FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: • Ambirix ir balts, nedaudz pienains šķidrums 1 ml stikla pilnšļircē.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Finnish: B.
Latvian: C.
Finnish: - on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan taata kahden annoksen rokotusohjelman toteutuminen.
Latvian: - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms Jūs / Jūsu bērns sāk saņemt šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
Latvian: Ir attēloti arī rezultāti, kas tika ziņoti salīdzinošā pētījumā, kas tika veikts ar 12 - 15 gadus veciem pacientiem.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Latvian: • Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Finnish: Miten injektio annetaan
Latvian: Kā tiek ievadīta injekcija
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Finnish: Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella.
Latvian: Simptomu intensitāte un veids var būt dažādi.
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Latvian: Vienlaicīga imūnglobulīnu ievadīšana var radīt zemākus antivielu titrus.
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām.
Finnish: Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Latvian: Ambirix parasti netiek ievadīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Finnish: - Perusrokotusohjelma
Latvian: - Primārās vakcinācijas shēma
Finnish: Oireet ehkä ovat havaittavissa vasta 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua tartunnasta.
Latvian: Simptomi var parādīties tikai 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Finnish: Rokotusryhmä
Latvian: Vakcīnu grupa
Finnish: Standardi perusrokotussarja sisältää kaksi annosta; ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä ja toinen annos 6−12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Latvian: 1 Producēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Latvian: Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana gluteālajā muskulī var radīt suboptimālu atbildes reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas veidiem.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus).
Finnish: Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Latvian: Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.
Finnish: *liittyy kliinisissä lääketutkimuksissa lapsille tarkoitetulla valmisteella raportoituihin haittavaikutuksiin
Latvian: * attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem paredzētām zāļu formām
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Latvian: Tādēļ vispārējās vadlīnijas par revakcināciju var ņemt no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā minēts tālāk.
Finnish: • olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä (ennen tai rokotuksen aikana) - näin voi käydä uudestaan.
Latvian: • Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā - gadījumam, ja nu tas atkārtojas.
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä viruksia (rokotteen aineosat on esitetty kohdassa 6), eikä voi näin ollen aiheuttaa hepatiitti A tai B infektiota.
Latvian: Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ nevar izraisīt A vai B hepatītu.
Finnish: • hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms),
Finnish: Ambirixia tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit
Latvian: Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.
Finnish: • nopea suojautuminen hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan on tarpeen seuraavan 6 kuukauden sisällälääkärisi saattaa tällöin suositella toista rokotetta.
Latvian: • Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā - ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Finnish: • Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Latvian: • Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Latvian: Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Finnish: Samanaikaisesti annettavat rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
Latvian: Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
Finnish: • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Latvian: • Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ katru gadu.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
Latvian: Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
Finnish: AMBIRIX-ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
Latvian: AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 30/08/2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 30. augusts.
Finnish: MS-tauti, enkefaliitti, enkefalopatia, polyneuriitti kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (mukana nouseva paralyysi), myeliitti, kouristukset, paralyysi, kasvohermohalvaus, neuriitti, optikusneuriitti, neuropatia
Latvian: Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram, Guillain-Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums, neiropātija
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Latvian: Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa.
Finnish: Nämä hepatiitti B viruksen kantajat voivat tartuttaa toisia koko elämänsä ajan.
Latvian: Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas dzīves laikā viņi var inficēt citus.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju.
Finnish: Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Latvian: Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Latvian: 2. Saratiet šļirci pagriežot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Finnish: Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (1 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus (angioneuroottinen edeema)
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla adsorboitu alumiinifosfaattiin
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A tai hepatiitti B -rokotteelle.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu.
Latvian: Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
Latvian: • noguruma sajūta vai aizkaitināmība,
Finnish: • allergiset ja anafylaktiset reaktiot - oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
Latvian: • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas - pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Finnish: • violetit tai puna-violetit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
Latvian: • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.
Latvian: Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
Finnish: Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.
Latvian: Ambirix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim.
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Latvian: • Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Finnish: Yhdistelmä HABrokote
Latvian: Kombinētā HAB
Finnish: • Ambirix auttaa suojaamaan ainoastaan hepatiitti A tai B-virusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Latvian: • Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem.
Finnish: Miten Ambirix vaikuttaa
Latvian: Kā Ambirix darbojas
Finnish: • aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Latvian: • galvas smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts),
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Finnish: On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.
Latvian: Ieteicams pabeigt primārās vakcinācijas kursu ar divām Ambirix devām pirms seksuālās aktivitātes uzsākšanas.
Finnish: Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.
Latvian: Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas.
Finnish: 6─11 vuotiaat
Latvian: 12-15 gadus veci
Finnish: Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Latvian: Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ml saglabāšanu.
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Latvian: 1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Finnish: Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1−11-vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla olevassa taulukossa on esitetty.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūta pēc pilna vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) bērniem 1 - 11 gadu vecumā, ir attēlotas nākamajā tabulā.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.
Finnish: Ikäryhmä Rokoteryhmä
Latvian: Vecuma grupa Vakcīnu grupa
Finnish: Ambirixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
Latvian: Ambirix satur neomicīnu un nātriju
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia)
Latvian: • roku un kāju nejutīgums un vājums (neiropātija),
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Finnish: • Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: • Ambirix citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
Latvian: Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Finnish: Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74,2 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella).
Latvian: Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs antivielām bija 74,9% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Ambirix injekcijas veidā muskulī.
Finnish: • joidenkin verisuonien tulehdus (vaskuliitti)
Latvian: • dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Finnish: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n tällaisissa tapauksissa.
Latvian: Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
Latvian: Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot mukaan lukien seerumitaudin kaltainen tila, angioneuroottinen edeema
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī seruma slimībai līdzīga slimība, angioneirotiska tūska
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vastaaineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100%pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Finnish: Ambirix-rokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-hepatiitti B pinta-antigeenin (anti-HBs-) ja anti-hepatiitti A-viruksen (anti-HAV-) vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Latvian: Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Ambirix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (esitetty kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Ambirix vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
Latvian: Tomēr izņēmuma gadījumos Ambirix var subkutāni ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Finnish: • injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Latvian: • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,
Finnish: (Ks. kohta 4)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: 1 annos (1 ml)
Latvian: 1 deva (1 ml)
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas, klepus un drebuļi.