FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, orrdugulás, nyálkahártyák duzzanata, rhinorrhoea
English: These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak azokhoz az immunválasz-arányokhoz, amelyeket az élő varicella kórokozókat tartalmazó vakcina (Oka/Merck) és morbilli, mumpsz és rubeola (gyártó: Merck & Co., Inc.) vakcinák egyetlen dózisának különböző helyre történő, egyidejű beadása váltott ki.
English: Solvent for ProQuad
Hungarian: Oldószer ProQuad-hoz
English: The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Hungarian: Kezelőorvosa a ProQuad-dal és a ProQuad vakcina-összetevőivel (a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, valamint a varicella vakcina élő, Oka/Merck]) kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
English: d. Other special populations
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
English: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Hungarian: 2031 BN Haarlem P.O.
English: Abdominal pain upper, Abnormal faeces, Constipation, Flatulence, Nausea, Salivation increase, Stomatitis, Teething
Hungarian: Gyakori felhasi fájdalom, szokottól eltérő széklet, székrekedés, flatulentia, hányinger, fokozott nyálképződés, stomatitis, fogzás
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Hungarian: Az im. úton beadott két adag ProQuad az antitestválasz arányait, valamint a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella antitest-titereket illetően ugyanolyan immunogenitást eredményezett, mint a sc. úton beadott két adag.
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek conjunctivitis, a szem váladékozása, a szemhéjak gyulladása, szemirritáció, a szem duzzanata, ocularis hyperaemia, könnyezés, látási problémák
English: How to use ProQuad
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) lezárva, illetve oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva, egy vagy két különálló tűvel, 1-es, 10-es, illetve 20-as csomagolásban.
English: Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
English: How to store ProQuad
Hungarian: Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni?
English: Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Hungarian: A ProQuad-dal történt alapimmunizálást követően azonban thrombocytopeniás eseteket jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) lezárva, illetve oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (sztirol-butadién gumi) ellátva, tű nélkül, 1-es, 10-es, illetve 20-as csomagolásban.
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 needles.
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 2 db tű.
English: Persistence of Immune Response
Hungarian: Az immunválasz fennmaradása
English: Extravasation
Hungarian: Ritka extravasatio
English: General disorders and administration site conditions Fever
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz
English: U.S.A.
Hungarian: Egyesült Államok
English: Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Hungarian: Gyakori dermatitis (beleértve a kontakt, atopiás és pelenka kiütést), hőkiütés, rubeola-szerű kiütés
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Hungarian: 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül (oldószer).
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül (oldószer).
English: Febrile seizures
Hungarian: Lázgörcsök
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Hungarian: ProQuad - Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, injekciós tű nélkül1 db-os, 10 db-os, 20 db-os csomag
English: Inject the entire content of the solvent syringe into the vial containing the powder.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
English: Asthma, Pulmonary congestion, Sinus disorder, Sneezing, Wheezing
Hungarian: Nem gyakori asztma, pulmonalis pangás, melléküreg betegségek, tüsszögés, zihálás
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 needle.
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 1 db tű.
English: EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
Hungarian: EU/1/05/323/010 1 db-os csomag EU/1/05/323/011 10 db-os csomag EU/1/05/323/013 20 db-os csomag
English: IM/SC
Hungarian: vagy subcutan (sc.)
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Hungarian: 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő, injekciós tű nélkül (oldószer).
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Hungarian: ProQuad a feloldáshoz való oldószerrel, előretöltött fecskendős kiszerelésben
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Hungarian: 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 10 db tű.
English: The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Hungarian: A korábbi ProQuad változat egyetlen adagjának immunogenitása hasonló volt a szokásos immunizációban néhány országban jelenleg használatos egyes vakcinakomponensek (a varicella vakcina (élő, Oka/Merck),
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
Hungarian: 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 40 db tű.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg (üveg) dugóval (butil gumi) lezárva, illetve oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) előzetesen ráerősített tűvel, dugattyúval (klórbutil gumi) és tűvédővel (természetes gumi) ellátva, 1-es, illetve 10-es csomagolásban.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Hungarian: ProQuad - Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel - 1 db-os, 10 db-os csomag
English: Investigations Weight loss
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei morbilli-szerű kiütés
English: Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID50 Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus………………………… ≥ 3,99 log10 PFU
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Hungarian: 20 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű.
English: ProQuad powder for suspension for injection
Hungarian: ProQuad a feloldáshoz való oldószerrel, injekciós üveges kiszerelésben
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
Hungarian: EU/1/05/323/008 1 db-os csomag EU/1/05/323/009 10 db-os csomag EU/1/05/323/012 20 db-os csomag
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Hungarian: Feloldás előtt a por fehér vagy halványsárga, tömör kristálypogácsa, feloldás után a vakcina tiszta, halványsárga vagy halvány rózsaszín folyadék.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Hungarian: ProQuad - Por injekciós üvegben és oldószer injekciós üvegben - 1 db-os, 10 db-os csomag
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID Rubella virus
Hungarian: Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus 1 (élő, attenuált)…………..
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Hungarian: 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű.
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Hungarian: EU/1/05/323/005 1 db-os csomag EU/1/05/323/006 10 db-os csomag EU/1/05/323/007 20 db-os csomag
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Hungarian: EU/1/05/323/003 - 1 db-os csomag EU/1/05/323/004 - 10 db-os csomag
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei fülfájás
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Hungarian: EU/1/05/323/001 - 1 db-os csomag EU/1/05/323/002 - 10 db-os csomag
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Hungarian: Gyermekek, akik varicella vakcinával (élő, Oka/Merck), valamint a Merck & Co., Inc által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával való alapimmunizálást követően, 4-6 éves korban kaptak ProQuad-ot
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Hungarian: Gyakori gyengeség/fáradtság, bevérzés az injekció beadásának helyén, induratio vagy melegség az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, rossz közérzet
English: What ProQuad is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ProQuad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arm pain, Musculoskeletal stiffness
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei karfájdalom, vázizom merevség
English: 2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)...............not less than 3.00 log10 CCID Varicella virus
Hungarian: Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus 2 (élő, attenuált)…………………..
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Hungarian: Ennélfogva e betegek közül néhányan a vakcina megfelelő módon történő beadása ellenére morbillivel, mumpsszal, rubeolával vagy varicellával fertőződhetnek, ha érintkezésbe kerülnek velük.
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Hungarian: Mindazonáltal, a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) és a Merck & Co., Inc. által gyártott morbillivírus tartalmú vakcinák esetében beigazolódott a varicella és a morbilli megbetegedés post-expozíciós profilaxisa.
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Hungarian: Nátrium-glutamát Nátrium-dihidrogén-foszfát Nátrium-hidrogén-karbonát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy fecskendőbe.
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: ProQuad Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő)
English: Abdominal pain, Haematochezia, Mouth ulcer
Hungarian: Ritka hasi fájdalom, haematochesia, szájüregi fekély
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea, Vomiting
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás
English: 10 vials (powder) + 10 vials (solvent).
Hungarian: 10 db injekciós üveg (por) + 10 db injekciós üveg (oldószer).
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Hungarian: 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő, injekciós tűvel (oldószer).
English: ProQuad contains sorbitol
Hungarian: A ProQuad szorbitot tartalmaz
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: ProQuad Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Morbilli, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő)
English: Information was available from 23 patients.
Hungarian: 23 betegről állt rendelkezésre információ.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): miglustat
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Hungarian: A gyógyszert 12 olyan betegnél is vizsgálták, akik 12 évesnél fiatalabbak voltak.
English: Ref. EMEA/121008/2008
Hungarian: EMEA/186548/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ZAVESCA
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Hungarian: A betegség a szellemi képességek romlását (demencia) eredményezheti, és rendszerint még azelőtt halálos kimenetelű, hogy a beteg elérné a felnőttkort.
English: Page 2/2
Hungarian: 2/2. oldal hatásait hasonlította össze.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a koordináció fokozatos elvesztése, a „szakkádikus” (gyors) szemmozgások problémái, amelyek látászavarokhoz vezethetnek, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézségek, a fokozott izomtónus, a görcsök és a tanulási nehézségek.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Zavesca hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Hungarian: A gyógyszer a fő vizsgálatban igen korlátozott előnyöket mutatott: a Zavescát szedő és a szokványos kezelésben részesülő betegek között csak elhanyagolható különbség volt a szemmozgások sebességének változásában, és az sem volt bizonyos, hogy a szemmozgások vizsgálata a legjobb mód-e a gyógyszer hatékonyságának mérésére.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Hungarian: Ez az enzim a glikoszfingolipidek termelésének első lépésében játszik szerepet.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Hungarian: Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát képes csökkenteni a glikoszfingolipidek termelését a sejtekben.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Hungarian: Mi történik az 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére használt Zavescával?
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Zavesca engedélyezett javallatban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Hungarian: A Zavesca kemény, fehér kapszula, amely hatóanyagként miglusztátot tartalmaz.
English: The effectiveness of Zavesca has been studied in one main study involving 29 patients aged 12 years and over with Niemann Pick type C disease.
Hungarian: A Zavesca hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 29, legalább 12 éves, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg vett részt.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Hungarian: A vizsgálat a naponta háromszor 200 mg Zavesca adásával kiegészített szokványos kezelés és az önmagában alkalmazott szokványos kezelés
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zavescával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Hungarian: 2008. február 19-én az Actelion Registration Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zavesca új javallatára - a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelésére - vonatkozó kérelmét.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél egy zsírszerű anyag, a glükozilceramid rakódik le a test különböző részeiben, például a lépben, a májban és a csontokban.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zavescával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Hungarian: A Gaucher-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Hungarian: A Zavescához a gyomrot és a belet érintő mellékhatások is társultak, valamint súlyvesztéssel járó és trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) esetek is előfordultak.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Hungarian: Az új javallatban a Zavescát a C típusú Niemann-Pick-betegség „neurológiai” (az agyat és az idegrendszert érintő) tüneteinek kezelésére szánták.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére nem áll rendelkezésre alternatív lehetőség, de aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelése terén a Zavesca előnyeit nem igazolták kellő mértékben.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a kés>bbiekben újból benyújtották az EMEA.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Zavesca forgalomba hozatali engedélyének kiadását a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegeknél jelentkező neurológiai tünetek kezelésére.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy a Zavesca előnyei a C típusú Niemann-Pickbetegség neurológiai tüneteinek kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Hungarian: A vállalat a fő vizsgálat keretein kívül miglusztáttal kezelt, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegekről készült világméretű felmérésből további információkat is benyújtott.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél zsírszerű anyagok, glikoszfingolipidek rakódnak le az agy sejtjeiben és a test más részeiben.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Hungarian: Az enyhe/középsúlyos 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére alkalmazzák.