FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa arvioitiin 48 pediatrisella potilaalla (vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla), joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin ihon alle 0,16, 0,24 ja 0,32 mg/kg:n annoksia yhdessä tavanomaisen mobilisaatiohoidon kanssa (G-CSF yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa).
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε 48 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) με συμπαγείς όγκους σε υποδόριες δόσεις των 0,16, 0,24 και 0,32 mg/kg με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία).
Finnish: Tästä annosmuutoksesta on rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ρύθμιση δόσης.
Finnish: Pleriksaforiannoksen 0,24 mg/kg ja kiinteän (20 mg) annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vertaamiseksi tehtiin kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli non-Hodgkinlymfooma (NHL) (N = 61), ja jotka saivat pleriksaforihoitoa joko 0,24 mg/kg tai 20 mg.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής της πλεριξαφόρης μετά από χορήγηση βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης 0,24 mg/kg και σταθερής δόσης (20 mg), διεξήχθη μία μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με NHL (N=61) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,24 mg/kg ή 20 mg πλεριξαφόρης.
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Greek: Επιπλέον, δύο γυναίκες ογκολογικοί ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά την κινητοποίηση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Greek: Όλα τα συμβάντα παρουσιάστηκαν 14 τουλάχιστον ημέρες μετά τη χορήγηση του Mozobil.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pleriksafori äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πλεριξαφόρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: 45 pediatrista potilasta (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaita) satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 0,24 mg/kg Mozobil-valmistetta ja lisäksi tavanomainen mobilisaatiohoito (G-CSF yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa) tai vertailuhoitoa (vain tavanomainen mobilisaatiohoito).
Greek: Σαράντα πέντε παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στο σκέλος χρήσης Mozobil στη δόση των 0,24 mg/kg σε συνδυασμό με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία) έναντι του σκέλους ελέγχου (καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης μόνο).
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ikä ei vaikuta pleriksaforin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Greek: Στο ίδιο, βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα των 240 µg/kg, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) είναι χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.410 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (2.318 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (2.981 ng.h/mL) σε σύγκριση με τους ενήλικες (4337 ng.h/mL).
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa III vaiheen tutkimuksessa non-Hodgkin-lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavat potilaat saivat Mozobilia 0,24 mg/kg tai lumelääkettä iltaisin ennen afereesia.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III, ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, έλαβαν 0,24 mg/kg Mozobil ή εικονικού φαρμάκου κάθε απόγευμα πριν την αφαίρεση.
Finnish: Pleriksaforin lisää sikiöresorptiota ja aiheuttaa sikiön painon pienentymistä, hidastunutta luuston kehitystä ja sikiövaurioiden lisääntymistä rotilla ja kaneilla.
Greek: Η πλεριξαφόρη διαπιστώθηκε ότι προκαλεί αυξημένες απορροφήσεις, μείωση του βάρους των εμβρύων, καθυστερημένη ανάπτυξη του σκελετού και αυξημένες εμβρυϊκές βλάβες στους αρουραίους και τα κουνέλια.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille on 0,24 mg/kg (kehon painokilo)/vrk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Finnish: Kun pleriksaforia käytetään hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseen, se voi aiheuttaa myös leukemiasolujen mobilisoitumisen ja sen seurauksena afereesituotteen kontaminoitumisen.
Greek: Για τους σκοπούς της κινητοποίησης των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, η πλεριξαφόρη μπορεί να προκαλέσει κινητοποίηση των λευχαιμικών κυττάρων και εν συνεχεία επιμόλυνση του προϊόντος της αφαίρεσης.
Finnish: Compassionate use -ohjelmassa (erityisluvallinen käyttökokeilu) Mozobilia ja G-CSF:ää on annettu akuuttia myelooista leukemiaa ja plasmasoluleukemiaa sairastaville potilaille.
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε λευχαιμικούς ασθενείς Σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, χορηγήθηκε Mozobil και G-CSF σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και λευχαιμία πλασματοκυττάρων.
Finnish: Ensimmäistä afereesipäivää edeltävän päivän (eli pleriksaforin antoa edeltävän päivän) ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat epätasapainossa hoitohaarojen välillä siten, että ääreisverenkierron CD34+-solumäärät olivat pienemmät pleriksaforihoitohaarassa.
Greek: Υπήρχε ανομοιογένεια μεταξύ των σκελών θεραπείας ως προς τον αριθμό των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα την ημέρα πριν από την πρώτη αφαίρεση (δηλ., πριν από τη χορήγηση της πλεριξαφόρης), με μικρότερο αριθμό κυκλοφορούντων CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο σκέλος της πλεριξαφόρης.
Finnish: Syöpäsolujen mobilisoituminen lymfoomaa tai multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα.
Finnish: • vatsaoireet, kuten kipu, turvotus ja mahavaivat
Greek: • στομαχικά συμπτώματα όπως πόνος, πρήξιμο ή δυσφορία
Finnish: Potilaat saivat aamuisin 10 µg/kg suuruisen annoksen G-CSF:ää 4 päivän ajan ennen ensimmäistä pleriksafori- tai lumelääkeannosta sekä jokaisena aamuna ennen afereesia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάθε πρωί επί 4 ημέρες δόση 10 μg/kg του G-CSF προτού λάβουν την πρώτη δόση της πλεριξαφόρης ή του εικονικού φαρμάκου αλλά και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevöity (pH:n säätö) Natriumhydroksidi (pH:n säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella keskimääräiset pleriksaforialtistukset (AUC0-24h) 320 µg/kg:n annostuksella ovat 2 - < 6-vuotiailla (1 905 ng·h/mL), 6 - < 12-vuotiailla (3 063 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (4 015 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla lähempänä altistusta aikuisilla, joilla annostus on 240 µg/kg.
Greek: Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.905 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (3.063 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (4.015 ng.h/mL) με τη δόση των 320 µg/kg είναι πλησιέστερη στην έκθεση στους ενήλικες που λαμβάνουν 240 µg/kg
Finnish: Miten Mozobilia annetaan?
Greek: Με ποιον τρόπο χορηγείται το Mozobil;
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti otettavat lääkevalmisteet Mozobilin käyttöä koskevissa avaintutkimuksissa kaikki potilaat saivat G-CSF:tä annoksin 10 µg/kg neljänä peräkkäisenä aamuna ennen ensimmäistä pleriksaforiannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Greek: Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Στις βασικές κλινικές μελέτες για την υποστήριξη της χρήσης του Mozobil, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν κάθε πρωί και για 4 συνεχόμενες ημέρες προτού τους χορηγηθεί η πρώτη δόση πλεριξαφόρης, 10 μg/kg G-CSF καθώς και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Greek: Καρφίτσες, βελόνες και μούδιασμα
Finnish: AMD3100-3102tutkimuksessa 7 potilasta (joista kaikki lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä) osallistui avoimeen hoitomenettelyyn.
Greek: Στη μελέτη AMD3100-3102, στη διαδικασία Διάσωσης συμμετείχαν 7 ασθενείς (όλοι από την ομάδα του Εικονικό φάρμακο + G-CSF).
Finnish: Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos Pleriksafori
Greek: Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα πλεριξαφόρη
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa 7 %:lla Mozobil-valmistetta ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin päivää ennen afereesia tai afereesipäivänä vähintään 100 x 109/l arvoiset valkosolumäärät veressä.
Greek: Στο 7% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil και στο 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης III, την ημέρα πριν την αφαίρεση ή οποιαδήποτε ημέρα αφαίρεσης, οι αριθμοί των λευκών αιμοσφαιρίων ήταν 100 x 109/L ή μεγαλύτεροι.
Finnish: AMD3100-3102-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3102 - κινητοποίηση κυττάρων CD34+ σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaittiin histologisessa tutkimuksessa ekstramedullaarista hematopoieesia maksassa ja pernassa.
Greek: Στο ήπαρ και τον σπλήνα αρουραίων ή/και σκύλων παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικά ευρήματα εξωμυελικής αιμοποίησης.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa sekä Mozobil- että lumelääkeryhmissä olleilla siirtopotilailla oli samankaltaiset neutrofiililuvun palautumisen mediaaniajat (10-11 vuorokautta) ja verihiutaleluvun palautumisen mediaaniajat (1820 vuorokautta) sekä samankaltainen siirteen kestävyys 12 kuukautta siirron jälkeen.
Greek: Για τους μεταμοσχευμένους ασθενείς των μελετών της Φάσης III, ο μέσος χρόνος μεταμόσχευσης ουδετερόφιλων (10-11 ημέρες), ο μέσος χρόνος μεταμόσχευσης αιμοπεταλίων (18-20 ημέρες) και η ανθεκτικότητα του μοσχεύματος έως 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες του Mozobil και του Εικονικό φάρμακο.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mozobil sisältää
Greek: Εμφάνιση του Mozobil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7 syöpäpotilasta 679:stä sai sydäninfarktin, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF, 7 από τους 679 ογκολογικούς ασθενείς υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Kun eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tutkimuspotilaille annettiin kerta-annos pleriksaforia 0,24 mg/kg, puhdistuma pieneni ja se korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 0,24 mg/kg πλεριξαφόρης, η κάθαρση ήταν μειωμένη σε άτομα με διαφόρων βαθμίδων νεφρική δυσλειτουργία και συσχετίζονταν θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl).
Finnish: Siksi pleriksaforia ei suositella leukemiapotilaille hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon ja keräämiseen.
Greek: Συνεπώς, η πλεριξαφόρη δε συνιστάται για την κινητοποίηση και τη συλλογή αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με λευχαιμία.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärien mediaani suureni lähtötilanteesta afereesipäivään Mozobil-hoitohaarassa 3,2-kertaiseksi ja vertailuhoitohaarassa 1,4-kertaiseksi.
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα της αφαίρεσης ήταν 3,2 φορές στο σκέλος του Mozobil έναντι 1,4 φορών στο σκέλος ελέγχου.
Finnish: Rotille tehdyissä jakautumistutkimuksissa, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä pleriksaforia, lääkeainepitoisuuksia havaittiin sukupuolielimissä (kivekset, munasarjat, kohtu) kerta-annoksen tai 7 vuorokauden toistuvan annoksen jälkeen koirailla ja 7 vuorokauden toistuvan annoksen jälkeen naarailla.
Greek: Σε μελέτες κατανομής σε αρουραίους, δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεως ή επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 7 ημέρες σε αρσενικά και μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις επί 7 ημέρες σε θηλυκά, ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις ραδιοσημασμένης πλεριξαφόρης σε αναπαραγωγικά όργανα (όρχεις, ωοθήκες, μήτρα).
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin potilailla, jotka käyttivät Mozobil-valmistetta kuin lumelääkkettä ja joiden katsottiin liittyneen mobilisaation ja afereesin aikana annettuun Mozobiliin
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα με το Mozobil παρά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης και της αφαίρεσης σε μελέτες Φάσης III και οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Mozobil
Finnish: AMD3100-3101-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3101 - κινητοποίηση CD34+ κυττάρων σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyissä Mozobilin kliinisissä tutkimuksissa on harvoin raportoitu vaikeita ruoansulatuselimistön tapahtumia, kuten ripulia, pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil σε ογκολογικούς ασθενείς, οι αναφορές σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, της ναυτίας, του έμετου και του κοιλιακού άλγους, ήταν σπάνιες.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne haittavaikutukset, joita ilmaantui useammin Mozobilia ja G-CSF:ää saaneille kuin lumelääkkettä ja G-CSF:ää saaneille ja joita oli ≥ 1 %:lla Mozobilia saaneista potilaista.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονταν συχνότερα με το Mozobil και το G-CSF σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και το G-CSF και αναφέρθηκε ότι σχετίζονταν με ≥1% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil, κατά τη διάρκεια της κινητοποίησης των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων και αφαίρεσης και πριν τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης στην προετοιμασία για μεταμόσχευση.
Finnish: Potilaita hoidettiin ensisijaisesti pleriksaforilla, jota annettiin päivittäin injektiona ihon alle annoksella 0,24 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά υποβλήθηκαν σε αγωγή με καθημερινές δόσεις των 0,24 mg/kg πλεριξαφόρης, οι οποίες χορηγούνταν με υποδόριες ενέσεις.
Finnish: Puutuminen ja tunnottomuus ovat yleisiä syöpähoitoja saavilla potilailla.
Greek: Οι καρφίτσες, οι βελόνες και οι αιμωδίες είναι συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή για καρκίνο.
Finnish: Se salpaa siihen kuuluvan ligandin, stroomasoluperäisen tekijä-1α:n (SDF-1α), sitoutumisen; tämä tekijä tunnetaan myös nimellä CXCL12.
Greek: Η πλεριξαφόρη (plerixafor) είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ανταγωνιστής του υποδοχέα της χημειοκίνης CXCR4 που αποκλείει τη δέσμευση του συγγενή συνδέτη, τον παράγοντα SDF-1α από κύτταρα στρώματος, γνωστό και ως CXCL12.
Finnish: Parestesiat ovat yleisiä syöpäpotilailla, joille on tehty autologinen kantasolujensiirto useiden hoitojen jälkeen.
Greek: Παραισθησία παρατηρείται συχνά σε ογκολογικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μετά από επεμβάσεις πολλαπλών νοσημάτων,.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Finnish: • ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu
Greek: • μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevöity) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, pahoinvointi Yleinen Oksentelu, vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia, vatsan turpoaminen, ummetus, ilmavaivat, suun heikentynyt tunto, suun kuivuus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Αϋπνία Όχι συχνές Ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Ζάλη, κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Διάρροια, ναυτία Συχνές Έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία του στομάχου, δυσπεψία, διάταση κοιλίας, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Υπερίδρωση, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης Συχνές Κόπωση, αίσθημα κακουχίας
Finnish: Pleriksaforin pitoisuuspinta-alan keskiarvot lievää (Krea-Cl 51-80 ml/min), keskivaikeaa (Krea-Cl 31-50 ml/min) tai vaikeaa (Krea-Cl ≤ 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla olivat vastaavasti 5 410, 6 780 ja 6 990 ng·hr/ml.
Greek: Μέσες τιμές της AUC0-24 της πλεριξαφόρης σε άτομα με ήπια (CrCl 51-80 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl ≤30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν 5.410, 6.780 και 6.990 ng·hr/ml, αντίστοιχα, οι οποίες ήταν υψηλότερες από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (5.070 ng·hr/ml).
Finnish: Tuntematon Splenomegalia, pernan repeytyminen (ks. kohta 4.4)**
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Σπληνομεγαλία, ρήξη σπληνός (βλ. παράγραφο 4.4)** Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές Αλλεργική αντίδραση* Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4)**
Finnish: • hikoilu, ihon punoitus, nivelkivut, lihas- ja luukivut.
Greek: • εφίδρωση, γενικευμένη ερυθρότητα στο δέρμα, πόνοι στις αρθρώσεις, πόνοι στους μύες και τα οστά.
Finnish: Pleriksafori esti tuumorien kasvua non-Hodgkin-lymfooman, glioblastooman, medulloblastooman ja akuutin lymfoblastileukemian in vivo -malleissa, kun pleriksaforia annettiin jaksoittain.
Greek: Η πλεριξαφόρη, όταν χορηγούνταν σε διαλείπουσες δόσεις, ανέστειλε την ανάπτυξη όγκων σε in vivo μοντέλα μη Hodgkin λεμφώματος, γλοιοβλαστώματος, μυελοβλαστώματος και οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Finnish: AMD3100-3102-tutkimus - Niiden multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 6 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Greek: Μελέτη AMD3100-3102 - Αναλογία ασθενών που πέτυχαν ≥6 x 106 CD34+ κύτταρα/kg με βάση την ημέρα αφαίρεσης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Greek: Pωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ημερησίως για 4 συνεχόμενες ημέρες).
Finnish: Annosmuutosta suositellaan iäkkäille potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on ≤ 50 ml/min (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta edellä).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παραπάνω).
Finnish: • suun kuivuus, suuta ympäröivän alueen tunnottomuus
Greek: • ξηροστομία, μούδιασμα γύρω από το στόμα
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos pleriksafori
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Πλεριξαφόρη
Finnish: p-arvoa
Greek: G-CSF
Finnish: Tehomuuttujab
Greek: Υπερλευκοκυττάρωση
Finnish: Sukupuoli Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli ei vaikuta pleriksaforin farmakokinetiikaan.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg πλεριξαφόρης.
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Greek: 0,24 mg/kg (n=31)
Finnish: hoidossa (n=89; 59,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=29; 19,6 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF-hoidossa (n=130; 86,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με το τεστ χ2 του Pearson β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και GCSF (n=89, 59,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=29, 19,6%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=130, 86,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=70, 47,3%), p<0,001.
Finnish: Hoidolle riittämättömästi vastanneet potilaat
Greek: Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (rescue patients)
Finnish: Lumelääke ja G-CSF (n=154)
Greek: G-CSF (n=154)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Greek: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 10 5.7 έως 10 7.0 μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)/δόση
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Greek: Φιάλη LDPE 30ml
Finnish: 1 pullo
Greek: 1 φιάλη Άνευ αντικειμένου
Finnish: Pakkaus
Greek: Περιεκτικότη τα
Finnish: Ei sovellu
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Greek: Μία δόση (30 µl) περιέχει:
Finnish: Katso myös kohta 4.7.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητη
Finnish: Ei saa sulattaa korkeammissa lämpötiloissa tai pitempiä aikoja.
Greek: Μην αποψύχετε σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Finnish: Sulatuksen jälkeen käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά την απόξυψη, χρησιμοποιείστε το εντός 2 ωρών.
Finnish: EU/2/11/126/001
Greek: Αριθμός ΚΑΚ: EU/2/11/126/001
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Greek: 35220 Chateaubourg
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu kahdeksankertaisen yliannoksen jälkeen.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης.
Finnish: Sulattamisen ja sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες.
Finnish: Käytä huoneenlämmössä (22-27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016