FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
English: Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
English: In all studies, Aldara was more effective than placebo.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
English: In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
English: Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
English: These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
English: Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
English: The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
English: The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
English: What benefit has Aldara shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
English: The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
English: • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
English: • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
English: • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
English: The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
English: Why has Aldara been approved?
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
English: • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
English: • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
English: What is Aldara?
Dutch: Wat is Aldara?
English: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
English: For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
English: • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
English: The full EPAR for Aldara is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
English: • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
English: The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
English: What is the risk associated with Aldara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
English: • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
English: How is Aldara used?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
English: How does Aldara work?
Dutch: Hoe werkt Aldara?
English: • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
English: How has Aldara been studied?
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
English: The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.
English: Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur, zonder dat een specifieke behandeling nodig was.
English: It is not used to treat patients with the condition.
Dutch: Het wordt niet gebruikt om patiënten met de aandoening te behandelen.
English: The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.
English: In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Dutch: In termen van veiligheid was de belangrijkste reden voor bezorgdheid het feit dat het middel het hartritme kan veranderen.
English: The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Dutch: Aan de studie deden 166 volwassenen mee die een hoge, gemiddelde of lage kans hadden op groeihormoondeficiëntie, of bij wie vastgesteld was dat ze geen groeihormoondeficiëntie hadden.
English: Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Dutch: Meer informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
English: It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Dutch: Het wordt gebruikt door artsen om een groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, een aandoening waarbij de patiënt onvoldoende groeihormoon heeft.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Dutch: EMA was van mening dat het een prioriteit is om overdiagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen te vermijden en dat Macimorelin Aeterna Zentaris helpt om een positieve diagnose te bevestigen en aldus onnodige behandeling van patiënten met een vals-positief testresultaat helpt voorkomen.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: In totaal is 94% van de mensen die negatief gereageerd hebben op groeihormoondeficiëntie met ITT ook negatief getest bij Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% van de mensen die positief gereageerd hebben op ITT, heeft ook positief gereageerd op Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Macimorelin Aeterna Zentaris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Dutch: Dit betekent dat Macimorelin Aeterna Zentaris de aanwezigheid van de ziekte kan helpen bevestigen, ook al kan het niet alle gevallen van de ziekte diagnosticeren.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macimorelin Aeterna Zentaris (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een bittere smaak of metaalsmaak, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, diarree en warmtegevoel.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris continu gemonitord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris te waarborgen?
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Dutch: Bij 140 volwassenen werd de test zowel met Macimorelin Aeterna Zentaris uitgevoerd als met ITT.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris vertoont een vergelijkbaar aantal negatieve testresultaten voor groeihormoondeficiëntie als een test met een vergelijkingsmiddel; het levert echter minder positieve testresultaten op dan het vergelijkingsmiddel.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het vermogen van het lichaam om groeihormoon te produceren te testen.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macimorelin Aeterna Zentaris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Dutch: De werkzame stof in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuleert de afgifte van groeihormoon in het bloed door receptoren (doelwitten) op cellen in de hypofyse (een klier onder aan de hersenen) te activeren.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Macimorelin Aeterna Zentaris en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Macimorelin Aeterna Zentaris in de EU toegelaten?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift en het gebruik ervan moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat de werkzame stof macimorelin.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is beschikbaar in de vorm van granulaat dat moet worden opgelost in water en via de mond ingenomen kan worden.
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: Overige informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris werd in één hoofdstudie vergeleken met een andere test die gewoonlijk wordt gebruikt om groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, de insulinetolerantietest (ITT).
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Dutch: Dit geeft een indicatie of het lichaam al dan niet in staat is om groeihormoon te produceren.
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Dutch: Hoe wordt Macimorelin Aeterna Zentaris gebruikt?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Dutch: Hoe werkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Macimorelin Aeterna Zentaris tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris in?
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Dutch: Dit risico wordt echter klein geacht omdat patiënten slechts één enkele dosis van het middel nemen en onder toezicht staan van hun arts. Over het geheel genomen heeft Macimorelin Aeterna Zentaris minder bijwerkingen dan het vergelijkingsmiddel dat tijdelijk het suikergehalte in het bloed verlaagt.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse werden 1.653 sterfgevallen gemeld.
English: You can use:
Dutch: U kunt gebruiken:
English: Placental transfer was minimal.
Dutch: Placentaire overdracht was minimaal.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 15 seconden.
English: Poorly controlled hypertension.
Dutch: Slecht gecontroleerde hypertensie.
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Dutch: Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
English: study (study 20010184).
Dutch: TREAT-onderzoek (onderzoek 20010184).
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering staan vermeld in rubriek 6.6.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Dutch: Het educatieve materiaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
English: This will make the injection more comfortable.
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
English: Correction phase:
Dutch: Correctiefase:
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Dutch: De behandeling met Aranesp wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
English: No alteration of fertility was detected.
Dutch: Geen verandering van fertiliteit werd waargenomen.
English: 15 seconds
Dutch: 15 seconden
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Dutch: Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
English: 30 minutes
Dutch: 30 minuten
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Dutch: Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
English: • Allergic reactions
Dutch: • Allergische reacties
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Dutch: De maximale hoeveelheid Aranesp die in enkelvoudige of meervoudige doses veilig kan worden toegediend, is niet vastgesteld.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
English: • Serious allergic reactions which may include:
Dutch: • Ernstige allergische reacties waaronder:
English: Please discuss this with your doctor.
Dutch: Overleg dit met uw arts.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Dutch: Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Dutch: In de Aranesp groep onderging 83% dialyse en 17% onderging geen dialyse.
English: • plan to get pregnant.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
Dutch: Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dutch: Zoals bij alle groeifactoren bestaat de zorg dat epoëtines de groei van tumoren zou kunnen stimuleren.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dutch: De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.