FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De osmotische gradiënt bevordert de opname van water uit de niertubuli, met als resultaat een grotere hoeveelheid extracellulair vocht, wat leidt tot een toename van het bloedvolume, een betere veneuze bloedtoevoer naar het hart en een toename van het hartminuutvolume.
Swedish: Den osmotiska gradienten främjar absorption av vatten från njurtubuli vilket ger ökad extracellulär vätskevolym och leder till blodvolymexpansion, förbättrat venöst återflöde till hjärtat samt ökad hjärtminutvolym.
Dutch: Aanvangsdosis Zycortal:
Swedish: Initial dos av Zycortal:
Dutch: • Hyperkaliëmie, hyponatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding < 27: verkort het doseringsinterval van Zycortal met 2 tot 3 dagen, of verhoog de dosis.
Swedish: • Hyperkalemi, hyponatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet < 27: Minska doseringsintervallet av Zycortal med 2-3 dagar eller öka dosen.
Dutch: Honden met een deficiëntie van zowel glucocorticoïden als mineralocorticoïden dienen tevens een glucocorticoïd, zoals prednisolon, te krijgen conform de standaardteksten.
Swedish: Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid, såsom prednisolon, i enlighet med standardtexter.
Dutch: Na subcutane toediening van desoxycortonpivalaat in een dosering van 11 mg per kg lichaamsgewicht (vijf maal de aanbevolen dosis) bedraagt de plasmahalfwaardetijd (gemiddelde ± standaarddeviatie) circa 17 ± 7 dagen, waarbij de maximumconcentratie (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml is en de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) 10 ± 3,5 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
Dutch: De dosis Zycortal en de gelijktijdig gegeven glucocorticoïd-substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op basis van klinische respons en normalisatie van serumconcentraties van Na⁺- en K⁺.
Swedish: Anpassa Zycortal-dosen och den samtidigt administrerade ersättningsterapin av glukokortikoid till varje enskild hund baserat på kliniskt svar och normaliseringen av serumkoncentrationen av Na⁺ och K⁺.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Dutch: Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10
Swedish: Tabell 1: Dag 25: Administrering av den andra dosen av Zycortal Om Na⁺/K⁺förhållandet på dag 10 är:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte het diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt voor honden met een congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem.
Swedish: Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår njursjukdom, primär leversvikt eller ödem.
Dutch: Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport van natrium of kalium, zoals de diergeneesmiddelen trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
Swedish: Zycortal ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel som antingen påverkar serumkoncentrationen av natrium eller kalium, eller den cellulära transporten av natrium eller kalium, t.ex. trimetoprim, amfotericin B, digoxin eller insulin.
Dutch: In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren ongepast urineren, lethargie, alopecia (haaruitval), hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, diarree, polyfagie (overmatig eten), tremor, vermoeidheid en urineweginfecties.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en urineweginfecties.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Dutch: Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg lichaamsgewicht Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg lichaamsgewicht
Swedish: Öka dosen till: 2,3 mg/kg kroppsvikt Öka dosen till: 2,4 mg/kg kroppsvikt
Dutch: • Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal.
Swedish: • Hypokalemi, hypernatremi eller Na⁺/K⁺-förhållandet > 32: Minska Zycortal-dosen.
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die afhankelijk zijn van hoe het dier op het diergeneesmiddel reageert.
Swedish: Zycortal är avsett att ges under lång tid i intervaller och doser beroende på hur hunden svarar på behandlingen.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind en van neonaten.
Swedish: Detta läkemedelt kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.
Dutch: Indien de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval.
Swedish: Om polyuri/polydipsif består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Dutch: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Swedish: Den initiala dosen är 2,2 mg/kg kroppsvikt och ges som subkutan injektion.
Dutch: Natriumchloride Chlorocresol
Swedish: Natriumklorid
Dutch: Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
Dutch: Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (Tmax) van desoxycorton).
Swedish: Utvärdera hunden på nytt och mät förhållandet mellan serum-natrium/kalium (Na⁺/K⁺-förhållandet) ca 10 dagar efter den första dosen (vilket är tiden till maximal koncentration (Tmax) av desoxikorton).
Dutch: Aanvangsdosis Zycortal: De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Swedish: Initial dos av Zycortal: Den initiala dosen om 2,2 mg/kg kroppsvikt administreras som subkutan injektion.
Dutch: Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de urine.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serumkalium och urinens specifika vikt.
Dutch: Vóór gebruik de flacon schudden om het diergeneesmiddel te hersuspenderen.
Swedish: Skaka flaskan försiktigt före användning för att återsuspendera produkten.
Dutch: Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Dutch: Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is het mogelijk om het doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Dutch: Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is.
Swedish: Utvärdera elektrolyterna med 5-9 dagars intervall tills Na⁺/K⁺-förhållandet är < 32 och administrera sedan 2,2 mg/kg av Zycortal.
Dutch: • Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na⁺/K⁺-verhouding abnormaal is, dient de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie Volgende doses en langetermijnzorg).
Swedish: • Om hunden varken är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Dutch: Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg lichaamsgewicht
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na⁺/K⁺-verhouding heeft (d.w.z. 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na⁺/K⁺-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Dutch: ETIKET OP FLACON
Swedish: FLASKETIKETT
Dutch: • Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10 ófwel te worden uitgesteld (zie Verlenging van het doseringsinterval).
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
Dutch: 27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Dutch: (bereik: 1,2-2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen (bereik: 20-99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen van toepassing was.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Swedish: Injektionsvätska, depotsuspension
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Swedish: Aktiv substans: Desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Dutch: Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie waargenomen.
Swedish: Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.
Dutch: desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Dutch: Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
Swedish: Innan det veterinärmedicinska läkemedlet sätts in som behandling är det viktigt att Addisions sjukdom har fastställts som slutgiltig diagnos.
Dutch: Ongeveer 25 dagen na de eerste injectie wordt de respons van de hond beoordeeld voordat een tweede injectie wordt toegediend.
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/11/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zycortal verleend.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zycortal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven dienen toediening van dit geneesmiddel aan dieren te vermijden omdat het van invloed kan zijn op de normale ontwikkeling van het ongeboren en pasgeboren kind.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Dutch: Zycortal kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en dientengevolge op de vruchtbaarheid.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof in de loop van enkele weken na de injectie langzaam wordt afgegeven.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Dutch: Wanneer de resultaten bevredigend zijn, dient de behandeling langdurig te worden voortgezet met dezelfde dosis en doseringsinterval.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Dutch: Zycortal wordt gegeven als injectie onder de huid, met een aanvangsdosis van 2,2 mg/kg.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Dutch: Negentig dagen na aanvang van de behandeling werden bij 84% (92 van de 109) honden die met Zycortal behandeld werden een verbetering van de klinische tekenen en normale concentraties natrium en kalium in het bloed waargenomen.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zycortal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zycortal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zycortal (die bij meer dan 1 op de 10 honden kunnen optreden) zijn polydipsie (overmatig drinken) en polyurie (toegenomen urineproductie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Dutch: Overige informatie over Zycortal
Swedish: Mer information om Zycortal
Dutch: Bij accidentele zelftoediening kan dit geneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van injectie.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Dutch: Zycortal is bedoeld voor langdurig gebruik ter vervanging van het ontbrekende aldosteron.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Dutch: Het tekort aan aldosteron kan vochtverlies, uitdroging en gewichtsverlies veroorzaken.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Dutch: Zycortal werd aan 113 honden toegediend via injectie onder de huid en 39 honden kregen een vergelijkbaar geneesmiddel, dat ook desoxycortonpivalaat bevat, toegediend via injectie in een spier.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zycortal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Zycortal bevat de werkzame stof desoxycortonpivalaat.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Dutch: Het zorgt er op dezelfde manier als aldosteron voor dat voldoende vocht in het lichaam wordt vastgehouden (door natrium vast te houden en kalium te elimineren).
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Dutch: De toe te dienen dosis en het doseringsinterval zijn afhankelijk van de respons van de hond en de concentraties van bepaalde elektrolyten (natrium en kalium) in het bloed.
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Dutch: De werkzaamheid van Zycortal werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 152 honden met de ziekte van Addison betrokken waren.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Dutch: Honden met de ziekte van Addison hebben te lage concentraties aldosteron in hun bloed en Zycortal wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende hormoon.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Dutch: Zycortal is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met de ziekte van Addison.
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Dutch: Desoxycortonpivalaat is een synthetisch geproduceerd steroïdhormoon dat sterk lijkt op het natuurlijke hormoon aldosteron.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Dutch: Daarnaast dient waarschijnlijk een corticosteroïdgeneesmiddel te worden toegediend ter vervanging van het cortisol.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Dutch: Desoxycortonpivalaat
Swedish: Desoxikortonpivalat
Dutch: Indien zich irritatie voordoet, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Waarom is Zycortal goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Dutch: De ziekte van Addison is een aandoening die bekend staat als hypoadrenocorticisme, waarbij de bijnieren (gelegen op de nieren) niet genoeg cortisol en aldosteron (twee steroïdhormonen) aanmaken.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Dutch: Welke voordelen bleek Zycortal in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Dutch: Wat is Zycortal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Zycortal gebruikt?
Swedish: Hur används Zycortal?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zycortal dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Dutch: Zycortal is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
Dutch: Alle honden kregen tevens corticosteroïden via de mond. Zycortal bleek in dit onderzoek ten minste even werkzaam te zijn als het andere vergelijkbare geneesmiddel.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zycortal in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zycortal.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Dutch: Zycortal is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Dutch: Hoe werkt Zycortal?
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Dutch: Deze omvatten de volgende maatregelen:
Swedish: Skälen är som följer:
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de gegevens die het PRAC momenteel tot zijn beschikking heeft zeer beperkt zijn en het PRAC niet in staat stellen definitieve conclusies te trekken.
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Dutch: • profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling;
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Dutch: • controle op respiratoire tekenen en symptomen gedurende de gehele behandelingen melding van nieuwe ademhalingssymptomen;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.