FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Finnish: Tutkimuksessa HPV-008 korkea-asteisten kohdunkaulan muutosten insidenssiä rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin riippumatta muutoksen taustalla olevasta HPV-DNA-tyypistä.
French: Efficacité % (IC à 95%)
Finnish: % Teho (95 % CI)
French: 0,5 milligramme Al3+ au total 4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
French: N Cas
Finnish: N Tapaukset
French: Cervarix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
French: Dix ans après l'administration de la première dose, 100 % des sujets du groupe des 15-25 ans, 99,2 % des sujets du groupe des 26-45 ans et 96,3 % des sujets du groupe des 46-55 ans étaient toujours séropositifs pour le HPV-16 et respectivement 99,2 %, 93,7 % et 83,8 % pour le HPV-18.
Finnish: Kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 % koehenkilöistä 15-25-vuotiaiden ryhmässä, 99,2 % 26-45-vuotiaiden ryhmässä ja 96,3 % 4655-vuotiaiden ryhmästä olivat edelleen seropositiivisia HPV-16:lle.
French: Cervarix est un vaccin indiqué, à partir de l'âge de 9 ans, dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus) et des cancers du col de l'utérus et de l'anus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV).
Finnish: Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon) muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää aiheuttavat ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque Cervarix était administré de façon concomitante avec Engerix B avec 97,9 % des sujets qui atteignaient une concentration anti-HBs ≥ 10 mUI/ml comparé à 100 % des sujets lorsqu'Engerix B était administré seul.
Finnish: Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
French: ♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 100) :
Finnish: ♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Finnish: Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja.
French: Affections du système nerveux Inconnue*
Finnish: Tuntematon * Lymfadenopatia
French: Critère HPV-16/18
Finnish: HPV-16/18 päätetapahtuma
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin pour les types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho rokotteeseen kuulumattomia syöpää aiheuttavia HPV-tyyppejä vastaan
French: Deux analyses de l'étude HPV-008 ont été réalisées : la première analyse, prédéfinie dans le protocole comme l'analyse primaire de l'étude a été faite lorsque 36 cas de CIN2+ associés à l'HPV 16/18 ont été confirmés dans la cohorte ATP et une seconde analyse réalisée en prenant en compte l'ensemble des données de fin d'étude.
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tehty kaksi analyysia: tapahtumiin pohjautuva analyysi suoritettiin, kun ATP-kohortissa oli kertynyt vähintään 36 CIN 2+ -tapausta, jonka taustalla oli HPV-16/18, ja tutkimuksen loppuanalyysi.
French: Dans l'étude de Phase III (HPV-015) chez des femmes âgées de 26 ans et plus tous les sujets ont séroconverti 1 mois après la troisième dose.
Finnish: 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla tehdyssä faasi III:n tutkimuksessa (HPV-015) kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saannista.
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Finnish: Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia rokotussarjan rokotuksia (kahta tai kolmea rokoteannosta riippuen iästäsi) ei anneta.
French: D'autres types d'HPV oncogènes peuvent aussi être responsables d'environ 30% des cancers ano génitaux.
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, on pistokset annettava eri pistoskohtiin (ks. kohta 4.5).
French: Le critère principal d'efficacité était les CIN2+ associés à HPV 16 et/ou HPV 18 (HPV 16/18).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Cervarixin käytöstä immuunivasteeltaan heikentyneille henkilöille (esim. immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille), lukuun ottamatta HIV-tartunnan saaneita oireettomia potilaita, joiden immunogeenisuudesta on rajoitetusti tietoa (ks. kohta 5.1).
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
French: Seringue préremplie EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC 96,2%)
Finnish: % Teho (96,2% CI)
French: • vertiges
Finnish: • väsymys
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
French: Autres réactions au site d'injection telles que induration, paresthésie locale
Finnish: Muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
French: Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types 16 et 18) sont responsables d'environ 70% des cas de cancer du col de l'utérus, 90% des cas du cancer de l'anus, 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à l'HPV et 78% des lésions précancéreuses de l'anus liées à l'HPV.
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista peräaukossa.
French: ♦ Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour au moins une dose de vaccin sur 10) :
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 dose (1 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 annosta (1 ml)
French: Cependant, si votre enfant présente n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d'urgence un médecin.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
French: L'efficacité de Cervarix en terme de protection croisée vis-à-vis des critères histopathologiques et virologiques (infection persistante) a été évaluée dans l'étude HPV-008 pour les 12 types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
French: • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l'effort)
Finnish: • lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus
French: IP 6M et/ou CIN1+ 6M PI
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+ 6 kk kestävä jatkuva infektio CIN2+
French: Dans une autre étude clinique (étude 014) réalisée chez des femmes âgées de 15 à 55 ans, la séroconversion a été obtenue chez tous les sujets vis-à-vis des 2 types d'HPV 16 et 18 après la troisième dose (au mois 7).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
French: Pour les cas impliquant plusieurs types d'HPV, afin de distinguer le(s) type(s) d'HPV le(s) plus probablement responsable(s) de la lésion (attribution des types d'HPV), une analyse complémentaire a pris en compte les types d'HPV détectés par PCR (Polymerase Chain Reaction) dans au moins un des deux prélèvements cytologiques précédents, en plus des types détectés dans la lésion.
Finnish: Jatkotutkimuksissa potilaiden, joilla oli useamman HPV-tyypin aiheuttama muutos, HPV-tyypit identifioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) muutoksesta otetun näytteen lisäksi vähintään yhdestä niistä kahdesta sytologisesta näytteestä, jotka otettiin ennen tutkimusta.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.
Finnish: Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
French: Classe de système organe
Finnish: Elinjärjestelmä
French: (3) suivi moyen de 40 mois post dose 3
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
French: La population totale vaccinée (TVC : Total Vaccinated Cohort) a inclus tous les sujets ayant reçu au moins une dose de vaccin, quels que soient leur statut ADN HPV, leur cytologie et leur statut sérologique à l'inclusion.
Finnish: Ryhmä joka sai rokotteen (Total Vaccinated Cohort = TVC) koostui kaikista niistä henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
French: Le critère principal d'efficacité était l'infection incidente par HPV 16 et/ou HPV 18.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
French: Administrer le vaccin.
Finnish: Injisoi rokote.
French: L'efficacité du vaccin dans la cohorte ATP à la fin de l'étude vis-à-vis des critères virologiques (infection persistante à 6 et à 12 mois) associés aux HPV 16/18 est présentée dans le tableau 2.
Finnish: Rokotteen teho ATP-ryhmässä tutkimuksen lopussa HPV-16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan esitetään taulukossa 2.
French: Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Finnish: Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: L'analyse vis-à-vis du critère principal a été biaisée par de multiples coinfections dans les lésions CIN2+.
Finnish: Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
French: • symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominale
Finnish: • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, 1 JA 10 ANNOKSEN PAKKAUKSET
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose avec un bouchon (caoutchouc butyle).
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
French: (2) suivi moyen de 44 mois post dose 1
Finnish: (2) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
French: Cependant, les sujets qui étaient déjà infectés (test ADN HPV positif) avant la vaccination par l'un des types d'HPV du vaccin ont été protégés des manifestations cliniques dues à l'autre type d'HPV du vaccin.
Finnish: Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV-positiivinen yhdelle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille, niin rokote suojasi toisen rokotteeseen sisältyvän HPV-tyypin aiheuttamilta taudeilta.
French: • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cervarix
French: Inclut 15% de sujets avec des antécédents de maladie/infection due à l'HPV L'efficacité vis-à-vis des ≥ ASC-US (cytologie anormale) associée à des oncogènes non vaccinaux était de 37,2% (IC 96,2% [21,3 ; 50,1]) (cohorte ATP).
Finnish: Teho ≥ASC-US (epänormaali sytologia) -muutoksia vastaan, kun taustalla oli syöpää aiheuttava tyyppi, jota ei ole rokotteessa, oli 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
French: Quatre cent soixante-dix sujets (142 âgés de 15 à 25 ans, 172 âgés de 26 à 45 ans et 156 âgés de 46 à 55 ans) ayant terminé l'étude HPV-014 et ayant reçu un schéma en 3 doses, ont été suivis jusqu'à 10 ans dans l'étude d'extension HPV-60.
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des critères virologiques (infection persistante à 6 et à 12 mois) associés aux HPV 16/18 dans la population TVC à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 4.
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan TVC-ryhmässä tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 4.
French: Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion), 16 142 sujets de sexe féminin ont reçu Cervarix tandis que 13 811 sujets féminins ont reçu le produit contrôle.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72-vuotiaita (näistä 79,2 % oli 10 - 25-vuotiaita lähtötilanteessa).
French: Au cours des essais cliniques, le profil de tolérance observé chez les sujets avec une infection (antérieure ou en cours) par HPV a été semblable à celui observé chez les sujets qui avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes ou qui étaient séronégatifs pour les anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
French: Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.
French: Aucune étude spécifique utilisant ce vaccin chez la femme enceinte n'a été réalisée.
Finnish: Cervarixia ei ole erityisesti tutkittu raskaana olevilla naisilla.
French: N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe n = nombre de cas (1) TVC : inclut tous les sujets vaccinés (ayant reçu au moins une dose de vaccin) quels que soient leur statut ADN HPV, leur cytologie et leur statut sérologique à l'inclusion.
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
French: • un gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou des aines
Finnish: • rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
French: Démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaire
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée.
Finnish: Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) en IgG induites par le vaccin était largement au dessus des titres observés chez les femmes qui avaient été précédemment infectées mais qui avaient éliminé l'infection (infection naturelle).
Finnish: Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
French: Cervarix est disponible en seringues préremplies (0,5 ml), avec ou sans aiguilles, conditionnées en boîtes de 1 et 10.
Finnish: Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.
French: L'efficacité du vaccin à la fin de l'étude vis-à-vis de l'infection persistante à 6 mois et des CIN2+ associées à chacun des types d'HPV oncogènes non vaccinaux est présentée dans le tableau 6 (cohorte ATP).
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
French: NUMERO DU LOT Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
French: (3) suivi moyen de 44 mois post dose 1
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
French: L'évaluation de l'efficacité est inférieure dans la population TVC car cette cohorte inclut les femmes ayant des infections/lésions préexistantes, sur lesquelles Cervarix n'est pas supposé avoir un impact.
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
French: Dans une analyse combinée (HPV-029, -30 et -48), la séroconversion a été obtenue chez 99,7% et 100% des filles de 9 ans vis-à-vis, respectivement, des types d'HPV 16 et 18, après la troisième dose (au mois 7) avec des MGTs au moins 1,4 et 2,4 fois plus élevées que celles des filles âgées de 10 à 14 ans et des femmes âgées de 15 à 25 ans, respectivement.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
French: Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
French: Ces maladies sont : - le cancer du col de l'utérus (cancer du col, c'est-à-dire de l'extrémité basse de l'utérus) et le cancer de l'anus, - les lésions précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus (modifications des cellules géntiales et anales qui présentent un risque de devenir cancéreuses).
Finnish: Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
French: Protéine L1 d'HPV de type 181,2
Finnish: HPV tyypin 18 L1-proteiinia1,2
French: Deuxième injection : 1 mois après la première injection Troisième injection : 6 mois après la première injection Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible.
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus l'infection persistante à 6 et à 12 mois.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
French: Quel que soit le type de HPV détecté dans la lésion, l'efficacité vis-à-vis du CIN1+ était de 22,9 % (IC 96,2% [4,8 ; 37,7]) (population TVC).
Finnish: Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des CIN1+ associées aux HPV 16/18 dans la cohorte ATP a été de 91,7% (IC à 96,1% : 82,4 ; 96,7).
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
French: Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), œdème de Quincke
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
French: De plus, une efficacité du vaccin statistiquement significative a été démontrée contre les CIN2+ qu'elles soient associées à l'HPV 16 ou à l'HPV 18.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
French: Cervarix ne protège pas contre d'autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Finnish: Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.