FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Tabuľka č. 1.
Hungarian: 1. táblázat
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku 2 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky s 1 ml roztoku
Hungarian: 1 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 2 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 3 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
Slovak: 0,036; 95 % interval spoľahlivosti [0,5
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum [0,5%; 15,8%]).
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu 12 týždňov po opakovanom nastavení na Taltz 80 mg Q4W
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 71,5% ért el ismét egy legalább a (0,1) sPGA terápiás választ a Taltz 80 mg Q4W-kezelés újraindítását követő 12 héten belül.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" pera.
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó „Használati útmutatót".
Slovak: Udržané sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Hungarian: Fenntartott „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Hungarian: a genitális viszketés súlyosságának, a genitális psoriasis szexuális aktivitásra gyakorolt hatásának csökkenését, valamint a Bőrgyógyászati Életminőség Index (Dermatology Quality of Life Index,
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Hungarian: héten az mTSS átlagos változása a kiindulási értékhez képest placebo/Taltz Q4W esetén 0,27, Taltz Q4W/Taltz Q4W esetén 0,54 és adalimumab/Taltz Q4W esetén 0,32 volt.
Slovak: Numeric Rating Scale (číselná hodnotiaca stupnica)
Hungarian: Skálával (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) mértek.
Slovak: - silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupienkami Iné hlásené vedľajšie účinky
Hungarian: - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: Arthritis psoriaticában két, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot egyesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 24 héten át.
Slovak: (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Hungarian: UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Hungarian: A neutropenia és thrombocytopenia laboratóriumi értékelése A plakkos psoriasisban végzett vizsgálatokban a Taltz-kezelésben részesülő betegek 9%-ánál alakult ki neutropenia.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovak: Likvidácia pera a nádoby na ostré predmety:
Hungarian: Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Slovak: %) voči ADA v hodnotení ACR 50 (ITT analýza: Taltz 50,5
Hungarian: Ezen felül a Taltz non-inferiornak bizonyult (az előre meghatározott küszöb: -12% alapján) az adalimumabbal szemben az ACR 50 tekintetében (ITT szerinti elemzés: Taltz 50,5% vs.
Slovak: Uistite sa, že ihla ostala na mieste.
Hungarian: A tűt gondosan tartsa a helyén.
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Hungarian: • A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,
Slovak: Zelený piest
Hungarian: Zöld dugattyúszár
Slovak: Odporúčanú dávku nemožno stanoviť.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Slovak: % pacientov liečených
Hungarian: A betegek száma (%)
Slovak: Vo väčšine prípadov počet krvných neutrofilov bol ≥
Hungarian: A legtöbb esetben a neutrophilszám a vérben ≥1000 sejt/mm3 volt.
Slovak: Ak je uzáver porušený, nepoužívajte.
Hungarian: Ha a lezárást az első alkalmazás előtt sérültnek találja, ne alkalmazza.
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Hungarian: 1. ábra PASI pontszám, százalékos javulás minden kiindulás utáni vizsgálatkor (mBOCF) a beválasztás szerinti populációban a bevezető adagolási szakaszban - UNCOVER-2 és
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Taltz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő a 100 kg alatti testtömegű vizsgálati alanyoknál, mint a ≥ 100 kg testtömegűek csoportjánál (24% vs.
Slovak: Môžete niekoho alebo sám seba nakaziť.
Hungarian: Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný; kyselina citrónová, bezvodá; chlorid sodný; polysorbát 80; voda na injekcie.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát; vízmentes citromsav; nátrium-klorid; poliszorbát 80; injekcióhoz való víz.
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Hungarian: Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Slovak: NN: {číslo}
Hungarian: NN:
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Hungarian: Az ixekizumab egy IgG4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással (<3 pM) és specificitással kötődik az interleukin-17A-hoz (mind az IL-17A-hoz, mind az IL-17A/F-hez).
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Hungarian: A Taltz hatékony volt a korábban biológiai kezelésben nem részesült és a biológiai terápiában már részesült betegeknél, illetve azoknál is, akiknél a korábbi biológiai terápia sikertelen volt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Hungarian: - Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Slovak: Podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia od randomizácie do 52. týždňa bol 90,9 % pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 85,6 % pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 89,4 % pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Slovak: Taltz sa nemá používať so živými vakcínami.
Hungarian: A Taltz élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal nem alkalmazható.
Slovak: Pokyny na používanie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Hungarian: A fecskendő használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A Taltz a az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Hungarian: Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) pontszámmal mértek (p<0,001).
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Hungarian: Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Slovak: Odp. Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
Hungarian: Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, iniciálnu závažnosť PASI, umiestnenie ložiska, konkurentnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI pontszámmal mért kiindulási súlyosságtól, a plakkok elhelyezkedésétől, az arthritis psoriatica egyidejű meglététől, illetve a biológiai gyógyszerekkel való előzetes kezeléstől függetlenül igazolták.
Slovak: Počas celej liečebnej doby boli infekcie hlásené u 52,8
Hungarian: teljes kezelési időszak alatt fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 52,8%-ánál jelentettek
Slovak: Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
Hungarian: 2. héten -10,2 és -11,1 pont között, Taltz 80 mg minden 4. héten -9,4 és -10,7 pont között, etanercept7,7 és -8,0 pont között, illetve placebo -1,0 és -2,0 között változott).
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadásának helyénf a 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval, legfeljebb 12 héten át kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, illetve 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval legfeljebb 24 héten át kezelt, aktív arthitis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos (III-as fázisú) klinikai vizsgálatok.
Slovak: Superiorita ixekizumabu oproti ustekizumabu bola preukázaná aj v podskupinách stratifikovaných podľa hmotnosti.
Hungarian: Az ixekizumab usztekinumabbal szembeni szuperioritását igazolták a betegek testtömeg szerint stratifikált alcsoportjaiban is.
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Hungarian: A Taltz biohasznosulása arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a 61-84%-os tartományba esett a populációs farmakokinetikai modell alapján.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Hungarian: A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: 1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:
Hungarian: 1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket: • 1 alkoholos törlőkendőt
Slovak: - žihľavka
Hungarian: - bőrkiütés
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Hungarian: A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Hungarian: • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie (IXORA-Q) sa uskutočnilo u 149 dospelých osôb (24
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (IXORA-Q) végeztek 149 olyan közepesen súlyos, illetve súlyos genitális psoriasisban (sPGA-G [genitális területek] pontszám ≥3)
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Hungarian: 1a Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovak: Neutralizácia IL-17A ixekizumabom túto aktivitu inhibuje.
Hungarian: Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Hungarian: A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
Hungarian: Etanercept 50 mg hetente kétszer (n = 358)
Slovak: Tabuľka č. 3. Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-2
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-2 vizsgálatban a 12. héten
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Hungarian: Az ixekizumab a 160 mg-os kezdő adagot követően a dinamikus egyensúlyi koncentrációt a 8. hétre érte el a 2 hetente adott 80 mg-os (Q2W) adagolási rendben.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte ruky.
Hungarian: 1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Hungarian: Plakkos psoriasisban három, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot összesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 héten át.
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Slovak: Klírens nezávisí od dávky.
Hungarian: A clearance a dózistól független.
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1" (ritkán korlátoz) a Rövidítések: NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele (Non-Responder Imputation); sPGA = Statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment), GPSS = Genitális Psoriasis
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahol redukciu Itch NRS ≥ 4 body v 12. týždni (84,6
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek lényegesen nagyobb hányada ért el a Viszketés Numerikus Értékelő Skálán ≥ 4 pont csökkenést a 12. héten
Slovak: Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Slovak: Taltz je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Hungarian: A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben.
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky a nádoby na ostré predmety:
Hungarian: Amikor kidobja az előretöltött injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt:
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Slovak: sPGA s hodnotou „0"
Hungarian: „0" (tiszta) sPGA érték
Slovak: Ložisková psoriáza - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Hungarian: Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Slovak: Zoznam pomocných látok citrát sodný kyselina citrónová, bezvodá chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát vízmentes citromsav nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Slovak: Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1"
Slovak: liečby
Hungarian: Gyógyszer
Slovak: %) alebo zdokumentovanú anamnézu ložiskovej psoriázy, pričom na začiatku liečby bolo 12,1
Hungarian: randomizált betegeknek egyidejűleg plakkos psoriasisos bőrbetegsége (94,0%) vagy az anamnézisben dokumentált plakkos psoriasisa is volt, és a betegek 12,1%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisa.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
Hungarian: táblázat Az ixekizumab és usztekinumab összehasonlító vizsgálatának PASI válaszarányai
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Hungarian: - a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť
Hungarian: Gyakori oropharyngealis fájdalom
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-1 vizsgálatban a 12. héten