FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Estonian: Selle ensüümi aktiivsust vähendades võib RINVOQ aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada luu ja kõhrede kahjustumist.
Polish: Ta reakcja fosforylacji, z kolei, moduluje ekspresję genów i funkcjonowanie komórki.
Estonian: Fosforüülumine omakorda moduleerib geeniekspressiooni ja rakufunktsiooni.
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol Makrogool
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Estonian: • Neelake tablett koos veega tervelt alla.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui sel ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia u pacjentów:
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Polish: • którzy mieszkali lub podróżowali w rejonach, gdzie występuje endemicznie gruźlica lub grzybice; lub
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemilise mükoosiga piirkondades;
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivne tõsine infektsioon, sh paiksed infektsioonid.
Polish: Około 97% substancji wykrytej w mleku stanowił lek macierzysty.
Estonian: Ligikaudu 97% ravimitega seotud materjalist piimas oli lähteravim.
Polish: Około 34% dawki upadacytynibu było wydalane w postaci metabolitów.
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę;
Estonian: • kes on kokku puutunud tuberkuloosiga;
Polish: Materiały informacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Estonian: Patsiendi teabekomplekt peab sisaldama järgmist:
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia upadacytynibem, należy poinformować rodziców o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub upadatsitiniibi võtmise ajal, tuleb vanemaid teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia gardła i nosa
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • kurgu- ja ninainfektsioonid
Polish: Możliwy wpływ upadacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Estonian: Upadatsitiniibi potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Estonian: Fooliumi lõikeserv - pudelikorgil
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych:
Estonian: Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: • kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Polish: • Czynna gruźlica lub czynne ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Estonian: Inimestega tehtud radioaktiivsusmärgistusega uuringus moodustas muutumatu upadatsitiniib 79% plasma kogu radioaktiivsusest, samas kui peamine metaboliit (monooksüdatsiooni saadus, millele järgneb glükuronisatsioon) moodustas 13% plasma kogu radioaktiivsusest.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, kuigi andmed selle kohta on piiratud.
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Przed połknięciem nie należy dzielić, rozkruszać, rozgryzać lub przełamywać tabletki, ponieważ może to wpływać na ilość leku, jaka dostanie się do organizmu.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimast annust.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności > 5 x GGN miało charakter przejściowy i nie wymagało przerwania leczenia.
Estonian: Enamik tõusudest > 5 korda üle ULN-i olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Polish: Leku RINVOQ nie wolno stosować w okresie ciąży.
Estonian: Rasedus RINVOQ'i ei või kasutada raseduse ajal.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych cech DVT/PE, należy przerwać leczenie upadacytynibem a pacjentów bezzwłocznie poddać badaniom i zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Kui ilmnevad DVT/PE kliinilised nähud, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada ja patsiente viivitamata hinnata ning seejärel neid sobivalt ravida.
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Estonian: Keskmised CPK väärtused kasvasid 4. nädalaks keskmiselt 60 U/l 12. nädalal ja püsisid seejärel suurema väärtuse juures stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Estonian: Kuna eakatel vanuses ≥ 75 aastat esineb infektsioone rohkem, tuleb seda populatsiooni ravides olla ettevaatlik.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ'i viimast annust.
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Estonian: CDAI ≤ 10 (patsientide protsent)
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów nie wykazano działania na matki, wpływu na poród, laktację lub zachowanie matek oraz działania na potomstwo.
Estonian: Pre-/postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud maternaalset mõju, mõju sünnitusele, imetamisele või ema käitumisele ning ei leitud mõju järglastele.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie Hb wynosi < 8 g/dl i można je wznowić, gdy stężenie Hb powtórnie przekroczy tę wartość.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass ja rahvuskuuluvus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on andmed piiratud.
Polish: Po podaniu doustnym upadacytynibu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, upadacytynib jest wchłaniany z medianą Tmax wynoszącą 2 do 4 godzin.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi prolongeeritult vabastava ravimvormi suukaudset manustamist imendub upadatsitiniib mediaanväärtusega Tmax 2 kuni 4 tunni jooksul.
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Estonian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (patsientide protsent)
Polish: Do analizy pierwotnej w każdym z tych badań włączono wszystkich uczestników poddanych randomizacji, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, a w celu oceny punktów końcowych w postaci danych kategorialnych posłużono się klasyfikacją „braku odpowiedzi na leczenie" (ang. non-responder imputation).
Estonian: Iga uuringu esmane analüüs hõlmas kõiki randomiseeritud osalejaid, kes said vähemalt 1 annuse uuringuravimit, ja kategooriliste tulemusnäitajate jaoks kasutati puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Polish: Upadacytynib, przy ekspozycji (na podstawie AUC) około 4 i 10 razy większej niż dawka kliniczna wynosząca 15 mg odpowiednio u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley, nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u szczurów szczepu SpragueDawley.
Estonian: Upadatsitiniib eksposiotsioon (AUC põhjal), mis on ligikaudu 4 ja 10 korda suurem kliinilisest annusest 15 mg vastavalt isastel ja emastel Sprague-Dawley rottidel, ei olnud kantserogeenne 2-aastases Sprague-Dawley rottidega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Estonian: CR DAS28-CRP < 2,6 (patsientide protsent)
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 4 dni z minimalną kumulacją po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.
Estonian: Stabiilsed plasma kontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga pärast mitut manustamist üks kord ööpäevas.
Polish: Główne parametry oceny końcowej
Estonian: Peamised tulemusnäitajad
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Estonian: Inimese rakuanalüüsides pärsib upadatsitiniib esmajoones signaali andmist JAK1-ga või JAK1/3-ga, funktsionaalne selektiivsus esineb tsütokiini retseptorite suhtes, mis annavad signaale JAK2 paaride kaudu.
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów oraz rozpoznanie układowego zapalenia na podstawie zwiększenia stężenia hsCRP.
Estonian: Algtaseme nõudeks oli vähemalt 6 valulikku ja 6 turses liigest ning hsCRP tõusul põhinev kinnitus süsteemse põletiku esinemisest.
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Estonian: Upadatsitiniibi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 18%, 33% i 44% u osób z odpowiednio łagodnym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 60 do 89 ml/min/1,73 m2), umiarkowanym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 30 do 59 ml/min/1,73 m2) i ciężkim (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 15 do 29 ml/min/1,73 m2) zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak:
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad infektsiooni nähud, nagu:
Polish: W badaniach klinicznych w odpowiedzi na ANC < 1 000 komórek/mm3 leczenie przerywano (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC < 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: • Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval ainult üks annus nagu tavaliselt.
Polish: Tydzień 24b/26c
Estonian: Nädal 24b/26c
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle või nahapiirkonna välimus muutub.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży).
Estonian: • kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR.
Estonian: Lisada QR-kood.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów.
Estonian: Reumatoidartriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku.
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tohivad alustada ja seda peavad jälgima arstid, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimise ja raviga.
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerimaelusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia zmian w aktywności choroby, jeśli upadacytynib jest podawany w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, et ei oleks muutusi haiguse aktiivsuses, kui upadatsitiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Estonian: Upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsust ja ohutust hinnati viies III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli mõõduka kuni raske aktiivsusega reumatoidartriit ja kes vastavad ACR/EULAR 2010 klassifikatsiooni kriteeriumitele (vt tabel 3).
Polish: Upadacytynibu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Estonian: JAK-ensüümide perekonda kuulub neli liiget, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, mis töötavad paaris signaalivahendajate ja transkriptsiooni aktivaatorite (STAT-d) fosforüülimiseks ja aktiveerimiseks.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis pikaajalisel kokkupuutel stabiilsena.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.rinvoq.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu
Polish: • pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorym na gruźlicę.
Estonian: • kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie (takie jak zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry);
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Estonian: • kelle anamneesis on tõsine või oportunistlik infektsioon;
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Estonian: Maksimaalne pärssimine täheldati 1 tund pärast annustamist, mis pärast annustamisintervalli lõppu läks tagasi peaaegu algtaseme väärtusele.
Polish: Nie ustalono wpływu takiego zwiększenia parametrów lipidowych na zachorowalność na choroby układu sercowo-naczyniowego i śmiertelność (patrz punkt 4.2, aby sprawdzić zalecenia dotyczące monitorowania).
Estonian: Lipiidinäitude tõusude mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2 jälgimisjuhised).
Polish: W badaniach kontrolowanych u pacjentów z początkowymi wartościami poniżej określonych limitów, zwiększenie stężenia powyżej określonego limitu obserwowano co najmniej raz w okresie 12/14 tygodni u następujących odsetków pacjentów (w tym pacjentów z pojedynczym oznaczeniem podwyższonej wartości):
Estonian: Kontrollitud uuringus patsientide hulgas, kelle algtaseme väärtused olid alla määratud piiride, täheldati järgmisel hulgal patsientidel nihkumist üle määratud piiride vähemalt ühel korral 12/14 nädala jooksul (sh patsiendid, kellel esines isoleeritud tõusnud väärtus).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RINVOQ w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów (w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, spondyloartropatii i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada RINVOQ-iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (sh reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, spondüloartriit, juveniilne idiopaatiline artriit; teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie upadacytynibem można wznowić po opanowaniu zakażenia.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga võib jätkata, kui infektsioon on kontrolli all.
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Estonian: RINVOQ toimib, vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas.
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Estonian: Upadatsitiniib jaotub sarnaselt plasma ja vere rakukomponentide vahel, nagu näitab vere ja plasma suhe 1.0.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem RINVOQ nie powoduje powikłań.
Estonian: Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ'iga ei tekita probleeme.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Estonian: Pärast üht annust [14C]-upadatsitiniibi toimeainet kiiresti vabastavat lahust, eritus upadatsitiniib valdavalt muutumatu lähteainena uriini (24%) ja väljaheite (38%) kaudu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie upadacytynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et upadatsitiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) lub 3 butelki (90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel (30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti) või 3 pudelit (90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti).
Polish: W badaniach SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większą poprawą w średnim czasie odczuwania porannej sztywności stawów, w porównaniu z placebo lub MTX.
Estonian: Uuringutes SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT ja SELECT-COMPARE andis ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg tulemuseks märkimisväärselt suurema paranemise hommikuse liigesjäikuse kestvuse osas, võrreldes platseebo või MTX-iga.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute andmetel.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmise süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude tõusuga, sh üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterool ja kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) kolesterool (vt lõik 4.8).
Polish: • z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem;
Estonian: • kellel on krooniline või korduv infektsioon;
Polish: W przypadku stwierdzenia podczas rutynowego postępowania terapeutycznego zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać leczenie upadacytynibem do czasu wykluczenia takiego rozpoznania.
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg było związane z zależnym od dawki zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude annusest sõltuvate tõusudega, sh üldkolesterool, triglütseriidid, LDL-i kolesterool ja HDL-i kolesterool.
Polish: 24e/26f
Estonian: Nädal 24e/26f
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Estonian: RINVOQ-i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polish: W związku ze stosowaniem upadacytynibu zgłaszano takie zakażenia oportunistyczne jak gruźlica, półpasiec obejmujący wiele dermatomów, kandydoza jamy ustnej/przełyku i kryptokokoza.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Polish: Zahamowanie postępu strukturalnego uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) i jej składowych - skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej w 24./26.
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.