FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne bolezni
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 centimetrov široka površina.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových 40 mg naplnených injekčných striekačiek (s modrým piestom).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg (z modrim batom brizge).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (eow, every other week).
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Slovak: • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do največ 25 °C za obdobje do 14 dni.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedávajte prst na piest.
Slovenian: Ne položite prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: ● Kontajner na ostré predmety
Slovenian: ● Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Slovenian: Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Slovak: Uveitída u pediatrických pacientov
Slovenian: Uveitis pri pediatričnih bolnikih
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Slovak: „Cvak"
Slovenian: "klik"
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo,
Slovak: Hodnota p*
Slovenian: P vrednost*
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Slovak: • bolesť brucha;
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu AMGEVITA in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila AMGEVITA med nosečnostjo.
Slovak: Naplnené injekčné pero bez žltého krytu priložte na kožu v 90-stupňovom uhle.
Slovenian: Rumeni pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Ako používať AMGEVITU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AMGEVITA
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy AMGEVITU.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo AMGEVITA.
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj udobno, pustite brizgo za 15 do 30 minut na sobni temperaturi, preden začnete z injiciranjem.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná štúdia
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Slovenian: Dvojno slepi periodi je sledila odprta perioda, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Slovenian: Po 10 letih so rentgenografsko ocenili 79 od 207 bolnikov, ki so bili od začetka zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Slovak: Pediatrické ACR 30 odpovede v JIA štúdii Skupina
Slovenian: Odzivi "Pediatric ACR 30" v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom AMGEVITA.
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Slovak: Nedávajte žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.
Slovenian: ● Ne nameščajte rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje ± SD koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Slovak: • infekcie reprodukčného systému;
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov;
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeni.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Tabuľka 14. Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Slovak: V klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile redke resne alergijske reakcije, povezane z adalimumabom.
Slovak: 52. týždeň Otvorená fáza liečby
Slovenian: 52. teden Odprta
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Slovenian: ● Ne odstranjujte rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Nasadený žltý kryt
Slovenian: Nameščen rumeni pokrovček
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila AMGEVITA nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Slovenian: V študijah Chronove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Slovak: 0,001 párové porovnanie hodnôt pri adalimumabe v porovnaní s placebom a Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom nespôsobilosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: U týchto jedincov musela zlyhať konvenčná liečba CD (vrátane kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov).
Slovenian: Bolniki so morali biti neuspešno zdravljeni s konvencionalno terapijo (vključno s kortikosteroidom in/ali z imunomodulatorjem) zaradi Crohnove bolezni.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila AMGEVITA nadaljuje.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ako ASDAS ≥ 1,3, ale <
Slovenian: d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Slovak: LIEČIVO
Slovenian: Zdravilo
Slovak: Tabuľka 28.
Slovenian: Preglednica 28.
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Slovenian: Otroci in mladostniki s Crohnovo boleznijo
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija
Slovak: • kašeľ;
Slovenian: • kašelj;
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Slovenian: tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Slovak: AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy imunitného systému* Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/001 - 1-balenie
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1164/001 - 1 brizga
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Če je s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Slovak: Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.