FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pazienti con iLNH non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente trattati con Gazyvaro più bendamustina seguito da Gazyvaro in mantenimento in alcuni pazienti rispetto a bendamustina in monoterapia (studio GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: • pacientiem ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz rituksimabu vai rituksimabu ietverošu shēmu vai kuriem slimība progresēja līdz 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri saņēma Gazyvaro un bendamustīnu, un no kuriem turpmāk daži pacienti saņēma balstterapiju ar Gazyvaro, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Italian: A causa dell'effetto immunosoppressivo di obinutuzumab la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti B (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba imūnsupresīvās ietekmes dēļ ārstēšanas laikā un līdz B šūnu normalizācijai nav ieteicama vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Latvian: Pacienti G+B grupā, kuriem indukcijas terapijas beigās slimība nebija progresējusi (t.i., pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju (CR), daļēju atbildes reakciju (PR) vai stabilu slimību (SS)) turpināja saņemt Gazyvaro balstterapiju reizi divos mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem 1. ciklā ziņots arī par letāliem hemorāģiskiem traucējumiem.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con Cl Cr ≥ 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem letālas nevēlamās blakusparādības un nopietnākas nevēlamās blakusparādības radās biežāk nekā pacientiem, kuriem CrCl bija ≥50 ml/min (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
Latvian: • zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dall'INV in pazienti con LF non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con età inferiore a 75 anni.
Latvian: Šiem pacientiem radās nopietnākas nevēlamās blakusparādības nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kā arī nevēlamas blakusparādības ar letālu iznākumu.
Italian: Pazienti senza IRR durante l'infusione precedente
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, nav bijis IIR
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili, aumento ponderale
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Latvian: Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (Obinutuzumab), kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Italian: Dispepsia, colite, emorroidi
Latvian: Dispepsija, kolīts, hemoroīdi
Italian: Cicli 2-6:
Latvian: HLL 2.-6.
Italian: A causa della potenziale deplezione dei linfociti B in neonati di madri che sono state esposte a Gazyvaro durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per l'insorgenza di deplezione dei linfociti B e la vaccinazione con vaccini con virus vivo deve essere posticipata fino a quando la conta dei linfociti B del neonato non si sia ristabilita.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ir pakļautas Gazyvaro iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, jākontrolē, vai zīdaiņiem nesamazinās B šūnu skaits, un vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies.
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Latvian: 2. diena tikai HLL
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Pacienti ar folikulāru limfomu, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai kuriem slimība progresējusi rituksimaba vai rituksimabu ietverošas shēmas lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešu laikā pēc tās (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
Latvian: Gazyvaro intravenozas infūzijas laikā kā IIR simptoms var rasties hipotensija.
Italian: • infiammazione al naso o alla gola
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Latvian: vai 2.-8. cikls - Jums ievadīs tikai vienu Gazyvaro devu 28 dienu vai 21 dienas laikā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
Italian: La co-somministrazione con Gazyvaro non ha effetto sulla farmacocinetica della bendamustina, FC, clorambucile o ognuno dei componenti di CHOP.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Gazyvaro neietekmēja bendamustīna, FC, hlorambucila vai atsevišķu CHOP sastāvdaļu farmakokinētiku.
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati, nonché idratati con cautela al fine di prevenire un possibile sovraccarico di liquidi.
Latvian: Turklāt hidratācija šiem pacientiem jāveic piesardzīgi, lai nepieļautu iespējamu šķidruma pārslodzi.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL un blakusslimībām veica 3. fāzes, daudzcentru, atklātu, randomizētu, divu posmu, trīs grupu klīnisku pētījumu (BO21004/CLL11), kurā pētīja Gazyvaro un hlorambucila (GClb) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar rituksimabu un hlorambucilu (RClb) vai tikai hlorambucilu (Clb).
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
Italian: Se durante l'infusione precedente non si sono verificate IRR o si è manifestata una IRR di grado 1, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR vai radās 1. pakāpes IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota di avere perdite di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare o perdite della vista.
Latvian: • Ja Jums ir atmiņas zudums, grūtības runāt, grūtības staigāt vai redzes traucējumi, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi, a una velocità ridotta non più della metà rispetto a quella precedentemente adottata (ovvero la velocità utilizzata nel momento in cui si è verificata la IRR) e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di una IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no iepriekš izmantotā ātruma (ātruma, kāds tika izmantots IIR rašanās laikā) un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar terapijas devai atbilstošiem soļiem un intervāliem (skatīt 4. un 5. tabulu).
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Latvian: Pievērsiet uzmanību turpmāk norādītajām blakusparādībām
Italian: Tosse, dolore orofaringeo
Latvian: Klepus, orofaringeālas sāpes
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina [Cl Cr] 30-89 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 30 - 89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas uzsākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Italian: Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Italian: Anomalie di laboratorio
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Latvian: Jāņem vērā jebkādi vienlaicīgi lietotie līdzekļi, kas var pastiprināt ar trombocitopēniju saistītos traucējumus, piemēram, trombocītu inhibitori un antikoagulanti, īpaši pirmā cikla laikā.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Latvian: Tikai HLL ārstēšanā - 1. terapijas ciklam
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Latvian: Norādīts tikai lielākais klīniskajos pētījumos novērotais biežums (pamatojoties uz pētījumu BO21004/ iepriekš neārstētas HLL gadījumā, BO21223/iepriekš neārstētas progresējušas zmNHL gadījumā un GAO4753g/ pret rituksimabu nejutīgas zmNHL gadījumā).
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
Italian: • battito cardiaco molto accelerato
Latvian: • ļoti ātra sirdsdarbība;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gazyvaro e contenuto della confezione
Latvian: Gazyvaro ārējais izskats un iepakojums
Italian: • Grado 3 (severo): l'infusione deve essere temporaneamente sospesa e i sintomi devono essere trattati.
Latvian: • 3. pakāpe (smaga reakcija): uz laiku jāaptur infūzija un jāārstē simptomi.
Italian: IRR
Latvian: IIR
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, to sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas sākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per e.s.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola)
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
Italian: È stato sviluppato un modello farmacocinetico (Pharmacokinetics, PK) di popolazione per l'analisi dei dati farmacocinetici in 469 pazienti affetti da iLNH, 342 pazienti affetti da LLC e 130 pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) partecipanti a studi di fase I, II e III e trattati con obinutuzumab da solo o in associazione a chemioterapia.
Latvian: Lai analizētu FK datus par 469 zmNHL, 342 HLL un 130 difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL) pacientiem no 1., 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuri lietoja obinutuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, izveidoja populācijas farmakokinētikas (FK) modeli.
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Latvian: B šūnu skaits pēcnācējiem normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc piedzimšanas.
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Latvian: Infūziju var turpināt pēc simptomu izzušanas un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar soļiem un starplaikiem, kas atbilst ārstēšanas devai (skatīt 4. un 5. tabulu).
Italian: Sono stati altresì segnalati sintomi respiratori quali broncospasmo, irritazione della laringe e della gola, respiro sibilante, edema della laringe e sintomi cardiaci come fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Piastrinopenia ed eventi emorragici
Latvian: Trombocitopēnija un hemorāģiski notikumi
Italian: • occhi rossi
Latvian: • sarkana acs;
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
Latvian: Gazyvaro intravenozo infūziju laikā var rasties hipotensija.
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana, saspringuma sajūta krūškurvī vai rīkles kairinājums.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Latvian: Hemorāģisku traucējumu vispārējā sastopamība ar Gazyvaro ārstēto grupā un ar rituksimabu ārstēto grupā bija līdzīga.
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti con LLC e LF (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIRrisku pacientiem ar HLL un FL (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti i cicliPrelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
Italian: • infezione alle alte vie aeree (infezione del naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles, balsenes un deguna blakusdobumu infekcija), klepus.
Italian: L'incidenza della neutropenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile (41%) rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile; questa condizione si è risolta spontaneamente grazie alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Latvian: Gazyvaro un hlorambucila grupā neitropēnijas sastopamība (41%) bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā; neitropēnija izzuda spontāni vai lietojot granulocītu kolonijstimulējošos faktorus.
Italian: Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Latvian: Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Italian: Table 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento
Latvian: Folikulāra limfoma: Gazyvaro deva, kas jālieto indukcijas terapijā, kam seko balstterapija
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*)
Latvian: HR (95% TI) p vērtība (Log-Rank tests, stratificēts*)
Italian: Per le condizioni di conservazione delle sacche infusionali, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Informāciju par infūziju maisu uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: • aumento di peso
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) profilakse un premedikācija
Italian: • pressione bassa o alta
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Latvian: Mediānais blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija 8, un 76% pētījumā iekļauto pacientu blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 6. Mediānais aprēķinātais CrCl bija 62 ml/min, un 66% visu pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Italian: • Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara che può portare alla morte.
Latvian: • PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
Italian: Linfoma Follicolare
Latvian: Hroniska limfoleikoze
Italian: I pazienti che presentano un'elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti (> 25 x 109/l) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) sono considerati a rischio di TSL e devono ricevere una profilassi.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cerebrali (come problemi di memoria, difficoltà di movimento o problemi di sensibilità, problemi alla vista);
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi,
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso una linea dedicata (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: • dolore acuto quando urina
Latvian: ● dedzinošas sāpes urinācijas laikā,
Italian: Clb G-Clb
Latvian: G-Clb
Italian: Come agisce Gazyvaro
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas