FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в диапазона от 0,0013 до 0,64 µM.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Bulgarian: Биктегравир инхибира транспортера на органични катиони 2 (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (MATE1) in vitro.
Slovak: Táto malá zmena sa nepovažuje za klinicky významnú a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тази малка промяна не се счита за клинично значима и B/F/TAF може да се приема със или без храна.
Slovak: Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от дозата се открива в урината и включва главно глюкоронид на биктегравир и други второстепенни метаболити на окислението и техните фаза II конюгати.
Slovak: Tieto malé zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тези малки промени не се считат за клинично значими и B/F/TAF може да се приема със или без храна.
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
Bulgarian: След прилагане на [14C]-емтрицитабин дозата емтрицитабин се открива напълно в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 46 rokov (rozsah od 20 do 79 rokov), 83 % boli muži, 66 % boli belosi a 26 % boli černosi.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 46 години (диапазон 20-79), 83% са мъже, 66% са от бялата раса и 26% са чернокожи.
Slovak: In vitro pomer koncentrácie biktegraviru v ľudskej krvi k plazme bol 0,64.
Bulgarian: In vitro съотношението на концентрацията на биктегравир кръв/плазма е 0,64 при хора.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства: рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní biktegraviru s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp a/alebo BCRP (napr. makrolidy, cyklosporín, verapamil, dronedarón, glekaprevir/pibrentasvir) (pozri tiež tabuľku ďalej).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва повишено внимание при комбиниране на биктегравир с други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp и/или BCRP (напр. макролиди, циклоспорин, верапамил, дронедарон, глекапревир/пибрентасвир) (вж. също таблицата по-долу).
Slovak: Použitie Biktarvy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на Biktarvy при деца и юноши на възраст под 18 години не е проучвана.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Biktarvy, musíte užiť tabletu čo najskôr.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Biktarvy, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny za vytvorenia 3'-sulfoxidových diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou za vytvorenia 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Slovak: Ukončenie liečby Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Biktarvy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежки обостряния на хепатита.
Slovak: Pri skríningu užívalo 15 % pacientov abakavir/lamivudín plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) a 85 % pacientov užívalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom).
Bulgarian: При скрининга 15% от пациентите получават абакавир/ламивудин плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир) и 85% от пациентите получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир).
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат, са проведени проучвания за канцерогенност и перипостнатално проучване при плъхове само с тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: • poruchy spánku
Bulgarian: нарушения на съня
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviralafenamidu boli v rozsahu od 2,0 do 14,7 nmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в диапазона от 2,0 до 14,7 nM.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Slovak: Ako vyzerá Biktarvy a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Biktarvy и какво съдържа опаковката
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah od 20 do 71 rokov), 89 % boli muži, 73 % boli belosi a 22 % boli černosi.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 45 години (диапазон 20-71), 89% са мъже, 73% са от бялата раса и 22% са чернокожи.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции1
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
Bulgarian: 5 Антиацидното средство с максимално количество на активното вещество в дозова единица съдържа 80 mg алуминиев хидроксид, 80 mg магнезиев хидроксид и 8 mg симетикон на ml.
Slovak: V oddelenej štúdii mali miestne cielené mutanty s G118R a T97A+G118R 3,4- a 2,8-násobne zníženú citlivosť na biktegravir, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
Slovak: GS-331007, metabolit sofosbuviru:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS331007:
Slovak: Sukralfát (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Bulgarian: Сукралфат (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Slovak: Podľa populačnej analýzy, pri ktorej sa použili súhrnné farmakokinetické údaje zo štúdií s dospelými pacientmi, sa nezistili klinicky významné rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo rasy v expozícii biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: При популационните анализи с използване на сборни фармакокинетични данни от проучвания при възрастни не са идентифицирани каквито и да е клинично значими разлики, дължащи се на възрастта, пола или расата в експозициите на биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky emtricitabínu z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на емтрицитабин по отношение на параметрите на фертилитета, бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че тенофовир се екскретира в млякото.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bol priemerný vek pacientov 35 rokov (rozsah od 18 do 77), 89 % boli muži, 58 % boli belosi, 33 % boli černosi, and 3 % boli Ázijci.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средната възраст е 35 години (диапазон 18-77), 89% са мъже, 58% - от бялата раса, 33% - чернокожи и 3% - от азиатски произход.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou klírensu biktegraviru u ľudí.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за клирънс на биктегравир при хора.
Slovak: Výsledky liečby boli medzi liečebnými skupinami podobné vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, východiskovej vírusovej záťaže, východiskového počtu buniek CD4+ a oblasti.
Bulgarian: Резултатите от лечението между групите на лечение са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса, изходно вирусно натоварване, изходен брой на CD4+ клетките и регион.
Slovak: Biktarvy [Len na vonkajšom obale]
Bulgarian: АЗБУКА Biktarvy [Само външната опаковка]
Slovak: Fumarát železnatý (324 mg jednorazová dávka), biktegravir
Bulgarian: Железен фумарат (324 mg единична доза), Биктегравир
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a vonkajšie škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки, и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Slovak: b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. týždňa; pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu pre nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Bulgarian: б Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48; пациенти, които са прекратили участието си в проучването рано поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Slovak: RNA (nižšia alebo rovnajúca sa 100 000 kópií/ml, vyššia než 100 000 kópií/ml až nižšia alebo rovnajúca sa 400 000 kópií/ml alebo vyššia než 400 000 kópií/ml), podľa počtu CD4+ buniek (menej než 50 buniek/μl, 50-199 buniek/μl alebo rovnajúci sa 200 buniek/μl alebo vyšší) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са стратифицирани в зависимост от изходната HIV-1 РНК (под или равна на 100 000 копия/ml, повече от 100 000 копия/ml до помалка от или равна на 400 000 копия/ml, или повече от 400 000 копия/ml), броя на CD4+ клетки (по-малък от 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl, или повече от или равен на 200 клетки/μl) и регион (САЩ или извън САЩ).
Slovak: V jednej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín M50I a R263K a fenotypová citlivosť na biktegravir sa znížila 1,3-, 2,2- a 2,9-násobne pre M50I, R263K a M50I + R263K, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При едната селекция се появяват аминокиселинни субституции M50I и R263K и фенотипната чувствителност към биктегравир намалява съответно 1,3, 2,2 и 2,9 пъти за M50I, R263K и M50I + R263K.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността за Biktarvy при пациенти с HIV-1, коинфектирани с вируса на хепатит C (HCV), са ограничени.
Slovak: Pri súbežnom podávaní u pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Zmeny v hladine bilirubínu
Bulgarian: Промени на билирубина
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:
Bulgarian: Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
Slovak: Fialkovohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI" na jednej strane a „9883" na druhej strane tablety.
Bulgarian: Лилаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „9883" от другата.
Slovak: biktegravir1
Bulgarian: Биктегравир1
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia 2 hodiny pred podaním, nalačno):
Bulgarian: Биктегравир (антиацидна суспензия 2 часа преди, на гладно):
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV a HBV
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Slovak: Antacidá a výživové doplnky obsahujúce horčík: budete musieť užívať Biktarvy aspoň 2 hodiny pred užitím antacíd alebo výživových doplnkov obsahujúcich hliník a/alebo horčík.
Bulgarian: Антиацидни средства и хранителни добавки, съдържащи магнезий: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди антиацидните средства или добавките, съдържащи алуминий и/или магнезий.
Slovak: Azitromycín Klaritromycín
Bulgarian: Макролиди Азитромицин Кларитромицин
Slovak: %), mali zvýšenia hladiny bilirubínu 3. stupňa, ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liekom.
Bulgarian: Четирима пациенти, на които е прилаган Biktarvy, (1%) са имали повишения на билирубин от степен 3, които не се считат за свързани с лекарството по проучването.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I субституция са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]-biktegraviru obsahovalo približne 60 % tejto dávky získanej zo stolice nezmenenú pôvodnú zlúčeninu, konjugát cysteínu s defluórhydroxy-BIC a iné menej významné oxidačné metabolity.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза [14C]-биктегравир, ~60% от дозата от фекалиите съдържа основния непроменен десфлуоро-хидрокси-BIC-цистеин конюгат и други второстепенни метаболити на окислението.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
Slovak: Súbežné podávanie Biktarvy s liekmi, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môže viesť k zmenám v absorpcii tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy с лекарствени продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, може да доведе до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, výsledkom čoho je zníženie plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Biktarvy и развиване на резистентност.
Slovak: Biktegravir nebol v konvenčných testoch genotoxicity mutagénny ani klastogénny.
Bulgarian: Биктегравир не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Slovak: V druhej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín T66I a S153F a fenotypová citlivosť na biktegravir sa posunula 0,4-, 1,9- a 0,5-násobne pre T66I, S153F aT66I + S153F, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При втора селекция се появяват аминокиселинни субституции T66I и S153F и фенотипната чувствителност към биктегравир се променя съответно 0,4, 1,9 и 2,9 пъти за T66I, S153F и T66I + S153F.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Slovak: (Inhibícia P-gp/BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp/BCRP)
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity sú kosti a obličky.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните прицелни органи по отношение на токсичността.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Biktarvy alebo so zložkami Biktarvy sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie s: amlodipínom, atorvastatínom, buprenorfínom, drospirenónom, famciklovirom, famotidínom, flutikazónom, metadónom, naloxónom, norbuprenorfínom, omeprazolom alebo rosuvastatínom.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с Biktarvy или със съставките на Biktarvy, не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с: амлодипин, аторвастатин, бупренорфин, дроспиренон, фамцикловир, фамотидин, флутиказон, метадон, налоксон, норбупренорфин, омепразол или розувастатин.
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HBV.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с HBV.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dojča.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектираните с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Biktarvy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o biktegravire alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s klírensom kreatinínu nižším než 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на биктегравир или тенофовир алафенамид при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистиоцити е налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 14 и 43 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след прилагане на B/F/TAF.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на всички съставки на Biktarvy при новородени/кърмачета.
Slovak: 1 000 mg/kg/deň, ktorá viedla k expozíciám približne 16-násobne vyšším než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí, a po 4-týždňovom období zotavovania bola čiastočne zvratná.
Bulgarian: Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване.
Slovak: Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 са наблюдавани повишения на общия билирубин при 15% от нелекуваните преди това пациенти, получаващи Biktarvy, до седмица 96.
Slovak: Mutácie K65R a K70E spôsobujú zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú citlivosť voči zidovudínu.
Bulgarian: Мутациите K65R и K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy
Bulgarian: Не спирайте приема на Biktarvy
Slovak: Sedemnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Bulgarian: Седемнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Slovak: Navyše 6 pacienti mali existujúcu mutáciu T97A súvisiacu s rezistenciou INSTI; všetci mali v 96. týždni alebo pri poslednej kontrole hodnotu HIV-1
Bulgarian: Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.