FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på prioriteringar av företagets verksamheter.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
Swedish: Båda läkemedlen är orala suspensioner men Megestrol Alkermes var formulerat så att det kunde ges vid en lägre dos för att uppnå samma effekt.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
Swedish: Den aktiva substansen i Megestrol Alkermes, megestrol, liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas progesteron och som används vid behandling av vissa cancertyper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Swedish: Den 6 mars 2012 underrättade Alkermes Pharma Ireland Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Megestrol Alkermes som var avsett för att behandla viktoch aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Megestrol Alkermes inte skulle ha kunnat godkännas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
Swedish: Eftersom Megestrol Alkermes bedömdes vara ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultaten från studier som genomförts för att undersöka om det var bioekvivalent med referensläkemedlet Megace.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
Swedish: Företaget lade också fram en studie om Megestrol Alkermes effekt vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med aids samt data från den vetenskapliga litteraturen som stöd för att använda megestrol vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
Swedish: Företagets skrivelse finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Megestrol Alkermes.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Megestrol Alkermes.
Swedish: Megestrol Alkermes är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen megestrol.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Swedish: Megestrol Alkermes skulle användas för att behandla vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP att studierna inte visade att Megestrol Alkermes var bioekvivalent med referensläkemedlet och därför inte kan anses ha samma effekt som Megace när det gäller att få tillbaka vikten och aptiten hos patienter med cancer och aids.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Swedish: Exakt hur megestrol verkar vid behandling av vikt- och aptitförlust är inte helt klarlagt men megestrol kan påverka vissa signalsubstanser och signalbanor som påverkar aptiten.
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
Swedish: Megestrol Alkermes förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet Megace.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
Swedish: Megestrol Alkermes bedömdes vara ett "generiskt hybridläkemedel", vilket innebär att det skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Swedish: Vad är Megestrol Alkermes?
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
Swedish: Hur var det tänkt att Megestrol Alkermes skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Megestrol Alkermes delovalo?
Swedish: Vad skulle Megestrol Alkermes användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
Swedish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som blev botade.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier med 991 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Mersarex iklaprim
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Swedish: CHMP anmärkte också på att vissa bakterier redan visat viss resistens mot antibiotikumet redan innan det kommit i allmän användning.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad på grund av att den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation, eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka hur de svarar på behandlingen.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Swedish: Bakterier behöver proteinet för att kunna tillverka den aktiva formen av folsyra som de behöver för sin förökning.
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att läkemedlet kan ge biverkningar på hjärtat (som t.ex. QTc-förlängning, en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och på levern.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
Swedish: Effekterna av Mersarex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Mersarex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: I studien undersökte man om behandling med Mersarex i upp till 14 dagar var lika bra som linezolid.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna behandlades med Mersarex medan den andra hälften fick linezolid (ett annat antibiotikum).
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
Swedish: CHMP ansåg att resultaten inte visade att Mersarex var lika bra som jämförelseläkemedlet och att uppgifterna från de kliniska studierna var otillräckliga för att motivera den dosering som föreslogs av företaget.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
Swedish: Den 21 oktober 2009 anmälde Arpida A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Mersarex för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Swedish: Den aktiva substansen i Mersarex, iklaprim, är ett antibiotikum i gruppen dihydrofolatreduktashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
Swedish: Mersarex skulle användas för behandling av komplicerade infektioner i huden och i mjukvävnaderna under huden.
Slovenian: Zdravilo Mersarex naj bi se uporabljalo za zdravljenje zapletenih okužb kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Swedish: Det är tänkt att verka genom att hämma aktiviteten hos ett bakteriellt protein kallat dihydrofolatreduktas.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mersarex?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Mersarex inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj CHMP je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Mersarex ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Vad är Mersarex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
Swedish: Den aktiva substansen är iklaprim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
Swedish: Vad skulle Mersarex användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
Swedish: Hur är det tänkt att Mersarex ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mersarex delovalo?
Swedish: Det förväntades att läkemedlet skulle bromsa bakteriernas tillväxthastighet och spridning genom att blockera dihydrofolatreduktas.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga patienter för tillfället använder Mersarex i kliniska prövningar eller humanitära program.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe ni bolnikov, ki bi trenutno jemali zdravilo Mersarex.
Swedish: Mersarex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Swedish: 17 december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Swedish: De 210 patienter som fullföljde de första 12 veckorna erbjöds möjlighet att fortsätta behandlingen i en förlängningsstudie.
Slovenian: Prav tako so 210 bolnikom, ki so zaključili prvih 12 tednov zdravljenja, ponudili možnost nadaljevanja zdravljenja v podaljšku študije.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från studier som omfattade patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Družba je prav tako priložila rezultate študij, ki so vključevale bolnike s Parkinsonovo boleznijo.
Swedish: Idiopatisk betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Slovenian: Idiopatsko pomeni, da bolezen nima nikakršnega očitnega vzroka.
Swedish: Dessutom förekom problem med att plåstret inte fäste ordentligt på huden.
Slovenian: Prav tako so se pojavljale težave, ker se obliž ni dovolj dobro prilepil na kožo.
Swedish: Effekterna av Nenad prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 309 patienter med måttlig till svår RLS.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 309 bolnikov z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att en stor del av patienterna i studien avbröt behandlingen med Nenad på grund av hudirritation, vilket innebär att plåstret inte är lämpligt för långtidsanvändning.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zaskrbljenost nad tem, da je velik delež bolnikov v študiji prekinil zdravljenje z zdravilom Nenad zaradi draženja kože, zaradi česar je obliž neprimeren za dolgotrajno uporabo.
Swedish: Hur är det tänkt att Nenad ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nenad delovalo?
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut om yttrandet.
Slovenian: Družba je podala zahtevek za umik, še preden je Evropska komisija odobrila dovoljenje.
Swedish: Vad skulle Nenad användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
Swedish: Eftersom RLS ofta är en livslång sjukdom ansåg man att uppgifter om den långsiktiga effekten var nödvändiga.
Slovenian: Ker je sindrom nemirnih nog pogosto doživljenjska bolezen, so podatki o dolgotrajnih učinkih bistveni.
Swedish: Den 30 november 2009 anmälde Axxonis Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Nenad, för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrome (RLS) hos vuxna.
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Swedish: RLS är ett tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da prepreči neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, najpogosteje ponoči.
Swedish: Vad är Nenad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?
Swedish: Den aktiva substansen i Nenad, lisurid, är en dopaminagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Evropski agenciji za zdravila v podporo svoji vlogi?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Nenad?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Nenad?
Swedish: Hur lisurid var tänkt att verka vid RLS är inte helt känt.
Slovenian: Način delovanja lizurida pri simptomu nemirnih nog ni popolnoma znan.
Swedish: Nenad var tänkt att användas för behandling av vuxna med måttlig till svår idiopatisk RLS.
Slovenian: Zdravilo Nenad naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmernim do hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Swedish: Syndromet orsakas dock troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka var tänkta att rättas till med hjälp av lisurid.
Slovenian: Vendar pa se domneva, da sindrom nastane zaradi motenj delovanja dopamina v možganih, ki naj bi se odpravile z lizuridom.
Swedish: Patienterna fick Nenad, ropinirol (ett annat läkemedel mot RLS) eller placebo (overksam behandling).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Nenad, ropinirol (drugo zdravilo za sindrom nemirnih nog) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Nenad.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki jemljejo zdravilo Nenad v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Swedish: Under tiden som CHMP:s utvärdering pågick återkallade dock företaget sin ansökan om att Nenad skulle användas vid denna sjukdom.
Slovenian: Vendar pa je med postopkom ocenjevanja CHMP družba umaknila vlogo za zdravilo Nenad za uporabo pri tej bolezni.
Swedish: CHMP konstaterade att den kortsiktiga effekten av Nenad vid behandling av RLS förvisso hade påvisats, men att det inte fanns tillräckliga belägg för att påvisa effekt på lång sikt.
Slovenian: CHMP je upošteval, da kljub temu, da so bili kratkoročni učinki zdravila Nenad za zdravljenje sindroma nemirnih nog dokazani, ni bilo zadostnih dokazov za njegovo dolgotrajno učinkovitost.
Swedish: Nenad är ett depotplåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden) som innehåller den aktiva substansen lisurid.
Slovenian: Zdravilo Nenad je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino lizurid.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringar i bedömningen av patienternas symtom efter
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ocene bolnikovih simptomov po 12 tednih glede na mednarodno ocenjevalno lestvico
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Nenad inte skulle godkännas för försäljning för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt RLS hos vuxna.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Nenad.
Swedish: 12 veckor med hjälp av poängskalan International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Slovenian: sindroma nemirnih nog (IRLS).
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Nenad vid behandling av RLS inte var större än riskerna.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Nenad pri zdravljenju sindroma nemirnih nog ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Slovenian: 25. julij 2014 EMEA/H/C/002418
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o dodelitvi statusa zdravila sirote je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
Slovenian: Odbor je menil, da nadzor za zagotovitev primerne in dosledne kakovosti zdravila ni bil zadosten.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon) EMA/443387/2014
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker ne bi bilo mogoče predložiti dodatnih podatkov v zvezi s kakovostjo zdravila v časovnih rokih, ki jih zahteva postopek.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deksametazon se pri multiplem mielomu uporablja skupaj s kemoterapijo, da izboljša njeno učinkovitost in zmanjša določene neželene učinke zdravljenja raka, kot sta navzea (slabost) in bruhanje.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: Vlogo so umaknili, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 40-miligramskih tablet.
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon)
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Neofordex ocenjeno kot hibridno zdravilo in ker so učinki visokoodmernega deksametazona pri multiplem mielomu dobro znani, je družba predložila rezultate študije, v kateri so raziskali, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Dectancyl.
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Slovenian: Zdravilo Neofordex naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.