FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met CZS-metastases op een baseline hersenscan in FLAURA
Greek: Αποτελεσματικότητα επί του ΚΝΣ βάση BICR σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ με απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση στη μελέτη FLAURA
Dutch: BI:65; 76) op de behandeling met EGFR-TKI als controlemiddel.
Greek: (95% CI:65, 76) για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης.
Dutch: Stop niet zomaar met de inname van TAGRISSO.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TAGRISSO
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD) ή ομοιάζουσες με τη Διάμεση Πνευμονοπάθεια ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. πνευμονίτιδα) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Zeer vaak (47%)
Greek: Πολύ συχνή (47%)
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Greek: TAGRISSO 80 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 80 mg περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης Τ790Μ αξιολογήθηκε επίσης αναδρομικά χρησιμοποιώντας το κυκλοφορούν DNA του όγκου στο αίμα (ctDNA) που έχει εξαχθεί από δείγμα πλάσματος ληφθέντος κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται άλλα υγρά.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Dutch: Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Dutch: CZS progressievrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95% BI)
Greek: Ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ Αριθμός των Συμβάντων (%) Διάμεση, Μήνες (95% CI)
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Dutch: Progressievrije overleving
Greek: Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent
Greek: Οριστική διακοπή του TAGRISSO
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
Greek: Μόνο με βάση ασθενείς με ανταπόκριση∙ η διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της πρώτης καταγεγραμμένης ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) μέχρι εξέλιξης ή συμβάντος θανάτου∙ το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ή σταθερή νόσος ≥ 6 εβδομάδες Η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ καθορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 μέσω BICR του ΚΝΣ στην πλήρη ανάλυση του συνόλου του πληθυσμού (μετρήσιμες και μη μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη μέσω BICR) n=75 για το TAGRISSO και n=41 για τη Χημειοθεραπεία Η Αναλογία Κίνδυνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO
Dutch: Soms (0,7%)
Greek: Όχι συχνή (0,7%)
Dutch: Tijdens het innemen van dit geneesmiddel moet u in het volgende geval onmiddellijk een arts waarschuwen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση:
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Bαθμού 3 και Bαθμού 4 σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 9,7% και 0,9% αντίστοιχα.
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
Greek: Αποτελεσματικότητα επί του ΚΝΣ μέσω BICR σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ με σπινθηρογράφημα εγκεφάλου κατά την έναρξη στη μελέτη AURA3
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Greek: Μπεζ, 9 mm, κυκλικό, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρει ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Greek: Συνολική Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση κατά την αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την κατάσταση των μεταστάσεων του ΚΝΣ κατά την ένταξη στη μελέτη, καμπύλη Kaplan-Meier (πλήρης ανάλυση) στη μελέτη FLAURA
Dutch: De T790M-mutatiestatus werd ook bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης Τ790Μ αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το κυκλοφορούν DNA του όγκου στο αίμα (ctDNA) που έχει εξαχθεί από δείγμα πλάσματος ληφθέντος κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MedDRA
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης (ως μεσυλικής).
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: • Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος αφού πάρετε την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό σας.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een gelijktijdige toediening van omeprazol niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan osimertinib.
Greek: Επίδραση δραστικών ουσιών που μειώνουν το γαστρικό οξύ στην οσιμερτινίμπη Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση ομεπραζόλης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές των εκθέσεων της οσιμερτινίμπης.
Dutch: TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Greek: Εμφάνιση του TAGRISSO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TAGRISSO 40 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κυκλικά και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «40» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
Dutch: De FLAURA-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της FLAURA κατά την αξιολόγηση του ερευνητή συνοψίζονται στον Πίνακα 3, και η καμπύλη Kaplan-Meier της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης φαίνεται στην Εικόνα 1.
Dutch: De causaal gerelateerde bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA. Binnen een systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen van het geneesmiddel gerangschikt naargelang hun frequentie, waarbij de meest frequent voorkomende bijwerkingen als eerste worden vermeld.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ταξινομημένες βάσει συχνότητας, με τις συχνότερες ενέργειες να παρατίθενται πρώτες.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten osimertinib
Greek: TAGRISSO 80 mg δισκία οσιμερτινίμπη
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten osimertinib
Greek: TAGRISSO 40 mg δισκία οσιμερτινίμπη
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
Greek: Ανάλυση βασικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την έναρξη έως τον μήνα 9 έδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις στις ομάδες του TAGRISSO και του EGFR TKI συγκριτικού παράγοντα για πέντε προκαθορισμένα πρωτεύοντα συμπτώματα εκβάσεων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς (βήχας δύσπνοια, θωρακικό άλγος, κόπωση και απώλεια όρεξης), με βελτίωση στο βήχα, επιτυγχάνοντας την καθιερωμένη κλινικά σχετική αποκοπή.
Dutch: Soms (0,9%)
Greek: Όχι συχνή (0,9%)
Dutch: Veranderingen in de cardiale contractiliteit
Greek: Μεταβολές στην καρδιακή συσταλτικότητα
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
Greek: Το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4,3%.
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Greek: 2 ml (150 mg/ml) 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +
Dutch: 2 naalden
Greek: 2 βελόνες
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Takhzyro
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Takhzyro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Takhzyro είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει επεισόδια με την ανά δύο εβδομάδες χορηγούμενη δόση, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη συχνότητα σε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Takhzyro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι «σπάνιο» και το Takhzyro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Οκτωβρίου 2015.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Takhzyro υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Greek: Το Takhzyro είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη των επεισοδίων αγγειοοιδήματος και το γεγονός ότι οι ενέσεις χορηγούνται μόνο κάθε 2 ή 4 εβδομάδες θεωρείται πλεονέκτημα σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες.
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 0,3 επεισόδια ανά μήνα, όταν οι ενέσεις χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, και 0,5 επεισόδια όταν οι ενέσεις πραγματοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Greek: Το Takhzyro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 126 ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Takhzyro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Takhzyro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), μώλωπες και πόνος.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Greek: Το Takhzyro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Greek: Το Takhzyro περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Takhzyro σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Greek: Η lanadelumab, αναστέλλοντας τη δράση της καλλικρεΐνης, βοηθάει στην πρόληψη του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων του αγγειοοιδήματος.
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος μπορούν να αποβούν απειλητικά για τη ζωή, όταν το οίδημα γύρω από τον φάρυγγα ασκεί πίεση στους αεραγωγούς.
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Greek: Πώς δρα το Takhzyro;
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Takhzyro;
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Takhzyro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό με αποτέλεσμα τα επεισόδια πρηξίματος που παρατηρούνται στο αγγειοοίδημα.
Dutch: Kallikrein heeft verschillende functies, en doet onder andere het gehalte aan bradykinine in het bloed toenemen.
Greek: H καλλικρεΐνη επιτελεί διάφορες λειτουργίες, μεταξύ άλλων, προκαλεί αύξηση των επιπέδων της βραδυκινίνης.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Takhzyro, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Greek: Το Takhzyro χορηγείται με υποδόρια ένεση κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά), στον μηρό ή στον βραχίονα.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εμφανίζουν ταχεία διόγκωση του υποδόριου ιστού σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο φάρυγγας, τα άνω και κάτω άκρα.
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Greek: Η δραστική ουσία του Takhzyro, η lanadelumab, προσκολλάται σε ένα ένζυμο του αίματος που ονομάζεται καλλικρεΐνη και αναστέλλει τη δράση του.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Takhzyro;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Takhzyro.
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Takhzyro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Takhzyro στην ΕΕ;
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 2 επεισόδια ανά μήνα στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Takhzyro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Er waren geen verschillen in de international normalized ratio (INR) tussen behandelgroepen.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (international normalised ratio, INR) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Greek: Επαναλάβετε αυτά τα βήματα μέχρι να αφαιρεθούν οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Greek: Η μείωση κατά 6 βαθμούς θεωρείται ως κλινικά ουσιαστική βελτίωση.
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε διαφορετικές θέσεις ένεσης για να διατηρείται το δέρμα υγιές.
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Greek: Χαμηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν μικρότερη δυσλειτουργία (ή καλύτερη ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία).
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Greek: Όλοι οι τίτλοι των αντισωμάτων ήταν χαμηλοί.
Dutch: Eindpuntstatistieken a
Greek: Στατιστικά αποτελέσματα τελικών σημείων α
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Greek: Περίοδος θεραπείας (Ημέρα 0 έως Ημέρα 182, 26 εβδομάδες)
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Greek: Κάντε ένεση με το φάρμακο σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Niet gebruiken als u deeltjes of een verandering van kleur ziet.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα.
Dutch: Ter verbetering van de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: Belangrijk: Niet schudden.
Greek: Σημαντικό: Μην ανακινήσετε.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Dutch: Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα κρατήσετε αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Dutch: De injectie van dit middel kan worden samengevat in 5 stappen:
Greek: Η ένεση του TAKHZYRO μπορεί να συνοψιστεί σε 5 βήματα:
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Greek: Εάν υπάρξουν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C και για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Dutch: Na subcutane toediening is de tijd tot maximale concentratie ongeveer 5 dagen.
Greek: Μετά από ΥΔ χορήγηση, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση είναι περίπου 5 ημέρες.
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Greek: Διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα ή που περιέχουν σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Dutch: Elke verpakking bevat ook de volgende artikelen:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα:
Dutch: Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το TAKHZYRO ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας έτσι σε ανακριβή αποτελέσματα.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας ήταν σε συμφωνία με τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης για όλους τους ασθενείς.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden voor meerdere tests.
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p για πολλαπλούς ελέγχους.