FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny.
Hungarian: Egyenletesen, lassú nyomással a teljes mennyiséget juttassa be a tőgybe, majd a tőgynegyed masszírozásával biztosítsa, hogy a készítmény a tejmedence minden részébe eljusson.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení rizika E. coli infekcí.
Hungarian: Az E. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szer intramammális használatra.
Czech: BELGIE
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A készítmény tejelő tehenek kezelésére javallott és vemhesség alatt is alkalmazható.
Czech: Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota.
Hungarian: A bimbónyílást addig kell tisztítani, amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés.
Czech: Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit.
Hungarian: Ha szükséges, megfelelő tőgytisztítószert tartalmazó meleg vízzel alaposan mossuk le a csecseket, majd szárítsuk meg azokat.
Czech: Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Hungarian: Tartsuk a fecskendőket az eredeti dobozban.
Czech: Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.
Hungarian: A kanült óvatosan vezesse be a bimbócsatornába, és fecskendezze be a készítményt.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a obalu.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 23 dní.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Ehető szövetek: 23 nap.
Czech: Zamezit kontaktu s roztokem.
Hungarian: Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/02/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 29/01/2001 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 08/02/2006
Czech: Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu 15 minut.
Hungarian: Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az öblítést 15 percen át kell végezni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 250C -on tárolandó.
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
Hungarian: Az enterális baktériumok, mint az E.coli, természetükből adódóan rezisztensek a pirlimycinnel szemben.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Czech: linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž u Mycoplasma spp.
Hungarian: A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram-pozitiv, az anaerob baktériumok és a mycoplasma fajok fehérje szintézisét.
Czech: Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou.
Hungarian: Mossunk kezet a tőgy kezelése előtt.
Czech: Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je potřeba).
Hungarian: A befecskendezés előtt gondoskodjunk a tőgybimbó (szükség esetén a tőgy) megfelelő tisztaságáról.
Czech: : {číslo}
Hungarian: A.
Czech: Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou E.coli.
Hungarian: E.coli okozta fertőzések kezelése.
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Bezvodá kyselina citrónová Citrát sodný
Hungarian: Citromsav-anhidrát Nátrium-citrát Víz parenterális célra
Czech: 24 x 10 ml ve vnější kartonové krabici.
Hungarian: 24 x 10 ml fecskendő karton dobozban, 3db.
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Hungarian: A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok - ideértve a staphylococcusokat, köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus-t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is - valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001
Czech: Játra Ledviny Mléko
Hungarian: Izom Zsír Máj
Czech: Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.
Hungarian: A befecskendezés után valamennyi tőgybimbót bemártással fertőtlenítse.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001-003
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
Hungarian: Fertőzés ellenes szerek / Antibioti kumok
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: Fecskendő címke AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: Intramamární použití.
Hungarian: Intramammalis alkalmazásra
Czech: Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Hungarian: Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg pirlimycin) készítményt.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tejelő tehén)
Czech: Linkosamidy (klindamycin,
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 8 x 10 ml aplikátor; ve kartonové krabici 24 x 10 ml aplikátor; v kartonové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací
Hungarian: Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
Czech: Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.
Hungarian: használati utasítással együtt 120 x 10 ml fecskendő műanyag vödörben, 15db.
Czech: Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku.
Hungarian: Megfelelő készítménnyel fertőtlenítsük a csecsbimbókat.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Czech: Střevní bakterie, jako
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, pl.
Czech: Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Hungarian: Alkalmazás: Kizárólag tőgyinfúzióként használható.
Czech: Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Hungarian: Vigyázzunk, hogy a megtisztított tőgybimbóhoz a készítmény beadása előtt már ne érjünk hozzá.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006.
Hungarian: Az engedélyt 2006. január 29-én megújították.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság a Pirsue-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Hungarian: A Pirsue-t a tehenek általában jól tolerálták.
Czech: Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot 8 európai országban számos tejelő állományon vizsgálták.
Czech: Pirlimycin hydrochloride
Hungarian: Pirlimicin-hidrokloridot
Czech: Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Hungarian: Tájékoztatást nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a tehenek, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre, illetve a hús és a tej fogyasztóira) és a környezetre nézve.
Czech: Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
Hungarian: A szubklinikai azt jelenti, hogy a fertőzés jelen van, de nem fejlődött ki eléggé ahhoz, hogy a tehénen egyértelmű klinikai tüneteket idézzen elő.
Czech: Další informace o přípravku Pirsue:
Hungarian: A Pirsue-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Czech: V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
Hungarian: A baktériumok ennek eredményeként nem képesek több fehérjét termelni, és nem szaporodnak tovább.
Czech: Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Hungarian: A Pirsue-val érintkezésbe került bőrfelületet le kell mosni, és ha a szembe kerül, vízzel azonnal, 15 percen át ki kell öblíteni.
Czech: Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
Hungarian: A szubklinikai tőgyfertőzésben szenvedő teheneket Pirsue-val (8 napig naponta egyszer) vagy az EU-ban e fertőzések kezelésére engedélyezett egyéb antibiotikummal kezelték.
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket a készítmény helytelen alkalmazása okozta, amikor a készítmény beadója a fecskendőt megfelelő tisztítási eljárások elvégzése nélkül helyezte be, és ezzel a környezetből patogén (kórokozó) baktériumokat is a tőgybe juttatott.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Czech: Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Hungarian: A pirlimicin-hidroklorid súlyos szem- és bőrirritációt okozhat.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Pirsue haszna meghaladja a kockázatokat a tejelő tehenek szubklinikai tőgygyulladásának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Pirsue-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Hungarian: Tejelő tehenek tőgyébe adják be infúzióval a bimbócsatornán keresztül, előtöltött fecskendő alkalmazásával.
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban meghatározták a baktériumok szaporodásának megállításához szükséges hatásos pirlimicin-koncentrációt.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Hungarian: A Pirsue egy antibiotikum, amely hatóanyagként pirlimicin-hidrokloridot tartalmaz.
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Hungarian: Mivel a tejet a baktériumok jelenlétével, illetve a fertőzés egyéb jeleinek meglétével kapcsolatban rutinszerűen ellenőrzik, a tejelő teheneknél a tőgyfertőzés korai szakasza könnyen diagnosztizálható.
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Hungarian: A pirlimicin antimikrobiális hatékonyságát a tejelő tehenekben betegséget okozó különböző baktériumcsoportokkal szemben mikrobiológiai laboratóriumokban vizsgálták.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Hungarian: A Pirsue hatóanyaga a pirlimicin-hidroklorid, a linkozamidok csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Hungarian: A Pirsue-t 8 egymást követő napon kell beadni a tőgy minden egyes csecsbimbójába.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állat teje emberi fogyasztásra lefejhető?
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Hungarian: A kezelés után a tejmintákat 30 napig naponta ellenőrizték a baktériumok jelenlétét vagy a fertőzés egyéb jeleit illetően.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Hungarian: A Pirsue-t tejelő teheneknél alkalmazzák a baktériumok meghatározott csoportjai által okozott szubklinikai tőgygyulladás kezelésére.
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt mutatta, hogy a Pirsue-val az ajánlott adagban végzett kezelés hatásos a szubklinikai tőgyfertőzések kezelésében.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
Hungarian: A kezelés után azonban ritka esetekben súlyos bakteriális tőgyfertőzések alakultak ki.
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Hungarian: Emellett a Pirsue alkalmazása előtt a csecsbimbókat és a tőgyet megfelelően meg kell tisztítani, és a csecsbimbó végét fertőtleníteni kell.
Czech: Mastitida je infekce mléčné žlázy.
Hungarian: A tőgygyulladás a tőgy fertőzése.
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pirsue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Hungarian: Ezért a készítményt beadó személynek igen körültekintően kell eljárnia, hogy ne juttasson kórokozókat a csecsbe.
Czech: Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pirsue hatékonyságát?
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Pirsue a baktériumok bizonyos csoportjainál hatékonyan gátolja a baktériumok szaporodását.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek teje 5 napig nem használható fel.
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek 23 napig nem vághatók le.
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pirsue?
Czech: Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
Hungarian: A készítmény felhasználójának ezért kerülnie kell az oldattal való érintkezést.
Czech: Působí tak, že blokuje ribozómy baktérií.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését; ez a sejt fehérjéket termelő része.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Hungarian: Esemény (PD vagy halál)
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Czech: Všimněte si:
Hungarian: Figyelem:
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Czech: (Viz bod 4.4)
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Czech: Jiné časté toxické účinky
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Czech: Sekundární malignita
Hungarian: Másodlagos malignitás
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Czech: Zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Czech: Jak dlouho bude infuze trvat
Hungarian: Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Hungarian: Kutyáknál közvetlenül a kezelés után tachycardia és elektrokardiográfiás (EKG) elváltozások fordultak elő.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Hungarian: Rossz teljesítmény státuszú betegek