FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients non traités précédemment
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
French: Bien se laver les mains à l'eau chaude et au savon.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
French: (pré- et postopératoire)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
French: Une fois la poudre complètement dissoute, utiliser le produit dans les 3 heures qui suivent.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
Slovenian: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
French: Taux de facteur VIII requis (% ou UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
French: Surveillance du traitement :
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
French: Autres médicaments et ADYNOVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADYNOVI
French: Événements cardiovasculaires
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
French: ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
French: Peu fréquent (PPT)*
Slovenian: občasni (PZB)*
French: PK individuelle mesurée à partir de 12 échantillons prélevés post-perfusion.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
French: Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu'il s'agit de prévenir ou de traiter des saignements.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
French: Nom et numéro de lot du médicament
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
French: Sur les 70 épisodes de saignement observés au cours de l'étude pédiatrique, 82,9 % ont été contrôlés avec 1 perfusion et 91,4 % avec 1 ou 2 perfusions.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
French: L'administration d'une dose plus forte peut s'avérer nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 243 patients précédemment traités, présentant une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII inférieur à 1 % de la normale) et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 3 études cliniques multicentriques, prospectives, en ouvert, terminées et de 2 études cliniques en cours.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 243 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (raven faktorja VIII je manj kot 1 % normalne vrednosti), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila ADYNOVI, v 3 zaključenih multicentričnih, prospektivnih, odprtih kliničnih študijah in 2 potekajočih kliničnih študijah.
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et l'emballage.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke lastnosti.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
French: Sur ces 137 patients, 25 étaient des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans).
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
French: Mineure y compris extraction dentaire
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
French: BELGIQUE
Slovenian: Belgija
French: Belgique
Slovenian: BELGIJA
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'ADYNOVI à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement par substitution par facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
French: Tableau 3 : Paramètres pharmacocinétiques mesurés par le dosage chromogénique (moyenne arithmétique ± É-T)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
French: PK de population déterminée à partir d'un échantillon de prélèvements b
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
French: L'efficacité hémostatique peropératoire a été jugée excellente (pertes sanguines inférieures ou égales aux pertes prévisibles avec le même type d'intervention dans la population non hémophile, et volumes de dérivés sanguins nécessaires pour les transfusions inférieurs ou comparables aux volumes prévisibles dans la population non hémophile) pour l'ensemble des 26 interventions (21 majeures et 5 mineures).
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
French: Instructions pour l'injection
Slovenian: Navodilo za injiciranje
French: Au total, 137 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités ont reçu au moins une perfusion d'ADYNOVI.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
French: Si vous oubliez d'utiliser ADYNOVI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
French: Prise en charge peropératoire (prophylaxie chirurgicale) Au total, 21 interventions chirurgicales majeures et 5 interventions chirurgicales mineures supplémentaires ont été réalisées et évaluées chez 21 patients uniques dans le cadre de l'étude menée chez les patients en chirurgie.
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi se izraža v obliki odstotka (glede na normalno humano plazmo) ali raje v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
French: La variation des paramètres pharmacocinétiques était similaire dans les populations adulte et adolescente, et entre le test de coagulation en une étape et le dosage chromogénique.
Slovenian: Sprememba farmakokinetičnih parametrov je bila podobna pri odraslih in mladostnikih ter pri enostopenjskem testu strjevanja in testu s kromogenim substratom.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
French: Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
French: Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation satisfaisante, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
French: c s.o : sans objet, car la récupération progressive et la Cmax chez les enfants reposent sur la PK individuelle.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
French: Le médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 38 patients de moins de 6 ans et 34 patients de 6 à moins de 12 ans ayant accumulé un total de 2 880 et 2 975 jours d'exposition respectivement.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
French: La pharmacocinétique (PK) d'ADYNOVI a été évaluée dans le cadre d'une étude croisée avec l'octocog alfa chez 26 patients (18 adultes et 8 adolescents) et chez 22 patients (16 adultes et 6 adolescents) après 6 mois de traitement par ADYNOVI.
Slovenian: Farmakokinetiko (PK) zdravila ADYNOVI so ovrednotili v navzkrižni študiji z oktokogom alfa pri 26 preiskovancih (18 odraslih in 8 mladostnikih) ter pri 22 preiskovancih (16 odraslih in 6 mladostnikih) po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom ADYNOVI.
French: Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
French: Abréviations : Cmax : activité maximale observée ; ASC : aire sous la courbe ; TRM : temps de résidence moyen ; Cl : clairance ; Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté au poids corporel.
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,