjene u usporedbi s placebom) kod bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c od oko 8 %.
Lithuanian: Gydant kartą per parą vartojama 5 mg linagliptino doze pacientams, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo maždaug 8%, reikšmingai pagerėjo HbA1c kiekis (-0,69%, palyginti su sukeltu placebo).
Croatian: Linagliptin kao dodatak liječenju inzulinom
Lithuanian: Gydymo insulinu papildymas linagliptinu
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Lithuanian: Linagliptino veiksmingumas ir saugumas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems senyvo amžiaus (70 metų ir vyresniems) žmonėms buvo vertintas dvigubai aklu 24 savaičių trukmės tyrimu.
Croatian: Bolesnici su primali metformin, i/ili sulfonilureju, i/ili inzulin kao osnovnu terapiju.
Lithuanian: Foninis gydymas buvo taikomas metforminu ir (arba) sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Istodobna primjena s 5 mg linagliptina nije promijenila farmakokinetiku levonorgestrela ili etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai: kartu su 5 mg linagliptino doze vartojamų levonorgestrelio ar etinilestradiolio farmakokinetika pusiausvyrinės apykaitos metu nekito.
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trifazičan način, s dugačkim terminalnim poluživotom (terminalni poluživot linagliptina više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji lijeka.
Lithuanian: Linagliptino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra trifazis, galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (galutinė linagliptino pusinė eliminacija trunka ilgiau negu 100 val.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kako je opisano u nastavku, linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina, ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz niskog potencijala za izazivanje interakcija među lijekovima sa supstratima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina i organskih kationskih prijenosnika (OCT).
Lithuanian: Linagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Klinikinių tyrimų, kurie aprašyti toliau, metu kliniškai reikšmingo poveikio metformino, gliburido, simvastatino, varfarino, digoksino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai linagliptinas nedarė.
Croatian: Linagliptin u obliku monoterapije kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Lithuanian: Monoterapija linagliptinu pacientams, kurie netinkami gydyti metforminu Monoterapijos linagliptinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid i glimepirid) koje se, poput glibenklamida, prvenstveno eliminiraju putem CYP2C9.
Lithuanian: , glipizidu, tolbutamidu ar glimepiridu), kurių, kaip ir glibenklamido, eliminacija priklauso daugiausia nuo CYP2C9, neturėtų pasireikšti.
Croatian: Kada se linagliptin dodaje uz metformin, doza metformina se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Lithuanian: Linagliptino dozė, vartojama kartą per parą, yra 5 mg. Jeigu gydymas metforminu papildomas linagliptinu, gydymą vartojama metformino doze reikia tęsti ir kartu pradėti gydyti linagliptinu.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s normalnom zdravom kontrolnom skupinom.
Lithuanian: Daugkartinių 5 mg linagliptino dozių farmakokinetika pacientų, sergančių įvairaus sunkumo lėtiniu inkstų nepakankamumu, palyginti su kontrolinės grupės asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme buvo tirta atviruoju būdu atliekamo tyrimo metu.
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dvigubai aklų tyrimų metu pacientams, 5 mg linagliptino dozę vartojusiems monoterapijai ar gydymui papildyti, yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) bei MedDRA siūlomus terminus ir išvardytos toliau esančioje lentelėje (žr.
Croatian: Primijećena razlika u HbA1c u odnosu na placebo bila je -0,72% nakon 52 tjedna.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių linagliptino, palyginti su placebo, sukelto HbA1c kiekio sumažėjimo skirtumas buvo -0,72%.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 6,25 godina, linagliptin nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (vidjeti tablicu 3) u usporedbi s glimepiridom.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 6,25 metų, linagliptinas pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos (žr.
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trajenta 5 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trajenta 5 mg plėvele dengtos tabletės Linagliptinum
Croatian: • imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
Lithuanian: • sergate 1 tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) ar diabetine ketoacidoze
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hospitalizacije zbog zatajenja srca, što je bila dodatno procijenjena mjera ishoda promatrana u odnosu na uobičajeno liječenje bez linagliptina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: Lyginant su įprastu 2 tipo diabeto gydymu be linagliptino, hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos, kuri buvo papildoma vertinamoji baigtis (įvertinimą atliko nepriklausomas vertinimo komitetas), padidėjimo nestebėta (žr.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih doza od 850 mg metformina tri puta dnevno s 10 mg linagliptina jednaput dnevno nije klinički značajno promijenila farmakokinetiku linagliptina u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Metforminas: sveikų savanorių, kartu su daugkartinėmis tris kartus per parą geriamomis 850 mg metformino dozėmis vartojusių 10 mg linagliptino dozę kartą per parą, organizme kliniškai reikšmingai linagliptino farmakokinetika nekito.
Croatian: Istovremena primjena visokomasnog obroka s linagliptinom je produljila vrijeme do postizanja Cmax za 2 sata i smanjila Cmax za 15%, ali nije primijećen učinak na AUC0-72h.
Lithuanian: ir Cmax sumažino 15, tačiau AUC0-72 val.
Croatian: Biotransformacija Nakon oralne doze [
Lithuanian: Biotransformacija Išgėrus 10 mg [
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Lithuanian: Jeigu pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, Trajenta vartoti negalima.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Be to, gydant linagliptinu, palyginti su placebu, reikšmingai pagerėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (GKPN).
Croatian: NOAEL za toksičnost za majke, embrij/fetus i leglo štakora bio je 49 puta viši od izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Nepageidaujamo toksinio poveikio nesukelianti dozė (NOAEL) vaikingoms žiurkėms, jų embrionams, vaisiams ir jaunikliams, buvo 49 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
Croatian: Ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado pūslės ant odos, tai gali būti ligos, vadinamos pūsliniu pemfigoidu, požymis. Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nustoti vartoti Trajenta.
Croatian: Translarna (ataluren)
Lithuanian: Translarna (atalurenas)
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 48 tjedana liječenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 48 gydymo savaičių, pokytis.
Croatian: Više informacija o lijeku Translarna možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Translarna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Svake godine Agencija ocjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Translarna?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Translarna vartojimą?
Croatian: Što je Translarna i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Translarna pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Translarna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Translarna se uzima tri puta na dan, a preporučena doza je 10 mg/kg (10 mg po kilogramu tjelesne težine) ujutro, 10 mg/kg u podne i 20 mg/kg uvečer (što čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg).
Lithuanian: Translarna vartojamas tris kartus per parą; rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg (10 mg vienam kilogramui kūno svorio), vidurdienį - 10 mg/kg, o vakare20 mg/kg (iš viso 40 mg/kg per parą).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Translarna
Lithuanian: Kita informacija apie Translarna
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Translarna kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Translarna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Translarna (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, bol u želucu i nadutost.
Lithuanian: Dažniausias Translarna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vėmimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas, pilvo skausmas ir pilvo pūtimas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Translarna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Translarna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Budući da je lijek Translarna dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet mora dostaviti rezultate novog ispitivanja u kojem će se lijek Translarna usporediti s placebom kako bi se potvrdila njegova učinkovitost i sigurnost primjene.
Lithuanian: Kadangi Translarna registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks naujo tyrimo rezultatus; šio tyrimo metu Translarna bus lyginamas su placebu, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Croatian: Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.
Lithuanian: Nepaisydama to, kad reikia surinkti daugiau duomenų, Agentūra laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys leidžia manyti, jog Translarna sulėtina ligos progresavimą, ir kad vaisto saugumo charakteristikos nekelia didelio susirūpinimo.
Croatian: Zašto je lijek Translarna odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Translarna buvo registruotas ES?
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u granulama (od 125, 250 i 1 000 mg) koje se uzimaju kroz usta nakon što se pomiješaju s tekućom ili polukrutom hranom (npr. s jogurtom).
Lithuanian: Gaminamos Translarna granulės (125, 250 ir 1 000 mg), kurias reikia vartoti sumaišytas su skysčiu ar tirštu maistu (pavyzdžiui, jogurtu).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Translarna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Translarna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Lithuanian: Įregistravus vaistą, buvo atliktas dar vienas tyrimas su 230 pacientų nuo 7 iki 14 metų amžiaus, kurių vaikščiojimo gebėjimas silpo, bet nuspręsta, kad tyrimo rezultatai neįtikimi.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genetskih abnormalnosti.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.
Croatian: Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Lithuanian: Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Croatian: U prilog povoljnom učinku manje doze govore i poboljšanja ostalih mjerila učinkovitosti lijeka, uključujući ona koja su izravno povezana s dnevnim aktivnostima bolesnika.
Lithuanian: Šį naudingą mažesnės dozės poveikį taip pat patvirtino pagerėję kiti veiksmingumo rodikliai, įskaitant rodiklius, tiesiogiai susijusius su pacientų kasdiene veikla.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Translarna i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Translarna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Lithuanian: Translarna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (Becker) raumenų distrofijos gydymo patirties.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Translarna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Translarna vartojimu?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Translarna?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Translarna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Translarna nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Kako se Translarna koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna?
Croatian: Translarna se ne smije koristiti istovremeno s antibioticima pod nazivom aminoglikozidi ako se oni primjenjuju injekcijom ili infuzijom (drip) u venu.
Lithuanian: Translarna negalima vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kurie švirkščiami arba lašinami į veną.
Croatian: Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties tyrimą su 2-5 metų vaikais, kuriems buvo diagnozuota Diušeno raumenų distrofija, nustatyta, kad įprastinė 40 mg/kg Translarna paros dozė yra pakankama.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija genetska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant laipsniškai silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.
Croatian: Lijek Translarna činio se učinkovitim u procjeni fizičke aktivnosti 12 bolesnika u usporedbi s prethodnim rezultatima kod 11 bolesnika slične dobi koji nisu bili liječeni lijekom Translarna.
Lithuanian: Įvertinus 12 pacientų fizinį aktyvumą ir jų duomenis palyginus su anksčiau surinktais duomenimis apie 11 panašaus amžiaus pacientų, kurie nebuvo gydomi Translarna, šis vaistas atrodė veiksmingas.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genetskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Lithuanian: Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamoji nonsense tipo mutacija).
Croatian: Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę visų tyrimo metu surinktų duomenų analizę, reikšmingo atstumo, kurį pavyko nueiti Translarna ir placebą vartojusiems pacientams, skirtumo nenustatyta, tolesnės analizės parodė, kad vartojant 40 mg/kg Translarna per parą, gebėjimas vaikščioti susilpnėjo mažiau, nei vartojant placebą: po 48 gydymo savaičių 40 mg/kg Translarna per parą vartoję pacientai nuėjo vidutiniškai 32 metrus daugiau, nei vartoję placebą.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju normalnog proteina distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.
Lithuanian: Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta normalaus distrofino baltymo gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.
Croatian: U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, atrodė, kad stipresnis teigiamas Translarna poveikis pasireiškė gydant tuos pacientus, kurių liga progresavo negreitai.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Translarna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.
Croatian: Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Translarna potrebno je provesti genetsko testiranje bolesnika kako bi se potvrdilo da je njihovu bolest uzrokovala besmislena mutacija te da je stoga terapija lijekom Translarna za njih prihvatljiva.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Translarna, nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais, siekiant įsitikinti, kad pacientus galima gydyti Translarna.
Croatian: Agencija je također potvrdila da bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom imaju nezadovoljenu potrebu za liječenje tog ozbiljnog stanja.
Lithuanian: Agentūra pripažino, kad Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų, kurie neturi vaistų nuo šios sunkios ligos, poreikiai nepatenkinti.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 174 bolesnika u dobi od 5 do 20 godina s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati dvije doze lijeka Translarna (40 mg/kg dnevno i 80 mg/kg dnevno) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 174 paeiti galintys, Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, dvi Translarna dozės (40 ir 80 mg/kg per parą) buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu).
Croatian: Lijek Translarna dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2014.
Lithuanian: Translarna buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2014 m.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.
Croatian: Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Didesnis poveikis nustatytas tame pacientų pogrupyje, kurių gebėjimas vaikščioti prastėjo - kasdien 40 mg/kg Translarna dozę vartoję pacientai vidutiniškai galėjo nueiti 50 metrų toliau, nei vartoję placebą.
Croatian: Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje".
Lithuanian: Translarna registracija yra sąlyginė.
Croatian: Nikakva poboljšanja nisu uočena kod većih doza (80 mg/kg na dan).
Lithuanian: Vartojant didesnę dozę (80 mg/kg per parą), teigiamas poveikis nesustiprėjo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Translarna potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Translarna sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.