FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Polish: Lek HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła to inaktywowana szczepionka do ograniczania objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2. miesiąca życia.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Polish: W dniu 14 lipca 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań dla bydła i nazwy produktów związanych, do czasu aż podmiot odpowiedzialny zaproponuje odpowiednie środki ograniczające ryzyko wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych i wykaże korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Listę nazw określonych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie II.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Polish: Opinia dotycząca procedury na mocy art. 781 dotycząca leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła i nazwy produktów związanych
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Polish: Na podstawie dokonanej przez sprawozdawcę oceny danych dostępnych z raportów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz badań laboratoryjnych CVMP stwierdził, że zasadnicza przyczyna obserwowanego zdarzenia niepożądanego jest niewyjaśniona.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
English: The following additional safety results were observed in the study:
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
English: Five metabolites have been identified in man.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
English: Further to the assessment of:
Polish: Na podstawie oceny:
English: Blisters: Store in the original package.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
English: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
English: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: Film-coated tablet/tablet.
Polish: Tabletka powlekana/tabletka
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
English: For excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
English: These data are not considered clinically significant.
Polish: Dane te nie mają znaczenia klinicznego.
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmaks) digoksyny (o około 33 %).
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Polish: Dalsze zmiany w ChPL zostaną niezwłocznie przekazane pracownikom służby zdrowia i zamieszczone w materiałach drukowanych i na stronach internetowych poświęconych produktom.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: This increase is not generally important for most patients.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
English: The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się poinformować CHMP o wyniku badań MEDAL i EDGE II nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym i żołądkowo-jelitowym po ich zakończeniu a w razie konieczności dostarczyć niezbędnych aktualizacji.
English: Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
English: It may also play a role in ulcer healing.
Polish: Może także brać udział w gojeniu się wrzodów.
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmaks i wydłużeniem Tmaks o 2 godziny.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Polish: Niemniej jednak, stwierdzono zmniejszenie przeżycia zarodków/płodów przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi.
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby powinien być monitorowany.
English: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie etorykosybu.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
English: Women who use etoricoxib should not breast feed.
Polish: Kobiety stosujące etorykoksyb nie powinny karmić piersią.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
English: Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
English: Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Polish: Z tego względu, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
English: Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Polish: Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew-mózg u szczurów.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polska
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
Polish: Wzrost stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana/tabletka zawiera 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
English: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Polish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Węgry
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Polish: Kontynuowanie monitorowania działania etorykoksybu na pacjentów w Naukowej Bazie Danych Medycyny Ogólnej (GPRD) i dokonać oceny korzyści z badania/badań obserwacyjnego(-ych).
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Polish: Obserwowano częstsze wycofywanie się pacjentów z udziału w badaniu z powodu nadciśnienia (2,3 % versus 0,7 %) i było to zjawisko statystycznie istotne.
English: Nervous system disorder:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynność nerek, włączając w to niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 punktów wg skali Child i Pugh).
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że stosowanie etorykoksybu wiąże się z dość niską częstością występowania ciężkich reakcji skórnych.
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie większych dawek preparatu PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.
English: The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Polish: Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Polish: Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.
English: Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
English: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
English: GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Polish: Wskaźniki występowania poważnych zdarzeń w postaci zakrzepów: Etorykoksyb - 1,25 zdarzenia na 100 pacjentolat w porównaniu z 1,15 zdarzenia na 100 pacjentolat w przypadku stosowania diklofenaku (ryzyko względne wynosiło 1,07; przedział ufności 95 %: 0,65 %, 1,74 %).
English: The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Polish: Wskaźniki dla potwierdzonych perforacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz krwawień były takie same w przypadku stosowania etorykoksybu i diklofenaku (1,11 zdarzeń na 100 pacjentolat.)