FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einnota og eingöngu til inndælingar í eitt auga.
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Icelandic: Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.
Danish: I uge 52 fik patienter i treat and extend behandlingsarmen med justeringer på 2 uger, en gennemsnitlig øgning på 9,0 bogstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bogstaver for patienter i behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4
Icelandic: 52 var aukning hjá sjúklingum í framlengdri meðferð með breytingum á tímabili milli skammta í 2 vikna þrepum að meðaltali 9,0 stafir frá upphafi rannsóknarinnar, borið saman við 8,4 stafi hjá sjúklingum í framlengdri meðferð með breytingum á tímabili milli skammta í 4 vikna þrepum [munur á stafafjölda samkvæmt meðaltali minnstu fervika (LS mean difference) (95% öryggismörk): -0,4 (3,8;3,0), ANCOVA].
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Icelandic: Ofskömmtun með auknu inndælingarmagni kann að hækka augnþrýsting.
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Icelandic: Sjúklingar í leysisamanburðarhópnum gátu fengið frekari ljóshleypingu með leysigeisla (svonefnda leysibjörgunarmeðferð) frá og með viku
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Danish: Bilag A
Icelandic: VIÐAUKI A
Danish: Tilbageholdelsesti d
Icelandic: R)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Icelandic: PAKKNI NGAST ÆRÐ
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Icelandic: La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPÁNN
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Icelandic: QI09AE03.
Danish: Dextran 40 000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Danish: 200 svin
Icelandic: 200 svín
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
Danish: Op til 4,5
Icelandic: Allt að 4,5
Danish: Hætteglas (50 eller 200 doser)
Icelandic: Hettuglös (50 eða 200 skammtar)
Danish: 50 svin
Icelandic: 50 svín
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode 1 svin
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klst.
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
Danish: ikke svækkede CFU = kolonidannende enheder
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Danish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Danish: CFU/dosis
Icelandic: CFU/skammt
Danish: 50 doser 200 doser
Icelandic: 50 skammtar 200 skammtar
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
Danish: Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
Danish: Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
Danish: Opløs det frysetørrede pulver ved at tilsætte 10 ml (50 dosis pakning) eller 20 ml (200 dosis pakning) vand til hætteglasset.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Danish: Hætteglas af glas type I på 11 ml indeholdende 50 doser og hætteglas af glas type II på 50 ml indeholdende 200 doser med prop af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
Danish: Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
Danish: I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
Danish: Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
Danish: Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle vacciner.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
Danish: CFU = kolonidannende enheder
Icelandic: * CFU - þyrpingamyndandi eining
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Danish: Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, f.eks. klorin, anbefales det at tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
Danish: Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom vaccinerede svin.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
Danish: Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
Icelandic: 21 dagur eftir bólusetningu.
Danish: Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse (challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
Danish: - Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand, svinene drikker i løbet af 4 timer.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
Danish: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
Danish: Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
Danish: Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod E. coli.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
Danish: Mononatriumglutamat Vand, renset
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
Danish: Immunologiske egenskaber:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
Danish: Karton med 4 hætteglas a 50 doser.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum hettuglösum með 50 skömmtum.
Danish: Det nødvendige volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Danish: De antistoffer, som vaccinen udløser, giver krydsreaktivitet mod F4ab- og F4ad-positive E. coli-stammer.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 100 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Icelandic: Klifovet AG
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 400 ml.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Danish: 27 80689 München TYSKLAND
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Omryst blandingen godt.
Icelandic: Hristið vel.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifu fyrir svín
Danish: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Icelandic: Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.
Danish: 80689 München TYSKLAND
Icelandic: 80689 München ÞÝSKALAND
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
Danish: Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Icelandic: Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum.
Danish: - 200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 20 ml vand til hætteglasset.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 20 ml af vatni út í hettuglasið.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: Styrke
Icelandic: Sérheiti
Danish: • På papir
Icelandic: Prentuð á pappír
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
Danish: • På CD
Icelandic: Á vefnum
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Icelandic: Aðferðir sem ráðlagðar eru til lækkunar áhættu á bláæðasegareki, byggt á Samantekt á eiginleikum lyfs, þar á meðal frábending
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda heildartexta Samantektar á eiginleikum lyfs.
Danish: Børn og unge under 18 år:
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára:
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
Danish: Risk Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Icelandic: Þrýstingur í neðri hluta kviðar
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin hjá börnum.
Danish: • Udflåd fra skeden
Icelandic: Útferð úr leggöngum
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Icelandic: ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum.
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.