FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.
Slovenian: Ker nobeno cepivo ni 100 % učinkovito in ker cepivo Cervarix ne zagotavlja zaščite pred vsemi tipi HPV ali proti že obstoječim okužbam s HPV, ostajajo redni presejalni pregledi materničnega vratu ključnega pomena in jih mora ženska opravljati v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: Questa coorte include donne con infezioni/lesioni pre-esistenti.
Slovenian: Ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Italian: L'efficacia del vaccino a conclusione dello studio è riassunta nella seguente tabella:
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob dokončanju študije povzema naslednja preglednica.
Italian: Controlli (N = 8.708)
Slovenian: kontrola (N = 8.708)
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema, ma ne parli prima con il medico.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: Cepivo Cervarix vsebuje natrijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Non ci sono prove che la prevenzione di un'infezione persistente che dura per almeno 6 mesi sia un marker surrogato rilevante per la prevenzione del cancro del collo dell'utero nelle donne dai 26 anni di età.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali je preprečevanje persistentnih okužb, ki trajajo vsaj 6 mesecev, ustrezen nadomestni označevalec preprečevanja raka materničnega vratu pri ženskah, starih 26 let in več.
Italian: Il vaccino è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto.
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Italian: E'importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Italian: Se salta una dose
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Italian: Analisi a fine studio(2)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
Italian: Cervarix Controllo % Efficacia (IC 95%)
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (95 % IZ)
Italian: • se ha una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni come l'infezione da HIV;
Slovenian: • težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric, • katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti cepljenja v primeru zamenjave cepiva Cervarix z drugimi cepivi proti HPV niso na voljo.
Italian: Cervarix Controllo % Efficacia (IC 96,2%)
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (96,2 % IZ)
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino per i tipi di HPV oncogeni non presenti nel vaccino
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Italian: Lo studio 001/007, che ha incluso donne di età dai 15 ai 25 anni al momento della vaccinazione, ha valutato la risposta immunitaria contro i ceppi HPV-16 e HPV-18 fino a 76 mesi dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
Italian: Non c'è stata evidenza di protezione dalla malattia causata da HPV in soggetti dai 25 anni di età che erano DNA positivi e/o con la citologia anormale all'entrata nello studio.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, ki jo povzroča HPV pri osebah, starih 25 let in več, ki so bile DNA pozitivne in/ali z nenormalnim citološkim izvidom ob vstopu v študijo.
Italian: Se Cervarix deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih.
Italian: Le analisi contro gli endpoints primari sono state confuse da co-infezioni multiple nelle lesioni CIN2+.
Slovenian: Analizo glede primarnega opazovanega dogodka so motile multiple sookužbe v spremembah CIN2+.
Italian: Negli studi clinici, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Italian: Alla fine dello studio, Cervarix aveva ridotto le procedure terapeutiche cervicali definitive (incluse escissione mediante ansa elettrochirurgica [LEEP], conizzazione a lama fredda e procedure laser) del 70,2% (IC 95%: 57,8; 79,3) nella TVC-naïve e del 33,2% (IC 95%: 20,8; 43,7) nella TVC.
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
Italian: La risposta anticorpale ai tipi HPV-16 e HPV-18 è stata misurata impiegando un test ELISA (versione 2, metodologia MedImmune, modificata da GSK) tipo-specifico che ha dimostrato di essere correlato con il test di neutralizzazione basato sullo pseudovirione.
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po' difficoltosa.
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Italian: EU/1/07/419/008 - confezione da 1 senza ago EU/1/07/419/009 - confezione da 10 senza ago EU/1/07/419/004 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/07/419/006 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/07/419/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/07/419/007 - confezione da 10 con 20 aghi
Slovenian: EU/1/07/419/008 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/07/419/009 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/07/419/004 - pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo EU/1/07/419/006 - pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami EU/1/07/419/005 - pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama EU/1/07/419/007 - pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami
Italian: L'efficacia contro CIN3 è stata dimostrata solo per l'HPV-31 e non vi erano evidenze di protezione contro
Slovenian: Učinkovitost proti CIN3 je bila ugotovljena le za HPV-31; zaščita proti AIS ali kateremu drugemu HPV tipu ni bila dokazana.
Italian: La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.
Slovenian: Časovnega okvira in potrebe po cepljenju z obnovitvenim odmerkom (obnovitvenimi odmerki) niso določili.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Italian: Cervarix non protegge contro tutti i tipi di HPV.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Italian: • altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, formicolio o intorpidimento.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Italian: Questa analisi post-hoc esclude i casi (nel gruppo del vaccino e nel gruppo di controllo) che non erano considerati essere causalmente associati con le infezioni da HPV-16 o HPV-18 acquisite durante lo studio.
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
Italian: Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.
Slovenian: Pri teh osebah zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Italian: Nello studio HPV-020, condotto in Sud Africa, 22 soggetti non infetti da HIV e 42 soggetti infetti da HIV (stadio clinico 1 WHO; coorte ATP per l'immunogenicità) hanno ricevuto Cervarix.
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
Italian: Il termine "lesioni ano-genitali precancerose" nel paragrafo 4.1 corrisponde a Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN 2/3), neoplasia vulvare intraepiteliale di grado elevato (VIN2/3), neoplasia vaginale intraepiteliale di grado elevato (VaIN2/3) e neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Italian: CIN3+ TVC-naïve (1)
Slovenian: CIN3+ Naivna TVC(1)
Italian: Nelle coorti TVC e TVC-naïve era stata dimostrata l'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato alla fine dello studio (Tabella 5).
Slovenian: V kohortah TVC in naivni TVC so ob koncu študije učinkovitost cepiva dokazali proti visokostopenjskim spremembam materničnega vratu (preglednica 5).
Italian: L'efficacia del vaccino verso l'endpoint primario CIN2+ alla fine dello studio è presentata nella Tabella 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti primarnemu opazovanemu dogodku CIN2+ ob koncu študije je prikazana v preglednici 1.
Italian: Nel gruppo placebo, ci sono stati 4 casi di infezione persistente a 6 mesi e 1 caso di infezione persistente a 12 mesi.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri osebah, ki so bile cepljene s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Neželeni učinki, ki bi lahko vsaj bili povezani s cepljenjem, so navedeni po pogostnosti.
Italian: L'efficacia del vaccino contro ≥ASC-US (citologia anormale) associata a tipi oncogeni non-vaccinali è stata del 37,2% (IC 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Slovenian: Učinkovitost proti ≥ ASC-US (nenormalen citološki izvid) povezanimi z onkogeni, ki niso v cepivu, je bila 37,2 % (96,2 % IZ [21,3; 50,1]) (v kohorti PP).
Italian: Questi casi erano esclusi nella analisi di assegnazione del tipo di HPV (vedere Tabella sotto).
Slovenian: Ti primeri so bili izključeni iz analize razporeditve tipa HPV
Italian: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Italian: Lo studio non aveva una potenza in grado di dimostrare una differenza tra il vaccino e il gruppo di controllo per questi endpoint.
Slovenian: Moč študije ni bila zasnovana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in kontrolno skupino za te opazovane dogodke.
Italian: L'endpoint secondario riguardava l'infezione persistente a 6 e 12 mesi.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je vključeval 6- in 12-mesečno persistentno okužbo.
Italian: % Efficacia (IC 95%)
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Italian: La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Cervarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen s povišano telesno temperaturo.
Italian: CIN2+ TVC-naïve (1)
Slovenian: CIN2+ Naivna TVC(1)
Italian: Infezione persistente a 12 mesi
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgio
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Italian: L'efficacia contro CIN1+ a prescindere dal tipo di HPV rilevato nella lesione è stato del 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Italian: Cervarix non è raccomandato per l'uso sotto i 9 anni di età.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
Slovenian: 470 preiskovank (142 preiskovank, starih 15-25 let, 172 preiskovank, starih 26-45 let, in 156 preiskovank, starih 46-55 let), ki so zaključile študijo HPV-014 in so bile cepljene po shemi s 3 odmerki, so spremljali 10 let v podaljšani študiji HPV-060.
Italian: La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di cosomministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poiché i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati.
Slovenian: Med uporabo cepiva Cervarix hkrati s cepivom Twinrix ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracij protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo značilno manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Italian: In tutti i gruppi di età, le GMTs sono rimaste almeno da 5 a 32 volte per HPV-16 e da 3 a 14 volte per HPV-18 al di sopra di quelle riscontrate in donne dopo un'infezione naturale per entrambi gli antigeni.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so geometrijski srednji titri ostali vsaj 5- do 32-krat za HPV-16 in 3- do 14-krat za HPV-18 nad ravnjo, ki je bila izzvana pri ženskah, pri katerih je naravna okužba izzvenela za oba antigena.
Italian: Il 100% di questi soggetti (IC 95%: 96,1;100) è rimasto sieropositivo per HPV-16 e HPV-18 con il test ELISA.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
Slovenian: 6-mesečna persistentna okužba
Italian: 1adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL)2
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Italian: Nello studio HPV-011, tutti i soggetti hanno mostrato sieroconversione sia per HPV-16 che 18 ed i livelli GMT erano non inferiori a quelli osservati nelle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni nello studio HPV-012.
Slovenian: V študiji HPV-011 se je pri vseh preiskovancih pojavila serokonverzija za HPV-16 in 18, geometrična sredina titrov pa ni bila nižja od opažene pri ženskah, starih od 15 do 25 let, v študiji HPV-012.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Fleming
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Italian: Si stima che i ceppi HPV-16 e HPV-18 siano responsabili di circa il 70% dei tumori alla cervice, il 90 % dei cancri anali, il 70% delle neoplasie vulvari e vaginali intraepiteliali di grado elevato HPVcorrelate e il 78 % delle neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3) HPV-correlate.
Slovenian: Ocenjujejo, da sta HPV-16 in HPV-18 odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka anusa, 70 % primerov visokostopenjskih vulvarnih in vaginalnih intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV, in 78 % primerov visokostopenjskih analnih (AIN 2/3) intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV.
Italian: Risposta immunitaria di Cervarix dopo il primo ciclo di vaccinazione
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Cervarix po primarnem cepljenju
Italian: Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere dalle malattie causate da infezione da Papillomavirus umani (HPV) a partire dall'età di 9 anni.
Slovenian: Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.
Italian: Estensione dell'efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Cervarix pri mlajših odraslih ženskah in mladostnicah
Italian: CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Slovenian: 6-mesečna p.o. CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Italian: Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
Italian: Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Cepivo Cervarix varuje le pred boleznimi, ki jih povzročata genotipa 16 in18 HPV, in do neke mere pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni drugi sorodni onkogeni genotipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili, ko je bilo cepivo Cervarix uporabljeno sočasno s cepivom Engerix B: anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml je doseglo 97,9 % preiskovancev, s samim cepivom Engerix B pa 100 %.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità, tossicità embrio-fetale e postnatale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Protezione dell'ago
Slovenian: Ščitnik igle
Italian: Ulteriori esami dei casi con presenza di tipi multipli di HPV hanno considerato i tipi di HPV rilevati dal test Polymerase Chain Reaction (PCR) in almeno uno dei due campioni citologici precedenti, in aggiunta ai tipi rilevati nella lesione per distinguere il/i tipo/i di HPV più probabilmente responsabile/i della lesione (assegnazione del tipo di HPV).
Slovenian: Dodatne preiskave primerov z več tipi HPV so poleg tipov, ugotovljenih v spremembi, vključevale tipe HPV, ugotovljene z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) v vsaj enem od dveh predhodnih citoloških vzorcev, da bi razlikovali tip(e) HPV, najverjetneje odgovoren/odgovorne za spremembo
Italian: La persona vaccinata deve continuare a seguire i consigli del medico sullo striscio vaginale/Pap test (test per controllare i cambiamenti delle cellule della cervice causati dall'infezione da HPV) e sulle misure di prevenzione e di protezione.
Slovenian: Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Italian: Bridging di efficacia clinica contro le lesioni anali e i tumori
Slovenian: Premostitev klinične učinkovitosti proti analnim spremembam in rakom
Italian: Nello studio di fase III (HPV-015) nelle donne dai 26 anni in poi, tutti i soggetti presentavano sieroconversione un mese dopo la terza dose.
Slovenian: V študiji III. faze (HPV-015) pri ženskah, starih 26 let in več, se je serokonverzija pojavila pri vseh osebah en mesec po tretjem odmerku.
Italian: La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom
Italian: Il numero totale di iniezioni che riceverà dipende dalla sua età al momento della prima iniezione:
Slovenian: Skupno število odmerkov, ki jih boste prejeli je odvisno od vaše starosti, ko boste prejeli prvi odmerek.
Italian: Il vaccino deve essere agitato bene prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo cepivo dobro pretresite.
Italian: (3) follow-up medio di 40 mesi dopo la dose 3
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku
Italian: In aggiunta è stata dimostrata l'efficacia statisticamente significativa del vaccino contro CIN2+ associata con i virus HPV-16 e HPV-18 presi singolarmente.
Slovenian: Poleg tega je bila dokazana statistično značilna učinkovitost cepiva proti CIN2+, povezanemu s HPV-16 in HPV-18 posamezno.
Italian: Tipi di HPV
Slovenian: Tip HPV
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)