FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipofosfatemia 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Italian: Radioterapia all'osso acido zoledronico 4 mg
Slovak: Rádioterapia kostí kyselina zoledrónová 4 mg
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Accord deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Accord majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Italian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: (p=0,002)*
Italian: Placebo acido zoledronico 4 mg
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Italian: • Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/ mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/ mascella o perdita di un dente.
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Accord deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Slovak: O liečbe Kyselinou zoledrónovou Accord u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Italian: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE
Slovak: KRABICA
Italian: Febbre, sindrome simil-influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
Slovak: Horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Slovak: In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinu zoledrónovú Accord nechali vyšetriť chrup.
Italian: Reazioni avverse (ADR) correlate a ipocalcemia
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Italian: • La dose singola abituale è di 4 mg di acido zoledronico.
Slovak: Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Accord, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Slovak: , vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Accord 4.
Slovak: Ako sa používa Kyselina zoledrónová Accord 4.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Accord
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Accord
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/ mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Italian: Episclerite
Slovak: Episkleritída
Italian: Acido zoledronico 
Slovak: Kyselina zoledrónová
Italian: Non c'è accumulo di acido zoledronico nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Italian: Rapporto di morbidità scheletrica
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí, spôsobenej osteoklastami.
Italian: Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Italian: • se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico Accord) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Accord a dosaggi ridotti
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Kyselina zoledrónová Accord
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
Italian: Prima della somministrazione di acido zoledronico, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/ mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Kyselinu zoledrónovú Accord.
Italian: brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue.
Slovak: • Nízka hladina fosfátu v krvi.
Italian: Acido Zoledronico Accord concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Accord sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/ mascella.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie karty na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste.
Italian: I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení.
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg/5 ml concentrato sterile Acido zoledronico
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml sterilný infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Italian: • La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui acido zolendronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Accord spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Italian: Ipomagnesiemia, ipocaliemia
Slovak: Hypomagneziémia, hypokaliémia
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyselina zoledrónová nemá podať.
Italian: Per uso endovenoso dopo la diluizione
Slovak: Vnútrožilové použitie po zriedení
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Slovak: NR-Nedosiahol sa NA-Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Italian: Prima di iniziare la terapia con acido zolendronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Italian: 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Slovak: 4,4 ml na dávku 3,5 mg 4,1 ml na dávku 3,3 mg 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Italian: • Sonnolenza.
Slovak: • Žihľavka.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sull'animale una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
Italian: Osteonecrosi della mascella
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/ mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľust (pozri časť 4.4).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg /5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
Italian: • Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Slovak: Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene sodio
Slovak: Accord obsahuje sodík
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di acido zoledronico devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Italian: Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Italian: In uno studio della durata di 3-anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
Slovak: V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Italian: • Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Italian: • Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Italian: • Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,
Slovak: Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Italian: La soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyselina zoledrónová Accord s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
Slovak: Prehliadka chrupu s vhodnými preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, la soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord concentrato deve essere diluito con una soluzione salina iniettabile allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová Accord infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Accord
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord
Italian: • Aumento di peso.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.Zvýšené potenie.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Slovak: Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Zoledronico Accord:
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con acido zoledronico.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovkal (plast)
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. december 2016
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Italian: E' utilizzato:
Slovak: Používa sa na:
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Italian: NR Non raggiunto
Slovak: NR Nedosiahol sa
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.