FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Daliresp est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Spanish: No se recomienda Daliresp si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - o enfermedad cardiaca grave
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Spanish: Pacientes con Child-Pugh A deben tener precaución (ver la sección
French: L'inhibition des PDE-4 conduit à une augmentation des concentrations intracellulaires de l'AMPc et atténue les dysfonctionnements, liés à la BPCO, des leucocytes, des cellules musculaires lisses vasculaires des poumons et des voies aériennes, des cellules endothéliales et épithéliales des voies aériennes ainsi que des fibroblastes, dans des modèles expérimentaux.
Spanish: En modelos experimentales la inhibición de la PDE4 se traduce en unos niveles intracelulares de AMPc elevados, lo cual mitiga el mal funcionamiento ligado a la EPOC de los leucocitos, de las células musculares lisas vasculares de las vías respiratorias y de los pulmones, de las células endoteliales y del epitelio respiratorio y de los fibroblastos.
French: Augmentation des gammaGT
Spanish: Aumento de la GGT Aumento de la AST
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Spanish: Esta actividad disminuyó ligeramente entre los fumadores.
French: Les effets étaient comparables, indépendamment d'un traitement antérieur par corticoïdes inhalés ou d'un traitement associé par béta2 mimétiques longue durée d'action.
Spanish: Los efectos fueron similares, independientemente de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
French: Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l'humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du roflumilast et de son métabolite N-oxyde sont respectivement atteintes après environ 4 jours et 6 jours d'un traitement en une seule prise quotidienne.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas constantes de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan aproximadamente después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de tout changement de comportement ou d'humeur et de toute apparition d'idée suicidaire.
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes y cuidadores que notifiquen cualquier cambio en el comportamineto del paciente o en el humor o ideación suicida.
French: Il a été démontré chez la rate gravide que le roflumilast traverse le placenta.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas preñadas.
French: Classification des exacerbations
Spanish: Tipo de exacerbación
French: Il doit être conseillé aux patients de se peser à intervalles réguliers.
Spanish: Se aconseja a los pacientes una revisión regular del peso.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
French: Classe SystèmeOrgane
Spanish: Clasificación de órganos
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; CI 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; CI 95 %: 0,62 a 1,12).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre); - pérdida del sentido del gusto - infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) - heces con sangre, estreñimiento - elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) - ronchas (urticaria).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh B ou C) ne doivent pas être traités par roflumilast (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no deberán tomar roflumilast (ver la sección 4.3).
French: Notice : information du patient
Spanish: Ficha del paciente
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Spanish: Debido a la falta de experiencia, no se deberá iniciar el tratamiento con roflumilast o se deberá interrumpir el tratamiento actual con roflumilast en el caso de pacientes con enfermedades inmunológicas graves (ej. infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva), enfermedades infecciosas agudas y graves, pacientes oncológicos (excepto los pacientes con carcinoma de células basales), o pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores (ej.: Metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticoides orales tomados durante un tiempo prolongado; excepto los corticosteroides sistémicos de acción corta).
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur,
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
French: L'étude RO-2455-404-RD était une étude d'un an conduite chez des patients atteints de BPCO ayant un VEMS initial < 50 % de la valeur normale attendue (avant utilisation d'un bronchodilatateur) et des antécédents d'exacerbations fréquentes.
Spanish: El estudio RO-2455-404-RD, de un año de duración, fue realizado en pacientes con EPOC con un VEMS (pre-broncodilatador) basal menor al 50 % del teórico y antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
Spanish: Edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
French: La prise de roflumilast est déconseillée pendant l'allaitement.
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
French: L'incidence observée était de 2,5 % contre 2,2 % chez les patients de 60 kg et plus, traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo.
Spanish: Se observó una incidencia de 2,5% en los pacientes con un peso corporal basal igual o mayor a 60 kg tratados con roflumilast frente a un 2,2% en los pacientes tratados con placebo.
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zostes es limitada.
French: Ces résultats étaient principalement de type gastro-intestinal (c'est-à-dire vomissements, augmentation de la sécrétion gastrique, érosions gastriques, inflammation des intestins) et cardiaque (c'est-à-dire hémorragies focales, dépôts d'hémosidérine et infiltrations de cellules lympho-histiocytaires dans l'oreillette droite chez le chien, ainsi qu'une diminution de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque chez le rat, le cobaye et le chien).
Spanish: Los hallazgos más relevantes de los estudios de farmacología de seguridad y toxicología se observaron al emplear dosis y niveles de exposición superiores a los previstos en la práctica clínica, y consistieron sobre todo en trastornos gastrointestinales (vómitos, aumento de las secreciones gástricas, erosiones gástricas e inflamación intestinal) y cardíacos (focos de hemorragias, depósitos de hemosiderina e infiltrado celular linfohistiocitario en el atrio derecho en perros, y descenso de la presión sanguínea junto con aumento del ritmo cardíaco en ratas, cobayas y perros).
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo (3,9% frente a 2,3%).
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daliresp, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C según la escala Child-Pugh).
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement au cours des premières semaines de traitement et la plupart d'entre eux ont disparu avec la poursuite du traitement.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas y se produjeron principalmente en las primeras semanas de la terapia y la mayoría resueltas durante el tratamiento continuado.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6.0 % contre 1,7 %).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%).
French: Daliresp est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
French: La N-oxydation du roflumilast en roflumilast-N-oxyde par CYP3A4 et CYP1A2 est une étape majeure du métabolisme du roflumilast.
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast en roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
French: Hypersensibilité Œdème de Quincke
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Spanish: Es importante que tome Daliresp durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
French: Rapport d'étude final pour le 31 mars 2021
Spanish: Informe del estudio final antes de
French: En raison de l'absence de données cliniques concernant l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
French: Comment conserver Daliresp
Spanish: Conservación de Daliresp
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos roflumilast
French: Daliresp est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Spanish: Daliresp se emplea para para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
French: Avant de débuter un traitement par Daliresp, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daliresp se les debe dar una tarjeta de paciente.
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Spanish: No tome Daliresp - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Dalirespeste medicamento
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daliresp chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos clínicos con Daliresp en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis (ver sección 5.2) y por ello se debe utilizar Daliresp con precaución en estos pacientes.
French: Accès soudain d'essoufflement
Spanish: Episodios repentinos de ahogo
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2) o en pacientes con tratamiento concomitantes con los inhibidores de CYP1A2/ 2C19/3A4 (como , fluvoxamina y cimetidina) o el inhibidor de la CYP1A2/3A4/ enoxacina y cimetidina (ver seeción 4.5).
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos recubiertos con película roflumilast
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp.
French: Les données sont également limitées chez les patients avec un diagnostic antérieur de tuberculose ou porteurs d'hépatite virale, d'herpès ou de zona.
Spanish: La experencia del uso de Daliresp en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Spanish: La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Daxas en 2010 («consentement éclairé»).
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Daxas en 2010 («consentimiento informado»).
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau, tous les jours à la même heure.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse con agua todos los días y a la misma hora.
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Spanish: Los pacientes podían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daliresp el 28 de febrero de 2011.
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos derivados de la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
French: Au début de l'étude, les deux groupes de patients présentaient un FEV1 d'environ 1 litre (1 000 ml).
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Daliresp puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Spanish: Daliresp es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Spanish: En esa tarjeta se reservará un espacio para que los pacientes puedan anotar su peso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Daliresp.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Daliresp est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daliresp se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Spanish: El principio activo de Daliresp, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Daliresp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Spanish: Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
French: La dose recommandée de Daliresp est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Daliresp es de un comprimido una vez al día.
French: Daliresp s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Spanish: Daliresp se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daliresp?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daliresp?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daliresp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daliresp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Daliresp ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Spanish: Daliresp no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
French: En outre, la société qui fabrique Daliresp s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Daliresp se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Daliresp varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daliresp si le patient perd trop de poids.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daliresp si la pérdida de peso es excesiva.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daliresp leur convient.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Daliresp está indicado en su caso.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Daliresp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Daliresp.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos de este medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daliresp son mayores que los riesgos y recomendó que se autorizara la comercialización.