FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hertoediening volgend op lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreacties: de voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Readministrarea după reacții de hipersensibilitate sistemice acute, ușoare până la moderate: medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după remiterea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dutch: Stap 2: Verwijder de verzegelde tray(s) uit de doos en controleer de vervaldatum:
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Palynziq bij volwassen patiënten met PKU kregen twee patiëntes die gelijktijdige injecties ontvingen van een suspensie van medroxyprogesteronacetaat die PEG bevat, te maken met overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică de Palynziq la pacienți adulți cu fenilcetonurie (PKU), doi pacienți cărora li se administrau concomitent injecții cu acetat de medroxiprogesteron sub formă de suspensie, cu conținut de PEG au prezentat reacții de hipersensibilitate.
Dutch: • De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Romanian: La majoritatea pacienților (98 %) au fost detectate IgM și IgG anti-PEG induse de pegvaliază și titrurile au atins valorile maxime la 1 până la 3 luni după inițierea tratamentului, revenind apoi la valorile de referință în cazul celor mai mulți pacienți, în termen de 6 până la 9 luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei în sângele matern trebuie controlate cu strictețe, trebuind să se situeze între 120 și 360 micromoli/l atât înainte, cât și în timpul sarcinii.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in het bloed te laag is, kan uw arts u vragen om uw dieet aan te passen en/of zal hij/zij de dosis van dit middel verlagen.
Romanian: Dacă valorile de fenilalanină din sânge sunt prea mici, medicul dumneavoastră poate să vă ceară să vă modificați dieta și/sau să reduceți doza de Palynziq.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie înainte de a se ajunge la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă la valoarea dozei stabilite în treapta anterioară.
Dutch: o Uw arts zal deze persoon trainen om de verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen en laten zien hoe hij/zij een injectie met adrenaline moet toedienen.
Romanian: o Medicul dumneavoastră va instrui persoana respectivă să recunoască semnele și simptomele unei reacții alergice severe și să vă facă o injecție cu adrenalină.
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Dutch: Om hypofenylalaninemie te behandelen, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd.
Romanian: Pentru a aborda hipofenilalaninemia, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă.
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea răspunsului la tratament (obținerea unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge ≤ 600 micromoli/l) variază de la un pacient la altul.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 213 van de 285 (75%) patiënten overgevoeligheidsreacties.
Romanian: În studiile clinice, 213 din 285 de pacienți (75 %) au prezentat reacții de hipersensibilitate.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Romanian: La concentrații minime de pegvaliază în plasmă (Ctrough) mai reduse, < 10000 ng/ml, pacienții cu un aport alimentar mai mare de fenilalanină au avut tendința de a prezenta valori mai mari ale concentrațiilor de fenilalanină în sânge decât pacienții cu aceeași concentrație Ctrough și un aport alimentar mai mic de fenilalanină, ceea ce sugerează saturația enzimei (adică rAvPAL).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
Dutch: Trometamolhydrochloride Natriumchloride trans-kaneelzuur Water voor injecties
Romanian: Clorhidrat de trometamol Clorură de sodiu Acid trans-cinamic Apă pentru preparate injectabile
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
Romanian: Modificare medie LS între momentul inițial al RDT din Studiul 302 și Săptămâna 8 (IÎ 95 %)
Dutch: Tijdens vroege behandeling (minder dan 6 maanden na toediening van Palynziq) wanneer de immuungemedieerde klaring hoog was en de doses laag, bereikten patiënten met hogere antistoftiters minder afname van fenylalanine in het bloed.
Romanian: În faza timpurie a tratamentului (la mai puțin de 6 luni după administrarea Palynziq), când clearance-ul mediat imun era crescut și dozele administrate erau mici, pacienții cu titruri de anticorpi mai mari au obținut o reducere mai mică a valorii concentrației de fenilalanină din sânge.
Dutch: • In rubriek 7 van deze bijsluiter "Instructies voor gebruik" kunt u lezen: o hoe u dit middel moet voorbereiden en injecteren, en o hoe u de spuiten correct moet weggooien na gebruik.
Romanian: • Secțiunea „Instrucțiuni de utilizare" (pct. 7 al acestui prospect) vă arată: o cum să preparați și să injectați Palynziq și o cum să aruncați corespunzător seringile cu Palynziq după ce le utilizați.
Dutch: Palynziq is een behandeling voor patiënten van 16 jaar en ouder met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine uit eiwit in voeding zich in het lichaam ophoopt.
Romanian: Palynziq este un tratament pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 16 ani cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU), o boală moștenită rară, care provoacă acumularea în corp a fenilalaninei provenite din proteinele din alimente.
Dutch: Na de injectie zet de veer uit, wat ervoor zorgt dat de naald wordt afgedekt door de naaldbeschermer.
Romanian: După injectare, arcul se extinde, asigurând acoperirea acului cu protecția pentru ac.
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt zodra de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis met stappen van minstens 10 mg worden verlaagd om een concentratie fenylalanine in het bloed te verkrijgen die binnen het klinisch aanvaardbare bereik ligt.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie după ce s-a ajuns la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă prin scăderi cu cel puțin 10 mg pentru a obține și a întreține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate în intervalul acceptabil din punct de vedere clinic.
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere materne, asociate concentrațiilor scăzute de fenilalanină în sânge, situate sub valorile normale (vezi pct. 5.3).
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Romanian: Doza de întreținere este individualizată pentru a asigura controlul valorii concentrației de fenilalanină din sângele pacientului (anume, o valoare a concentrației fenilalaninei situată între 120 și 600 micromoli/l), ținând cont de tolerabilitatea pacientului la Palynziq și de aportul proteic alimentar (vezi Tabelul 1).
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Romanian: • 54 % dintre pacienți, 69 % dintre pacienți și 72 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni;
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Romanian: Pegvaliaza este fenilalanin-amoniac-liază recombinantă (rAvPAL) pegilată, derivată din cianobacteria Anabaena variablis exprimată în Escherichia coli.
Dutch: De tweede patiënte kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 40 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 10 minuten na toediening van een injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Romanian: Al doilea pacient a avut o reacție de hipersensibilitate în ziua a 40-a, după o doză unică de Palynziq, în interval de 10 minute după administrarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron.
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Romanian: Concentrațiile de fenilalanină în timp Valorile medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge au scăzut de la 1233 micromoli/l, la momentul inițial, la 565 micromoli/l în Luna 12 (n = 164) și 345 micromoli/l în Luna 24 (n = 90) și aceste scăderi ale valorilor medii ale concentrațiilor fenilalaninei în sânge s-au menținut până în Luna 36 (341 micromoli/l; n = 48) (vezi Tabelul 4 și Figura 1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Palynziq bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Palynziq la pacienți copii și adolescenți, de la naștere și până la vârsta de sub 16 ani, nu au fost determinate.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de risico's en voordelen overwegen van hertoediening van het geneesmiddel nadat de symptomen van de eerste lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie zijn verdwenen.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după soluționarea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Romanian: Palynziq este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Dutch: Blauwe plunjer
Romanian: Piston albastru
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
Dutch: BioMarin International Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectarea Palynziq.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Romanian: • 44 % dintre pacienți, 62 % dintre pacienți și 66 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 360 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen.
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipofenilalaninemie în ciuda unui aport proteic corespunzător, reducerea dozei se consideră a fi cea mai eficientă metodă de a aborda terapeutic hipofenilalaninemia.
Dutch: Belangrijke informatie over het gebruik van uw voorgevulde spuit met Palynziq:
Romanian: Aspecte importante de știut cu privire la utilizarea seringii preumplute cu Palynziq:
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Dutch: Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.
Romanian: Această persoană trebuie să rămână cu dumneavoastră cel puțin 1 oră după injecție pentru a urmări dacă apar semnele și simptomele unei reacții alergice severe și, dacă este cazul, pentru a vă injecta adrenalină și a solicita asistență medicală de urgență.
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: De 261 ingeschreven patiënten waren tussen 16 en 55 jaar oud (gemiddeld: 29 jaar) en hadden een gemiddelde concentratie fenylalanine van 1.233 micromol/l bij baseline.
Romanian: Cei 261 de pacienți înrolați au avut vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani (media: 29 de ani) și o valoare de referință a concentrației fenilalaninei în sânge de 1233 micromoli/l.
Dutch: Veranderingen in eiwitinname uit intacte voeding in de tijd De mediane eiwitinname uit intacte voeding steeg in maand 12 (4 g toename ten opzichte van baseline) en maand 24 (14 g toename ten opzichte van baseline) en maand 36 (25 g toename ten opzichte van baseline).
Romanian: Modificări ale aportului proteic din alimente complete în timp Aportul proteic median din alimente complete a crescut în Luna 12 (creștere cu 4 g față de momentul inițial) și Luna 24 (creștere cu 14 g față de nivelul de referință) și Luna 36 (creștere cu 25 g față de momentul inițial).
Dutch: • Tijdens de behandeling controleert uw arts de concentratie fenylalanine in uw bloed en kan hij/zij uw dosering van dit middel aanpassen of u vragen om uw dieet aan te passen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau are depuneri ori particule înăuntru.
Dutch: De vloeistof moet er transparant en kleurloos tot bleekgeel uitzien.
Romanian: Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Romanian: 1 Dacă valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
Dutch: Een PK/PD-analyse met de fase III-gegevens heeft een geïnverteerde relatie tussen pegvaliaseblootstelling en fenylalalinerespons aangetoond, die kan worden beïnvloed door inname van fenylalanine via de voeding.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica/farmacodinamica, în care s-au utilizat datele din faza 3 de cercetare, a demonstrat că există o relație de inversă proporționalitate între expunerea la pegvaliază și răspunsul fenilalaninei, care ar putea fi influențată de aportul alimentar de fenilalanină.
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Romanian: Pe parcursul perioadelor de stabilire treptată a dozei și întreținere din tratamentul cu Palynziq, pacienții pot să prezinte valori ale concentrației fenilalaninei în sânge sub 30 micromol/l.
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
Dutch: Hertoediening van de eerste dosis moet worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker) met baselinescore > 9
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) pentru scorul la nivelul de referință > 9
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor verwardheid
Romanian: Scorul mediu (DS) al neatenției
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este pentru o singură administrare.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers - gewrichtsstijfheid - gewrichtszwelling - spierstijfheid - huiduitslag met kleine bulten - blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - rigiditate la nivelul articulațiilor, - umflare la nivelul articulațiilor, - rigiditate a mușchilor, - erupție pe piele cu mici umflături, - formare de bășici sau cojire a stratului exterior al pielii,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Romanian: Seringa preumplută include o protecție automată pentru ac.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Dutch: Tien van de 16 patiënten die een acute systemische overgevoeligheidsreactie kregen, kregen opnieuw een injectie en bij minstens 4 patiënten trad er één recidief op. Bij zeven van de 16 patiënten werd de behandeling stopgezet.
Romanian: Zece din cei 16 pacienți care au prezentat o reacție de hipersensibilitate sistemică acută au fost reexpuși și 4 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Dutch: Onderzoek 301: start van de behandeling (inductie en titratie) Onderzoek 301: een open-label, gerandomiseerd (1:1), multicenteronderzoek bij patiënten met PKU ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van zelf toegediende Palynziq in een inductie-/titratie-/onderhoudsdosisschema.
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.