FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Período de elegibilidade
Latvian: Piemērotības novērtēšanas periods
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami Palynziq injekcijai:
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Latvian: BioMarin International Limited
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Latvian: Palynziq 20 mg vienu reizi dienā³
Portuguese: A dose inicial recomendada de Palynziq é de 2,5 mg, administrados uma vez por semana durante 4 semanas.
Latvian: Sākumterapija Ieteicamā Palynziq sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Latvian: Pamatojoties uz pegvaliāzes darbības mehānismu, nav paredzama kancerogēna iedarbība.
Portuguese: • Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento com Palynziq, o doente tem de estar acompanhado por outra pessoa durante a autoinjeção com Palynziq, assim como durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar uma injeção de adrenalina ao doente e contactar os serviços médicos de emergência.
Latvian: • Vismaz pirmos 6 Palynziq terapijas mēnešus kādam jābūt Jums blakus, kad pats sev veicat Palynziq injekciju, kā arī šai personai jāizrauga Jūs vismaz 1 stundu pēc injekcijas, lai konstatētu smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus un nepieciešamības gadījumā ievadītu Jums adrenalīna injekciju un izsauktu neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
Portuguese: Outras reações notificadas incluíram exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção cutânea maculopapulosa e erupção pruriginosa.
Latvian: Citas ziņotās reakcijas bija ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi un niezoši izsitumi.
Portuguese: • Seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq em bandeja(s) selada(s).
Latvian: • Palynziq pilnšļirce(-es) noslēgtā(-os) blisterī(-os).
Portuguese: As manifestações incluíram uma combinação dos seguintes sinais e sintomas agudos: síncope, hipotensão, hipoxia, dispneia, síbilo, mal-estar torácico/aperto torácico, taquicardia, angiedema (tumefação da face, lábios, olhos e língua), afrontamento, erupção cutânea, urticária, prurido e sintomas gastrointestinais (vómito, náuseas e diarreia).
Latvian: Reakcijas izpaudās ar šādu akūtu pazīmju un simptomu kombināciju: sinkope, hipotensija, hipoksija, elpas trūkums, sēkšana, diskomforta sajūta krūšu kurvī/spiediena sajūta krūšu kurvī, tahikardija, angioedēma (sejas, lūpu, acu un mēles pietūkums), piesarkums, izsitumi, nātrene, nieze un kuņģa-zarnu trakta simptomi (vemšana, slikta dūša un caureja).
Portuguese: Se necessário, Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um único período de 30 dias, no máximo, afastado de fontes de calor.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Portuguese: Passo 5: Verificar a dosagem da seringa e a presença de partículas:
Latvian: 5. darbība: pārbaudiet šļirces stiprumu un pārbaudiet, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Portuguese: Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue dos doentes com fenilcetonúria e cujos níveis de fenilalanina no sangue não se consigam manter abaixo dos 600 micromol/l através de outros métodos como, por exemplo, a alimentação.
Latvian: Palynziq samazina fenilalanīna līmeni asinīs tiem pacientiem, kuri slimo ar FKU un kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar sasniegt zemāk par 600 mikromoliem/l ar citiem līdzekļiem, piemēram, diētu.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) durante um único período de 30 dias, no máximo.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como pode gerir as suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação, e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para controlar a reação.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt jebkādas alerģiskās reakcijas, ņemot vērā to nopietnību, un izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se verificar que a solução apresenta um aspeto descolorado ou turvo ou partículas visíveis.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pilnšļirce ir bojāta vai ja pamanāt, ka šķīdums ir mainījis krāsu, saduļķojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Portuguese: Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams fenilalanīna līmeņa asinīs pazemināšanai Ārsts sākumā Jums nozīmēs mazu Palynziq devu un lēnām to palielinās.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Palynziq
Portuguese: A concentrações plasmáticas Ctrough de pegvaliase mais baixas, < 10.000 ng/ml, os doentes com uma maior ingestão de fenilalanina através da alimentação tendem a apresentar níveis mais elevados de fenilalanina no sangue, em comparação com doentes com a mesma concentração Ctrough e menor ingestão de fenilalanina através da alimentação, o que sugere uma saturação da enzima (ou seja, rAvPAL).
Latvian: Ja pegvaliāzes Cmin koncentrācija plazmā ir mazāka nekā 10 000 ng/ml, pacientiem ar lielāku fenilalanīna uzņemšanu ar uzturu ir lielāka fenilalanīna koncentrācija asinīs salīdzinājumā ar pacientiem ar to pašu Cmin koncentrāciju un mazāku fenilalanīna uzņemšanu ar uzturu, kas liecina par enzīma (t. i., rAvPAL) piesātinājumu.
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
Latvian: Palynziq devas titrēšanas laikā un uzturošās terapijas laikā pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs var samazināties zem 30 mikromoliem/l.
Portuguese: No início do tratamento, 253 (97%) doentes tinham um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) e 8 doentes tinham níveis de fenilalanina no sangue inferiores ou iguais a 600 micromol/l.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, 253 (97%) pacientu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole bija nepietiekama (fenilalanīna koncentrācija asinīs lielāka par 600 mikromoliem/l) un 8 pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs bija 600 mikromoli/l vai mazāka.
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) rodas dažādas smaguma pakāpes alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Latvian: Stingri turiet ādu (skatīt K attēlu).
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Latvian: • marles salvete vai vates bumbiņa;
Portuguese: Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés Dificuldade ao respirar ou pieira
Latvian: Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums Apgrūtināta elpošana vai sēkšana
Portuguese: Observações adicionais nos coelhos incluíram maior frequência de abortos, malformações fetais e letalidade para o embrião/feto.
Latvian: Papildu atrade trušiem ietvēra abortu skaita, augļa malformāciju un embrija/augļa letalitātes pieaugumu.
Portuguese: Subescala de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade³ (avaliação pelo investigador) com pontuação no início do estudo >9
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums) ar punktu skaitu sākuma stāvoklī > 9
Portuguese: Alteração em relação à ingestão de proteínas no início do estudo (n)4
Latvian: Proteīnu uzņemšanas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (n)4
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds, trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Latvian: Pētījumā 301 un pētījumā 302 iegūtā ārstēšanas pieredze Datu apkopošanas beigu datumā 188 no 261 pacienta bija saņēmuši vismaz 1 gadu ilgu ārstēšanu, 4 pacienti bija pabeiguši ārstēšanu un 69 pacientu bija pārtraukuši ārstēšanu pirmā gada laikā.
Portuguese: o Gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e informações sobre a repetição do tratamento o As principais mensagens a transmitir e os elementos a abordar antes da autoinjeção pelo doente, mais concretamente: o ensinar os doentes a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e as medidas a tomar perante uma destas reações o prescrever um dispositivo de injeção de adrenalina e ensinar o doente a utilizá-lo o requisitos de pré-medicação o dar instruções corretas sobre a autoadministração de pegvaliase o avaliar a competência do doente para administrar a autoinjeção o necessidade de um observador treinado durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento o ensinar o observador a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda, a procurar auxílio médico imediato caso ocorra uma reação e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina o entregar o guia para os doentes e os observadores treinados e o cartão de alerta do doente o Informações sobre o estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo e sobre a importância de contribuir para esse estudo, se for caso disso
Latvian: o informācija par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju risku un detalizēta informācija par riska mazināšanas pasākumiem (premedikācija, apmācīts novērotājs, adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana); o akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana un informācija par atkārtotu ārstēšanu; o galvenā informācija, kas ir jāsniedz, un jautājumi, kuri jāpārrunā, pirms pacients patstāvīgi veic injekciju, konkrēti: o pacientu apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu un veicamajiem pasākumiem, ja šādas reakcijas rodas; o adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana un tās lietošanas apmācība; o prasības premedikācijai; o atbilstošu norādījumu sniegšana par pegvaliāzes patstāvīgu injicēšanu; o pacienta spēju patstāvīgi veikt injekciju novērtēšana; o apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus; o novērotāja apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu, par tūlītējas medicīniskās palīdzības meklēšanu reakcijas rašanās gadījumā un par to, kā pareizi ievadīt zāles ar adrenalīna injekcijas ierīci; o norādījumu pacientam un apmācītiem novērotājiem un pacienta brīdinājuma kartītes izsniegšana; o informācija par novērojumu pētījumu, lai novērtētu ilgtermiņa drošumu, un sadarbības ar šādu pētījumu (ja tāds ir pieejams) nozīmību.
Portuguese: A duração média das reações no local da injeção foi de 9 dias, com uma duração mínima de 1 dia e duração máxima de 970 dias; 91% das reações no local da injeção tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,8% das reações no local da injeção persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações no local da injeção foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Portuguese: Período do ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) No RDT controlado por placebo e com dupla ocultação, os doentes foram distribuídos aleatoriamente, numa razão de 2:1, para continuar a receber a sua dose aleatorizada (20 mg/dia ou 40 mg/dia) ou para receber um placebo correspondente durante 8 semanas.
Latvian: Randomizēts lietošanas pārtraukšanas (RLP) periods Dubultaklā, placebo kontrolētā RLP pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību 2:1, vai nu grupā, kas turpināja lietot randomizācijas devu (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā), vai grupā, kas saņēma atbilstošu placebo 8 nedēļas.
Portuguese: Reação no local da injeção³
Latvian: Reakcija injekcijas vietā³
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Latvian: 1 Sākumterapijas un titrēšanas fāze atspoguļo laika periodu pirms fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se tiver uma aparência descolorada ou turva ou se apresentar partículas visíveis.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai tajā redzamas daļiņas.
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
Latvian: • Nemainiet uzņemtā proteīna daudzumu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Portuguese: Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um período único de 30 dias, no máximo, protegido de fontes de calor.
Latvian: Palynziq var uzglabāt noslēgtā blisterī ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām, sargājot no karstuma avotiem.
Portuguese: 2 Em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq, poderá ser necessário aguardar mais tempo antes de cada aumento de dose.
Latvian: 2 Pirms katras devas palielināšanas var būt nepieciešams vēl papildu laiks atkarībā no Palynziq panesamības.
Portuguese: Cloridrato de trometamol Cloreto de sódio Ácido trans-cinâmico Água para preparações injetáveis
Latvian: Trometamols Trometamola hidrohlorīds Nātrija hlorīds trans-kanēļskābe Ūdens injekcijām
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegvaliase e tenham sido esgotadas todas as estratégias alternativas para controlo dos níveis de fenilalanina.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegvaliāzi un nav pieejami alternatīvi veidi, kā kontrolēt fenilalanīna koncentrāciju asinīs.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas nepieciešama premedikācija (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs, kas mazāka nekā 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 3: Alteração média MQ na concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) entre o início do RDT e a semana 8 do RDT em doentes com fenilcetonúria (estudo 302)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas asinīs (mikromoli/l) vidējās izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai pacientiem ar FKU (pētījums 302)
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser considerada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā var apsvērt premedikācijas lietošanu pirms nākamajām injekcijām, ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību.
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
Latvian: Ārstēšanu ar Palynziq ir saņēmuši divpadsmit pacienti (11 pacienti no pētījuma 301) vecumā no 16 līdz 18 gadiem.
Portuguese: Palynziq é indicado para o tratamento de doentes com fenilcetonúria, com idade igual ou superior a 16 anos, que apresentem um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l), apesar de tratamento prévio com as opções disponíveis.
Latvian: Palynziq ir paredzētas lietošanai 16 gadus vecu un vecāku pacientu ar fenilketonūriju (FKU) ārstēšanai, kuru fenilalanīna koncentrācija asinīs nav pietiekami labi kontrolēta (fenilalanīna koncentrācija asinīs ir lielāka par 600 mikromoliem/l), neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar citām pieejamām terapijas metodēm.
Portuguese: Após a injeção, a mola expande-se e tapa a agulha com a proteção da agulha.
Latvian: Pēc injekcijas atspere izvēršas, liekot adatas aizsargam nosegt adatu.
Portuguese: o Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade ao respirar ou pieira o Aperto da garganta ou uma sensação de sufocação o Dificuldade ao engolir ou falar o Tonturas ou desmaio o Perda de controlo da urina ou fezes o Batimento rápido do coração o Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente o Afrontamento (calores) o Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
Latvian: o Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums o Apgrūtināta elpošana vai sēkšana o Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta o Apgrūtināta norīšana vai runāšana o Reiboņa sajūta vai ģībšana o Urīna vai izkārnījumu nesaturēšana o Ātra sirdsdarbība o Nātrene (niezoši, virs ādas līmeņa pacelti izsitumi), kas ātri izplatās o Piesarkums o Stipras krampjveida vai parastas sāpes vēderā, vemšana vai caureja
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, independentemente do nível de gravidade, com base no início agudo de manifestações na pele e/ou mucosas e pelo menos compromisso respiratório ou tensão arterial reduzida (ou sintomas associados a disfunção do órgão-alvo).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 16 no 285 (6%) pacientu radās 25 jebkādas smaguma pakāpes akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, pamatojoties uz akūtu ādas vai gļotādu simptomu parādīšanos un vismaz vai nu elpošanas traucējumiem, vai samazinātu asinsspiedienu (vai saistītiem mērķa orgāna disfunkcijas simptomiem).
Portuguese: Logo após a utilização, coloque as agulhas e seringas usadas num recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izmantotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā konteinerā.
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Latvian: ³ ADHD neuzmanības/FKU-POMS apjukuma vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai 3 mēnešu vizītei (t.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica aguda³
Latvian: Akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija³
Portuguese: Efeito da exposição
Latvian: Iedarbība-efekts
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Portuguese: Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
Latvian: Stipras krampjveida vai parastas sāpes vēderā, vemšana vai caureja
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver qualquer dúvida sobre como injetar Palynziq corretamente.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir kādi jautājumi par Palynziq injicēšanu.
Portuguese: Pegvaliase é uma enzima fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada que converte a fenilalanina em amónia e ácido trans-cinâmico, os quais são eliminados sobretudo através do metabolismo hepático.
Latvian: Pegvaliāze ir PEGilēts rekombinants fenilalanīna amonija liāzes enzīms, kas pārvērš fenilalanīnu amonijā un trans-kanēļskābē, kas no organisma galvenokārt izdalās aknu metabolisma veidā.
Portuguese: Se parar o tratamento com Palynziq, os seus níveis de fenilalanina no sangue deverão aumentar.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Palynziq terapiju, fenilalanīna koncentrācija asinīs visdrīzāk palielināsies.
Portuguese: Descrição de uma seleção de reações adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, incluindo todos os níveis de gravidade.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 16 no 285 (6%) pacientu konstatēja dažādas smaguma pakāpes 25 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Portuguese: Ver secção 6.3 para informações adicionais sobre a conservação fora do frigorífico (abaixo de 25 °C).
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanu ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Não injete Palynziq antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar, ou ao seu prestador de cuidados, como o fazer.
Latvian: Neveiciet Palynziq injekciju, kamēr veselības aprūpes speciālists nav Jums vai aprūpētajam parādījis, kā injicēt Palynziq.
Portuguese: Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente Afrontamento (calores)
Latvian: Nātrene (niezoši, virs ādas līmeņa pacelti izsitumi), kas ātri izplatās Piesarkums
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente, com base na tolerabilidade, até atingir a dose de manutenção diária necessária para obter um nível de fenilalanina no sangue entre 120 e 600 micromol/l de acordo com a Tabela 1.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski atkarībā no tā, kā pacients panes ikdienas uzturošo devu, kas nepieciešama, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs no 120 līdz 600 mikromoliem/l atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Portuguese: Níveis de PCR ultrassensível aumentados6
Latvian: Palielināta augstas jutības CRO koncentrācija6
Portuguese: Não foi detetada exposição sistémica à pegvaliase nas crias destes animais.
Latvian: Šo dzīvnieku mazuļiem netika konstatēta pegvaliāzes sistēmiska iedarbība.
Portuguese: Média (DP) Mediana n=80
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 80
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as frequências de reações adversas atingiram os valores mais elevados durante as fases de indução e de titulação (período de tempo antes de o doente a atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável), coincidindo com o período em que os títulos de anticorpos IgM e anti-PEG apresentaram os níveis mais elevados.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visvairāk nevēlamo blakusparādību konstatēja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (laika periods, kamēr tiek sasniegta fenilalanīna koncentrācija asinīs zem 600 mikromoli/l, lietojot stabilu devu), kas atbilda laika periodam ar visaugstākajiem IgM klases antivielu un anti-PEG antivielu titriem.
Portuguese: Após a injeção, a agulha retrai-se automaticamente para o interior da proteção da agulha, tapando a agulha em segurança.
Latvian: Pēc injekcijas adata automātiski ievelkas adatas aizsargā, kas droši nosedz adatu.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Portuguese: Deverá prescrever-se um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia) aos doentes que receberem este medicamento.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāizraksta adrenalīna injekcijas ierīce (automātiskais injektors vai pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce).