FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils skal meðhöndla með í samræmi við hefðbundnar læknisaðferðir (sjá kafla 4.2).
Polish: Wśród 21 pacjentów z przerzutowym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 60% (3/5) u pacjentów z PD-L1 <1% i 56,3% (9/16) w przypadku pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
Icelandic: a Sykursýki tegund 1 er samsett heiti sem felur í sér sykursýki, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og sykursýki tegund 1.
Polish: Osiemnastu pacjentów (3,0%) otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 8,5 dnia (zakres: od 1 dnia do 5,9 miesiąca).
Icelandic: Átján sjúklingar (3,0%) fengu háskammta barkstera í að miðgildi 8,5 daga (bil: 1 dagur til 5,9 mánuðir).
Polish: • bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
Icelandic: • liðverkur, þroti, fjölliðabólga og vökvi í lið
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, cemiplimab może cechować się immunogennością.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (ang. DORduration of response) wg ICR i oceny badacza (ang. IA - investigator assessment), ORR wg IA, przeżycie bez progresji choroby (ang. PFS - progression free survival) wg ICR i IA, przeżycie całkowite (ang. OS - overall survival), wskaźnik odpowiedzi całkowitych (ang. CRR - complete response rate) wg ICR i zmiana wyników oceny punktów końcowych ocenianych przez pacjenta wg kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Icelandic: Aukaendapunktar voru varanleiki svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsakandans, lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, heildarlifun, hlutfall fullrar svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og breytingar á skori í svörum sjúklings um niðurstöðu á EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire).
Polish: Stopnia 3 lub 4
Icelandic: Stig 3 eða 4
Polish: Zalecane dawkowanie cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 350 mg af cemiplimabi á 3 vikna fresti, gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Polish: Świąd h
Icelandic: Kláði h
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Icelandic: • lyf sem veikla ónæmiskerfið - til dæmis barkstera eins og prednisón.
Polish: Ekspozycję w stanie stacjonarnym osiąga się po około 4 miesiącach leczenia.
Icelandic: Jafnvægisútsetningu er náð eftir u.þ.b. 4 mánaða meðferð.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti, 9,3 mánuðir hjá hópnum staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 8,1 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 350 mg á 3 vikna fresti.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Icelandic: Svipuð útsetning fyrir cemiplimabi er náð með skömmtunum 350 mg á 3 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie płuc ustąpiło u 14 (63,6%) z 22 pacjentów.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 14 (63,6%) af sjúklingunum
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þó má nota altæka barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með cemiplimabi er hafin til að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.2).
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 193 í verkunargreiningunni var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati (95% CI) 40,8% (27,0%, 55,8%) hjá sjúklingum yngri en 65 ára, 48,5% (36,0%, 61,1%) hjá sjúklingum 65 ára til yngri en 75 ára og 42,3% (31,2%, 54,0%) hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: • Karta Ostrzegawcza Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
Icelandic: Rannsókn 1540 var 2. stigs opin fjölsetra rannsókn sem hafði náð til 193 sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð með samanlagt miðgildi heildareftirfylgnitíma 9,4 mánuði.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs er línuleg við skammta 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Polish: Czterech pacjentów (0,7%) z immunologiczną biegunką lub zapaleniem okrężnicy otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 29 dni (zakres: od 19 dni do 2,0 miesięcy).
Icelandic: Fjórir sjúklingar (0,7%) með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 29 daga (bil: 19 dagar til 2,0 mánuðir).
Polish: Cemiplimab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym, przy czym jego objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 5,2 l.
Icelandic: Cemiplimab dreifist fyrst og fremst í æðakerfið með dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vjafnvægi) 5,2 l.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
Polish: U pacjentów z widocznymi na zewnątrz zmianami docelowymi (miejscowo zaawansowany CSCC i przerzutowy CSCC) ORR ustalano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego ocenę w ICR danych radiologicznych (RECIST 1.1) i cyfrowych zdjęć medycznych (kryteria WHO).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum með útvortis sýnilegum markmeinsemdum var ORR ákvarðað með samsettum endapunkti sem var blanda af óháðu miðlægu mati á gögnum úr geislarannsóknum (RECIST 1.1) og stafrænum læknisfræðilegum rannsóknarmyndum (WHO viðmið).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały u 20,1% pacjentów leczonych cemiplimabem w badaniach klinicznych i były stopnia 5 (0,7%), stopnia 4 (1,2%) i stopnia 3 (6,1%).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu fram hjá 20,1% sjúklinga sem fengu meðferð með cemiplimabi í klínískum rannsóknum þ.á m. 5. stigs (0,7%), 4. stigs (1,2%) og 3. stigs (6,1%).
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) úr hettuglasinu af LIBTAYO og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Polish: Wysypka jest złożonym pojęciem obejmującym wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę, zapalenie skóry, uogólnioną wysypkę, pęcherzowe zapalenie skóry, osutkę polekową, rumień, pemfigoid, łuszczycę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, swędzącą wysypkę i reakcję skórną.
Icelandic: g Útbrot er samsett heiti sem felur í sér dröfnuörðuútbrot, útbrot, húðbólgu, útbreidd útbrot, blöðruhúðbólgu, lyfjaútþot, roðaþot, blöðrusóttarlíki, sóra, roðaútbrot, dröfnuútbrot, útbrot með kláða og húðviðbrögð.
Polish: Po otwarciu Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast po otwarciu opakowania.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Icelandic: Upplýsingar til að hafa samband við lækninn sem ávísaði LIBTAYO.
Polish: 31 października 2022 r.
Icelandic: 28. júní 2019
Polish: Zalecane modyfikacje w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar til að hafa stjórn á aukaverkunum eru í töflu
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Polish: Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Ekki má geyma lyfjaleifar af innrennslislausninni til notkunar síðar og farga skal í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Wśród 54 pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 35,3% (6/17) u pacjentów z PD-L1 <1% i 54,1% (20/37) wśród pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Icelandic: Meðal 54 sjúklinga með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð var hlutlægt svörunarhlutfall 35,3% (6/17) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 54,1% (20/37) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið leyft samkvæmt svokallaðri áætlun um „skilyrt samþykki".
Polish: Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego d
Icelandic: Hjarta Hjartavöðvabólga d
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg/7 ml
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
Polish: Wśród 42 pacjentów z niedoczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 4,2 miesiąca (zakres: od 15 dni do 18,9 miesiąca).
Icelandic: 42 með vanvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 4,2 mánuðir (bil: 15 dagar til 18,9 mánuðir).
Polish: 1,5 miesiąca (zakres: od 16 dni do 2,6 miesiąca).
Icelandic: 28 dagar til 6,2 mánuðir).
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem.
Icelandic: Sérhæfðar rannsóknir á umbroti voru ekki gerðar vegna þess að cemiplimab er prótein.
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Icelandic: 11 með ofvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,9 mánuðir (bil: 28 dagar til 14,8 mánuðir).
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
Icelandic: Sjötíu og átta (40,4%) sjúklingar voru 75 ára eða eldri, 66 sjúklingar (34,2%) voru 65 ára til yngri en 75 ára og 49 sjúklingar (25,4%) voru yngri en 65 ára.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na cemiplimab oceniano w analizie farmakokinetycznej populacji.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Polish: Połączenie PD-1 z jego ligandami PD-L1 i PD-L2, które ulegają ekspresji w komórkach prezentujących antygen i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworowych i (lub) w innych komórkach w mikrośrodowisku nowotworu, prowadzi do zahamowania funkcji limfocytów T, takich jak proliferacja, wydzielanie cytokin i działanie cytotoksyczne.
Icelandic: Þátttaka PD-1 með bindlum þess PD-L1 og PD-L2, sem er tjáð með frumum sem sýna mótefnavaka og getur verið tjáð með æxlisfrumum og/eða öðrum frumum í nærumhverfi æxlisins leiðir til hömlunar á T-frumu starfsemi eins og fjölgun, seytingu frumuboðefna og eiturverkun á frumur.
Polish: Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych z następujących oznak lub objawów:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
Icelandic: (4. stig), heila- og mænubólga með æxlissjúkdómi (5. stig), Guillain-Barre heilkenni, bólga í miðtaugakerfi, langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli, heilabólga b, vöðvaslensfár, útlægur taugakvilli.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, należy poddać pacjentów ocenie w celu potwierdzenia tych działań i wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal meta sjúklinga til að staðfesta ónæmistengda aukaverkun og til að útiloka aðrar mögulegar orsakir.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę
Icelandic: þú ert með sykursýki
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LIBTAYO berst í brjóstamjólk.
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Icelandic: 22 með ónæmistengda lungnabólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 7 dagar til 18 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lungnabólgan varði var 21,5 dagar (bil; 5 dagar til 6,5 mánuðir).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir koma upphaflega fram við meðferð með cemiplimabi; samt sem áður geta ónæmistengdar aukaverkanir komið fram eftir að meðferð með cemiplimabi hefur verið hætt.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaskýrslu fyrir hópa 1-3 í 2. stigs lykilrannsókninni 1540.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustąpiło po rozpoczęciu właściwego leczenia lub odstawieniu cemiplimabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.á m. verulegar aukaverkanir, hjaðna eftir að viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða notkun cemiplimabs stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" síðar).
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn veita tímabundnar upplýsingar úr rannsókn með einum hópi sama rannsóknarþýðis [rannsókn 1540, hópur 6].
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
Icelandic: LIBTAYO verður gefið sem dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
Icelandic: Af sjúklingunum 219 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu meðferð með cemiplimabi voru 25,1% (55/219) yngri en 65 ára, 34,2% (75/219) 65 ára til yngri en 75 ára og 40,6% (89/219) voru 75 ára og eldri.
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony, takie jak bóle głowy, które nie ustępują lub są nietypowe, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, uczucie zimna, uczucie dużego zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, obniżenie tonu głosu, bardzo niskie ciśnienie tętnicze, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie jak obniżony popęd płciowy, drażliwość lub roztargnienie)
Icelandic: Innkirtlakvillar eins og höfuðverkur sem fer ekki eða óvenjulegur höfuðverkur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, kuldatilfinning, mikil þreyta, svimi eða yfirlið, þyngdaraukning eða þyngdartap, meiri svengd eða þorsti en venjulega, hárlos, hægðatregða, rödd verður dýpri, mjög lágur blóðþrýstingur, tíðari þvaglát en venjulega, ógleði eða uppköst, kviðverkur, breytingar á geðslagi eða hegðun (eins og minnkuð kynhvöt, pirringur eða gleymska).
Polish: 1 ml zawiera 50 mg cemiplimabu.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg cemiplimab.
Polish: Przypadki SJS, śmiertelnej TEN i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej występowały po 1 dawce cemiplimabu u pacjentów stosujących w przeszłości idelalizyb, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym oceniającym stosowanie cemiplimabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. NHL - Non-Hodgkin Lymphoma), a także u pacjentów stosujących w przeszłości antybiotyki sulfonamidowe (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnsons heilkennis, banvæns eitrunardreploss í húðþekju og munnbólgu komu fram í kjölfar 1-skammts af cemiplimabi hjá sjúklingum sem höfðu áður verið útsetttir fyrir idelalisibi, og tóku þátt í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á cemiplimab við eitilæxli, ekki Hodgkins, og höfðu nýlega fengið sýklalyf sem innihélt súlfa (sjá kafla 4.8).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Polish: Stopnia 2 lub 3
Icelandic: Stig 2 eða 3
Polish: (grupa 3) (N = 56) ICR
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
Polish: Dziesięciu (1,7%) pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 10,5 dnia (zakres: od 2 dni do 1,9 miesiąca).
Icelandic: Tíu sjúklingar (1,7%) með ónæmistengda lifrarbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 10,5 daga (bil: 2 dagar til 1,9 mánuðir).
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do głównego badania.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða sem voru með ónæmisbrest voru ekki teknir með í aðalrannsóknina.
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym W związku z leczeniem cemiplimabem obserwowano występowanie skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zdefiniowanych jako wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, bez wyraźnej alternatywnej etiologii, w tym ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. SCAR - severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) (w tym przypadki śmiertelne), a także innych reakcji skórnych, takich jak wysypka, rumień wielopostaciowy, pemfigoid (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum aukaverkunum í húð, sem samkvæmt skilgreiningu þarf að nota bakstera við og engin önnur skýr orsök er til staðar, þ.á m. verulegum aukaverkunum í húð, eins og Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju (sum tilvik banvæn), og öðrum aukaverkunum í húð eins og útbrotum, regnbogaroða, blöðrusóttarlíki, í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.8).
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zmian czynności tarczycy na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar breytingar á starfsemi skjaldkirtils við upphaf meðferðar og reglubundið meðan á meðferð stendur eins og við á byggt á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.