FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro visibile della luce.
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Italian: Con una "trend voting" tenutasi dopo la spiegazione orale da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP a maggioranza (26+2 favorevoli, 3 contrari) si è dichiarato a favore dell'accettazione dell'indicazione proposta dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il trattamento di pazienti molto piccoli (da 6 mesi a 2 anni) una volta stabilita la diagnosi di asma persistente.
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
Italian: Iprolosa (E463),
Dutch: Hyprolose (E 463)
Italian: In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto.
Dutch: Bij onvoldoende respons moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosering van montelukast.
Italian: Tuttavia il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio punta solo a mantenere l'indicazione del montelukast per la monoterapia contro l'asma persistente da lieve e moderato nei bambini di 2-5 anni.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wil echter alleen de indicatie handhaven voor montelukast als monotherapie voor licht tot matig ernstig, persistent astma bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud.
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
Italian: L'effetto ottenuto con il montelukast è inferiore a quello ottenuto con il fluticasone, tuttavia si tratta di una differenza abbastanza minima da non essere clinicamente significativa e che può essere compensata dalla migliore compliance ottenibile con la monosomministrazione orale giornaliera del montelukast rispetto alle due inalazioni giornaliere del fluticasone.
Dutch: Het behandeleffect van montelukast is kleiner dan dat van fluticason, maar het verschil is klein genoeg om klinisch niet-significant te zijn en het kan gecompenseerd worden door een betere compliantie als gevolg van het eenmaal daagse orale gebruik van montelukast tegenover tweemaal daagse inhalatie van fluticason.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
Dutch: Na een orale dosis radioactief gemerkt montelukast werd na 5 dagen verzameling van de feces 86 % van de radioactiviteit teruggevonden en < 0,2 % werd in de urine teruggevonden.
Italian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
Italian: • Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua l'asma.
Dutch: • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.
Italian: Le formulazioni per uso pediatrico, compresse masticabili da 4 mg e granulato orale da 4 mg, sono disponibili rispettivamente dal 2000 e dal 2002.
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Dutch: 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende tenminste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
Italian: • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
Dutch: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
Italian: Comunque, un'alta percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (ad es., il 50% dei pazienti trattati con beclometasone ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l'11% o più rispetto al basale, mentre circa il 42% dei pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).
Dutch: Toch bereikte, in vergelijking met beclomethason, een hoog percentage met montelukast behandelde patiënten een soortgelijke klinische respons (bijvoorbeeld, 50 % van de met beclomethason behandelde patiënten behaalde een verbetering in FEV1 van ongeveer 11 % of meer boven de uitgangswaarde terwijl ongeveer 42 % van de met montelukast behandelde patiënten dezelfde respons behaalde).
Italian: • Prurito e pelle squamosa
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Italian: In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose massima testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente).
Dutch: Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen respectievelijk ratten).
Italian: In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato dall'esame dell'espettorato).
Dutch: In een ander onderzoek gaf behandeling met montelukast een significante vermindering van de eosinofielen in de luchtwegen (gemeten in het sputum).
Italian: Questi importanti mediatori dell'asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT), rilevati nell'uomo nelle vie respiratorie, e causano diversi effetti sulle vie respiratorie che comprendono broncocostrizione, secrezione mucosa, permeabilità vascolare e reclutamento degli eosinofili.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
Italian: Considerando che i dati sull'efficacia relativi ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono considerati molto solidi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire nella sezione 4.2 istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Dutch: Omdat de werkzaamheidsgegevens uit onderzoek bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud niet als bijzonder robuust werden beschouwd, vroeg het CHMP aan de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Italian: Singulair 4 mg granulato orale è stato approvato nel 2002 da 16 Stati membri (ma non da AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) con procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
Italian: Dal 2002 le indicazioni della procedura di mutuo riconoscimento comprendono anche la monoterapia con le formulazioni pediatriche da 4 mg per il trattamento delle forme asmatiche lievi in casi eccezionali, ovvero qualora non sia possibile impiegare corticosteroidi per via inalatoria.
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Italian: Che cos'è SINGULAIR e a che cosa serve Prima di prendere SINGULAIR Come prendere SINGULAIR Possibili effetti indesiderati Come conservare SINGULAIR Altre informazioni
Dutch: Wat is SINGULAIR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u SINGULAIR aan uw kind geeft Hoe geef ik SINGULAIR aan mijn kind Mogelijke bijwerkingen
Italian: Il comitato pediatrico, basandosi per la propria decisione sul manuale pediatrico GINA 2006 e sugli interventi degli esperti ha concluso che, a causa della scarsità di dati clinici riferiti a pazienti asmatici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, non è possibile estrapolare dai dati farmacocinetici relativi ai pazienti di 2-5 anni con diagnosi di asma i dati farmacocinetici dei pazienti più giovani di età compresa tra 6 mesi e 2 anni che presentano gli stessi sintomi.
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
Italian: Somministrazione di SINGULAIR granulato:
Dutch: Toediening van SINGULAIR granulaat:
Italian: In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Dutch: Bij onderzoek naar chronisch astma in volwassen patiënten is montelukast 22 weken lang toegediend in doseringen tot 200 mg per dag, en in korte studies gedurende ongeveer een week in doseringen tot 900 mg per dag zonder klinisch belangrijke bijwerkingen.
Italian: Considerando che la limitazione dell'attività causata dall'asma è di difficile valutazione nei pazienti molto piccoli (età < 2 anni), il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riveduto l'indicazione, specificando che si riferisce solo ai bambini dai 2 anni in su.
Dutch: Gezien het feit dat de beperking van de activiteit door astma bij zeer jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) moeilijk te beoordelen is, heeft de aanvrager/vergunninghouder de indicatie zodanig herzien, dat die alleen van toepassing is op kinderen van 2 jaar of ouder.
Italian: Sempre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per armonizzare le sezioni riguardanti gli aspetti chimico-farmaceutici del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
Italian: Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Dutch: Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet.
Italian: L'efficacia di montelukast nei pazienti dai 6 mesi ai 2 anni è supportata dall'estrapolazione dell'efficacia dimostrata nei pazienti asmatici dai 2 anni in su e si basa su dati di farmacocinetica simili, oltre che sull'assunzione che la storia naturale della patologia, la fisiopatologia e l'effetto del medicinale in queste popolazioni siano sostanzialmente simili.
Dutch: De werkzaamheid van montelukast wordt ondersteund bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar op grond van extrapolatie van de aangetoonde werkzaamheid bij astmapatiënten van 2 jaar en ouder, en is gebaseerd op soortgelijke farmacokinetische gegevens, en ook de veronderstelling dat het beloop, de pathofysiologie van de ziekte en het effect van het geneesmiddel bij deze populaties in hoge mate overeenkomen.
Italian: La percentuale di giorni con uso di β-agonisti è diminuita da 38,0 a 15,4 nel gruppo montelukast, e da 38,5 a 12,8 nel gruppo fluticasone.
Dutch: Het percentage dagen met β-agonistgebruik nam in de montelukastgroep af van 38,0 naar 15,4 en in de fluticasongroep van 38,5 naar 12,8.
Italian: Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Italian: Terapia con SINGULAIR in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
Dutch: Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen.
Italian: Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
Italian: È stato dimostrato che il montelukast (5 mg una volta al giorno) esercita un effetto antiasmatico maggiore di quello del placebo.
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
Italian: • SINGULAIR per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Dutch: • Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
Italian: La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell'uso.
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
Italian: Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Italian: I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una documentazione a supporto di questa indicazione per la formulazione granulato orale da 4 mg per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sulla base dei dati farmacocinetici PN 136/138, dei dati a riprova della sicurezza PN 176 e dell'efficacia per questo gruppo di età estrapolata dall'efficacia dimostrata in bambini di età superiore (2-5 anni, 6-14 anni) conformemente alle linee guida ICH E11.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde ondersteunende documentatie voor deze indicatie van 4 mg granules voor oraal gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud, op basis van farmacokinetische gegevens PN 136/138, ondersteunende veiligheidsgegevens PN 176, en een extrapolatie volgens richtlijn E11 van de ICH van de werkzaamheid die werd aangetoond bij oudere kinderen (2 tot 5 jaar oud, 6 tot 14 jaar oud) naar de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre richiamato un'originaria richiesta riguardante le compresse masticabili da 5 mg in cui sono presentati i risultati di uno studio condotto su 336 pazienti pediatrici (età 6-14 anni).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot kauwtabletten van 5 mg, waarin de resultaten van een onderzoek met 336 pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar werden gepresenteerd.
Italian: Contemporaneamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel quadro di questa procedura di deferimento, ha aggiornato il modulo in base al formato CTD.
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Dutch: - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: In studi effettuati con dosaggi terapeutici, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di montelukast non erano rilevabili allo stato di equilibrio sia nell'adulto che nel bambino.
Dutch: In studies met therapeutische doses waren de plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bij volwassenen en kinderen in steady state niet meetbaar.
Italian: Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani, indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast.
Dutch: Uit onderzoek in-vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat het cytochroom P450 3A4, 2A6 en 2C9 bij het metabolisme van montelukast betrokken zijn.
Italian: Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
Italian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Dutch: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel België
Italian: E' importante per il suo bambino far continuare a prendere SINGULAIR per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto.
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
Italian: Cosa contiene SINGULAIR
Dutch: Wat bevat SINGULAIR
Italian: Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Italian: I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
Italian: Non faccia prendere SINGULAIR al suo bambino
Dutch: Gebruik SINGULAIR niet als uw kind
Italian: Poiché montelukast ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
Italian: Questi si sono verificati a dosaggi che fornivano un'esposizione sistemica >17 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Italian: Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast door peritoneale- of hemodialyse gedialyseerd kan worden.
Italian: Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che lui/lei non prenda altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell'attività motoria) e sintomi notturni.
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Italian: Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarlo.
Dutch: Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Italian: Di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso SINGULAIR su un lato e MSD 711 sull'altro.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
Italian: In studi sul coniglio è stata osservata un'incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un'esposizione sistemica >24 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
Italian: SINGULAIR non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto il suo bambino.
Dutch: SINGULAIR dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
Italian: Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast ed i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.
Dutch: In combinatie met de geschatte orale biologische beschikbaarheid van montelukast blijkt hieruit dat montelukast en zijn metabolieten bijna geheel met de gal worden uitgescheiden.
Italian: La presente procedura di deferimento mirava all'armonizzazione delle informazioni relative al prodotto Singulair 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato orale e delle indicazioni già approvate per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 mesi e 2 anni nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento; Stato membro di riferimento era la Finlandia.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure is bedoeld om harmonisatie te verkrijgen van de productinformatie voor Singulair 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik met de indicaties die reeds werden goedgekeurd voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en 6 maanden tot 2 jaar oud in wederzijdseerkenningsprocedures, met Finland als rapporterende lidstaat.