FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πώμα άκρου (πολυπροπυλένιο και ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (silikonizovaná brombutylová pryž) a víčkem na hrot (polypropylenová a styren-butadienová pryž).
Greek: Επιπροσθέτως για κάθε φιαλίδιο, η συσκευασία περιέχει:
Czech: Balení dále obsahují ke každé injekční lahvičce:
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: • v rozpouštědle: voda pro injekci.
Greek: Το μη ανοιγμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Czech: Neotevřený léčivý přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až tří měsíců.
Greek: Το Cetrotide ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘ορμόνες αναστολής έκλυσης των γοναδοτροπινών'.
Czech: Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů".
Greek: Το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Czech: Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až tří měsíců.
Greek: Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το βράδυ πριν την ημέρα που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις
Czech: Alergické stavy
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Το Cetrotide δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cetrotide mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Greek: - Αν παραμένει φάρμακο στο φιαλίδιο, τραβήξτε την κίτρινη βελόνα μέχρις ότου το άκρο της βελόνας να βρίσκεται ελάχιστα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Czech: - Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky.
Greek: Το Cetrotide αποκλείει μια φυσική ορμόνη στο σώμα σας, που ονομάζεται LHRH (‘ορμόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης').
Czech: Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon") v těle.
Greek: Η έναρξη της καταστολής είναι πρακτικώς άμεση και διατηρείται με τη συνεχή θεραπεία, χωρίς αρχική διεγερτική δράση.
Czech: Inhibiční účinek nastupuje prakticky okamžitě, bez iniciálního stimulačního efektu, a udržuje se při pokračující aplikaci.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Czech: Roztok je nutno použít bezprostředně po přípravě.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Czech: Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu.
Greek: - Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και το μεταλλικό δακτύλιο με το πρώτο τολύπιο αλκοόλης.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
Greek: Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη.
Czech: U žen podstupujících ovariální stimulaci závisí délka účinku cetrorelixu na velikosti dávky.
Greek: Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Czech: Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s renální dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.
Czech: V případě pochybností se před použitím léčiva poraďte s lékařem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε ηπατική νόσο.
Czech: Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater.
Greek: Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τρόπος ανάμιξης και έγχυσης του Cetrotide
Czech: Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat Jak se přípravek Cetrotide používá
Greek: • Ήπιος και βραχυπρόθεσμος ερεθισμός του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης όπως ερυθρότητα, κνησμός ή οίδημα.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cetrotide στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
Greek: Πώς λειτουργεί το Cetrotide
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
Greek: • δύο τολύπια αλκοόλης για καθαρισμό.
Czech: • dva tampóny napuštěné alkoholem k dezinfekci.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται δια του κυτοχρώματος Ρ450 ή σχηματίζουν γλυκουρονίδια ή υφίστανται σύζευξη με κάποιον άλλο τρόπο είναι απίθανες.
Czech: Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύτη.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Κόνις Μαννιτόλη
Czech: Prášek Mannitol
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Greek: Αποβολή Η ολική κάθαρση πλάσματος και η νεφρική κάθαρση είναι 1,2 ml x min x kg και
Czech: Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min kg
Greek: Προσθήκη του ύδατος από την προγεμισμένη σύριγγα στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο - Ξετυλίξτε τη βελόνα με το κίτρινο σημάδι.
Czech: Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v injekční lahvičce - Obnažte jehlu se žlutým označením.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή όποιο δομικό ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης (GnRH), στις εξωγενείς πεπτιδικές ορμόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με την γκρι βελόνα να βλέπει προς τα πάνω και ελέγξτε για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Czech: - Držte injekční stříkačku s jehlou s šedým označením směrem vzhůru a zkontrolujte, zda se nevytvořily vzduchové bubliny.
Greek: Βάλτε πάλι το καπάκι στην κίτρινη βελόνα.
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
Greek: Απόρριψη - Χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα, φιαλίδιο και σύριγγα μόνο μία φορά.
Czech: Likvidace odpadu - Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Czech: 2ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a odklápěcím hliníkovým víčkem.
Greek: ακολουθήστε το βήμα 5 παρακάτω.
Czech: V případě, že se objeví krev, opakujte bod 5 níže.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Greek: Φροντίστε να μην τραβήξετε το έμβολο τελείως προς τα έξω μαζί με το προσαρτημένο πώμα του εμβόλου.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
Greek: Συστηματικές αλλεργικές/ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
Greek: • μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 7 φιαλίδια και 7 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη.
Czech: 7 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική βλάβη.
Czech: • máte-li těžké onemocnění ledvin.
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Czech: Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce - Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem smíchejte prášek s vodou.
Greek: - Όταν αδειάσει η σύριγγα, βγάλτε έξω την γκρι βελόνα αργά διατηρώντας την ίδια γωνία.
Czech: - Jakmile je injekční stříkačka prázdná, pomalu vysouvejte jehlu s šedým označením pod stejným úhlem.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα: - βγάλτε έξω την γκρι βελόνα αργά διατηρώντας την ίδια γωνία - χρησιμοποιήστε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης για να ασκήσετε πίεση μαλακά εκεί όπου μόλις τρυπήσατε το δέρμα σας - αδειάστε το φάρμακο στο νεροχύτη και ακολουθήστε το βήμα 6 παρακάτω - πλύνετε τα χέρια σας και ξεκινήστε και πάλι με ένα νέο φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: - v místě propíchnutí kůže použijte druhý tampón napuštěný alkoholem - veškeré léčivo zlikvidujte do odpadu a pokračujte podle kroku 6 níže - umyjte si ruce a opakujte celý postup od začátku s novou injekční lahvičkou a předplněnou injekční stříkačkou.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
Greek: Η LHRΗ συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
Czech: LHRH se váže na membránové receptory buněk hypofýzy.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Cetrotide χρησιμοποιήθηκε με την ανθρώπινη μεταεμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όμως περιορισμένη εμπειρία με ανασυνδυασμένη θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) υπαινίσσει παρόμοια δράση.
Czech: Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Greek: - Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Czech: Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných částic.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide
Czech: Jak přípravek Cetrotide uchovávat
Greek: Έγχυση του φαρμάκου - Τραβήξτε προς τα πίσω απαλά το έμβολο της σύριγγας.
Czech: Injekce léčiva - Jemně zasouvejte píst injekční stříkačky.
Greek: 7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
Czech: 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Greek: Η λευκή κόνις παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Czech: Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Czech: Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci LH a FSH z hypofýzy.
Greek: • Τάση για έμετο (ναυτία)
Czech: • Pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
Greek: Στη συνέχεια, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, προκειμένου να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Czech: Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční lahvičky natáhla do injekční stříkačky.
Greek: Τι είναι το Cetrotide
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Greek: - Μην ανακινείτε το φιαλίδιο έτσι ώστε να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων στο φάρμακο.
Czech: - Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια, ενδοαρτηριακή και παραφλεβική ένεση cetrorelix σε σκύλους και σε δόσεις σαφώς υψηλότερες από την προβλεπόμενη για κλινική χρήση σε ανθρώπους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν σημεία τοπικού ερεθισμού ή ασυμβατότητας.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Czech: Odstranění víčka z injekční lahvičky - Pod víčkem je pryžová zátka - neodstraňujte ji z injekční lahvičky.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Czech: S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0,25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cetrotide στους ηλικιωμένους.
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύτη.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Czech: Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelixum
Greek: Το cetrorelix δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή διαιρετικό δυναμικό, σε μελέτες προσδιορισμού μεταλλάξεων γονιδίων και χρωμοσωμάτων.
Czech: V testech genových a chromosomových mutací cetrorelix nevykázal mutagenní ani klastogenní potenciál.
Greek: • Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τον έμμηνο κύκλο σας.
Czech: • LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.
Greek: Ναυτία
Czech: Fertilita
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας επί τρωκτικών παρατηρήθηκαν μη ειδικά συμπτώματα τοξικότητας μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση cetrorelix, σε δόσεις 200 φορές μεγαλύτερες από τη φαρμακολογικά δραστική δόση μετά από υποδόρια χορήγηση.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (WHO βαθμού ΙΙΙ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Czech: Méně časté: Závažný OHSS (WHO stupeň III).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Greek: Βιδώστε την γκρι βελόνα πάνω στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από την γκρι βελόνα.
Czech: Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko z jehly s šedým označením.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης για να ασκήσετε πίεση μαλακά εκεί όπου μόλις εγχύσατε το φάρμακο.
Czech: - Po injekci použijte druhý tampón napuštěný alkoholem jemným tlakem na místo.
Greek: Εκ νέου γέμισμα της σύριγγας με το φάρμακο από το φιαλίδιο - Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Czech: Opětovné naplnění injekční stříkačky léčivem z injekční lahvičky - Obraťte injekční lahvičku shora dolů.
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas).
Greek: Η ανασύσταση του Cetrotide θα πρέπει να γίνεται με απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
Czech: • Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení).
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Czech: Fáze II by tudíž v zásadě mohla být výjimečně požadována.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Czech: Frekvence a způsob podání
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Greek: • του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
Greek: 2.1 Εκτίμηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση φάσης ΙΙ
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Greek: Κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την παραμονή του βασικού μεταβολίτη της τολτραζουρίλης, της τολτραζουρίλης σουλφόνης, και κατά συνέπεια ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Κράτος Μέλος
Czech: Členský stát
Greek: Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.