FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (Prevenţie AVC în FA) Pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulvară cărora li se efectuează o intervenție PCI cu montare de stent pot fi tratați cu Pradaxa în asociere cu antiagregante plachetare după realizarea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som får utført PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombinasjon med platehemmere etter at hemostase er oppnådd (se pkt.
Romanian: După administrarea dabigatran etexilat cu un tratament prealabil cu enoxaparină a fost observată o activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată comparativ cu cea observată după tratamentul cu dabigatran etexilat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Høyere anti-FXa/FIIa-aktivitet ble observert etter administrering av dabigatraneteksilat med forbehandling med enoksaparin sammenlignet med aktiviteten etter behandling med dabigatraneteksilat alene.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat recent intervenţia chirurgicală sângerările majore s-au manifestat predominant sub formă de efuziune pericardică, mai ales la pacienţi cărora li s-a administrat dabigatran etexilat imediat după operaţia de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu în ziua a treia) (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Større blødninger manifesterte seg i overveiende grad som hemopericardium postoperativt, spesielt hos pasienter som startet tidlig med dabigatraneteksilatbehandling (dvs. fra dag 3) etter operasjon av kunstig hjerteklaff (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 150 mg
Romanian: Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 3) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Romanian: EP simptomatică
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză 95% interval de încredere TVP simptomatică 95% interval de încredere EP simptomatică 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og relaterte dødsfall Hazard ratio vs placebo konfidensintervall) p-verdi for superioritet Sekundære effektendepunkt Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95% konfidensintervall Symptomatisk DVT 95% konfidensintervall Symptomatisk LE 95% konfidensintervall VTE-relaterte dødsfall 95% konfidensintervall Uforklarte dødsfall 95% konfidensintervall Dødsfall av enhver årsak
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
Romanian: Acestea sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Romanian: În cazul în care nu este menţionat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatran etexilat cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizare clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie).
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifikt beskrevet, er nøye klinisk observasjon (som ser etter tegn til blødning eller anemi) påkrevet når dabigatran er administrert samtidig med sterke P-gp hemmere.
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran măsurată la sfârșitul intervalului de dozare a fost în medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a - 75a percentilă).
Norwegian Bokmål: I en egen studie hvor man kun undersøkte pasienter med moderat nyresvikt (kreatinin-clearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlet med dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved slutten av doseringsintervallet, i gjennomsnitt 47,5 ng/ml, med intervall på 29,6 - 72,2 ng/ml (25
Romanian: - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină) cu excepţia schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveţi o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menţine funcţională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer - du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii şi tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei cheagurilor de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plamânilor
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Romanian: Hemoragie la locul inciziei
Norwegian Bokmål: Blødning ved innsnittstedet
Romanian: Pacienți incluși în analiza de siguranță Sângerări majore Sângerări intracraniene Sângerări gastrointestinale majore Sângerări care pun în pericol viața Sângerări majore/sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare Orice tip de sângerare gastrointestinală
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning
Romanian: În studiile efectuate la animale privind efectele asupra fertilităţii la femele a fost observată o scădere a implantărilor şi o creştere a pierderii preimplantate la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 75 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
Romanian: Pacienţi trataţi Sângerări majore Orice tip de sângerare
Norwegian Bokmål: Behandlet Større blødning Enhver blødning
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Romanian: Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Norwegian Bokmål: Noen blødningshendelser (større blødningshendelser/klinisk relevante blødningshendelser, enhver blødning) var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk Pradaxa sammenlignet med de som fikk warfarin.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - fall i antall røde blodlegemer i blodet - gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer - håravfall
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Romanian: De aceea, efectuarea intervenţiilor chirurgicale poate necesita întreruperea temporară a tratamentului cu Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være behov for midlertidig seponering av Pradaxa ved kirurgiske inngrep.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Norwegian Bokmål: Kinidin 200 mg ble gitt hver andre time opp til en total dose på 1000 mg. Dabigatraneteksilat ble gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager, den tredje dagen med eller uten kinidin.
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter
Romanian: După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei şoldului Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale, luând o singură capsulă.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel.
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Romanian: Efectele Pradaxa asupra sarcinii şi asupra fătului nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke effekter Pradaxa kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet.
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid
Romanian: Nu s-a observat un efect de revenire la statusul iniţial.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.2), når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Romanian: Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteanfall med Pradaxa enn med warfarin, men samlet var forekomsten lav.
Romanian: Expunerea la substanţa activă la pacienţii de sex feminin în studiile de prevenţie primară a TEV a fost cu aproximativ 40% până la 50% mai mare nerecomandându-se ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: I VTE studiene på primærprofylakse er eksponeringen for virkestoffet hos kvinnelige pasienter er ca. 40 - 50 % høyere enn hos mannlige pasienter og det anbefales ingen dosejustering.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Romanian: Rata combinării evenimentelor hemoragice majore/sângerare intracraniană și orice tip de sângerare a fost semnificativ mai scăzută decât la un nivel alfa nominal de 5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo comparativ cu cei cărora li s-a administrat Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kombinasjonen større blødninger/klinisk relevante blødninger og forekomsten av enhver blødning, var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk placebo sammenlignet med de som fikk Pradaxa.
Romanian: La administrarea Pradaxa au fost raportate complicații hemoragice cunoscute, de exemplu sindrom de compartiment și insuficiență renală acută cauzată de hipoperfuzie.
Norwegian Bokmål: Kjente blødningskomplikasjoner, slik som kompartmentsyndrom og akutt nyresvikt på grunn av hypoperfusjon, er blitt rapportert for Pradaxa.
Romanian: Vezi pct.3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Funcţie hepatică modificată / Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormal leverfunksjon/unormale leverfunkjsonstester
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Incidenţe (%) Risc relativ faţă de enoxaparină IÎ 95%
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Risikoratio over enoksaparin 95 % KI
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 19.
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss økte 30 - 40% med støtdose klopidogrel henholdsvis 300 eller 600 mg (se pkt.
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Norwegian Bokmål: - Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid.
Romanian: Riscul relativ faţă de warfarină (95% interval de încredere) margine de non-inferioritate Pacienţi care au prezentat evenimentul la 18 luni
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relaterte dødsfall Hazard ratio vs warfarin (95% konfidensintervall) Non-inferioritet margin Pasienter med hendelse ved 18 måneder
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în câteva clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice fel sunt prezentate mai jos în tabelele 12-16.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene behandlet i de tre indikasjonene er ikke sammenlignbare, og blødningshendelsene er fordelt over flere organklasse systemer (SOC).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Romanian: Hemoragie hemoroidală
Norwegian Bokmål: Blødning fra hemorroider
Romanian: Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Pradaxa nøyaktig slik legen din har forklart deg. Du må aldri hoppe over en dose eller avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen.
Romanian: Deoarece legarea de proteine este scăzută, dabigatran poate fi dializat; există experienţă clinică limitată din studiile clinice care să demonstreze utilitatea acestei proceduri (vezi pct. 5.2.).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk erfaring vedrørende nytten av denne prosedyren fra kliniske utprøvninger (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg (gjelder kun esken)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii fiecare cutie conţinând 50 x 1) capsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker à 50 x 1) harde kapsler.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Romanian: Tabelul 9: Alte interacțiuni
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Romanian: Beneficiul clinic al dabigatran în ceea ce priveşte prevenţia AVC şi a emboliei sistemice şi scăderea riscului de HIC comparativ cu warfarina este menţinut la fiecărei subgrupe de pacienţi, de exemplu insuficienţă renală, vârstă, utilizarea concomitentă de medicamente precum agenţii antiplachetari sau inhibitorii gp-P.
Norwegian Bokmål: Den kliniske gevinst av dabigatran for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og redusert risiko for intrakraniell blødning sammenlignet med warfarin er opprettholdt på tvers av individuelle subgrupper, som f. eks.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
Romanian: Pradaxa trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă, pentru a uşura transportul/transferul/trecerea către stomac.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Pradaxa skal svelges hele med et glass vann for å lette levering til magen.
Romanian: Tabelul 11 prezintă evenimente hemoragice împarţite în sângerări majore şi orice alt tip de sângerări în studiul pivot care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Romanian: Data naşterii
Norwegian Bokmål: (Fødselsdato)
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele med et glass vann.
Romanian: Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller og bruke maskiner.