FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To vzhledem k heterogennosti přípravků nevylučuje spojení jednotlivých přípravků se zvýšeným rizikem rozvoje inhibitorů v probíhajících nebo budoucích studiích u pacientů PUP,
Slovenian: Glede na to, da so zdravila heterogena, ne moremo izključiti, da so s povečanim tveganjem za pojav zaviralcev v študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih v teku ali v prihodnosti povezana posamezna zdravila;
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
Slovenian: Maja 2016 je bilo v reviji New England Journal of Medicine1 objavljeno neslepo, randomizirano nadzorovano preskušanje, namenjeno obravnavi pojavnosti zaviralcev pri zdravljenju z dvema razredoma zdravil (pdFVIII in rFVIII).
Czech: Přezkoumání se zaměřuje na riziko rozvoje inhibitorů u pacientů PUP.
Slovenian: Napotitev se osredotoča na tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da študija SIPPET ni bila zasnovana za ocenjevanje tveganja za pojav zaviralcev za posamezna zdravila in zajema majhno število zdravil s FVIII.
Czech: Specificky zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých v odpovědích držitelů rozhodnutí o registrací nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Slovenian: Natančneje, ugotovitve iz študije SIPPET in tudi iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključenih v odzive imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ne zadostujejo za potrditev doslednih statistično in klinično pomembnih razlik v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil z rFVIII in pdFVIII.
Czech: Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou" pro pacienty PUP a „méně častou" pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo pogostnost pojava zaviralcev FVIII v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih bolnikih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Czech: Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Slovenian: Študija SIPPET ni bila zasnovana za ocenjevanje tveganja za pojav zaviralcev za posamezna zdravila in zajema majhno število zdravil s FVIII.
Czech: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf so iz študije izključili bolnike iz Združenega kraljestva (vključeni tudi v študijo RODIN/Pednet).
Czech: Odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci odkazovaly na řadu publikovaných pozorovacích studií (mimo jiné studie CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), které se pokoušely zhodnotit veškeré rozdíly v rizicích rozvoje inhibitorů mezi třídami pdFVIII a rFVIII i rozdíly v rizicích rozvoje inhibitorů mezi přípravky v rámci třídy rFVIII.
Slovenian: Odgovori imetnikov dovoljenja za promet so se nanašali na vrsto objavljenih opazovalnih študij (CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO idr.
Czech: Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Slovenian: Poleg tega dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu za ta zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Czech: Studie nebyla navržena tak, aby vytvořila dostatečné množství údajů specifických pro jednotlivé přípravky, a tudíž
Slovenian: Študija ni bila zasnovana in ni imela zadostne moči za zbiranje podatkov o posameznih zdravilih in posledično sklepanje o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Slovenian: Immunate Stim Plus
Czech: Lucembursko Factane
Slovenian: Luksemburg Factane
Czech: Prášek na injekci
Slovenian: Prašek za injekcijo
Czech: Lucembursko Wilate
Slovenian: Luksemburg Wilate
Czech: Lucembursko Octanate
Slovenian: Luksemburg Octanate
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Slovenian: Factane 1000 i.e./10 ml
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Slovenian: Faktor VIII Sdh Intersero
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Slovenian: Factane 500 i.e. - 5 ml
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 2000 IU
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII 2000 i.e.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Czech: LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus
Slovenian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Slovenian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Czech: EU číslo
Slovenian: Številka EU
Czech: Výrobní název Síla
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Po dobu 24 týdnů
Slovenian: V obdobju 24 tednov
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi majhno zmanjšanje AUC zmanjšalo terapevtsko učinkovitost.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Slovenian: Vendar pa se Cmax poveča za 15-23 %.
Czech: • Potíže se spánkem
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati običajni režim odmerjanja.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z alergijskimi reakcijami v anamnezi.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se fampridin izloča v materino mleko pri človeku ali pri živali.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fampridina je približno 2,6 l/kg.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili tudi posamezne primere fatalne obstrukcije sečil.
Czech: • Pocit nestability
Slovenian: • občutek nestabilnosti
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Slovenian: Medtem ko razlika v rezultatu glede na Bergovo lestvico ravnotežja (Berg Balance Scale - BBS; merilo statičnega ravnotežja) ni bila statistično značilna.
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Slovenian: − če ste nagnjeni k okužbam.
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Slovenian: − če imate težave z ledvicami.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Slovenian: OCT2 je prenašalec, odgovoren za aktivno izločanje fampridina.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Slovenian: Opazite lahko tudi druge učinke, ki tukaj niso našteti.
Czech: Rozdíl rizik: 9,2 %
Slovenian: razlika tveganja: 9,2 %
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Slovenian: Očistek kreatinina se lahko oceni s formulo Cockroft-Gault.
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Slovenian: *Populacija z namenom zdravljenja = 633; LSM = povprečje najmanjših kvadratov (Least Squares Mean)
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Slovenian: Ne jemljite več kot dveh tablet na dan.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fampyra pri otrocih, starih med 0 in 18 let, niso ugotavljali.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Slovenian: Če greste k zdravniku, vzemite škatlo zdravila Fampyra s seboj.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2017
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Slovenian: ≥20 % izboljšanje
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Slovenian: To je v skladu s farmakološko aktivnostjo fampridina.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Varnost zdravila Fampyra so ocenili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, v odprtih dolgoročnih študijah in po začetku trženja.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Slovenian: Po 2 do 4 tednih bo učinke zdravljenja ponovno ocenil.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Slovenian: Domneva se, da se lahko s povečanim nastajanjem akcijskega potenciala v osrednji živčni sistem prevede več impulzov.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Slovenian: Fampridin ima ozek terapevtski indeks.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Slovenian: Vendar pa niso opazili večjega tveganja za malformacije ali neželene učinke na plodnost.
Czech: Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Slovenian: Athlone, Co. Westmeath
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fampyra ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let in več, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na začetku predpiše zdravilo za 2 do 4 tedne.
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Slovenian: Fampyra 10 mg dvakrat na dan n = 315*
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Slovenian: Ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer (v razmiku 12 ur).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za živčevje, oznaka ATC: N07XX07.
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Slovenian: Fampridin se večinoma ne veže na beljakovine v plazmi (frakcija vezave v človeški plazmi niha med 3-7 %).
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Slovenian: Ne smejo se deliti, drobiti, topiti, sesati ali žvečiti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ni bila ocenjena; njegova relativna biološka razpoložljivost (v primerjavi z vodno peroralno raztopino) pa je 95 %.
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Slovenian: − če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Slovenian: Izločanje z blatom predstavlja manj kot 1 % danega odmerka.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 15 % hitrosti pri TUG
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik preveril, ali vaše ledvice pravilno delujejo.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Slovenian: Izboljšanje se je pojavilo hitro (v nekaj tednih) po začetku jemanja zdravila
Czech: • Bolest v zádech
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Czech: Rozdíl rizik: 10,4 %
Slovenian: 43 % razlika tveganja: 10,4 %
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo 24 tednov z 2-tedenskim spremljanjem po zdravljenju.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je treba še pojasniti, toda vzročnega razmerja z zdravljenjem s fampridinom ni mogoče izključiti.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Slovenian: Fampridin ni substrat za P-glikoprotein.
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Slovenian: Proizvajalec: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Slovenian: V nizu raziskav in vitro in in vivo fampridin ni pokazal mutagenega, klastogenega ali karcinogenega potenciala.
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so:
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Slovenian: − če jemljete zdravilo, imenovano cimetidin.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi fampridina pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Slovenian: Študijo 218MS305 so opravili pri 636 bolnikih z multiplo sklerozo in nezmožnostjo hoje.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Slovenian: Izboljšanje se je na splošno pokazalo v 2 do 4 tednih po uvedbi zdravljenja in izzvenelo v 2 tednih po prenehanju zdravljenja.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik, ki je konsistentno hodil hitreje vsaj v treh od možnih štirih obiskov v dvojno slepem obdobju preskušanja v primerjavi z največjo hitrostjo, doseženo med petimi obiski, ki niso sodili v obdobje zdravljenja.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična ali druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti in z njo ne nadaljevati.
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Slovenian: • poslabšanje bolečine živca na obrazu (nevralgija trigeminalnega živca)
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje kože
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je možno pričakovati približno 1,7- do 1,9-kratno koncentracijo fampridina v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) in, v manjšem obsegu, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), narašča sorazmerno z odmerkom.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravljenje gojenih humanih hepatocitov s fampridinom ima majhen ali ničen učinek na indukcijo aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Fampyra skupaj s hrano in pijačo
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Slovenian: Zdravila Fampyra ne dajajte otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri visokih odmerkih vključujejo primere srčnih aritmij (na primer, supraventrikularna tahikardija in bradikardija) in ventrikularna tahikardija kot posledica možnega podaljšanja QT.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili zmanjšano število belih krvničk pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, in pri 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Slovenian: Informacij o varnosti za te bolnike je malo.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo višje koncentracije v plazmi, kar je povezano s povečanjem neželenih učinkov, zlasti nevroloških učinkov.