FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la présence de metformine dans AVANDAMET, il existe un risque majoré d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë (en particulier en cas de jeûne, de dénutrition, ou d'insuffisance hépatique) (voir rubrique 4.4).
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου:
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandamet exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Greek: Παίρνετε πάντοτε το Avandamet δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: L'injection intra-vasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale, provoquant une accumulation de metformine et exposant ainsi à un risque d'acidose lactique.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που προκαλεί άθροιση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Greek: Συνδυασμός που χρειάζεται προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
French: AVANDAMET n'a aucun effet notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνης και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενών
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés à partir d'une analyse des essais cliniques portant sur plus de 5000 patients traités par rosiglitazone.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιελάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3-4 h. Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
French: Les effets indésirables très rares
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Greek: Η μετφορμίνη διαιρείται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
French: Dans une étude en monothérapie, l'incidence chez les femmes était de 9,3 % (2,7 patients pour 100 patients-année) pour la rosiglitazone contre 5,1 % (1,5 patients pour 100 patients-année) pour la metformine ou 3,5 % (1,3 patients pour 100 patients-année) pour le glibenclamide.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
French: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl
Greek: AVANDAMET 1 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 2 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 2 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 4 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/metformin HCl
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση
French: Boîtes de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 et 180 comprimés pelliculés.
Greek: Κουτιά των 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 και 180
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilôts pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως φαίνεται από την αυξημένη μάζα των νησίδων του παγκρέατος και το περιεχόμενο σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
French: Association avec l'insuline
Greek: Συνδυασμός με ινσουλίνη
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, incluant la rosiglitazone, en post commercialisation.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μείωση της οξύτητας της όρασης, έχουν γίνει με θειαζολιδινεδιόνες, περιλαμβανομένης της ροσιγλιταζόνης.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και τη μετφορμίνη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα πειραματόζωων.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Greek: Η μεγάλη υπερδοσολογία από μετφορμίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς,
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
French: • goût métallique dans la bouche.
Greek: • πρήξιμο (οίδημα) λόγω κατακράτησης υγρών • μεταλλική γεύση στο στόμα
French: Les effets indésirables rares
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
French: • Avandamet n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Το Avandamet δεν συνιστάται κατά την κύηση.
French: Rosiglitazone associée à la metformine
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη
French: ETIQUETTE EXTERIEURE (AVEC LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (2x56 COMPRIMES, EMBALLES DANS DU PLASTIQUE TRANSPARENT)
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (2x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΤΥΛΙΓΜΕΝΑ ΜΕ ΔΙΑΦΑΝΗ ΠΛΑΣΤΙΚΟ)
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) réaction anaphylactique
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού)
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-année), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients-année), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-année), p=0,0034 - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-année, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients-année (p= ,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-année, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 patients-année (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-année (p=0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-année, régime seul 18 événements pour 1000 patients-année (p=0,01).
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά την αποτυχία της δίαιτας σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι μόνο της δίαιτας (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0.017 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι μόνο της δίαιτας 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021)
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο
French: Ne prenez jamais AVANDAMET :
Greek: Μην πάρετε το Αvandamet:
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous par système-organe et par fréquence absolue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτη συχνότητα.
French: Les RR et IC pour les principaux critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : décès toutes causes confondues (RR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) (RR 0,93, IC 0,74-1,15), décès d'origine cardiovasculaire (RR 0,84, IC 0,59-1,18), infarctus aigu du myocarde (RR 1,14, IC 0,80-1,63) et accident vasculaire cérébral (RR 0,72, IC 0,49-1,06).
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδια - καρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οφύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les faeces.
Greek: Δεν απεκκρίνεται καμία ποσότητα άθικτης δραστικής ουσίας στα ούρα ή τα κόπρανα.
French: EXP
Greek: ΕΠΠΑ
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimés pelliculés.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ή 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC LE CADRE BLEU) (EXCLUANT LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
French: *Ces effets indésirables étaient notés « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
Greek: * Η επίπτωση αυτών των ανεπιθυμήτων ενεργειών, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όπως αυτή λήφθηκε από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, ανήκει στην κατηγορία "συχνές".
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (oedème maculaire),
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
French: Si vous prenez un autre médicament, si vous en avez pris récemment, ou si vous commencez un nouveau traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC LE CADRE BLEU)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX)
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
French: (EXCLUANT LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
Greek: ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante .
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδυάστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
French: L'abaissement de la glycémie sous rosiglitazone débute progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης που παρατηρήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακές κατά την έναρξη της θεραπείας και οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ήταν εμφανείς μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Greek: οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit de la metformine disponible en Europe.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων βασίσθηκαν στις διαθέσιμες πληροφορίες από την
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 28, 56,112, 3x112 ou 360 comprimés pelliculés.
Greek: Τα δισκία αυτά παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28, 56, 112, 3x112 ή 360 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνη με τον από τους στόματος αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες γλιμπενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
French: • si vous êtes un grand buveur d'alcool - si vous buvez beaucoup régulièrement ou si vous buvez occasionnellement des quantités d'alcool importantes (hyperalcoolisation) si vous avez eu une acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Greek: • αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη μετά την κυκλοφορία της (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les comprimés d'Avandamet 4 mg/ 1000 mg sont roses, marqués « gsk » d'un côté et « 4/1000 » de l'autre.
Greek: Το Avandamet 4 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν ροζ δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "4/1000" στην άλλη πλευρά.
French: Lors de l'administration concomitante de rosiglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8), les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été multipliées par deux.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμιφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
French: Des études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP2C9
French: AVANDAMET doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2C8 (tel que le gemfibrozil) ou des inducteurs du CYP2C8 (telle que la rifampicine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone (voir rubrique 4.5).
Greek: Το AVANDAMET θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη), λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου έναντι των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,004 - 1,69)].
French: • collapsus.
Greek: - γαλουχία.
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par AVANDAMET chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET.
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
French: Des études à long terme montrent une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par rosiglitazone et notamment chez les patients de sexe féminin (voir rubrique 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Très rare prurit
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
French: AVANDAMET est disponible en dosages adaptés aux différentes posologies.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
French: Les AINS, l'insuline et la rosiglitazone pouvant tous entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
Greek: ΜΣΑΦ, η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη όλα σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, με ελάχιστη συμβολή και του CYP2C9.
French: Une étude clinique randomisée de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2 et traités soit par rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour soit par metformine jusqu'à 2000 mg par jour a montré une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales uniquement dans le groupe metformine.
Greek: Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
French: 3 ans.
Greek: Πίνακας 3.
French: Néanmoins, l'utilisation concomitante des deux substances actives lors des essais cliniques et de façon courante, en pratique clinique, n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Greek: Άθροιση μεταβολιτών στο πλάσμα αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο αναμένεται
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με τη ροσιγλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση μετφορμίνη) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε AVANDAMET.