FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
German: von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B.
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
German: Fehlendes Ansprechen auf vorherige systemische Therapien ist wie folgt definiert: Unzureichende Reaktion auf die systemische Therapie (PASI < 50 oder PGA-Einstufung schlechter als "gut") oder Verschlechterung der Krankheit während der Behandlung.
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
German: In einer klinischen Studie, in der Patienten höhere Dosen Efalizumab erhielten (bis zu 10 mg/kg i.v. ), zeigte ein Studienteilnehmer, dem 3 mg/kg i.v.
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
German: Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten.
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
German: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (s. Abschnitt 4.8).
English: The volume to be injected
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
German: Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
German: Basierend auf vorhandene Thrombozytenbestimmungen begann die Verringerung der Thrombozytenzahl bei 5 Patienten 8 bis 12 Wochen nach der ersten Gabe von Raptiva.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasisbezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
English: Mechanism of action
German: Diese Maßnahme
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Raptiva immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
German: Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw.
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
German: 12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
German: Den Patienten dürfen während einer Raptiva-Behandlung keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe appliziert werden.
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
German: Während der Behandlung mit Raptiva können Erstimpfungen niedrigere Antikörpertiter induzieren als bei nicht behandelten Probanden.
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
German: Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15-30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf <5% des Ausgangsstatus.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
German: Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
German: • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
English: • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche in sanften Kreisbewegungen, um das Arzneimittel im Lösungsmittel aufzulösen, entfernen Sie dabei die Fertigspritze nicht.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
German: Während der Behandlung mit Raptiva, sowie auch nach deren Beendigung, wurden Fälle von Arthritis beobachtet.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
German: 4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
English: You are now ready to attach the injection needle.
German: Danach können Sie die Injektionsnadel aufsetzen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen einhergehen wie Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
German: • Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
German: 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS RAPTIVA 100 mg/ml VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN RAPTIVA 100 mg/ml ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
German: • Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B.
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Luftblasen, während sie noch mit der Durchstechflasche verbunden ist.
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
German: Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
English: The powder is a white to off white cake.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße, feste Substanz.
English: Breast-feeding
German: Psoriasis
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
German: Am häufigsten berichteten Patienten nach der ersten Injektion über grippeähnliche Symptome.
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
German: In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw.
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ist vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
German: Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
German: 1 Fertigspritze mit 1,3 ml Lösungsmittel.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit Raptiva wurden bisher keine gezielten Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
German: Die rezeptorvermittelte Clearance von Efalizumab zeigte Sättigungseffekte bei Plasmakonzentrationen von Efalizumab über
English: 4 vials of powder for solution for injection.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
German: Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
German: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC-Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.4).
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
German: Während einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JCVirusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
German: Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie.
English: Infections
German: Schwangerschaft
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
German: • Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
German: • Selten: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 10.000 Patienten auftreten können.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
German: appliziert wurde, litt nach der Verabreichung von Efalizumab an schwerem Erbrechen, was ebenfalls eine stationäre Aufnahme erforderte.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
German: Dieser Effekt kann durch andere Medikamente gegen Psoriasis, die ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen können, verstärkt werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
German: Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen
English: Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
German: Anstieg der alkalischen
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
German: Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen oder ob Ihre Behandlung unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden kann.
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
German: Raptiva muss abgesetzt werden, wenn der Patient während der Behandlung einen bösartigen Tumor entwickelt (siehe
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
German: Es enthält humane Sequenzen in den konstanten Regionen und murine Sequenzen in den komplementaritätsbestimmenden Regionen der leichten und schweren Ketten.
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
German: • Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 1.000 Patienten auftreten können.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
German: Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
English: b p<0.001.
German: 0,07 ml
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
German: Nach der dritten und den folgenden wöchentlichen Injektionen traten sie mit vergleichbarer Häufigkeit in der Verum- und
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
German: (n=369) b
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
German: Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver, 4 Fertigspritzen Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
German: bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
German: Nur bei ungefähr 6% der ausgewerteten Patienten wurden Antikörper gegen Efalizumab nachgewiesen.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich, - wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
German: Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche.
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Efalizumab a 1,0 mg/kg/Woche
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
German: Klinische Wirksamkeit
English: Your doctor may wish to monitor you and
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr
English: (n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
German: (n=529) b
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
German: Unter den grippeähnlichen Symptomen waren Kopfschmerzen vorherrschend.
English: España
German: France
English: Merck Sp. z o.o.
German: Merck Serono S.p.A.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
German: Das Unternehmen strebte eine Anerkennung der Zulassung in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen und der Slowakei (den „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
English: What is Myderison?
German: Was ist Myderison?
English: In this instance, the concerns were that:
German: Im vorliegenden Fall gab es folgende Bedenken:
English: Prof János Borvendég (Hungary)
German: Prof. János Borvendég (Ungarn)
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
German: • Die Wirksamkeit und Sicherheit waren nicht hinreichend nachgewiesen;
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwer wiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit