FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el cáncer de mama precoz se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo sin ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknute positive eller lymfeknute negative pasienter med høy risiko, definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år.
Spanish: El tratamiento con Herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Herceptin-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Spanish: • dolor de huesos
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Spanish: 1Aumento de la presión sanguínea
Norwegian Bokmål: 1 Økt blodtrykk
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herceptin oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Los pacientes con CMM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft bør behandles med Herceptin til sykdomsprogresjon.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Sólo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Spanish: • sudor
Norwegian Bokmål: • svetting
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831 Herceptin fue administrado en combinación con paclitaxel, después de quimioterapia AC.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble Herceptin administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Spanish: La influencia de Herceptin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Herceptin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Spanish: • alteración de las uñas
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con Herceptin.
Norwegian Bokmål: 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med Herceptin.
Spanish: En el estudio HERA (cáncer de mama precoz) se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Spanish: paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas o paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo)
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i 12 uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 1 i hver syklus).
Spanish: • recuento bajo de plaquetas
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados consulte la información incluida en los envases de ensayos FISH y CISH que hayan sido validados.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Spanish: 1 Disminución de la presión sanguínea
Norwegian Bokmål: 1 Redusert blodtrykk
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herceptin se elimine de su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herceptin er utskilt fra kroppen.
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Norwegian Bokmål: 1 Uregelmessig hjerterytme
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de Herceptin intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de post-comercialización.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs Herceptin alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea
Norwegian Bokmål: 1Redusert blodtrykk
Spanish: - cisplatino - 80 mg/m2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Spanish: Pauta semanal
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida, deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, polisorbato 20, α,α-trehalosa dihidrato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Spanish: • caída del cabello
Norwegian Bokmål: • hårtap
Spanish: • ardor de estómago (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • sure oppstøt (dyspepsi)
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum
Spanish: Otros síntomas relacionados son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Spanish: Las células se tiñen solamente en una parte de la membrana.
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 10:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 10:
Spanish: Se recomienda el test IHQ como primera opción y en el caso que también se requiera conocer el status de la amplificación del gen HER2, se debe usar cualquier técnica, hibridación in situ con plata (SISH) o FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet blandes uten skumdannelse.
Spanish: • desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero
Norwegian Bokmål: • unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato polisorbato 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Spanish: En este ensayo se investigaron 2 cohortes (una utilizando la formulación subcutánea en vial y otra con la formulación subcutánea en sistema de administración) utilizando un diseño cruzado de 2 brazos con 488 pacientes que fueron aleatorizados a una de las dos secuencias diferentes de tratamiento con Herceptin cada tres semanas (IV [ciclos 1-4]→ SC [ciclos 5-8], o SC [ciclos 1-4]→ IV [ciclos 5-8]).
Norwegian Bokmål: I studien ble 2 grupper (én fikk subkutan formulering i hetteglass og én fikk subkutan formulering i administrasjonssystem) undersøkt ved en to-armet overkrysningsstudie der 488 pasienter ble randomisert til en av to forskjellige tre ukers behandlingssekvenser med Herceptin (i.v.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).
Spanish: En ensayos clínicos con Herceptin se observaron reacciones relacionadas con la administración (RRAs)/reacciones de hipersensibilidad tales como escalofríos y/o fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y dolor de cabeza (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner (ARRs) / overfølsomhetsreaksjoner som frysninger og/eller feber, dyspné, hypotensjon, hvesing, bronkospasmer, takykardi, redusert oksygenmetning, pustevansker, utslett, kvalme, oppkast og hodepine ble sett i kliniske studier med Herceptin (se pkt.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter åpning, se pkt.
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 -ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC pasienter var sammenlignbar med de hos MBC og EBC pasienter.
Spanish: Tabla 10: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Post-hoc forsøksanalyseresultater fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
Spanish: • edema del cerebro
Norwegian Bokmål: • hevelse i hjernen
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.
Spanish: Para la secuencia IV→SC (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y post-cambio (ciclos 5-8) de 53,8% frente a 56,4% respectivamente; para la secuencia SC→IV (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y postcambio de 65,4% frente a 48,7% respectivamente.
Norwegian Bokmål: formulering i administrasjonssystem, kombinerte kohort), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Spanish: durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Norwegian Bokmål: 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Spanish: Acontecimientos hipertensivos
Norwegian Bokmål: Hypertensive bivirkninger
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Spanish: Es un polvo liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Herceptin 600 mg solución inyectable Trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable en el vial que contiene el Herceptin liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herceptin, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Herceptin: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til subkutan bruk
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de una reacción fatal a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Spanish: (Hazard ratio= 1,16, 95% IC [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Hazard ratio 0,97, 95% IC [0,60, 1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herceptin 600 mg solución inyectable en vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Spanish: • CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos, el cual fue seguido después de cirugía de:
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av • tilleggssykluser av adjuvant Herceptin (for å komplettere ett års behandling)
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Spanish: Papiloedema
Norwegian Bokmål: Papilleødem
Spanish: Tabla 6: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 og studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 4:
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* er oppsummert i tabell 6.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Spanish: Ne ne
Norwegian Bokmål: ne ne ne
Spanish: Se determinará el volumen de solución requerida:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineæ r eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), "frecuencia no conocida", (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Herzuma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herzuma