FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
Slovak: Pre vysoko variabilné lieky, ako je aj liek, ktorého sa týka žiadosť, sa navyše považuje za nevyhnutné preskúmať farmakokinetické vlastnosti s cieľom vylúčiť akékoľvek iné možné odchýlky súvisiace s liekom.
English: • why the safety and efficacy of the applied furosemide 40 mg product would be effectively different than in other furosemide 40 mg products
Slovak: • prečo by mali byť bezpečnosť a účinnosť lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od iných liekov s obsahom furosemidu 40 mg;
English: One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
Slovak: Jedným z faktorov, ktoré ovplyvňujú farmakokinetickú variabilitu furosemidu, je práve proces absorpcie, ktorý závisí od vnútorných vlastností tohto lieku, teda od nízkej rozpustnosti a nízkej priepustnosti, ktoré sú spojené s neznámymi účinkami tejto formy lieku.
English: The use of furosemide is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety during the decentralised procedure.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
English: • how the applied furosemide 40 mg product would cause a potential serious risk to public health
Slovak: • ako by liek s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie;
English: • Pharmacokinetics data
Slovak: Farmakokinetické údaje
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Slovak: Decentralizovaný postup bol ukončený v 210. deň, pričom väčšina zainteresovaných členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu.
English: The pharmacokinetic parameters available in the literature are not sufficient to claim that Furosemide Vitabalans would have a similar bioavailability.
Slovak: Farmakokinetické parametre uvedené v literatúre nepostačujú na to, aby bolo možné tvrdiť, že liek Furosemide Vitabalans by mal podobnú biologickú dostupnosť.
English: Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
Slovak: Nie je preto možné dospieť k záveru, že účinnosť a bezpečnosť lieku Furosemide Vitabalans budú rovnaké ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
English: The study in support of the safety of furosemide (Dormans et al.1) presented by the applicant, was not considered as relevant by the CHMP, as furosemide in this study was used intravenously and Furosemide Vitabalans is intended to be used in oral administration as a 40mg tablet.
Slovak: Štúdiu na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans et al.1), ktorú predložil žiadateľ, výbor CHMP nepovažoval za relevantnú, pretože furosemid sa v tejto štúdii používal intravenózne, pričom liek Furosemide Vitabalans sa má užívať perorálne ako 40 mg tableta.
English: The CHMP considered that a wide range of pharmacokinetic values for different furosemide 40 mg products did not prove that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans will be within the same range.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľký rozsah farmakokinetických hodnôt rôznych liekov s obsahom 40 mg furosemidu nie je dôkazom toho, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans budú v rovnakom rozsahu.
English: Furthermore, the applicant provided a set of dissolution profiles comparing Furosemide Vitabalans with nine other furosemide 40 mg tablets.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol súbor profilov rozpúšťania na porovnanie lieku Furosemide Vitabalans s ďalšími deviatimi tabletami s obsahom 40 mg furosemidu.
English: • The provided data do not show that Furosemide Vitabalans is similar to the products described in the submitted literature.
Slovak: • poskytnuté údaje nepreukazujú, že liek Furosemide Vitabalans je podobný liekom opísaným v predloženej literatúre.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
English: In response to the CHMP, the applicant further referred to published pharmacokinetics data presenting PK parameters of similar tablets formulations to Furosemide Vitabalans as well as different formulations (e.g. tablet 20mg).
Slovak: V odpovedi výboru CHMP sa žiadateľ ďalej odvolal na publikované farmakokinetické údaje, pričom predložil farmakokinetické parametre podobných tabletových foriem ako liek Furosemide Vitabalans, ako aj odlišných foriem (napríklad 20 mg tableta).
English: The CHMP is of the opinion that the applicant has not adequately demonstrated that the submitted published literature on furosemide was directly applicable to Furosemide Vitabalans.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že žiadateľ adekvátne nepreukázal, že predložená publikovaná literatúra o furosemide platí priamo aj pre liek Furosemide Vitabalans.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC states that “the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Slovak: d) prílohy I k smernici 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
English: • Clinical data
Slovak: Klinické údaje
English: Furthermore, in vitro data cannot be sole proof that the clinical data from the submitted studies are applicable to Furosemide Vitabalans.
Slovak: Údaje získané in vitro navyše nemôžu byť jediným dôkazom toho, že klinické údaje z predložených štúdií sú platné aj pre liek Furosemide Vitabalans.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the applicant was asked to justify that the literature provided in support of this application was applicable to the product applied for and to demonstrate that the potentially lower or higher exposure to furosemide, when Furosemide Vitabalans is used compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature, would not influence efficacy or safety.
Slovak: Začalo sa teda postúpenie veci koordinačnej skupine CMD(h) a žiadateľ bol požiadaný, aby poskytol dôkazy o tom, že literatúra predložená na podporu tejto žiadosti je platná pre liek, ktorého sa týka žiadosť, a preukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v pivotných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre by neovplyvnilo účinnosť ani bezpečnosť.
English: Furthermore, given that furosemide is a highly variable compound, the submission of in vivo data was considered necessary in order to characterise the PK of the product together with justification that would allow establishing a bridge to the published data.
Slovak: Vzhľadom na to, že furosemid je vysoko variabilná zlúčenina, sa navyše považuje za nevyhnutné predložiť údaje získané in vivo, aby bolo možné charakterizovať farmakokinetické vlastnosti lieku, ako aj dôvody, ktoré by umožnili dať tento liek do súvislosti s publikovanými údajmi.
English: The CHMP is of the opinion that the comparability of the bioavailability between the applied product and a product included in the submitted literature should have been shown in order to claim the same indication.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na to, aby bolo možné tvrdiť, že ide o rovnakú indikáciu, bolo potrebné preukázať porovnateľnosť biologickej dostupnosti medzi liekom, ktorého sa týka žiadosť, a liekom uvedeným v predloženej literatúre.
English: The dossier submitted by the applicant did not include any in vivo clinical data which could have demonstrated that pharmacokinetic profile of Furosemide Vitabalans is similar to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Slovak: Dokumentácia, ktorú predložil žiadateľ, neobsahovala žiadne klinické údaje získané in vitro, ktoré by preukazovali, že farmakokinetický profil lieku Furosemide Vitabalans je podobný ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
English: The results of this study showing that Furosemide Vitabalans had a similar dissolution profile as the other furosemide presented were not considered sufficient by the CHMP to demonstrate efficacy and safety of the product applied for.
Slovak: Výsledky tejto štúdie, ktoré preukazujú, že liek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpúšťania ako ostatné prezentované lieky obsahujúce furosemid, výbor CHMP nepovažoval za dostatočné dôkazy účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť.
English: • Pharmaceutical data
Slovak: Farmaceutické údaje
English: Therefore, the literature data submitted by the applicant to support the safety and efficacy of furosemide did not provide sufficient evidence that the pharmacokinetics of Furosemide Vitabalans allow its safe and effective use in the same dosage and indications applied for.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré žiadateľ predložil na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu, teda neposkytli dostatočné dôkazy toho, že farmakokinetické vlastnosti lieku Furosemide Vitabalans umožňujú jeho bezpečné a účinné používanie s dávkovaním a indikáciami uvedenými v žiadosti.
English: The ad-hoc expert group considered that the published literature and the dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Ad hoc skupina odborníkov usúdila, že publikovaná literatúra a údaje o rozpúšťaní, ktoré poskytol žiadateľ, nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
English: Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Na podporu významnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans by boli potrebné ďalšie údaje.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used in tablet formulations would not cause potential lower or higher exposure to furosemide when Furosemide Vitabalans is used (compared to the exposure obtained following administration of other furosemide 40 mg tablets) cannot be considered as sufficient evidence to bridge the applied product and other furosemide described in the literature.
Slovak: Argument žiadateľa, že vďaka tradičným metódam výroby a pomocným látkam bežne používaným v tabletových formách nedôjde k potenciálne nižšiemu ani vyššiemu vystaveniu furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans (v porovnaní s vystavením zisteným po podaní iných tabliet s obsahom 40 mg furosemidu), nemožno považovať za dostatočný dôkaz, ktorý dáva do súvislosti liek, ktorého sa týka žiadosť, s inými liekmi obsahujúcimi furosemid opísanými v literatúre.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
English: The applicant's argument that traditional manufacturing methods as well as excipients widely used are sufficient to demonstrate the bridging between Furosemide Vitabalans and other furosemide products cannot be accepted.
Slovak: Argument žiadateľa, že tradičné metódy výroby a široko používané pomocné látky stačia na preukázanie súvislosti lieku Furosemide Vitabalans a iných liekov s obsahom furosemidu, nemožno prijať.
English: Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Slovak: Nemožno totiž vylúčiť, že forma lieku, ktorej sa týka žiadosť, bude mať odlišné farmakokinetické vlastnosti ako lieky s obsahom furosemidu uvedené v predloženej literatúre.
English: The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Argumenty žiadateľa, ktorý tvrdil, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, sa nepovažovali za dostatočné na preukázanie účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
English: The applicant's arguments that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, were not considered as sufficient by the group to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Argumenty žiadateľa, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, skupina nepovažovala za dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s ďalšou farmaceutickou dokumentáciou žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov.
English: As discussed previously, in vitro data demonstrating similarity of dissolution profiles between Furosemide Vitabalans and other products containing furosemide do not prove that the bioavailability of these products would be similar, in particular, with a BCS class IV drug substance (low solubility, low permeability).
Slovak: Žiadateľ takisto tvrdil, že vlastnosti rozpúšťania spolu s evidentnou farmaceutickou ekvivalentnosťou sú dôkazom súvislosti medzi liekom Furosemide Vitabalans a inými povolenými liekmi s obsahom furosemidu 40 mg. Ako už bolo uvedené, údaje získané in vitro preukazujúce podobnosť profilov rozpúšťania medzi liekom Furosemide Vitabalans a inými liekmi s obsahom furosemidu nie sú dôkazom toho, že biologická dostupnosť týchto liekov je podobná, a to najmä vzhľadom na to, že ide o liekovú látku triedy IV podľa systému BCS (nízka rozpustnosť, nízka priepustnosť).
English: A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Slovak: Usúdilo sa, že na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Furosemide Vitabalans s podobným liekom, je potrebný vedecky podložený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných farmakokinetických vlastností.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s farmaceutickými údajmi žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
English: Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
Slovak: Len na základe údajov z publikovanej literatúry nie je možné dospieť k záveru, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans sú v rovnakom rozsahu ako iné uvedené tablety s obsahom furosemidu 40 mg. Nemožno vylúčiť, že biologická dostupnosť lieku, ktorého sa týka žiadosť, môže byť nižšia alebo vyššia ako biologická dostupnosť týchto liekov.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I).
Slovak: Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie, výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: November 2012.
Slovak: 1 písm.
English: 360 ELISA Units
Slovak: 360 ELISA jednotiek
English: 10 micrograms
Slovak: 10 mikrogramov
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
English: 1 pre-filled syringe without needle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
English: This means it has a long duration of action.
Slovak: To znamená, že má dlhodobé pôsobenie.
English: The study in children lasted 16 weeks.
Slovak: Štúdie s deťmi trvali 16 týždňov.
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Slovak: Všetky štúdie s dospelými trvali šesť mesiacov, ale jedna sa predĺžila na jeden rok.
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ryzodeg?
English: Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ryzodeg v týchto štúdiách?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ryzodeg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Slovak: Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
English: For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.