FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I timori sono stati aggravati dal fatto che gli studi clinici sul razoxano (una miscela racemica di S(+) dexrazoxano e R(-) levrazoxano) sono stati sospesi per problemi di sicurezza associati all'AML.
Latvian: Fakts, ka razoksāna (S(+)deksrazoksāna un R() levrazoksāna) racēmiskā maisījuma) klīniskie pētījumi tika pārtraukti ar AML saistītu apsvērumu dēļ, vēl vairāk pastiprināja bažas.
Italian: Inoltre, vi erano timori concernenti il potenziale rischio cancerogeno/leucemogeno del dexrazoxano, che è un noto agente citotossico inibitore della topoisomerasi II.
Latvian: Papildus radās bažas par iespējamo deksrazoksāna, kas ir zināms citotoksisks līdzeklis ar topoizomerāzi II nomācošu iedarbību, kancerogēno/leikozi veicinošo risku.
Italian: Secondo due ampi studi in aperto randomizzati sul linfoma di Hodgkin e sulla leucemia linfoblastica acuta (LLA) nell'infanzia, nei pazienti trattati con dexrazoxano l'incidenza di secondi tumori primitivi (soprattutto AML e MDS) è di tre volte superiore rispetto ai gruppi di controllo.
Latvian: Divos lielos nejaušinātos atklātos pētījumos par Hodžkina slimību bērniem un akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) ziņots par trīskāršu sekundāru primāro ļaundabīgo slimību (īpaši AML un MDS) sastopamības palielināšanos ar deksrazoksānu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Italian: Anche se in una relazione iniziale era stato osservato un effetto significativo sui livelli di troponina T, in un'analisi aggiornata dopo un periodo di follow-up medio di 5 anni non sono state individuate prove di benefici clinici.
Latvian: Attiecībā uz deksrazoksāna lietošanu bērniem pieejamos datus par deksrazoksāna efektivitāti CHMP uzskatīja par ļoti ierobežotiem, jo ir pieejams tikai viens atbilstoša lieluma nejaušināts pētījums, kurā par vērtēto surogātraksturlielumu izmantots troponīns T. Lai gan agrīnā ziņojumā novēroja nozīmīgu ietekmi uz troponīna T līmeni, nebija pierādījumu par klīnisku ieguvumu atjauninātajā analīzē pēc vidēji piecus gadus ilga novērošanas perioda.
Italian: Tali studi hanno evidenziato una riduzione nell'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della LVEF) in pazienti trattati con dexrazoxano ed epirubicina rispetto all'epirubicina in monoterapia.
Latvian: Deksrazoksāna nozīme epirubicīna kardiotoksicitātes profilaksē tika pētīta arī klīniskos pētījumos, kuros ziņots par sirdsdarbības traucējumu sastopamības samazināšanos (galvenokārt KKIF samazināšanos) ar deksrazoksānu un epirubicīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar tikai epirubicīna lietošanu.
Italian: • Condurre uno studio sull'impiego del medicinale (DUS) per monitorare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Latvian: • veikt zāļu lietošanas pētījumu, lai uzraudzītu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adempiano le seguenti condizioni:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Il protocollo e le scadenze del DUS devono essere comunicati allo Stato membro di riferimento entro un mese dalla decisione della Commissione a conclusione di questa procedura di deferimento.
Latvian: Zāļu lietošanas pētījuma protokols un termiņi jāiesniedz atsauces dalībvalstij viena mēneša laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas, ietverot šo pārskatīšanas procedūru;
Italian: • Distribuire la comunicazione diretta agli operatori sanitari approvata dal CHMP, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Latvian: • atbilstoši apstiprinātajam saziņas plānam izplatīt ar CHMP saskaņotu vēstuli veselības aprūpes speciālistiem;
Italian: • Abbreviare il ciclo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (presentazione annuale).
Latvian: • saīsināt PSUR ciklu līdz tā iesniegšanai vienreiz gadā.
Italian: Endovenoso (non specificato in altro modo)
Latvian: Intravenozai lietošanai (ja nav norādīts savādāk)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Italian: Iniezione
Latvian: Injekcijām
Italian: (Bartók-Ház, V.
Latvian: (Bartók-Ház, V. em.)
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Italian: Misure di riduzione del rischio
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio non fossero atte a ridurre i rischi a un livello accettabile.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Latvian: Ieguvumi un risks
Italian: Capsula
Latvian: Kapsulas
Italian: Un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki nepiekrita atzinumam ar ieteikumu atsaukt reģistrācijas apliecības un pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Italian: Grazie al riesame del rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di destropropoxifene condotto in Svezia, Regno Unito, Francia e Irlanda nel 2005, in seguito al quale il prodotto ad associazione fissa (paracetamolo + destropropoxifene) è stato ritirato dal mercato in Svezia, Regno Unito e Irlanda, è ora disponibile una consistente raccolta di nuove, importanti informazioni sulla sicurezza.
Latvian: Kopš dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu/riska vērtējuma veikšanas Lielbritānijā, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kā fiksētas devas kombinēto preparātu (paracetamols + dekstropropoksifēns) atsauca no Lielbritānijas, Zviedrijas un Īrijas tirgus, kļuvusi pieejama nozīmīga jauna informācija par drošību.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Italian: - il comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti destropropoxifene;
Latvian: - Komiteja apsvēra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanu attiecībā uz dekstropropoksifēnu saturošām zālēm;
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI DESTROPROPOXIFENE (cfr. allegato I)
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Italian: Per la dose equivalente di destropropoxifene associato a 650 mg di paracetamolo, l'NNT era 4,4 (da 3,5 a 5,6) rispetto al placebo, il che indica una maggiore efficacia.
Latvian: Ekvivalentai dekstropropoksifēna devai kombinācijā ar 650 mg paracetamola NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
Italian: Il profilo di sicurezza globale dei medicinali contenenti destropropoxifene è basato su una vasta esperienza post-marketing (di oltre 40 anni).
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošo zāļu vispārējais nekaitīguma profils ir pamatots ar plašu pieredzi (vairāk nekā 40 gadu) pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Italian: Parke Davis, S.L. Avda.
Latvian: Parke Davis, S.L.
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per affrontare questo problema di salute pubblica riguardante i medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par pārdozēšanu, kas izraisīja nāvi, atšķirībām nekaitīguma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai atrisinātu šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm, un tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Italian: Per una somministrazione unica di 65 mg di destropropoxifene nell'analgesia post-operatoria, il numero dei soggetti da trattare (NNT) per ottenere il beneficio di una riduzione del dolore di almeno il 50% era di 7,7 (intervallo di confidenza 95% da 4,6 a 22) rispetto a placebo in 4-6 ore.
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza con esito letale comprendono disturbi epatobiliari, disturbi dermatologici, disturbi generali, disturbi ematici e linfatici, disturbi del sistema nervoso, disturbi gastrointestinali e disturbi cardiaci.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ar letālu iznākumu ietvēra hepatobiliāros traucējumus, ādas slimības, vispārējus traucējumus, asins un limfātiskās sistēmas traucējumus, nervu sistēmas traucējumus, zarnu trakta traucējumus un sirdsdarbības traucējumus.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti destropropoxifene.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in risposta alle preoccupazioni sopra menzionate, nonché i dati disponibili provenienti dagli Stati membri relativi ai casi di avvelenamento da farmaci in cui era presente il destropropoxifene e le indagini riguardanti le morti sospette nei vari paesi.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu minētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifpēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
Italian: Le indicazioni terapeutiche autorizzate variano notevolmente nei diversi Stati membri e comprendono: "manifestazioni dolorose di media e grave entità", "manifestazioni dolorose di lieve e media entità" e "dolori acuti e cronici di varia origine".
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".
Italian: Inoltre, la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine non ha consentito di trarre conclusioni precise sull'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene come trattamento a lungo termine.
Latvian: Turklāt ilgstoša iedarbīguma datu trūkuma dēļ nebija iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par dekstropropoksifēna zāļu iedarbīgumu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Latvian: Arī ibuprofēns bija iedarbīgāks vienas devas apjomā stipru pēcoperācijas sāpju mazināšanai; tramadols ir tikpat iedarbīgs šajos apstākļos.
Italian: Ciò significa che un soggetto su otto con manifestazioni dolorose di media-grave entità otterrebbe una riduzione del dolore di almeno il 50% con 65 mg di destropropoxifene rispetto al placebo.
Latvian: Tas nozīmē, ka viens no astoņiem pacientiem ar vidējas līdz spēcīgas intensitātes sāpēm piedzīvoja vismaz 50% sāpju atvieglojumu, lietojot 65 mg dekstropropoksifēna, un tas neizdotos, lietojot placebo.
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (in particolare accidentale), il CHMP riteneva che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Italian: Analogamente, l'analisi condotta nel 2009 in Irlanda su ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità di ricerca su alcol e sostanze stupefacenti) dell'Health Research Board (commissione di ricerca sulla salute pubblica) ha evidenziato una notevole sottostima del numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene, segnalando un tasso di mortalità di quindici volte superiore a quanto precedentemente riportato.
Latvian: Līdzīgi Īrijā, 2009. gadā analizējot papildu datus, kas iegūti Veselības izpētes padomes Alkohola un zāļu pētījumu nodaļā, atklāja nozīmīgu nepietiekamu nāves gadījumu ziņošanu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu - tas liecina par piecpadsmit reižu lielāku mirstību nekā ziņots iepriekš.
Italian: Inoltre è improbabile che una confezione più piccola porti a ridurre le scorte di farmaco in casa del paziente, in quanto una terapia per il dolore cronico rende plausibile l'acquisto di una fornitura mensile in una sola volta.
Latvian: Turklāt mazāks iepakojuma lielums nemazinās zāļu krājumus mājās, jo pacientam, kam tiek ārstētas hroniskas sāpes, var tikt izsniegts zāļu daudzums vienam mēnesim vienā reizē.
Italian: I medicinali contenenti destropropoxifene (da solo o associato a paracetamolo o paracetamolo/caffeina) sono utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi e sono attualmente autorizzati in vari Stati membri.
Latvian: Dekstropropoksifēnu (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tas ir reģistrēts vairākās dalībvalstīs.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio includevano restrizioni all'impiego del prodotto (ovvero modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto mirate a limitare la popolazione, riduzione delle dimensioni della confezione), modifiche della posologia (ad esempio riduzione della posologia per i pazienti anziani) e aggiunta di ulteriori avvertenze di sicurezza (ad esempio su assunzione concomitante di alcol, dipendenza e tolleranza, associazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietvēra preparāta lietošanas ierobežojumus (t. i., izmaiņas zāļu aprakstā, lai ierobežotu lietotāju grupu; iepakojuma lieluma samazināšana), devu izmaiņas (piemēram, devas samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem) un citu drošības brīdinājumu pievienošanu (piemēram, par lietošanu vienlaikus ar alkoholu, atkarību un pierašanu, lietošanu kombinācijā ar citiem centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem un pārdozēšanu bērniem).
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Latvian: Lai arī pieejamās metaanalīzes galvenokārt ietvēra vienas devas pētījumus, šie dati sniedza arī plašāku ieskatu par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu iedarbīgumu.
Italian: Una delle misure proposte, ovvero la riduzione delle dimensioni della confezione ad esempio a 10 compresse, difficilmente può portare un vantaggio reale in termini di riduzione del rischio, in quanto la dose letale (in particolare se assunta con alcol) è inferiore alle 10 compresse.
Latvian: Viens no iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem - samazināts iepakojuma lielums (piemēram, izmantojot iepakojumu tikai pa 10 tabletēm) - šķiet, nesniegs nozīmīgu riska mazināšanas ieguvumu, jo letālā deva (īpaši lietojot kopā ar alkoholu) ir mazāka par 10 tabletēm.
Italian: In considerazione del complesso contesto in cui si sono verificati i casi di sovradosaggio letale in normali condizioni di impiego, nonché del basso indice terapeutico e della potenzialità di decessi in tempi ristretti, il CHMP ha ritenuto che le misure proposte sopra per la riduzione del rischio, ovvero la limitazione delle indicazioni terapeutiche, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e/o l'introduzione di ulteriori avvertenze e controindicazioni (anche al di là di quelle contenute nelle informazioni sul prodotto), non sarebbero state in grado di ridurre i rischi a un livello accettabile.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi normālos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam), nevarētu samazināt risku līdz pieņemamam līmenim.
Italian: Analogamente, la proposta di limitare la durata di ciascuna prescrizione a 15 giorni o un mese al massimo prima di un nuovo controllo da parte del medico curante difficilmente può rappresentare un vantaggio in termini di riduzione dei rischi, in quanto il paziente avrebbe comunque accesso a quantitativi elevati e superiori alla dose letale.
Latvian: Līdzīgi ierosinājums ierobežot pret katru recepti izsniedzamo daudzumu līdz 15 dienām vai vienam mēnesim nepieciešamam zāļu daudzumam bez zāļu parakstītāja atkārtota novērtējuma, šķiet, nesniegs nozīmīgu ieguvumu riska mazināšanas ziņā: pacientam aizvien būs pieejams liels zāļu daudzums, kas pārsniedz letālo devu.
Italian: Medicinali contenenti destropropoxifene con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošās zāles ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
Italian: Capsula a rilascio prolungato
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Italian: Sulla base delle fonti di dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le segnalazioni spontanee sottostimassero in misura significativa il numero di decessi segnalati collegati al destropropoxifene.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos, kā arī ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
Italian: - il comitato ha concluso, in considerazione dei dati disponibili, che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico del dolore supera i limitati benefici.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nejaušas letālas pārdozēšanas risks saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm simptomātiskajā sāpju ārstēšanā ir lielāks par ierobežotajiem ieguvumiem.
Italian: Al di là delle nuove avvertenze e controindicazioni suggerite da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi, ad esempio in relazione alle indicazioni, rispecchiavano le variazioni riscontrate nei paesi europei e spesso mostravano incongruenze interne: ad esempio la proposta di inserire una controindicazione esplicita per il trattamento del dolore cronico in un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente indicazioni relative alla ripetibilità della prescrizione "che non deve superare i tre mesi".
Latvian: Izņemot stingrākus brīdinājumus un plašākas kontrindikācijas, ko ierosinājuši vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki, citi ierosinājumi par zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamām izmaiņām, piemēram, saistībā ar indikāciju, atspoguļoja esošās izmaiņas Eiropā un nereti bija savstarpēji pretrunīgi; piemēram, ierosinājums hroniskas sāpes noteikt par absolūtu kontrindikāciju, bet zāļu aprakstā par atkārtotu parakstīšanu norādot, ka "tā nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus".
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dato il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti collaterali negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Latvian: Apsvērusi CHMP galvenās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
Italian: Il basso indice terapeutico rende l'eventualità di sovradosaggio accidentale in normali condizioni di impiego assolutamente realistica, in particolare quando il farmaco viene assunto in associazione a determinati farmaci o a quantità di alcol anche modeste.
Latvian: Šaurs terapeitiskās darbības diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana reāli iespējama normālos lietošanas apstākļos, jo īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai lietojot šīs zāles kombinācijā pat ar nelielu daudzumu alkohola.
Italian: - il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che è stato segnalato un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici, confermando che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato ai medicinali contenenti destropropoxifene e il loro basso indice terapeutico sono gravemente preoccupanti;
Latvian: - Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ir ziņojumi par ievērojamu nāves gadījumu skaitu, kuros konstatēta dekstropropoksifēna toksisku līmeņu klātbūtne, kas apstiprina nopietnas bažas par nejaušas letālas pārdozēšanas risku saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm un to šauro terapeitisko diapazonu;