FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Maltese: L-infezzjoni sekondarja hija effett avvers lokali dokumentat tattrattament b'kortikosterojdi topiċi.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Hungarian: Daivobet 50 míkrógramm/0 ,5 mg/g hlaup
Maltese: Daivobet 50 míkrógrömm /0,5 mg/g hlaup
Hungarian: Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
Maltese: Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Hungarian: Daivobet kenőcs 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g tubusban
Maltese: Daivobet ingwent fi stoċċijiet ta' 15 g, 30 g, 60 g, 100 g jew 120 g
Hungarian: Betametazon (dipropionát formájában)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben hajas fejbőrön és a testen kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegek nagy dózisú Daivobet géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivomet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelés eredményeként egy négyhetes kezelés után 32 beteg közül 5-nél volt tapasztalható a szegélyvonal csökkenése,a kortizol válaszban az adrenokortikotrop hormon (ACTH) jelentette kihívásra (lásd:5.1 pont).
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs talpakkett t x
Hungarian: Etravirin Nevirapin
Maltese: Etravirine Nevirapine
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Hungarian: Összes N = 152
Maltese: Total N=152
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmass: 0.77 (0.70, 0.85)
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Hungarian: Összes N = 78
Maltese: Total N=78
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Hungarian: Hagyja abba a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Hungarian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Hungarian: A Daklinza laktózt tartalmaz.
Maltese: Daklinza fih lactose.
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Hungarian: Összes N = 126
Maltese: Kollha N=126
Hungarian: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir N = 476
Maltese: Daklinza +sofosbuvir N=476
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin, 400 mg, egyszeri
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Cyclosporine 400 mg doża waħda
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú HCV replikon rendszer alkalmazásával végzett kombinációs vizsgálatokban az additívtól a szinergistáig terjedő kölcsönhatást mutatott az interferon alfával, a HCV 3. típusú nem strukturális fehérjére (NS3) ható proteázgátlókkal, a HCV 5B típusú nem strukturális fehérje (NS5B) nem nukleozid gátlószereivel és a HCV NS5B-re ható nukleozid-analógokkal.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Hungarian: 14. táblázat:
Maltese: Tabella 14:
Hungarian: 10. táblázat:
Maltese: Tabella 10:
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI-k)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
Hungarian: Az 1a genotípusú terápiás sikertelenség többségénél a Q30-on detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat (127/139 [91%]), míg az 1b genotípusú terápiás sikertelenség többségénél az L31-en (37/49 [76%]) és/vagy az Y93H-n (34/49 [69%]) detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat.
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A, B u Ċ.
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az 1a genotípusnál.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél az SVR12 arány 64% volt (54% az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Hungarian: A napi egyszeri 400 mg szofoszbuvirral kombinált, napi egyszeri 60 mg daklataszvir krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát öt nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 és ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Hungarian: A daklataszvir gátolja a P-gp-t, a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1-et, az OCT1-et, valamint az emlőrákrezisztencia fehérjét (BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Maltese: Daclatasvir Cmass, AUC, u Cmin żdiedu f'manjiera kważi proporzjonali mad-doża.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218), az ALLY-3C (AI444379), az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Hungarian: 3. genotípus
Maltese: Ġenotip 3
Hungarian: Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutató napi 600 mg napi 400 mg napi 200 mg
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Hungarian: Az ALLY-3C (AI444379) vizsgálatban a HCV-RNS-értékeket Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, és az LLOQ 15 NE/ml volt.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Maltese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Hungarian: Ha a daklataszvirt az alábbi gyógyszerek közül valamelyikkel adják egyidejűleg, egyikőjük farmakokinetikájára sem várható klinikailag jelentős hatás: PDE-5 inhibitorok, az ACE-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (pl. enalapril), az angiotenzin-II-receptor antagonisták osztályába tartozó gyógyszerek (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), dizopiramid, propafenon, flekainid, mexilitin vagy az antacidumok.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Hungarian: A Daklinza más gyógyszerekkel kombinációban a hepatitis C vírus (HCV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Daklinza huwa indikat biex jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura tal-infezzjoni kronika mill-virus ta' epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Maltese: Studjiin vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta' CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Hungarian: Minden 60 mg-os filmtabletta 116 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 60 mg fiha 116 mg ta' lactose (bħala anidru).
Hungarian: *az eredményeket 60 mg-os dózisra normalizálták.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Hungarian: 35 μg etinil-ösztradiolt és 0,180/0,215/0,250 mg norgesztimátot tartalmazó fogamzásgátló tabletta alkalmazása javasolt a Daklinza mellett.
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Hungarian: A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Hungarian: A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: A Daklinza-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Maltese: Daklinza m'għandux jingħata bħala monoterapija.
Hungarian: SVR12-t az 1. genotípusú HCV-fertőzött betegek 99%-a, a 2. genotípusú betegek 96%-a és a 3. genotípusú betegek 89%-a ért el (lásd 6. és 7. táblázat).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 99% tal-pazjenti b'ġenotip 1 ta' HCV, 96% ta' dawk b'ġenotip 2 u 89% ta' dawk b'ġenotip 3 (ara Tabelli 6 u 7).
Hungarian: Összes N = 41
Maltese: Kollha N=41
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2, 7 betegnél.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Hungarian: A Daklinza és peginterferon alfa és ribavirin kombináció A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás, a pruritus, az anaemia, az influenzaszerű betegség, a hányinger, az insomnia, a neutropenia, a gyengeség, a bőrkiütés, a csökkent étvágy, a száraz bőr, az alopecia, a láz, a myalgia, az irritabilitás, a köhögés, a hasmenés, a dyspnoe és az arthralgia volt.
Maltese: Daklinza f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati kienu għeja, uġigħ ta' ras, ħakk, anemija, mard bħal tal-influwenza, dardir, nuqqas ta' rqad, newtropenija, astenja, raxx, tnaqqis fl-aptit, ġilda xotta, alopeċja, deni, mijalġja, irritabilità, sogħla, dijarea, dispnea u artralġja.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú replikon assay-ben az 1a és 1b genotípusú HCV replikációjának inhibitora, sorrendben 0,003-0,050 és 0,001-0,009 nM-os hatásos koncentrációval (50%-os csökkenést okozó koncentráció, EC50).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Hungarian: Mellékhatások Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között, a májtranszplantációt követő kohorszban pedig a betegek 94%-a ért el SVR12-t (9. táblázat).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Hungarian: A daklataszvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációra adott terápiás válasz elmaradása esetén az NS5A-rezisztenciával társuló variánsok rendszerint felbukkantak a terápiás sikertelenség mögött (1a genotípusúaknál: 139/153, 1b genotípusúaknál: 49/57).
Maltese: F'każ ta' nuqqas ta' rispons għat-terapija b'daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs ħarġu b'mod ġenerali meta kien hemm falliment (139/153 ġenotip 1a u 49/57 ġenotip 1b).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60
Hungarian: Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS", a
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro , jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'HCV kroniku ta' ġenotip 1, ilmedja ġeometrika (CV%) ta' daclatasvir Cmass kienet 1,534 (58) ng/mL, AUC0-24 siegħa kienet ta' 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A sejtalapú replikon rendszerben az 1-4. genotípusoknál daklataszvir-rezisztenciát okozó szubsztitúciókat észleltek az NS5A N-terminális 100 aminosavra kiterjedő régiójában.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
Hungarian: Keresztrezisztencia
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A daklataszvir egy P-gp-, OATP 1B1- és BCRP-inhibitor.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Hungarian: * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Maltese: * Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti
Hungarian: Minden 30 mg-os filmtabletta 58 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 30 mg fiha 58 mg ta' lactose (bħala anidru).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek A Daklinza HCV-fertőzés kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél az ALLY-1 (AI444215, Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át) klinikai vizsgálatban állapították meg; az SVR arányok azonban alacsonyabbak voltak, mint a Child-Pugh A és B stádiumú betegségben szenvedőknél.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Daklinza fit-trattament ta' infezzjoni b'HCV f'pazjenti bil-marda tal-fwied Child-Pugh C ġie stabbilit fl-istudju kliniku ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa); madankollu, ir-rati SVR kienu aktar baxxi milli f'pazjenti b'Child-Pugh A u B.
Hungarian: A 211 beteg medián életkora 54 év volt (szélső értékek: 20-70 év); 83% volt fehérbőrű, 12% volt feketebőrű/afroamerikai, 2% volt ázsiai és 20% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu Ħispaniċi jew Latini.