FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die een smal therapeutisch bereik hebben en die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо перорално прилагани активни вещества с тесен терапевтичен диапазон, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, диерготамин, ерготамин, фентанил и хинидин.
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента", „десен/ляв бедрен блок" и „атриовентрикуларен блок втора степен")
Dutch: Zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond, remt netupitant door substantie-P gemedieerde responsen.
Bulgarian: Както е показано в проучвания in vitro и in vivo, нетупитант инхибира медиираните от субстанция P отговори.
Dutch: • hoge concentratie van ‘lymfocyten' - een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Bulgarian: високо ниво на „лимфоцитите" - вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с болести (установено при кръвни изследвания)
Dutch: Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat "0" (lengte 21,7 mm) met een witte romp en karamelkleurig kapje, met de opdruk "HE1" op de romp.
Bulgarian: Непрозрачна желатинова капсула с размер „0" (дължина 21,7 mm) с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с отпечатано „HE1" върху тялото.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенни ефекти при зайци без граница на безопасност (вж.
Dutch: Palonosetron wordt via verschillende wegen geëlimineerd, waarbij ongeveer 50% gemetaboliseerd wordt tot twee primaire metabolieten: N-oxide-palonosetron en 6-S-hydroxy-palonosetron.
Bulgarian: , като приблизително 50% се метаболизират до образуване на два основни метаболита: N-оксид-палоносетрон и 6S-хидрокси-палоносетрон.
Dutch: In tabel 3 hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Dutch: In de tabel hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Dutch: • infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
Bulgarian: инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 0,75 mg [14C]-палоносетрон на шест здрави лица 85% до 93% от общата радиоактивност се екскретират в урината, а 5% до 8% се елиминират във фецеса.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон не трябва да се използват по време на кърмене.
Dutch: De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, partus of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с нетупитант при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката на нетупитант и палоносетрон.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit tremor, agitatie, zweten, myoklone bewegingen, hypertonie en koorts.
Bulgarian: Признаците може да включват тремор, ажитация, изпотяване, миоклонични движения, хипертония и висока температура.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 9).
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Bulgarian: Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и гадене.
Dutch: • verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
Bulgarian: понижен кръвен ток към сърдечния мускул (миокардна исхемия)
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 300 mg нетупитант средните съотношения плазмен нетупитант/плазмена радиоактивност варират от 0,13 до 0,49 за 96 ч след дозата.
Dutch: Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende, ernstige bijwerking opmerkt.
Bulgarian: Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани реакции
Dutch: Inhoud harde capsule:
Bulgarian: Съдържание на твърдата капсула:
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Освен това, при перорален палоносетрон се съобщават като нежелани реакции подуване на очите, диспнея и миалгия, но без да са наблюдавани по време на разработването на този лекарствен продукт.
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Bulgarian: В доза от 300 mg при хората нетупитант е субстрат и умерен инхибитор на CYP3A4.
Dutch: Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
Bulgarian: Палоносетрон 0,5 mg
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Bulgarian: Проведено е ЕКГ проучване при здрави доброволци (мъже и жени), приемащи перорално нетупитант 200 или 600 mg, прилаган в комбинация с перорален палоносетрон, съответно 0,5 или 1,5 mg.
Dutch: Toediening van de CYP3A4-remmer ketoconazol met netupitant/palonosetron-capsules veroorzaakte een 1,8-voudige verhoging van de AUC van netupitant en een 1,3-voudige verhoging van de Cmax, vergeleken met de toediening van netupitant/palonosetron-capsules alleen.
Bulgarian: Приложението на инхибитора на CYP3A4 кетоконазол с капсули нетупитант/палоносетрон повишава AUC на нетупитант 1,8 пъти и Cmax 1,3 пъти в сравнение със самостоятелно приложение на капсули нетупитант/палоносетрон.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 en CYP2C9 betrokken zijn bij het metabolisme van netupitant.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6 и CYP2C9 участват в метаболизма на нетупитант.
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Bulgarian: високи нива на креатин фосфокиназа/креатин фосфокиназа MB, което показва внезапно понижен кръвоток към сърдечния мускул (установено при кръвни изследвания)
Dutch: Vervolgens activeert serotonine de 5-HT3-receptoren op vagale afferenten waardoor de braakreflex ontstaat.
Bulgarian: Серотонинът на свой ред активира 5-HT3 рецепторите, локализирани върху вагусовите аферентни неврони, за да инициира рефлекса за повръщане.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
Bulgarian: След приложението на единична доза Akynzeo нетупитант се елиминира от организма по мултиекспоненциален начин, с привиден среден елиминационен полуживот от 88 часа при болни от рак пациенти.
Dutch: Chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn
Bulgarian: Химиотерапевтични средства, които са субстрати на CYP3A4
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че нетупитант инхибира ефлукса на транспортера BCRP.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek toont aan dat netupitant en zijn metabolieten en de combinatie met palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen betrokken bij de ventriculaire de- en repolarisatie kunnen blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kunnen verlengen.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че нетупитант и неговите метаболити и комбинацията с палоносетрон само при много високи концентрации могат да блокират йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличат продължителността на акционния потенциал.
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали палоносетрон или нетупитант се екскретират в кърмата.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) worden genoemd - zoals venlafaxine of duloxetine.
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) - като например венлафаксин или дулоксетин.
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
Bulgarian: Следната условност е използвана за класификацията по честота:
Dutch: • hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително алкална фосфатаза в кръвта и чернодробните трансаминази (установено при кръвни изследвания)
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Bulgarian: Палоносетрон не е мутагенен.
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Bulgarian: Не се наблюдава съответен ефект с циклофосфамид след едновременно приложение с нетупитант.
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Bulgarian: Дексаметазон 8 mg веднъж на ден
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
Dutch: Tabel 5: Aantal patiënten dat chemotherapie met antracycline en cyclofosfamide kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase - cyclus 1
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с антрациклин и циклофосфамид, според лечебната група и фазата - цикъл 1
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van netupitant/palonosetron-capsules moet de aanbevolen, orale dosis dexamethason met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.5 en het toedieningsschema op basis van klinisch onderzoek in rubriek 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза дексаметазон трябва да бъде намалена с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.5 и схемата за приложение от клиничните проучвания в точка 5.1).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken tonen aan dat palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen die betrokken zijn bij de ventriculaire deen repolarisatie kan blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kan verlengen.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че единствено в много високи концентрации палоносетрон може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини не повлиява Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Dutch: Bovendien kan netupitant ook de werkzaamheid beïnvloeden van chemotherapeutica die geactiveerd worden door het CYP3A4-metabolisme.
Bulgarian: Освен това, нетупитант може също да повлияе ефикасността на химиотерапевтичните средства, които се нуждаят от активиране чрез CYP3A4 метаболизъм.
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: Onderzoek met sterk emetogene chemotherapie (HEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met 694 patiënten werden de werkzaamheid en veiligheid van eenmalige doses orale netupitant in combinatie met orale palonosetron vergeleken met een eenmalige orale dosis palonosetron bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen op basis van cisplatine (mediane dosis = 75 mg/m2).
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано клинично проучване с 694 пациенти, ефикасността и безопасността на единични дози от перорален нетупитант в комбинация с перорален палоносетрон са сравнени с единична перорална доза палоносетрон при болни от рак, които получават схема на химиотерапия, включваща цисплатин (медиана на дозата = 75 mg/m2).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol en 20 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 7 mg сорбитол и 20 mg захароза.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Bulgarian: †Забавена фаза: 25 до 120 часа след лечението с цисплатин.
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron nam met ongeveer 28% toe bij ernstige nierfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Общата системна експозиция на интравенозен палоносетрон се увеличава с приблизително 28% при лица с тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Bulgarian: Всички тези реакции са нечести.
Dutch: Volgens recente richtlijnen zijn deze behandelingen echter zeer emetogeen.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Dutch: Wat is Akynzeo?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдавана дегенерация на семиниферния епител (вж. точка 5.3).
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
Bulgarian: При хората нетупитант се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм, медииран от CYP3A4, с второстепенна бъбречна екскреция.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de derde belangrijkste metaboliet, M2, bedraagt >97%.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
Bulgarian: В едно многоцентрово, рандомизирано, паралелно, двойносляпо, контролирано с активно вещество, супериорно проучване за доказване на ефикасността и безопасността на единична перорална доза Akynzeo, са сравнени с единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон при болни от рак пациенти, определени да получат първия цикъл от схемата с антрациклин и циклофосфамид за лечение на солиден злокачествен тумор.
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron was ongeveer 28% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Общата системна експозиция на интравенозен палоносетрон се повишава с приблизително 28% при пациентите с тежко увреждане, спрямо здравите лица.
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
Bulgarian: Нито нетупитант, нито палоносетрон са оценявани при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram, en SNRI's zoals velafaxine of duloxetine) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след съпътстващата употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам и SNRI като венлафаксин или дулоксетин) (вж. точка 4.4).
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
Bulgarian: След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор, средните максимални концентрации на палоносетрон (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата в дозовия диапазон от 3,0 до 80 µg/kg при здрави лица.
Dutch: Tabel 2: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - HEC-onderzoek
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване HEC
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteiten
Bulgarian: Болка в крайниците
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Bulgarian: При 12 болни от рак пациенти, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон 0,5 mg един час преди химиотерапията, Cmax е 0,93 ± 0,34 ng/ml, а Tmax е 5,1 ± 5,9 часа.
Dutch: Op het ogenblik van het onderzoek werden chemotherapieschema's op basis van antracycline en cyclofosfamide als matig emetogeen beschouwd.
Bulgarian: При провеждане на проучването, химиотерапевтичните схеми, съдържащи антрациклин-циклофосфамид, се смятат за умерено еметогенни.
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не е значим път за елиминиране на сродните на нетупитант вещества.
Dutch: • hoge concentratie van het pigment bilirubine - wat op een gestoorde werking van de lever wijst
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd - zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
Bulgarian: In vitro данните показват, че нетупитант е P-gp инхибитор.
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
Bulgarian: Дексаметазон 8 mg два пъти на ден
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти както самостоятелно, така и в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van midazolam of erytromycine.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на нетупитант не се повлиява от съпътстващото приложение нито на мидазолам, нито на еритромицин.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 5-8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook 20 g sucrose per capsule.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също 20 mg захароза във всяка капсула.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимa в клинично значими концентрации.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се повишават при лицата с тежка степен на чернодробно увреждане, но това не налага понижаване на дозата.
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с цисплатин, според групата на лечение и фазата
Dutch: Palonosetron wordt uit het lichaam geëlimineerd via renale excretie en metabole wegen die via meerdere CYP-enzymen gemedieerd worden.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира от тялото и както чрез бъбречна екскреция, така и чрез метаболитни пътища, като последните са медиирани от множество CYP ензими.
Dutch: Orale anticonceptiva
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Bulgarian: При 36 здрави мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза от 0,5 mg палоносетрон, максималната плазмена концентрация (Cmax) е 0,81 ± 1,66 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Dutch: Interactie tussen orale netupitant en orale palonosetron:
Bulgarian: Взаимодействие между перорален нетупитант и перорален палоносетрон: