FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
German: Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Siltuximab mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind und bei denen eine verminderte Wirksamkeit unerwünscht ist (z.B.
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
German: • Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeiten der identifizierten Nebenwirkungen bei 87 MCD-Patienten (Studie 1, Studie 2 und Studie 3), die mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
German: Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2).
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
German: • SYLVANT wird Ihnen als “intravenöse Infusion“ (über einen Venenzugang, üblicherweise an
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
German: Nach einer wiederholten Gabe in der empfohlenen Dosierung stellte sich die Siltuximab-Clearance als zeitunabhängig heraus, bei einer mittleren systemischen Akkumulation (der Akkumulations-Index war 1,7).
English: 200 Great Valley Parkway Malvern
German: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
English: Best tumour response (investigator assessment)
German: Bestes Tumoransprechen (Untersuchung durch Prüfärzte)
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
German: Die prozentuale Veränderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD und die MCD-Gesamtsymptomatik bei jedem Behandlungszyklus in Relation zum Studienbeginn wurden berechnet.
English: Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
German: Gewichtszunahme a Alle Patienten mit CD, die mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden [einschließlich Crossover-Patienten, (N = 87)].
English: Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
German: Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
English: Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
German: Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.
English: Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
German: Siltuximab passierte während der Trächtigkeit die Plazenta, wobei die Konzentration von Siltuximab im fötalen Serum am Trächtigkeitstag (GD) 140 mit der im mütterlichen Serum vergleichbar war.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Siltuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei CD in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: 16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
German: Bei 16 Patienten mit MCD, die mit 11 mg/kg KG alle drei Wochen behandelt wurden, lag die Gesamtansprechrate der Tumore, gemäß unabhängiger Begutachtung, bei 43,8% und die komplette Remission bei 6,3%.
English: SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
German: Mit SYLVANT behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminasewerten oder einem erhöhten Bilirubinspiegel sollen überwacht werden.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
German: Siltuximab soll mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für eine GI-Perforation haben könnten.
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
German: Hämatologische Parameter sollen während der ersten 12 Monate der Behandlung vor jeder Infusion mit SYLVANT und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus bestimmt werden.
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
German: Die Bindung von Siltuximab an bioaktives IL-6 kann zu einem erhöhten CYP450-Stoffwechsel führen, da sich die enzymatische Aktivität von CYP450 normalisiert.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
German: Wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbezogenen Toxizitäten verzögert gegeben wurden, soll ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
English: Blood and lymphatic system disorders very common
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
German: Nach einem Abklingen der Reaktion kann die Wiederaufnahme der Infusion mit einer geringeren Infusionsgeschwindigkeit und eine medikamentöse Behandlung mit einem Antihistaminikum, Paracetamol oder Corticosteroiden in Erwägung gezogen werden.
English: Infusion bags (250 mL) must contain dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
German: Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen.
English: Requirements before first SYLVANT administration
German: Voraussetzung für eine Erstbehandlung mit SYLVANT
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
German: Siltuximab (9,2 und 46 mg/kg KG/Woche) zeigte keine Reproduktionstoxizität bei Makakenaffen.
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
German: • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können.
English: Haemoglobin response was defined as a change from baseline of ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13.
German: Ein Ansprechen der Hämoglobinwerte wurde definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) bei Woche 13.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
English: Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods.
German: Messungen der IL-6-Konzentration im Serum oder Plasma während der Behandlung sollen nicht zur Bestimmung der Pharmakodynamik herangezogen werden, da die durch Siltuximab neutralisierten Antikörper-IL-6-Komplexe die gängigen immunologischen Methoden zur Quantifizierung von IL-6 beeinträchtigen.
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
German: Daten aus Studien, die mit Siltuximab und anderen IL-6-Inhibitoren durchgeführt wurden, weisen auf ein geringes Karzinogenitätsrisiko durch Siltuximab hin.
English: No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
English: Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
German: Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.
English: In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions).
German: Bei der Langzeitbehandlung von MCD-Patienten mit Siltuximab mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen betrug die Häufigkeit von Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen 6,3% (schwerwiegende Reaktionen 1,3%).
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
German: Die Auswirkung von verschiedenen Variablen auf die PK von Siltuximab wurde in diesen Analysen untersucht.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
German: Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
German: Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug 5,52 Jahre (im Bereich von 0,8 bis 10,8 Jahre);
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
German: Bei Patienten mit Alanin-Transaminasewerten bis zum 3,7-fachen des oberen Grenzwertes zu Studienbeginn, Albuminwerten von 15 bis 58 g/l bei Studienbeginn und Bilirubinwerten von 1,7 bis 42,8 mg/dl bei Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
German: • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
English: The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
German: Toxikologische Studien zur Mehrfachgabe von Siltuximab durchgeführt mit jungen Makakenaffen in Dosen von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche (bis zu 22-fach höheren Exposition als bei Patienten, die 11 mg/kg KG alle 3 Wochen erhielten) ergaben keine Hinweise auf eine Toxizität.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/002
English: What SYLVANT is used for
German: Wofür wird SYLVANT angewendet?
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
German: Infundieren Sie SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.
English: Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
German: In Übereinstimmung mit der Halbwertszeit nach der ersten Dosierung stabilisierte sich die Serumkonzentration bei der sechsten Infusion (mit Intervallen von 3 Wochen), mit mittleren (± SD) Höchst- und Tiefstwerten von 332 ± 139 bzw.
English: • drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
German: • eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
German: basierend auf unabhängiger Begutachtung zeigten 31% dieser Patienten ein radiologisches Ansprechen und 88% ein, wie im Protokoll definiertes, klinisches Ansprechen.
English: • high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
German: • erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
English: The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 11 mg/kg Körpergewicht (KG) Siltuximab und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
German: Während der klinischen Studien kam es zu schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Pneumonie und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
German: Der Grund dafür ist, dass SYLVANT Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bemerken oder zu bekämpfen, verringern kann, und sich die Infektionen verschlimmern können.
English: Nervous system disorders very common
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
German: • SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich (Pulver für ein Konzentrat).
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/001
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
German: Verfügbare präklinische Daten geben keinen Hinweis auf Auswirkungen einer Behandlung mit Siltuximab auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
German: Siltuximab ist ein chimärer (human/murin) monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität stabile Komplexe mit der löslichen Form von humanem IL-6 bildet.
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik (PK) von Siltuximab bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
German: Siltuximab ist ein chimärer (human-murin) monoklonaler Anti-IL6-G1κ-Antikörper (IgG1κ), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary).
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit MCD, die mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden.
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
German: Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum.
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siltuximab in die Muttermilch übergeht.
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
German: Es gab keine Hinweise auf eine veränderte Sicherheit oder Wirksamkeit bei den Patienten mit Anti-Siltuximab-Antikörpern.
English: What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
German: Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre (im Bereich von 20-74) in dem Siltuximab-Behandlungsarm und 48 Jahre (im Bereich von 27-78) im Placebo-Arm.
English: After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Siltuximab bei Schwangeren.
English: A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
English: • Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
German: • Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANTLösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
English: Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
German: Ein vollständiges Abklingen der Symptome wurde definiert als eine 100%ige Reduktion der MCD-Gesamtsymptomatik im Vergleich zum Studienbeginn, die bis mindestens 18 Wochen vor einem Therapieversagen anhielt.
English: You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
German: Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
German: Der ECOG-Performance-Status (0/1/2) betrug im Siltuximab-Arm 42%/45%13% bzw.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
German: eine Dosisanpassung an das Köpergewicht ist jedoch nicht erforderlich, da die Anwendung nach mg/kg erfolgt.
English: • Use aseptic technique.
German: • Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
German: selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000);
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
German: Zu Beginn der Studie hatten 55% der Patienten im Siltuximab-Arm und 65% der Patienten im Placebo-Arm bereits zuvor systemische Therapien für MCD erhalten.
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
German: Dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome (Begutachtung durch Prüfarzt) Bestes Tumoransprechen (unabhängige Begutachtung)
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
German: Bei humanen Hepatom-Zellen in Kultur wurde die von IL-6 stimulierte Produktion des Akute-Phase-Proteins Serum-Amyloid-A dosisabhängig durch Siltuximab gehemmt.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
German: Interleukin-6 ist ein pleiotrop wirksames entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T-Zellen, B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten, als auch von entarteten Zellen.
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
German: Bei Auftreten einer im Zusammenhang mit der Infusion stehenden schweren Infusionsreaktion, anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen oder einem Zytokin-Freisetzungssyndrom soll die Behandlung mit SYLVANT abgebrochen werden.