FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Portuguese: O estudo NIH 991265/20010769 foi realizado ao longo de 14 anos, com as avaliações de eficácia primárias a serem realizadas tanto nos doentes com LD generalizada como LD parcial após 12 meses de tratamento.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,05 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Portuguese: Entre os 39 doentes com LD generalizada que recebiam insulina na situação basal, 16 (41 %) conseguiram interromper a utilização de insulina no geral após iniciar a metreleptina.
Czech: Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos: - Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50% ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento com Myalepta.
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Portuguese: 27) Com o polegar, pressione totalmente o êmbolo para baixo.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Portuguese: Podem ocorrer gravidezes não planeadas devido à recuperação da libertação da hormona luteinizante (LH), ver secção 4.6.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Portuguese: O Myalepta é usado para tratar as complicações de não ter leptina suficiente em doentes com lipodistrofia.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
Czech: Skleněná ampule je zapečetěná nádoba.
Portuguese: Todas as notificações de hipoglicemia nos doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial foram de natureza ligeira sem padrão no início dos sintomas ou sequelas clínicas.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Portuguese: Foram notificados abortos, nados-mortos e nascimentos prematuros em mulheres expostas a metreleptina durante a gravidez, embora não existam evidências que sugiram uma relação causal com o tratamento.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis não usada deverá ser eliminada no recipiente de objetos cortantes.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, o medicamento tem de ser usado de imediato e não pode ser armazenado para utilização futura.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Portuguese: • aumento de gordura no sangue («triglicéridos»)
Czech: • zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy")
Portuguese: • Retire a seringa da ampola e segure-a para que a agulha esteja para cima.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Portuguese: O material educativo de doentes/cuidadores deverá conter:
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
Portuguese: A não adesão com ou descontinuação abrupta de Myalepta pode resultar no agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada, em especial nos doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia severa) (ver secção 4.8).
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 15 anos (intervalo: 1-68 anos), com 45 (68 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 15 let (rozsah: 1-68 let), 45 (68 %) pacientů bylo mladších 18 let.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se continua ou não a amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Portuguese: Em dois estudos clínicos concluídos (NIH 991265/20010769 e FHA101), houve 52 doentes pediátricos (4 no subgrupo de doentes com LD parcial e 48 com LD generalizada) incluídos e expostos à metreleptina.
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Portuguese: 10) Certifique-se de que o frasco de pó Myalepta foi retirado do frigorífico pelo menos 10 minutos para atingir a temperatura ambiente.
Czech: 10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Portuguese: • medicamentos para a tensão arterial designados por «bloqueadores dos canais de cálcio»
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina
Czech: Akutní pankreatitida spojovaná s ukončením léčby metreleptin
Portuguese: • compressas com álcool (para limpar a pele onde irá injetar e limpar as partes superiores do frasco para injetáveis)
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptinum.
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Portuguese: Passo C: Dissolver Myalepta
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Portuguese: Myalepta está disponível em embalagens contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Portuguese: • Mantenha a parte de baixo da ampola imóvel, rodando suavemente a ampola até ser removida.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Portuguese: • Não toque na zona que limpou até injetar o Myalepta.
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Portuguese: 29) Elimine imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos para injetáveis ou ampolas no recipiente para objetos cortantes.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Portuguese: Entre os 32 doentes com LD generalizada que recebiam medicamentos antidiabéticos orais na situação basal, 7 (22 %) conseguiram interromper a utilização destes.
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Portuguese: De um modo geral, 51 (77 %) dos doentes eram de sexo feminino, 31 (47 %) caucasianos, 11 (17 %) hispânicos e 16 (24 %) negros.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dar-lhe «água para preparações injetáveis» com o frasco para injetáveis do medicamento e seringas.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta Não utilizar Myalepta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat Neužívejte přípravek Myalepta:
Portuguese: Irão fornecer um «recipiente para objetos cortantes» para colocar os frascos para injetáveis, seringas e agulhas usados.
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Portuguese: Em ensaios clínicos (Estudos NIH 991265/20010769 e FHA101), o índice de ADA para doentes com LD generalizada e LD parcial estudados e com dados disponíveis era de 88% (65 de 74 doentes).
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 38 anos (intervalo: 15-64 anos), com 5 (16 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
Portuguese: • Se for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
Czech: • Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg:
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Portuguese: Retirar a agulha e seringa do frasco para injetáveis e mexer suavemente o conteúdo para reconstituir, até o líquido ser transparente.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Portuguese: o O risco de erro de medicação: - Responsabilidade do médico prescritor em fornecer formação adequada ao doente/cuidador que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deva ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro - A exigência de realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade - Orientação sobre o conjunto de administração auxiliar de tamanho de seringa adequado a prescrever, de acordo com a dose de Myalepta e como ler os volumes da seringa - Como aceder ao vídeo online que mostra passo a passo como reconstituir, medir a dose correta e administrá-la subcutaneamente o A associação entre LD e linfoma e que o doente será monitorizado durante o tratamento.
Czech: - odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout příslušné školení pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat a podat první dávku v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry, - požadavek provádět pravidelné kontroly za přítomnosti pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé, správné a vyhovují provádění rekonstituce a léčby, - odborné vedení týkající se příslušné velikosti injekčních stříkaček v sadě pro aplikaci, která se předepíše podle dávkování přípravku Myalepta a o tom, jak číst objemy injekční stříkačky, - přístup k online videu, které ukazuje krok za krokem, jak rekonstituovat, měřit správnou dávku a subkutánně ji podávat.
Portuguese: Para sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue».
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: • Não dissolva outra dose de pó de Myalepta com qualquer ampola ou frasco para injetáveis contendo restos de água para preparações injetáveis não utilizada.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Portuguese: • Para ajudar a injetar a solução de Myalepta com uma seringa pequena de 0,3 ml, a última coluna na tabela abaixo apresenta a medição em «Unidades» na seringa, relacionada com as doses diferentes possíveis do medicamento prescritas pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: • Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek" na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
Portuguese: • Os outros excipientes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Portuguese: Hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Portuguese: No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos de acordo com o parecer do médico responsável pelo tratamento.
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Portuguese: A solução reconstituída não usada deve ser eliminada após utilização.
Czech: Nespotřebovaný rekonstituovaný roztok se musí po použití zlikvidovat.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Portuguese: • Se for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).