FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil dvě klinické studie, které prokázaly projímavý účinek léčivých přípravků obsahujících ricinový olej u pacientů se zácpou.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím ricinový olej je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej se nesmí používat v případě neprůchodnosti nebo zúžení střev, atonie (ztráta normálního pohybu střevního svalu), apendicitidy (zánět slepého střeva), zánětlivých onemocnění tlustého střeva, nevysvětlitelné bolesti břicha a těžké dehydratace.
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
Czech: To znamená, že olej se získává ze semen drcením a lisováním bez zahřívání.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Czech: Ricinový olej je běžný název pro olej získaný ze semen rostliny Ricinus communis L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z ricinového oleje, které se získávají lisováním semen za studena.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující ricinový olej užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z ricinového oleje, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ricinového oleje.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ricinový olej v EU schvalovány?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu ricinový olej.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
Czech: Patří mezi ně nevolnost, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha) a závažný průjem.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ricinový olej, jako projímadel vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití".
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že tyto přípravky z ricinového oleje lze používat krátkodobě jako projímadla pro občasnou zácpu.
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z ricinového oleje mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Czech: Kromě toho ricinový olej stimuluje pohyb ve střevech, což pomáhá průchodu stolice.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ricinový olej používat.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ricinového oleje?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej?
Danish: Hvordan virker risinunolie som lægemiddel?
Czech: Jak působí ricinový olej ve formě léčivého přípravku?
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Czech: Při požití je ricinový olej rozštěpen na kyselinu ricinolejovou, která působí tak, že snižuje vstřebávání tekutiny a solí v tenkém střevě.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ricinový olej?
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Czech: Toto důkladné vyšetření zahrnuje:
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Czech: Referenční členský stát neoznámil žádné další obavy.
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Czech: V postupu vzájemného uznávání byla referenčním členským státem Belgie, přičemž dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Czech: Byly předloženy údaje prokazující účinnost filtračního kroku.
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Czech: Přetrvávají však určité obavy a držitel rozhodnutí o registraci se zavázal dále prozkoumat tento výsledek ve dvou dalších podobných studiích.
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla veterinárního léčivého přípravku, zvířecí druhy, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
Czech: Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku.
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
Czech: Opatření pro řízení rizik
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Czech: Vyloučení infekční, toxické či jakékoli jiné příčiny u živých zvířat, což bude podrobněji vysvětleno v plánu řízení rizik.
Danish: Vurdering af de indsendte data
Czech: Posouzení předložených údajů
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Czech: Dále byla navržena strategie dohledu a sledování, která se ve spojení s navrhovanými studiemi považuje za dostačující a přiměřenou zjištěnému riziku.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Czech: Epidemiologii onemocnění lze jen obtížně popsat, neboť výsledky mohly být ovlivněny řadou potenciálních zkreslení.
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
Czech: K vyřešení obav ohledně aloprotilátkové reakce by měl držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby bylo možné spolehlivě interpretovat výsledky této studie.
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Czech: Budou-li zapotřebí návrhy alternativních imunizačních schémat, indikací nebo kontraindikací, budou tato regulační opatření rovněž prováděna v souladu s běžnými postupy pro hlášení nežádoucích příhod a změn spojených s veterinárními léčivými přípravky.
Danish: I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Ke stanovení této specifikace držitel rozhodnutí o registraci:
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
Czech: − provede klinickou validaci horní meze celkového obsahu proteinů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zoetis Belgium SA, podal žádost o vzájemné uznání registrace udělené Belgií podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku CattleMarker IBR Inactivated (viz příloha I)
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
Czech: Poněvadž se předpokládá nepřítomnost aloprotilátkové reakce, což vede k negativním výsledkům, měly by se tyto výsledky porovnat s dostupnými údaji o přípravku PregSure BVD a s vhodnou interní pozitivní kontrolou.
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Czech: Tato mez by měla být nižší nebo rovna množství všech proteinů ve vakcíně CattleMarker IBR použité ve studii hyperimunizace 9134R-08-11-457,
Danish: Hyppigheden af BNP, der skyldes PregSure BVD-vaccination, er dog ikke blevet sikkert fastlagt, idet denne varierer fra 5 % til 0,004 % alt efter kilde.
Czech: Četnost výskytu bovinní neonatální pancytopenie způsobené vakcinací přípravkem PregSure BVD však nebyla s jistotou stanovena a pohybuje se od 5 % do 0,004 % v závislosti na zdroji.
Danish: Produktet er også indiceret til aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover:
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku:
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
Czech: − držitel rozhodnutí o registraci by měl zvážit vývoj metody ke stanovení obsahu proteinů v konečném produktu.
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Czech: Vezme-li se v úvahu, že očekávaná četnost bovinní neonatální pancytopenie bude mnohem nižší než 0,01 % (četnost bovinní neonatální pancytopenie u přípravku PregSure BVD), považují se tato opatření, která budou začleněna do plánu řízení rizik, za nejúčinnější způsob řešení tohoto rizika.
Danish: Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
Czech: Farmakovigilanční hlášení vykazují značnou variabilitu a je obtížné dospět k závěru, zda tato variabilita souvisí se skutečnými rozdíly v četnosti výskytu bovinní neonatální pancytopenie, nebo zda je způsobena rozdíly ve shromážděných informacích o tomto onemocnění.
Danish: Bilag II
Czech: Příloha III
Danish: EU/EØS medlemsstat
Czech: EU/EHP
Danish: I forbindelse med artikel 78-proceduren har CVMP skønnet, at forekomsten ligger på omkring 0,01 %.
Czech: Výbor CVMP během postupu podle článku 78 odhadl tuto četnost na přibližně 0,01 %.
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer (nyní Zoetis), později stáhl registrace přípravku PregSure BVD ze všech zemí EU a v roce 2011 dokonce i ze třetích zemí poté, co byly zveřejněny zprávy o případech bovinní neonatální pancytopenie u stád očkovaných přípravkem PregSure BVD na Novém Zélandu.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
Czech: Rozsáhlý prospektivní průzkum po uvedení přípravku na trh se považuje v porovnání s navrhovanou strategií dohledu a sledování za méně účinný, pokud jde o stanovení, zda je úroveň bovinní neonatální pancytopenie přijatelná, protože počet zvířat, která by bylo třeba zařadit do takové studie, by přesáhl několik tisíc kusů (vzhledem k odhadované četnosti bovinní neonatální pancytopenie v míře přibližně 0,01 %) a časové období, ve kterém by se podle očekávání mohly po vakcinaci vyskytnout případy bovinní neonatální pancytopenie, by nebylo kratší.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zavede jednotný plán řízení rizik, který bude obsahovat tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Danish: − Benytte den eksisterende råmælk-praksis, der anvendes i BNP-tilfælde, og udarbejde yderligere risikominimeringsforanstaltninger for råmælk.
Czech: − Využít stávající postupy týkající se mleziva v případě bovinní neonatální pancytopenie a vyvinout další opatření pro zmírnění rizik v souvislosti s mlezivem.
Danish: Da der ikke er fundet nogen løsning på disse problemstillinger, er sagen blevet indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til dyr (CMD(v)), jf. artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Czech: Registrace přípravku PregSure BVD byly pozastaveny rozhodnutími Komise č. 5694 ze dne 10. srpna 2010 a č. 7077 ze dne 7. října 2010.
Danish: Resultaterne viser, at det samlede proteinindhold pr. ml er højere i BVDV-1-antigen-batcher end i BoHV-1-antigen-batcher.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
Danish: Ovennævnte studieresultater skal indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, før CattleMarker IBR Inactivated lanceres på det europæiske marked, og senest 24 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Výsledky výše uvedené studie by měly být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům k vyhodnocení, a sice před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh EU a do 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití vakcín.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at det endelige produkt omfatter en ny specifikation af det maksimale samlede proteinindhold.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci přidá novou specifikaci konečného produktu, a sice maximální celkový obsah proteinů.
Danish: Hos kviekalve virker vaccinen efter 2 uger eller 19 dage inden bedækning eller insemination, og beskyttelsens varighed er 12 måneder efter den primære vaccine.
Czech: Počátek ochrany samic skotu činí 2 týdny nebo 19 dnů před připuštěním či inseminací, přičemž délka ochrany je 12 měsíců po primovakcinaci.
Danish: Det er de versioner af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er foranstaltet i forbindelse med koordinationsgruppens sagsbehandling, der er gyldige.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: CVMP er blevet bedt om at forholde sig til de problemstillinger, som Tyskland har rejst, og afgøre, om der skal udstedes markedsføringstilladelser for CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Německem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku CattleMarker IBR Inactivated udělena rozhodnutí o registraci.
Danish: BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
Czech: Bovinní neonatální pancytopenie je onemocnění, které může být u novorozených telat fatální a které bylo experimentálně reprodukováno příjmem mleziva od matek, které vykazují aloprotilátky.
Danish: − Fremsende et brev til alle kunder, der modtager CattleMarker IBR Inactivated for første gang, med supplerende oplysninger, der øger bevidstheden om mulige BNPtilfælde.
Czech: − Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
Danish: Før CattleMarker IBR Inactivated markedsføres på det europæiske marked, skal resultaterne indsendes til og vurderes af de nationale kompetente myndigheder, der skal godkende dem.
Czech: Před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh v EU by měly být výsledky předloženy příslušným vnitrostátním orgánům, aby je vyhodnotily ke své spokojenosti.
Danish: I forbindelse med denne vurderingsprocedure, jf. artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, skønner CVMP imidlertid, at forekomsten af PregSure BVD-forårsaget BNP ligger på omkring 0,01 %.
Czech: Při posouzení v rámci tohoto postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES však výbor CVMP odhadl četnost bovinní neonatální pancytopenie způsobené přípravkem PregSure BVD na přibližně 0,01 %.
Danish: I fremstillingsprocessen er man begyndt at anvende filtrering ved brug af tre membraner for at gøre antigen-præparaterne klarere.
Czech: Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie