FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii szacowano na 22 dni w obu grupach leczenia.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Polish: Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán keresztül vizsgálja meg a gyógyszer tartalmát.
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30- 40% częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 57 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Polish: Strzykawka po podaniu (Ochrona została zwolniona i zakrywa igłę)
Hungarian: Használat utáni fecskendő (a tűvédő ki van oldva, és lefedi a tűt)
Polish: Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu pacjenta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Polish: АлвогенФармаБългарияЕООД бул.
Hungarian: България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Polish: Jeśli wystąpi lub może rozwinąć się nowotwór krwi, nie należy stosować leku Grasustek, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Grasustek-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Polish: Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, występujących razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Hungarian: Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania leku Grasustek u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Grasustek-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Polish: aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Polish: Uruchomienie ochrony wymaga podania całej dawki.
Hungarian: A tűvédő kioldásához a teljes adagot be kell adni.
Polish: • problemy z oddychaniem.
Hungarian: • légzési panaszok.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, odwracalne, łagodne do umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek
Hungarian: Tudnivalók a Grasustek alkalmazása előtt
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), poliszorbát 20, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
Hungarian: A Grasustek még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100)].
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Hungarian: A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Hungarian: Ezen felül a lázas neutropenia gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Hungarian: 1. lépés: készüljön elő
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Hungarian: tünetei hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym dodatnim gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną/docetakselem otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0- 5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 mikrogramm×óra/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 mikrogramm×óra/ml, illetve 29,3 ± 23,2 mikrogramm×óra/ml) (lásd 5.1 pont).
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Lek Grasustek a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grasustek
Polish: Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml.
Hungarian: A Grasustek szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz 6 mg-os adagonként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, illetve szekunder AML-ben szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegek esetén nem alkalmazható.
Polish: Użyć nowej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Hungarian: Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet.
Polish: Uszczypnąć skórę w planowanym miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć sztywną powierzchnię.
Hungarian: C. Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Hungarian: • Ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórnie 6 mg (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os bőr alá adott (szubkután) injekció, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia możliwe są poniższe opcje: -Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić tłok, aż do całkowitego zakrycia igły przez ochronę.
Hungarian: Miután az injekció teljes mennyiségét beadta, az alábbi lehetőségek közül lehet választani: - Távolítsa el a tűt az injekció beadásának helyéről és engedje el a dugattyút, amíg a tűvédő teljesen lefedi a tűt.
Polish: • jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania rtg klatki piersiowej (naciek płucny)
Hungarian: • Ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
Hungarian: Egy II. fázisú (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekgyógyászati betegeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 mikrogramm/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6, valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących kilka produktów leczniczych chemioterapeutycznych lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95%-os CI -16,8%, -1,1%).
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN TALÁLHATŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Polish: Profil mediany stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (BLN) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Hungarian: A Grasustek a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C) maximum 3 napig tartható el.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Hungarian: A Grasustek szobahőmérsékleten (30 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Hungarian: Az előretöltött fecskendővel történő beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Polish: Zdjąć osłonę igły prostym ruchem, jak pokazano na rysunku, i trzymać za ochronę, aby uniknąć skaleczeń lub zgięcia igły.
Hungarian: A képen látható módon egyenesen húzza le a tűvédőt, és vigyázzon, hogy ne okozzon sérülést és ne hajlítsa meg a tűt.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium-klorid oldatokkal.
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Hungarian: • A Grasustek-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).