FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
Bulgarian: За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasil-t?
Bulgarian: Как е проучен Gardasil?
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Bulgarian: Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
Hungarian: A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Bulgarian: Три от проучванията с Gardasil, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV, тип 6, 11, 16 и 18, и генитални брадавици, причинени от тези
Hungarian: • méhnyak- és végbélrák;
Bulgarian: ракови заболявания на цервикса и ануса;
Hungarian: EU/1/14/937/001
Bulgarian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Bulgarian: Име
Hungarian: 40 ml
Bulgarian: Интравенозно приложние флакон (стъкло) 40 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Hungarian: § A legjobb válasz a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül
Bulgarian: Най-добър отговор в рамките на 12 месеца от началото на лечението
Hungarian: · gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Bulgarian: • чувство на слабост или общо неразположение.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Bulgarian: До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно употребата в тези възрастови групи.
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Bulgarian: 82377 Penzberg
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Bulgarian: Често те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни.
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Bulgarian: По-вероятно е тези реакции да възникнат при първата инфузия.
Hungarian: (kötelező)
Bulgarian: (задължително)
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се повиши, ако пациентът може да го понесе.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да бъдат записани (или посочени) в картона на пациента.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/937/001
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на фазата на поддържане.
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение, то трябва да се прилага в съответствие с местните ръководства и трябва да се има предвид приложението на гранулоцит- колониoстимулиращи фактори (G-CSF).
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Bulgarian: Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години, като 44% са на 75 години или по-възрастни.
Hungarian: A teljes válaszadási arány** az indukció végén
Bulgarian: Обща степен на повлияване** в края на индукцията‡
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (95%) и мъже (61%).
Hungarian: Elsődleges végpont FL populációban
Bulgarian: Първична крайна точка при популацията с ФЛ
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt (minden indikáció)
Bulgarian: Промени в дозата по време на лечение (за всички показания)
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ са неспецифични и може да варират в зависимост от засегнатата област на мозъка.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Bulgarian: Ден 2 (или продължение на Ден 1)
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузия са показани в Таблици 4-5.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Bulgarian: В такива случаи всички последващи посещения и началото на Цикъл 2 ще се преместят във времето, за да се съобразят със забавянето на Цикъл 1.
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Bulgarian: Влошаване на съществуващи сърдечни заболявания
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Bulgarian: Метаболизмът на обинутузумаб не е изследван директно.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепят към специфични мишени в организма.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарства.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини до отзвучаване на реакцията.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Bulgarian: Допълнителна информация относно безопасността от опита в клиничните проучвания
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Az FL- populációban elért hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при популацията с ФЛ са показани в Таблица 9.
Hungarian: Ez az alcsoport az FL ITT populáció 21%-át (253/1202) foglalta magába és ebben az alcsoportban a PFS események 16,3%-a (40/245) fordult elő.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Bulgarian: # с по-висока честота (разлика от ≥ 2% между групите на лечение).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Bulgarian: Други лекарства и Gazyvaro
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения е 14 %.
Hungarian: Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Bulgarian: Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Bulgarian: Това се налага, защото лечението с Gazyvaro може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.
Hungarian: A Gazyvaro dózisának csökkentése nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Gazyvaro.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek 30%-nál vagy annál magasabb arányban) jelentett egyidejűleg fennálló kóros állapotok a hozzájuk tartozó MedDRA szervrendszereket tekintve a következők voltak:
Bulgarian: Най-често съобщаваните съпътстващи заболявания (при използване на граница от 30% или повисока) по органни системи по MedDRA са:
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови клетки (вижте точка 3).
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Kezelésre reagálók (%) (CR, PR)
Bulgarian: Респондери (%) (CR, PR)
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Bulgarian: ● пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато ракът засяга стомашно-чревния тракт)
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с G+B, 79,4% са получили всичките шест цикъла на лечение, в сравнение с 66,7% от пациентите в групата на B.
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Bulgarian: N=166
Hungarian: 1a szakasz
Bulgarian: Етап 1a
Hungarian: A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Bulgarian: Честотата на продължителна неутропения и неутропения с късно начало е съответно 3 % и 7 %.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали фоликуларен лимфом (81%).
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Bulgarian: Честотите, представени в Таблица 6 (всички степени и Степени 3-5), са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени в някое от трите проучвания.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
Hungarian: Ciklus
Bulgarian: Цикъл
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a további adagoknál is be kell tartani az eredeti adagolási menetrendet.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде изпратен за консултация с невролог, за оценка и лечение на ПМЛ.
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az egészségi állapotra vonatkozó életminőségi értékelések alapján nem mutatkozik statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés alatt tapasztalt fáradtság tekintetében, ami arra utal, hogy a klórambucil kezelés Gazyvaro-val történő kiegészítésével nem fokozódik a betegek fáradtságérzete.
Bulgarian: Оценките на качеството на живот, свързано със здравето, отнасящи се до умората през периода на лечение, не показват статистически значима разлика, което подсказва, че добавянето на Gazyvaro към схемата на лечение с хлорамбуцил не повишава чувството на умора при пациентите.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Bulgarian: Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата.
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Hungarian: PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsák mérete
Bulgarian: Размер на PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegnél a 24,1 hónapos medián megfigyelési idő alatt 48 beteg halt meg (28,1%) a B karon és 30 beteg (18,3%) a G+B karon.
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
Hungarian: · Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan.
Bulgarian: На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro 100 милиграма (mg) много бавно.
Hungarian: In utero obinituzumab-expozíció és a csecsemők immunizálása élő vírust tartalmazó vakcinákkal
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Bulgarian: Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
Bulgarian: Това се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се спазва схемата на прилагане.
Hungarian: A vakcináció biztonságosságát és időzítését a csecsemő kezelőorvosával kell megbeszélni
Bulgarian: Безопасността и времето на имунизацията трябва да се обсъдят с лекуващия лекар на детето (вж.
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Bulgarian: Може да възникнат някои признаци/симптоми, считани за "кортикални" (напр. афазия или зрително-пространствена дезориентация).
Hungarian: Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
Bulgarian: Трябва да се обсъди необходимостта от редовно проследяване на кръвната картина и да се има предвид повишения риск от инфекции, докато B-клетките на пациентите са изчерпани.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Поради това пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Bulgarian: Въпреки че летални хеморагични събития настъпват при по-малко от 1 % от пациентите, нито едно летално нежелано събитие не е настъпило в Цикъл 1.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Bulgarian: Не са съобщени събития на тромбоцитопения степен 5.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:
Hungarian: A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалното поставяне на диагнозата е 3 години, а медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници от 1 до 10); 44% от пациентите са получили 1 предшестваща терапия, а 34% от пациентите са получили 2 предшестващи терапии.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Bulgarian: Рost hoc анализ е извършен 8 месеца след крайната дата за събиране на данни за първичния анализ.
Hungarian: Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.