FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
French: • Le CHMP a pris en compte le fait que les produits linéaires en intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
French: • Le PRAC a estimé que le risque lié à l'acide gadobénique (dans toutes les indications hormis l'imagerie hépatique), au gadodiamide, à l'acide gadopentétique et au gadoverstamide des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux, en tenant compte du profil de sécurité dans son intégralité (y compris le risque potentiel supplémentaire de dommages causés par l'accumulation dans le cerveau et d'autres tissus) l'emportait sur les bénéfices.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco relacionado com os ACGd lineares intravenosos ácido gadobénico (em todas as indicações, exceto imagiologia do fígado), gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, tendo em consideração o perfil de segurança global, incluindo o risco potencial adicional de danos devidos à acumulação no cérebro e noutros tecidos, é superior aos benefícios.
French: Même si aucun effet indésirable neurologique n'a été montré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Portuguese: Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
French: • Le PRAC a pris en compte le fait que les produits linéaires intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Portuguese: • O PRAC teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
French: Les tests cutanés peuvent faciliter l'identification d'un autre produit de contraste à base de gadolinium.
Portuguese: A utilização de testes cutâneos por picada poderá facilitar a identificação de um ACGd alternativo.
French: Le CHMP a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Portuguese: O CHMP também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
French: Ils sont utilisés comme produits de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM).
Portuguese: Os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) são complexos de gadolínio (III) paramagnético com diferentes tipos de quelantes orgânicos e são utilizados para melhoria do contraste em imagiologia por ressonância magnética (RM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
French: Le motif concernant les plaques cutanées «Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium» repose sur un nombre de cas limité.
Portuguese: O fundamento relativo às placas cutâneas «para além da FSN, existem também indícios da associação de outros resultados nocivos com a exposição aos ACGd lineares, em particular placas cutâneas associadas ao gadolínio» é baseado num número limitado de casos, pelo que o CHMP não o considerou relevante como fundamento para a suspensão de alguns dos ACGd lineares IV.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.» Compte tenu de l'exposition étendue et de l'absence d'effets indésirables cliniques ou non cliniques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, le CHMP a considéré que ces effets néfastes et l'interaction potentielle avec les processus de la maladie sont «possibles» plutôt que «plausibles», car ce dernier terme impliquerait un potentiel de préjudice plus élevé; en ce sens, «encore» a également été supprimé.
Portuguese: Tendo em consideração a extensa exposição e a ausência de resultados adversos clínicos ou não clínicos da acumulação de gadolínio no cérebro, o CHMP considerou que tais efeitos nocivos e potencial interação com os processos patológicos são «possíveis» em vez de «plausíveis», pois este último termo implicaria um maior potencial para danos; neste sentido, o termo «ainda» foi também removido.
French: Le CHMP a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intraarticulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire demeure favorable, sous réserve de modifications des informations sur le produit.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
French: Ces études ont toutefois des limites significatives (par exemple, les études n'ont pas réussi à exclure l'exposition aux
Portuguese: No entanto, esses estudos têm limitações significativas (nomeadamente, os estudos não conseguiram excluir a exposição a ACGd lineares antes do período de estudo), pelo que não estabelecem uma relação causal com os agentes macrocíclicos.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
French: Le PRAC a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Portuguese: O PRAC também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur leurs risques dans le cadre de l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos seus riscos no contexto de imagiologia de fase tardia do fígado.
French: Produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique
Portuguese: ACGd macrocíclicos
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os benefícios do ácido gadobénico e do ácido gadoxético são superiores aos riscos relacionados com estes medicamentos no contexto de imagiologia do fígado.
French: Les effets néfastes et les interactions potentielles avec les processus de la maladie sont possibles, compte tenu des données qui étayent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté d'après des données non cliniques.
Portuguese: São possíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados que sustentam uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida do gadolínio não quelado baseada em dados não clínicos.
French: Ils peuvent inclure une altération de la motricité fine ou de la fonction cognitive, en particulier chez ceux présentant une maladie neurologique en cours.
Portuguese: Os efeitos adversos poderão ser tardios e subtis, incluindo efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso.
French: En ce qui concerne la validité d'une étude de distribution ex vivo menée par Frenzel et al. (2017), le PRAC a reconnu que l'étude ne contribuait pas à comprendre précisément quelle forme de produit de contraste basée sur le Gd était stockée dans l'organisme.
Portuguese: Relativamente à validade de um estudo de distribuição ex-vivo de Frenzel et al (2017), o PRAC reconheceu que o estudo não contribui para a compreensão da forma exata em que os agentes de contraste à base de Gd são armazenados no organismo; contudo, o PRAC considerou que o estudo confirma, em consonância com outros estudos, que os quelantes lineares conduzem a uma maior quantidade de Gd armazenado e que existe uma diferença entre os quelantes lineares e macrocíclicos relativamente à ligação a macromoléculas insolúveis.
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Portuguese: • Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire administrés par voie intraveineuse
Portuguese: Agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares intravenosos
French: • Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait encore été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Portuguese: • Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
French: • Bien que les activités actuelles de réduction des risques semblent efficaces selon les notifications spontanées de réactions indésirables, les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque important de FNS.
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
French: Compte tenu de ce qui précède, la PRAC a conclu que: Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire est favorable, sous réserve de modifications convenues des informations sur le produit:
Portuguese: A relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular é favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento:
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire
Portuguese: Medicamentos ACGd lineares
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Pour que les suspensions des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levées, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Portuguese: Para o levantamento das suspensões dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem fornecer provas:
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
French: Bulgarie омнискен
Portuguese: Bulgária омнискен
French: Bulgarie дотарем
Portuguese: Bulgária дотарем
French: A. Martins & Fernandes, S.A.
Portuguese: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
French: Lusal Lda solution injectable en cartouche
Portuguese: Lusal Lda solução injetável em cartucho
French: Annexe IA - médicaments contenant de l'acide gadobénique, du gadobutrol, de l'acide gadotérique par voie intraveineuse et de l'acide gadopentétique et de l'acide gadotérique par voie intra-articulaire
Portuguese: Anexo IA - medicamentos que contêm ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadopentético intra-articular e ácido gadotérico intra-articular
French: Annexe IB - médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversétamide par voie intraveineuse
Portuguese: Anexo IB - medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida para administração por via intravenosa
French: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
French: Gadovist Pfs solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: Gadovist Pfs solução injetável em cartucho | solução injetável em seringa pré-cheia
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: solução injetável em cartucho | solução injetável em seringa pré-cheia
French: voie intraarticulaire
Portuguese: via intra-articular
French: Magnograf solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Magnograf solução injetável ou para perfusão
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Portuguese: Sanochemia Pharmazeutika AG
French: solution injectable/pour perfusion
Portuguese: solução injetável ou para perfusão
French: Jenapharm GmbH & Co Kg
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
French: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Portuguese: Mallinckrodt Deutschland GmbH
French: Magnegita solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Magnegita solução injetável ou para perfusão
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Portuguese: Cyclolux Rep
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Portuguese: Cyclolux Multi
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 23/11/2017.
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas, o PRAC reexaminou a sua recomendação inicial.
French: Type (formulation)
Portuguese: Tipo (formulação)
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio foi iniciada em 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Portuguese: • Se tiver alguma questão sobre o exame, fale com o seu médico.
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: As recomendações finais foram remetidas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações em março de 2017.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Portuguese: Estes exames corporais baseiam-se nos campos magnéticos produzidos pelas moléculas de água no organismo.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram remetidas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: Produit
Portuguese: Medicamento
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Portuguese: As suspensões ou restrições relativas aos agentes lineares podem ser levantadas, se as empresas em causa fornecerem provas de novos benefícios num grupo de doentes identificado que superem o risco de deposição cerebral ou se as empresas conseguirem modificar os seus medicamentos de modo que não libertem significativamente gadolínio nem originem a sua retenção nos tecidos.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem utilizar sempre a menor dose que proporcione realce suficiente para o diagnóstico.
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio, confirmando as recomendações para restringir o uso de alguns agentes lineares de gadolínio utilizados em exames corporais de RM e para suspender as autorizações de outros.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Portuguese: O OptiMARK (gadoversetamida) é o único agente de contraste à base de gadolínio que foi autorizado na UE por meio de um procedimento centralizado através da EMA.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
Portuguese: • Sabe-se que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no cérebro após um exame com estes agentes, embora não existam atualmente provas de que estas pequenas quantidades causem algum dano.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Portuguese: • A informação do medicamento referente aos agentes de contraste à base de gadolínio que permanecem no mercado da UE está a ser atualizada em conformidade.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, ajudando a obter uma imagem mais nítida.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Portuguese: • A deposição de gadolínio no cérebro foi confirmada através de espetrometria de massa e de aumentos na intensidade do sinal no tecido cerebral.
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
Portuguese: Estes medicamentos podem continuar a ser utilizados nas suas indicações atuais, mas nas menores doses que realcem suficientemente as imagens e só quando os exames corporais sem contraste não são adequados.
French: Cet examen couvre des agents contenant les principes actifs suivants: acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique.
Portuguese: Esta revisão abrange os agentes que contêm as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.