FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levetiracetam Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Accord vast te stellen.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Levetiracetam Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Accord?
Italian: Levetiracetam Accord può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Dutch: Levetiracetam Accord kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Italian: Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatto di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Italian: Quando Levetiracetam Accord viene aggiunto a un'altra terapia per l'epilessia, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Accord aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Italian: Ciò permette a Levetiracetam Accord di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Accord de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Italian: Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Keppra.
Dutch: Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Accord
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Accord
Italian: Levetiracetam Accord è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Accord, levetiracetam, è un medicinale per l'epilessia.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Italian: Le compresse di Levetiracetam Accord vanno deglutite con un liquido.
Dutch: Levetiracetam Accord-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam Accord?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Accord goedgekeurd?
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Accord.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Accord.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Accord?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Accord onderzocht?
Italian: Come agisce Levetiracetam Accord?
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Accord?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: Numero AIC (UE)
Dutch: EU number
Italian: 60 compresses
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Ottobre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2016
Italian: Cibo e alcool
Dutch: Voedsel en alcohol
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al 100 %.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100 %.
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Italian: Levetiracetam Actavis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
Dutch: • mankheid of moeite met lopen
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Macrogol 4000
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinyl alcohol Macrogol 4000
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
Italian: Può prendere Levetiracetam Actavis con o senza cibo.
Dutch: U mag Levetiracetam Actavis met of zonder voedsel innemen.
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40 % (da 10 a 11 ore).
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Italian: Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Dutch: U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Dutch: Periodic Safety Update Reports
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Actavis met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Italian: ETTEN-LEUR, 4879AC Olanda
Dutch: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederland
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6 % della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9 % della dose).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Italian: La principale via metabolica (24 % della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Italian: Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche
Dutch: Orale anticonceptiva en andere farmacokinetische interacties
Italian: Ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Italian: Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3 % della dose.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
Dutch: Het dialyseextractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
Italian: 31-546 Krakow, Polonia
Dutch: 31-546 Krakow, Polen
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]))
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel])
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 7±1 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumkreatinine (mg/dl)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Italian: Levetiracetam Actavis può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Dutch: Levetiracetam Actavis kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Italian: da 500 a 1.500 mg due volte al dì da 500 a 1.000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6 % e 58,5 % dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Italian: La principale via di escrezione è la via urinaria, responsabile in media dell'eliminazione del 95 % della dose somministrata (approssimativamente il 93 % della dose viene escreta nelle 48 ore).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Italian: Ingoi le compresse di Levetiracetam Actavis con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Dutch: Slik de Levetiracetam Actavis tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een kreatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Italian: In caso di interruzione del trattamento Levetiracetam Actavis deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Actavis dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata non è stata rilevata una significativa modificazione della clearance del levetiracetam.
Dutch: Bij personen met een lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen relevante wijziging in de klaring van levetiracetam.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steady-state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo il dosaggio.
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Dutch: Patënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66 % e del 24 % della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66 % en 24 % van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Dutch: Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden:
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Actavis per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1.000 mg.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt van 1000 mg.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20 % circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un farmaco antiepilettico induttore enzimatico.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con insufficienza epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat Levetiracetam Actavis de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van Levetiracetam Actavis niet beïnvloeden.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van levetiracetam.
Italian: Si rivolga al suo medico prima di prendere Levetiracetam Actavis Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Italian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grecia
Dutch: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athene Griekenland
Italian: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tablettenvan 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0 % dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8 % dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2 % (95 % CI:7,8 - 8,2).
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Kreatinineklaring (ml/min/1,73m2)
Italian: Durata del trattamento:
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30 % rispetto agli adulti con epilessia.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Italian: In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de kreatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Italian: Crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), coloranti*.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, macrogol 4000, talk, titanium dioxide (E171), kleurstoffen*.
Italian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Dutch: 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene