FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Icelandic: einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Cyltezo er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTX N = 37
Icelandic: Niðurstöður verkunar á skellusóra hjá börnum eftir 16 vikur Metotrexat N = 37
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Icelandic: Skurðaðgerð eða tannaðgerð
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Icelandic: • sjálfsnæmislifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku.
French: p < 0,001, adalimumab vs placebo
Icelandic: p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum.
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, tréhalose dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetatþríhýdrat, ísedik, trehalósatvíhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Icelandic: o Fyrningardagsetningin sem kemur fram á
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été évaluées dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Icelandic: Verkun og öryggi adalimumabs var metið í fimm tvíblindum samanburðarrannsóknum með slembivali.
French: Semaine 24 Semaine 36
Icelandic: Vika 24 Vika 36
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de Cyltezo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Cyltezo lýkur.
French: La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
Icelandic: I með stimpli (bútýlgúmmí) og nál með loki (ytri hlutinn úr plasti og innri hlutinn úr elastómer sem inniheldur latex).
French: La posologie recommandée de Cyltezo est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de l'état de santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið undir húð aðra hverja viku í allt að 192 vikur aukalega.
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe comparateur actif.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
French: Conservez la seringue hors de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið þar sem börn ná ekki til.
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative de la capacité fonctionnelle évaluée par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6-mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
French: L'adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond(DMARDs).
Icelandic: Adalimumab er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
French: Pendant le traitement par Cyltezo, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Icelandic: Meðan á meðferð með Cyltezo stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
French: Comment utiliser Cyltezo
Icelandic: Hvernig nota á Cyltezo
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, des poumons, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Icelandic: rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)
French: Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Cyltezo.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
French: Semaine 4
Icelandic: Í viku
French: Le stylo prérempli ne doit servir qu'à une seule injection.
Icelandic: Aðeins skal nota hvern áfylltan lyfjapenna fyrir eina inndælingu.
French: • Retirez délicatement le capuchon en le tirant vers l'extérieur.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina varlega með því að draga hana beint af áfylltu sprautunni.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með adalimumabi var í samræmi við þekkt öryggi fyrir adalimumab.
French: Boehringer Ingelheim Ltd.
Icelandic: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir Tableau 22).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hverja viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 22).
French: La sécurité de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de sécurité de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
French: • N'utilisez PAS la seringue préremplie si : ○ la date de péremption sur la seringue préremplie ou l'emballage est dépassée ○ le médicament est trouble, d'une couleur anormale, congelé ou s'il contient des flocons ou des particules ○ la seringue préremplie semble fissurée, endommagée ou si elle fuit ○ la seringue préremplie a déjà été utilisée ○ la seringue préremplie a été exposée à la lumière directe
Icelandic: öskjunni er liðin o Lyfið er skýjað, litabreytingar eru á því, það er frosið eða inniheldur flögur eða agnir o Áfyllta sprautan virðist með sprungu, skemmd eða lekur o Áfyllta sprautan hefur þegar verið notuð o Áfyllta sprautan hefur verið skilin eftir í beinu sólarljósi
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par adalimumab.
Icelandic: Hröð minnkun á CRP gildum sást einnig hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt, sjúklingum með Crohns sjúkdóm sáraristilbólgu og graftarmyndandi svitakirtlabólgu eftir meðferð með adalimumabi.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Cyltezo.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Cyltezo.
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Icelandic: Ofnæmi (hypersensitivity), ofnæmi (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm, m.a. Guillain-Barré heilkenni.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungsmikla festumeinstengda liðagigt.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Cyltezo est indiqué.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Cyltezo er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Cyltezo.
French: Les concentrations sériques résiduelles d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
French: Poussées de la maladie à la fin des
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
French: Il n'existe pas de présentation pédiatrique pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
Icelandic: Lyfið er ekki fáanlegt fyrir börn sem þurfa minna en 40 mg skammt.
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru flestir þátttakendurnir á samhliða meðferð með metotrexati, en færri greindu frá notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
French: Un patient traité par Cyltezo nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Cyltezo skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
French: Valeur de p*
Icelandic: P gildi*
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, les patients recevront Cyltezo pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Icelandic: Ef virknin af þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður sjúklingum gefið Cyltezo til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Icelandic: Tvíhliða p gildi úr log rank prófi.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de Cyltezo peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum.
Icelandic: Staka Cyltezo áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
French: Si vous avez utilisé plus de Cyltezo que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cyltezo en mælt er fyrir um
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patient-année versus 0,22 par patient-année.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir UC tengdar sjúkrahúsinnlagnir voru 0,12 sjúkrahúsinnlagnir á hvert sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,22 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi hættu á sýkingum við meðhöndlun aldraðra.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD), sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
French: Cyltezo est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Icelandic: Cyltezo getur verið fáanlegt í áfylltri sprautu og/eða áfylltum lyfjapenna.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8; 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með adalimumabi eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.