FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proporţiile pacienţilor cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml (50% comparativ cu 47%) şi <400 copii/ml (54% comparativ cu 57%) au fost, de asemenea, similare în cadrul fiecărui grup (grup AIT).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp (popolazzjoni ITT).
Romanian: În plus, eficacitatea şi siguranţa administrării abacavir o dată pe zi a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic pivot (CNA30021 - vezi pct. 5.1 „Experienţă clinică").
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Romanian: Au fost raportări de disfuncţii mitocondriale la copii mici HIVnegativi care au fost expuşi în uter sau post natal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti fl-utru u/jew wara t-twelid għal analogi nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Maltese: Taħżinx f`temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Pentru clasificarea lor s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Romanian: Administrare (a 600 mg) o dată pe zi:
Maltese: Doża (600mg) darba kuljum:
Romanian: 3. Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT).
Maltese: 3. Numru ta' suġġetti b'≥1 Mutazzjonijiet ta' l-Analogi ta' Thymidine (MAT).
Romanian: S-a demonstrat că in vivo şi in vitro, analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Maltese: Analogi nucleoside u nucleotide intwerew in vitro u in vivo li jikkawżaw grad varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie (20 mg abacavir/ml).
Maltese: Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta'
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • Adulţi trataţi anterior
Maltese: • Adulti esperjenzati bit-terapija
Romanian: Rezumatul nivelului plasmatic al Abacavirului ASC (0-24) (µg.h/ml) la echilibru şi statistici comparative pentru administrarea orală o dată şi de două ori pe zi, în cadrul studiilor
Maltese: Sommarju ta' Abacavir fi Stat Stazzjonarju fil-Plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) u Tqabbil Statistiku għall-Għoti Orali ta' Darba jew ta' Darbtejn Kuljum fl-Istudji
Romanian: Într-o meta-analiză a cinci studii clinice în care abacavir a fost adăugat pentru intensificarea tratamentului, din 166 de subiecţi, 123 (74%) au avut M184V/I, 50 (30%) au avut T215Y/F, 45 (27%) au avut M41L, 30 (18%) au avut K70R şi 25 (15%) au avut D64N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied abacavir biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plamatică prin eliminare.
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm żieda medja ta` 1.89-il darba [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58-il darba [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Maltese: Perjodu ta' reviżjoni propost:
Romanian: Prezenţa M184V cu Y115F determină rezistenţă încrucişată între abacavir şi lamivudină.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tagħmel cross resistance bejn abacavir u lamivudine.
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină 2.
Maltese: 1.Combivir fih doża fissa ta' kumbinazzjoni ta' lamivudine u zidovudine 2.
Romanian: Nu se poate face o recomandare fermă de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh ta' 5-6).
Romanian: HLA-B*5701 este singurul marker farmacogenetic identificat, asociat în mod frecvent cu diagnosticul clinic al unei reacţii de RHS la ABC.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku markatur farmakoġenetiku identifikat konsistentement marbut maddijanjożi klinika ta' reazzjoni ta' HSR għal ABC.
Romanian: Valoarea mediană a modificării ARNv (log10c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/ml)
Romanian: Urologice
Maltese: Uroloġija
Romanian: ACTG5095 a fost un studiu randomizat (1:1:1), dublu orb, placebo-controlat în care au fost incluşi 1147 pacienţi adulţi, infectaţi HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, ce a comparat trei regimuri de tratament: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) versus ZDV/3TC/EFV versus ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo, randomised (1:1:1) double-blind, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti:
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Maltese: Rarament, pazjenti li waqfu abacavir għal raġunijiet oħra minbarra sintomi ta' HSR esperjenzaw ukoll reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja fi ftit sigħat li reġgħu bdew it-terapija b'abacavir (ara Sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Romanian: Prezenţa M184V cu K65R determină rezistenţă încrucişată între abacavir, tenofovir, didanozină şi lamivudină iar prezenţa M184V cu L74V determină rezistenţă încrucişată între abacavir, didanozină şi lamivudină.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat care a inclus 27 de pacienţi cu infecţie HIV, expunerea intracelulară la carbovir-TP a fost mai mare în cazul schemei de tratament cu 600 mg de abacavir administrat o dată pe zi (ASC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % şi Cmin + 18 %), comparativ cu schema de tratament cu 300 mg abacavir, administrat de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Romanian: Ziagen soluţie orală conţine 340 mg sorbitol /ml.
Maltese: It-tahlita ta`Ziagen li tittiehed mill-ħalq fiha 340 mg/ml ta` sorbitol.
Romanian: Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Maltese: Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
Romanian: Maltodextrină
Maltese: Mixxellanji
Romanian: Creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice, hepatită, insuficiență hepatică
Maltese: Testijiet elevati tal-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza tal fwied
Romanian: Rezistenţa fenotipică încrucişată cu alţi INRT asociată doar cu mutaţia M184V sau M184I este limitată.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
Romanian: Sindromul reactivării imune
Maltese: Sindromu ta' Rijattivazzjoni Immunitarja
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea de cel puţin 25 kg):
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg):
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Romanian: Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s-au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg Ziagen.
Maltese: F'studji kliniċi ngħataw dożi waħdiet ta` 1200 mg sa 1800 mg kuljum ta` Ziagen lill-pazjenti.
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice Număr de genotipuri în tratament
Maltese: Viroloġiċi Numru ta' Genotipi fuq Terapija
Romanian: Metilparahidroxibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroxibenzoat (E216) 0,18 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Sorbitol (E420)340mg/ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18mg/ml
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg.
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg Id-doża tas-soltu ta' Ziagen hija 600 mg (30 ml) kuljum.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Maltese: Indeboliment epatiku Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied.
Romanian: Ziagen abacavir
Maltese: Ziagen abakavir
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ziagen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg) și sub formă de soluție orală (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Romanian: Substanța activă din Ziagen, abacavirul, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Romanian: Alte informații despre Ziagen:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Romanian: Ziagen a fost studiat în șase studii principale care au cuprins 1 843 de adulți infectați cu HIV (cu vârsta de 18 ani și peste).
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Romanian: Doza recomandată de Ziagen la adulți și la copiii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 600 mg zilnic.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Romanian: Într-unul din studiile pe adulți, după 16 săptămâni de tratament, 77% din pacienții care au luat Ziagen în asociere cu lamivudină și zidovudină aveau încărcături virale sub 400 copii/ml (67 din 87), în comparație cu 38% din adulții care au luat lamivudină și zidovudină fără Ziagen (33 din 86).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Romanian: Ziagen se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar foarte frecvent și greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dispnee (tulburări de respirație), tuse, febră, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Romanian: Ziagen administrat o dată sau de două ori pe zi a avut efecte similare asupra încărcăturii virale.
Maltese: Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ziagen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, greață, vărsături, diaree, erupții pe piele, febră, letargie (lipsă de energie) și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Romanian: De ce a fost aprobat Ziagen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Romanian: Unul dintre studii a comparat efectele Ziagen administrat o dată și de două ori pe zi, în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) pe 784 de pacienți.
Maltese: Studju wieħed qabbel l-effetti ta' Ziagen meħud darba u darbtejn kuljum, flimkien ma' lamivudina u efavirenz (mediċini antivirali oħra) f'784 pazjent.
Romanian: În plus, compania care comercializează Ziagen furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome care ar putea indica o hipersensibilitate.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg, id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Romanian: Ziagen a fost, de asemenea, evaluat în trei studii principale care au cuprins 489 de pacienți cu vârste între trei luni și 18 ani infectați cu HIV.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Romanian: Cum a fost studiat Ziagen?
Maltese: Kif ġie studjat Ziagen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ziagen?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ziagen?
Romanian: Mărime ambalajului blister (OPA/Al/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Romanian: flacon (PEÎD)
Maltese: Qawwa
Romanian: ASC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
Maltese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Romanian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Romanian: z.o.o. 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: OPIOIDE
Maltese: OPIOIDS
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, polisorbat 80, macrogol 400, dioxid de titan E171.
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: Sindromul de reactivare imună:
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immunitarja:
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Cmax (VC) de lamivudină şi zidovudină au fost 1,6 µg/ml (32%), respectiv 2,0 µg/ml (40%), iar valorile corespondente pentru ASC au fost de 6,1 µg h/ml (20%), respectiv 2,4 µg h/ml (29%).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Romanian: Valorile mediane (intervalul) ale tmax de lamivudină şi zidovudină au fost de 0,75 (0,50-2,00) ore, respectiv de 0,50 (0,25-2,00) ore.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Romanian: Zidovudină ASC ↓48% (Inducţie UGT)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Romanian: Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Romanian: URICOZURICE
Maltese: URICOSURIC
Romanian: ANTICONVULSIVANTE
Maltese: ANTIKONVULSIVI
Romanian: Două modele de mutaţii care conferă rezistenţă multiplă la medicamente, prima caracterizată prin mutaţiile reverstranscriptazei la nivelul codonilor 62, 75, 77, 116 şi 151, iar cea de-a doua implicând mutaţia T69S împreună cu inserţia unei perechi de 6 baze în aceeaşi poziţie, duc la rezistenţă fenotipică la AZT precum şi la alţi INRT aprobaţi.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 3cP Hipromeloză 6 cP
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Romanian: Biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal de 80-85%, iar a zidovudinei de 60-70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Romanian: Blistere: Blistere din OPA/Al/PVC
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearil fumarat de sodium.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate.
Romanian: • inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Romanian: Zidovudină ASC ↑43% Metadonă ASC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Romanian: ASC ↔ Sulfametoxazol:
Maltese: ↔LAUC ta' Sulfamethoxazole: ↔
Romanian: MICOBACTERII
Maltese: ANTIMICOBATTERIĊI
Romanian: Mutantele M184V prezintă o sensibilitate mult scăzută la lamivudină şi capacitate de replicare redusă in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă Cmax a fost de 4,45 μM (1,19 μg/ml) după o doză de 120 mg zidovudină (în soluţie)/m2 suprafaţă corporală şi de 7,7 μM (2,06 μg/ml) la o doză de 180 mg/m2
Maltese: Livelli ta' Cssmax kienu ta' 4.45 μM (1.19 μg/ml) segwiti b'doża ta' 120 mg zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 erja superfiċjali tal-ġisem u 7.7 μM (2.06 μg/ml) f'180 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem.
Romanian: Monitorizare pentru semnele de toxicitate ale zidovudinei (vezi pct. 4.8).
Maltese: tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva.
Romanian: 3'- amino 3'deoxitimidina (AMT) a fost identificată ca metabolit al zidovudinei după administrarea intravenoasă.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearil fumarat de sodiu
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Tip A) Sodium stearyl fumerate
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva este indicat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Lamivudina-TP şi zidovudina-TP au acţiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 şi HIV-2 in vitro; lamivudina este, de asemenea, activă împotriva izolatelor clinice de HIV rezistente la zidovudină.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Romanian: Poate fi necesară ajustarea suplimentară a dozelor de zidovudină în cazul apariţiei anemiei sau mielosupresiei severe în timpul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva sau la pacienţii cu afectare preexistentă a măduvei osoase hematogene, de exemplu, cu hemoglobină <9 g/dl (5,59 mmol/l) sau cu număr de neutrofile <1,0 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Rare: Insomnie, parestezii, somnolenţă, pierderea acuităţii mentale, convulsii
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Romanian: Cu toate acestea, biodisponibilitatea absolută (aproximativ 55-65%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux