FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniano w prospektywnych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo trastuzumabu saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z okresowej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania 1-rocznej terapii trastuzumabem z wyłącznie obserwacją.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu należy wlew przerwać lub spowolnić, a pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Metody te muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2, i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (punktacja 2+) a silną (punktacja 3+) nadekspresją HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Polish: Metoda SISH jest jednak zalecana do równoległej oceny histologii i morfologii guza.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Polish: W przypadku stosowania wszelkich innych metod oceny ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu HER2 analizy należy wykonywać wyłącznie w laboratoriach zapewniających nowoczesne metody wykonywania zatwierdzonych badań.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno ekspresiją, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrintų tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Polish: Te objawy występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Lithuanian: Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Badanie M77001: populacja pacjentek uwzględnionych w analizie statystycznej (intent-to-treatwyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem), wyniki po upływie 24 miesięcy.
Lithuanian: 3 Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży.
Lithuanian: • Apie gydymo Ogivri naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu przeżycia bez objawów choroby wynoszącego 6,4 punktu procentowego na korzyść 1-rocznej terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos trastuzumabo infuzijos.
Polish: Docetaksel3 N=94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy należy wykonywać w specjalistycznych laboratoriach gwarantujących walidację procedur analitycznych.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti procedūrų patikimumą.
Polish: • krwawienie z nosa
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
Polish: W przypadku terapii lekiem Ogivri jednocześnie z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Ogivri kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Polish: AC→PH (względem AC→P) (badania NSABP B31 oraz NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i wiązać się z niedorozwojem płuc prowadzącym do zgonu płodu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z podaniem wlewu i zaburzeniami oddechowymi występował u pacjentów po czasie dłuższym niż sześć godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Szacuje się, że około 40% pacjentów leczonych trastuzumabem doświadczy wystąpienia pewnych rodzajów reakcji związanych z podaniem wlewu.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w grupie leczonej trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrastał wraz ze spadkiem stężenia.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai padidėjo.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca pod wpływem terapii lekiem Ogivri;
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Ogivri riziką.
Polish: Paklitaksel2 N=77
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Polish: następnie: • CMF w 1. i 8. dniu oraz przez 4 tygodnie przez 3 cykle;
Lithuanian: dar vėliau skiriant - CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby, mediana liczby miesięcy
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo, mediana, mėn.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rozpuszczeniu proszku oraz roztwór produktu leczniczego Ogivri do wlewu dożylnego należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą ir paruoštą Ogivri infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
Lithuanian: Trastuzumabo imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z podaniem wlewu.
Lithuanian: 1 pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym do badania BO18255 (ToGA) prowadzonym z udziałem kobiet i mężczyzn z Japonii z zaawansowanym rakiem żołądka (AGCAdvanced Gastric Cancer) w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi w skojarzeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu (PSV) sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Polish: Należy również uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące postępowania diagnostycznego w oznaczaniu HER2.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Polish: Inne parametry, w przypadku których stwierdzono poprawę w odniesieniu do leczenia skojarzonego, były następujące: ogólna odpowiedź na leczenie (16,5% w stosunku do 6,7%); odsetek przypadków korzyści klinicznej (42,7% w stosunku do 27,9%); czas do wystąpienia progresji choroby (4,8 miesiąca w stosunku do 2,4 miesiąca).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Polish: Ujemny
Lithuanian: Neigiamas
Polish: W celu zapewnienia walidacji procedur analitycznych oraz uzyskania dokładnych i powtarzalnych wyników ocenę HER2 należy wykonywać w pracowniach zatrudniających przeszkolony personel.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
Polish: Czas do progresji choroby, mediana liczby miesięcy
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo, mediana, mėn.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348 po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego trastuzumab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez fachowy personel medyczny w trakcie wlewu i przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej).
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
Lithuanian: Vartodamos Ogivri ir 7 mėnesius po paskutinės Ogivri dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Polish: Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lithuanian: Kai Ogivri prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C - 8 °C temperatūroje, šaldytuve.
Polish: Fiolka 150 mg
Lithuanian: 150 mg flakonas
Polish: 4 mg/kg mc. + 2 mg/kg mc., raz na tydzień
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowało terapię i nie odnotowano dodatkowych klinicznych zdarzeń kardiologicznych.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas trastuzumabu kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, ir papildomų klinikinių širdies sutrikimų nebuvo nustatyta.
Polish: Największy odsetek przypadków zaburzeń czynności serca stwierdzono wśród pacjentów otrzymujących trastuzumab jednocześnie z antracykliną/cyklofosfamidem (27%) i był on znacząco większy niż w przypadku stosowania antracykliny/cyklofosfamidu w monoterapii (7-10%).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas trastuzumabą kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27%) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7% - 10%).
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu we wczesnym (20-50 dni ciąży) i późnym (120150 dni ciąży) okresie rozwoju płodowego.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Polish: U większości pacjentów (79%), u których wystąpiły zaburzenia czynności serca podczas tych badań, stwierdzono poprawę po zastosowaniu standardowego leczenia zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Polish: GP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Lithuanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.
Polish: Trastuzumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1341/002
Polish: Badanie H0649g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Lithuanian: 1 Tyrimas H0649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, jednak w tym czasie powinni być uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań w postaci neutropenii.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų - neutropenijos.
Polish: Indie
Lithuanian: INDIJA
Polish: Organizm pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego od każdego pacjenta należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu z uwzględnieniem wszystkich stopni nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od tego, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekarz ustali ilość receptora HER2 w guzie.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Polish: Wartość p względem AC→P
Lithuanian: p-reikšmė, lyginant su AC→P
Polish: Związanie trastuzumabu z receptorem HER2 hamuje niezależne od ligandu przekazywanie sygnału przez HER2 i zapobiega proteolitycznemu rozszczepieniu domeny zewnątrzkomórkowej będącemu mechanizmem aktywacji HER2.
Lithuanian: Trastuzumabui prisijungus prie HER2, slopinamas nuo ligando nepriklausomas HER2 signalo perdavimas ir tokiu būdu neįvyksta proteolizinis jo ekstraląstelinio domeno skilimas, t.y., slopinamas HER2 aktyvinimo mechanizmas.
Polish: W grupie leczonej 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej 1 rok).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1%, lyginant su 4,6% vienerių metų gydymo grupėje).
Polish: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Polish: Wyniki oceny skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atkryčio
Polish: Wlew dożylny trastuzumabu powinien być podawany przez wykwalifikowany fachowy personel medyczny przygotowany do opanowania anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratunkowego.
Lithuanian: Trastuzumabo intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Polish: Leczenie tylko lekiem Ogivri lub lekiem Ogivri w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjenta stosowano leczenie antracykliną (taksany i antracykliny to dwa różne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Lithuanian: Gydymas vienu Ogivri arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentek z grupy otrzymującej anastrozol w monoterapii po progresji choroby zmieniono leczenie na schemat zawierający trastuzumab.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zdarzeń ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su trastuzumabo vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą 0 - 3+ balų sistema.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę parametru OS w porównaniu z leczeniem AC→P (stratyfikowany HR=0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; wartość p w teście log-rank: <0,0001).
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc., co 3 tygodnie
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas 3 savaites
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania trastuzumabu podawanego dożylnie częstość występowania zaburzeń czynności serca wynosiła 9-12% w przypadku terapii skojarzonej z paklitakselem w porównaniu z 1-4% gdy paklitaksel stosowano w monoterapii.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9% iki 12%, kai jis buvo skiriamas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1% - 4% skiriant vien tik paklitakselio.
Polish: Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Polish: Generalnie wynik analizy SISH lub FISH jest uznawany za dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Lithuanian: Apskritai, SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis.
Polish: Pacjentki z MBC i EBC wykazywały zbliżone parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc]) i populacyjną przewidywaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax oraz AUC).
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų organizme FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Polish: Przypadki zgonu występowały w okresie od kilku godzin do maksymalnie jednego tygodnia następującego po podaniu wlewu.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Polish: Ustalenie wymaganej objętości roztworu:
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija trastuzumabas (n = 115)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax, ss iki Cmin, ss (paros)
Polish: Ponad 70% zakwalifikowanych pacjentek wykazywało nadekspresję na poziomie 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70% pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 wskazywały na brak wpływu karboplatyny na farmakokinetykę trastuzumabu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK poveikio nedarė.
Polish: Takie działania niepożądane występują zwykle w trakcie pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) oraz przez pierwszych kilka godzin od rozpoczęcia wlewu.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Polish: Gdy trastuzumab podawano po ukończeniu chemioterapii adiuwantowej, po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy, u 0,6% pacjentów z grupy leczonej jeden rok obserwowano przypadki niewydolności serca klasy III-IV wg NYHA.
Lithuanian: Kai trastuzumabas į veną buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6% vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Polish: Trastuzumab oceniano w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III o nazwie ToGA (BO18255) w skojarzeniu z chemioterapią względem tylko chemioterapii.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.