FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes necrose tubular renal, trombose das veias renais*,estenose da artéria renal, glicosúria, hidronefrose, refluxo vésico-ureteral, incontinência urinária, retenção urinária, nictúria
Czech: Renální tubulární nekróza, trombóza renální žíly*, stenóza renální arterie, glykosurie, hydronefróza, vezikoureterální reflux, inkontinence moče, močová retence, nykturie
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol ou 15 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mmol neboli 15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Pouco frequentes trombose da artéria renal*, nefrite, nefrosclerose, atrofia tubular renal, cistite hemorrágica, fibrose renal
Czech: Trombóza renální arterie*, nefritida, nefroskleróza, renální tubulární atrofie, hemoragická cystitida, fibróza ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Portuguese: Frequentes sépsis, pneumonia, sintomas gripais, gastroenterite, herpes zóster, sinusite, herpes simples, candidíase oral, pielonefrite, onicomicoses, infeção por Bakulovirus, infeções das vias respiratórias, candidíase, rinite, celulite, infeção de feridas, infeção localizada, infeção pelo vírus do herpes, infeção fúngica, infeção cutânea fúngica
Czech: Sepse, pneumonie, chřipka, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitida, herpes simplex, orální kandidóza, pyelonefritida, onychomykóza, BK virová infekce, respirační infekce, kandidóza, rhinitida, flegmóna, ranná infekce, lokalizovaná infekce, infekce herpes virem, mykotické infekce, kožní mykotické infekce
Portuguese: É recomendado transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Czech: Doporučuje se okamžitě přenést rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo da ciclosporina (34,5%) versus cada cada grupo de belatacept (28,8% e 25,7% para o grupo mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) durante o período de extensão a longo prazo.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (34,5%) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (28,8% belatacept MI a 25,7% belatacept LI).
Portuguese: No estudo 2, no Ano 3, a TFG média calculada foi 11 ml/min/1,73 m mais alta com belatacept e 27% e 44% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Pouco frequentes trombose venosa, trombose arterial, tromboflebite, estenose arterial, claudicação intermitente, afrontamento
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, tromboflebitida, arteriální stenóza, intermitentní klaudikace, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é embalado conjuntamente com uma seringa descartável de polipropileno.
Czech: Jedna injekční lahvička je současně balena s polypropylenovou injekční stříkačkou na jedno použití.
Portuguese: Como utilizar NULOJIX
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Czech: Ve Studii 1 došlo u 5/39 pacientů s belataceptem a AR oproti 1/21 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu.
Portuguese: Houve um maior nível de casos de descontinuação no grupo de ciclosporina (32,4%) versus cada grupo de belatacept (17,4% e 18,1% nos grupos mais intensivos e menos intensivos, respetivamente) durante o período de extensão de longoprazo.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipofosfatemia, hipocaliemia, dislipidemia, hipercaliemia, hiperglicemia, hipocalcemia
Czech: Hypofosfatémie, hypokalémie, dyslipidémie, hyperkalémie, hyperglykémie, hypokalcémie.
Portuguese: Frequentes nefropatia de aloenxerto crónica, hérnia da incisão
Czech: Chronická nefropatie alograftu (CAN), kýla v jizvě
Portuguese: Detalhes práticos acerca da reconstituição de frascos para injetáveis Utilizando técnica asséptica, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água para preparações injetáveis estéril, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%), utilizando uma seringa descartável na mesma embalagem (necessário para evitar a formação de agregado) e uma agulha de calibre 18-21 gauge.
Czech: Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jednoho z následujících rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové injekční stříkačky (nezbytné k tomu, aby se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18-21 G. injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.
Portuguese: Nulojix belatacept
Czech: Nulojix belataceptum
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o número de rejeições do órgão que ocorreram no período de um ano após o transplante.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na počet případů odmítnutí orgánu, které se vyskytly během jednoho roku po transplantaci.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nulojix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nulojix.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Nulojix observados em mais de 2 % dos doentes são: infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), creatinina sanguínea aumentada (um marcador de problemas renais), pielonefrite (infeção nos rins), diarreia, gastroenterite (diarreia e vómitos), funcionamento deficiente do rim transplantado, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), pneumonia (infeção pulmonar), carcinoma das células basais (um tipo de cancro), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), desidratação.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix zaznamenanými u více než 2 % pacientů jsou infekce močových cest, infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatele onemocnění ledvin), pyelonefritida (infekce ledvin), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), nedostatečná funkce transplantované ledviny, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění), anémie (nízký počet červených krvinek) a dehydratace.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a percentagem de doentes que sobreviveram com os rins transplantados intactos e a eficiência do funcionamento dos mesmos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří přežili bez poškození transplantovaných ledvin, a kvalita funkce ledvin.
Portuguese: Na fase inicial é administrado à dose de 10 mg por quilograma de peso corporal no dia 1 (o dia do transplante ou o dia anterior) e depois novamente nos dias 5, 14 e 28.
Czech: V počáteční fázi se přípravek podává v dávce 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1. den (den transplantace či předchozí den) a poté opět 5., 14. a 28. den. Další dávky se podávají na konci 8. a 12. týdne.
Portuguese: Depois da fase inicial, que tem a duração de três meses, o Nulojix é administrado a uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada quatro semanas, a partir do final da semana 16.
Czech: Po úvodní fázi, která trvá 3 měsíce, se přípravek Nulojix podává v udržovací dávce 5 mg/kg každé čtyři týdny, počínaje koncem 16. týdne.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nulojix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nulojix platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
Portuguese: O CHMP observou que o Nulojix não tem os efeitos tóxicos sobre os rins que se verificam com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados em transplantes.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny, které byly pozorovány u jiných imunosupresivních léčivých přípravků běžně užívaných při transplantaci.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nulojix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nulojix?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nulojix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nulojix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Em geral, os benefícios do Nulojix foram bem comparáveis com os do medicamento de comparação.
Czech: Celkově byly přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy srovnávacího léčivého přípravku.
Portuguese: Suprime a atividade das células T, as células do sistema imunitário que podem participar na rejeição do órgão.
Czech: Potlačuje aktivitu „T buněk", což jsou buňky imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí transplantovaného orgánu.
Portuguese: Essa ativação ocorre quando certas moléculas se ligam aos recetores na superfície das células T. O Belatacept foi concebido para se ligar a duas dessas moléculas, a CD80 e a CD86.
Czech: Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul, zvané CD80 a CD86.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um episódio de rejeição do órgão no prazo de um ano foi de 17 % no caso do Nulojix e 7 % no caso da ciclosporina A.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo během jednoho roku k epizodě odmítnutí orgánu, činil 17 % u přípravku Nulojix a 7 % u cyklosporinu A.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os doentes tratados com Nulojix que não tenham sido expostos anteriormente ao vírus estarem em maior risco de contrair um tipo de cancro conhecido como doença linfoproliferativa pós-transplante.
Czech: Je tomu tak proto, že u pacientů léčených přípravkem Nulojix, kteří dosud nepřišli s tímto virem do styku, existuje větší riziko propuknutí typu nádorového onemocnění známého jako posttransplantační lymfoproliferativní porucha.
Portuguese: Outras informações sobre o Nulojix
Czech: Další informace o přípravku Nulojix
Portuguese: Nos dois estudos principais que envolveram 1209 doentes sujeitos a um transplante renal, o Nulojix foi comparado com ciclosporina A (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1209 pacientů po transplantaci ledvin, byl přípravek Nulojix srovnáván s cyklosporinem A (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Portuguese: Alguns doentes receberam um tratamento intensivo com Nulojix, que envolveu uma fase inicial mais prolongada de seis meses.
Czech: Někteří pacienti podstoupili intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala delší, 6měsíční zahajovací fázi.
Portuguese: Contém a substância ativa belatacept.
Czech: Obsahuje léčivou látku belatacept.
Portuguese: Apesar de os estudos terem demonstrado um número mais elevado de rejeições agudas após um ano de tratamento com Nulojix, em comparação com ciclosporina A, este facto não resultou numa redução da sobrevivência dos doentes e órgãos após três anos.
Czech: Přestože studie prokázaly více akutních odmítnutí transplantovaného orgánu po jednom roce léčby přípravkem Nulojix ve srovnání s cyklosporinem A, nevedlo to ke snížení přežití pacientů a transplantovaného orgánu po třech letech.
Portuguese: O tratamento intensivo com Nulojix, com uma fase inicial mais prolongada de seis meses, produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
Czech: Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s delší, 6měsíční zahajovací fází vedla k podobným výsledkům jako léčba s 3měsíční zahajovací fází.
Portuguese: É utilizado em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
Czech: Podává se spolu s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (jinými léčivými přípravky používanými k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nulojix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nulojix.
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Nulojix irá incluir um cartão de alerta em cada embalagem do medicamento para aumentar a sensibilização para os benefícios e riscos associados ao Nulojix.
Czech: Výrobce přípravku Nulojix navíc do každého balení přípravku doplní informační kartu s cílem zvýšit povědomí o jeho přínosech a rizicích.
Portuguese: O Nulojix é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
Czech: Přípravek Nulojix se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Portuguese: O Nulojix apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com transplante renal.
Czech: Přípravek Nulojix by měl předepisovat a na léčbu dohlížet pouze lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci ledvin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Nulojix são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Isto faz com que deixem de ativar as células T, ajudando a prevenir a rejeição do órgão.
Czech: Tím jim znemožní aktivovat T buňky a pomáhá tak zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nulojix.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nulojix byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com corticosteroides, ácido micofenólico e basiliximab (um antagonista do recetor da interleucina-2) durante a primeira semana após o transplante.
Czech: Všichni pacienti byli také během prvního týdne po transplantaci léčeni kortikosteroidy, kyselinou mykofenolovou a basiliximabem (antagonistou receptorů pro interleukin-2).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Nulojix byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Nulojix mostrou melhorar a sobrevivência dos doentes e do órgão na sequência de um transplante de rim.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Nulojix zvyšuje naději na přežití pacienta i orgánu po transplantaci ledvin.
Portuguese: A substância ativa do Nulojix, o belatacept, é um medicamento imunossupressor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivum.
Portuguese: O Nulojix é utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite um rim transplantado.
Czech: Přípravek Nulojix se používá u dospělých k prevenci (zabránění) odmítnutí transplantované ledviny organismem.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido expostos ao vírus de Epstein-Barr ou relativamente aos quais não exista a certeza de que foram previamente expostos.
Czech: Přípravek Nulojix nesmějí užívat pacienti, kteří dosud nepřišli do styku s virem Epstein-Barrové, nebo u nichž není jisté, zda ke styku s tímto virem již došlo.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nulojix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nulojix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nulojix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Nulojix?
Czech: Co je Nulojix?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nulojix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: As células T precisam de ser ativadas antes de poderem funcionar.
Czech: Aby T buňky mohly působit, musí být „aktivovány".
Portuguese: No segundo estudo, 89 % (155 em 175) dos doentes que receberam Nulojix e 85 % (157 em 184) dos que receberam ciclosporina A sobreviveram com os rins intactos.
Czech: Ve druhé studii přežilo bez poškození ledvin 89 % (155 ze 175) pacientů, kterým byl podáván přípravek Nulojix, a 85 % (157 ze 184) pacientů, kteří užívali cyklosporin A. Podíl pacientů s narušenou funkcí ledvin činil 77 % u pacientů užívajících přípravek Nulojix a 85 % u pacientů užívajících cyklosporin A. K epizodě odmítnutí orgánu během jednoho roku došlo přibližně u 18 % pacientů užívajících přípravek Nulojix oproti 14 % pacientů užívajících cyklosporin A.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nulojix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix?
Portuguese: No primeiro estudo, 97 % dos doentes que receberam tratamento com Nulojix sobreviveram com os rins intactos (218 em 226), em comparação com 93 % dos doentes que receberam ciclosporina A (206 em 221).
Czech: V první studii přežilo bez poškození ledvin 97 % (218 z 226) pacientů užívajících přípravek Nulojix v porovnání s 93 % (206 z 221) pacientů, kterým byl podáván cyklosporin A. Přibližně 54 % pacientů užívajících přípravek Nulojix a 78 % pacientů užívajících cyklosporin A mělo narušenou funkci ledvin.
Portuguese: O Nulojix é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Nulojix je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: Deverá também adicionar-se um antagonista do recetor da interleucina-2 ao tratamento com Nulojix na primeira semana após o transplante de rim.
Czech: Během prvního týdne po transplantaci ledviny by se měl spolu s přípravkem Nulojix užívat také léčivý přípravek působící jako antagonista receptorů pro interleukin-2.
Portuguese: Para que é utilizado o Nulojix?
Czech: K čemu se přípravek Nulojix používá?
Portuguese: Como funciona o Nulojix?
Czech: Jak přípravek Nulojix působí?
Portuguese: Como foi estudado o Nulojix?
Czech: Jak byl přípravek Nulojix zkoumán?
Portuguese: O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění této podmínky.
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti;
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para Numeta G13%E e nomes associados
Czech: Numeta G13%E a související názvy
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G13%E, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo VI.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: O Numeta foi registado por meio do procedimento descentralizado (PDC) na Europa em 18 países.
Czech: Přípravek Numeta je v Evropě registrován v 18 zemích decentralizovaným postupem.
Portuguese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, acedido a 29/08/2013
Czech: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Portuguese: Em termos de avaliação da eficácia, as diferentes formulações de Numeta permitiram manter ou aumentar o peso corporal.
Czech: Co se týče měřítek účinnosti, různé formy přípravku Numeta byly schopny udržet nebo zvýšit tělesnou hmotnost.
Portuguese: A nutrição parentérica é fundamental em determinadas situações, sendo que estão disponíveis diversos métodos para preparação e administração.
Czech: Parenterální výživa je v určitých situacích nezbytná, přičemž existují různé dostupné metody její přípravy a podání.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser atualizada de modo a informar os profissionais de saúde do risco potencial de hipermagnesemia e a fornecer conselhos de monitorização, sobretudo para subgrupos mais vulneráveis.
Czech: Informace o přípravku by měly být aktualizovány tak, aby informovaly zdravotnické pracovníky o možném riziku hypermagnezémie a aby poskytovaly doporučení ohledně monitorování zejména u zranitelnějších podskupin.
Portuguese: «O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição para o levantamento da suspensão.»
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení."
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser alteradas.
Czech: c) rozhodnutí o registraci by měla být pozměněna.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace