FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro esiste una correlazione inversa fra il grado di resistenza a tipranavir e la capacità dei virus di replicarsi.
Maltese: In vitro, hemm korrelazzjoni inversa bejn il-qawwa tar-reżistenza kontra tipranavir u l-kapaċità tal-virus biex jirreplika.
Italian: Tipranavir è controindicato in caso di alterazioni epatiche moderate o gravi (vedere paragrafi 4.2 e
Maltese: Tipranavir huwa kontra-indikat f'indeboliment epatiku moderat jew serju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Italian: Noretindrone Cmax ↔ Noretindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Maltese: Mekkaniżmu mhux magħruf Cmax ta' Norethindrone ↔ AUC ta' Norethindrone ↑ 27% Tipranavir ↔
Italian: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un'erezione).
Maltese: Dawn jistgħu nnaqqsu l-effettività ta' Aptivus. - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini użati biex jipproduċu jew jżommu t-twebbis).
Italian: Tipranavir non mostra evidenza di tossicità genetica in una batteria di test in vitro e in vivo.
Maltese: Tipranavir ma wera l-ebda prova ta' tossiċità għal materjal ġenetiku wara li saru sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Italian: - Resistenza fenotipica a Tipranavir
Maltese: - Reżistenza fenotipika għal tipanavir
Italian: Ritonavir è un potente inibitore di CYP 3A4 e quindi può influenzare i medicinali metabolizzati da questo enzima.
Maltese: Ritonavir hu impeditur qawwi ta' CYP3A4 u għalhekk jaffettwa mediċini metabolizzati minn din l-enzima.
Italian: Aptivus può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi: - metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina
Maltese: Aptivus jista' jwassal għal telf fl-effettività ta' xi mediċini li jinkludu: - methadone, meperidine (pethidine), użati bħala sostituti għal morfina
Italian: Caratteristiche basali per i pazienti di 12 - 18 anni che prendevano le capsule Variabile
Maltese: Karatteristiċi ta' linja bażi għal pazjenti ta' bejn 12 -18-il sena li ħadu l-kapsula Varjabbli
Italian: Evidenti riduzioni dell'HIV1-RNA fino alla settimana 48 erano maggiormente osservate nei pazienti che ricevevano tipranavir con ritonavir ed erano naïve all'enfuvirtide.
Maltese: Tnaqqis sostnut ta' HIV-1 RNA sa Ġimgħa 48 kien osservat f'pazjenti li ħadu tipranavir ma' ritonavir u enfuvirtide ġdid.
Italian: 25-O-desacetilrifabutina Cmax ↑ 3,2 volte
Maltese: Cmax ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 3.2 darbiet
Italian: Volume di Aptivus (ml)
Maltese: Volum ta' Aptivus (ml)
Italian: È disponibile in capsule (da 250 mg) e in soluzione orale.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aptivus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Italian: Nello studio su bambini e adolescenti, il 31 % degli adolescenti che hanno assunto le capsule (9 su 29) e il 50 % dei bambini che hanno assunto la soluzione orale (31 su 62) hanno raggiunto e mantenuto cariche virali al di sotto di 400 copie/ml dopo 48 settimane.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Italian: Aptivus è un medicinale contenente il principio attivo tipranavir.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Italian: Il CHMP ha rilevato che gli studi sostenevano l'uso delle capsule di Aptivus negli adulti.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Italian: Aptivus è stato esaminato anche in uno studio su 63 bambini di età compresa tra due e 12 anni e 52 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, quasi tutti sottoposti in passato a terapie per l'HIV.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Italian: Aptivus è indicato per il trattamento di pazienti di almeno due anni di età affetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Considerando insieme i due studi sugli adulti, il 34 % dei pazienti che hanno assunto Aptivus (251 su 746) ha risposto al trattamento, rispetto al 16 % dei pazienti che hanno assunto gli inibitori della proteasi di confronto (113 su 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati effetti indesiderati analoghi, sebbene vomito, eruzione cutanea e piressia (febbre) siano stati riscontrati più comunemente che negli adulti.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fladolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aptivus, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aptivus fil-25 ta' Ottubru 2005.
Italian: Altre informazioni su Aptivus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Italian: • erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione);
Maltese: • fexfiex tar-raba' (St John's wort) (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni);
Italian: Nei pazienti con almeno 12 anni di età la dose raccomandata di Aptivus è di 500 mg (due capsule) due volte al giorno.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Italian: Viene usato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (un altro medicinale antiHIV) e altri medicinali impiegati nella terapia dell'HIV.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Italian: Perché è stato approvato Aptivus?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione orale di Aptivus sono superiori ai suoi rischi per i bambini di età compresa tra due e 12 anni.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Italian: Il principio attivo di Aptivus, tipranavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Italian: Ciò consente di utilizzare una dose minore di tipranavir ottenendo lo stesso effetto antivirale.
Maltese: Dan jippermetti li tintuża doża iżgħar tat-tipranavir għall-istess effett antivirali.
Italian: Aptivus in capsule è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 483 adulti che avevano assunto in precedenza molti altri medicinali anti-HIV e che non rispondevano al trattamento in corso comprendente un inibitore della proteasi.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Italian: Le capsule di Aptivus, assunte in associazione con ritonavir, sono risultate più efficaci rispetto ai medicinali di confronto nei pazienti con poche alternative rimanenti per un trattamento efficace dell'HIV.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus, meħudin f'kombinazzjoni ma' ritonavir, irriżultaw aktar effikaċi mill-mediċini tattqabbil f'pazjenti li kien fadalilhom ftit alternattivi għall-kura b'suċċess kontra l-HIV.
Italian: Ulteriori informazioni su Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Italian: Altre informazioni su Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Italian: Aranesp ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2001.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Italian: Aranesp contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Italian: Aranesp è stato esaminato anche in 124 bambini affetti da insufficienza renale cronica, per verificare che sia assorbito come negli adulti.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, gli effetti indesiderati più comuni di Aranesp (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipersensibilità (allergia) e ipertensione (pressione del sangue elevata) mentre nei pazienti oncologici i più comuni sono ipersensibilità ed edema (ritenzione di liquidi).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Italian: La ditta che commercializza Aranesp fornirà materiale illustrativo per pazienti e operatori sanitari, comprese informazioni su come iniettarsi il medicinale, una lista di controllo a scopo formativo e un dispositivo di dimostrazione.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per cancro non mieloide (che non ha origine nel midollo osseo).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aranesp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aranesp?
Italian: Aranesp ha mostrato di essere efficace nel trattamento dell'insufficienza renale cronica in quattro studi condotti su oltre 1 200 pazienti.
Maltese: Aranesp intwera li hu effettiv fil-kura ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi f'erba' studji li kienu jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent.
Italian: 30 minuti
Maltese: 30 minuta
Italian: "click"
Maltese: "klikk"
Italian: SJS/TEN, eritema multiforme, vesciche, esfoliazione cutanea
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Italian: Darbepoetina alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Italian: Eventi tromboembolicic
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Italian: Eventi tromboembolicib, incluse embolie polmonari
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Maggio 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Italian: Codice ATC: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Italian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Preparazioni antianemiche, altre preparazioni antianemiche.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-anemija, preparazzjonijiet oħra kontra lanemija.
Italian: 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: • Un dispositivo dimostrativo
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Italian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1.357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol
Italian: Il passaggio transplacentare era minimo.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35- 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Italian: • Pomfi (orticaria)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 Giugno 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2001
Italian: Un'analisi dei componenti individuali dell'end point composito ha mostrato il seguente HR (IC al 95%): morte 1,05 (0,92-1,21), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74-1,08), infarto del miocardio (IM) 0,96 (0,75-1,23), ictus 1,92 (1,38-2,68), ospedalizzazione per ischemia del miocardio 0,84 (0,55-1,27), ESRD
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
Maltese: Titrazzjoni xierqa fid-doża bejn 500 mcg, 300 mcg, u 150 mcg għandha tiġi kkunsidrata.
Italian: Nel gruppo Aranesp, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Italian: • Convulsioni (attacchi epilettici)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Italian: - Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Italian: L'endpoint secondario della sopravvivenza libera da progressione è stato di 4,8 e 4,3 mesi rispettivamente (HR stratificato 0,95; IC al 95%: 0,87-1,04), escludendo l'aumento del rischio del 15% predefinito.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Italian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Italian: Nell'analisi finale, sono state segnalate 1.653 morti.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99- 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Italian: c La reazione avversa eventi tromboembolici include il PT embolia arteriosa, tromboflebite, trombosi, trombosi venosa di un arto.
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Italian: • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Italian: I livelli medi di emoglobina alla settimana 28 per r-HuEPO e darbepoetina alfa erano 11,1 (DS 1,4) g/dL e 11,1 (DS 1,1) g/dL, rispettivamente.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Italian: Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Italian: In due studi clinici, i pazienti con IRC hanno avuto un maggior rischio di morte e di eventi cardiovascolari seri quando gli ESA sono stati somministrati per raggiungere livelli di emoglobina più elevati rispetto a livelli di emoglobina più bassi (13,5 g/dL (8,4 mmol/L) verso 11,3 g/dL (7,1 mmol/L); 14 g/dL (8,7 mmol/L) verso 10 g/dL (6,2 mmol/L).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Italian: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da otto studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 4.630 pazienti (2.888 Aranesp, 1.742 placebo).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Italian: 1 Reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Ipersensibilitàa
Maltese: Sensittività eċċessivaa
Italian: In caso di policitemia, Aranesp deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Italian: Afferri qui
Maltese: Tista'
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli "Hazard Ratio" per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Italian: La biodisponibilità è del 37% per somministrazione sottocutanea.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Italian: • Respiro corto (broncospasmo allergico)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)
Italian: Emorragia nel sito di iniezione
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Italian: Le reazioni avverse identificate associate all'utilizzo di Aranesp sono ipertensione, ictus, eventi tromboembolici, convulsioni, reazioni allergiche, eruzioni cutanee/eritema e aplasia specifica della serie rossa (PRCA); vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Italian: b Le reazioni avverse eventi tromboembolici includono il PT embolia, trombosi, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi venosa pelvica, embolia periferica, embolia polmonare, nonché trombosi nel dispositivo dal SOC problemi di prodotto.
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Italian: - Il medico deve cercare di mantenere l'emoglobina tra 10 e 12 g/dL.
Maltese: - It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.
Italian: Il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgrammi di darbepoetina alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Italian: Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Italian: In uno studio di farmacocinetica di fase I, dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Italian: • Ictus
Maltese: • Stikk
Italian: Fonte: Include 5 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo (970200, 970235, 980117, 980202 e
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Italian: Come preparo l'iniezione di Aranesp?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Aranesp?
Italian: Le epoetine non sono approvate nella gestione dell'anemia associata ad epatite C.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati fl-immaniġġjar ta' anemija assoċjata ma' epatite Ċ.