FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Hungarian: A maximális tolerált dózis elérését követően 2-3 havonta laboratóriumi biztonságossági ellenőrzést kell tartani, amelynek tartalmaznia kell a teljes vérképet, a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát, valamint a reticulocyta szám és a thrombocytaszám meghatározását.
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamid túladagolás (a napi 35 mg/testtömegkg maximális javasolt dózis 1,43-szorosa és 8,57-szorosa) izolált eseteiben neutropeniáról számoltak be.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán - ezt olyan anyaállatoknál igazolták, akiket a vemhesség során hidroxi-karbamid expozíciónak tettek ki.
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Xromi-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírja vagy alkalmazza a Xromi-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktatócsomagot:
Slovak: Pacienti a pacientky sa majú poučiť o tom, aby pred liečbou hydroxykarbamidom a počas nej používali antikoncepčné metódy.
Hungarian: A férfi és nőbetegeknek egyaránt javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása a hidroxi karbamid-kezelés előtt és alatt.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Hungarian: Adott esetben a hidroxi-karbamid alkalmazását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata, valamint a reticulocyta- és a thrombocytaszám meghatározása mellett (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást, azonban biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi karbamid ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél a hidroxi-karbamid körülbelül 2-3 órás felezési idővel ürült ki.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Hungarian: Ha csontvelő-depressio mutatható ki, a hidroxi-karbamid-kezelés nem kezdhető el.
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a hidroxi-karbamid csoportban hat hónapos kezelés után a haemoglobinszint és az MCV szignifikánsan növekedett, míg a thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám (FVS) szignifikánsan csökkent.
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
Hungarian: 3. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (3. ábra).
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Hungarian: A fecskendőket higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Hungarian: A hidroxi-karbamid élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő egyidejű alkalmazása felerősítheti a vakcinában található vírusok replikációját és/vagy fokozhatja a vakcinában lévő vírus egyes mellékhatásait, mivel a hidroxi-karbamid elnyomhatja a normális védekezőmechanizmusokat.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
Slovak: Distribučný objem po ústnom podaní hydroxykarbamidu sa rovná približne celkovému objemu vody v tele: u dospelých boli hlásené hodnoty 0,48 - 0,90 l/kg, kým u detí bol hlásený populačný odhad 0,7 l/kg.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orális adagolását követően az eloszlási térfogat körülbelül megegyezik a szervezet teljes víztérfogatával: felnőtteknél 0,48 - 0,90 l/kg-ról számoltak be,
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Hungarian: Ezáltal nem várható kölcsönhatás olyan anyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek a citokróm P450 vagy a P-gp szubsztrátjai.
Slovak: - ak pociťujete extrémnu únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakom nedostatku červených krviniek (anémie), - ak krvácate alebo sa vám ľahko vytvárajú podliatiny, čo môže byť príznakom nízkej hladiny buniek v krvi, známych ako krvné doštičky, - ak máte ochorenie pečene (možno bude potrebné ďalšie sledovanie), - ak máte ochorenie obličiek (možno bude potrebné dávku upraviť),
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Slovak: Na liečbu hydroxykarbamidom má dohliadať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: HIV fertőzés elleni antiretrovirális gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Hungarian: A súlyosabb csontvelő-suppressio elkerülése érdekében fokozatos dózisbeállítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Multicentrická štúdia hydroxykarbamidu pri kosáčikovitej anémii (Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia, MSH)
Hungarian: A hidroxi-karbamid multicentrikus vizsgálata sarlósejtes anaemiában (MSH)
Slovak: Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a hidroxi-karbamid mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Slovak: stavudín a indinavir (môže dôjsť k poklesu počtu bielych krviniek), - živé vakcíny, napr. na osýpky, mumps, rubeolu (MMR), ovčie kiahne.
Hungarian: - élő vakcinák, például kanyaró, mumpsz, rózsahimlő (MMR), bárányhimlő.
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Hungarian: Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Hungarian: Az MSH vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben a hidroxikarbamidot placebóval hasonlították össze sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél (kizárólag
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Hungarian: Idősek Előfordulhat, hogy az idős betegek érzékenyebbek a hidroxi-karbamid myelosuppressiv hatására és alacsonyabb dózisra van szükségük.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi-karbamid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt, HIV-fertőzött betegeknél a forgalomba hozatal utáni felügyelet során hepatotoxicitásról és halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva a termék épségének védelme és a véletlen kifröccsenés kockázatának minimalizálása érdekében.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Hungarian: A hidroxi-karbamid szokásos kezdőadagja naponta 15 mg/kg, a szokásos fenntartó adag pedig 2025 mg/kg között ajánlott.
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között a krízisek átlagos éves száma (összes krízis) tekintetében, átlagos különbség -2,80 (95%-os CI
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Hungarian: A csontvelő-suppressio gyorsan helyreáll, ha a hidroxi-karbamid-kezelést felfüggesztik.
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Hungarian: Hidroxikarbamidkezelés után (átlag ± SD)
Slovak: o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o porucha funkcie pečene a/alebo obličiek; o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie;
Hungarian: o Máj- és/vagy vesekárosodás; o Teratogenitás és férfi termékenység; fogamzásgátlás szükségessége;
Slovak: Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky.
Hungarian: A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található,
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Hungarian: - A tartály felbontása után 12 hét elteltével a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Hungarian: Egyéb összetevők: xantángumi, szukralóz (E955), eper aroma, metil-parahidroxi-benzoát (E218),
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Hungarian: A hidroxi-karbamid gyorsan eloszlik az emberi szervezetben, bejut a liquorba, megjelenik a peritonealis folyadékban és ascitesben, valamint koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Slovak: Aby sa minimalizoval vznik vzduchových bublín, fľaška sa pred podaním lieku nesmie pretrepávať.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Hungarian: Csontvelő-depressio nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést vagy citotoxikus daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kaptak, ezért ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a hidroxi karbamidot.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Hungarian: A teratogén hatások részlegesen elcsontosodott koponyacsontok,
Slovak: Bezpečná manipulácia
Hungarian: Biztonságos kezelés
Slovak: o súbežné užívanie inhibítorov nukleozidovýchanalógov reverznej transkriptázy; o kožné vredy a vaskulitída, vredy predkolenia;
Hungarian: o Nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók egyidejű alkalmazása; o Bőr ulceratio és vasculitis, alsó végtagi fekélyek;
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Hungarian: - A tartályt tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
Slovak: Preukázalo sa, že aj močovina je metabolitom hydroxykarbamidu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamid a hidroxi-karbamid metabolitja.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő mennyiségének beadása érdekében javasolt, hogy a kezelőorvos elmagyarázza a betegnek vagy a gondozójának, hogy melyik fecskendőt kell használni a beadni kívánt adaghoz.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Hungarian: Kimutatták, hogy analitikai interferencia lép fel a hidroxi-karbamid és a karbamid-, húgysav- és laktátszint meghatározására használt enzimek (ureáz, urikáz és laktát-dehidrogenáz) között, ami ezen paraméterek tekintetében tévesen, emelkedett eredményeket ad a hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
Hungarian: Javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a Xromi a bőrre kerül, a szembe vagy az orrba jut, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Slovak: V skupine s hydroxykarbamidom bolo hlásené zvýšenie HbF a zníženie absolútneho počtu neutrofilov.
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom vyskytli kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitás jelentkezett a hidroxi karbamid-kezelés során, beleértve a vasculitises ulceratiókat és gangraenát.
Slovak: - Závrat - Zápcha - Tmavnutie pokožky, nechtov a úst - Suchá koža - Vypadávanie vlasov
Hungarian: - A bőr, a köröm és a száj elsötétedése - Bőrszárazság
Slovak: Sprievodca pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: - indikácie, dávkovanie a úpravu dávok, - opis bezpečnej manipulácie s liekom Xromi vrátane rizika chyby pri medikácii v dôsledku použitia dvoch odlišných dávkovacích striekačiek,
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok Hydroxykarbamid
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időben a hidroxi-karbamid belsőleges oldat alkalmazása kapcsán az 500 mg-os referencia kapszulához képest (0,5, illetve 0,75 óra, p = 0,0467), ami gyorsabb felszívódásra utal.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Slovak: Väčšia 12 ml (biela) striekačka so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Hungarian: A nagyobb, 12 ml-es fecskendő (fehér), amely 1 ml-től 12 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb dózisok kimérésére szolgál.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Hungarian: Ne szoptasson a Xromi szedése alatt.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Slovak: - Horúčka alebo zimnica
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás - Fáradtság és/vagy sápadtság
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
Hungarian: Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Hungarian: A nagyobb, 12 ml-es fecskendő (fehér), amely 1 ml-től 12 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Slovak: V rámci pozorovania opíc sa takisto preukázala lymfoidná atrofia a degenerácia tenkého a hrubého čreva.
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.