FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor kann in vitro neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može poticati rast mijeloičnih stanica in vitro, a također su mogući slični učinci na neke nemijeloične stanice in vitro.
German: Erkrankun gen der Haut und des
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim
German: (Venenverschlusskrankheit)
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) te smrtnim ishodima u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie KnochenmarkMorphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka treba napraviti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku, odrediti broj trombocita, evaluirati morfologiju koštane srži i obaviti kariotipizaciju.
German: b Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Croatian: Reakcija na transfuzijue a Vidjeti dio c („Opis odabranih nuspojava") b Zabilježena su slučajevi GvHD-a i smrtnih ishoda u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c) c
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti neželjeni učinci prikazani su prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
German: Filgrastim sollte sofort abgesetzt werden, wenn die Leukozytenwerte nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs 50 x 109/l übersteigen.
Croatian: Ako je broj leukocita nakon očekivanih najnižih vrijednosti veći od 50 x 109/l, filgrastim treba odmah obustaviti.
German: - Sichelzellanämie, da dieses Arzneimittel eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: - anemiju srpastih stanica, jer ovaj lijek može uzrokovati krizu srpastih stanica; - osteoporozu (bolest kostiju).
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Croatian: Jedna retrospektivna Europska studija koja ocjenjuje primjenu G-CSF nakon presađivanja alogenih stanica koštane srži kod bolesnika koji boluju od akutne leukemije ukazala je na povećan rizik bolesti davatelja protiv primatelja (GvHD), smrtnosti povezane s terapijom (TRM - treatment related mortality) i smrtnosti nakon davanja G-SCF-a.
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ratiopharm GmbH
German: bis).
Croatian: b.
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Croatian: Način primjene Kongenitalna, idiopatska ili ciklička neutropenija:
German: Tag empfohlen.
Croatian: Prostor za preporučeno doziranje.
German: Überempfin dlichkeit Arzneimitte lüberempfin dlichkeita
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijek
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendungsgebieten
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza u svim indikacijama
German: Psychiatris che
Croatian: KLINIČKI PODACI
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ratiograstim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u koju je umetnut gen (DNK), što bakterijama omogućuje stvaranje filgrastima.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Croatian: Ratiograstim se koristi za poticanje stvaranja bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Croatian: Drugim riječima, Ratiograstim je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a sadrži istu djelatnu tvar (poznatom kao „referentni lijek").
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Tijekom prvih 21 dan kemoterapijskog ciklusa, bolesnici liječeni bilo kojim od ova dva lijeka, Ratiograstim ili Neupogen, imali su tešku neutropeniju prosječno tijekom 1,1 dana, u usporedbi s 3,8 dana u onih koji su primali placebo.
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ratiograstim (kod više od 1 na 10 osoba) su muskuloskeletalna bol (bol u mišićima i kostima).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ratiograstim.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Croatian: Kako bi se ispitala sigurnost lijeka Ratiograstim, provedena su dva daljnja ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka pluća i ne-Hodgkinovog limfoma.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ratiograstim, filgrastim, je vrlo sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik rasta granulocitnih kolonija (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ratiograstim pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja, potražite u uputi o lijeku.
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Croatian: Ispitivanje je istražilo trajanje teške neutropenije tijekom bolesnikovog prvog ciklusa citotoksične kemoterapije.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ratiograstim?
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Croatian: Ratiograstim se može također primjenjivati i u bolesnika koji će donirati krvne matične stanice za transplantaciju kako bi se pomoglo pri otpuštanju stanica iz koštane srži.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Croatian: Zamjena djeluje na isti način kao prirodno proizveden G CSF poticanjem koštane srži na proizvodnju većeg broja bijelih krvnih stanica.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka Ratiograstim.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ratiograstim.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ratiograstim vrijedi na prostoru Europske unije od 15. rujna 2008.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i preveniralo nastajanje fibrozne neutropenije (neutropenija s groznicom) u bolesnika koji primaju kemoterapiju (liječenje raka) koja je citotoksična (ubija stanice);
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Ratiograstim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Croatian: CHMP je zaključio u skladu sa zahtjevima EU-a, da je dokazano kako je profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ratiograstim usporediv s lijekom Neupogen.
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Croatian: Ratiograstim je „biosličan lijek".
German: Ratiograstim
Croatian: Ratiograstim filgrastim
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Croatian: • za povećavanje razina neutrofila i smanjivanje rizika od infekcija u bolesnika oboljelih od neutropenije koji imaju povijest ozbiljnih, ponovljenih infekcija;
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Ratiograstim se primjenjuje supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Croatian: Zašto je Ratiograstim odobren?
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ratiograstim?
German: Was ist Ratiograstim?
Croatian: Što je Ratiograstim?
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Croatian: Ratiograstim je uspoređen s lijekom Neupogen i placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 348 bolesnika oboljelih od raka dojke.
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ratiograstim
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Croatian: Liječenje lijekovima Ratiograstim i Neupogen rezultiralo je sličnim smanjivanjima u trajanju teške neutropenije.
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Croatian: Ratiograstim je otopina za injekciju ili za infuziju (drip u venu).
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Croatian: Kako djeluje Ratiograstim?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Croatian: Stoga, dokazano je da je lijek Ratiograstim podjednako djelotvoran kao lijek Neupogen.
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Druge nuspojave kod više od 1 na 10 osoba ovise o stanju za koje se Ratiograstim koristi.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Croatian: Način primjene, doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Croatian: Ratiograstim se ispitivao kako bi se dokazalo da je usporediv s referentnim lijekom, Neupogen.
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Croatian: Za što se Ratiograstim koristi?
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ratiograstim dokazane u ispitivanjima?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da, kao i u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju identificirani rizik.
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Croatian: 1 boca + 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje
German: EUZulassungsnummer
Croatian: Broj (EU)
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja očekuje se do kraja srpnja 2030.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Croatian: U male djece to može biti 4 do 6 puta dnevno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenog 2015.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Croatian: Stariji (65 godina ili više)
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Croatian: Razmak između svake doze mora biti najmanje 3 sata.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Croatian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švedska
German: Je 1 (6,3 %)
Croatian: 1 (6,3%) svaki
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon otvaranja.
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Croatian: Mala djeca trebala bi dobivati lijek za vrijeme ili neposredno nakon hranjenja.
German: Erwachsene und Kinder
Croatian: Odrasli i djeca
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Croatian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Croatian: U ovoj analizi procijenjena su četrdeset četiri bolesnika.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda će Vam trebati redovite krvne pretrage:
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
German: • über den Mund
Croatian: • kroz usta
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na jednake količine i davati sa svakim obrokom ili hranjenjem (tj. tri do šest puta dnevno).
German: K32 YD60,
Croatian: Meath, K32 YD60,
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Croatian: Ispitivanje 3 trajalo je 14 dana, a Ispitivanje 4 trajalo je 10
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako RAVICTI izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Croatian: Prilagodba doze i praćenje kod odraslih i djece:
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Croatian: • Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage kako bi liječnik mogao odrediti točnu dozu za Vas.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Croatian: Svaku bocu treba baciti nakon 14 dana.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Croatian: • povišena temperatura, navale vrućine
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Croatian: Ona se može uzimati na sljedeće načine:
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Croatian: - Morate se pomno pridržavati te prehrane.
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Croatian: To je zato što on može prijeći u majčino mlijeko i naštetiti Vašem djetetu.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o načinu primjene i ispitivanjima kompatibilnosti/stabilnosti u primjeni pogledajte dio 6.6.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Croatian: • Liječenje akutne hiperamonemije.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Croatian: Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Croatian: - Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Croatian: • smanjeni ili povećani apetit, odbojnost prema određenoj vrsti hrane
German: Studie an juvenilen Tieren
Croatian: Ispitivanje na mladim životinjama
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Croatian: U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo.
German: Insgesamt (n=16)
Croatian: (N=16)
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
German: Insgesamt (n=10)
Croatian: (N=10)
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Croatian: Bocu treba baciti čak i ako nije prazna.
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG (elektrokardiogram)
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Croatian: • Ne smijete uzimati RAVICTI ako dojite.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Croatian: Sudjelovanje u ispitivanju trajalo je od 0,2 do 5,9 godina.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Croatian: RAVICTI i obroci
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka RAVICTI nego što ste trebali
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Croatian: • moguće pogoršanje postojećih neuroloških stanja
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Croatian: • oticanje šaka i stopala
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Croatian: Na početku liječenja može se pojaviti bol u abdomenu, mučnina, proljev i/ili glavobolja; te nuspojave obično nestanu unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Croatian: Ako je volumen Vaše oralne štrcaljke manji od propisane doze, morat ćete ponoviti ove korake za dobivanje cijele doze.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Croatian: • Vaš liječnik može Vam dati nižu dozu ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
German: Valproinsäure und Haloperidol
Croatian: Valproatna kiselina i haloperidol