FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά-λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων εµφανίζουν TBC περίπου δύο φορές µεγαλύτερη από εκείνη των ενηλίκων ληπτών ηπατικών µοσχευµάτων.
Hungarian: Májátültetésen átesett gyermekek teljes test clearance értéke mintegy kétszerese volt a májátültetésen átesett felnőttekének.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> χρησιµοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος διευκολύνοντας έτσι τον οργανισµό σας να δεχθεί το µεταµοσχευθέν όργανο.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-t arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a sztatinok farmakokinetikája nagymértékben változatlan, ha takrolimusszal együtt adják őket.
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Hungarian: A humán adatok igazolják, hogy a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: γαστρεντερικές φλεγµονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, γαστρεντερικές αιµορραγίες, στοµατίτιδα και έλκη, ασκίτης, έµετος, γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, σηµεία και συµπτώµατα δυσπεψίας, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, τυµπανισµός και διάταση, ασχηµάτιστα κόπρανα, σηµεία και συµπτώµατα από το γαστρεντερικό όχι συχνές:
Hungarian: gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis fekély és perforáció, gastrointestinalis vérzések, szájüreggyulladás és -fekély, ascites, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás és puffadás, laza széklet, gastrointestinalis emésztőrendszeri jelek és tünetek nem gyakori:
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Hungarian: A kortikoszteroidok fenntartó dózisairól is kimutatták, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει δειχθεί ότι in vitro έχει ανοσοκατασταλτική δράση όµοια µε εκείνη της tacrolimus.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak, ezek közül egyről kimutatták, hogy in vitro a takrolimuszhoz hasonló immunszupresszív hatással rendelkezik.
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil)-oleandomicin.
Greek: <Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil, το οποίο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Hungarian: [A a tagállam implementálja] <A <(Fantázia) név> 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely a beszámolók szerint anafilaxiás reakciót okozhat.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές συχνές:
Hungarian: Szívrendellenességek gyakori:
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται περίπου δύο φορές την εβδοµάδα κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά την µεταµόσχευση και έπειτα περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Közvetlenül az átültetést követő korai szakaszban a maradvány vérszint ellenőrzése hetente kétszer ajánlott, majd a fenntartó kezelési szakaszban is javasolt a rendszeres monitorozás.
Greek: συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
Hungarian: folyadékgyülem a szív körül nagyon ritka:
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές της διάθεσης και ενοχλήσεις, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές όχι συχνές:
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok nem gyakori:
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01 - 0,03 mg/ttkg, és per os napi 0,05 - 0,3 mg/ttkg dózisban adták be.
Greek: [Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (27%) και του Cmax (50%) και µία αύξηση στο tmax (173%) στο ολικό αίµα.
Hungarian: 50 %-kal csökkent és a tmax (173 %) evidens módon a teljes vérben kitolódott.
Greek: Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια και χορήγηση από το στόµα σεσηµασµένης µε 14C tacrolimus, το µεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Hungarian: A C-takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntő része a széklettel távozott.
Greek: Εάν κατά λάθος, το ανασυσταθέν <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, χορηγηθεί είτε ενδοαρτηριακώς ή περιαγγειακώς, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
Hungarian: Ha véletlenül artériásan vagy perivazálisan adják be, akkor a feloldott <(Fantázia) név> 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz izgató hatást fejthet ki az injekció beadás helyén.
Greek: Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
Hungarian: A <(Fantázia) név> adagja függ a választott immunszupresszív protokolltól.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους εκατό ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς.
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások százból kevesebb mint egy, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Greek: Αυξηµένες δόσεις <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο-/πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης.
Hungarian: Megemelt <(Fantázia) név> adagok, a kiegészítő kortikoszteroid-kezelés, valamint rövid mono- vagy poliklonális ellenanyag-sorozatok beiktatása egyaránt használatos a kilökődési epizódok kezelésére.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk gyakori:
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az ön <(Fantázia) név> dózisát, ha állapota stabilizálódik.
Greek: θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Hungarian: homályos látás, fokozott fényérzékenység, szemészeti rendellenességek nem gyakori:
Greek: Μετά την επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίσει από το στόµα, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.10 - 0.30 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Hungarian: Az ellenanyag indukció után, ha a <(Fantázia) név> terápiát orálisan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,10-0,30 mg/ttkg, két dózisban beadva (pl. reggel és este).
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Hungarian: görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα.
Hungarian: Amennyiben klinikailag is jelentős eltérés jelentkezne, meg kell fontolni az immunszupresszív kezelés módosítását.
Greek: Διαταραχές που επηρεάζουν τον οργανισµό γενικώς συχνές:
Hungarian: Az egész testet érintő rendellenességek gyakori:
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται επίσης σε σηµαντικό βαθµό στο εντερικό τοίχωµα.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben a bélfalban is metabolizálódik.
Greek: Θα λαµβάνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
Hungarian: A kezelést mindig 24 órás folyamatos, (és SOHASEM RÖVIDEBB) infúzió formájában kapja meg.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Greek: φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
Greek: Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας.
Hungarian: Az alábbiakban részletezett mellékhatások nagy része reverzibilis, illetve az adag csökkentésével mérséklődik.
Greek: αναπνευστική ανεπάρκεια, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
Hungarian: légzési nehézség, légúti rendellenességek, asztma ritka:
Greek: Ακόµα και οι δοκιµές σχετικά µε την µεταµόσχευση ήπατος και νεφρού ήταν µετρίου µεγέθους.
Hungarian: Még a máj- és veseátültetéssel kapcsolatos vizsgálatok is csak közepes méretűek voltak.
Greek: γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας όχι συχνές:
Hungarian: általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Greek: Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Η δραστική ουσία είναι tacrolimus - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: Mit tartalmaz az <(Fantázia) név> - A készítmény hatóanyaga takrolimusz.
Greek: Η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα κατά το πρωτόκολλο ήταν 0.2 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 8 έως 15 ng/ml µέχρι την Ηµέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml µετά το Μήνα 6.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml szintet, és a 6.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: [Az alkalmazás módját a tagállam tölti ki]
Greek: Μικρότερη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (11.5% έναντι 22.6%) και µικρότερη συχνότητα χρόνιας απόρριψης, το σύνδροµο αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2.86% έναντι 8.57%), αναφέρθηκαν µέσα στον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση.
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitikus obliterans szindrómának alacsonyabb az előfordulási gyakorisága (2,86% vs.
Greek: - Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εµβολιασµό, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας προηγουµένως.
Hungarian: - Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát.
Greek: Σύνδεση µε πρωτεΐνες
Hungarian: Fehérjekötődési szempontok
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
Hungarian: A takrolimusz negatív hatása hím patkányoknál csökkent spermaszám és motilitás formájában mutatkozik.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <(Fantázia) név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
Hungarian: Egészséges alanyokon a teljes vérben mért felezési idő közelítően 43 óra, míg a felnőtt illetve gyermek májátültetéses betegeken átlagban 12,4, ill.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
Hungarian: A gyakori mellékhatások tízből kevesebb mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő.
Greek: ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: [Lásd I. sz.
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kiindulási adagok általában a napi 0,075 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.
Greek: Πράγα 4
Hungarian: Prága 4
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Όπως διατυπώθηκε στο πρωτόκολλο της δοκιµής, η διάρκεια ηµιζωής του φαρµάκου είναι περίπου 26 ώρες.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι ή σχεδόν όλοι οι εθελοντές είχαν ένα ή περισσότερα σηµεία µε τιµές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (BLQ).
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Greek: Επιπλέον, σε ορισµένους εθελοντές (βάσει των υποβληθέντων δεδοµένων) η τελική φάση προέκυψε από τη Cmax.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστός ο τρόπος υπολογισµού της τελικής φάσης και της περιοχής καταλοίπων.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Greek: Το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς δυνάµει του άρθρου 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλογή του τελευταίου σηµείου του δείγµατος στις +96 ώρες αντιστοιχεί σε περισσότερο από 3 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των εκ των προτέρων θεωρητικών πληροφοριών) και σε περισσότερο από 5 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των πειραµατικών τιµών που προέκυψαν από τη µελέτη).
Hungarian: Éppen ezért, ha az utolsó mintavételi pontot +96 óránál választják meg, az több, mint 3 felezési időnek (előzetes elméleti adatok alapján), illetve több, mint 5 felezési időnek (a vizsgálatban kapott kísérleti érték alapján) felel meg.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
Hungarian: Közel minden esetben (65/70) a kapott eredmények nem voltak magasabbak, mint az LLOQ háromszorosa, és egyik esetben sem volt az utolsó meghatározott minta szintje magasabb az LLOQ négyszeresénél.
Greek: Συνεπώς, το πρόβληµα δεν είναι µόνο τα πέντε υποκείµενα από τον αρχικό φάκελο αλλά και η απουσία φαρµακοκινητικών υπολογισµών.
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να θεωρηθεί ότι η βιοϊσοδυναµία είναι αποδεδειγµένη για τα 35 υποκείµενα που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Greek: Στη µελέτη του αιτούντα, ο µέσος όρος των αποτελεσµάτων αυτής της φαρµακοκινητικής παραµέτρου ήταν 19,3 και 19,0 ώρες για τις ουσίες αναφοράς και δοκιµής, αντίστοιχα.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Greek: Μια πιο λεπτοµερής ανάλυση των ποσοτικοποιήσιµων προσδιορισµών κατέδειξε ότι στην περίπτωση του σκευάσµατος αναφοράς, 4 από τις 9 συγκεντρώσεις δεν παρουσίασαν τιµές µεγαλύτερες από το τετραπλάσιο του ορίου ποσοτικοποίησης, ενώ στην περίπτωση του σκευάσµατος δοκιµής καµία συγκέντρωση δεν έφτασε αυτά τα επίπεδα.
Hungarian: A mennyiségileg meghatározható mérések részletesebb elemzése azt mutatta, hogy a referenciakészítmény esetében 9-ből 4 koncentrációérték nem érte el a LOQ-érték 4szeresénél magasabb szintet, míg a vizsgálati készítmény esetében egy sem érte el ezt a szintet.
Greek: Το εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη συνολική περιοχή και την περιοχή καταλοίπων δεν εξηγεί ούτε βελτιώνει την αξιοπιστία των υπολογισµών, ιδίως λόγω του ότι δεν υποβλήθηκαν σηµεία εκτίµησης.
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
Greek: Ωστόσο, η εξαίρεση του υποκειµένου 24 λόγω των χαµηλών συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης στο πλάσµα δεν είναι αποδεκτή.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Greek: Ως αποτέλεσµα, το WinNonlin δεν µπορεί να υπολογίσει το τµήµα της περιοχής µέχρι το άπειρο και, ως εκ τούτου, η AUCinf φαίνεται ως ελλιπής.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Greek: Λόγω αυτών των σηµαντικών ανησυχιών και της έλλειψης τεκµηρίωσης, η CHMP δεν µπορούσε να κρίνει εάν το Prokanazol είναι βιοϊσοδύναµο µε το προϊόν αναφοράς και έκρινε ότι πριν από την έκδοση γνώµης απαιτούνται περισσότερα δεδοµένα.
Hungarian: Ezen jelentős aggályok és a dokumentáció hiánya miatt a CHMP nem dönthetett úgy, hogy a Prokanazol biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, és úgy ítélte meg, hogy több adatra van szükség az előtt, hogy véleményt formálna ezzel kapcsolatban.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια ηµιζωής της ιτρακοναζόλης είναι περίπου 26 ώρες και τα δείγµατα αίµατος συλλέχθηκαν σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 3 φορές µεγαλύτερο από τη διάρκεια ηµιζωής.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
Greek: 2. Να υποβληθούν ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές που µετείχαν στους υπολογισµούς.
Hungarian: 2. Kérjük, nyújtsa be a számításokhoz felhasznált összes önkéntes nyers adatait.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
Hungarian: Hasonlóképpen fontos figyelembe venni az utolsó meghatározott koncentrációt a mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) tükrében.
Greek: Υποβλήθηκαν ορισµένοι συντελεστές µεταβλητότητας και δεδοµένα µεταβλητότητας των βασικών φαρµακοκινητικών παραµέτρων του αρχικού φαρµάκου, αλλά η προέλευσή τους δεν µπορούσε να προσδιοριστεί.
Hungarian: Néhány variabilitási együtthatót és a fő farmakokinetikai paraméterek variabilitásával kapcsolatos adatot közöltek az alapkészítményre vonatkozóan, de ezek forrását nem lehetett meghatározni.
Greek: Ως εκ τούτου, εξακολουθεί να υφίσταται το ενδεχόµενο σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία λόγω της έλλειψης αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy mivel a görbe alatti terület kiszámításának módszerét nem részletezi az európai útmutató (EMA), ezért az FDA útmutatójában (9. oldal, III.A.8c bekezdés) foglaltakat használták, és a számításokat az NCA modult („nem kompartmentális elemzés") alkalmazó WinNonlin szoftver segítségével végezték.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έλλειψη αξιολόγησης των σηµείων εκτίµησης της ανάλυσης κινητικών παραµέτρων παρεµποδίζει την ορθή αξιολόγηση των δεδοµένων.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Greek: Ο υπολογισµός της AUCinf και της λz µπορεί να επηρεάζεται από το γεγονός ότι ορισµένοι ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, κυρίως λόγω της αυθαίρετης αποδοχής του ορίου ποσοτικοποίησης.
Hungarian: Az AUCinf és a λz számítását befolyásolhatta az a tény, hogy az eliminációs fázist nem sikerült elérni némelyik önkéntes esetében, főleg a mennyiségi meghatározás korlátjának (LOQ) önkényes megállapítása miatt.
Greek: Η CHMP υπολόγισε εκ νέου τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% και βρήκε συγκρίσιµα αποτελέσµατα µε αυτά που υπέβαλε ο αιτών.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.