FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Slovenian: V primeru, da žival ne pokaže boljšega odziva po drugem odmerku, se mora veterinar odločiti za alternativna zdravljenja.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Slovenian: Nastanek takih protiteles je redek in lahko nima nobenega učinka (prehodna protitelesa proti zdravilom) oziroma lahko povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa proti zdravilom) pri živalih, ki so se prej odzvale na zdravljenje.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO)
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine ( učinkovin) Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Količina zdravila CYTOPOINT (mg) za odmerjanje
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Slovenian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vial
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: To je verjetno posledica visoko ciljno usmerjenega mehanizma delovanja lokivetmaba v smislu kompleksnosti bolezni in heterogene patogeneze.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Slovenian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vial
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovenian: Uporabite celotno vsebino (1 ml) viale.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Slovenian: Kartonska škatla s 6 vialami po 1 ml
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum sem innihalda 1 ml
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga(jih) morate dati na drugem mestu od tistega, kjer ste uporabili lokivetmab.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Slovenian: Izogibajte se pretiranemu tresenju in penjenju raztopine.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Slovenian: Zdravilo je bistra do opalescentna raztopina brez vidnih delcev.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Slovenian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Icelandic: 2 x 1 ml
Slovenian: KARENCA
Icelandic: PAPPAASKJA
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, se lahko pojavijo v primeru nenamernega samoinjiciranja.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni geta hugsanlega komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Slovenian: Izogibajte se prekomernemu stresanju.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptičnem napadu, konvulziji ali ataksiji) po uporabi zdravila.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum orðið vart við einkenni frá taugakerfi (flog, krampa eða ósamhæfðar hreyfingar) eftir notkun dýralyfsins.
Slovenian: (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Icelandic: AUKAVERKANIR
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksiji, obraznem edemu, urtikariji).
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg:
Slovenian: Sekundarna ovojnina: kartonska škatla.
Icelandic: önnur en barksterar.
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: čas (meseci)
Icelandic: Time (Months)
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Slovenian: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Slovenian: 95% IZ
Icelandic: 95% CI
Slovenian: izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Slovenian: Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
Icelandic: Percent of Subjects Alive
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Icelandic: Vdss (l)
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovenian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, je bilo 209 (86,4%) pripadnikov bele rase in 33 (13,6%) pripadnikov azijske rase.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Slovenian: Pogostnost vse stopnje stopnji 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni (öll stig)
Slovenian: celotni odmerek na krog zdravljenja je znašal 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á AML og mergmisþroskaheilkenni (MDS) var tíðni tilkynninga um hækkun bilirúbíns í blóði 11% fyrir öll stig og 2% fyrir stig 3-4.
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Slovenian: Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in "drugo" (1 preiskovanec [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
Icelandic: Þegar nýgotnum/ungum rottum var gefið decitabin voru almennar eiturverkanir þær sömu og hjá eldri rottum.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Slovenian: Zaradi možnosti, da bi zdravljenje z zdravilom Dacogen povzročilo neplodnost, naj se moški posvetujejo glede shranjevanja sperme, ženske v rodni dobi pa glede zamrzovanja jajčec še pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þess vegna eru sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar (sökum sjúkdómsvaldandi örvera eins og baktería, sveppa og veira) sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V ITT populaciji je znašala mediana celotnega preživetja 7,6 mesecev (95-odstotni IZ: 5,7, 11,5).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Slovenian: C-decitabinom pri bolnikih z rakom kažejo, da se z urinom izloči 90% apliciranega odmerka decitabina (4% nespremenjene učinkovine).
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er.
Slovenian: Zdravilo Dacogen uporabljamo za zdravljenje vrste raka, ki ga imenujemo "akutna mieloična levkemija" ali s kratico "AML".
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími þarf að líða frá því að Dacogen meðferð lýkur þar til óhætt er að kona verði þunguð.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Icelandic: Decitabin (5-aza-2-deoxýcýtidín) er cýtidín deoxýnúkleósíðhliðstæða sem í litlum skömmtum er sértækur hemill á DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýleringar á stýrisvæði gena (e. gene promoter hypomethylation) sem getur leitt til endurvirkjunar æxlisbælandi gena, örvunar frumusérhæfingar eða öldrunarástands frumna og meðfylgjandi sjálfseyðingar þeirra.
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Slovenian: Vpliv sočasno uporabljenih zdravil na decitabin
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á decitabin
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Þegar um mergbælingu eða fylgikvilla hennar er að ræða, má gera hlé á Dacogen meðferð og/eða hefja stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).