FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Dutch: - misselijkheid en hoofdpijn.
Bulgarian: - гадене и главоболие.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Dutch: - er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Bulgarian: - могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
Dutch: De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie bij u toedient).
Bulgarian: Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologische geneesmiddelen, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Bulgarian: Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Dutch: - ademhalingsproblemen.
Bulgarian: - проблеми с дишането.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
Dutch: De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Bulgarian: Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Bulgarian: Липсва капачката на иглата или не е здраво прикрепена.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Само за медицински специалисти
Dutch: EU/1/19/1409/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u mogelijk een groter risico op infecties.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена повърхност.
Dutch: Nausea en hoofdpijn zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Bulgarian: Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
Dutch: - U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
Dutch: De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Pegfilgrastim
Bulgarian: Ето защо лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато предписват Пегфилграстим
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal witte bloedcellen is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Bulgarian: Не инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Dutch: - pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Bulgarian: - общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Dutch: Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Лекарството е мътно или в него има частици.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bijvoorbeeld door klinisch onderzoek, echografie).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Пегфилграстим Мундифарма.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя тромбоцити и хематокрита.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 μg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
Bulgarian: Натискайте надолу докрай след щракването.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Bulgarian: - възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу след „щракването", за да доставите пълната доза.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Bulgarian: Установено е, че пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
Dutch: Stap 4: Voltooien A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere benodigdheden weg in de naaldcontainer.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за изхвърляне на остри отпадъци.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Bulgarian: Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой неутрофили (клетки x 109/l)
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се правят в бедрото, корема или мишницата.
Dutch: Neem contact op met uw arts of medische zorgverlener als u nog vragen heeft.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Dutch: Als u een dosis Pegfilgrastim Mundipharma vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Пегфилграстим Мундифарма, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestatie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Bulgarian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит отшумяват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Dutch: Mundipharma voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Bulgarian: Мундифарма на пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест, да проследяват съответните клинични параметри и лабораторния статус и да внимават за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивна криза.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde personen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Bulgarian: След прилагането на G-CSF при здрави доброволци и онкологични пациенти се съобщава за аортит.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Bulgarian: Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapeutische middelen (één middel of een combinatie) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация с химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани събития, които да се обяснят пряко със степента на левкоцитозата.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Bulgarian: След приложение на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи аортит се диагностицира чрез КТ скан и общо взето отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn vaak gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на тромбоцитопения.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар.