FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Hungarian: a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Norwegian Bokmål: Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn.
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Hungarian: A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer med BLINCYTO skal klargjøres for 24 timers, 48 timers, 72 timers eller 96 timers infusjon.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av blinatumomab hos gravide kvinner.
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem érték el a CR/CRh*/Cri-t a kezelés megkezdését követő 12 héten belül, a terápiát sikertelennek értékelték és ezekben az esetekben 1 napot rendeltek az eseménymentes túléléshez.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Hungarian: A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Hungarian: Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
Norwegian Bokmål: Hematologiske respondenter (CR/CRh*/CRi)
Hungarian: - laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
Norwegian Bokmål: - skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Hungarian: 48 óra
Norwegian Bokmål: 48 timer
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre å øke dosen for behandlingsuke 2, 3 og 4.
Hungarian: Standard kemoterápia (N = 134)
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi (N = 134)
Hungarian: Ritkán ezek az események a BLINCYTO-kezelés abbahagyásához vezettek.
Norwegian Bokmål: Disse har sjelden ført til seponering av BLINCYTO.
Hungarian: A citokinek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg a blinatumomab infúzió indítása utáni első 2 napban.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning av cytokiner ble observert de første to dagene etter oppstart med blinatumomab-infusjon.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a neurológiai események jelentkezésének lehetőségéről.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Hungarian: Ne rázza fel!
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
Hungarian: Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Norwegian Bokmål: 10 Hyperbilirubinemi omfatter forhøyet nivå av bilirubin i blodet og hyperbilirubinemi.
Hungarian: 96 óra
Norwegian Bokmål: 96 timer
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, egy dóziskereső részből a megfelelő adagolási rend megállapítása céljából és egy ezt követő egykaros hatásossági részből, ennek az adagolási rendnek az alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Dette var en todelt studie, en dosebestemmende del for å avgjøre passende doseringsregime, etterfulgt av en enarmet effektdel ved bruk av dette regimet.
Hungarian: • a fehérvérsejtek túlzott aktiválódása, ami gyulladással jár (hemofagocitás hisztocitózis)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene oppstod vanligvis raskt og innen 48 timer etter første infusjon.
Hungarian: 72 óra
Norwegian Bokmål: 72 timer
Hungarian: Infúziósebesség (ml/óra)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27 °C).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg råd om hvordan du legger opp daglige aktiviteter når du bruker infusjonspumpen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
Hungarian: • Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å instruere pasientene om hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen.
Hungarian: A randomizáció rétegzése életkor szerint (< 35 éves versus ≥ 35 éves), korábbi mentő kezelés szerint (volt-e már versus nem volt még) és korábbi allogén HSCT szerint (igen versus nem) történt, a beleegyezéskor végzett értékelés alapján.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Hungarian: (limfopénia)
Norwegian Bokmål: (lymfopeni)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BLINCYTO
Hungarian: Közülük 6 betegnek in vitro neutralizáló aktivitású blinatumomab-ellenes antitestjei voltak.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
Hungarian: • Betegeknek / Gondviselőknek szóló tájékoztató anyag
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X C19
Hungarian: Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: Samsvar i OS-resultater ble vist i undergruppene ut fra stratifiseringsfaktorene.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Hungarian: • mellkas- vagy egyéb fájdalom
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Hungarian: Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Hungarian: Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket (a teljesség igénye nélkül beleértve a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrophilszámot) rutinszerűen ellenőrizni kell a BLINCYTO-infúzió alatt, különösen az 1. ciklus első 9 napjában, és az esetleges eltéréseket megfelelően kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere (inkludert, men ikke begrenset til, antall hvite blodceller og absolutt antall nøytrofile) skal overvåkes rutinemessig under BLINCYTO-infusjon, spesielt de første 9 dagene av den første syklusen, og skal behandles på egnet måte.
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger som var alvorlige og grad ≥ 3 ble observert hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % av pasientene, hvor de vanligste alvorlige bivirkningene var encefalopati, tremor, afasi og forvirring.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingssykluser oppstod cytokinøkning hos færre pasienter og med lavere intensitet, sammenlignet med de første 48 timene av den første behandlingssyklusen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
Hungarian: • súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 15,6 hónap volt (CI 5,5 - nem becsülhető) a BLINCYTO-csoportban és 5,3 hónap (CI 1,1 - nem becsülhető) a standard kemoterápiás csoportban.
Norwegian Bokmål: Median OS var 15,6 måneder (KI 5,5 - ikke estimerbart) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (KI 1,1 - ikke estimerbart) gruppen med standard kjemoterapi.
Hungarian: 45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
Norwegian Bokmål: 45 kg eller mer (fastdose)
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av den første hendelsen var 4 dager fra oppstart med BLINCYTO-behandling.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Hungarian: Ötven százalék (5/10) szemben a 0%-kal (0/5) érte el az MRD-választ, továbbá 20%-nál (2/10) végeztek allogén HSCT-t a kezelés után, a 40%-kal szemben (2/5).
Norwegian Bokmål: 50 % (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) oppnådde MRD-respons og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gjennomgikk allogen HSCT etter behandling.
Hungarian: Kiindulás utáni alloHSCT - n (%) Összes beteg
Norwegian Bokmål: alloHSCT etter baseline - n (%) Alle pasienter
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Norwegian Bokmål: BSA = kroppsoverflateareal
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt, ALL-ben szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a teszteltek kevesebb mint 3%-a lett blinatumomab-ellenes antitest-pozitív.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
Hungarian: Infúzió időtartam (óra)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Norwegian Bokmål: Startdosen i uke 1 av første behandlingssyklus var 9 mikrog/dag, deretter 28 mikrog/dag for de resterende 3 ukene.
Hungarian: - A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
Norwegian Bokmål: - Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
Hungarian: Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Hungarian: Az események többsége a kezelés indítása utáni első héten jelentkezett, és nem igényelte a BLINCYTO-terápia megszakítását vagy abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene ble observert innen den første uken av behandlingsstart og krevde ikke avbrytning eller seponering av BLINCYTO (se pkt.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a kérelmezőnek a BLINCYTO hosszú távú biztonságosságának további jellemzése céljából be kell nyújtania a beavatkozással nem járó, követéses vizsgálat végleges eredményeit, köztük a 20120215-ös vizsgálatba* bevont, nagy kockázatú gyermekkorú betegekre vonatkozó fejlődési szempontokat, a HSCT-t és a másodlagos rosszindulatú elváltozásokat.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták: BLINCYTO-t kaptak, vagy egyet a 4, előre meghatározott, a vizsgálóorvos által választott standard kemoterápiás rezsim közül.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få BLINCYTO eller 1 av 4 forhåndsspesifiserte, standard kjemoterapiregimer utvalgt av utprøver.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neurológiai eseményeket figyeltek meg, az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első két hetébe esett, és az események többsége a kezelés megszakítása után rendeződött, illetve ritkán a BLINCYTO-kezelés leállításához vezetett.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som opplevde en nevrologisk hendelse, var mediantiden til inntreden av første hendelse i løpet av de to første behandlingsukene, og majoriteten av hendelsene gikk tilbake etter behandlingsavbrudd og førte sjelden til at BLINCYTO-behandlingen ble avsluttet.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
Norwegian Bokmål: Elleve av de 20 pasientene (55 %) som nådde CR/CRh* gjennomgikk allogen HSCT.
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Hungarian: A CR/CRh*-t elérő betegek aránya a 2 évesnél fiatalabbak között 40% volt (4/10), a 2 és 6 év közöttieknél 30,0% (6/20) és a 7 és 17 év közöttieknél 25% (10/40).
Norwegian Bokmål: CR/CRh* for pasienter under 2 år var 40 % (4/10), 30,0 % (6/20) for pasienter på 2-6 år og 25 % (10/40) for pasienter på 7-17 år.
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Norwegian Bokmål: Амджен България ЕООД Тел.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol a BLINCYTO forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget és gondviselőt, akik a BLINCYTO felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomagokkal ellátja:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i hvert medlemsland hvor BLINCYTO markedsføres, som forventes å forskrive, gi og bruke BLINCYTO, utstyres med følgende opplæringsmateriell:
Hungarian: A BLINCYTO a kezelés első napjaiban átmeneti citokin-felszabadulást okoz, mely gátolhatja a CYP450-enzimet.
Norwegian Bokmål: Oppstart av BLINCYTO-behandling forårsaker forbigående frigjøring av cytokiner de første dagene av behandlingen, noe som kan hemme CYP450-enzymer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát és transzporterszubsztrát gyógyszereket kapnak, rendszeresen ellenőrizni kell a mellékhatásokat (például a warfarin esetében) vagy a gyógyszer-koncentrációt (például a ciklosporin esetében) ezen idő alatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som er CYP450- og transportsubstrater med smal terapeutisk indeks skal overvåkes for bivirkninger (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjoner (f.eks. cyklosporin) i løpet av denne tiden.
Hungarian: A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Haladéktalanul kezelni kell azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma lép fel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Hungarian: Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.
Norwegian Bokmål: Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Hungarian: A túladagolás következtében fellépő mellékhatások összhangban voltak a javasolt terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatásokkal, és közéjük tartozott a láz, a remegés és a fejfájás.
Norwegian Bokmål: Overdoser resulterte i bivirkninger som var i overensstemmelse med reaksjoner observert ved anbefalt terapeutisk dose og inkluderte feber, tremor og hodepine.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a betegeknél ellenőrizni kell a kórkép okozta panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer.
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Hungarian: A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások típusa hasonló volt a teljes gyermekgyógyászati populációban tapasztalt mellékhatásokhoz.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger som ble observert hos spedbarn, var tilsvarende dem som ble observert i den totale pediatriske populasjonen.
Hungarian: A neurológiai események esetleges előfordulása miatt a blinatumomabbal kezelt betegeknek a készítmény alkalmazása alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, valamint veszélyes foglalkozások és tevékenységek folytatásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésétől, illetve kezelésétől.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi a, 10
Hungarian: Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om blinatumomab eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.