FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila ALIMTA pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti ALIMTA prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: Cisplatin
Lithuanian: cisplatina
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku.
Lithuanian: Ištirpintas pemetreksedas ir paruoštas jo infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 24 valandas.
Slovenian: ALIMTA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Lithuanian: ALIMTA kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Slovenian: Izgled zdravila ALIMTA in vsebina pakiranja
Lithuanian: ALIMTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pemetreksedas yra aktyviai sekretuojamas 3
Slovenian: Survival Time (months)
Lithuanian: Išgyvenamumo laikas (mėn.)
Slovenian: Docetaksel N = 276
Lithuanian: Docetakselis (n = 276)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pemetreksedo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Lithuanian: Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu dažnai pasireiškė sepsis, kuris kartais buvo mirtinas.
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj
Lithuanian: Visų laipsnių toksiškumas laipsnio toksiškumas
Slovenian: ALIMTA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 g) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: Kiekviename ALIMTA 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALIMTA Ne uporabljajte zdravila ALIMTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA ALIMTA vartoti negalima:
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z doksatakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z doksatakselom (n = 540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n = 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n = 540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto),
Lithuanian: • jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis).
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Lithuanian: Skyrėsi ir plaučių funkcijos tyrimų rodmenys: ALIMTA ir cisplatinos derinio grupėje plaučių funkcija pagerėjo, kontrolinėje - su laiku pablogėjo.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pemetreksed ali na katerokoli sestavino tega zdravila
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Odmerek ALIMTE (mg/m2)
Lithuanian: ALIMTA (mg/m2) dozė
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila ALIMTA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Lithuanian: ALIMTA netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila ALIMTA.
Lithuanian: Apskaičiuoti, kokios ALIMTA dozės ir kiek flakonų reikia.
Slovenian: **** Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Lithuanian: ∗∗∗∗ Jungtinė išraiška, apimanti pavadinimas apima kreatinino padaugėjimą serume (kraujyje), glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą, inkstų nepakankamumą bei kitokius inkstų/urogenitalinius sutrikimus.
Slovenian: O bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, zdravljenih samo z zdravilom ALIMTA, so na voljo le omejeni podatki.
Lithuanian: Duomenų apie piktybinės pleuros mezoteliomos gydymą vien ALIMTA stinga.
Slovenian: Zelo pogosto Znižan hemoglobin
Lithuanian: Labai dažni Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir jau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai taip pat gauta pranešimų apie necukrinio nefrogeninio diabeto ir inkstų kanalėlių nekrozės atvejus, kurie buvo nustatyti vartojant vien pemetreksedo arba pemetreksedo ir kitų chemoterapinių vaistų derinius.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Slovenian: Zelo pogosto Nevropatija senzorična
Lithuanian: Labai dažni Sensorinė neuropatija
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila ALIMTA vsebuje eno vialo zdravila ALIMTA.
Lithuanian: Vienoje ALIMTA pakuotėje yra vienas ALIMTA flakonas.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Slovenian: Znižani trombociti
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas
Slovenian: ALIMTA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
Lithuanian: ALIMTA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA in 4 cikle placeba.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo ALIMTA kursai ir 4 placebo kursai.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovenian: Kaj je zdravilo ALIMTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALIMTA Kako uporabljati zdravilo ALIMTA
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA Kaip vartoti ALIMTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALIMTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Lithuanian: KGP ir pogrupiai pagal vėžio struktūrą ALIMTA + cisplatina Gemcitabinas +
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Lithuanian: NVNU poveikio trukmė skiriasi.
Slovenian: ALIMTA v kombinaciji s cisplatinom
Lithuanian: ALIMTA derinant su cisplatina
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva** (95 % IZ)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis** (95 % PI)
Slovenian: pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklusih zdravljenja enaka.
Lithuanian: Daug kartų kartojant gydymo ciklus, pemetreksedo farmakokinetika lieka pastovi.
Slovenian: Znanstveni zaključki
Lithuanian: Žindymo laiotarpis
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Lithuanian: Odos reakcijos į švitinimą (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių reiškinių atsirado, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didesnes NVNU ar acetilsalicilo rūgšties dozes kartu su pemetreksedu reikia skirti atsargiai.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Lithuanian: - jeigu žindote (gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti); - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 141 primerov motenj pigmentacije, kot so hiperpigmentacija (n = 48) in motnje pigmentacije, ki niso uvrščene drugje (n = 80), ki so ustrezale predvsem črnkasti ali povečani pigmentaciji; pri številnih primerih so opisali tudi izzvenenje simptomov po prekinitvi zdravljenja in njihov vnovični pojav ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: ir pigmentacijos sutrikimai, neklasifikuojami kitur (n = 80), dažniausiai tai buvo juodos spalvos arba padidėjusi pigmentacija, be to, dauguma atvejų toks sutrikimas išnyko, nutraukus pemetreksedo vartojimą, ir vėl atsirado, atnaujinus pemetreksedo vartojimą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALIMTA se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALIMTA.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Lithuanian: Sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, atvejų buvo gydant vien tik pemetreksedu arba jo deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais.
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Lithuanian: • jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Lithuanian: 0; NVI 1998) kiekvieno laipsnio toksiškumui *** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Slovenian: V nadzoru po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie šias gydymo pemetreksedu metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov).
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo ALIMTA laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Slovenian: Zdravilo ALIMTA se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Lithuanian: Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Lithuanian: Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom, so poročali o občasnih primerih edema.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė edema.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksiškumas buvo panašus.
Slovenian: V obdobju trženja so z neznano pogostnostjo poročali o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie necukrinį nefrogeninį diabetą ir inkstų kanalėlių nekrozę, kurių dažnis nežinomas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so redko poročali o pancitopeniji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams buvo nedažnų pancitopenijos atvejų.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5% iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabimo deriniu, dažnis ir sunkumas.
Slovenian: Če ste zaradi kateregakoli neželenega učinka (neželenih učinkov) zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Lithuanian: Vieno flakono pemetreksedo tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije opravimo tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Lithuanian: Prieš kiekvieną chemoterapinio preparato dozę inkstų ir kepenų veiklos įvertinimui reikia atlikti biocheminius kraujo tyrimus.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Lithuanian: Vėžiu sergančių ligonių imuninės sistemos funkcija paprastai būna susilpnėjusi, todėl gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis jų skiepyti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Lithuanian: Naudojant plaučių vėžio simptomų skalę nustatyta, kad piktybinės pleuros mezoteliomos sukeliami simptomai - skausmas ir dispnėja gydant ALIMTA ir cisplatinos deriniu (n = 212) palengvėja labiau,
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo ≥ 1% iki ≤ 5% pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Slovenian: Hiter srčni utrip
Lithuanian: Dažnas širdies ritmas
Slovenian: Prednostna p-vrednost (RT) Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
Lithuanian: Ne žemesnioji p reikšmė (RS) Laikas be ligos progresavimo (mėnesiais)
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo, ibuprofen).
Lithuanian: pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz.
Slovenian: Poročali so o primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukelto pneumonito atvejų.
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila ALIMTA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom ALIMTA).
Lithuanian: Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš ALIMTA dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y.
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 g) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie galimą sąveiką su NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (pvz., piroksikamu ar rofekoksibu), todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, jų vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pemetreksed lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija (ali pancitopenija) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pemetreksedas gali slopinti kaulų čiulpų funkciją ir dėl to sukelti neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją (arba pancitopeniją) (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, numatytiems gydyti pemetreksedu, NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas nepageidaujamo poveikio, kuris, kaip manoma, galėjo priklausyti nuo tiriamojo preparato ir kuris palaikomojo gydymo pemetreksedu (JMEN: n = 663) ir tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (PARAMOUNT: n = 539) tyrimų metu pasireiškė > 5% iš 800 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien pemetreksedu, ir iš 402 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien placebu, dažnis ir sunkumas.
Slovenian: ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: ALIMTA vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek**
Lithuanian: Pemetreksedas***
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za zdravilo ALIMTA nad placebom.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, laiko be ligos progresavimo ir bendro išgyvenamumo trukmės tyrimo rezultatai nerodo, kad gydymas ALIMTA būtų pranašesnis už gydymą placebu.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost AC proti GC.
Lithuanian: Veiksmingumo ĮPĮP analizės duomenys derinasi su KGP analizės duomenimis ir patvirtina, kad gydymo AC, palyginti su gydymu GC, kokybė nėra blogesnė.
Slovenian: ALIMTA 500 mg vsebuje približno 54 mg natrija v eni viali.
Lithuanian: Kiekviename ALIMTA 500 mg flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Lithuanian: Pemetreksedas (n = 265)
Slovenian: Bruhanje
Lithuanian: Pykinimas
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Slovenian: Neodprta viala.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom ALIMTA in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
Lithuanian: palyginti su 28,9%; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1%, palyginti su 27,3%; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8%, palyginti su 4,5%; p = 0,002).