FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder med Cerdelga behandling i den åpne forlengelsesfasen, økte den gjennomsnittlige beinmineraltetthets T-score for lumbale ryggsøylen fra -1,14 (1,0118) ved baseline (n=34) til -0,918 (1,1601) (n=33) innenfor normalområdet.
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Brugen af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer er kontraindikeret hos IM'er og EM'er.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere er kontraindisert hos IM-er og EM-er.
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Danish: Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Norwegian Bokmål: Midler med eksponering som kan økes av eliglustat
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Danish: Procentvis ændring i miltvolumen MN (%) (primært endepunkt) Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i levervolumen MN (%) (sekundært endepunkt) Procentvis ændring i trombocyttal (%) (sekundært endepunkt) MN = Multipler af normal, CI = confidence interval [konfidensinterval] a Ved baseline var de gennemsnitlige miltvolumener 12,5 og 13,9 MN i henholdsvis placebo- og Cerdelga-grupperne, og de gennemsnitlige levervolumener var 1,4 MN for begge grupper.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nogen form for nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Danish: Begrænset eller ingen data var tilgængelige hos patienter med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data var tilgjengelige fra pasienter med ESRD og hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig (se pkt.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 50 mg metoprolol, et CYP2D6-substrat, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig til 1,5 ganger og 2,1 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC for metoprolol.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga to gange dagligt forventes Cmax og AUC0-12 at være 2,4 og 2,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 6,4 og 8,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Danish: 14 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Danish: • Mavepine (øvre mavesmerter)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (øvre del av buken)
Danish: Kliniske erfaringer hos poor CYP2D6- metabolisers (PM'er) og ultra-hurtige metabolisers (URM'er):
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) og ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er)
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC 1,2 og 1,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 2,8 og 5,2 gange højere hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Danish: Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av URM-ene (80 %) fikk opptrappet dose til 127 mg eliglustat to ganger daglig.
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt hemoglobinnivåa Absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl)
Danish: På grund af signifikant øgede eliglustat-plasmakoncentrationer er Cerdelga kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion og hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let eller moderat nedsat leverfunktion, som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant økning av eliglustatkonsentrasjoner i plasma er Cerdelga kontraindisert hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer (se pkt.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Norwegian Bokmål: • johannesurt - (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept,
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cerdelga indeholder:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Danish: • atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Danish: Hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD, er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat tilsvarende hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som hos friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Norwegian Bokmål: • dekstrometorfan - hostemedisin
Danish: • En dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt bør overvejes, når en stærk CYP2D6-hæmmer anvendes samtidigt hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Norwegian Bokmål: o En dose eliglustat på 84 mg én gang daglig bør vurderes ved samtidig bruk av sterke CYP2D6-hemmere hos intermediære (IM-er) og raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos IM'er og EM'er.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av moderate CYP2D6-hemmere hos IM-er og EM-er.
Danish: • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
Norwegian Bokmål: • goldenseal/hydrastisrot (også kalt Hydrastis canadensis) en urt, brukt for fordøyelsen
Danish: Ved en dosering af eliglustat på 84 mg to gange hos ikke-PM'er dagligt forudses det, at samtidig brug af moderate CYP2D6-hæmmere (f.eks. duloxetin, terbinafin, moclobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil give anledning til cirka op til en 4-gange størreeksponeringen af eliglustat.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, er det forventet at samtidig bruk av moderate CYP2D6-hemmere (f.eks. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil øke eliglustateksponeringen opptil omtrent 4 ganger.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere hos intermediære (IM-er) og raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Danish: Levervolumen Procentdel af patienter med stabilt levervolumena
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt levervoluma Prosent endring i levervolum MN
Danish: Der skal udvises forsigtighed med potente CYP3A-hæmmere hos IM'er og EM'er.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av sterke CYP3A-hemmere hos IM-er og EM-er.
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cerdelga
Danish: Hos CYP2D6-EM´er med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med terminal nyresykdom (End stage renal disease/ESRD), er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat en gang dagligt for CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM'er).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat én gang daglig for langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er).
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg en gang dagligt hos PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir) vil forøge Cmax og AUC0-24 af eliglustat med 4,3- og 6,2 gange.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir) vil øke eliglustat Cmax og AUC0-24 henholdsvis 4,3 og 6,2 ganger.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten o Rådfør deg alltid med lege før du starter å bruke andre legemidler o Ikke innta grapefruktprodukter
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av svake CYP3A-hemmere hos langsomme CYP2D6hemmere (PM-er).
Danish: Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Danish: Indeholder laktose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Danish: Efter gentagne doser eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 400 mg doser én gang dagligt af ketoconazol, en stærk hæmmer af CYP3A, i en 3,8- og 4,3- gange større eliglustat Cmax og AUC0-12.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig gjentatt behandling med 400 mg ketokonazol én gang daglig (en sterk hemmer av CYP3A) til en 3,8 ganger og en 4,3 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC0-12 for eliglustat.
Danish: Hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller -langsomme metabolisatorer (PM'er) med nogen grad af nedsat leverfunktion, anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon, er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med nogen grad af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data er tilgjengelige for intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Tag ikke Cerdelga:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Danish: Hos ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion: se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon: se pkt.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 30 mg doser én gang dagligt af paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, i en stigning på 7,3- og 8,9-gange større af henholdsvis eliglustat Cmax og AUC0-12.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, og samtidig, gjentatt behandling med paroksetin (en sterk hemmer av CYP2D6) på 30 mg én gang daglig førte til en 7,3 ganger og en 8,9 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC0-12 for eliglustat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med moderate CYP3A-hæmmere hos IM'er og EM'er.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av moderate CYP3A-hemmere hos IM-er og EM-er.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Danish: Intravenøs injektion, subkutan injektion
Norwegian Bokmål: Hund, katt Intravenøs injeksjon, Subkutan injeksjon
Danish: 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml hetteglass
Danish: Vask hænderne efter håndtering.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29/09/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/09/2006 Dato for siste fornyelse: 29/09/2011
Danish: Denne stigning er sandsynligvis uden klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil en slik økning neppe ha klinisk betydning.
Danish: Den individuelle variation i kinetikken kan være stor, op til 70 CV % for AUC.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i kinetikken kan være store, opp til 70 CV % for AUC.
Danish: Disse symptomer er forbigående og ophører, når transporten er slut.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.
Danish: 1 ml af injektionsvæske indeholder:
Norwegian Bokmål: 1 ml av injeksjonsvæske inneholder:
Danish: Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Inneholder også metakresol som konserveringsmiddel.
Danish: EXP {måneder/år}
Norwegian Bokmål: EXP {mm/åååå}
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Danish: Der er ikke blevet præsenteret data for overdoseringer hos voksne katte.
Norwegian Bokmål: Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.
Danish: Tabletterne udtages fra blisterpakningen på følgende måde:
Norwegian Bokmål: Tablettene tas ut av blisterpakningen på følgende måte:
Danish: En klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Norwegian Bokmål: En klar, fargeløs til lyst gul oppløsning.
Danish: Sulfobutylether β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Danish: Hvis det vurderes, at det er nødvendigt at behandle i mere en 5 dage, bør der iværksættes omhyggelig monitorering af potentielle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.
Danish: Det er meget almindeligt at der hos katte observeres moderat til alvorligt respons over for injektion (hos cirka en tredjedel af kattene).
Norwegian Bokmål: Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes inden
Norwegian Bokmål: EXP {mm/åååå} Etter anbrudd, brukes innen
Danish: Smerte på injektionsstedet kan forekomme under subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme ved subkutan injeksjon.
Danish: Maropitant er effektivt mod opkastning.
Norwegian Bokmål: Maropitant er effektiv mot oppkast.
Danish: Metakresol (som konserveringsmiddel)
Norwegian Bokmål: Metakresol (konserveringsmiddel)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner (allergisk ødem, urticaria, erytem, kollaps, dyspnø, blege slimhinder) forekomme.
Norwegian Bokmål: I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.
Danish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Norwegian Bokmål: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Danish: Det synes at være en alders-relateret virkning på farmakokinetikken af maropitant hos katte med killinger, der har en højere clearance end voksne.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til å være en aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til maropitant hos katt, hvor kattungene har høyere clearance enn voksne.
Danish: • Fjern tabletten fra pakningen og giv tabletten som anvist.
Norwegian Bokmål: • Fjern tabletten fra pakningen og gi som anvist.
Danish: Hund og kat
Norwegian Bokmål: Hund og katt
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes inden 28 dage.
Norwegian Bokmål: EXP {mm/åååå} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Danish: • Find afrivningsslippen eller skær som vist ved pilesymbolet
Norwegian Bokmål: • Finn avrivningsdelen (eller skjær) som vist ved pilesymbolet .
Danish: Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.