FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Slovak: Liečba vracania u psov sa má začať injekciou, pretože je možné, že zvieratá, ktoré vracajú, môžu intaktné tablety opätovne vyvrátiť.
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Slovak: Cerenia sa používa na liečbu vracania u psov a mačiek (injekčný roztok) alebo na prevenciu vracania u psov (tablety), v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej psy sa skúmala prevencia nauzey a vracania pred operáciou a po operácii.
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Slovak: U psov a mačiek sa vykonali bioekvivalenčné štúdie s cieľom porovnať podávanie injekcie pod kožu s injekciou do žily.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplynulo, že liek Cerenia je účinnejší než placebo: psy a mačky, ktorým sa podával tento liek, vracali menej než zvieratá, ktoré dostávali placebo, a to tak pri liečbe, ako aj prevencii vracania.
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Slovak: Pokiaľ ide o následnú liečbu, psovi môže podávať tablety majiteľ zvieraťa.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lieku.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom u mačiek bola zistená bolesť spôsobená vpichom injekcie pod kožu, ktorú možno zmierniť podaním injekcie s liekom v schladenom stave.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Slovak: Na preskúmanie účinku lieku Cerenia pri kinetóze absolvovali psy, ktoré boli náchylné na vracanie počas jazdy, cestu autom trvajúcu niekoľko hodín až dva dni nasledujúce po sebe.
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Slovak: Cerenia sa používa u psov na prevenciu nauzey a vracania pred operáciou a po operácii a aj na rýchlejšie zotavenie z celkovej anestézie po použití morfínu.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Slovak: Častým vedľajším účinkom tabliet užívaných vo vysokej dávke 8 mg/kg (kinetóza) u psov, bolo vracanie ešte skôr ako sa začala cesta autom.
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Slovak: Liek Cerenia sa používa na prevenciu (tablety a injekčný roztok) a liečbu (injekčný roztok) nauzey zapríčinenej chemoterapiou u psov.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cerenia na trh platné v celej Európskej únii.
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Slovak: V prípade psov je možné tablety použiť na prevenciu vracania v dôsledku kinetózy.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu vracania, účinok lieku Cerenia v porovnaní s placebom sa skúmal u chorých mačiek, ktoré vracali z rôznych dôvodov.
English: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Slovak: Cerenia blokuje receptory neurokinínu 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú na povrchu určitých buniek v časti mozgu, ktorá kontroluje nauzeu a vracanie a.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu vracania, účinok lieku Cerenia (alebo placeba) sa skúmal u chorých psov, ktorí vracali z rôznych dôvodov, napríklad z dôvodu gastrointestinálnej infekcie.
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Slovak: V prípade mačiek sa injekčný roztok používa na prevenciu vracania a na zníženie pocitu nevoľnosti (nauzey), nie je však vhodný v prípade kinetózy.
English: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Slovak: Aktivujú sa v tele naviazaním chemickej látky nazývanej látka P. Zabránením naviazaniu látky P na receptory liek Cerenia bráni ich aktivácii, čím sa znižuje nauzea a vracanie.
English: How has Cerenia been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Cerenia skúmaný?
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Slovak: Cerenia pred operáciou a po operácii bol liek Cerenia účinný pri prevencii vracania súvisiaceho s použitím morfínu.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Slovak: Liek Cerenia tablety sa podáva psom v dávke 2 mg maropitantu na kg telesnej hmotnosti raz denne na prevenciu alebo liečbu vracania v trvaní až 14 dní.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Slovak: Zvieratá dostávali buď tablety lieku Cerenia v dávke 8 mg/kg telesnej hmotnosti alebo placebo po dobu maximálne dva dni nasledujúce po sebe.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Slovak: Psy boli liečené dávkou buď 1 mg/kg (injekcia podávaná pod kožu) alebo 2 mg/kg (tableta) raz denne po dobu maximálne päť dní.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Slovak: Mačky boli liečené dávkou 1 mg/kg (injekcia podávaná pod kožu) raz denne po dobu maximálne päť dní.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vracania, liek Cerenia sa skúmal u psov, ktorým sa podával buď liek Cerenia alebo placebo (zdanlivý liek alebo injekcia) pred podaním ďalšej látky, o ktorej je známe, že vyvoláva vracanie (napríklad určité protirakovinové lieky).
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Slovak: Tablety lieku Cerenia sa podávajú psom v dávke 8 mg maropitantu na kg telesnej hmotnosti raz denne na prevenciu vracania zapríčineného kinetózou maximálne dva dni nasledujúce po sebe.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vracania, liek Cerenia sa skúmal u mačiek, ktorým sa podával buď liek Cerenia alebo placebo pred podaním ďalšej látky, o ktorej je známe, že vyvoláva vracanie.
English: For follow-up treatment,
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinok lieku
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Slovak: Cerenia sa podáva psom a mačkám raz denne pod kožu (1 mg na kg telesnej hmotnosti) v trvaní až päť dní.
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Slovak: V prípade náhodnej expozície treba oči vypláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadať lekársku pomoc.
English: What is Cerenia?
Slovak: Cerenia používa?
English: How does Cerenia work?
Slovak: Cerenia účinkuje?
English: Other information about Cerenia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Invented name Strength
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
English: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: EMEA/H/C/004102
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Slovak: Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: The most serious side effect is liver injury.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom je poškodenie pečene.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Slovak: Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Dectova sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Slovak: Liek sa používa, ak je vírus odolný voči iným liekom proti chrípke alebo ak iné protivírusové lieky, ako je aj inhalovaný zanamivir, nie sú pre pacienta vhodné.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Dectova a prečo bol povolený v EÚ
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola buď dĺžka pobytu pacienta v nemocnici alebo čas, kým nevymizli štyri z týchto piatich príznakov: horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi, zrýchlené dýchanie, zrýchlený srdcový tep a abnormálny krvný tlak.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dectova (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov), poškodenie pečene a vyrážka.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Vzhľadom na isté nejasnosti o rozsahu účinku lieku Tamiflu (a o rozsahu účinku lieku Dectova) bol liek Dectova povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Dectova povolený v EÚ?
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dectova si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Slovak: Ďalšie dôkazy o prínose lieku Dectova poskytli podporné klinické štúdie a iné laboratórne štúdie.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Slovak: Dectova sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Slovak: Liečivo lieku Dectova, zanamivir, bráni šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu určitých enzýmov (proteínov) nazývaných neuraminidázy, ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu.
English: What is Dectova and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Dectova a na čo sa používa?
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Slovak: S liekom Dectova trvalo 5,1 dňa, kým nevymizli symptómy, alebo kým pacienti mohli byť prepustení z nemocnice, pričom s liekom Tamiflu to bolo 5,6 dňa.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Dectova bude účinkovať pri niektorých kmeňoch chrípkových vírusov, ktoré neodpovedajú na iné lieky proti chrípke.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Slovak: Zablokovanie neuramidáz bráni vírusu v ďalšom šírení.
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Dectova pôsobí rovnako ako Tamiflu, pričom pri oboch liekoch je čas do prepustenia pacienta z nemocnice, resp. do vymiznutia väčšiny chrípkových príznakov porovnateľný.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku, s poškodením pečene ako najvážnejším účinkom, sú podobné ako vedľajšie účinky lieku Tamiflu.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Slovak: Liek Dectova pôsobí na neuramidázy vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus) aj typu B.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Slovak: Dectova boli preukázané v štúdiách?
English: What are the risks associated with Dectova?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dectova?
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Slovak: Dectova je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej chrípky spôsobenej buď vírusom chrípky typu
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Slovak: Dectova obsahuje liečivo zanamivir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Slovak: Dectova je viazaný na lekársky predpis.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Slovak: Existuje určitá neistota, pokiaľ ide o účinnosť tohto lieku pri komplikovanej chrípke, pretože sa neporovnával s placebom (zdanlivým liekom) u hospitalizovaných pacientov s chrípkou, hoci sa porovnával s liekom Tamiflu.
English: How is Dectova used?
Slovak: Ako sa liek Dectova používa?
English: Other information about Dectova
Slovak: Dectova
English: How does Dectova work?
Slovak: Dectova účinkuje?
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Slovak: Dectova podporili aj dôkazy z laboratórnych a iných klinických štúdií.
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii so 626 hospitalizovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Dectova je rovnako účinný ako liek Tamiflu (štandardná liečba komplikovanej chrípky).
English: What information is still awaited for Dectova?
Slovak: Dectova dosiaľ neboli predložené?
English: “Paediatric patients
Slovak: „Pediatrickí pacienti
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
English: Section 4.1 (Indication):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
English: Notes:
Slovak: Poznámky:
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
English: Ref.:EMEA/508212/2007
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku“.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti“.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
English: Section 4.2 (Posology):
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych“, a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy“ a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.