FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από του στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Hungarian: Gyermekek Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP ανεξάρτητα από το σχήμα.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide Teva περιέχει λακτόζη»).
Hungarian: kapszulatartalom: laktóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz").
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συρρίττουσα αναπνοή ή άλλη αναπνευστική δυσκολία), - ανεξέλεγκτη αιμορραγία, - επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), - πυρετό, - ρίγη, - σοβαρό πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
Hungarian: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázá - súlyos, nem múló fejfájás.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Greek: Μην πάρετε το Τemozolomide Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Τemozolomide Teva σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások: Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Greek: Η από του στόματος TMΖ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TMZ μπορεί να εμφανίσουν μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης πανκυτταροπενίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απλαστική αναιμία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε μοιραία κατάληξη.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát,
Greek: Παρατηρήσεις Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Τemozolomide Teva:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Teva-t szedő betegek A Temozolomide Teva kezelési ciklusa 28 napos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Τemozolomide Teva Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Hungarian: cytomegalovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés,
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.
Hungarian: 22 mm hosszú.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Hungarian: rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Θα παίρνετε μόνο Τemozolomide Teva μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t.
Greek: Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Greek: Τα σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Hungarian: A Temozolomide Teva kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου του Temozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια και ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
Greek: n=288*
Hungarian: (n=286) csoportba.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 209 mg λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 209 mg laktóz kemény kapszulánként.
Greek: Η δόση του Τemozolomide Teva μπορεί να προσαρμόζεται, καθυστερεί ή διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Hungarian: Laktózt és sunset yellow FCF (E110) színező anyagot tartalmaz.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, κούραση, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Greek: β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν: το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Hungarian: a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Greek: Το Τemozolomide Teva ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: - felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide
Hungarian: A Temozolomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Greek: Η ασφάλεια της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Hungarian: 3. táblázat: A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 20 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Hungarian: annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Τemozolomide Teva
Hungarian: Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt
Greek: Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110) που περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A kapszulahéj segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében,
Greek: Η δόση του Τemozolomide Teva μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 18 mm περίπου.
Hungarian: 18 mm hosszú.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 16 mm περίπου.
Hungarian: 16 mm hosszú.
Greek: της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ
Hungarian: ÜVEG CÍMKE
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: TΜΖ + συγχορηγούμενη RT
Hungarian: Kombinált TMZ + egyidejű RT n=288*
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg λακτόζης.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 117 mg laktóz kemény kapszulánként.
Greek: Temozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count: ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Teva.
Hungarian: 2010. január 28-án az Európai Bizottság a Temozolomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A Temozolomide Teva adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή στο παρελθόν, αν το Temozolomide Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temozolomide Teva-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού κακοήθους γλοιώματος).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (a rosszindulatú agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Greek: Το Temozolomide Teva χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Hungarian: A Temozolomide Teva-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában használják.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Temozolomide Teva „generikus gyógyszer".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Hungarian: A Temozolomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Temozolomide Teva τεμοζολομίδη
Hungarian: Temozolomide Teva temozolomid
Greek: Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t étkezésen kívül kell bevenni.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Teva alkalmazása?
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Teva.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Teva bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Hungarian: A Temozolomide Teva-val végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Hungarian: A Temozolomide Teva hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χορηγείται μόνο του.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Hungarian: A Temozolomide Teva egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Teva-t körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Teva?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Teva ;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Teva?
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο κατά του καρκίνου.
Hungarian: A Temozolomide Teva rákellenes gyógyszer.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Teva-t?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temozolomide Teva ;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Teva-t?
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Greek: Italia Laboratori Guidotti S.p.A.
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Temybric Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temybric Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temybric Ellipta
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Temybric Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Temybric Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Temybric Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: Ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Temybric Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Temybric Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.