FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.
Romanian: metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
German: Für weiterführende Empfehlungen zur Dosismodifikation und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen, bitte Tabelle 1 beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru recomandări privind ajustarea ulterioară a dozelor și tratament pentru RA, vezi tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
German: Für die Mehrzahl der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome wurden signifikante Verbesserungen unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie berichtet (vier von sechs Symptomen im LCSS-Fragebogen und zehn von zwölf Symptomen im QLQ-LC13-Fragebogen).
Romanian: Au fost raportate ameliorări semnificative pentru majoritatea simptomelor specifice cancerului pulmonar, asociate cu tratamentul cu Zykadia, comparativ cu chimioterapia (patru din șase LCSS și 10 din 12 scoruri privind simptomele QLQ-LC13).
German: Unter den Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, trat bei 10 % der Patienten eine Nebenwirkung auf, die mindestens eine Dosisanpassung erforderlich machte, und bei 42 % der Patienten eine Nebenwirkung, die mindestens eine Dosisunterbrechung erforderlich machte.
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
German: Hepatotoxizität i
Romanian: Hepatotoxicitate i
German: Die Populationscharakteristika in den beiden Armen waren wie folgt: durchschnittliches Alter 53 Jahre, Alter unter 65 (79 %), weiblich (57 %), Kaukasier (54 %), Asiaten (33 %), hatten nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (95 %), WHO PS 0 oder 1 (93 %), Adenokarzinom-Histologie (94 %) und Hirnmetastasen (33 %).
Romanian: Caracteristicile populaționale în cele două brațe de tratament au fost: vârsta medie 53 ani, vârsta sub 65 ani (79%), sex feminin (57%), rasă caucaziană (54%), asiatică (33%), nefumător sau fost fumător (95%), OMS PS 0 sau 1 (93%), histologie adenocarcinom (94%) și metastaze cerebrale (33%).
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Romanian: Capsulă 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
German: In den meisten dieser schweren/lebensbedrohlichen Fällen kam es nach Unterbrechung der Behandlung zu einer Besserung oder zur vollständigen Erholung des Patienten.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste cazuri severe/cu potențial letal s-au ameliorat sau s-au rezolvat la întreruperea tratamentului.
German: Fälle von Hepatotoxizität traten bei 1,1 % der Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien mit Ceritinib behandelt wurden.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
German: Während der Stillzeit darf Zykadia nicht angewendet werden.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
German: Chloroquin und Halofantrin, Arzneimittel zur Behandlung der Malaria.
Romanian: clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö e
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree e
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib kompetitiv den Abbau des CYP3A-Substrats Midazolam und des CYP2C9-Substrats Diclofenac.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă în mod competitiv metabolizarea unui substrat CYP3A, midazolam, şi a unui substrat CYP2C9, diclofenac.
German: Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.
Romanian: dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 21 comprimate filmate.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und die Dosis sollte um ca. ein Drittel reduziert werden, gerundet auf das nächstliegende Vielfache der 150 mg-Stärke (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und ethnischer Abstammung Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Ceritinib hatten.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
German: Mit Ausnahme eines Patienten hatten alle zuvor aufgrund ihrer fortgeschrittenen Erkrankung eine Chemotherapie erhalten (einschließlich einer Platin-Dublette); 11,3 % der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung im Ceritinib-Arm und 12,1 % im Chemotherapie-Arm wurden mit zwei Chemotherapie-Schemata vorbehandelt.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen von Patienten mit ALK-positivem NSCLC vor, das histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufen ist.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu NSCLC, ALK pozitiv, cu histologie non-adenocarcinom.
German: Für die Auswahl von Patienten mit ALK-positivem NSCLC ist ein genaues und validiertes Verfahren des ALK-Nachweises erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
German: Darüber hinaus erhielten 81 Patienten (69,8 %) im Chemotherapie-Arm nach Absetzen der Studienbehandlung anschließend Zykadia als erste antineoplastische Therapie.
Romanian: Suplimentar, 81 pacienți (69,8%) din brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie au utilizat ulterior Zykadia ca tratament antineoplazic de primă intenție, după întreruperea definitivă a tratamentului studiat.
German: Ceritinib 450 mg mit einer Mahlzeit (N = 41)
Romanian: Ceritinib 450 mg cu alimente (N=41)
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cu ajutorul EKG-urilor şi monitorizarea periodică a valorilor electroliţilor (de exemplu, potasiu) la aceşti pacienţi.
German: Kann eine ausreichende Blutzuckerkontrolle trotz optimaler medizinischer Behandlung nicht erreicht werden, muss Zykadia endgültig abgesetzt werden.
Romanian: Dacă nu se poate obţine un control glicemic adecvat la administrarea optimă de tratament medicamentos, întrerupeţi definitiv administrarea Zykadia.
German: Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packung mit 84 Tabletten (4 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten) erhältlich.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
German: Die maximal zulässige Dosierung bei Einnahme auf nüchternen Magen beträgt 750 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Doza maximă permisă administrată în condiții de repaus alimentar este de 750 mg (vezi pct. 5.2).
German: Schaumige Makrophagen in den Alveolen (bestätigte Phospholipidose) wurden in den Lungen von Ratten, aber nicht von Affen beoachtet, und die Lymphknoten von Ratten und Affen wiesen Makrophagenaggregate auf.
Romanian: Au fost observate macrogage alveolare spumoase (fosfolipidoză confirmată) în plămânii de şobolan, dar nu şi la maimuţe, iar nodulii limfatici ai şobolanilor şi maimuţelor au prezentat macrofage agregate.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 10 capsule.
German: Die Patienten sollten überwacht und, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, entsprechend der Standardversorgung einschließlich Antidiarrhoika, Antiemetika oder Flüssigkeitssubstitution behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform tratamentelor standard, inclusiv cu antidiareice, antiemetice sau înlocuire de fluide, după cum este indicat clinic.
German: Bei 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Ceritinib war ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: 1% din pacienţi au necesitat încetarea definitivă a tratamentului în studiile clinice cu ceritinib (vezi pct. 4.2. și 4.4).
German: Herzerkrankungen Perikarditis b
Romanian: Tulburări cardiace Pericardită b
German: Was Zykadia enthält
Romanian: Ce conţine Zykadia
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome pulmonare care să indice BPI/pneumonita.
German: 115 Patienten erhielten nach der Randomisierung Zykadia und 116 Chemotherapie (entweder Pemetrexed oder Docetaxel).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass als Folge einer Ceritinib-vermittelten Hemmung von Substraten dieser Transporter klinisch relevante Arzneimittel-Wechselwirkungen auftreten.
Romanian: Prin urmare, este improbabil că vor avea loc interacţiuni clinice între medicamente, ca rezultat al inhibării mediate de ceritinib a substraturilor pentru aceşti transportori.
German: Hepatotoxizität (arzneimittelbedingte Leberschädigung, cholestatische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatotoxizität)
Romanian: Hepatotoxicitate (afectare hepatică indusă de medicamente, hepatită colestatică, afectare hepatocelulară, hepatotoxicitate)
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Romanian: QTc >500 msec sau >60 msec modificare faţă de valoarea iniţială şi torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfă sau semne/simptome de aritmie gravă
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beurteilung des BIRC nachgewiesen (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFB) de către BIRC (vezi Tabelul 3 și Figura 1).
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
German: Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin ≤2 x ULN
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) >5 ori limita normală superioară (LNS) cu valori concomitente ale bilirubinei totale ≤2 ori LNS
German: Substrate von CYP3A und CYP2C9
Romanian: Substraturi CYP3A și CYP2C9
German: Eine Behandlung mit Ceritinib wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Tratamentul cu ceritinib nu este recomandat la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT sau la cei care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Asymptomatische Bradykardien (weniger als 60 Schläge pro Minute) wurden bei 21 von 925 Patienten (2,3 %), die in klinischen Studien mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet.
Romanian: Au fost observate cazuri asimptomatice de bradicardie (frecvenţă cardiacă de sub 60 bpm) la 21 din 925 (2,3%) pacienţi trataţi cu ceritinib în studii clinice.
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
German: Sodbrennen (mögliches Zeichen einer Verdauungsstörung) Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)
Romanian: Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) Reducerea numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
German: Der Nutzen bezüglich des PFS wurde durch die Beurteilung der lokalen Prüfärzte sowie die Auswertung von Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR) weiter belegt.
Romanian: Beneficiul SFP a fost ulterior susținut de evaluarea investigatorului local și analiza ratei generale de răspuns (RGR) și ratei controlului bolii (RCB) .
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern ist Vorsicht geboten, da die Ceritinib-Exposition verringert sein könnte.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni, deoarece expunerea ceritinib poate fi scăzută.
German: Die Raten für ORR, DOR und PFS für Patienten mit Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn waren (nach Bewertung durch das BIRC) in Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation dieser Studien.
Romanian: La pacienţii cu metastaze cerebrale la momentul iniţial, RTR, DR şi SFP (conform evaluării BIRC) au fost conforme cu cele raportate pentru populaţia totală a acestor studii.
German: Magensäure reduzierende Wirkstoffe (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Bioverfügbarkeit reduzieren.
Romanian: Medicamentele care scad secreţia de acid gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) pot modifica solubilitatea ceritinib şi pot scădea biodisponibilitatea acestuia.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Romanian: A fost observată, de asemenea, inhibarea CYP3A, dependentă de timp.
German: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
German: Eine Analyse der zentralen Tendenz der QTc-Daten bei der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration aus der Studie A2301 ergab, dass die Obergrenze des 2-seitigen 90 %-KI für die QTc-Verlängerung im Vergleich zur Baseline unter Zykadia 750 mg nüchtern bei 15,3 ms lag.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
German: Von der ALK-Translokation hängt die Expression des resultierenden Fusionsproteins und der daraus folgenden aberranten ALK-Signaltätigkeit im NSCLC ab.
Romanian: Translocarea ALK determină exprimarea proteinei rezultante de fuziune şi semnalizarea aberantă ulterioară ALK în NSCLC.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi CYP3A în timpul tratamentului cu Zykadia (vezi pct. 4.5).
German: Die Daten zum OS waren mit 48 (41,7 %) Ereignissen im Ceritinib-Arm und 50 (43,1 %) Ereignissen im Chemotherapie-Arm, die in etwa 50 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Romanian: Datele SG au fost incomplete, cu 48 (41,7%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 50 (43,1%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, corespunzând la aproximativ 50% dintre evenimentele necesare pentru analiza ST finală.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert werden oder mit Substraten von CYP2C9, die bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin und Warfarin), sollte vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib împreună cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP2C9 sau substraturi CYP2C9 cunoscute indice terapeutic îngust (de exemplu, fenitoină şi warfarină).
German: Patienten, die 4 Zyklen Chemotherapie (Induktion) ohne Progression abschlossen, erhielten anschließend Pemetrexed (500 mg/m2) als Mono-Erhaltungstherapie alle 21 Tage.
Romanian: Pacienților care au finalizat 4 cicluri de chimioterapie (inducție), fără progresie a bolii, li s-a administrat ulterior pemetrexed (500 mg/m2) ca terapie de întreținere cu substanță activă unică, la interval de 21 zile.
German: Bei Patienten, die einen Anstieg der Transaminasen entwickeln, sollten die Leberwerte (Transaminasen und Gesamtbilirubin) bei entsprechender klinischer Indikation noch häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: La pacienţii care prezintă creşteri ale nivelurilor transaminazelor, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor transaminazelor hepatice şi bilirubinei totale, după cum este clinic indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von 345 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60 bis <90 ml/min), 82 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis <60 ml/min) und 546 Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥90 ml/min), war die Ceritinib-Exposition von Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion; dies spricht dafür, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 345 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 la <90 ml/minut), 82 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr 30 la <60 ml/minut) şi 546 pacienţi cu funcţie renală normală (≥90 ml/minut), expunerile ceritinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi funcţie renală normală, sugerând faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
German: Die Häufigkeitsangaben einiger gastrointestinalen Nebenwirkungen (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) basieren auf Patienten, die mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich zu einer Mahlzeit behandelt wurden (N = 89).
Romanian: Frecvența anumitor RA gastrointestinale (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienții tratați cu o doză de 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=89).
German: In-vitro-Daten zeigen für die Hemmwirkung von Ceritinib auf den hERG-Kaliumkanal einen IC50Wert von 0,4 µM.
Romanian: Datele in vitro evidenţiază faptul că IC50 pentru efectul inhibitor al ceritinib asupra canalului hERG de ptasiu a fost de 0,4 micromolar.
German: Der Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0, 1 und 2 bei 37,0 %, 56,4 % beziehungsweise 6,4 % der Patienten, und 32,2 % hatten zu Beginn der Studie Hirnmetastasen.
Romanian: Status-ul Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) privind performanța a fost 0/1/2 la 37,0%/56,4%/6,4% dintre pacienți și 32,2% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
German: Andere potenzielle Ursachen einer ILD/Pneumonitis sind auszuschließen, und Zykadia ist bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILD/Pneumonitis jeglichen Grades diagnostiziert wird, endgültig abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Trebuie excluse toate cauzele potenţiale ale BPI/pneumonitei şi Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită de orice grad asociată tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Chemotherapie (N = 187)
Romanian: Chemotherapy (N=187)
German: Andere potenzielle Ursachen der ILD/Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Alte cauze posibile ale apariţiei BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: In der Studie X2101 wurden insgesamt 246 Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Zykadia in der Dosierung von 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt: 163 von ihnen waren mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt und 83 ALK-Inhibitor-naiv.
Romanian: În studiul X2101 un total de 246 pacienţi cu NSCLC, ALK pozitiv, au fost trataţi cu o doză de Zykadia de 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar: 163 cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor ALK şi 83 cărora nu li se administrase niciun inhibitor ALK.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (96,5 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (92,0 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (96,5%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (92,0%).
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
German: Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
German: Bei EKG-Untersuchungen an Affen wurden nach 4- oder 13-wöchiger Behandlung mit Ceritinib keine Hinweise auf eine QT-Verlängerung oder andere Auffälligkeiten im EKG gefunden.
Romanian: Studiile privind EKG-urile la maimuţă, după 4 sau 13 săptămâni de administrare a dozelor de ceritinib, nu au evidenţiat o prelungire a intervalului QT sau EKG-uri anormale.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber 750 mg Zykadia, auf nüchternen Magen eingenommen, betrug 44,9 Wochen (Spanne: 0,1 bis 200,1 Wochen).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar a fost de 44,9 săptămâni (interval: 0,1 la 200,1 săptămâni).