FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije utvrdila da rasa značajno utječe na farmakokinetiku entekavira.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika u dobi od 16 do 75 godina nije pokazala da je dob značajno utjecala na farmakokinetiku entekavira.
Portuguese: Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, isso significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Portuguese: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65-83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20-40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku entekavira procijenio se usporedbom starijih ispitanika u dobi od 65 do 83 godine (prosječna dob žena: 69 godina, muškaraca: 74 godine) s mlađim ispitanicima u dobi od 20 do 40 godina (prosječna dob žena: 29 godina, muškaraca: 25 godina).
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka entekavir tijekom trudnoće.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima) e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≤ 1 boda prema Ishakovom indeksu fibroze.
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB ≥ 50 IU/ml (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Croatian: U 72. tjednu nakon transplantacije, niti jedan od 55 promatranih slučajeva nije prijavio virološki povrat HBV-a [definiran kao HBV DNK ≤50 IU/ml (približno 300 kopija/ml)] i nije bilo prijavljenog virološkog povrata u vrijeme cenzuriranja podataka za preostalih 6 bolesnika.
Portuguese: Idosos: não é necessário acerto posológico com base na idade.
Croatian: Starije osobe: nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Portuguese: Resistência em culturas celulares
Croatian: Rezistencija u staničnim kulturama
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria Contacte o seu médico de imediato.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Mylan nego što ste trebali Odmah se javite liječniku.
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Croatian: Entekavir Mylan se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
Portuguese: O que é Entecavir Mylan e para que é utilizado
Croatian: Što je Entekavir Mylan i za što se koristi
Portuguese: Todos os doentes (10/10) com fibrose avançada ou cirrose de base (pontuação da fibrose do Índice Ishak de 4, 5 ou 6) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto (mediana da diminuição do valor de base foi de 1,5 pontos).
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≤ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes com idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Croatian: Entekavir Mylan tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Portuguese: • de já ter tido problemas nos rins.
Croatian: • tome imate li tegobe s bubrezima.
Portuguese: Tempo de protrombina (≤ 1 X LSN)b 9/95 (9%)
Croatian: Protrombinsko vrijeme (≥ 1 x GGN)b 9/95 (9%)
Portuguese: O entecavir inibiu a síntese do ADN VHB (redução de 50%, EC50) numa concentração de 0,004 µM em células humanas HepG2 transfectadas com o tipo selvagem do VHB.
Croatian: Entekavir je inhibirao sintezu HBV DNK (50%-tno smanjenje, EC50) pri koncentraciji od 0,004 µM u ljudskim HepG2 stanicama transficiranima divljim tipom HBV-a.
Portuguese: Foram efetuadas avaliações do genótipo para todos os doentes com amostras disponíveis que tiveram avanço virológico até à semana 96 ou DNA VHB ≥ 50 IU/ml na semana 48 ou na semana 96.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≤ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Portuguese: Doença hepática compensada Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Croatian: Kompenzirana bolest jetre Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Portuguese: O entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Croatian: Entekavir, nukleozidni analog gvanozina koji je aktivan protiv HBV polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Portuguese: • confirme junto do seu médico se o seu fígado funciona devidamente e, se não for o caso, informe-se sobre os possíveis efeitos no tratamento com Entecavir Mylan.
Croatian: • upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Mylan.
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (< 6 IU/ml).
Croatian: U svih 61 bolesnika nastupio je nestanak HBsAg nakon transplantacije, dok su 2 od tih bolesnika kasnije postali HBsAg pozitivni usprkos tome što su i dalje imali nemjerljiv HBV DNK (<6 IU/ml).
Portuguese: A mediana de EC50 para o entecavir contra o LVDr VHB (rtL180M e rtM204V) foi de 0,026 µM (intervalo de 0,010-0,059 µM).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 za entekavir protiv LVDr HBV (rtL180M i rtM204V) bio je 0,026 µM (raspon 0,010-0,059 µM).
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar entecavir.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan bez savjeta liječnika Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati entekavir.
Portuguese: Num estudo peri/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
Croatian: U peri-postnatalnom ispitivanju u štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na potomstvo.
Portuguese: Grave Tratada com Hemodiálise (n = 6)
Croatian: Teško, liječeni hemodijalizom (n = 6)
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≤ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
Portuguese: Eliminação:
Croatian: Eliminacija
Portuguese: Mylan é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Croatian: Entekavir Mylan uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio, os valores de EC50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de EC50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Croatian: Analiza inhibicijske aktivnosti entekavira protiv panela laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 u raznim vrstama stanica i raznim uvjetima testiranja pokazala je da se vrijednosti EC50 kreću od 0,026 do > 10 µM; niže vrijednosti EC50 bile su opažene kad su se u testu koristile manje razine virusa.
Portuguese: após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4) ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Croatian: 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso corporal de, pelo menos, 32,6 kg deve ser administrada uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg, com ou sem alimentos.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
Portuguese: A administração de 0,5 mg de entecavir com uma refeição padrão de elevado teor lipídico (945 kcal, 54,6 g lípidos) ou uma refeição ligeira (379 kcal, 8,2 g lípidos) resultou num atraso mínimo na absorção (1 - 1,5 horas com alimentos vs 0,75 horas em jejum), numa diminuição na Cmax de 44 a 46% e numa diminuição da AUC de 18 a 20%.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Mylan, deverá tomá-la logo que possível; depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Mylan, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: e O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Croatian: e Srednja vrijednost broja MELD bodova na početku ispitivanja bila je 17,1 za ETV i 15,3 za adefovir dipivoksil.
Portuguese: • de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Croatian: • tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina (i.e. com evidência de viremia durante o tratamento com lamivudina ou a presença de mutações de resistência à lamivudina [LVDr]) (ver secções 4.4 e 5.1): a dose recomendada nos adultos é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Croatian: Bolesnici s bolešću refrakternom na liječenje lamivudinom (tj. s dokazanom viremijom za vrijeme liječenja lamivudinom ili prisutnim mutacijama za rezistenciju na lamivudin [LVDr]) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): preporučena doza za odrasle je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a Ano 4 a Ano 5 a
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja
Portuguese: A demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
Croatian: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Portuguese: • se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
Croatian: • ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada), e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Croatian: Entekavir Mylan se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC aquando da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Croatian: Niže Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranom ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: d Aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo no ADN VHB determinado por PCR, confirmado com medições sucessivas ou no final do intervalo de tempo.
Croatian: d Povećanje od ≤ 1 log10 iznad najniže točke HBV DNK mjerene PCR-om, što je bilo potvrđeno uzastopnim mjerenjima ili na kraju specificirane vremenske točke.
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga se u takvim situacijama entekavir ne smije primjenjivati, zbog mogućeg razvoja rezistencije HIV-a (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Gravidez:
Croatian: Trudnoća
Portuguese: • não deixe de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Croatian: • nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Resistência e precaução específica para os doentes resistentes à lamivudina
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin
Portuguese: ADN do VHB < 50 IU/ml e seroconversão AgHBea ADN do VHB < 50 IU/mla Seroconversão AgHBea Normalização da ALTa ADN do VHB < 50 IU/mla
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla HBeAg serokonverzijaa Normalizacija ALTa HBV DNK < 50 IU/mla
Portuguese: Para os doentes com uma pontuação da fibrose do Índice Ishak de base ≥ 2, 25/43 (58%) tiveram uma diminuição ≥ 2 pontos.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≤ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≤ 2 boda.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete ili može biti dostupna oralna otopina.
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 μM.
Croatian: Ki entekaviraTP za HBV DNK polimerazu je 0,0012 μM.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Mylan
Portuguese: Foram observadas substituições ETVr (em adição a substituições LVDr rtM204V/I + rtL180M) no basal em isolados de 10/187 (5%) doentes resistentes à lamivudina tratados com entecavir e monitorizados quanto à resistência, indicando que o tratamento prévio com lamivudina pode selecionar estas substituições de resistência e que podem existir, numa frequência baixa, antes do tratamento com o entecavir.
Croatian: ETVr supstitucije (dodatno na LVDr supstitucije rtM204V/I ± rtL180M) opažene su na početku ispitivanja u izolatima dobivenima od 10/187 (5%) bolesnika refrakternih na lamivudin i liječenih entekavirom u kojih se pratila rezistencija, što je pokazalo da se prethodnim liječenjem lamivudinom mogu selektirati ove supstitucije koje dovode do rezistencije i da one mogu postojati u niskoj učestalosti i prije liječenja entekavirom.
Portuguese: Valor basal de VHB ADN <8 log10 IU/ml Valor basal de ADN do VHB ≥ 8 log10 IU/ml a NC=F (não completaram=falência) * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHBe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas até à semana
Croatian: Početna vrijednost HBV DNK < 8 log10 IU/ml Početna vrijednost HBV DNK ≤ 8 log10 IU/ml a NC=F (nedovršeno = neuspjeh) * Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
Croatian: Entekavir Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Portuguese: Com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Croatian: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Portuguese: Probabilidade cumulativa de: - surgimento de ETVr genotípica c - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d
Portuguese: Proporção indetetável (< 300 cópias/ml)b Alteração média dos valores basais (log10 cópias/ml)c
Croatian: Nemjerljivi udio (< 300 kopija/ml)b Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (log10 kopija/ml)c
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Blisteri od OPA/aluminij/PVC-aluminijske folije, koji sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: O entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens blister contendo 30 comprimidos, em embalagens blister perfuradas contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos e em frascos contendo 30 ou 90 comprimidos.
Croatian: Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u blisterima koji sadrže 30 tableta, perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 tableta, i u bočicama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Croatian: Primijećena je niža stopa virološkog odgovora (HBV DNK < 50 IU/ml) u pedijatrijskih bolesnika čija je početna vrijednost HBV DNK bila ≤ 8,0 log10 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti entekavira u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
Portuguese: Positivos para o AgHBe (estudo 026)
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026)
Portuguese: A segurança e a eficácia de entecavir 1 mg uma vez ao dia foram avaliadas num estudo de ramo único com 65 doentes, os quais receberam um transplante hepático por complicações derivadas de infeção crónica por VHB, apresentado na altura do transplante ADN VHB < 172 IU/ml (aproximadamente 1000 cópias/ml).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira u dozi od 1 mg jednom dnevno bile su procijenjene u ispitivanju na jednoj skupini od 65 bolesnika koji su primili transplantat jetre zbog komplikacija kronične infekcije HBV-om i imali HBV DNK <172 IU/ml (približno 1000 kopija/ml) u vrijeme transplantacije.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja u kojima se uspoređivao entekavir (ETV) s lamivudinom (LVD) u HBeAg pozitivnih (022) i HBeAg negativnih (027) bolesnika prikazani su u sljedećoj tablici.
Portuguese: Em ratos jovens administrados com entecavir do dia 4 até ao dia 80 pós-natal, foi observada uma resposta reflexo acústico durante o período de recuperação (dias 110 a 114 pós-natal) mas não durante o período de dose a valores de AUC ≥ 92 vezes superiores aos dos humanos a uma dose de 0,5 mg ou à dose pediátrica equivalente.
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≤ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.