FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Bulgarian: повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma 6,5 %.
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти на възраст <65 години, 65-75 години и >75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3,0 %, 4,5 % и 6,5 %.
Slovenian: • krvavitev (npr. iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu, dlesni);
Bulgarian: кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom ali enoksaparinom in pri katerih je bila izvedena PCI, so o smrtnem izidu/MI/RI v 9 dneh po randomizaciji poročali pri 8,8 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 8,2 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (razmerje tveganja 1,08, 95
Bulgarian: В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8,8% и съответно 8,2% от пациентите са получили смърт/миокарден инфаркт/рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljen dogodek v času okrog PCI (opredeljenem kot čas od randomizacije do 48 ur po PCI), ki je obsegal večje ali manjše krvavitve ali večje zaplete na mestu žilnega dostopa.
Bulgarian: Първична крайна точка незначително или значително кървене през периода около перкутанната коронарна интервенция (определен като времето от рандомизирането до 48 часа след интервенцията) или сериозни усложнения от страна на мястото на съдов достъп
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, zdravljenih s fondaparinuksom.
Bulgarian: Все пак рядко са получавани спонтанни съобщения за HIT при пациенти, лекувани с фондапаринукс..
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Slovenian: Injekcijska brizga s samodejnim sistemom za zaščito igle
Bulgarian: Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка, диспепсия, гастрит, запек, диария
Slovenian: Ocena povprečnih vrednosti (CV %) farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka, ki so prejemali enkrat na dan 2,5 mg fondaparinuksa so: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) in Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Bulgarian: Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) и Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашно чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна,гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto primite za držalo za prste.
Bulgarian: Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане.
Slovenian: S tem boste odblokirali tulec.
Bulgarian: Това освобождава цилиндъра.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arixtra Ne uporabljajte zdravila Arixtra:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra Как да приемате Arixtra
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba fondaparinuks uporabljati previdno, saj študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike fondaparinuksa niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Slovenian: Telesna masa
Bulgarian: Телесно тегло
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksata temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти-фактор Ха активност.
Slovenian: Klinično pomembne krvavitve, ki niso bile hude, so se pojavile pri 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali fondaparinuks, in pri 8 bolnikih (0,5 %), ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Клинично значими нетежки кръвоизливи са наблюдавани при 5 (0,3%) от пациентите на фондапаринукс и при 8 (0,5%) от пациентите на плацебо.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 50 kg so klinične izkušnje omejene.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло <50 kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4,6-odstotna (47/1.027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6,1-odstotna (62/1.021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95 % IZ] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Bulgarian: В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
Slovenian: - Sveža klinično pomembna krvavitev - Akutni bakterijski endokarditis - Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Bulgarian: - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1367).
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Bulgarian: Редки: задух, кашлица
Slovenian: Pri zdravljenju DVT in PE so pri bolnikih, ki so dobivali fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa 50 do vključno 100 kg) in 10 mg (telesna masa > 100 kg) enkrat na dan, za telesno maso prilagojeni odmerki povzročili podobno izpostavljenost po vseh kategorijah telesne mase.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло <50 kg), 7,5 mg (телесно тегло 50-100 kg включително) и 10 mg (телесно тегло >100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
Slovenian: Pri v naprej določeni skupini, pri kateri so fondaparinuks primerjali z UFH (bolniki, zdravljeni s primarno PCI (58,5 %), fibrinsko specifičnimi litiki (13 %), fibrinsko nespecifičnimi litiki (2,6) in brez reperfuzije (25,9)), se učinka fondaparinuksa in UFH na zmanjšanje smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne nista statistično pomembno razlikovala, in sicer sta bila 8,3 % za fondaparinuks in 8,7 % za UFH (razmerje tveganja 0,94, 95 % interval zaupanja, 0,79;1,11 p = 0,460).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибринспецифични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Arixtra
Bulgarian: Как се прилага Arixtra
Slovenian: 1: Razmerje obetov: nizek odmerek/standardni odmerek Opomba: MI - miokardni infarkt.
Bulgarian: Забележка: МИ - миокарден инфаркт.
Slovenian: Občasni: nenormalno delovanje jeter, zvišanje jetrnih encimov
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция, повишаване на стойностите на чернодробните ензими
Slovenian: • če ste kdaj imeli zaplete med zdravljenjem s heparinom ali heparinu podobnimi zdravili,
Bulgarian: ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)
Slovenian: Slika C
Bulgarian: Фигура Г
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na čas krvavitve ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: В изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс, приложен в доза 10 mg, не повлиява времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.
Slovenian: • izcedek iz rane na mestu operacije;
Bulgarian: секреция от операционната рана
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
Bulgarian: При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване.
Slovenian: Huda jetrna okvara
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Bulgarian: - Пациенти с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене.
Slovenian: V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
Bulgarian: В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
Slovenian: Občasni: krvavitve (epistaksa, krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti trombocitov, motnje koagulacije
Bulgarian: Нечести: кървене (епистаксис, гастроинтестинално кървене, хемоптиза, хематурия, хематом), тромбоцитопения, пурпура, тромбоцитемия, тромбоцитни аномалии, нарушения на кръвосъсирването
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Kliničnih podatkov o uporabi fondaparinuksa za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg ni.
Bulgarian: - Няма клинични данни за приложението на фондапаринукс при лечение на повърхностна венозна тромбоза при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg.
Slovenian: Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu);
Bulgarian: · язва на стомаха
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
Bulgarian: · нарушения на кръвосъсирването
Slovenian: Uporabo fondaparinuksa je treba skrbno pretehtati zaradi zvečane nevarnosti krvavitve, ki je posledica pomanjkanja koagulacijskih faktorjev pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и
Slovenian: Majhna telesna masa
Bulgarian: Ниско телесно тегло
Slovenian: Slika D
Bulgarian: Фигура Д
Slovenian: Pogosti: krvavitve (hematom, hematurija, hemoptiza, krvavitve dlesni)
Bulgarian: Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците)
Slovenian: Navodilo za uporabo Arixtra 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Arixtra 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Arixtra 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuksat
Bulgarian: Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.
Slovenian: Pogosti: krvavitve (gastrointestinalne, hematurija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve iz maternice in nožnice, hemartroza, očesne krvavitve, purpura, modrice)
Bulgarian: Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеровагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Slovenian: Jetrna okvara - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo fondaparinuks za zdravljenje VTE, ne za profilakso, uporaba spinalne/epiduralne anestezije v primeru kirurških postopkov ni dovoljena.
Bulgarian: В случай на хирургични манипулации при пациенти, приемащи фондапаринукс по-скоро за лечение на венозна тромбоза, отколкото за профилактика, не трябва да се използва спинална/епидурална анестезия.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati na 1,5 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Arixtra napolnjene injekcijske brizge so opremljene s sistemom za zaščito igle, ki omogoča zaščito pred vbodom z iglo po injiciranju.
Bulgarian: Arixtra предварително напълнени спринцовки са създадени със система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Bulgarian: - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Slovenian: Za uporabo zdravila Arixtra sta na voljo dve vrsti varnostnih brizg, ki sta zasnovani tako, da preprečita vbodne poškodbe po injiciranju zdravila.
Bulgarian: Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
Slovenian: Izločanje
Bulgarian: Eлиминиране
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Slovenian: V odmerku 2,5 mg fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст <65 години.
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия след операция
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let, ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациенти <65 години.
Slovenian: • Subkutana uporaba
Bulgarian: Подкожно приложение
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, като 34% от пациентите са били подложени на перкутанна коронарна интервенция и на 9% е бил поставен байпас на коронарните артерии.
Slovenian: Zdravilo Arixtra vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuksat, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa ("deset-A") v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
Bulgarian: То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Bulgarian: При пациенти, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на тежък кръвоизлив е била 1,0% за фондапаринукс и 0,4% за контролите.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki pri katerih je bil opravljen kirurški poseg na sečilih (vse razen ledvic), ženskih spolovilih, žilah ali laparoskopski poseg.
Bulgarian: В изпитването не са включени пациенти с урогенитални (различни от бъбречни) или гинекологични операции, както и пациенти с лапароскопски и съдови операции.
Slovenian: Zato fondaparinuks ni priporočljiv za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri takšnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Затова при тази група пациенти фондапаринукс не се препоръчва за лечение на повърхностна венозна тромбоза (вж. точка 4.2).
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Arixtra vsebuje lateks
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra съдържа латекс
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arixtra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Bulgarian: Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2,1% (фондапаринукс) спрямо 4,1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1,1% (фондапаринукс) спрямо 1,4% (контрола [нефракциониран хепарин/плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: - Не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: • Če ste v dvomih, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.