FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Italian: • Questa siringa può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
English: • PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
Italian: • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
English: Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Italian: Peso corporeo Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Italian: In studi genetici nell'uomo sono state identificate varianti di PCSK9 con mutazioni con perdita di funzione o acquisto di funzione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Italian: • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Italian: La prole di scimmie che hanno ricevuto dosi elevate di alirocumab ogni settimana durante tutta la gravidanza ha evidenziato una risposta immunitaria secondaria all'esposizione agli antigeni rispetto alla progenie degli animali di controllo.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Italian: In tutti gli studi clinici la terapia ipolipemizzante di fondo non poteva essere modificata in accordo con il disegno dello studio.
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Italian:  Inserire l'ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Italian: Alirocumab si lega a PCSK9.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Italian: Si osserva una riduzione dipendente dalla concentrazione del PCSK9 e del C-LDL liberi fino all'ottenimento della saturazione del bersaglio.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Italian: * compresi soprattutto dolore orofaringeo, rinorrea, starnuti ** compresi eritema/rossore, prurito, gonfiore, dolore/ indolenzimento
English: • You may see an air bubble.
Italian: • È possibile che sia presente una bollicina d'aria.
English: Effects of other medicinal products on alirocumab
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
English: Release the button immediately
Italian: Rilasciare immediatamente il pulsante
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Italian: Negli studi di fase 3 il 31% dei pazienti presentava diabete mellito di tipo 2 e il 64% dei pazienti aveva un'anamnesi di coronaropatia.
English: Hold the Praluent pen like this.
Italian: Tenere la penna Praluent in questo modo.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Italian: Le fluttuazioni tra Cmax e Cthroug erano più alte nel regime posologico con somministrazione ogni 4 settimane.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche generali più spesso nel gruppo alirocumab (8,1% dei pazienti) rispetto al gruppo di controllo (7,0% dei pazienti), principalmente a causa di una differenza nell'incidenza di prurito.
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Italian: L'endpoint di efficacia primario di tutti gli studi di fase 3 era la riduzione percentuale media rispetto al basale del C-LDL alla settimana 24 a confronto con il placebo o l'ezetimibe.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Italian: L'effetto farmacodinamico di alirocumab nell'abbassamento del C-LDL è indiretto e mediato attraverso il legame con PCSK9.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Italian: • Usare sempre la penna come descritto nelle “istruzioni per l'uso”.
English: • alcohol wipes
Italian: • salviettine imbevute di alcol
English: Learning how to use the pre-filled pen
Italian: Imparare a usare la penna pre-riempita
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Italian: Studio sulla somministrazione effettuata ogni 4 settimane Il profilo di sicurezza di pazienti trattati con un regime posologico di 300 mg una volta ogni 4 settimane (mensile), era simile al profilo di sicurezza del programma di studi clinici con regime posologico di due settimane, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni locali nel sito di iniezione.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Italian: I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua modifica e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Italian: Il tasso di interruzione della terapia a causa di reazioni locali nel sito d'iniezione era comparabile tra i due gruppi (0,2% nel gruppo alirocumab rispetto a 0,3% nel gruppo di controllo).
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero.
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
English: Do not re-use a pen.
Italian: Non riutilizzare una penna.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praluent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not touch the yellow safety cover.
Italian: Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Italian: Tuttavia, è stata notata tossicità materna in ratte gravide a esposizioni sistemiche stimate pari a circa 5,3 volte l'esposizione nell'uomo alla dose di 150 mg ogni 2 settimane (in base all'esposizione misurata in ratti femmina non gravide durante uno studio tossicologico di 5 settimane).
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Italian: È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Italian: Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Italian: • Tenere la siringa al centro del corpo, con l'ago rivolto lontano da sé stessi.
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Italian: Due studi, (LONG TERM e HIGH FH), comprendenti un totale di 2.416 pazienti, sono stati condotti solo con una dose di 150 mg ogni 2 settimane.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Italian: o nella coscia o nella pancia (ad eccezione dell'area di 5 cm immediatamente attorno all'ombelico)
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Italian: In dieci studi clinici controllati di fase 3, che hanno coinvolto pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito.
English:  Push and immediately release the green button with your thumb.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Italian: • rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell'iniezione)
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Italian: • Usare sempre la siringa come descritto nelle “istruzioni per l'uso”.
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Italian: Non esporre la siringa alla luce solare diretta.
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Italian: Le variazioni medie di tutti i lipidi/le lipoproteine erano simili a quelle osservate negli studi FH I e FH II, tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per TG, C-HDL e Apo A-1.
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Italian: Dato che per quanto noto gli anticorpi monoclonali non sono eliminati attraverso la via renale, non si prevede che la funzionalità renale influenzi la farmacocinetica di alirocumab.
English: 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Italian: 1 siringa pre-riempita 2 siringhe pre-riempite 6 siringhe pre-riempite
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent, talk to your doctor right away.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l'uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico.
English: Primary endpoint (MACEplus a)
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
English: The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Italian: Istruzioni per l'uso Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Italian: L'evento indice di SCA era un infarto del miocardio nel 83,2% dei pazienti (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e un episodio di angina instabile nel 16,8% dei pazienti.
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Italian: Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Italian: Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Italian: Praluent deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale severa.
English:  Look at the window.
Italian:  Esaminare la finestrella.
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Italian: La farmacocinetica di alirocumab in seguito a singola somministrazione sottocutanea di 75 mg nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia era simile.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Italian: • Il dispositivo è una penna pre-riempita monouso.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all'iniezione”, togliere il cappuccio blu.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Italian: Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
English: Secondary Endpoints
Italian: Endpoint secondario
English: • You can inject into your:
Italian: • È possibile eseguire l'iniezione:
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Italian: Di questi 2615 pazienti, 805 (30,8%) sono stati poi sottoposti ad una riduzione della dose a 75 mg ogni due settimane.
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Italian: Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.
English: Local injection site reactions
Italian: Reazioni locali nel sito d'iniezione
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Italian: • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (es. ciclo estrale, volume testicolare, volume eiaculato, motilità spermatica o conta spermatica totale per eiaculato) nelle scimmie e nessun risultato anatomico correlato ad alirocumab all'analisi patologica o istopatologica nei tessuti riproduttivi in nessun studio tossicologico su ratti o scimmie.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Italian: Valori di C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Italian: L'efficacia di alirocumab è stata esaminata in dieci studi clinici di fase 3 (cinque studi controllati con placebo e cinque studi controllati con ezetimibe) condotti su 5.296 pazienti randomizzati affetti da ipercolesterolemia (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, con 3.188 pazienti randomizzati ad alirocumab.
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Italian: La mortalità per tutte le cause negli studi di fase 3 era dello 0,6% (20 dei 3.182 pazienti) nel gruppo alirocumab e dello 0,9% (17 dei 1.792 pazienti) nel gruppo di controllo.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Italian: Non sono state osservate altre evidenze di disfunzione immunitaria correlata ad alirocumab nella prole.
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Italian: Al contrario, sono state identificate mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 in pazienti con livelli aumentati di C-LDL e una diagnosi clinica di ipercolesterolemia familiare.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale