FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kaletra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kaletra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Estonian: Miks Kaletra heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kaletra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Estonian: Kapslid ja suukaudne vedelik tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Estonian: Ravimit talutakse hästi ja selle kõrvalnähud on hallatavad.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Estonian: Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samal viisil kui Kaletra ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Estonian: Kaletra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Estonian: Mõlemad Kaletra toimeained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kaletra vähendab efektiivselt viiruse sisalduse veres väga väikeseks (alla 400 koopia/ml).
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik organismis aeglustub.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Estonian: Kaletra vähendab efektiivselt HI-viiruse sisaldust alla 400 koopia/ml enamikul täiskasvanutel ja üle 14 päevastel lastel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Estonian: Mis riskid Kaletraga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletra toimib?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kaletraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus, kus patsiendid ei olnud varem HIV-ravi saanud, oli Kaletra rühmas 79% patsientidest (259 patsienti 326st) viiruse sisaldus 24 nädala järel väga väike, nelfinaviiri rühmas oli sama tulemus 71%-l (233 patsienti 327st).
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Kaletra on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanuste laste uuringud tõendasid, et pärast 48-nädalast ravi Kaletraga oli viiruse sisaldus väga väike 71-85%-l patsientidest.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Estonian: Kaletrat turustatakse tablettide, kapslite ja suukaudse vedelikuna.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Estonian: Kaletra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletrat kasutatakse?
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Estonian: tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri lagunemise kiirust maksas.
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Danish: 28 tabletter
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Estonian: Amet märkis siiski, et ravimi pikaajalisema mõju kohta ei ole piisavalt andmeid ja ettevõte peab esitama lisaandmeid.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kalydeco kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Estonian: Miks Kalydeco ELis heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kalydeco ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Estonian: Kalydeco turustaja viib läbi uuringu lastel, kes olid ravi alustamisel 2-5-aastased, et hinnata varajase ravi pikaajalist mõju.
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Danish: Kalydeco (ivacaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Kalydeco nimetati 8. juulil 2008 harvikravimiks.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Kalydeco kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
Estonian: Tablette kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle kehakaal on vähemalt 25 kg.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kalydeco?
Estonian: Mis riskid Kalydecoga kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kalydeco fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kalydeco kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og bør kun gives til patienter, der har fået konstateret ovennævnte mutationer.
Estonian: Kalydecot tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som vejer 5-25 kg, bør granulatet anvendes.
Estonian: Vähemalt 6-kuulistel lastel kehamassiga 5-25 kg tuleb kasutada graanuleid.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhukogus, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Estonian: Kalydeco on retseptiravim.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kalydecot kasutatakse ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakaftooriga.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Estonian: Ravimil on ka vastuvõetav ohutusprofiil.
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Estonian: Graanulid tuleb segada 5 ml pehme toidu või vedelikuga ja saadud suspensioon alla neelata.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Danish: Det primære mål for virkning i disse studier var forbedring af patienternes FEV1.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nendes uuringutes patsientide FEV1 väärtuse paranemisel.
Danish: De to lægemidler anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Estonian: Neid kaht ravimit kasutatakse patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Danish: To af studierne omfattede 219 patienter med cystisk fibrose, der havde G551D-mutationen.
Estonian: Kahes nendest uuringutest osales 219 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli mutatsioon G551D.
Danish: Studiet viste, at Kalydeco-granulat gav øget legemsvægt og nedsat mængde klorid i sved.
Estonian: Uuringust nähtus, et Kalydeco graanulid aitasid suurendada patsientide kehakaalu ja vähendada higi kloriidisisaldust.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üle 12-aastased ja teises uuringus 6-11-aastased patsiendid.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Kalydecot ja tesakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 väärtus keskmiselt 6,5% võrra, ainult Kalydecot kasutanud patsientidel suurenes see 4,4% võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3% võrra.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Danish: Hvordan anvendes Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydecot kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Estonian: Kalydeco toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Danish: Hvordan virker Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydeco toimib?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forbedring af patienternes FEV1.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide FEV1 väärtuse paranemine.
Danish: Et yderligere studie undersøgte Kalydeco-granulat hos 34 patienter i alderen 2-5 år, som havde cystisk fibrose forårsaget af G551D- eller S549N-mutation.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Kalydeco graanulite kasutamist 34 patsiendil (vanus 2-5 aastat), kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud mutatsioonist G551D või S549N.
Danish: Det er påvist, at Kalydeco anvendt alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor forbedrer lungefunktionen hos patienter med specifikke mutationer.
Estonian: Tõendite kohaselt parandab Kalydeco ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakatooriga teatud mutatsioonidega patsientide kopsufunktsiooni.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, og som havde F508del-mutationen, påvist, at Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 12-aastased tsüstilise fibroosiga patsiendid, kellel esines F508del mutatsioon, oli koos tesakaftoori/ivakaftooriga kasutatud Kalydeco efektiivne kopsufunktsiooni parandamisel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kalydeco kasulikkus?
Danish: Efter 8 ugers behandling oplevede de patienter, der fik Kalydeco, en gennemsnitlig forbedring på 10,7 procentpoint mere end de patienter, der fik placebo.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi oli Kalydecot võtnud patsientide näit paranenud keskmiselt 10,7% võrra rohkem võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
Estonian: Neljandas uuringus osales 69 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga last, kellel oli mutatsioon R117H.
Danish: Det tredje studie omfattede 39 patienter over 6 år med cystisk fibrose, der skyldtes flere andre mutationer end G551D.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
Estonian: Sarnased tulemused olid 6-11-aastaste rühmas, kellel Kalydeco parandas FEV1 väärtust 12,5% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco.
Estonian: Kalydeco ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
Estonian: Samuti kasutatakse Kalydecot koos teise tsüstilise fibroosi ravimiga (mis sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori) tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on CFTRgeeni mutatsioon F508del.
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina ka vähemalt 18-aastastel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Danish: Der sås ingen forskel mellem placebo og Kalydeco hos børn i alderen 6 år og derover.
Estonian: Vähemalt 6-aastastel lastel ei täheldatud platseebo ja Kalydeco kasutamisel erinevust.
Danish: Kalydeco anvendes som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 6 måneder og derover med cystisk fibrose, som har en af ni mutationer (forandringer) i genet for proteinet CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T