FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
Slovenian: Obstojnost po 5 letih
Romanian: Persistenţa la 5 ani
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Randomizirano, opazovalno slepo študijo so opravili pri otrocih, starih 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7).
Romanian: Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine W-135
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup W-135
Slovenian: Običajno mesto cepljenja je nadlahtna mišica (deltoidna) za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle.
Romanian: Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli
Romanian: Doze Copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Romanian: La persoanele imunocompromise, vaccinarea poate să nu conducă la un răspuns adecvat de protecţie în anticorpi.
Slovenian: Serumsko baktericidno aktivnost (SBA) so izmerili s humanim serumom kot virom eksogenega komplementa (hSBA).
Romanian: Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Romanian: Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Slovenian: Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).
Romanian: Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Skupaj 199 oseb, starih 2-5 let, je bilo v skupini s cepivom Menveo po protokolu populacije imunogenosti in 81 oseb, starih 3-5 let, je bilo v skupini ACWY-PS.
Romanian: Un total de 199 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani au fost incluşi în populaţia per protocol referitoare la imunogenitatea Menveo, iar 81 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani au fost incluşi în grupul ACWY-PS.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Slovenian: Imunogenost so ocenili v randomiziranih, multicentričnih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katera so vključili otroke (2-10 let starosti), mladostnike (11-18 let starosti), odrasle (19-55 let starosti) in starejše (56-65 let starosti).
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în studii clinice randomizate, multicentrice, controlate activ, care au inclus copii (cu vârsta între 2 şi 10 ani), copii şi adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 18 ani), adulţi (cu vârsta între 19 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârsta între 56 şi 65 de ani).
Slovenian: Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Romanian: Administrarea Menveo la o lună după dTpa a determinat răspunsuri serologice semnificativ mai reduse din punct de vedere statistic pentru serogrupul W-135.
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Romanian: Dacă persoana căreia i se administrează vaccinul este supusă unui tratament imunosupresiv, răspunsul imunologic poate fi diminuat.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, toksoid davice (CRM197) ali življenjsko ogrožajoča reakcija po predhodnem apliciranju cepiva s podobnimi sestavinami (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste že bili cepljeni s cepivom Menveo ali drugim meningokoknim cepivom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic.
Slovenian: Cepiva Menveo niso ocenili pri osebah s trombocitopenijo, motnjami krvavitev in pri osebah, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi, saj obstaja tveganje hematoma.
Romanian: Menveo nu a fost evaluat la persoanele cu trombocitopenie, tulburări hemoragice sau cărora li se administrează tratament cu anticoagulante, datorită riscului de producere a hematoamelor.
Slovenian: 2-5 let
Romanian: 2-5 ani
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai crescute.
Slovenian: Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok Kako uporabljati cepivo Menveo
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 odmerki
Romanian: EU/1/10/614/003 - cutie cu 1 doză EU/1/10/614/002 - cutie cu 5 doze
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: Ca urmare, Menveo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 0,5-mililitrski odmerek:
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Romanian: Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical şi supraveghere adecvate pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Slovenian: Klinični pomen pojemanja titra protiteles proti seroskupini A v hSBA ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a reducerii titrurilor de anticorpi împotriva serogrupului A la hSBA.
Slovenian: V starostni skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva boljša kot pri Tdap in se nista bistveno spremenila s sočasnim ali zaporednim apliciranjem drugih cepiv.
Romanian: Mai puţin frecvente: prurit la nivelul locului de injectare La adolescenţi, siguranţa şi tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile comparativ cu dTpa şi nu s-au modificat semnificativ în cazul administrării concomitente sau consecutive a altor vaccinuri.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
Slovenian: (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C
Romanian: (Conţinut iniţial în soluţie) • Oligozaharidă meningococică de grup C
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Romanian: Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
Slovenian: 1 mesec po poživitvenem odmerku
Romanian: 1 lună după rapel
Slovenian: GMT hSBA
Romanian: TMG hSBA *
Slovenian: Klinične koristi serije cepljenja z dvema odmerkoma pri otrocih med 2. in 10. letom starosti niso znane.
Romanian: Beneficiul clinic al schemei de vaccinare cu 2 doze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani nu este cunoscut.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Romanian: Declanşarea răspunsului imun după vaccinarea primară cu Menveo la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 22 de ani a fost evaluată în studiul V59P6E1.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament.
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Romanian: Imunogenitatea la vârstnici
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo so povzeti spodaj v tabeli 4.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea după o lună de la administrarea Menveo sunt prezentate mai jos în Tabelul 4.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate prejeti poživitveni odmerek, in kdaj.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Romanian: Menveo se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih
Romanian: Imunogenitatea la copii şi adolescenţi
Slovenian: V brizgi ne sme biti pred injiciranjem cepiva nobenih zračnih mehurčkov.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Romanian: Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje.
Romanian: Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo druge seroskupine bakterije N. meningitidis,
Romanian: Menveo nu furnizează protecţie împotriva infecţiilor produse de alte serogrupuri ale N. meningitidis care nu sunt prezente în vaccin.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje v obliki poživitvenega odmerka osebam, ki so pred tem prejele osnovno cepljenje s cepivom Menveo, drugim konjugiranim meningokoknim cepivom ali nekonjugiranim meningokoknim polisaharidnim cepivom.
Romanian: Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri mladostnikih V študiji V59P13E1 so ocenjevali obstojnost imunskega odziva proti seroskupinam A, C, W-135 in Y po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po osnovnem cepljenju pri osebah, ki so bile v času cepljenja stare 11 do 18 let.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la adolescenţi În studiul V59P13E1, persistenţa răspunsului imun împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y a fost evaluată la 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea primară la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării.
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Romanian: Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Slovenian: Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.
Romanian: Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Romanian: Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: pentru hepatita A şi B monovalent şi combinat, pentru febra galbenă, pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), pentru encefalita japoneză, antirabic şi pentru grup meningococic B (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Romanian: Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Menveo, če ste vi ali vaš otrok: - kadar koli imeli alergijsko reakcijo na učinkovine ali katero koli drugo sestavino tega cepiva
Romanian: Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
Slovenian: Če se daje hkrati več cepiv, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.
Romanian: În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovenian: Študije s cepivom Menveo so pokazale pojemanje titra baktericidnih protiteles v serumu proti seroskupini A pri uporabi testa za določanje baktericidnosti s humanim komplementom (hSBA) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Studiile efectuate cu Menveo au evidenţiat o reducere a titrurilor serice de anticorpi bactericizi împotriva serogrupului A, când se utilizează complement uman la testare (hSBA) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Romanian: În două studii de susţinere V59P8 şi V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem seroskupinam cepiva je treba osnovno shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se pojavi tveganje izpostavitve bakteriji Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8) so opazili pri najmanj 64 % oseb en teden po cepljenju (glejte poglavje 5.1 za podatke o imunogenosti pri posamezni seroskupini).
Romanian: Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).
Slovenian: Cepiva Menveo se v nobenem primeru ne sme dati intravaskularno.
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Romanian: Proporţiile subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 au fost non-inferioare celor pentru ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri, fiind superioare din punct de vedere statistic pentru serogrupurile A şi Y (Tabelul 10).
Slovenian: Pogosti: artralgija
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Slovenian: Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let.
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Slovenian: V randomizirani slepi študiji (V59_57), izvedeni v ZDA, so primerjali imunogenost serije dveh odmerkov in enkratnega odmerka zdravila Menveo pri otrocih med 2. in 5. letom ter med 6. in 10. letom starosti (n = 715).
Romanian: Într-un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59_57) realizat în SUA, a fost comparată imunogenitatea administrării unei scheme cu 2 doze cu cea a unei singure doze de Menveo, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani (N=715).
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Romanian: Deşi un procent ridicat dintre pacienţi au atins un titru hSBA de peste 1:8 după administrarea unei scheme cu 4 doze de Menveo, iar în studiile în care s-au administrat scheme cu 2 doze şi o singură doză procentele au fost mai reduse, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic într-un singur studiu pivot, în cadrul căruia nu s-a obţinut un răspuns cel puţin echivalent cu cel al unui vaccin monovalent conjugat de serotip C (după o singură doză, la vârsta de 12 luni).