FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Croatian: < 40 kg • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Halimatoz.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Halimatoz se može davati samostalno.
Polish: Zazwyczaj lek Halimatoz stosuje się z metotreksatem.
Croatian: Halimatoz se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym, w 68 tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Polish: Anafilaksja1)
Croatian: Anafilaksa1)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu primjene
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.
Polish: mediana czasu do niepowodzenia
Croatian: medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia badź kaszel;
Croatian: • znakove i simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Polish: *Uwaga: Produkt leczniczy Halimatoz jest obecnie dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką 40 mg.
Croatian: *Napomena: Halimatoz je trenutačno dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg
Polish: Lek Halimatoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: Halimatoz se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Grupie nie otrzymującej leku podawano co tydzień placebo przez ten sam okres.
Croatian: placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Polish: Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku..
Polish: • Wstrzykiwacz/wstrzykiwacze SensoReady z lekiem Halimatoz (patrz Rycina A).
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon); • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),
Polish: • Nadal wciskając całkowicie tłok, ostrożnie wyjąć igłę pod kątem prostym z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puścić skórę (patrz Rycina J).
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok pažljivo podižete iglu ravno iz mjesta primjene injekcije i otpustite kožu (vidjeti Sliku J)
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
Polish: • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc,
Croatian: • raspadanje mišića, • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u dvama ispitivanjima (pJIA
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z personelem służby zdrowia.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako imate bilo kakvih pitanja.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl.
Polish: EU/1/18/1288/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Polish: Reakcja alergiczna • Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Halimatoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Croatian: • Ako imate alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Halimatoz i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Polish: 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Polish: (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa].
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis). pJIA-I
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti iznad dio 'Cijepljenje'.
Polish: • W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Halimatoz może powodować zespół toczniopodobny.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Halimatoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaka dva tjedna.
Polish: Rycina J: wyjmowanie igły pod kątem prostym
Croatian: Slika J: podignite iglu ravno van
Polish: • Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz Rycina I).
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna może wskazywać na obecność trwałego, zwłókniałego zwężenia, które może wymagać leczenia chirurgicznego.
Croatian: Opstrukcija tankog crijeva Neuspješan odgovor na terapiju za Crohnovu bolest može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Polish: Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Croatian: Nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, napunjenu brizgalicu morate je iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je kasnije vratili u hladnjak.
Polish: tygodniu pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących leczenie podtrzymujące dawką standardową (40/20 mg co drugi tydzień) lub małą dawką (20/10 mg co drugi tydzień) w zależności od masy ciała.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao terapiju održavanja.
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 at z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna ispitivanja za 26 od 31 (84%)
Polish: • Delikatnie zebrać skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije (vidjeti
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Polish: Wstrzyknięcia leku Halimatoz należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Croatian: Lijek Halimatoz morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych
Croatian: Statistički značajno smanjenje umora prema rezultatu dobivenom funkcionalnom ocjenom terapije kroničnih bolesti (engl.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki.
Croatian: Nakon pojedinačnih intravenskih doza koje su se kretale od 0,25 do 10 mg/kg,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Polish: Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml leku Halimatoz.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Halimatoz.
Polish: powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta".
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikomza bolesnika.
Polish: Nie zakładać z powrotem nasadki.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti zatvarač.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg adalimumabu podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti tablice 17 i 18).
Polish: • Nie otwierać zewnętrznego opakowania do momentu gotowości do użycia strzykawki.
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje brizgalice.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz.
Croatian: znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc całkowita skala Sharpa skala oceny nadżerek
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD),
Croatian: Terapija adalimumabom je u usporedbi s placebom smanjila brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Polish: Rozpoczynanie wstrzykiwania:
Croatian: Početak injekcije:
Polish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Halimatoz.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice lijeka Halimatoz.
Polish: Przeznaczony do jednorazowego użytku wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Halimatoz
Croatian: Vaša jednokratna napunjena brizgalica SensoReady s lijekom Halimatoz
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Halimatoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Halimatoz kako bi oni mogli odlučiti kada
Polish: • Lek Halimatoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: • Halimatoz se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Halimatoz.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Halimatoz uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Polish: Rycina H: wprowadzanie igły
Croatian: Slika H: ubodite iglu
Polish: Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza,
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr.
Polish: Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Halimatoz z osłonką igły i założonym kołnierzem
Croatian: Slika A: Napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom za iglu i dodanim hvatištem za prste
Polish: Niezbyt często Tętniak aorty, zwężenie naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył
Croatian: Manje često Aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Polish: EU/1/18/1288/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
Croatian: EU/1/18/1288/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Polish: Rycina I: kończenie wstrzykiwania
Croatian: Slika I: dovršite injekciju
Polish: Rycina G: zdejmowanie nasadki igły
Croatian: Slika G: povucite zatvarač igle
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Croatian: Otopina treba biti bezbojna do blago žućkasta te bistra do blago opalescentna.
Polish: Nowotwór
Croatian: Rak
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności.
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako je rok valjanosti istekao.
Polish: ***, ** statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Croatian: ***, ** statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Polish: Nie używać strzykawki ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti istu štrcaljku.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Halimatoz.
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Halimatoz.