FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibandronihapon munuaispuhdistuma eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Finnish: Koska tutkimustietoa on niukasti, ibandronihappoa ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Latvian: Nelielā pieejamo datu apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/266/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/03/266/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/03/266/003 1 apvalkotā tablete EU/1/03/266/004 3 apvalkotās tabletes
Finnish: - Ota yksi Bondenza 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
Latvian: - Lietojiet Bondenza 150 mg tableti reizi mēnesī.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondenzaa annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bondenza kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Maitoa tai antasideja tulisi käyttää Bondenzan sitomiseen, ja kaikkia haittavaikutuksia tulisi hoitaa oireenmukaisesti.
Latvian: Lai saistītu Bondenza, jādod piens vai antacīdi līdzekļi un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon käytetään muuta kuin hemodialyysia.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondenzan käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām barības vada reakcijām, un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai paasinās grēmas, jāpārtrauc Bondenza lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondenzaa potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Bondenza ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen arvot palautuvat hoitoa edeltäneelle patologiselle tasolle, mikä on osoitus postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvästä lisääntyneestä luun resorptiosta.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vērojama patoloģiskās pastiprinātās kaula rezorbcijas atjaunošanās pirmsterapijas līmenī, kas raksturīgs pēcmenopauzes osteoporozei.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26,0 % ja 28,6 %, kun Bondenzaa annettiin 3 mg:n injektioina kolmen kuukauden välein.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības, bija 26,0 % un 28,6 % Bondenza 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem attiecīgi pēc viena un diviem gadiem.
Finnish: Mitä Bondenza sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Latvian: Ko Bondenza satur - Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu/
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista, eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Latvian: Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par mineralizācijas traucējumiem.
Finnish: TARRAT KALENTERIISI Kuukausitabletti
Latvian: NOPLĒŠAMĀS UZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM Mēneša tablete
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Taulukko 2: Lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n suhteellinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta yhden vuoden (primaarinen analyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol-populaatio) tutkimuksessa BM 16550.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, luottamusväli 95 %) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen Uusien nikamaluhistumien ilmaantuvuus
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
Finnish: • ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)
Latvian: • meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on havaittu myös oraalisia bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla.
Latvian: Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bifosfonātus perorāli.
Finnish: Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
Latvian: Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Finnish: Angioedeema, kasvojen turvotus/edeema, urtikaria
Latvian: Angioneirotiska tūska, sejas pietūkums/tūska, nātrene
Finnish: Bondenzaa on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Latvian: Bondenza ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisella, retinoideilla sekä kasvaimilla tai kasvainuutteilla kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš kaula destrukciju, kas eksperimentāli radīta ar dzimumdziedzeru darbības pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem.
Finnish: Bondenza-injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Latvian: Ieteicamā Bondenza intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Mitä Bondenza sisältää
Latvian: Ko Bondenza satur
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bondenza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bondenzan 150 mg:n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostuksen.
Latvian: Ņemot vērā BM 16549 pētījuma rezultātus, Bondenza 150 mg lietošana reizi mēnesī būs vismaz tikpat efektīva lūzumu novēršanai kā ibandronskābe 2,5 mg dienā.
Finnish: • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Finnish: Bondenza 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:
Latvian: Bondenza 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:
Finnish: • mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus
Latvian: • vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;
Finnish: Sekä päivittäin että jaksoittaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar palielinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Finnish: Laskimonsisäistä antoreittiä on ehdottomasti noudatettava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Drīkst ievadīt tikai intravenozi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden lääkeaineiden erittymisessä.
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Finnish: Tutkimuksen BM16550 yhden vuoden tuloksista tehty primaarinen analyysi ja kahden vuoden kuluttua tehty varmistusanalyysi osoittivat 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein annetun hoidon ja suun kautta 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina annetun hoidon yhdenvertaisuuden ("non-inferiority"), kun tehon mittarina oli BMD:n suureneminen (keskiarvo) lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin alueella (taulukko 2).
Latvian: Pētījuma BM16550 datu primārā analīze pēc viena gada un apstiprinājuma analīze pēc diviem gadiem parādīja, ka 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem devu lietošanas shēma nav sliktāka par 2,5 mg perorālo ikdienas devu lietošanas shēmu vidējās mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura KMB palielināšanās ziņā (2. tabula).
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 977)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 977)
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Bondenzan imeytymistä.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas multivalentus katjonus saturošas zāles iekšķīgai lietošanai Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bondenza uzsūkšanos.
Finnish: Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen pitää ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Latvian: Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska novērtējumu.
Finnish: Postmenopausaalisille naisille tehtiin luubiopsianäytteiden histologinen analyysi, kun he olivat saaneet kahden ja kolmen vuoden ajan ibandronihappoa 2,5 mg päivässä suun kautta ja enintään 1 mg jaksoittaisina annoksina laskimoon 3 kuukauden välein, ja tulokset osoittivat, että luu oli laadultaan normaalia eikä mineralisaatiohäiriöön viittaavia merkkejä havaittu.
Latvian: Kaulu biopsiju histoloģiskajā analīzē pēc pēcmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā un pārmaiņus ārstēšanas ar intravenozām devām līdz 1 mg ik pēc 3 mēnešiem divus un trīs gadus konstatēja normālas kvalitātes kaulus bez jebkādām mineralizācijas defektu pazīmēm.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 - 5 SD zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Finnish: Trokantterin BMD
Latvian: Gūžas KMB
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei havaittu myöskään rottien jälkeläisten (F1) kehityksessä ekstrapoloitaessa altistus ainakin 35-kertaiseksi ihmisen altistukseen verrattuna.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5 (taulukko 4).
Latvian: Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem - 2,5 (4. tabula).
Finnish: Ibandronihapon vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku.
Finnish: Käyttämätön injektioliuos, ruisku ja injektioneula on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Mediaanin suhteellinen muutos lähtötasosta oli 12 kuukauden kuluttua -58,6 %, kun annettiin 3 mg injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, ja -62,6 %, kun annettiin 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -58,6 % intravenozo injekciju pa 3 mg ik pēc 3 mēnešiem lietošanas gadījumā un -62,6 % perorālas 2,5 mg ikdienas lietošanas gadījumā.
Finnish: Yleisohje:
Latvian: Vispārēji ieteikumi:
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita (kuten mahan sekaisin menoa, dyspepsiaa, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot iekšķīgi, var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dispepsiju, ezofagītu, gastrītu vai čūlu) vai hipokalcēmiju.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sekä lannerangan että koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana vuoden kestäneen hoidon jälkeen, oli 76,2 % ryhmässä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 67,2 % ryhmässä, joka sai 2,5 mg:n päivittäisiä annoksia suun kautta (p = 0,007).
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā, gan gūžā kopumā, bija 76,2 % 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67,2 % 2,5 mg dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0,007).
Finnish: Nieltyäsi kuukausittaisen Bondenza-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Latvian: Pēc Bondenza tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem vai citas zāles, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä tabletteina
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg ikdienas tabletes
Finnish: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Latvian: - nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā, - cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana, - nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums, - osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir: - nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā, - smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana, - nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums, - osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Finnish: Bondenza-injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Latvian: Bondenza injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir pieejami ierobežoti klīniskie dati no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Finnish: - Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni).
Latvian: Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas.
Finnish: - jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu; - ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Ibandronihapon pitoisuus plasmassa suurenee annoksesta riippuvasti 0,5-6 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Pēc intravenozas 0,5 - 6 mg ievadīšanas ibandronskābes koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Finnish: Suun kautta otetun ibandronihapon biologinen hyötyosuus yleensä pienenee ruoan kanssa otettaessa.
Latvian: Ēdiena klātbūtnē ibandronskābes bioloģiskā pieejamība parasti ir samazināta.
Finnish: • Neulat ja ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.
Finnish: Bisfosfonaatit, kuten Bondenza, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
Latvian: Arī bisfosfonāti (piemēram, Bondenza) var kairināt kuņģi un zarnas.
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee noin 90 %, kun ibandronihappoa otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä verrattuna paastoavilla henkilöillä havaittuun hyötyosuuteen.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Finnish: Älä imeskele, pureskele tai murskaa tabletteja Lue pakkausseloste ennen käyttöä Kerran kuukaudessa otettava tabletti Suun kautta
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tablete lietošanai reizi mēnesī Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Anafylaktisia reaktioita/sokkeja, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ibandronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Finnish: Bondenza 150 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/PVDC/Alumiini).
Latvian: Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) pa 1 vai 3 tabletēm.
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.
Latvian: Dažiem pacientiem Bondenza intravenozo injekciju lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Finnish: Annettaessa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti 0,5 mg ibandronihappoa kokonaispuhdistuma, munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaisten kautta tapahtuva puhdistuma laskivat vastaavasti 67 %, 77 % ja 50 %.
Latvian: Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Latvian: Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: N.V.
Latvian: Tikai i.v.
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • nātrene.
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Ibandronihapon haittavaikutukset rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa olivat samoja, joita havaitaan bisfosfonaattien luokassa.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho annosteltaessa päivittäin ja jaksoittain (9-10 viikon ibandronihapon lääkkeetön jakso) osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa MF 4411.
Latvian: Cilvēkam gan ikdienas, gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.
Finnish: Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle - tämä voi ärsyttää ruokatorvea.
Latvian: Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Bondenza var radīt barības vada bojājumu.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (n = 575)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 575)
Finnish: Kahden vuoden kohdalla mediaanin suhteellinen muutos oli 150 mg:n kuukausiannostelulla -68 % ja vastaavasti -62 % 2,5 mg:n päiväannostuksella.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija -68 % un -62 % attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Bondenza-lääkityksen aloittamista.
Latvian: Pirms Bondenza terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.