FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: -Der intrazelluläre Anabolismus von 6-Mercaptopurin wird durch verschiedene Enzyme katalysiert und führt über mehrere intermediäre Thioguanin-Nukleotide schließlich zur Bildung von 6-Thioguanin-Nukleotiden (TGN).
Norwegian Bokmål: Den intracellulære anabolismen av 6-merkaptopurin katalyseres av flere enzymer, og det dannes til slutt 6-tioguaninnukleotider (TGN), men en rekke mellomstadier av TGN dannes underveis.
German: Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität (siehe 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedarvet mutert NUDT15-gen har forhøyet risiko for alvorlig 6-merkaptopurintoksisitet (se pkt.
German: Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger (se pkt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, Aspartam (E951), Himbeersaftkonzentrat, Sucrose, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und Sucrose).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er xantangummi, aspartam (E951), konsentrert bringebærsaft, sukrose, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid og renset vann (se avsnitt 2 for mer informasjon om aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose).
German: Falls Xaluprine mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Immunsuppressiva, einschliesslich Mercaptopurin, erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten lymphoproliferativer Erkrankungen und anderer maligner Erkrankungen, insbesondere Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Karposi-Sarkom und andere) sowie In-situ-Karzinome der Cervix uteri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar immunsuppresiv behandling, inkludert merkatopurin, har økt risiko for å utvikle lymfoproliferativ sykdom og andre maligniteter, spesielt hudkreft (melanom og ikke-melanom), sarkomer (Kaposis og ikke-Kaposis) og livmorhalskreft in situ.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør alltid legen eller sykepleieren din hvis du ikke er sikker på hvor mye medisin du skal ta.
German: Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Xaluprine im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall.
German: Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit 6-Mercaptopurin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Genotypisk testing av NUDT15-varianter kan overveies før oppstart av 6-merkaptopurinbehandling.
German: Arthralgie, Hautausschlag, Arzneimittelfieber
Norwegian Bokmål: Artralgi, hudutslett, legemiddelfeber
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Mundgeschwüre - entzündete Bauchspeicheldrüse - Gelenkschmerzen - Hautausschlag - Fieber - bleibende Schädigung der Leber (Lebernekrose)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 100 pasienter) - munnsår - betennelse i bukspyttkjertelen - leddsmerter - hudutslett - feber - permanent leverskade (hepatisk nekrose)
German: Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder aspartam (E951), en kilde til fenylalanin.
German: Bei immungeschwächten Patienten kann die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff zu Infektionen führen.
Norwegian Bokmål: Immunisering ved vaksinering med levende organismer kan forårsake infeksjon hos immunkompromitterte verter.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xaluprine beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xaluprine
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon.
German: Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurinen) enthalten, kann dies zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med flere immundempende legemidler (inkludert tiopurin) kan være livstruende.
German: Enthält außerdem: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid, Aspartam (E951) und Sucrose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid, aspartam (E951) og sukrose.
German: Xaluprine enthält außerdem Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder også natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Mercaptopurin Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol und Xaluprine ist es wichtig, dass nur ein Viertel der üblichen Dosis von Xaluprine gegeben wird, da Allopurinol die Metabolisierungsrate von 6-Mercaptopurin durch Xanthinoxidase vermindert.
Norwegian Bokmål: Når allopurinol og Xaluprine administreres samtidig, er det viktig at det bare gis en firedel av den vanlige dosen av Xaluprine, siden allopurinol reduserer omsetningshastigheten av 6-merkaptopurin via xantinoksidase.
German: Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis von Xaluprine, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger vil kanskje legen din endre dosen av Xaluprine på grunnlag av disse prøvene.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato/EXP.
German: Deshalb kann Xaluprine mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, die Patienten sollten jedoch immer bei der gleichen Art der Anwendung bleiben.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Xaluprine tas samtidig med mat eller på tom mage, men pasientene bør standardisere administrasjonsmetoden.
German: Während der Therapie ist eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere bør overvåkes nøye i løpet av terapien.
German: Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, höchstens 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 2 mg Mercaptopurin).
Norwegian Bokmål: Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta, er 1 ml eller under (hver gradinndeling på 0,1 ml inneholder 2 mg merkaptopurin).
German: - Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Xaluprine einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: - Ikke la deg vaksinere med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine.
German: Diese ist gewöhnlich reversibel, wenn die Therapie mit 6-Mercaptopurin früh genug abgesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt hvis 6-merkaptopurinbehandlingen stanses tidlig nok, men dødelig leverskade har oppstått.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må blodverdiene overvåkes nøye.
German: Waschen Sie die Spritze mit warmem Seifenwasser und spülen Sie sie gut ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben mehrmals auf und ab, um die Spritze innen zu reinigen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren.
German: Die Einnahme von Xaluprine kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen: - Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xaluprine kan øke risikoen for å: - Utvikle en alvorlig tilstand kalt makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse).
German: Xaluprine kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, die Patienten sollten jedoch immer bei der gleichen Art der Anwendung bleiben.
Norwegian Bokmål: Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage, men pasientene bør standardisere administrasjonsmetoden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Mithilfe der Dosierspritzen wie vom Arzt verordnet einnehmen.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tas som anvist av lege ved bruk av medfølgende doseringssprøyter.
German: Lebernekrose
Norwegian Bokmål: Hepatisk nekrose
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL FLASKE
German: Drücken Sie den Kolben NICHT zu kräftig hinein und spritzen Sie das Arzneimittel nicht zu weit nach hinten oder in den Rachen, damit Sie sich nicht verschlucken.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE presse stempelet med stor kraft eller sprute legemidlet mot gane eller halsda kan du sette det i halsen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin (als 1 H2O).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
German: Die toxische Hauptwirkung betrifft das Knochenmark und führt zur Myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Størst toksisk effekt er på benmargen, noe som fører til benmargssuppresjon.
German: Neoplasien, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Svulster inkludert lymfoproliferativ sykdom, hudkreft (melanom og ikkemelanom), sarkom (Kaposis og ikke-Kaposis) og livmorhalskreft in situ (se pkt.
German: - Nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Die Packung von Xaluprine enthält eine Flasche mit Arzneimittel, einen Deckel einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote 1-ml-Spritze und eine weiße 5-ml-Spritze).
Norwegian Bokmål: Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml).
German: Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht bei herkömmlichen Dosen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität, wie eine frühe Leukopenie und Alopezie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedarvet mutert NUDT15-gen har forhøyet risiko for alvorlig 6merkaptopurintoksisitet, for eksempel tidlig leukopeni og alopesi, fra konvensjonelle doser med tiopurinbehandling.
German: Wie Xaluprine aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xaluprine Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Wie ist Xaluprine aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xaluprine
German: 1 ml Suspension enthält 3 mg Aspartam, 1 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Én ml suspensjon inneholder 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroksybenzoat (som natriumsaltet), 0,5 mg etylhydroksybenzoat (som natriumsaltet) og sukrose (spor).
German: Bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen ist 6-Mercaptopurin in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind, embryoletal und verursacht schwere teratogene Wirkungen.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin har embryoletale og alvorlige teratogene effekter hos mus, rotte, hamster og kanin ved doser som ikke er toksiske hos mordyret.
German: Einnahme von Xaluprine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: 6-Mercaptopurin ist im Kolostrum und in der Muttermilch von Frauen, die mit Azathioprin behandelt wurden, festgestellt worden.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin er identifisert i colostrum og morsmelk hos kvinner som får azatioprinbehandling, og derfor bør ikke kvinner som får Xaluprine amme.
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Durchfall haben.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen aus Polyethylen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 doseringssprøyter i polyetylen (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
German: Nach mütterlicher Behandlung mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurden multiple kongenitale Anomalien beobachtet.
Norwegian Bokmål: Multiple medfødte misdannelser er rapportert etter 6-merkaptopurinbehandling av moren i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
German: Aufgrund seiner Wirkung auf die zelluläre Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist 6-Mercaptopurin potenziell karzinogen, weshalb das theoretische Risiko der Karzinogenese bei dieser Behandlung zu berücksichtigen ist.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningen på deoksyribonukleinsyre i cellene (DNA) er 6-merkaptopurin potensielt karsinogent.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
German: - Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis von Xaluprine ändern.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den korrekte dosen til deg. Noen ganger kan legen forandre dosen av Xaluprine på grunnlag av forskjellige prøver.
German: Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter.
Norwegian Bokmål: La adapteret stå i flasken, og sett korken på flasken igjen.
German: Pankreatitis bei Off-Label-Behandlung von Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung Bei Patienten, die wegen der nicht zugelassenen Indikation entzündlicher Darmerkrankung behandelt wurden, wurde mit einer Häufigkeit von ≥ 1/100 bis < 1/10 („häufig") über das Auftreten von Pankreatitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pankreatitt opptrer med hyppighet ≥ 1/100 til < 1/10 («vanlig») hos pasienter som behandles for den ikke godkjente indikasjonen inflammatorisk tarmsykdom.
German: Wie ist Xaluprine einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xaluprine
German: Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Norwegian Bokmål: Unngå derfor overdreven soling når du bruker Xalupurine, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor - Lymfoproliferativ sykdomr o Behandling med Xaluprine øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom.
German: Hypoglykämie†
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
German: Darmgeschwüre
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet
German: Nach Exposition gegenüber 6-Mercaptopurin in Kombination mit Corticosteroiden ist über eine vorübergehende Oligospermie berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Forbigående omfattende oligospermi er rapportert etter eksponering for 6-merkaptopurin i kombinasjon med kortikosteroider.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Mercaptopurin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Die Bedeutung der Compliance
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Norwegian Bokmål: • Opplæringspakning til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Forskriverveiledning o Pasientkort
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
German: Wieviel ist einzunehmen
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for en operasjon
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er også basert på begrensede prekliniske data.
German: Ab Tag 22
Norwegian Bokmål: Fra og med dag 22
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
Norwegian Bokmål: UKE 1, UKE 2, UKE 3
German: Bitte verständigen Sie im Notfall:
Norwegian Bokmål: I nødstilfelle, vennligst informer:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
German: Anzahl Patienten*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*