FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið:
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús.
German: Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast B-frumur.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
German: Teil einer Bündelpackung.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
German: Ansprechen, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma ný eða versnandi einkenni:
German: Sie sicher, dass der goldene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.
Icelandic: Verið viss um að gyllta nálarhlífin sé slétt á húðinni.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar.
German: • keine neuen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-Organsystembeteiligungen oder keine 2 neuen BILAG B-Organsystembeteiligungen sowie
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða ert með hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg getur það reynst hjálplegt að segja ættingja eða nánum vini frá því og biðja þá um að lesa fylgiseðilinn.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 5 ára.
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá slík einkenni skal íhuga að hætta meðferð.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur hugsað um að skaða þig eða hefur aðrar þjakandi hugsanir eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og líður verr eða færð ný einkenni:
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
German: In einer Studie mit 6 bis 17-jährigen pädiatrischen Patienten (n=53) entwickelte keiner der Patienten Anti-Belimumab-Antikörper.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá 6 til 17 ára börnum (n=53) myndaði enginn sjúklinganna mótefni gegn belimumabi.
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
German: Danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
German: • Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn annan hátt.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Icelandic: Þunglyndi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 37 ár (bil: 18 til 77 ára) og meirihlutinn (94%) voru konur.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg vandamál sem hafa varað í nokkra daga.
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna tveggja var sambærileg að því undanskildu að BLISS-76 var 76 vikna rannsókn og BLISS-52 var 52 vikna rannsókn.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
German: * Bei Patienten mit einer Prednison-Dosis von >7,5 mg/Tag bei Studienbeginn
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
German: Alter und ethnische Zugehörigkeit
Icelandic: Aldur og kynþáttur
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Icelandic: Belimumab + hefðbundin meðferð (n = 554) Lyfleysa + hefðbundin meðferð (n = 279) * P<0,05
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
Icelandic: Tafla 4 - Svörunartíðni PRINTO/ACR í viku
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen" in Abschnitt 4.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
German: Die Studie BLISS-52 wurde in Südamerika, Osteuropa, Asien und Australien durchgeführt.
Icelandic: BLISS-52 var framkvæmd í Suður-Ameríku, Austur-Evrópu, Asíu og Ástralíu.
German: Depression und Selbsttötung
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvíg
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
Icelandic: Benlysta er venjulega gefið á fyrsta degi meðferðar og síðan 14 og 28 dögum síðar.
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Icelandic: Haltu áfram á sprautunni og losaðu þumalinn hægt af, þannig að stimpillinn stígi upp (Mynd 9).
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Icelandic: Altæk úthreinsun var 215 ml/dag (bil: 69-622 ml/dag).
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
German: Material zusammenstellen und überprüfen Bereiten Sie die Materialien vor
Icelandic: Safnaðu saman og kannaðu búnað Safnaðu saman búnaði
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lausninni
German: • Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Icelandic: Hjá meirihlutanum þurfti ekki að hætta notkun lyfsins.
German: … sich der lila Balken nicht mehr bewegt
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
German: (Abbildung 6a)
Icelandic: (Mynd 6a)
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (n=43).
Icelandic: Engin ný hættumerki sáust hjá börnum 12 ára og eldri (n=43).
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að sprauta tveimur skömmtum sama daginn.
German: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
German: • Migräne.
Icelandic: • mígreni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Icelandic: Við þetta stingst nálin inn og inndælingin hefst.
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
German: (Abbildung 6b)
Icelandic: (Mynd 6b)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
German: Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
German: Sobald der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss er innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Dosierungen am größten; das Risiko soll jedoch für jede Gabe berücksichtigt werden.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
German: • Nicht mehr verwenden, wenn es länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur lag.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden jede Woche eine andere Injektionsstelle zu verwenden, wenn im selben Bereich injiziert wird; es darf nie in einen empfindlichen, verletzten, geröteten oder harten Hautbereich injiziert werden.
Icelandic: Þegar stungið er á sama svæði skal ráðleggja sjúklingum að nota mismunandi stungustað í hverri viku; inndælingar skal aldrei gefa í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane BLymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
German: Körpergewicht/Body Mass Index (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
German: In den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Benlysta sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht belegt ist.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe durch gerades Abziehen.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að draga hana beint af.
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
German: Die Studie wurde in den USA, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
German: Bei den Patienten, die einen schweren Schub erlitten, war der mittlere (mediane) Tag der Studie, an dem der erste schwere Schub auftrat, in der Benlysta-Gruppe Tag 159,5 und in der Placebogruppe Tag 82.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
German: Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð kemur fram:
German: Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta dokumentieren.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lyfsins ættir þú og heilbrigðisstarfsmaður að skrá lotunúmer Benlysta.
German: SLEDAI-Score um ≥4 Punkte
Icelandic: ≥4 punkta lækkun
German: • Nicht verwenden, falls der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Icelandic: Ekki nota ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
German: Bei einer schweren Reaktion muss die Verabreichung von Benlysta unterbrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Icelandic: Benlysta" í kafla 2 varðandi frekari upplýsingar.
German: Beendigung der Behandlung mit Benlysta
Icelandic: Meðferð með Benlysta hætt