FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Ungarn i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Danish: Liste med navne, farmaceutisk form, styrke af veterinærlægemidlet, dyrearter, administrationsvej(e), indehaver af Markedsføringstilladelser i medlemslandene
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: 040185 Bucharest
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger om salgstal for de sidste 15 år fandtes ikke at være tilstrækkeligt grundlag for påstandene.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
Danish: Da de af Italien rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om virkningen af Coglapix, hvorfor sagen blev indbragt for CVMP den 24. oktober 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Danish: Sundere vaccinerede svin forventes at have bedre tilvækst, hvilket dog ikke blev påvist under feltbetingelser.
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
Danish: Det gyldige Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner modtaget under proceduren i Coordination Group med følgende ændringer:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Danish: Alle stammer udtrykker også ApxII.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Danish: Korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Danish: Stamme NT3 tilhører serotype 1, der udtrykker ApxI medens stamme SzII, PO, U3 og B4 tilhører serotype 2, der udtrykker ApxIII.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Danish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Danish: Hovedforskellen er, at den anvendte vaccinebatch i disse undersøgelser havde højere antigenindhold end det ansøgte minimum til EU markedet.
Polish: Główna różnica polegała na tym, że zawartość antygenów w partii szczepionki wykorzystanej w tych badaniach była większa niż minimalna ilość proponowana do dopuszczenia do obrotu na terenie UE.
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Danish: Data vedrørende virkning
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data til støtte for virkningen af Coglapix og konkludere, om veterinærlægemidlet kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Danish: Der blev forelagt statistiske detaljer for hver serotype til støtte for størrelsen af den positive korrelation mellem de to pågældende parametre.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
Danish: På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
Danish: monografi 04/2013:1360, vacciner mod porcin actinobacillose (inaktiverede)).
Polish: 04/2013:1360, pod nazwą Szczepionki przeciw pleuropneumonii (inaktywowane)).
Danish: Italien fandt således, at (i) korrelationen mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn ikke var tilfredsstillende godtgjort, at (ii) fordelene ved vaccinen ikke var påvist under praktiske anvendelsesbetingelser (dvs. at reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn nedsatte vægttabet hos de vaccinerede dyr), og (iii) at undersøgelserne af immunitetens varighed ikke gav samstemmende resultater.
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Danish: Feltundersøgelserne har ikke bekræftet resultaterne fra laboratorieundersøgelserne, og der var betænkelighed vedrørende fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesforhold.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure indskrænkede markedsføringstilladelsesindehaveren den oprindelige indikation fra fire kliniske parametre (kliniske tegn, tab, lungeforandringer og infektion forbundet med sygdommen) til kun to, dvs. reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer (som begge indgår i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Danish: CVMP konkluderede, at de af Italien udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelserne for Coglapix, og anbefalede ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen (se bilag III).
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Danish: Virkning blev demonstreret under laboratorieforhold men ikke under feltbetingelser.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Danish: Farmaceuticsk form
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Heller ikke oplysningerne fra de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger kunne betragtes som andet end støttende eller lægges til grund for påstandene.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor anmodet om yderligere at underbygge konklusionen om, at vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold er tilstrækkeligt godtgjort.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Danish: Begrænsningen af indikationen til to kliniske parametre krævede yderligere påvisning af signifikant forskel mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i disse to øvrige virkningsparametre.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at den statistiske analyse til påvisning af korrelation med reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn var udført på grundlag af resultaterne fra relevante undersøgelser (dvs. 12 belastningsundersøgelser, 6 for hver serotype).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en præcisering vedrørende uoverensstemmende data fra en sammenlignende analyse af batchprotokollerne for de to vacciner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
Danish: Vaccinationsplanen omfatter 2 doser, der gives til dyr fra 7-ugers alderen med et interval på 3 uger mellem doserne.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Danish: Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne Francja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra 12 laboratorieundersøgelser og 3 feltundersøgelser til støtte for den påberåbte virkning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Danish: Annex I
Polish: Aneks I
Danish: Desuden blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at kommentere, hvorvidt den påviste signifikans (for både serotype 1 og 2) af resultaterne (for indvirkning på tilvækst) i to laboratorieundersøgelser er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af resultaterne i tre "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Danish: Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (herefter benævnt "Coglapix") er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix") to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Danish: Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Danish: Ved vurderingen af resultaterne fra undersøgelserne af virkning blev der yderligere rejst et problem vedrørende overensstemmelsen mellem de anvendte vaccinebatcher i disse undersøgelser.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om skriftligt at bekræfte, at den statistiske analyse var udformet på grundlag af resultaterne af relevante undersøgelser, at skaffe sikkerhed for, at den anvendte analysemetode var velegnet, og om muligt at forelægge en metaanalyse af resultaterne fra de forskellige undersøgelser.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at fremtidige produktionsbatcher til EU-markedet vil blevet fremstillet på grundlag af faste målværdier og kontrolleret i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der er vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Danish: Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Danish: • Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Danish: Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Danish: Skønt der må forventes positiv korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn som følge af vaccinationen, kunne størrelsen af en sådan korrelation ikke bestemmes.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Danish: Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
Danish: Annex III
Polish: Aneks III
Danish: Stammerne er af serotype 1 og serotype 2.
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at der var anvendt en induktiv statistisk metode til dataanalysen og redegjorde for relevansen af den anvendte metode.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Danish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at batcherne var fremstillet med en ensartet fremstillingsproces i henhold til EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP) og var af tilstrækkelig kvalitet til anvendelse i undersøgelser af virkning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte to undersøgelser til vurdering af indsætten af immunitet og fire undersøgelser til vurdering af immunitetens varighed ved anvendelse af passende belastningsstammer af begge serotyper (1 og 2) af A. pleuropneumoniae, der er indeholdt i vaccinen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził 2 badania mające na celu ustalenie początku odporności oraz 4 badania mające na celu określenie czasu trwania odporności, w których zastosowano prowokację z użyciem szczepów bakterii A. pleuropneumoniae obu serotypów (1 i 2) zawartych w szczepionce.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Polish: 227 64 Lund Szwecja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Danish: De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Danish: Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
Polish: Szczepienie świń łagodzi oznaki kliniczne i zmniejsza zmiany chorobowe w płucach, ograniczając tym samym zapotrzebowanie na stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz zwiększając zakres dostępnych możliwości leczenia profilaktycznego skierowanego przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2.