FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Finnish: Unettomuus Itku
Croatian: Nesanica Plačljivost
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Finnish: BE-1330 Rixensart
Croatian: B-1330 Rixensart
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Nimenrixiä ei saa antaa:
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix Kako primijeniti Nimenrix Moguće nuspojave
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Croatian: U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez navijanja.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Croatian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Finnish: Nimenrix 354 MenCCRMrokote W-135 Nimenrix 354
Croatian: Nimenrix 354 cjepivo MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2 godine starosti.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DVIJE IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 10 BOČICA
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Nimenrix
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
Croatian: Što Nimenrix sadrži
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Finnish: Kirkas ja väritön liuotin.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:
Croatian: Prethodno cijepljeni pojedinci u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
Croatian: Kako Nimenrix djeluje
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: Nimenrix ei anna suojaa muita Neisseria meningitidiksen ryhmiä vastaan.
Croatian: Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Finnish: Aikapiste
Croatian: Vremenska točka
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Croatian: Nimenrix je izazvao odgovor baktericidnih protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od navedenog.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Finnish: Latvijā
Croatian: Latvija
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Finnish: Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
Croatian: Docjepljivanje se može razmotriti u pojedinaca koji su cijepljeni kao manja djeca i u kojih još uvijek postoji visok rizik izlaganja meningokoknoj bolesti uzrokovanoj grupama A, C, W-135 ili Y (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su bile slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).