FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, wara madwar 3-5 ijiem lekwilibriju jintlaħaq bejn il-kompartamenti intra u ekstravaskulari.
Dutch: • Multifocale motore neuropathie (MMN)
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tat-tip I jew II .
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml)
Maltese: 2.5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Dutch: Braken, diarree, buikpijn
Maltese: Rimettar, dijarea, uġigħ fl-addome
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Maltese: Il-każijiet ta' meninġite asettika riversibbli, u każijiet rari ta' reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana inkluż bi Privigen.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Maltese: transfusion-related acute lung injury) wara li wieħed jirċievi immunoglobini inkluż Privigen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1) De aanbevolen dosering bedraagt 0,2 tot 0,4 g/kg elke drie tot vier weken.
Maltese: Immunodefiċenzi sekondarji (kif definit f'4.1) Id-doża rakkomandata hija ta' 0.2 - 0.4 g/kg kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Maltese: INCAT (Kawża tan-Newropatija Infjammatorja u Kura) titjib b'sinifikat kliniku ta' mill-inqas punt wieħed mil-linja bażi sal-25 ġimgħa tal-kura kienet osservata fi 17 minn 28 pazjent.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/104/001
Maltese: EU/1/99/104/001
Dutch: Datum van de laaste hernieuwing: 02/08/2004
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 02/08/2004
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg SANOFI
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Manifatturat minn:
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN.
Dutch: Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Dutch: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Maltese: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Dutch: Niet van toepassing.
Maltese: Mhux relevanti.
Dutch: Anti-PRP-responsen op PROCOMVAX bij kinderen
Maltese: Reazzjonijiet anti-PRP għal PROCOMVAX fit-Trabi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Maltese: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: INDIVIDWALI
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
Maltese: - paralisi (Bell's palsy), newropatija, nevrite (inkluż is-Sindrome ta' Guillain Barre), mjelite
Dutch: Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Dutch: Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op 2, 4 en 12-15 maanden.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 7,350 doża ta' PROCOMVAX lil 2,993 tarbija b'saħħitha ta' bejn 6 ġimgħat u 15-il xahar, PROCOMVAX ġeneralment kien ittollerat tajjeb.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Maltese: L-effikaċja protettiva tal-komponenti ta' PROCOMVAX ġiet stabbilita fi provi tal-prodott f'sitwazzjonijiet attwali mwettqa bil-vaċċini monovalenti.
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07CA.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kontra l-infezzjonijiet, Kodiċi ATC:
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 92% tot 99% van de kinderen > 1,0 µg/ml antiPRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op lange termijn tegen een invasieve Hibaandoening, en de GMT's varieerden van 7,7 µg/ml tot 14,0 µg/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 92% sa 99% tat-trabi żviluppaw >1.0 µg/ml ta' anti-PRP, livell assoċjat ma' protezzjoni fuq perjodu fit-tul kontra mard invażiv ta' l-Hib, u l-GMTs varjaw minn 7.7 µg/ml sa 14.0 µg/ml.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Dutch: Suspensie voor injectie in injectieflacon.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni f'kunjett.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apneja fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: PROCOMVAX is een steriel, bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van het Merck PRP-OMPC vaccin en het Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Maltese: Riżultati ta' l-immunoġeniċità minn studji b'tikketta mikxufa jindikaw li PROCOMVAX jista' jingħata flimkien mad-DTP (Difterite, Tetnu u vaċċin ta' ċellola sħiħa kontra l-Pertussis [sogħla konvulsiva]), OPV (Vaċċin Orali tal-Poljomelite), IPV (vaċċin inattivat tal-poljomelite) u Merck MMR (Ħożba, Gattone, u Vaċċin tal-Virus tar-Rubella Ħaj) bl-użu ta' siti għall-injezzjoni u siringi separati għal vaċċini li jistgħu jiġu injettati.
Dutch: - verhoging van de leverenzymen, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, op bronchospasmen lijkende symptomen, serumziekte, trombocytopenie
Maltese: - żieda fl-enżimi tal-fwied, għeja, deni, telqa, sintomi bħal ta' l-influwenza, sintomi jixbħu spażmu tal-bronki, mard mis-serum, tromboċitopenja
Dutch: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Maltese: 7.5 µg ta' PRP minn Haemophilus influenzae tip b bħala PRP-OMPC 5.0 µg ta' antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B prodott f'ċelloli tal-ħmira rikombinanti
Dutch: In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2121 tarbija kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara l-ewwel żewġ dożi ta' PROCOMVAX u 1768 kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2004 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Dutch: PROCOMVAX is een vaccin.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Dutch: Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Dutch: • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Maltese: • antiġenu tas-superfiċje (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Dutch: PROCOMVAX is beoordeeld in één hoofdonderzoek met 882 jonge kinderen.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Dutch: In beide groepen werden de kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Dutch: PROCOMVAX is een combinatie van bestanddelen die in de Europese Unie (EU) al een aantal jaren verkrijgbaar zijn in andere vaccins.
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Dutch: Deze worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant DNA-technologie' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, die de aanmaak van eiwitten mogelijk maakt.
Maltese: Dawn jiġu prodotti b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROCOMVAX verleend aan de firma Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal PROCOMVAX lil Sanofi Pasteur MSD S.N.C. fis-7 ta' Mejju 1999.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis Bvirus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' PROCOMVAX huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim kontra mard invażiv ikkawżat mill-Hib u kontra infezzjonijiet ikkawżati mis-subtipi kollha magħrufin tal-virus ta' l-epatite B fit-tfal li jkollhom bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar.
Dutch: De werkzame stoffen zijn ‘geadsorbeerd', wat wil zeggen dat ze gekoppeld zijn aan aluminiumverbindingen, en het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere respons op te wekken.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma ‘adsorbiti', jiġifieri jeħlu ma' komposti ta' l-aluminju, u l-vaċċin ikun fih ‘adjuvant' (kompost li jkun fih l-aluminju) biex jistimula rispons aħjar.
Dutch: Hoe is PROCOMVAX onderzocht?
Maltese: Kif ġie studjat PROCOMVAX ?
Dutch: Het hoofdonderzoek liet eveneens zien dat PROCOMVAX een voldoende mate van bescherming bood tegen het hepatitis B-virus.
Maltese: L-istudju ewlieni wera wkoll li PROCOMVAX ipproduċa livelli adegwati ta' protezzjoni kontra lvirus ta' l-epatite B.
Dutch: Deze conclusie werd bevestigd door de door de firma verstrekte resultaten uit zeven aanvullende onderzoeken.
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet ikkonfermata mar-riżultati minn seba' studji addizzjonali
Dutch: Servier Italia S.p.A.
Maltese: Italia Servier Italia S.p.A.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Dutch: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551), en in het tabletomhulsel: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Maltese: Suresnes cedex- Franza
Dutch: Procoralan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Dutch: Ontbreken van gunstig effect op de klinische resultaten in patiënten met symptomatische stabiele angina pectoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/316/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/008-014
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride) Procoralan 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride) Procoralan 5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/316/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/001-007
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Maltese: Procoralan 5 mg pilloli miksija b'rita Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Dutch: Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b'rita.
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: Procoralan 5 mg pilloli miksija b'rita.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551), en in het tabletomhulsel: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Maltese: 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Dutch: Procoralan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren neigen tot interactie met ivabradine en beïnvloeden diens metabolisme en farmacokinetiek in een klinisch significante mate.
Maltese: CYP3A4 jaħdmu iżjed jista' jkollhom interazzjoni ma' ivabradine u jinfluwenzaw il-metaboliżmu u l farmakokinetika tiegħu b'mod klinikament sinifikanti.
Dutch: Procoralan kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Maltese: Procoralan jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat),