FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
English: Close the tube tightly after each use.
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un autre médicament.
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
French: • Vous continuiez de consulter votre médecin ou professionnel de santé et suiviez la prescription
English: OUTER BOX/TUBE
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, paragraphe 4.2).
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
French: • Votre ulcère doit être nettoyé avec une solution physiologique ou de l'eau.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
French: L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes dans l'un des cas listés ci-dessus.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser REGRANEX.
English: • Burning sensation at the application site
French: Peu fréquent • Sensation de brûlure au site d'application
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
French: Dans le processus de cicatrisation des plaies, la bécaplermine induit une prolifération cellulaire.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
English: Avoid contact with any other area of the body
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
English: Refers to erythema at the application site.
French: Erythème ne concernant que le site d'application
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
French: Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
English: WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
English: REGRANEX 0.01% gel becaplermin
French: Régranex® 0.01% Gel Bécaplermine
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
French: Comment se présente REGRANEX et quel est le contenu de la boîte
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding.
French: • Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
French: Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.
English: You should stop using it until the infection has cleared.
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
English: See package leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour des informations plus détaillées
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
French: - Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent l'ouverture du tube.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
French: Utiliser un tube de REGRANEX par patient.
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
French: • Infections de l'os qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère, un gonflement et une rougeur autour de l'os affecté
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
French: Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme de gel contient 100 µg de bécaplermine
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
French: • REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
French: • Vos pieds soient protégés de toute pression en portant aux besoins des chaussures orthopédiques appropriées ou en utilisant toutes autres méthodes de décharge
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
French: REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
English: Use within 6 weeks after first opening.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent la première ouverture du tube.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
French: En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si un de ces effets indésirables devenait gênant, ou bien si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin ou bien votre pharmacien
English: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
French: Dermatite bulleuse Granulation hypertrophique
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
English: If you forget to use REGRANEX
French: Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
French: Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
French: • Couvrir l'ulcère avec un pansement imprégné de sérum physiologique (solution saline).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
French: L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
French: L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
French: Quand arrêter d'utiliser REGRANEX REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
French: Faites attention avec REGRANEX Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
French: REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
French: • Vous avez des infections osseuses qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère autour de l'os affecté, un gonflement et une rougeur au niveau des
English: Applying REGRANEX
French: Appliquer REGRANEX
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
French: Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine.
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
French: • Votre médecin ou professionnel de santé traite toute infection de la plaie - le traitement avec REGRANEX doit être interrompu si la plaie s'infecte.
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
French: Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
French: • Ne pas faire toucher l'extrémité du tube avec la plaie.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
French: REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
French: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
English: Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
French: Des lésions néoplasiques distantes du site d'application sont apparues chez les patients traités avec la bécaplermine au cours d'essais cliniques et en prescription courante.
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
French: Après 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne de REGRANEX, il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement.
English: Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
French: REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
French: Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX.
English: Skin and Subcutaneous
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.