FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: D-glukosamin har låg akut toxicitet.
Finnish: D-glukosamiinin akuutti toksisuus on pieni.
Swedish: Glucomed används för att lindra symtomen vid lätt till måttlig knäledsartros.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Finnish: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. Box 438, 1327 Lysaker, Norja
Swedish: Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt "G" och med brytskåra.
Finnish: Glucomed-tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med glukosamin saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) Magnesiumstearat.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) Magnesiumstearaatti
Swedish: Informationen om möjliga läkemedelsinteraktioner med glukosamin är begränsad, men ett ökat INR med antikoagulantia av kumarintyp (warfarin och acenokumarol) har rapporterats.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR-arvojen suurenemista.
Swedish: På grund av begränsad dokumentation om potentiella läkemedelsinteraktioner med glukosamin, bör man generellt vara medveten om förändrad effekt eller koncentration av andra samtidigt använda läkemedel.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 60 ja 180 tablettia.
Swedish: Djurexperimentella data med avseende på allmäntoxicitet vid upprepad administrering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet saknas för glukosamin.
Finnish: Glukosamiinin toistuvien annosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Swedish: Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: INNAN DU TAR GLUCOMED
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GLUCOMED-TABLETTEJA
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glucomed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Icke-steroida antiinflammatoriska medel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Swedish: Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Swedish: Hos patienter med kända riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom rekommenderas mätning av lipidnivåerna i blodet, då hyperkolesterolemi i ett fåtal fall har observerats hos patienter som behandlats med glukosamin.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva-arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, piidioksidigeeli kuiva-aineena paperipussissa.
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti]
Swedish: 1250 mg glukosamin 1 gång dagligen för symtomlindring.
Finnish: Kaksi tablettia (1250 mg glukosamiinia) kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.
Swedish: Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
Finnish: Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
Swedish: Astmapatienter som påbörjar behandling med glukosamin bör därför vara medvetna om den potentiella risken för försämring av symtomen.
Finnish: Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
Swedish: Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Finnish: Glucomed-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
Swedish: Pappkartonger för blister
Finnish: Kotelo läpipainopakkaukselle
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Finnish: Kun potilaalla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet ovat liikunnan lisäksi ainoat nykyisin hyväksytyt lääkevaihtoehdot oireiden, kuten kivun ja jäykkyyden, lievittämiseen.
Swedish: ¾ Det hänskjutna ärendet gällde diskussion av nytta/risk med glukosaminhydroklorid för den föreslagna indikationen.
Finnish: ¾ menettelyn tarkoituksena oli käsitellä glukosamiinihydrokloridin hyöty-riskiprofiilia ehdotetussa käyttöaiheessa ja
Swedish: - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Finnish: Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella, sillä vastasyntyneen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Swedish: Då inga studier har utförts på denna patientgrupp kan inga dosrekommendationer ges.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sillä näillä potilailla ei ole tehty tutkimuksia, eikä annossuosituksia voida antaa.
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Finnish: Samanaikainen glukosamiinihoito saattaa lisätä tetrasykliinien imeytymistä ja suurentaa seerumin tetrasykliinipitoisuuksia, mutta tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on todennäköisesti rajallinen.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glucomed är och vad det används för Innan du tar Glucomed
Finnish: Mitä Glucomed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Glucomed-tabletteja Miten Glucomed-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Glucomed-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Hudutslag Pruritus Rodnad
Finnish: Ihottuma Kutina Punastelu
Swedish: I samband med initiering av glukosaminbehandling har en rapport beskrivit förvärrade astmasymtom (symtomen upphörde efter utsättande av glukosamin).
Finnish: Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on ilmoitettu.
Swedish: Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, autolla ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
Swedish: Om du fått i dig för stora mängder läkemedel kontakta alltid läkare eller sjukhus.
Finnish: Jos käytät enemmän Glucomed-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuren määrän lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
Swedish: Man kom därför fram till följande:
Finnish: Katsottiin, että:
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
Swedish: Merparten av datan har erhållits från användning av endast PET och gäller därför fortfarande.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu pelkän PET:n avulla, ja ne ovat siis edelleen voimassa.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Finnish: Osan 11 annosmittaustaulukot sisältävät jo lasten lasketut annokset.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Swedish: Detta godkändes senare av CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän myöhemmin.
Swedish: Detta finns redan omnämnt i produktresumémallen.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.
Swedish: Det finns inga skäl att förvänta sig en lägre effekt hos barn jämfört med vuxna av en diagnostisk undersökning som kan användas för ett stort antal sjukdomar som förekommer både hos barn och vuxna och där det inte finns någon metabol specificitet för barn.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Swedish: Underrubriken "Barn och ungdomar under 18 år" i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt har ändrats och ordet "onkologi" har tagits bort.
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Swedish: - Det tekniska resultatet finns dokumenterat i artiklar och är tillämpligt på alla föreslagna infektions- eller inflammationssjukdomar.
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske FDG:tä, jossa kohteena ovat aktivoitujen leukosyyttien in vivo -pesäkkeet.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Finnish: Mahfouz (2005) teki 2 631 FDG-PET-tutkimusta 1 110:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle syövän levinneisyysasteen selvittämiseksi ja/tai epäillyn infektion diagnosoimiseksi.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
Swedish: Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ansökan för Gluscan kunde godtas.
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Swedish: Man kan förmodligen förutsätta att dessa data representerar det sämsta resultatet som kan förväntas med PET/DT.
Finnish: Voidaan vain ajatella, että ne edustavat vähimmäissuorituskykyä, jota PET/TT:tä käytettäessä voidaan odottaa.
Swedish: Vidare har det diagnostiska resultatet fastställts för alla infektions- och inflammationssjukdomar som ansökan gäller och befanns vara minst likvärdigt med det jämförande läkemedlet vid en sammanställning av studierna om samma sjukdom.
Finnish: Lisäksi diagnostinen suorituskyky on määritetty kaikkien haettujen infektiotautien ja tulehdussairauksien suhteen, ja sen on havaittu olevan vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteella, kun samaa sairautta koskevat tutkimukset on liitetty yhteen.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUSCAN 500 MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Trots att det positiva prediktiva värdet var fördelaktigt, och påverkan på behandlingen påvisades, nåddes under tidigare diskussioner enighet mellan referensmedlemsstaten, de berörda medlemsstaterna och sökanden, i enlighet med punkterna att beakta, att denna viktiga information skulle stå kvar under avsnitt 4.4 i produktresumén eftersom den kunde vara till hjälp vid förskrivning och tolkning av FDG PET för denna indikation.
Finnish: Vaikka huomioon otettavien seikkojen mukaan positiivinen prediktiivinen arvo oli myönteinen, ja saatavilla oli vaikutus hallintaan, viitejäsenvaltion, asiaan liittyvän jäsenvaltion ja hakijan välisissä aiemmissa keskusteluissa sovittiin, että nämä tärkeät tiedot jätetään valmisteyhteenvedon osaan 4.4, koska niiden sisällyttäminen olisi arvokasta FDG-PET:n määräämiselle ja tulkinnalle tässä käyttöaiheessa.
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Finnish: Vaikutus sairauden hallintaan oli yhtä ilmeinen kuin aikuisilla (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, aktiivinen suoliston tulehdussairaus) ja granulomatoosin suhteen vieläkin huomattavampi (Güngör 2001).
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Sökanden hänvisade även till några specifika studier som utförts på IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos sammanlagt 88 patienter, på kronisk granulomatös sjukdom med tarmlesioner hos 5 av 7 patienter (Güngör 2001) samt på andra indikationer hos några barn som inkluderats i en serie (t.ex. 13 barn med feber av okänd orsak).
Finnish: Tutkimukset koskivat aktiivista suoliston tulehdussairautta (Lemberg 2005, Löffler 2006) (yhteensä 88 potilasta), kroonista granulomatoosia, johon liittyi suolen leesio viidellä Güngörin seitsemästä potilaasta (2001), ja eräitä muista sairauksista kärsiviä lapsia, jotka on myös sisällytetty sarjaan (esim. 13 tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta sairastavaa lasta).
Swedish: Eftersom strålskydd är en säkerhetsfråga noterades det att även om alla godkända diagnostiska radioaktiva läkemedel är globalt säkra anses FDG höra till de säkraste med mycket lägre bestrålning jämfört med gallium-67 eller indium-111.
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon nykyinen sanamuoto, joka koskee valmisteen käyttöä lapsilla, sopii myös infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin (kun poistetaan onkologia-sana).
Swedish: Olägenheterna och riskerna med 99mTc HMPAO in vitro-märkta leukocyter är uppenbara, såsom att en stor mängd blod måste tappas från barn vid in vitro-märkning och anafylaxi.
Finnish: 99mTc HMPAO in vitro -merkittyjen leukosyyttien haitat ja riskit ovat ilmeisiä: lapselta otetaan suuri määrä verta in vitro -merkintää ja anafylaksiaa varten.
Swedish: Användning av PET-DT är beroende av PET-klinikens utrustning samt riktlinjer för bilddiagnostik (inklusive ovan nämnda Euratom-direktiv som identifierar motivering för och optimering av bestrålningen) och behöver inte nämnas i produktresumén utom när PET-DT har påvisats ha bättre effekt.
Finnish: PET-TT:n käyttö riippuu PET-keskuksen välineistöstä ja ammatillisista ohjeista (mukaan lukien yllä mainittu Euratomin direktiivi, jossa määritellään säteilytyksen perustelut ja optimointi), eikä siitä tarvitse huomauttaa valmisteyhteenvedossa lukuunottamatta tapauksia, joissa PET-TT:n on havaittu lisäävän tehokkuutta.
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
Finnish: Tekninen suorituskyky - FDG:n parempi suorituskyky verrattuna kaikkiin radiofarmaseuttisiin vertailuvalmisteisiin on dokumentoitu artikkeleissa, ja sitä voidaan soveltaa näiden käyttöaiheiden kaikkiin ehdotettuihin ympäristöihin.
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
Finnish: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrointihetkellä