FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronat HEXAL in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, võtke pärast meenumist järgmisel hommikul üks tablett.
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 - <1/100)
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Dutch: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
Estonian: "Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Estonian: Aeg-ajalt: iiveldus oksendamine söögitoru või mao ärritus või põletik must või tõrvataoline väljaheide lööve sügelus naha punetus
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Dutch: Wat bevat Alendronat HEXAL
Estonian: Mida Alendronat HEXAL sisaldab
Dutch: misselijkheid opgezette buik verstopping diarree dysfagie winderigheid gastritis maagzweren slokdarmzweren Skeletspierstelsel skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) spierkrampen Neurologisch hoofdpijn
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu
Dutch: OVERIGE
Estonian: MUU
Dutch: Er werd geen bewijs van verzadiging van botopname gevonden na chronische dosering met cumulatieve intraveneuze doses tot max. 35 mg/kg bij dieren.
Estonian: Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 - <1/1000)
Dutch: Hoe bewaart u Alendronat HEXAL Aanvullende informatie
Estonian: Kuidas Alendronat HEXALi säilitada Lisainfo
Dutch: Profylaxe van door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Dutch: placebo na drie jaar respectievelijk 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % bij respectievelijk ruggenwervel, femurnek en trochanter.
Estonian: Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Verpakkingsgroot te
Estonian: Pakendi suurus
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: MA (EU)nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Dutch: Het gebruik van ALIMTA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG cytotoxisch
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline ravim.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Dutch: Aanvullende medicatie:
Estonian: Muud ravimid:
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Dutch: Pemetrexed n = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Dutch: Hoe ziet ALIMTA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Estonian: Kuidas ALIMTA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Dutch: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Estonian: ALIMTA säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed) täheldati pikemaaegsel kasutamisel.
Dutch: ** In de ALIMTA/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Estonian: ** ALIMTA/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op ALIMTA respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid ALIMTA patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli ALIMTA-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Estonian: Alkaalfosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Estonian: Patsiendid said säilitusravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Estonian: Vitamiin B12 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Dutch: Superioriteit p-value
Estonian: Paremuse p-väärtus
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Dutch: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Estonian: Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk
Estonian: Naha ärritus ja sügelus
Dutch: Pijn in de buik
Estonian: Valu kõhus
Dutch: Er werden tevens statistisch significante verschillen in longfunctietests waargenomen.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen ALIMTA.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Dutch: Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor ALIMTA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad ALIMTA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.