FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Hungarian: A letermovir nem okoz klinikailag jelentős mértékű QTc megnyúlást az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os adag alkalmazását követően, mely adag mellett a plazmakoncentrációk hozzávetőleg 2-szer magasabbak az intravénásan alkalmazott 480 mg-os adagnál megfigyelteknél.
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Hungarian: Várhatóan: ↑ amiodaron
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state at være 45,5 l efter intravenøs administration hos HSCT-recipienter.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján HSCT-recipienseknél az eloszlás átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata becslések szerint 45,5 l az intravénás alkalmazást követően.
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Hungarian: -Az OATP2B1 által transzportált gyógyszer például a celiprolol.
Danish: Der bør foretages nøje klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller langvarig sedation under samtidig administration af PREVYMIS i kombination med ciclosporin og alfentanil eller fentanyl.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Hungarian: A letermovir növelheti az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját, például sok sztatinét (lásd 4.5 pont és 1. táblázat).
Danish: (intestinal P-gp-induktion)
Hungarian: (intestinalis P-gp-indukció)
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationer af CYP2C19substrater.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C19 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Danish: Mutagenese
Hungarian: Mutagenitás
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
Hungarian: pH: 7 és 8 között
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Hungarian: A dabigatrán csökkent hatásosságának kockázata miatt kerülendő a dabigatrán együttes alkalmazása.
Danish: • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium •
Hungarian: • Ampicillin-nátrium/Szulbaktám-nátrium •
Danish: Tag ikke Prevymis:
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Hungarian: -A P-gp/BCRP-inhibitorok közé tartozik például a klaritromicin, az eritromicin, az azitromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a verapamil, a kinidin, a fluvoxamin, a ranolazin és néhány HIV-proteáz-inhibitor.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er HMG-CoA-reduktasehæmmere, fexofenadin, repaglinid og glyburid (se tabel 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med amiodaronhydrochlorid, amphotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydrochlorid, ciprofloxacin, ciclosporin, diltiazemhydrochlorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam-HCl, mycophenolatmofetilhydrochlorid, ondansetron, palonosetron.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazém-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondánszetronnal, a palonoszetronnal.
Danish: CMV-DNAæmi, som indicerer anti-CMV PET
Hungarian: CMV-ellenes PET-et igénylő CMV DNAemia
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például bizonyos immunszuppresszánsok (pl.: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz), a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok és az amiodaron (lásd 1. táblázat).
Danish: Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Uge 0
Hungarian: 0.hét
Danish: Omfanget af CYP3As hæmmende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Hungarian: A CYP3A gátló hatásának mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
Danish: • Antithymocytglobulin
Hungarian: • Antitimocita-globulin
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Danish: Voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation Med henblik på at vurdere profylakse med letermovir som en forebyggelsesstrategi mod CMVinfektion eller -sygdom blev letermovirs virkning vurderet i et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (P001) hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen HSCT.
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek A CMV-fertőzés vagy -betegség megelőzésére alkalmazott letermovir-profilaxis értékelése céljából a letermovir hatásosságát egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (P001) allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek bevonásával vizsgálták.
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Hungarian: (CYP2C8 indukció, CYP2C8 és OATP1B gátlás)
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Danish: Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se pkt.
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret til og med uge 24 efter transplantation for det primære virkningsmål med fortsat opfølgning til og med uge 48 efter transplantation.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál az elsődleges hatásossági végpontot a transzplantációt követő 24. hétig monitorozták, a transzplantációt követő 48. hétig tartó tovább követéssel.
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Hungarian: -A közepesen erős induktorok közé tartozik a tioridazin, a modafinil, a ritonavir, a lopinavir, az efavirenz és az etravirin.
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a ciklosporinnal történő együttes alkalmazás az OATP1B-gátlás miatt emelte a letermovir plazmakoncentrációját.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását a csontvelő-átültetést követően.
Danish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-kurver for tid til initiering af anti-CMV PET eller indtræden af CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation hos HSCT-recipienter (FASpopulation)
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
Danish: • Omryst ikke hætteglasset med Prevymis.
Hungarian: • Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
Danish: Normalt forbliver CMVvirus i kroppen, og det skader dem ikke.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Danish: (OATP1B1/3-hæmning, CYP3Ahæmning, CYP2C9-induktion)
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a dabigatrán plazmakoncentrációját és csökkentheti a dabigatrán hatásosságát.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis af PREVYMIS hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítása nem ajánlott enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Danish: Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten letermovir med en dosis på 480 mg en gang dagligt justeret til 240 mg, når det blev administreret samtidigt med ciclosporin, eller placebo.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Hungarian: • ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
Danish: Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede (se pkt.
Hungarian: A pimozid és az ergot-alkaloidok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Danish: Human insulin
Hungarian: Humán inzulin
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Hungarian: A PREVYMIS körültekintéssel alkalmazandó szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerekkel (pl. alfentanil, fentanil, és kinidin), mivel az együttes alkalmazás a CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min), som får PREVYMIS, kan der forekomme akkumulering af hydroxypropylbetadex (se pkt.
Hungarian: A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).
Danish: 480 mg intravenøst, uden ciclosporin
Hungarian: 480 mg intravénásan, ciklosporin nélkül
Danish: Pg-p-/BCRP-hæmmere
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
Hungarian: Az 1. táblázatban találhatóak az ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciók megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó információk, beleértve az adagolásra vonatkozó ajánlásokat is (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs biotilgængelighed estimeret til at være ca. 35 % med 480 mg letermovir oralt en gang dagligt administreret uden ciclosporin.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir biohasznosulását hozzávetőlegesen 35%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporin nélkül alkalmazott 480 mg letermovirnál.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
Danish: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidigt anvendte lægemidler eller letermovir.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszerek vagy a letermovir nagyobb expozíciójából eredő, klinikailag jelentős lehetséges mellékhatásokat.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Danish: • quinidin - mod unormal hjerterytme
Hungarian: • kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésekor a letermovir hatásosabbnak bizonyult a placebónál, lásd 3. táblázat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜTENDŐ ADATOK
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
Danish: Administration sammen med rifampicin resulterede i en initial stigning i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning), som ikke er klinisk relevant, efterfulgt af klinisk relevante fald i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af P-gp/UGT-induktion) ved fortsat administration sammen med rifampicin (se tabel 1).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációjának kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicinnel való együttes adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
Danish: Kaliumfosfat
Hungarian: Kálium-foszfát
Danish: Der foreligger in vivo-studier, som har undersøgt nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og yderligere på CYP2C19.
Hungarian: Rendelkezésre állnak a CYP3A4-re, a P-gp-re, az OATP1B1/3-ra és ezen kívül a CYP2C19-re gyakorolt nettó hatást értékelő in vivo vizsgálatok.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af alder (se pkt.
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Hungarian: A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át.
Danish: I et fase 3-studie (P001) blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af de fulde kodningsområder af UL56 og UL89 på prøver indhentet fra 22 letermovir-behandlede forsøgspersoner i det fulde analysesæt (FAS)-populationen, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban (P001) 22, a teljes elemzési csoportból (full analysis set, FAS) származó, profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő, és a vizsgálathoz mintával rendelkező, letermovir-kezelésben részesülő vizsgálati alanytól nyert mintákon végezték el az UL56 és UL89 teljes kódoló régióinak DNS szekvencia elemzését.
Danish: Kasser infusionsvæsken, hvis der observeres misfarvning eller synlige partikler.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek OATP1B1/3 transzporterek gátlói, emelkedett letermovir plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
Hungarian: A letermovir emelheti vagy csökkentheti a repaglinid plazmakoncentrációját.
Danish: Se listen under "Du må ikke få Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Hungarian: Lásd a „Nem kaphat PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Danish: Mismatch beslægtet (n=52, 18) Match ubeslægtet (n=122, 70)
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før intravenøs anvendelse.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Hungarian: A letermovir expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett mind a szájon át történő, mind az intravénás alkalmazásnál.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.
Danish: Hvis et hætteglas tilsættes i en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir hatással lehet-e a piperacillin/tazobaktám-, amfotericin B- és mikafungin-expozícióra.A letermovir és e gyógyszerek közötti potenciális interakciót nem vizsgálták.
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Hungarian: -Az OATP1B1-inhibitorok közé tartozikpéldául a gemfibrozil, az eritromicin, a klaritromicin és számos proteáz-inhibitor (atazanavir, szimeprevir).
Danish: Induktorer af lægemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Administration af PREVYMIS (med eller uden cyclosporin) sammen med stærke og moderate induktorer af transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) anbefales ikke, da det kan medføre subterapeutisk eksponering for letermovir (se tabel 1).
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek vagy transzporterek induktorai Nem javasolt a PREVYMIS együttes alkalmazása (ciklosporinnal kombinációban vagy anélkül) erős és közepesen erős (pl.: P-gp) transzporterinduktorokkal és/vagy (pl: UGT) enziminduktorokkal, mivel ez szubterápiás letermovir-expozíciókat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást (beleértve a csökkent testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg a naponta adott 250 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 11-szerese), az utódoknál késleltetett csontosodással járó csökkent magzati testtömeget, enyhén oedemás magzatokat, valamint a rövidebb köldökzsinór, a csigolya-, a borda- és a medencecsont-eltérések és malformációk gyakoribb előfordulását állapították meg.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt: ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin forventes stigningen i plasmakoncentrationen af atorvastatin at være højere end med PREVYMIS alene.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor az atorvasztatin plazmakoncentrációkban bekövetkezett emelkedés mértéke várhatóan magasabb, mint az önmagában alkalmazott PREVYMIS mellett.
Danish: Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin kan stigningen i plasmakoncentrationen af CYP3A-metaboliserede opioider være højere.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a CYP3A metabolizált opioidok plazmakoncentrációjában bekövetkezett emelkedés mértéke nagyobb lehet.
Danish: Letermovirs gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 12 timer med 480 mg intravenøst letermovir hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
Danish: PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt.
Hungarian: következő adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni.