FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. Package Leaflet
French: B. Notice patient
English: The medicine has an acceptable safety profile.
French: Le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
English: Intrarosa prasterone
French: Intrarosa prastérone
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intrarosa.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
French: Dans les deux études, Intrarosa 6,5 mg était administré une fois par jour durant 12 semaines.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Intrarosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intrarosa.
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Intrarosa
French: Autres informations relatives à Intrarosa:
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
French: La douleur lors des rapports sexuels a été autoévaluée par les patients à l'aide d'une échelle standard allant de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur aiguë).
English: Why is Intrarosa approved?
French: Pourquoi Intrarosa est-il approuvé?
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
French: Intrarosa ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: saignement génital dont la cause n'a pas été diagnostiquée, cancer du sein connu ou suspecté ou cancer œstrogéno-dépendant, antécédents de cancer du sein, hyperplasie endométriale non traitée (épaississement de la muqueuse utérine), affection hépatique aiguë (de courte durée), antécédents d'affection hépatique pour lesquels les résultats des tests hépatiques ne sont toujours pas normalisés, antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (formation de caillots de sang dans les veines), troubles thrombophiliques (coagulation sanguine anormale), accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (maladie causée par des caillots sanguins dans les artères), porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines).
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
French: La société qui commercialise Intrarosa est tenue de réaliser une étude sur la manière dont le médicament est utilisé dans la pratique clinique et s'il est utilisé conformément aux informations sur le produit autorisé.
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc considéré que les bénéfices d'Intrarosa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
English: What is Intrarosa and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
French: Intrarosa est disponible sous la forme d'un ovule contenant 6,5 mg.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin, une fois par jour, au coucher.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
English: How is Intrarosa used?
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
English: How does Intrarosa work?
French: Comment Intrarosa agit-il?
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme Pharmaceutique
English: This did not affect long-term development of colonies.
French: Cet effet n'a pas eu d'incidence sur le développement à long terme des colonies.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
French: La dispersion doit être chauffée à 30-35 °C avant l'application.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
French: Les utilisateurs ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils utilisent le médicament.
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
French: Les vêtements contaminés doivent être immédiatement retirés.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée requise après l'administration d'un médicament avant que le miel puisse être utilisé pour la consommation humaine.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
French: Tout contact avec ces zones doit être évité, tant directement que par contact main-bouche et main-œil.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
French: Le taux d'efficacité d'Oxybee pour tuer les acariens était de 97 % et de 95 % dans ces études.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
French: Le nombre d'acariens morts a été mesuré quotidiennement dans la première étude et trois fois par semaine dans la seconde étude pendant trois semaines après le traitement.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
French: Des vêtements de protection, des gants résistants à l'acide et des lunettes de sécurité doivent être portés durant le traitement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Oxybee.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Oxybee est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oxybee.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Oxybee sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oxybee, le 01/02/2018.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
French: Les dispositifs de mesure utilisés et les emballages vides doivent être immédiatement éliminés de manière sûre.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
French: En cas de contact oculaire, rincer abondamment à l'eau l'œil concerné (après avoir retiré les lentilles de contact).
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
French: Oxybee est très acide et peut éventuellement avoir des effets irritants et corrosifs pour la peau, les yeux et les muqueuses (parois internes des cavités corporelles comme la bouche ou le nez).
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour le miel issu d'abeilles traitées par Oxybee est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
French: L'efficacité d'Oxybee contre les acariens Varroa a été évaluée au cours de deux études de terrain réalisées dans des pays européens présentant divers climats.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
French: La manière dont l'acide oxalique agit sur les acariens n'est pas bien établie, mais il semble que son activité s'explique par l'acidité du médicament, qui tue les acariens par contact.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Oxybee (qui peut toucher plus d'une colonie d'abeilles sur 10) est une augmentation du nombre d'abeilles tuées.
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
French: Oxybee est versé lentement sur les abeilles présentes dans la ruche et ne doit être utilisé que lorsque la température extérieure est d'au moins 3 °C.
English: Oxybee oxalic acid
French: Oxybee acide oxalique
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
French: En cas d'ingestion accidentelle, la personne concernée doit se laver la bouche à l'eau et boire de l'eau ou du lait, mais ne doit pas se faire vomir.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
French: La varroose est une maladie des abeilles causée par l'infestation par un parasite appelé «acarien Varroa» (Varroa destructor).
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
French: Oxybee est un médicament utilisé pour traiter la varroose dans les colonies d'abeilles.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
French: L'acarien Varroa se nourrit de l'hémolymphe (sang) des abeilles adultes et du couvain (stades de développement de l'abeille), ce qui entraîne des dommages pour les abeilles et/ou leur mort; l'acarien peut également favoriser la propagation de virus et de bactéries.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Oxybee démontrés au cours des études?
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
French: Oxybee contient le principe actif acide oxalique.
English: Why is Oxybee approved?
French: Pourquoi Oxybee est-il approuvé?
English: Other information about Oxybee
French: Autres informations relatives à Oxybee:
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
French: Oxybee est disponible sous la forme de poudre et de solution pour dispersion pour ruches d'abeilles (une solution à utiliser à l'intérieur de la ruche d'abeilles) et est délivré sans ordonnance.
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
French: Oxybee ne peut être utilisé que dans les colonies sans couvain.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: What are the risks associated with Oxybee?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oxybee?
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
French: Dans la première étude, le traitement par Oxybee a été comparé à un autre médicament contenant de l'acide oxalique ainsi qu'à un groupe qui n'a reçu aucun traitement.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
French: Laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon les mains et la peau exposée.
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oxybee, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oxybee, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: What is Oxybee and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Oxybee et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Oxybee used?
French: Comment Oxybee est-il utilisé?
English: How does Oxybee work?
French: Comment Oxybee agit-il?
English: March 2025
French: Mars 2025
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
English: ATC code: A16AB12.
French: Code ATC : A16AB12.
English: These studies however, are of limited relevance.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
English: Week 24 Change
French: Semaine 24 Changement
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
English: Difference in changes
French: Différence au niveau des changements
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
English: The educational pack should contain the following:
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
English: Submission of final study report:
French: Soumission du rapport final de l'étude :
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
English: • the risk of anaphylaxis and of severe allergic reactions and the measures necessary to minimise it:
French: • le risque d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères, et les mesures nécessaires pour le minimiser :
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
English: No effect on fertility was observed in animals.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
English: No differences in the safety profile were observed.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.