FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Swedish: Eftersom CYP3A4 och i mindre grad CYP2D6 medverkar i metaboliseringen av haloperidol kan den potentiella ökningen av plasmakoncentrationerna av haloperidol vid samadministrering av en CYP3A4och/eller CYP2D6-hämmare variera mellan 20 procent och 40 procent, även om ökningar upp till 100 procent har rapporterats i vissa fall.
English: Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Swedish: Angioödem har lags till i avsnitt 4.8 Biverkningar, och ytterligare information om verkningsplatsen för injicerbart haloperidol vid behandling och profylax av illamående och kräkningar har lags till i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
English: - Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Swedish: - schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra farmakologiska behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Swedish: För de injicerbara beredningarna: - Snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när oral behandling inte är lämplig.
English: - Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Swedish: - Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats och när det finns risk för att patienten eller andra skadas.
English: - Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
Swedish: - Symtom på ihållande aggression hos barn med autism eller autismspektrumtillstånd.
English: - Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Swedish: - ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumtillstånd, när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Swedish: - tics, inräknat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
English: - Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Swedish: - Behandling av tics, inräknat Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Swedish: - Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras och oral behandling inte är lämplig.
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Swedish: - Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom.
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Swedish: - Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-sjukdom.
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Swedish: - Kombinationsbehandling av postoperativt illamående och kräkning när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Swedish: - Profylax, ensamt eller i kombination, till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkning, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Swedish: - Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Page 1/1
Swedish: Sidan 1/1
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Immediate Packaging
Swedish: Förpackning
English: Pack size
Swedish: EU-nummer
English: These improvements were not statistically significant.
Swedish: Dessa förbättringar var inte statistiskt signifikanta.
English: (see section 5.1)
Swedish: (se avsnitt 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08/09/2015
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Swedish: Frånvaron av någon farmakokinetisk skillnad mellan dessa två formuleringar bekräftades i en öppen randomiserad överkorsningsstudie med två perioder hos 24 vuxna friska frivilliga personer.
English: The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Swedish: Totalt clearance är ca 400 ml/min, och renalt clearance är ca 70 ml/min.
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt 4.2).
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Swedish: Ivabradin (N=3241) n (%)
English: If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine Anpharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: ibutilide, amiodarone).
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Swedish: I denna studie administrerades ivabradin som oral lösning eller tablett två gånger dagligen.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte studerats.
English: Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Swedish: Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls).
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symtomatiskt på specialistavdelning.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Swedish: Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Swedish: Barn Ivabradine Anpharm ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
English: Ivabradine influences retinal function.
Swedish: Ivabradin påverkar retinalfunktion.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Anpharm.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Swedish: 74 av patienterna fick ivabradin (ratio 2:1).
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Swedish: Ivabradine Anpharm med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Anpharm.
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3).
English: Contraindication of concomitant use
Swedish: Kontraindikationer för samtidig användning
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
English: The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT- förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine Anpharm till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Swedish: Administreringssätt Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Swedish: Symtom Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
English: In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Swedish: Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symtomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Anpharm.
English: Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Swedish: Ivabradine Anpharm kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”).
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Swedish: Ivabradine Anpharm verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
English: What you need to know before you take Ivabradine Anpharm
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm
English: Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivrabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier framförallt torsade de pointes.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Swedish: Under utlösande förhållanden, (t.ex snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Swedish: Det finns inga bevis på någon toxisk effekt av långtidsbehandling med ivabradin på retinan (se avsnitt 5.1).
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Swedish: 1-års säkerhetsprofil liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Swedish: Ivabradine Anpharm bör tas i samband med måltider.
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12[ månader, 36 i åldern [1-3[ år och 63 i åldern [3-18[ år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen (utan bradykardi) uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91;50,30]).
English: The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
Swedish: PK/PD förhållandet för ivabradin hos pediatriska patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar PK/PD förhållandet som beskrivits för vuxna.
English: - Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Swedish: - Pediatrisk population: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschemat baserat på ålder och vikt tillämpas.
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstärkelse, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), och i filmdrageringen: hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
English: High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Swedish: Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4-hämmare, kan ge ett kraftigt pulsfall, men risken är lägre med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
English: The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Swedish: Kombination av ivabradin 10 mg 2 gånger dagligen och johannesört har visats halvera ivabradins AUC.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm Hur du tar Ivabradine Anpharm Eventuella biverkningar
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Swedish: Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare.
English: 5 How to store Ivabradine Anpharm Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Ivabradine Anpharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: There was an improvement in NYHA class in 37.7% of ivabradine patients versus 25.0% in the placebo group.
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
English: ElderlyIn patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Swedish: Hos patienter över 75 år, bör en lägre startdos övervägas (2,5 mg 2 gånger dagligen, dvs. en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen) innan eventuell upptitrering.
English: In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid randomiseringen (n=1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0 % jämfört med placebo 15,5 %, p=0,05).
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid tolv månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
English: A large dose of Ivabradine Anpharm could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd avIvabradine Anpharm En hög dos Ivabradine Anpharm kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Studier på råtta har inte visat någon effekt på hanar och honor (se avsnitt 5.3).