FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
German: Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie beobachtet.
Czech: V klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPADHERA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Beachten Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
German: • Sehr starke Schläfrigkeit
Czech: • nadměrná ospalost
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
German: ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten nicht empfohlen, außer eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
German: Pulver: Keine
Czech: Žádné
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
German: Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Czech: Pacienti by měli být seznámeni s tímto potenciálním rizikem a s nutností zůstat na pozorování na zdravotnickém pracovišti po dobu 3 hodin po každé aplikaci přípravku
German: Verwendbar bis: {MM/YYYY}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/YYYY}
German: Befestigen Sie die Kanüle durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26mmol/l) anstiegen.
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
German: In klinischen Studien mit Olanzapin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder mit ZYPADHERA war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden.
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
German: Markteinführung wurden selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Abszesse an der Einstichstelle berichtet.
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
German: Bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených perorálním olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
German: Wie ist ZYPADHERA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der
Czech: - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
German: Die Injektion muss in einer Einrichtung appliziert werden, in der eine Überwachung nach der Injektion und Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung sichergestellt werden kann.
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
German: • Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
German: • Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Czech: • Lahvička s přípravkem ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem
German: In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1 %.
Czech: V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für ZYPADHERA IM
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie9
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: ZYPADHERA 210 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Czech: ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
German: Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
German: Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních na počátku (≥ 4,39 až < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
German: 1 Spritze und Sicherheitskanüle.
Czech: Jedna stříkačka Hypodermic a bezpečnostní jehla.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden.
Czech: Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
German: Erhöhte alkalische PhosphataseWerte10
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 210 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal ZYPADHERA 210 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
German: ZYPADHERA 210 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin.
Czech: ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Czech: U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.
German: Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, dass Olanzapin selektiv die Reizübertragung von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluss auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt.
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
German: Eine zusätzliche Gabe von Antipsychotika zu Beginn der ZYPADHERABehandlung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není zapotřebí přídavná perorální antipsychotická léčba (suplementace)
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen,
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Czech: ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
German: Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension.
Czech: KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce.
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
German: Einnahme von Diuretika
Czech: Úprava dávkování
German: Klinische Wirksamkeit
Czech: Klinické příznaky
German: Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen: Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Czech: Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.
German: ZYPADHERA 405 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
Czech: ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 405 mg olanzapinu.
German: Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen.
Czech: Olanzapin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 1996.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků a počet pacientů, u kterých došlo v průběhu 24 týdnů ke zhoršení příznaků onemocnění.
German: Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Zypadhera pacientům ve věku na 65 let se nedoporučuje.
German: Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 150 mg, 210 mg oder 300 mg bzw. alle vier Wochen in einer Dosis von 300 mg oder 405 mg angewendet.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává v dávce 150 mg, 210 mg nebo 300 mg každé dva týdny nebo v dávce 300 mg nebo 405 mg každé čtyři týdny.
German: Olanzapin lagert sich an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn an.
Czech: Olanzapin se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
German: Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zurückzuführen ist.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zypadhera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zypadhera.
German: Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie, pomáhá olanzapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren mit anderen Schizophreniebehandlungen stabilisiert worden und hatten Olanzapin vor Studienbeginn mindestens sechs Wochen lang eingenommen.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a před zahájením studie užívali olanzapin ústy po dobu alespoň šesti týdnů.
German: Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být nadále pod dohledem až do odeznění příznaků.
German: Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Daten zu Zyprexa, um die Anwendung von Zypadhera zu stützen.
Czech: Vzhledem k tomu, že olanzapin je již v EU registrován v přípravku Zyprexa, použila společnost k podpoře používání přípravku Zypadhera některé údaje pro přípravek Zyprexa.
German: Darüber hinaus ist es nach Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit Nebenwirkungen ungeeignet wäre.
Czech: Po aplikaci injekce s prodlouženým uvolňováním navíc není možné přerušit léčbu, což není vhodné pro pacienty, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky.
German: Weitere Informationen über Zypadhera
Czech: Další informace o přípravku Zypadhera
German: Bei Patienten, deren Körper Olanzapin langsam abbaut, beispielsweise solchen mit moderaten Leberproblemen, ist möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Czech: U pacientů, u nichž je pravděpodobné, že se v jejich těle bude olanzapin odbourávat pomalu, jako jsou pacienti se středně závažným onemocněním jater, může být nutná nižší počáteční dávka.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) und rasch wirkende Injektionen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravcích Zyprexa a Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích.
German: Zypadhera wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht.
Czech: Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé trpící schizofrenií.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zypadhera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zypadhera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenpflegekräfte und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Czech: Výrobce přípravku Zypadhera pzajistí školicí program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky a kartičku pro pacienty ve všech členských státech obsahující informace o tom, jak přípravek bezpečně používat.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zypadhera zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zypadhera.
German: Dies führt dazu, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Czech: V důsledku toho se po injekci přípravku Zypadhera léčivá látka uvolňuje pomalu po dobu delší než čtyři týdny.
German: Die erste Studie befasste sich mit der Anfangsbehandlung von Schizophrenie und die zweite Studie mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin:
Czech: První studie se zaměřila na počáteční léčbu schizofrenie a druhá na udržení reakce na léčbu olanzapinem:
German: Weil die Patienten nach der Injektion mindestens drei Stunden lang von qualifizierten Fachkräften hinsichtlich dieser Symptome beobachtet werden sollten, sollte die Injektion von Zypadhera an einem Zentrum mit Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung erfolgen.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti by měli být z důvodu možného výskytu těchto příznaků pod dohledem kvalifikovaného personálu alespoň po dobu tří hodin po podání injekce, měl by být přípravek Zypadhera aplikován na pracovišti, kde je k dispozici odpovídající vybavení pro zvládnutí případného předávkování.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zypadhera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Somnolenz (Schläfrigkeit), orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zypadhera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
German: Dazu gehören Informationen zu den Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der Überwachung der Patienten.
Czech: Součástí těchto materiálů budou informace o tom, co dělat před podáním každé injekce a po něm, o tom, jak se přípravek Zypadhera liší od jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících olanzapin, a doporučení, která se týkají sledování pacienta.