FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Lympreva spolu s faktorom GM-CSF, alebo hemocyanín s faktorom GM-CSF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Slovak: Keď sa liek podá injekčne do tela pacienta, predpokladá sa, že tieto proteíny špecifické pre lymfóm budú stimulovať určité zložky imunitného systému, aby atakovali a usmrcovali lymfómové bunky.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Lympreva v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lympreva účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Lympreva sa bude používať na liečbu dospelých s folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom, rakovinou typu bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lympreva?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
Slovak: EMA/372524/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Slovak: 18. október 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
Slovak: Opätovné preskúmania potvrdilo zamietnutie
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019 po ukončení opätovného preskúmania.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Translarna sa nachádza na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovak: O akú zmenu spoločnosť požiadala?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Slovak: Svoje pôvodné stanovisko vydala 27. júna 2019.
Romanian: Avizul inițial fusese emis la 27 iunie 2019.
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia zmeny povolenia na uvedenie na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Slovak: Čo je liek Translarna a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, pozhovárajte sa so svojím lekárom, u ktorého klinické skúšanie podstupujete.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Slovak: Akým spôsobom liek Translarna účinkuje?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Slovak: Translarna je v EÚ povolený od júla 2014.Obsahuje liečivo ataluren a je k dispozícii vo forme granulátu, ktorý sa má užívať cez ústa.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Slovak: Na používanie lieku Translarna v jeho povolenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o zmenu povolenia lieku Translarna, je spoločnosť PTC
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje, ktoré preukazujú, že telo reaguje na liek podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Slovak: Má stiahnutie žiadosti dôsledky na pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Slovak: Zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru
Slovak: Ani dodatočnými údajmi zo štúdie sa nemohol potvrdiť prínos lieku Translarna u pacientov, ktorí už nedokážu chodiť, pretože spôsob, akým sa údaje z databázy CINRG vyberali a analyzovali a ktorý sa použil na nepriame porovnanie účinkov lieku Translarna, bol problematický.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Slovak: Liek Translarna účinkuje u týchto pacientov tak, že umožňuje mechanizmu tvorby proteínov v bunkách obísť poruchu, vďaka čomu môžu bunky produkovať funkčný dystrofínový proteín.
Romanian: La acești pacienți, Translarna acționează ajutând aparatul celular care produce proteina să depășească defectul, ceea ce face ca celulele să producă o proteină distrofină funcțională.
Slovak: Čo sa stane s liekom Translarna, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Slovak: Liek
Romanian: Translarna (ataluren)
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Translarna pri liečbe pacientov, ktorí nemôžu chodiť, nemožno stanoviť, a odporučila zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Slovak: Spoločnosť požiadala o rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nedokážu chodiť.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia dystrofínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Slovak: Duchennova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Slovak: Po preskúmaní svojho pôvodného stanoviska Európska agentúra pre lieky potvrdila svoje odporúčanie zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren).Zmena zahŕňala rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nie sú schopní chodiť.
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Slovak: To, že telo reaguje na liek Translarna podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť, nestačilo na potvrdenie účinnosti lieku Translarna u týchto pacientov.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Slovak: 18. októbra 2012
Romanian: 18 octombrie 2012
Slovak: EMA/CHMP/816079/2012
Romanian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (20 mg/10 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Slovak: Spoločnosť okrem toho spojila a analyzovala výsledky z rôznych štúdii dohromady.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne nové štúdie s pacientmi s Alzheimerovou chorobou.
Romanian: Compania nu a efectuat niciun studiu nou care să implice pacienţi cu boala Alzheimer.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby sa vyhodnocovala porovnaním úspešnosti pacientov v kognitívnych testoch a pri vykonávaní činností každodenného života.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
Slovak: Príčiny Alzheimerovej choroby sú neznáme, ale usudzuje sa, že súvisiace symptómy straty pamäti, dezorientácie a zmeny správania sú spôsobené narušením funkcie neurotransmiterov v mozgu.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že usmernenia na liečbu nie sú v jednotlivých európskych krajinách jednotné a že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy na podporu používania kombinovanej tablety u týchto pacientov.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că ghidurile de tratament nu sunt uniforme în toate ţările europene şi că compania nu a furnizat suficiente dovezi care să susţină utilizarea unui comprimat combinat la aceşti pacienţi.
Slovak: Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Romanian: A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Acrescent neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovak: Spoločnosť predložila aj informácie na potvrdenie používania kombinácie memantínu a donepezilu na liečbu Alzheimerovej choroby v Európskej únii vrátane dostupných usmernení na liečbu Alzheimerovej choroby v rôznych európskych krajinách.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnkové analýzy, ktoré poskytla spoločnosť, tieto výhrady nerozptýlili.
Romanian: CHMP a considerat că analizele suplimentare furnizate de companie nu au răspuns acestor preocupări.
Slovak: Účinky pridania memantínu k donepezilu sa porovnávali s pridaním placeba počas šiestich mesiacov liečby.
Romanian: Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Acrescent na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Slovak: Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
Slovak: Liek Acrescent je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Slovak: Acrescent sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Slovak: Donepezil pôsobí tak, že blokuje činnosť enzýmu, ktorý normálne odbúrava neurotransmiter nazývaný acetylcholín.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Acrescent žiadni pacienti.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Acrescent în Uniunea Europeană.
Slovak: Memantín pôsobí tak, že blokuje typy receptorov nazývané receptory NMDA, na ktoré sa normálne viaže neurotransmiter glutamát.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
Slovak: Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Slovak: Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Romanian: Acrescent este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Romanian: Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 404 pacientov s miernou až závažnou Alzheimerovou chorobou, ktorí už užívali donepezil.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
Slovak: Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
Slovak: U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
Slovak: Účinok lieku Acrescent sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
Romanian: Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Adlumiz (clorhidrat de anamorelin)
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
Slovak: Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
Slovak: Adlumiz účinkuje?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
Slovak: Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
Romanian: Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
Slovak: Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Romanian: Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?