FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Η συνολική συχνότητα ασθενών με αυξημένη κρεατινίνη αίματος και μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης ήταν παρόμοια μεταξύ εμπαγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου (αυξημένη κρεατινίνη αίματος: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0,1%, εικονικό φάρμακο 0,5% ∙μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης: εμπαγλιφλοζίνη 10 mg 0,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg 0%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Slovenian: Povečana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerularne filtracije Skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije je bila podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 9.295 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4.165 ασθενείς, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 5.130 ασθενείς).
Slovenian: 4.165 bolnikov; empagliflozin 25 mg: 5.130 bolnikov).
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakom placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Greek: Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά <100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * τιμή p <0,0001 ** τιμή p = 0,0003 *** τιμή p = 0,0005 # τιμή p = 0,0040
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ) Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 19.-40. teden: usmerjen (treat-to-target) režim prilagajanja odmerka insulina za doseganje vnaprej določenih ciljnih ravni glukoze (preprandialna < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandialna < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p = 0,0003 *** vrednost p = 0,0005 # vrednost p = 0,0040
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, vam bo vaš zdravnik morda odmerek omejil na 10 mg enkrat na dan.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki empagliflozin prenašajo in pri katerih eGFR trajno pade pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek empagliflozina prilagoditi na 10 mg enkrat na dan ali ta odmerek ohraniti.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24 της σύγκρισης της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη με τα μεμονωμένα συστατικά Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri 24-tedenski primerjavi empagliflozina v kombinaciji z metforminom z zdravljenjem le s posameznimi komponentami Empagliflozin 10 mg
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών φάσης 3, η θεραπεία με ανοιχτής ετικέτας εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε ασθενείς με βαριά υπεργλυκαιμία (N=184, μέση αρχική τιμή της HbA1c 11,15%) οδήγησε σε κλινικά σχετική μείωση HbA1c από την αρχική τιμή κατά 3,27% την εβδομάδα 24.
Slovenian: Bolniki z visoko izhodiščno vrednostjo HbA1c >10 % V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov treh študij III. faze je zdravljenje z odprto uporabljenim empagliflozinom 25 mg pri bolnikih s hudo hiperglikemijo (N = 184, povprečna izhodiščna vrednost HbA1c 11,15 %) povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 3,27 % v 24. tednu; v te študije nista bili vključeni roki s placebom ali empagliflozinom 10 mg.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -3,9 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -4,3 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -1,8 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -2,0 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) την εβδομάδα 24 που διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52.
Slovenian: V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) v 24. tednu, kar se je ohranilo do 52. tedna.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
Slovenian: Empagliflozin je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih eGFR trajno pade pod 45 ml/min/1,73 m2 ali pri katerih CrCl trajno pade pod 45 ml/min.
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,9%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,0%).
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil V primerjavi s placebom (1,0 %) so o nožnični kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg:4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %).
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, για τον χρόνο μέχρι το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας, το HR ήταν 0,61 (95% CI 0,53, 0,70) για την εμπαγλιφλοζίνη (12,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nefropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG Outcome, οι τιμές του αιματοκρίτη επανήλθαν στις αρχικές τιμές ύστερα από μια περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Po 30-dnevnem obdobju spremljanja po prenehanju zdravljenja so se v študiji EMPA-REG Outcome vrednosti hematokrita ponovno približale izhodiščnim.
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
Slovenian: V primerjavi s placebom (2,1 %) je bila pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,3 %).
Greek: Εικονικό φάρμακο Εμπαγλιφλοζίνη
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, πιογλιταζόνη, σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη, βαρφαρίνη, βεραπαμίλη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, τορασεμίδη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torazemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Slovenian: Perforirani PVC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu empagliflozin 25 mg glimepirid
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Greek: 1 (97,5% Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p <0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p <0,0001
Slovenian: IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Do 4 mg glimepirida Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 za enakovrednost, in vrednost p = 0,0153 za superiornost ** vrednost p < 0,0001
Greek: Για το βάρος, περιελήφθηκε η αρχική τιμή βάρους.
Slovenian: Za telesno maso so upoštevali izhodiščno telesno maso.
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7% την εβδομάδα 52
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 % v 52. tednu
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (i.e./dan) v 78. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Jardiance
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Jardiance
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl ≥60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥60 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: ΑΠ (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Greek: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovenian: Tel: +34 91 663 50 00
Greek: Πώς δρα το Jardiance
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jardiance
Greek: Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg eGFR ≥60 έως <90 ml/min/1,73 m²
Slovenian: Vrednost eGFR ≥ 60 do < 90 ml/min/1,73 m²
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο 0% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων), και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 0,5% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης· εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 1,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 1,6% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων).
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v 52-tedenskem preskušanju).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Το Jardiance δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 ml/min/1,73 m ή
Slovenian: Ledvična okvara Zdravila Jardiance se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Greek: Μια αύξηση των περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (που κυρίως αφορούν τα δάκτυλα των ποδιών) παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα SGLT2.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2 so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ή
Slovenian: Empagliflozina se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino a ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Greek: • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων (μονιλίαση)
Slovenian: • glivična okužba spolovil (kandidoza)
Greek: 1 (97,5% Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) - Ασθενείς που ολοκλήρωσαν, χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή * τιμή p <0,0001 ** τιμή p <0,025
Slovenian: Niz celotne analize (FAS, full analysis set) - osebe, ki so študijo dokončale, z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,025
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση επί 3,1 έτη.
Slovenian: V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jardiance.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jardiance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, στα 25 mg την ημέρα στους κατάλληλους ασθενείς.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan, ki se lahko po potrebi poveča na 25 mg dnevno pri bolnikih, ki so za to primerni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jardiance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jardiance
Greek: Από έξι περαιτέρω μελέτες προέκυψαν υποστηρικτικές αποδείξεις.
Slovenian: Podporni dokazi so bili zagotovljeni v šestih nadaljnjih študijah.
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Jardiance, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jardiance, so se kardiovaskularni dogodki pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Jardiance διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Jardiance sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ευεργετική επίδραση του Jardiance στη γλυκόζη του αίματος αποδείχθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ασθενείς.
Slovenian: Koristen učinek zdravila Jardiance na glukozo v krvi so zabeležili v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 700 bolnikov.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Slovenian: Kar zadeva celokupno varnost, so se neželeni učinki šteli za obvladljive.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jardiance;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jardiance?
Greek: Ορισμένες εξ αυτών αποτελούν επέκταση της διάρκειας των βασικών μελετών, από τις οποίες προκύπτει ότι τα οφέλη του φαρμάκου διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
Slovenian: Nekatere od njih so bile nadaljevanje glavnih študij, v njih pa so zabeležili, da so se koristi zdravila ohranile z daljšim zdravljenjem.
Greek: Όταν μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μειώνονται και τα επίπεδα της HbA1C.
Slovenian: Ko ravni glukoze v krvi padejo, se znižajo tudi ravni HbA1C.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne bolezni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jardiance?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Jardiance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jardiance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jardiance.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Jardiance διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 και 25 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Jardiance je na voljo v obliki tablet (10 in 25 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Greek: Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που εξέτασε το Jardiance ως μονοθεραπεία, η μείωση στα επίπεδα της HbA1c ήταν κατά 0,74% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 10 mg και κατά 0,85% μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 25 mg.
Slovenian: Vse študije so pri uporabi zdravila Jardiance pokazale skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom: v študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Jardiance brez dodajanja drugih zdravil, je bilo znižanje ravni HbA1c za 0,74 % višje kot pri placebu ob uporabi 10-miligramskega odmerka in za 0,85 % višje kot pri placebu ob uporabi 25-miligramskega odmerka.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Από περαιτέρω κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη Jardiance στη συνήθη θεραπεία συνέβαλε στη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje zdravila Jardiance običajnemu zdravljenju znižuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in ožilje).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jardiance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi v krvi, ki se imenuje glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jardiance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jardiance (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Greek: Τι είναι το Jardiance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj se uporablja?
Greek: Το Jardiance είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
Slovenian: Jardiance je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih, katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jardiance σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jardiance izkazalo v študijah?
Greek: Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovenian: Zdravilo Jardiance se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jardiance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jardiance naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Jardiance σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Jardiance povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.
Greek: Ωστόσο, το όφελος του φαρμάκου στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα είναι μικρότερο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του φαρμάκου σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών, ανάλογα με τη νεφρική τους λειτουργία.
Slovenian: Vendar je učinek zdravila glede zmanjševanja ravni glukoze v krvi manjši pri bolnikih z okvaro ledvic, zato je CHMP priporočil, da se zdravilo Jardiance pri določenih bolnikih ne uporablja, odvisno od njihovega delovanja ledvic.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jardiance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jardiance glejte navodilo za uporabo.