FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MYLOTARG werden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek waarin de toevoeging van MYLOTARG aan een standaard chemotherapie-inductieregime van daunorubicine en cytarabine (DA) werd vergeleken met alleen DA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του MYLOTARG αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης 3 που συνέκρινε την προσθήκη MYLOTARG σε τυπικό σχήμα χημειοθεραπείας εφόδου με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (DA) έναντι DA μόνο.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL, AML3) και ασθενείς με ΟΜΛ προερχόμενη από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ( ΜΔΣ ), ή με δευτερογενή ΟΜΛ, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Dutch: In de analyse waren 405 patiënten opgenomen in de volgende NCI ODWG-categorieën voor de leverinsufficiëntiestatus: licht (B1, n=58 en B2, n=19), matig (C, n=6) en normale leverfunctie (n=322) (zie rubriek 4.2).
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε 405 ασθενείς στις παρακάτω κατηγορίες κατάστασης δυσλειτουργίας NCI ODWG: ήπια (B1, n = 58 και B2, n = 19), μέτρια (C, n = 6) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 322) (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen werd daarom niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης για παιδιατρικούς ασθενείς δεν καθιερώθηκε (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Als AraC met of zonder hydroxyureum wordt gebruikt voor leukoreductie bij patiënten met niet eerder behandelde, de novo hyperleukocytaire AML die MYLOTARG in combinatiebehandeling krijgen, dan dient het volgende aangepaste schema te worden toegepast (tabel 2):
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί AraC για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, με ή χωρίς υδροξυουρία, σε ασθενείς μη προθεραπευμένους, με de novo υπερλευκοκυτταρική ΟΜΛ που λαμβάνουν MYLOTARG σε θεραπεία συνδυασμού, εφαρμόστε το παρακάτω τροποποιημένο χρονοδιάγραμμα (Πίνακας 2):
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten Niet-hematologische toxiciteiten
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες Μη αιματολογικές τοξικότητες
Dutch: • Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen van de lever of het bloed (geelzucht)
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών που οφείλεται σε ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα (ίκτερος)
Dutch: In totaal werden 271 patiënten gerandomiseerd in dit onderzoek, 135 naar inductiebehandeling van 3+7 DA plus gefractioneerde doses MYLOTARG van 3 mg/m2×3, en 136 naar 3+7 DA alleen (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνολικά, 271 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη με 135 σε θεραπεία επαγωγής 3+7 DA και κλασματοποιημένες δόσεις MYLOTARG 3 mg/m2 × 3 και 136 σε 3+7 DA μόνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος και να διαπιστώσει παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος, τα οποία μπορεί να είναι σημεία μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
Greek: • Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά/στο στομάχι
Dutch: Gemtuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobuline klasse G, subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD33 herkent.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης τάξης G υποτύπου 4 (IgG4), το οποίο αναγνωρίζει ειδικά το ανθρώπινο CD33.
Dutch: Hoewel de totale dosis van het gefractioneerde doseringsregime de helft is van die van het oorspronkelijke doseringsregime (9 versus 18 mg/m2) is de voorspelde totale AUC van hP67.6 over de behandelingskuur 25% en de Cmax 24% van de waarden voor het oorspronkelijke 9 mg/m2-doseringsregime, aangezien de farmacokinetiek niet-lineair is.
Greek: Παρότι η συνολική δόση του σχήματος κλασματοποιημένης δοσολογίας είναι η μισή αυτής του αρχικού σχήματος δοσολογίας (9 έναντι 18 mg/m2), το προβλεπόμενο συνολικό AUC του hP67.6 στη διάρκεια της θεραπείας είναι 25% και η Cmax είναι 24% των τιμών του αρχικού σχήματος δοσολογίας 9 mg/m καθώς η PK δεν είναι γραμμική.
Dutch: Veiligheidsresultaten van een systematische literatuurreview bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML die MYLOTARG kregen
Greek: Αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια από συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που έλαβαν MYLOTARG
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Greek: 38,6 [24,4, NE]
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να περιλαμβάνει μικρά λευκά έως υπόλευκα, αδιαφανή έως ημιδιαφανή και άμορφα έως ινόμορφα σωματίδια.
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
Greek: 3 εντός 14 ημερών μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης: ξεκινήστε τη θεραπεία εδραίωσης (δείτε όσα περιγράφονται στον Πίνακα 1).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 και Πίνακα 4 για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor aanvullende informatie over dosisaanpassingen.
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 και Πίνακα 4 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης.
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συγκαταλέγονται αυξήσεις στις ALT, AST, την ολική χολερυθρίνη και την αλκαλική φωσφατάση, οι οποίες θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση MYLOTARG, ηπατομεγαλία (η οποία μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses is de voorspelde waarde voor de klaring (CL) van hP67.6 uit plasma 3 l/uur onmiddellijk na de eerste dosis en daarna 0,3 l/uur.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η τιμή της προβλεπόμενης κάθαρσης (CL) του hP67.6 από το πλάσμα ήταν 3 l/h αμέσως μετά την πρώτη δόση και κατόπιν 0,3 l/h.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8°C).
Dutch: In een onderzoek naar embryo-foetale toxiciteit werden een lager foetaal lichaamsgewicht, hogere incidentie van foetale golvende ribben en een lagere incidentie van foetale skeletossificatie waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής τοξικότητας, παρατηρήθηκε χαμηλότερο σωματικό βάρος, υψηλότερη επίπτωση κυματοειδών πλευρών και χαμηλότερη επίπτωση οστεοποίησης του σκελετού των εμβρύων.
Dutch: MYLOTARG ondergaat geen nierklaring, de farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Greek: Το MYLOTARG δεν υπόκειται σε νεφρική κάθαρση, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werden neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met intensieve inductie-chemotherapie.
Greek: Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι επιλέξιμοι να λάβουν εντατική χημειοθεραπεία εφόδου.
Dutch: *a
Greek: *α
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Greek: Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη (N = 137)
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
Greek: • Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
Greek: Στη μελέτη της θεραπείας συνδυασμού (N = 131), συμβάντα VOD αναφέρθηκαν σε 6 (4,6%) ασθενείς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, 2 (1,5%) από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα (βλ.
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
Greek: Κατά τη χορήγηση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε δόση 3 mg/m τις Ημέρες 1, 4 και 7, η Cmax του hP67.6, η οποία θα εμφανιζόταν στο τέλος της έγχυσης, προβλέπεται να είναι 0,38 mg/l μετά την πρώτη δόση και να αυξάνεται στα 0,63 mg/l μετά την τρίτη δόση.
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Greek: Μελέτη ALFA-0701 ασθενών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Greek: Συλλέχθηκαν μόνον επιλεγμένα δεδομένα ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΟΜΛ.
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
Greek: Η επίπτωση θετικού αποτελέσματος για αντισώματα σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, των συγκεντρώσεων της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην κυκλοφορία, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής του δείγματος, των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της υποκείμενης νόσου.
Dutch: Voor patiënten die abnormale uitslagen bij de levertests ontwikkelen, wordt frequentere controle van levertests en klinische klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit aanbevolen.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών, καθώς και των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ηπατοτοξικότητας.
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Greek: Το MYLOTARG δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus δόση (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου των 5 mg με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, αιμορραγίας ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής.
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
Greek: Ωστόσο, η βέλτιστη δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν καθορίστηκε, καθώς στη Μελέτη AAML0531 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου εντατικοποίησης μετά τη δεύτερη δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στο σκέλος της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης παρουσίασε παρατεταμένο χρόνο ανάκαμψης του αριθμού των ουδετερόφιλων (> 59 ημέρες) σε σύγκριση με το συγκριτικό σκέλος (21,0% έναντι 11,5%) και περισσότεροι ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια ύφεσης (5,5% έναντι 2,8%).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op gemtuzumab ozogamicine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Dutch: Voor patiënten die na inductie complete remissie (CR) vertonen, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg en een absolute neutrofielentelling (ANC) van meer dan
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν πλήρη ύφεση (complete remission, CR) μετά την έφοδο, η οποία ορίζεται ως λιγότερο από 5% βλαστών σε νορμοκυτταρικό μυελό των οστών και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil count, ANC) μεγαλύτερος από 1,0 × 10
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met MYLOTARG in combinatie met daunorubicine en cytarabine voor nieuw gediagnosticeerde de novo AML dient, wanneer resultaten van cytogenetische testen beschikbaar komen, te worden overwogen of het potentiële voordeel van het voortzetten van de behandeling met MYLOTARG opweegt tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MYLOTARG σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη για νεοδιαγνωσθείσα de novo ΟΜΛ, όταν καταστούν διαθέσιμα τα αποτελέσματα των κυτταρογενετικών εξετάσεων θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αν το δυνητικό όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας με MYLOTARG υπερτερεί των κινδύνων για τον εκάστοτε ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG=kan niet worden geschat;
Greek: mITT= τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Dutch: 3: MYLOTARG dient niet opnieuw te worden geïntroduceerd en de consolidatiebehandeling dient te bestaan uit alleen DNR en AraC.
Greek: 3 εντός 14 ημερών μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης: Το MYLOTARG δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου και η θεραπεία εδραίωσης θα πρέπει να αποτελείται από DNR και AraC μόνο.
Dutch: De belangrijkste toxiciteiten traden op in de lever, het beenmerg en lymfoïde organen, hematologische parameters (verlaagde massa rode bloedcellen en leukocytentellingen, vooral lymfocyten), nieren, ogen en mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες παρουσιάστηκαν στο ήπαρ, τον μυελό των οστών και στα λεμφοειδή όργανα, στις αιματολογικές παραμέτρους (μειωμένη μάζα RBC και αριθμοί WBC, κυρίως λεμφοκύτταρα), στον νεφρό, στον οφθαλμό και στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα παιδιά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MYLOTARG και τουλάχιστον για 1 μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: b: Gefractioneerde toediening betreft een dosis MYLOTARG van 3 mg/m2 op dag 1, 4, 7.
Greek: β: Η κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε δόση MYLOTARG 3 mg/m 2 τις ημέρες 1, 4, 7.
Dutch: Gezien het feit dat het hP67.6-gedeelte de selectiviteit voor het doel op het intacte molecuul bepaalt en dat de dosering van gemtuzumab ozogamicine wordt vermeld in milligrammen eiwit (hP67.6), worden de concentraties hP67.6 als de primaire farmacokinetische metingen vermeld.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι το τμήμα hP67.6 προσδίδει εκλεκτικότητα στόχου στο ακέραιο μόριο και ότι οι δοσολογίες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναφέρονται σε όρους χιλιοστογραμμαρίων πρωτεΐνης (hP67.6), τα αποτελέσματα συγκέντρωσης του hP67.6 αναφέρονται ως οι κύριες μετρήσεις της PK.
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Greek: • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 30%) στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ήταν η αιμορραγία και η λοίμωξη.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
Greek: Με βάση την ανάλυση των πιθανών παραγόντων κινδύνου, οι ενήλικοι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG ως μονοθεραπεία, είτε πριν είτε μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haemopoietic stem cell transplant, HSCT), καθώς και οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης VOD (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Greek: Δοσολογικά σχήματα του MYLOTARG σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Κύκλος θεραπείας
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
Greek: Σε κλινικές μελέτες του MYLOTARG σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ, η ανοσογονικότητα του MYLOTARG αξιολογήθηκε με χρήση 2 τεχνικών ενζυμικού ανοσοπροσροφητικού προσδιορισμού (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA).
Dutch: Ελλάδα
Greek: Ποσ οστό
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de intraveneuze zak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο ενδοφλέβιος σάκος ή οι σύριγγες πρέπει να προστατεύονται από το φως με χρήση καλύμματος αποκλεισμού φωτός (συμπεριλαμβανομένου υπεριώδους φωτός).
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
Greek: • Οίδημα (υπερβολική ποσότητα υγρού σε σωματικό ιστό που προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών)
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) volgens beoordeling van de onderzoeker per AMLrisicoclassificatie, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie) MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Greek: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή ανά ταξινόμηση κινδύνου ΟΜΛ από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT) MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid van mannetjesratten waren de effecten op de mannelijke reproductie lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten, afnames van testiculaire spermatiden en epididymaal sperma, vacuolisering van de nucleus in spermatiden en/of het verschijnen van reuscellen.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε άρρενες, οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή των αρρένων συμπεριελάμβαναν χαμηλότερους αριθμούς σπερματογονίων και σπερματοκυττάρων, μειώσεις στις σπερματίδες των όρχεων και στο σπέρμα της επιδιδυμίδας, δημιουργία κενοτοπίων στον πυρήνα των σπερματίδων και/ή εμφάνιση γιγαντοκυττάρων.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met gemtuzumab ozogamicine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με την γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Greek: Ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ηπατικής VOD/SOS
Dutch: De resultaten van de populatiemodellering lieten zien dat het farmacokinetische gedrag van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) bij volwassen en pediatrische AML-patiënten vergelijkbaar is na het doseringsregime van 9 mg/m
Greek: Τα αποτελέσματα της μοντελοποίησης πληθυσμού κατέδειξαν ότι η PK συμπεριφορά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης (αντίσωμα hP67.6 και μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη) είναι παρόμοια μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ΟΜΛ, που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 9 mg/m
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Greek: Παρέχεται ως πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701 waren klinisch relevante ernstige bijwerkingen hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS (3,8%), hemorragie (9,9%), ernstige infectie (41,2%) en tumorlysissyndroom (1,5%).
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ALFA-0701, οι κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των VOD/SOS (3,8%), η αιμορραγία (9,9%), η σοβαρή λοίμωξη (41,2%) και το σύνδρομο λύσης του όγκου (1,5%).
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Greek: Το CI υπολογίστηκε με μετασχηματισμό log-log της πιθανότητας επιβίωσης, χρησιμοποιώντας μια κανονική προσέγγιση και τον τύπο Greenwood.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Greek: Πάστα ή κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
Greek: Το τμήμα του αντισώματος προσδένεται ειδικά στο αντιγόνο CD33, μια πρωτεΐνη προσκόλλησης που εξαρτάται από το σιαλικό οξύ και ανευρίσκεται στην επιφάνεια βλαστών μυελογενούς λευχαιμίας και ανώριμων φυσιολογικών κυττάρων της μυελομονοκυτταρικής σειράς, αλλά όχι στα φυσιολογικά αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij tijdens de behandeling met MYLOTARG last kunnen krijgen van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη και κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier-plot van voorvalvrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Greek: Γράφημα Kaplan-Meier της ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης, βάσει της αξιολόγησης από τον ερευνητή, από τη μελέτη ALFA-0701 (πληθυσμός mITT)
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; SOS=sinusoïde obstructiesyndroom; ULN=upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD=veno-occlusieve ziekte.
Greek: Συντμήσεις: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, SOS = σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (sinusoidal obstruction syndrome), ULN = ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (upper limit of normal), VOD = φλεβοαποφρακτική νόσος (venoocclusive disease).