FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Czech: Není známo: makulopatie
Maltese: Mhux magħruf: makulopatija
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 13.-16. května 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-13 u s-16 ta' Mejju 2019
Czech: Frekvence „není známo":
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Gastrointestinální poruchy Frekvence „není známo": Mikroskopická kolitida
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Frekwenza mhux magħrufa:
Czech: Ačkoliv je klinický význam těchto nálezů nejistý, byly hlášeny spontánní případy u HIV infikovaných pacientů léčených potencovanými ART, u kterých se vyskytly opakované okluzivní příhody po zprůchodnění nebo kteří prodělali trombotické příhody během režimu léčby klopidogrelem s nárazovou dávkou.
Maltese: Għalkemm ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet hija inċerta, kien hemm rapporti spontanji ta' pazjenti infettati bl-HIV li ġew ikkurati b'ART imsaħħa, li esperjenzaw avvenimenti riokklussivi wara t-tneħħija tal-ostaklu jew li sofrew avvenimenti trombotiċi taħt skeda ta' kura tat-tagħbija bi clopidogrel.
Czech: Léčivé přípravky jako [smyšlený název přípravku] (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Maltese: Mediċini bħal [Isem ivvintat] ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Czech: Gabapentin - dysfagie (EPITT č. 19296)
Maltese: Gabapentin - Disfaġja (EPITT nru 19296)
Czech: Interference s klinickými laboratorními testy
Maltese: Interferenza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju
Czech: Biotin - Interference s klinickými laboratorními testy (EPITT č. 19156)
Maltese: Bijotina - Interfernza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju (EPITT nru 19156)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. ledna 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Jannar 2019
Czech: Léčivé přípravky určené k perorálnímu podání, které obsahují ≥ 150 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce, a léčivé přípravky určené k parenterálnímu podání, které obsahují ≥ 60 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce
Maltese: Għal prodotti mediċinali għal użu orali li fihom ≥150 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità taddożaġġ u prodotti mediċinali għal użu parenterali li fihom ≥60 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità tad-dożaġġ
Czech: [Název přípravku] obsahuje <množství> biotinu v <jednotlivé dávce>.
Maltese: [Isem tal-prodott] fih <kwantità> bijotina għal kull <unità tad-dożaġġ>.
Czech: • Potíže s polykáním
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Méně časté: dysfagie
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi gastrointestinali
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste [název přípravku] před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat.
Maltese: Ittabib tiegħek jista' jitolbok li tieqaf tieħu [Isem tal-prodott] qabel twettaq testijiet fil-laboratorju.
Czech: Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin).
Maltese: Meta jkunu qed jiġu interpretati r-riżultati tat-testijiet fil-laboratorju, trid titqies l-interferenza possibbli tal-bijotina, speċjalment jekk jiġi osservat nuqqas ta' koerenza malpreżentazzjoni klinika (eż. riżultati tat-testijiet tat-tirojde li jimitaw il-marda ta' Graves f'pazjenti
Czech: Bod 4.4
Maltese: Sezzjoni 4.4
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. března 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Marzu 2016
Czech: Merkaptopurin (XALUPRINE); azathioprinlymfoproliferativní onemocnění (EPITT č. 18503)
Maltese: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - Disturbi limfoproliferattivi (EPITT nru 18503)
Czech: Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndrom (EPITT č. 18484)
Maltese: - Sindrome nefrotika (EPITT nru 18484)
Czech: Vzácné: novotvary včetně lymfoproliferativních onemocnění, nádorů kůže (melanomy a nonmelanomy), sarkomů (Kaposiho a non-Kaposiho) a karcinomu děložního hrdla in situ (viz bod 4.4).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Czech: Benigní a maligní novotvary (včetně cyst a polypů)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi)
Czech: Tigecyklin (TYGACIL) - hypofibrinogenemie (EPITT č.
Maltese: 3. Tigecycline (TYGACIL)
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Czech: V klinických studiích axitinibu byl hlášen výskyt proteinurie včetně proteinurie 3. a 4.
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Příbalová informace (merkaptopurin a azathioprin) 2.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif (mercaptopurine u azathioprine) 2.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (merkaptopurin)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine)
Czech: Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko lymfoproliferativních onemocnění asociovaných s virem Epstein-Barrové (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Czech: Pacientům, kteří užívají imunosupresivní léčbu včetně <azathioprinu> <merkaptopurinu>, hrozí vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativního onemocnění a jiných malignit, především nádorů kůže (melanom a non-melanom), sarkomů (Kaposiho a non-Kaposiho) a karcinomu děložního hrdla in situ.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Czech: Užívání přípravku <X> u vás může zvýšit riziko:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Czech: o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Czech: • nádorů, včetně nádorů kůže.
Maltese: • tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji středně závažné až závažné proteinurie, snižte dávku nebo dočasně přerušte léčbu axitinibem (viz bod 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw proteinurja moderata sa severa, naqqas id-doża jew waqqaf il-kura b'axitinib b'mod temporanju (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Zvýšené riziko pravděpodobně souvisí se stupněm a délkou imunosuprese.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju tidher li hija relatata mal-grad u t-tul tażżmien tal-immunosuppressjoni.
Czech: • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Maltese: • Livelli baxxi ta' fibrinogen fid-demm (proteina li hija involuta fl-għaqid tad-demm)
Czech: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pulmonální hemoragie (EPITT č. 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.8.
Czech: Pembrolizumab - aseptická meningitida (EPITT č. 19115)
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
Czech: Lenalidomid - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
Czech: Poruchy nervového systému Frekvence „vzácné": meningitida (aseptická)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża Frekwenza "rari": meninġite (asettika)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. května 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin))
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid (aspirina))
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, inhibitory agregace krevních destiček, SSRI/SNRI a NSAID
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Antikoagulanti, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, SSRIs / SNRIs u NSAIDs
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a to i fatální.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati b'lenalidomide.
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza (méně časté*) Pulmonální hemoragie (vzácné*)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Emoptisi (mhux komuni *) Emorraġija pulmonari (rari *)
Czech: Hodnocení z hlediska PML se má opírat o neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Maltese: L-evalwazzjoni għal PML għandha tkun ibbażata fuq eżami newroloġiku, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina ta' polimerażi (PCR, polymerase chain reaction) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, antiagregancia, a NSAID a SSRI/SNRI
Maltese: Antikoagulanti, antipjastrini, u NSAIDs u SSRIs / SNRIs
Czech: Klinická studie zabývající se pacienty s akutním koronárním syndromem uvádí výrazný nárůst krvácení při užívání trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu (viz bod 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Vykašlávání krve (hemoptýza) - méně časté* Plicní krvácení (pulmonální hemoragie) - vzácné*
Maltese: Sogħla tad-demm (emoptiżi) - mhux komuni * Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari) - rari *
Czech: Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění3 nebo se Vám bude zhoršovat zrak, budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost4, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á).
Maltese: Fi kwalunkwe ħin waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk: tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħufija fi driegħ jew f'riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta' sensazzjoni, telf ta' memorja jew konfużjoni.
Czech: Brentuximab vedotin - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 18789)
Maltese: Brentuximab vedotin - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 18789)
Czech: U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriemie, sepse/septický šok (včetně fatálních následků) a herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħall-pulmonite, il-bacteraemia stafilokokkali, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Pneumocystis jiroveci pneumonia u kandidiażi orali ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bil-brentuximab vedotin.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. května 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-2-5 ta' Mejju 2017
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 100) - infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
Maltese: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Czech: Frekvence „není známo"
Maltese: Frekwenza "Mhux magħruf"
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Maltese: • Psorjażi
Czech: Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
Maltese: Teriflunomide - Psorjażi (EPITT nru 19366)
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
Maltese: Inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2)2 - Informazzjoni ġdida dwar l-assoċjazzjoni magħrufa bejn linibituri ta' SGLT2 u l-ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti kirurġiċi (EPITT nru 19355)
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
Maltese: Psorjażi (inkluż psorjażi pustulari)b b: ara sezzjoni 4.4
Czech: Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
Maltese: Ibuprofen - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (EPITT nru 19409)
Czech: Cévní mozkové příhody
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
Maltese: Ibrutinib - Puplesija iskemika (EPITT nru 19369)
Czech: Nežádoucí účinky Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inklużi dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika ġew irrappurtati f'każijiet rari f'assoċjazzjoni mal-użu ta' NSAIDSs (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
Maltese: Mhux komuni: aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
Maltese: 1 Jekk l-ADR AGEP diġà eżistenti fis-sezzjoni 4.8 hija elenkata speċifikament għal pseudoephedrine biss.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-2 u l-5 ta' Settembru 2019
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Maltese: Il-latenza mill-bidu tat-trattament b'ibrutinib mal-bidu ta' kundizzjonijiet vaskulari nervużi ċentrali iskemiċi kienet fil-biċċa l-kbira tal-każijiet wara diversi xhur (aktar minn xahar fi 78 % u aktar minn 6 xhur f'44 % tal-każijiet) li enfasizzat il-ħtieġa għal monitoraġġ regolari tal-pazjenti (jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota jew xi ħadd ieħor jinnota fik: tnemnim jew dgħufija f'daqqa fid-dirgħajn u fir-riġlejn (speċjalment fuq naħa waħda tal-ġisem), konfużjoni f'daqqa, diffikultà biex titkellem jew tifhem id-diskors, telf tal-vista, diffikultà biex timxi, telf ta' bilanċ jew nuqqas ta' koordinazzjoni, uġigħ ta' ras sever f'daqqa mingħajr l-ebda kawża magħrufa.
Czech: 4 - Možné nežádoucí účinky
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Czech: Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100))
Maltese: Sindromu ta' saqajn irrikwieti (frekwenza mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100))
Czech: Flukloxacillin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)(EPITT č. 18773)
Maltese: 2. Flucloxacillin - Raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (AGEP)(EPITT nru 18773)
Czech: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindromu ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (Tabella)
Czech: Olanzapin - syndrom neklidných nohou (EPITT č. 18659)
Maltese: 3. Olanzapine - Sindromu ta' saqajn irrikwieti (EPITT nru 18659)
Czech: Přípravky obsahující kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavir-sulfát; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarátinterakce s kortikosteroidy vedoucí k adrenální supresi (EPITT č. 18647)
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateInterazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, záchvaty křečí, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew l-aggravar tad-dijabete, xi kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija fil-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti flgħajnejn); sindromu ta' saqajn irrikwieti; problemi biex titkellem; rata baxxa ta' taħbit tal-qalb; sensittività għax-xemx; fsada mill-imnieħer; nefħa addominali; telf tal-memorja jew nisi; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l-awrina; telf tax-xagħar; assenza jew tnaqqis filmestrwazzjoni; u bidliet fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali tal-ħalib tas-sider jew tkabbir anormali.
Czech: Bod 4.4, případně 4.5, pokud se aplikuje:
Maltese: Sezzjoni 4.4 jew 4.5, kif applikabbli:
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tieħu {isem tal-prodott}
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu,
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Czech: Ostatní nežádoucí účinky (frekvence „není známo") Závažné kožní reakce
Maltese: Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa) Reazzjonijiet serji tal-ġilda
Czech: nebyla zkoumána.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Czech: Přípravky obsahující beklomethason (kromě kožních forem) Souhrn údajů o přípravcích obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) Bod 4.4, případně 4.5, pokud se uplatňuje:
Maltese: Prodotti li fihom Beclomethasone (minbarra formulazzjonijiet għall-ġilda) L-SmPC ta' prodotti li fihom beclomethasone (minbarra formulazzjonijiet għall-ġilda) Sezzjoni 4.4 jew 4.5, kif applikabbli:
Czech: Přípravky obsahující kobicistat
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat
Czech: Frekvence „není známo": AGEP - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)
Maltese: AGEP - raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji sistematiċi.
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016
Maltese: EMA/PRAC/730049/2016
Czech: (viz bod 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4.)
Czech: Příslušné léčivé přípravky: přípravky s kladribinem registrované pro onkologické indikace.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: prodotti li fihom cladribine awtorizzati għal indikazzjonijiet ta' onkoloġija.
Czech: Loratadin
Maltese: Loratadine
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 25.-29. září 2017
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-25 u d-29 ta' Settembru 2017
Czech: Azithromycin; klarithromycin; erythromycin; roxithromycin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18891)
Maltese: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18891)
Czech: Doxycyklin - doxycyklinem vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakce (EPITT č. 18937)
Maltese: Doxycycline - Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer ikkawżata minn Doxycycline (EPITT nru 18937)
Czech: Frekvence „není známo": Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Kladribin - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18875)
Maltese: 3. Cladribine - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 18875)
Czech: Acetazolamid - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18892)
Maltese: Acetazolamide - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18892)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": zvýšení chuti k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Frekwenza ‘mhux magħrufa': żieda fl-aptit