FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīna, gan testosterona serumā noteiktajai koncentrācijai no reālām koncentrācijām nav iespējams noteikt.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā:
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Spanish: Intravenosa
Latvian: Intravenozai lietošanai
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Spanish: • Ficha Técnica
Latvian: • zāļu aprakstam.
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Spanish: • los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (offlabel);
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Spanish: Uso en niños pequeños
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko nepieciešamību, grūtniecības laikā var apsvērt NovoThirteen lietošanu.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Latvian: Standarta koagulācijas laboratoriskie rādītāji ir normāli, tāpat kā iesaistītā tromba kvalitatīvās īpašības.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Latvian: Paaugstināta aktivēta NovoThirteen koncentrācija var paaugstināt trombozes risku.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Latvian: • ko darīt nepareizas zāļu uzglabāšanas, trombozes vai embolijas gadījumā;
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Latvian: Noņemiet no abiem flakoniem plastmasas vāciņus.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen Cómo usar NovoThirteen
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas Kā lietot NovoThirteen
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Latvian: Ārsts var apsvērt nepieciešamību pielāgot devu noteiktās situācijās, kad asiņošanas profilakse netiek pietiekami nodrošināta ar devu 35 SV/kg/mēnesī.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Latvian: Antivielas, kuras nav neitralizējošas Paaugstināts fibrīna D dimēra līmenis
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Latvian: Trombembolijas risks
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo vai augļa attīstības toksicitāti.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības biežāk tika ziņotas par pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nekā pieaugušajiem.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Latvian: Četri no gadījumiem par antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanos bija ziņoti ārstēšanas sākumā pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Folleto para el paciente
Latvian: 2. brošūru pacientam.