FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek ** *A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt észlelték, a klinikai vizsgálatok alatt nem figyelték meg.
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
Hungarian: A FVIII:C kiindulási értékre korrigált kezdeti PK paraméterei tizenöt, 6 évesnél fiatalabb (N=15) és tizenhat, 6-12 éves kor közötti (N=16) betegnél.
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/
Hungarian: készítménnyel kezelt betegeknél a tartósan magas a FVIII:C plazmaszint fokozhatja a thromboemboliás események kockázatát (lásd a 4.4 pontot is).
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
Hungarian: A VWF és a FVIII:C alapvonal korrigált kezdeti PK paraméterei kilenc 6 évnél fiatalabb (N=9) és öt 6-12 év közötti (N=5) betegnél.
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Hungarian: VWF gátlás
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Hungarian: 2400NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флакона с прах и флакона с разтворител са отстранени, запушалките са третирани с антисептичен разтвор и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Hungarian: ***A VWF aktivitás meghatározásánál a WHO VWF standardját használják.
Bulgarian: ** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
Hungarian: • Ha allergiás a VW faktorra vagy a VIII. faktorra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Cmax (NE/ml)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktor készítmények aktuális WHO koncentrátum standardjára vezethető vissza.
Bulgarian: Броят на приложените единици от фактор VIII е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти с фактор VIII.
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet • a terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Hungarian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
Bulgarian: Wankdorfstrasse 10
Hungarian: - A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C
Bulgarian: - Прилагането на препарат с VWF, съдържащ FVІІІ:С, възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното незабавно след първата инфузия.
Hungarian: Cmin (NE/ml)
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Hungarian: Különösen a 3-as típusú VW betegeknél VWF elleni antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Bulgarian: Пациенти с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към VWF.
Hungarian: A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó .
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
Hungarian: A FVIII:C és a VWF:RCo aktivitások aránya kb.
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Ha Ön VW betegségben szenved, a kezelőorvosa VWF egységben írja föl a Voncento-t.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Hungarian: A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum, illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez Egyszerhasználatos műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Bulgarian: Препоръчва се използването на пластмасова спринцовка за еднократна употреба, тъй като разтвори от този тип проявяват склонност да залепват към матовата стъклена повърхност на изцяло стъклените спринцовки.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" за допълнителна информация.
Hungarian: Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилага лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може напълно да се изключи.
Hungarian: 3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране бъдат овладяни.
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Bulgarian: Активността на 1 IU фактор VIII отговаря на количеството на фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal rögzítse gondozási naplójában az alkalmazott Voncento gyártási tétel számát, injekcióban felhasznált mennyiségét és az alkalmazás idejét.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага Voncento, да записвате датата на прилагане, номера на партидата и инжектирания обем във Вашия дневник на лечението.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарствени продукти).
Hungarian: 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Hungarian: Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére, és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Hungarian: Duzzadt arc, nyelv, száj vagy torok, nehézlégzés és nyelés, csalánkiütés, sípoló légzés, égő, szúró érzés az infúzió beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, bőrkiütések az egész testen, fejfájás,
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
Hungarian: A VW faktor és a VIII. faktor is részt vesz a véralvadásban.
Bulgarian: VWF и FVІІІ участват в съсирването на кръвта.
Hungarian: 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendő hengerét (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Hungarian: Von Willebrand-betegség (VWB)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Hungarian: Von Willebrand-betegségben szenvedőknél hosszú távú megelőzésre heti 1-3 alkalommal 25-40 NE VWF:RCo/ttkg dózist kell mérlegelni.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с болест на фон Вилебранд, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Hungarian: A FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazásakor a kezelő orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja.
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVІІІ, лекуващият лекар трябва да e наясно, че продължителното лечение може да доведе до прекалено повишаване на FVIII:C.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
Bulgarian: Приложението на VWF позволява корекция на хемостатични аномалии, които се проявяват при пациенти, които страдат от дефицит на VWF (VWD), на две нива:
Hungarian: Mix2Vial Luer csatlakozójához.
Bulgarian: Mix2Vial.
Hungarian: Extenzívebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű VWF ugyanúgy viselkedik, mint az endogén VW faktor.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Hungarian: Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: • az egyedi plazmaadományokat és a plazma keverékeket ellenőrzik vírusokra illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
Bulgarian: изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции;
Hungarian: Hemofiliás betegbe juttatva a FVIII a keringésben a VW faktorhoz kapcsolódik.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, FVІІІ се свързва с VWF в кръвообръщението на пациента.
Hungarian: A 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál és a 0,4 NE/ml (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintet kell elérni.
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
Hungarian: Ha az előírtnál több Voncento-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Voncento
Hungarian: AUC0-48 (h*NE/ml) MRT (h)
Bulgarian: AUC0-48(h*IU/ml)
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú kihúzásával szívja ki az oldatot.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
Hungarian: Feloldás A Voncento-t tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
Hungarian: Az Önnek szükséges VW faktor és VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagicum/véralvadási faktorok, von Willebrand faktor és VIII. faktor kombinációja.
Bulgarian: фактори на кръвосъсирването, фактор на von Willebrand и коагулационен фактор VІІІ в комбинация.
Hungarian: A por és az oldószer közvetlen csomagolóanyaga injekciós üveg gumidugóval, lepattintható műanyag koronggal és alumínium kupakkal lezárva.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Hungarian: kiszerelések: Ez a gyógyszer 29,50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,48%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: (10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Hungarian: Műtéti vérzések megelőzése:
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция:
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Hungarian: A Voncento hatóanyagként humán plazma eredetű VIII. faktort és VW faktort tartalmaz, amelyek a plazma endogén alkotóelemeihez hasonlóan fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Voncento съдържа активните съставки FVІІІ и VWF, които са получени от човешка плазма и действат като ендогенните съставки на плазмата.
Hungarian: Por:
Bulgarian: NN:
Hungarian: pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni!
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или все още имат утайка или частици.
Hungarian: Kalcium-klorid, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, szacharóz, trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Hungarian: (h*NE/ml MRT (h)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át a készítményt tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
Bulgarian: Как да използвате Voncento
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
Hungarian: 16, tizenkét éves vagy annál idősebb, hemofilia A-ban szenvedő betegre kiterjedő farmakokinetikai vizsgálatban a FVIII:C alábbi farmakokinetikai jellegzetességeit figyelték meg :
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Deutschland CSL Behring GmbH
Bulgarian: CSL Behring GmbH
Hungarian: Általános tudnivalók Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: kalcium klorid, humán albumin, nátrium klorid, nátrium citrát, szacharóz, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Hungarian: Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
Hungarian: 1000 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Hungarian: 10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 5.2 pont)
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Hungarian: 5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Hungarian: Thromboemboliás események Nem gyakori
Bulgarian: Тромбоемболични събития Нечести
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi .
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Hungarian: óránként kell ismételni.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Hungarian: A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial, като отлепите покритието.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő .
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Hungarian: A készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő, és hatóanyagként emberi VIII.
Bulgarian: Продуктът е получен от човешка плазма (течната съставка на кръвта) и съдържа активни вещества, наречени човешки коагулационен фактор VІІІ (FVІІІ) и човешки фактор на фон
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság szabja meg.
Bulgarian: Честотата на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефективност в отделния случай.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: A Voncento alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.