FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Dutch: Om die reden was het PRAC van mening dat de visuele herinnering die is overeengekomen voor de buitenverpakking van de orale formuleringen van methotrexaat, ook moet worden toegepast op de buitenverpakking van de parenterale formuleringen van methotrexaat waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, en dat de kortere waarschuwing die voor de primaire verpakking van de orale formuleringen is overeengekomen, ook moet worden toegepast op de tussenverpakking (indien van toepassing) en de primaire verpakking van de parenterale formuleringen.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Dutch: Het PRAC is tijdens zijn plenaire vergadering van april 2018 verder overeengekomen om het toepassingsgebied uit te breiden tot parenterale formuleringen van methotrexaat met het oog op een aantal gemelde gevallen bij gebruik van deze formuleringen en vanwege het feit dat voor een groot aantal gevallen die werden gemeld als "onjuist toedieningsschema" bij gebruik van methotrexaat, de toedieningswijze en de farmaceutische vorm niet waren gespecificeerd.
German: Dieser Ausweis wurde als notwendiges Instrument angesehen, um Patienten daran zu erinnern, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich anzuwenden, und um über schwerwiegende, mitunter tödlich verlaufende Nebenwirkungen, die Symptome einer Überdosierung, und die bei auftretenden Symptomen zu ergreifenden Schritte zu informieren.
Dutch: Deze kaart werd beschouwd als een noodzakelijk instrument om patiënten eraan te herinneren dat ze het middel slechts eenmaal per week mogen innemen, hen te informeren over ernstige bijwerkingen die dodelijk kunnen zijn, de symptomen van overdosering en te nemen stappen indien zich symptomen voordoen, en patiënten aan te raden de kaart te tonen en professionele zorgverleners die niet bekend zijn met hun behandeling met methotrexaat, te wijzen op het wekelijkse doseringsschema (bijvoorbeeld bij ziekenhuisopname of verandering van zorg).
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Dutch: Er werd met name gemeld dat bij bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes niet kan worden bijgehouden hoeveel tabletten er resteren omdat de inhoud niet op eenvoudige wijze kan worden geteld, waardoor het voor patiënten en zorgverleners moeilijk is om de fout op te merken.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Dutch: Voor tabletformuleringen moet ook de volgende maatregel worden toegepast:
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Dutch: Cipla (Eu) Limited
German: Chemipharm S.G.
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
German: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Medicus A.E
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Dutch: Laboratoire Biodim
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Dutch: Stada Arzneimittel Ag
German: Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
German: Pfizer Holding France Novatrex
Dutch: Pfizer Holding France
German: Metotrexato Mylan
Dutch: Méthotrexate Mylan
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Dutch: Pfizer Limited
German: Metotrexat Medac
Dutch: Methotrexate Medac
German: Accord Healthcare France Sas
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Dutch: Astron Research Limited
German: Intravenöse Anwendung| Subkutane Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik | Subcutaan gebruik
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Dutch: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Dutch: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Ebewe
Dutch: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
German: Methotrexat 5g/50ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
German: Methotrexat 100ml/Ml
Dutch: Methotrexaat 100 ml/ ml
German: Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Methotrexat 1g/40ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Dutch: Pharmachemie B.V
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Griekenland Actavis Group Ptc Ehf.
German: Methotrexat 1g/10ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
German: Vereinigtes Königreich Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
German: Vereinigtes Königreich Ebewe Pharma
Dutch: Denemarken Ebewe Pharma
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
German: Ungarn und Litauen
Dutch: Hongarije en Litouwen
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Dutch: De residuen namen snel af.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
German: Oral, über das Trinkwasser
Dutch: Oraal, via het drinkwater
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
German: wie bei Deutschland
Dutch: Zie Duitsland
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Dutch: 5.1: de MIC-gegevens schrappen
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
German: Nichtlegende Hühner:
Dutch: Niet-leggende kippen:
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoffe:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzame bestanddelen:
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Box 179
Dutch: Postbus 179
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Dutch: Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Dutch: Aanbevolen dosis Frequentie van toediening en toedieningsweg
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Dutch: De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
German: Je ml Lösung Trimethoprim20,0 mg
Dutch: Per ml oplossing Trimethoprim20,0 mg
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
German: WARTEZEIT Schwein:
Dutch: WACHTTIJD Varkens:
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Dutch: Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken.
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.