FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
Spanish: Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato.
English: The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
English: RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Spanish: RoActemra se utiliza en combinación con metotrexato para estas enfermedades, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
English: Cytokine release syndrome (CRS)
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
English: This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
Spanish: Esta molécula mensajera causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y SLC.
English: An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab.
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
English: • adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
English: RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
Spanish: RoActemra administrado en perfusión se consideró eficaz en el tratamiento del SLC grave basándose en una revisión de los datos de 66 pacientes que habían sufrido dicho trastorno después de habérseles administrado medicamentos con linfocitos T-CAR para tratar el cáncer de sangre.
English: For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
English: In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
English: Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes a los que se añadió RoActemra presentaron unas cuatro veces más probabilidades de responder al tratamiento que a los que se añadió placebo.
English: One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
Spanish: Un año después de iniciar el tratamiento, el 56 % de los pacientes tratados con RoActemra una vez a la semana no presentaban síntomas, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
English: • children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
Spanish: • niños mayores de 2 años con poliartritis idiopática juvenil en los que el tratamiento con metotrexato no logró una respuesta adecuada.
English: In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
English: RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Spanish: RoActemra, en monoterapia o en combinación con metotrexato, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) más metotrexato.
English: The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Spanish: El quinto estudio, en el que participaron 673 pacientes, demostró que los pacientes a los que se administró RoActemra en monoterapia tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento que los que tomaron metotrexato solo.
English: Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 51 niños a partir de 1 año de edad mostró que RoActemra, administrado por inyección bajo la piel, tenía una similar distribución en el cuerpo y similar efecto en la enfermedad, como se había visto con RoActemra, administrada mediante perfusión.
English: CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
Spanish: El SLC es un efecto adverso de determinados tratamientos contra el cáncer y RoActemra se utiliza contra el SLC causado por medicamentos con linfocitos T receptores antigénicos quiméricos (CAR).
English: RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
Spanish: RoActemra también puede administrarse a adultos y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento del síndrome, grave o potencialmente mortal, de liberación de citocinas (SLC), un trastorno que puede causar náuseas, vómitos, dolor e hipotensión arterial.
English: In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Spanish: En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes.
English: RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Spanish: RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se investigó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un FARME no había funcionado bien.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
Spanish: • adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados;
English: How does RoActemra work?
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
English: The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Spanish: El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
English: Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Spanish: De un total de 51 pacientes que padecieron SLC después de recibir el medicamento con linfocitos T-CAR tisagenlecleucel, 39 respondieron al tratamiento con RoActemra (76,5 %), mientras que 8 de los 15 pacientes (53,3 %) que padecieron SLC después de habérseles administrado axicabtagene ciloleucel respondieron al tratamiento.
English: In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Spanish: En este estudio, el 85 % (64 de 75) de los pacientes tratados con RoActemra respondieron al tratamiento y no tenían fiebre pasados 3 meses, frente al 24 % (9 de 37) de los pacientes que recibieron un placebo.
English: How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
English: Juvenile idiopathic polyarthritis
Spanish: Poliartritis idiopática juvenil
English: • children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
Spanish: • niños mayores de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica activa en los que otros tratamientos (con medicamentos antiinflamatorios llamados AINE y corticoesteroides) no lograron una respuesta adecuada;
English: RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Spanish: En la arteritis de células gigantes, RoActemra administrado mediante inyección subcutánea fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 251 adultos.
English: After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, un 45 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en combinación con metotrexato (130 de 290) y un 39 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en monoterapia (113 de 292) lograron remisión (no mostraron ningún síntoma de la enfermedad), frente al 15 % de los que tomaron placebo con metotrexato (43 de 287).
English: After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Spanish: Transcurridos de 4 a 6 meses de tratamiento, el 26 % de los pacientes tratados con RoActemra (21 de 82) sufrieron una exacerbación de los síntomas durante el tratamiento, en comparación con el 48 % de los pacientes que tomaban placebo (39 de 81).
English: For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave que no había respondido a otros medicamentos, se estudió RoActemra administrado en perfusión en cinco estudios principales en los que participaron un total de más de 4 000 adultos.
English: In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Spanish: En la artritis reumatoide grave no tratada previamente con metotrexato, RoActemra se administró mediante perfusión en un estudio principal en el que participaron 1 162 pacientes.
English: In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Spanish: En la poliartritis idiopática juvenil, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 166 niños mayores de 2 años que no podían tomar metotrexato o que presentaron una respuesta inadecuada al mismo.
English: In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
Spanish: En la artritis idiopática juvenil sistémica, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal con 112 niños que no respondieron suficientemente bien a los AINE y al tratamiento sistémico con corticoesteroides.
English: Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Spanish: Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con
English: How is RoActemra used?
Spanish: ¿Cómo se usa RoActemra?
English: A second application is not recommended.
Spanish: No se recomienda realizar una segunda aplicación.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NexoBrid el 18 de diciembre de 2012.
English: This summary was last updated in 12/2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12/2012.
English: It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Spanish: Solo debe usarse en centros especializados en quemados y no debe aplicarse a más del 15 % de la superficie corporal total del paciente.
English: Other information about NexoBrid
Spanish: Otras informaciones sobre NexoBrid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NexoBrid.
English: In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Spanish: En los pacientes que recibieron NexoBrid, aproximadamente en el 15 % de los casos (16 de 106) tuvieron que eliminarse las escaras con cirugía y aproximadamente el 18 % (19 de 106) necesitó un injerto de piel frente a aproximadamente el 63 % (55 de 88) y aproximadamente el 34 % (30 de 88), respectivamente, de los pacientes que recibieron el tratamiento de desbridamiento de referencia.
English: The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de NexoBrid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Spanish: Se presenta en forma de polvo y gel, que se mezclan para formar un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
English: The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de NexoBrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NexoBrid?
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Spanish: NexoBrid debe usarse antes de 15 minutos una vez preparada la mezcla, y dejarse en contacto con la piel durante cuatro horas.
English: For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NexoBrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con NexoBrid son dolor local y pirexia (fiebre) o hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
English: NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Spanish: NexoBrid se aplica a la zona de piel quemada después de preparar adecuadamente la herida.
English: NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Spanish: NexoBrid concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
English: The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de NexoBrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Spanish: La empresa también realizará un estudio a largo plazo en adultos y niños para comparar NexoBrid con el tratamiento de desbridamiento de referencia e investigar el desenlace de los pacientes, incluidos los aspectos cosméticos.
English: Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que NexoBrid fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de julio de 2002.
English: The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Spanish: La empresa que comercializa NexoBrid debe garantizar que los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que vayan a utilizar NexoBrid reciban una formación adecuada y material educativo que incluya una guía paso a paso para el tratamiento con NexoBrid, con las consideraciones importantes sobre seguridad antes y después de su uso.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre NexoBrid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Spanish: Dado que algunos de los efectos adversos observados, como el retraso en la cicatrización completa de las heridas, puede haber estado relacionado con los procedimientos para el tratamiento de las heridas, el Comité concluyó que NexoBrid solo debe emplearse en centros especializados en quemados y por profesionales sanitarios instruidos en su uso.
English: NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Spanish: NexoBrid se analizó en un estudio principal con 156 pacientes, que fueron hospitalizados con quemaduras de espesor parcial profundo y completo.
English: What is the risk associated with NexoBrid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NexoBrid?
English: What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NexoBrid durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NexoBrid, ver el prospecto.
English: The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Spanish: El Comité consideró que NexoBrid ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de desbridamiento con un perfil de seguridad aceptable que complementa las técnicas quirúrgicas disponibles.