FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Croatian: Saksagliptin je od 2009. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza.
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Croatian: Metformin je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1950.-ih.
Swedish: Vad är Komboglyze och vad används det för?
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi?
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Swedish: Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Croatian: Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Croatian: Lijek Komboglyze dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Komboglyze ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Komboglyze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Komboglyze?
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Komboglyze som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Komboglyze u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. studenoga 2011.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tog samt på patientens njurfunktion.
Croatian: Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten saxagliptin/metformin
Croatian: EPAR, sažetak za javnost saksagliptin / metformin
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Komboglyze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze.
Swedish: Varför har Komboglyze godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Komboglyze odobren?
Swedish: Mer information om Komboglyze
Croatian: Ostale informacije o lijeku Komboglyze
Swedish: Det får inte ges till patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (plötsligt insättande) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter med sjukdomar som kan ge syrebrist i vävnaden såsom hjärtsvikt eller andningssvårigheter, patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholförgiftning eller alkoholism.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomom (opasno stanje koje se može pojaviti tijekom dijabetesa), bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega, bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati manjak kisika u tkivu, kao što su srčani zastoj ili poteškoće s disanjem, bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, alkoholnim otrovanjem ili alkoholizmom.
Swedish: Om Komboglyze tas med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Croatian: Ako se lijek Komboglyze uzima sa sulfonilurejom (lijekom koji tijelo potiče na lučenje inzulina) ili inzulinom, doza tih lijekova možda će se trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Swedish: Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Komboglyze har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Komboglyze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave saksagliptina u kombinaciji s metforminom (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), infekcija mokraćnih putova (infekcija struktura koje prenose urin kao što je mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i povraćanje.
Swedish: Resultaten visade att tillägg av saxagliptin till metformin effektivt sänker HbA1c-nivåerna.
Croatian: Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina metforminu bilo učinkovito u smanjenju razina tvari HbA1c.
Swedish: Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som någonsin har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4hämmare.
Croatian: Lijek Komboglyze ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP4.
Swedish: Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Croatian: To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Swedish: Komboglyze har visat sig bidra till att sänka blodsockernivåerna och det ger inga oväntade biverkningar.
Croatian: Pokazalo se da lijek Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi i ne prouzročuje neočekivane nuspojave.
Swedish: Hur verkar Komboglyze?
Croatian: Kako djeluje Komboglyze?
Swedish: Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Croatian: Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka.
Swedish: • till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe saksagliptinom i metforminom u obliku zasebnih tableta;
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Swedish: Vilka är riskerna med Komboglyze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Komboglyze?
Swedish: Patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin och som börjar ta Komboglyze ska fortsätta med samma dos metformin som de tog tidigare.
Croatian: Bolesnici u kojih se razina glukoze u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, a koji počinju s uzimanjem lijeka Komboglyze trebaju nastaviti primati istu dozu metformina koju su uzimali.
Swedish: • till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin,
Croatian: • u bolesnika čije se razine glukoze u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati samo metforminom;
Swedish: HbA1cnivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, till patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel och metformin.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi terapijom navedenim lijekovima i metforminom.
Swedish: De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, verkar på olika sätt för att hjälpa till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Komboglyze, saksagliptin i metformin, djeluju na drukčiji način kako bi pomogle smanjiti razinu glukoze u krvi i kontrolirati dijabetes tipa 2.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
Croatian: Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Swedish: Flera studier på patienter med typ 2-diabetes har visat att kombinationen av de aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, effektivt sänker patienternas blodsocker.
Croatian: Nekoliko ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazalo je da je kombinacija djelatnih tvari u lijeku Komboglyze, saksagliptin i metformin, djelotvorna u smanjivanju glukoze u krvi bolesnika.
Swedish: Komboglyze är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med diet och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att öka kontrollen av deras blodsockernivåer.
Croatian: Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Swedish: Vilken nytta med Komboglyze har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako da blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati dojilje.
Swedish: • I en studie på 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till insulin, med eller utan metformin.
Croatian: • Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s metforminom ili bez njega.
Swedish: • I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo eller ett annat diabetesläkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter.
Croatian: • U drugih pet ispitivanja na više od 4000 bolesnika promatrali su se učinci samog saksagliptina ili u kombinaciji s metforminom u usporedbi s placebom ili drugim lijekom za liječenje dijabetesa (sulfonilurejom ili sitagliptinom).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
Croatian: • Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i sulfonilureji.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
Croatian: HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Swedish: Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
Croatian: Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).
Swedish: En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
Croatian: Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin, metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su umjesto saksagliptina primali placebo.
Swedish: Hur används Komboglyze?
Croatian: Kako se lijek Komboglyze koristi?
Swedish: • I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter.
Croatian: • U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.
Swedish: • En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
Croatian: • Ispitivanje na 535 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati samo metforminom pokazalo je da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i smanjenjem od 1,2 postotna boda pri primjeni dapagliflozina i metformina.
Swedish: Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
Croatian: Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.
Swedish: Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Komboglyze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
Croatian: • Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Swedish: Andra läkemedel och Kovaltry
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Swedish: Använd inte Kovaltry om du är
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Swedish: ABR annualiserad blödningsfrekvens
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Swedish: Ta bort stasbandet!
Croatian: Uklonite povesku.
Swedish: * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Croatian: * Temeljeno na procjenama populacijske PK **AUC izračunata za dozu od 50 IU/kg
Swedish: Vad Kovaltry är och vad det används för
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII vrlo često (PUPs) * manje često (PTPs) *
Swedish: Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Croatian: Tablica 4 sadrži PK parametre temeljene na populacijskom PK modelu.
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
Croatian: Provedena su dva multicentrična otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar men risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.
Croatian: U rijetkim slučajevima razvoj inhibitora može nastupiti nakon prvih 50 dana izloženosti te se nastavlja tijekom cijelog života, premda je rizik manje čest.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Kovaltry nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Swedish: Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och "recovery".
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Croatian: Preporučene doze za profilaksu su 20-50 IU/kg dva puta tjedno, tri puta tjedno ili svaki drugi dan prema potrebama bolesnika.
Swedish: Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.