FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Polish: Sok grejpfrutowy
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Polish: Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek-lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Enviage geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Dutch: Toedieningswijze
Polish: Sposób podawania
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een allergische reactie doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketokonazol of andere matige P-gp remmers (itraconazol, clarithromycine, telithromycine, amiodarone).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (itrakonazolem, klarytromycyną,
Dutch: Toch is het te verwachten dat P-gp remmers de weefsel concentraties meer verhogen dan de plasma concentraties.
Polish: Mimo to, oczekuje się, że inhibitory P-gp będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Enviage een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie leku.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Enviage symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Enviage może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry) lub werapamil (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Enviage worden gestopt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2
Dutch: Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Polish: Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1 500 mg/kg mc./dobę nie były statystycznie istotne.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van aliskiren plasmaspiegels (AUC en Cmax) met 80%.
Polish: Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine, een zeer krachtige P-gp remmer, en andere krachtige P-gp remmers (quinidine, verapamil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Dutch: Tijdens de behandeling met Enviage trad angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Enviage en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Enviage obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Dutch: Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen nemen die het renine-angiotensine-systeem (RAS) remmen, en/of patiënten met verminderde nierfunctie en/of diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op hyperkaliëmie tijdens de behandeling met aliskiren.
Polish: U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu
Dutch: Niet van toepassing
Polish: Nie należy stosować dawki
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Dutch: U moet Enviage niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werd angio-oedeem gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Bij zogende ratten werd Enviage in de melk uitgescheiden.
Polish: Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Enviage hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Polish: Badania z preparatem Enviage stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensinereceptorblokkers.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory konwertazy
Dutch: A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Enviage inneemt.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS), produktu Enviage nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Enviage veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
Polish: Enviage wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem lub ramiprylem.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Tijdens de postmarketing ervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden meer verhogen dan plasmawaarden.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Enviage niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zapewnienia drożności dróg
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: In deze bijsluiter:
Polish: Rzadko:
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Polish: Tabela 1 Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Polish: Podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Enviage toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Enviage i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Dutch: Net zoals met elk middel dat een werking heeft op het RAS is daarom een routinematige controle van elektrolyten en van de nierfunctie geïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus, nieraandoeningen of hartfalen.
Polish: Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków działających na układ renina-angiotensyna (RAS), wskazane jest rutynowe monitorowanie elektrolitów i czynności nerek u pacjentów z cukrzycą,
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
Polish: wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Polish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Furosemide
Polish: Wysypka
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Polish: Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Polish: Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Enviage - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Enviage - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Dutch: (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Polish: Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że dawki aliskirenu wynoszące do 600 mg lub dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej są dobrze tolerowane.
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Polish: Wpływ Enviage na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enviage 150 mg tabletki powlekane
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Enviage.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Enviage.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.