FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
French: Les études d'interactions médicamenteuses chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et lorazépam (dose unique de 2 mg) et tartrate de zolpidem (dose unique de 5 mg) n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques.
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et tramadol (dose unique de 100 mg) n'a pas montré d'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique.
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
French: Cette opération n'est réalisée qu'une seule fois, lors de la première utilisation.
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
French: La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard.
English: N
French: C.
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
French: Ne prenez jamais Xyrem - Si vous êtes allergique à l'oxybate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xyrem 500 mg/mL, solution buvable
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots UCB Pharma Ltd,
English: Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
French: Fermez les deux godets doseurs à l'aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figure 4).
English: Patients with porphyria
French: Porphyrie
English: Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
French: Les études d'interaction médicamenteuse chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et antidépresseurs, chlorhydrate de protriptyline (dose unique de 10 mg) et duloxétine (60 mg à l'état d'équilibre), n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique.
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 500 mg d'oxybate de sodium.
English: Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : énurésie nocturne, incontinence urinaire Fréquence indéterminée : pollakiurie/impériosité mictionnelle, nycturie
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 4,5 g) et modafinil (dose unique de 200 mg) n'a pas montré d'interaction pharmacocinétique.
English: Median Change from Baseline
French: Changement médian par rapport à la valeur de référence
English: Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
French: Les patients traités par l'oxybate de sodium peuvent présenter une confusion.
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
French: Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de Xyrem a des conséquences sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de solution contient 500 mg d'oxybate de sodium
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Pemetrexed Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose recommandée de Permetrexed Krka est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients dont les taux de cellules sanguines sont bas ou qui présentent certains autres effets indésirables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pemetrexed Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Krka est comparable à Alimta.
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pemetrexed Krka est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pemetrexed Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Alimta, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pemetrexed Krka.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice de Pemetrexed Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
French: Cela ralentit la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant dans une large mesure les cellules normales.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pemetrexed Krka sont surveillées en permanence.
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
French: La forme active du pémétrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser.
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
French: La conversion du pémétrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Krka?
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Krka est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
French: Pourquoi Pemetrexed Krka est-il autorisé dans l'UE?
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pémétrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des nucléotides (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Krka est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons, généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
French: • le cancer bronchique «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi antérieurement un traitement anticancéreux.
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pemetrexed Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Pemetrexed Krka, le pémétrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pemetrexed Krka.
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
French: Pemetrexed Krka (pémétrexed)
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Pemetrexed Krka est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: This is because Pemetrexed Krka is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Pemetrexed Krka est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: Other information about Pemetrexed Krka
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Krka:
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed Krka contient le principe actif pémétrexed.
English: How does Pemetrexed Krka work?
French: Comment Pemetrexed Krka agit-il?
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
French: Comment Pemetrexed Krka est-il utilisé?
English: The procedure started on 17 October 2002.
French: La procédure a débuté le 17 octobre 2002.
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la modification du résumé des caractéristiques de produit figurent à l'annexe II.
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
French: Le CPMP a donc adopté un avis positif le 20 février 2003.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 juin 2003.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 11 novembre 2002, ainsi que des explications écrites supplémentaires le 5 février 2003.
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
French: L'État membre de référence pour cette PRM était l'Irlande, alors que l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, la Grèce, la Finlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
French: Londres, le 20 août 2003 EMEA/CPMP/4260/03/fr
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
French: Botox a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne en 1994 afin de soigner les troubles neuromusculaires par voie intramusculaire.
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
French: Le 3 septembre 2002, une saisine d'arbitrage conforme à l'article 29 de la directive 2001/83/CE a été introduite par l'Allemagne et l'Italie en ce qui concerne les principales objections en matière de sécurité et d'efficacité cliniques de cette nouvelle indication pour le médicament Botox.
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
French: L'hyperhidrose primaire est un trouble idiopathique chronique entraînant la sudation excessive et incontrôlée.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
French: En juin 2002, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Allergan Pharmaceuticals (Irlande) Ltd a fait une demande pour une nouvelle indication par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), en vue d'employer Botox dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
French: Le CPMP, ayant examiné les points de désaccord ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, était d'avis que les objections émises par l'Allemagne et l'Italie n'étaient pas de nature à empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication sous réserve du respect de certaines conditions essentielles concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament.
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
French: On pense que le mécanisme d'action de Botox dans l'hyperhidrose est l'inhibition de la sudation excessive d'origne cholinergique par bloquage des fibres nerveuses sympathiques autonomiques qui innervent les glandes sudoripares.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
French: Le Botox [complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum] bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la membrane présynaptique des neurones cholinergiques.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
French: COMITÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES (CPMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR BOTOX Substance active : complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
English: Further information).
French: Informations supplémentaires).
English: - The active substance is:
French: - La substance active est :
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
English: For the adjuvant, see section 2.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
English: Risk Management plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques (PGR)
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
English: Anti-HA antibody
French: Anticorps anti-HA
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
English: Warning: Do not inject intravascularly.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
French: Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.