FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Binocrit continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Binocrit są stale monitorowane.
Dutch: Dit betekent dat Binocrit zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Binocrit jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Binocrit heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Binocrit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Binocrit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Binocrit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
Dutch: Binocrit mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Polish: Leku Binocrit nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Dutch: Wanneer Binocrit gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Polish: W przypadku stosowania leku Binocrit do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Polish: W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Dutch: Overige informatie over Binocrit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Binocrit
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Binocrit veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że lek Binocrit jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit
Dutch: De werkzame stof in Binocrit, epoëtine alfa, is een kopie van een hormoon met de naam erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Polish: Substancja czynna leku Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van waarom Binocrit wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van hoe goed het geneesmiddel werkt.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się lek Binocrit, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Binocrit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Binocrit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Polish: Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot bloedtransfusie terug te dringen;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Binocrit overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd vervolgd.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Dutch: Binocrit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Binocrit wordt gebruikt.
Polish: Lek Binocrit wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się lek.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Binocrit groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Binocrit in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Binocrit jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen.
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Dutch: • om anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die wordt veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of door andere nierproblemen;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Dutch: • om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);
Dutch: Binocrit wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Polish: Lek Binocrit jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
Polish: U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Binocrit even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Polish: Ponadto w kilku badaniach lek Binocrit okazał się równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
Dutch: • om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan.
Polish: • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu biodrowego.
Dutch: Binocrit is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
Dutch: Omdat Binocrit een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Binocrit.
Polish: Z uwagi na to, że Binocrit jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Dutch: Wat is Binocrit en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Binocrit bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Binocrit, podawany podskórnie, był równie skuteczny w utrzymaniu poziomu hemoglobiny jak lek Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Binocrit sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Dutch: Hoe werkt Binocrit?
Polish: Jak działa lek Binocrit
Dutch: Een overzicht van Binocrit en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Binocrit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Binocrit.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Binocrit bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa i jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Binocrit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Polish: Lek Binocrit stosuje się:
Dutch: Welke voordelen bleek Binocrit tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen)
Polish: • pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Binocrit in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Binocrit
Dutch: Hoe wordt Binocrit gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Polish: Podawać wymaganą ilość.
Dutch: De symptomen zijn:
Polish: Objawy to:
Dutch: • ongewone vermoeidheid,
Polish: • niezwykłe zmęczenie;
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Dutch: Totaal (N)b
Polish: Łącznie (N)b
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Dutch: Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
Dutch: Indien nodig moet aanvullende ondersteunende zorg worden gegeven.
Polish: W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Polish: Zdrowi ochotnicy
Dutch: Er zijn geen langetermijn carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Dutch: De betekenis ervan in de klinische situatie is onzeker.
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Dutch: Volwassenen die hun eigen bloed doneren
Polish: Dorośli oddający krew dla siebie
Dutch: • Allergische reactie.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
Polish: Nie należy rozpoczynać innego leczenia ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Dutch: Langdurig hard schudden kan het product beschadigen.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Dutch: Was uw handen.
Polish: Umyć ręce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012 r.
Dutch: Doelwaarde Hb
Polish: Docelowe stężenie Hb
Dutch: Bovendien is trombocytose boven het normale bereik gemeld.
Polish: Ponadto zgłaszano trombocytozę powyżej prawidłowego zakresu.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Sandoz GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Sandoz GmbH
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
Polish: Wymaga to pilnego leczenia.
Dutch: In geïsoleerde gevallen is hyperkaliëmie waargenomen, hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder:
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Dutch: Deze kunnen vaker optreden aan het begin van de behandeling.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Dutch: Na een therapie van ongeveer twee maanden, hadden vrijwel alle patiënten geen transfusie meer nodig.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt, met name bij aanvang van de therapie (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Dutch: De dosis dient met één doseringsniveau tegelijk te worden verhoogd of verlaagd (zie het schema hieronder).
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania (zobacz diagram poniżej).
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
Polish: SI-1234 Menges
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Dutch: • heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
Polish: Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie dla człowieka nie jest znane w przypadku terapeutycznych poziomów dawek.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszyć odpowiedź na epoetynę alfa.
Dutch: Het schijnbare molecuulgewicht van erytropoëtine bedraagt 32.000 tot 40.000 dalton.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Dutch: Binocrit is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: • Pijn in de armen of benen.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Dutch: Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Gewoonlijk is bij kinderen lichter dan 30 kg een hogere onderhoudsdosis noodzakelijk dan bij kinderen zwaarder dan 30 kg en bij volwassenen.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overig middel tegen anemie, erytropoëtine, ATC-code: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Dutch: Het product is echter uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: • kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen gedurende de gehele postchirurgische periode.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych produktów leczniczych.