FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se han comunicado otras infecciones oportunistas con el uso de TYSABRI, principalmente en pacientes con enfermedad de Crohn inmunodeprimidos o con enfermedades concomitantes importantes, actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de otras infecciones oportunistas con el uso del medicamento en pacientes que no sufran estas enfermedades concomitantes.
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Vložte injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en ensayos controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron natalizumab en la dosis recomendada corresponde a mareos, náuseas, urticaria y temblores asociados a las perfusiones.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Spanish: Los médicos deben informar al paciente de los efectos beneficiosos y los riesgos del tratamiento con TYSABRI y proporcionarle una tarjeta de alerta.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im pohotovostnú kartu pre pacienta.
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo con inmunosupresores y ha recibido TYSABRI durante 2 años o más, el nivel de su respuesta de anticuerpos anti-VJC podría estar asociado al riesgo de sufrir LMP.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a používali ste liek TYSABRI 2 roky alebo dlhšie, úroveň vašej protilátkovej odpovede proti JC vírusu môže súvisieť s rizikom vzniku PML.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP o de NCG por VJC, deberá interrumpirse la administración hasta que se haya descartado una LMP.
Slovak: V prípade podozrenia na PML alebo JCV GCN musí byť ďalšie podávanie prerušené, kým sa nevylúči PML.
Spanish: Efectos adversos raros, pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1 000 osôb:
Spanish: TYSABRI aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple y varicela zóster.
Slovak: TYSABRI zvyšuje riziko vzniku encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex a varicella-zoster.
Spanish: Concentrado, 15 ml en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho bromobutilo) y un sello (aluminio) con cápsula levadiza.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Spanish: Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
Spanish: Si sigue una dieta con sodio controlado deberá tener esto en cuenta.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Spanish: La hoja de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que la hoja de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať informácie z formulára o začatí liečby a navyše i vyjadrenie, že riziká PML sa zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Spanish: Todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI deben conocer bien el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron normalmente durante la perfusión o durante la hora siguiente (Ver sección 4.4).
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa obyčajne objavili počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení (pozri časť 4.4).
Spanish: • TYSABRI no se debe mezclar con otros fármacos ni diluyentes.
Slovak: ● TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones herpéticas (virus Varicela-Zoster, virus del herpes simple) con una frecuencia ligeramente mayor en los pacientes tratados con natalizumab que en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa herpetické infekcie (vírus varicella-zoster, vírus herpes simplex) vyskytovali o niečo častejšie u pacientov liečených natalizumabom než u pacientov na placebe.
Spanish: Cómo usar TYSABRI
Slovak: Ako používať TYSABRI
Spanish: Generalmente, estas reacciones se produjeron durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne vyskytli počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej ukončení.
Spanish: Combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Spanish: Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos los pacientes inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tratamientos inmunosupresores o los que presentan inmunodepresión por tratamientos previos, como mitoxantrona o ciclofosfamida; ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato; fosfato dibásico de sodio heptahidrato; cloruro sódico; polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Spanish: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento y otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP:
Slovak: o riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento
Slovak: • dátum začatia liečby.
Spanish: • Uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI.
Slovak: • Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Spanish: Puede consultar la estimación del riesgo de LMP en los diferentes subgrupos de pacientes en la "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Slovak: Odhad rizika PML v jednotlivých podskupinách pacientov je uvedený v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Spanish: Los ciclos cortos de esteroides utilizados para tratar las recidivas no se asociaron a un aumento de la incidencia de infecciones en ensayos clínicos.
Slovak: Krátkodobé používanie steroidov na liečbu relapsov nebolo v klinických štúdiách spojené so zvýšeným výskytom infekcií.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, la tasa de infecciones fue de aproximadamente 1,5 por paciente y año, tanto en el grupo de los pacientes tratados con natalizumab como en el de los que recibieron placebo.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM bol pomer výskytu infekcie približne 1,5 na jeden pacientorok u pacientov liečených natalizumabom aj u pacientov na placebe.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Spanish: La interacción entre alfa-4-beta-1 y sus dianas representa un componente importante de la inflamación patológica del encéfalo y la alteración de dicha interacción conduce a una disminución de la inflamación.
Slovak: Interakcia medzi α4β1 a jeho cieľovým miestom je dôležitou zložkou patologického zápalu v mozgu a narušenie týchto procesov vedie k zmierneniu zápalu.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Spanish: Un mecanismo de acción complementario del natalizumab puede consistir en suprimir las reacciones inflamatorias en curso en los tejidos afectados mediante una inhibición de la interacción de los leucocitos con expresión alfa-4 con sus ligandos en la matriz extracelular y en las células parenquimatosas.
Slovak: Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie leukocytov tvoriacich α4 s ich ligandmi v extracelulárnom matrixe a na parenchýmových bunkách.
Spanish: Se han notificado casos de LMP en ensayos clínicos, en estudios observacionales de farmacovigilancia y durante el periodo de farmacovigilancia pasiva.
Slovak: Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Spanish: El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa-4-integrina.
Slovak: Natalizumab nevykazoval žiadne účinky v in vitro testoch proliferácie alebo cytotoxicity karcinogénnej línie pozitívnej na α4-integrín.
Spanish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Spanish: Sin embargo, en presencia de citoquinas proinflamatorias, se sobreactiva la VCAM-1 de las células endoteliales, y posiblemente de las células gliales, cerca de los focos de inflamación.
Slovak: V prítomnosti prozápalových cytokínov je však syntéza VCAM-1 v endotelových bunkách a možno aj v bunkách glie v blízkosti miesta zápalu zvýšená.
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 4% de los pacientes.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa reakcie precitlivenosti objavili až u 4 % pacientov.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: • Información para médicos acerca de TYSABRI
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI
Spanish: Debe mantener una actitud vigilante de los síntomas que pudieran presentarse hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con TYSABRI.
Slovak: Majte na pamäti príznaky, ktoré sa môžu objaviť až do 6 mesiacov od zastavenia liečby liekom TYSABRI.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico, años, mediana (intervalo)
Slovak: Čas od stanovenia diagnózy v rokoch, medián (rozpätie)
Spanish: No agite.
Slovak: Netrepte.
Spanish: o Descripción de los protocolos de RM para la visita basal, las pruebas de detección de rutina y en caso de sospecha de LMP.
Slovak: o opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML;
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos o lactantes.
Slovak: Účinky TYSABRI na novorodencov/dojčatá nie sú známe.
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Spanish: Si presenta los tres factores de riesgo que se han descrito anteriormente, tendrá más posibilidades de sufrir LMP.
Slovak: Ak máte všetky tri vyššie popísané riziká, je pravdepodobnosť vzniku PML u vás vyššia.
Spanish: No hay indicios que apunten a un patrón específico de defectos congénitos con TYSABRI.
Slovak: Nie je evidentný žiadny špecifický charakter pôrodných defektov v súvislosti s expozíciou TYSABRI.
Spanish: Número medio de lesiones realzadas con Gd
Slovak: Priemerný počet Gd sa zvýrazňujúcich lézií
Spanish: Número medio de lesiones hipointensas en T1
Slovak: Priemerný počet T1
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y de acceso a un servicio de resonancia magnética.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Spanish: Un estudio con monas Cynomolgus gestantes reveló cambios relacionados con el natalizumab en los fetos, consistentes en anemia moderada, disminución del número de plaquetas, aumento del peso del bazo y reducción de los pesos del hígado y el timo.
Slovak: Štúdia s gravidnými opicami makakmi jávskymi ukázala s natalizumabom súvisiace zmeny plodov, ktoré zahŕňali miernu anémiu, znížený počet krvných doštičiek, zvýšenú hmotnosť sleziny a zníženú hmotnosť pečene a týmusu.
Spanish: Cuando se diluye (ver sección 6.6), la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Slovak: Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Spanish: Número medio de lesiones nuevas o nuevamente crecientes hiperintensas en T2
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Spanish: Debe discutir con su médico si elige dar el pecho o usar TYSABRI.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či sa máte rozhodnúť dojčiť alebo používať TYSABRI.
Spanish: Después de la reconstitución del sistema inmunitario en pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado una mejoría.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos pueden aún estar en riesgo de LMP por motivos tales como una nueva infección por virus JC, un estado de anticuerpos fluctuante o un resultado falso negativo en las pruebas.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5% superior a la comunicada con placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s natalizumabom s výskytom o 0,5 % vyšším, ako bolo hlásené v súvislosti s placebom, sú uvedené nižšie.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, los que tienen anticuerpos anti-VJC positivos y han recibido más de 2 años de tratamiento con TYSABRI y han recibido tratamiento inmunosupresor previo) tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir LMP.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Spanish: TYSABRI no se debe mezclar con otros medicamentos ni diluyentes.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad fue mayor con las primeras perfusiones y en los pacientes expuestos nuevamente a TYSABRI después de una breve exposición inicial (una o dos perfusiones) y un periodo prolongado (tres meses o más) sin tratamiento.
Slovak: Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando TYSABRI, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el medicamento.
Slovak: Ak zostane žena gravidná počas používania TYSABRI, má sa zvážiť prerušenie liečby týmto liekom.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v tekutine viditeľné častice a/alebo je tekutina v injekčnej liekovke sfarbená.
Spanish: Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
Slovak: Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny.
Spanish: La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir, según una relación de 2 a 1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) cada 4 semanas, hasta un total de 30 perfusiones.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Spanish: Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Spanish: De este modo, el natalizumab puede actuar para suprimir la actividad inflamatoria presente en el área enferma e inhibir aún más el reclutamiento y la migración de células inmunes hacia los tejidos inflamados.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia con el natalizumab que con el placebo fueron mareos, náuseas, urticaria y temblores.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI con anticuerpos anti-VJC positivos y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Spanish: Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial.
Slovak: Ak sú častice prítomné a/alebo nie je tekutina v injekčnej liekovke bezfarebná, číra až slabo opaleskujúca, nesmie sa injekčná liekovka použiť.
Spanish: Se observaron reducciones de la fertilidad en cobayas hembra en un estudio con dosis superiores a la dosis en humanos; el natalizumab no afectó a la fertilidad de los machos.
Slovak: Zníženie plodnosti samíc morčiat bolo pozorované v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Slovak: Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
Spanish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos graves, potencialmente mortales y, algunas veces, mortales, de encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple o varicela zóster en pacientes con esclerosis múltiple tratados con TYSABRI.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Spanish: Dado que la eficacia puede reducirse y la incidencia de reacciones de hipersensibilidad o relacionadas con la perfusión puede aumentar en los pacientes con anticuerpos persistentes, el tratamiento debe suspenderse en los pacientes que desarrollen anticuerpos persistentes.
Slovak: Vzhľadom na to, že u pacientov s pretrvávajúcimi protilátkami môže byť znížená účinnosť alebo zvýšený výskyt reakcií precitlivenosti, alebo reakcií súvisiacich s infúznym podaním, má byť liečba u týchto pacientov ukončená.
Spanish: • Si está tomando interferón beta o acetato de glatirámero.
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Spanish: Se considera improbable que el natalizumab afecte a la fertilidad en los seres humanos tras la administración de la dosis máxima recomendada.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že by natalizumab po maximálnej odporúčanej dávke ovplyvnil fertilitu u ľudí.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Spanish: Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Biogen International B.V.
Spanish: Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante un análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Spanish: Se han detectado también infecciones oportunistas en pacientes con EM tratados con TYSABRI en monoterapia (ver sección 4.8).
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero (ver sección 4.3).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s interferónmi beta alebo glatirameracetátom (pozri časť
Spanish: El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Slovak: Zriedený liek sa má podať čo najskôr a do 8 hodín po zriedení.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que cumplen criterios para el tratamiento de la EM remitente recidivante de evolución rápida (pacientes con 2 o más recidivas y 1 o más lesiones Gd+), la tasa anualizada de recidiva fue de 0,282 en el grupo tratado con TYSABRI (n = 148) y de 1,455 en el grupo del placebo (n = 61) (p <0,001).
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =