FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza lek Entacapone Teva do wcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki.
Slovenian: Ko bolniki zdravilo Entacapone Teva prvič dodajo zdravilom, ki jih jemljejo, bodo morda morali vzeti nižji dnevni odmerek levodope, in sicer tako, da jo vzamejo manj pogosto ali zmanjšajo njeno količino v vsakem odmerku.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Entacapone Teva izda dovoljenje za promet.
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Comtess.
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Slovenian: Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entacapone Teva
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
Polish: Reports.
Slovenian: Agencija Evropske unije
Polish: Jak działa produkt Entacapone Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Entacapone Teva deluje?
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: 30 tablets
Polish: (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Slovenian: (≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Accord z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Slovenian: Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Slovenian: Skupna verjetnost:
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Slovenian: Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Polish: Utrata HBsAgb Normalizacja:f
Slovenian: Izginotje HBsAgb Normalizacija:e
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
Polish: * p<0,05 GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Polish: MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease - model dla schyłkowej choroby wątroby) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Slovenian: Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Polish: Poprawa histologicznab
Slovenian: Izboljšanje histološke slikeb
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: Początkowe miano HBV
Slovenian: Izhodiščna HBV
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Accord na pusty żołądek (patrz Entecavir
Slovenian: Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec (glejte Zdravilo
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V]
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: Splošno: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Polish: a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Slovenian: CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Polish: Entecavir Accord należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Slovenian: Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Slovenian: Spol: pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Nie określono całkowitej biodostępności leku.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Polish: c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji)
Slovenian: NC=F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje)
Polish: Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Zdravljenje, daljše od 48-tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine ne glede na odziv na zdravljenje, je odstotek nihanja vrednosti ALT po zdravljenju lahko večji.
Polish: Ciężkie dzialania niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Polish: W stanie stacjonarnym około 75% podanej dawki leku znajduje się w postaci niezmienionej w moczu.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se približno 75% odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Slovenian: V skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje pediatričnih bolnikov je pri prekinitvi zdravljenja treba upoštevati naslednje:
Polish: pacjentów.
Slovenian: Bolnikom,
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najmniejszej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Polish: Entecavir Accord nie leczy zakażenia HIV.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Slovenian: Pri 1-letnih študijah na opicah sprememb na modih niso zasledili.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Polish: obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Slovenian: HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Polish: DNA < 8 log10 j.m./ml
Slovenian: DNA < 8 log10 i.e./ml
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Slovenian: Kumulativni delež smrtnih izidov med študijo je bil 23-odstoten (23/102), vzrok smrti pa je bil v tej skupini bolnikov pričakovano običajno povezan z jetri.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere je obstajala vsaj možna povezava z zdravljenjem z entekavirjem, so navedeni glede na organski sistem.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Polish: Metabolizm: entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów CYP450.
Slovenian: Biotransformacija: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Entecavir Accord se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
Slovenian: : anafilaktoidna reakcija
Polish: Średnia wartość wskaźnika
Slovenian: Srednja vrednost števila celic
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi klinicznej, proponowano leczenie alternatywne.
Slovenian: Bolnikom brez virološkega odziva je bilo predlagano alternativno zdravljenje.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane podane w punkcie b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, u pacjentów leczonych entekawirem przez 48 tygodni stwierdzono wystąpienie jednego, dodatkowego działania niepożądanego [zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi (2%)].
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju b. Seznam neželenih učinkov v preglednici, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2%)].
Polish: pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
Polish: Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Slovenian: jemanje zdravila Entecavir Accord ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Polish: U pacjentów z wyższą wartością wskaźnika wg CTP na początku badania ryzyko ryzyko ciężkich działań niepożądanych było większe (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% wyższe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29% večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Slovenian: Tel.: 0044 208 863 1427
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Polish: Entecavir Accord należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 μM).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Polish: Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Lek Entecavir Accord dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20 mm, szerokość 4,20 mm ±
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ni dokazana.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru.
Slovenian: 0,5 mg vsakih 72 ur * za odmerke < 0,5 mg priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: Zawiera także polisacharydy sojowe.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Polish: Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Slovenian: Neželeni učinki v tej študiji so po pogostnosti in vrsti ustrezali pričakovanim neželenim učinkom pri bolnikih s presajenimi jetri ter znanemu profilu varnosti entekavirja.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6-ih do 10-ih dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Polish: Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm, szerokość 3,40 mm ±
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Accord, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.