FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] - Si es alérgica (hipersensible) al estradiol o cualquiera de los demás ingredientes de [denominación de fantasía] (indicados en la sección 6 Contenido del envase e información adicional) - Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo - Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o sospecha que puede tenerlo - Si sufre alguna hemorragia vaginal de origen desconocido - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no esté siendo tratado - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) - Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) - Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho - Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de función hepática todavía no se han normalizado - Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria».
Greek: Περισσότερες πληροφορίες) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή εάν υπάρχει υποψία καρκίνου του μαστού - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου - εμφανίσετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία - πάσχετε από υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά - πάσχετε ή έχετε ιστορικό σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (θρόμβωση), όπως αυτές των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - πάσχετε από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό νόσου προκληθείσας από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη - πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά - πάσχετε από ένα σπάνιο αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται «πορφυρία», το οποίο περνάει από γενιά σε γενιά (κληρονομικό).
Spanish: Hemorragia uterina anómala (hemorragia intercurrente/oligometrorragia), mastalgia, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, leucorrea
Greek: Μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας (παροξυσμική αιμορραγία/εμφάνιση κηλίδων αίματος), μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Greek: [Στην παράγραφο αυτή πρέπει να περιλαμβάνεται όλο το ακόλουθο κείμενο]
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Greek: Η διέγερση που προκαλείται από τη θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές στην υπολειπόμενη εστία της ενδομητρίωσης.
Spanish: Accidente vascular cerebral
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol, en mujeres postmenopáusicas.
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Greek: − Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] αμέσως πριν από τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Greek: Υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου
Spanish: Las pruebas globales indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que siguen una THS combinada de estrógenos-progestágenos y posiblemente también una THS con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 10.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Greek: 1000 χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για χρονικό διάστημα 5 ετών (ΔΕ 95%)
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Greek: Οι εκτιμήσεις κινδύνου διαμορφώθηκαν με βάση τη συστημική έκθεση (θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και δεν είναι γνωστό εάν ισχύουν για την τοπική θεραπεία.
Spanish: En el ensayo WHI no se observó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizan THS con estrógenos solos.
Greek: Η δοκιμή WHI (Women's Health Initiative) δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αποκλειστικά με οιστρογόνα.
Spanish: Las mujeres con el útero intacto que presenten hemorragias anómalas de etiología desconocida o las mujeres con el útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición se deben someter a una exploración minuciosa para descartar una hiperestimulación/neoplasia maligna endometrial antes de comenzar el tratamiento con [denominación de fantasía]
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που εμφανίζουν μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας ή οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα σχολαστικές εξετάσεις για τον αποκλεισμό του κινδύνου υπερδιέγερσης/κακοήθειας του ενδομητρίου Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Greek: - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - όγκοι στη μήτρα (λειομύωμα, ινομύωμα της μήτρας).
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο στη συγκεκριμένη παράγραφο]
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Greek: [Το υφιστάμενο κείμενο της παρούσας παραγράφου πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο και να διαγραφεί το υφιστάμενο κείμενο]
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han relacionado también con la terapia estrogénica oral o transdérmica:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση πόσιμης και/ή διαδερμικής θεραπείας με οιστρογόνα:
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να διαγραφεί]
Spanish: La información que sigue deberá aplicarse, a menos que su médico le haya recetado [denominación de fantasía] de otra forma.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το [επινοηθείσα ονομασία], ισχύουν οι ακόλουθες πληροφορίες.
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
Greek: − εάν πάσχετε από υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας) που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανά 1000 γυναίκες εικονικό σκέλος διάρκειας 5 ετών
Spanish: - Aparición de cefalea migrañosa
Greek: - Επανεμφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ημικρανίας
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.]
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Greek: Παροδικός, ήπιος τοπικός ερεθισμός (π.χ. κνησμός, αίσθημα καύσου).
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Greek: Για τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα για χρονικό διάστημα 5 ετών, υπολογίζεται ότι ο αριθμός των περιπτώσεων θα είναι από 5 έως 8 ανά 1000 χρήστριες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 1 πρόσθετο περιστατικό).
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έτη, τα συμβάματα διαμορφώνονται σε 2 έως 3 ανά 1000 χρήστριες (ήτοι έως 1 πρόσθετο περιστατικό).
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Καμία γνωστή επίδραση.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί σαφής αναφορά του πληθυσμού-στόχου της θεραπείας (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και τη σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Greek: Επομένως, τα δύο μέρη διαφώνησαν με ορισμένες από τις τροποποιήσεις που πρότεινε η CHMP να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Δεκέμβριο του 2013, υποβλήθηκε αίτημα επανεξέτασης μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν Linoladiol N από έναν εκ των ΚΑΚ.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Greek: Οι συγγραφείς δηλώνουν ότι στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που αναφέρουν μόνο κολπικές ενοχλήσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά και με ασφάλεια με θεραπεία χαμηλής δόσης οιστρογόνων, η οποία μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με τη μακροχρόνια συστημική ορμονική θεραπεία.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Greek: Για την εφαρμογή του περιορισμού της χρήσης, η CHMP ζήτησε την απόσυρση των συσκευασιών των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα, διότι το συγκεκριμένο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας θεωρείται περιττό βάσει των νέων συστάσεων σχετικά με τη διάρκεια της χρήσης.
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκαν 11 περιστατικά, προερχόμενα από αυθόρμητες αναφορές και από τη βιβλιογραφία.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης είναι σημαντικά λόγω των γνωστών ανησυχιών για την ασφάλεια.
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) και της Cmax (103,5 pg/ml) υποδεικνύει συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη λόγω της κολπικής κρέμας.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος δύο φορές την εβδομάδα είναι συγκρίσιμα με τα επίπεδα που παρατηρούνται με τις μεσαίες δόσεις οιστραδιόλης.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Greek: • Η επιτροπή, για να διασφαλίσει ότι η χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, ζήτησε την απόσυρση της συσκευασίας των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Greek: Τον Μάιο του 2012, η Γερμανία (BfArM) ζήτησε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (Ε2) και ενδείκνυνται για τοπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου (χρήση ενδοκολπικά και στο δέρμα του αιδοίου και του κόλπου).
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Greek: Η εβδομαδιαία έκθεση είναι υψηλότερη με το Linoladiol N από ό,τι με άλλα προϊόντα, γεγονός το οποίο εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια, ιδίως λόγω της πιθανής μακροχρόνιας συστημικής έκθεσης κατά την καθημερινή κλινική πρακτική.
Spanish: Se compararon los datos de farmacocinética con los de otros medicamentos de aplicación local.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων με αυτά άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Spanish: No se han presentado estudios clínicos de FC/absorción de estradiol y prednisolona, determinación de dosis y eficacia de Linoladiol HN en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικές μελέτες διερεύνησης της φαρμακοκινητικής/της απορρόφησης της οιστραδιόλης και της πρεδνιζολόνης, προσδιορισμού δόσης και αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του Linoladiol HN στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις.
Spanish: Respecto al uso de Linoladiol HN para el tratamiento del liquen escleroso genital, el CHMP señaló que, a la luz de los conocimientos clínicos actuales sobre el tratamiento de este trastorno, el estradiol no es una opción terapéutica.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Linoladiol HN για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη θεραπεία αυτής της πάθησης, η οιστραδιόλη δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και οι αυθόρμητες αναφορές είναι γνωστό ότι δεν χαρακτηρίζονται από ακρίβεια στοιχείων, αναμένονται μόνον οι γνωστοί κίνδυνοι της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αύξησης του κινδύνου που συνδέεται με τα οιστρογόνα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του συγεκριμένου προϊόντος.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η κολπική θεραπεία με οιστρογόνα βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ατροφίας του κόλπου.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Greek: Η επιτροπή δέχθηκε το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι αν και οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές κάνουν μεν διάκριση μεταξύ των συστημικών και των τοπικών θεραπειών με οιστρογόνα, με τις αμιγώς τοπικές θεραπείες να συνιστώνται για τη συγκεκριμένη πάθηση, δεν προβαίνουν σε σύσταση όμως αξιολόγησης των διαφόρων τοπικών θεραπειών.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
Greek: Προτάθηκαν περιορισμοί, προειδοποιήσεις και άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να αποτυπωθούν οι υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως όσον αφορά τον θρομβοεμβολισμό και τον καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου.
Spanish: El SCO 5109, un estudio de exploración, unicéntrico, de un solo periodo con estradiol, se realizó para determinar la biodisponibilidad del estradiol de Linoladiol N en 16 mujeres sanas posmenopáusicas de 45 a 70 años.
Greek: Σκοπός της SCO 5109, μιας διερευνητικής, μονοκεντρικής μελέτης μίας περιόδου για την οιστραδιόλη, ήταν να προσδιοριστεί η βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης από το Linoladiol N σε 16 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 45 και 70 ετών.