FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 43 % (n/N)
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 43 % (n/N)
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados
Finnish: pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Portuguese: Respondedores nulos anteriores N = 40 % (n/N)
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Finnish: lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Portuguese: N = 81 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 81 % (n)
Portuguese: Budesonida Fluticasona
Finnish: Buprenorfiini Naloksoni
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol e noretindrona
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli Terfenadiini
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Finnish: simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n ( %)
Portuguese: OLYSIO em associação com sofosbuvir: doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Finnish: ≥ 2,5, ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal)
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio)
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa OLYSIO auttaa
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Portuguese: ESTIMULANTES Metilfenidato
Finnish: STIMULANTIT Metyylifenidaatti
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com OLYSIO quando utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina:
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä peginterferoni
Portuguese: Respondedores nulos anteriores N = 28 % (n/N)
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamatto mat N = 28 % (n/N)
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
Portuguese: Oitenta e nove por cento (54/61) dos doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores sem cirrose tratados com simeprevir foram elegíveis para 24 semanas de tratamento; nestes doentes a taxa
Finnish: 89 % (54/61) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia, oli kelpoisia 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) * simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Finnish: 800/100 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunaviiri Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviiri Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonaviiri AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonaviiri Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonaviiri Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simepreviiri AUC 2,59 (2,15-3,11) * simepreviiri Cmax 1,79 (1,55-2,06) * simepreviiri Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista
Portuguese: Grau 4
Finnish: Luokka 4
Portuguese: escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Finnish: Essitalopraami 10 mg kerran vuorokaudessa essitalopraami AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ essitalopraami Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ essitalopraami Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviiri AUC 0,75 (0,68--0,83)  simepreviiri Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simepreviiri Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Portuguese: O Olysion está disponível sob a forma de cápsulas de 150 mg.
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Portuguese: O que é o Olysio e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Olysio.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Portuguese: Em termos de segurança, o Olysio foi bem tolerado e os efeitos secundários foram controláveis.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia, tomada com alimentos, durante 12 ou 24 semanas.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Olysio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Olysio durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olysio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
Portuguese: A Agência considerou também que os dados disponíveis apoiam a utilização do Olysio em associação com sofosbuvir.
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Portuguese: O prolongamento do tratamento para 24 semanas resultou numa taxa de depuração superior a 90 %.
Finnish: Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Olysio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olysion turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico que contém a substância ativa simeprevir.
Finnish: Olysio on viruslääke, jonka vaikuttava aine on simepreviiri.
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Olysio é recomendado para os doentes com vírus dos genótipos 1 e 4.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä) ja Osyliota suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1 tai 4 virus.
Portuguese: Como funciona o Olysio?
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?
Portuguese: O Olysio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Finnish: Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com e sem cirrose e doentes que não tinham respondido a tratamentos
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com o Olysio, os doentes com o genótipo 1a devem realizar análises ao sangue para verificar se o vírus com que estão infetados sofreu uma mutação (uma alteração no material genético do vírus) chamada Q80K, uma vez que se sabe que o Olysio é menos eficaz nesses doentes.
Finnish: Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilaille, joilla on genotyypin 1a virus, on tehtävä verikoe sen tarkistamiseksi, onko viruksessa Q80K-mutaatio (viruksen perimän muutos), sillä Olysion tiedetään olevan vähemmän tehokas näillä potilailla.
Portuguese: A empresa que comercializa o Olysio realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta como o Olysio.
Finnish: Olysio-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Olysion kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Portuguese: Uma análise destes estudos mostrou que o Olysio foi menos eficaz num subgrupo de doentes infetados com o genótipo 1a do vírus da hepatite C com mutação Q80K.
Finnish: Analyysi näistä tutkimuksista osoitti, että Olysio ei ollut yhtä tehokas niiden potilaiden alaryhmässä, joilla infektion aiheuttaja oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1a, jossa on Q80K-mutaatio.
Portuguese: Três estudos principais em que participaram 1178 doentes com o vírus da hepatic C do genótipo 1 analisaram a associação de peginterferão alfa e ribavirina.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 genotyypin 1 C-hepatiittivirusta sairastavaa potilasta, Olysiota tutkittiin peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä.
Portuguese: Em 14 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olysio.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olysiota
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Portuguese: O Olysio só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica, nomeadamente peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir.
Finnish: Olysiota on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten peginterferoni alfan ja ribaviriinin tai sofosbuviirin,
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Olysio em associação com peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir é eficaz no desaparecimento do vírus da hepatite C do sangue após 12 ou 24 semanas de
Finnish: Useat tutkimukset osoittavat, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin tai sofosbuviiriin yhdistettynä Olysio poistaa hepatiitti C -virusta tehokkaasti verestä 12 tai 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Portuguese: A Agência concluiu que, tanto nos doentes não tratados anteriormente como nos doentes que já tinham sido tratados, a associação do Olysio ao tratamento com peginterferão alfa e ribavirina aumentou consideravelmente o número de doentes sem sinais de infeção.
Finnish: Virasto totesi, että Olysion lisääminen peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla lisäsi huomattavasti niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut infektion merkkejä.
Portuguese: Esta ação impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Finnish: Kun sen toiminta estyy, hepatiitti Cvirus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Portuguese: A substância ativa do Olysio, o simeprevir, bloqueia a ação da protease serínica NS34A do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a multiplicação do vírus.
Finnish: Olysion vaikuttava aine simepreviiri estää hepatiitti C -viruksen NS3/4A-seriiniproteaasin toiminnan.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olysio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Olysiolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com o Olysio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), erupções cutâneas, prurido (comichão) e dispneia (dificuldade em respirar), Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Olysiota otettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa ja johon osallistui 167 potilasta, osoitettiin yhdistelmän (ribaviirin kanssa tai ilman sitä) poistaneen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion noin 90 %:lta potilaista 12 viikon kuluttua hoidon päätyttyä.
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
Finnish: Yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa koskeviin lisätutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli hepatiitti C -viruksen genotyyppi 4, ja potilaita, joilla oli samanaikainen HIV-infektio.
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui aikaisemmin hoitamattomia potilaita, noin 80 %:lla (419 potilaalla 521 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 50 % (132 potilasta 264 potilaasta).
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla infektio oli uusiutunut interferonipohjaisen hoidon jälkeen, noin 80 %:lla (206 potilaalla 260 potilaasta) Olysio-hoitoa saaneista potilaista hepatiitti C -tulos oli negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon loppumisesta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 37 % (49 potilasta 133 potilaasta).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Olysio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Olysion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
Finnish: Kahdessa 413 potilaan lisätutkimuksessa simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmästä potilaat, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat Olysiota sofosbuviiriin yhdistettynä, puhdistuma viruksista 12 viikon jälkeen oli 97 %.
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Olysion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
Finnish: Seuraava käyttöaihe poistetaan:
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
Finnish: Yksi kapseli vuorokaudessa.
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
Finnish: B. Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa saattaa valmistetiedot ajan tasalle yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Portuguese: Dose após um ataque do coração
Finnish: Annos sydänkohtauksen jälkeen
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 oleva teksti, joka liittyy käyttöaiheeseen "sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen" poistetaan.
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Finnish: Liitännäishoitona sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen muiden tavanomaisten hoitojen lisänä (kuten statiinit, verihiutaleita estävät lääkevalmisteet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Finnish: Omega 3:a sisältävien lääkevalmisteiden osalta nykyisiä valmistetietoja muutetaan seuraavasti (poistetaan tekstiä tarvittaessa):
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Finnish: Poistetaan otsikko ja tiedot annoksesta sydäninfarktin jälkeen:
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Finnish: Poistetaan sydäninfarktin jälkeistä käyttöä koskevat tiedot.
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan päätelmänä esittää, että turvallisuusprofiilin luonnehdinta vaikuttaa olevan hyvä.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Finnish: Näitä tuloksia on kuitenkin tulkittava varoen.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Finnish: Lisäksi jäännösharha on aina olemassa.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että myyntilupia muutetaan.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Finnish: Näin ollen näiden tutkimusten katsotaan olevan vain tukea antavia.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Finnish: statiinin käyttö kasvoi tutkimuksen aikana, se oli vain 28-29 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla ja 44-46 prosenttia 42 kuukauden kohdalla.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Finnish: Näissä tuotteissa on 18-22 hiiliatomia ja vaihteleva määrä kaksoissidoksia, joista ensimmäisen sijainti on n-3:ssa.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Finnish: Kummassakin uudelleenarvioinnin pyynnössä pohdittiin saatavilla olevia tietolähteitä ja niiden tulkintaa.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Finnish: Tulosten perusteella on vain 2,5 %:n mahdollisuus, että MACEtapahtumien suhteellisen riskin väheneminen on yli 4 %.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Finnish: Ne ovat välttämättömiä rasvahappoja, joita on saatava ravinnosta.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtien osalta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tammikuu 2017), että uusia turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ole noussut esiin.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Finnish: Näissä retrospektiivisissä analyyseissa oli saatavilla vain rajallinen määrä parametreja.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Finnish: Kapea luottamusväli sulkee pois kliinisesti merkittävät hyötyvaikutukset.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Finnish: Näiden tutkimusten retrospektiiviset tiedot eivät siis mahdollista asianmukaista tilastollista mukautusta tietojen yhdistelemiseksi.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa, mukaan lukien meta-analyyseissa1,2,3 , ei ole kuitenkaan voitu osoittaa edullista vaikutusta kyseisessä tilassa.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Finnish: On myös esitetty, että OMEGA-kokeen kesto (12 kuukautta) oli liian lyhyt hyödyllisten vaikutusten havaitsemiseksi.