FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flerdosishætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση εντός 24 ωρών από την πρώτη αναρρόφηση.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και μη ειδικά για το προϊόν δεδομένα1.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις μεγαλύτερες ηλικιακά ομάδες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Danish: Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
Greek: Ανάλογα με και μετά την υλοποίηση του εμβολιασμού, όταν λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Danish: 10 x 1 dosis
Greek: 10 x 1 δόση
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Απομυελίνωση» (καθώς ο εν λόγω όρος περιλαμβάνει και το σύνδρομο GB, θα υπάρξει επικάλυψη ως προς τον αριθμό των περιστατικών των δύο αυτών κατηγοριών).
Danish: Krydsreaktivitet
Greek: Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μια μελέτη παρέμβασης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Greek: Αυτός είναι περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσομοίωση μιας κατάστασης όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Greek: Αυτές έχουν απομονωθεί από την επιφάνεια των σωματιδίων του ιού της γρίπης, τα οποία αναπτύσσονται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και αδρανοποιούνται με φορμαλδεΰδη.
Danish: Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών ως 17 ετών:
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι πρέπει να επικεντρώνονται στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας των αντιγριπικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Greek: • Συχνότητα υποβολής:
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Greek: Ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Greek: Παρότι το Foclivia στα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση κάθε δόσης αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Greek: Η αναφορά θα πρέπει περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο:
Danish: Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που λαμβάνονται με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα τα οποία παρείχαν διασταυρούμενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που απομονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εμφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση με τα αρχικά στελέχη.
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποκατηγορία (n=197) του πληθυσμού της μελέτης.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως πολλές δεκαετίες.
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Greek: • Δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (εάν απαιτείται ταυτόχρονα κάποιο άλλο εμβόλιο, τότε η ένεση πρέπει να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
Danish: Foclivia indeholder natrium og kalium
Greek: Το Foclivia περιέχει νάτριο και κάλιο
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Greek: - Άλλα συστατικά:
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε το Foclivia.
Danish: Voksne og ældre (over 18 år)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (άνω των 18 ετών)
Danish: Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Greek: Αποτελέσματα ανοσογονικότητας με το Focetria H1N1v (μελέτη V111_03):
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0,5 ml)
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Greek: Η σκλήρυνση και η εκχύμωση ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νήπια αλλά ήταν λιγότερο συχνές στα βρέφη.
Danish: Pakninger med 10 stk.
Greek: Συσκευασίες των 10.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1.
Danish: Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Greek: Οι σύριγγες χωρίς βελόνα είναι εφοδιασμένες με σύστημα τύπου Luer Lock.
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis) Adjuveret H5N1-vaccine
Greek: Τρίτη δόση (12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Greek: Το Foclivia είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Greek: Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης χρειάζεται να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου Foclivia σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα, όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων, κατά την ανάνηψη.
Danish: EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/577/001 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα EU/1/09/577/002 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα EU/1/09/577/005 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/09/577/006 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Greek: Εφόσον η CHMP συμφωνήσει ότι η υποβολή απλουστευμένων ΕΠΠΑ δεν είναι πλέον απαραίτητη, μια πλήρης ΕΠΠΑ, η οποία θα καλύπτει ολόκληρη την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία της τελευταίας τακτικής ΕΠΠΑ, πρέπει να υποβληθεί εντός της χρονικής περιόδου που θα συμφωνηθεί με τον Εισηγητή.
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Greek: Δεύτερη δόση (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση)
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Danish: Men i en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται παρ' όλα αυτά να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Greek: Τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους τρεχόντως κυκλοφορούντες ιούς γρίπης.
Danish: Adjuveret H5N1-vaccine
Greek: Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Foclivia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με τα εμβόλια ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 μετά από χορήγηση δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων.
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
Greek: Τα δραστικά συστατικά του εμβολίου είναι κεκαθαρμένες ιικές πρωτεΐνες (ονομάζονται αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση).
Danish: - Bells parese:
Greek: - Παράλυση Bell:
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Greek: Αναφορά διανομής εμβολίου
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Greek: Εκείνα που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί πρέπει να αναφερθούν στην επόμενη απλουστευμένη ΕΠΠΑ.
Danish: Rapporteuren hver 6. måned.
Greek: 6μηνιαία διαστήματα.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει σκουαλένιο) για την πρόκληση καλύτερης απάντησης.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Greek: Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σχέση με τον δεύτερο εμβολιασμό.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Εισηγητή θα διανεμηθεί στα μέλη της CHMP την 50
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Danish: Ældre (>60 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (>60 ετών)
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Greek: Ωστόσο, σε μια κατάσταση πανδημίας, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με το Foclivia σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Greek: Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Greek: Η ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την τρίτη δόση, που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Greek: - Εξαιρουμένου του πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών (παρουσιασμένων σε επίπεδο PO, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος [SOC]) και όρο ανώτερου επιπέδου [HLT]) και όχι στον αριθμό των περιστατικών.
Danish: Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το πανδημικό εμβόλιο και θα υποβάλλει αυτές τις πληροφορίες στην επιτροπή CHMP για αξιολόγηση.
Danish: • Officiel batchfrigivelse:
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Greek: Το Foclivia μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)/ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για πανδημία γρίπης, εφόσον ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του Foclivia θα λάβει υπόψη του το επισήμως δηλωθέν πανδημικό στέλεχος.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μια προοπτική μελέτη κοορτών, όπως καθορίζεται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης.
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥ 40 °° λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI *** Στη μελέτη V87P1 δεν εξετάστηκε η αρχική κατάσταση
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet overveje benefit/risk-forholdet inden administration af denne vaccine til personer med trombocytopeni eller andre blødningslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να παρουσιαστεί μετά, ή ακόμη και πριν, οποιονδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Danish: Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες (από 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τον τύπο Η5Ν1 του ιού της γρίπης.
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Greek: - Η υποβολή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ στον Εισηγητή και τα μέλη της CHMP θα γίνει την 45η ημέρα.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Greek: Τα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους 3-17 ετών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Danish: 1 Produktspecifikke data kan medtages i vurderingen af de påviste resultater.
Greek: Τα ειδικά για το προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Greek: Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης:
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία, σε περίπτωση που παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Greek: Τα κριτήρια ανοσογονικότητας της CHMP για τους ενήλικες (18-60 ετών) εκπληρώθηκαν τόσο μετά την 1η όσο και μετά τη 2η δόση σε όλες τις παραπάνω ηλικιακές ομάδες (και στον συνολικό πληθυσμό και στην υποκατηγορία που ήταν οροαρνητική προθεραπευτικά).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt.
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής που μετρήθηκαν με τη δοκιμασία HI και ο συντελεστής ορομετατροπής που εκφράστηκε ως λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI για το αντίσωμα αντι-HA έναντι του H1N1 μετά τη χορήγηση μίας και δύο δόσεων 7,5 µg Focetria αξιολογήθηκαν σε 70 παιδιά και εφήβους (9-17 ετών), 60 παιδιά (3-8 ετών), 58 παιδιά (12-35 μηνών) και 49 βρέφη (6-11 μηνών).
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.