FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram
Swedish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Dutch: Beperkte resultaten uit open-labelstudies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Dutch: Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Dutch: Lees goed de hele bijsluitervoordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Dutch: Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Dutch: Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Dutch: Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Swedish: Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
Swedish: Bakterier beräknas orsaka mellan 60-70 % av de kliniska episoderna av AOM.
Dutch: Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus.
Swedish: Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is aanbevolen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Dutch: Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
Swedish: Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Swedish: Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Swedish: Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Swedish: Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
Swedish: Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end-point i Kaiser Permanente studien.
Dutch: Vanwege de langdurige postmarketing ervaring, het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel en de grote blootstelling van het product heeft het PRAC aanbevolen de frequentie van PSUR's te wijzigen naar 10-jaarlijks en Bijlage II dienovereenkomstig aan te passen om de zin in de huidige QRDtemplate die verwijst naar de EURD-lijst, weer te geven.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
Dutch: Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven
Swedish: En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Swedish: Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
Dutch: Prevenar wordt gegeven aan kinderen van 2 maanden tot 5 jaar om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie
Swedish: Prevenar ges till barn mellan 2 månader och 5 år för att hjälpa till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
Swedish: Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Swedish: • Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Dutch: De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μg/ml (de aanbevolen referentie
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Dutch: - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
Swedish: - om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något hjälpämne eller
Dutch: Roodheid werd gemeld bij 40% van de kinderen, en induratie werd bij 32,2% van de patiënten gemeld.
Swedish: Rodnad rapporterades hos 40,0 % av barnen och induration rapporterades hos 32,2 % av patienterna.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
Swedish: När Prevenar gavs tillsammans med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB), rapporterades feber  38 ºC hos 28,3 till 48,3% av de barn som fick Prevenar samtidigt med det hexavalenta vaccinet, jämfört med 15,6 till 23,4% i gruppen som fick hexavalent vaccin enbart.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Swedish: Administrera inte intravenöst.
Dutch: Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-upperiode tot 20 april 1999.
Swedish: Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
Dutch: Er zijn momenteel geen voldoende gegevens voorhanden over beïnvloeding door gelijktijdige toediening van andere hexavalente vaccins met Prevenar.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data tillgängliga för administrationen av andra hexavalenta vacciner tillsammans med Prevenar.
Dutch: Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het
Swedish: Preliminär data från England and Wales, rapporterade mindre ett år efter införandet av rutinmässig vaccination vid 2, 4 och 13 månaders ålder och med ett singeldos uppföljningsprogram för barn mellan 13 och 23 månaders ålder, visade att effektiviteten av detta doseringsschema kan ge ett mindre skydd mot serotypen 6B än mot de övriga i vaccinet ingående serotyperna.
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Swedish: Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Dutch: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Swedish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Dutch: Roodheid of induratie met een diameter  2 cm werd bij respectievelijk 22,6% en 13,9% van de kinderen gemeld.
Swedish: Rodnad eller induration ≥2 cm i diameter rapporterades bland 22,6 % respektive 13,9
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Swedish: Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Swedish: Som med alla vacciner, skyddar Prevenar eventuellt inte alla immuniserade individer mot pneumokocksjukdomar.
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
Swedish: I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Swedish: Barn under 2 års ålder (inkluderande högriskbarnen) bör få det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet.
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Swedish: Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRP-T), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna.
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Swedish: En signifikant ökning av antikroppskoncentrationen mot de sju serotyperna sågs efter vaccinationen med polysackaridvaccin vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of
Swedish: Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Swedish: Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Dutch: Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Dutch: Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
Swedish: Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Swedish: I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid rekommenderade singeldoser av Prevenar.
Dutch: Naar schatting meer dan 80% van de antibioticaresistente bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
Swedish: Uppskattningsvis täcks mer än 80% av de antibiotikaresistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Dutch: Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
Swedish: Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen måttliga (39 ºC eller lägre) och kortvariga (se sektion 4.8).
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Swedish: Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som t.ex. anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, dyspné, ansiktsödem
Dutch: - als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
Swedish: - om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Swedish: Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
Swedish: I per-protokoll-analysen var den beräknade riskreduktionen för den första episoden av klinisk pneumoni med avvikande lungröntgen (definierad som förekomst av infiltrat, utgjutning eller konsolidation) 35 % (95 % CI: 4,