FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja lijeka Izba među odraslim osobama i lijeka Travatan među djecom poslužili su i kao temelj za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka Izba u djece.
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Croatian: Kako se Izba koristi?
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Croatian: Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Slovenian: odvisno od vaše krvne slike.
Croatian: ovisno o Vašoj krvnoj slici.
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili rase
Slovenian: - če imate ali ste imeli kdaj prej kakršne koli težave z jetri.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom.
Slovenian: Zvišan sistolični krvni tlak
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Croatian: Većina bolesnika (68,4%) liječila se najmanje 9 mjeseci.
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Croatian: Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Croatian: Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne") tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Croatian: Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Croatian: Ruksolitinib se uglavnom eliminira putem metabolizma.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Croatian: Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije ruksolitiniba je otprilike 3 sata.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Croatian: - ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi").
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Croatian: Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Croatian: Ne smije se odvojeno prodavati.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Croatian: Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B. - če imate težave z ledvicami.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Croatian: Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Slovenian: Podganji mladiči so bolj občutljivi na toksično delovanje ruksolitiniba kot odrasle podgane.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Croatian: Učestalost se temelji na podacima o štetnim događajima.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.
Croatian: To uključuje lijekove koji se izdaju na recept, lijekove koji se izdaju bez recepta te biljne ili alternativne lijekove.
Slovenian: Opisan potek so opažali pri bolnikih ne glede na to, ali so med zdravljenjem prejeli transfuzijo ali ne.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Croatian: D-90429 Nürnberg
Slovenian: Sorazmernost velikosti odmerka so dokazali v študijah tako enkratnih kot večkratnih odmerkov.
Croatian: Proporcionalnost doze dokazana je u ispitivanjima s jednokratnim i višekratnim dozama.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Naknadne doze treba prilagoditi na temelju pažljivog praćenja sigurnosti i djelotvornosti.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Croatian: Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi
Slovenian: Z daljšim trajanjem izpostavljenosti se je povečala kumulativna pogostnost neželenih dogodkov, ni pa prihajalo do novih ugotovitev glede varnosti.
Croatian: Uz dulju izloženost, kumulativna učestalost štetnih događaja se povećala, međutim nisu se pojavili nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Croatian: Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Croatian: Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Slovenian: .RUX .BAT
Croatian: .RUX .NDT
Slovenian: Zdravila Jakavi se v obdobju dojenja ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3), zato je treba ob začetku zdravljenja z dojenjem prenehati.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
Slovenian: Po začasni ali dokončni prekinitvi jemanja zdravila Jakavi se simptomi mielofibroze lahko ponovijo v roku približno enega tedna.
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
Croatian: Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Slovenian: Citoreduktivna zdravila
Croatian: Citoreduktivne terapije
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Jakavi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Jakavijem.
Slovenian: V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Slovenian: Razen vpliva na razvoj kosti so bili učinki ruksolitiniba pri podganjih mladičih podobni kot pri odraslih podganah.
Croatian: Osim na razvoj kostiju, učinci ruksolitiniba u mladih štakora bili su slični onima u odraslih štakora.
Slovenian: To lahko vključuje zdravstveno anamnezo, poizvedbo po morebitnih predhodnih stikih z bolniki s tuberkulozo in/ali ustrezne preiskave, kot so rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali test sproščanja interferona gama, če je potrebno.
Croatian: To može uključivati anamnezu, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili odgovarajuću pretragu, kao što je rendgen pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, prema potrebi.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Croatian: Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Slovenian: Anemija, trombocitopenija in nevtropenija so odvisne od velikosti odmerka.
Croatian: Anemija, trombocitopenija i neutropenija su nuspojave povezane s dozom.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god je omjer koristi i rizika pozitivan.
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Slovenian: Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši.
Croatian: Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo koja je najbolja doza za Vas.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
Slovenian: Hematopoetski rastni dejavniki
Croatian: Hematopoetski čimbenici rasta
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, je prihajalo do resnih bakterijskih, mikobakterijskih, glivičnih, virusnih in drugih oportunističnih okužb.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Jakavijem javile su se ozbiljne bakterijske, mikobakterijske, gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, kasneje ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti le naslednji predpisani odmerek.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već treba uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
Slovenian: Ni znano, ali se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ruksolitinib i/ili metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE18
Slovenian: Priporočena sta spremljanje vrednosti lipidov in zdravljenje dislipidemije v skladu s kliničnimi smernicami.
Croatian: Preporučuje se praćenje lipida i liječenje dislipidemije prema kliničkim smjernicama.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Jakavija u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1, „Pedijatrijska populacija").
Slovenian: Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Croatian: Stoga lijekovi koji inhibiraju te enzime mogu uzrokovati povećanu izloženost ruksolitinibu.
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
Croatian: To može rezultirati povećanom sistemskom izloženošću supstrata tih transportera, kao što su dabigatraneteksilat, ciklosporin, rosuvastatin i potencijalno digoksin.
Slovenian: Vzročna povezava z ruksolitinibom ni bila dokazana.
Croatian: Uzročno-posljedična veza s ruksolitinibom nije utvrđena.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
Croatian: U štakora u laktaciji, ruksolitinib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeku s koncentracijom koja je bila 13-puta viša od koncentracije u majčinoj plazmi.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Slovenian: Podaljšano spremljanje bolnikov, ki so se zdravili z ruksolitinibom, ni pokazalo tendence k povečanju pogostnosti sepse s časom.
Croatian: Produženo praćenje bolesnika liječenih ruksolitinibom nije pokazalo trend povećanja stope sepse tijekom vremena.
Slovenian: V tako prizadetem kostnem mozgu ne more več nastajati dovolj normalnih krvnih celic, zato se izrazito poveča vranica.
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, so poročali o tuberkulozi.
Croatian: U bolesnika koji primaju Jakavi zabilježena je tuberkuloza.
Slovenian: Vpliva na plodnost niso opažali.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Slovenian: Obseg prisotnih simptomov bolezni so ocenjevali s pomočjo elektronskega dnevnika bolnika s skupno oceno simptomov (TSS - Total Symptom Score,) na lestvici MPN-SAF, ki je obsegala 14 vprašanj.
Croatian: Opterećenje simptomima bilo je procijenjeno pomoću ukupnog zbroja simptoma (UZS) u elektroničkom dnevniku za bolesnike MPN-SAF koji se sastojao od 14 pitanja.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.
Croatian: Općenito je farmakodinamička aktivnost ruksolitiniba bila slična, što upućuje na to da je CYP3A4 indukcija rezultirala minimalnim učinkom na farmakodinamiku.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Croatian: Početna doza Jakavija temeljila se na broju trombocita.
Slovenian: Vpliv zdravila Jakavi na replikacijo virusa pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B ni znan.
Croatian: Učinak Jakavija na replikaciju virusa u bolesnika s kroničnom HBV infekcijom nije poznat.
Slovenian: V skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom je 47 % bolnikov prejemalo hidroksiureo, 16 % pa glukokortikoide.
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Jakavi, vzemite le naslednjega ob predvidenem času.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Croatian: Doze se mogu titrirati na temelju sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Slovenian: Mediana vrednost časa od števila trombocitov nad 50.000/mm do normalizacije je bila 14 dni.
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jakavi
Croatian: Drugi lijekovi i Jakavi
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se ruksolitinib in njegovi presnovki izločajo v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ruksolitinib ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Ruksolitinib nije bio mutagen ili klastogen.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Slovenian: Med bolniki s krvavitvami, do katerih je prišlo v času zdravljenja, je večina poročala o podplutbah (65,3 %).
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Slovenian: - če ste že kdaj imeli tuberkulozo.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za pridobitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti ruksolitiniba, vključno s podatki o (poznem) doseganju odziva, trajanju (raznih) odzivov in o pogostnosti neželenih dogodkov, vključno s hematološko transformacijo in razvojem drugega malignoma, kar vključuje tudi podatke iz študije B2301.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.