FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 utilizadores) reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões] ataque cardíaco, batimento do coração lento, palpitações perturbação visual arrepios, sensação anormal sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa corrimento nasal lesões na pele, pele seca rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Portuguese: (ver secção 4.1), pode ser utilizado um regime de dose de 800 mg, uma vez por dia, administrado com cobicistate 150 mg, uma vez por dia ou ritonavir 100 mg, uma vez por dia e com alimentos.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessário ajuste de dose do antidepressivo caso estes antidepressivos sejam utilizados com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Portuguese: Avaliaram-se as propriedades farmacocinéticas do darunavir, coadministrado com ritonavir, em voluntários saudáveis adultos e em doentes infetados por VIH-1, A exposição ao darunavir foi maior nos doentes infetados por VIH-1 do que em indivíduos saudáveis, O aumento da exposição ao darunavir em doentes infetados por VIH-1 comparativamente com indivíduos saudáveis poderá ser explicado pela presença de concentrações mais elevadas da 1 glicoproteína ácida (AGPA) em doentes com infeção por VIH-1, resultando numa maior ligação do darunavir à AAG plasmática, e consequentemente, em maiores concentrações plasmáticas,
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR, NC=F
English: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir twice daily
Portuguese: 450 mg de darunavir /60 mg de ritonavir duas vezes por dia
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
Portuguese: Resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ ml à semana 24) %, n/N
English: Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Portuguese: Indinavir 800 mg, duas vezes por dia indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmáx ↔
English: 800 mg film-coated tablets:
Portuguese: 800 mg comprimidos revestidos por película:
English: Darunavir Krka d.d., co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Portuguese: coadministrado com cobicistate é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em doentes adultos (ver secção 4.2).
English: How to take Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Como tomar Darunavir Krka d.d.
English: 600 mg film-coated tablets
Portuguese: 600 mg comprimidos revestidos por película
English: Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome dois comprimidos de 400 miligramas ao mesmo tempo ou um comprimido de 800 miligramas, uma vez por dia, todos os dias, - Tome Darunavir Krka d.d.
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Portuguese: O efeito global no aumento da farmacocinética pelo ritonavir foi de aproximadamente 14 vezes na exposição sistémica de darunavir quando foi administrada, por via oral, uma dose única de 600 mg de darunavir em associação com 100 mg de ritonavir duas vezes por diaPortanto, darunavir só pode ser administrado em associação com um potenciador farmacocinético (ver secções 4.4 e 5.2).
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Portuguese: 300 mg, uma vez por dia atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmáx ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir C min ↔ darunavir C máx ↔ Atazanavir: comparação de
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Portuguese: C-darunavir administrada, O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41,2% e 7,7% da dose administrada, detetada nas fezes e na urina, respetivamente, A semivida de eliminação terminal do darunavir foi de aproximadamente 15 horas quando associado ao ritonavir,
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
Portuguese: VIH-1< 50 cópias/ml Valores iniciais de ARN do VIH-1 (cópias/ml)
English: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir twice daily
Portuguese: 375 mg de darunavir /50 mg de ritonavir duas vezes por dia
English: You must take Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Deve tomar Darunavir Krka d.d.
English: For further information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para mais informação sobre o cobicistate, consulte o Resumo das Características do Medicamento de cobicistate.
English: 600 mg film-coated tablets darunavir
Portuguese: 600 mg comprimidos revestidos por película darunavir
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka d.d..
Portuguese: - Informe o seu médico sejá teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C, O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar Darunavir Krka d.d.. - Informe o seu médico se tem diabetes, Darunavir Krka d.d.
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir potenciado, com estes antidepressivos pode aumentar as concentrações do antidepressivo.
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Portuguese: Foram observadas alterações no fígado (hipertrofia dos hepatócitos, vacuolação, aumento das enzimas hepáticas) e na tiroide (hipertrofia folicular), No rato, a associação de darunavir com ritonavir conduziu a um pequeno aumento do efeito nos parâmetros da série eritroide, fígado e tiroide e aumento na incidência de fibrose dos ilhéus pancreáticos (apenas em ratos machos), quando comparado com o tratamento com darunavir isolado, No cão, não foram identificados achados de toxicidade major ou órgãos alvo até exposições equivalentes à exposição clínica correspondente à dose recomendada,
English: If concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: A combinação de avanafil e darunavir com uma dose baixa de ritonavir está contraindicada (ver secção 4,3), Recomenda-se precaução ao utilizar outros inibidores da fosfodiesterase de tipo 5, para o tratamento da disfunção erétil, concomitantemente com darunavir com uma dose baixa de ritonavir, Caso esteja indicada a utilização concomitante de darunavir uma dose baixa de ritonavir, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com darunavir /ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com darunavir /ritonavir,
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Portuguese: Biotransformação As experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos (HLMs) indicam que o darunavir sofre principalmente um metabolismo oxidativo, O darunavir é amplamente metabolizado pelo sistema CYP hepático e quase exclusivamente pela isoenzima CYP3A4, Um ensaio realizado com
English: 800 mg film-coated tablets
Portuguese: 800 mg comprimidos revestidos por película
English: If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Portuguese: Se os antidepressivos são coadministrados com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir, a abordagem recomendada é uma titulação da dose do antidepressivo com base numa avaliação clínica da resposta antidepressiva, Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
English: together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Portuguese: em conjunto com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult dischargeof urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores) dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento do coração rápido sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta, inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose diminuição da função da glândula tiroideia, Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas, pressão arterial elevada, vermelhidão olhos vermelhos ou secos febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor sintomas de infeção, herpes simplex disfunção erétil, aumento mamário problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual
English: Combination of rifampicin with darunavir with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante da associação terapêutica rifampicina e darunavir com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4,5),
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos (HLMs) indicam que o darunavir sofre principalmente um metabolismo oxidativo, O darunavir é amplamente metabolizado pelo sistema CYP hepático e quase exclusivamente pela isoenzima CYP3A4, Um ensaio realizado com
English: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Portuguese: - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colquicina, quando utilizado em doentes com compromisso hepático e/ou renal (ver secção 4,5) - alcaloides da ergotamina (nomeadamente, di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
English: When administration of atorvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Portuguese: Quando se pretende administrar atorvastatina com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de atorvastatina de 10 mg, uma vez por dia, A dose de atorvastatina poderá ser gradualmente aumentada em função da resposta clínica.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Portuguese: administrados concomitantemente com darunavir com uma dose baixa de ritonavir, resultando num potencial aumento dos acontecimentos adversos habitualmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Portuguese: é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily + OBR N=297
Portuguese: Lopinavir/rtv 400/100 mg, duas vezes por dia + OBR N=297
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: A farmacocinética do darunavir em combinação com ritonavir administrado uma vez por dia em 10 doentes pediátricos com experiência prévia em TAR, com idades entre os 3 e < 6 anos e com peso corporal de 14 a < 20 Kg, mostrou que doses em função do peso corporal, originaram uma exposição de darunavir comparável à atingida nos adultos que receberam darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia (ver secção 4,2), Além disso, a modelagem farmacocinética e a simulação de exposições a darunavir em doentes pediátricos, em idades compreendidas entre os 3 e <18 anos, confirmaram as exposições a darunavir conforme observado nos estudos clínicos e, permitiram a identificação dos regimes posológicos de darunavir /ritonavir, uma vez por dia, em função do peso corporal, para doentes pediátricos com pelo menos 15 kg de peso corporal, quer sem experiência prévia em TAR ou com experiência prévia em TAR sem mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 <100,000 cópias/ml e número de linfócitos CD4+
English: In patients taking Darunavir Krka d.d.and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Portuguese: As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar Darunavir Krka d.d.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de darunavir em associação com ritonavir administrado duas vezes por dia em 74 doentes pediátricos sujeitos previamente a TAR, com idades entre os 6 e os 17 anos e com pelo menos 20 kg de peso corporal demonstrou que as doses administradas de darunavir /ritonavir com base no peso corporal resultaram em exposições a darunavir comparáveis às observadas em adultos com as doses de darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia (ver secção 4,2),
English: 400 mg film-coated tablets darunavir
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película darunavir
English: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Portuguese: KRKA Belgium, SA, Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
English: Atazanavir: comparison of atazanavir/ritonavir 300/100 mg once daily vs. atazanavir 300 mg once daily in combination with darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Portuguese: darunavir C máx ↔ Atazanavir: comparação de atazanavir/ritonavir 300/100 mg, uma vez por dia vs, atazanavir 300 mg, uma vez por dia em associação com darunavir/ritonavir 400/100 mg, duas vezes por dia.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Portuguese: Darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir pode ser utilizado com este NRTI sem ajuste posológico.
English: Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily in combination with atazanavir 300 mg once daily.
Portuguese: Darunavir: comparação de darunavir/ritonavir 400/100 mg, duas vezes por dia vs, darunavir/ritonavir 400/100 mg, duas vezes por dia, em associação com atazanavir 300 mg, uma vez por dia.
English: 'stherapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Portuguese: podem ser influenciados quando associados.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida realizados em ratinhos, ratos e cães, o tratamento com darunavir exerceu apenas efeitos limitados, Nos roedores, os órgãos alvo identificados foram o sistema hematopoiético, o sistema de coagulação sanguínea, o fígado e a tiroide, Foi observada uma redução variável, mas limitada, dos parâmetros relacionados com os eritrócitos, para além de aumento do tempo parcial da tromboplastina ativada,
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Portuguese: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona paroxetina AUC ↓ 39% paroxetina Cmin ↓ 37% paroxetina Cmax ↓ 36%
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone,ivabradine,quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Portuguese: metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisaprida - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver secção 4.5) - triazolam, midazolam administrado por via oral (para midazolam administrado por via parentérica, ver precaução na secção 4.5) - sildenafil -quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, avanafil - sinvastatina,lovastatinae lomitapida(ver secção 4.5) - dabigatrano, ticagrelor (ver secção 4.5).
English: Tel: + 34 911 61 03 81
Portuguese: KRKA Farmacéutica, S,L, Tel: + 34 911 61 03 81
English: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portuguese: KRKA-POLSKA Sp, z o,o, Tel,: + 48 (0)22 573 7500
English: Concomitant use of bosentan and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of bosentan.
Portuguese: Não foi estudado, A utilização concomitante de bosentano e darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir pode aumentar a concentração plasmática de bonsentano.
English: Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Portuguese: Nevirapina 200 mg, duas vezes por dia nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmáx ↑ 18%
English: Take Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Tome Darunavir Krka d.d.
English: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Portuguese: 800 mg de darunavir /100 mg de ritonavir uma vez por dia
English: The Darunavir Krka d.d.
Portuguese: A associação de Darunavir Krka d.d.
English: Do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Não pare de parar de tomar Darunavir Krka d.d.