FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Hungarian: kanagliflozin liraglutid szitagliptin
Swedish: Reproduktionsstudier med peroralt administrerat doravirin har utförts på råtta och kanin vid exponeringar som är ungefär 9 gånger (råtta) och 8 gånger (kanin) högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen till människa (RHD), utan några effekter på embryofetal (råtta och kanin) eller pre-/postnatal (råtta) utveckling.
Hungarian: A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta akut njurskada, njursjukdom, urinsten, njursten Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka akut vesekárosodás, vesebetegség, hólyagkő, vesekő Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori fáradtság
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pifeltro
Hungarian: Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ maravirok
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Hungarian: 0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)
Hungarian: • tioridazin (a skizofrénia, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Swedish: Sällsynta muskuloskeletal smärta
Hungarian: Ritka csont- és izomrendszeri fájdalom
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
Hungarian: A doravirinre vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a doravirin dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: ↔ elvitegravir kobicistat-boostad elvitegravir
Hungarian: ↔ elvitegravir kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített elvitegravir
Swedish: Kliniska isolat innehållande Y188L-substitution eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F hade mer än 100 gånger lägre känslighet för doravirin.
Hungarian: Az Y188L szubsztitúciót vagy az A98G, H221Y, P225H, F227C vagy Y318F szubsztitúcióval kombinált V106 szubsztitúciót tartalmazó klinikai izolátumok a doravirinnel szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését mutatták.
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Hungarian: A vizsgálat I. részében a vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy a 4-ből egy doravirin vagy EFV adagot kapjanak, mindkettőt FTC/TDF-el kombinációban.
Swedish: Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Hungarian: Immunszuppresszánsok takrolimusz szirolimusz
Swedish: Efter vecka 24 gick alla deltagare som randomiserats till att få doravirin över till (eller stod kvar på) doravirin 100 mg.
Hungarian: A 24. hét után minden doravirinre randomizált vizsgálati alanynak újonnan vagy folytatólagosan 100 mg doravirint kezdtek el adni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a doravirin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus-1- (HIV-1-) fertőzés kezelése indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Swedish: †- boostade proteashämmare (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Hungarian: †- hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (atazanavir, darunavir, foszamprenavir, indinavir, lopinavir, szakvinavir, tipranavir)
Swedish: Se listan under avsnittet "Ta inte Pifeltro".
Hungarian: Lásd a „Neszedje a Pifeltrót" részben szereplő felsorolást.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori hypophosphatemia
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Hungarian: A doravirin populációs farmakokinetikai analízisen alapuló, dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai tulajdonságai a naponta egyszer 100 mg, HIV-1-fertőzött betegeknél történő alkalmazását követően az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Hungarian: Ha a doravirint rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Swedish: 8 (DOR)
Hungarian: 2 (DOR) 0 (DRV) 8 (DOR)
Swedish: Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Hungarian: DOR-ra vagy kontrollra (DRV vagy EFV)
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Hungarian: HIV-1-RNS kópiák/ml
Swedish: Mindre vanliga uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, parestesi, hypertont tillstånd, dålig sömnkvalitet
Hungarian: Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paresthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Hungarian: Karnauba pálmaviasz (E903) Hipromellóz (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Triacetin (E1518)
Swedish: P007 var en fas 2b-prövning med hiv-1-infekterade vuxna som inte tidigare fått antiretroviral behandling (n=340).
Hungarian: fázisú II vizsgálat volt, amelyet korábban antiretrovirális terápiával nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek (n = 340) bevonásával végeztek.
Swedish: Om du slutar att ta Pifeltro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pifeltro szedését
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
Hungarian: A doravirin és a CYP3A-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazása emelkedett doravirin plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ha a Pifeltrót rifabutinnal adják egyidejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont).
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
Hungarian: A doravirinnel történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A doravirint sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, sem dializált betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Hungarian: • székrekedés, hasi diszkomfort, puffadt vagy felfúvódott gyomor (hasi puffadás), emésztési zavar, laza széklet, gyomorgörcsök
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Hungarian: Pifeltro 100 mg filmtabletta doravirin
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir-alafenamid
Swedish: Proteashämmare ritonavir
Hungarian: Proteáz inhibitorok ritonavir
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet
Hungarian: • allergia miatti bőrgyulladás, az arc, az orr, az áll vagy a homlok kipirosodása, dudorok vagy pattanások az arcon
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Hungarian: • 90 db filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, naponta kétszer egy doravirin tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság.
Swedish: Hur du tar Pifeltro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A doravirin rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Swedish: Effekten av föda på oral absorption
Hungarian: Az étkezés hatása a felszívódásra
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Hungarian: Várható:  doravirin ↓ takrolimusz, szirolimusz (A CYP3A indukciója)
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek várhatóan befolyásolják a doravirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Hungarian: Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása a ritonavir miatt)
Swedish: 20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
Hungarian: 20-200 mg QD egyénre szabott dózis, doravirin 100 mg QD
Swedish: Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
Hungarian: Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása) ↔ elvitegravir
Swedish: Förväntat: ↔ lisinopril
Hungarian: Várható:  lizinopril
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Hungarian: DRV+ r + 2 NRTI
Swedish: sofosbuvir/velpatasvir
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551)
Swedish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Hungarian: ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, szédülés, álmosság
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Hungarian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (A CYP3A gátlása)
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Hungarian: Farmakokinetikai hatásnövelők ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Pifeltro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Dokumenterad frånvaro av genotypisk resistens (före start av första behandlingen) mot doravirin, lamivudin och tenofovir var del av inklusionskriterierna för patienter som gick över från en behandlingsregim baserad på en proteashämmare- (PI) eller integrashämmare (INI).
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Swedish: • illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)
Hungarian: • hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Swedish: • utslag
Hungarian: • viszketés
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång n=447) eller under 24 veckors (gruppen med fördröjd övergång n=209) behandling med DOR/3TC/TDF.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) DOR/3TC/TDF-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A doravirint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta pustulöst utslag
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka pustulosus bőrkiütés
Swedish: ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrkiütés
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Hungarian: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (A BCRP gátlása)
Swedish: atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori myalgia, arthralgia
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv Fusionshämmare och CCR5-receptorblockerare (inträdeshämmare)
Hungarian: HIV antivirális szerek Fúzió- és entry inhibitorok enfuvirtid
Swedish: Pifeltro tabletter innehåller laktos Om du inte tål laktos ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21 március 2012 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: December 5, 2016
Swedish: Risk Management Plan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Hungarian: Az orvosi ismertetőanyagnak a következőkre kell hangsúlyt fektetnie:
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Swedish: Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: - Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Hungarian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Nagy-Britannia
Swedish: - om du ammar eller tänker amma ditt barn.
Hungarian: - szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatócsomagot biztosít azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírhatnak vagy alkalmazhatnak pioglitazont.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Hungarian: változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Swedish: Andra läkemedel och Pioglitazone Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone Accord
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Swedish: 5Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Hungarian: Ha a Pioglitazone Accord-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Swedish: De rapporterade ödemfallen var av mild till måttlig karaktär och krävde ingen utsättning av behandlingen.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontroll szigorú betartására.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Swedish: Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Hungarian: A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).