FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania (t1/2) wpływ produktu RoActemra na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych tocilizumabem (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
English: Do not fan or blow on the clean area.
Polish: Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
Polish: Odpowiedź ACR20, n (%) 80 (49,4) Odpowiedź ACR50, n (%) 45 (27,8) Odpowiedź ACR70, n (%) 29 (17,9)
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Polish: Do wykonania zastrzyku przy pomocy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra potrzebne będą (patrz Rysunek B):
English: Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
English: In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo częstość wszystkich ciężkich zakażeń w grupie pacjentów otrzymujących dożylnie produkt RoActemra wyniosła 11,5 na 100 pacjentolat.
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych produktem RoActemra (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Polish: U wszystkich pacjentów ocenę parametrów lipidowych należy wykonać 4-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: • Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Polish: HR (99% CI) Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+52)
English: Maintain dose
Polish: Utrzymanie dotychczasowej dawki
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Polish: Zespół StevensaJohnsona
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Polish: Produkt RoActemra może być stosowany w monoterapii po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Polish: Przejście z postaci dożylnej, podawanej co 4 tygodnie w dawce 8 mg/kg mc. do podawanej podskórnie raz w tygodniu dawki 162 mg zmienia ekspozycję pacjenta na lek.
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Polish: Produkt rozcieńczony: Sporządzony roztwór do infuzji po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9 %) zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 30ºC.
English: The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu w leczeniu CRS było oceniane w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych, w których 51 pacjentów leczono tocilizumabem podawanym we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg (12 mg/kg u pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg) z dodatkową wysoką dawką kortykosteroidów lub bez dodatkowej wysokiej dawki kortykosteroidów, z powodu ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS indukowanego terapią z komórkami i T CAR.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) produktu RoActemra jest zależny od stężenia.
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzież z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych.
English: > 5x ULN Discontinue RoActemra.
Polish: > 5x GGN Przerwanie podawania produktu RoActemra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA RoActemra 20 mg/mL jałowy koncentrat
English: Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem RoACTEMRA i inne leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryteria zaostrzenia ACR30 dla MIZS w 40. tygodniu względem 16. tygodnia.
English: RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
Polish: Produkt leczniczy RoActemra jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat.
English: In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano produkt RoActemra w dawce od 2 do 28 mg/kg mc. dożylnie i 81 do 162 mg podskórnie, 2 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
English: • It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
English: Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Polish: Stan równowagi dla AUC i Cmin osiągnięto po 12 tygodniach, a dla Cmax - po 10 tygodniach.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i wodę do wstrzykiwań.
English: In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Polish: W badaniu SC-II po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej był znacząco wyższy dla pacjentów otrzymujących produkt RoActemra co drugi tydzień podskórnie (0,4) w porównaniu z grupą placebo (0,3).
English: The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥ 5 % chorych leczonych tocilizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD) należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie aktywności AlAT.
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Polish: Dla SF-36 średnia zmiana poziomu aktywności umysłowej od wartości początkowej w 24. tygodniu badania wyniosła 6,22 dla grupy otrzymującej lek podskórnie i 6,54 dla grupy otrzymującej lek dożylnie; wynik dla zmiany poziomu aktywności fizycznej był podobny i wyniósł odpowiednio 9,49 oraz 9,65.
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących produkt RoActemra w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 6).
English: RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
Polish: Produkt RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX.
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Polish: Wyniki eksploracyjnej analizy skuteczności wykazały, że produkt RoActemra w postaci podskórnej powodował poprawę mediany wskaźnika aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)-71 u pacjentów nieleczonych wcześniej produktem RoActemra oraz utrzymywał medianę wartości JADAS-71 u pacjentów, którzy zmienili leczenie z postaci dożylnej na postać podskórną produktu RoActemra, przez cały czas trwania badania w obu grupach wyznaczonych ze względu na masę ciała (poniżej 30 kg i ≥30 kg).
English: 24 months.
Polish: 2 lata
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet, see section 6.6.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące podawania leku RoActemra w ampułko-strzykawce podano w ulotce dołączonej do opakowania, patrz punkt 6.6.
English: After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt RoActemra należy podawać chorym na RZS, uMIZS, wMIZS i CRS we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Polish: W zakresie skorygowanej średniej zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu po 12 tygodniach leczenia tocilizumabem uzyskano spadek o 41 punktów (w skali od 0 do 100), natomiast w grupie placebo spadek o 1 punkt (p< 0,0001).
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Polish: • Uchwycić wygodnie wstrzykiwacz jedną ręką trzymając za górną jego część, tak, by nie zasłaniać okienka kontrolnego na wstrzykiwaczu (Patrz Rysunek F).
English: In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Polish: W całej populacji z ekspozycją na lek całkowita częstość ciężkich zakażeń wyniosła 4,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Polish: Reakcje związane z infuzją definiowano jako zdarzenia występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra w postaci podskórnej oceniano u 51 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) chorych na uMIZS.
English: The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
Polish: Mediana dawek stosowanych doraźnie u pacjentów z grupy otrzymującej produkt RoActemra raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie wyniosła odpowiednio 3129,75 mg i 3847 mg.
English: As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych, wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań.
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
English: Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z wMIZS, okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 2 dni, a biodostępność postaci podskórnej u pacjentów z wMIZS wyniosła 96%.
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Polish: Podawanie produktu RoActemra małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim ani pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
English: The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Polish: Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania produktu RoActemra u chorych na uMIZS oceniano w grupie 112 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Polish: (patrz Ryc. F) Tłoczek należy wcisnąć całkowicie, by cała dawka leku została podana i by uchwyt ampułko-strzykawki był dokładnie dociśnięty do boku.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Polish: Lek RoActemra jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na 45 minut
English: • injection site reactions.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Polish: Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie Lek RoActemra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Polish: RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Tocilizumab
English: Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+26)
English: RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
Polish: Lek RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 1 year of age.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Polish: Jeśli tłok nie będzie wciśnięty do końca, osłona igły nie spowoduje jej zakrycia po usunięciu igły ze skóry.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 9,6% i 3,8% pacjentów leczonych podskórną postacią produktu RoActemra.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Polish: L-argininy chlorowodorek L-metionina
English: Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Polish: Podawanie tocilizumabu małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim lub pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 25-30 minut
English: • Throw away the green cap in a sharps container.
Polish: • Wyrzucić zieloną nakładkę do pojemnika na ostre odpady.
English: JIA ACR response rates at week 12 (% patients)
Polish: Częstości odpowiedzi ACR dla MIZS w 12. tygodniu (% pacjentów)
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Polish: Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu*
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały poważne zakażenia, powikłania zapalenia uchyłków jelita oraz reakcje nadwrażliwości.
English: Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez tocilizumab działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
English: Patients who transition from tocilizumab IV therapy to SC administration should administer the first SC dose at the time of the next scheduled IV dose under the supervision of a qualified health care professional.
Polish: Pacjenci, którzy zmieniają leczenie z tocilizumabu w postaci dożylnej na formę podskórną powinni podać pierwszą dawkę podskórną w terminie planowanej kolejnej dawki dożylnej, pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Polish: Podczas podawania produktu RoActemra, odpowiednie leczenie powinno być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
English: • Do not try to re-cap your syringe.
Polish: • Nie należy podejmować próby ponownego nałożenia nakładki ampułko-strzykawki.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Polish: • Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza i zielonej nakładki do domowych pojemników na odpadki i nie należy poddawać ich recyklingowi.
English: • Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, jeśli się nie jest gotowym do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra.
English: However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Polish: Jednakże, odnotowano nieznaczne zwiększenie częstości poronień (śmierci embrionalno-płodowej) przy ekspozycji ustrojowej na wysokie dawki (> 100 x narażenie u ludzi) w grupie, której podawano dawkę w wysokości 50 mg/kg mc./dobę w porównaniu do placebo lub do innych - otrzymujących niższe dawki - grup badanych.
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Polish: U pacjentów z utajoną gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe.