FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ­ Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Thymanax è per lei sicura.
French: • Pendant le traitement Thymanax doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Thymanax deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle / occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
French: Affections du rein et des voies Rare
Italian: Patologie renali e urinarie Raro
French: Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations : ­ si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Italian: Può essere più probabileche abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
French: Insuffisance hépatique (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales: voir rubriques 4.2 et 4.4.
Italian: Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: L'utilisation de l'agomélatine n'est pas pertinente chez les enfants âgés de 0 à 2 ans dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di agomelatina dalla nascita ai 2 anni per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
French: Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement.
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
French: Après administration orale, l'agomélatine est rapidement métabolisée principalement par le CYP1A2 hépatique et pour une faible part par les isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19.
Italian: Dopo somministrazione orale, agomelatina viene rapidamente metabolizzata principalmente dal citocromo epatico CYP1A2.
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d'avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Italian: I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore.
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez des patients âgés (≥ 65 ans), les ASC et Cmax moyens avec une dose de 25 mg ont été augmentés respectivement de 4 et 13 fois chez les patients de 75 ans et plus, par rapport aux patients de moins de 75 ans.
Italian: mg i valori della AUC mediana e della Cmax mediana erano circa 4 volte e 13 volte più alti nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età< 75 anni.
French: Relais d'un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par agomélatine Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt d'un traitement antidépresseur par ISRS ou IRSN.
Italian: Cambiamento della terapia da un antidepressivo SSRI/SNRI ad agomelatina I pazienti possono presentare sintomi da sospensione dopo l'interruzione di un antidepressivo SSRI/SNRI.
French: Après environ 6 semaines
Italian: Circa 6 settimane
French: Thymanax contient du lactose.
Italian: Thymanax contiene lattosio.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax Comment prendre Thymanax
Italian: Che cos'è Thymanax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Thymanax Come prendere Thymanax Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Thymanax Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'agomélatine ne s'est pas différenciée du placebo dans deux essais où les comparateurs actifs, la paroxétine et la fluoxétine, ont validé la sensibilité de l'essai.
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, , ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
French: Pelliculage : ­ Hypromellose ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Glycérol ­ Macrogol (6000) ­ Stéarate de magnésium ­ Dioxyde de titane (E171)
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171).
French: Liste des excipients Noyau du comprimé : ­ Lactose monohydraté ­ Amidon de maïs ­ Povidone (K30) ­ Glycolate d'amidon sodique de type A ­ Acide stéarique ­ Stéarate de magnésium ­ Silice colloïdale anhydre
Italian: Povidone (K30) Amido sodico glicolato tipo A Acido stearico
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'agomélatine avec une électroconvulsivothérapie n'est disponible.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Thymanax.
French: Thymanax contient du lactose
Italian: Thymanax contiene lattosio
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Par conséquent, l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
French: Thymanax peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes : ­ Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Può darsi che Thymanax non sia adatto a lei per qualche motivo - Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato.
French: Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: L'expérience acquise montre la survenue d'épigastralgie, de somnolence, de fatigue, d'agitation, d'anxiété, de tension, de sensations vertigineuses, de cyanose ou de malaise.
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere .
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Thymanax con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Italian: E' stato condotto uno studio specifico, controllato, di 3 settimane, in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore, e con un miglioramento insufficiente in corso di trattamento con paroxetina (un SSRI) o venlafaxina (un SNRI).
French: Hépatite Phosphatases alcalines augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità) Compromissione epatica*(1) Ittero*
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
French: Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
Italian: Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicinale.
French: Incompatibilités Sans objet.
Italian: 6.2 Incompatibilità
French: Effet potentiel de l'agomélatine sur d'autres médicaments In vivo, l'agomélatine n'a pas d'effet inducteur sur les isoenzymes du CYP450.
Italian: In vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450.
French: Thymanax 25 mg comprimés pelliculés agomélatine
Italian: Thymanax 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
French: Sensation vertigineuse Somnolence Insomnie
Italian: Capogiro Sonnolenza
French: Alcool La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement par agomélatine.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
French: Les «neurotransmetteurs» sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Italian: Thymanax potrebbe inoltre aiutare a normalizzare le fasi del sonno del paziente.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Italian: I pazienti depressi vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thymanax, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est présumé que cela conduit à des augmentations des taux des neurotransmetteurs dopamine et noradrénaline.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti con ricomparsa dei sintomi nelle 24-26 settimane di trattamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thymanax.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines, le médecin peut porter la dose à deux comprimés à prendre simultanément au moment du coucher.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un miglioramento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
French: L'EPAR complet relatif à Thymanax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thymanax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Thymanax agomélatine
Italian: Thymanax agomelatina
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Italian: La ditta che produce Thymanax fornirà materiali formativi destinati ai medici che lo prescrivono.
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Thymanax nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Italian: La funzione epatica del paziente va tenuta sotto controllo effettuando esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e all'aumento della dose; successivamente, vanno effettuati ulteriori esami dopo circa tre, sei, 12 e 24 settimane di trattamento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thymanax.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thymanax?
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Thymanax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
Italian: Tuttavia in due di questi studi non sono stati osservati effetti della fluoxetina o della paroxetina, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Italian: I gruppi trattati con il comparatore attivo sono stati inclusi per controllare la capacità dello studio di misurare l'efficacia dei medicinali nel trattamento della depressione.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Italian: Thymanax è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Italian: Thymanax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Thymanax nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Thymanax potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thymanax, vedere il foglio illustrativo.
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Italian: Thymanax è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutti gli aspetti della vita quotidiana.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Thymanax e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Thymanax sono stati evidenziati negli studi?
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Italian: Inoltre, deve essere interrotto immediatamente se il paziente presenta sintomi o segni di potenziali lesioni epatiche.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Thymanax è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Thymanax risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Italian: Perché Thymanax è approvato?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Thymanax riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Italian: Tali materiali illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Italian: Altre informazioni su Thymanax
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Thymanax ha evidenziato di essere più efficace del placebo.