FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen;
Maltese: • l-użu ta' Diovan ma' inibituri ACE u mblokkaturi beta (kombinazzjoni tripla) f'insuffiċjenza tal-qalb kronika,
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed:
Maltese: Is-CHMP approva t-test li ġej:
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Dutch: Wat is Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Extraneal is een oplossing die voor peritoneale dialyse wordt gebruikt.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.
Dutch: 14 mei 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356662/2009 EMEA/H/A-29/1123
Maltese: EMEA/CHMP/356661/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Dutch: In Ierland, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk is fludeoxyglucose (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Dutch: F) 500 MBq per ml
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
Dutch: Wat is Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Dutch: Londen, 2 juni 2009 Doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
Dutch: De werkzame stof in Gluscan 500, fludeoxyglucose (18F), is een diagnostisch radiofarmacon.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Dutch: Het middel bevat een stof, fludeoxyglucose, die is gelabeld met 18F (fluoride-18), een radioactieve vorm van het chemische element fluor.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Dutch: Advanced Accelerator Applications diende bij de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Gluscan 500 in.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
Dutch: Gluscan 500 kan worden gebruikt: - in de oncologie om de locatie van tumoren op te sporen, omdat kankercellen veel energie verbruiken en meer fludeoxyglucose opnemen dan niet-kwaadaardige cellen; - in de cardiologie om delen van het hart te lokaliseren die minder glucose opnemen dan verwacht als gevolg van ischemie (verminderde bloedtoevoer); - in de neurologie om specifieke gebieden in de hersenen van epileptische patiënten op te sporen voorafgaand aan chirurgie; - om delen van het lichaam te lokaliseren waar abnormaal hoge aantallen witte bloedcellen voorkomen (bijvoorbeeld locaties van diepliggende infecties of ontstekingen).
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren zorgen van de Spaanse regelgevende instantie dat, hoewel de bruikbaarheid van fludeoxyglucose (18F) bij PET op het gebied van oncologie, cardiologie en neurologie ruimschoots was aangetoond, de bruikbaarheid ervan bij de diagnosticering van infecties en ontstekingen in de Europese Unie niet voldoende was bewezen, en dat daarom het gebruik van Gluscan 500 als diagnostisch radiofarmacon niet diende te worden goedgekeurd voor de diagnosticering van deze aandoeningen.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib mill-aġenzija ta' regolamentazzjoni tal-mediċini Spanjola li, filwaqt li l-użu ta' fluwodeossiglukożju (18F) bil-PET fl-oqsma tal-onkoloġija, tal-kardjoloġija u tan newroloġija kienu stabbiliti sew, l-użu tiegħu fid-dijanjożi ta' kundizzjonijiet ta' infezzjoni u infjammazzjoni ma ntweriex li kien stabbilit biżżejjed fl-Unjoni Ewropea, u għalhekk l-użu ta' Gluscan 500 bħala radjufarmaċewtiku dijanjostiku fid-dijanjożi ta' dawn il-kundizzjonijiet ma għandux jiġi awtorizzat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Frankrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Portugal en Spanje.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 januari 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fit-30 ta' Jannar 2009.
Dutch: Ref. EMEA/122011/2009
Maltese: EMEA/122010/2009
Dutch: Prof. Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Dutch: Dr. Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op basis van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Dutch: Wat is Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Dutch: Aviesdatum:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
Dutch: Londen, 9 februari 2009 Doc.
Maltese: Londra, 09 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni jkun rikonoxxut fl-Istati Membri kollha tal-UE, kif ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda fejn il-prodott huwa diġà awtorizzat.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Maltese: EMEA/CHMP/559831/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Dutch: Londen, 17 augustus 2009 Doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Loratadine Sandoz 10 huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Dutch: Wat is Loratadine Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) en chronische idiopathische urticaria (jeuk en vlekken op de huid).
Maltese: Loratadine Sandoz 10 jintuża għas-solliev tas-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija bħalma hija l-hay fever (riħ tal-ħuxlief) jew allerġija għall-insetti mikroskopiċi tat-trab (dust mites)) u urtikarja idjopatika li tibqa' għal perijodu ta' żmien twil (ħakk u rqajja' fuq il-ġilda.
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: Dawn il-pajjiżi huma l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, inNorveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Loratadine Sandoz 10 loratadine pilloli ta' 10 mg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Loratadine Sandoz 10.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Sandoz B.V. heeft voor Loratadine Sandoz 10 een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 22 juli 2001.
Maltese: Sandoz B.V. issottomettiet Loratadine Sandoz 10 għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija fl-Olanda fit-22 ta' Lulju 2001.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Maltese: Ir-reċensjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Polen en Tsjechië van mening waren dat de ‘bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu nuqqas ta' qbil bejn ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja, li kienu talopinjoni li il-‘bijoekwivalenza' mal-mediċina ta' referenza ma ntwerietx.
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
Maltese: EMEA/714046/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
Maltese: Fih is-sustanza attiva meropenem.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri.
Dutch: Wat is Meronem?
Maltese: X'inhu Meronem?
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde lijst van contra-indicaties goed.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq lista armonizzata ta' kontra-indikazzjonijiet.
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni tal-pulmuni);
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
Maltese: • għal pnewmonja, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina, infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet fi u wara t-twelid u infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob, id-doża rakkomandata fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg jew 1 g kull tmien sigħat, filwaqt li tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il sena u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg għandhom jingħataw 10 jew 20 mg/kg kull tmien sigħat.
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
Maltese: • infezzjonijiet bronko-pulmonari f'pazjenti b'fibrożi ċistika;
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Maltese: • għal infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika u f'meninġite batterjali akuta, is-CHMP irrakkomanda doża ta' 2 g kull tmien sigħat fl-adulti u fi tfal li jiżnu iktar minn 50 kg, u 40 mg/kg kull tmien sigħat fi tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il xahar u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg.
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Meronem, meropenem, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘carbapenems'.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Meronem u ismijiet assoċjati meropenem trab għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni 500 mg u 1 g
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fl-1 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Meronem u ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet studju ta' Meronem u ismijiet assoċjati.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Maltese: Meronem jintuża biex jittratta infezzjonijiet batterjali varji nkluż infezzjonijiet tal-pulmuni, talpassaġġ tal-awrina (strutturi li jġorru l-awrina), tal-addome, tal-ġilda, tas-sistema riproduttiva tal-mara u tal-moħħ.
Dutch: Meronem en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Maltese: Meronem u ismijiet assoċjati huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Blz. 2/2
Maltese: Paġna 2/3
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Maltese: Dr Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Maltese: Prof János Borvendég (l-Unġerija)
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Maltese: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Dutch: Londen, 9 augustus 2010 Doc.
Maltese: Londra, 9 ta' Awwissu 2010
Dutch: Wat is Myderison?
Maltese: X'inhu Myderison?
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, riferiment abbażi ta' riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Myderison pilloli li fihom tolperisone hydrochloride 50 u 150 mg
Dutch: 22 januari 2009
Maltese: 22 ta' Jannar 2009
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Myderison għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ungerija fit-28 ta' Marzu 2006.
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Maltese: Myderison huwa mediċina li tintuża biex tiġi trattata spastiċità fil-muskolu skeletali (ebusija talmuskoli volontarji).
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Myderison?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Litwanja, il-Polonja u sSlovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).