FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (146 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas pētījumos ar atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 146 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Estonian: Arvestades gentamütsiini jääkide kadumise kohta olemasolevaid üldandmeid, on teada, et rasv- ja lihaskude (v.a süstekohana kasutatud lihaskude) ei ole keeluaja pikkuse määramist piiravad koed.
Latvian: Tomēr, balstoties uz vispārīgiem datiem, kas pieejami par gentamicīna atlieku izdalīšanos, ir zināms, ka taukaudi un muskuļi (izņemot injekcijas vietu) nav ierobežojošie audi.
Estonian: Mõnda asjaomast ravimit võidakse kasutada vanematel kui uuritud loomadel, mistõttu on süste kogumaht suurem.
Latvian: Dažas no zālēm, kas rada bažas, var būt izmantotas dzīvniekiem, kur ir vecāki par tiem, kas izmantoti pētījumos, tādējādi šādi dzīvnieki saņem lielāku kopējo injekcijas tilpumu, bet izdalīšanās ātrums ir lēnāks, jo vienreizējai devai injekcijas vietā ir samazināta virsmas/tilpuma attiecība.
Estonian: Uuring toimus alla 1-kuustel vasikatel.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
Latvian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Estonian: Analüüsimiseks kasutati vedelik-vedelik-kromatograafiat koos fluoromeetrilise tuvastamisega, kuid meetodi valiidsust tõendavad andmed ei ole kättesaadavad.
Latvian: Analītiskajai metodei izmantoja šķidrumu hromatogrāfiju ar fluorometrisko metodi, bet nebija pieejami dati, kas apliecinātu metodes spēkā esamību; tika uzraudzīti tikai 3 no 4 ieteicamajiem gentamicīna marķieratlieku komponentiem.
Estonian: Neere, maksa ja süstekohta (täpset süstekohta ja ümbritsevat kude) analüüsiti valideeritud HPLC/MS-MS-meetodiga.
Latvian: Nieres, aknas un injekcijas vieta (precīza vieta un tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ja kui ravimiteabes soovitatav gentamütsiini suurim koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti(-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā gentamicīna deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz attiecīgajām sugām.
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti (-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 12 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz saistošajām sugām.
Estonian: C. I lisas nimetatud ravim Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet S.A.U.)
Latvian: C. I pielikumā minētajām zālēm Gentavall 5 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mevet S.A.U.)
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab vastavas jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (192 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas atbilstošajos pētījumos par atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 192 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma Research B.V.
Estonian: veised, sead, koerad veised, sead: intramuskulaarne koerad: intramuskulaarne või subkutaanne
Latvian: Liellopi, cūkas: intramuskulāra injicēšana Suņi: intramuskulāra injicēšana vai subkutāna injicēšana
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 2 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 76., 90., 104. ja 126. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika ārstēti ar devu 2 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas, un tie tika nokauti 76., 90., 104. un 126. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Estonian: Jääkide lehmapiimast kadumise andmed
Latvian: Atlieku izdalīšanās dati govs pienā
Estonian: veised, sead, hobused intramuskulaarne
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi
Estonian: Üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
Latvian: Tika veikta izpēte ar Gentamicin 40 mg/ml šķīdumu injekcijām atbilstīgi labai klīniskajai praksei gan liellopiem, gan cūkām (MAH: Vetprom), izmantojot imūnfermentatīvo analīzi kā analītisko metodi.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 66 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine nahast-rasvkoest ja süstekohast ning mis leiti alternatiivse arvutusmeetodiga.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 66 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos ādā un taukaudos, kā arī injekcijas vietā.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas, un tie tika nokauti 80., 100., 130. un 170. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel ja sigadel.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu teļiem un sivēniem.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 3 dienas, un tie tika nokauti 30., 40., 50., 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
Estonian: Samas ei ole selle uuringu puuduste tõttu võimalik tuletada usaldusväärset keeluaega.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētījuma trūkumus, pēc šajā pētījumā pieejamās informācijas nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Estonian: veised, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Latvian: Liellopi, suņi, kaķi Intramuskulāra injicēšana, subkutāna injicēšana, lēna intravenoza injicēšana
Estonian: MANUSTAMISMEETOD JA -VIIS(ID)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
Latvian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
Latvian: Nākamās injekcijas veikt citās injekcijas vietās.
Estonian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Latvian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Estonian: Neere, maksa, nahka koos rasvkoega, lihaskude ja süstekohta (täpset süstekohta ja ümbritsevat kude) analüüsiti valideeritud HPLC/MS-MS-meetodiga.
Latvian: Nieres, aknas, āda un taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (precīza vieta un tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
Estonian: intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
Latvian: Intramuskulāra injicēšana, lēna intravenoza injicēšana
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 50 mg gentamicīna vienā injekcijas vietā.
Estonian: Analüüsiti neere, maksa, rasv- ja lihaskude ning süstekohta.
Latvian: Tika analizētas nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta.
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
Latvian: Genta-Kel 5% Gentamicīns 50 mg/ml
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana, intravenoza injicēšana:
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 192 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine maksast ja mis arvutati statistilise meetodiga.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos aknās.
Estonian: Vasikate kohta esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro).
Latvian: Pētījums, kas atbilda labai laboratorijas praksei, par teļiem tika iesniegts par zālēm Aagent 50 mg/ml, kas ir šķīdums injekcijām (MAH: Fatro).
Estonian: Kokkuvõttes ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Latvian: Kopumā no šā pētījuma datiem nevar noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 27. februārī.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/117) veiktās reģistrācijas pārskatīšanas procedūras rezultāti.
Estonian: Mis on gentamütsiin?
Latvian: Kas ir gentamicīns?
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. februāris EMA/144816/2017
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko indicē dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto injekciju šķīduma veidā liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
Latvian: Beļģijas aģentūra 2016. gada 8. janvārī uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā liellopiem un cūkām saistībā ar bažām par iepriekš minētajām zālēm noteiktajiem ierobežojumu periodiem.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par atlieku izdalīšanos.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem).
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja, ka Eiropas Savienībā ir pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu un cūku produkcijas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā), kā arī cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Latvian: Kāpēc pārskatīja gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā?
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un apstiprināja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem) produkcijas izmantošanā ir jāmaina patērētāju drošības garantēšanai, kā arī apstiprināja, ka vairs nav ieteicama subkutāna ievadīšana liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīdumu veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopiem un cūkām patērētāju drošības garantēšanai.
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2016. gada 10. novembrī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodiem liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem), kam lieto gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
Latvian: CVMP ieteica gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu aprakstā.
Estonian: veebruar 2017
Latvian: EMA/144816/2017
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
Latvian: Komiteja secināja, ka dati neatbalsta vairumu no pašreizējām plašajām indikācijām.
Estonian: See mehhanism toimib suurtel kontsentratsioonidel.
Latvian: Šis mehānisms notiek, ja ir liela koncentrācija.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
Latvian: Ir noteikti vairāk nekā 50 dažādi enzīmi.
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Latvian: Pašlaik tas ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas (PVO) cilvēkiem lietojamo svarīgāko zāļu sarakstā.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Estonian: Hobused: intravenoosne.
Latvian: Zirgi: lietošanai intravenozi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
Latvian: Komiteja atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvas 36. pantu tās pienākums ir izskatīt jautājumu un atbilstošajā termiņā izsniegt argumentētu viedokli.
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
Latvian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Estonian: Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Esildismenetluste kohaldamisala piirdub veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisega.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru fokuss ir ierobežots līdz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanai.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku suga
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
Latvian: Komitejas pārziņā nav ES tiesību aktu interpretācija un izskatīšana vai jautājums atbilst Direktīvas 6(3). panta tiesību normām, tādēļ pārskatīšanas procedūras izvērtējumā šie jautājumi netiek izskatīti.
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
Latvian: 43206 Tarragona Spānija
Estonian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Latvian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Estonian: PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Estonian: Kasutada ainult vastutava loomaarsti antud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimid on väga erinevad, varieerudes vahemikus 2-10 mg/kg 8-24-tunnise intervalliga 3-5 päeva.
Latvian: Apstiprinātie devas režīmi ievērojami atšķiras, diapazons ir 2-10 mg/kg ķermeņa svara intervālā 8-24 stundas 3-5 dienu laikā.
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivaid ensüüme on kolme liiki:
Latvian: Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohastes esildismenetlustes nõutakse, et komiteele saadetakse selgesti sõnastatud küsimus.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Estonian: Enamik hobustele ette nähtud gentamütsiini sisaldavaid süsteravimeid kiideti esmakordselt heaks 1980. ja 1990. aastatel ning (võrreldes praeguste nõuetega) on olemas ainult väga piiratud andmed, mis toetavad näidustusi või annustamisrežiime hobustel.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate hobustele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par veterināro zāļu, kas satur gentamicīnu, šķīduma injekcijām zirgiem zinātnisko izvērtējumu (skatīt I pielikumu)
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse esimese või teise valiku ravimina mitme kliinilise seisundi raviks hobustel.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati, lai atbalstītu pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana var nopietni apdraudēt dzīvnieku veselību efektivitātes trūkuma dēļ, kā arī dzīvnieku drošumu.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Estonian: Aine on väga polaarne, hüdrofiilne ja transport näib olevat aktiivne protsess, mis on tihedalt seotud elektronide transpordi, oksüdatiivse fosforüülimise ja rakumembraani respiratoorsete kinoonidega.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Estonian: Et olemas on ainult väga piiratud andmed, mis toetavad kõiki praeguseid näidustusi hobustel, keskendus veterinaarravimite komitee läbivaatamises peamiselt praegusele teaduskirjandusele ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmetele.
Latvian: Tā kā, lai atbalstītu visas pašreizējās indikācijas zirgiem, pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, CVMP savu pārskatu galvenokārt fokusēja uz pašreizējās zinātniskās literatūras izvērtējumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) datiem.
Estonian: 24010 León Hispaania
Latvian: 24010 León Spānija
Estonian: Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia
Latvian: Ozzano Emilia (Bologna)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate ravimite liigne kasutamine võib suurendada teoreetilist kohanduva resistentsuse riski.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Estonian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Latvian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija