FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meisjes/vrouwelijke adolescenten/vrouwen die zwanger kunnen worden/zwangere vrouwen:
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Dutch: Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 10 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt door meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]
Dutch: Er werden hematologische stoornissen vastgesteld bij pasgeborenen/peuters van behandelde vrouwen die borstvoeding hadden gekregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost evidenţiate tulburări hematologice la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de femei tratate (vezi pct. 4.8).
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten] Lees zeker de patiëntenfolder en onderteken het formulier voor de erkenning van risico's dat uw arts of apotheker u dient te geven en met u dient te bespreken.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Dutch: Informeer bij uw arts naar de inname van foliumzuur.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Dutch: Daarom moeten het aantal bloedplaatjes, de plasmaconcentratie van fibrinogenen, stollingstesten en stollingsfactoren onderzocht worden bij neonaten.
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
Dutch: • De noodzaak om snel haar arts te raadplegen wanneer ze overweegt om zwanger te worden of als er een kans is dat ze zwanger is.
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken en op de hoogte worden gesteld van de risico's waarmee het gebruik van <fantasienaam> tijdens de zwangerschap gepaard gaat (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului şi să fie informate cu privire la riscurile asociate utilizării <Numele inventat> în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Dutch: • Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van ADHD-symptomen (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Romanian: • Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met <fantasienaam> moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Essentiële elementen:
Romanian: Mesaje cheie:
Dutch: • Profylaxe van migraineaanvallen tijdens de zwangerschap, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: Stop niet met uw medicatie zolang uw arts u niet zegt dat u dat moet doen.
Romanian: Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dutch: Zowel de monotherapie met valproaat als de polytherapie met valproaat worden in verband gebracht met abnormale uitkomsten van de zwangerschap.
Romanian: Administrarea valproatului atât în monoterapie, cât şi în politerapie, este asociată cu rezultate anormale cu privire la evoluţia sarcinii.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dutch: BEHANDELING VOORTZETTEN EN NIET PROBEREN OM ZWANGER TE WORDEN Als u de behandeling met valproaat voortzet, maar niet van plan bent om zwanger te worden, dient u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van symptomen van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
Dutch: - Zeer zelden zijn gevallen van hemorragisch syndroom gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom hemoragic la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Dutch: Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen (zie rubriek 4.6).
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Dutch: <Fantasienaam> dient bij voorkeur als monotherapie te worden voorgeschreven en in de laagste werkzame dosis, indien mogelijk als preparaat met verlengde afgifte om hoge piekplasmaspiegels te voorkomen.
Romanian: Este de preferat ca <Numele inventat> să fie prescris în monoterapie şi în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Onderstaande tekst dient enkel te worden geïmplementeerd wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de profilaxie a atacurilor de migrenă]
Dutch: De behandeling met valproaat mag niet worden stopgezet zonder een herbeoordeling van de voordelen en risico's van de behandeling met valproaat voor de patiënt, door een arts die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Romanian: Terapia cu valproat nu trebuie întreruptă fără o reevaluare a beneficiilor şi riscurilor tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd voor de profylaxe van migraine bij zwangere vrouwen, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken, daar er voldoende andere behandelingsopties voorhanden zijn (zie rubriek 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în profilaxia migrenei la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace, deoarece există suficiente alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
Dutch: [De volgende tekst moet worden opgenomen bij alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Dutch: Als u de behandeling met valproaat voortzet en momenteel overweegt om te proberen zwanger te worden, mag u niet stoppen met valproaat of uw anticonceptie tot u dit met uw voorschrijvende arts hebt besproken.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.
Dutch: Gebruik van een preparaat met verlengde afgifte kan de voorkeur krijgen boven andere behandelpreparaten om hoge piekplasmaspiegels te voorkomen.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Dutch: • Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypoglykemie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens het derde trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op de geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Dutch: De behandeling met valproaat dient enkel voortgezet te worden na een herbeoordeling van de voordelen en risico's van de behandeling met valproaat voor de patiënt, door een arts die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypothyreoïdie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Dutch: Uw arts zal misschien beslissen om de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te schakelen voordat u begint te proberen om zwanger te worden.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> mag enkel worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van migraine.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Dutch: Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie over te schakelen op een geschikte andere behandeling.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Dutch: Waarschuwing
Romanian: ATENŢIE
Dutch: Amenorroe, polycysteuze ovaria en verhoogde testosterongehaltes werden gemeld bij vrouwen die valproaat innamen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Dutch: [De onderstaande tekst moet bij alle indicaties worden opgenomen].
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat indiferent de indicaţiile autorizate]
Dutch: • Stop niet met valproaat tenzij uw arts u zegt dat u dit moet doen.
Romanian: • Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
Dutch: • Supplementen foliumzuur voorafgaand aan de zwangerschap kunnen zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Romanian: - Administrarea suplimentară de acid folic înainte de sarcină poate scădea riscul de defecte de tub neural, comun tuturor sarcinilor.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd bij alle indicaties]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate]
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u gedurende de volledige behandeling een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Dutch: Raadpleeg uw arts of centrum voor gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Dutch: • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri.
Dutch: [Aan deze rubriek dient de volgende formulering te worden toegevoegd]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Dutch: • Een zwangerschap dient uitgesloten te worden vóór aanvang van de behandeling met valproaat.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Dutch: [Aan deze rubriek dient het volgende tekstvak te worden toegevoegd]
Romanian: [Acest punct va fi modificat pentru a include următorul text]
Dutch: • Stop met het innemen van uw valproaat en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent.
Romanian: • Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden vóór aanvang van de behandeling met valproaat.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Dutch: Huidige stap 4, versie van juli 2000.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de resultaten op lange termijn.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Romanian: Acordul CMD(h)
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Dutch: Dit risico van ernstige misvormingen is groter dan in de totale populatie, waar het risico ongeveer 2-3% is.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Dutch: Bovendien vond het CHMD(h) dat het onderzoek in meer dan één lidstaat verricht moet worden.
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor valproaat en verwante stoffen in aanmerking genomen.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Dutch: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Dutch: Het CMD(h) zond een toelichting mee op de populatie die te maken krijgt met de aanbevelingen, omdat die ook van toepassing zijn op vrouwelijke adolescenten (leeftijd van 12 tot 16-18 jaar) volgens de ICH E11 leeftijdsclassificatie van de pediatrische populatie10.
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Dutch: − behandeling van primaire gegeneraliseerde epileptische insulten, secundaire gegeneraliseerde epileptische insulten en partiële epileptische insulten;
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Dutch: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Romanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Dutch: Het CMD(h) was van mening dat het tijdschema voor indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verruimd moet worden teneinde de vergunninghouders in de gelegenheid te stellen een gezamenlijk postregistratieonderzoek te verrichten (zie bijlage IV).
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Dutch: Hoewel niet kan worden uitgesloten dat verstorende factoren een rol spelen, zijn er aanwijzingen dat de kans op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling bij kinderen die blootgesteld zijn aan valproaat, onafhankelijk is van het IQ van de moeder6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață Întrucât
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat in een aantal lidstaten toegelaten is voor de preventie van migraineaanvallen.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Dutch: Het CMD(h) overwoog tevens of het nodig was om voor de duidelijkheid het eerste gedeelte van de bijsluiter te herzien.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Dutch: Het risico lijkt bij valproaat hoger te zijn dan bij andere antiepileptica.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Dutch: Gegevens uit een meta-analyse (met onder andere registratieonderzoeken en cohortstudies) hebben aangetoond dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat, aangeboren afwijkingen hebben (95% BI: 8,1613,29)1.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Dutch: In de schoolleeftijd (vanaf 6 jaar) was het intelligentiequotiënt (IQ) van kinderen met een voorgeschiedenis van intra-uteriene blootstelling aan valproaat gemiddeld 7-10 punten lager dan het IQ van kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.