FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Polish: ANEKS III POPRAWKA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Polish: POPRAWKI DO WSTAWIENIA W ODPOWIEDNIE CZĘŚCI ULOTKI DLA PACJENTA PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO MOKSYFLOKSACYNĘ
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Medicatie die de kaliumspiegel kan verlagen dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die moxifloxacine krijgen.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować w leczeniu prawidłowo rozpoznanego ostrego bakteryjnego zapalenia zatok oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli tylko wówczas, jeśli okaże się, że zastosowanie innych produktów przeciwbakteryjnych, uznawanych za leki pierwszego rzutu nie będzie właściwe lub jeżeli zastosowanie ich nie przyniosło oczekiwanej poprawy.
Dutch: Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Wątroba Bardzo rzadkie: piorunujące zapalenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym zgon)
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Polish: [Nazwa własna] działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na substancję czynną - moksyfloksacynę.
Dutch: (…)Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (bv. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut bewustzijnsverlies van korte duur (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, incl.
Polish: (…) Fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, patrz punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8).
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka stosowanie produktów hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Spier- en gewrichtsstelsel
Polish: Układ mięśniowo-stawowy
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt
Polish: W czasie stosowania leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Polish: CHMP odnotował, co następuje:
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Polish: Niemniej jednak, profil bezpieczeństwa tego produktu jest niepokojący.
Dutch: In de EU is moxifloxacine in alle lidstaten toegelaten via nationale of wederzijdse-erkenningsprocedures.
Polish: W UE na terenie wszystkich państw członkowskich moksyfloksacyna posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury wzajemnego uznania lub procedur krajowych.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Polish: Na tej podstawie w dniu 2 czerwca 2008 roku Wielka Brytania wprowadziła szybką procedurę ostrzegawczą powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków (EMEA) oraz Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami o zamiarze wprowadzenia zmian dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich preparatów leczniczych zawierających moksyfloksacynę stosowanych w formie doustnej w postaci usunięcia wskazań do stosowania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ograniczenia wskazań do stosowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Dutch: ABS
Polish: aneks I)
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Polish: Moksyfloksacyna jest antybiotykiem fluorochinolonowym o szerokim spektrum aktywności bakteriobójczej.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Polish: Spośród 48 rozpoznanych przypadków zaburzeń czynności wątroby potencjalnie związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny zakończonych zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w 8 przypadkach podejrzewano wystąpienie hepatotoksyczności wywoływanej przez moksyfloksacynę.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Polish: Przeprowadzono przegląd wszystkich reakcji ze strony wątroby (ciężkich i nie), które wystąpiły do 30 września 2007 roku oraz ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania antybiotykoterapii w przypadkach zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli potwierdzone są publikacjami obejmującymi również metaanalizy oraz ostatnio przeprowadzony przez Cochrane Centre przegląd systematyczny.
Dutch: Deze liet een lagere mortaliteit bij gebruik van antibiotica bij deze indicatie zien dan placebo, alsmede een gunstige invloed op de longfunctie.
Polish: Wskazują one na korzyści w zakresie śmiertelności związane ze stosowaniem antybiotyków w porównaniu z placebo oraz na pozytywny wpływ na czynność płuc.
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
Polish: Zatem, ze względu na to, że wpływ wyboru antybiotyku na wynik leczenia zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli pozostaje niejasny, podczas wyboru rodzaju leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych.
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
Polish: Ocena 15. i 16. raportu PSUR przeprowadzona w październiku 2007 roku pozwoliła na zidentyfikowanie głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny z uwzględnieniem zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa jest zazwyczaj łagodnym zakażeniem związanym z wysokim odsetkiem samoistnych wyleczeń (90%).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MOKSYFLOKSACYNĘ W FORMIE DOUSTNEJ (zob.
Dutch: Alhoewel is gebleken dat moxifloxacine werkzaam is, zijn de beschikbare gegevens beperkt, omdat moxifloxacine in de onderzoeken hoofdzakelijk is vergeleken met andere middelen en het enige placebogecontroleerde onderzoek niet heeft aangetoond dat moxifloxacine statistisch superieur is aan placebo.
Polish: Pomimo że wykazano skuteczność moksyfloksacyny, dostępne dane ograniczone są do badań głównie porównujących ją z innymi lekami, a w jedynym badaniu porównawczym z użyciem placebo nie udało się wykazać statystycznie istotnej wyższości moksyfloksacyny w stosunku do placebo.
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa oraz uwzględniając fakt, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może nie przebiegać w postaci ciężkiego zakażenia i wykazywać duży odsetek samoistnych wyleczeń charakteryzując się dodatnim wynikiem posiewu w kierunku bakterii jedyne w 50% przypadków, stosunek korzyści do zagrożeń można uznać za pozytywny, tylko gdy moksyfloksacynę stosuje się nie jako pierwszą linię leczenia.
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny z tych wskazań.
Dutch: Uit deze bevindingen en uit aanvullende beschikbare gegevens (van observatieonderzoek en klinische onderzoeken) is gebleken dat ernstige schade aan de lever zich vaker voordoet bij gebruik van moxifloxacine dan bij gebruik van de middelen waarmee moxifloxacine werd vergeleken.
Polish: Wyniki te oraz dodatkowe dostępne dane (badania obserwacyjne oraz badania kliniczne) sugerowały częstsze występowanie poważnych uszkodzeń wątroby podczas leczenia moksyfloksacyną w porównaniu z innymi preparatami.
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała swoją skuteczność we wszystkich spośród omawianych wskazań.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
Polish: Zauważono jednak, że również ostatnio przeprowadzone badania porównujące różne sposoby antybiotykoterapii w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli zaprojektowane w celu wykazania równorzędności różnych produktów leczniczych nie wykazały klinicznej przewagi nad innymi żadnej z grup antybiotyków.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie należy uwzględnić występowanie zakończonych zgonem przypadków hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
Dutch: Waarschijnlijk wordt een aanzienlijk deel van de recepten voor sinusitis in de klinische praktijk uitgeschreven op basis van ervaring, zonder dat een bacteriële oorzaak wordt bevestigd.
Polish: Stosowanie moksyfloksacyny w praktyce klinicznej podczas leczenia zapalenia zatok w większości przypadków może być empiryczne, bez potwierdzenia etiologii bakteryjnej.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Polish: Komitet uwzględnił procedurę określoną na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej.
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Dutch: Strawberry Hill
Polish: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Dutch: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Dutch: CZ - Tsjechië
Polish: Republika Czech
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Polish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Polish: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Polish: Viale Shakespeare, 47
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Polish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: EE - Estland
Polish: Estonia
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Polish: Wielka Brytania
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Polish: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: HU - Hongarije
Polish: Węgry
Dutch: Bayer plc
Polish: Bayer Limited
Dutch: CY - Cyprus
Polish: Cypr
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Infekt
Polish: Słovacja
Dutch: Moxifloxacine
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
Dutch: PL - Polen
Polish: Polska
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: EU/1/09/537/001
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Dutch: Flacon (glas) 24 mg/1,2 ml
Polish: 24 mg / 1,2 ml
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Mozobil
Polish: Moc
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Dutch: Mozobil (plerixafor)
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.