FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi.
Dutch: OraleCandida infectie, stomatitis, anorexia, constipatie,
Italian: Cellulosa microcristallina
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levviax e contenuto della confezione
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Italian: L'assunzione di Levviax compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
Dutch: Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Levviax e qualsiasi di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Levviax met een van deze geneesmiddelen is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: COME PRENDERE LEVVIAX
Dutch: HOE WORDT LEVVIAX INGENOMEN
Italian: Il volume di distribuzione è di 2,9±1,0 l/kg.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Italian: Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi.
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Italian: − reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine.
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni o rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 paziente su 100) che possono verificarsi con Levviax sono: - stitichezza, anoressia (perdita dell'appetito), stomatite (infiammazione nella bocca), infezione della bocca da Candida (infezione da funghi), epatite, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eczema, sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, parestesie (formicolio alle mani o ai piedi), disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata), vampate di calore, transitoria perdita di coscienza (svenimento), aritmie, battito del cuore rallentato o palpitazioni (alterazioni del ritmo cardiaco o dell'ECG), ipotensione (bassa pressione sanguigna), eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue).
Dutch: Constipatie, anorexia (verlies van eetlust), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), orale Candida infectie (schimmelinfectie), hepatitis, huiduitslag, urticaria (bultjes), jeuken, eczeem, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, vertigo, paresthesie (tintelingen van de handen of voeten), gezichtsstoornissen (wazig zien, moeilijk scherp stellen, dubbel zien), opvliegers, tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), aritmie, bradycardie of palpitaties (verstoring van het hartritme), hypotensie (lage bloeddruk), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek).
Italian: Enzimi epatici aumentati (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina)
Dutch: Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase)
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: - se durante l'assunzione di Levviax in passato, ha avuto epatite e/o ittero.
Dutch: - als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
Italian: In questi pazienti deve essere usata cautela quando si somministra contemporaneamente Levviax e metoprololo.
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
Italian: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ireland sanofi-aventis Limited Tel: +353 (1) 403 56 00
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero interagire con Levviax.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, omdat sommigen een wisselwerking kunnen hebben met Levviax.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Italian: − segni e sintomi di epatite (malattia del fegato) quali colore giallo della pelle e degli occhi,
Dutch: - Aanwijzingen en symptomen van hepatitis (leverziekte) zoals geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn.
Italian: Anticoagulanti orali:
Dutch: Orale anticoagulantia
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Levviax sono improbabili.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Italian: Blister opaco di PVC/alluminio.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati, riportati qui di seguito si basano sui dati di studi clinici di Fase III condotti in 2461 pazienti trattati con Levviax, come appare più avanti.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Dutch: PARTIJNUMMER [Charge {nummer}>]
Italian: Levviax compresse si presenta in blister.
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Italian: 20 Avenue Raymond Aron
Dutch: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Italian: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Italian: Blister perforato per unità posologica opaco di PVC/alluminio.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
Italian: La L. pneumophila è altamente sensibile alla telitromicina in vitro, tuttavia, l'esperienza clinica nel trattamento della polmonite da legionella è limitata.
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Italian: Candidiasi della vagina
Dutch: Vaginale Candida infectie
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Levviax la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie rubriek 4.4).
Italian: I pazienti dovrebbero cercare di limitare attività quali, guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose, durante il trattamento con Levviax, a causa delle potenziali difficoltà visive e della perdita di coscienza.
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen of bewustzijnsverlies, zouden patiënten tijdens de behandeling met Levviax moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna particolare istruzione.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Italian: Due compresse sono contenute in ciascun alveolo del blister.
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Italian: Alterazioni cardiovascolari
Dutch: Oogaandoeningen Hart- en bloedvataandoeningen
Italian: - se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di focalizzazione, vista doppia) - se ha perdita transitoria di coscienza (svenimento).
Dutch: - als u gezichtsstoornissen ervaart (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota): - Alterazioni del sistema immunitario: edema angioneurotico, reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, - Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): - Immuunsysteemaandoeningen: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, - Hartaandoeningen: QT/QTc-interval verlenging - Maagdarmstelselaandoeningen: Pancreatitis, - Lever en galaandoeningen: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4), - Zenuwstelselaandoeningen: Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: I breakpoints della MIC, raccomandati per telitromicina, che distinguono i microrganismi sensibili da quelli sensibili in modo intermedio e quelli sensibili in modo intermedio da quelli resistenti, sono: sensibili ≤ 0,5 mg/l, resistenti > 2 mg/l.
Dutch: De aanbevolen MIC-breekpunten (om onderscheid te maken tussen gevoelige en resistente microorganismen) voor telithromycine zijn:
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Italian: − diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere molto raramente dopo trattamento con antibiotici.
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Italian: Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Contraccettivi orali:
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Italian: 9 luglio 2001
Dutch: 9 juli 2001
Italian: Telitromicina
Dutch: Telithromycine
Italian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
Italian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea
Dutch: Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
Dutch: EMEA/H/C/355 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN): Telithromycine Samenvatting
Italian: Presentazioni approvate
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
Italian: Principio Attivo
Dutch: Actief bestanddeel:
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
Dutch: The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae veroorzaakte infecties.
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
Dutch: Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
Dutch: De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
Dutch: De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor macroliden, voornamelijk bijwerkingen op het vlak van het spijsverterings- en zenuwstelsel, gepaard gaande met diarree, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis, sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tener in considerazione una guida ufficiale sull'impiego appropriato di antibatterici (Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
Dutch: Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, rechtvaardigen echter scherpe bewaking in de periode nadat het middel in de handel is gebracht.
Italian: Classe farmacoterapeutica
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Libertek niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Libertek non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Libertek in te nemen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Italian: Libertek non Le sarà utile in questa situazione.
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Italian: Può aver bisogno di prendere Libertek per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGNG VAN DE VERGUNNING
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Libertek onder deze condities.
Italian: Libertek è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.