FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 40 mg od giorni p Rivaroxaba n 10 mg od giorni
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Italian: Xarelto è per uso orale.
Maltese: Xarelto huwa għall-użu orali.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio in scatole da 14 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva correlata alla modalità d'azione farmacologica di rivaroxaban (ad es. complicanze emorragiche).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva relatat mal-mod ta' azzjoni farmakoloġika ta' rivaroxaban (eż. komplikazzjonijiet emorraġiċi).
Italian: Oltre 12.800 pazienti sono stati studiati in quattro studi clinici randomizzati controllati di fase III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ed Einstein Choice), ed è stata inoltre condotta una pooled analisi predefinita degli studi Einstein DVT ed Einstein PE.
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
Italian: oppure
Maltese: Ċ
Italian: La transizione dall'antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
Maltese: Bidla tal-pazjenti mill-antagonist ta' vitamina K, warfarin (INR 2.0 sa 3.0 ) għal rivaroxaban (20 mg) jew minn rivaroxaban (20 mg) għal warfarin (INR 2.0 sa 3.0 ) żiedet il-ħin ta' prothrombin/INR (Neoplastin) aktar minn b'mod addittiv (jistgħu jiġu osservati valuri individwali ta' INR sa 12), filwaqt li l-effetti fuq aPTT, inibizzjoni tal-attività ta' fattur Xa u l-potenzjal ta' thrombin endoġenu kienu addittivi.
Italian: Il valore medio sia per il CHADS2 che per l'HASBLED nello studio XANTUS era 2, mentre nello studio ROCKET AF i valori medi per CHADS2 e HASBLED erano rispettivamente 3,5 e 2,8.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Italian: Anemia (incl.
Maltese: Icepharma hf.
Italian: Rivaroxaba n 10 mg od giorni
Maltese: Rivaroxab an 10 mg od ijiem
Italian: I sanguinamenti maggiori si sono riscontrati in 35 (0,4%) e in 29 (0,3%) pazienti, rispettivamente del gruppo trattato con rivaroxaban e del gruppo trattato con standard-of-care (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Italian: A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Maltese: A: osservati fil-prevenzjoni ta' VTE f'pazjenti adulti li se jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa ppjanata
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate con Xarelto sono riportate di seguito nella Tabella 3 , classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Italian: 40 mg od giorni p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica triplo-positivi ad alto rischio In uno studio multicentrico randomizzato e in aperto, promosso da uno sperimentatore indipendente, con aggiudicazione in cieco degli endpoint, rivaroxaban è stato confrontato con warfarin in pazienti con storia pregressa di trombosi, ai quali era stata diagnosticata la sindrome antifosfolipidica e ad alto rischio di eventi tromboembolici (positività a tutti e tre i test degli anticorpi antifosfolipidi: anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Italian: I valori estremi di peso corporeo (< 50 kg o > 120 kg) hanno avuto solo un'influenza ridotta sulle concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (meno del 25 %).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Italian: ACS Study
Maltese: dwar ACS
Italian: Nei pazienti in trattamento con rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), che ricevono 10 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione (intervallo di previsione 90 %) dopo 2 - 4 ore e circa 24 ore dopo l'assunzione (che approssimativamente rappresentano la concentrazione massima e minima nell'intervallo di assunzione) era rispettivamente di 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu rivaroxaban 10 mg darba kuljum għall-prevenzjoni ta' VTE il-konċentrazzjoni ġeometrika medja (intervall ta' tbassir ta' 90%) 2 - 4 sigħat u madwar 24 siegħa wara doża (bejn wieħed u ieħor jirrappreżentaw il-konċentrazzjonijiet massimi u minimi matul l-intervall tad-doża ) kienet ta' 101 (7 - 273) u 14 (4 - 51) mcg/l, rispettivament.
Italian: Enoxapari na
Maltese: FEJN MA
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Italian: SETTIMANA 4
Maltese: JUM 26
Italian: La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban (vedere Tabella 1).
Maltese: III li kienu jinkludu 53,103 pazjent esposti għal rivaroxaban (ara Tabella 1).
Italian: L'incidenza dell'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori) era più basso nel gruppo trattato con rivaroxaban (1,1% (26/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) con un HR di 0,493 (IC 95%: 0,308
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat sekondarju tas-sigurtà (avvenimenti ta' fsada maġġuri) kienet aktar baxxa fil-grupp ta' rivaroxaban (1.1% (26/2412)) milli fil-grupp ta' enoxaparin/VKA (2.2% (52/2405)) b'HR ta' 0.493 (CI ta' 95%: 0.308 - 0.789).
Italian: Cinquantanove pazienti sono stati randomizzati a rivaroxaban 20 mg (15 mg per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min) e 61 pazienti a warfarin (INR 2.0-3.0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Italian: Pazienti con recente sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut reċenti tal-koronarja li qed jagħmlu PCI a)
Italian: All'interno del terzile più alto in base al centro, il HR di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.69 (CI ta' 95%: 0.35 - 1.35).
Italian: L'uso di 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno in aggiunta alle terapie antitrombotiche in studio nei pazienti che non necessitavano di una terapia con inibitore della pompa protonica non ha mostrato alcun beneficio nella prevenzione degli eventi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. endpoint composito di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore, o ostruzione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore); il tasso di incidenza degli eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore era di 0,39/100 anni paziente nel gruppo pantoprazolo 40 mg una volta al giorno e di 0,44/100 anni paziente nel gruppo placebo una volta al giorno.
Maltese: L-użu ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum flimkien mal-medikazzjoni antitrombotika tal-istudju f'pazjenti mingħajr ħtieġa klinika ta' inibitur tal-pompa tal-protoni ma wera l-ebda benefiċċju filprevenzjoni ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali (jiġifieri kompost ta' fsada filparti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali, ulċerazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali jew ostruzzjoni jew perforazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali); ir-rata ta' inċidenza ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali kienet ta' 0.39/100 sena ta' pazjent fil-grupp ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum u ta' 0.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione con l'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu is-sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide u s-sindrome DRESS, ġew irrappurtati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'assoċjazzjoni mal-użu ta' rivaroxaban (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Italian: multiple (CT25-2, CT70).
Maltese: (CT25-2, CT70).
Italian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Italian: Compatibilità
Maltese: Kompatibilitajiet
Italian: IM/orale
Maltese: IM/orali
Italian: Metabolismo/Sistema endocrino
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Italian: 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Italian: {Nome e indirizzo} {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
Maltese: {Isem u l-indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Italian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Italian: {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Italian: Indicazione terapeutica: osteoartrosi (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Italian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
Italian: Codice ATC: M01 AC05
Maltese: M01 AC05
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Italian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Italian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Italian: Eventi avversi
Maltese: Episodji avversi
Italian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Italian: Metanalisi 3:
Maltese: Meta-analiżi 3:
Italian: Polvere: Sostanza solida, gialla
Maltese: Sustanza safra, solida
Italian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
Italian: SNC, SNP, Psich.
Maltese: CNS, PNS, Psych.
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Italian: Fase 1
Maltese: Phase I
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K 30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Italian: Lornoxicam Placebo
Maltese: Lornoxicam - Lornoxicam Placebo
Italian: - Sulfoniluree: aumenta il rischio di ipoglicemia.
Maltese: - Sulphonylureas: Riskju ogħla ta' ipogliċemija .
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Italian: 6.2 Incompatibilità Non applicabile.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, la clearance è ridotta del 30-40%.
Maltese: F'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena, l-eliminazzjoni hija mnaqqsa bi 30-40%.
Italian: (vedere la sezione 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4). - Litju:
Italian: Metanalisi 1
Maltese: Meta-analiżi 1
Italian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Maltese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080
Italian: La terapia dell'osteoartrosi è stata approvata in 14 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Maltese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, L-Iżvezja
Italian: La terapia dell'artrite reumatoide è stata approvata in 16 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: N. di pazienti esposti % di pazienti con ADR 14 14 24 Gastroenteriche
Maltese: # ta' pazjenti esposti % ta' pazjenti bl-ADR 14 14 24
Italian: La biodisponibilità assoluta di lornoxicam è del 90100%.
Maltese: Ilbijodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
Italian: L'incidenza globale di ADR gravi (SADR) per il lornoxicam è risultata dello 0,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' ADR (SADR) serji globali għal lornoxicam kienet ta' 0.6%.
Italian: Rari: Confusione, nervosismo, agitazione.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Italian: L'enzima CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione di lornoxicam.
Maltese: CYP2C9 huwa involut f'din il-bijotrasformazzjoni ta' lornoxicam.
Italian: Posologia - Paragrafo 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Italian: X X X X X
Maltese: X X X X
Italian: Confezioni: 1, 5, 6, 10 astucci.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Italian: Non comuni: Rossore, edema.
Maltese: Mhux komuni: Fwawar, edema.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Italian: Lornoxicam ha dimostrato di essere compatibile con soluzioni di sodio cloruro 0,9%, destrosio (glucosio) 5% e Ringer.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
Italian: Rari: Dermatite, porpora.
Maltese: Dermatite, pupura.
Italian: - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Maltese: - Inibituri selettivi ta' assorbiment ta' serotonin (SSRIs): Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali
Italian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Maltese: Il-Ġermanja Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Id-Danimarka
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Italian: L'assorbimento di lornoxicam (calcolato in base all'AUC) può ridursi del 20%.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
Italian: Inclusi nell'analisi
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Italian: Bassa 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total e Bassa 8 mg 12 mg 16 mg Alta Total e Totale
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
Italian: Non comuni: Rash, prurito, iperidrosi, rash eritematoso, orticaria, alopecia.
Maltese: Mhux komuni: Raxx, ħakk tal-ġilda, iperidrożi, raxx eritematiku, urtikarja, alopeċja.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film:
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Italian: La seconda metanalisi comprendeva sette studi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) effettuati con lornoxicam somministrato per via orale, nei quali sono stati inclusi, in totale, 1 581 pazienti.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Italian: Controindicazioni - Paragrafo 4.3
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet -Sezzjoni 4.3
Italian: Infezioni ed infestazioni Rari: Faringite.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: Farinġite.
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Italian: Calcio fosfato dibasico, anidro Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Calcio stearato
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Italian: - Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficacia antiipertensiva.
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
Italian: Per tutti i FANS, gli eventi gastroenterici (GE) sono risultati i più frequenti (14%), seguiti da quelli a livello di sistema nervoso centrale (SNC), sistema nervoso periferico (SNP), psichiatrici (Psich) (6%), altro (2%), corpo in toto (2%) e cute (1%).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Italian: Le classiche patologie reumatologiche sono state valutate in 26 studi con 3 621 pazienti: 12 studi sull'artrite reumatoide (AR), 8 studi sull'osteoartrosi (OA), 3 per entrambe le indicazioni e 3 per altre indicazioni reumatologiche (cioè spondilite anchilosante [AKS], reumatismo non artritico e attacco gottoso acuto).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi fir-rigward tal-parametru SPID.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Italian: Non comuni: Insonnia, depressione.
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, dipressjoni.
Italian: Rari: Melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro-esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, ulcera peptica perforata.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Italian: - Induttori noti ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9: lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9 (vedere la sezione 5.2 Biotrasformazione).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Italian: Molto rari: Edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Italian: Il valore medio dell'emivita di eliminazione è di 3-4 ore.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni hija 3-4 sigħat.
Italian: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 30 minuti.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Italian: (Non è stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
Maltese: Ilmetabolit idrossillizzat ma juri l-ebda attività farmakoloġika.
Italian: Sono stati inclusi nell'SDB i dati di 103 studi clinici, compresi 57 studi in doppio cieco, 4 studi in singolo cieco e 50 studi in aperto, di cui 8 rappresentavano un follow-up di studi randomizzati.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Italian: Indicazione dose di lornoxicam
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Maltese: Huwa rakkomandat monitoraġġ kliniku f'intervalli regolari.
Italian: Incidenza di ADR segnalate per lornoxicam secondo SOC, indicazione e dosaggio
Maltese: Tabella Inċidenza ta' ADRs rapportati għal lornoxicam mill-SOC, Indikazzjoni u Doża
Italian: ETICHETTATURA
Maltese: Indication
Italian: Banca dati sulla sicurezza, il numero di pazienti e l'esposizione La banca dati sulla sicurezza (SDB) comprendeva tutti gli studi su lornoxicam sotto il controllo di Nycomed Pharma (sono stati esclusi gli studi effettuati da terzi) e raccoglieva un totale di 12 570 pazienti, di cui 7 427 sono stati trattati con lornoxicam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Italian: Flacone:
Maltese: L-ampolla:
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Maltese: Mhux komuni: Żjieda fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied SGPT (ALT) jew SGOT (AST).
Italian: Lo studio CT85 ha utilizzato solo una dose orale singola da 8 mg di LNX.
Maltese: L-istudju CT85 uża biss doża orali singola ta' 8 mg LNX p.o.