FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 37 mg νατρίου ανά δόση.
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ {η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στη συσκευασία}.
Slovak: {SPC by malo byť súčasťou balenia}.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: Στους ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες, παρατηρείται χαμηλή κατακράτηση στην παρεγκεφαλίδα και τον ιππόκαμπο και υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και το ημιωοειδές κέντρο.
Slovak: U subjektov s AD dochádza, rovnako u kontrolnej vzorky, k nízkej retencii v malom mozgu a k vysokej retencii vo Varolovom moste a v centre semiovale.
Greek: Ειδικότητα
Slovak: Špecifickosť
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία μετά την ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Polčas rozpadu Florbetapir (18F) sa po aplikácii intravenóznej injekcie veľmi rýchlo odstraňuje z krvného obehu.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Greek: Μετά τη διαδικασία
Slovak: Po vyšetrení
Greek: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Greek: Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (18F).
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Greek: Η τομογραφία ΡΕΤ με τη χρήση φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να ζητείται από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Greek: Στην περίπτωση αρχικής αρνητικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και θετικής για το αμυλοειδές ποσοτικοποίησης, θα πρέπει να εξεταστούν οι περιοχές που αντιστοιχούν στις ROIs με αυξημένη SUVR για να καθοριστεί εάν υπάρχει απώλεια φαιάς/λευκής αντίθεσης σε αυτές τις περιοχές.
Slovak: b. v prípade, že je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu negatívne a amyloidová kvantifikácia je pozitívna, majú sa preskúmať oblasti zodpovedajúce ROI so zvýšenou SUVR, aby sa zistilo či v týchto oblastiach došlo ku strate šedo/bieleho kontrastu má sa preskúmať oblasť mozočku, aby sa potvrdilo prekrytie ROI a hladina šedo/bieleho kontrastu, ktorá predstavuje štandard pre vizuálne porovnanie kortexu.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Greek: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Greek: PETNET Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited) Nottingham City Hospital, Gate 1
Slovak: Solutions - Nottingham (Siemens Healthcare Limited)
Greek: μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Slovak: 0,0001) korelácie medzi väzbou florbetapiru (18F) in vitro a depozitmi zhluku β-amyloidu.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Greek: Η δόση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να μετριέται με έναν βαθμονομητή δόσεων ακριβώς πριν από την ένεση.
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Greek: Οι αναγνώστες πρέπει να ερμηνεύουν το αποτέλεσμα της σάρωσης οπτικά και κατόπιν να εκτελούν ποσοτικοποίηση σύμφωνα με τις οδηγίες των παρασκευαστών, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών
Slovak: Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη Ασκορβικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του αριθμού των πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων με μικροπυρήνες στο μέγιστο επιτευχθέν δοσολογικό επίπεδο των
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Greek: 10 ml ή 15 ml.
Slovak: (15 ml)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
Greek: Η ραδιενέργεια στα ούρα παρατηρείται με τη μορφή πολικών μεταβολιτών της φλορβεταπίρης
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Greek: Τοξικολογία ζωικών οργανισμών και φαρμακολογία ασφαλείας Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η φλορβεταπίρη [η μη ραδιενεργή μορφή της φλορβεταπίρης (18F)].
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetapiru (18F)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Ευαισθησία
Slovak: Senzitivita
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για την εξασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Greek: 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 53 mGy pre žlčník, 27,5 mGy pre stenu hornej časti hrubého čreva, 10,3 mGy pre stenu dolnej časti hrubého čreva, 24,2 mGy pre tenké črevo a 23,8 mGy pre pečeň.
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
Slovak: Amyvid môže byť asepticky zriedený injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα μία τομογραφία CT στο πλαίσιο της διαδικασίας ΡΕΤ, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί σε βαθμό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη της CT. Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, η συνήθης δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διευκρινιστεί.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Greek: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Slovak: Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Veľká Británia PETNET
Greek: Καταδεικνύονται σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στον φλοιό και την παρεγκεφαλίδα υγιών μαρτύρων.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Greek: Η ευαισθησία της τομογραφίας με τη χρήση του Amyvid στην κατάδειξη του ποσοστού μετάβασης από MCI σε AD σε 9 άτομα για τα οποία άλλαξε η διάγνωση ήταν 66,7% (95% CI: 35-88%), η ειδικότητα σε 38 άτομα για τα οποία δεν άλλαξε η διάγνωση ήταν 71,0% (95% CI: 55-83%) και η θετική αναλογία πιθανοτήτων ήταν 2,31 (95% CI: 1,2 - 4,5).
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά την ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC
Greek: Στην περίπτωση αρχικής θετικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και αρνητικής ποσοτικοποίησης, ο ιατρός πρέπει αν εξετάσει το ενδεχόμενο η θετική οπτική ερμηνεία να βασίζεται στην κατακράτηση σκιαγραφικού σε περιοχές εκτός των ROIs που συμβάλλουν στην τιμή της μέσης τυποποιημένης αναλογίας πρόσληψης για το φλοιό
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Greek: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 19.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Slovak: Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Greek: Λεπτό έντερο
Slovak: Ελλάδα
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η ύπαρξη βάσης για θετικό ή αρνητικό οπτικό προσδιορισμό α.
Slovak: preveriť základ pre vizuálne pozitívne alebo negatívne stanovenie: a. v prípade, ak je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu pozitívne a kvantifikácia je negatíva;
Greek: Μία αρνητική τομογραφία υποδεικνύει σποραδική ή καθόλου πυκνότητα πλακών β-αμυλοειδούς στον φλοιό.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy dysgeúzia (porucha chuti)
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Greek: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Slovak: Advanced Accelerator Applications
Greek: Μηχανισμός δράσης Η φλορβεταπίρη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς.
Slovak: Florbetapir (18F) sa viaže na neuritické ß-amyloidové plaky.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Greek: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/004
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με τοποθέτηση της κεφαλής που θα διασφαλίζει ότι ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας, βρίσκεται στο κέντρο του πεδίου λήψης του τομογράφου PET. Για τη μείωση της κίνησης της κεφαλής, μπορεί να γίνει χρήση ταινίας ή άλλων εύκαμπτων κεφαλοστατών.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amyvid είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία), - αλλοίωση της γεύσης, - εξάψεις, - κνησμός (φαγούρα), - εξάνθημα, αιμορραγία ή πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης ή εξάνθημα σε άλλα σημεία.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F), μέσω ενός μικρού ενδοφλέβιου καθετήρα (περίπου 4 εκατοστά ή μικρότερος), ελαχιστοποιεί την πιθανότητα προσρόφησης της δραστικής ουσίας στον καθετήρα.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.900 MBq φλορβεταπίρη (18F) κατά την ToC.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapiru (18F).
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: Úplné znenie SPC
Greek: Δοσολογία
Slovak: DOZIMETRIA
Greek: Τι είναι το Amyvid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Amyvid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Amyvid Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie 800 MBq florbetapiru (18F).
Greek: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španielsko PETNET
Greek: Χορήγηση του Amyvid και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Amyvid χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για να διασφαλίζεται η πληρότητα της χορήγησης της δόσης.
Slovak: Podávanie Amyvidu a vykonanie vyšetrenia Amyvid sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia).
Greek: Καρδιακό τοίχωμα
Slovak: Injekčný roztok
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Slovak: v maximálnom riediacom pomere 1
Greek: 3528 BJ Utrecht
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Greek: EMA/16060/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: EMEA/H/C/002422
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Greek: Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών (δηλαδή τον βαθμό αξιοπιστίας τους όσον αφορά τη διάκριση των εθελοντών που είχαν σημαντικές ποσότητες πλακών στον εγκέφαλο από εκείνους που δεν είχαν).
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, εν μέρει λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Alzheimer, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις όσον αφορά την άμεση βελτίωση στη διαχείριση των ασθενών ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Amyvid.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
Slovak: Amyvid florbetapir (
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Amyvid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Greek: Η ειδικότητα των τομογραφιών PET ήταν 100% σε 47 υγιείς εθελοντές, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι όλες οι τομογραφίες των εθελοντών αξιολογήθηκαν ως αρνητικές κατόπιν της ερμηνείας τους από ειδικούς οι οποίοι δεν γνώριζαν εάν οι τομογραφίες ανήκαν σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την καλή εικόνα ασφάλειας και τη μη παρεμβατική φύση των τομογραφιών PET με τη χρήση του Amyvid και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Amyvid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 92% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Greek: Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
Greek: Τα αποτελέσματα του Amyvid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.