FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flaskor av polyetylen (HDPE) med torkmedel och barnsäker förslutning innehållande 100 kapslar.
Estonian: Kõrge tihedusega polüeteenpudel koos lastekindla tihendiga korgiga ja kuivatusainega sisaldab 100 kapslit.
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken anagrelid reducerar trombocyttalet i blodet är inte känd.
Estonian: Anagreliidi vere trombotsüütide arvu vähendava toime mehhanism on teadmata.
Swedish: Studier av den genotoxiska potentialen för anagrelid identifierade inte några mutagena eller klastogena effekter.
Estonian: Mutageenne ja kartsinogeenne toime Anagreliidi genotoksilised uuringud ei tuvastanud mutageenset või klastogeenset toimet.
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Estonian: Laste puhul, kellel ei ole pärast ligikaudu 3 kuud tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Swedish: I en pediatrisk registreringsstudie minskade det genomsnittliga trombocytantalet från tidpunkten för diagnos och bibehölls i upp till 18 månader hos 14 pediatriska patienter med essentiell trombocytemi (4 barn och 10 ungdomar) med anagrelidbehandling.
Estonian: Laste registriuuringus saavutati 14 essentsiaalse trombotsüteemiaga pediaatrilisel patsiendil (4 lapsel ja 10 noorukil) anagreliidraviga trombotsüütide mediaanarvude vähenemine diagnoosimise ajaga võrreldes ja püsimine kuni 18 kuud.
Swedish: Effekter av andra aktiva substanser på anagrelid
Estonian: Muude toimeainete mõju anagreliidile
Swedish: Xagrid innehåller laktos.
Estonian: Xagrid sisaldab laktoosi.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Swedish: Hos honråttor störde anagrelid implantationen vid användning av doser som översteg det terapeutiska intervallet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Emastel rottidel häiris ravivahemikust suuremate annuste kasutamine implantatsiooni (vt lõik 5.3).
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Estonian: Mõnel Xagrid'i võtnud patsiendil täheldati pearinglust.
Swedish: Den lägsta dosen för hanar (3 mg/kg/dag) motsvarar 37 gånger den mänskliga AUC-exponeringen efter en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Estonian: Isaste madalaim doos (3 mg/kg/päevas) vastab inimesel 37-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) 1 mg kaks korda päevas manustamisel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: I den senare studien bedömdes 3 660 patienter som fick anagrelid i en medeldos på cirka 2 mg/dag beträffande säkerhet.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati ka hilisemas uuringus, kus 3660 patsiendile manustati anagreliidi umbes 2 mg/päevas (keskmine annus).
Swedish: Rapporterade symptom omfattar sinustakykardi och kräkning.
Estonian: Muuhulgas on teavitatud sümptomitest nagu tahhükardia ja oksendamine.
Swedish: Behandling med Xagrid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
Estonian: Ravi Xagrid'iga peaks alustama arst, kellel on piisavalt kogemusi essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravi osas.
Swedish: Den vanliga startdosen av Xagrid är 1 mg. Du tar denna dos som en kapsel med 0,5 mg två gånger per dag i minst en vecka.
Estonian: Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xagrid:
Estonian: Enne Xagrid'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Swedish: Maternellt toxiska doser av anagrelid till råttor och kaniner förknippades med ökad fosterresorption och fostermortalitet.
Estonian: Toksilised anagreliidi annused rottidel ja küülikutel väljendusid embrüo suurenenud resorptsioonis ja loote suremises.
Swedish: Hos vissa ET-patienter som samtidigt behandlades med acetylsalicylsyra och anagrelid inträffade större hemorragi.
Estonian: Mõnel essentsiaalse trombotsütopeeniaga patsiendil, keda raviti atsetüülsalitsüülhappe ja anagreliidiga, tekkisid suured verejooksud.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Estonian: Kapsli kate Želatiin
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Estonian: Trükivärv: šellak; kange ammooniumilahus; kaaliumhüdroksiid (E525); must raudoksiid (E172).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Swedish: Laktos är ett innehållsämne i detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi koostises on laktoosi.
Swedish: Reproduktiv toxikologi
Estonian: Krooniline toksilisus
Swedish: Hos hanråttor sågs ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsförmåga med anagrelid.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Swedish: Olika personer kan ta olika mängd Xagrid beroende på sjukdomstillstånd.
Estonian: Sõltuvalt haige seisundist võib Xagrid'i sissevõetav kogus erineda.
Swedish: Ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Swedish: Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Estonian: Kliinilise arendamise ajal täheldati patsientidel sageli pearinglust.
Swedish: Depression Amnesi Konfusion Insomnia Parestesi Hypoestesi Nervositet Muntorrhet
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peapööritus depressioon amneesia segasus unetus paresteesia hüpesteesia närvilisus suukuivus migreen düsartria somnolentsus koordinatsiooni häired
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela; De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska.
Estonian: Ärge purustage kapsleid ega lahustage nende sisu vedelikus.
Swedish: Det finns rapporter om avsiktlig överdosering av anagrelid som har inkommit efter att produkten godkänts för försäljning.
Estonian: On saadud turustusejärgseid teateid juhtumitest, kus on olnud tegu anagreliidi tahtliku üledoosiga.
Swedish: Huvudvärk.
Estonian: Suukaudne.
Swedish: I högre doser än rekommenderat har anagrelid visat sig framkalla sänkt blodtryck med tillfälliga förekomster av hypotoni.
Estonian: Soovitatust suuremad anagreliidi annused võivad põhjustada vererõhu alanemist, vahel ka hüpotensiooni.
Swedish: En hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Swedish: Xagrid bör inte tas medan du ammar.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Xagrid'i võtta.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med anagrelid.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada anagreliidravi ajal.
Swedish: En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
Estonian: Enne ravi alustamist anagreliidiga on soovitatav kõikidel patsientidel läbi viia kardiovaskulaarne uuring (kaasa arvatud ravieelne EKG ja ehhokardiograafia).
Swedish: Sjukdomen kan utvecklas till myelofibros eller AML.
Estonian: Haigus võib progresseeruda müelofibroosiks või ägedaks müeloidleukeemiaks.
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xagrid
Estonian: Kui te võtate Xagrid'i rohkem kui ette nähtud
Swedish: Hos fastande patienter inträffar toppnivåerna i plasma cirka 1 timme efter administrering.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid ravimit tühja kõhuga (enne sööki), saavutas plasmatase oma tipu 1 tund pärast manustamist.
Swedish: Kapselns innehåll Povidon (E1201) Laktos, vattenfri Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin (E460) Krospovidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tseluloos, mikrokristalliline (E460) Krospovidoon
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Swedish: Kvinnor som löper risk att bli gravida bör se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar Xagrid.
Estonian: Xagrid'i võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestusvastaseid vahendeid.
Swedish: Hjärtinfarkt Kardiomyopati Hjärtförstoring Hjärtsäcksutgjutning Angina pectoris Postural hypotoni Vasodilatation
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepekslemine ventrikulaarne tahhükardia südame paispuudulikkus kodade virvendus supraventrikulaartahhükardia arütmia hüpertensioon minestus müokardi infarkt kardiomüopaatia kardiomegaalia perikardi efusioon stenokardia posturaalne hüpotensioon vasodilatatsioon
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för hanhundar (0,3 mg/kg/dag) motsvarar 0,1, 0,1 och 1,6 gånger AUC hos människa för anagrelid vid 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeta tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tasemega annuse puhul (3 mg/kg ööpäevas) olid anagreliidi ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC-d 14, 2 ja 2 korda suuremad kui inimese AUC anagreliidi suukaudse annuse 2 mg ööpäevas manustamisel.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning teie maksa ja neerude hea toimimise kontrollimiseks palub arst teil teha vereproove kindlate ajavahemike järgi.
Swedish: Öron och balansorgan
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Swedish: Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed' sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Estonian: Parim aeg selleks on õhtul.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
Swedish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
Swedish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Swedish: SE: standardavvikelse.
Estonian: SH: standardhälve.
Swedish: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile või teie lapsele.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
Swedish: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: A - 1210 Wien,
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Estonian: Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Swedish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Estonian: Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
Swedish: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Swedish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Hauptstrasse 1
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Swedish: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Swedish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Swedish: N/A
Estonian: Prantsusma a
Swedish: The Netherlands microgram/m l
Estonian: Holland microgram/m l
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
Estonian: Kontaktläätsede kandjad
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
Swedish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Estonian: Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
Estonian: - hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Swedish: 9 Riverwalk National Digital Park
Estonian: National Digital Park
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Swedish: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Pharmacia Ireland Xalatan
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Estonian: - kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik,
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Swedish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Swedish: Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Swedish: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Swedish: Timolol N=54
Estonian: Timolool N = 54
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Estonian: perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;
Swedish: • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).
Estonian: - kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon).
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Estonian: Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).