FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swallow your capsules whole with a glass of water Do not break or crush them
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água
English: Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Portuguese: Problemas de pele, tais como: • acne, herpes, zona, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.
English: How to take CellCept
Portuguese: Como tomar CellCept
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentam risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Lactato desidrogenase aumentada no sangue
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nas primeiras 24 horas após a operação de transplante.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Portuguese: CellCept contém micofenolato de mofetil. • Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral micofenolato de mofetil
English: Your pharmacist will normally make up the medicine for you.
Portuguese: Normalmente o seu farmacêutico irá preparar o medicamento para si. Se precisar de preparar, siga os seguintes passos:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Portuguese: De seguida, feche bem o frasco com a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Portuguese: A dose recomendada de 1 g duas vezes por dia para doentes com transplante renal ou hepático, é adequada para doentes idosos.
English: Hypophosphatemia
Portuguese: Hipofosfatemia
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Portuguese: Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/006 CellCept (1 frasco de 110 g)
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholesterolamine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Portuguese: Os fármacos de outras classes que interferem com o ciclo entero-hepático do AMF, por exemplo colestiramina, deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia de CellCept (ver também secção 4.5).
English: Hyperkalemia
Portuguese: Hipercaliemia
English: The daily dose is 2 g of the medicine taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 2 g do medicamento, administradas em 2 doses separadas.
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Portuguese: meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, as cápsulas CellCept não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido nas cápsulas CellCept.
English: Hyperbilirubinaemia
Portuguese: Hipogamaglobinemia
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Portuguese: Deve administrar-se CellCept IV durante os primeiros 4 dias após o transplante hepático, iniciando-se depois disto a administração oral de CellCept assim que este possa ser tolerado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral micofenolato de mofetil
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Portuguese: Após administração intravenosa, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e uma metabolização completa no metabolito ativo AMF.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, com 93% da dose administrada a ser recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Portuguese: As doses recomendadas de 1 g duas vezes por dia para os doentes com transplante renal e 1,5 g duas vezes por dia para doentes com transplante cardíaco ou hepático são adequadas para doentes idosos.
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos acelerados, dilatação dos vasos sanguíneos.
English: • Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis (VAL/EXP).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Portuguese: Em especial, antes de começar CellCept, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Portuguese: A administração de CellCept IV deve prosseguir durante os primeiros 4 dias após o transplante hepático, iniciando-se a administração oral de CellCept posteriormente, assim que seja tolerada.
English: Store in the original package in order to protect from moisture
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Portuguese: Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Alemanha.
English: • CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Portuguese: • CellCept cápsulas: amido de milho pré-gelificado, croscarmelose sódica, polividona (K90), estearato de magnésio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
English: Hernia
Portuguese: Hérnia
English: Hypocalcemia
Portuguese: Hipocalcemia
English: Blood creatinine increased
Portuguese: desidrogenase aumentada no sangue
English: CellCept 500 mg film-coated tablets
Portuguese: CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em doentes sob terapêutica com CellCept em combinação com outros imunossupressores.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Quando reconstituída, 5 ml de suspensão contêm 1 g de micofenolato de mofetil.
English: • The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos primeiros 3 dias após a operação de transplante.
English: Capsules, hard.
Portuguese: Cápsulas.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Portuguese: Em especial, antes de começar CellCept, fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o medicamento preparado contacte com a sua pele.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento com CellCept.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite a inalação ou o contacto direto com a pele ou membranas mucosas do pó seco bem como o contacto direto da suspensão reconstituída com a pele.
English: Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com CellCept, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritroide pura (AEP) em doentes tratados com CellCept em associação com outros agentes imunossupressores.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém o equivalente a 500 mg de micofenolato de mofetil (sob a forma de cloridrato).
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, os comprimidos CellCept não devem ser esmagados.
English: Liver transplant Adults
Portuguese: Transplante hepático Adultos
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição à dose clínica recomendada de 2 g/dia para doentes com transplante renal.
English: HOW TO STORE CELLCEPT
Portuguese: Como conservar CellCept
English: Turn the whole thing back round the right way.
Portuguese: Volte agora para cima a unidade completa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos revestidos por película.
English: The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
English: • Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Portuguese: • Após cada utilização, feche o frasco com a tampa resistente à abertura por crianças.
English: Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Portuguese: Retire a tampa (com fecho resistente à abertura por crianças) e empurre o adaptador ajustando-o à abertura do frasco.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil. • Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico, cloreto de sódio.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Portuguese: Uma vez que as concentrações plasmáticas de GAMF se encontram aumentadas em caso de compromisso renal, tal como as concentrações de aciclovir, existe potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou os seus pró-fármacos (por exemplo, valaciclovir), competirem pela secreção tubular e poderão posteriormente ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
English: The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Portuguese: • A primeira dose é administrada nos 5 dias após a operação de transplante.
English: No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a doentes pediátricos após transplante hepático.
English: Vascular disorders Hypertension
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão
English: • The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 15 ml de suspensão (3 g do medicamento) ingeridas em 2 tomas separadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas micofenolato de mofetil
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat widening of blood vessels.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, coágulos de sangue, batimentos cardíacos acelerados,
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/002 CellCept
English: Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: A AUC0-12 h média do GAMF no plasma foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal e com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25ml/min/1,73 m2), fora do período pós-transplante imediato,.
English: No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a doentes com transplante hepático com compromisso renal crónico grave.
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Portuguese: Devem dosear-se as imunoglobulinas séricas dos doentes em tratamento com CellCept que desenvolvem infeções recorrentes.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Portuguese: A AUC média do GAMF em dose única foi 3 - 6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave do que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou em indivíduos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Portuguese: A AUC média de GAMF da dose única era 3 - 6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou sujeitos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Portuguese: Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam na presença de compromisso renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou os seus pró-fármacos (por exemplo, valaciclovir) competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
English: Mean plasma MPAG AUC 0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Portuguese: A AUC 0-12h média de GAMF no plasma foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/001 CellCept
English: Venous thrombosis
Portuguese: Trombose venosa
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Portuguese: • Invólucro capsular: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, laca para revestimento.
English: The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Portuguese: • A dose diária é de 10 ml de suspensão (2 g do medicamento), ingeridas em 2 tomas separadas.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote - CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão - CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral:
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante cardíaco.
English: (MedDRA)
Portuguese: (VAL).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo CellCept, apresentam maior risco de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente da pele (ver secção 4.4).
English: Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com CellCept como parte de um regime imunossupressor combinado, podem apresentar um risco aumentado de certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.