FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hamuje także receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) i receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
Estonian: Ta inhibeerib ka trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGF) retseptorit ja fibroblastide kasvufaktori retseptorit (FGFR3).
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:
Estonian: Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui:
Polish: Choroba ma charakter heterogenny i może być stosunkowo łagodna lub bardzo złośliwa.
Estonian: See on heterogeenne haigus, mis võib olla suhteliselt süütu või agressiivselt pahaloomuline.
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami.
Estonian: • Vältige silma sattumist.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.
Estonian: Mõõtke iga kuu vere albumiinisisaldust.
Polish: Leczenie długoterminowe powinno być prowadzone pod stałą (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu) kontrolą lekarza weterynarii.
Estonian: Pikaajaline ravi tuleb läbi viia loomaarsti regulaarse (vähemalt kord kuus) kontrolli all.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk.
Estonian: • Ärge puudutage silmi enne kinnaste äravõtmist ja minemaviskamist ning käte põhjalikku pesemist.
Polish: Nie należy zwiększać dawki lub jej podwajać.
Estonian: Ärge suurendage ega kahekordistage annust.
Polish: Szczególne środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku wystąpienia powyższych zaburzeń przedstawiono w punkcie 4.5.
Estonian: Konkreetsed meetmed ülaltoodud reaktsioonide puhul on esitatud punktis 4.5.
Polish: Podczas badań klinicznych dawka dobowa była zmniejszana z powodu działań niepożądanych u około 16% leczonych psów, głównie z powodu wzrostu stężeń transaminaz.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul vähendati päevast annust kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 16%-l ravitud koertest, peamiselt transaminaaside sisalduse tõusu tõttu.
Polish: U psów o masie ciała poniżej 15 kg dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe.
Estonian: Koertele kehamassiga alla 15 kg ei ole täpne annustamine alati võimalik.
Polish: Brak jest odpowiadających danych dotyczących stosowania u psów.
Estonian: Koerte kohta vastav teave puudub.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Ravi kestus sõltub ravivastusest.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „50" lub „150" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Estonian: Tablettidel on märgistus „50" või „150" ühel küljel ja ettevõtte logo teisel küljel.
Polish: Jakie są specjalne środki ostrożności dla osoby podającej preparat Masivet?
Estonian: Millised on spetsiaalsed ettevaatusabinõud, mida peab rakendama Masiveti manustav inimene?
Polish: Odpowiedź na leczenie masytinibem była wyrażona jako stabilizacja procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowa lub całkowita odpowiedź.
Estonian: Vastus masitiniibravile väljendus stabiilse haigusena, st staatilise, osalise või täieliku vastusena.
Polish: Paryż
Estonian: Pariis
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
Estonian: • ta on tiine või imetab kutsikaid,
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących możliwości występowania oporności krzyżowej na inne środki cytostatyczne.
Estonian: Teave seoses võimaliku ristiresistentsusega teiste tsütostaatiliste ravimitega ei ole kättesaadav.
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide arv)
Polish: Ostrzeżenia specjalne:
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused:
Polish: Tabletki należy zawsze podawać w ten sam sposób, z jedzeniem.
Estonian: Tablette tuleb alati manustada ühtmoodi, koos toiduga.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Estonian: Palun võtke ühendust oma veterinaariga.
Polish: Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne neutrofiilide arv < 2000/mm Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Masytinib jest metabolizowany głównie w procesie N-dealkilacji.
Estonian: Masitiniib metaboliseerub peamiselt N-dealküülimise teel.
Polish: Masytinib w około 93% wiąże się z białkami surowicy.
Estonian: Masitiniib seondub plasmavalkudega ligikaudu 93% ulatuses.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane miały w większości przypadków nasilenie łagodne lub umiarkowane:
Estonian: Muud sageli täheldatud kõrvaltoimed olid enamikel juhtudel kerged või mõõdukad.
Polish: Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.
Estonian: Neid võib kõige paremini teile kirjeldada teie loomaarst.
Polish: • Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
Estonian: • Kui toode satub silma, loputage silma kohe rohke veega.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną.
Estonian: Üleannustamise järel tekkinud kõrvaltoimete puhul tuleb ravi katkestada kuni nende lahenemiseni ja seejärel uuesti alustada soovitatava terapeutilise annusega.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.
Estonian: Inimesed, kes on masitiniibi suhtes ülitundlikud, ei tohi toodet käsitseda.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, włącznie ze sprzedawanymi bez recepty, które będą podawane psu.
Estonian: Rääkige oma loomaarstile kõigist ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest, mida kavatsete koerale anda.
Polish: Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.
Estonian: Koeri tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust kohandada või ravi lõpetada.
Polish: Zatem zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania masytinibu wraz z innymi substancjami.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik masitiniibi ja muude ravimite kooskasutamisel.
Polish: Liczba tabletek na dobę
Estonian: Tablettide arv päevas
Polish: Masivet jest preparatem do stosowania doustnego u psów i powinien być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
Estonian: Masivet on ette nähtud koertele suukaudseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada loomaarsti juhiste järgi.
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Estonian: 150 mg masitiniibi (vastab 178.9 mg masitiniibmesülaadile).
Polish: Biała butelka HDPE zamknięta termoszczelną folią, z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Estonian: Valge HDPE-pudel, mis on suletud termosulguva kilega ja kaetud lapsekindla korgiga.
Polish: 50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
Estonian: 50 mg masitiniibi (vastab 59,6 mg masitiniibmesülaadile).
Polish: • Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.
Estonian: • Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale, loputage nahka kohe rohke veega.
Polish: Podczas leczenia nie należy wykorzystywać psów do rozpłodu.
Estonian: Koeri ei tohi ravi ajal kasutada tõuaretuseks.
Polish: ZAWARTOŚĆ 30 tabletek
Estonian: 30 tabletti
Polish: Objawy przedawkowania obserwowano w badaniach toksyczności przeprowadzonych na zdrowych psach leczonych: przez 39 tygodni dawkami około dwukrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (25 mg masytinibu), przez 13 tygodni i 4 tygodnie dawkami około trzykrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (41,7 mg masytinibu) i przez 4 tygodnie w dawkach około 10-krotnie przekraczających zalecaną dawkę (125 mg masytinibu).
Estonian: Üleannustamise nähte täheldati tervetel koertel läbi viidud uuringutes, keda oli ravitud 39 nädalat annustega, mis ligikaudu 2 korda ületasid soovitatava annuse (25 mg masitiniibi); koertel, keda oli ravitud 13 nädalat ja 4 nädalat annustega, mis ligikaudu 3 korda ületasid soovitatava annuse (41,7 mg masitiniibi); ja koertel, keda oli ravitud 4 nädalat annustega, mis ligikaudu 10 korda ületasid soovitatava annuse (125 mg masitiniibi).
Polish: Po podaniu doustnym dawki 11,2 (±0,5 mg) mg/kg masy ciała, masytinib szybko się wchłania i po około 2 godzinach osiąga maksymalne stężenie (Tmax).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele annuses 11,2 mg kehamassi kg kohta (±0,5 mg) imendub masitiniib kiiresti ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg (Tmax) on ligikaudu 2 tundi.
Polish: Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano toksycznego wpływu na zarodek i rozwój płodu.
Estonian: Küülikute uuring embrüotoksilisust või arengutoksilisust ei näidanud.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 4 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 4 kg kaaluvatel koertel.
Polish: • ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
Estonian: • tal on aneemia või neutrofiilide vaegus,
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravitavate koerte, nende väljaheidete ega oksega.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS
Polish: Niedokrwistość i/lub hemoliza Należy prowadzić ścisłą obserwację psów pod kątem występowania objawów niedokrwistości (hemolitycznej).
Estonian: Aneemia ja/või hemolüüs Koeri tuleb tähelepanelikult jälgida (hemolüütilise) aneemia nähtude suhtes.
Polish: Wielokrotny kontakt z masytinibem przez skórę może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i rozwój płodu.
Estonian: Korduv nahakontakt masitiniibiga võib mõjutada naiste fertiilsust ja põhjustada loote arengu häireid.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS
Polish: Dawka w mg/kg
Estonian: Annus mg/kg
Polish: Guzy z komórek tucznych są nowotworowym procesem namnażania komórek tucznych.
Estonian: Nuumrakulised kasvajad on kantseroossed nuumrakkude vohandid.
Polish: • ma alergię na masytinib - substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.
Estonian: • tal on allergiline reaktsioon Masiveti toimeaine masitiniibi või ravimis sisalduva mis tahes abiaine suhtes.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie po oznaczeniu „EXP".
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Estonian: Valgu kaotuse sündroom (albumineemia ja/või UPC)
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Estonian: Preparaadi juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Masytinib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który, in vitro, silnie i wybiórczo hamuje zmutowany w rejonie okołobłonowym receptor c-KIT.
Estonian: Masitiniib on proteiin-türosiinkinaasi inhibiitor, mis in vitro inhibeerib tugevalt ja selektiivselt c-Kit retseptori muteerunud vormi jukstamembraani (JM) piirkonnas.
Polish: Masytinib 50 mg
Estonian: Masitiniib 50 mg
Polish: Masytinib 150 mg
Estonian: Masitiniib 150 mg
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Estonian: Koera ravides ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Polish: W decydującym badaniu klinicznym psy różnych ras w wieku od dwóch do siedemnastu lat były w sposób losowy leczone preparatem Masivet w dawce 12,5 mg/kg lub placebo.
Estonian: Pöördelises kliinilises väliuuringus raviti erinevat tõugu koeri vanuses kaks kuni seitseteist aastat juhuslikkuse alusel Masivetiga annuses 12,5 mg/kg või platseeboga.
Polish: Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.
Estonian: Kui pärast närimist sülitab koer katkise tableti välja, tuleb see hävitada.
Polish: Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)
Estonian: Kokkuvõte laboratoorsete analüüside piirväärtustest, mis on ravi vastunäidustuseks või põhjustavad ravi muutmist (katkestamist, annuse vähendamist, lõpetamist)
Polish: Zmniejszenie dawki, wstrzymanie leczenia i zaprzestanie leczenia:
Estonian: Annuse vähendamine, ravi katkestamine ja ravi lõpetamine
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Estonian: Aneemia või hemolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleb mõõta hemoglobiini, vaba bilirubiini ja haptoglobiini ning vererakkude (sealhulgas retikulotsüütide) arvu.
Polish: Etykieta butelki NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: Pudeli etikett VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu.
Estonian: Masiveti toimeaine võib põhjustada tugevat silmaärritust ja tõsiseid silmade kahjustusi.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecona liczby tabletek, należy skontaktować się z weterynarzem.
Estonian: Kui koer sai rohkem tablette, kui ette nähtud, võtke ühendust oma loomaarstiga.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Estonian: Küsige veterinaararstilt, kuidas hävitada tarbetuid ravimeid.
Polish: Przedawkowanie:
Estonian: Üleannustamine:
Polish: Niektóre leki nie mogą być podawane psu podczas leczenia, ponieważ stosowane łącznie z masytinibem mogą wywoływać poważne działanie niepożądane.
Estonian: On olemas mõni ravim, mida te ei tohi ravi ajal koerale anda, sest need võivad koos manustatuna põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Polish: MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Estonian: MASIVET on heleoranž ümmargune õhukese polümeerkattega tablett.
Polish: Preparat Masivet jest lekiem wydawanym na podstawie recepty stosowanym w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych.
Estonian: Masivet on retseptiravim, mida kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate raviks.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
Estonian: Masiveti toimeaine võib põhjustada naha sensibilisatsiooni.
Polish: Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
Estonian: Kas teisi ravimeid võib anda sel ajal, kui mu koer saab Masiveti?
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
Estonian: Koeri tuleb jälgida hoolikalt ja kasutada professionaalset hinnangut, et määrata kindlaks annuse vähendamise vajadus võimalike oluliste kõrvaltoimete korral.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Estonian: In vitro testid inimese mikrosoomidega näitavad, et samaaegne ravi koos ainetega, mida metaboliseerivad CYP450 isovormid, võib põhjustada kas masitiniibi või nende ainete suuremaid või väiksemaid sisaldusi plasmas.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos ainetega, mida metaboliseerivad CYP450 isovormid, võib põhjustada kas masitiniibi või nende ravimite suuremat või väiksemat sisaldust plasmas.
Polish: Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50" lub „150" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
Estonian: Ümmargune heleoranž õhukese polümeerkattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „50" või „150" ja teisele küljele ettevõtte logo.
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Estonian: Ravi tuleb jätkata stabiilse haiguse korral, st staatilise, osalise või täieliku kasvaja vastuse korral, kui ravim on piisavalt hästi talutav.
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Estonian: Muteerunud türosiinkinaasi cKIT retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste 2. või 3. staadiumi kasvajatega koertel näitas ravi Masivetiga oluliselt pikemat aega kasvaja progresseerumiseni (TTP) (keskmiselt 241 päeva) võrreldes platseeboga (83 päeva).
Polish: Zalecaną dawką jest 12,5 mg/kg (z zakresem dawek 11-14 mg/kg) raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Soovitatav annus on 12,5 mg/kg (annuse ulatus 11-14 mg/kg) üks kord päevas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Polish: Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.
Estonian: Toksilisuse peamised sihtorganid koertel on gastrointestinaaltrakt, hematopoeetiline süsteem, neerud ja maks.
Polish: Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.
Estonian: Loomarst peab koera hoolikalt jälgima (vähemalt kord kuus) ja vajaduse korral annust kohandama või ravi lõpetama.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
Estonian: Üks tablett sisaldab kas 50 mg või 150 mg toimeainet masitiniibi.
Polish: • Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Estonian: • Valgu kaotuse sündroom (peamiselt seerumi albumiini vähenemisest).
Polish: Kontrola czynności nerek
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Polish: Preparat Masivet, jak każdy inny lek, może wywoływać działania niepożądane.
Estonian: Nagu iga muu ravim, võib ka Masivet põhjustada kõrvalnähte.
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA
Estonian: Säilitamise eritingimused
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Estonian: < 2000/mm (1. kord)
Polish: • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Estonian: • Raske neerutoksilisus võib esineda koertel, kellel on ravi algul neeruhäired (sealhulgas vere suur kreatiniinisisaldus või proteinuuria).
Polish: Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11-14 mg/kg mc.
Estonian: Neid koeri võib ravida kas 50, 100 või 150 mg annustega, kui soovitakse saavutada annust 11-14 mg kehamassi kg kohta.
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Estonian: < 2000/mm (4. kord)
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud tõendeid emasloomade fertiilsuse häirete kohta annuses 100 mg/kg päevas, embrüotoksilisuse ja arengutoksilisuse kohta annuses üle 30 mg/kg päevas.
Polish: anych) w trakcie jednego leczenia) - częste (ponad 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Estonian: Tavapäraselt defineeritakse kõrvaltoimete esinemise sagedust alljärgnevalt: - väga sage (rohkem kui 1-l loomal 10-st avaldub/avalduvad ühe ravikuuri jooksul kõrvaltoime(d) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Estonian: Annuseid saab vähendada 9 mg/kg-ni (ulatus 7,5-10,5 mg/kg) või 6 mg/kg-ni (ulatus 4,5-7,5 mg/kg) alltoodud tabelite järgi.
Polish: Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl).
Estonian: Mitte kasutada aneemiaga koertel (hemoglobiin < 10 g/dl).
Polish: Wydalany jest z żółcią.
Estonian: Eritumine toimub sapiga.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera:
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab:
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Estonian: Kasvaja progresseerumise korral ei ole ravi tõenäoliselt edukas ja tuleb üle vaadata.
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Estonian: Albumiin < 1 LLN või UPC > 2
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Estonian: Koeri tuleb hoolikalt jälgida ja kasutada professionaalset hinnangut, et määrata kindlaks annuse vähendamise vajadus võimalike oluliste kõrvaltoimete korral (vt punkt 4.5).
Polish: Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Estonian: Aminotransferaaside (ALT või AST) tõus keskmise kestusega ligikaudu 29 päeva.
Polish: Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.
Estonian: Tablett sisaldab ka värvainena päikeseloojangukollast FCF (E 110) alumiiniumlakki ja titaandioksiidi (E 171).
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych zaburzeń: niedokrwistość, poważna neutropenia, ciężka niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie wątroby i/lub silna biegunka lub wymioty utrzymujące się po zmniejszeniu dawki leku.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui täheldatakse järgmisi nähte: aneemia, raske neutropeenia, raske neerutoksilisus, maksatoksilisus ja/või raske kõhulahtisus või oksendamine, mis püsivad pärast annuse vähendamist.
Polish: U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Estonian: Raske neerutoksilisus võib esineda koertel, kellel on ravi algul neeruhäired (sealhulgas vere kõrge kreatiniinisisaldus või proteinuuria).
Polish: Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Estonian: Valgu kaotuse sündroom (peamiselt seerumi albumiinisisalduse vähenemisest).
Polish: Przeciwwskazania Wstrzymanie leczenia Zmniejszenie dawki
Estonian: Ravi katkestamine Annuse vähendamine Ravi lõpetamine
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos olmejäätmetega.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Estonian: Söögiisu vähenemine või anoreksia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 45 päeva ja 18 päeva.
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Estonian: > 3 ULN (4. kord)
Polish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paryż Francja
Estonian: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Pariis Prantsusmaa