FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priprava na dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje
Latvian: Sagatavošanās Brineura un skalošanas šķīduma ievadīšanai
Slovenian: Zdravila Brineura ne dajajte, če opazite znake in simptome akutnega puščanja iz pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, odpoved pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Neievadiet Brineura, ja ir akūta intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūce, ierīces kļūme vai ar ierīci saistīta infekcija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Slovenian: Z nežnim pritiskom povijte mesto v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Latvian: Viegli piespiediet un apsaitējiet infūzijas vietu atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Izmetiet tukšo šļirci atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Odmerjenje, izbrano za bolnike, temelji na starosti v času zdravljenja in ga je treba ustrezno prilagoditi
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Latvian: Sterilā šļircē, kas marķēta ar "Brineura", aseptiski ievelciet Brineura šķīduma tilpumu atbilstoši vajadzīgajai devai (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: CSL (N = 17)
Latvian: Smadzeņu šķidrums (N = 17) Vidēji (SN)
Slovenian: Na lasišču preverite, ali najdete znake puščanja ali okvare pripomočka za intracerebroventrikularni dostop in znake možnih okužb.
Latvian: 4. Apskatiet skalpu, vai nav vērojamas pazīmes, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcei ir sūce vai defekts, un vai nav infekcijas pazīmes .
Slovenian: V študiji 190-201 je bilo 23 bolnikov zdravljenih 48 tednov (1 bolnik je po 1. tednu prekinil sodelovanje zaradi nezmožnosti nadaljevanja s študijskimi postopki).
Latvian: Pavisam 24 pacienti vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ārstēti ar Brineura, reizi divās nedēļās ievadot 300 mg. Pētījumā 190-201 23 pacienti tika ārstēti 48 nedēļas (1 pacients izstājās pēc 1 nedēļas, jo nespēja turpināt veikt pētījuma procedūras).
Slovenian: Brineura in raztopine za izpiranje shraniti pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in uporabiti v 24 urah.
Latvian: Ja tūlītēja lietošana nav iespējama, neatvērti Brineura vai skalošanas šķīduma flakoni ir jāuzglabā 2-8°C temperatūrā un jāizmanto 24 stundu laikā.
Slovenian: NN:
Latvian: Derīgs līdz:
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
Latvian: Brineura flakonam ir zaļš noņemams vāciņš, un skalošanas šķīduma flakonam ir dzeltens noņemams vāciņš.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta raztopini za infundiranje.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
Slovenian: • En infuzijski set za enkratno uporabo.
Latvian: • Viens vienreiz lietojams infūzijas komplekts.
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Latvian: Pirms Brineura infūzijas uzsākšanas ir jāveic infūzijas vietas un caurlaidības pārbaude, lai noteiktu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci un/vai bojājumu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Brineura aplicirajte pred raztopino za izpiranje.
Latvian: Ievadīt Brineura pirms skalošanas šķīduma.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā vertikāli (-20°C ± 5°C).
Slovenian: Ekskrecija
Latvian: Ekskrēcija
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, so opazili okužbe, povezane s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, vključno s subkliničnimi okužbami in meningitisom.
Latvian: Brineura ir jāievada, izmantojot aseptisko tehniku, lai samazinātu infekcijas risku Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistītās infekcijas, tostarp subklīniskas infekcijas un meningīts, ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Brineura.
Slovenian: Ni bilo opaznega učinka ADA v serumu ali CSL na farmakokinetiko v plazmi ali CSL.
Latvian: Netika novērota seruma vai smadzeņu šķidruma ADA iedarbība attiecīgi uz plazmas vai smadzeņu šķidruma farmakokinētiku.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z zdravilom Brineura vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Latvian: 9. Novietojiet šļirci, kas satur Brineura, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Slovenian: Izgled zdravila Brineura in vsebina pakiranja
Latvian: Brineura ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Latvian: 3. Uzpildiet infūzijas piederumus ar Brineura.
Slovenian: Povezave med titri ADA v serumu ali CSL in incidenco ali resnostjo preobčutljivosti niso ugotovili.
Latvian: Netika novērota saistība starp seruma vai smadzeņu šķidruma ADA titru un paaugstinātas jutības biežumu vai smagumu.
Slovenian: Izvlek raztopine za izpiranje
Latvian: Ievelciet šļircē skalošanas šķīdumu
Slovenian: Z obeh vial zdravila Brineura odstranite zeleno dvižno zaporko.
Latvian: Noņemiet zaļos noņemamos vāciņus no abiem Brineura flakoniem.
Slovenian: Izvlek zdravila Brineura
Latvian: Ievelciet šļircē Brineura
Slovenian: Med infundiranjem redno preverjajte, ali kaže infuzijski sistem znake puščanja ali odpovedi dovajanja.
Latvian: 11. Periodiski apskatiet infūzijas sistēmu infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
Slovenian: Injekcijsko iglo in prazne viale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Izmetiet adatu un tukšos flakonus atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: c Pozitivne ocene kažejo na klinični upad; negativne ocene kažejo na klinično izboljšanje.
Latvian: 48 nedēļu vienībās) b p vērtība ir balstīta uz 1 parauga T-testu, salīdzinot pasliktināšanās ātrumu ar vērtību 2 c Pozitīvs skaitlis norāda uz klīnisko pasliktināšanos; negatīvs skaitlis norāda uz klīnisko uzlabošanos
Slovenian: Ta študija še poteka.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām turpinās.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Latvian: Pētījumos tiks iekļauti bērni vecumā līdz 2 gadiem, par kuriem pašlaik nav datu.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neatklāj nekādas nepieņemamas bažas.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Latvian: Pacienta gala rezultāts bija abu rādītāju summa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu?
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Latvian: Novērtējumu veica ārsti, kuri pacientiem individuāli piešķīra punktus par kustību un valodas prasmēm (kur 0 nozīmē vissmagākā pakāpe un 3 ir norma).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brineura.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Latvian: Pētījumā, kurā 23 bērnus (vidējais vecums 4 gadi) gandrīz gadu ārstēja ar Brineura, 20 no viņiem (87 %) nenovēroja 2 punktu pasliktināšanos kustību un valodas prasmēs, ko vēsturiski parasti novēro pacientiem, kuri nesaņem ārstēšanu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Brineura ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura
Latvian: Cita informācija par Brineura
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Latvian: Brineura cerliponāze-alfa
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Latvian: Brineura aktīvā viela cerliponāze-alfa ir TPP1 kopija un tiek lietota trūkstošā enzīma aizstāšanai.
Slovenian: Zdravilo Brineura se daje z infundiranjem neposredno v možgane.
Latvian: Brineura tiek ievadītas infūzijas veidā tieši smadzenēs.
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar CLN2 slimību, trūkst enzīma tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1), kas ir nepieciešams normālai smadzeņu attīstībai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Brineura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā CLN2 pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2013. gada 13. martā Brineura tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Latvian: Visbiežākās , Brineura blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, zemi proteīnu līmeņi cerebrospinālajā šķidrumā, novirzes EKG (sirdsdarbības pārbaudē), vemšana, augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), kā arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Slovenian: Zdravilo se infundira neposredno v možgane, da obide krvno-možgansko pregrado, zaščitno pregrado, ki loči krvni obtok od možganov in prepreči snovem, kot so zdravila, da bi prišla v možgansko tkivo.
Latvian: Zāles tiek ievadītas tieši smadzenēs, lai apietu asins-smadzeņu barjeru, aizsargbarjeru, kas atdala asinsriti no smadzenēm un novērš tādu vielu kā, piemēram, zāļu iekļūšanu smadzeņu audos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Latvian: Kāpēc Brineura tika apstiprinātas?
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Latvian: Papildu pētījumā ieguvums no ārstēšanas ar Brineura ilga vēl vienu gadu un tika iegūti rezultāti, liecinot, ka slimības attīstība vairumam pacientu varētu tikt aizkavēta .
Slovenian: Ne sme se dajati tudi bolnikom, ki imajo vsajen šant za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis implantēts šunts liekā šķidruma izvadīšanai no smadzenēm.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Brineura.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brineura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Brineura vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Ker je zdravilo Brineura pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, priskrbela nadaljnje podatke iz študij o varnosti zdravila Brineura, vključno s podatki o tveganju za alergijske reakcije pri dolgotrajni uporabi in o dolgotrajni učinkovitosti pri odložitvi ali zaustavitvi poslabšanja motoričnih in govornih funkcij.
Latvian: Tā kā Brineura ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, sniegs papildu datus no pētījumiem par Brineura drošumu, ieskaitot alerģisko reakciju risku, lietojot zāles ilgstoši, un to ilgtermiņa efektivitāti, aizkavējot vai apturot kustību un valodas prasmju pasliktināšanos.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Brineura palīdz palēnināt kustību un valodas prasmju pasliktināšanos pacientiem, kuri slimo ar CLN2, t. i., slimību, kam nav citu ārstēšanas iespēju.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Brineura lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Brineura, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Brineura ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Brineura terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Latvian: Agrīnajos pētījumos tika pierādīts, ka Brineura samazina slimības progresēšanas ātrumu, mērot pēc standarta novērtējuma skalas.
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Latvian: Brineura nedrīkst lietot pacienti, kuriem, lietojot Brineura, ir bijušas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un kuriem simptomi ir atkārtojušies, atkal lietojot Brineura.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje zdravilno učinkovino cerliponaza alfa.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi-alfa.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brineura, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šīs zāles, saņem apmācības materiālu par zāļu lietošanu un izvairīšanos no problēmām ar ierīci, piemēram, infekciju vai nosprostojumu.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Latvian: Visbeidzot, pacienti nedrīkst lietot Brineura, kamēr ir jebkādas problēmas ar ierīci, piemēram, noplūde vai infekcija.
Slovenian: Zdravilo Brineura je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Latvian: Brineura tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brineura, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Brineura un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas veikšanas pacientam jāveic operācija, lai implantētu ierīci, kas tiek darbināta ārpus galvaskausa caur smadzeņu šķidruma dobumu, kur zāles tiek ievadītas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brineura je le na recept.
Latvian: Brineura var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Brineura priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brineura lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?
Latvian: Kā Brineura darbojas?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brineura upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brineura?
Slovenian: Zdravilo Brineura se uporablja za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), dedno boleznijo pri otrocih, ki povzroči hitro napredujočo okvaro možganov.
Latvian: Brineura ir paredzētas 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2 slimības) ārstēšanai.
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Latvian: Kā lieto Brineura?
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Latvian: 20 mg/ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Latvian: 15 ml
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 75 %.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Latvian: Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.
Slovenian: 3 leti
Latvian: 3 gadi
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamiskas mijiedarbības.
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Latvian: Vienā gadījumā tika ziņots par anafilaktisko šoku.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Latvian: Ieteicama medicīniska novērošana specializētos apstākļos.
Slovenian: Po odpravi depresivnih simptomov je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se utrdi antidepresivni učinek.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Slovenian: Približno 2/3 neaktivnih presnovkov vortioksetina se izloči z urinom in približno 1/3 z blatom.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Slovenian: Litij, triptofan
Latvian: Litijs, triptofāns
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nav paredzētas pārdošanai atsevišķi.
Slovenian: Linerarnost/nelinearnost
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši: - če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju; - če ste mlajša odrasla oseba.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Slovenian: Za informacije o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Slovenian: - če ste alergični na vortioksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Podatki o uporabi vortioksetina pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par vortioksetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 2 nedēļām.
Slovenian: Vortioksetin je močno vezan na beljakovine v plazmi (98 do 99 %) in zdi se, da je vezava neodvisna od koncentracije vortioksetina v plazmi.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Slovenian: 2500 Valby Danska
Latvian: 2500 Valby Dānija
Slovenian: Pakiranje z 1 steklenico.
Latvian: Iepakojumā 1 stikla pudele.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Uživanje alkohola ob sočasnem jemanju tega zdravila ni priporočljivo.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.