FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos sete estudos clínicos foram notificados acontecimentos (todos de grau 1)de bradicardia e/ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 2,3% dos doentes.
Bulgarian: В седемте клинични проучвания събития, свързани с брадикардия и/или синусова брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) (всичките степен 1), се съобщават при 2,3% от пациентите.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia no tratamento de doentes CPNPC avançado, ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib, foi demonstrado num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2303.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с ALK-позитивен авансирал NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб, са демонстрирани в глобално многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2303.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol), 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis, em jejum, reduziu a AUC de ceritinib em 76% e a Cmax em 79%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно, с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави участници понижава AUC на церитиниб със 76% и Cmax със 79%.
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de midazolam (um substrato sensível da CYP3A), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) do midazolam em 5,4 vezes (4,6; 6,3), em comparação com o midazolam administrado isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex:fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP2C9, или с CYP2C9 субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин и варфарин), трябва да се избягва.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Повидон
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib.
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при които е проведено лечение с кризотиниб.
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,40; IC 95%: 0,25; 0,65, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4; NE] no grupo de ceritinib versus 4,4 meses [IC 95%: 1,6; 8,6] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0, 52, mediana TTD 11,1 meses [IC 95%: 7,1; 14,2] no grupo de ceritinib versus 2,1 meses [IC 95%: 1,0; 5,6] no grupo de quimioterapia).
Bulgarian: Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВДВ] 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber ceritinib após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo comité de revisão independente (BIRC).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на церитиниб при дефинирана според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) прогресия на заболяването, потвърдена от заслепена независима комисия (ЗНК).
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP2C9, ou substratos da CYP2C9 conhecidos como tendo indíces terapêuticos estreitos (p. ex: fenitoína e varfarina), deve ser evitada.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP2C9 или с CYP2C9 субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин и варфарин), трябва да се избягва.
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram menores para os doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento de grau 3/4) em comparação com a dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са пониски при пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават събитие степен 3/4) в сравнение със 750 mg, приети на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават събитие степен 3/4).
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram maiores para doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4) comparado com 450 mg tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento grau 3/4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са били по-високи при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават за събитие от степен 3/4) в сравнение с 450 mg с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават за събитие степен 3/4).
Portuguese: Foram notificados 58 doentes (6,3%) com um aumento de QTc face ao valor inicial >60 msec. Uma análise de tendência central dos dados de QTc com concentração média em estado de equilíbrio do Estudo A2301 demonstrou que o limite superior do intervalo de confiança bicaudal de 90% para o aumento do QTc face ao inicial foi 15,3 msec com Zykadia 750 mg em jejum.
Bulgarian: Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно.
Portuguese: Se a dose seguinte for daí a 12 horas ou mais, tome os comprimidos que se esqueceu de tomar assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите таблетки веднага, щом се сетите.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на сърдечни проблеми; силна диария, гадене или повръщане.
Portuguese: Doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite de qualquer grau relacionadas com a terapêutica
Bulgarian: Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен
Portuguese: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Quimioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Химиотерапия 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram interrupção ou redução de dose em 0,2% dos doentes.
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите.
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de varfarina (um substrato da CYP2C9), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) da S-varfarina em 54% (36%; 75%), em comparação com a varfarina isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
Portuguese: Observou-se doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com ceritinib.
Bulgarian: Наблюдавано е сериозна, животозастрашаваща или летална интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ou até um QTc ≤480 msec, verificar e se necessário corrigir os eletrólitos depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Bulgarian: QTc стане ≤480 msec, проверете и ако е необходимо коригирайте електролитите, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Portuguese: Substratos da CYP3A
Bulgarian: CYP3A субстрати
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A
Bulgarian: Силни CYP3A инхибитори
Portuguese: l
Bulgarian: л
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes com CPNPC ALKpositivo avançado, tanto nos doentes previamente tratados como nos doentes não previamente tratados, na dose recomendada de ceritinib de 450 mg tomada com alimentos (N=89), os acontecimentos adversos diarreia, náuseas e vómitos foram principalmente de grau 1 (49,4%).
Bulgarian: В проучването за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) както при лекуваните, така и при нелекуваните преди това пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, които са били на препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна, (N=89) нежеланите събития диария, гадене и повръщане са предимно степен 1 (49,4%).Случай на диария степен 3 се съобщава при един пациент (1,1%).
Portuguese: Figura 3 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo BIRC
Bulgarian: Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
Portuguese: Deve monitorizar-se a glucose plasmática em jejum dos doentes antes de iniciar o tratamento com Zykadia e depois periodicamente conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: При пациентите трябва да бъде проследено нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания.
Portuguese: Se a dose seguinte for daí a12 horas ou mais, tome as cápsulas que se esqueceu de tomar assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите капсули веднага, щом се сетите.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ALT/AST ou até ≤3 vezes LSN, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато се възстановят нивата на ALT/AST до изходните стойности или до ≤3 пъти ГГН, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 58% e 73% mais elevados (Cmax aproximadamente 43% e 41% mais elevados) quando uma dose única de 500 mg de ceritinib foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 58% и 73% по-високи (Cmax приблизително 43% и 41% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 500 mg се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Portuguese: Hepatotoxicidade i
Bulgarian: Хепатотоксичност и
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A/gp-P, resultou em reduções de 70% e 44% na AUCinf e Cmax de ceritinib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Portuguese: Bradicardia c
Bulgarian: Брадикардия в
Portuguese: Ocorreram aumentos da lipase e/ou amilase em doentes tratados com ceritinib em ensaios clínicos.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
Portuguese: Figura 2 ASCEND-4 (Estudo A2301)- Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência global por grupo de tratamento
Bulgarian: Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза; частично заместена хидроксипропилцелулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; колоиден силициев диоксид.
Portuguese: Se for necessária a redução de dose devida a uma reação adversa (RA) não listada na tabela 1, esta deve ser conseguida com reduções de 150 mg por dia. Deve ser considerada a identificação precoce e gestão de RA com as medidas habituais de cuidados de suporte.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 39% e 64% mais elevados (Cmax aproximadamente 42% e 58% mais elevados) quando uma dose única de 750 mg de ceritinib (comprimido) foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Portuguese: Nos casos de bradicardia sintomática sem risco de vida, deve suspenderse Zykadia até recuperação para bradicardia assintomática ou até atingir uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, a utilização concomitante de medicamentos deve ser avaliada e a dose de Zykadia ajustada se necessário.
Bulgarian: Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до сърдечна честота 60 удара в минута и повече, трябва да се оцени приемът на съпътстващи лекарствени продукти и дозата на Zykadia да се коригира, ако е необходимо.
Portuguese: A TRGI em doentes inicialmente com doença mensurável no cérebro e pelo menos e uma avaliação após a visita inicial foi maior no grupo de ceritinib (35,3%, IC 95%: 14,2, 61,7) comparativamente com o grupo de quimioterapia (5,0%, IC 95%: 0,1, 24,9).
Bulgarian: OIRR при пациентите с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това е по-висок в рамото на церитиниб (35,3%, 95% CI: 14,2; 61.7) в сравнение с рамото на химиотерапия (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Portuguese: Se não for possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona), reduzir a dose de ceritinib em aproximadamente um terço, arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg. Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Bulgarian: Пневмонит г
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
Portuguese: A TRG segundo RECIST 1.1 conforme avaliada pelo BIRC foi um parâmetro secundário de avaliação de eficácia importante.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е общата степен на повлияване съгласно RECIST 1.1, оценена от ЗНК.
Portuguese: Não foi efetuado um estudo de farmacocinética dedicado em doentes com insuficiência renal.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане не е провеждано.
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
Bulgarian: Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив)
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Zykadia é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Portuguese: Insuficiência renal (lesão renal aguda, insuficiência renal)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Quimioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Portuguese: No caso de bradicardia com risco de vida, e se não for identificado nenhum medicamento concomitante responsável, Zykadia deve ser descontinuado permantemente; contudo, se estiver associado a um medicamento conhecido por provocar bradicardia ou hipotensão, Zykadia deve ser interrompido até à recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior.
Bulgarian: В случай на животозастрашаваща брадикардия приемът на Zykadia трябва да се спре незабавно, ако не се установи допринасящ съпътстващ продукт, ако обаче има връзка със съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че причинява брадикардия или хипотония, приемът на Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до постигане на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Portuguese: Aumento de ALT ou AST >3 vezes LSN com aumento concomitante da bilirrubina total >2 vezes LSN (na ausência de colestase ou hemólise)
Bulgarian: Повишение на ALT или AST >3 пъти ГГН, съчетано с повишение на общия билирубин >2 пъти
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia comprimidos revestidos por película são azuis claros, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Bulgarian: Zykadia филмирани итаблетки са светлосини, кръгли, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "ZY1" от другата страна.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado permanentemente em doentes que desenvolveram alteração face ao valor inicial do intervalo QTc >500 msec ou >60 msec e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave.
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Portuguese: Testes da função hepática (alteração da função hepática, hiperbilirrubinemia)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия)
Portuguese: Devem ser introduzidos ou ajustados medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Трябва да се започне прием на антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира дозата им, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: Suspender Zykadia até a lipase ou amilase voltarem a grau ≤1, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато стойностите на липазата или амилазата спаднат до степен ≤1, след това подновете лечението, като намалите дозата със 150 mg.
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Bulgarian: Зрително нарушение a
Portuguese: A análise de SG não foi ajustada com os efeitos do potencial de confundimento do cruzamento.
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран по отношение на ефектите от преминаването от едно лекарство на друго.
Portuguese: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração dos testes de função hepática h
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Отклонение в чернодробните функционални показатели з
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако вече приемате