FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
French: Cependant, pour les patients âgés de moins de 18 ans, la zone à traiter ne doit pas excéder 2 % de la surface corporelle totale.
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
French: Altargo est une pommade qui contient le principe actif rétapamuline.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
French: Les trois autres études ont comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à ceux de la céfalexine (un antibiotique oral); deux études ont porté sur un total de 1918 patients atteints de plaies cutanées infectées et la dernière étude a porté sur 545 patients atteints de dermatite (inflammation de la peau) infectée.
English: For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Altargo, voir la notice.
English: Prescribers should consider official guidance on the
French: Il est impératif que le médecin prescripteur suive les directives officielles concernant l'utilisation des agents antibactériens.
English: How has Altargo been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Altargo?
English: (Invented) name
French: Nom (de fantaisie
English: Toceranib
French: Tocéranibe
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
French: La Commission Européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Palladia, le 23.09.2009.
English: This summary was last updated in 06.2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06.2013.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du chien au traitement.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
French: Il est disponible en comprimés: 10 mg (bleus), 15 mg (orange) et 50 mg (rouges).
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
French: Ces réactions, temporaires, sont généralement légères à modérées.
English: Other information about Palladia:
French: Autres informations relatives à Palladia:
English: The tablets are given every other day, with or without food.
French: Les comprimés sont administrés un jour sur deux, avec ou sans nourriture.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosine-kinases.
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
French: La dose habituelle est de 3,25 mg par kilogramme de poids corporel, et le nombre de comprimés à administrer est à calculer soigneusement en fonction de chaque chien.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
French: Le traitement était initié à la dose recommandée, mais la dose était ensuite réduite, voire interrompue pendant quelques jours, chez certains chiens.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
French: Après six semaines (deuxième phase), l'étude se poursuivait avec l'ensemble des chiens restants qui recevaient Palladia pendant encore quatre mois et demi en moyenne.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
French: En cas d'aggravation de la maladie, le traitement par Palladia était arrêté et le chien retiré de l'étude.
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
French: L'étude principale, menée en deux phases, portait sur 151 chiens atteints de mastocytomes.
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
French: En bloquant ces enzymes, Palladia peut aider à contrôler la croissance anormale des cellules et prévenir le développement ultérieur de ce type de tumeur.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
French: Les comprimés doivent être donnés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une première phase (jusqu'à six semaines), Palladia a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient, d'une part, la «réponse objective» (une évaluation, par le vétérinaire, des modes d'évolution de la tumeur pendant le traitement), d'autre part le délai avant les premiers signes d'aggravation de la tumeur.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
French: Ces enzymes peuvent se trouver dans certaines tumeurs mastocytaires (mastocytomes), où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans la croissance des vaisseaux sanguins.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade II ou II), récurrentes et qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
French: Une réponse complète (disparition de la tumeur) a été observée dans environ 8 % des cas, et une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) chez approximativement 29 % des chiens sous Palladia.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au tocéranibe ou à l'un des autres composants.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palladia sont les suivants: diarrhées et vomissements, perte d'appétit, léthargie (manque d'énergie), neutropénie (faible numération de globules blancs), difficultés de mobilité (paralysie) et perte de poids.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Palladia, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinet vétérinaire ou en hôpital.
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
French: Palladia est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer de la peau).
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
French: Palladia ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de deux ans ou pesant moins de 3 kg, chez les femelles en gestation ou en lactation, et chez les chiens destinés à la reproduction.
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Palladia au cours des études?
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
French: Chez les chiens sous Palladia, la tumeur mettait également plus longtemps à s'aggraver (de neuf à dix semaines en moyenne) que chez ceux sous placebo (trois semaines en moyenne).
English: Why has Palladia been approved?
French: Pourquoi Palladia a-t-il été approuvé?
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
English: What is the risk associated with Palladia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Palladia?
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
English: What is Palladia?
French: Qu'est-ce que Palladia?
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact le médicament, ni avec des selles ou vomissures de chiens sous traitement.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
French: La peau ou les yeux ne doivent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement - le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
English: How does Palladia work?
French: Comment Palladia agit-il?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
French: Les chiens doivent être suivis régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par semaine en début de traitement) pour contrôler l'apparition des effets indésirables En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Palladia ou d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
English: What is Palladia used for?
French: Dans quel cas Palladia est-il utilisé?
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens atteints de saignements dans l'estomac ou les intestins Pour une description complète des effets indésirables ou des précautions à prendre, voir la notice.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
English: Talk to your doctor if you are not sure.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
French: - Votre médecin décidera du nombre d'administrations dont vous avez besoin.
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: - Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
French: Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament.
English: 6 weeks.
French: 6 semaines.
English: *p-Value is nominal.
French: *la valeur de p est nominale.
English: These complications can be severe and can lead to death.
French: Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort.
English: (see Table 22).
French: (voir tableau 22).
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
French: Les données chez ces patients sont trop limitées pour tirer une conclusion en termes de sécurité ou d'efficacité dans cette population.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
French: • Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
French: • L'importance de ne pas essayer de traiter soi-même les symptômes sans consulter d'abord leur professionnel de santé
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
French: - Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
French: Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
French: Attendez jusqu'à 5 minutes pour que les bulles disparaissent.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
French: Sinon, le traitement doit être arrêté définitivement.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
English: Do not Freeze.
French: Ne pas congeler.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
French: Ces résultats sont à interpréter dans le contexte du design de l'étude en ouvert, et doivent par conséquent être pris avec précaution.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Les anticorps étant connus pour être secrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
French: Elles peuvent survenir si vous avez reçu ce type de greffe dans le passé ou si vous allez la recevoir dans le futur.
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: A total of 861 patients were randomised.
French: Un total de 861 patients a été randomisé.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments.
English: BRAF wild type
French: BRAF de type sauvage
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
French: L'étude KEYNOTE-426 n'a pas été conçue pour évaluer l'efficacité des sous-groupes individuels.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
French: Les termes suivants représentent un groupe d'évènements liés qui décrivent un état pathologique plutôt qu'un évènement isolé.
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
French: • Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée.
English: A total of 559 patients were randomised.
French: Un total de 559 patients ont été randomisés.
English: Safety and efficacy in elderly patients
French: Sécurité et efficacité chez les patients âgés
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin.
English: Discard the vial if visible particles are observed.
French: Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
French: Les patients sans progression de leur maladie pouvaient être traités jusqu'à 24 mois.
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
French: Les résultats d'efficacité basés sur sept mois de suivi supplémentaires sont résumés dans le tableau 10 et la figure 4.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes peuvent survenir simultanément.
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
French: Le même score a été utilisé pour le mélanome métastatique (MEL score).
English: ≥ 6 months
French: ≥ 6 mois
English: NA = not available
French: ND = non disponible
English: It is available in cartons containing one glass vial.
French: Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: • KEYTRUDA is for single use only.
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
French: Ces effets indésirables peuvent se produire à tout moment au cours du traitement ou même après la fin du traitement.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
French: Des particules protéiques translucides à blanches peuvent être visibles dans la solution diluée.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
French: • L'importance de porter sur soi en permanence la Carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence).
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
French: Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients âgés de ≥ 75 ans sont limitées.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
French: Des mutations BRAF ont été rapportées pour 13 % de la population de l'étude.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
French: La valeur des biomarqueurs pour prédire l'efficacité de pembrolizumab doit être davantage explorée, en particulier :
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The patient educational material should contain:
French: Le matériel d'éducation pour le patient doit contenir :
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
French: KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
French: Chez 20 sujets atteints de mélanome oculaire inclus dans l'étude KEYNOTE-001, aucune réponse objective n'a été rapportée ; une maladie stable a été rapportée chez 6 patients.
English: Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
French: L'hyperthyroïdie peut être prise en charge de façon symptomatique.
English: Number at Risk
French: Nombre à risque
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
French: Le risque potentiel de perforation gastro-intestinale doit être pris en considération.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long de celui-ci.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.