FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
French: Valeurs de p ajustées d
Finnish: Korjatut p-arvot d
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Finnish: • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
French: Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
French: Le taux de formation de KHPMc a été réduit au maximum de 53,7 % avec une CI50 de 5705 ng/ml.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
French: e) Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le médicament ait été injecté.
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
French: Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista.
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Autres médicaments et TAKHZYRO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
French: L'aspect visuel de chaque flacon doit être examiné attentivement avant utilisation.
Finnish: Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
French: 2,4 % (2/84) des patients traités par le lanadelumab ont obtenu un résultat positif au test des anticorps neutralisants.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
Finnish: Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
French: Placebo (N=41)
Finnish: Lumelääke (N = 41)
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: TAKHZYROn käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
French: Même si le poids corporel a été identifié en tant que covariable importante décrivant la variabilité de la clairance, la posologie de 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines permet d'apporter une exposition adéquate (voir rubrique 5.1).
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
Finnish: Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Finnish: Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
French: Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TAKHZYRO-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen angioedeeman kohtausten estossa.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de lanadelumab chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.