FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: 2132JH Hoofddorp
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Dutch: NE: niet schatbaar
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Odomzo
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
Dutch: • Als u zwanger kunt worden maar niet in staat of bereid bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap te volgen die worden vermeld in het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Rizik od teških urođenih anomalija.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Croatian: • Nacionalne ili druge primjenjive specifične mehanizme za izdavanje Odomza na temelju recepta
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
Croatian: To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Dutch: Effect van etniciteit
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Dutch: Bij blootstellingen ver boven de klinische blootstelling was de nier een additioneel doelorgaan.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Dutch: • uitblijvende menstruatie
Croatian: • izostanak menstruacija
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Dutch: Dit gold ook voor graad 3/4 bijwerkingen, met uitzondering van vermoeidheid.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Dutch: Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će terapijske doze Odomza uzrokovati klinički značajno produljenje QTc-a.
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Dutch: Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima (npr. upalne miopatije, mišićna distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišićna atrofija) moraju se pažljivo pratiti zbog povećanog rizika od mišićne toksičnosti.
Dutch: • Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
Croatian: Učestalost svih stupnjeva 200 mg
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Dutch: Laboratoriumtest
Croatian: Laboratorijska pretraga
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Croatian: Prilagodbe doze* i preporuke za zbrinjavanje
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje Odomzom nastavljalo se do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Odomzo en onmiddellijk met uw arts overleggen als u zwanger raakt of vermoedt dat u zwanger bent.
Croatian: Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni.
Dutch: Sonidegib is een oraal biologisch beschikbare remmer van de Hh-signaalroute.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: Odomzo moet ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd worden ingenomen om een verhoogd risico op bijwerkingen, vanwege hogere blootstelling aan sonidegib bij inname tijdens een maaltijd, te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati zbog rizika od teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met substraten van BCRP-transporteiwitten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju supstrate BCRP transportera treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten die 200 mg Odomzo kregen was 67 jaar (59,5% was >65 jaar), 60,8% was mannelijk en 89,9% blank.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg bio je 67 godina (59,5% imalo je > 65 godina), 60,8% bili su muškarci, a 89,9% bijelci.