FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination treatment with Tyverb and trastuzumab
Finnish: Tyverb/trastutsumabi yhdistelmähoito
English: Hepatic impairment
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot
English: Deaths (%)
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtumia
English: Combination treatment with Tyverb and letrozole
Finnish: Tyverb/letrotsoli yhdistelmähoito
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
Finnish: Tutkimuksissa joissa on käytetty tätä yhdistelmähoitoa, on havaittu ripulin ja neutropenian insidenssin ja vaikeusasteen nousua.
English: • medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
Finnish: • mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua enintään yhdelle ihmiselle sadasta)
English: Tyverb 250 mg film-coated tablets
Finnish: Tyverb 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Pregnancy
Finnish: Ummetus
English: Bottles
Finnish: Purkit
English: pain, swelling or reddening)
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Finnish: Kohta 4.2 - annoksen pienentäminen - sydäntapahtumat ja kohta 4.4) Tuntematon Kammioarytmiat / kääntyvien kärkien takykardia, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa**
English: Trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions)
Finnish: Trastutsumabi (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein + kapesitabiini (2500 mg/m2/päi -vässä, jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä)
English: Cardiac disorders Common
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus
Finnish: Kohta 4.2 annoksen lykkääminen ja pienentäminen - muut toksisuudet), kuiva iho*
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Finnish: Tyverbin aiheuttama ripuli on yleensä lievää luokkaa.
English: Diarrhoea
Finnish: Päänsärky
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä populaatio
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Finnish: Ripuliriskin ja ihottumariskin vähentäminen
English: - if your dogs is less than 6 weeks of age
Finnish: - Jos koira on alle 6 viikon ikäinen
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Finnish: Hampshire RG24 9NL Yhdistynyt kuningaskunta
English: Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Finnish: Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, Steroideihin kuulumattomat (oksikaamit), ATCvet-koodi: QM01AC06
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14.11.2007 Uudistamispäivämäärä:
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
English: Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: Kaikki pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
English: 1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: 1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97 prosenttisesti.
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Finnish: Ruisku tulee säilyttää pahvisessa pakkauslaatikossa käyttökertojen välillä.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Finnish: Jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.
English: The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
Finnish: 10 ml:n pakkauksen suspensio voidaan antaa käyttäen pienempää ruiskua alle 8 kg:n painoisille koirille (yksi viivaväli vastaa 0,5 kg painoa) ja käyttäen suurempaa ruiskua yli 8 kg:n painoisille koirille (yksi viivaväli vastaa 2,0 kg painoa).
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta), Meloxivet-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan kuluessa.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Finnish: Jokaisen annosruiskun käytön jälkeen ruiskun kärki on pyyhittävä ja pullon korkki kierrettävä tiukasti kiinni.
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Finnish: Älä käytä Meloxivet: - Jos koira on tiine tai imettävä - Jos koiralla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia - Jos koira on yliherkkä (allerginen) aktiiviselle aineelle tai joillekin muille sen aineosille.
English: A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Finnish: Kliininen vaste nähdään normaalisti 3-4 vuorokauden annostelun jälkeen.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.
English: To be administered with food .
Finnish: Annostele ruokaan sekoitettuna.
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Finnish: Noin 75 % meloksikaamista erittyy virtsassa ja loput ulosteissa.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
Finnish: Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Finnish: Suspensio on annettava käyttämällä 30 ml:n ja 150 ml:n pakkauksissa olevia annosruiskuja tai toisella 10 ml:n pakkauksessa olevista annosruiskuista.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
English: Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Finnish: Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
English: EXP Once opened, use within 6 months.
Finnish: EXP Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Finnish: Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Finnish: Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Finnish: Käännä pullo oikein päin ja irrota annosruisku pullosta kääntämällä ruiskua ja pulloa eri suuntiin.
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Finnish: Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Finnish: Meloxivet ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
English: Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Finnish: Vedä ruiskun männästä niin paljon, että männässä oleva musta viiva tulee koirasi painokilojen kohdalle.
English: Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Ksantaanikumi Karboksimetyyliselluloosa Natriumbentsoaatti Natriumsakkarinaatti Glyseroli
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Finnish: Suspensio on annettava käyttämällä pakkauksessa olevaa annosruiskua.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml contains:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää:
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa koirilla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo 10, 30 ja 150 ml:n pulloille
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Finnish: Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6,1 tunnin kuluttua annostelusta.
English: Turn the bottle syringe upside down.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
English: White to yellowish opaque suspension.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä samea suspensio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio.
English: INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Akuutit ja krooniset luusto-lihassairaudet.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Finnish: Ruisku sopii pulloon ja siinä on asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo).
English: Excipient: Sodium benzoate
Finnish: Apuaine(et): Natriumbentsoaatti
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 1,5 mg/ml
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
English: Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Finnish: Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa.
English: PACKAGE SIZE 150 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 150 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 0,5 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 150 ml:n pullo
English: Once opened, use within 6 months.
Finnish: Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo 10 ja 30 ml:n pulloille
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Finnish: Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Finnish: Tyhjennä annosruiskun sisältö koiran ruokaan painamalla mäntä alas.
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla meloksikaamin pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää:
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Finnish: 30 ml ja 150 ml pakkaus: polypropyleenimuovisella lapsiturvallisella korkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja puhdas polypropyleenimuovinen annosruisku.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Finnish: /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Two measuring syringes are provided.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi annosruiskua.
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Finnish: Laita annosruisku pulloon painamalla sen kärki kevyesti pullon suuhun.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Finnish: Avatun pullon säilyvyys: 6 kuukautta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/077/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/077/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Finnish: 10 ml pakkaus: polyetyleenimuovisella lapsiturvallisella korkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja puhdas polypropyleenimuovinen annosruisku.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/077/005
English: Special precautions for use in animals
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Meloxivet 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Finnish: 10 ml: lapsiturvallisella polyetyleenimuovikorkilla varustettu kellanruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on polyetyleeni tiputin ja pakkauksessa on myös kellanruskea polypropyleenimuovinen annosruisku.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle
English: Oral use.
Finnish: Annetaan suun kautta.
English: Push down and unscrew bottle top.
Finnish: Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä auki samanaikaisesti.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Finnish: Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty-riskisuhteen osalta.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. heinäkuuta 2007.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Finnish: Tšekin tasavalta toimitti eriävien mielipiteiden perustelut EMEAlle 30. maaliskuuta 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 20. syyskuuta 2007.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Finnish: Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Finnish: Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Finnish: Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
English: 03410 Saint Victor France
Finnish: 03410 Saint Victor Ranska
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 32 %.
English: It does not distribute into blood cells.
Finnish: Se ei jakaudu verisoluihin.
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.