FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää HIV-1-tartuntariskin pienentämiseen vain henkilöille, joiden on varmistettu olevan HIV-negatiivisia (ks. kohta 4.3).
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön keskeyttämistä on myös harkittava munuaisten toiminnan jatkuvan heikkenemisen yhteydessä, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose senere i dette afsnit).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämästä laktoosista).
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil derfor overvejes under graviditet.
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Danish: Hos HIV 1-inficerede unge (12 til < 18 år) var de observerede BMD Z-scorer hos de forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fik placebo.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksii+ efavirentsi*
Danish: • At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline)
Finnish: • pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aloittamista
Danish:  Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish:  Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Under behandlingen oplevede tre af disse patienter et klinisk betydningsfuldt fald i estimeret GFR, som blev forbedret efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Finnish: Heistä kolmella glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus pieneni kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa HBV- tai HCVtartunnan saaneiden potilaiden altistusta edeltävässä estohoidossa ei ole osoitettu.
Danish: • nedsat indhold af i fosfat i blodet
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Danish: Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.
Finnish: Jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisella potilaalla emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön aikana, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Finnish: • Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä "Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa"
Danish: Interaktioner mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "b.i.d."
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal helst tages sammen med mad.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i BMD Z-score i uge 48 (afslutningen på den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i lænderygsøjlen og −0,184 og −0,027 i hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproxil og stavudin eller zidovudin.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä 0,032 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä 0,087 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,184 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Koska emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med HIV 1, som har K65R-mutationen (se pkt.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1.579)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä (n=1579)
Danish: • vancomycin (mod bakterie-infektion)
Finnish: • vankomysiini (bakteeri-infektioon)
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) µg•t/ml, 25 (23%) µg•t/ml og 34 (6%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Danish:  Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden først at have talt med Deres læge.
Finnish:  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT
Danish: • At det bør undgås at anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med eller efter nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
Danish: Hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis -0,866 og -0,584 ved baseline.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mad og drikke
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ruuan ja juoman kanssa
Danish: Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV er:
Finnish: Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon on:
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)
Danish: Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita eisteroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) HIV-1-infektiopotilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis emtricitabin/tenofovirdisoproxil i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmätabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia)
Danish: HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toiminta heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Danish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Finnish: Ritonaviiri: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig indgivelse i form af separate præparater eller i form af en kombination i fast dosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: PAKNING (TIL BLISTERPAKNINGER OG TABLETHOLDERE) 1.
Finnish: KARTONKIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUKSET JA PURKIT) PURKIN MERKINNÄT
Danish: emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør derfor ikke anvendes under amning.
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: • Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Finnish: • Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Danish: • inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Danish: Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä ei aina estä HIV-1:n tarttumista.
Danish: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Finnish: Voksilapreviiri: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Danish: Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Indvirkning på knogler
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset
Danish: • Hvis De mener, at De er blevet smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
Finnish: • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion ved PrEP:
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa:
Danish: • udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Danish: • Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De ikke tage den glemte dosis.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Danish: Kun prøver fra forsøgspersoner, der blev randomiseret til emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev vurderet for detekterbare plasma- eller intracellulære tenofovirdisoproxil-DP-niveauer.
Finnish: Vain emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta 3.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen −1,034 og −0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis −0,471 og −0,386 ved baseline.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
Danish: I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna < 50 kopier/ml med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja
Danish: Antal med detekteret tenofovir/ samlet prøveantal
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Danish: Tabel 6: Effekt i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: Taulukko 6: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Danish: Hvis emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan samanaikaisesti NSAIDlääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Danish: Anbrudsdato:
Finnish: Efavirentsi:
Danish: • Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg.
Finnish: • Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Danish: HIV 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR)
Danish: Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottoa
Danish: Lad være med at springe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-doser over eller holde op med at tage det.
Finnish: Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
Danish: • Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter
Finnish: • Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen
Danish: Der findes ingen data om langtidsvirkningen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Placebo (n = 1.584)
Finnish: Lumelääke (n=1584)
Danish: • Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Danish: • foscarnet (mod virusinfektion)
Finnish: • foskarnaatti (virusinfektioon)
Danish: Emtricitabin: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn (2-15 år) var de observerede BMD Z-scorer hos de forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fortsatte med et regime indeholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2< 15-vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase hæmmere.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/ml, 6.009 (42%) ng•t/ml og 15.985 (45%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Danish: Hvis De har glemt at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -lääkkeen
Danish: Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Danish: • cidofovir (mod virusinfektion)
Finnish: • sidofoviiri (virusinfektioon)
Danish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Finnish: Tel: + 39 02 612 46921
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 +
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke initieres hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør seponeres hos pædiatriske patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under behandlingen.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Danish: • Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan have indvirkning på Deres nyrer.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.