FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
Lithuanian: Tai pasireiškia maždaug dviem trečdaliams LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma idelalisibo monoterapija, ir ketvirtadaliui LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma sudėtinė idelalisibo terapija.
Slovenian: Nemutirani IGHV
Lithuanian: Nemutavusi IGHV sritis
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokiomis kitomis ligomis arba yra kita būklė (ypač infekcija arba karščiavimas).
Slovenian: ANTIDEPRESIVI trazodon
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI Trazodonas
Slovenian: Zdravila Zydelig ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (vključno s pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jirovecii, in okužbo s CMV)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Slovenian: Elektrokardiografični
Lithuanian: Elektrokardiograma
Slovenian: • če imate kratko sapo ali težave z dihanjem.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
Slovenian: Ko opazite prve znake driske, takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Pastebėję pirmą viduriavimo požymį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil celo za trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zydelig.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Lithuanian: Arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov, saj je pričakovati, da bo izpostavljenost pri teh bolnikih povečana, zlasti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.
Slovenian: In vitro je idelalizib zaviral in induciral CYP2C8, vendar ni znano, ali to velja tudi za učinek in vivo na substrate CYP2C8.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: ANC 1.000 do < 1.500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Slovenian: Obstajajo primeri PJP po prenehanju zdravljenja z idelalizibom.
Lithuanian: Buvo PJP atvejų, nustatytų nutraukus gydymą idelalisibu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z idelalizibom, se je med zdravljenjem pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje, vključno s febrilno nevtropenijo.
Lithuanian: Idelalisibu gydomiems pacientams gydymo metu atsirado 3 arba 4 laipsnio neutropenija, įskaitant febrilią neutropeniją.
Slovenian: V študijah malignosti celic B, ki so v teku, ne načrtujejo dodatnih raziskav v zvezi s tem.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 veiksmingumo rezultatai Idelalisibas + R
Slovenian: Če odmerek izpustite za manj kot 6 ur, takoj vzemite izpuščeni odmerek.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo mažiau nei 6 valandos, suvartokite praleistą dozę nedelsdami.
Slovenian: Substrati BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in P-gp
Lithuanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir P-gp substratai
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče dajanje zgodnje oblike kapsule idelaliziba z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ni povzročilo spremembe vrednosti Cmax, povprečna vrednost AUCinf pa se je povečala za 36 %.
Lithuanian: Palyginti su vertėmis, gautomis nevalgius, ankstyvas idelalisibo kapsulės suvartojimas su riebiu maistu Cmax nepakeitė, o vidutinė AUCinf padidėjo 36 %.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Lithuanian: Zydelig vartojantiems pacientams pasireiškė sunkios ir mirtinos infekcijos.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za priporočila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Slovenian: Povečanje jetrnih transaminaz
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo, da ne zanosite.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig metu ir 1 mėnesį po paskutinio vaisto vartojimo naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti idelalisibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant subrendusių B ląstelių navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro niso bili vključeni v klinične študije idelaliziba.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Slovenian: Kombinacija lahko povzroči večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, povezane s salmeterolom, vključno s podaljšanjem QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Lithuanian: Jų derinys gali padidinti širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką, susijusią su salmeterolio vartojimu, įskaitant QT intervalo pailgėjimą palpitacijas ir sinusinę tachikardiją.
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Lithuanian: 19,4 (12,3; NP)
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Slovenian: Ocenitev potenciala za fototoksičnost v embrionski celični liniji fibroblastov miši BALB/c 3T3 za idelalizib ni bila sklepčna zaradi citotoksičnosti testa in vitro.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Lithuanian: 20,8 (14,8; NP)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem idelaliziba in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl-creatinine clearance] 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas ↑ koncentracija serume Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [CrCl] 60-90 ml/min), klaritromicino dozės keisti nereikia.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se idelalizib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar idelalisibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zato se pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji priporoča previdnost in intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai ir rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 3 in 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Slovenian: Po uvedbi idelaliziba so opazili začasno zvišanje vrednosti limfocitov (t.j.
Lithuanian: Pradedant gydymą idelalisibu, buvo pastebėta laikino limfocitų kiekio padidėjimo (t. y.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Lithuanian: Placebo + R grupės tiriamųjų suvestinė apima duomenis iki pirmosios idelalisibo dozės tęstinės tyrimo fazės metu.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Lithuanian: Bėrimas paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo gydymą nutraukti reikėjo maždaug 2,1 % tiriamųjų.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega odmerka idelaliziba so največje koncentracije v plazmi opazili 2 do 4 ure po odmerjanju s hrano in po 0,5 do 1,5 ure na tešče.
Lithuanian: Per burną suvartojus vieną dozę idelalisibo, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 2-4 valandoms po dozės suvartojimo valgius ir praėjus 0,5-1,5 valandos po suvartojimo nevalgius.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Gali reikėti mažinti kolchicino dozę.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Slovenian: Varnost in učinkovitost idelaliziba so ocenili v multicentrični klinični študiji z enim krakom (študija 101-09), v katero je bilo zajetih 125 oseb z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom celic B (iNHL, vključno s: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmocitni limfom/Waldenströmova makroglobulinemija [LPL/WM], n = 10; in limfom marginalne cone [MZL-marginal zone lymphoma], n = 15).
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Lithuanian: Limfocitozė, kurios nelydi kiti simptomai, paprastai prasideda per pirmąsias 2 idelalisibo terapijos savaites ir dažnai yra susijusi su limfadenopatijos palengvėjimu.
Slovenian: V do 4 tedne trajajočih študijah pri podganah in psih so pri izpostavljenosti, ki je bila 7- oz. 5-krat večja kot je izpostavljenost človeka na podlagi AUC, opazili jetrno nekrozo.
Lithuanian: Atliekant iki 4 savaičių trukmės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, kepenų nekrozė nustatyta, kai ekspozicija atitinkamai 7 ir 5 kartus viršijo įprastą ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti ir galima apsvarstyti mažiausios pradinės atorvastatino dozės skyrimą.
Slovenian: V primerjavi z rituksimabom + placebom je zdravljenje z idelalizibom + rituksimabom povzročilo statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja fizičnega dobrega počutja, socialnega dobrega počutja, funkcionalnega dobrega počutja in podlestvic orodij za funkcionalno oceno zdravljenja raka, specifičnih za levkemijo (FACT-LEU-Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), in statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja tesnobnosti, potrtosti in običajnih dejavnosti, izmerjeno s petdimenzionalnim orodjem EuroQoL (EQ-5D).
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nesustiprėjo kortikosteroidų poveikiui būdingi požymiai arba simptomai.
Slovenian: Pnevmonitis in organizirajoča pljučnica
Lithuanian: Pneumonitas ir besiorganizuojanti pneumonija
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF (E110).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Vartojant kartu su idelalisibu ir po to nutraukus gydymą, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
Slovenian: Idelalizib v testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) ni povzročil mutacij, v testu kromosomskih aberacij in vitro pri človeških limfocitih periferne krvi ni bil klastogen in v študiji s podganjimi mikronukleusi in vivo ni bil genotoksičen.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Lithuanian: Tyrimo 101-09 veiksmingumo suvestinė (NPK vertinimas) Charakteristika
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Zydelig, morate jemati tudi dodatno zdravilo, ki vam ga predpiše zdravnik, da preprečite okužbo.
Lithuanian: Kol vartojate Zydelig, turite vartoti papildomą gydytojo skirtą vaistą vieno tipo infekcijai išvengti.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo idelalisibu pradžioje gauti teigiami CMV serologinių tyrimų rezultatai arba yra kitų akivaizdžių buvusios CMV infekcijos požymių, rekomenduojama reguliariai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus CMV infekcijai nustatyti.
Slovenian: V študijah 312-0116/0117 in 312-0119 se je izpuščaj (o njem so poročali kot o generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, medikamentnem izpuščaju, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapularnem izpuščaju, papularnem izpuščaju, pruritičnem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, papulah in kožnem plaku) pojavil pri 31,1 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in pri 8,2 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab).
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Slovenian: Od 125 vključenih oseb jih je bilo 80 (64 %) moških, mediana starost je bila 64 let (razpon: 33 do 87) in 110 (89 %) je bilo belcev.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: Pri FL se zdravilo Zydelig uporablja samo pri bolnikih, katerih rak se na dve predhodni zdravljenji proti raku ni odzval.
Lithuanian: Sergant FL, Zydelig skiriamas vienas gydyti pacientams, kurių vėžys nereagavo į du ankstesnius gydymus nuo vėžio.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi povečanje aminotransferaze 3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal]).
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).