FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della ERA revisionata e considerando le informazioni aggiuntive provenienti da pareri della letteratura scientifica revisionata, non è stato identificato alcun rischio grave per l'ambiente e il rischio può essere gestito correttamente dalle condizioni proposte per l'uso del prodotto come quelle dell'RCP attualmente proposto.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната ОРОС и като се взема предвид допълнителната информация от рецензирана научна литература, не се идентифицира сериозен риск за околната среда и рискът може да бъде правилно управляван чрез предложените условия за употреба на продукта съгласно понастоящем предложената КХП.
Italian: • gli studi sulla degradazione nel suolo di amoxicillina e acido clavulanico e sull'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo forniti dal richiedente sono accettabili;
Bulgarian: проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата и върху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи;
Italian: Può essere concluso che non ci si aspetta che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente se usato in conformità alle raccomandazioni dell'RCP.
Bulgarian: Може да се заключи, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва според препоръките в КХП.
Italian: I metaboliti dell'amoxicillina non sono stati considerati per simulare un rischio maggiore rispetto al composto originale, pertanto la ERA presentata viene considerata come il peggiore dei casi ed è accettabile, nonostante non tenga conto dei prodotti di trasformazione del principio attivo.
Bulgarian: Не се счита, че метаболитите на амоксицилин представляват по-висок риск от изходното съединение, и следователно представената ОРОС се разглежда като най-лошия сценарий и е приемлива въпреки факта, че не взема под внимание продуктите от преобразуването на активната субстанция.
Italian: Avendo considerato tutti i dati globalmente presentati nella spiegazione orale e scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il pacchetto dati riguardante la valutazione del rischio ambientale presentato dal richiedente l'autorizzazione è considerato sufficiente e il rapporto rischi/benefici globale del prodotto è positivo.
Bulgarian: След като разгледа цялата информация, предоставена в писмен вид и при устното обяснение, CVMP заключава, че пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, предоставен от заявителя, се смята за достатъчен и цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително.
Italian: Il QR perfezionato di 0,7 è inferiore al valore soglia di 1, pertanto il prodotto non rappresenta un rischio per l'ambiente acquatico - acque superficiali.
Bulgarian: Определеният КР от 0,7 е под праговата стойност от 1, следователно продуктът не представлява риск за водната среда - повърхностните води.
Italian: I quozienti di rischio (QR) calcolati per le piante terrestri e per i vermi di terra erano inferiori al valore soglia di 1 ed il prodotto può essere considerato sicuro per gli organismi terrestri.
Bulgarian: Коефициентите на риска (КР), изчислени за сухоземните растения и земните червеи, са под праговата стойност от 1 и продуктът може да се счита за безопасен за сухоземните организми.
Italian: • la letteratura scientifica pubblicamente disponibile dimostra che i metaboliti dell'amoxicillina non possono rappresentare un rischio maggiore rispetto al composto originale e che l'uso dell'amoxicillina nella valutazione dell'impatto ambientale è giustificato;
Bulgarian: публично достъпната научна литература показва, че метаболитите на амоксицилин не биха представлявали по-висок риск в сравнение с изходното съединение и употребата на амоксицилин в оценката на въздействието върху околната среда е оправдана;
Italian: In considerazione delle prove totali presentate nel fascicolo e dei dati disponibili di pubblico dominio, l'assenza di dati riguardanti i metaboliti non influenza il positivo rapporto rischi/benefici del prodotto.
Bulgarian: Като се имат предвид цялостните доказателства, представени в досието, и наличните данни в публичното пространство, липсата на данни за метаболитите не повлиява положителното съотношение полза-риск на продукта.
Italian: Pertanto il richiedente ha usato modelli avanzati per il calcolo della PEC nelle acque sotterranee (FOCUS), secondo quanto descritto nelle linee guide CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Следователно заявителят използва съвременни модели за изчисляване на PEC в подпочвени води (FOCUS), както са описани в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, via di somministrazione, richiedente negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки
Italian: Questo valore è stato successivamente usato nei calcoli per i QR degli organismi acquatici.
Bulgarian: Тази стойност след това се използва в изчисленията на коефициентите на риска за водни организми.
Italian: I modelli avanzati per la PEC nelle acque sotterranee con il valore più basso di KOC (40,4 ml/g) nel peggiore dei casi confermano che le concentrazioni ambientali previste in tutti gli scenari erano inferiori al valore soglia di 0,1 μg/l ed il prodotto non rappresenta alcun rischio per le acque sotterranee.
Bulgarian: Съвременните модели за PEC в подпочвени води с най-ниска KOC стойност (40,4 ml/g) като найлошия случай потвърждават, че предполагаемите концентрации в околната среда във всички сценарии са под праговата стойност от 0,1 μg/l и продуктът не представлява риск за подпочвените води.
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че продуктът няма да представлява неприемлив риск за околната среда, когато се използва в съответствие с предложената КХП.
Italian: Sono stati identificati gravi rischi potenziali durante la procedura decentrata da parte dei Paesi Bassi e del Regno Unito, riguardo la mancanza di dati in merito alla degradazione dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico nel suolo e all'assorbimento/desorbimento dell'amoxicillina nel suolo, che hanno determinato il mancato completamento della valutazione del rischio ambientale (ERA).
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Великобритания установяват потенциални сериозни рискове по отношение на липсата на данни за разграждането в почвата на амоксицилин и клавуланова киселина и адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, поради което оценката на риска за околната среда (ОРОС) не може да бъде извършена.
Italian: • la ERA può essere completata e il prodotto non pone alcun rischio inaccettabile per l'ambiente.
Bulgarian: ОРОС може да бъде извършена и продуктът не представлява неприемлив риск за околната среда.
Italian: Questo deferimento secondo l'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин безопасността за околната среда на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине, поради липса на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari riportati nell'Allegato I per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano uguali alle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, за които валидни кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба остават окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
Italian: La PECacquesotterranee per entrambi i composti era superiore al valore soglia di 0,1 μg/l (la PECacquesotterranee per l'amoxicillina era 95,40 μg/l e per l'acido clavulanico 3,27 μg/l).
Bulgarian: PECподпочвени води за двете съединения е над праговата стойност 0,1 μg/l (PECподпочвени води за амоксицилин е 95,40 μg/l, а за клавуланова киселина е 3,27 μg/l).
Italian: Suolo
Bulgarian: Почва
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Bulgarian: Чрез моделиране на FOCUS PECповърхностни води се определя и коригира като сума от предвидената концентрация на амоксицилин и клавуланова киселина (комбинация) в повърхностните води и се изчислява като 0,036 μg/l.
Italian: Ambiente acquatico
Bulgarian: Водната среда
Italian: Il valore della PECsuolo di 217 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 217 μg/kg.
Italian: Il prodotto contenente amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 è indicato per il trattamento di infezioni provocate da microorganismi in suini allevati in modo intensivo, comprese le malattie respiratorie.
Bulgarian: Продуктът, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1, е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali come 31,80 μg/l per amoxicillina e 1,09 μg/l per l'acido clavulanico.
Bulgarian: Изчислено е, че PECповърхностни води трябва да бъде 31,80 μg/l за амоксицилин и 1,09 μg/l за клавуланова киселина.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semi-sintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Bulgarian: Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност.
Italian: La PECsuolo (combinazione) era di 1086 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва (комбинация) е 1086 μg/kg.
Italian: Le specie bersaglio sono state trattate con 20 mg/kg pc di amoxicillina e 5 mg/kg pc di acido clavulanico per 5 giorni consecutivi.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП, се лекуват с 20 mg/kg телесно тегло амоксицилин и 5 mg/kg телесно тегло клавуланова киселина в продължение на 5 последователни дни.
Italian: Il valore della PECsuolo di 869 μg/kg è stato usato nella valutazione successiva.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 869 μg/kg.
Italian: I valori della PECsuolo per l'acido clavulanico somministrato in suini svezzati e suini da ingrasso superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва стойностите за клавуланова киселина, която се прилага при отбити от кърмене прасенца и свине за угояване, надвишават праговата стойност 100 μg/kg.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di mitigazione dei rischi.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
Italian: Il trattamento su suini svezzati è stato considerato sulla base del peggiore dei casi.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца се счита за най-лошия сценарий.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Bulgarian: PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C).
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Bulgarian: В отговор на опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя адаптирана ОРОС за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и допълнителна информация за разграждането и сорбцията в почвата.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura è un inibitore della beta-lattamasi, avente sinergia chimica con l'amoxicillina.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Bulgarian: Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценза за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине в съответствие с член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, разрешен в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Bulgarian: Предложените показания за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине са лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.е. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., и стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E.coli и Salmonella spp.
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца също се счита за най-лошия сценарий.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Bulgarian: Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена съдържа амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1 като активни съставки.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
Bulgarian: Определената PECповърхностни води стойност се използва за преизчисляване на КР за водорасли.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни съставки.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Bulgarian: В заключение съотношението полза-риск се счита за положително за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Bulgarian: Тези проблеми остават неразрешени и поради това е започнато сезиране на CMD (V) по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Bulgarian: PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Italian: Richiedente
Bulgarian: Заявителя
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Italian: Le concentrazioni ambientali previste (PEC) di amoxicillina e acido clavulanico nel suolo sono state calcolate in fase I. Tutti i valori della PECsuolo per l'amoxicillina superavano il valore soglia di 100 μg/kg.
Bulgarian: Прогнозните концентрации в околната среда (PEC) на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата се изчисляват във фаза I.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti.
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Ноември 2014 г.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение, валидно в целия ЕС, на 28 ноември 2014 г.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, се нарича Astra Zeneca.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Bulgarian: Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба на национално равнище в държавите членки на ЕС от 1984 г.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Bulgarian: Какво представлява крем EMLA?
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Bulgarian: След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.