FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II-studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg.
Danish: Der blev påvist neutraliserende anti-trastuzumabantistoffer i prøver taget efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen, der havde fået intravenøs trastuzumab.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneessa hoitoryhmässä.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 2.
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein 2.
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turpoaminen, ihottuma ja väsymyksen tunne.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Danish: KANJINTI skal behandles med forsigtighed under rekonstitueringen.
Finnish: Kanjintia on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Danish: Støddosen af KANJINTI bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Finnish: Aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: • unormale tanker øget muskeltonus eller muskelspænding • astma (hypertoni)
Finnish: • ajatustoiminnan häiriöt lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia)
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Finnish: Trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein yhden tai kahden vuoden ajan.
Danish: 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0 12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0 13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0 12,7).
Danish: Amplifikation af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Finnish: HER2-geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Danish: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøst ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med HER2positiv metastisk brystkræft, tydede på, at samtidig administration af trastuzumab ikke påvirkede docetaxels enkeltdosis-farmakokinetik.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af KANJINTI i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af KANJINTI over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos Kanjinti-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Danish: Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiologisk sygdom efter baseline screening.
Finnish: Tavanomaisia sydäntutkimuksia on harkittava potilailla, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia alustavien tutkimusten jälkeen.
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→Phoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Finnish: Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) 2.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 4 %).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Finnish: Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan, ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D-haaraan.
Danish: • rygsmerter søvnighed (døsighed)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Danish: KANJINTI hætteglas
Finnish: Kanjintin säilyttäminen
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabiadjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval: 0,510,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Finnish: Kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti HER2:ta ilmentävässä ryhmässä oli FP-haarassa 11,8 kk verrattuna FP + H -haaran 16 kk:een, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51 0,83) ja etenemisvapaa elinaika (mediaani) oli FP-haarassa 5,5 kk verrattuna FP + H -haaran 7,6 kk:een, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51 0,79).
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), hvilket er signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabihoidon yhteydessä samanaikaisesti antrasykliiniä/syklofosfamidia (27 %).
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli2 N = 68
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde KANJINTI, der kan trækkes op af hætteglasset.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Kanjintin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt tre serier af doxorubicin (en kumulativ dosis på 180 mg/m2).
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Danish: Membranøs glomerulonephritis Ikke kendt Glomerulonefropati
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Finnish: Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med KANJINTI i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa joko 1 vuoden ajan, tai kunnes tauti uusiutuu riippuen siitä, kumpi vaihtoehto tulee aikaisemmin.
Danish: • udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Finnish: Koulutettu henkilökunta saattaa infuusion käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: • lungesygdomme kløende udslæt
Finnish: • keuhkoinfektio kutiseva ihottuma
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin trastutsumabitutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi
Danish: • Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt.
Finnish: • Yhden viikon välein annettavan hoidon suositeltu aloitusannos on 4 mg/kg.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræft
Finnish: Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Kanjinti-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: Det rekonstituerede KANJINTI resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetik, effekt (fastlagt efter komplet patologisk respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed, der er fastlagt efter forekomsten af administrationsrelaterede reaktioner af intravenøs trastuzumab.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan trastutsumabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena [pathological complete response, pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Danish: De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Danish: HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende KANJINTI-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Kanjinti-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med KANJINTI, hvis de udviser stærk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Finnish: Kanjinti-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Danish: Trastuzumab er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (trastuzumab alene).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Et hætteglas KANJINTI aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabil i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Finnish: Kanjinti-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af KANJINTI i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Kanjinti-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Danish: NL-4817 ZK Breda,
Finnish: NL-4817 ZK Breda, Alankomaat
Danish: KANJINTI er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Finnish: Se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Danish: • Den deraf følgende opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: • Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Danish: Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Trastutsumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Finnish: Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna eiantrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Danish: Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Danish: KANJINTI indeholder:
Finnish: Mitä Kanjinti sisältää
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Finnish: Kanjintia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli