FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Farydak è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Italian: Blocca l'attività degli enzimi chiamati istone deacetilasi (HDAC), coinvolti nell'attivazione e disattivazione dei geni all'interno delle cellule.
English: What are the risks associated with Farydak?
Italian: Quali sono i rischi associati a Farydak?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Farydak sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Italian: Gli effetti più significativi che hanno comportato l'interruzione del trattamento nei pazienti (verificatisi in circa 4 pazienti su 10) sono stati diarrea, debolezza e stanchezza e polmonite (infezione polmonare).
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Italian: Viene somministrato agli adulti nei quali la malattia è ricomparsa o è peggiorata dopo almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un immunomodulatore (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Farydak, vedere il foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Italian: La misura principale di efficacia era il tempo medio intercorso prima del peggioramento della malattia del paziente (sopravvivenza libera da progressione), che è risultato pari a 12 mesi nei pazienti trattati con Farydak, rispetto a circa 8 mesi in quelli trattati con placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Farydak consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Italian: Farydak contiene il principio attivo panobinostat.
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Italian: Quando i risultati sono stati analizzati solo per il gruppo di pazienti che avevano ricevuto almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un medicinale immunomodulatore (talidomide, lenalidomide o pomalidomide), il tempo medio intercorso sino al peggioramento del mieloma è stato di 12,5 mesi con Farydak, rispetto a 4,7 mesi con placebo.
English: Why is Farydak approved?
Italian: Perché Farydak è approvato?
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Italian: Farydak è disponibile in capsule (10, 15 e 20 mg) e viene somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni, insieme a bortezomib e desametasone.
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Farydak, panobinostat, è un tipo di medicinale chiamato inibitore delle istone deacetilasi (HDAC).
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Italian: Effetti a carico del cuore si sono verificati in 1-2 pazienti su 10 e hanno incluso tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni e ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sinusale); più raramente i pazienti hanno manifestato alterazioni della conduzione elettrica nel cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Farydak (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, stanchezza, nausea e vomito ed effetti a carico del sangue, come trombocitopenia (bassi livelli di piastrine, importanti per la coagulazione del sangue), anemia e neutropenia e linfopenia (bassi livelli di alcuni globuli bianchi).
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Farydak, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Italian: Nel mieloma multiplo, si prevede che panobinostat mantenga attivati i geni che inibiscono la divisione e la crescita delle cellule tumorali.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Italian: Ciò significa che offre una nuova alternativa per i pazienti sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e agenti immunomodulatori, che hanno opzioni terapeutiche limitate e quindi un'elevata esigenza medica insoddisfatta.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Italian: I pazienti ricevono il medicinale per 8 cicli e ulteriori
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Farydak, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con bortezomib e desametasone.
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Italian: Farydak è un medicinale antitumorale usato in associazione con altri due medicinali, bortezomib e desametasone, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
English: How does Farydak work?
Italian: Come agisce Farydak?
English: How is Farydak used?
Italian: Come si usa Farydak?
English: What is Farydak and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Farydak?
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenitore Contenuto della confezione
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Consideration should be given to the following:
Italian: Si deve prestare attenzione a quanto segue:
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Italian: Non vi sono effetti sull'ampiezza dell'esposizione (AUC).
English: ATC code: G04BE10.
Italian: Codice ATC: G04BE10.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto standard quando necessario.
English: (including not being able to get erections).
Italian: (inclusa l'incapacità di avere erezioni);
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Italian: M4 è quindi responsabile del 4% circa dell'attività farmacologica totale.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Italian: Tuttavia i dati sui soggetti di età superiore a 70 anni sono limitati.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Italian: La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno.
English: Spedra with drink and alcohol
Italian: Spedra con bevande e alcol
English: Concomitant use of alcohol
Italian: Uso concomitante di alcol
English: Do not take Spedra:
Italian: Non prenda Spedra:
English: If you take more Spedra than you should
Italian: Se prende più Spedra di quanto deve
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Italian: Potrebbe essere rischioso per lei avere rapporti sessuali;
English: Use in adult men
Italian: Uso nell'uomo adulto
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Italian: • un'erezione che non passa (“priapismo”).
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Italian: Spedra può essere assunto con o senza il cibo; se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per avere effetto.
English: Problems with your sight or hearing
Italian: Problemi alla vista o all'udito
English: • The active substance is avanafil.
Italian: • Il principio attivo è avanafil.
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Italian: Potrebbe avere più effetti indesiderati del solito ed essi potrebbero essere più gravi.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Italian: Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Italian: Queste variazioni dell'esposizione non sono considerate clinicamente significative.
English: Elderly(≥ 65 years old)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
English: Other medicines and Spedra
Italian: Altri medicinali e Spedra
English: You should not take Spedra more than once a day.
Italian: Non assuma Spedra più di una volta al giorno.
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Italian: Avanafil viene assorbito rapidamente.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Italian: Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Italian: • riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Italian: Avanafil ha un'emivita terminale di circa 6-17 ore.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Italian: Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Italian: • se ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
English: Effect on bleeding
Italian: Effetti sul sanguinamento
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Italian: Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Spedra se una delle situazioni precedenti si applica al suo caso.
English: Use in patients using other medicinal products
Italian: Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Italian: Bere alcol può anche ridurre la sua capacità di avere un'erezione.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Italian: • disturbi del sonno (insonnia);
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Italian: • erezione spontanea senza stimolazione sessuale;
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
English: • pink or red urine, blood in the urine
Italian: • urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
English: Date of the latest renewal:
Italian: Data del rinnovo più recente:
English: Angina pectoris Tachycardia
Italian: Angina pectoris Tachicardia
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Italian: Il metabolita M16 è inattivo nei confronti della PDE5.
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Italian: In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Italian: Non è atteso che la dialisi renale acceleri la clearance in quanto avanafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non è eliminato nelle urine.
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Italian: Se prende troppo Spedra, deve informare immediatamente il medico.
English: What you need to know before you take Spedra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Italian: Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si è ridotta con l'aumento della durata del trattamento.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Italian: • carbamazepina, per l'epilessia, per stabilizzare l'umore o per determinati tipi di dolore;
English: What Spedra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve
English: Effects of other substances on avanafil
Italian: Effetti di altre sostanze su avanafil
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Italian: L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non è raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari anche quando Spedra è usato insieme ad altri medicinali.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Italian: Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Italian: • riduzione o perdita improvvisa dell'udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Italian: Le piccole variazioni della Cmax di avanafil sono considerate di minima significatività clinica.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Italian: Le reazioni avverse erano simili a quelle osservate a dosaggi più bassi, ma i tassi d'incidenza e la gravità erano maggiori.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Italian: • antibiotici per le infezioni come eritromicina;
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Italian: I pazienti anziani (65 anni o più) hanno un'esposizione comparabile a quella osservata nei pazienti più giovani (18-45 anni).
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Italian: Possibili interazioni farmacodinamiche con avanafil Nitrati
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Italian: Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Italian: Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione al medicinale e deve essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Spedra.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Italian: • se ha la pressione bassa o la pressione alta, non controllata con medicinali
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Italian: • la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti può essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Italian: Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Italian: La potenziale capacità di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non è nota.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Italian: I pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o più (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Italian: Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP.
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Italian: In base all'efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Italian: Avanafil è rapidamente assorbito in seguito a somministrazione orale, con un Tmax mediano compreso tra 30 e 45 minuti.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Seasonal allergy
Italian: Allergia stagionale
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Italian: Le concentrazione plasmatiche massime osservate vengono raggiunte entro 0,5-0,75 ore dalla somministrazione orale a digiuno.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che avanafil è altamente selettivo per la PDE5.