FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bonviva 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bonviva 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
Swedish: Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
Hungarian: Két év után a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bonviva
Hungarian: Ha az előírtnál több Bonviva-t kapott
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Swedish: Bonviva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Hungarian: A Bonviva nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance-e 30 ml/min alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Astmaexacerbation Överkänslighetsreaktion
Hungarian: Asthma súlyosbodása
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 90,0%-a (p<0,001), és a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76,7%-a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Swedish: Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Swedish: Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.
Hungarian: Minden betegnek kálcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 91,3%ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Swedish: I en fas I bioekvivalensstudie som genomfördes på 72 postmenopausala kvinnor, vilka erhöll 150 mg oralt var 28:e dag i sammanlagt fyra doser, sågs en hämning av CTX i serum redan 24 timmar efter den första dosen (median hämning 28 %).
Hungarian: Egy fázis I. bioekvivalencia vizsgálatban 72 postmenopausás nő kapott összesen négy, 150 mg-os adagot orálisan, 28 naponként.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Hungarian: Bonviva 3 mg oldatos injekció ibandronsav
Swedish: Hur du får Bonviva
Hungarian: Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 3 mg oldatos injekció
Swedish: Bonviva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bonviva.
Hungarian: Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Bonviva szedése alatt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/005
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/265/004 3 filmdragerade tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/003 1 filmtabletta
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/265/003
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bonviva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Hungarian: 2004. február 23-án az Európai Bizottság a Bonviva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Hungarian: (Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz használandó.)
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
Hungarian: Bonviva ibandronsav
Swedish: Mer information om Bonviva
Hungarian: A Bonviva-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Bonviva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bonviva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bonviva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Hungarian: A tablettát éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy teljes pohár tiszta vízzel kell bevenni.
Swedish: Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Hungarian: A Bonviva nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Hungarian: A Bonviva leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Hungarian: A Bonviva legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak meglazulásához vezethet), gasztrointesztinális (gyomor és bél) irritáció és a szemgyulladás.
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Hungarian: A Bonviva-val kezelt betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bonviva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Hungarian: A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Swedish: I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Hungarian: A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Hungarian: A Bonviva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Hungarian: A Bonviva-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bonviva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bonviva-tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Hungarian: Ezenfelül a Bonviva-t forgalmazó vállalat olyan kártyát is biztosít a Bonviva-t infúzióban kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Hungarian: Tabletta (150 mg) és előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Bonviva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Hungarian: Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bonviva-tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
Swedish: De två andra studierna visade att de månatliga 150 mgtabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
Hungarian: A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését tekintve hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bonviva forgalomba hozatalát?
Swedish: Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Hungarian: Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján bevéve.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Hungarian: A Bonviva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Bonviva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Bonviva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, ami az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Swedish: Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Bonviva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur har Bonvivas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva-t?
Swedish: Intravenös användning, Subkutan användning
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Swedish: Median c
Hungarian: Medián c
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Swedish: TTP, månader
Hungarian: TTP, hónap
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; M=melfalan; P=prednison
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Swedish: i BzDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Hungarian: BzDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1-årsöverlevnaden 88,1 %.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Swedish: TTP=tid till progression
Hungarian: TTP = A progresszióig eltelt idő
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Swedish: Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Swedish: Total överlevnad*
Hungarian: Összesített túlélés*
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Swedish: • Allergiska reaktioner
Hungarian: • allergiás reakciók;