FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
Czech: Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under amning.
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Swedish: Frekvenskategori
Czech: Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Swedish: Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Swedish: • Andningssvårigheter (andfåddhet)
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.
Swedish: En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.
Czech: V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Czech: Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Swedish: Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
Swedish: Används inom 7 dagar efter första öppnandet.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Swedish: Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Swedish: Fampyra ska sättas ut hos patienter som upplever kramper under pågående behandling.
Czech: Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Swedish: − Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Swedish: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Czech: Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Mindre skakningar (darrningar)
Czech: • Jemný třes (tremor)
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Swedish: Fysiska poäng enligt MSIS-29
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Swedish: Fampyra 10 mg BID
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 14 tabletter.
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
Swedish: България ТП ЕВОФАРМА
Czech: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Swedish: Fuktkänsligt.
Czech: Hypersensitivita
Swedish: Används inom 7 dagar efter öppnandet av burken.
Czech: Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK-KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 (4 blister om 14) tabletter.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2 blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor)
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 (2 blister om 14) tabletter.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Czech: Časté nežádoucí účinky
Swedish: Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Swedish: En tablett innehåller 10 mg fampridin.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURKETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: • Kräkning
Czech: • Závratě
Swedish: Biverkningar anges nedan efter frekvens:
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky
Swedish: Mindre vanlig Mindre vanlig
Czech: Méně časté Méně časté
Swedish: Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Czech: Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin.
Swedish: Vanlig Mindre vanlig
Czech: Časté Méně časté
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Swedish: Fampyra fampridin
Czech: Fampyra fampridinum
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Swedish: Vad är Fampyra och vad används det för?
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Swedish: Mer information om Fampyra
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Swedish: Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Swedish: I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Swedish: Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Swedish: Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Swedish: Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Swedish: Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Fampyra?
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Swedish: Den aktiva behandlingsperioden var endast 8 veckor.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Swedish: Av dessa var det endast 27 som slutförde studien.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Swedish: 40 till 59
Czech: 40 až 59
Swedish: 20 till 39
Czech: 20 až 39
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Swedish: Avsnitt 4.6 har uppdaterats i enlighet därmed.
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Swedish: Dessa data betraktades dock som stödjande.
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
Swedish: Utformningen av studie 007 ansågs ha vissa brister.
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Swedish: Det finns inga bevis för ökad resistens trots den progressiva ökningen av användning av antivirala medel.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Swedish: 48 patienter skrevs in och behandlades.
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Swedish: Inom EES är tabletten med styrkan 750 mg för närvarande endast godkänd i Irland, Storbritannien och Spanien.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Swedish: Det finns begränsade data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av famciklovir hos gravida kvinnor.
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
Swedish: Metabolism och elimination
Czech: Metabolismus a vylučování
Swedish: Detta är viktigt för att undvika att du överför infektionen till andra.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Swedish: Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Swedish: Avsnitt 4.4: Särskilda varningar och försiktighet Detta avsnitt har uppdaterats så att det omfattar användning inom särskilda populationer, som tidigare ingick i avsnitt 4.3.
Czech: Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Swedish: Minimiperioden för omprövning av behandlingsbehovet bör innefatta minst två recidiv.
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: *Har aldrig rapporterats i kliniska studier; frekvensen baseras på "rule of three"
Czech: * Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na "pravidlu tří".
Swedish: Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Swedish: Behandlingsperioden 10 dagar valdes ut för att maximera effekten inom denna riskpopulation.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Swedish: Huvudvärk.
Czech: Bolesti hlavy.
Swedish: Åtagandena från innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes.
Czech: Byly schváleny závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.