FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, globalmente, a eficácia modesta a curto prazo foi demonstrada nestes estudos.
Finnish: CHMP katsoi, että näissä tutkimuksissa voitiin kuitenkin osoittaa kohtalainen lyhytkestoinen tehokkuus.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Finnish: Ota pullosta tarvittava määrä sertraliinikonsentraattia lääkepakkauksessa mukana olevalla pipetillä ja laimenna se noin 120 ml:lla (yhdellä lasillisella) vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estudadas em termos da segurança a longo prazo, efeitos a longo prazo nos parâmetros endócrinos, no desenvolvimento sexual, cognitivo e emocional e noutros parâmetros de maturação.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta ei tutkittu pitkäkestoisuuden eikä endokriiniparametreihin, seksuaaliseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen ja muihin aikuistumiseen liittyviin parametreihin liittyvien pitkäkestoisten vaikutusten osalta.
Portuguese: Diverticulite, gastrenterite, otite média
Finnish: Divertikuliitti, gastroenteriitti, välikorvatulehdus
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
Finnish: edellyttäen, että pitkäkestoista tehokkuutta koskevien tulosten puuttuminen sekä tarve arvioida säännöllisesti hoidon jatkamista mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 seuraavan sanamuodon mukaan:
Portuguese: A co-administração com a sertralina não é recomendada
Finnish: Samanaikaista käyttöä sertraliinin kanssa ei suositella
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
Finnish: Turvallisuuden osalta tietoja endokriinisista parametreista sekä tutkimuslääkkeen vaikutuksista kognitioon ja muihin kypsymiseen liittyviin parametreihin ei toimitettu.
Portuguese: Etanol: o conteúdo alcoólico deve ser tido em consideração em doentes que sofrem de disfunção hepática, alcoolismo, epilepsia, doença ou trauma cerebral, e em mulheres grávidas e crianças.
Finnish: Etanoli: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, potilaalla on alkoholin väärinkäyttöä, epilepsia, aivovamma tai -sairaus tai jos hän on raskaana tai lapsi.
Portuguese: Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina.
Finnish: Suuresta määrästä tutkimustietoa ei kuitenkaan ole saatu näyttöä siitä, että sertraliini aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que a ansiedade é uma parte inerente da perturbação de depressão, uma diminuição da ansiedade na escala de Hamilton não pode ser vista como separada devido a possíveis interacções com a melhoria da depressão.
Finnish: CHMP:n näkemys oli, että ahdistuneisuus on olennainen osa masennusta, minkä vuoksi Hamilton-asteikon ahdistuneisuusarvon pienenemistä ei voida tarkastella irrallaan muista masennuksen paranemiseen liittyvistä seikoista.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
Portuguese: Após a avaliação desta sinopse, a proposta do estudo foi aceite.
Finnish: Tämän tutkimussuunnitelman arvioituaan lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tutkimuksen.
Portuguese: • Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini,
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Finnish: Hoitoon vastanneita (%) (määritelmä: potilaat, joilla ei todettu relapsia) oli sertraliiniryhmässä 83,4 % ja lumelääkeryhmässä 60,8 %.
Portuguese: O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Finnish: Tämä alttius säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
Finnish: Masennusoireiden interferenssi ja vaikutus traumaperäiseen stressihäiriöön ovat edelleen huolenaiheita, koska niitä ei kontrolloitu riittävästi.
Portuguese: • Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Finnish: • itsemurha-ajatukset nyt tai aiemmin (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen)
Portuguese: A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR.
Finnish: 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä varfariinin kanssa pidensi protrombiiniaikaa vähän, mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi, mikä voi joissakin harvinaisissa tapauksissa muuttaa INR-arvoa tai vaikuttaa INR-arvoon.
Portuguese: Sertralina
Finnish: Sertraliini
Portuguese: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos.
Finnish: Diabetespotilaan hoito SSRI-lääkkeellä voi muuttaa verensokeritasapainoa, mahdollisesti masennusoireiden paranemisen vuoksi.
Portuguese: O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias.
Finnish: Hoitovaikutuksen alkaminen saattaa näkyä 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança nas crianças e adolescentes não foi suficientemente determinada, sendo necessário um compromisso para estudar de forma mais aprofundada a segurança nos doentes pediátricos.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli, ettei lääkevalmisteen turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ole osoitettu riittävästi, ja että myyntiluvan haltijan tulee sitoutua tutkimaan lääkevalmisteen turvallisuutta lapsipotilailla.
Portuguese: A indução da emese não é recomendada.
Finnish: Oksennuttaminen ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno.
Finnish: Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon.
Portuguese: A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia.
Finnish: Keskimääräinen annos hoidossa loppuun saakka pysyneillä oli 70 mg/vrk.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annosteltaessa lääkettä iäkkäille potilaille, koska hyponatremian riski voi heillä olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo,
Finnish: "Myyntiluvan haltija on sitoutunut toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja,
Portuguese: Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaille, joilla on ollut maniaa/hypomaniaa.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, joiden MAO:n estäjähoito on äskettäin lopetettu ja joille on aloitettu sertraliinihoito, tai joiden sertraliinihoito on äskettäin lopetettu ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
Portuguese: De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica.
Finnish: Selektiivisenä 5-HT:n takaisinoton estäjänä sertraliini ei vahvista katekolaminergistä vaikutusta.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zoloft:
Finnish: Tärkeää tietoa Zoloftin sisältämistä aineista
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 20 mg/ml sertraliinia.
Portuguese: Hipercolesterole mia, hipoglicemia
Finnish: Hyperkolesterolemia , hypoglykemia
Portuguese: Não foi demonstrado um efeito directo na PPST durante o controlo relativo ao efeito na depressão.
Finnish: Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
Portuguese: Não utilize Zoloft com pimozida.
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä pimotsidin kanssa.
Portuguese: Este regime posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.
Finnish: Tämän annostusohjelman on todettu vähentävän haittavaikutuksia, joita tyypillisesti ilmenee paniikkihäiriön hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Como a biodisponibilidade das cápsulas de sertralina aumenta na presença de alimentos, recomendase a administração das cápsulas de sertralina às refeições.
Finnish: Koska ruoka suurentaa sertraliinikapseleiden biologista hyötyosuutta, on suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä.
Portuguese: Retire a tampa do frasco premindo-a para baixo, com firmeza, e rodando-a para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
Finnish: Annoksen ottamiseksi pullosta myöhemmin: paina pipettiä voimakkaasti ja käännä sitä samaan aikaan vasemmalle (vastapäivään).
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park Edifício 10
Finnish: Lagoas Park Edifício 10
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Finnish: Masennus ja pakko-oireinen häiriö:
Portuguese: Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC, incluindo a sertralina.
Finnish: Maanisia/hypomaanisia oireita on ilmoitettu pienellä osalla potilaista, joita oli hoidettu markkinoilla olevilla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä, mukaan lukien sertraliinilla.
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi tablettien biologista hyötyosuutta.
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Finnish: Uusiutumisen ehkäisyä koskevien todisteiden puuttuminen herättää kuitenkin edelleen huolta.
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grécia
Finnish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Kreikka
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento.
Finnish: Tämä oire ilmenee todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina não deve ser utilizado concomitantemente com dissulfiram nem nas 2 semanas seguintes à descontinuação do tratamento com dissulfiram.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä kahteen viikkoon disulfiraamihoidon lopettamisesta.
Portuguese: Zoloft cápsulas deve ser tomado com alimentos.
Finnish: Zoloft-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Portuguese: Uma revisão dos ensaios incluída neste dossiê referiu que dois ensaios incluíram doentes com perturbação bipolar e um outro doentes com depressão acompanhada por sintomas de ansiedade.
Finnish: Tähän arviointiaineistoon sisältyneiden tutkimusten tarkastelusta kävi ilmi, että kahdessa tutkimuksessa oli ollut kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita ja yhdessä masennusta sairastavia potilaita, joilla oli myös ahdistuneisuusoireita.
Portuguese: O número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e 430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.
Finnish: Yleisväestöllä tehtyihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 184 miestä ja 430 naista, minkä vuoksi naisia koskevat tulokset ovat vakaampia ja miehiin liittyi muita lähtötilanteen muuttujia (enemmän erilaisten aineiden väärinkäyttöä, traumaperäisen stressireaktion pitempi kesto, trauman aiheuttaja, jne.), jotka korreloivat heikentyneen vaikutuksen kanssa.
Portuguese: Em pedidos prévios, o Titular da AIM apresentara dados de um estudo de interrupção do tratamento controlado por placebo (estudo de prevenção das recidivas) no qual os doentes com resposta ao tratamento sem ocultação com duração de 1 ano tinham sido aleatorizados para o tratamento com a sertralina ou placebo durante 28 semanas.
Finnish: Edellisten käyttöaiheiden osalta myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja lumelääkekontrolloidusta vieroitustutkimuksesta (uusiutumisen ehkäisytutkimus), jossa vuoden kestäneeseen avoimeen hoitoon vastanneet potilaat oli satunnaistettu sertraliini- tai lumelääkehoitoa saaviin ryhmiin 28 viikon ajaksi.
Portuguese: Não misturar o concentrado oral de sertralina com outros líquidos, a não ser os descritos.
Finnish: Älä sekoita sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten minkään muun kuin edellä mainittujen nesteiden kanssa.
Portuguese: 6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia.
Finnish: 6-12-vuotiaat: aluksi 25 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso.
Finnish: Lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrattiin sertraliinin, alpratsolaamin ja d-amfetamiinin väärinkäytölle altistavaa vaikutusta ihmisillä, sertraliini ei tuottanut positiivisia subjektiivisia vaikutuksia, jotka viittaisivat mahdolliseen altistamiseen väärinkäytölle.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET).
Finnish: Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Portuguese: O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito voi olla asianmukaista myös vaikeiden masennusjaksojen rekurrenssin estämiseksi.
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tulokset osoittivat, että kohtaukset uusiutuivat vain kuudella potilaalla tutkimuksen vieroitusvaiheen aikana; kuusi prosenttia näistä kuului lumelääkeryhmään ja yksi prosentti sertraliiniryhmään.
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto).
Finnish: Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisia (ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan).
Portuguese: Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
Finnish: Siksi se piti paniikkihäiriöhoidon kestoa tukemaan toimitettua näyttöä riittämättömänä.
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten ja disulfiraami Konsentraatti oraaliliuosta varten sisältää pienen määrän alkoholia.
Portuguese: Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de controlo.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 30-60 ml/min) tai keskivaikeaa ja vaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 10-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla toistuvassa annossa saadut farmakokineettisten parametrien (AUC0-24 tai Cmax ) arvot eivät eronneet merkittävästi verrokkiryhmästä.
Portuguese: No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a administração do fármaco.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan sertraliinia 50-200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sertraliinin huippupitoisuudet (Cmax) plasmassa saavutetaan 4,5-8,4 tunnin kuluttua, kun lääkettä otetaan päivittäin.
Portuguese: Desde que o seguinte compromisso seja aceite pelo Titular da AIM:
Finnish: Edellytyksenä on myös, että myyntiluvan haltija hyväksyy seuraavan sitoumuksen:
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Finnish: Kohta 4.3 - vasta-aiheet:
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on havaittu valmisteen markkinoilletulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (käsittää yhteensä 2 542 sertraliinia saanutta potilasta ja 2 145 lumelääkettä saanutta potilasta), joissa tutkittiin masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Portuguese: Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso.
Finnish: Sen sijaan alpratsolaamin ja d-amfetamiinin tutkimushenkilöt pisteyttivät lumelääkettä huomattavasti korkeammalle, kun mittarina oli lääkkeestä pitäminen, euforia ja altistaminen väärinkäytölle.
Portuguese: A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso.
Finnish: Sertraliinin käytön ei ole osoitettu altistavan väärinkäytölle.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados destes três ensaios não corroboram a adição de "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania" à indicação de Episódios Depressivos Major (PDM).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden kolmen tutkimuksen tulokset eivät tue "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa" -lauseen lisäämistä vaikean masennuksen käyttöaiheeseen.
Portuguese: • Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Zoloft e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
Finnish: • diabetes; Zoloft voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava
Portuguese: Perturbação de conversão, dependência farmacológica, perturbação psicótica*, agressão*, paranóia, ideação suicida, sonambulismo, ejaculação precoce
Finnish: Dissosiaatiohäiriö, lääkeriippuvuus, psykoottinen häiriö*, aggressiivisuus*, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen*
Portuguese: recomendação com base nas provas relativas à eficácia e segurança vai no sentido de conceder a seguinte indicação para o tratamento da POC:
Finnish: Komitean suositus perustuu tehokkuudesta ja turvallisuudesta saatuun näyttöön, ja pakko-oireisen häiriön hoito hyväksyttiin käyttöaiheeksi seuraavasti:
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
Finnish: Lääkevalmisteen annostelusta pakko-oireista häiriötä sairastavien lasten ja nuorten osalta CHMP edellytti varoituksen lisäämistä kohtaan 4.4, ja komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Portuguese: Não se observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun sertraliinia annettiin 200 mg/vrk yhdessä digoksiinin kanssa.
Portuguese: A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta, jota muutetaan tarvittaessa hoitovasteen mukaan.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que o placebo não foi utilizado, é difícil pôr em perspectiva os efeitos adversos observados.
Finnish: CHMP oli lisäksi sitä mieltä, että koska tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä, havaitut haittavaikutukset on vaikea suhteuttaa kokonaistilanteeseen.
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidae
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Portuguese: A ingestão de etanol irá resultar numa reacção adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a actividade da acetilaldeído desidrogenase estiver diminuída.
Finnish: Etanolin nauttiminen disulfiraamin kanssa aiheuttaa haittavaikutuksen niin kauan kuin seerumissa on disulfiraamia tai asetaldehydidehydrogenaasin aktiviteetti on vähäistä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.
Finnish: Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Portuguese: Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Siksi neuvotaankin, että kun sertraliinihoitoa ei enää tarvita, hoito tulee lopettaa annosta vähitellen pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Disfunção sexual, disfunção eréctil
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö
Portuguese: Portanto, qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.
Finnish: Siksi yliannostus on aina hoidettava lääketieteellisesti tehokkaasti.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositusannos tähän tarkoitukseen on sama kuin jota käytetään meneillään olevan masennusjakson hoitoon.
Portuguese: O CHMP concordou que, globalmente, a segurança da sertralina no tratamento da PPST é semelhante à observada na PDM (perturbação depressiva major) e não levanta novas questões.
Finnish: CHMP katsoi, että kaiken kaikkiaan sertraliinin turvallisuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa vastaa sen turvallisuutta vaikean masennuksen hoidossa, eikä turvallisuusseikoista ole ilmennyt uusia huolenaiheita.