FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Spanish: paritaprevir resultó negativo en un ensayo de mutación bacteriana, así como en dos ensayos de toxicología genética in vivo (de micronúcelos en médula ósea de rata y análisis Comet en hígado de rata).
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Spanish: Ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) para consultar la información general sobre el tratamiento de pacientes coinfectados con VIH, incluyendo información sobre los regímenes de tratamiento diferentes que pueden utilizarse.
German: 20-120 mg 1 x/Tag8
Spanish: 20-120 mg una vez al día8
German: ↑ Amiodaron ↑ Disopyramid ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazin
Spanish: ↑ claritromicina ↑ telitromicina ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Spanish: 5. sirolimus 2 mg se administró solo, 0,5 mg se administraron con Viekirax + dasabuvir.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No está garantizada la necesidadde ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 %
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave, las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir y dasabuvir aumentaron entre 3,2 y 9,5 veces; la media de Cmáx de ritonavir fue un 35 % más baja y los valores de AUC un 13 % más elevados; y las medias de Cmáx y AUC de ombitasvir disminuyeron un 68 % y un 54 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con función hepática normal.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Spanish: 30 mg una vez al día una sola dosis3
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Viekirax con dasabuvir y ribavirina:
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Spanish: En la Parte 1b, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 semanas.
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Spanish: En esta combinación, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 10 mg (ver sección 4.5, Tabla 2).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Spanish: 3. ciclosporina 100 mg dosificada sola, 10 mg administrados con Viekirax y 30 mg administrados con Viekirax +dasabuvir.
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
German: Behandlung: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Spanish: Tratamiento: Viekirax con o sin dasabuvir en administración conjunta, con o sin ribavirina en función del peso corporal durante 12 ó 24 semanas
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Spanish: En la Parte 1a, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
Spanish: TURQUOISE-I: Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV con VHC GT1 o GT4 coinfectados con VIH-1, sin cirrosis o con cirrosis compensada
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ritonavir se incrementaron cuando se deterioró la función renal: los valores Cmáx y AUC fueron de 26 % a un 42 % superiores, de un 48 % a un 80 % superiores y de un 66 % a un 114 % superiores en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
German: Siehe die Fachinformation von Ibrutinib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3AInhibitoren.
Spanish: Consulte la ficha técnica de ibrutinib para más información sobre la administración concomitante con inhibidores potentes del
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Spanish: A los pacientes con trasplante de hígado con cirrosis se les administró Viekirax y dasabuvir con RBV (GT1a durante 24 semanas [n = 4], GT1b durante 12 semanas [n = 2]).
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con medicamentos antivirales de acción directa.
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Spanish: Evaluación principal de RVS12 para sujetos de la Parte 2 con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 en el TURQUOISE-I.
German: Enzalutamid
Spanish: Enzalutamida
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir, fue evaluado sin ribavirina en 18 pacientes infectados con GT1a y GT4; en los que no se observaron eventos adversos en forma de anemia.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Spanish: Viekirax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh B o C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE ANWENDUNG) Clarithromyci n
Spanish: paritaprevir ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA) Claritromicina Viekirax con o sin
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a dasabuvir debido a la inhibición de CYP2C8 por parte de gemfibrozilo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película.
German: Erwartet: ↑ Ibrutinib
Spanish: Se espera que: ↑ ibrutinib
German: Die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer entsprachen damit den SVR12Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien.
Spanish: Los datos de RVS12 en sujetos coinfectados VIH-1/VHC fueron por tanto consistentes con los datos de RVS12 de los ensayos de Fase 3 de los sujetos mono infectados por VHC.
German: • Lomitapid
Spanish: • lomitapida
German: Tabelle 19.
Spanish: Table 19.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Spanish: A los sujetos con trasplante de hígado e infección con GT4 se les administró Viekirax con RBV (no cirrótico durante 12 semanas [n = 2] y cirrótico durante 24 semanas [n = 1].
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Spanish: En los ocho ensayos, la dosis de Viekirax fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, y la dosis de dasabuvir fue de 250 mg dos veces al día.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektionen über 12 oder 24 Wochen
Spanish: Tratamiento: Viekirax y dasabuvir con o sin la dosis de ribavirina a criterio del investigador durante 12 ó 24 semanas para infección por GT1 y GT4.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 233) tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 26 a 69); el 10% eran de raza negra; el 12% tenía cirrosis compensada; el 66% no había recibido tratamiento previo; el 32% había fallado el tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 2% había fracasado tratamiento previo con sofosbuvir.
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Viekirax + Dasabuvir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Viekirax angewendet wurden.
Spanish: 5 días despues de completar el tratamiento con Viekirax + dasabuvir se debe reanudar la dosis y frecuencia de administración de sirolimus previa al tratamiento con Viekirax, junto con la monitorización rutinaria de las concentraciones en sangre de sirolimus ombitasvir paritaprevir dasabuvir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Viekirax wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der Everolimus- Exposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Viekirax con everolimus porque se produce un aumento significativo en las exposiciones a everolimus, no puediéndose ajustar de forma adecuada las dosis, con las presentaciones disponibles (ver sección ombitasvir paritaprevir dasabuvir
German: Erwartet: ↑ Encorafenib
Spanish: Se espera que: ↑ encorafenib
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Spanish: Los sujetos con trasplante renal y sin cirrosis fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n = 9], sin RBV para GT1b [n = 3]).
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Spanish: Comentarios clínicos con 12 horas de diferencia )
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Spanish: Paritaprevir resultó positivo en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas humanas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Viekirax en una o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
German: In Teil 1a wurde SVR12 im 12-wöchigen Behandlungsarm von 29/31 Studienteilnehmern (93,5 %; 95 % CI: 79,3; 98,2) und im 24-wöchigen Behandlungsarm von 29/32 Studienteilnehmern (90,6 %; 95 % CI: 75,8; 96,8) erreicht.
Spanish: 79,3%, 98,2%) y con 29/32 (90,6%) sujetos en el brazo de 24 semanas (IC 95%: 75,8% - 96,8%).
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 14 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Spanish: En la Tabla 14 se presentan las tasas de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Spanish: 13/15 (86,7)c a. Calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial b. 1 paciente interrumpió el tratamiento por no cumplimiento c. Recidiva en 2/15 pacientes (carga confirmada de ARN del VHC ≥ 15 UI/mL tras el tratamiento, antes o durante la ventana de RVS12 en sujetos con carga de ARN del VHC < 15 UI/mL en la última observación con al menos 51 días de tratamiento).
German: Mechanismus: Eine
Spanish: Mecanismo:
German: Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin wurden bei 68 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose beurteilt, die eine schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung aufwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Viekirax y dasabuvir, con o sin ribavirina, fueron evaluados en 68 sujetos con infección por genotipo 1 con o sin cirrosis, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver Sección 5.1).
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Spanish: Resultado para sujetos sin RVS12
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Spanish: En la Parte 2, los sujetos con VHC GT1 recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 22) tenían una edad media de 54 años (rango: 34 a 68); el 41% eran de raza negra; el 14% tenía cirrosis compensada; el 86% no habían recibido tratamiento previo para el VHC; el 14% había fallado al tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 68% tenía infección por el genotipo 1a del VHC.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Spanish: ↔ naloxona ↔ ombitasvir, paritaprevir (basado en estudios de comparación cruzada)
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamientoa
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Spanish: El envase contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
German: Die Sicherheit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Viekirax en niños y adolescentes < 18 años.
German: WIRKSTOFFE GEGEN KREBS Encorafenib
Spanish: ANTICANCERÍGENOS Encorafenib
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 166) betrug 53 Jahre (22 bis 82); 56,6 % waren weiblich; 3 % waren Asiaten; 0,6 % waren Schwarze; 7,2 % hatten eine HCV-RNAKonzentration von mindestens 6 000 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 9 % hatten eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3) und 98,2 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b (jeweils ein Studienteilnehmer hatte eine Infektion vom Genotyp 1a, 1d und 6).
Spanish: Los sujetos tratados (n=166) tenían una media de edad de 53 años (rango: 22 a 82); 56,6% eran mujeres; 3% eran asiáticos; 0,6 % eran de raza negra; 7,2% presentaban niveles basales de ARN del VHC de 6.000.000 UI/ml como mínimo; 9% tenían fibrosis en puente (F3) y 98,2% tenían infección por el genotipo 1b del VHC (hubo un sujeto por cada uno de los genotipos 1a, 1d y 6).
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Spanish: PEARL-III - Genotipo 1b, sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) Tratados previamente con pegIFN + RBV* Recidiva previa Respuesta parcial previa Respuesta nula previa Otros fallos pegIFN/RBV TOTAL +Otros fallos de pegIFN/RBVincluyen casos bien documentados de no respuesta, recidiva/repunte virológico u otro tipo de fallos a pegIFN.
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Spanish: Mecanismo: disminución posiblemente debida a la inducción de CYP1A2 por ritonavir
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 63) tenían una mediana de edad de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % eran de raza negra; el 19 % tenían cirrosis compensada; el 67 % no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % tenían infección por el VHC genotipo 1a.
German: Behandlung einer Herz- und Lungenerkrankung, die „pulmonale arterielle Hypertonie" genannt wird
Spanish: salmeterol para el asma sildenafilo para tratar la "hipertensión arterial pulmonar", una enfermedad del corazón y los pulmones hierba de San Juan (hypericum perforatum)
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Spanish: Otra información sobre Vihuma
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.