FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Dutch: Skatol, een andere substantie die een belangrijke bijdrage levert aan de berengeur, kan door een indirect effect ook verminderd worden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Dutch: Na de tweede vaccinatie is er een afname van typisch mannelijk gedrag als dekgedrag en agressiviteit te verwachten bij mengen met niet-hok genoten.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Dutch: De omvangrijkste reactie werd rond 7 dagen na toediening gezien waarbij de maximale afmeting 13 x 7 cm was.
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Dutch: Bij toediening aan varkens van de geadviseerde jongste leeftijd (8 weken) worden op de injectieplaats zeer vaak zwellingen tot 4 x 8 cm waargenomen.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen bij 2-8°C.
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Dutch: De naald dient loodrecht op het huidoppervlak gericht te worden.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Dutch: Gonadotrofine Releasing Factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat min. 300 µg.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Mannelijk varken (vanaf een leeftijd van 8 weken).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DEVERGUNNING
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Improvac, oplossing voor injectie voor varkens
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Dutch: Gonadotropine releasing factor (GnRF) analoog-proteïne conjugaat min. 300 µg.
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 4 flacons van 250 ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Improvac oplossing voor injectie
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 100 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/095/005-100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos, 10 x 100 ml en 4 x 250 ml HDPE flacons
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Dutch: − Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons van 100 ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Improvac oplossing voor injectie voor varkens
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) GnRF analoog-proteïne conjugaat min. 300 µg /2 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos, 1x100 ml en 1x250 ml HDPE flacons
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml en 250 ml HDPE flacon
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 250 ml.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Dutch: − Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Dutch: − Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/095/002-10 x 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Dutch: − Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Dutch: Niet gebruiken bij vrouwelijke of mannelijke fokvarkens.
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 100 ml
English: How are these medicines expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat deze geneesmiddelen zouden werken?
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Dutch: Dit betekent dat ze gelijkwaardig moesten zijn aan biologische geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) reeds zijn goedgekeurd en die dezelfde werkzame stoffen bevatten (ook bekend als de ‘referentiegeneesmiddelen').
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen op dag 180 eventuele verdere vragen.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op die naar de firma gestuurd wordt.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden geacht gebruikt te worden voor de behandeling van diabetespatiënten die insuline nodig hebben om hun bloedspiegels binnen normale waarden te houden en om diabetes te beheersen bij pas gediagnosticeerde patiënten en bij zwangere vrouwen.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Dutch: Ze zouden verkrijgbaar worden in flacons of als patronen voor gebruik in injectiepennen.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze insulines zouden Humuline S, Humuline I en Humuline M3 zijn.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Dutch: Het CHMP had een vragenlijst opgesteld die nog niet beantwoord waren door de firma.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag- en antwoorddocument.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend bij het CHMP als ondersteuning van de aanvraag?
English: What were these medicines expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling waren deze geneesmiddelen bedoeld?
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP waren dat de vergelijkbaarheid van de Marvel-insulines en de Humuline-insulines niet was aangetoond.
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het effect van geneesmiddelen op de gehaltes van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) heet en een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose beheerst wordt.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten overlegd van één hoofdonderzoek bij 526 diabetespatiënten die maximaal 12 maanden ofwel de Marvelinsulines of de Humuline-insulines kregen.
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Dutch: De onderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden niet aan dat de Marvel-insulines hetzelfde effect hadden op het verlagen van de bloedsuikerspiegels als de Humuline-insulines en het hoofdonderzoek liet een trend ten gunste van Humuline zien.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Dutch: De firma heeft gegevens uit onderzoeken overlegd die waren opgezet om aan te tonen dat de Marvelinsulines in experimentele modellen en bij mensen vergelijkbaar waren met de referentiegeneesmiddelen.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Dutch: De firma legde de resultaten voor van onderzoeken die bij 24 gezonde vrijwilligers waren verricht en waarin was gekeken naar het effect van de Marvel-insulines op de bloedsuikerspiegels, vergeleken met de Humuline-insulines.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Dutch: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % oplosbare insuline en 70 % isofane insuline.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Dutch: Daarom werd in juni 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4, in gang gezet.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Dutch: Glimepiride is sinds 1996 in de EU goedgekeurd.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Dutch: Dit houdt in dat de samenstellingen van de verschillende sterkten dezelfde invloed zullen hebben op de absorptie in vivo.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Dutch: De aanvrager heeft daarom alleen de vereiste bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen (zie bijlage I)
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens en de door de aanvrager ingediende onderbouwing heeft beoordeeld,
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Dutch: De aanvrager verklaarde ook dat de voorgestelde tabletten als ‘lookalike'-formuleringen worden ontwikkeld.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Dutch: Tot slot stelde de aanvrager dat glimepiride lineaire farmacokinetische eigenschappen vertoont.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Dutch: Daarnaast wordt de geabsorbeerde fractie glimepiride consequent beschreven als niet-dosisafhankelijk en bijna 100%, zoals blijkt uit de snelle en volledige absorptie in het maag-darmkanaal met lineaire toename van Cmax en AUC.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Dutch: Wat betreft het risico van onvolledige dissolutie concludeerde het CHMP dat de test- en referentieformuleringen vergelijkbare prestaties vertoonden, wat duidt op een vergelijkbaar risico voor alle formuleringen.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Glimepirida ParkeDavis en verwante namen (zie bijlage I).
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
Dutch: • het CHMP de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg aanvaardbaar acht,
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Dutch: Het resultaat hiervan is dat alle tabletten hetzelfde gemiddelde gewicht hebben (170 mg) en een identieke kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in termen van functionele excipïënten, met als uitzondering een aantal kleine verschillen in de hoeveelheid vulstof, lactosemonohydraat, dat proportioneel gebruikt wordt om eventuele verschillen qua inhoud van de werkzame stof (minder dan 5 % van het totale gewicht van de tablet) als gevolg van de verschillende tabletsterkten te compenseren.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Dutch: Wat betreft de deeltjesgrootte van de werkzame stof stelde de aanvrager dat er een gemicroniseerde kwaliteit van glimepiride wordt gebruikt, waardoor 95% van de deeltjes kleiner is dan 10 μm en 50% van de deeltjes kleiner is dan 4 μm.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen gunstig is.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum en een antihyperglykemisch middel van de tweede generatie dat wordt gebruikt bij patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 onvoldoende onder controle werd gebracht met alleen dieet en lichaamsbeweging, of in combinatie met insuline bij patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging plus orale antihyperglykemische therapie niet werkten om de bloedglucosespiegel onder controle te brengen.