FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Croatian: U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Danish: Der har været rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med riluzol, hvoraf nogle var alvorlige (se afsnit 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, od kojih su neki bili teški (vidjeti dio 4.8).
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Croatian: Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Croatian: Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Croatian: Taj se metabolit brzo konjugira u O-glukuronide i N-glukuronide.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Croatian: U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti.
Danish: Kun 2 % af en riluzol dosis blev genfundet uomdannet i urinen
Croatian: Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Danish: Riluzols farmakokinetik er undersøgt hos raske mandlige frivillige efter peroral enkeltdosering af 25 til 300 mg og efter gentagen oral dosering af 25 til 100 mg to gange dagligt.
Croatian: Farmakokinetika riluzola ispitana je u zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primjene jedne doze od 25 do 300 mg te nakon oralne primjene višekratnih doza od 25 do 100 mg dva puta na dan.
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Danish: Sanofi-aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo unutar 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta iznad GGN nakon 2 do 6 mjeseci.
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerojatno zbog sedacije i letargije.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Croatian: Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT).
Danish: Sanofi-aventis France
Croatian: France sanofi-aventis France
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Danish: Leversygdom eller baseline-værdier af aminotransferaser på mere end 3 gange øvre normalgrænse.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Danish: RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har "RPR 202" præget på den ene side af tabletten.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg riluzola i ima utisnutu oznaku "RPR 202" na jednoj strani.
Danish: Hos ældre (>70 år) bliver riluzols farmakokinetik ikke påvirket af gentagne doser (4,5 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt).
Croatian: U starijih bolesnika (> 70 godina) nema utjecaja na farmakokinetičke parametre riluzola nakon primjene višekratnih doza (4,5 dana liječenja riluzolom u dozi od 50 mg dva puta na dan).
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.
Danish: RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Croatian: RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Danish: I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primjećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Croatian: Riluzol vjerojatno djeluje tako da inhibira procese povezane s glutamatom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (vidjeti dio 4.4)
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røgtenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ALUMINIJSKI BLISTER
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
Danish: Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.
Croatian: RILUTEK je dostupan u pakiranju od 56 tableta koje se uzimaju kroz usta.
Danish: Hos gravide rotter er der konstateret passage af 14C-riluzol over placenta til fostret.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Croatian: Glavobolja, omaglica, parestezija usta i somnolencija
Danish: Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Danish: Tilfælde af febril sygdom bør tilskynde lægen at kontrollere leukocyttallet og at afbryde riluzolbehandling i tilfælde af neutropeni (se pkt.
Croatian: Prijava febrilne bolesti treba potaknuti liječnika da provjeri broj bijelih krvnih stanica i obustavi primjenu riluzola u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Riluzol udskilles hovedsagelig i urinen.
Croatian: Riluzol se uglavnom eliminira mokraćom.
Danish: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Croatian: Teška neutropenija (vidjeti dio 4.4)
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forhøjede baselineværdier af adskillige leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin) bør udelukke brugen af riluzol (se pkt.
Croatian: Povišene vrijednosti nekoliko parametara pretraga funkcije jetre prije početka liječenja (osobito povišen bilirubin) isključuju primjenu riluzola (vidjeti dio 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Croatian: Kako uzimati RILUTEK
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Croatian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: Hæmolytisk anæmi blev observeret hos hunde.
Croatian: U pasa je opažena hemolitička anemija.
Danish: Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
Croatian: Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN.
Danish: Klinisk erfaring med riluzol mangler hos gravide.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom riluzola u trudnica.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Croatian: Filmom obložena tableta
Danish: Hos patienter behandlet med riluzol 100 mg/dag var overlevelsen signifikant forlænget sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom u dozi od 100 mg na dan preživljenje je bilo značajno dulje nego u bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at RILUTEK forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) af Riluteker: - Træthed - Kvalme - Forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: umor mučnina povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.
Danish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Croatian: U ispitivanjima subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna povremeno su zabilježeni smanjenje parametara crvenih krvnih stanica i/ili promjene jetrenih parametara.
Danish: På grund af risikoen for hepatitis skal serum-aminotransferaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Croatian: Zbog rizika od hepatitisa, prije i tijekom liječenja riluzolom treba određivati vrijednosti serumskih transaminaza, uključujući ALT.
Danish: theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Danish: Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.
Croatian: 14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Danish: ALAT bør undersøges oftere hos patienter, som viser ALAT stigning under behandling.
Croatian: ALT treba određivati češće u bolesnika u kojih se razine ALT-a povise.
Danish: Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Croatian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu.
Danish: Hos rotter nedsatte riluzol frekvensen af graviditet og antallet af fostre ved doser, der var mindst to gange den dosis, som mennesker får under behandling.
Croatian: U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije.
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Danish: Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Ved gentagen indgift (10 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt) fordobles akkumulationen af uomdannet riluzol i plasma, og steady state nås på mindre end 5 dage.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza (10 dana liječenja s 50 mg riluzola dva puta na dan), nepromijenjeni se riluzol kumulira u plazmi približno dvostruko više, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za manje od 5 dana.
Danish: I kliniske studier, fase III, udført på ALS patienter behandlet med riluzol, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger asteni, kvalme og abnorme leverfunktionstests.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III provedenima u bolesnika s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljene nuspojave bile su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Danish: Hvis du har taget for mange Rilutek Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Danish: Den mediane overlevelse nærmede sig 16,5 måneder mod 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.
Danish: Tracheostomi-fri overlevelse var ikke signifikant højere hos patienter behandlet med riluzol sammenlignet med placebo.
Croatian: Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Croatian: U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Croatian: U izoliranim slučajevima opaženi su neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija uz stupor, koma te methemoglobinemija.
Danish: Hvad Rilutekanvendes til Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Croatian: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU RILUTEK
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tag ikke Rilutek - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Danish: I et dobbelt-blindt placebo kontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene riluzola u japanskih bolesnika, 204 bolesnika je randomizirano u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta na dan) ili u skupinu koja je primala placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Danish: 4.1, var signifikant forlænget for de patienter, der havde fået riluzol sammenlignet med de patienter, som fik placebo.
Croatian: Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du diskutere det med din læge.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete RILUTEK.
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Croatian: Jezgra: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij;
Danish: In vitro studier med anvendelse af human lever mikrosomale præparationer antyder, at CYP1A2 er det principielle isoenzym involveret i den initiale oxidative metabolisme af riluzol.
Croatian: Istraživanja in vitro s preparatima mikrosoma ljudske jetre ukazuju na to da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker: - Blodmangel - Allergiske reaktioner - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: anemija alergijske reakcije upala gušterače (pankreatitis).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Mature IP
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Hurtigere hjerterytme
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Danish: Diarré, abdominalsmerter, opkastning
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, povraćanje
Danish: Uomdannet riluzol er hovedkomponenten i plasma og metaboliseres ekstensivt af CYP og efterfølgende glukuronidering.
Croatian: Glavni sastojak u plazmi je nepromijenjeni riluzol, koji se opsežno metabolizira pomoću citokroma P450 i kasnijom glukuronidacijom.
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Danish: Riluzolbehandling bør afbrydes, hvis ALAT værdierne stiger til 5 gange øvre normalværdi.
Croatian: Primjena riluzola mora se obustaviti ako se razine ALT-a povise 5 puta iznad GGN.
Danish: RILUTEK er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Danish: Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Mature IP
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sanofi Mature IP
Danish: Rilutek 50 mg, filmovertrukne tabletter Riluzol
Croatian: RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete riluzol
Danish: In vitro studier med humane leverpræparationer viste, at CYP1A2 er det væsentlige isoenzym i riluzol-metabolismen.
Croatian: Istraživanja in vitro s preparatima ljudske jetre pokazala su da je citokrom P450 1A2 glavni izoenzim uključen u metabolizam riluzola.
Danish: Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
Danish: Overtræk:
Croatian: NN:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako RILUTEK izgleda i sadržaj pakiranja