FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Greipfruut või greibimahl võivad suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleb vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Το ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου (IC-DCR) στις 12 εβδομάδες ήταν 65% και 46% για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr oli 12 nädala möödumisel krisotiniibiga ja keemiaraviga ravitud patsientidel vastavalt 65% ja 46%.
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
Estonian: XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.
Greek: Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών στη Μελέτη 1001.
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Greek: Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST > το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN).
Estonian: Vastavalt National Cancer Institute (NCI) klassifikatsioonile ei ole krisotiniibi algannuse kohandamine vajalik kerge maksakahjustusega (kas ASAT > ULN (normi ülemine piir) ja üldbilirubiin ≤ ULN või ASAT ja üldbilirubiin > ULN, kuid ≤ 1,5 × ULN) patsientidel.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη), μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Seega, krisotiniibi manustamine koos ravimitega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), võib viimaste ravi- ja kõrvaltoimed suureneda.
Greek: Σε ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια για τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και τους ασθενείς ηλικίας 65 ετών με εξαίρεση το οίδημα και τη δυσκοιλιότητα, τα οποία αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα (≥15% διαφορά) στη Μελέτη 1014 μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses < 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat üldjuhul sarnane, välja arvatud turse ja kõhukinnisuse osas, mida esines uuringus 1014 krisotiniibiga ravitud patsientidel vanuses ≥ 65 aastat sagedamini (vahe ≥ 15%).
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.
Greek: Αν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης, για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με crizotinib 250 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, η δόση του crizotinib θα πρέπει να μειώνεται ως εξής.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik patsientidel, keda ravitakse krisotiniibi annusega 250 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada järgmiselt.
Greek: Η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα του crizotinib ήταν δοσοεξαρτώμενη και επέδειξε συσχέτιση με την αναστολή της φωσφορυλίωσης του ROS1 in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane efektiivus oli annusest sõltuv ja korreleerus ROS1 fosforüleerimise pärssimisega in vivo.
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii).
Greek: Οι ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές που λαμβάνουν crizotinib θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια, οίδημα, ταχεία αύξηση βάρους από κατακράτηση υγρών).
Estonian: Krisotiniibi kasutavaid patsiente, nii olemasolevate südamehäiretega kui ka ilma, tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes (hingeldus, turse, kiire kehakaalu tõus vedelikupeetuse tõttu).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση, περιστατικά για τα οποία απαιτήθηκε αιμοκάθαρση και περιστατικά υπερκαλιαιμίας βαθμού 4.
Estonian: Samuti täheldati fataalse lõppega, hemodialüüsi vajavatest ning 4. astme hüperkaleemia juhtudest.
Greek: Το crizotinib ήταν ανευπλοειδογόνο σε μία in vitro δοκιμή μικροπυρήνων σε κύτταρα από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού και σε μία in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Estonian: Krisotiniib oli aneugeenne in vitro mikronukleaarses Hiina hamstri munasarjarakkude testis ning in vitro inimese lümfotsüüdi kromosoomi aberratsioonitestis.
Greek: Αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν σε 187 (11%) και 95 (6%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele täheldati vastavalt 187-l (11%) ja 95-l (6%) patsiendil.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των Μελετών 1001 και 1005.
Estonian: Uuringute 1001 ja 1005 peamised tõhususe andmed on esitatud tabelis 6.
Greek: • Μεφλοκίνη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ελονοσίας.
Estonian: • meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;
Greek: • Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα), ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
Estonian: • kui teil on esinenud mao- või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);
Greek: ζ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (αμφίπλευρη).
Estonian: g. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι το crizotinib δύναται να επάγει τα ρυθμιζόμενα από τον πρεγνάνιο Χ υποδοχέα (PXR-Pregnane X Receptor) και από τον ιδιοσυστασιακό υποδοχέα ανδροστάνης (CAR-constitutive androstane receptor) ένζυμα (π.χ. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid, et krisotiniib võib indutseerida pregnaani X retseptori (PXR) ja konstitutiivse androstaani retseptori (CAR) poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Greek: Μπορεί να βοηθήσει να συρρικνωθούν οι όγκοι.
Estonian: See võib vähendada kasvaja suurust.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, NR=Δεν επιτεύχθηκε, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riski suhe; IRR = sõltumatu radioloogiline läbivaatus; N/n = patsientide arv; NR = ei saavutatud; PFS = progresseerumisvaba elulemus; OS = üldine elulemus.
Greek: Το crizotinib δε βρέθηκε να είναι τερατογόνο σε εγκύους αρουραίους ή κουνέλια.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (δείκτης οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης, κυρίως στο ήπαρ, το πάγκρεας, τα οστά, τον θυρεοειδή αδένα ή τη χοληδόχο κύστη).
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
Greek: Βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Οπτικών Συμπτωμάτων (VSAQ-ALK), οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στη Μελέτη 1007 και στη Μελέτη 1014 ανέφεραν υψηλότερη επίπτωση οπτικών διαταραχών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Estonian: Nägemishäirete hindamise küsimustiku (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK) alusel registreeriti uuringus 1007 ja uuringus 1014 krisotiniibiga ravitud patsientidel nägemishäirete suurem esinemissagedus võrreldes keemiaravi saanud patsientidega.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονες αυξήσεις στην ALT και/ή AST ≥3 × ULN και στην ολική χολερυθρίνη ≥2 × ULN χωρίς σημαντικές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης (≤2 × ULN) σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Estonian: Samaaegset ALAT-i ja/või ASAT-i taseme tõusu ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõusu ≥ 2 × ULN ilma alkaalse fosfataasi olulise tõusuta (≤ 2 x ULN) on täheldatud vähem kui 1%-l krisotiniibravi saanud patsientidest.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Estonian: Transaminaaside tõus tekkis tavaliselt esimese kahe ravikuu jooksul.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (vt lõik 4.5).
Greek: Το crizotinib έδειξε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της δράσης της κινάσης των γονιδίων ALK, ROS1 και c-Met σε βιοχημικές δοκιμασίες και ανέστειλε τη φωσφορυλίωση και τους τροποποιημένους και εξαρτώμενους από την κινάση φαινότυπους σε κυτταρικές αναλύσεις.
Estonian: Krisotiniib näitas kontsentratsioonist sõltuvat ALK, ROS1 ja c-Met-i kinaasi aktiivsuse inhibeerimist biokeemilistes proovides ning rakuproovides inhibeeris see fosforüleerimist ja muutis kinaasist sõltuvaid fenotüüpe.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών ως προς τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib, με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου ή προηγούμενο ιστορικό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsientide neerufunktsiooni krisotiniibravi alguses ja selle ajal; eriti tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel esinevad riskifaktorid või kellel on anamneesis neerukahjustus (vt lõik 4.8).
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη ανάλυση του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox.
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 συνοψίζονται στον Πίνακα 4, και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS εμφανίζονται στην Εικόνα 1 και 2, αντίστοιχα.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 andmed efektiivsuse kohta on kokkuvõttes esitatud tabelis 4 ning joonistel 1 ja 2 on vastavalt kujutatud PFS-i ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõveraid.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Φυλλάδιο ασθενούς που θα περιλαμβάνει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως θα έχει συμφωνηθεί από την CHMP).
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το crizotinib.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid krisotiniibiga ei ole läbi viidud.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι αναστολέας του CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 inhibiitor.
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Estonian: • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Νευροπάθεια κάθε αιτιολογίας, όπως ορίζεται στον Πίνακα 3, εμφανίστηκε σε 435 (25%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud neuropaatia, nagu on määratletud tabelis 3, esines 435 (25%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC (N=1.669), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν με απόλυτη διαφορά ≥10% σε Ασιάτες ασθενείς (Ν=753) από ότι σε μηΑσιάτες ασθενείς (Ν=916): αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία και λευκοπενία.
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1669) oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissageduste absoluutne vahe asiaatidest patsientide (N = 753) ja mitteasiaatidest patsientide (N = 916) vahel ≥ 10%: transaminaaside tasemete tõus, söögiisu vähenemine, neutropeenia ja leukopeenia.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ROS1-θετικός NSCLC ταυτοποιήθηκε με χρήση της δοκιμασίας FISH.
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Estonian: • antikoliinesteraasid, mida kasutatakse lihasfunktsiooni taastamiseks;
Greek: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Greek: Για ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 (N=53), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 101 εβδομάδες.
Estonian: ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientide uuringus 1001 (N = 53) oli ravi mediaanne kestus 101 nädalat.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Greek: Παράταση διαστήματος QTc Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1, έλεγχος και, εάν απαιτείται, διόρθωση των ηλεκτρολυτών και στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση β, γ
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
Greek: Για ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, στις Μελέτες 1001 (Ν=154) και 1005 (N=1.063), η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 57 και 45 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 250 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό), όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUCinf του crizotinib αυξήθηκαν κατά 79% και 34%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές εκείνες σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Pärast 250 mg üksikannuse manustamist raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi, suurenesid krisotiniibi AUCinf ja Cmax vastavalt 79% ja 34% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει πιθανότητα να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής της ηπατικής ή νεφρικής πρόσληψης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, N/n=αριθμός ασθενών, NR=δεν επιτεύχθηκε, OS=Συνολική επιβίωση.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; N = patsientide arv; NR = ei saavutatud; OS = üldine elulemus.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση (TTD) προσδιορίστηκε ως η πρώτη εμφάνιση αύξησης ≥10 βαθμών στις βαθμολογίες από την αρχική αξιολόγηση στα συμπτώματα του πόνου στον θώρακα, τον βήχα ή τη δύσπνοια, όπως εκτιμώνται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13.
Estonian: Aeg haiguse süvenemiseni oli eelnevalt määratletud sümptomite rindkere valu, köha või hingelduse skooride esmakordse suurenemisena ≥ 10 punkti võrra ravieelse tasemega võrreldes, hinnatuna EORTC QLQ-LC13 põhjal.
Greek: Στη Μελέτη 1001, οι ασθενείς απαιτούνταν να έχουν ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC πριν από την ένταξη στην κλινική δοκιμή.
Estonian: Uuringus 1001 pidi patsientidel olema enne kliinilisse uuringusse registreerumist ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα του crizotinib στη Μελέτη 1007 κανένας ασθενής με ιστολογία SCC και κανένας ασθενής με SCC δεν εντάχθηκε στη Μελέτη 1014 επειδή ως σχήμα σύγκρισης χρησιμοποιήθηκε σχήμα βασισμένο στην πεμετρεξέδη.
Estonian: Ühtki skvamoosrakulise kartsinoomi histoloogiaga patsienti uuringu 1007 krisotiniibi rühma ei randomiseeritud ning uuringusse 1014 skvamoosrakulise kartsinoomiga patsiente ei kaasatud, kuna võrdlusravina kasutati pemetrekseedi raviskeemi.
Greek: Πώς να πάρετε το XALKORI
Estonian: Kuidas XALKORIt võtta
Greek: Η κεντρική ανάλυση τάσεων έδειξε ότι όλα τα ανώτερα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) 90% για τη μέση μεταβολή LS από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF σε όλα τα χρονικά σημεία της Ημέρας 1 του Κύκλου 2, ήταν < 20 msec. Μία φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε την ύπαρξη συσχέτισης μεταξύ της συγκέντρωσης του crizotinib στο πλάσμα και του διαστήματος QTc.
Estonian: Paiknevuskarakteristikute analüüs näitas, et QTcF algtasemega võrreldes olid vähimruutkeskmise erinevuse 90% usaldusintervalli kõik ülempiirid kõikides 2. tsükli 1. päeva ajapunktides < 20 ms. Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs näitas krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja QTc vahelist seost.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε τοπική κυστική διήθηση και εκτός του νεφρού.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati lokaalsete tsüstide invasiooni neerust väljapoole.
Greek: Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη (Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη, Υπογοναδισμός, Δευτεροπαθής υπογοναδισμός).
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Greek: Το crizotinib είναι επίσης αναστολέας του υποδοχέα RTK του αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων (HGFR, c-Met) του ROS1 (c-ros) και του υποδοχέα RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
Greek: Υποφωσφοραιμία (6%)
Estonian: Hüpofosfateemia (6%)
Greek: • Πόνος στην κοιλιά.
Estonian: • Kõhuvalu.
Greek: Στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα βρέθηκαν μικρές αυξήσεις των δομικών χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Estonian: Inimese lümfotsüütides täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide puhul kromosoomide strukturaalsete aberratsioonide vähest suurenemist.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 250 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 500 mg).
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg kapsel suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 500 mg).
Greek: Η δυνατότητα του crizotinib να παρατείνει το διάστημα QT αξιολογήθηκε σε ασθενείς με είτε ALKθετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Krisotiniibi võimet pikendada QT intervalli hinnati ALK-positiivse või ROS1positiivse NSCLC-ga patsientidel, kes võtsid 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το XALKORI
Estonian: Kuidas XALKORIt säilitada
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Greek: Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα <50 bpm.
Estonian: Kokku 259 (16%) vähemalt ühe algtasemejärgse eluliste näitajate hindamisega patsiendil 1666-st oli pulsisagedus < 50 lööki/min.
Greek: στ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (αμφίπλευρη).
Estonian: f. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Greek: • Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Greek: • Βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και για τη διακοπή του καπνίσματος.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Greek: Εκατόν εβδομήντα τρεις (173) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε crizotinib και 174 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία (είτε πεμετρεξέδη ή δοσεταξέλη).
Estonian: 173 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 174 patsienti keemiaravi rühma (pemetrekseed või dotsetakseel).
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Estonian: Krisotiniib näitas tugevat ja selektiivset kasvuinhibitsiooni aktiivsust ning see indutseeris apoptoosi kasvajarakuliinides, kus väljendusid ALK liitumisjuhud (sealhulgas ehhinodermse mikrotuubuliga seotud valgusarnane-4 [EML4]-ALK ja nukleofosmiin [NPM]-ALK), ROS1 liitumisjuhud või ALK või MET geenilookuste amplifikatsioon.
Greek: Το crizotinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής (δοκιμασία κατά Ames).
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (144 [84%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (144 [84%] keemiaravirühma patsienti raviti pärast keemiaravi krisotiniibiga).
Greek: δ % (95% CI) Πιθανότητα 18μηνης επιβίωσης,
Estonian: d % (95% CI) 18-kuulise elulemuse tõenäosus,
Greek: • Πρώτη μείωση της δόσης: XALKORI 200 mg χορηγούμενο από του στόματος δύο φορές ημερησίως
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: XALKORI 200 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Transaminaaside tõusuga patsientide kohta vt lõik 4.2.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά ως βραδυκαρδία, ζάλη και συγκοπή.
Estonian: QT pikenemine võib kliiniliselt avalduda bradükardia, pearingluse või minestusena.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) Βαθμού 3 ή 4 με ολική χολερυθρίνη Βαθμού ≤1
Estonian: 3. või 4. astmel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus koos 1. astme üldbilirubiini tõusuga
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος του διαστήματος QT σε περίπτωση συνδυασμών τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Nende ravimitega kombineerimisel tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.
Estonian: Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat.
Greek: XALKORI (N=172) Η διάμεση τιμή δεν επετεύχθη
Estonian: XALKORI (N = 172) Mediaan saavutamata
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με crizotinib πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης βάσει των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης των συμπαγών όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) πρόοδο της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής συνέχιζε να αποκομίζει κλινικό όφελος.
Estonian: Patsiendid võisid jätkata uurija otsusel krisotiniibravi pärast soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumidega (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) määratletud haiguse progresseerumist, kui ravi oli patsiendile kliiniliselt kasulik.