FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
German: • Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
German: 6545 CM Nijmegen
Maltese: 6545 CM
German: Packungsgröße: 100 Hartkapseln.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
German: Hartkapsel (Kapsel)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
German: Mutagenes und karzinogenes Potenzial
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
German: Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 zu 3-Hydroxyanagrelid metabolisiert, welches durch CYP1A2 weiter zum inaktiven Metaboliten 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin metabolisiert wird.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18-35 % der verabreichten Dosis.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
German: 100 Hartkapseln Kapseln
Maltese: 100 kapsula iebsa.
German: • Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
German: Pulmonale Hypertonie
Maltese: Infiltrati pulmonari
German: • Anagrelid hemmt PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
German: Beim Vergleich der jeweils unter Nüchternbedingungen erhobenen pharmakokinetischen Daten älterer ET-Patienten (zwischen 65 und 75 Jahren) und erwachsener ET-Patienten (zwischen 22 und 50 Jahren) zeigte sich, dass einerseits die Cmax- und AUC-Werte von Anagrelid bei älteren Patienten um 36 % bzw. 61 % höher waren, andererseits aber die Cmax und AUC des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid bei älteren Patienten um 42 % bzw. 37 % niedriger waren.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
German: CYP1A2-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Synthon Hispania S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nur auf dem Umkarton:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna biss: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
German: Lungeninfiltrate Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni
German: Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-Fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
German: Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
German: Povidon (K29/32)
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
German: • Nach einer klinischen Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden sind bei gleichzeitiger wiederholter Verabreichung von einmal täglich Anagrelid 1 mg und einmal täglich Acetylsalicylsäure 75 mg die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen jeder der beiden Wirkstoffe möglicherweise stärker ausgeprägt als nach alleiniger Gabe von Acetylsalicylsäure.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
German: MedDRASystemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
German: Tinnitus
Maltese: Tinfaraġ
German: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
German: • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
German: 48 Patienten im Alter von 6-17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
German: Pharmakokinetische Daten von exponierten fastenden Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 16 Jahren) mit essenzieller Thrombozythämie zeigen, dass die Dosis-normalisierte Exposition, Cmax und AUC, von Anagrelid im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern/Jugendlichen tendenziell höher war.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
German: Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie etwa die inotropen Substanzen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol, könnte durch Anagrelid verstärkt werden.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide.
German: Über schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
German: Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u. a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Maltese: • Fluvoxamine, li jintuża biex jittratta d-dipressjoni;
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Maltese: • Ċertu tip ta' antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet;
German: • Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Maltese: U L-UŻU C.
German: Diese Unterschiede waren wahrscheinlich auf die bei älteren Patienten geringere präsystemische Metabolisierung von Anagrelid zu 3-Hydroxyanagrelid zurückzuführen.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) von 30 ml oder 75 ml mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) mit einem Trockenmittel.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) ta' 30 mL jew 75 mL b'għatu tal-polypropylene (PP) li ma jinfetaħx mit-tfal u kontra t-tbagħbis, b'dessikant.
German: Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Maltese: Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen Kapselober- und Unterteil.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu bojod u opaki.
German: Anagrelid Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Anagrelide Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 109/l oder als eine Senkung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, rispons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 109/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u żamma tat-tnaqqis għal tal-anqas 4 ġimgħat.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min). 4.4
German: Anämie
Maltese: Anemija
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
German: Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Übelkeit Flatulenz
Maltese: Tossiċità ta' dożi rrepetuti
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Anagrelid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um 0,5 mg täglich erhöht, bis die Blutplättchenzahl einen Wert unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
German: Die empfohlene Höchstdosis Anagrelid Mylan beträgt 2,5 mg pro Einnahme.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 0,5-mg-Kapsel zweimal täglich.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
German: Anagrelid Mylan
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Anagrelide Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Maltese: Anagrelide Mylan hu wkoll ‘mediċina ibrida' għaliex jiġi f'qawwa addizzjonali.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku anagrelid
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Anagrelide Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xagrid.
German: EU-Nummer
Maltese: Kunjett
German: 10 Durchstechflaschen
Maltese: 10 kunjetti t x
German: Halbwertzeit (Minuten)
Maltese: Half-life (minuti)
German: Kompartmentsyndrom a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
German: p-Wert*
Maltese: p-value*
German: Relatives Risiko [95 % KI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
German: Inkompatibilitäten
Maltese: Inkompatibilitajiet
German: - Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
German: Promethazin-HCl
Maltese: Promethazine HCl
German: Gesamtpopulation (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
German: Clearance (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
German: B - A Risiko Diff. (95 % KI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
German: • subakuter bakterieller Endokarditis.
Maltese: • endokardite batterika subakuta
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
German: Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (2%)
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
German: Vierfach-Endpunkt Dreifach-Endpunkt* Komponenten:
Maltese: Punt ta' l-aħħar quadruplu Punt ta' l-aħħar triplu* Komponenti:
German: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: Τηλ +357-22677710
Maltese: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357-22677710
German: Der durchschnittliche ACT-Wert liegt 5 Minuten nach der Gabe eines Bivalirudin-Bolus bei 365  100 Sekunden.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
German: Famotidin
Maltese: Famotidine
German: Im Kühlschrank lagern (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
German: *Clopidogrel vor Angiographie oder vor PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
German: Ferrer Internacional S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
German: UMKARTON (Packung mit 10 Durchstechflaschen).
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
German: • Kurze Information über Vorbereitungs- und Anwendungsanweisungen.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
German: Angiox ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
German: Normale Nierenfunktion (≥ 90 ml/min) Leichte Niereninsuffizienz (60-89 ml/min) Mittelschwere Niereninsuffizienz (30-59 ml/min) Schwere Niereninsuffizienz (10-29 ml/min) Dialysepflichtige Patienten (Dialysepause)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
German: Siehe Abschnitt 4 .
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: Lungenblutung, Dyspnoe a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
German: INR erhöht d
Maltese: INR miżjud d
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Maltese: Komponenti
German: Tabelle 9.
Maltese: Tabella 9.
German: Tabelle 5.
Maltese: Tabella 5.
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie bei 13819 Patienten mit AKS: 4612 waren randomisiert auf Bivalirudin allein, 4604 waren randomisiert auf Bivalirudin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor und 4603 waren randomisiert auf entweder unfraktioniertem Heparin oder
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
German: Akute kardiale Ereignisse
Maltese: Ġrajjiet kardijaċi akuti
German: 4 Jahre
Maltese: 4 snin
German: 30-Tage Kombinierte Ischämie Tod
Maltese: 30-jum Iskemja komposta mhux ippjanata sena
German: Kompatible Konzentrationen Inkompatible Konzentrationen
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
German: Nach der angiographischen Untersuchung wurden die Patienten entweder medikamentös behandelt (33 %), oder einer PCI (56 %) oder einer CABG (11 %) unterzogen.
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
German: Selten (≥1/10.000 bis
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
German: Mannitol Natriumhydroxid-Lösung (2%) (zur pH-Anpassung).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
German: Herztamponade, Perikardiale Blutung, Myokardinfarkt, Koronararterienthrombose, Bradykardie, Ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, Schmerzen im Brustraum
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
German: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi tassistema immuni
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
German: Peritoneale Blutung, Retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
German: Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h reduziert werden.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.