FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Sensitivitätsanalyse der Nachbeobachtungsdaten des rPFS nach Einschätzung des Prüfarztes ist in Tabelle 5 und Abbildung 4 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 5 y en la Figura 4 se presenta la revisión radiológica de la SLPr por el investigador realizada como un análisis de sensibilidad de seguimiento.
German: Gesamtüberleben (in Monaten) Median (95% KI)
Spanish: Supervivencia global (meses) Mediana (IC del 95%)
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinógeno en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2).
German: Zeit bis zur Schmerzprogression: Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 16,6 Monate (HR = 0,695; 95% KI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Spanish: Tiempo hasta la progresión del dolor: La mediana del tiempo hasta la progresión del dolor no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 16,6 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,695; IC del 95%: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
German: Primäre Überlebensanalyse Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (KI 95%) p-Wert Hazard Ratio (KI 95%)
Spanish: Análisis Principal de la Supervivencia Muertes (%) Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95%) valor p Hazard ratio (IC del 95%)
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 10,2 Monate und bei mit Placebo behandelten Patienten 6,6 Monate (HR = 0,580; 95% KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 10,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 6,6 meses en los pacientes tratados con placebo (HR = 0,580; IC del 95 %: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
German: Sehr häufig: Hypertonie
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes: hipertensión
German: Zeit bis zu einer Folgetherapie: Die mediane Zeit bis zur Folgetherapie war zum Zeitpunkt der Interimsanalyse bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 21,6 Monate (HR = 0,415; 95% KI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Spanish: Tiempo hasta el siguiente tratamiento: La mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento en el momento del análisis intermedio no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 21,6 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,415; IC del 95%: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
German: NE= Nicht auswertbar * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Spanish: NE=No estimado * El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación ECOG basal (0 ó 1) ** Un hazard ratio < 1 favorece a ZYTIGA
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,
Spanish: Si olvidó tomar ZYTIGA - Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
German: Interimsanalyse des Gesamtüberlebens Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (95% KI)
Spanish: Análisis intermedio de la supervivencia Muertes (%) Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95%)
German: 70% zeigten im radiologischen Nachweis eine Progression der Erkrankung mit oder ohne PSA-Progression.
Spanish: El 11 % de los pacientes seleccionados obtuvieron una valoración del estado funcional del ECOG de 2; el 70 % presentaron signos radiológicos de progresión de la enfermedad con o sin progresión del PSA; el 70 % habían recibido una quimioterapia citotóxica previa y 30 % habían recibido dos.
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben, Stratifizierte Analyse, Intent-To-Treat-Population (Studie PCR3011) AA-P
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global - Análisis estratificado; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italien
Spanish: Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Spanish: Tiempo hasta la progresión del PSA basado en los criterios PCWG2: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 11,1 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 5,6 meses en los tratados con placebo (HR= 0,488; IC del 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
German: Randomisierte Patienten Ereignis
Spanish: Sujetos aleatorizados Acontecimiento Censurados
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Spanish: No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
Spanish: La dosis recomendada de Zytiga es de 1 000 mg tomados una vez al día al menos dos horas después de comer y una hora antes de volver a comer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Zytiga
Spanish: Otras informaciones sobre Zytiga
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zytiga.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zytiga?
German: Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Spanish: Si la función hepática vuelve a lo normal, puede reanudarse el tratamiento a una dosis menor.
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Zytiga se presenta en comprimidos (250 y 500 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Spanish: Zytiga no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
German: Zytiga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h. sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat).
Spanish: Zytiga es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo).
German: Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Zytiga y para qué se utiliza?
German: In den Studien wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.
Spanish: En los estudios, se trató a los pacientes con prednisona o prednisolona.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
Spanish: Otros importantes efectos adversos fueron los problemas cardíacos, los hepáticos, las fracturas y la alveolitis alérgica (una reacción pulmonar que produce tos y falta de aliento).
German: Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon in den folgenden Fällen angewendet:
Spanish: Zytiga se utiliza junto con los medicamentos prednisona o prednisolona en las siguientes situaciones:
German: Zytiga wird gut vertragen und die Risiken des Arzneimittels werden als beherrschbar angesehen.
Spanish: Zytiga se tolera bien y sus riesgos se consideran manejables.
German: • wenn es sich um einen neu diagnostizierten Hochrisikokrebs handelt, der noch hormonempfindlich ist; Zytiga wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie bezeichneten Behandlung angewendet;
Spanish: • cuando se diagnostica el cáncer por primera vez, este es de alto riesgo y aún sensible a las hormonas; Zytiga se usa entonces en combinación con un tratamiento denominado terapia de deprivación de andrógenos;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zytiga se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gezeigt wurde, dass es im Vergleich zu Placebo entweder ein Fortschreiten der Erkrankung verzögerte oder das Überleben verbesserte.
Spanish: La Agencia señaló que Zytiga en combinación con predsinosa o prednisolona demostró que retrasaba la progresión de la enfermedad o que mejoraba la supervivencia en comparación con un placebo.
German: Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Zytiga durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Spanish: Como el cáncer necesita aporte de testosterona para sobrevivir y crecer, al bloquear la producción de testosterona Zytiga puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.
German: Abirateron bewirkt dies dadurch, dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt, blockiert.
Spanish: La abiraterona actúa bloqueando una enzima llamada CYP17 que se encuentra en los testículos y otras partes del organismo.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 088 hombres con cáncer de próstata metastásico que o bien no presentaban síntomas o sólo síntomas leves de la enfermedad y en los que el tratamiento de castración no había funcionado o había dejado de funcionar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Bluthochdruck, peripheres Ödem (Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung) und Anstieg der Leberenzyme.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zytiga (observados en más de uno de cada diez pacientes) fueron las infecciones de vías urinarias, la hipocalemia (niveles bajos de potasio en la sangre), la presión arterial alta, el edema periférico (hinchazón de las extremidades debida a retención de líquidos) y el incremento de las enzimas hepáticas.
German: Zytiga wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Zytiga se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
German: Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert.
Spanish: El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, se convierte en el organismo en abiraterona, que detiene la producción en el organismo de testosterona, una hormona masculina.
German: An einer Studie nahmen 1 209 Patienten mit neu diagnostiziertem hormonempfindlichem metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teil.
Spanish: En un estudio participaron 1 209 pacientes enfermos de cáncer de próstata de diagnóstico reciente, de alto riesgo, sensible a las hormonas y metastásico.
German: Welche Risiken sind mit Zytiga verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zytiga?
German: • wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.
Spanish: • cuando la castración médica o quirúrgica y la quimioterapia a base de docetaxel no han funcionado o ya no funcionan.
German: Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Spanish: Zytiga contiene el principio activo acetato de abiraterona.
German: Warum wurde Zytiga zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zytiga?
German: Welchen Nutzen hat Zytiga in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zytiga en los estudios realizados?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zytiga zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zytiga.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zytiga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die mit Zytiga behandelten Patienten lebten ab dem Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch knapp unter 11 Monate lebten.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron algo menos de 15 meses desde el inicio del tratamiento, mientras que los que recibieron el placebo vivieron algo menos de 11 meses.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zytiga, ver el prospecto.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn bei den Patienten Leberprobleme auftreten.
Spanish: Si los pacientes desarrollan problemas hepáticos, deberá interrumpirse el tratamiento.
German: Abirateronacetat
Spanish: Zytiga acetato de abiraterona
German: Wie wirkt Zytiga?
Spanish: ¿Cómo actúa Zytiga?
German: An einer dritten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Erkrankung sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 195 hombres con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad empeoró pese al tratamiento de castración quirúrgica o médica y a la quimioterapia con docetaxel, la medida principal de la eficacia fue la supervivencia general (tiempo que vivían los pacientes).
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 16 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 8 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 16 meses sin que la enfermedad empeorara, frente a los 8 meses de quienes solo recibieron un placebo.
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 33 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 33 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
German: Wie wird Zytiga angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zytiga?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zytiga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D. Lyons and Dr. G. Calvo Rojas.
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D. Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
German: SERETIDE EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: SERETIDE EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
German: 4. Juli 2006 EMEA/306351/2006
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306351/2006
German: Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.