FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
Czech: • abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);
German: Beta2-Adrenozeptor-Agonist (lang wirksam) Salmeterol
Czech: Agonisté beta2 adrenoreceptorů (dlouhodobě působící) Salmeterol
German: Inhibitor des mikrosomalen TriglyceridTransferproteins (MTP)
Czech: Inhibitor mikrozomálního triacylglycerolového transferového proteinu (MTTP)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.
German: Nach Marktzulassung wurden Fälle einer möglichen Wechselwirkung zwischen ritonavirhaltigen Produkten und Levothyroxin berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy naznačující možnou interakci mezi přípravky obsahujícími ritonavir a levothyroxinem.
German: Fluvastatin wird teilweise über CYP2C9 metabolisiert.
Czech: Fluvastatin je částečně metabolizován CYP2C9.
German: Bei diesen Patienten ist eine Erhöhung der KaletraDosis auf 300/75 mg/m2 erforderlich.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku přípravku Kaletra zvýšit na 300/75 mg/m2.
German: − Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;
Czech: • pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;
German: 61 Patienten beendeten die Studie (35 Patienten erhielten die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 400/100 mg während der gesamten Studie).
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
German: Drehen Sie die Spritze herum, so dass die Spitze nach oben weist, klopfen Sie leicht dagegen und drücken Sie den Kolben nach oben um Luftblasen zu entfernen.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby její špička směřovala vzhůru, jemně na ni poklepejte a stlačením pístu odstraňte vzduchové bubliny.
German: Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Triglyceridanstiege und Pankreatitis.
Czech: Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triacylglycerolů a pankreatitidy.
German: − allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen, zweimal täglich mit einer Mahlzeit (80 mg Lopinavir/20 mg Ritonavir pro ml)**
Czech: Objem perorálního roztoku dvakrát denně s jídlem (80 mg lopinaviru/20 mg ritonaviru na ml)**
German: − Vergrößerung der Lymphknoten;
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin;
German: CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Exposition von Lomitapid, wobei starke Inhibitoren die Exposition um das etwa 27fache erhöhen.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, se silnými inhibitory se jeho expozice zvyšuje přibližně 27krát.
German: Bis heute liegen nur eingeschränkte Erfahrungen bezüglich einer akuten Überdosierung von Kaletra beim Menschen vor.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Kaletra.
German: In den meisten Fällen hatten die Patienten eine Pankreatitis in ihrer Vorgeschichte und/oder eine begleitende Therapie mit Arzneimitteln, die mit Pankreatitis in Zusammenhang gebracht werden.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze pankreatitidu a/nebo současně užívali léčivé přípravky, které mají souvislost s pankreatitidou.
German: Ergebnisse in Woche 24: Studie P1030 Alter: ≥ 14 Tage und < 6 Wochen (N = 10)
Czech: Výsledky v týdnu 24: studie P1030 Věk: ≥ 14 dnů až < 6 týdnů (N=10)
German: Die Dosierung sollte bei Kindern mit einem Gewicht unter 40 kg weniger als zweimal täglich 5 ml betragen.
Czech: Dávky pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg mají být menší než 5 ml dvakrát denně.
German: Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)
Czech: Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphadenopathie
Czech: Anémie, leukopenie, neutropenie, lymfadenopatie
German: In der randomisierten, offenen CHER-Studie wurden 3 Behandlungsstrategien (verzögerte Behandlung, frühe Behandlung für 40 Wochen oder frühe Behandlung über 96 Wochen) bei Kindern mit perinataler HIV-I-Infektion verglichen.
Czech: Studie CHER byla randomizovaná, otevřená studie srovnávající 3 strategie léčby (odloženou léčbu, časnou léčbu po dobu 40 týdnů nebo časnou léčbu po dobu 96 týdnů) u dětí s perinatálně získanou infekcí HIV-1.
German: Lopinavir bindet an das saure alpha-1-Glykoprotein (AAG) und Albumin, jedoch mit höherer Affinität zum AAG.
Czech: Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
German: Diese Veränderungen sind vergleichbar oder weniger ausgeprägt als die bei der klinischen Anwendung am Menschen, obwohl die Dosis bei Tieren um das 6fache über der empfohlenen klinischen Dosierung lag.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6krát větší, než jsou doporučované klinické dávky.
German: Zusätzlich enthielten sie durchschnittlich 3 Mutationen an den Aminosäurepositionen 20, 24, 46, 53, 71 und 90.
Czech: Navíc obsahovaly medián 3 mutací aminokyselin v polohách 20, 24, 46, 53, 71 a 90.
German: Antimykotika Ketoconazol und Itraconazol
Czech: Antimykotika Ketokonazol a itrakonazol
German: Die Mutationen L33F, I50V und V321 kombiniert mit I47V/A wurden ebenfalls beobachtet.
Czech: Byly také pozorovány mutace L33F, I50V a V32I v kombinaci s I47V/A.
German: Direkt gegen Hepatitis C wirkende antivirale Arzneimittel
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C
German: Kaletra sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von HIV-Infektionen Erfahrung haben.
Czech: Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.
German: Ärzte und Gesundheitspersonal sollten Kenntnis darüber haben, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen hoch konzentriert ist und 42,4 % Alkohol (v/v) und 15,3 % Propylenglycol (w/v) enthält.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi toho, že přípravek Kaletra, perorální roztok je vysoce koncentrovaný a obsahuje 42,2 % alkoholu (v/v) a 15,3 % propylenglykolu (w/v).
German: Eine Dosisanpassung wurde im klinischen Einsatz nicht untersucht.
Czech: Úprava dávkování nebyla hodnocena v klinické praxi.
German: Die Hemmung der HIV-Protease verhindert die Spaltung des gag-pol-Polyproteins und führt somit zur Bildung unreifer, nicht infektiöser Viren.
Czech: Inhibice HIV proteázy brání štěpení gag-pol polyproteinu, které vede k tvorbě nezralého, neinfekčního viru.
German: Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
German: Pharmakokinetische Parameter
Czech: Farmakokinetický parametr
German: − Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Kaletra nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: - Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.
German: Kinder unter 14 Tagen und Frühgeborene
Czech: Děti mladší 14 dnů a nedonošení novorozenci
German: Bei keinem der Probanden war eine Erhöhung der QTcF von ≥ 60 ms vom Ausgangswert oder ein QTcF-Intervall, welches den klinisch relevanten Grenzwert von 500 ms überschritten hätte, zu beobachten.
Czech: U žádného ze subjektů nedošlo ke zvýšení QTcF o  60 ms oproti výchozímu stavu nebo k překročení QTcF intervalu nad potenciální klinicky významnou hranici 500 ms.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Post-Marketing-Erfahrungen bei Erwachsenen und Kindern:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování u dospělých a pediatrických pacientů:
German: Die kombinierten Wirkungen können zu erhöhten Blut-Alkohol-Spiegeln führen und die Nebenwirkungen von Alkohol verstärken.
Czech: Spojené účinky mohou vést ke zvýšení hladin alkoholu v krvi a zvýšení nežádoucích účinků alkoholu.
German: Die Anforderungen für die Einreichung eines regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichtes für dieses Arzneimittel sind nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführtund nachträglich erfolgte Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby pro hepatitidu B nebo C odkazujeme na příslušné informace o přípravku týkající se daných léčivých přípravků.
German: Antidepressiva und Anxiolytica Trazodon, einfache Dosis
Czech: Antidepresiva a anxiolytika Trazodon, jednorázová dávka
German: Kaletra ist ein antiretrovirales Arzneimittel.
Czech: Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo.
German: In vitro ist die antivirale EC50 von Lopinavir ca. 10fach niedriger als von Ritonavir.
Czech: Antivirová EC50 pro lopinavir in vitro je přibližně 10x nižší než pro ritonavir.
German: Als klinisch relevant wird jedoch nur der Anstieg der Voxilaprevir-Exposition erachtet.
Czech: Pouze zvýšení expozice voxilapreviru je ale považováno za klinicky významné.
German: HIV CCR5-Antagonist Maraviroc
Czech: Antagonisté HIV CCR5 Maravirok
German: − Eine Dosisanpassung für Lopinavir/Ritonavir während der Schwangerschaft und Postpartum ist nicht erforderlich.
Czech: • Úprava dávkování lopinaviru/ritonaviru během těhotenství a v poporodním období není vyžadována.
German: Deshalb sollte die Kombination von Bedaquilin mit Lopinavir/Ritonavir vermieden werden.
Czech: Je proto třeba se kombinaci bedachilinu s lopinavirem/ritonavirem vyhnout.
German: Unter den 13 Studienteilnehmern mit Virusversagen in der Lopinavir/Ritonavir-Gruppe und vorhandenen Resistenzdaten wurde keine Resistenz gegenüber Lopinavir/Ritonavir gefunden.
Czech: U 13 subjektů s virovým selháním ve skupině lopinavir/ritonavir, u nichž byly k dispozici údaje o rezistenci, nebyla zjištěna rezistence na lopinavir/ritonavir.
German: Glecaprevir/Pibrentasvir
Czech: Glekaprevir/ pibrentasvir
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt, jedoch können mögliche kardiale Wirkungen des Arzneimittels beim Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
German: Da diese Patienten weder mit Kaletra noch mit Efavirenz vorbehandelt waren, mag ein Teil dieses Befundes auf der antiviralen Aktivität von Efavirenz beruhen, insbesondere bei Patienten, die stark Lopinavir-resistente Viren tragen.
Czech: Protože tito pacienti nebyli předtím vystaveni ani přípravku Kaletra, ani efavirenzu, část této odpovědi může být přičtena antivirové účinnosti efavirenzu, a to zejména u pacientů, u kterých se vyskytuje virus vysoce rezistentní na lopinavir.
German: Verglichen mit dem zweimal täglichen Dosierschema ist die einmal tägliche Dosierung mit einer Reduktion der Cmin/Cthrough-Werte um etwa 50 % verbunden.
Czech: Ve srovnání s dávkovacím režimem dvou denních dávek je podávání jedné denní dávky spojeno s poklesem hodnot Cmin/Cprům o přibližně 50 %.
German: Arzneimittel zur Rauchentwöhnung Bupropion
Czech: Přípravky k odvykání kouření Bupropion
German: Die antivirale Aktivität von Lopinavir in vitro gegen Labor- und klinische HIV-Stämme wurde an akut infizierten lymphoblastischen Zelllinien und peripheren Blutlymphozyten untersucht.
Czech: Antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti laboratorním i klinickým kmenům HIV byla hodnocena u akutně infikovaných linií lymfoblastů a lymfocytů periferní krve.
German: Sehr häufig Infektionen im oberen Respirationstrakt Häufig
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
German: Falls ein Kind nicht in der Lage ist, zuverlässig eine Kaletra Tablette zu schlucken, sollte Kaletra Lösung zum Einnehmen verschrieben werden.
Czech: Pokud dítě není spolehlivě schopno tabletu přípravku Kaletra spolknout, měl by mu být předepsán přípravek Kaletra perorální roztok.
German: Bei solchen Patienten sollte Kaletra mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U těchto pacientů musí být přípravek Kaletra užíván s opatrností (viz bod 5.1).
German: Die beiden Regime resultieren aus der Exposition an Tag 3, die ungefähr 1,5- und 3fach höher lagen als diejenigen, die mit der empfohlenen einmal oder zweimal täglichen Lopinavir/Ritonavir-Dosis bei konstanten Wirkstoffspiegeln beobachtet wurden.
Czech: Tyto dva dávkovací režimy vedly ve Dni 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
German: Pravastatin wird nicht über CYP450 metabolisiert.
Czech: Pravastatin není metabolizován CYP450.
German: Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
German: Corticosteroide Dexamethason
Czech: Kortikosteroidy Dexamethason
German: Ethanol kann die Effekte anderer Arzneimittel verändern oder erhöhen.
Czech: Může měnit nebo zvyšovat účinky jiných léků.
German: Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?
Czech: V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?
German: Die empfohlene Dosis von 533/133 mg oder 6,5 ml zweimal täglich darf nicht überschritten werden.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku 533/133 mg nebo 6,5 ml dvakrát denně.
German: Schauen Sie nach dem Entfernen der Luftblasen auf die Dosismarkierung.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Kaletra CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 oder CYP1A2 nicht (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Kaletra neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
German: In-vitro-Studien mit Mikrosomen aus der menschlichen Leber weisen darauf hin, dass Lopinavir in erster Linie oxidativ metabolisiert wird.
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
German: Die Analyse zeigte folgende Mutationen von HIV-Proteasen, die im Zusammenhang mit einer verringerten In-vitro-Lopinavir-Empfindlichkeit stehen: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V und L90M.
Czech: V rámci tohoto panelu byly zjištěny následující mutace HIV proteázy, které měly vztah ke snížené citlivosti na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, 184V a L90M.
German: Fluticasonpropionat, 50 µg intranasal, viermal täglich:
Czech: Flutikason-propionát, 50 mikrogramů intranazálně 4krát denně:
German: − Ihr Arzt hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-ImmundefizienzVirus (HIV) zu kontrollieren.
Czech: - Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Besondere Vorsicht ist bei der Kombination von Kaletra mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls induzieren können (z. B. Chlorphenamin, Chinidin, Erythromycin, Clarithromycin), geboten.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě přípravkem Kaletra a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
German: Ein hoher Kaliumgehalt im Blut kann eine Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Czech: Vysoký obsah draslíku v krvi může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Kaletra berichtet wurden:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra:
German: Ist die gleichzeitige Anwendung von Kaletra zusammen mit Bupropion unvermeidbar, sollte dies unter strengem klinischen Monitoring hinsichtlich der Bupropionwirkung durchgeführt werden, ohne die empfohlene Dosis, trotz der beobachteten Induktion, zu überschreiten.
Czech: Pokud je současné podávání přípravku Kaletra spolu s bupropionem považováno za nevyhnutelné, je zapotřebí takto učinit pouze za klinického sledování účinku bupropionu a nepřekračovat doporučené dávkování, a to i přes pozorovanou indukci.
German: Überwiegt der Nutzen das Risiko und Kaletra muss angewendet werden, müssen die Patienten sorgfältig auf ihre Sicherheit hin überwacht werden.
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra se musí použít, pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli bezpečnosti.
German: Das durchschnittliche Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 39 Jahre (19 bis 71 Jahre); 75 % waren weiß (Kaukasier) und 78 % waren männlich.
Czech: Střední věk pacientů zahrnutých do studie byl 39 let (rozmezí: 19 až 71 let); 75 % tvořila kavkazská (europoidní) rasa a 78 % pacientů byli muži.
German: Die geeignete Dosierung kann mit zwei verfügbaren Stärken von Kaletra Tabletten erzielt werden: 100/25 mg und 200/50 mg.*
Czech: Adekvátních dávek lze dosáhnout při užití obou sil přípravku Kaletra tablety: 100/25 mg a 200/50 mg.*
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
German: Ein deutlicherer Effekt auf die DM-6705 Exposition kann während einer längeren gleichzeitigen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir beobachtet werden.
Czech: Může být pozorován výraznější účinek na expozici DM-6705 při delším společném podávání s lopinavirem/ritonavirem.
German: Dieser Effekt beruht möglicherweise auf der Induktion der BupropionMetabolisierung.
Czech: Tento účinek může být způsoben indukcí metabolismu bupropionu.
German: 7 bis 10 kg > 10 bis < 15 kg
Czech: 7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
German: Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Kaletra einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden".
Czech: Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte výše uvedený seznam léčiv v bodě „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků".
German: Die 19 Isolate zeigten einen 4,3fachen Anstieg der IC50, verglichen mit den Ausgangs-Isolaten (von 6,2- bis 43fach, verglichen mit dem Wildtyp-Virus).
Czech: Na těchto 19 izolátech lze vidět 4,3násobný vzestup IC50 ve srovnání s výchozími izoláty (z 6,2 na 43krát ve srovnání s divokým typem viru).
German: Cholesterinwerte waren erhöht bei Nagern, nicht jedoch bei Hunden; die Triglyceridwerte waren nur bei Mäusen erhöht.
Czech: Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
German: Arzneimittel, die insbesondere durch die zu erwartenden Wechselwirkungen sowie ihr Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen kontraindiziert sind, sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodě 4.3.
German: Die Langzeitstudien zur Karzinogenität von Lopinavir/Ritonavir an Mäusen lassen eine nicht genotoxische, mitogene Induktion von Lebertumoren erkennen, die im Allgemeinen als wenig relevant für die Risikoeinschätzung beim Menschen erachtet wird.
Czech: Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
German: Deshalb kann die Einnahme von Kaletra zwei Wochen nach Beendigung der Johanniskraut-Einnahme sicher begonnen werden.
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Kaletra bezpečně nasazen až po 2 týdnech od vysazení třezalky tečkované.
German: Arzneimittel gegen Mykobakterien Bedaquilin (einfache Dosis)
Czech: Antimykobakteriální léčiva Bedachilin (jednorázová dávka)
German: 96-Wochen-Arm (N = 13)
Czech: Rameno 96 týdnů (N=13)
German: 300/75 mg/m2 (entspricht 3,75 ml/m2)
Czech: 300/75 mg/m2 (odpovídá 3,75 ml/m2)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
German: Falls Kaletra gleichzeitig mit parenteralem Midazolam eingenommen wird, sollte dies auf der Intensivstation oder einer ähnlichen Einrichtung durchgeführt werden, um im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung eine engmaschige klinische Überwachung und geeignete medizinische Maßnahmen zu gewährleisten.
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s parenterálně podaným midazolamem, je zapotřebí takto učinit na jednotce intenzívní péče (JIP) nebo podobném zařízení, které zajistí důkladné klinické monitorování a vhodnou lékařskou péči v případě útlumu dýchání a/nebo prodloužení sedace.
German: Allerdings kann eine solche Dosisanpassung mit Erhöhungen von ALT/AST und mit einer Zunahme von gastrointestinalen Beschwerden verbunden sein.
Czech: Takováto úprava dávkování však může být spojena se zvýšením ALT/AST a zvýšenou incidencí gastrointestinálních poruch.
German: 16/4 mg/kg (entspricht 0,2 ml/kg)
Czech: 16/4 mg/kg (odpovídá 0,2 ml/kg)
German: Studien an Ratten zeigten, dass Lopinavir in die Muttermilch übergeht.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že se lopinavir vylučuje do mléka.
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt.
Czech: Koncentrace mohou být sníženy.
German: Die Kaletra-Dosis sollte erst nach oben titriert werden, nachdem die Rifampicin-Therapie begonnen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru teprve poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4.4).
German: EU/1/01/172/005 - Mehrstückpackung: 120 (3 Packungen zu je 40) Filmtabletten EU/1/01/172/008 - Faltschachtel mit 120 Filmtabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/172/005 - vícenásobné balení: 120 (3 balení po 40) potahovaných tablet EU/1/01/172/008 - krabička se 120 potahovanými tabletami
German: Beide Behandlungsarme enthielten Zidovudin 180 mg/m2 alle 12 Stunden und Lamivudin 4 mg/kg alle 12 Stunden.
Czech: V obou léčebných ramenech byl podáván zidovudin 180 mg/m2 každých 12 hodin a lamivudin 4 mg/kg každých 12 hodin.
German: Antianginöse Arzneimittel Ranolazin
Czech: Antianginózní přípravky Ranolazin
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Czech: Byly hlášeny následující příhody, jež byly zhodnoceny jako nežádoucí účinky.
German: KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland
Czech: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
German: Es kann zu Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall führen.
Czech: Může způsobit bolesti hlavy, podráždění žaludku a průjem.