FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Hepsera από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης adefovir dipivoxil 10 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η διάμεση (εύρος) μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) επετεύχθη μετά από 1,75 ώρες (0,58-4,0 ώρες).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, средният максимум (интервал) на серумната концентрация (Cmax) е била достигната след 1,75 часа (0,58-4,0 часа).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Greek: Στον πληθυσμό των εφήβων (n=83) (ηλικίας 12 έως < 18 ετών), σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με adefovir dipivoxil εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο και έδειξαν σημαντικές μειώσεις των HBV DNA ορού (23%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%).
Bulgarian: В популацията на юношите (n=83) (на възраст от 12 до < 18 години), значително повече пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, са достигнали първичната крайна точка за ефикасност и са достигнали значимо намаляване на серумните нива на HBV ДНК (23 %), в сравнение с пациентите, приемали плацебо (0 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του adefovir και του ανοσοκατασταλτικού κυκλοσπορίνη δεν θεωρείται επίσης πιθανή, επειδή η κυκλοσπορίνη μοιράζεται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι με το tacrolimus.
Bulgarian: Също така се предполага, че фармакокинетичното взаимодействие между адефовир и имуносупресора циклоспорин е малко вероятно, тъй като циклоспорин има същия път на метаболизиране като такролимус.
Greek: Όταν το adefovir χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους αρουραίους σε δόσεις συσχετιζόμενες με αξιοσημείωτη μητρική τοξικότητα (συστηματική έκθεση 38 φορές μεγαλύτερη της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών διαμαρτιών (ανασάρκα, πιεζόμενοι εξογκωμένοι οφθαλμοί, ομφαλοκήλη και περιελίξεις ουράς).
Bulgarian: След интравенозното приложението на aдефoвир на бременни плъхове в дози със значителна матернална токсичност (системна експозиция на 38 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози) е наблюдавана ембриотоксичност и повишена честота на малформации на плода (аназарка, хлътнали очни ябълки, умбиликална херния, пречупена опашка).
Greek: Προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσχετιζόμενη με το adefovir μετάλλαξη rtA181V μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και η συσχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη μετάλλαξη rtA181T μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στο adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Неокончателни клинични данни сочат, че мутацията за резистентност към aдефoвир rtA181V може да обуслови понижена чувствителност към ламивудин и свързаната с ламивудин мутация rtA181T може да обуслови понижена чувствителност към aдефoвир дипивoкcил.
Greek: Σε HBeAg θετικούς ασθενείς, η εμφάνιση μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 3% (2/65), και 17% (11/65) και 20% (13/65) κατόπιν μιας μέσης διάρκειας έκθεσης 135, 189 και 235 εβδομάδων αντίστοιχα.
Bulgarian: Честотата на свързани с aдефoвир мутации за резистентност сред HbeAg-позитивните пациенти е била съответно 3 % (2/65), 17 % (11/65) и 20 % (13/65) след средна продължителност на лечението 135, 189 и 235 седмици.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός έμπειρος στο χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Greek: Η πρωταρχική περιοριστική της δόσης τοξική ενέργεια που συσχετίζεται με την χορήγηση του adefovir dipivoxil σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους) ήταν η νεφρική σωληνωριακή νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από ιστολογικές μεταβολές και / ή αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού.
Bulgarian: Най-същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε παλαιότερα εκδηλώσει νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έδειξαν προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Greek: - Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: - При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Bulgarian: За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на ламивудин HBV вж. точка 4.8.
Greek: Επομένως, η χρήση του adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει τις πολυμεράσες των ιών με ανταγωνισμό για άμεση δέσμευση με το φυσικό υπόστρωμα (τριφωσφορική δεοξυαδενοσίνη) και μετά την ενσωμάτωση στο DNA του ιού, προκαλεί τερματισμό της DNA αλυσίδας.
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат инхибира вирусните полимерази, конкурирайки се за директно свързване с естествения субстрат (деоксиаденозин трифосфат) и веднъж включен във вирусната ДНК, той води до терминиране на ДНК-веригата.
Greek: Η λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β οδηγεί σε βλάβη του ήπατος.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση ήπατος και σε ασθενείς μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος το τέσσερα τοις εκατό (19 από 467) των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με adefovir dipivoxil λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти, чакащи за трансплантация и такива след чернодробна трансплантация при 4 % от пациентите (19/467) се е наложило прекратяване на лечението с aдефoвир дипивoкcил поради нежелани бъбречни събития.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα ή αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και δεν υπήρξε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν από του στόματος adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Не са били установени никакви ефекти върху мъжкия или женския фертилитет или репродуктивната активност, както и ембриотоксичност или тератогенност при плъхове и зайци след перорално приложение на aдефoвир дипивoкcил.
Greek: • βανκομυκίνη και αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για μικροβιακές λοιμώξεις
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.
Greek: Επιπλέον, η μακροπρόθεσμη (4 έως 5 έτη) ανάπτυξη αντοχής στο adefovir dipivoxil ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης (< 1.000 αντίγραφα/ml) την 48η εβδομάδα σε σύγκριση με ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού άνω των 1.000 αντιγράφων/ml την 48η εβδομάδα.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
Greek: • HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, με είτε αντιρροπούμενη είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή με συνυπάρχουσα HIV
Bulgarian: резистентен към ламивудин HBV с компенсирано или декомпенсирано чернодробно заболяване, вкл. пациенти преди или след чернодробна трансплантация или ко-инфектирани с HIV.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν παρόμοιες για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти със умерени и тежки чернодробни увреждания са подобни на тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Greek: Αφού εξετάστηκε η περιγραφή των περιστατικών, τα 5 περιστατικά ενδεχόμενης κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και συνδρόμου Fanconi τεκμηριώθηκαν επαρκώς ως μη έχοντα εναλλακτική αιτιολογία ή/και ως έχοντα χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία του Hepsera.
Bulgarian: След преглед на описанието на случаите се установяват 5 случая на възможни проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi, които са достатъчно добре документирани без алтернативна етиология и/или с времева връзка с лечение с Hepsera.
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς η αγωγή πέραν των 48 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των επιπέδων HBV DNA ορού και αύξηση του ποσοστού των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT, της απώλειας του HBeAg και ορομετατροπή.
Bulgarian: В проучването на HBeAg позитивни пациенти лечението по-продължително от 48 седмици е довело до допълнително понижаване на серумните нива на HBV ДНК и допълнително увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT, изчезване на HBeAg и сероконверсия.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.
Greek: Το adefovir dipivoxil συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове за плода.
Greek: Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις «GILEAD» και «10» και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Hepsera πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Начин на приложение Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera.
Greek: Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Greek: Το adefovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, η διάμεση κάθαρση του adefovir με αιμοκάθαρση είναι 104 ml/min.
Bulgarian: Aдефoвир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният клирънс на aдефoвир при хемодиализа е 104 ml/min.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg δεν έχει αποδειχθεί δραστική έναντι του HIV πολλαπλασιασμού και έως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
Greek: Ως εκ τούτου οι συνήθως συνιστώμενες διαδικασίες ανοσοποίησης των βρεφών πρέπει να ακολουθούνται για την πρόληψη μετάδοσης της HBV στο νεογνό.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Hepsera
Greek: Ενώ ο συνολικός κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επαρκή νεφρική λειτουργία είναι μικρός, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγάλης σημασίας τόσο σε ασθενείς που κινδυνεύουν να έχουν ή έχουν υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, όσο και σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция общият риск от бъбречно увреждане е малък, но е от особено значение при пациенти както с риск за или с развита бъбречна дисфункция, така и при такива, приемащи медикаменти, които може да засегнат бъбречната функция.
Greek: Ιστολογική βελτίωση διαπιστώθηκε ασχέτως των αρχικών δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης αγωγής με α-ιντερφερόνη.
Bulgarian: Хистологичното подобрение е било наблюдавано независимо от изходните демографски характеристики и характеристиките на хепатит
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).
Greek: Μετά την έναρξη αντιϊκής θεραπείας, η ALT ορού αυξάνει σε μερικούς ασθενείς, ενώ τα επίπεδα HBV DNA ορού υποχωρούν.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται adefovir dipivoxil σε ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπ΄ όψιν την μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς και την μεγαλύτερη πιθανότητα να συνυπάρχουν άλλα νοσήματα ή την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил трябва да се предписва внимателно на пациенти в напреднала възраст, като се има предвид, че при пациенти в тази възрастова група по-често се среща понижена бъбречна или сърдечна функция, че е повишен броят на съпътстващите заболявания и че пациентите по-често приемат и други лекарствени продукти.
Greek: Το Hepsera παρέχεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (high-density polyethylene (HDPE)) με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Hepsera се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π.χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min.
Bulgarian: Няма препоръки относно дозовите интервали при други пациенти на диализа (напр. такива на амбулаторна перитонеална диализа) или при пациенти, които не са на диализа, с креатининов клирънс по-нисък от 10 ml/min.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποφωσφαταιμία
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετό) - συχνά
Bulgarian: Неразположение (гадене) или повръщане - често
Greek: • Εάν έχετε αδιαθεσία (κάνετε εμετό) σε λιγότερο από 1 ώρα αφού πήρατε το Hepsera πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка.
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg και λαμιβουδίνης 100 mg δεν μετέβαλε το φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил и 100 mg ламивудин не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Greek: Το adefovir είναι δραστικό in vitro έναντι των ηπατοτρόπων DNA ιών, συμπεριλαμβανομένων όλων των συνήθων μορφών HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), των συσχετιζόμενων με φαμσικλοβίρη μεταλλάξεων (Vrt173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ή rtV207I) και των μεταλλάξεων της ηπατίτιδας Β που διαφεύγουν της ανοσοσφαιρίνης (rtΤ128Ν και rtW153) καθώς και σε in vivo μοντέλα πειραματοζώων ιικού πολλαπλασιασμού.
Bulgarian: Адефoвир е активен срещу Hepadna вируси in vitro, вкл. всички често срещани форми на резистентни към ламивудин HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), свързани с фамцикловир мутации (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S или rtV207I) и escape мутации спрямо хепатит B имуноглобулина (rtT128N и rtW153Q) и в in vivo животински модели на репликацията на Hepadna вирус.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и плана на проучването (по-точно поради липсата на лечебна група с монотерапия с алфа-2а пегилиран интерферон и на лечебна група с монотерапия с адефовир) не е възможно да се направят официални изводи за най-доброто лечение на пациенти, коинфектирани с HIV и резистентен на ламивудин HBV.
Greek: Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Трябва, обаче, да се обмислят алтернативни схеми на лечение при пациенти носители на HBV, който има мутация rtA181T, поради риска от понижена чувствителност към адефовир (вж. точка 5.1).
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Установени са две нови мутации с постоянен локус в гена на HBV полимеразата (rtN236T и rtA181V), които са отговорни за клинична резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής με adefovir dipivoxil ήταν καταβολή (13%), κεφαλαλγία (9%), κοιλιακό άλγος (9%) και ναυτία (5%).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-често съобщаваните нежелани реакции по време на 48 седмици терапия с адефовир дипивоксил са били астения (13 %), главоболие (9 %), коремна болка (9 %) и гадене (5 %).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Bulgarian: Предписването на нуклеозидни аналози на пациенти (особено на жени с наднормено тегло) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване трябва да става особено внимателно.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 10 mg κάθε μέρα, που μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета с или без храна.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, αποξηραντική γέλη πυριτίου και υλικό συσκευασίας από ίνες.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки, силикагел за поглъщане на влагата и влакнест разделител на опаковката.
Greek: Απορρόφηση: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του adefovir από τα 10 mg adefovir dipivoxil είναι 59%.
Bulgarian: Бионаличността на aдефoвир след перорално приемане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил е 59 %.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το adefovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или на диализа.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване това повишаване на серумното ниво на ALT по принцип не е съпроводено от повишаване на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.8).
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
Bulgarian: Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με adefovir dipivoxil τα επίπεδα των HBV DNA και της ALT επανήλθαν στις αρχικές τιμές.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, прекратили лечението с aдефoвир дипивoкcил, серумните нива на HBV ДНК и ALT са се върнали към изходните стойности.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογέννεσης σε αρουραίους και ποντικούς, με adefovir dipivoxil, δεν διαπιστώθηκε, συσχετιζόμενη με την θεραπεία, αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκου σε αρουραίους και ποντικούς (συστηματική έκθεση περίπου 10πλάσια και 4πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα).
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за карциногенност на aдефoвир дипивoкcил при плъхове и мишки не е установено повишаване честота на тумори, които да са свързани с прилаганото лечение (при системна експозиция на приблизително 10 и 4 пъти по-високи дози от тези, които се получават при хора при приложението на терапевтична доза от 10 mg/ден).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους, 10 mg adefovir dipivoxil και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a προστέθηκαν σε συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη σε 18 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Greek: • προσέξτε για πιθανά σημάδια γαλακτικής οξέωσης - βλ. παράγραφο 4.
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με χορήγηση από το στόμα δεν παρέχουν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Bulgarian: Проучвания при животни с перорално приложение не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, μετεωρισμός
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
Greek: Hepsera 10 mg δισκία Adefovir dipivoxil
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки Адефовир дипивоксил (Adefovir dipivoxil)
Greek: Εν τούτοις, 4 ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την αγωγή με λαμιβουδίνη, ανέπτυξαν τη μετάλλαξη rtN236T ενώ ελάμβαναν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε όλους παρατηρήθηκε αρνητική έκβαση στα επίπεδα HBV ορού.
Bulgarian: Обаче при четирима пациента, при които лечението с ламивудин е било прекъснато, се е развила мутация rtN236T, докато са получавали монотерапия с aдефoвир дипивoкcил, което е довело до повторна поява на HBV в серума.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).