FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne er dosisafhængige og har progressiv sværhedsgrad inden for neurologiske manifestationer (præsynkcope, synkope, hovedpine, rastløshed, agitation, forvirringstilstand, desorientering, svimmelhed (omtågethed), rysten, stupor, dyb CNS-depression, bevidstløshed, koma, konvulsioner (herunder tonisk-klonisk anfald), taleforstyrrelse (fx. dysartri, logorré), vertigo, balanceforstyrrelse (uligevægt)), øjenmanifestationer (mydriase, sløret syn, akkomodationslidelse) efterfulgt af vaskulære manifestationer (bleghed (lokal, regional, generel)), respiratoriske manifestationer (apnø (respirationsstop), bradypnø, takypnø, gaben, respirationsdepression) og afslutningsvis hjertemanifestationer (hjertestop, myokardiedepression) toksicitet.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Danish: Den gennemsnitlige effektive dosis articain er 2 mg/kg og 4 mg/kg til henholdsvis simple og komplekse procedurer.
Maltese: Id-doża medja effettiva hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter Sjælden
Maltese: Mhux komuni Ipertensjoni Rari
Danish: Børn (4-11 år)
Maltese: Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Danish: Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit, et sulfit, der i sjældne tilfælde kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Danish: Halogenerede flygtige anæstetika (fx halothan):
Maltese: Anestetiċi volatili aloġenati (eż., halothane):
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Danish: • neuroleptiske lægemidler (f.eks. phenothiaziner).
Maltese: • mediċini newrolettiċi (pereżempju phenothiazines).
Danish: Phenothiaziner (og andre neuroleptika):
Maltese: Phenothiazines (u mediċini newrolettiċi oħra):
Danish: Bronkospasme/astma Dyspnø2
Maltese: Bronkospażmu / ażżma
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġeneralment ikunu sistemiċi.
Danish: Den maksimale dosis articain på 500 mg svarer til en rask voksen, der vejer mere end 70 kg.
Maltese: Id-doża massima ta' articaine ta' 500 mg tikkorrispondi għal adult f'saħħtu li għandu piż tal-ġisem ta' aktar minn 70 kg.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: (6.2 skrataċ)
Danish: Ledningsforstyrrelser (atrioventrikulært blok)
Maltese: Mhux magħruf Disturbi fil-konduzzjoni (imblokk atrijoventrikulari)
Danish: Sådan skal du bruge X/Y 4.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata X / Y 3.
Danish: MAO-hæmmere (både A-selektive (fx moclobemid) og ikke-selektive (fx phenelzin, tranylcypromin, linezolid):
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
Danish: Symptomerne er dosisafhængige og har progressiv sværhedsgrad inden for neurologiske manifestationer (rastløshed, agitation, præsynkope, synkope) efterfulgt af vaskulære manifestationer (bleghed (lokal, regional, generel)), respiratoriske manifestationer (apnø (respirationsstop), bradypnø, takypnø, respirationsdepression) og afslutningsvis hjertemanifestationer (hjertestop, myokardiedepression) toksicitet.
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (irrekwitezza, aġitazzjoni, presinkope, sinkope) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea (waqfien tan-nifs), bradipnea, takipnea, depressjoni respiratorja) u fl-aħħar nett tal-qalb (attakk ta' qalb, depressjoni mijokardijaka).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Danish: Adrenalin, som vasokonstriktor, virker direkte på både α- og β-adrenerge receptorer; β-adrenerge virkninger er fremherskende.
Maltese: Adrenaline, bħala vaskostrittur, taġixxi direttament fuq ir-riċetturi α- u β-adrenerġiċi; l-effetti β adrenerġiċi jiddominaw.
Danish: Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni aċċidentali intravaskulari:
Danish: 50 x 1,7 ml cylinderampuller 50 x 1,7 ml cylinderampuller, selvaspirerende 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Danish: • hvis du har epilepsi
Maltese: • epilessija;
Danish: • afskalning af injektionsstedet
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Acidose forværrer lokalanæstetikas toksiske virkninger.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Danish: b) Tabel over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Der er modstridende resultater fra in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier med adrenalin.
Maltese: Kien hemm sejbiet kontradittorji minn studji in vitro u in vivo dwar it-tossiċità fuq il-ġeni b'adrenaline.
Danish: Toksiciteten af lokalanæstetika er additiv.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
Danish: • udslæt, kløe
Maltese: • uġigħ ta' ras
Danish: o 1 ml Y indeholder 40 mg articainhydrochlorid og 10 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
Maltese: o 1 ml ta' Y fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 10 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Danish: Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • lægemidler mod migræneanfald (f.eks. methysergid eller ergotamin)
Maltese: • mediċini użati għall-attakki tal-emigranja (bħal methysergide jew ergotamine);
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: • hvis du er over 70 år
Maltese: • għandek aktar minn 70 sena.
Danish: Lokal og lokal-regional anæstesi ved tandlægeprocedurer.
Maltese: Anesteżija lokali u lokoreġjonali fi proċeduri dentali.
Danish: Neuropati: neuralgi (neuropatisk smerte) hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral)4
Maltese: Newralġija (uġigħ newropatiku) Ipoesteżija / tirżiħ (orali u periorali)4
Danish: • X bruges normalt til simple og korte tandlægebehandlinger
Maltese: • X normalment jintuża għal proċeduri dentali sempliċi u qosra
Danish: Mere end 50 % af dosis blev elimineret i urinen, 95 % som articainsyre, inden for 8 timer efter administration.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
Danish: Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml har ikke vist nogen effekt på fertiliteten (se pkt.
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Articain metaboliseres endvidere i levermikrosomerne.
Maltese: articaine, li jiġi metabolizzat aktar biex jifforma articainic acid glucuronide.
Danish: Miosis Enoftalmus
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Danish: o 1 ml X indeholder 40 mg articainhydrochlorid og 5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
Maltese: o 1 ml ta' X fih 40 mg ta' articaine hydrochloride u 5 mikrogrammi ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Danish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Maltese: Il-kontenut ta' sa skartoċċ wieħed ta' articaine normalment ikun biżżejjed.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Danish: CHMP er nået til enighed om en harmoniseret version af pkt.
Maltese: Madankollu, ġew armonizzati ssezzjonijiet kollha tal-PI.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Maltese: It-tħassib l-aktar importanti dwar is-sigurtà huwa riskji relatati mas-sistemi nervużi ċentrali u kardjovaskulari.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate f'2 qawwiet: articaine/adrenaline 40/0.
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Maltese: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Injektionslösun g
Maltese: Injektionslösung
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Danish: Adrenalin 5 microg/ml
Maltese: Adrenaline 5 microg/ml
Danish: Infiltration Parodontal brug
Maltese: Infiltrazzjoni Użu perjodontali
Danish: Adrenalin 10 microg/ml
Maltese: Adrenaline 10 microg/ml
Danish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Maltese: Adrenaline tartrate 0.0182mg/ml
Danish: Septanest Special
Maltese: Septanest SP
Danish: Bulgarien Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Maltese: Il-Bulgarija Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Maltese: D - 53859 NiederkasselMondorf
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Tyskland
Maltese: L-Awstrija Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Danish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Danish: Hundene blev hver især påført 80 hunsandfluer på 13 forskellige tidspunkter (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 og 222).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
Danish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Danish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Maltese: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Danish: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Maltese: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
Danish: 4 INDIKATIONER
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Danish: Ifølge vejledning 7AE17a bør effekttærsklen for Diptera være 80-100% (helst over 90%).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Danish: Ratioen for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i ovenfor beskrevne laboratorieundersøgelse er imidlertid lavere hos behandlede hunde (gennemsnit 0,3; interval 0,1-0,4) end hos ubehandlede dyr (gennemsnit 9,0; interval 3,3-15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).
Danish: Afhængig af infektionstrykket fra sandfluer reduceres risikoen for infektion med leishmaniose med 88,3 til 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Danish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Danish: Seresto og det relaterede navn Foresto (i det følgende benævnt "Seresto") er et loppehalsbånd, der indeholder 10% imidacloprid og 4,5% flumethrin.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
Danish: Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-Leishmania infantum permezz tas-sand fly għal perjodu sa 8 xhur.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 og oktober 2012.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.