FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Estonian: Kuna puuduvad spetsiifilised uuringud lastega, siis on koostoimed melatoniiniga teada ainult täiskasvanutel.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Estonian: Esineb oluline esmase passaaži toime koos hinnangulise esmase passaaži metabolismiga 85%.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Estonian: Slenyto lühendab magamajäämise aega ja pikendab une kestust.
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Estonian: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Estonian: Vaatamata plasmakontsentratsioonide erinevustele ei leitud farmakodünaamilisi erinevusi naiste ja meeste vahel.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Estonian: Beetablokaatorid võivad supresseerida endogeense melatoniini öist vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Estonian: Pakendi infoleht teave kasutajale
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Estonian: Seega on melatoniini ja teiste toimeainete vahelised koostoimed võimalikud nende mõju tõttu CYP1A ensüümidele.
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Estonian: Melatoniini mõju vastsündinutele/imikutele ei ole teada.
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Estonian: • imetab või kavatseb imetama hakata.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Slenyto kliinilistes uuringutes olid unisus, väsimus, meeleolumuutused, peavalu, ärrituvus, agressioon ja pohmelus, mis esinesid 1:100…1:10 lastest.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4):
Czech: Spolkněte vcelku.
Estonian: Neelata tervelt alla.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Estonian: Alla 2-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Estonian: Melatoniin seondub peamiselt albumiiniga, alfa-1-happe glükoproteiiniga ja suure tihedusega lipoproteiiniga.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral tuleks suurendada annust 5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Estonian: 30 kuud (PVC/PVDC blisterpakend) 18 kuud (HDPE pudel)
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Estonian: Arst peab teid või teie last regulaarselt (soovitavalt iga 6 kuu tagant) jälgima, et kontrollida, kas Slenyto on teie/teie lapse jaoks ikka õige ravim.
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Estonian: Kui tabletid segatakse mõne muu toiduga, siis ei pruugi need korrektselt toimida.
Czech: Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Estonian: Kombinatsiooni tioridasiini ja imipramiiniga tuleb vältida.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.
Czech: Přípravek Slenyto s alkoholem
Estonian: Slenyto ja alkohol
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus lastel
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Estonian: Üleannustamise korral on ootuspärane uimasuse teke.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Estonian: Selliste käitumismuutuste esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Estonian: Korrigeeritud eeldatav ravierinevus randomiseeritud rühmas oli 43,2 minutit (MI, p=0,039).
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Estonian: Eriti võib suureneda kõrvaltoimete esinemine Slenyto samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega või see võib mõjutada Slenyto või teiste ravimite toimet:
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Estonian: Kui tabletid segatakse toiduga, tuleb need manustada kohe ja segu ei tohi alles jätta või säilitada, sest see võib mõjutada tablettide toimet.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Estonian: Melatoniini metabolismi vahendavad peamiselt CYP1A ensüümid.
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Slenyto välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Estonian: Teine, vähemoluline rada on 5-demetülatsioon, et saada füsioloogilise melatoniini prekursorit, Natsetüülserotoniini.
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Estonian: Melatoniini in vitro plasmavalkudega seondumise võime on umbes 60%.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Estonian: 3 aastat (PVC/PVDC blisterpakend ja HDPE pudel)
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada melatoniini lagunemist maksas, mis võib põhjustada ravimi toime vähenemist.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se užívání melatoninu v průběhu těhotenství vyhnout.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav melatoniini kasutamist raseduse ajal vältida.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Estonian: Melatoniini toime melatoniiniretseptoritel (MT1, MT2 ja MT3) arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest need retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja uneregulatsiooniga.
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Estonian: Peamine metaboliit on inaktiivne 6-sulfatoksümelatoniin (6-S-MT).
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Estonian: Eritumine toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena (üle 80% 6-sulfatoksümelatoniinina) ning 2% eritatakse melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Estonian: Pärast 2-nädalast lõpp-perioodi platseeboga täheldati enamike skooride deskriptiivset langust, kuid tasemed olid ikkagi oluliselt paremad kui algtasemed ning tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (neutropeenia)
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Estonian: • ninakõrvalkoobaste paistetus ja põletik, mida seostatakse valu ja kinnise ninaga (sinusiit)
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Estonian: Lisaks une saabumise aja lühenemisele täheldati pikima uneepisoodi (longest sleep episoode, LSE), st katkestamata une kestuse pikenemist võrreldes platseeboga.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Estonian: Eelpuberteediealistel lastel ja noorukitel toimub melatoniini metabolism kiiremini kui täiskasvanutel.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Estonian: Samaaegsel manustamisel täheldati võrreldes ainult zolpideemi manustamisega tugevamaid tähelepanu-, mälu- ja koordinatsioonihäireid.
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Estonian: Kui teie/teie lapse sümptomid ei parane, võib arst Slenyto annust suurendades leida teile/teie lapsele sobiva annuse.
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvoksamiini, alkoholi, bensodiasepiinide / mittebensodiasepiinsete uinutite, tioridasiini ja imipramiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, peenestada ega närida, sest siis kaotab tablett omaduse vabastada toimeainet prolongeeritult.
Czech: Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Estonian: Alkohol Alkoholi ei tohi manustada koos melatoniiniga, sest see vähendab melatoniini mõju unele.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Estonian: Et aga melatoniini elimineeritakse peamiselt maksametabolismi kaudu ning metaboliit 6-SMT on inaktiivne, siis ei eeldata, et neerukahjustus mõjutaks melatoniini kliirensit.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
Estonian: Terveid tablette võib panna toidu, nt. jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus täheldati üks tund pärast melatoniini ja zolpideemi samaaegset manustamist selget mööduva iseloomuga farmakodünaamilist koostoimet.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Estonian: Nendel patsientidel oli 6-sulfatoksümelatoniini üldine ekskretsioon oluliselt väiksem võrreldes kontrollgrupiga.
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Estonian: Uuring koosnes 5 perioodist: 1) uuringueelne periood (4 nädalat), 2) ühepoolse pimemenetlusega ravieelne platseeboperiood (2 nädalat), 3) randomiseeritud platseebokontrolliga raviperiood (13 nädalat), 4) avatud uuringu raviperiood (91 nädalat) ja 5) ühepoolse pimemenetlusega lõppperiood (2 nädalat platseebot).
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Estonian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda EI TOHI purustada, peenestada ega närida.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Estonian: Kui pärast suuremale annusele tiitrimist esineb väiksem ravivastus, peaks ravimi väljakirjutanud arst enne ravi täielikku lõpetamist kaaluma ka väiksemale annusele tiitrimise võimalust.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Estonian: Üldiselt väheneb melatoniini metabolism vanusega ning eelpuberteediealistel ja puberteediealistel on metabolism kiirem kui eakatel.
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: Avaldatud andmed näitavad märkimisväärselt kõrgeid päevase endogeense melatoniini tasemeid maksakahjustusega patsientide madalama kliirensi tõttu (vt lõik 4.2).
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Estonian: Paastu tingimustes oli Cmax madalam (1,73 ng/ml) ja tmax oli varasem (2 tunni jooksul), mis mõjutas vähe AUC-∞-i, mis vähenes veidi (-14%) täiskõhu tingimustega võrreldes.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Estonian: • õhupuudus / raskendatud hingamine (düspnoe)
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Estonian: • kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin) ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) SN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile) NN: (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Czech: Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2, a proto v případě, že pacienti přestanou nebo začnou kouřit během léčby melatoninem, může být nutná úprava dávkování.
Estonian: Sigarettide suitsetamine indutseerib CYP1A2 metabolismi, seetõttu võib olla vaja annuseid korrigeerida, kui patsiendid ravi ajal suitsetamisest loobuvad või suitsetamisega alustavad.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Estonian: Kokku 125 last (vanus 2…17,0 aastat, keskmine vanus 8,7 ± 4,15; 96,8% ASDiga, 3,2% SmithiMagenise sündroomiga [SMS]), kelle uni ei paranenud pärast unekäitumuslikku sekkumist, osales randomiseeritud uuringus, mille 112 nädala tulemused on saadaval.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Estonian: Patsientidega, kes saavad 5- või 8-metoksüpsoraleeni (5- või 8-MOP), tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi.
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
Estonian: • bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinsed uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon
Czech: - Léčivá látka je melatonin.
Estonian: - Toimeaine on melatoniin.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust.
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Estonian: Peamine metaboolne voog toimub läbi hüdroksülatsiooni C6-s maksa mikrosoomi P-450 süsteemi kaudu, andes 6-hüdroksümelatoniini.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Estonian: Prostaglandiinide inhibiitorid (MSPVAd), nagu atsetüülsalitsüülhape ja ibuprofeen, võivad õhtul manustatuna supresseerida endogeense melatoniini tasemeid öö esimeses pooles kuni 75% ulatuses.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Estonian: Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Estonian: • krambihood (epilepsia)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole reproduktiivtoksilisust täheldatud (vt lõik 5.3).
Czech: Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.
Estonian: Arst võib soovitada teil/teie lapsel selle ravimi võtmine lõpetada.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, WHO-5= Maailma Terviseorganisatsiooni heaoluindeks, CSDI = unehäire komposiitindeks, SE = standardviga
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas autismispektri häirete (Autism Spectrum Disorder, ASD) diagnoosiga ja Smithi-Magenise sündroomi põhjustatud neuroloogilise arenguhäirega lapsi, kelle seisund ei paranenud pärast tavapärast unekäitumise korrigeerimist.
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid pärast ravimi võtmist, kuni olete täielikult taastunud.
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hodnota latence spánku (Sleep Latency, SL) 95,2 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto a 98,8 minut ve skupině užívající placebo.
Estonian: Une saabumise aja (Sleep Latency, SL) baasväärtus oli 95,2 minutit Slenyto ja 98,8 minutit platseeborühmas.
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Estonian: Patsientidele (51 Slenyto rühmast ja 44 platseeborühmast, keskmine vanus 9 ± 4,24 aastat, vahemik 2…17,0 aastat) manustati avatud uuringus 91 nädala jooksul Slenytot 2/5 mg vastavalt topeltpimeda faasi annusele, kusjuures annust kohandati valikuliselt 2, 5 või 10 mg/ööpäevas pärast 13-nädalase kontrollperioodi lõppu.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud pitseeritud polüpropüleenist korgiga.
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Estonian: LAPSE KÄITUMINE (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Czech: Co je přípravek Slenyto
Estonian: Mis on Slenyto
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Estonian: Ravikontsentratsioonist suuremate kontsentratsioonide korral ei indutseeri melatoniin in vitro tingimustes CYP1A2 või CYP3A ensüüme.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Estonian: Fluvoksamiin tõstab melatoniini tasemeid (17 korda kõrgem AUC ja 12 korda kõrgem seerumi Cmax), inhibeerides selle metabolismi maksa tsütokroomi P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2 ja CYP2C19 kaudu.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Estonian: Slenyto on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Czech: Při podávání melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat s obezřetností.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele tuleb melatoniini manustada ettevaatusega.
Czech: Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka,
Estonian: On võimalik, et melatoniin eritub inimese rinnapiima,
Czech: Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.
Estonian: Melatoniin võib põhjustada uimasust, seega tuleb rakendada melatoniini kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu.