FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO se objevuje prodloužení QTc intervalu.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
Czech: Velmi časté (67 %)
Bulgarian: Много чести (67 %) 7,2 %
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg таблетки
Czech: 5,1 (1,4; 21); p = 0,015
Bulgarian: 5,1 (1,4; 21); Р=0,015
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURA3
Czech: Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Bulgarian: TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове".
Czech: Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO, dokud není QTc interval kratší než 481 ms nebo do návratu na výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota QTc intervalu delší než nebo rovna 481 ms, potom pokračování léčby se sníženou dávkou (40 mg)
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Bulgarian: QTc интервал над 470 ms), са били изключени от проучванията (вж. точка 4.8).
Czech: Podobně se na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu ≤ horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≥ horní hranice normálních hodnot nebo hladina celkového bilirubinu ≥ horní hranice normálních hodnot a libovolná hladina AST) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku ULN a jakákoli hladina AST) nedoporučuje upravovat dávkování.
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Czech: - Léčivou látkou je osimertinibum (jako osimertinibi mesilas).
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg таблетки
Czech: Jak přípravek užívat
Bulgarian: Как да го приемате
Czech: Osimertinib pronikal přes intaktní hematoencefalickou bariéru u opice makaka (i.v.
Bulgarian: Озимертиниб преминава през интактна кръвно-мозъчна бариера при дългоопашат макак (i.v. приложение), плъх и мишка (перорално приложение).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Czech: Po perorálním podání přípravku TAGRISSO bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací osimertinibu s mediánem (min-max) tmax 6 hodin (3-24), s několika maximy pozorovanými u některých pacientů v průběhu prvních 24 hodin.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Czech: 0,32 (0,15; 0,69); p = 0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Bulgarian: torsade de pointes, полиморфна камерна тахикардия, признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje upravovat dávkování.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
Bulgarian: Трябва да се има предвид периодично проследяване чрез електрокардиограми (ЕКГ) и на електролитите при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, електролитни отклонения, или болни, които приемат лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациенти с положителен за EGFR мутация локално авансирал НДРБД, неподлежащ на оперативно лечение или лъчетерапия или метастатичен НДРБД, които не са получавали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са доказани в едно рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване (FLAURA).
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Czech: HR (95% CI); hodnota p
Bulgarian: HR (95 % CI); P-стойност
Czech: HR (95% CI); Hodnota p
Bulgarian: HR (95% CI); P-стойност
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned lékaře.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на
Czech: Velmi časté (20 %)
Bulgarian: Много чести (20 %) 0,2 %
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) (95% CI); hodnota p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI); P-стойност
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TAGRISSO Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek - poraďte se nejdříve s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
Bulgarian: Как действа TAGRISSO
Czech: Na určení stavu mutace EGFR nádorové DNA (s použitím vzorku tkáně nebo plazmy) se mají použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázaným přínosem.
Bulgarian: Трябва да се използват само надеждни и чувствителни тестове с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на туморна ДНК (от тъканна или плазмена проба).
Czech: 3 (1,2; 7,9); p = 0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021
Czech: CNS přežití bez progrese a naživu po 6 měsících (%) (95% CI) CNS přežití bez progrese a naživu po 12 měsících (%) (95% CI)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли HR< 1 е в полза на TAGRISSO, Съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Bulgarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Bulgarian: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Také budete potřebovat:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Czech: Kvalita života související se zdravím
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Czech: Placebo (n=41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).