FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament Diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins), diminution de l'activité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau, gonflement de la glande thyroïde, diabète Déshydratation
Danish: Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes) Dehydrering
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans différents types de tumeur (n = 2578) avec un suivi minimum de 2,3 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (30%), éruption cutanée (17%), prurit (13%), diarrhées (13%), et nausées (12%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
French: Un total de 821 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 410) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit évérolimus (n = 411) à la posologie de 10 mg par jour, administré par voie orale.
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 6,7% (173/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
French: Dans la population avec un mélanome métastatique non prétraitée, la fréquence des événements indésirables cardiaques était plus basse dans le groupe nivolumab que dans le groupe dacarbazine.
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 1,9 mois (de 0,0 à 22,3 mois).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
French: Les premières évaluations tumorales ont été réalisées 8 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 8 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 8 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 8. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
French: Pour de plus amples informations sur le profil de tolérance d'ipilimumab en monothérapie, veuillez consulter le RCP d'ipilimumab.
Danish: Se produktresuméet for ipilumumab for yderligere information om sikkerhedsprofilen for ipilimumab-monoterapi.
French: Les HR de SG pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 1,32 (IC 95 % : 0,75 ; 2,32) chez les patients BRAF mutés et de 0,83 (IC 95 % : 0,62 ; 1,11) chez les patients BRAF sauvages.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,32 (95 % CI: 0,75, 2,32) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,83 (95 % CI: 0,62, 1,11) hos patienter med BRAF-vildtype.
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté.
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
French: Les premières évaluations tumorales ont été menées 12 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 6 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner : Des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
French: Le délai médian de survenue était de 1,4 mois (de 0,0 à 27,9 mois).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
French: Le délai médian de survenue était de 2,3 mois (de 0,0 à 18,2 mois).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Danish: Ingen grad 4 eller grad 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
French: Nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg
Danish: Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
French: Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique
Danish: Immunrelateret pneumonitis
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥75 ans.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
French: La persistance de cette élévation des valeurs biologiques doit être prise en charge par une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales actives ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
French: Diarrhée ou colite de Grade 2
Danish: Grad 2 diarre eller colitis
French: Etude de phase 3 randomisée versus docétaxel (CA209017)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
French: Expression de PD-L1 ≥ 1%
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées actives, une maladie auto-immune active ou un contexte médical nécessitant une immunosuppression par voie systémique, ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmunsygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppressionblev ekskluderet fra studiet.
French: Survie sans progression Médiane (IC 95%) mois Taux (95% CI) à 6 mois
Danish: Progressionfri overlevelse Median (95 % CI) måneder Rate (95 % CI) ved 6 måneder
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements : 29/68), médiane et IC 95% : N.A. (9,72 ; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 38/80), médiane et IC 95% : 21,95 (8,90 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 57/75), médiane et IC 95% : 3,94 (2,79 ; 4,21)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 29/68), median og 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 38/80), median og 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 57/75), median og 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
French: Un total de 418 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab (n = 210) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit dacarbazine (n = 208) à la dose de 1000 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Danish: I alt 418 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 210) 3 mg/kg hver 2. uge administreret intravenøst over 60 minutter eller dacarbazin (n = 208) 1000 mg/m2 hver 3. uge.
French: Les HR de la SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 1,58 (IC 95 % : 0,87 ; 2,87) chez les patients mutés BRAF et de 0,82 (IC 95% : 0,60 ; 1,12) chez les patients BRAF sauvages.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,58 (95 % CI: 0,87, 2,87) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,82 (95 % CI 0,60, 1,12) hos patienter med BRAF-vildtype.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 18.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209066).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209066).
French: évérolimus (n = 411)
Danish: everolimus (n = 411)
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des diarrhées ou colites était de 46,7% (209/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarre eller colitis 46,7 % (209/448).
French: Les HR de SG pour le nivolumab en association à l'ipilimumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
French: Une résolution est survenue chez 42 patients (61,8%) avec un délai médian de résolution de 12,1 semaines (de 0,3 à 79,1+ semaines).
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter (61,8 %) med en mediantid til resolution på 12,1 uger (0,3-79,1+).
French: Taux (IC à 95 %) à 12 mois Taux (IC à 95 %) à 18 mois Taux (IC à 95 %) à 24 mois a
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 18 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder a
French: Nivolumab en monothérapie
Danish: Nivolumab-monoterapi
French: La majorité des cas étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité et ont été rapportés chez 4,2% (107/2578) et 5,4% (139/2578) des patients, respectivement.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid administreres.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
French: Une résolution est survenue chez 21 patients (91,3%) avec un délai médian de résolution de 2,1 semaines (de 0,1 à 125,1+ semaines).
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent éosinophilie
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
French: Inflammation des muscles provoquant une douleur ou une raideur (pseudo-polyarthrite rhyzomélique), inflammation des articulations (arthrite) Inflammation du rein, insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale) Douleur, douleur thoracique
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica), betændelseslignende reaktion i led (artritis) Nyrebetændelse, nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion) Smerter, brystsmerter
French: Inflammation des nerfs (entraînant engourdissements, faiblesse, picotements ou sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes), sensations vertigineuses Inflammation des yeux (provoquant douleur et rougeur), vision floue Accélération du rythme cardiaque
Danish: Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn Hurtig hjerterytme (puls)
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,5 à 21,8 mois).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
French: Nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg
French: Après progression de la maladie, le traitement était autorisé pour les patients avec un bénéfice clinique et sans effets indésirables substantiels avec le traitement à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
French: Préparation de la perfusion
Danish: Klargøring af infusion
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des éruptions cutanées sévères ont été observées avec nivolumab en association à l'ipilimumab et, moins fréquemment, avec nivolumab en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og, mindre hyppigt, med nivolumab som monoterapi (se pkt.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales traitées étaient éligibles si leur état neurologique était revenu à l'état initial au moins 2 semaines avant l'inclusion, et que, soit ils ne recevaient plus de corticoides, soit ils étaient en phase de stabilisation ou de décroissance de la corticothérapie à une dose de < 10 mg par jour de prednisolone ou équivalents.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med< 10 mg prednison dagligt.
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie pouvant menacer le pronostic vital.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret.
French: Des critères d'efficacité supplémentaires incluaient la durée de réponse, SSP et survie globale.
Danish: Yderligere virkningsmål omfattede responsvarighed, PFS og OS.
French: Les patients présentant des antécédents ou ayant des métastases cérébrales, ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), ayant une maladie autoimmune active, ou des conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude clinique.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, tidligere behandling med en mTOR- (mammalian target of rapamycin)-hæmmer, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
French: Le délai médian de survenue était de 2,1 mois (de 0,0 à 16,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
French: ──Δ───Nivolumab 3mg/kg (événements : 190/292), médiane et IC 95% : 12,19 (9,66 ; 14,98) - - -- - - Docétaxel (événements : 223/290), médiane et IC 95% : 9,36 (8,05 ; 10,68)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 190/292), median-OS og 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (hændelser: 223/290), median-OS og 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
French: En cas de réaction sévère à la perfusion ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
French: Un total de 272 patients ont été randomisés pour recevoir soit nivolumab à la posologie de 3 mg/kg (n = 135) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines, soit docétaxel (n = 137) à la posologie de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
French: De plus, les patients ayant eu un effet indésirable de Grade 4 lié à un traitement par anti-CTLA-4 ont été exclus de l'étude CA209037 (voir rubrique 5.1).
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être prises en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en association à l'ipilimumab
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité (CA209066) nivolumab (n = 210)
Danish: Tabel 8: Effektresultater (CA209066)
French: Autres médicaments et OPDIVO
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPDIVO
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,25 à 20,6 mois).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Danish: Symptom Score (LCSS) og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
French: L'âge médian était de 62 ans (de 18 à 88 ans), dont 40% ≥ 65 ans et 9% ≥ 75 ans.
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
French: Les données des patients âgés de 65 ans ou plus dans le LHc sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Danish: Data fra patienter med klassisk HL på 65 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
French: Une résolution est survenue chez 31 patients (91,2%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,7 à 85,9+ semaines).
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (31%) ou 1 (69%).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
French: Dans l'ensemble des données de nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg dans le CCR (n = 547), avec un suivi minimum de 17,5 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) ont été : fatigue (48%), éruption cutanée (34%), prurit (28%), diarrhée (27%), nausée (20%), hypothyroïdie (16%), douleur musculo-squelettique (15%), arthralgie (14%), diminution de l'appétit (14%), fièvre (14%), vomissement (11%), hyperthyroïdie (11%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
French: Étude de phase 2 à un bras de traitement (CA209172)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'insuffisance surrénalienne sévère (Grade 3) ou pouvant menacer le pronostic vital (Grade 4).
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
French: Les HR de SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 0,76 (IC 95 % : 0,54 ; 1,07) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 % et de 1,92 (IC 95 % : 1,05 ; 3,5) chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,76 (95 % CI: 0,54, 1,07) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,92 (95 % CI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à intolérance au traitement.
Danish: Behandling blev fortsat så længe der blev obsereret kliniske fordele eller indtil behandlingen ikke længere kunne tolereres.
French: Des cas de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez 5,1% (131/2578) et 1,2% (31/2578) des patients, respectivement.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 5,1 % (131/2.578/2.227) og 1,2 % (31/2.578) af patienterne.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la SG (CA209066)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209066)
French: Chez les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 7,8% (35/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).