FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IRR 3. stupňa (po znovu začatí podávania prvej infúzie alebo počas nasledujúcej infúzie).
Latvian: IIR otru reizi (pēc pirmās infūzijas atsākšanas vai nākamās infūzijas laikā).
Slovak: * Stratifikačné faktory boli chemoterapeutický režim, FLIPI riziková skupina pre folikulový lymfóm, geografický región § Hladina významnosti v tejto predbežnej analýze účinnosti: 0,012
Latvian: Stratifikācijas faktori bija ķīmijterapijas shēma, FLIPI riska grupa folikulāras limfomas gadījumā, ģeogrāfiskais reģions § Nozīmīguma līmenis šajā efektivitātes starpanalīzē: 0,012 ¶ Dati vēl nav pilnīgi.
Slovak: Ak je podávanie prvého vaku ukončené bez úpravy rýchlosti infúzie alebo bez jej prerušenia, druhý infúzny vak môže byť podaný v ten istý deň (nie je potrebné oddialenie dávky, nie je potrebné zopakovať premedikáciu) za predpokladu, že je k dispozícii dostatočný čas, podmienky a lekársky dohľad počas podávania infúzie.
Latvian: Ja pirmā maisa saturu ievada bez infūzijas ātruma izmaiņām un pārtraukumiem, otrā maisa saturu drīkst ievadīt tajā pašā dienā (devas ievadīšana nav jāatliek, premedikācija nav jāatkārto), ja ir pietiekami daudz laika un visu infūzijas laiku ir iespējams nodrošināt atbilstošus apstākļus un medicīnisku uzraudzību.
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus
Latvian: 2. - 6. vai 2. - 8. cikls
Slovak: Gazyvaro sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s takouto liečbou.
Latvian: Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu.
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom Gazyvaro môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Gazyvaro var izraisīt dažas būtiskas nevēlamas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums neradīsies infūzijas izraisīta reakcija, atlikušo pirmās devas daļu (900 mg) Jums varēs ievadīt tajā pašā dienā.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete potrebovať dodatočnú liečbu alebo môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie.
Latvian: • Ja rodas infūzijas izraisīta reakcija, Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana vai infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity môže byť v dôsledku farmakologických vlastností lieku očakávaná u dojčiat deplécia B-buniek.
Latvian: Ja notikusi iedarbība grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ zīdaiņiem var būt samazināts B šūnu skaits.
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie obinutuzumabu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka obinutuzumabs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití Gazyvara u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Slovak: Podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Slovak: Ak počas podávania infúzie alebo po nej vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, musí sa podávanie infúzie zastaviť a liečba natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija ir jāaptur un ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: 22,8-mesačný medián času pozorovania g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 22,8 mēneši g
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Slovak: Neutropénia a infekcie
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Slovak: Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
Latvian: Novērošanas laikā iegūtie dati, īpaši par hlorambucila monoterapijas grupu, ir ierobežoti.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt, ja pacients to panes.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas.
Slovak: Podávajte rýchlosťou 25 mg/h počas 4 hodín.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 25 mg/h 4 stundu laikā.
Slovak: CHOP a CVP sa podávajú podľa štandardných režimov
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa pri následných dávkach má dodržiavať pôvodná dávkovacia schéma.
Latvian: Balstterapijas laikā turpmākajām devām jāsaglabā sākotnējais dozēšanas grafiks.
Slovak: Zvyčajná schéma je uvedená nižšie.
Latvian: Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Slovak: Vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
Slovak: Tento klesajúci trend pretrvával aj počas udržiavacej liečby samotným Gazyvarom.
Latvian: Šāda samazināšanās tendence turpinājās arī balstterapijas laikā, kad lietoja tikai Gazyvaro.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Gazyvarom, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Gazyvaro, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu.
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Slovak: Potom sa Gazyvaro môže používať samostatne počas 2 rokov ako „udržiavacia liečba".
Latvian: - Pēc tam Gazyvaro 2 gadus var lietot vienu pašu kā "balstterapiju".
Slovak: Špecificky sa zameriava na extracelulárnu slučku transmembránového antigénu CD20 na povrchu nemalígnych a malígnych pre-B a zrelých B-lymfocytov, ale nie na hematopoetických kmeňových bunkách, pro-B bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do ľudského mlieka a možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa je neznáma, ženám sa má odporučiť, aby ukončili dojčenie počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po poslednej dávke Gazyvara (pozri časť 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
Slovak: Trombocytopénia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 24 hodín po skončení infúzie (akútna trombocytopénia) sa pozorovala častejšie u pacientov v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou ako v skupine s komparátorom.
Latvian: Trombocitopēniju, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās beigām (akūta trombocitopēnija), pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā novēroja biežāk nekā salīdzinājuma grupā.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, citlivosti testu na kvantitu Gazyvara/protilátok v cirkulácii, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā testa jutības un specifiskuma, testa metodikas, testa robustuma attiecībā uz asinsritē esošo Gazyvaro/antivielas daudzumu, rīkošanās ar paraugu, parauga paņemšanas laika, vienlaicīgi lietotām zālēm un pamatslimības.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Latvian: Gazyvaro jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Slovak: Nálezy zahŕňali akútne anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie a zvýšenú prevalenciu systémového zápalu a infiltrátov, ktoré zodpovedali reakciám z precitlivenosti sprostredkovaným imunokomplexami, akými sú arteritída/periarteritída, glomerulonefritída a zápal seróznych blán/spojiva.
Latvian: Konstatēja akūtas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un palielinātu sistēmiska iekaisuma un infiltrātu izplatību, kas atbilda imūno kompleksu mediētām paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, arterīts/periarterīts, glomerulonefrīts un serozs/adventīcijas iekaisums.
Slovak: Protilátky podliehajú výlučne katabolizmu.
Latvian: Antivielas lielākoties tiek izvadītas katabolisma ceļā.
Slovak: • veľmi rýchly tlkot srdca
Latvian: • ļoti ātra sirdsdarbība;
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má ihneď prerušiť podávanie infúzie alebo zredukovať jej podávanie a pacienti sa majú pozorne sledovať.
Latvian: Pacientiem pārdozēšanas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc vai jāsamazina un jānodrošina rūpīga uzraudzība.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Slovak: Obnova B-buniek sa pozorovala v priebehu 12 - 18 mesiacov sledovania až u 35 % (14 zo 40) pacientov bez progresie ochorenia a 13
Latvian: B šūnu skaita atjaunošanos 12 - 18 mēnešu laikā novēroja līdz 35% (14 no 40) pacientu bez progresējošas slimības un 13% (5 no 40) pacientu ar progresējošu slimību.
Slovak: • druhýkrát sa vyskytujúca (dlhotrvajúca/opakovaná)
Latvian: • 3. pakāpes (ilgstoša/recidivējoša)
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa u 8 zo 140 pacientov v randomizovanej fáze a u 2 zo 6 pacientov v úvodnej fáze zistila pozitivita ATA v 12-mesačnom sledovaní.
Latvian: 8 no 140 ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem randomizētajā fāzē un 2 no 6 ievadfāzē pēc 12 novērošanas mēnešiem ATA bija pozitīvas.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Jums ievada Gazyvaro.
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
Latvian: Asins preparātu (t.i., trombocītu) transfūzija saskaņā ar iestādē spēkā esošo kārtību ir ārstējošā ārsta ziņā.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, bol výskyt IRR najvyšší na 1. deň a pri nasledujúcich infúziách postupne klesal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju, IIR sastopamība bija lielākā 1. dienā, bet turpmākajās infūzijās tā pakāpeniski mazinājās.
Slovak: • lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
Latvian: • zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi);
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike obinutuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n = 375), pacientmi vo veku medzi 65 až 75 rokov (n =
Latvian: Nozīmīgas obinutuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n=375), 65 - 75 gadus veciem pacientiem (n=265) un par 75 gadiem vecākiem pacientiem (n=171) nekonstatēja.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti vai nu bendamustīna monoterapijas (B) (n = 202)
Slovak: Pred zaradením do štúdie musela byť u pacientov zdokumentovaná CD20+ CLL a jedno alebo obidve z nasledujúcich hodnotení koexistujúcich ochorení: skóre komorbidity (CIRS), vyššie ako 6 alebo znížená funkcia obličiek pod hodnotou CrCl < 70 ml/min.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacientiem bija jābūt dokumentētai CD20+ HLL un vienam vai abiem šiem blakusslimību rādītājiem: blakusslimību rādītājs (CIRS) lielāks par 6 vai pavājināta nieru darbība, nosakot pēc CrCl < 70 ml/min.
Slovak: NR (22,5; -)
Latvian: NS (22,5;-)
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret obinutuzumabu, nedrīkst ārstēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Počet fatálnych hemoragických príhod bol medzi liečebnými skupinami vyvážený; avšak všetky príhody u pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené v 1. cykle.
Latvian: Letālu hemorāģisku traucējumu skaits abās terapijas grupās bija līdzīgs; taču par visiem traucējumiem ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots 1. ciklā.
Slovak: Pri liečbe TLS je potrebné korigovať abnormality elektrolytov, sledovať funkciu obličiek a rovnováhu tekutín a podať podpornú liečbu vrátane dialýzy, ak je to indikované.
Latvian: Lai ārstētu ASS, jānovērš elektrolītu novirzes, jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars un jānodrošina uzturoša aprūpe, tai skaitā dialīze, ja nepieciešams.
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
Latvian: #ar lielāku sastopamību (atšķirība starp terapijas grupām ≥ 2%).
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii GAO4753g mala FL (81,1
Latvian: Vairumam pacientu pētījumā GAO4753g bija FL (81,1%).
Slovak: Váš lekár/vaša zdravotná sestra vás bude starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Latvian: Ārsts/medmāsa rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas infūzijas izraisītas reakcijas.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Latvian: Ziņots par letāliem infekciju gadījumiem.
Slovak: V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly.
Latvian: • Pirmā cikla 1. dienā Jums ļoti lēni ievadīs daļu no pirmās Gazyvaro devas - 100 miligramus (mg).
Slovak: obinutuzumab sprostredkováva nízky stupeň od komplementu závislej cytotoxicity (CDC).
Latvian: Turklāt in vivo obinutuzumabs mediē zemas pakāpes no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (CDC; complement dependent cytotoxicity).
Slovak: Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Latvian: Gazyvaro jāievada pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā un vietā, kur nekavējoties pieejams viss reanimācijai nepieciešamais aprīkojums.
Slovak: Gazyvaro sa cielene naviaže na povrch postihnutých „B-lymfocytových" buniek a spôsobí ich smrť.
Latvian: Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
Latvian: Starp grupām nekonstatēja nozīmīgas atšķirības HRQOL vai veselības stāvokļa rādītāju ziņā.
Slovak: %. Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy však ukázali, že rozdiely v expozícii nie sú významné (v 6. cykle je u pacientov s CLL odhadovaný medián AUC 11 282 µg•d/ml a Cmax 578,9 µg/ml u žien a 8 451 µg•d/ml a 432,5 µg/ml u mužov v uvedenom poradí a u pacientov s iNHL je odhadovaný medián AUC 13 172 µg•d/ml a Cmax 635,7 µg/ml u žien a 9 769 µg•d/ml a 481,3 µg/ml u mužov v uvedenom poradí), čo svedčí o tom, že nie je potrebné upravovať dávku na základe pohlavia.
Latvian: Taču populācijas analīzes rezultāti liecina, ka iedarbības atšķirība nav nozīmīga (aprēķinātais mediānais AUC un Cmax 6. ciklā pacientiem ar HLL sievietēm ir attiecīgi 11 282 µg•d/ml un 578,9 µg/ml un vīriešiem attiecīgi 8451 µg•d/ml un 432,5 µg/ml, bet AUC un Cmax zmNHL gadījumā ir attiecīgi 13172 μg•d/ml un 635,7 μg/ml sievietēm un 9769 μg•d/ml un 481,3 μg/ml vīriešiem), kas liecina, ka, pamatojoties uz dzimumu, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Slovak: Na začiatku liečby FL sa Gazyvaro používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Latvian: - FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola pozorovaná závažná a život ohrozujúca trombocytopénia vrátane akútnej trombocytopénie (vyskytujúcej sa do 24 hodín po infúzii).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro novērota smaga un dzīvībai bīstama trombocitopēnija, tai skaitā akūta trombocitopēnija (kas rodas 24 stundu laikā pēc infūzijas).
Slovak: • V používaní účinnej antikoncepcie pokračujte počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom.
Latvian: • Turpiniet efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošanu 18 mēnešus pēc Gazyvaro terapijas pārtraukšanas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vykonali odporúčané opatrenia na prevenciu IRR tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
Latvian: Pacientiem, kuri IIR novēršanai saņēma ieteicamo terapiju, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, tika novērots samazināts visu pakāpju IIR sastopamības biežums.
Slovak: Čiastočná odpoveď na liečbu (PR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Slovak: Ak budete mať reakciu súvisiacu s infúziou po podaní malej časti vašej prvej dávky, zvyšok vašej prvej dávky vám podajú na 2. deň.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums radīsies infūzijas izraisīta reakcija, pirmās devas atlikušo daļu Jums ievadīs 2. dienā.
Slovak: Expozícia obinutuzumabu in utero a očkovanie dojčiat živou vírusovou očkovacou látkou
Latvian: Obinutuzumaba iedarbība in utero un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie podávania alebo zníženie dávok akejkoľvek súbežnej chemoterapie alebo imunosupresívnej liečby.
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Slovak: U pacientov s CLL, u ktorých sa vykonali kombinované opatrenia na prevenciu IRR (adekvátny kortikosteroid, perorálne analgetikum/antihistaminikum, vynechanie antihypertenzívneho lieku ráno v deň prvej infúzie a podávanie dávky určenej na 1. deň 1. cyklu počas 2 dní) tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuri saņēma kombinētu terapiju IIR novēršanai (atbilstoša kortikosteroīda, perorālā pretsāpju/prethistamīna līdzekļa deva, antihipertensīvo zāļu nelietošana pirmās infūzijas rītā un 1. cikla 1. dienas deva ievadīta 2 dienu laikā), kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, novēroja visu pakāpju IIR sastopamības samazināšanos.
Slovak: CLL a FL sú typy rakoviny, ktoré postihujú biele krvinky nazývané „B-lymfocyty".
Latvian: • HLL un FL ir vēža veidi, kas ietekmē leikocītus, kurus sauc par B limfocītiem.
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
Latvian: 1. diena HLL un FL
Slovak: Podľa hodnotenia IRC, v populácii pacientov bez FL bolo HR pre PFS 0,94 [95 % IS: 0,49; 1,90].
Latvian: Nefolikulārā grupā PFS pēc IRC vērtējuma risku attiecība (HR) bija 0,94 [95% TI: 0,49; 1,90].
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
Latvian: Premedikācija IIR riska mazināšanai ir norādīta 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť ako súčasť IRR a môžu byť fatálne.
Latvian: Šie traucējumi var rasties kā IIR un var būt letāli.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Slovak: V každom ďalšom liečebnom cykle (2. až 6. cyklus) sa Gazyvaro podal pacientom v dávke 1 000 mg len v 1. deň.
Latvian: Katrā nākamā terapijas ciklā (2. - 6. ciklā) pacienti saņēma tikai 1000 mg Gazyvaro 1. dienā.
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
Latvian: Demogrāfiskie dati un raksturlielumi starp ārstēšanas grupām pētījuma sākumā bija labi līdzsvaroti (vecuma mediāna 63 gadi, vairums pacientu bija indoeiropieši [88%] un vīrieši [58%]).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā).
Slovak: - 6. alebo 2 - 8. cyklus
Latvian: 2. - 6. vai 2.-8. cikls
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
Latvian: Gazyvaro lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
Slovak: I keď sa fatálne hemoragické príhody vyskytli u menej ako 1 % pacientov, žiadna z fatálnych nežiaducich udalostí sa nevyskytla v 1. cykle.
Latvian: Asiņošana ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 1% pacientu; neviena no blakusparādībām, kurām bija letālas sekas, neradās 1. ciklā.
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) apakšgrupas analīzes rezultāti (t.i., dzimums, vecums, Binet stadijas, CrCl, CIRS novērtējuma punktu skaits, bēta2 mikroglobulīns, IGVH statuss, hromosomu patoloģijas, limfocītu skaits pētījuma sākumā) atbilda vispārējā ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat) populācijā konstatētajiem rezultātiem.
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
Latvian: Ķīmijterapija: hlorambucils HLL gadījumā; bendamustīns, CHOP, CVP zmNHL, tai skaitā FL, gadījumā § Novērotas arī balstterapijas laikā ar vismaz par 2% lielāku sastopamību Gazyvaro grupā (BO21223).
Slovak: Výskyt hemoragických príhod bol naprieč všetkými liečebnými skupinami podobný.
Latvian: Asiņošanas sastopamība visās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Slovak: U pacientov liečených protilátkami proti CD20 vrátane Gazyvara môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
Slovak: Výskyt IRR 3. - 4. stupňa (ktorý sa zakladal na relatívne malom počte pacientov) bol pred zavedením zmierňujúcich opatrení a po ich zavedení podobný.
Latvian: 3. - 4. pakāpes IIR rādītāji (kas noteikti, pamatojoties uz salīdzinoši nelielu skaitu pacientu), pirms un pēc IIR mazināšanas pasākumu īstenošanas bija līdzīgi.
Slovak: • šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Latvian: • seši 28 dienu cikli kombinācijā ar bendamustīnu vai