FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Danish: Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer.
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Danish: • hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Finnish: • jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Danish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Finnish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia
Danish: Urin-CTx**
Finnish: Virtsan CTx**
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondronat-tabletter.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Bondronat-tablettien imeytymiseen.
Danish: 1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Danish: Infusionsvolumen1 og infusionstid2
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Danish: Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Danish: De fås i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana 28 tai 84 tabletin pakkauksissa.
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Finnish: Paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Danish: Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Bondronat-behandlingen (se pkt.
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Bondronat-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet.
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til:
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille
Danish: Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Bondronat sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet eivät hävinneet ennen ibandronihapon käytön lopettamista.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondronat
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondronatin
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Danish: Bondronat bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Siksi Bondronatia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Bondronatin yliannostuksen hoidosta.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Finnish: Älä asetu makuulle.
Danish: Se punkt 4
Finnish: Ks. kohta 4.
Danish: Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Danish: - Bondronat må kun indtages sammen med vand.
Finnish: - Bondronatin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Danish: Børn og unge Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondronatia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronatbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Bondronat-hoidon aikana.
Danish: Bondronat er en farveløs, klar opløsning.
Finnish: Bondronat on väritön, kirkas liuos.
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Finnish: Hyötyosuus ei sen sijaan pienene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen ateriaa.
Danish: Udslæt, alopeci
Finnish: Ihottuma, alopesia
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Bondronat-tabletit on otettu.
Danish: • ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa, esim. gamma-GT- tai kreatiniinipitoisuuksissa
Danish: Gennemsnits-Cmax var ikke øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion, og den var øget med 12 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bondronat-hoidon aloittamista.
Danish: Placebo n=158
Finnish: Plasebo n = 158
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
Danish: Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Danish: Fortyndede opløsninger er til engangsbrug.
Finnish: Laimennetut liuokset on tarkoitettu kertakäyttöön.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Finnish: Ibandronihapon systeemistä kertymistä elimistöön ei havaittu annettaessa annos joka neljäs viikko 48 viikon ajan potilaille, joilla oli luustometastasointia.
Danish: Skader, smerter på injektionsstedet
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
Danish: Anæmi, bloddyskrasi
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
Danish: Tag ikke Bondronat
Finnish: Älä ota Bondronatia
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia).
Danish: 90 % konfidensinterval
Finnish: Hoitovaste % Luottamusväli
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia
Danish: • Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Danish: Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla.
Danish: Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa
Danish: Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Finnish: Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmän yhdisteisiin, jotka vaikuttavat spesifisesti luuhun.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 1996
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Danish: Bondronats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Bondronatin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Hvis du ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Danish: Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst.
Finnish: Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Danish: • Aktivt stof: ibandronsyre.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Finnish: Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Danish: Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Danish: Aminoglykosider
Finnish: Aminoglykosidit
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange tabletter mærket "L2" på den ene side og "IT" på den anden side.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä "L2" toisella puolella ja "IT" toisella.
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Finnish: Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien voimakkaasta affiniteetista luun mineraaleihin.
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
Danish: Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Finnish: Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6.000
Finnish: • tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Danish: SRE relativ risiko p=0,003
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p = 0,003
Danish: Det primære endepunkt i studiet var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Bondronat-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Bondronat administreres sædvanligvis på et hospital.
Finnish: Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Bondronatia annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
Danish: Bondronat tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Finnish: Bondronat-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Danish: Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden.
Finnish: Bondronatia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Danish: Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Danish: Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa käytetty annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Danish: Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta ja laskimoinfuusion kestoa, jos sinulla on munuaissairaus.
Danish: Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Finnish: Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: • hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondronat gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondronatia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Danish: Den højeste dosis, anvendt i kliniske studier er 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
Danish: Inflammation i øjet †**
Finnish: Silmätulehdus †**
Danish: Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Bondronat voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bondronat 50 mg
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Danish: Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Finnish: Jos otat tabletin joka päivä, jätä unohtamasi tabletti kokonaan väliin.
Danish: 1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
Danish: Bondronat-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Bondronat-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.