FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Dutch: Consolidatie
Slovak: Konsolidácia
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Dutch: 9/l of 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Slovak: # a orofaryngeálne pľuzgiere q.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Dutch: 3 en ≥50.000/mm
Slovak: 50 000/mm
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Dutch: Over alle onderzoeken werd bijna maximale perifere verzadiging van CD33 waargenomen na toediening van een dosis MYLOTARG bij alle dosisniveaus van 2 mg/m² en hoger, hetgeen erop wijst dat een lagere dosis gemtuzumab ozogamicine voldoende is om alle beschikbare CD33-sites te binden.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Dutch: Transaminasen verhoogd Hyperbilirubinemie Vaak
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz Hyperbilirubinémia Časté
Dutch: #, bulleuze dermatitis,
Slovak: #, bulóznu dermatitídu,
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat.
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť.
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Mediaan geschat met de Kaplan-Meier-methode; BI gebaseerd op de Brookmeyer-Crowley-methode met log-logtransformatie.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Dutch: Combinatie
Slovak: Kombinácia
Dutch: • Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen van de lever of het bloed (geelzucht)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Slovak: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, 8 z 9 štúdií využívalo režim na báze cytarabínu.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Dutch: Effect op gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen
Slovak: Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Dutch: Beide patiënten kregen VOD meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Dutch: • Snelle hartslag
Slovak: • rýchly tep srdca,
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Slovak: Môže medzi ne patriť zvýšenie hladiny ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy, ktoré je potrebné sledovať pred každou dávkou lieku MYLOTARG, hepatomegália (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Dutch: Budd-Chiari-syndroom Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
Dutch: MYLOTARG dient niet te worden toegediend tijdens een tweede inductie.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Slovak: Predtým neliečená AML
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van TLS en te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Dutch: MYLOTARG bij de behandeling van gerecidiveerde AML (9 mg/m Afzonderlijke gevallen.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Dutch: In klinische onderzoeken werden neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Dutch: Effect op CYP-substraten
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Dutch: Niet-gefractioneerde b
Slovak: Nefrakcionovaný b
Dutch: Als een tweede inductie nodig is, dient MYLOTARG niet te worden toegediend tijdens een tweede inductiebehandeling.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Dutch: Voor patiënten die na inductie complete remissie (CR) vertonen, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg en een absolute neutrofielentelling (ANC) van meer dan
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha.
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor patiënten die abnormale uitslagen bij de levertests ontwikkelen, wordt frequentere controle van levertests en klinische klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit aanbevolen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dutch: Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker)
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren tussen 50 en 70 jaar oud en hadden niet eerder behandelde de novo AML (onderzoek ALFA-0701).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire (leukocytentelling ≥30.000/mm
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Dutch: Er werd echter ook verhoogde toxiciteit (postremissie-toxische mortaliteit) waargenomen bij patiënten met laag-risico-AML, wat toe te schrijven was aan de verlengde neutropenie die optrad na het krijgen van gemtuzumab ozogamicine tijdens intensiveringskuur 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Tiež sa však zistilo, že zvýšená toxicita (úmrtnosť z dôvodu toxicity po remisii) bola pozorovaná u pacientov s AML nízkeho rizika, čo bolo pripísané dlhodobej neutropénii, ktorá sa vyskytla po podaní gemtuzumab ozogamicínu počas intenzifikačného cyklu 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: • Hoge bloeddruk
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Dutch: Dit is inclusief de 2 uur infusietijd en, indien nodig, 1 uur om de gekoelde verdunde oplossing op kamertemperatuur te laten komen (beneden 25°C).
Slovak: Táto doba zahŕňa 2 hodiny na podávanie infúzie a, ak je to potrebné, 1 hodinu, počas ktorej sa schladený zriedený roztok zohreje na izbovú teplotu (do 25 °C).
Dutch: Gefractioneerde b
Slovak: Frakcionovaný b
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Slovak: Pred každou dávkou lieku MYLOTARG je potrebné vyšetriť úplný krvný obraz.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Dutch: Dit is consistent met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine en andere enediynen-antitumorantibiotica.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met MYLOTARG gemeld in de klinische praktijk.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Dutch: 2-zijdige p-waarde van de log-ranktoets.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou boli zaznamenané prípady VOD a laboratórne odchýlky pečeňových testov.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze [IV] infusie) gedurende een periode van 2 uur.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.