FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték az ATryn forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо ATryn е разрешен за употреба?
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hogy hány betegnél alakult ki mélyvénás trombózis (DVT: vérrög kialakulása a mélyvénákban, általában a lábban) a kezelést követő 30 napban.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
Hungarian: A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Bulgarian: При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
Hungarian: Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Hungarian: Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány" áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
Bulgarian: ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (вродено ниско ниво на протеина антитромбин).
Hungarian: Ezenfelül, öt betegnél az ATryn-t „engedélyezés előtti kezelési program" keretében (olyan program, amelyben az orvos még nem engedélyezett gyógyszert kérhet betege számára) alkalmazták műtét
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-antitrombint tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество антитромбин алфа (antithrombin alfa).
Hungarian: Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
Bulgarian: Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин, като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане.
Hungarian: Az ATryn-nal végzett kezelést csak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdeni.
Bulgarian: Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
Bulgarian: CHMP заключи, че данните, предоставени от фирмата, доказват, че когато е прилаган в препоръчителната доза по време на хирургична операция, AТryn може да повиши антитромбиновата активност до приемливо ниво.
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél az antitrombin vérszintje alacsony, így fokozott náluk a vérrögképződés kockázata.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
Hungarian: Az antitrombin a szervezetben a trombin működését gátolja, amely a véralvadásban központi szerepet játszó anyag.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Hungarian: Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn.
Hungarian: Az ATryn biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg testsúlya és a betegnél tapasztalható antitrombin-aktivitás szintje alapján kell az orvosnak kiszámítania.
Bulgarian: Лекарят трябва да изчисли дозите за прилагане въз основа на телесното тегло и на нивото на антитромбинова активност в организма на пациента.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ATryn?
Bulgarian: Как действа AТryn?
Hungarian: Az eredmények együttvéve azt támasztják alá, hogy az ATryn hatékonyan előzi meg a vérrögképződést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
Bulgarian: Разгледани заедно, резултатите потвърждават ефективността на AТryn за предотвратяване на развитието на съсиреци при пациенти, подлагащи се на хирургична операция.
Hungarian: A gyógyszert sebészeti beavatkozás során alkalmazzák vérrögök okozta problémák megelőzésére.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, подлагащи се на хирургична операция, с цел предотвратяване на проблеми, дължащи се на образуването на съсиреци.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az ATryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при ATryn вижте листовката.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ATryn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányos állapot ritka (a becslések szerint 3000-5000 emberből egynél áll fenn), ez magyarázza, hogy miért kezeltek ilyen kevés beteget a vizsgálat során.
Bulgarian: Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
Hungarian: Az ATryn egy véralvadásgátló szer.
Bulgarian: AТryn е противосъсирващо средство.
Hungarian: Az utasítások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За подробни указания вижте листовката.
Hungarian: Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Bulgarian: AТryn коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в
Hungarian: Az ATryn egy por oldatos infúzió készítéséhez.
Bulgarian: ATryn представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban az ATryn-kezelésben részesült betegeknél nem figyeltek meg vérrögképződést.
Bulgarian: В програмата за милосърдна употреба не са наблюдавани съсиреци при пациенти, получаващи AТryn.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Опаковка
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (алу/алу) 10 x 1 таблетка (единична доза)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: № на ЕС
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена Форма
Hungarian: A vizsgálat eredményei az 1. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в Таблица 1.
Hungarian: • egyensúly problémák.
Bulgarian: проблеми с равновесието.
Hungarian: Hatásosság magas betegségaktivitású betegekben:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 37,9 év volt.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 37,9 години.
Hungarian: Ezeknek a tényezőknek a hatása azonban korlátozott (31%).
Bulgarian: Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
Hungarian: - ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
Bulgarian: - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
Hungarian: A helyreállási idő változó volt, hónapoktól évekig tartott.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало в границите на месеци и години.
Hungarian: Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást.
Bulgarian: AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: Egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Hungarian: Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
Hungarian: placebo (N = 997)
Bulgarian: (N=997)
Hungarian: A hosszú távú, kiterjesztett, biztonságossági TEMSO vizsgálat hosszú távú utánkövetési adatai (a teljes kezelés medián időtartama körülbelül 5 év, a kezelés maximális időtartama körülbelül 8,5 év) nem mutattak semmilyen új vagy nem várt biztonságossági eredményt.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a túlzott gyógyszer-expozíció jeleit és tüneteit, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.
Hungarian: Vörösvértestekre kifejtett oxidatív hatást is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz (GGT)b,
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфера за (GGT)б,
Hungarian: TOWER vizsgálat
Bulgarian: Проучване TOWER
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek főként a kezelés első 6 hónapjában jelentkeztek.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
Hungarian: Súlyos opportunista fertőzések 0,2%-ban jelentek meg mindkét csoportban.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
Hungarian: A bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja minden Tagállamban megegyezik az oktató programot illetően az illetékes nemzeti hatósággal.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Nem volt mérve
Bulgarian: Не е измервано
Hungarian: Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Bulgarian: Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
Hungarian: Ebben az időszakban a nőbetegeknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátlás abbahagyására vagy módosítására vonatkozó, minden tervüket.
Bulgarian: През този период жените трябва да обсъдят с лекуващия лекар всички свои намерения да спрат или да променят контрацепцията.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció növekedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин, обаче, не е оказало явно влияние върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre humán adatok, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a férfiak vagy nők termékenységére.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни при хора, не се очаква ефект върху фертилитета при мъже и жени.
Hungarian: Ez azonban valószínűleg alulbecsli a tényleges adatot, mert patkányoknál széles körű szervi eloszlást figyeltek meg.
Bulgarian: Това обаче най-вероятно е занижена прогнозна стойност, тъй като при плъхове е наблюдавано екстензивно органно разпределение.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
Hungarian: A vörösvértestekre (RBC) (<2%) és a thrombocyta-számra (<10%) kifejtett hatás kevésbé volt jelentős.
Bulgarian: Ефектът върху броя на червените кръвни клетки (RBC) (<2%) и броя на тромбоцитите (<10%) е бил по-слабо изразен.
Hungarian: Az átlagos szám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése az első 6 hétben következett be, majd a kezelés alatt a szám idővel stabilizálódott, de egy csökkent szinten (15%-nál kisebb csökkentés a kiinduláshoz képest).
Bulgarian: Намалението на средния брой спрямо изходното ниво е настъпвало през първите 6 седмици, след което се е стабилизирало във времето с продължаване на лечението, но на по-ниски нива (намаление с по-малко от 15% спрямо изходното ниво).
Hungarian: A kezelés sikertelensége (igazolt relapsus vagy a kezelés tartós leállítása, amelyik előbb bekövetkezett) volt az elsődleges végpont.
Bulgarian: Рискът от неуспех (потвърден пристъп или трайно прекъсване на лечението, което от двете настъпи по-рано) е бил първичната крайна точка.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
Hungarian: Jellemzők specifikus betegcsoportokban
Bulgarian: Особености при специални групи пациенти
Hungarian: Az AUBAGIO óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelését célzó ilyen kombinációk hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
Hungarian: A minta tesztelésére vonatkozó további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a terhességi regiszterre (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за регистъра на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите)
Hungarian: Súlyos bőrreakcióa, Psoriasis (beleértve a pustulás psoriasist)b
Bulgarian: Тежки кожни реакцииa, псориазис (включително пустулозен псориазис)б
Hungarian: Minden egyes levél külön védőtasakban van.
Bulgarian: Всеки „портфейл" е поставен в защитен калъф.
Hungarian: Gyártó:
Bulgarian: Франция Производител:
Hungarian: Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A teriflunomid abbahagyása után bármikor alkalmazható a gyorsított eliminációs eljárás (lásd 4.6 és 5.2 pontokat az eljárással kapcsolatos részletekért).
Bulgarian: Процедурата за ускорено елиминиране може да се приложи по всяко време след преустановяване на лечението с терифлуномид (вж. точки 4.6 и 5.2 за детайли относно процедурата).
Hungarian: A legtöbb beteg állapota javult az AUBAGIO leállítása után.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO
Bulgarian: Други лекарства и AUBAGIO
Hungarian: - ha laktóz intoleranciája van.
Bulgarian: - имате непоносимост към лактоза.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).
Hungarian: Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer adásának megszakítása válik szükségessé, megfontolandó a gyorsított eliminációs eljárás megindítása.
Bulgarian: Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.
Hungarian: A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi.
Bulgarian: Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни органи във всяка държава членка, където AUBAGIO е на пазара, при пускането на пазара и след това, на всички медицински специалисти, които се очаква да използват AUBAGIO са предоставени, както следва:
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Hungarian: Alkalmazása férfiaknál
Bulgarian: Приложение при мъже
Hungarian: Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
Bulgarian: AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
Bulgarian: - предстои да се ваксинирате.
Hungarian: Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő minden orvos számára, hogy a beteget teriflunomiddal kezelik, egy olyan gyógyszerrel, amely:
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, szelektív immunszupresszánsok, ATC kód: L04AA31
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, egy kis vízzel.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Hungarian: A kezelés leállítása és gyorsított eliminációs eljárás megkezdése mérlegelendő, figyelembe véve a páciens betegségét és kórelőzményét.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Bulgarian: Респираторни реакции
Hungarian: A teriflunomid erősen kötődik a plazmaproteinekhez (>99%), valószínűleg az albuminhoz, és főként a plazmában oszlik el.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
Hungarian: A Betegeknek szóló oktató kártya a következő fontos elemeket tartalmazza:
Bulgarian: Обучителната карта за пациента ще включва следните основни елементи:
Hungarian: Hasonló alcsoport elemzést nem végeztek a TOWER-vizsgálatban, mivel MRI adatokat nem kaptak.
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
Hungarian: A teriflunomid biztonságosságát és hatásosságát 10 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
Hungarian: A kolesztiraminos gyorsított eliminációs eljáráskor további 23,1% kiválasztódását észlelték (főként a székletben).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:// http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за процедурата за ускорено елиминиране