FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri osteoporozes ārstēšanai saņem Bonviva, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums).
Slovenian: • uporabljenje injekcijske igle in injekcijske brizge odvrzite v zabojnik za ostre predmete;
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šlirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov ibandronske kisline pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne smemo uporabljati.
Latvian: Nelielā pieejamo datu apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām
Slovenian: Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Bonviva, počakajte 1 uro preden zaužijete katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali vitamini.
Latvian: Pēc Bonviva tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje zdravila Bonviva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bonviva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Slovenian: Uporaba zdravila Bonviva pri bolnikih s kreatininskim očistkom pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih izkušenj ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Bonviva lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas mazāks par 30 ml/min, nav ieteicama, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba zdravila Bonviva v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Bonviva injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir pieejams ierobežots daudzums klīnisko datu no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po dveh letih je bila mediana relativne spremembe -68 % za mesečno odmerjanje 150 mg in -62 % za dnevno odmerjanje 2,5 mg.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija -68% un -62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj zdravila Bonviva v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,
Latvian: • staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Latvian: Pirms Bonviva terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Slovenian: Po enem letu je bilo odzivnih 83,5 % bolnikov (p = 0,006), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 73,9 % bolnikov, ki so jemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan, odzivnost so definirali kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Latvian: Pēc viena gada 83,5% (p= 0,006) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 73,9% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz "Derīgs līdz".
Slovenian: V ključni dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16550) je bila celokupna varnost zdravila Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, dane vsake 3 mesece, in ibandronske kisline 2,5 mg, dane peroralno enkrat na dan, podobna.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējais intravenozo Bonviva 3 mg injekciju drošums ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošums bija līdzīgs.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila Ker so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonati povezani z draženjem prebavil, je med sočasnim dajanjem potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Gan acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), gan bisfosfonāti var izraisīt kuņģazarnu trakta kairinājumu, tāpēc, vienlaicīgi lietojot šīs zāles, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • bolečina ali rana v ustih ali čeljusti.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2)
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) se je 91,3 % (p = 0,005) bolnikom, ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, MKG lumbalne hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti (bolniki, odzivni na povišanje MKG) v primerjavi s 84,0 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Slovenian: Pri ekstrapolaciji izpostavljenosti, ki je 35-krat presegala izpostavljenost pri človeku, na razvoj F1 potomcev podgan niso opazili škodljivih vplivov.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu.
Latvian: • Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:
Slovenian: Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Slovenian: Ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā
Slovenian: Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9% (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi Bonviva 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bonviva 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Slovenian: Filmsko obložene tablete:
Latvian: Apvalkotās tabletes
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05B A06
Slovenian: Po dveh letih je bilo odzivnih 78,7 % bolnikov (p = 0,002), ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 65,6 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg enkrat na dan.
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7% (p=0,002) un 65,6% pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: • imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali načrtujete izdrtje zoba;
Latvian: • ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar Bonviva Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva v obliki injekcije.
Latvian: Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalciēmija.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovenian: Zdravila Bonviva pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes Bonviva lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un šajā populācijā Bonviva nav pētīts (skatīt 5.1. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Glejte poglavje
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
Latvian: Starp šīm ar Bonviva 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kuras tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % Bonviva 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Slovenian: S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Latvian: Bonviva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Slovenian: Bonviva ibandronska kislina
Latvian: Bonviva ibandronskābe
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode.
Latvian: Tablete jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bonviva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bonviva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bonviva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bonviva lietošanu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bonviva
Latvian: Cita informācija par Bonviva
Slovenian: V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat na dan, niso več odobrene.
Latvian: Pētījumos izmantotās reizi dienā lietojamās 2,5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
Latvian: Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums.
Slovenian: Zdravilo Bonviva so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z osteoporozo.
Latvian: Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bonviva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bonviva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Latvian: Bonviva var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bonviva, nodrošinās pacientiem, kas saņem Bonviva infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Latvian: Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Latvian: Abu pārējo pētījumu rezultāti liecināja, ka 150 mg tabletes, lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā nekā 2,5 mg tablešu lietošana reizi dienā.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Latvian: Kā noritēja Bonviva izpēte?
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Bonviva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Latvian: Kā Bonviva darbojas?
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bonviva 2,5 mg tabletes lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm trīs gadu posmā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Latvian: Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Latvian: Kas ir Bonviva?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: Subkutāna lietošana
Slovenian: ni potrebna
Latvian: Nav nepieciešama
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Latvian: Šo datu nozīmība attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Latvian: (ieskaitot cistas un polipus)
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opravili en postopek presaditve.
Latvian: Vairumam pacientu bija veikta viena transplantācijas procedūra.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. jūlijs
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi