FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
French: • augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
French: 60 mL/min/1,73 m 2) et stade 3b, 45 % (DFGe entre 30 et 45 mL/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: CKD stadium 3 kan deles videre inn i stadium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre enn 60 ml/min/1,73 m 2) og stadium 3b 45 %, (eGFR mellom 30-45 ml/min/1,73 m
French: Comprimé 45 mg : comprimé bleu, de forme carrée (6,8 mm de côté, grand axe : 8,2 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
French: Les analyses doivent se poursuivre à une fréquence plus élevée jusqu'à ce que les symptômes/signes/anomalies des paramètres biologiques se stabilisent ou disparaissent, auquel cas le traitement par Jinarc peut être réinitié.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique ou si des augmentations anormales cliniquement significatives de l'ALAT ou de l'ASAT sont détectées pendant le traitement, l'administration de Jinarc doit être immédiatement interrompue et de nouvelles analyses, incluant le dosage de l'ALAT, de l'ASAT, de la BT et des phosphatases alcalines (PA), doivent être réalisées dès que possible (idéalement dans les 48 à 72 heures).
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
French: Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
French: Comprimé 60 mg : comprimé bleu, de forme rectangulaire modifiée (grand axe : 9,9 mm, petit axe : 5,6 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 60 » gravées sur une face.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "60" på den ene siden.
French: Comprimé 90 mg : comprimé bleu, de forme pentagonale (grand axe : 9,7 mm, petit axe : 9,5 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
French: Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
French: AUTRE Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
French: • votre poids ;
Norwegian Bokmål: • vekten din
French: Paramètres (unités)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
French: Flacon non-ouvert 2 ans.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Norwegian Bokmål: • alvorligheten av din hemofili A
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
French: Ne secouez pas le flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Norwegian Bokmål: Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
French: Retirez le garrot.
Norwegian Bokmål: Fjern turnikéen.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
French: • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, PEGyleringen eller i den endelige formuleringen.
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
French: Un traitement symptomatique de l'hypersensibilité doit être instauré selon les besoins.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling for overfølsomhet skal igangsettes etter behov.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis disse delene ikke kan brukes.
French: Vous pourriez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også modifiserte langtidsvirkende faktor VIII-preparater.
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
French: 80 à 100 (pré et post opératoire)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
French: Population pédiatrique (< 12 ans)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hyppighet av bivirkninger i kliniske studier
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • hodepine
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
French: • la survenue d'infections locales ;
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
French: ≥ 18 ans N = 133
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år N = 133
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
French: Jivi contient du sodium
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot PEG forsvant etter seponering av Jivi.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
French: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition (JE) mais subsistant tout au long de la vie, bien que de façon peu fréquente.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med høyest risiko innen de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de confirmer que des taux adéquats de FVIII ont été atteints.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer for å bekrefte at tilstrekkelige FVIII-nivåer er nådd.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Norwegian Bokmål: Administreringshastigheten bør bestemmes ut fra hva som er behagelig for pasienten (maksimal injeksjonshastighet: 2,5 ml/minutt).
French: À usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom.
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta dosen hver 12.-24. time til tilfredsstillende sårtilheling, deretter behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
French: Le traitement par Jivi sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Une fois correctement formés, les patients ou leurs aidants pourront administrer Jivi eux-mêmes à la maison.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jivi vil bli startet av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Etter passende opplæring kan pasienter eller omsorgspersoner gi Jivi hjemme.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i rotte ble det vist at den 60 kDA PEG-delen av Jivi ble bredt distribuert til og eliminert fra organer og vev, og utskilt i urin (68,4 % opp til dag 231 etter administrering) og feces (13,8 % opp til dag 168 etter administrering).