FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10 % dos doentes (14 entre 135), após suspensão abrupta do tratamento.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Portuguese: • Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)*
Maltese: • Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Maltese: • Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Portuguese: Tabela 1: Doença de Parkinson Sistema corporal
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 8,82 mm de diâmetro, gravados com "8024" sobre "8024"no lado com a ranhura e "93" do outro lado.
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 8.82 mm, intaljata b'"8024" fuq "8024" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi)*
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Portuguese: Acréscimo
Maltese: Ġisem
Portuguese: • tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
Maltese: • jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Portuguese: Pramipexol Teva é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
Maltese: Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li jkun minn moderat sa sever f'dożi sa 0.54 mg ta' bażi (0.75 mg ta' melħ) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Tamanho de embalagem: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos.
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 7,00 mm de diâmetro, gravados com "P2" sobre "P2"no lado com a ranhura e "93" do outro lado.
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 7.00 mm, intaljata b'"P2" fuq "P2" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos brancos (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Pramipexole Teva é um medicamento que contém a substância activa pramipexol base.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Portuguese: A dose inicial é de 0,088 mg três vezes por dia.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Portuguese: A dose máxima diária é de 1,1 mg três vezes por dia.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Portuguese: Na medida em que o Pramipexole Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (produz os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Portuguese: Por que foi aprovado o Pramipexole Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Portuguese: O Pramipexole Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Portuguese: O Pramipexole Teva é um medicamento genérico, Isto significa que o Pramipexole Teva é semelhante a um ‘medicamento de referência' já autorizado na União Europeia denominado Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Pramipexole Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Pramipexole Teva?
Portuguese: A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários não toleráveis.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Portuguese: Prandin com álcool
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Portuguese: Repaglinida não é afetada por alterações renais (ver secção 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho, potássio polacrilino, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamero, óxido de ferro amarelo (E172) somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Portuguese: Amido de milho Potássio polacrilino Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnésio Meglumina Poloxamero
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar e/ou prolongar o efeito hipoglicemiante de repaglinida: Gemfibrozil, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, outras substâncias antidiabéticas, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), substâncias β-bloqueantes não-selectivas, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINES), octreótido, álcool e esteróides anabolizantes.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Portuguese: Potássio polacrilino Povidona (polividona) Glicerol 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida a repaglinida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Janeiro de 2001 Data da última renovação: 23 de Julho de 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 0,5 mg
Maltese: prandin 0.5 mg
Portuguese: • Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)
Maltese: • Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)
Portuguese: * ver abaixo a secção Descrição de reações adversas selecionadas
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pillola fiha 1 mg ta' repaglinide
Portuguese: 13 NÚMERO DO LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Portuguese: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
Portuguese: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Portuguese: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 2 mg
Maltese: prandin 2 mg
Portuguese: Repaglinida foi administrada semanalmente com doses crescentes de 4 a 20 mg, quatro vezes por dia, durante um período de 6 semanas.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 1 mg
Maltese: prandin 1 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg ta' repaglinide Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Portuguese: O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRANDIN Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos (branco: 0,5 mg; amarelo: 1 mg; cor de pêssego: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Outras informações sobre o Prandin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Portuguese: Os níveis mais elevados de insulina regressaram ao normal após a refeição.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
Maltese: Kif ġie studjat Prandin?
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Maltese: Prandin jintuża f'pazjenti li għandhom dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti fuq l-insulina).
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Portuguese: Prasugrel Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: A substância ativa de Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prasugrel Mylan, prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Portuguese: Prasugrel Mylan contém a substância ativa prasugrel e é um medicamento genérico.
Maltese: Prasugrel Mylan fih is-sustanza attiva prasugrel u huwa "mediċina ġenerika".
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawn.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Efient, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Prasugrel Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prasugrel Mylan são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de coágulos, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
Maltese: Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru "jwaħħlu", u b'hekk inaqqsu r-riskju ta' formazzjoni ta' embolu u jgħinu sabiex jiġi evitat attakk tal-qalb jew puplesija.
Portuguese: • varfarina (um anticoagulante),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Portuguese: (% de doentes)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais
Maltese: Avvenimenti Primarji
Portuguese: Doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Portuguese: Indutores dos citocromos P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Portuguese: Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Portuguese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Portuguese: Doentes com peso < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Portuguese: e sintomática
Maltese: ICH sintomatika e
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Portuguese: Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) -ver secção 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Portuguese: Crospovidona Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: AAS (N=4980)
Maltese: ASA (N=4980)
Portuguese: AAS (N=5001)
Maltese: ASA (N=5001)
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Portuguese: Todas as SCA (N=6813) % (N=6795) %
Maltese: (N=6813) % (N=6795) %
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo angioedema
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Portuguese: Distribuição A ligação do metabolito ativo à albumina sérica humana (4% de solução-tampão) foi 98%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT)
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Portuguese: apenas na cartonagem: PC
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Portuguese: • clopidogrel (um agente antiplaquetário),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Portuguese: AAS (N=1740)
Maltese: ASA (N=1740)
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Portuguese: AAS (N=6716)
Maltese: ASA (N=6716)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Manitol
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Portuguese: AAS (N=6741)
Maltese: ASA (N=6741)
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: < 75 anos (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Portuguese: AAS (N=1736)
Maltese: ASA (N=1736)
Portuguese: Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) [apenas Prasugrel Mylan 10 mg] Óxido de ferro vermelho (E172) [apenas Prasugrel Mylan 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Portuguese: Morfina e outros opióides:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Trombocitopenia
Maltese: Tromboċitopinja
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia retal Hematoquésia Hemorragia gengival
Maltese: Emorraġija retroperitonali Emorraġija firrektum