FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Estonian: Immuniseerimine tuleb teostada subkutaanse süstena, eelistatult õlavarde (deltalihas).
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Estonian: Kokku randomiseeriti 433 osalejat suhtes 1 : 1 saama kas kaks annust IMVANEXi, millele järgnes vaktsiini ACAM2000 üksikannus neljanädalaste intervallidega, või vaktsiini ACAM2000 üksikannuse.
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
Estonian: Juhul kui on märgata viaali kahjustusi, võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, visake vaktsiin ära.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute uuringusse kaasati nii terved kui ka HIV-nakkuse ja AD-ga isikud, kellele manustati 4-nädalase vahega 2 annust IMVANEXi.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Finnish: Natriumkloridi
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäire
Finnish: *seropositiivisuus
Estonian: *esindab seropositiivsuse määrasid.
Finnish: Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Finnish: • heikkouden tunne
Estonian: • nõrkus;
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring POX-MVA-038: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina [sisestage vaktsineeritavate sihtpopulatsiooni kirjeldus]
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus
Finnish: Miten IMVANEX annetaan
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Estonian: Kui vaktsiini on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib seda säilitada lühiajaliselt külmikus, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Estonian: Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Estonian: • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi; IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Estonian: Kui teid on varem rõugete vastu vaktsineeritud
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen
Estonian: Kuidas IMVANEXi säilitada
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Finnish: • lihasjäykkyys, selkäkipu, niskakipu
Estonian: • lihasjäikus, seljavalu, kaelavalu;
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
Finnish: Nokkosihottuma Runsas hikoilu Mustelma Yöhikoilu Ihonalainen kyhmy Angioedeema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus dermatiit naha värvimuutus nõgestõbi hüperhidroos ekhümoos öine higistamine nahaalused sõlmed angioödeem
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Estonian: • peapööritus (vertiigo);
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud tõendeid kahjulikust toimest emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C).
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
Estonian: 20 üheannuselist viaali.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Finnish: • verenvuoto, ärsytys, hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
Estonian: Enne IMVANEXi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni.
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Estonian: Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Taani
Finnish: • hengitysvaikeudet
Estonian: • hingamisraskused,
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2°C-8°C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Estonian: 1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris
Finnish: N Päivä 01
Estonian: N 0. päev1
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute esmasele IMVANEXiga vaktsineerimisele järgnenud 24-kuulist perioodi hõlmavate pikaajalise immunogeensuse uuringute piiratud andmed on järgmised.
Finnish: • ihottuma, tunnottomuus, kuivuus, liikkeiden rajoittuminen, rakkulat pistoskohdassa
Estonian: • lööve, tundetus, kuivus, liikuvuse piiratus või villid süstekohas;
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
Finnish: 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Estonian: Mitte varem kui 28 päeva pärast esimest annust tuleb teha teine revaktsineerimine.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Estonian: Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
Estonian: • valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
Estonian: Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (analüüsi ajapunkt 7. päeval esines ainult uuringutes POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; uuringus POX-MVA-005 toimus esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust; 42. päev vastab 2 nädalale pärast teist IMVANEXi annust; SCR = serokonversiooni määr;
Finnish: Päivä 281
Estonian: 28. päev1
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Finnish: • hikoilu
Estonian: • higistamine;
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus paresteesia migreen perifeerne sensoorne neuropaatia somnolentsus
Finnish: • turvotus kainaloissa, huonovointisuus, punastuminen, rintakipu, kipu kainalossa
Estonian: • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
Finnish: • influenssa
Estonian: • gripp;
Finnish: Tutkimus dentila N SCR % SCR % (95 %:n CI)
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
Finnish: Päivä 01
Estonian: 0. päev1
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Estonian: • gripisarnane haigus;
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Estonian: • Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Estonian: • südame kiirenenud löögisagedus;
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Estonian: • paistetanud lümfisõlmed;
Finnish: • pahoinvointi
Estonian: • nõgestõbi;
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Estonian: VIAAL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Finnish: Lääkkeen turvallisuus vastaa muiden samankaltaisten lääkkeiden turvallisuutta.
Estonian: Ravimi ohutus vastab muude sarnaste ravimite ohutusele.
Finnish: Lisää tietoa Inbrijasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Estonian: Lisateave Inbrija kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inbrijan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Inbrija kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miksi Inbrija on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Inbrija ELis heaks kiideti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inbrijan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inbrija ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Suositeltu annos on 2 kapselia sairauden kunkin off-jakson aikana ja enintään 10 kapselia päivässä.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kapslit igal liikumisraskustega perioodil, kuni maksimaalselt 10 kapslit ööpäevas.
Finnish: Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Inbrija ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Inbrijasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Inbrija kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inbrijasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inbrija kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Inbrijan yleisin haittavaikutus (joka voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on yskä.
Estonian: Inbrija kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Finnish: Mitä riskejä Inbrijaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Inebrijaga kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Inbrijasta
Estonian: Muu teave Inbrija kohta
Finnish: Lisätietoa Inbrijan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Inbrija kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Miten Inbrijaa käytetään?
Estonian: Kuidas Inbrijat kasutatakse?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 226 potilasta, jotka saivat 12 viikon aikana vakiohoitoa levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmällä.
Estonian: Esimeses uuringus osales 226 patsienti, kes said 12 nädalat levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori standardravi.
Finnish: Koska Inbrija inhaloidaan, se tuo nopean oireiden lievityksen, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Estonian: Et Inbrija on inhaleeritav, leevendab see sümptomeid kiiresti, mis parandab patsientide elukvaliteeti.
Finnish: Inbrijaa saaneista potilaista 71 prosenttia ilmoitti oireissanparanemista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilaista oli 46 prosenttia.
Estonian: Sümptomite vähenemisest teatas 71% Inbrijaga ravitud ja 46% platseeborühma patsientidest.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut neuroleptinen pahanlaatuinen syndrooma tai rabdomyolyysi.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada monoamiini oksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid võtvad patsiendid ega pahaloomulise neuroleptosündroomi või rabdomüolüüsi anamneesiga patsiendid.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inbrijan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Inbrija ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Inbrija vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Inbrija toimib?
Finnish: Tehoa mitattiin käyttämällä vakio-oireasteikkoa, jonka tunnetaan nimellä Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osa III).
Estonian: Mõju mõõdeti sümptomite standardskaalal (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS, III osa).
Finnish: Inbrija sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä ja parantaa siten sairauden oireita.
Estonian: Inbrija sisaldab levodopat, mis muundub ajus dopamiiniks ja aitab taastada dopamiinisisalduse, leevendades haigusseisundi sümptomeid.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 77 potilasta, jotka saivat 4 viikon aikana vakiohoitoa, Inbrijaa off-jakson aikana saaneiden potilaiden pisteet vakio-oireasteikolla paranivat keskimäärin 10 pistettä 10-60 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli 3 pistettä.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 77 patsienti, kes said 4 nädalat standardravi, paranes 10-60 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma patsientide seisund 3 punkti.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä, ovat kaatumiset, ylähengitysteiden infektiot (nenän ja kurkun infektiot), dyskinesia (pakkoliikkeet) ja yskösten värjäytyminen (flegma).
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kukkumine, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neelupõletik), düskineesia (tahtmatud liigutused) ja röga värvimuutus.
Finnish: Koska Inbrijaa inhaloidaan, potilas saa off-jakson aikana tarvittaessa nopeasti ylimääräistä levodopaa (ja dopamiinia).
Estonian: Et Inbrijat inhaleeritakse, varustab see patsiente liikumisraskustega perioodil vajaduse korral kiiresti levodopa (st dopamiini) lisaannusega.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivoissa dopamiinia (liikkeiden hallinnassa tärkeä hermovälittäjäaine) tuottavat solut alkavat kuolla, ja dopamiini määrä aivoissa vähenee.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad liigutuste juhtimiseks vajalikku neurotransmitterit dopamiini tootvad ajurakud hävima ja dopamiini kogus ajus väheneb.
Finnish: Mitä hyötyä Inbrijasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inbrija kasulikkus?
Finnish: Lääkkeiden, jotka sisältävät levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää, haittavaikutuksia ovat neuroleptisen pahanlaatuisen syndrooman (hermostollinen häiriö) kaltaiset oireet ja rabdomyolyysi (poikkijuovaisten lihasten vaurioituminen).
Estonian: Levodopat ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud selliseid kõrvalnähte nagu pahaloomuline neuroleptosündroom (närvisüsteemi häire) ja rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).