FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Croatian: Daje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Italian: • tremore o convulsioni
Croatian: • tresavica ili napadaji
Italian: Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni u dozama od 5 i 10 mg/kg na dan primijećen je porast AUC-a
Italian: • micofenolato mofetile - utilizzato dopo un trapianto d'organo;
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
Croatian: Hemodijaliza smanjuje koncentracije ganciklovira u plazmi za oko 50% nakon intravenske primjene tijekom 4-satne hemodijalize.
Italian: Non somministrare mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea poiché potrebbe causare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Italian: Evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere contenuta nel flaconcino, o il contatto diretto della soluzione ricostituita, con la pelle o con le mucose.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Italian: Per quanto riguarda il medicinale ricostituito, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore alla temperatura di 25°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Croatian: Djeca liječena prije 2004. godine primala su peroralni ganciklovir od 30 mg/kg po dozi do najviše 1 g po dozi triput na dan (n = 41), dok su djeca liječena nakon 2004. godine primala valganciklovir u dozi do najviše 900 mg jedanput na dan (n = 51).
Italian: Ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodio.
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Italian: Dispnea
Croatian: dispneja
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti I seguenti effetti indesiderati si verificano con maggiore probabilità nei bambini:
Croatian: Sljedeće su nuspojave vjerojatnije u djece: • vrućica
Italian: Tabella delle reazioni avverse Infezioni e infestazioni:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom jer prekomjerne razine lijeka u plazmi do kojih dolazi kod takve primjene mogu povećati toksičnost ganciklovira.
Italian: • basso numero di globuli bianchi.
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Italian: Imipenem-cilastatina
Croatian: Imipenem/cilastatin
Italian: Raro (≥ 1/10000, < 1/1000):
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000):
Italian: Tre pazienti hanno sviluppato rigetto acuto nei 6 mesi in cui è stata rilevata la presenza di CMV; tuttavia, l'identificazione del virus è stata preceduta dal rigetto in 13 pazienti.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Italian: I valori corrispondenti relativi a clearance sistemica media, clearance renale media ed emivita di eliminazione media sono stati rispettivamente pari a 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg e 2,49 ± 0,57 ore. Nei lattanti e nei bambini la farmacocinetica di ganciclovir endovenoso è risultata coerente con quella osservata nei neonati e nei pazienti adulti.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Croatian: 2,5 mg/kg/dan
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Croatian: S obzirom da se preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, potrebno je pratiti razine serumskog kreatinina ili procijenjeni klirens kreatinina.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Italian: Considerato che
Croatian: • Budući da:
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Italian: I criteri di inclusione per quanto riguarda l'età dei pazienti idonei negli studi su ganciclovir sono variabili.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Italian: È stata raccomandata prudenza rispetto alla necessità di somministrare Cymevene per infusione endovenosa della durata di 1 ora e ai pericoli connessi con le altre vie o tassi di somministrazione.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Italian: Due sono state infine le controindicazioni in questa sezione per quanto riguarda l'ipersensibilità crociata e l'allattamento al seno.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Italian: Il CHMP ha concordato una dicitura comune.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
Italian: Nei riceventi di HSCT allogenico, la revisione ha concluso che il CMV deve essere trattato con agenti antivirali quali ganciclovir o foscarnet con 2-3 settimane di terapia di induzione seguite da 3-4 settimane di terapia di mantenimento.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Italian: Sebbene i dati siano scarsi la conclusione sul rischio/beneficio e sulla posologia dal punto di vista del CHMP può essere estrapolata dagli adolescenti dai 12 anni in su considerando la natura molto grave della malattia per la quale è indicato.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Italian: Prima dell'introduzione della HAART, circa il 30 % dei pazienti affetti da AIDS ha contratto la retinite da CMV, rendendo necessaria la profilassi per il CMV.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Italian: deve essere modificata nel modo seguente: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per: - il trattamento del citomegalovirus (CMV) nei pazienti immunocompromessi; - la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo il trapianto di organi o la chemioterapia per il cancro).
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
Italian: Vengono fornite istruzioni di dosaggio particolari per i pazienti con insufficienza renale, per gli anziani e per i pazienti pediatrici.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Italian: È stata effettuata una revisione non sistematica della diagnosi, della prevenzione e del trattamento del CMV nei riceventi del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Croatian: Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
Italian: Cymevene deve essere somministrato solo per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Cymevenee.v.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojemu preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenju CHMP-a za Cymevene i.v. i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Italian: L'uso di ganciclovir nei riceventi pediatrici del trapianto e nei pazienti affetti da AIDS/HIV è raccomandato nelle attuali linee guida autorevoli per il trattamento.
Croatian: Primjena ganciklovira u pedijatrijskih primatelja transplantacije i pacijenata koji boluju od AIDS-a / koji su zaraženi HIV-om preporučena je aktualnim službenim smjernicama za liječenje.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde facilmente attraverso la placenta umana.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Italian: Il CHMP dopo aver valutato tutti i dati attualmente disponibili ha concluso che l'indicazione terapeutica armonizzata per Cymevene e.v.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
Italian: Per il trattamento negli adulti, gli studi sono stati condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su pazienti affetti da AIDS.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.