FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, priloženega pakiranju.
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog atomizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonasnoj terapiji.
Slovenian: • zasoplost
Croatian: • pospanost
Slovenian: IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za atomizator
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Croatian: - Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.
Slovenian: Nebulator se lahko uporablja s krmilnikom eBase ali eFlow rapid.
Croatian: Ručni atomizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Slovenian: Sistemsko absorbirani tobramicin se po intravenski uporabi izloča predvsem z glomerulno filtracijo.
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučio glomerularnom filtracijom.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi poročali o izgubi sluha.
Croatian: U bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali aminoglikozide intravenski ponekad može doći do gubitka sluha.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Croatian: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za liječenje mikrobnih infekcija), ciklosporin, takrolimus
Slovenian: Po vsakih 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
Croatian: Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Croatian: Vantobra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati, da lahko aminoglikozidi povzročijo vestibularno in kohlearno toksičnost in med zdravljenjem z zdravilom Vantobra ustrezno ocenjevati slušno funkcijo.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom terapije lijekom Vantobra.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vantobra bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom bubrežnom disfunkcijom.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
Croatian: Nije bilo dokaza nefrotoksičnosti tijekom kliničkih ispitivanja inhaliranog tobramicina i lijeka Vantobra.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Croatian: Pakiranje sadrži 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem bolniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova života.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa O uporabi tobramicina za inhaliranje pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu inhaliranog tobramicina u bolesnika nakon presađivanja organa.
Slovenian: To ne vpliva na način delovanja zdravila Vantobra, če je bilo shranjeno po navodilih za shranjevanje.
Croatian: To ne utječe na njegovo djelovanje ako se s lijekom postupa u skladu s uputama za čuvanje.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Druge mjere opreza
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vantobra
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vantobru
Slovenian: Izločanje
Croatian: Doziranje
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobru.
Slovenian: brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
Croatian: Prozirna do blago žuta otopina.
Slovenian: • Inhalacijo z nebulatorjem je treba opraviti v prostoru z dobrim zračenjem.
Croatian: • Raspršivanje je potrebno provoditi u dobro provjetrenoj sobi.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidni antibakterijski lijekovi.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so opazili toksično delovanje na sluh, izmerjeno kot pritožbe o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, zato je treba nanje pomisliti tudi pri inhalacijskemu načinu uporabe.
Croatian: Auditivna toksičnost, zabilježena kao pritužba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja, uočena kod parenteralne primjene aminoglikozida, može se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene.
Slovenian: • pogostejše kašljanje
Croatian: • pojačan kašalj
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so inhalirali tobramicin, še naprej uporabljali dornazo alfa,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Slovenian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Croatian: 82166 Graefelfing
Slovenian: Navodilo za uporabo Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za atomizator Tobramicin
Slovenian: Pri inhalacijski uporabi je biološka razpoložljivost tobramicina majhna.
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sustavnu bioraspoloživost tobramicina.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.
Slovenian: • vnetje žrela
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo več različnih inhalacijskih zdravil in metod dihalne fizioterapije, je priporočljivo,
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra uzima posljednji.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Croatian: Trajanje liječenja
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Slovenian: 1. zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol
Croatian: Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol Ostali lijekovi za inhalaciju Vantobra
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte
Croatian: Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam a zabilježen je i prilikom primjene atomiziranog tobramicina.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravil je le na recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Najbolj prevladujoč mehanizem odpornosti na aminoglikozid, ki so ga opazili pri P. aeruginosa, izoliranih pri bolnikih s kronično okužbo s cistično fibrozo, je neprepustnost,
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Slovenian: Izgled zdravila Vantobra in vsebina pakiranja Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.
Croatian: Otopina lijeka Vantobra za atomizator isporučuje se u ampulama koje su spremne za primjenu.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravilo
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja
Croatian: Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4
Croatian: Brzina isporuke lijeka [mg/min]
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete
Slovenian: Neželeni učinki na raztopino tobramicina za nebulator, o katerih so poročali, so navedene v preglednici 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni atomizirane otopine tobramicina navedene su u Tablici
Slovenian: Tobramicin pri podganjih samcih ali samicah pri subkutanih odmerkih do
Croatian: Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
Slovenian: Študij vpliva tobramicina za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti tobramicina primijenjenog inhalacijski.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula dva puta na dan, idealno u razmaku od 12 sati.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
Croatian: Nakon 28 dana terapije, bolesnik prekida terapiju na 28 dana, prije početka novog terapijskog ciklusa od 28 dana.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
Slovenian: Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Croatian: No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Croatian: Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina dobro poznat.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator.
Croatian: Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo".
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da vzame zdravilo Vantobra nazadnje.
Croatian: Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek Vantobra primjenjuje kao posljednji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Slovenian: Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
Croatian: Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno?
Croatian: Zašto je Vantobra odobrena?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.
Croatian: Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u referentnom lijeku, Tobi.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Croatian: Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama.
Slovenian: Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti", v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu uobičajene.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga ne prenašajo.
Croatian: CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Croatian: Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Croatian: Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Croatian: Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vantobra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja,
Croatian: Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera, bio korisna alternativa.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je tako bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.
Croatian: Stoga, Vantobra nudi prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.
Croatian: Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Croatian: P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule".
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Vantobra.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantobra?
Slovenian: Zdravilo Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se
Croatian: No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Slovenian: EU/1/18/1350/001
Croatian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Croatian: 170 mg Otopina za nebulizator
Slovenian: Ponovite cikel
Croatian: Ponovite ciklus
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Slovenian: Razvoj odpornosti
Croatian: Razvoj rezistencije
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Slovenian: • krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
Slovenian: Značilnosti aerosola
Croatian: Svojstva aerosola
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
Slovenian: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");