FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lacosamid UCB wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide UCB sul suo corpo:
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Italian: Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero superiori a 400 mg/die) è preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti.
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Italian: • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50 %).
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide UCB.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Italian: Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Italian: Il flacone contenente Lacosamide UCB sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40 % della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30 %).
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Italian: I tassi di libertà dalle crisi a 6 mesi nei pazienti anziani di 65 anni e oltre (62 pazienti nel braccio lacosamide, 57 pazienti nel braccio carbamazepina RC) sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Il 95 % della dose somministrata viene escreta nelle urine come lacosamide e metaboliti.
German: Acesulfam-Kalium (E950)
Italian: Acesulfame potassico (E950)
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steady state-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Italian: In seguito a doppia somministrazione giornaliera, lo steady state è raggiunto nell'arco di 3 giorni.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die Monotherapie während des angestrebten Beobachtungszeitraums von 70 Tagen bei 71,5 % bzw. 70,7 % der Patienten für 57-105 Tage (Median 71 Tage) beibehalten werden.
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5 % e nel 70,7 % dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Italian: Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
German: • Lacosamid UCB Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Italian: • Lacosamide UCB è disponibile in un flacone da 200 ml.
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
German: Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid UCB über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Italian: • medicinali per infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I con un tappo di chiusura di gomma di clorobutile ricoperto da un fluoropolimero.
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Italian: Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico Il trattamento con lacosamide può anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die).
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane) Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al mattino)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 20 ml Infusionslösung 200 mg/20 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 20 ml soluzione per infusione 200 mg/20 ml
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6 %) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2 %) pazienti trattati con carbamazepina RC.
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Italian: Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 200 mg/20 ml
German: Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,99 mg di sodio.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Schmerzen, Reizungen oder Beschwerden an der Injektionsstelle.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 • Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Italian: Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Lacosamide UCB.
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
German: Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden.
Italian: In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che è raccomandata per la terapia aggiuntiva.
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AVBlock zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
German: Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30 %).
Italian: Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30 %).
German: Konvulsion(3)
Italian: Convulsione(3)
German: Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15 % des Lacosamid-Plasmaspiegels.
Italian: La concentrazione plasmatica di O-demetil-lacosamide è approssimativamente pari al 15 % della concentrazione plasmatica di lacosamide.
German: Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid UCB-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Italian: Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Lacosamide UCB, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Italian: -Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane) Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine.
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Italian: Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Italian: Questo è stato riportato con lacosamide nel 4,8 % (3/62) dei pazienti anziani contro l'1,6 % (6/382) dei pazienti adulti più giovani.
German: Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik in verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di età diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina,fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25 % negli adulti e del 17 % nei pazienti pediatrici.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen die Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten jünger als 65
Italian: Nello studio sulla monoterapia che ha messo a confronto lacosamide con carbamazepina RC, le tipologie di reazioni avverse correlate a lacosamide in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) sembrano essere simili a quelle osservate in pazienti con meno di 65 anni di età.
German: • Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 8).
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Italian: Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi.
German: • Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Italian: • medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Italian: • Può prendere Lacosamide UCB con o senza cibo.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelata con i seguenti diluenti e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC a temperature non superiori ai 25°C.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %)in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.
German: Der Plasmaspiegel steigt nach oraler (100 - 800 mg) und intravenöser (50 - 300 mg) Gabe proportional zur Dosis.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione orale (100-800 mg) ed endovenosa (50-300 mg).
German: Lacosamid UCB ist in Packungen zu 14, 28, 56, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) und in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Italian: Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid UCB einnehmen sollten oder nicht.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid UCB 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid UCB 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, Lacosamide UCB compresse da 150 mg potrà essere assunto 2 volte al giorno durante la terza settimana e Lacosamide UCB compresse da 200 mg 2 volte al giorno durante la quarta settimana.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Italian: Contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aspartame (E951) e sodio.
German: Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Italian: Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Lacosamid UCB Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Lacosamide UCB da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Italian: Blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50 % è stata del 23 %, 34 % e 40 % per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7 %), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7 %) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6 %).
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n = 944; 0,1 %) und Placebo (n = 364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1 %) e del gruppo placebo (n=364) (0,3 %).
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Rötungen an der Injektionsstelle.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Rossore nella sede di iniezione.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania oppure