FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Lithuanian: Gaminamos jo tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties, ir tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
French: L'objectif recherché était de faciliter l'adhésion au traitement par les patients.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai padės pacientams laikytis gydymo režimo.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les 2 mois environ.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Bristol Myers Squibb Pharma EEIG" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoCover rinkodaros teisės paraišką.
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis yra gerai žinomas vaistinis preparatas, geriau žinomas jau seniai kraujui skystinti naudojamo aspirino pavadinimu.
French: Cela stoppe le processus qui rend les plaquettes «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams tapti lipniems, mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies smūgio ar insulto.
French: La demande en était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
French: Comment DuoCover doit-il agir?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoCover veikimo?
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoCover tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Lithuanian: Iscover ir Plavix naudojimo su acetilsalicilo rūgštimi pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoCover n'avaient pas été démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoCover veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoCover aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoCover galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
Lithuanian: Ši grupė apima pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormalus elektrokardiografinis požymis) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu. Jį taip pat buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems minėtas elektrokardiografinis požymis nenustatytas, bet kuriems pasireiškė nestabilioji krūtinės angina (stiprus skausmas krūtinės srityje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas be Q bangos arba kuriems įvestas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
French: Il devait être utilisé pour prévenir les événements liés à l'athérothrombose (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les patients souffrant du «syndrome coronaire aigu».
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sustandėjimo) profilaktikai ūminiu vainikiniu sindromu sergantiems pacientams.
French: DuoCover est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Lithuanian: DuoCover yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
French: Le CHMP avait des réserves par rapport au fait que les études de bioéquivalence réalisées n'avaient pas suivi les méthodes recommandées et ne fournissaient pas suffisamment d'éléments prouvant que le comprimé combiné était absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti ne pagal rekomenduojamą metodiką ir kad jų rezultatai neįrodė, jog veikliųjų medžiagų derinį organizmas įsisavina taip pat kaip atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoCover pour la même indication.
Lithuanian: Iscover ir Plavix, vartojamų su acetilsalicilo rūgštimi atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenys taip pat pateikti tai pačiai DuoCover vartojimo indikacijai pagrįsti.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad vis dar liko neišspręstų klausimų.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique pour le traitement des événements liés à l'athérothrombose?
Lithuanian: Kaip nuo to pasikeis Iscover ar Plavix naudojimas su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozei gydyti?
French: En vue d'appuyer la demande de DuoCover, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Lithuanian: DuoCover paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
French: Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, t. y. jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
French: Le clopidogrel seul a déjà été approuvé par l'Union européenne sous les noms d'Iscover et de Plavix, pour la prévention d'événements liés à l'athérothrombose, en association avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Europos Sąjungoje su acetilsalicilo rūgštimi derinamas klopidrogelis, skirtas aterotrombozės profilaktikai ūminį vainikinį sindromą turintiems pacientams, buvo patvirtintas Iscover ir Plavix pavadinimais.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti DuoCover? DuoCover buvo numatyta skirti klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoCover klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoCover klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
French: EMEA/330944/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/330947/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOPLAVIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOPLAVIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
French: Le 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoPlavin rinkodaros teisės paraišką.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
French: Comment DuoPlavin doit-il agir?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoPlavin veikimo?
French: Les principes actifs de DuoPlavin, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoPlavin en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoPlavin tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoPlavin n'avaient pas été suffisamment démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoPlavin veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
French: DuoPlavin est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Lithuanian: DuoPlavin yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoPlavin aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoPlavin galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoPlavin pour la même indication.
Lithuanian: Iscover ir Plavix, vartojamų su acetilsalicilo rūgštimi atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenys taip pat pateikti tai pačiai DuoPlavin vartojimo indikacijai pagrįsti.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoPlavin, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Lithuanian: DuoPlavin paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques sous DuoPlavin ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoPlavin klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoPlavin klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ellefore
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Ellefore rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
French: Il devait être disponible en comprimés à libération prolongée (50, 100 et 200 mg).
Lithuanian: Tai pailginto atpalaidavimo tabletės (50, 100 ir 200 mg).
French: Dénomination commune internationale (DCI): desvenlafaxine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): desvenlafaksinas
French: Londres, le 23 octobre 2008 Réf.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
French: Dans ces études de courte durée, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des symptômes dépressifs sur les huit semaines de traitement.
Lithuanian: Šiuose trumpalaikiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo depresijos simptomų pasikeitimas per aštuonias gydymo savaites.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré par les comprimés sur plusieurs heures.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama per kelias valandas.
French: Ellefore a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans neuf études principales incluant au total plus de 3.000 adultes souffrant de dépression majeure.
Lithuanian: Ellefore buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) devyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo daugiau kaip 3000 suaugusių pacientų, sergančių didžiąja depresija.
French: Par rapport à la substance parente venlafaxine, la desvenlafaxine paraissait moins efficace, sans avantages en termes de sécurité et de tolérabilité.
Lithuanian: Palyginus su pagrindine medžiaga venlafaksinu, desvenlafaksinas atrodė esąs ne toks veiksmingas ir niekuo nepranašesnis saugumo bei toleravimo atžvilgiu.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
French: Deux des études dans lesquelles les doses étaient ajustables ont également inclus de la venlafaxine (ces études n'étaient cependant pas conçues pour comparer les deux médicaments).
Lithuanian: Į du įvairaus dydžio dozės tyrimus taip pat buvo įtrauktas venlafaksinas (tačiau tyrimų metu šie du preparatai nebuvo lyginami).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ellefore?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose arba Ellefore naudojimo labdaros programose?
French: La substance a été légèrement modifiée dans le but de réduire les effets indésirables chez les patients ayant des problèmes de dégradation de la venlafaxine.
Lithuanian: Medžiaga buvo šiek tiek modifikuota siekiant sumažinti šalutinį poveikį pacientams, kurių organizmas sunkiai skaido venlafaksiną.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, globalement, l'efficacité d'Ellefore n'avait pas été démontrée de façon convaincante.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad bendras Ellefore veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas.
French: Les informations relatives à l'efficacité d'Ellefore à court terme et à long terme ont également été jugées insuffisantes, parce qu'un nombre trop restreint de patients participant aux études avaient pris les doses d'Ellefore prévues pour son utilisation et parce que les résultats des études étaient contradictoires.
Lithuanian: Informacija apie trumpalaikį ir ilgalaikį Ellefore veiksmingumą taip pat buvo laikoma nepakankama, nes per mažai pacientų tyrimuose vartojo numatytąsias Ellefore dozes ir tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
French: La desvenlafaxine est un dérivé de la venlafaxine, un IRSN qui est utilisé comme antidépresseur depuis les années 1990.
Lithuanian: Desvenlafaksinas gautas iš SNRI venlafaksino, kuris kaip antidepresantas vartojamas nuo 1990 m.
French: Dans quatre de ces études incluant 1.814 patients, une dose fixe d'Ellefore a été utilisée et dans quatre autres études incluant 1.229 patients, les doses d'Ellefore pouvaient être ajustées.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose dalyvavę 1814 pacientų vartojo nustatyto dydžio Ellefore dozę, o kituose keturiuose tyrimuose dalyvavusiems 1229 pacientams Ellefore dozė galėjo būti koreguojama.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
French: Le 13 octobre 2008, Wyeth Europa Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ellefore, destiné au traitement du trouble dépressif majeur.
Lithuanian: bendrovė „Wyeth Europa Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisę.
French: Dans toutes les études, l'efficacité du médicament a été mesurée en utilisant des questionnaires standard pour la dépression.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, preparato veiksmingumas buvo vertinamas naudojant standartinį klausimyną.
French: Ellefore est un médicament contenant le principe actif desvenlafaxine.
Lithuanian: Ellefore - vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desvenlafaksino.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la régulation de l'humeur, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la dépression majeure.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai reguliuoja nuotaiką, tikimasi, kad užblokavus jų reabsorbciją nervinėse ląstelėse sumažės didžiosios depresijos simptomų.
French: Qu'est-ce qu'Ellefore?
Lithuanian: Kas yra Ellefore?
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laiškas EMEA dėl paraiškos atsiėmimo pateiktas čia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ellefore n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Ellefore teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
French: La demande en était au jour 166 quand la société l'a retirée.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 166-tą jos nagrinėjimo dieną.
French: Comment Ellefore devait-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ellefore veikimo?