FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave), o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan hatóanyaga a zoledronsav.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve) SRE (+TIH)
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Hungarian: - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Spanish: Pam 90 mg acido zoledrónico 4 mg
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de la mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes, tratados con ácido zoledrónico.
Hungarian: A zoledronsavat kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Spanish: También contiene citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Továbbá: nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nátriumot tartalmaz
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav kezdő dózisa vagy egy egyszeri dózis után a betegeknél a veseműködés romlásáról, veseelégtelenségig történő progresszióról és dialízisről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Mylan-t?
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Mylan 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Spanish: El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro y transparente con tapón de goma y cápsula de plástico sobrepuesto tipo flip-off.
Hungarian: A koncentrátum gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal lezárt tiszta színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Mylan koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9-%) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el concentrado de 5 ml de un vial o el volumen del concentrado retirado según sea necesario debe diluirse posteriormente con 100 ml de solución de perfusión exenta de calcio (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o solución de glucosa al 5% p/v).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldat).
Spanish: - Urticaria.
Hungarian: - Kötőhártyagyulladás.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Mylan si está en periodo de lactancia.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Spanish: - Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Hungarian: - 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előre töltött poliolefin infúziós tasakokkal végzett vizsgálatok a Zoledronsav Mylan-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Spanish: Se utiliza para: - Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Spanish: Envases que contienen 1, 4 o 10 viales o envases múltiples que contienen 4 (4 envases de 1) viales.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg, vagy 4 injekciós üvegből álló gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es karton).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro de 15 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre ondulada de aluminio con un componente de plástico sobrepuesto tipo flip-off. Cada vial contiene 5ml de concentrado.
Hungarian: 15 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres a cuatro semanas.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Mylan infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%),
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Hungarian: Zoledronsav Mylan 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Zoledronsav
Spanish: Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előre töltött poliolefin infúziós tasakokkal végzett vizsgálatok a Zoledronsav Mylan-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Hungarian: Hígítást követően: 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal (minimális koncentráció 3mg/100 ml, maximális koncentráció 4 mg/100 ml) végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 48 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8°C-on és 25°C-on.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-augusztus.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Zoledronic acid Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zoledronic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli) a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic acid Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Hungarian: A vállalat a zoledronsavra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic acid Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Zolodronic acid Mylan es un «medicamento genérico», es decir idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic acid Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledornic acid Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Spanish: Al evitar la degradación ósea, Zoledronic acid Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la circulación sanguínea.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic acid Mylan elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Spanish: Zoledronic acid Mylan también se puede usar para tratar la hipercalcemia inducida por tumores.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ácido zoledrónico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zoledronsav
Spanish: Zoledronic acid Mylan solo debe ser usado por médicos con experiencia en la administración de este tipo de medicamentos intravenosos.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Spanish: Esto reduce la pérdida de hueso, lo que disminuye la probabilidad de fractura ósea, algo útil en la prevención de las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Spanish: Cuando se usa para la prevención de las complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada 3 o 4 semanas y los pacientes también deberán tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas renales leves o moderados.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Spanish: Zoledronic acid Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Spanish: Zoledronic acid Mylan es un medicamento cuyo principio activo es el ácido zoledrónico.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Spanish: Contenid o (concent ración)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Spanish: Nombre (inventado)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Spanish: − Confusión.
Hungarian: - Zavartság.
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: − Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Hungarian: - Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8 ºC y a 25ºC.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Spanish: − Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Spanish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Spanish: − Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Hungarian: A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Spanish: retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Hungarian: akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Spanish: − Adormecimiento.
Hungarian: - Álmosság.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: − Reacción alérgica grave: acortamiento de la respiración, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Teva B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Spanish: - Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido Zoledrónico Teva.
Hungarian: - Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-klorid polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
Spanish: − Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Hungarian: - Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet, még nem ismert.
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mgos adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Teva-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Spanish: El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Hungarian: E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.