FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Лапатиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb se lahko ponovno uvede v zmanjšanem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze) po najmanj 2 tednih, če se vrednost LVEF normalizira in bolnik nima simptomov.
Bulgarian: Лечението с Tyverb може да започне отново с намалена доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор) след най-малко 2 седмици и при положение, че LVEF се върне в границите на нормата и пациентът е асимптоматичен.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
Bulgarian: В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от кожен обрив.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je bila pri vseh bolnikih ovrednotena vrednost LVEF (ehokardiografsko [Echo] ali s preiskavo multiplo prožene angiografije [MUGA]) in izhodiščna vrednost LVEF v mejah normalne vrednosti.
Bulgarian: LVEF е оценена при всички пациенти (с ехокардиография [Ехо] или радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум [MUGA]) преди започване на лечението с Tyverb, за да е сигурно, че изходната стойност на LVEF е в установените граници на нормата.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE) също е била честа (>25%) при приложение на лапатиниб в комбинация с капецитабин.
Slovenian: Z blatom se pri peroralni uporabi v povprečju izloči 27 % nespremenjenega lapatiniba (razpon od 3 do 67 %).
Bulgarian: Възстановяването на непроменен лапатиниб във фецеса е 27% (медиана; диапазон от 3 до 67%) от перорално приетата доза.
Slovenian: Povečalo pa se je pojavljanje nevtropenije zaradi docetaksela.
Bulgarian: Обаче честотата на индуцираната от доцетаксел неутропения се е повишила.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), или ако тяхната LVEF пада под установената долна граница на нормата (вж. точка 4.4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и пневмонит
Slovenian: telitromicin - zdravila za zdravljenje okužb,
Bulgarian: рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen 1 uro po malo mastnem obroku, je bila povprečna AUC približno 2-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom; če je bil uporabljen 1 uro po zelo mastnem obroku, pa je bila približno 3-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom.
Bulgarian: Средните стойности на AUC са приблизително 2 и 3 пъти по-високи, когато лапатиниб се прилага съответно 1 час след нискомаслена или високомаслена храна, в сравнение с прием 1 час преди нискомаслена закуска.
Slovenian: Pojavnost PPE je bila v skupinah, ki so prejemale lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, podobna kot v skupinah, ki so prejemale samo kapecitabin.
Bulgarian: Честотата на PPE е била сходна в групата на лечение с лапатиниб плюс капецитабин и и групата на лечение с капецитабин като монотерапия.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s kapecitabinom, je običajen odmerek 5 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с капецитабин, обичайната доза е 5 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Slovenian: ROg (95 %
Bulgarian: Медиана (95%
Slovenian: Ti odmerki so (na podlagi AUC) povzročili izpostavljenosti, ki so bile pri miših in podganjih samcih do 2-krat tolikšne, pri podganjih samicah pa do 15-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Bulgarian: В проучвания за карциногенност с перорално приложение на лапатиниб са наблюдавани тежки кожни лезии при най-високите изпитвани дози, които водят до експозиция, основана на AUC, до 2 пъти повече при мишки и плъхове от мъжки пол и до 15 пъти повече при плъхове от женски пол в сравнение с тази при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Tyverb je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Tyverb е предназначен за перорално приложение.
Slovenian: Zdravilo Tyverb lahko povzroči izpuščaj na koži.
Bulgarian: Tyverb може да причини кожен обрив
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано намаляване на преживяемостта при новородените във времето между раждането и 21-вия ден при дози 60 mg/kg/дневно или по-високи (5 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o zmanjšanju LVEF; "left ventricular ejection fraction" (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лапатиниб се свързва със съобщения за намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 и/или CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami,
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Bulgarian: Спиране или прекъсване на приема на Tyverb може да се обмисли при пациенти, които развиват токсични реакции от 2-ра или по-висока степен по NCI CTCAE.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на лапатиниб с паклитаксел.
Slovenian: Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji z letrozolom.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани при приложение на лапатиниб в комбинация с летрозол.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri,
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Bulgarian: Капецитабин (2 500 mg/m2/ден, в дни 1-14 през 21 дни)
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A4.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A4.
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН)**
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 000 mg (т.e. четири таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila ne smete dojiti.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции са съобщавани при употребата на Tyverb.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) Vrednost p
Bulgarian: Съотношение на риска (95% CI) P стойност
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Bulgarian: кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/kapecitabin Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid / aluminij / polivinilklorid / aluminij).
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 10 таблетки.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и трастузумаб
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Tyverb 250 mg филмирани таблетки
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejemali bodisi zdravilo Tyverb v odmerku 1.250 mg enkrat na dan (neprekinjeno) in kapecitabin (2.000 mg/m2/dan od 1.do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali pa samo kapecitabin (2.500 mg/m2/dan na 1.-14. dan 21-dnevnega ciklusa).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да приемат Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (за продължителен период от време) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни) или да приемат само капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приемът на Tyverb трябва да се прекъсне при пациенти, които получават симптоми от страна на белия дроб с 3-та или по-висока степен по NCI CTCAE (вж.
Slovenian: Zelo pogosti anoreksija
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik s preiskavami preveril delovanje srca in jeter.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще Ви прави също изследвания, за да провери функцията на сърцето и черния Ви дроб.
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
Bulgarian: Лапатиниб претърпява екстензивен метаболизъм, главно чрез CYP3A4 и CYP3A5 и в много малка степен чрез СYP2C19 и CYP2C8, до различни окислени метаболити, като никой от тях не съставлява повече от 14% от дозата, възстановена във фецеса или 10% от плазмената концентрация на лапатиниб.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tyverb je 1.250 mg (to je pet tablet) enkrat na dan neprekinjeno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tyverb е 1 250 mg (т.e. пет таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s trastuzumabom, je običajen odmerek 4 tablete zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с трастузумаб, обичайната доза е 4 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Slovenian: • kašelj, kratka sapa,
Bulgarian: кашлица, задух
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb mora ženska prenehati z dojenjem in ne sme dojiti še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре при жени, които са на лечение с Tyverb, и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (непрекъснат прием) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни), или на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg инфузии на всеки 3 седмици) плюс капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
Bulgarian: Докато приемате Tyverb
Slovenian: • šentjanževka - rastlinski izvleček, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije,
Bulgarian: жълт кантарион - билков екстракт, който се използва за лечение на депресия
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 или 84 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във всеки блистер има по 10 или 12 таблетки.
Slovenian: Ocena raziskovalcev Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Bulgarian: Оценка на изследователите Tyverb (1 250 mg/ден) + капецитабин (2 000 mg/m2/ден, в дни 1-14 през 21 дни)
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 5 tablet.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата, която позволява разделянето му на две дневни дози по 5 таблетки.
Slovenian: Če se toksični učinki ponovijo, je treba zdravljenje ponovno uvesti v nižjem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze).
Bulgarian: При рецидив на токсичната реакция, повторното започване на лечението с Tyverb трябва да е с по-ниска доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор).
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/zaviralec aromataze Ena škatla zdravila Tyverba vsebuje 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid/aluminij/polivinilklorid/aluminij).
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 84 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 12 таблетки.
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Bulgarian: репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет
Slovenian: Za pomembne podrobnosti o sočasno uporabljanih zdravilih (vključno s podatki o njihovem odmerjanju, tudi o morebitnem zmanjšanju odmerka, kontraindikacijah in podatkih o varnosti) je treba upoštevati celotna navodila za predpisovanje teh zdravil.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Slovenian: HER2-negativna populacija n = 111
Bulgarian: HER2-отрицателна популация
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 6 tablet.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата, която позволява разделянето му на две в дневни дози по 6 таблетки.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira transportno beljakovino Pgp.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира транспортния протеин Pgp in vitro.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z lapatinibom je treba ovrednotiti delovanje jeter (transaminaze, bilirubin in alkalna fosfataza).
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in zmernih zaviralcev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да става с повишено внимание и клиничните нежелани лекарствени реакции да се проследяват внимателно.
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tyverb, ако имате някакви съмнения.
Slovenian: Ko se driska zmanjša na stopnjo 1 ali manj, je mogoče zdravilo Tyverb znova uvesti v nižjem odmerku (znižanje s 1.000 mg/dan na 750 mg/dan, s 1.250 mg/dan na 1.000 mg/dan ali s 1.500 mg/dan na 1.250 mg/dan).
Bulgarian: Tyverb може да започне да се прилага отново при по-ниска доза (намалена от 1 000 mg/ден на 750 mg/ден, от 1 250 mg/ден на 1 000 mg/ден или от 1 500 mg/ден на 1 250 mg/ден), когато диарията отзвучи до степен 1 или по-малко.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin
Bulgarian: Дозировка при едновременно приложение на Tyverb/капецитабин
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: При пропусната доза не трябва да се приема двойна доза, а да се приеме следваща дневна доза в определеното време (вж. точка 4.9).
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je običajen odmerek 6 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е 6 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Slovenian: Vpliva namreč lahko na delovanje zdravila.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повлияе на начина на действие на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Bulgarian: Tyverb се предлага в блистери или в бутилки.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 2,5% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с капецитабин, в сравнение с 1,0% от пациентите на монотерапия с капецитабин.
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което се използва за потискане на имунната система,
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb bo zdravnik opravil preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще прави изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (n=37), so 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba opažali največjo povprečno vrednost ΔΔQTcF 8,75 ms (90-odstotni IZ; 4,08; 13,42).
Bulgarian: В оценяваната популация (n=37) се наблюдава максимална средна ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08, 13,42) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg.
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28-ДНЕВНА, ГРУПОВА
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo v več kot 70 % primerov asimptomatsko.
Bulgarian: Намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF) е съобщено при приблизително 1% от пациентите на лечение с лапатиниб, като повече от 70% от случаите са били асимптоматични.
Slovenian: V HER2-negativni populaciji primerjava kombinacije letrozola in zdravila Tyverb ter letrozola in placeba ni pokazala ugodnega vpliva na preživetje brez napredovanja (glejte tabelo 6).
Bulgarian: При HER2-отрицателната популация е нямало полза по отношение на PFS при сравнение на летрозол плюс Tyverb с летрозол плюс плацебо (вж. Таблица 6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.500 mg zdravila Tyverb (tj. šest tablet) enkrat na dan, neprekinjeno.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 500 mg (т.e. шест таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Slovenian: Vpliv lapatiniba na metastaze v osrednjem živčevju Kar zadeva objektivne izide, je bila aktivnost lapatiniba pri zdravljenju že nastalih metastaz v osrednjem živčevju zmerna.
Bulgarian: От гледна точка на обективно повлияване, лапатиниб е показал умерена активност при лечението на установени метастази в ЦНС.
Slovenian: Tyverb (1.250 mg/dan) + kapecitabin (2.000 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Bulgarian: Tyverb (1 250 mg/ден) + капецитабин (2 000 mg/m2/ден, в дни 1-14 през 21 дни)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Bulgarian: Съотношение на риска (95%
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetike lapatiniba niso posebej preučevali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost lapatinibu se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri odmerkih do 120 mg/kg/dan (samice) in do 180 mg/kg/dan (samci) (8-kratna oziroma 3-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) niso opazili vpliva na delovanje moških ali ženskih spolnih žlez, na parjenje ali na plodnost.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху функцията на половите жлези, чифтосването и фертилитета при дози до 120 mg/kg/дневно (женски индивиди) и до 180 mg/kg/дневно (мъжки индивиди) (съответно 8 и 3 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Slovenian: Blato je primarna pot izločanja lapatiniba in njegovih presnovkov.
Bulgarian: Основният път на екскреция на лапатиниб и метаболитите му е с фецеса.
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Slovenian: *Enote relativne učinkovitosti (ELISA)
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA)
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 20 флакона Нула дни
Slovenian: (stekla)
Bulgarian: Флакон (стъклени)
Slovenian: Zaščita živali, ki niso cepljene po tem programu, ni bila dokazana.
Bulgarian: Защитата на животни, които не са ваксинирани по тази програма, не е доказана.
Slovenian: Vendar je v nekaterih primerih oteklina vztrajala tudi do 4 tedne.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, отока може да се задържи до 4 седмици.
Slovenian: Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju.
Bulgarian: Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
Slovenian: Ni podatkov.
Bulgarian: Няма налична информация.
Slovenian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: приблизително първите 5 месеца от лактацията.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
Bulgarian: Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при стадна ваксинация.
Slovenian: {MM/LLLL}
Bulgarian: { ДД/ММ/ГГГГ }