FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto 1 ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Italian: Tali eventi erano di grado 2 o 3.
Polish: Zdarzenia te miały stopień 2 lub 3.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy oraz działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Italian: Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP".
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Polish: Pacjenci musieli należeć do grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka wg kategorii grupy ryzyka International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto un'altra precedente terapia sistemica per malattia avanzata oltre a sorafenib.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,6 mesi (intervallo 0,3 - 20,5) per i pazienti che hanno ricevuto CABOMETYX e di 4,4 mesi (intervallo 0,21 - 18,9) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus.
Polish: Mediana okresu leczenia wyniosła 7,6 miesiąca (zakres 0,3-20,5) dla pacjentów otrzymujących CABOMETYX i 4,4 miesiąca (zakres 0,21-18,9) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem.
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Polish: Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub stopnia 2., które są tolerowane i łatwo poddają się leczeniu
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Polish: Z uwagi na możliwe zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: I risultati del tasso di risposta obiettiva (ORR) sono riassunti nella Tabella 5.
Polish: Wyniki dotyczące odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) podsumowano w Tabeli 5.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
Polish: Negatywny w porównaniu z placebo wpływ produktu Cabometyx na wyniki EQ-5D obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano simili nei bracci con CABOMETYX e placebo e sono mostrate di seguito per tutti i 707 pazienti randomizzati:
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupach produktu leczniczego CABOMETYX i placebo były do siebie podobne i zostały przedstawione poniżej dla wszystkich 707 pacjentów poddanych randomizacji:
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
Polish: Pacjenci otrzymujący te terapie musieli przerwać przyjmowanie terapii objętej badaniem.
Italian: Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Italian: I soggetti hanno continuato il trattamento in cieco dopo la progressione radiologica della malattia finchè hanno avuto un beneficio clinico o fino alla necessità di una successiva terapia antitumorale sistemica o terapia antitumorale locale a livello epatico.
Polish: Pacjenci kontynuowali zaślepione leczenie po stwierdzeniu w badaniach radiologicznych progresji choroby tak długo, jak przynosiło im to korzyść kliniczną lub do czasu, gdy wystąpiła konieczność wdrożenia dalszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub miejscowego leczenia dowątrobowego.
Italian: Il rapporto di rischio <1 indica la sopravvivenza libera da progressione a favore di cabozantinib
Polish: Współczynnik ryzyka <1 wskazuje okres przeżycia bez progresji choroby na korzyść kabozantynibu
Italian: Negli studi METEOR, CABOSUN e CELESTIAL non sono stati segnalati casi di RPLS, ma sono stati riportati raramente in altri studi clinici con cabozantinib (in 2/4872 soggetti; 0,04%)
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Italian: Selise 26-11,
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Italian: CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno.
Polish: Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę.
Italian: Gli eventi erano di grado 4 e 5.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie stopnia 4. i 5.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku CABOMETYX lub przerwać leczenie.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Italian: Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Italian: • Diminuzione dei livelli di calcio, sodio e fosfato nel sangue
Polish: • Zmniejszenie poziomu wapnia, sodu i fosforu we krwi
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców i samic.
Italian: Sunitinib (N=78)
Polish: Sunitynib (n=78)
Italian: Caucasici: 56% ed Asiatici: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% o ECOG PS 1: 47%.
Polish: Rasa kaukaska 56%, rasa azjatycka 34% Stopień sprawności 0 w skali ECOG: 53%; stopień sprawności 1: 47%.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, arterie e polmoni
Polish: • Powstanie zakrzepów krwi w żyłach, tętnicach i płucach
Italian: Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni.
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Polish: Także partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą unikać zajścia w ciążę.
Italian: CABOMETYX blocca l'azione di proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nella crescita delle cellule e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
Polish: CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają.
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno nel modello di topo rasH2 ad una esposizione lievemente superiore rispetto all'esposizione terapeutica destinata all'uomo.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w mysim modelu rasH2 na nieco wyższym poziomie ekspozycji niż zamierzona terapeutyczna ekspozycja u ludzi.
Italian: Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkty lecznicze CABOMETYX (kabozantynib) w tabletkach i COMETRIQ (kabozantynib) w kapsułkach nie są równoważne biologicznie i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt 5.2).
Italian: In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa).
Polish: Jeśli pacjent musi zmienić leczenie z kabozantynibu w postaci kapsułek na kabozantynib w tabletkach, powinien kontynuować leczenie produktem CABOMETYX w dawce nie większej niż 60 mg lub aktualnie stosowanej dawce produktu COMETRIQ (w zależności od tego, która jest mniejsza).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Italian: La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
Polish: Etiologia HCC obejmowała: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) - 38%, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) - 21%, inne (ani HBV, ani HCV) - 40%.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Italian: Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con CABOMETYX e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
Polish: Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego, jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, który ma minimalne działanie indukujące lub hamujące CYP3A4, bądź nie ma na niego żadnego wpływu.
Italian: Complicanze correlate alla guarigione di ferite
Polish: Powikłania związane z ranami
Italian: Risposta parziale Tempo mediano alla prima risposta, mesi (Intervallo di Confidenza 95%) Malattia stabile come migliore risposta
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Italian: Nel 54% dei pazienti 3 o più organi, tra cui polmoni (63%), linfonodi (62%), fegato (29%) e ossa (22%), presentavano malattia metastatica.
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Italian: Cos'è CABOMETYX e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc/F) è stato stimato essere di 212 L.Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej oszacowano, że objętość dystrybucji w przedziale centralnym (Vc/F) wynosiła 212 L. Wiązanie z białkami było niezmienione u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: • Sensazione di bruciore o pizzicore della lingua
Polish: • Uczucie palenia lub kłucia w języku
Italian: Queste proteine possono essere presenti in elevate quantità nelle cellule tumorali e CABOMETYX, bloccando la loro azione, può rallentare la velocità di crescita del tumore e contribuire a bloccare l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Polish: Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 12 settimane.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni.
Italian: Il 71% dei pazienti era stato precedentemente trattato con un solo inibitore VEGFR TKI; nel 41% dei pazienti il singolo inibitore VEGFR TKI ricevuto in precedenza era stato sunitinib.
Polish: Z pacjentów tych, 71% otrzymało uprzednio tylko 1 TKI VEGFR; u 41% pacjentów jedynym uprzednim TKI VEGFR był sunitynib.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino e tre contenitori di essiccante di gel di silice.
Polish: Butelka z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci i 3 pojemniki zawierające silikonowy żel pochłaniający wilgoć.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di encefalopatia epatica.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii wątrobowej.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con compromissione renale con una dose singola di 60 mg di cabozantinib i rapporti della media geometrica dei minimi quadrati relativi ai valori plasmatici di Cmax e AUC0-inf di cabozantinib sono stati del 19% e del 30% più alti nei soggetti con compromissione renale lieve (IC 90% per Cmax dal 91,60% al 155,51%; per AUC0-inf dal 98,79% al 171,26%) e del 2% e del 6 - 7% più alti (IC 90% per Cmax dal 78,64% al 133,52%; per AUC0-inf dal 79,61% al 140,11%) nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w którym podawano pojedynczą dawkę 60 mg kabozantynibu, stosunki najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych dla parametrów ekspozycji na kabozantynib w osoczu, Cmaks i AUC0-inf, były o 19% i 30% większe dla pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmaks 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% większe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (75%), con un'età mediana di 62 anni.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Polish: Inne działania niepożądane:
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso a una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
Polish: Leczenie kabozantynibem w zmniejszonej dawce można wznowić, gdy PPES ustąpi do stopnia 1.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (78%) con un'età mediana di 62 anni.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (78%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Italian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Polish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosin chinasi, tra cui il recettore di GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, il recettore KIT (fattore delle cellule staminali), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3) e TIE-2.
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse reazione avversa e gravità
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu CABOMETYX w razie wystąpienia działań niepożądanych
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Italian: Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e colestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Italian: HR (95% CI); stratificatob,c
Polish: HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Końcowy punkt oceny
Italian: Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di antipertensivi, la dose di cabozantinib deve essere ridotta.
Polish: W przypadku uporczywego nadciśnienia, utrzymującego się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, należy zmniejszyć dawkę kabozantynibu.
Italian: Lo studio CELESTIAL ha escluso i pazienti con concomitante trattamento anticoagulante o antiaggregante.
Polish: Z badania CELESTIAL wyłączono pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Cabozantinib deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti che assumono antiaritmici o pazienti con malattie cardiache preesistenti, bradicardia o disturbi degli elettroliti.
Polish: Kabozantynib należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie, pacjentów, którzy przyjmują leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami krążenia, bradykardią lub zaburzeniem elektrolitów.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Italian: Per i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica, considerato correlato al trattamento con cabozantinib (cioè dove nessuna causa alternativa è evidente), si consiglia di seguire le raccomandazioni di modifica della dose in Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku pogorszenia się wyników tych badań, będącego prawdopodobnie konsekwencją leczenia kabozantynibem (tj. w sytuacji, gdy nie ma innej wyraźnej przyczyny), należy postępować zgodnie ze schematem modyfikacji dawkowania zamieszczonym w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).