FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de coada calului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de coada calului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Polish: Numer UE Nazwa własna
Romanian: Număr UE (APP)
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Romanian: 1 flacon de suspensie de celule stem
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
Romanian: Flacon (plastic)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Polish: Konie
Romanian: Cabalin e
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję - w okresie następnych dwóch tygodni.
Romanian: O ameliorare substanțială apare în următoarele 48 de ore, iar o remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Romanian: Caii au fost examinați în zilele 14, 35 și 63.
Polish: Po kontakcie z lekiem należy umyć ręce.
Romanian: După manipularea medicamentului trebuie să vă spălați pe mâini.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku HorStem znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Romanian: Mai multe informații despre HorStem se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Polish: Inne informacje dotyczące leku HorStem
Romanian: Alte informații despre HorStem
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu HorStem este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku HorStem przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile HorStem sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: W dniu 19/06/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku HorStem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: HorStem a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19/06/2019.
Polish: Są to komórki macierzyste pobierane z pępowiny koni dawców po wyźrebieniu, a następnie hodowane w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby.
Romanian: Acestea sunt celule stem prelevate din cordonul ombilical al cailor donatori atunci când fată un mânz și crescute într-un laborator pentru a le înmulți.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego konieczne może być leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Romanian: În caz de inflamație severă, poate fi necesar tratamentul cu un medicament antiinflamator (AINS).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a HorStem și a motivelor autorizării sale în UE
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Romanian: Se presupune că aceste proprietăți joacă un rol în efectul pe care îl are HorStem.
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Romanian: Succesul tratamentului a constat în reducerea șchiopătatului până la gradul 1 sau mai mic, folosind o scară acceptată pentru măsurarea nivelului de șchiopătat ecvin (o scară de la 0 la 5, unde 0 este fără șchiopătat, iar 5 cu șchiopătat sever).
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Romanian: Nu este clar modul exact în care acționează HorStem la caii cu osteoartrită.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea HorStem, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
Polish: Co to jest lek HorStem i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este HorStem și pentru ce se utilizează?
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Romanian: De ce este HorStem autorizat în UE?
Polish: Jak działa lek HorStem?
Romanian: Cum acționează HorStem?
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Romanian: HorStem se administrează numai de către un medic veterinar sub formă de injecție unică în articulația afectată.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać różne rodzaje komórek.
Romanian: Celulele stem se pot transforma în alte tipuri de celule.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Romanian: HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HorStem pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Romanian: Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Romanian: Au fost tratați cu succes 12 cai care au primit HorStem (rata de succes 75 %) în ziua 63, față de doar 4 cai din grupul de control (rata de succes 25 %).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HorStem?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în februarie 2019.
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Romanian: Cum se utilizează HorStem?
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
Polish: 28925 Madryt
Romanian: 28925 Madrid
Polish: Używać igły 20G.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: DAWEK 1 ml
Romanian: 1 ml
Polish: American Association of Equine Practitioners, AAEP) w porównaniu ze stanem po pierwszej kuracji.
Romanian: (American Association of Equine Practitioners - AAEP)] față de primul tratament.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy:
Romanian: Sediu administrativ și unitate de producție:
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Specii țintă Cai.
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a Practicienilor Ecvini
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Polish: dni.
Romanian: Zero zile.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Chlorek magnezu
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Romanian: Codul veterinar ATC: încă nealocat
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.