FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Czech: K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sumatriptan Galpharm?
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Czech: Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD" (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Czech: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: EMEA/H/C/004468
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
Czech: Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Czech: Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
Czech: Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: EMEA/H/C/002542
Czech: revmatoidní artritidy.
Slovak: reumatoidnej artritíde.
Czech: Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
Czech: K dispozici byl ve formě tablet (5 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
Czech: Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
Czech: Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech: Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
Czech: Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
Czech: Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
Slovak: Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
Czech: Tyto enzymy sehrávají důležitou úlohu v procesu zánětu a při poškození kloubů, ke kterému dochází u
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
Czech: Co je Xeljanz?
Slovak: Xeljanz?
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 25. července 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Tyto obavy ohledně bezpečnosti zahrnovaly také riziko výskytu dalších závažných nežádoucích účinků včetně určitých typů nádorových onemocnění, perforací gastrointestinálního traktu (proděravění stěny trávicí trubice), poškození jater a problémů se zvýšenou hladinou lipidů (tuků) v krvi.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
Czech: Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
Czech: Má se za to, že blokádou těchto enzymů tofacitinib snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Czech: Přípravek Xeljanz měl být používán v rámci léčby středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů).
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
Czech: Měl se používat u pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně jedním léčivým přípravkem známým jako biologické nemoc modifikující protirevmatické léčivo (biologické DMARD1) buď z toho důvodu, že pacienti tuto léčbu špatně snášeli kvůli nežádoucím účinkům, nebo protože u nich nedošlo k adekvátní odpovědi.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
Czech: Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Czech: Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: V dubnu 2013 výbor zastával názor, že po zvážení všech skutečností údaje z pěti hlavních studií prokazují, že léčba přípravkem Xeljanz má za následek zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a tělesných funkcí u pacientů.
Slovak: V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Slovak: Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Czech: Studie nicméně neprokázaly dostatečně významné snížení aktivity onemocnění a strukturálního poškození kloubů, zejména u nižší dávky přípravku Xeljanz 5 mg a v cílové populaci pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně dvěma přípravky ze skupiny DMARD.
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
Czech: Výbor CHMP proto v dubnu 2013 dospěl k názoru, že přínosy přípravku Xeljanz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Biologická nemoc modifikující protirevmatická léčiva (biologická DMARD) jsou léčivé přípravky, které se zaměřují na specifické proteiny v imunitním systému.
Slovak: Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Xeljanz (v dávce 5 nebo 10 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) buď samostatně, nebo ve formě léčiva přidaného k dalším léčivým přípravkům (DMARD).
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresivum (léčivo, které potlačuje činnost imunitního systému), které působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Czech: Jak by měl přípravek Xeljanz působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Czech: Dne 25. dubna 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Xeljanz určeného k léčbě revmatoidní artritidy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Czech: K čemu měl být přípravek Xeljanz používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: 18. září 2013
Slovak: 18. septembra 2013
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
Czech: Co jsou antifibrinolytika?
Slovak: Čo sú antifibrinolytiká?
Czech: Proč byla antifibrinolytika přezkoumávána?
Slovak: Prečo boli antifibrinolytiká preskúmané?
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro aprotinin dne 18. září 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa aprotinínu 18. septembra 2013.
Czech: Předepisujícím lékařům budou zaslány informace o tom, jak registr používat.
Slovak: Predpisujúcim osobám budú zaslané informácie o tom, ako majú používať tento register.
Czech: Nové analýzy prokázaly ve způsobu provedení studie chyby, které zpochybňují předchozí závěry.
Slovak: Novými analýzami sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, ktoré spochybnili predchádzajúce závery.
Czech: Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová jsou v EU běžně používaná antifibrinolytika.
Slovak: Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová sú v EÚ bežne používané antifibrinolytiká.
Czech: Výbor CHMP byl informován o pokračujících farmakokinetických studiích, které mají být ukončeny a vyhodnoceny vnitrostátními orgány.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný o prebiehajúcich farmakokinetických štúdiách, ktoré majú byť dokončené a posúdené vnútroštátnymi orgánmi.
Czech: V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování použití aprotininu a výbor CHMP schválil plán řízení rizik pro léčivé přípravky obsahující aprotinin.
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie používania aprotinínu a výbor CHMP schválil plán riadenia rizík pre lieky obsahujúce aprotinín.
Czech: Německý regulační orgán pro léčivé přípravky (BfArM) dne 5. listopadu 2007 v Německu pozastavil registraci léčivých přípravků obsahující aprotinin.
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
Czech: Používají se po řadu desetiletí u pacientů podstupujících určité zubařské nebo chirurgické zákroky i u dalších pacientů s rizikem komplikací spojených s krvácením.
Slovak: Používajú sa niekoľko desaťročí u pacientov podstupujúcich určité dentálne alebo chirurgické postupy a tiež u iných pacientov s rizikom komplikácií spojených s krvácaním.
Czech: Aprotinin byl schválen v několika zemích EU u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s provedením srdečního bypassu, ale jeho registrace v EU byla Evropskou komisí v únoru 2008 pozastavena.
Slovak: Aprotinín je povolený v niekoľkých krajinách EÚ pre pacientov podstupujúcich operáciu srdca na zavedenie bajpasu, ale vo februári 2008 bol Európskou komisiou v EÚ pozastavený.
Czech: Objevily se také problémy týkající se způsobu vyloučení údajů od některých pacientů z výchozích analýz a také absence vhodného monitorování léčivých přípravků k ředění krve, které pacienti užívali.
Slovak: Vyskytli sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom, akým boli z pôvodných analýz vylúčené údaje o niektorých pacientoch a v súvislosti s nedostatočným vhodným monitorovaním liekov na riedenie krvi, ktoré pacienti užívali.
Czech: Výbor se zaměřil také na údaje z dalších klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení o nežádoucích účincích a údaje předložené společnostmi, které dodávají antifibrinolytika na trh.
Slovak: Výbor preskúmal tiež údaje z ďalších klinických štúdií, publikovanú literatúru, spontánne hlásenia vedľajších účinkov a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce antifibrinolytiká na trh.
Czech: • V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování způsobu používání aprotininu.
Slovak: V EÚ bude vytvorený register na monitorovanie vzorca používania aprotinínu.
Czech: Působí snižováním aktivity enzymu zvaného plasmin, který je zodpovědný za odbourávání vláken v krevních sraženinách.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú aktivitu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý je zodpovedný za rozklad vlákien v krvných zrazeninách.
Czech: Antifibrinolytika jsou léčivé přípravky používané k prevenci nadměrné ztráty krve.
Slovak: Antifibrinolytiká sú lieky, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Czech: Při přezkoumání kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové, které jsou v současnosti v EU na trhu, výbor CHMP neodhalil žádná nová bezpečnostní rizika.
Slovak: Na základe prieskumu kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej, ktoré sú v súčasnosti na trhu v EÚ, ktorý uskutočnil výbor CHMP, sa neodhalili žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Po opětovném přezkoumání potvrdil výbor CHMP dne 19. června 2012 svoje původní závěry, ale rozhodl se vyjmout požadavek na provedení farmakokinetické studie u kyseliny tranexamové.
Slovak: Dňa 19. júna 2012 výbor CHMP na základe opätovného preskúmania potvrdil svoje pôvodné závery, ale rozhodol sa upustiť od požiadavky uskutočniť farmakokinetickú štúdiu s kyselinou tranexamovou.
Czech: U pacientů s významným rizikem krvácení antifibrinolytika zajišťují, aby krevní sraženiny nebyly odbourávány příliš rychle, což napomáhá snižovat ztrátu krve.
Slovak: U pacientov s rizikom silného krvácania antifibrinolytiká zabezpečujú, aby sa krvné zrazeniny nerozkladali príliš rýchlo, čo pomáha znížiť stratu krvi.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání antifibrinolytik
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia aprotinínu
Czech: Výsledky ze studie BART se neopakovaly v jiných studiích a při společné analýze údajů z několika studií (s vyloučením studie BART) výsledky neukazovaly na spojitost aprotininu s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s jinými antifibrinolytiky.
Slovak: Výsledky štúdie BART sa nezopakovali v iných štúdiách a keď sa spolu analyzovali údaje z niekoľkých štúdií (okrem štúdie BART), na základe výsledkov sa nepreukázalo, že aprotinín je spojený s vyšším rizikom úmrtia v porovnaní s inými antifibrinolytikami.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byly pečlivě zvažovány přínosy a rizika aprotininu i dostupnost alternativní léčby.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil venovať sa dôkladnému posúdeniu prínosov a rizík aprotinínu a dostupnosti alternatívnej liečby.
Czech: Protože tyto léčivé přípravky jsou registrovány od 60. let 20. století, přezkoumal výbor CHMP dostupné důkazy o jejich přínosech u různých onemocnění a vydal doporučení pro sjednocení onemocnění, u kterých by se tyto léčivé přípravky měly v EU používat.
Slovak: Keďže tieto lieky sú povolené od šesťdesiatych rokov 20. storočia, výbor CHMP preskúmal dostupné dôkazy o ich prínosoch pri rôznych stavoch a vypracoval odporúčania na harmonizovanie stavov, pri ktorých sa tieto lieky majú v EÚ používať.