FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητας για τα αντισώματα αντί-HBs ήταν 74,2 % ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και 100 % μετά την δεύτερη δόση χορηγηθείσα κατά τον 6ο μήνα (δηλαδή τον 7ο μήνα).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Greek: Για τα 289 άτομα που ήταν δυνατό να εκτιμηθεί η ανοσοποίηση, οι ρυθμοί οροπροστασίας (SP στον παρακάτω πίνακα) έναντι της ηπατίτιδας Β ήταν σημαντικά υψηλότεροι κατά τους μήνες 2 και 6 με το εμβόλιο τριών δόσεων , συγκρινόμενο με το Ambirix.
Lithuanian: 289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.
Greek: • Στοιχεία μετά τη κυκλοφορία
Lithuanian: • Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: ΤΟ ΑΜΒΙRΙΧ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
Greek: • παράλυση, βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
Lithuanian: • Paralyžius, akių vokų užkritimas, vienos veido pusės raumenų nusvyrimas (veido paralyžius)
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν υπήρχε επίδραση στους ρυθμούς ορομετατροπής.
Lithuanian: Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: - Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένος)1,2
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai.
Greek: Το τελευταίο περιείχε 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Pastaroji sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno.
Greek: • φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Lithuanian: • Nervo uždegimas (neuritas)
Greek: Βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις ή το σίελο (πτύελα).
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, τοπική υπαισθησία
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.
Greek: Πάντως, κατ΄ έξαίρεσιν, το Αmbirix μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Ambirix θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ambirix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix Kaip vartoti Ambirix
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μηνιγγίτιδα
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Meningitas.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντιγόνου επιφανείας αντί- ηπατίτιδας Β (αντί-ΗΒs) και ιού αντί-ηπατίτιδας Α (αντί-HAV) που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με Ambirix, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β.
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή άχρηστο υλικό πρέπει να καταστρέφεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Ωστόσο σε πολύ νεαρά άτομα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο προσθιοπλάγιος μηρός αν αυτός προτιμάται.
Lithuanian: Tačiau labai jauniems asmenims geriau švirkšti į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες είναι επιθυμητή μια αναμνηστική δόση ηπατίτιδος Α και/ή ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί ένα μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο.
Lithuanian: Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas.
Greek: • ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα πολύμορφο ερύθημα)
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Greek: Το Ambirix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Lithuanian: Ambirix yra drumsta balta suspensija.
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Vakcina vartojama, siekiant apsisaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
Greek: Σπάνιες: παραισθησία
Lithuanian: Reti: parestezija.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Και στις δύο μελέτες τα άτομα έλαβαν είτε σχήμα δύο δόσεων Ambirix ή σχήμα συνδυασμένου εμβολίου τριών δόσεων που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της ασθένειας που ομοιάζει με ορονοσία, αγγειονευρωτικό οίδημα
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant į seruminę ligą panašią būklę, angioneurozinė edema.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: • λιποθυμία • εντοπισμένη απώλεια της ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
Greek: • εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
Lithuanian: • Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
Lithuanian: Vakcinos suspensiją turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12-15 ετών κατά τον πρώτο εμβολιασμό, οι αντί-HAV και αντί-HB συγκεντρώσεις των αντισωμάτων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων που είχαν λάβει Ambirix σε τριπλό εμβολιαστικό σχήμα του συνδυασμένου εμβολίου (με περιεχόμενο όπως αναφέρεται παραπάνω).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Greek: Πολύ σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου) • σπυράκια (κνίδωση)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) • Dilgėlinė (urtikarija)
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Lithuanian: Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο στρώμα από πάνω.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Greek: Όταν η πρώτη δόση Αmbirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μία αναμνηστική δόση ενός συνδυασμένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυταρικό κοκκύτη, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b (DTPa-IPV+Hib), ή με την πρώτη δόση συνδυασμένου εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς στο δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσοποιητικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές.
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Greek: • Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του Ambirix είναι: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Greek: Συχνές:
Lithuanian: Dažni :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 30 Αυγούστου 2002
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2002 m.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Lithuanian: - Pirmoji vakcinos dozė bus suleista dieną, kurią numatysite su savo gydytoju.
Greek: Στα 6 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντίHAV.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενική πορφύρα, θρομβοπενία
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Greek: 12-15 ετών
Lithuanian: 12-15 metų Ambirix
Greek: Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες σε παιδιά ηλικίας 1-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθησηη διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντι-HAV.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Greek: Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού (δηλαδή τον μήνα 7) σε μία συγκριτική μελέτη με παιδιά ηλικίας από 1 - 11 ετών, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Greek: Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο, αυτές οι οδοί θα πρέπει ν΄αποφεύγονται.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί εφόσον έχετε ανανήψει.
Lithuanian: Skiepyti bus galima tada, kai pasveiksite.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από αρχικό εμβολιασμό με Ambirix κατατάσονται σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητα.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Greek: Όχι συχνές:
Lithuanian: Labai reti:
Greek: β.
Lithuanian: C.
Greek: • νόσος που προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και οίδημα (αρθρίτιδα), μυική αδυναμία
Lithuanian: • Liga, daugiausiai apimanti sąnarius, pasireiškianti sąnarių skausmu ir patinimu (artritas),
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης Συχνές: πυρετός, οίδημα στη θέση ένεσης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Greek: Λόγω του ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης τους με ασφάλεια.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, todėl jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια όπως φαίνεται παρακάτω.
Lithuanian: Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
Greek: • αντίδραση στη θέση της ένεσης
Lithuanian: • Reakcija vakcinos suleidimo vietoje
Greek: Επανασχηματισμός εναιωρήματος του εμβολίου για να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija
Greek: Μην καταψύχετε
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Greek: Ηπατίτις Β
Lithuanian: Hepatitas B
Greek: Τα ποσοστά με αντισώματαγια αντί-HBs≥10 mIU/ml σε αυτό το χρονικό σημείο για άτομα ηλικίας 1-11 ετών ή 1215 ετών κατά την πρώτη δόση ήταν77.3% και 85.9%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4
Greek: Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και/ή ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ar hepatito B vakcinas.
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Lithuanian: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με κνησμό δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας σας.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
Greek: Όταν το εναιώρημα επανασχηματισθεί, το εμβόλιο θα έχει μία ομοιόμορφα θολή λευκή εμφάνιση.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει ζώντα ιό (βλέπε παράγραφο 6 για τα περιεχόμενα του εμβολίου) και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή B.
Lithuanian: 6 skyriuje) ir todėl ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Lithuanian: 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
Greek: Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Greek: H ασφάλεια και η ανοσολογικότητα του Ambirix χορηγούμενου σαν αναμνηστική δόση που ακολουθεί δύο δόσεις αρχικού εμβολιασμού δεν έχουν εκτιμηθεί.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Ambirix ήταν οι ακόλουθες:
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
Lithuanian: • Rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija)
Greek: Εάν χρειάζεται άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήμα τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Lithuanian: 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Greek: • απώλεια ορέξεως
Lithuanian: • Apetito netekimas
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Greek: Μετά από μερικές ημέρες μπορεί να αισθάνονται πολύ κουρασμένοι και να έχουν σκουρόχρωμα ούρα,αποχρωματισμένα κόπρανα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Lithuanian: Po kelių dienų gali pasireikšti didelis nuovargis ir išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda ar akys (pasireikšti gelta). Simptomai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo.
Greek: IM
Lithuanian: KITA
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με άλλα συνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β της GlaxoSmithKline (χορηγούμενα σε σχήμα 3 ή 4 δόσεων).
Lithuanian: Be to, kitų GlaxoSmithKline sudėtinių hepatito A ir hepatito B vakcinų (vartojamų pagal 3 arba 4 dozių planą) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix - Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)