FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Swedish: Omrix tryckregulator
Finnish: Omrixpainesäädi n
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Finnish: Käytettävät applikaattori n kärjet
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti."
Swedish: Följande ändringar ska utföras i produktresumén för Quixil:
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti."
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä seuraavasti:
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Finnish: Sumuttaminen
Swedish: • "Livshotande luft- eller gasemboli (luft som kommer in i blodcirkulationen kan vara allvarligt eller livshotande) har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2)."
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. myös osa 4.2)."
Swedish: När Quixil sprejas, kommer förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2 att övervakaspå grund av risken för luft- eller gasemboli.
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Swedish: Alltför högt tryck
Finnish: 2. liian suuri paine
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att leveransen av Quixil i Europa hade upphört i maj 2012 och att bara mycket få enheter av Quixil fanns tillgängliga i Frankrike och Italien.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Swedish: Det kan antingen droppas på vävnaden eller sprejas på vävnaden i korta stötar.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Swedish: Quixil är indicerat som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Swedish: Fibrinogenkomponenten i Quixil innehåller även tranexamsyra.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Swedish: CHMP reviderade produktinformationen till Quixil i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av Quixil (se bilaga III).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet t.ex. benmärg
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava kaikille näiden tuotteiden käyttäjille Euroopassa viimeistään 30. marraskuuta 2012.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim som godkänts för administrering genom sprejapplicering, inklusive Quixil.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att lämna in en EU-riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna med säkerhetsfarhågorna för gasemboli och att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Swedish: Slutligen enades CHMP om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Swedish: Därefter utlöste Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, inklusive Quixil.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda Quixil.
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (t.ex. omväxlande applicering av kompresser, torkdukar, användning av suganordningar).
Finnish: Lääkevalmistekomitea painotti, että kirurgeille ja leikkaushenkilökunnalle on annettava ohjeet siitä, millä asianmukaisilla keinoilla saadaan mahdollisimman kuiva kudospinta (esimerkiksi käyttämällä kompresseja, harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen).
Swedish: Detta fall uppstod under en klinisk prövning och belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förfaranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avstånden (såsom 4 cm) under sprejningen.
Finnish: Tämä tapaus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, ja se tuo esiin ongelmat, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön endoskooppisten toimenpiteiden aikana: niissä etäisyyttä (esimerkiksi neljää senttimetriä) kudospintaan ei ole aina mahdollista arvioida asianmukaisesti kudosliimaa sumutettaessa.
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 rapporterades fyra fall av livshotande luftemboli för sprejappliceringen av Quixil (ett med dödlig utgång men utan att någon produkt administrerades).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luft-/gasemboli genom intrång av luft/gas i blodkärlen.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että keskeisin sumutettaviin kudosliimoihin liittyvä riski on ilma-/kaasuembolia, joka johtuu ilman tai kaasun pääsemisestä verisuonistoon.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Finnish: Tieteellinen käsittely
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
Swedish: Om sprejning är nödvändig måste en tryckregulator användas med trycksatt CO2 eller komprimerad luft.
Finnish: Jos sitä sumutetaan, on käytettävä paineensäätölaitetta ja paineistettua hiilidioksidia tai ilmaa.
Swedish: Trombinkomponenten i Evicel är identisk med trombinkomponenten i Quixil men fibrinogenkomponenten i Evicel skiljer sig från den i Quixil främst genom att den inte innehåller tranexamsyra.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Swedish: Quixil är ett första generationens fibrinvävnadslim innehållande två komponenter, humant koagulerbart protein och humant trombin som godkändes via förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Finnish: Se sisältää kahta ainetta, ihmisen koaguloituvaa proteiinia ja ihmisen trombiinia, ja se hyväksyttiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, jossa viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Finnish: Lisäksi asiantuntijat suosittelivat, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava asianmukaista perehdytysmateriaalia ja että heidät on perehdytettävä valmisteen asianmukaiseen annosteluun (suositeltu sumutusetäisyys ja -paine).
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av Quixil vid de godkända indikationerna.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen ska ändras i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln som fastställs i bilaga III och med reservation för villkoren som fastställs i bilaga IV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti sekä liitteessä VI asetetuin ehdoin.
Swedish: Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till en ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että sumutettavien kudosliimojen käyttö on suositeltavaa, jos leikkauksesta johtuvan vuodon, etenkin tihkuvuodon, pinta-ala on suuri, ja että jos näissä tapauksessa ei käytettäisi sumutettavia kudosliimoja, muiden verituotteiden käyttö lisääntyisi, mikä taas puolestaan lisäisi komplikaatioiden riskiä.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med användning av Evicel under laserprostatektomi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga bevis för att stödja en högre risk för luftemboli för Quixil (jämfört med Evicel) till följd av det annorlunda tryckomfång som krävs för Quixil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei näyttöä ollut riittävästi Quixiliin liittyvän suuremman ilmaembolian riskin perustelemiseksi (Eviceliin verrattuna), koska Quixiliä varten edellytetään erisuuruista painetta.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Sumutettavien kudosliimojen tehon osalta lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat sekä myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli som förknippas med användningen av Quixil genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de tidigare genomförda riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att reducera den identifierade risken för luftemboli som är förknippad med användning av sprejappliceringen av Quixil.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki ilmoitetut ilmaemboliatapaukset, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla, ja katsoi, että aiemmin toteutetut riskinminimointitoimet eivät olleet riittäviä Quixilin käyttämiseen sumuttamalla liittyvän havaitun ilmaembolian riskin pienentämiseksi.
Swedish: Slutligen får produkten bara sprejas med hjälp av trycksatt koldioxidgas och med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Finnish: Valmistetta saa sumuttaa ainoastaan paineistettua hiilidioksidikaasua käyttäen sellaisella paineensäätölaitteella, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inklusive svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, förblir positivt under normala användningsförhållanden efter ändringarna i produktinformationen (se bilaga III) tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän päätelmät lääkevalmistekomitea katsoi, että Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia (katso liite III) hyväksyttyjen riskinminimointitoimien (katso liite IV) ja hyväksytyn suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen lisäksi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksia lääkevalmistekomitean pyyntöön sellaisten riskinminimointitoimien etujen ja toteutettavuuden pohtimiseksi, joilla voitaisiin parantaa sumuttamalla käytettävän Quixil-valmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Swedish: CHMP noterade även att det verkar finnas fynd som vittnar om behovet av att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi olevan näyttöä siitä, että sumutettavia yhdistelmäkudosliimoja on tarpeen käyttää tilanteissa, joissa verenvuoto on voimakasta laajalla alueella ja potilas on vaarassa menehtyä.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
Finnish: • Komitea katsoi, että sumuttamalla annosteltavan Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksytyt riskinminimointitoimet ja tuotetietoihin tehtävät muutokset toteutetaan.
Swedish: CHMP har granskat alla fall av gasemboli som rapporterats i samband med användningen av sprejbara fibrinvävnadslim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki ilmoitetut kaasuemboliatapaukset, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
Finnish: Lisäksi laitteessa olisi oltava kaasunpaineen säädin, jota käytetään yhdessä sumuttimen kanssa, eikä käytettävä paine saa olla suositeltua optimaalista enimmäispainetta suurempi.
Swedish: Sammanfattningsvis, och efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och med hänsyn tagen till den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och avtalade CHMP ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att reducera risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejbara fibrinvävnadslim.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden vastaukset sekä ad hocasiantuntijaryhmän antamat suositukset lääkevalmistekomitea määritti ja hyväksyi joukon riskinminimointitoimia, jotka myyntiluvan haltijan on toteutettava sumutettaviin kudosliimoihin liittyvän ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi.
Swedish: • CHMP enades om ett antal kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen av produktens användning men även utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
Finnish: • Komitea päätti muutamista riskinminimointitoimista ja valmistetietoihin tehtävistä muutoksista, jotka koskevat valmisteen käyttöä, sekä valmisteen käyttäjille toimitettavasta perehdytysmateriaalista ja heille järjestettävästä koulutuksesta, joissa havaittu ilmaembolian riski on otettu asianmukaisesti huomioon.