FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Latvian: EU/1/13/865/004
Maltese: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Tafinlar 50 mg kapsula iebsa Tafinlar 75 mg kapsula iebsa dabrafenib
Latvian: EU/1/13/865/002
Maltese: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-UE
Latvian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
Maltese: Tagrisso (osimertinib)
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Latvian: 2017. gada 24. aprīlī tā tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
Maltese: Tagrisso?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Latvian: EKG:elektrokardiogrammas;
Maltese: ECGs: Elettrokardjogrammi;
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Latvian: Nomināli statistiski nozīmīgs rezultāts
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Latvian: ATĶ kods: L01XE35.
Maltese: L01XE35.
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoti 62% datu)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Latvian: 3 gadi
Maltese: 8 months
Latvian: (AUC palielinājās par 6 % (90 % TI -5, 19), un Cmax pazeminājās par 7 % (90 % TI -19, 6)).
Maltese: (Żieda fl-AUC ta' 6% (90% CI -5, 19) u tnaqqis fis-Cmax ta' 7% (90% CI -19, 6)).
Latvian: IPS/pneimonīts
Maltese: ILD/Pnewmonite
Latvian: Reti (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni CNS
Latvian: Bieži (3,9 %)
Maltese: Komuni 3.9 %)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) (N=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) N=67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Latvian: PFS mediāna bija 11,0 mēnešu (95 % TI 9,6,12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Latvian: In vitro osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,MATE1, OCT2 un MATE2K.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Latvian: 25,9 (20,0, NA)
Maltese: 25.9 (20.0, NC)
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Latvian: Analizējot 2. fāzes pētījumus AURA, tika iegūti līdzīgi drošumu un efektivitāti raksturojoši rezultāti.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Latvian: 11,7 (10, NA)
Maltese: 11.7 (10, NC)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Latvian: 8,9 (4,3, NA)
Maltese: 8.9 (4.3, NC)
Latvian: Smilškrāsas, 7,25 x 14,5 mm, ovāla, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gluda.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Kopējās dzīvildzes starpanalīzes laikā (apkopoti 25% datu) RA vērtība bija 0,63 par labu TAGRISSO (95% TI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), taču formāls statistiskais nozīmīgums nebija sasniegts.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Latvian: Līdzīgi ar metabolīta AZ5104 iedarbība samazinājās par 82% AUC un 78% Cmax.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns) (n = 140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib)
Latvian: Osimertiniba AUC un Cmax ģeometriskā vidējā iedarbība (TI 90%) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija 63,3% (47,3, 84,5) un 51,4% (36,6, 72,3), pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 68.4% (49,6, 94,2) un 60,7% (41,6, 88,6); metabolīta AZ5104 AUC un Cmax 66,5% (43,4, 101,9) un 66,3% (45,3, 96,9) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 50,9% (31,7, 81,6) un 44,0% (28,9, 67,1) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbības funkciju.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
Maltese: Ir-Riżultati Rrappurtati mill-Pazjenti (PRO, Patient Reported Outcomes)
Latvian: 2. tabulā nevēlamajām blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas vienmēr, kad tas bijis iespējams, ir pamatotas ar ziņojumiem par līdzīgu blakusparādību sastopamību atbilstoši datu kopai par 1142 pacientiem ar EGFR mutāciju pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri pētījumos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 un AURA1 bija saņēmuši 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO Pamatojoties uz starpanalīzi, kuras laikā bija apkopoti 25% datu, stastistiskā nozīmīguma sasniegšanai nepieciešamā P vērtība bija < 0,0015
Maltese: HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO Abbażi ta' analiżi inizjali b'25 % maturità kien meħtieġ valur-P < 0.0015 biex tinkiseb sinifikanza statistika
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
Maltese: Id-dewmien medjan tas-segwitu għal PFS kien ta' 12.6 xhur.
Latvian: Ar CNS saistītā novērotā ORR bija 54 % (27 no 50 pacientiem), 95 % TI 39,3, 68,2, un 12 % gadījumu tika novērota pilnīga atbildes reakcija.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Latvian: Klīniskā pregnāna X receptora (PXR) mijiedarbības pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar feksofenadīnu (P-gp substrāts), feksofenadīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 56% (90% TI 35, 79) un 76% (90% TI 49, 108) pēc vienreizējas devas un 27% (90% TI 11, 46) un 25% (90% TI 6, 48) līdzsvara koncentrācijā.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
Latvian: 500 mg/m2 lielas pemetrekseda devas kopā ar 75 mg/m2 lielām cisplatīna devām, zāles ne vairāk kā sešu ciklu veidā ievadot 21 dienu ilga cikla 1. dienā.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.
Latvian: NA (23,7, NA)
Maltese: NC (23.7, NC)
Latvian: Grupas TAGRIS SO
Maltese: Fergħat TAGRIS SO
Latvian: Citas zāles un TAGRISSO
Maltese: MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO
Latvian: 13,9 (8,3, NA)
Maltese: 13.9 (8.3, NC)
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte klasificēta pēc Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 red.
Maltese: Waqqaf TAGRISSO għal kollox a Nota: L-intensità ta' avvenimenti klinikament avversi kklassifikata mill-verżjoni 4.0 tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute, NCI).
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Latvian: Kartona kastītes pa 30x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Maltese: PFS f'CNS iddeterminata permezz ta' RECIST v1.1 permezz ta' CNS BICR (leżjonijiet ta' CNS li jistgħu jitkejlu u li ma jistgħux jitkejlu fil-linja bażi permezz ta' BICR) n=61 għal TAGRISSO u n=67 għall-komparatur EGFR TKI; irrisponsi mhumiex ikkonfermati
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, pēc tam preklīniskajos pētījumos izmantoto dzīvnieku sugu un cilvēku plazmā pēc osimertiniba iekšķīgas lietošanas atklāti 2 farmakoloģiski aktīvi metabolīti (AZ7550 un AZ5104); AZ7550 farmakoloģiskās īpašības bija līdzīgas kā TAGRISSO, bet AZ5104 uzrādīja spēcīgāku iedarbību pret mutāciju saturošu un savvaļas tipa EGFR.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro , 2 metaboliti farmakoloġikament attivi (AZ7550 u AZ5104) ġew sussegwentement identifikati fil-plażma tal-ispeċijiet u l-bnedmin ta' qabel l-użu kliniku wara dożi orali b'osimertinib; AZ7550 wera profil farmakoloġikament simili għal TAGRISSO filwaqt AZ5104 wera potenza ikbar kemm fl-EFGR tal-mutazzjoni kif ukoll f'dik wild-type.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
Latvian: • efavirenzs un etravirīns-lieto, lai ārstētu HIV infekciju/AIDS,
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 30x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 3 blisteru plāksnītes katrā pa 10 tabletēm.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Latvian: Pēc TAGRISSO lietošanas pacientiem abi metabolīti plazmā parādījās lēni; tmax mediāna (min.-maks.) bija attiecīgi 24 (4-72) un 24 (6-72) stundas.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.0 redakcija.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer, verżjoni 4.0.
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības abos pētījumos bija attiecīgi 9,7 % un 0,9 %.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 4,3 % pacientu.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati Al/Al.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar rosuvastatīnu (jutīgs BCRP substrāts) rosuvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 35 % un 72 %.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' rosuvastatin (Sottostrat sensittiv ta' BCRP) żid l-AUC u s-Cmax ta' rosuvastatin b'35% u bi 72% , rispettivament.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēts ar zālēm (80 mg devā) saistīta QTc intervāla pagarināšanās par 14 ms, ar augšējo robežvērtību 16 ms (90 % TI).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
Latvian: Klīniska FK mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem ir maz ticama.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoto datu % apjoms)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (% maturità)
Latvian: DAC
Maltese: NC
Latvian: NA (16,5, NA)
Maltese: NC (16.5, NC)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi par 593 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz mazāk kā 90 ml/min), 254 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 60 ml/min), pieciem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 15 līdz 30 ml/min) un 502 pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ≥90 ml/min), osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
Latvian: TAGRISSO spēju pagarināt QTc intervālu vērtēja 210 pacientiem, kuri pētījumā AURA2 saņēma 80 mg osimertaniba dienā.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
Latvian: TAGRISSO grupā un 70% (95% TI: 65, 76) EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā.
Maltese: (95% CI:73, 83) fuq TAGRISSO u 70 % (95% CI:65, 76) fuq il-komparatur EGFR TKI.
Latvian: Otro turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew it-tieni terapija sussegwenti jew mietu (%)
Latvian: 2. fāzes pētījumos (AURAex un AURA2) novērotā efektivitāte attiecībā uz metastāzēm CNS BICR novērtējums par efektivitāti saistībā ar CNS (saskaņā ar RECIST v1.1) notika 50 pacientu (no 411) apakšgrupā, kam pirmās smadzeņu skenēšanas laikā tika atklātas kvantitatīvi raksturojamas metastāzes CNS.
Maltese: 2 (AURAex u AURA2) Saret valutazzjoni BICR tal-effikaċja ta' CNS minn RECIST v 1.1 f'sottogrupp ta' 50 (minn 411) pazjent identifikati li kellhom metastasi tas-CNS li setgħet titkejjel bi scan tal-moħħ fil-linja bażi.
Latvian: Jāpārtrauc TAGRISSO lietošana (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
Maltese: It-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili irrispettivment mill-età.
Latvian: FLAURA vai AURA pētījumos nav ziņots par QTc intervāla izraisītām aritmijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) f'MedDRA.