FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.
Finnish: Älä käytä EndolucinBetaa pakkauksen EXP-kohtaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta que debe usarse en su caso.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Spanish: VOLUMEN: …ml ACTIVIDAD: …GBq/vial a la fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
Finnish: ... ml AKTIIVISUUS: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana {PP/KK/VVVV, 12.00 KeskiEuroopan aikaa}
Spanish: - si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene una actividad que oscila entre 8-150 GBq, lo que se corresponde con 1,9-36 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Finnish: Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
Finnish: Raportoituja oireita ovat kasvojen punoitus ja ripuli, jotka liittyvät matalaan verenpaineeseen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el cloruro de lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridista ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.
Finnish: Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de EndolucinBeta dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madres hematopoyéticas.
Finnish: EndolucinBetan vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por la emisión de radiación beta para dar lugar a hafnio estable (177Hf).
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa beetasäteilytyksellä vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Spanish: - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
Finnish: - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Spanish: La almacenamiento de radiofármacos debe hacerse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Spanish: Las extracciones se deberán realizar bajo condiciones asépticas.
Finnish: Sen vuoksi mittaukset on tehtävä ainoastaan asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Spanish: Cómo se utiliza el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
Finnish: Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään
Spanish: El medicamento portador lleva a continuación a EndolucinBeta al lugar del organismo donde está la enfermedad.
Finnish: Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
Spanish: La cantidad de EndolucinBeta necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerán del medicamento marcado radioactivamente y el uso a que esté destinado.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan EndolucinBetan määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Spanish: La administración dependerá del tipo de medicamento portador.
Finnish: Antotapa määräytyy kantaja-aineen tyypin mukaan.
Spanish: EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración.
Finnish: EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu) ‑peptidireseptori- isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: EndolucinBeta se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Finnish: EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Finnish: Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Spanish: Se han notificadocrisis carcinoides y otros síndromes asociados con la liberación de hormonas de tumores neuroendocrinos funcionales tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu), lo que puede estar relacionado con la irradiación de células tumorales.
Finnish: Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula específica que se va a marcar radioactivamente.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos lutetium (177Lu) -leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen määräytyy radioleimattavan molekyylin mukaan.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de radioactividad administrada (mSv/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mSv/MBq) Aikuinen (73,7 kg)
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on lisäseurannan kohteena.
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación localizado.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium(177Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä.
Spanish: En el hueso, el contenido aumenta del 0,01 %DI/g a los 5 minutos al 0,23 %DI/g después de 12 horas.
Finnish: Luustossa pitoisuus lisääntyy siten, että kun se on viiden minuutin kuluttua 0,01 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti, 12 tunnin kuluttua se on 0,23 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen väliaikaisesta säilyttämisestä ennen lääkkeen antoa.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)).
Finnish: Yksi millilitra steriiliä liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) lutetium(177Lu)kloridina).
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las emisiones primarias de radiación de lutecio (177Lu).
Finnish: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
Finnish: Hoitotoimenpiteiden tulee noudattaa paikallisia käytänteitä.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente a los pacientes.
Finnish: EndolucinBeta ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha observado alopecia, descrita como leve y temporal, en los pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) en tumores neuroendocrinos.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Lieväksi ja tilapäiseksi kuvattua hiustenlähtöä on havaittu potilailla, joiden neuroendokriinikasvaimia hoidettiin 177Lu-peptidireseptoriradionuklideilla.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Spanish: Frecuencia no conocida: Síndrome de lisis tumoral
Finnish: Tuntematon: Tuumorilyysioireyhtymä
Spanish: Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice en combinación con EndolucinBeta.
Finnish: EndolucinBetan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Spanish: La toxicidad de lutecio (177Lu) libre debido a la liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir mediante la administración posterior de agentes quelantes.
Finnish: Elimistössä leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuvan vapaan lutetiumin (177Lu) myrkyllisyyttä hoidon aikana voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico en solución.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten.
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää β-hiukkasia, joiden enimmäisenergia on kohtalainen (0,498 MeV), ja enimmäiskudostunkeuma on noin 2 mm. Lutetium (177Lu) lähettää myös pienienergisiä γ-säteitä, joiden avulla samoilla lutetium(177Lu)-leimatuilla lääkevalmisteilla voidaan tehdä skintigrafisia sekä biodistribuutioon ja säteilyannoksiin liittyviä tutkimuksia.
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) (como cloruro).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) (kloridina).
Spanish: Puede encontrarse más información específica sobre el uso de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en relación con la fertilidad en la ficha técnica del medicamento a marcar radioactivamente.
Finnish: Tarkempia tietoja lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käytöstä hedelmällisyyden kannalta on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Spanish: Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tarkkailee maksasi toimintaa verikokein hoidon aikana.
Spanish: En la literatura científica se identificaron cinco casos de síndrome de lisis tumoral (SLT) en asociación con el tratamiento con ligandos marcados con 177Lu (TLL).
Finnish: Viisi tuumorilyysioireyhtymän (TLS) tapausta on todettu tutkimuskirjallisuudessa Lu-177-pohjaisen radioligandihoidon (RLT) yhteydessä.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante 3 días como mínimo.
Finnish: Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
Spanish: El número y la variación de los tipos de suelo se consideran aceptables.
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Spanish: Las diferencias en los valores DT50 y DT90 son relativamente pequeñas.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
Spanish: 2.3.4 Microorganismos
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Spanish: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Spanish: En concreto, se puso en duda la validez de los datos presentados acerca de la evaluación del riesgo medioambiental en relación con estos dos aspectos.
Finnish: Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
Spanish: No está claro en qué medida podría haberse producido una recuperación de la población al final del periodo de ensayo.
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Spanish: Éste es uno de los principales motivos por los cuales la UE (EMEA/CVPM) obliga a realizar un ensayo de cianobacterias con todos los antibióticos.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
Spanish: Enro-K 10% solución oral
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: En caso de salmonelosis, deberá prolongarse hasta 5 días.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
Spanish: Con los datos sobre desaparición existentes, sería necesario emplear un método de promedios ponderados en función del tiempo.
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
Spanish: 2.4 Caracterización de los riesgos
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Spanish: 2.3.2 Invertebrados acuáticos (Daphnia magna)
Finnish: 2.3.2 Vesiselkärangattomat (Daphnia magna)
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
Finnish: Koc-arvoksi laskettiin 110 885 l kg/1(geometrinen keskiarvo).
Spanish: Si se utiliza un método menos conservador, podría emplearse la media geométrica de los cuatro valores DT50, es decir, 121 días.
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excreta en forma de compuesto original o de metabolitos con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Finnish: Koska siprofloksasiini edustaa vain 2 % enrofloksasiinin metabolian tuloksesta kanoissa, oletetaan, että mahdollinen metaboliittien riski katetaan käyttämällä kokonaisjäämämenetelmää olettaen, että kokonaisannos erittyy lähtöaineena tai metaboliitteina, joiden toksisuus vastaa lähtöaineen toksisuutta.
Spanish: Debería haberse indicado la correlación entre los parámetros medidos y el peso seco de la biomasa.
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
Spanish: Es improbable que las tasas de crecimiento hayan sido exponenciales y, por tanto, los ensayos se habrán realizado con toda probabilidad con una sensibilidad subóptima.
Finnish: Kasvu ei todennäköisesti ole ollut eksponentiaalista, ja näin ollen testin herkkyys on todennäköisesti jäänyt alle optimaalisen tason.
Spanish: La desaparición de enrofloxacino no marcado se investigó de conformidad con la directriz 307 de la OCDE en cuatro suelos con diferente contenido de carbono orgánico y arcilla y con distintos valores de pH.
Finnish: Leimatun enrofloksasiinin häviämistä tutkittiin OECD:n ohjeen nro 307 mukaisesti neljässä erilaisessa maaperässä, jotka sisälsivät eri määriä orgaanista hiiltä ja savea ja joiden pH-arvot olivat erilaiset.
Spanish: Si se parte de la peor situación posible, debería usarse el DT50 más alto para las siguientes evaluaciones (p. ej., cálculos de la PECsuelo-estable).
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Spanish: La media geométrica de estos dos valores EC50 es de 15,9 µg/l.
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Enro-K 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Spanish: Las semillas se plantaron en un suelo arenoso natural que contenía el producto ensayado en concentraciones nominales de 10, 31,6, 100, 316 y 1000 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (pepino, lechuga, judía mungo, avena y trigo) y de 3, 12, 48, 192 y 768 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (centeno), respectivamente.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Spanish: 2.3 Estudios de los efectos y cálculos de los valores PNEC
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Spanish: No se facilitó el coeficiente de variación (CV), pero la amplitud relativamente estrecha del intervalo de confianza del 95% alrededor de los valores estimados de EC50 indica cualitativamente una variación aceptable de los datos.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso.
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista, en comparación con las concentraciones nominales, según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Finnish: Geometrista keskiarvopitoisuutta käytettiin arvioimaan realistisempaa vaikutuksen mittaa nimellisiin pitoisuuksiin verrattuna, kuten on ehdotettu myös OECD:n ohjeessa nro 201.
Spanish: El Comité reconoció que el diseño del estudio adolecía de ciertas deficiencias, pero se mostró de acuerdo en que los resultados pueden utilizarse para los cálculos de la PEC.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Spanish: A partir de estos datos puede concluirse que no existiría riesgo alguno con concentraciones medioambientales 10 veces superiores al valor de PECsuelo determinado anteriormente (542,9 µg/kg).
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Spanish: Puede concluirse que el enrofloxacino no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo ni los invertebrados del suelo.
Finnish: Voidaan katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille tai maaperän selkärangattomille.
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo s: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).