FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après avoir examiné les données disponibles, le PRAC est d'avis que la fusafungine, dans le cadre d'une maladie discrète et de nature spontanément résolutive, est associée à un risque accru d'effets indésirables liés à l'hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) et de réactions anaphylactiques, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
Polish: • Po przeglądzie dostępnych danych PRAC jest zdania, że fusafungina, w kontekście łagodnego schorzenia o samoograniczającym się charakterze, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w postaci nadwrażliwości (w tym reakcji alergicznych), co obejmuje też reakcje anafilaktyczne, które mogą być zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
Polish: MAH omawiał fusafunginę przede wszystkim jako antybiotyk.
French: En outre, le mécanisme d'action de la fusafungine n'est pas clair, et bien que le titulaire de l'AMM affirme qu'il est principalement lié à une activité anti-inflammatoire, le composé a une activité bactériostatique et a été classé comme étant un composé antibiotique (par ex. dans le RCP, la classe pharmacothérapeutique est «système respiratoire», «préparations pour la gorge/antibiotiques», code ATC: R02A B03) Par conséquent, la possibilité d'une résistance microbienne à la fusafungine est une autre source d'incertitude, étant donné que les données sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel.
Polish: Ponadto mechanizm działania fusafunginy jest niejasny i chociaż MAH twierdzi, że przede wszystkim wiąże się działaniem przeciwzapalnym, substancja ma właściwości bakteriostatyczne, w związku z czym została zaklasyfikowana jako związek antybiotykowy (np. w ChPL grupę farmakoterapeutyczną wymieniono jako Układ oddechowy, Preparaty do gardła/Antybiotyki, Kod ATC: R02A B03).
French: Lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Polish: W przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
French: Le PRAC a sollicité l'avis du groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP concernant les antiinfectieux.
Polish: PRAC zwrócił się o opinię do Doradczej Grupy Naukowej (SAG) ds.
French: Conclusions générales
Polish: Wniosek ogólny
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable.
Polish: Z tego względu PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę przeznaczoną do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna.
French: • Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques discutées lors de l'évaluation, telles qu'une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications supplémentaires, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de mises en garde spéciales et de précautions d'utilisation, la limitation des excipients, la communication directe avec un professionnel de santé et une délivrance uniquement sur ordonnance, ne permettraient pas de réduire suffisamment le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions allergiques).
Polish: • PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka omówione w trakcie oceny, w tym dalsze ograniczenie wskazania i dodatkowe przeciwwskazania, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych, bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym alergicznych).
French: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Polish: • świąd - 5,8% (4,8%),
French: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Polish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
French: Données de sécurité provenant de déclarations spontanées Outre les données issues des essais cliniques, le PRAC a examiné les données qui provenaient de déclarations spontanées fournies par le titulaire de l'AMM.
Polish: Poza danymi z badań klinicznych PRAC przeprowadził przegląd danych ze zgłoszeń spontanicznych dostarczonych przez MAH.
French: Globalement, sur la base de ce qui précède et des avis exprimés par les experts du CHMP SAG au sujet des anti-infectieux, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données qui ont été publiées depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont démontré qu'une efficacité limitée de la fusafungine locale dans ses indications approuvées, ce qui ne prouve pas qu'il y a un bénéfice pour les patients dans le cadre actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises sur les maladies des voies respiratoires supérieures.
Polish: Leków Przeciwzakaźnych CHMP PRAC stwierdził, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które zostały udostępnione po przyznaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazują jedynie ograniczoną skuteczność stosowanej miejscowo fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście strategii terapeutycznej i uzyskanej wiedzy na temat chorób górnych dróg oddechowych.
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
Polish: • kaszel - 10,6% (3,1%),
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (w tym alergicznymi), również prowadzącymi do zgonu, z krótkim czasem do ich wystąpienia.
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy - 3,8% (7,7%).
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
Polish: • PRAC zauważył, że zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne) na fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym przypadki śmiertelne, z krótkim czasem do ich wystąpienia (nawet po pierwszej dawce).
French: Plus tard dans la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a redéfini la fusafungine comme étant un médicament anti-inflammatoire destiné à soulager les symptômes de la rhinopharyngite aigüe (et principalement virale).
Polish: Na późniejszym etapie postępowania MAH zdefiniował ponownie fusafunginę jako lek przede wszystkim przeciwzapalny stosowany w objawowym leczeniu ostrego (i głównie wirusowego) nieżytu nosa i gardła.
French: Des autorisations de mise sur le marché valides pour des médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation orale par voie buccale et nasale sont actuellement disponibles dans 19 États membres (voir annexe I).
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w UE przyznano w dniu 5 kwietnia 1963 r. Ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania doustnego - w jamie ustnej i do stosowania do nosa są obecnie dostępne w 19 państwach członkowskich (zob.
French: • éruption cutanée - 4,7 % (2,1 %),
Polish: • wysypka - 4,7% (2,1%),
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Polish: - 5 badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym 3 kluczowe badania dotyczące ostrego nieżytu nosa i gardła (Chabolle, 19991, Eccles 20002 i Bouter, 20023) i 2 wspomagające randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania dotyczące zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (Cuénant 19884, Mösges 2002) i,
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
Polish: • skurcz oskrzeli - 3,9% (8,1%),
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Polish: • pokrzywka - 4,5% (4,6%),
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Polish: Z tego względu w trakcie dyskusji rozważono także dalsze środki minimalizacji ryzyka, takie jak dodatkowe zmiany informacji o produkcie (dalsze ograniczenie wskazania i przeciwwskazań, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie sformułowania „nie wdychać" w treści specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych), materiały komunikacyjne (bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego) oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę.
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Polish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les antiinfectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Polish: PRAC rozpatrzył również opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (4 administrations quotidiennes de 8 bouffées dans le nez et la gorge pendant 7 jours).
Polish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
Polish: PRAC poprosił MAH o szczegółowe przeanalizowanie przypadków z zejściem śmiertelnym, łącznie z oceną istniejącego w ich przypadku związku przyczynowego oraz ze stratyfikacją według wieku.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie fusafunginy w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami alergicznymi, które niekiedy prowadzą do zgonu.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des études relatives à la rhinopharyngite, la rhinosinusite, la pharyngite, la laryngite, le statut après une amygdalectomie et les infections des voies respiratoires supérieures en général.
Polish: MAH przedłożył badania dotyczące nieżytu nosa i gardła, zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, zapalenia gardła, zapalenia krtani, stanu po usunięciu migdałków i ogólnie zakażeń górnych dróg oddechowych.
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Polish: Bioparox Fusafungina 0,125 mg/dawkę
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les pulvérisateurs de fusafungine dans l'UE.
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
French: Le CMDh approuve le retrait des autorisations pour les pulvérisateurs de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires
Polish: CMDh zatwierdził unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę, stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>