FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με μη ελεγχόμενο διαβήτη, παρατεταμένη νηστεία ή κατανάλωση οινοπνεύματος, μείωση σωματικών υγρών (αφυδάτωση) λόγω σοβαρής διάρροιας ή εμέτου, ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες μια περιοχή του σώματος στερείται με έλλειψη παροχής οξυγόνου (όπως οξείες σοβαρές καρδιακές νόσοι).
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle melkesyreacidose er også større ved ukontrollert diabetes, langvarig faste eller alkoholinntak, uttørking på grunn av kraftig diaré eller oppkast, leverproblemer og alle medisinske tilstander hvor kroppen har nedsatt oksygentilførsel (slik som akutte alvorlige hjertesyksdommer).
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING (perforert)
Greek: Η θεραπεία με ιωδιούχο σκιαγραφικό παράγοντα μπορεί να μειώσει τη νεφρική λειτουργία σας και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του συστατικού της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Behandling med jodholdige kontrastmidler kan svekke nyrefunksjonen din og øke risikoen for bivirkninger på grunn av metforminkomponenten.
Greek: • Οξείες καταστάσεις με δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση,
Norwegian Bokmål: • Akutte tilstander med potensiale for å endre nyrefunksjonen, som: dehydrering, alvorlig infeksjon,
Greek: B123, 4
Norwegian Bokmål: VitaminB12 -mangel3, 4
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε, για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang.
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom melkesyreacidose oppstår, må pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με πιογλιταζόνη + μετφορμίνηb
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 1.109 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 1.863 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: 1109 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 1863 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7 % με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7 %2
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2
Greek: Τα σημεία «γαλακτικής οξέωσης» είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Tegn på melkesyreacidose er:
Greek: 3 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p < 0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή αναπνοή με ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, rask og dyp pusting, søvnløshet eller uvanlig fruktig ånde;
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστείτε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, διότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus, siden melkesyreacidose kan føre til koma.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε βασική ινσουλίνη με μετφορμίνηa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med metformina
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøkelser kan føre til nyresvikt.
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 4).
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med en gang.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Greek: Η συχνότητα ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med tilfeller av hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som for tilleggsbehandling til metformin.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος1, 2
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1,
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στον διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη),
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Synjardy θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi eller metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, skal anbefalt startdose med Synjardy tilsvare 5 mg empagliflozin to ganger daglig (daglig dose 10 mg) og metformindosen skal være lik den dosen som allerede tas. Hos pasienter som tolererer en total daglig dose på 10 mg empagliflozin og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til en total daglig dose på 25 mg empagliflozin.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεσηa
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykka
Greek: Άλλοι σχετιζόμενοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να εξετάζονται για την αποφυγή της γαλακτικής οξέωσης, όπως ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η αυξημένη λήψη οινοπνεύματος, η ηπατική δυσλειτουργία και όποια άλλη κατάσταση σχετίζεται με την υποξία (όπως μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre assosierte risikofaktorer skal vurderes for å unngå melkesyreacidose, som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevet alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og tilstander forbundet med hypoksi (som dekompensert hjertesvikt, akutt myokardinfarkt) (se pkt.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ (ιδιαιτέρως στην περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.4)).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, feilernæring eller nedsatt leverfunksjon som skyldes virkestoffet metformin (se pkt.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c < 7 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με διάρκεια 24 εβδομάδες Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνηa Εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandlinga
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin eller metformin pluss sulfonylurea førte til en klinisk relevant forbedring av 2 timers postprandial glukose (mattoleransetest) ved 24 uker (tilleggsbehandling til metformin, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillegg til metformin pluss sulfonylurea, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί πριν από ή κατά τον χρόνο της εξέτασης και η χρήση του να μην ξαναρχίσει έως 48 ώρες μετά και μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και δεν έχει επιδεινωθεί περαιτέρω (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet seponeres før, eller ved tidspunktet for undersøkelsen, og skal ikke gjenopptas før minst 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt på nytt og ikke er forverret (se pkt.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 %
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται από το νεφρό.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut via nyrene.
Greek: Η εκδήλωση γαλακτικής οξέωσης μπορεί να είναι ήπια και τα συμπτώματα μπορεί να είναι μη ειδικά, όπως έμετος, πονόκοιλος (κοιλιακός πόνος) με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Inntreden av melkesyreacidose kan være vanskelig å oppfatte og symptomene kan være uspesifikke som oppkast, magesmerte (buksmerter) med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ναυτίας ή ναυτία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 52 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλές ημερησίως δόσεις ινσουλίνης με συνοδό αγωγή με μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling
Greek: ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: • εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν διαβητικό προκώμα;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt diabetisk prekoma;
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Greek: 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
Greek: * τιμή p ≤ 0,0005 ** τιμή p < 0,005
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi ≤ 0,025
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning var høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo eller empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin (se pkt.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψιν στην περίπτωση μη ειδικών σημείων όπως οι μυϊκές κράμπες, οι πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή εξασθένιση.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved uspesifikke tegn som muskelkramper og fordøyelsesproblemer som abdominalsmerter, og ved alvorlig asteni.
Greek: Synjardy 5 mg/1.000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Greek: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1
Greek: Διαταραχές της γεύσης3
Norwegian Bokmål: Smaksforandringer3
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης 3 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά < 140 mg/dl
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren 3 Uke 19-40: målrettet insulinbehandling for å oppnå forhåndsdefinerte målnivå for glukose
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 25 mg Γλιμεπιρίδηb
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 25 mg
Greek: κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
Greek: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Greek: Απαιτείται ειδική προσοχή σε καταστάσεις που μπορούν να προκαλέσουν νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα σε περίπτωση αφυδάτωσης, ή κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή θεραπείας με διουρητικά και κατά την έναρξη θεραπείας με ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, for eksempel ved dehydrering, ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke‑ steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).I disse tilfellene anbefales det i tillegg å kontrollere nyrefunksjonen før oppstart av behandling med Synjardy.
Greek: • διάρροια ή κοιλιακός πόνος
Norwegian Bokmål: • Sykdomsfølelse eller kvalme
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 18 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση»;
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under dehydrering.
Greek: Αύξηση της ούρησης
Norwegian Bokmål: Økt urinering
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (σε συστηματική χορήγηση και χορήγηση δια των τοπικών οδών), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη
Norwegian Bokmål: Empagliflozin
Greek: 1 Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη 3 Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη 4 Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία) 5 Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) 5 Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρίαa
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin og sulfonylureabehandlinga Placebo
Greek: Τα νεφρά σας θα ελεγχθούν με μία δοκιμασία αίματος πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε και καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av og under behandlingen med dette legemidlet vil det bli tatt en blodprøve for å teste nyrene dine.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Synjardy seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Norwegian Bokmål: Nekrotiseren de fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
Greek: Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη έδειξε υψηλότερη (HR 1,82, 95% CI 1,40, 2,37) εμφάνιση σταθερής νορμο- ή μικρολευκωματινουρίας (49,7%) σε ασθενείς με αρχική μακρολευκωματινουρία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (28,8%).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2-diabetes mellitus.
Greek: • Αναστολείς τόσο του OCT1 όσο και του OCT2 (όπως κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη) μπορεί να μεταβάλει την αποτελεσματικότητα και τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: • Hemmere av både OCT1- og OCT2 (som krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal eliminasjon av metformin.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger (MedDRA) fra placebokontrollerte studier og fra erfaring etter markedsføring.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικό), όπως το Synjardy μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske.
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Norwegian Bokmål: Synjardy er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.