FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης.
Czech: Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
Greek: Το Cinryze καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη των προσβολών που προκαλούνται από τις προαναφερθείσες επεμβάσεις, με ποσοστό 98% των επεμβάσεων χωρίς εμφάνιση επεισοδίου εντός 72 ωρών από τη χορήγησή του.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση εφόσον έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Czech: Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou odpovídajícím způsobem zaškoleni.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
Czech: Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
Czech: Ve srovnání s obdobím před léčbou přípravkem Cinryze byl průměrný počet záchvatů v průběhu 12 týdnů léčby přípravkem Cinryze snížen a záchvaty byly méně závažné, netrvaly tak dlouho a vyžadovaly méně léčby.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος.
Czech: Přípravek Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže se prevenci či léčbě záchvatů otoku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Czech: C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Czech: Přípravek Cinryze se používá rovněž k rutinní prevenci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, kteří trpí závažnými a častými záchvaty otoku, u nichž není prevence perorálními (ústy podávanými) léčivými přípravky dostačující, či u pacientů, jejichž záchvaty nejsou adekvátně léčeny.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης επιμορφωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο σπίτι.
Czech: Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
Greek: Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Το Cinryze αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν ενήλικες.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se jednalo o dospělé.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.
Greek: Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση.
Czech: Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů.
Greek: Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Czech: Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
Greek: Για την καθιερωμένη πρόληψη σε ενήλικες και εφήβους, χορηγείται δόση 1.000 μονάδων Cinryze κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες.
Czech: Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Czech: Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
Greek: Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Czech: Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Greek: Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης.
Czech: V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
Greek: Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος.
Czech: Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.
Greek: Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος).
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
Czech: Jak se přípravek Cinryze používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinryze;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Czech: V první studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Czech: Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
Greek: Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Czech: Otevřete obě láhve.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Σχέση PK/PD:
Czech: Vztah PK/PD:
Greek: Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Czech: Již po dlouhou dobu je známa jeho bezpečnost a účinnost u dospělých i dětí a mladistvých.
Greek: Συστάσεις EUCAST
Czech: Doporučení EUCAST
Greek: Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Czech: Tyto údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Czech: Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět.
Greek: B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο
Czech: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgie
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Greek: 124 έως 168
Czech: 124 až 168
Greek: Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι».
Czech: Výbor CHMP nejprve navrhl, aby byla tato informace umístěna do oddílu 4.4 pod podnadpis „Děti a mladiství".
Greek: Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση.
Czech: Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci.
Greek: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Czech: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko
Greek: Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Czech: Strava a mléčné výrobky
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Czech: Obsah (Koncentrace)
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Greek: Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Czech: U dětí je délka trvání infuze 60 minut.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Czech: Stlačte uzávěr s dětskou pojistkou dolů a otočte doleva.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%.
Czech: Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 - 80 %.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Czech: V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.
Greek: 1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
Czech: 1 % dávky se vylučuje biliárními cestami.
Greek: Μικροοργανισµοί
Czech: Mikroorganizmy
Greek: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francie
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
Czech: Vemte předepsané množství sáčků.
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Czech: Do oddílu 5.1 bylo doporučeno přidat následující sdělení odkazující na tuto indikaci:
Greek: Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
Czech: Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν ορισµένες νευρολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Czech: Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky.
Greek: Χρήση του Ciprofloxacin σε παιδιά και εφήβους
Czech: Použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých
Greek: Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
Czech: Další předložené studie také uváděly, že optimální délka podávání antibiotik může být 8 až 12 týdnů vzhledem k nezvládnutelné povaze infekce.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
Czech: Výbor CHMP schválil zjednodušení formulací ostatních indikací a jejich přizpůsobení současným epidemiologickým zájmům.
Greek: Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
Czech: Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku).
Greek: Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
Czech: Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Czech: Může se u Vás také vyvinout rezistence na antibiotika.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Czech: Pacienti by měli být dobře hydratováni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Czech: Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až sebevražednému jednání.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle.
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Czech: DRUHY VĚTŠINOU CITLIVÉ
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Czech: Váš lékař Vám podá každou dávku pomalou infuzí žilou do krevního řečiště.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισµένη.
Czech: S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα).
Czech: Nebylo pozorováno významné zvýšení hodnot Cmax a AUC po více dávkách (10 mg/kg třikrát denně).
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή από άλλες νευρολογικές διαταραχές
Czech: • trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα έχει τώρα προετοιµαστεί.
Czech: Suspenze k okamžitému použití je nyní hotová.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Czech: Dokončete celou léčbu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Czech: Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενδείξεις
Czech: Děti a dospívající Indikace
Greek: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Ελλάδα
Czech: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Řecko
Greek: Φάσµα της αντιβακτηριακής δράσης:
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity:
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Dále to také zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Czech: Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:
Greek: Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση.
Czech: Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
Czech: Balení přípravku obsahuje 2 láhve.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση.
Czech: Výbor CHMP si tedy vyžádal přepracovaný návrh s přesnou dokumentací, která jej podpoří.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Czech: To bude záviset na typu a závažnosti infekce, kterou máte.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Czech: Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickém obrazu.
Greek: Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές.
Czech: Celkově došel výbor CHMP k názoru, že obě indikace (léčebná terapie a profylaxe) mohou být přijaty.
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Czech: Další specifické závažné infekce
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Czech: Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění.
Greek: Μηχανισµός αντίστασης:
Czech: Mechanizmus rezistence:
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρηµα!
Czech: Do rozpouštědla nepřidávejte vodu.
Greek: H-1123 Budapest Alkotás u.
Czech: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Czech: Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
Greek: Όλοι οι in-vitro µηχανισµοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη.
Czech: Všechny in-vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech.
Greek: Κυτόχρωµα P450
Czech: Cytochrom P450
Greek: Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.
Czech: Při denním světle je celková účinnost garantována po dobu tří dnů.
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Czech: Ciprofloxacin Metabolity (M1-M4)
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Czech: Byla zaznamenána reverzibilní renální toxicita.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Czech: I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst.
Greek: Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
Czech: Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické Break pointy nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti nejsou doporučovány.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία.
Czech: I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
Greek: Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
Czech: Interakce s testy
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Czech: Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí.
Greek: • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Czech: • Trpíte-li epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami, například cerebrální ischemií (nedokrvení mozku) nebo mrtvicí, můžete zaznamenat nežádoucí účinky spojené s centrálním nervovým systémem.