FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem 200 mg (één lepel van 5 ml) driemaal daags.
Estonian: Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc) zijn gemeld na posaconazolgebruik, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Estonian: Et posakonasooli kasutamisel on täheldatud teatud kõrvaltoimeid (näiteks pearinglus, unisus jne), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet, siis on vajalik ettevaatus.
Dutch: Klinische succespercentages bij Orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Estonian: Kliinilise tulemuse näitajad orofarüngeaalse kandidiaasi korral Tulemusnäitaja
Dutch: ECG's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12 uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij 173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 85 jaar.
Estonian: Mitmed ajaliselt vastavad EKG-d, mis tehti 12 tunni jooksul, saadi 173 tervelt vabatahtlikult meessoost ja naissoost isikult vanuses 18…85 aastat enne posakonasooli suukaudse suspensiooni (400 mg kaks korda ööpäevas koos suure rasvasisaldusega toiduga) manustamist ja manustamise ajal.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt tegen dag 6 met de dosis van 300 mg (eenmaal daags na een oplaaddosis tweemaal daags op dag 1).
Estonian: Tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 300 mg annusega (üks kord ööpäevas pärast kaks korda ööpäevas manustatud küllastusannust 1. päeval) 6. päevaks.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (2,8 maal de blootstelling die bij de mens wordt bereikt met een intraveneuze dosis van 300 mg) of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (3,4 maal de blootstelling van een intraveneuze dosis van
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab inimestel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 2,8 korda) ega emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 3,4 korda).
Dutch: Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Noxafil inneemt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
Estonian: • unetus (insomnia);
Dutch: Na een behandeling van 14 dagen bleken beide geneesmiddelen ongeveer 92% van de patiënten te hebben genezen of hun toestand te hebben verbeterd.
Estonian: Pärast 14-päevast ravi oli mõlema ravimi kasutamisel ligikaudu 92% patsientidest tervenenud või oli nende seisund paranenud.
Dutch: Noxafil posaconazol
Estonian: Noxafil posakonasool
Dutch: Het volledige EPAR voor Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Noxafil gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Noxafil te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Noxafili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Noxafil
Estonian: Muu teave Noxafili kohta
Dutch: • Noxafil tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water; de tabletten mogen niet vermalen, gekauwd, gebroken of opgelost worden.
Estonian: • Noxafili tablette tohib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb neelata tervelt koos veega; tablette ei tohi purustada, närida, katki teha või lahustada.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Noxafil verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Noxafili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Dutch: Noxafil mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen innemen:
Estonian: Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Estonian: Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Noxafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Estonian: Noxafili kõige sagedam kõrvalnäht (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Dutch: De patiënten die de oplossing voor infusie krijgen moeten overgaan op Noxafil tabletten of orale suspensie zodra hun toestand dit toelaat.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse infusioonilahust, tuleb üle viia Noxafili tablettidele või suukaudsele suspensioonile kohe, kui nende seisund seda võimaldab.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Noxafil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn onder andere braken, diarree, koorts en een verhoogd gehalte aan bilirubine (een teken van leverproblemen) in het bloed.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvalnähtude hulka kuuluvad oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik) ja bilirubiini suur sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel in de eerste studie Noxafil werd vergeleken met gegevens van patiënten die eigenlijk in die studie waren opgenomen, de werkzaamheid van Noxafil was aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust.
Dutch: De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere middelen tegen schimmel werden behandeld.
Estonian: Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi teiste seenevastaste ravimitega ravitud 218 patsiendi andmetega.
Dutch: In beide studies werd nagegaan hoeveel patiënten een invasieve schimmelinfectie ontwikkelden.
Estonian: Uuringutes jälgiti nende patsientide arvu, kellel tekkis invasiivne seeninfektsioon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Noxafil.
Estonian: See on ravimi Noxafil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Noxafil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met de volgende schimmelaandoeningen, wanneer behandelingen met andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of geen succes blijken te hebben:
Estonian: Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või ravi nendega ei ole olnud efektiivne:
Dutch: Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotoom en 16 patiënten met coccidioidomycose.
Estonian: Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti.
Dutch: • Noxafil orale suspensie wordt ingenomen tijdens een maaltijd of met een voedingssupplement; de suspensie moet voor gebruik goed geschud worden.
Estonian: • Noxafili suukaudset suspensiooni võetakse koos toidu või toidulisandiga; suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevasti raputada.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Noxafil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Noxafili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.
Estonian: Noxafili tablette ja infusioonilahust ei tohi kasutada soori raviks.
Dutch: • terfenadine, astemizol (gebruikt bij allergie);
Estonian: • terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),
Dutch: Wat is Noxafil?
Estonian: Mis on Noxafil?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten wier infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer het onwaarschijnlijk is dat lokaal (direct op de spruw) aangebrachte geneesmiddelen zullen werken.
Estonian: Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.
Dutch: Noxafil orale suspensie, oplossing voor infusie en maagsapresistente tabletten worden ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten wier immuunsysteem verzwakt is door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die ze krijgen bij een hematopoïetische stamceltransplantatie (transplantatie van bloedvormende cellen).
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni, infusioonilahust ja gastroresistentseid tablette kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud verevõi luuüdivähi ravi tõttu või vereloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.
Dutch: Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol.
Estonian: Orofarüngeaalse kandidoosi ravimisel oli Noxafili suukaudne suspensioon sama efektiivne kui flukonasool.
Dutch: In één grote studie werd Noxafil orale suspensie onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling tegen schimmel.
Estonian: Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili suukaudse suspensiooni toimet 238 patsiendil, kelle invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine seenespooridega),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Noxafil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Noxafili võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: • simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).
Estonian: • simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Dutch: De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Dutch: De behandeling met Noxafil was eveneens succesvol bij 11 van de 18 patiënten die aantoonbaar of waarschijnlijk fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoom en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
Estonian: Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsiendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.
Dutch: • pimozide (gebruikt om geestelijke aandoeningen te behandelen);
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim),
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
Estonian: Miks Noxafil heaks kiideti?
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Estonian: Ennetamisuuringutes oli Noxafili suukaudne suspensioon siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Noxafil vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni ja tablettide annused erinevad ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi.
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 350 HIV-nakkusega patsienti, kellel oli orofarüngeaalne kandidoos, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga.
Dutch: Hoe is Noxafil onderzocht?
Estonian: Kuidas Noxafili uuriti?
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu.
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),
Dutch: In het geval van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil orale suspensie behandelde patiënten aan het eind van de behandeling een succesvolle reactie zichtbaar, tegenover 26% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest.
Dutch: De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep.
Estonian: Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Noxafil werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Estonian: Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
Estonian: Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
Estonian: Milleks Noxafili kasutatakse?
Dutch: • quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
Estonian: • kinidiin (südame rütmihäirete ravim);
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
Estonian: Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van schimmelinfecties is de aanbevolen dosering Noxafil tabletten of oplossing voor infusie 300 mg tweemaal per dag op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal per dag; de behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Estonian: Noxafili tablettide või infusioonilahuse soovituslik annus seeninfektsioonide raviks ja ennetamiseks on esimesel päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Noxafil in?
Estonian: Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?
Dutch: In twee aanvullende grote studies werd het vermogen van Noxafil orale suspensie om infecties te voorkomen onderzocht: in de ene studie werd Noxafil vergeleken met fluconazol bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, in de andere met fluconazol of itraconazol bij 602 patiënten met bloedof beenmergkanker.
Estonian: Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus: 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga ja 602 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooli või itrakonasooliga.
Dutch: Noxafil is een antifungaal geneesmiddel (geneesmiddel tegen schimmel) dat de werkzame stof posaconazol bevat.
Estonian: Noxafil on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena posakonasooli.
Dutch: Hoe werkt Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafil toimib?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.
Estonian: Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
Estonian: Kuidas Noxafili kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
Estonian: • halofantriin (malaariaravim),
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada nendel näidustustel väljaspool kliinilist uuringut.
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
Estonian: Olulised osad, mis peavad sisalduma õppematerjalis
Dutch: • Onderwijsmateriaal
Estonian: • Õppematerjal
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
Estonian: • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski-kasu suhte kohta.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
Estonian: Romiplostiim võib esile kutsuda olemasoleva hematoloogilise pahaloomulise kasvaja ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progressiooni.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste ohtu.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavate tingimuste ja piirangute rakendamise.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
Estonian: • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske: Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Dutch: • Dosering
Estonian: • Annustamine
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
Estonian: Annuse kalkulaatorite kasutamine õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ja õige lahustamise ning manustamise juhend.