FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla somatropiinin puhdistuma ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika t½ ovat samaa luokkaa kuin terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Clearance-ul şi timpul mediul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei la pacienţii adulţi şi copii cu deficit al hormonului de creştere sunt similare cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa suositellaan seuraamaan yliannostuksen jälkeen.
Romanian: După un supradozaj, se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.
Finnish: Älä poista käytössä olevaa sylinteriampullia NutropinAq Pen -kynästä injektioiden välillä.
Romanian: Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUS}
Romanian: Suport cartuş
Finnish: Pieni 0,15-0,3 mg:n aloitusannos annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Romanian: Doze iniţiale reduse, de 0,15 - 0,3 mg, administrate zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Finnish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injektioneste, liuos somatropiini
Romanian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă Somatropină
Finnish: • Jos saat insuliinihoitoa, lääkäri saattaa muuttaa insuliiniannostasi.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de insulină.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 februarie 2001.
Finnish: Lapsilla näitä sivuvaikutuksia havaitaan yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta.
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Finnish: NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
Romanian: NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
Finnish: NutropinAq:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Romanian: NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen jokaiselle potilaalle yksilöllisen annoksen potilaan tilan mukaisesti.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcţie de afecţiunea pacientului.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
Finnish: Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, ja joskus saattaa olla tarpeen aloittaa insuliinihoito tai olla tarpeen mukauttaa sitä.
Romanian: Valoarea glicemiei va trebui controlată pe tot parcursul tratamentului, iar uneori este posibil să fie necesară începerea unui tratament cu insulină sau ajustarea lui.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ajan mittaan potilaan hoitovasteen, iän ja painon mukaisesti.
Romanian: În timp, este posibil să fie necesară ajustarea dozei, în funcţie de răspunsul, vârsta şi greutatea pacientului.
Finnish: Injektio on annettava joka kerta eri kohtaan.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
Romanian: Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
Finnish: Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
Romanian: Somatropina poate afecta modul în care organismul utilizează insulina.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NutropinAq-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NutropinAq.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Romanian: NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
Romanian: NutropinAq a indus o creştere mai bună la copii decât cea estimată fără tratament.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq-ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta NutropinAq după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată, cu ajutorul stiloului injector conceput special pentru cartuşul NutropinAq.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu myös 171:lla kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
Romanian: NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto somatropiini
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
Finnish: • vähintään kaksivuotiailla tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä (DNA-testillä) vahvistettu Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus;
Romanian: • fete cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt scunde din cauza sindromului Turner (o boală genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (test ADN);
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
Romanian: Alte efecte secundare observate cu această frecvenţă redusă sunt reacţii la locul injectării, dureri de cap, hipertonie (tensiune musculară), hipotiroidism (activitate insuficientă a glandei tiroide), toleranţă scăzută la glucoză, astenie (slăbiciune) şi producere de anticorpi (proteine produse ca răspuns la NutropinAq).
Finnish: NutropinAq:ta verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään paitsi kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneissa tutkimuksissa, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
Romanian: NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienţi netrataţi, cu excepţia studiilor pe copii cu deficit de hormon de creştere în care nu s-a făcut comparaţie cu niciun alt grup.
Finnish: Muita tietoja NutropinAq:sta
Romanian: Alte informaţii despre NutropinAq
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Romanian: • copii care au probleme de creştere, din cauza deficitului de hormon de creştere;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NutropinAqlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă somatropina.
Finnish: Aikuisissa NutropinAq lisäsi rasvattoman kudoksen määrää ja vähensi kehon kokonaisrasvamäärää.
Romanian: La adulţi, NutropinAq a crescut masa corporală mică şi a scăzut grăsimea corporală totală.
Finnish: Mitä riskejä NutropinAq:hun liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NutropinAq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare) şi edeme (umflături).
Finnish: NutropinAq:ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai jokin hengenvaarallinen sairaus.
Romanian: NutropinAq este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală care îi poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NutropinAq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Miksi NutropinAq on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat NutropinAq?
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă într-un cartuş.
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NutropinAq pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Romanian: Ce este NutropinAq?
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalii indicatori au fost masa corporală mică şi scăderea grăsimii corporale totale.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară).
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficit (valori mici) de hormoni de creştere.
Finnish: Vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kasvaimet ja kallonsisäinen verenpaine.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare raportate au fost neoplasme (tumori) şi hipertensiune intracraniană (tensiune mare la nivelul cutiei craniene).
Finnish: Miten NutropinAq:ta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează NutropinAq?
Finnish: joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Romanian: NutropinAq este contraindicat pentru stimularea creşterii la copiii cu epifize închise (când oasele mari şi-au încetat creşterea).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NutropinAq, consultaţi prospectul.
Finnish: Mihin NutropinAq:ta käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează NutropinAq?
Finnish: Miten NutropinAq:ta on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat NutropinAq?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Romanian: NutropinAq este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la somatropină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Romanian: Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Romanian: Dintre acești pacienți, 34 (85%) au fost tratați de două ori pe săptămână sau mai rar.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Romanian: Acest lucru este important în special în cazul în care aveţi o intervenţie chirurgicală majoră.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Romanian: Doza necesară este determinată cu ajutorul formulei următoare:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Romanian: Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Nuwiq pentru dumneavoastră.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Romanian: Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Romanian: Acest aspect este important mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau a reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, 22 de pacienţi adulţi au fost trataţi după necesitate.
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Romanian: Rezultatul a fost pozitiv doar la factorul de diluţie 1 şi titrul de anticorpi a fost foarte scăzut.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Finnish: Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Romanian: De asemenea, dumneavoastră sau o altă persoană puteţi să faceţi injecţia cu Nuwiq, dar numai după ce aţi primit un instructaj adecvat.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Romanian: 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți nu au prezentat sângerări spontane.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2014
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Romanian: Nu sunt adăugate materii derivate, de origine animală sau umană, în timpul procesului de fabricaţie sau în medicamentul final.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Romanian: Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Romanian: A nu se păstra la frigider:_____________
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Nuwiq împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Romanian: Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu".
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5.
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Romanian: Greutate normală (n=14)
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Romanian: Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Romanian: Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Romanian: Schema de administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită imediat.
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Romanian: Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, dacă se păstrează la temperatura camerei.
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Romanian: După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele și schema de tratament repartizate.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa laboratorioeläimillä todettiin, että paikallinen laskimonsisäinen anto ja systeeminen altistus olivat laboratorioeläimillä hyvin siedettyjä (rotat ja Macaca fascicularis -apinat).
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Prin urmare, Nuwiq trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Finnish: Nuwiq sisältää natriumia
Romanian: Nuwiq conţine sodiu
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Romanian: Soluţia este acum pregătită pentru utilizare imediată.
Finnish: Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.