FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Croatian: Njihove odobrene primjene (indikacije) razlikuju se u od zemlje do zemlje i mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
German: Zulassungsnummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Croatian: To može potrajati do 60 minuta.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Croatian: Sudjelovanje u registru je dobrovoljno.
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Croatian: Pričekajte da se osuši (najmanje 30 sekundi).
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
Croatian: Potencijalne komplikacije mogu se često izbjeći:
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Croatian: Pripremite čisto radno područje.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži šećere.
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Croatian: Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana.
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
German: Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
German: (Reinheit von mindestens 98 % IgG)
Croatian: (čistoće od najmanje 98% IgG-a)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
German: 10 Minute
Croatian: 10 minuta
German: Intervall/Minut en
Croatian: Interval/minute
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Croatian: Temeljito operite ruke.
German: Direkter Coombs-Test positiv
Croatian: Pretrage izravan Coombsov test pozitivan
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Croatian: Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom.
German: Protein (Gramm)
Croatian: Protein (grami)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učincima:
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Croatian: Ponekad Vaš liječnik može preporučiti da se veće doze podijele i daju istodobno na dva mjesta.
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Croatian: Datum obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Croatian: Znakovi ili simptomi tih rijetkih alergijskih reakcija uključuju sljedeće:
German: Zu diesen Maßnahmen gehören:
Croatian: To uključuje:
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Croatian: Sigurnost IG 10% dokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
German: Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
Croatian: Ne upotrebljavajte uređaje za zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.
German: Terminale Halbwertzeit [in Tagen]
Croatian: Terminalni poluvijek [dani]
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Croatian: Širenje lokaliziranih infekcija
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Croatian: Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate.
German: Dosierung Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti po infuziji procijenjene su na temelju sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka HyQvia nego što ste trebali
German: Kleinere Nadeln können jedoch benutzt werden, wenn langsamere Flussraten akzeptabel sind.
Croatian: Međutim, igle manjeg promjera mogu se koristiti ako su prihvatljive sporije brzine protoka.
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
Croatian: To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka.
German: Behandlungsbeginn
Croatian: Početak liječenja
German: Auswirkungen auf Bluttests
Croatian: Utjecaj na krvne pretrage
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Croatian: Također je moguća pojava tromboze u odsutnosti poznatih faktora rizika.
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Croatian: Svrha takvog registra je prikupljanje i dijeljenje podataka samo s javnim zdravstvenim ustanovama koje su odgovorne za nadziranje sigurnosti ovog lijeka.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Croatian: Na početku ćete dobivati četvrtinu navedene doze u razmacima od 1 tjedna.
German: Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
Croatian: Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Croatian: Obično se priprema iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Croatian: Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
German: HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
Croatian: HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).
German: Reaktionen (gesamt):
Croatian: (ukupno):
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Croatian: Nije poznato imaju li ta protutijela klinički značaj u ljudi.
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Croatian: Učinci hijaluronidaze su reverzibilni i propusnost supkutanog tkiva ponovno se uspostavlja. unutar 24 do 48 sati.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Croatian: • Ovaj lijek sastoji se od dvije bočice.
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von HyQvia waren lokale Reaktionen.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
German: Die Flasche Immunglobulin wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet.
Croatian: Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Croatian: Trenutno nisu dostupni klinički podaci o sigurnosti lijeka HyQvia na plodnost.
German: Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
Croatian: Kako bi se smanjila stopa infekcije, možda bude potrebno povisiti doziranje s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija (> 6 g/l).
German: Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten.
Croatian: Infuzije lijekova kao što je HyQvia mogu povremeno izazvati ozbiljne, ali rijetke, alergijske reakcije.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Croatian: Sadržaj svake bočice opisan je u nastavku:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru bi li druga veličina igle bila prikladnija za Vas.
German: Was HyQvia enthält
Croatian: Što HyQvia sadrži
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože od približno 2 do 2,5 cm između dva prsta.
German: • Natrium (als Chlorid und Phosphat).
Croatian: • Natrij (u obliku klorida i u obliku fosfata).
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika jer se doza za svaku indikaciju daje prema tjelesnoj težini i prilagođava kliničkom ishodu gore navedenog stanja.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Croatian: • Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu, ne smije se primijeniti intravenski.
German: Die gesamte kombinierte Exposition der Patienten mit primären Immundefekten in beiden Studien betrug 187,69 Patientenjahre; die längste Exposition bei Erwachsenen betrug 3,8 Jahre und 3,3 Jahre bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Croatian: Pokazalo se da imunoglobulini prelaze placentu, pojačano tijekom trećeg tromjesečja.
German: • Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
Croatian: • Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu bočicu.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
German: • Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Croatian: • Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (IgG) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Croatian: Bolesnici koji se liječe kod kuće i/ili njihovi staratelji moraju također biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti.
German: HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
German: Restliche Infusion
Croatian: Ostatak infuzije
German: A-1221 Wien, Österreich
Croatian: A-1221 Vienna, Austrija
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Croatian: Prilagodite učestalost i broj mjesta primjene infuzije, uzimajući u obzir volumen, ukupno vrijeme infuzije i podnošljivost tako da bolesnik prima istu tjednu ekvivalentnu dozu.
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Croatian: Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost tih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)):
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Croatian: Pripremite pumpu: Pridržavajte se uputa proizvođača prilikom pripreme pumpe.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojave.
German: • Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte:
Croatian: • Provjerite svaku bočicu lijeka HyQvia prije primjene:
German: Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
German: Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
German: Im Gegensatz zur stabilen Struktur der interstitiellen Matrix wird Hyaluronan schnell abgebaut; die Halbwertszeit beträgt etwa einen halben Tag.
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
German: Infusionslösung (Infusion).
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
German: • Schritt 6 wiederholen, wenn Ihre Dosis aus mehr als einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase besteht.
Croatian: • Ponovite korak br. 6 ako je za Vašu dozu potrebna više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
Croatian: Sedamdeset osam (78) od 83 (94%) ispitanika dostigli su isto doziranje s razmakom od 3 ili 4 tjedna, dok je jedan ispitanik smanjio razmak s 4 na 3 tjedna, jedan s 4 na 2 tjedna, a jedan s 3 na 2 tjedna (2 ispitanika ispala su iz studije tijekom razdoblja titracije).
German: Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.
Croatian: Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.
German: HyQvia enthält Natrium
Croatian: HyQvia sadrži natrij
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
Croatian: Kućno liječenje Prije nego započnete liječenje kod kuće, morate odabrati osobu koja će biti staratelj.
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Croatian: Nemojte miješati komponente ovog lijeka.
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek HyQvia
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
Croatian: Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva.
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Croatian: Lijek djeluje potpuno na isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi.
German: • Hinweis: Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder eine andere Kanülen-Set-Konfiguration.
Croatian: • Napomena: Vaš zdravstveni radnik može preporučiti uporabu "Y" priključka (za više od jednog mjesta primjene infuzije) ili drugi komplet igle.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina (normalni ljudski imunoglobulin): imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, ATK oznaka: J06BA01
German: - wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Inhalt der Packung und weitere Informationen"); - wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben.
Croatian: - ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"); - ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi.
German: Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das in der interzellulären Matrix des Bindegewebes vorliegt.
Croatian: Hijaluronan je polisaharid koji se nalazi u međustaničnom matriksu vezivnog tkiva.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien wiesen auf ähnliche Sicherheitsprofile bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen, hin.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su slične sigurnosne profile kod odrasle i pedijatrijske populacije, uključujući prirodu, učestalost, ozbiljnost i reverzibilnost nuspojava.
German: Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
Croatian: Do toga može doći ako imate nedostatak IgA-a.
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf Feten und Neugeborene zu erwarten sind.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće niti na fetus ili novorođenče.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Croatian: Većina navedenih nuspojava bila je blage do umjerene naravi.
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Croatian: Sve ostale bolesnike potrebno je nadzirati još barem 20 minuta nakon završetka infuzije.
German: Wenn Sie während der Anwendung von HyQvia schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit der Teilnahme an einem Schwangerschaftsregister besprechen, damit Daten über ihre Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes erfasst werden.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
German: HyQvia aus dem Karton nehmen:
Croatian: Izvadite lijek HyQvia iz kutije:
German: Die Pharmakokinetik von HyQvia wurde in einer klinischen Studie mit Patienten mit primären Immundefekten im Alter ab 12 Jahren untersucht.
Croatian: Farmakokinetika lijeka HyQvia procijenjena je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u dobi od 12 godina i starijih.
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Croatian: Utisnite zrak u bočicu.
German: Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit.
Croatian: Prikupite sav isporučen materijal: Sakupite sve predmete potrebne za infuziju.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Einschätzung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von rekombinanter humaner Hyaluronidase wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama radi ispitivanja karcinogenog ili mutagenog potencijala rekombinantne ljudske hijaluronidaze nisu provedena.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Croatian: Navedena interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
German: Interferenzen bei serologischen Untersuchungen
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
German: Pharmakokinetische Parameter von HyQvia im Vergleich zu intravenös verabreichtem IG 10 % Parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
German: • Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
German: • Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefäße, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
German: HyQvia kann zur Verabreichung einer vollen therapeutischen Dosis an ein oder zwei Infusionsstellen bis zu alle vier Wochen verwendet werden.
Croatian: HyQvia se može upotrebljavati za primjenu pune terapijske doze na jednom ili dva mjesta do svaka četiri tjedna.
German: • Vor dem Gebrauch beide Komponenten von HyQvia visuell auf Verfärbungen und Partikel überprüfen.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte obje komponente lijeka HyQvia radi promjene boje i prisutnosti čestica.