FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch, dass es mit dem natürlichen Substrat Deoxyguanosin-TP konkurriert, hemmt Entecavir-TP kompetitiv die 3 Aktivitäten der viralen Polymerase in ihren Funktionen: (1) Die Primer-Bildung durch die HBV-Polymerase, (2) die Reverse Transkription des negativen DNA-Strangs aus der prägenomischen mRNA, und (3) die Synthese des positiven Strangs der HBV-DNA.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната информационна РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
German: Die AUC war bei älteren Patienten 29% höher im Vergleich zu den jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Nierenfunktion und des Gewichtes.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в старческа възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
German: Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
German: HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml) gezählt c NC=M (non-completers=missing) d Definiert als Abnahme oder keine Veränderung des CTP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: HBV ДНК ≥ 300 копия/ml) c NC=M (незавършили=липсващи) d Дефинирано като намаление или липса на промяна в сравнение с изходния CTP скор.
German: Die Filmtablette und die Lösung zum Einnehmen erwiesen sich bei gesunden Probanden als bioäquivalent, daher sind beide Darreichungsformen in der Anwendung austauschbar.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми може да се използват като взаимнозаменяеми.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването за седмица 24 и 48.
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Понижението на стойностите на Cmax и AUC при прием с храна, не се счита за клинично значимо при пациентите, нелекувани преди това с нуклеозиди, но може да повлияе ефикасността при ламивудин-рефрактерните пациенти (вж. точка 4.2).
German: Nach Gabe von 14C-Entecavir wurden keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und kleinere Mengen der Phase II Metaboliten, Glucuronide und Sulfatkonjugate, beobachtet.
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на окисление или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion erfahren ist, begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хронична хепатит B инфекция.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
German: Abmessungen: Länge 11,00 mm ± 0,20 mm, Breite 10,60 mm ± 0,20 mm, Dicke 4,20 mm ± 0.30 mm.
Bulgarian: Размери: дължина 11,00 mm ± 0,20 mm, ширина 10,60 mm ± 0,20 mm и дебелина 4,20 mm ±
German: Die Ki von Entecavir-TP für die HBV-DNA-Polymerase beträgt 0,0012 μM.
Bulgarian: Ki на ентекавир-трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Accord nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
German: Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Bulgarian: Приемайте Ентекавир Accord толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.
German: Tablettenkern: Calciumcarbonat, vorverkleisterte Stärke, Carmellose-Natrium, Soja-Polysaccharide, Citronensäure-Monohydrat, Natriumstearylfumarat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий, соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.
German: Der Wirkstoff ist Entecavir.
Bulgarian: Активното вещество е ентекавир.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Accord behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
German: In HIV-antiviralen Assays zeigte sich Entecavir in mikromolaren Konzentrationen als nicht-antagonistisch gegen die anti-HIV-Aktivität in Zellkultur dieser sechs NRTIs oder von Emtricitabin.
Bulgarian: ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
German: In Zellkultur zeigten sich in HBV-Kombinations-Assays Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin als nicht-antagonistisch gegen die anti-HBV-Aktivität von Entecavir in einem weit gefächerten Konzentrationsbereich.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активността на ентекавир в широк спектър от концентрации.
German: Die Teilnehmer wurden randomisiert (2:1) und erhalten verblindet eine Behandlung mit Entecavir 0,015 mg/kg bis zu 0,5 mg/Tag (N = 120) oder Placebo (N = 60).
Bulgarian: Участниците в проучването са рандомизирани (2:1) да получават заслепено лечение с ентекавир 0,015 mg/kg до 0,5 mg/ден (N = 120) или плацебо (N = 60).
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die EntecavirEmpfindlichkeit nochmals um das 16- bis 741-fache weiter herab.
Bulgarian: Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16- до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус.
German: Der Index der Akkumulation des Arzneimittels war ≈ 2-fach bei einmal täglicher Dosierung, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden schließen lässt.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
German: In einer separaten Studie, in der Entecavir säugenden oder trächtigen Ratten mit 10 mg/kg verabreicht wurde, zeigten sich sowohl fetale Entecavir-Exposition als auch Ausscheidung von Entecavir in die Milch.
Bulgarian: В отделно проучване, където ентекавир е прилаган при бременни плъхове с лактация в доза 10 mg/kg, се установява, както експозиция на плода на ентекавир, така и отделяне на ентекавир в млякото.
German: Tel: 0044 208 863 1427
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, UK Тел: 0044 208 863 1427
German: Entecavir Accord ist in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablete (in Einzeldosisblisterpackungen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
German: Entecavir Accord darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten
Bulgarian: Нарушения на имунната система: редки анафилактоидна реакция
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Bulgarian: Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК синтеза на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 µM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Bulgarian: Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти: мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
German: Die renale Ausscheidung ist dosisunabhängig und beträgt zwischen 360 - 471 ml/min was darauf schließen lässt, dass Entecavir sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert wird.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир претърпява както гломерулна филтрация, така и тубулна секреция.
German: Außerdem können Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ein höheres Risiko für eine Laktatazidose und für spezifische renale unerwünschte Ereignisse, z.B. ein Hepatorenales Syndrom haben.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат редовно проследявани по време на лечението.
German: Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ентекавир Accord, са наблюдавани следните нежелани реакции: чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или без храна.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Accord regelmäßig dahingehend untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Accord.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
German: Abmessungen: Länge 8,70 mm ± 0,20 mm, Breite 8,40 mm ± 0,20 mm, Dicke 3,40 mm ± 0.30 mm.
Bulgarian: Размери: дължина 8,70 mm ± 0,20 mm, ширина 8,40 mm ± 0,20 mm и дебелина 3,40 mm ±
German: 90 x 1 Filmtablette
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки
German: In Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurde eine histologische Besserung definiert als eine Verminderung um ≥ 2 Punkte des nekro-inflammatorischen-Knodell-Scores gegenüber Studienbeginn ohne eine Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Bulgarian: При проучвания с пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2-точки понижение в некроинфламаторния скор на Knodell спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Knodell за фиброза.
German: Die ETVr-Substitutionen der Aminosäurereste rtT184, rtS202 und rtM250 haben alleine nur einen mäßigen Effekt auf die Entecavir-Empfindlichkeit und wurden in Abwesenheit von LVDrSubstitutionen in mehr als 1000 sequenzierten Patientenproben nicht beobachtet.
Bulgarian: ETVr субституциите единствено при rtT184, rtS202 и rtM250 имат само умерен ефект върху чувствителността към ентекавир и не са наблюдавани в отсъствие на LVDr субституции при повече от 1 000 секвенирани проби от пациентни.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangs-Ishak-Fibrose-Score von ≥ 2 zeigten 25/43 Patienten (58%) eine Abnahme von mindestens 2 Punkten.
Bulgarian: При пациентите с изходен скор на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки понижение.
German: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in dieser Studie waren konsistent mit denen, die man bei Patienten nach einer Lebertransplantation erwarten kann und konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Entecavir.
Bulgarian: Честотата и хараткера на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.
German: Vorbestehende Lamivudin-resistente HBV-Stämme sind mit einem erhöhten Risiko für eine anschließend entstehende Entecavir-Resistenz verbunden, unabhängig vom Grad der Lebererkrankung; bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung kann ein virologischer Durchbruch mit schwerwiegenden klinischen Komplikationen der zugrundeliegenden Lebererkrankung assoziiert sein.
Bulgarian: Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV, се асоциира с по-висок риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде асоцииран със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
German: Eine akute Exazerbation der Hepatitis wurde auch bei Patienten berichtet, die die Therapie der Hepatitis B abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Остра екзацербация на хепатита е съобщена и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B (вж. точка 4.2).
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
German: Arzt Ihnen verordnet hat, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
German: Mit Ausnahme von Untersuchungen mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil und Tenofovirdisoproxilfumarat wurden die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Entecavir mit Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden oder die Nierenfunktion beeinflussen,
Bulgarian: С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не са проучени.
German: Patienten, die zwar die virologischen Kriterien für das Ansprechen erfüllten, jedoch nicht die serologischen oder biochemischen, setzten die Therapie im verblindeten Schema fort.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили заслепеното лечение.
German: Lebertransplantatempfänger: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir 1 mg einmal täglich wurden in einer einarmigen Studie mit 65 Patienten untersucht, die wegen Komplikationen einer chronischen HBV-Infektion ein Lebertransplantat erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation eine HBV-DNA<172 IU/ml (ungefähr 1.000 Kopien/ml) aufwiesen.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекция и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind in der Tabelle dargestellt.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und 32,5 kg wird eine Entecavir als Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален разтвор.
German: Jede 1-mg-Filmtablette enthält 52 mg Soja-Polysaccharide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 52 mg соеви полизахариди.
German: Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Accord nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann.
Bulgarian: не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
German: In den meisten Fällen können Sie Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна.
German: Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при бъбречно увреждане и точка 5.2).
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте Ентекавир Accord ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Studienpopulation war zu 82% männlich, zu 39% kaukasisch und zu 37% asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBVInfektion zu vermeiden.
Bulgarian: Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит
German: Brechen Sie die Einnahme von Entecavir Accord nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Bulgarian: Не спирайте приема на Ентекавир Accord без консултация с лекар
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
Bulgarian: Рекомбинантните вируси, кодиращи субституции на резистентност към адефовир при rtN236T или rtA181V остават изцяло чувствителни на ентекавир.
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, sind möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen verfügbar.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена форма.
German: Bei Kaninchen wurde bei hoher Exposition embryo-fetale Toxizität (Resorption), verringerte Verknöcherung (Zungenbein), und ein vermehrtes Auftreten einer 13.
Bulgarian: При зайци, при високи експозиции, е наблюдавана ембрио-фетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
German: Entecavir Accord enthält Soja-Polysaccharide
Bulgarian: Ентекавир Accord съдържа соеви полизахариди
German: Sie dürfen Entecavir Accord nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Bulgarian: Клинична резистентност при възрастни: пациенти при клинични проучвания, които първоначално са лекувани с ентекавир 0,5 mg (нелекувани с нуклеозиди) или 1,0 mg (ламивудин-рефрактерни) с PCR HBV ДНК измерване по време на лечението на или след 24-та седмица, са проследявани за поява на резистентност.
German: Entecavir war überlegen gegenüber Adefovirdipivoxil bezüglich der mittleren Veränderung der Serum-HBV-DNA vom Ausgangswert bis zu Woche 24 (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Bulgarian: Ентекавир е показал превъзходство над адефовир дипивоксил в първичната крайна точка за ефикасност със средна промяна на серумната HBV ДНК чрез PCR през седмица 24 спрямо изходно ниво.