FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването.
Estonian: Seoses verejooksude ennetamisega oli keskmine verejooksude määr ravi ajal 4,26 verejooksujuhtu aastas võrreldes keskmise määraga 17 juhtu aastas enne uuringuga liitumist.
Bulgarian: Ефективността за спиране на кървенето е измерена по стандартна скала, съгласно която „отличен" означава пълно облекчаване на болката и липса на признаци на кървене след една доза от лекарството, а „добър" означава облекчаване на болката и признаци на подобрение с една доза, въпреки че за пълно възстановяване може да са необходими допълнителни дози.
Estonian: Verejooksu peatamise efektiivsust mõõdeti standardskaalal, kus „suurepärane" tähendab valu ja verejooksu täielikku kadumist pärast ainsat ravimiannust ning „hea" tähendab valu leevenemist ja sümptomite paranemist pärast ainsat ravimiannust, kuigi verejooksu täielikuks peatamiseks võib olla vaja veel annuseid.
Bulgarian: Какво представлява Rixubis и за какво се използва?
Estonian: Mis on Rixubis ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda tõsiseks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Bulgarian: Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно.
Estonian: Teises uuringus osales 23 last vanuses alla 2 aastat kuni peaaegu 12 aastat, kellel oli uuringu kestel 26 verejooksujuhtu: verejooksujuhtude ravi hinnati suurepäraseks 50%-l ja heaks 46%-l juhtudest ning keskmine verejooksu määr alanes 6,8 verejooksujuhult aastas 2,7-le.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете, и препоръча Rixubis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rixubise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Такъв недостиг причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Estonian: See vaegus põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечение зависят от телесното тегло на пациента и от това, дали Rixubis се използва за лечение или за предотвратяване на кървенето, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене и възрастта и здравето на пациента.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja selle kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixubis?
Estonian: Mis riskid Rixubisega kaasnevad?
Bulgarian: Rixubis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Rixubis on retseptiravim ja ravi tuleb alustada hemofiiliaravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Оценката на тези проучвания показва също, че Rixubis се разпределя в организма по сходен начин с друг разрешен за употреба продукт, съдържащ фактор IX.
Estonian: Nende uuringute hindamine näitas, et Rixubis jaotus organismis sarnaselt teise heakskiidetud IX hüübimisfaktori ravimiga.
Bulgarian: Как действа Rixubis?
Estonian: Kuidas Rixubis toimib?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rixubis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са дисгеузия (нарушения във вкуса) и болка в крайниците.
Estonian: Rixubise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitseaistingu häired) ja valu jäsemetes.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kasulikkus ületas ravimiga kaasnevad riskid.
Bulgarian: Нонаког гама не е извлечен от човешка кръв, а се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешкия фактор на кръвосъсирването.
Estonian: Gammanonakogi ei saada inimverest, vaid seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad hamstri rakud, millele on lisatud inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Rixubise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rixubis.
Estonian: See on ravimi Rixubis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Ползите от Rixubis при лечение и предотвратяване на случаи на кървене са показани в три основни проучвания, обхващащи пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B.
Estonian: Rixubise kasulikkust verejooksujuhtude ravis ja ennetamises tõendati kolmes põhiuuringus, kus osalesid raske või mõõdukalt raske B-hemofiiliaga patsiendid.
Bulgarian: Rixubis не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нонаког гама или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, за които е известно, че са алергични към протеини от хамстер.
Estonian: Rixubist ei tohi kasutada patsiendid, kes on gammanonakogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või teadaolevalt allergilised hamstrivalkude suhtes.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rixubis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Rixubisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B има недостиг на фактор IX, който е необходим на кръвта за правилно съсирване.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere korralikuks hüübimiseks vajaliku IX hüübimisfaktori vaegus.
Bulgarian: Поради това Rixubis може да се използва вместо липсващия фактор IX, осигурявайки временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Estonian: Seetõttu saab Rixubist kasutada puuduva IX hüübimisfaktori asendamiseks, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt reguleerida.
Bulgarian: Как се използва Rixubis?
Estonian: Kuidas Rixubist kasutatakse?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rixubis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Активното вещество в Rixubis, нонаког гама, представлява версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да се съсирва по същия начин.
Estonian: Rixubise toimeaine gammanonakog on inimese IX hüübimisfaktori variant, mis aitab verel samamoodi hüübida.
Bulgarian: Защо Rixubis е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Rixubis heaks kiideti?
Bulgarian: Rixubis се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор за приложение във вена.
Estonian: Rixubist turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rixubis, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19 detsembril
Bulgarian: За пълна информация вижте листовката.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Bulgarian: Rixubis съдържа активното вещество нонаког гама (nonacog gamma).
Estonian: Rixubis sisaldab toimeainena gammanonakogi.
Bulgarian: Какви ползи от Rixubis са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixubise kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rixubis, вижте листовката.
Estonian: Rixubise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX.
Estonian: Rixubis on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Bulgarian: Комитетът счита, че е показано, че Rixubis е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при възрастни и деца с хемофилия B, както и за безопасна хирургична интервенция при такива пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Rixubise kasulikkus B-hemofiiliaga täiskasvanute ja laste verejooksujuhtude ravis ja ennetamises ning nende ohutul opereerimisel on tõendatud.
Bulgarian: Лечението с Rixubis поддържа кръвозагубата по време на операция до нива, очаквани при пациентите без хемофилия B.
Estonian: Kolmandas uuringus manustati Rixubist 14 opereeritavale patsiendile; ravi Rixubisega hoidis verekaotuse operatsiooni ajal samal tasemel, mida eeldatakse B-hemofiiliata patsientidel.
Bulgarian: Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Estonian: Lisateave Rizmoici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rizmoic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rizmoici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която пациентът може да приема със или без слабително.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mida patsient võib võtta koos lahtistiga või ilma.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rizmoic са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Rizmoici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rizmoic непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rizmoici kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема Rizmoic, когато вече не взема опиоидно лекарство.
Estonian: Patsient peab lõpetama Rizmoici võtmise, kui talle ei manustata enam opioide.
Bulgarian: Rizmoic се предлага под формата на таблетки от 200 микрограма.
Estonian: Rizmoici turustatakse 200 µg tablettidena.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rizmoic вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Rizmoici kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва?
Estonian: Mis on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic:
Estonian: Muu teave Rizmoici kohta
Bulgarian: В проучванията се сравнява Rizmoic с плацебо (сляпо лечение), за да се установи дали лечението води до постоянно увеличение на броя на пациентите, които могат да се изхождат, и броят на изхожданията да бъде най-малко 3 пъти седмично по време на лечението.
Estonian: Uuringutes võrreldi Rizmoici platseeboga (näiv ravim), et veenduda, kas raviga suureneb järjepidevalt nende patsientide arv, kes roojavad vähemalt kolm korda nädalas ravi ajal.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rizmoic, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Rizmoici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Тъй като молекулите на налдемедин не са предназначени да проникват в мозъка, лекарството не блокира действието на опиоидните средства върху рецепторите за болка в мозъка и следователно не пречи на успокояването на болката.
Estonian: Kuna naldemediinimolekulid ei pääse ajju, ei blokeeri ravim opioidide toimet ajus asuvatele valuretseptoritele ega mõjuta seega nende valuvaigistavat toimet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rizmoic, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Rizmoici kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 307 patsienti, kes võtsid opioide vähi põhjustatud valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 74% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 2 nädala jooksul, ja 36% platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции при Rizmoic, които засягат главно червата, са предимно леки или умерени.
Estonian: Pealegi olid Rizmoici peamiselt soolega seotud kõrvalnähud kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Запекът е най-често срещаната нежелана реакция при опиоидни болкоуспокояващи лекарства и много от стандартните слабителни не са ефективни за лечението му.
Estonian: Kõhukinnisus on opioidvaluvaigistite kõige sagedam kõrvalnäht ja paljude tavapäraste lahtistitega ei saa seda efektiivselt ravida.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rizmoic?
Estonian: Mis riskid Rizmoiciga kaasnevad?
Bulgarian: В две от проучванията при 1 095 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за хронична (продължителна) болка, причинена от заболяване, различно от рак, при 50 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 34 % от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1095 patsienti, kes võtsid opioide muu haiguse kui vähi põhjustatud kroonilise (pikaajalise) valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 50% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 12 nädala jooksul, ja 34% platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: Как действа Rizmoic?
Estonian: Kuidas Rizmoic toimib?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rizmoic, наблюдавани при пациенти без раково заболяване (които може да засегнат до 1 на 10 души), са коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud muudel kui vähipatsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: Rizmoic не трябва да се използва при пациенти със запушено или перфорирано дебело черво или пациенти, изложени на висок риск от запушване на дебелото черво.
Estonian: Rizmoici ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus või soolemulgustus või kellel on suur soolesulguse risk.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при пациенти със или без раково заболяване са леки до умерени.
Estonian: Enamik kõrvalnähte nii vähiga kui ka vähita patsientidel olid kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Активното вещество в Rizmoic, налдемедин, действа, като се свързва с рецептори в червата (мю-, делта- и капа-опиоидни рецептори), чрез които опиоидното лекарство причинява запек, и ги блокира.
Estonian: Rizmoici toimeaine naldemediin seondub sooles μ-, δ- ja κ-opioidretseptoritega, mille kaudu opioidravimid põhjustavad kõhukinnisust, ning blokeerib need retseptorid.
Bulgarian: Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Rizmoic on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Rizmoic?
Estonian: Kuidas Rizmoici kasutatakse?
Bulgarian: Rizmoic е лекарство за запек, причинен от опиоидни болкоуспокояващи лекарства при пациенти, които преди това са лекувани със слабително (лекарство, стимулиращо стомашно-чревния тракт).
Estonian: Rizmoiciga ravitakse opioidvaluvaigistitest tingitud kõhukinnisust patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga (sooletühjendust soodustav ravim).
Bulgarian: В проучванията е установено, че Rizmoic е ефективен за стимулиране на стомашно-чревния тракт при пациенти, които приемат или са приемали слабителни.
Estonian: Uuringud on tõendanud Rizmoici efektiivsust sooletühjenduse parandamisel patsientidel, kes võtavad lahtisteid või on neid varem võtnud.
Bulgarian: Какви ползи от Rizmoic са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rizmoici kasulikkus?
Bulgarian: При пациенти с раково заболяване най-честите нежелани реакции са диария (наблюдавана при повече от 1 на 10 души) и коремна болка (наблюдавана при не повече от 1 на 10 души).
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud vähipatsientidel olid kõhulahtisus (esines enam kui 1 inimesel 10st) ja kõhuvalu (esines kuni 1 inimesel 10st).
Bulgarian: Съдържа активното вещество налдемедин (naldemedine).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naldemediini.
Bulgarian: Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Rizmoic ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Установено е, че Rizmoic стимулира стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи опиоидни болкоуспокояващи лекарства при продължителна болка (включително болка, причинена от раково заболяване).
Estonian: Rizmoic parandas tõendatult sooletühjendust patsientidel, kes kasutasid opioidvaluvaigisteid pikaajalise valu (sh vähivalu) vastu.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
Estonian: Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
Bulgarian: Но след като започнете да приемате лекарството, приемайте го приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
Estonian: Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Estonian: Sümptomid leevenesid.
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Rizmoic".
Estonian: Vt „Muud ravimid ja Rizmoic".
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Bulgarian: Rizmoic с напитки
Estonian: Rizmoic koos joogiga
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
Estonian: Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Estonian: Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Estonian: Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4).
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic'i raseduse ajal.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
Estonian: Kui olete Rizmoic'i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Bulgarian: • уголемено дебело черво, поради заболяване, известно като синдром на Огилви;
Estonian: • suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Estonian: Muud ravimid ja Rizmoic
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако едно от горните се отнася за Вас.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.