FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Slovenian: Kako zdravilo Lonsurf deluje?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
Slovenian: Kako se zdravilo Lonsurf uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje učinkovini trifluridin in tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Slovenian: • bolečina, vključno z bolečino zaradi raka
Bulgarian: • болка, включително болка поради раковото заболяване
Slovenian: Vpliv hrane
Bulgarian: Ефект от храната
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Slovenian: • bolečina v ušesu
Bulgarian: • болка в ухото
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
Bulgarian: Едногодишна защита на пазара
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
Slovenian: • občutek mraza
Bulgarian: • усещане за студ
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija);
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Bulgarian: Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
Slovenian: Meseci od randomizacije
Bulgarian: Месеци от рандомизирането
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честотата им.
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Bulgarian: Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2'-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili glede na demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni primerljivi.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
Bulgarian: кръвни съсиреци, напр. в мозъка или в краката
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Slovenian: Glavni pričakovani zaplet prevelikega odmerjanja je supresija kostnega mozga.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
Slovenian: Prispevek tipiracilijevega klorida
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo utrujenost, omotica ali splošno slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на лечението може да настъпят умора, замайване или общо неразположение (вж. точка 4.8).
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Slovenian: Preglednica 4 - Zmanjšanje odmerka na osnovi telesne površine (BSA)
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
Slovenian: • bruhanje (zelo pogosti) in diareja (zelo pogosti), ki lahko vodita v dehidracijo, če sta hudi ali dolgotrajni;
Bulgarian: повръщане (много чести) и диария (много чести), което може да доведе до дехидратация, ако е в тежка форма или е упорито;
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf skrbno spremljati; bolnike z zmerno ledvično okvaro je treba zaradi hematološke toksičnosti bolj pogosto spremljati.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани при лечение с Lonsurf; пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани по-често за проява на хематологична токсичност.
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lonsurf
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
Bulgarian: Първичното раково заболяване е било рак на стомаха (71,0%) или на гастроезофагеалната връзка (28,6%), или и двете (0,4%).
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Bulgarian: При възобновяване на приложението намалете нивото на дозата с 5 mg/m2/доза спрямо предишното дозово ниво (Таблица 4).
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след допир с таблетките.
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi - kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali oči
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Slovenian: Previdnost je potrebna ob uporabi zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, npr. zidovudina.
Bulgarian: Необходимо е внимание при употреба на лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, напр. зидовудин.
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Bulgarian: При ниски стойности на албумина от 2,2 до 3,5 g/dl, съответните стойности на клирънса варират от 4,2 до 3,1 l/h.
Slovenian: Št. ogroženih: Lonsurf
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
Bulgarian: Всички промени, т.е. левкопения, анемия, костномозъчна хипоплазия, атрофични промени в лимфните и хемопоетичните тъкани, както и в стомашно-чревния тракт са били обратими в рамките на 9 седмици след спиране на приложението на лекарството.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC59
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vaš predpisani odmerek lahko predpisal obe jakosti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
Slovenian: • trombocitopenija (zelo pogosti).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Slovenian: Povečanje števila rumenih telesc in števila vsajenih embrijev, ki so ga opazili pri podganjih samicah pri velikih odmerkih, ni bilo ocenjeno kot škodljivo (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Slovenian: • spremembe v preiskavah urina, kri v urinu
Bulgarian: променени стойности при изследване на урина, кръв в урината
Slovenian: OS je bil bolj ugoden v skupini z večjim AUC kot pri skupini z majhnim AUC (mediana OS 9,3 meseca v primerjavi z 8,1 meseca).
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
Slovenian: Št. izpostavljenih tveganju
Bulgarian: Брой изложени на риск:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Slovenian: V primeru hematološke in/ali nehematološke toksičnosti je treba pri bolnikih slediti kriterijem za prekinitev, ponovno uvedbo ter zmanjšanje odmerka, ki so navedeni v Preglednicah 2, 3 in 4.
Bulgarian: В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf
Slovenian: Preglednica 5 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov z znatno variabilnostjo niso opazili nobenih statistično značilnih razlik v farmakokinetiki med bolniki z normalnim jetrnim delovanjem in bolniki z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prek vaših izvidov preiskav spremljal te neželene učinke.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно за такива нежелани реакции чрез резултатите от изследванията Ви.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf pri metastatskem kolorektalnem raku so primerjali med skupino z veliko izpostavljenostjo (> mediana) in skupino z majhno izpostavljenostjo (≤ mediana) na osnovi mediane vrednosti AUC trifluridina.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%, N = 144) от всички рандомизирани пациенти са получавали регорафениб преди рандомизиране.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lonsurf zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Slovenian: • težave z vidom, kot so zamegljen vid, dvojni vid, zmanjšan vid, katarakta
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения степен ≥3 са по-високи в групата с висока AUC на трифлуридин (47,8%) в сравнение с групата с ниска AUC на трифлуридин (30,4%).
Slovenian: Preglednica 2 - Kriteriji za prekinitev zdravljenja in ponovno uvedbo odmerka zaradi hematološke toksičnosti, povezane z mielosupresijo
Bulgarian: Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при хематологична токсичност, свързана с миелосупресия
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Bulgarian: Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (≥ 2%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, ki so imeli za posledico prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka, zakasnitev odmerka zdravila ali prekinitev, so bili nevtropenija, anemija, levkopenija, utrujenost, trombocitopenija, navzea in diareja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥ 2%) при пациенти, получаващи Lonsurf, които водят до спиране на лечението, намаляване на дозата, отлагане на дозата или временно прекъсване на прилагането, са неутропения, анемия, левкопения, умора, тромбоцитопения, гадене и диария.
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Slovenian: • pekoč občutek, neprijetna občutljivost za dotik, povečanje ali izguba občutljivosti za dotik in druge manj hude nevrološke težave
Bulgarian: • чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
Slovenian: Ob uporabi protivirusnih zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, morate zaradi potencialne manjše učinkovitosti protivirusnega zdravila bolnika spremljati ter razmisliti o zamenjavi z alternativnim protivirusnim zdravilom, ki ni substrat humane timidin-kinaze, kot je lamivudin, didanozin in abakavir (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Поради това при използване на антивирусни лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, трябва да се провежда монитиране на възможно намаляване на ефикасността на антивирусния лекарствен продукт, както и да се обмисли преминаване към алтернативен антивирусен лекарствен продукт, който не е субстрат на човешките тимидин кинази, като например ламивудин, диданозин и абакавир (вж. точка 5.1)
Slovenian: • izcedek ali krvavitev iz nosu, težave s sinusi
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Bulgarian: Като последица от неутропенията може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на кръвта (септичен шок)
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Slovenian: Dovoljena so največ 3 zmanjšanja odmerka na najmanjši odmerek 20 mg/m2 dvakrat dnevno.
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.