FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert i litteraturen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasermity należy omówić to z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Tasermity dersom noe av det følgende gjelder deg:
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid skal kun gis til kvinner som er gravide hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av nytte-/risikoforholdet for både mor og foster (se pkt.
Polish: • Lek Tasermity może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Tasermity.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelameru chlorowodorek stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter, hadde sevelamerhydroklorid alene ingen gjennomført og klinisk signifikant virkning på serum intakt paratyreoidhormon (iPTH).
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid skal kun gis til ammende kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig analyse av nytte/risikoforholdet for både mor og spedbarn (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med å svelge
Polish: Tabletki leku Tasermity są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem „SH800" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Tasermity-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med «SH800» trykt på den ene siden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling av hyperfosfatemi.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 filmdrasjerte tabletter
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert svært sjeldne tilfeller av økte fosfatnivåer hos pasienter som har tatt protonpumpehemmere samtidig med sevelamerhydroklorid.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i magetarmkanalen, senker sevelamer fosfatkonsentrasjonen i serumet.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tasermity I tilfelle en mulig overdose må du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Polish: W związku z tym u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężenia witaminy A, D i E i ocenę stężenia witaminy K za pomocą pomiaru czasu tromboplastyny, a w razie konieczności należy uzupełnić dietę o te witaminy.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde sevelamerhydroklorid ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Polish: W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania sewelameru chlorowodorku z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie der én enkelt dose ble gitt til friske frivillige ble det vist at sevelamerhydroklorid ikke absorberes fra mage-/tarmkanalen.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør sevelamerhydroklorid gis i like store doser sammenlignet med tidligere fosfatbinder og serumfosfat bør monitoreres nøye for å sikre optimal daglig dose.
Polish: Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Tasermity er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Polish: • zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką
Norwegian Bokmål: divertikulose, retensjon av mageinnhold og abnormal eller uregelmessig avføring
Polish: Ponieważ lek Tasermity nie zawiera
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasermity
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerter i benene og benbrudd.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować sewelameru chlorowodorek u pacjentów z tymi
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved bruk av sevelamerhydroklorid hos disse pasientene.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid inneholder ikke kalsium.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru chlorowodorku przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru
Norwegian Bokmål: Siden data om kronisk bruk av sevelamerhydroklorid i mer enn ett år ennå ikke er tilgjengelig, kan potensiell absorpsjon og akkumulasjon av sevelamer under langvarig, kronisk behandling ikke helt utelukkes (se pkt.
Polish: W związku z tym sewelameru chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid skal derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
Polish: • Jeśli lek Tasermity podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Tasermity.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sevelamerhydroklorid er ikke fastslått hos pasienter med:
Polish: W sytuacji, gdy lek Tasermity powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Tasermity.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Tasermity skal tas sammen med et annet legemiddel, vil legen anbefale deg å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Tasermity, eller legen kan vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet i blodet.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek sewelameru chlorowodorku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av problemer med å svelge sevelamerhydrokloridtabletten er blitt rapportert.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę).
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm
Polish: Tasermity może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Norwegian Bokmål: Tasermity kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru chlorowodorku w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har sevelamerhydroklorid vist seg å være effektiv i å redusere serumfosfat hos pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): hypersensitivitet
Polish: monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er kolloidal vannfri silika og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerte monoglycerider, sort jernoksid (E172) og propylenglykol.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej
Norwegian Bokmål: • hvis du har langvarig diaré eller magesmerter (symptomer på aktiv inflammatorisk tarmsykdom) • hvis du har gjennomgått omfattende kirurgiske inngrep i magen eller tarmen.
Polish: Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Norwegian Bokmål: Tasermity brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles med hemodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas
Norwegian Bokmål: Dette kan være sekundærvirkninger av vitamin D- og/eller vitamin K-reduksjon ved disse høye dosene.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tasermity u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Tasermitys sikkerhet for kvinner som er gravide eller ammer er ikke fastslått.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tasermity 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerhydroklorid
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed odkręcaniem przez dzieci
Norwegian Bokmål: Flasker av HDPE , polypropylenlokk med barnesikring og folieinduksjonsforsegling.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåst mage, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Tasermity hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku kobiet karmiących.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos ammende kvinner er ikke fastslått.
Polish: Nie wykazano jednak, aby kryształy sewelameru były przyczyną inicjującą tego typu zaburzenia.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke en årsakssammenheng mellom sevelamerkrystaller og utvikling av disse sykdommene fastslått.
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Norwegian Bokmål: Startdose med sevelamerhydroklorid
Polish: Tasermity 800 mg tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: • u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner.
Polish: Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid bør brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer forårsaket av sviktende nyrefunksjon.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach sewelamer w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier av rotter og hunder, reduserte Tasermity absorpsjonen av de fettoppløselige vitaminene D, E og K samt folinsyre ved en dose på 10 ganger de maksimale doser brukt hos mennesker.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Norwegian Bokmål: 120 (3x40) kapsler
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Norwegian Bokmål: Risiko : Hendelser
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: En hyppigere oppfølging av disse pasientene bør vurderes.
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri overlevelse (%)
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdom som tar Tasigna kan vokse saktere enn normalt.
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Norwegian Bokmål: - mengden sukker og fett i blodet.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ingen dødsfall rapportert under behandling eller etter avsluttet behandling.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Norwegian Bokmål: Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling.
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Norwegian Bokmål: Tid siden TFR (uker)
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre substanser som kan forlenge QT-intervallet
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Norwegian Bokmål: Molekylære relaps kan forekomme i løpet av den behandlingsfrie fasen, og langtidsdata for utfallet er ennå ikke tilgjengelig.
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Norwegian Bokmål: ** Inkluderer også foretrukket betegnelse anoreksi
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde LVEF på < 45 % under behandling og heller ikke en absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 15 %.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Tasigna du skal gi til barnet ditt.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Norwegian Bokmål: Rifampicin og nilotinib bør ikke brukes samtidig.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker).
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Tasigna har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi dla dwóch badanych grup zostały przedsytwaione w Tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Norwegian Bokmål: KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
Polish: Do 0,32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
Polish: ANC* <0,5 × 10
Norwegian Bokmål: ANC* < 0,5 x 10
Polish: W powyższej grupie 30/36 pacjentów (83%) było opornych na leczenie, ale nie nietolerujących leczenia.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at disse endringene er klinisk relevante.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Norwegian Bokmål: Mer enn 60 % av pasientene var kaukasere og 25 % av pasientene var asiatere.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var molekylær hovedrespons (major molecular response, MMR) etter 12 måneder.
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Tasigna inneholder laktose
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Norwegian Bokmål: Lignende hendelser ble observert etter markedsføring.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 561 dager for pasienter i KF og 264 dager for pasienter i AF (se tabell 10).
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Polish: Hiperbilirubinemia (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose i måneder (intervall)