FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky zácpy.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní na prejavy a príznaky zápchy.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Slovak: • pocit únavy alebo slabosť (únava)
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Czech: Tabulka 1 - nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s Xermelom Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní telotristátu sa môže prejaviť únava (pozri časť 4.8).
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom dovolené použitie záchrannej liečby (krátkodobo pôsobiaci SSA) a lieky proti hnačke na úľavu od príznakov, bolo však požadované, aby v priebehu DBT boli na stabilnej dávke dlhodobo pôsobiaceho analógu somatostatínu.
Czech: Po podávání 500 mg třikrát denně byl zdánlivý terminální biologický poločas přibližně 11 hodin.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Czech: Zvýšení byla převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou vymizela.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Czech: • deprese, můžete pociťovat snížené sebevědomí, nedostatek motivace, smutek nebo špatnou náladu
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Czech: • léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA takisto došlo k rýchlej konverzii etyltelotristátu na aktívny metabolit.
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
Slovak: Tabuľka 3: východiskové hodnoty vylučovania u5-HIAA a hodnoty v 12. týždni (štúdia TELESTAR)
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Czech: Byli léčení SSA a měli ≥4 BM denně.
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Czech: Tabulka 2: odpověď měřená defekací (studie TELESTAR)
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď meraná defekáciou (BM) (štúdia TELESTAR)
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
Slovak: Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
Czech: U zdravých subjektů, které užily jednu dávku 1 500 mg ve studii fáze 1 byly hlášeny gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, bolesti břicha a zvracení.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 1 500 mg zdravým osobám vo fáze 1 štúdie, boli hlásené gastrointestinálne poruchy zahŕňajúce nauzeu, hnačku, bolesť brucha a vracanie.
Czech: Serotonin hraje rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná.
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Czech: V rámci celkové farmakokinetiky byla pozorována vysoká variabilita (% rozmezí CV 18 až 99 %) parametrů ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu.
Slovak: V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.
Slovak: Ťažká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek celkovo neviedla ku klinicky významnej zmene profilu PK alebo bezpečnosti etyltelotristátu a jeho metabolitu telotristátu.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Czech: Velikosti balení po 90 a 180 tabletách.
Slovak: Veľkosti balenia po 90 a 180 tabliet.
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili kterékoli studie fáze 2 nebo 3 pro přípravek Xermelo týkající se karcinoidového syndromu mohli vstoupit do studie při stejné dávce a režimu, jaký byl určen v jejich původní studii, po dobu léčby nejméně 84 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Czech: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii trvajúcej 12 týždňov u dospelých pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA nebolo pozorované zníženie expozície.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Czech: • jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu.
Slovak: Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Czech: Ve studii rovnováhy činila systémová expozice LP-951757 okolo 35 % systémové expozice telotristatu (aktivního metabolitu).
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bola systémová expozícia LP-951757 okolo 35% systémovej expozície telotristátu (aktívneho metabolitu).
Czech: Lékař Vám bude možná muset změnit dávku léků.
Slovak: Váš lekár možno zmení dávku vašich liekov.
Czech: Ethyl-telotristát a telotristat vykazují nízkou míru renální eliminace po perorálním podání (močí se vylučuje méně než 1 % dávky).
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Czech: Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
Slovak: Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CES2, přičemž IC50 byla přibližně 6,4 μM.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CES2, pričom IC50 bola približne 6,4 μM.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telotristatem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinoidového syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Czech: Depresivní poruchy
Slovak: Depresívne poruchy
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
Slovak: • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je amlodipín.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Czech: Účinnost a bezpečnost telotristatu při léčbě karcinoidového syndromu u pacientů s metastazujícími neuroendokrinními nádory léčených SSA byla stanovena ve 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u dospělých pacientů, která zahrnovala 36týdenní prodloužení, během něhož byli všichni pacienti léčeni telotristatem v open-label režimu (studie TELESTAR).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Czech: Ve 26týdenní studii opakovaných dávek na potkanech byla hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) stanovena ve výši 50 mg/kg/den.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami na potkanoch bola hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL), stanovená na 50 mg/kg/deň.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Czech: • léky na průjem.
Slovak: • lieky na hnačku.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Slovak: Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Slovak: V oboch štúdiách fázy 3 bolo štatisticky významné zníženie u5-HIAA v porovnaní s placebom pozorované pri etyltelotristáte v dávke 250 mg trikrát denne.
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
Slovak: Tieto štúdie potvrdili, že telotristát nezvyšuje incidenciu nádorov u oboch druhov a pohlaví v dávkach zodpovedajúcich expozícii aktívnemu metabolitu pri MRHD u myší a potkanov približne 10- až 15-násobne a 2- až 4,5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí, v uvedenom poradí.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
Slovak: Použitie Xermela sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúcich dialýzu (eGFR <15 ml/min), pretože účinnosť a bezpečnosť Xermela u týchto pacientov neboli stanovené.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Xermelo.
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Slovak: Pacienti by mali zvážiť nahlásenie akýchkoľvek príznakov depresie, depresívnej nálady a zníženého záujmu svojmu lekárovi.
Czech: In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA (>2násobné zvýšení a > 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
Slovak: In vitro telotristát (aktívny metabolit) spôsoboval v závislosti na koncentrácii zvýšenie hladín CYP2B6 mRNA (>2-násobné zvýšenie a >20% oproti pozitívnej kontrole, maximálny pozorovaný účinok bol podobný ako pri pozitívnej kontrole), čo naznačuje možnú indukciu CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka; u5-HIAA = kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Slovak: CL= konfidenčný limit; tid= trikrát denne; SD= štandardná odchýlka; u5-HIAA= kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie, ako je kyselina valproová.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Czech: Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace (<0,1 ng/ml).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 250 mg etyltelotristátu u zdravých dobrovoľníkov boli koncentrácie etyltelotristátu v moči blízko alebo pod hranicou kvantifikácie (<0,1 ng/ml).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať Xermelo Neprestaňte užívať Xermelo bez odporúčania svojho lekára.
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Psychycké poruchy
Czech: Ve 12týdenním období DBT studie bylo průměrné týdenní snížení četnosti defekací při léčbě telotristatem pozorováno již po 3 týdnech, přičemž k největšímu snížení v porovnání s placebem došlo během posledních 6 týdnů DBT období (viz obrázek 1).
Slovak: V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
Czech: • léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
Slovak: • lieky používané na liečbu neuroendokrinného nádoru, ako je sunitinib alebo everolimus.
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Czech: Na základě údajů získaných po uvedení přípravku na trh a klinických údajů se doporučuje aktualizovat bod 4.8 tak, aby zahrnoval nevolnost jako nežádoucí účinek v bodě 4.8 ve třídě orgánových systémů „Gastrointestinální poruchy" s frekvencí „velmi časté".
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Czech: Podávání telotristatu pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože k nejsou dispozici žádné údaje.
Slovak: Podávanie telotristátu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Czech: Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Czech: • jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
Slovak: CL pro rozdiel Hodnota p
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Czech: Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé s vyraženým „250".
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Slovak: PCTFE/PVC/Al.