FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rekombinantne alfa-2b-interferoon on kovalentselt konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga, keskmise asendatusega 1 mool polümeeri/1 mool valku.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Estonian: Patsiendid, kelle ribaviriini ööpäevane annus on vähendatud 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' ribavirin imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Estonian: *, köha
Maltese: U LUŻU
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Estonian: * toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Estonian: - Eemaldage PegIntron'i viaalilt kaitsekork.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (30/94) uuritavatest oli > 15-protsentiiline langus vanuserühma pikkuse protsentiilis 5 aastat pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: pväärtus
Maltese: valur
Estonian: - B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B-hepatiidi korduv ägenemine).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Estonian: Enesetapp, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhoos, hallutsinatsioon, paanikahoog
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saavutab ravim maksimaalse seerumikontsentratsiooni 15-44 tunniga ja püsib 48-72 annustamisjärgse tunnini.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum jintlaħqu bejn 15 u 44 siegħa wara ddoża, u huma sostnuti sa 48-72 siegħa wara d-doża.
Estonian: 5 aasta möödumisel lõpetas uuringu kõigist uuringuga liitunutest 85% (80/94) ja püsivat ravivastust omanutest 86% (54/63).
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Estonian: Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon".
Maltese: Tikketta tal-klassi għall-prodotti ta' interferon, ara hawn taħt "Pressjoni arterjali pulmonari għolja".
Estonian: 4 viaali pulbriga, 4 ampulli lahustiga, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni 6 viaali pulbriga, 6 ampulli lahustiga
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Estonian: Seerumi HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Estonian: PegIntron'i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Maltese: Id-doża ta' PegIntron għal monoterapija għandha titnaqqas f'pazjenti b'indeboliment renali moderat jew sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Terved isikud (N=24)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=24)
Estonian: Pneumoonia, askariaas, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit, kuseteede infektsioon, gastroenteriit Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite, infezzjoni talpassaġġ tal-awrina, gastroenterite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna:
Estonian: HCV/HBV koinfektsioon
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus täiskasvanutel
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula fl-adulti
Estonian: Tabel 11 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravigrupp
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi 327 patsiendil ning 366-st püsiva ravivastusega patsiendist ainult 3-l esines uuringu jooksul retsidiiv.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Estonian: Tabel 1 Annustamine kombinatsioonravi korral* Kehakaal (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Kuidas PegIntron'i kasutada
Maltese: Tużax PegIntron
Estonian: Tabel 4 Alfa-2b-peginterferooni toime koosmanustatavatele ravimitele
Maltese: Tabella 4 Effett ta' Peginterferon alfa-2b fuq Mediċini Li Jingħataw Fl-Istess Ħin
Estonian: Kopsufibroos, pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellisel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Maltese: Għalkemm il-parti lkbira tagħhom jistgħu jkunu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża, monitoraġġ mill-qrib ta' parametri ematoloġiċi għandu jsir f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.2 u hawn taħt "Testijiet talLaboratorju" u sezzjoni 4.8).
Estonian: - HCV/HIV-ga patsiendid, kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
Maltese: - Epilessija u/jew funzjoni kompromessa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS); - F'pazjenti b'HCV/HIV b'ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ≥ 6.
Estonian: 9/l (lapsed ja noorukid)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kinux ikkurati fil-passat, li kellhom epatite Ċ kronika u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Estonian: Alfainterferoone sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest eelkõige PAH riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-infektsioon, tsirroos) patsientidel.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) bi prodotti li fihom interferon alfa, b'mod partikolari f'pazjenti b'fatturi ta' riskju għall-PAH (bħal pressjoni portali għolja, infezzjoni tal-HIV, ċirrożi).
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 log astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Maltese: Fost 480 pazjent bi tnaqqis virali ta' >2 log iżda b'ammont ta' virus li jista' jiġi mkejjel f'ġimgħa 12, b'kollox 188 pazjent komplew it-terapija.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PegIntroni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Süstlad sisaldavad 50, 80, 100, 120 või 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0,5 ml kohta.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Estonian: Täiskasvanuil on PegIntroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) viirusnakkused, farüngiit (neelupõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), isutus, depressioon (masendus), ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), keskendumisraskused, unetus, peavalu, peapööritus, düspnoe (hingamisraskused), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid, süstekoha põletik, väsimus, asteenia (nõrkus), ärrituvus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja kehakaalu kaotus.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Estonian: PegIntron alfa-2b-peginterferoon
Maltese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Estonian: Täiskasvanuil kasutatakse ravimit kombinatsioonravis annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa ravimina annuses 0,5-1,0 µg/kg.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Estonian: PegIntronis sisalduvat alfa2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Estonian: PegIntroni kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 6000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli C-hepatiit ja keda varem ei olnud ravitud, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ja uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3-17-aastast last ja noorukit.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Estonian: Mis on PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
Estonian: PegIntron on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Estonian: Müügiloa number (ELis)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstevahend + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest bil-kappa tal-labra 1 + swab bl-alkoħol 1
Estonian: Lisateave Pelgrazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim) EMA/518618/2018
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
Estonian: Pelgrazi toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Pelgrazi võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelgrazi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Muu teave Pelgrazi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Mis riskid Pelgraziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Estonian: Pelgrazis on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Estonian: Lisaks oli Pelgraz neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 589 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Estonian: Pelgrazi manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Estonian: Harv kuni < 1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk).
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Estonian: • Pelgraz'i süstlit;
Maltese: • inti tqila;
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Estonian: *Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Estonian: Muud ravimid ja Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Estonian: Peavalu1
Maltese: jew AST1
Estonian: Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Estonian: • on sirprakuline aneemia.
Maltese: • Agħfas l-manku dritt 'l isfel.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Estonian: Pelgraz'i tohib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C ± 2°C) maksimaalselt ühekordselt kuni 72 tunniks.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Estonian: Kuidas Pelgraz'i kasutada
Maltese: Tużax Pelgraz
Estonian: • oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Estonian: Sirprakuline kriis2; Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2;
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Estonian: Kopsuverejooks
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
Estonian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Estonian: Lisateave Pelmegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Estonian: Muu teave Pelmegi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Estonian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786631/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Estonian: Pelmegit võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelmegi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Pelmegi toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Pelmeg on retseptiravim.
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Pelmegi võrdlusravim on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.