FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Protium a súvisiace názvy pantoprazol, 20 alebo 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok
Latvian: Jautājumi un atbildes par Protium un sinonīmisko nosaukumu pārvērtēšanas procedūru pantoprazols, 20 vai 40 mg zarnās šķīstošas tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Účinná látka lieku Protium, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Latvian: Protium aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Slovak: Liek Protium sa môže použiť aj na prevenciu žalúdočného vred zapríčineného niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID nepretržite užívať, a na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori, ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Latvian: Protium var arī lietot, lai novērstu kuņģa čūlas, ko izraisa dažas zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL, un lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori un kura izraisa kuņģa čūlas.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 40 mg gastrorezistentné tablety a 40 mg prášok na injekčný roztok používali na liečbu refluxnej ezofagitídy, žalúdočných a dvanástnikových vredov a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných stavov.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 40 mg zarnās šķīstošās tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jālieto atviļņa ezofagīta, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kā arī ZolindžeraElisona un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanai.
Slovak: Na likvidáciu mikroorganizmu H. pylori v žalúdku je odporúčaná dávka jedna 40 mg gastrorezistentná tableta dvakrát denne v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Latvian: Lai kuņģī izskaustu H.pylori, ieteicamā deva ir viena 40 mg zarnās šķīstošā tablete divas reizes dienā kombinācijā ar atbilstošu antibiotisku līdzekli.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
Slovak: • refluxná ezofagitída (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny),
Latvian: • atviļņa ezofagīta (skābes radīts barības vada iekaisums);
Slovak: Odporúčané dávkovanie na liečbu symptomatickej gastroezofágovej refluxnej choroby, dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitídy a prevenciu žalúdočného a dvanástnikového vredu u pacientov užívajúcich lieky NSAID je jedna 20 mg tableta raz denne.
Latvian: Ieteicamā deva simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, atviļņa ezofagīta ilgtermiņa ārstēšanai un gastroduodenālu čūlu profilaksei pacientiem, kuri lieto NSPL, ir viena 20 mg tablete vienu reizi dienā.
Slovak: Gastrorezistentné tablety 40 mg sa môžu použiť tiež na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov, ktorí majú vredy v dôsledku mikroorganizmu H. pylori.
Latvian: 40 mg zarnās šķīstošās tabletes kombinācijā ar atbilstošu antibiotisko līdzekļu terapiju var arī lietot, lai izskaustu Helicobacter pylori (H.pylori) pacientiem, kuriem ir ar H.pylori saistītas čūlas.
Slovak: Odporúčaná dávka pri refluxnej ezofagitíde a žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede je jedna 40 mg tableta alebo jedna 40 mg injekcia denne.
Latvian: Ieteicamā deva atviļņa ezofagīta un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumā ir viena 40 mg tablete vai viena 40 mg injekcija dienā.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Protium a súvisiace názvy na trh.
Latvian: 2008. gada 3. septembrī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu zāļu Protium reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa 20 mg gastrorezistentné tablety používali na liečbu symptomatického gastroezofágovej refluxnej choroby, na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy a na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade rizikových pacientov s potrebou nepretržitej liečby liekmi NSAID.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 20 mg zarnās šķīstošās tabletes jālieto simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei, kā arī neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) izraisīto gastroduodenālo čūlu profilaksei pacientiem, kuriem pastāv risks un nepieciešama ilgstoša NSPL terapija.
Slovak: Keď sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať sa vysokým dávkam inhibítorov PPI. Výbor CHMP uviedol tiež upozornenie, že liečba liekom Protium a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Protium vyžaduje harmonizáciu.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Protium nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 29. januára 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 29. janvārī.
Slovak: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Latvian: Barbara Van Zwieten-Boot
Slovak: Dr Ian Hudson
Latvian: Ian Hudson
Slovak: Keď sa antibiotikum vyrába pomocou prirodzeného zdroja, ako v tomto prípade, v zložení konečného produktu môžu byť určité rozdiely.
Latvian: Kad antibiotikas ražošanai izmanto dabīgu avotu kā šajā gadījumā, iespējamas nelielas galīgā produkta sastāva atšķirības.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad v Nemecku 8. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas reglamentējošā aģentūra 2008. gada 8. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovak: Dr. Karl Broich
Latvian: Karl Broich
Slovak: EMEA/H/A-29/1084
Latvian: Atsauces dok.: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovak: Pôvodné posúdenie
Latvian: Sākotnējais novērtējums
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Īrija, Itālija, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22. októbra 2009 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2009. gada 22. oktobrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Dr. Patrick Salmon
Latvian: Patrick Salmon
Slovak: Lieky sú bioekvivalentné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni organismā.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru1.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov so závažnými infekciami zapríčinenými grampozitívnymi baktériami.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar nopietnām grampozitīvu baktēriju izraisītām infekcijām.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Teicoplanin Hospira prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 200 alebo 400 mg teikoplanínu
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Teicoplanin Hospira pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 200 vai 400 mg teikoplanīna
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa po opätovnom preskúmaní potvrdilo.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
Slovak: Bunková stena a membrána vytvárajú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Latvian: Šūnas siena kopā ar membrānu veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Írska a Spojeného kráľovstva, že sa nepreukázala bioekvivalencia liekov Teicoplanin Hospira a Targocid.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Īrijas un Apvienotās Karalistes bažas, ka nav pierādīta Teicoplanin Hospira bioekvivalence ar Targocid.
Slovak: Ku grampozitívnym baktériám patria napríklad stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), mikroorganizmy Listeria a Clostridium difficile.
Latvian: Grampozitīvas ir tādas baktērijas kā stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh nemôže byť vydané v Nemecku, ani v iných členských štátoch Európskej únie (Rakúsko, Írsko, Taliansko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Teicoplanin Hospira sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un tam nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (Austrijā, Īrijā, Itālijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Teicoplanin Hospira neprevyšuje jeho riziká, a preto sa nemá v zúčastnených členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Teicoplanin Hospira, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Slovak: Liek Teicoplanin Hospira je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý je v Nemecku schválený (Targocid 400 mg).
Latvian: Teicoplanin Hospira ir ģenērisks līdzeklis Vācijā reģistrētām "atsauces zālēm" (Targocid 400 mg).
Slovak: Narušením tejto bariéry teikoplanín usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Latvian: Bojājot šo barjeru, teikoplanīns nogalina infekciju izraisošās baktērijas.
Slovak: Hospira sa môže používať len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať penicilín alebo cefalosporínové antibiotiká, alebo v prípade, že tieto antibiotiká prestali účinkovať, alebo ak je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Staphylococcus, ktorý je rezistentný voči iným antibiotikám.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot vienīgi pacientiem, kuriem nevar lietot penicilīnu vai cefalosporīnu grupas antibiotikas, un gadījumā, ja šīs antibiotikas vairs nedarbojas vai infekciju ir izraisījis pret citām antibiotikām rezistents Staphylococcus.
Slovak: Objavili sa aj výhrady, že zloženie teikoplanínu v lieku Teicoplanin Hospira je iné ako v lieku Targocid, čo môže mať potenciálny vplyv na účinnosť lieku.
Latvian: Tika izteiktas arī bažas, ka teikoplanīna sastāvs Teicoplanin Hospira un Targocid ir atšķirīgs, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti.
Slovak: Hospira sa tiež môže používať na prevenciu infekcií v prípade pacientov podstupujúcich operáciu kostí, kĺbov alebo krvných ciev.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot arī infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta kaulu, locītavu vai asinsvadu operācija.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Latvian: Teicoplanin Hospira ražotājs Hospira UK Limited lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Slovak: Dňa 25. júna 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Slovak: Tieto baktérie môžu zapríčiniť kožné infekcie, pľúcne infekcie, infekcie kostí a kĺbov, infekcie srdca alebo infekcie močového traktu (orgány na odvod moču).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt ādas, plaušu, locītavu un kaulu, sirds vai urīnceļu (urīnizvadsistēmas) infekcijas.
Slovak: Opätovné preskúmanie
Latvian: Atzinuma pārskatīšana
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 23. januára 2009 a 27. mája 2009
Latvian: 2009. gada 23. janvārī un 2009. gada 27. maijā
Slovak: Prečo bol liek Teicoplanin Hospira opätovne skúmaný?
Latvian: Kāpēc veica Teicoplanin Hospira lietas pārskatīšanu?
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Teicoplanin Hospira.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Teicoplanin Hospira reģistrāciju.
Slovak: Účinkuje tak, že baktériám bráni v tvorbe bunkovej steny a rozkladá ich bunkové membrány.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot baktēriju šūnas sienas sintēzi un bojājot to šūnu membrānas.
Slovak: V Londýne 22.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. oktobris rev.
Slovak: Spoločnosť Hospira UK Limited predložila regulačnému úradu v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira.
Latvian: Hospira UK Limited iesniedza Teicoplanin Hospira dokumentāciju Vācijas reglamentējošajā aģentūrā reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Slovak: Čo je Teicoplanin
Latvian: Kas ir Teicoplanin Hospira?
Slovak: Hospira je antibiotikum.
Latvian: Teicoplanin Hospira ir antibiotika.
Slovak: Účinná látka lieku Teicoplanin Hospira, teikoplanín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy glykopeptidov.
Latvian: Teicoplanin Hospira aktīvā viela teikoplanīns ir antibiotika, kas pieder "glikopeptīdu" grupai.
Slovak: Hospira sa vyrába fermentáciou pomocou baktérie, ktorá sa nazýva Actinoplanes produkujúcou antibiotikum.
Latvian: Tas skaidrojams ar to, ka Teicoplanin Hospira sastāvā esošo teikoplanīnu ražo fermentācijas ceļā, šīs antibiotikas iegūšanai izmantojot baktēriju Actinoplanes.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 1. oktobrī.
Slovak: Dr. Robert James Hemmings
Latvian: Robert James Hemmings
Slovak: Prieto Yerro
Latvian: Concepción Prieto Yerro
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ.
Slovak: Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
Latvian: Topamax tirgo uzņēmums Johnson&Johnson Pharma R&D.
Slovak: V Londýne 14. októbra 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/706051/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 14. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/706045/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovak: 30. mája 2008
Latvian: 2008. gada 30. maijs
Slovak: Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Latvian: Eiropas Savienībā Topamax ir sastopamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne un Topamac.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Latvian: Tas ir pieejams tablešu (25 mg, 50 mg, 100 mg un 200 mg) un kapsulu (15 mg, 25 mg un 50 mg) veidā.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
Latvian: 2008. gada 29. augustā, 2009. gada 28. janvārī, 2009. gada 19. mart 2009. gada 28. maijā
Slovak: Topamax?
Latvian: Kas ir Topamax?
Slovak: Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
Latvian: Tā kā šīs šūnas ir iesaistītas krampju un migrēnas rašanās procesā, to elektriskās aktivitātes samazināšana palīdz mazināt krampju vai migrēnas rašanās iespējamību.
Slovak: Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
Latvian: To lieto monoterapijā (vienu pašu) vai kā papildterapiju (kopā ar citām zālēm) krampju (epilepsijas lēkmju) novēršanai.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
Latvian: Galvenās atšķirības bija saistītas ar bērnu vecumu, no kura drīkst lietot Topamax, ar zāļu lietošanu monoterapijā un ar pāreju uz monoterapiju.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par garastāvokļa traucējumiem un depresiju, pašnāvību un pašnāvības domām un metabolisko acidozi (palielinātu skābes daudzumu organismā).
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
Latvian: Precīza Topamax aktīvās vielas topiramāta iedarbība nav zināma, bet uzskata, ka tas darbojas, ietekmējot nervu šūnu receptoru aktivitāti, šādi samazinot elektrisko pārvadi.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Topamax informācijas saskaņošana.
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Latvian: Jaunajā formulējumā ir uzsvērta perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes mazināšanās iespēja pacientēm, kuras lieto Topamax.
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Latvian: Sākumdevai vienu nedēļu jābūt 25 mg dienā, pēc tam ik nedēļu deva jāpalielina par 25 mg, līdz ir sasniegts vēlamais daudzums.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Topamax un radniecīgo nosaukumu zālēm topiramāta tabletes un kapsulas
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņotu kontrindikāciju formulējumu.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Latvian: Līdzreferents:
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Latvian: Komiteja neiekļāva kontrindikāciju Topamax lietošanai epilepsijas ārstēšanai grūtniecēm vai reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
Latvian: Komiteja ieteica arī 100 mg kā sākumdevu bērniem no sešu gadu vecuma.
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Topamax?
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņotu indikāciju formulējumu:
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
Latvian: Topamax lieto arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par Topamax mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Latvian: Topamax un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos pierādījumus un dažādās indikācijas, kas jau reģistrētas dažādās dalībvalstīs.
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Latvian: CHMP izņēma ierobežojumu, kas bija iekļauts dažās dalībvalstīs, proti, ka Topamax monoterapijā drīkst lietot tikai pirmreizēji diagnosticētas epilepsijas gadījumā.
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Latvian: • papildterapijā divgadīgiem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās vai primāri ģeneralizētus toniskikloniskus krampjus, kā arī krampju ārstēšanai Lennox-Gastaut sindroma gadījumā;
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par risku mātei un nedzimušajam bērnam, ko izraisa ārstēšana ar Topamax.
Slovak: Topamax je antiepileptický liek.
Latvian: Topamax ir pretepilepsijas līdzeklis.