FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei.
Latvian: Tomēr šīs sakarības nav pietiekami izteiktas, lai būtu iespējams sniegt ieteikumus, kā būtu jākoriģē preparāta devas lielums.
Romanian: Studii clinice în PDFS
Latvian: DFSP klīniskie pētījumi
Romanian: Un pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 400 mg a prezentat vărsături, diaree şi anorexie, iar un alt pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 980 mg a prezentat număr scăzut de leucocite şi diaree.
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas attīstījās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un attīstījās caureja.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Latvian: Atkārtotā analīzē iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Romanian: Atunci când imatinib a fost administrat în asociere cu doze mari de chimioterapice la pacienţii LLA Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, imatinibu kombinējot ar lielu ķīmijterapijas devu shēmām, var novērot pārejošu aknu toksicitāti transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmijas veidā.
Romanian: Analize de laborator
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Romanian: Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē P450 izofermenta CYP3A4 aktivitāti (piemēram, proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, tai skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba vielmaiņas procesus un paaugstināt tā koncentrāciju.
Romanian: Există experienţă foarte limitată privind utilizarea la copii cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Romanian: Glivec 100 mg capsule EU/1/01/198/002-006
Latvian: Glivec 100 mg cietās kapsulas EU/1/01/198/002-006
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN  1,5 x 10
Latvian: 9/l, mielocīti + metamielocīti asinīs <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilu daudzums <20% un nav iesaistīti ekstramedulārie audi] un pētījumos 0102 un 0109 [ANC 1,5 x 10
Romanian: Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pediatrijas pacientiem Devas bērniem jānosaka, ievērojot to ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Romanian: 29,7 16/84 faţă de 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
Latvian: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 *
Romanian: Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu Glivec.
Latvian: Pacientiem Glivec grupā citoģenētiskās un molekulārās atbildreakcijas pakāpei bija skaidri redzama ietekme uz ilgstošiem iznākumiem.
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Latvian: Ja nav pietiekamas panesamības, devu var samazināt (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Farmacocinetica în plasmă
Latvian: Farmakokinētika plazmā
Romanian: Bloc intensificare 1 (9 săptămâni)
Latvian: Intensifikācijas terapija 1 (9 nedēļas)
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15 DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1. un 15. dienā DEX (6 mg/m2/dienā, lietojot PO): 1.-7. dienā un 15.-21. dienā
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Latvian: Recidivējošs/refraktārs Ph+ ALL: kad imatinibs tika lietots kā vienīgais līdzeklis pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģisku atbildes reakciju konstatēja 30% (9% pilnīgu), nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju 23%.
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*, pseudoporfirie*
Latvian: Ķīmijterapijas inducēts palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)* , pseidoporfīrija*
Romanian: MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6MP: 6-merkaptopurīns; VM26: teniposīds;
Romanian: Studii clinice în SMD/NMP
Latvian: MDS/MPD klīniskie pētījumi
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi din factorul celulelor stem (FCS), c-Kit, şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP şi FCS.
Latvian: Imatinibs inhibē arī tirozīna kināzes receptorus augšanas faktora atvasinātajās trombocītu (Plateletderived Growth Factor - PDGF), PDGF-R šūnās, stumbra šūnu faktorā (Stem Cell Factor - SCF) un cKit šūnās.
Romanian: Bloc intensificare 2 (9 săptămâni)
Latvian: Intensifikācijas terapija 2 (9 nedēļas)
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti).
Romanian: Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare: blaşti < 15% în sânge şi în măduva hematopoietică, bazofile în sânge periferic < 20%, plachete > 100 x 10
Latvian: CML hronisko fāzi definē sekojoši kritēriji: blastu daudzums asinīs un kaulu smadzenēs <15%, bazofilu daudzums perifērajās asinīs <20%, trombocītu daudzums pārsniedz >100 x 10
Romanian: 18 Gy în 10 fracţii pentru pacienţii care sunt CNS3 la diagnosticare VCR (1,5 mg/m2/zi, IV): zilele 1, 29
Latvian: Gy 8 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS1 un CNS2 18 Gy 10 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS3 VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot IV): 1., 29. dienā
Romanian: Colită, ileus, boală inflamatoare intestinală
Latvian: Kolīts, ileuss, zarnu iekaisīga slimība
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5)
Latvian: Kraniālā apstarošana (vienīgi 5. kohortā) 12
Romanian: De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulţi pentru:
Latvian: Glivec ir arī indicēts pieaugušiem:
Romanian: - Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
Latvian: - Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai.
Romanian: 24 luni
Latvian: (24 h);
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 8 şi 18 ani, iar imatinib a fost administrat atât în tratamentul adjuvant, cât şi în tratamentul mestastazelor, în doze variind între 300 şi 800 mg zilnic.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 8 līdz 18 gadiem, un adjuvantās terapijas un metastātiskas slimības terapijā izmantoto imatiniba devu robežas bija no 300 līdz 800 mg dienā.
Romanian: Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
Latvian: Glivec ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Fertilitatea în generaţia urmaşilor F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată în cazul administrării dozei de 45 mg/kg şi zi.
Latvian: F1 paaudzē dzīvnieku fertilitāte traucēta nav, tomēr, lietojot 45 mg/kg preparāta dienā, paaugstinājās (augļa) resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): zilele 1, 29
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1., 29. dienā VCR (1.5 mg/m2, lietojot IV): 1., 29. dienā
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
Latvian: No daudzām zālēm (acetaminofēns, aciklovīrs, allopurinols, amfotericīns, citarabīns, eritromicīns, flukonazols, hidroksiurīnviela, norfloksacīns, penicilīns V), kas varētu tikt lietotas vienlaicīgi (ar imatinibu), tikai eritromicīns (IC50 50 M) un flukonazols (IC50
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează Glivec concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietojot Glivec kopā ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: MTX 12 mg intratecal, ziua 1
Latvian: MTX 12 mg 1. dienā lietojot intratekāli.
Romanian: • creştere în greutate.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās.
Romanian: Pacienţilor cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Latvian: Glivec farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 100 mg. Preparāta farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts pirmajā dienā un vai nu 7, vai 28 dienā, kad preparāta koncentrācija plazmā ir sasniegusi stabilu lielumu.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Romanian: La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă cu creşterea valorilor enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză şi hiperplazie a canalelor biliare.
Latvian: Suņiem, kas preparātu saņēma 2 nedēļas, novēroja spēcīgu toksisku ietekmi uz aknām, kas izpaudās kā aknu fermentu daudzuma pieaugums, aknu šūnu un žults ceļu nekroze, kā arī žults ceļu hiperplāzija.
Romanian: Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib, cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia (96,3% comparativ cu 50%; p=0,0001).
Latvian: Tikko diagnosticēts Ph+ ALL: kontrolētā (ADE10) imatiniba pētījumā, salīdzinot ar ķīmijterapijas indukciju, 55 nesen diagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to kā vienīgo līdzekli, ticami biežāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie, hiperglicemie, hiponatriemie
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalciēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Latvian: Kā ieteikts apakšpunktā 4.2., Glivec terapiju ir iespējams pārtraukt vai samazināt preparāta devu.
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
Latvian: • pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai metastazējušu ļaundabīgu stromas audzēju kuņģa - zarnu traktā (Gastrointestinal Stromal Tumor -GIST) ārstēšanai.
Romanian: Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis până galben-portocaliu şi sunt inscripţionate cu „NVR SH".
Latvian: Glivec 50 mg kapsulas ir gaiši dzeltenas vai oranži dzeltenas ar marķējumu "NVR SH".
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 20, 60, 120 sau 180 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 20, 60, 120 vai 180 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Latvian: Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).
Romanian: Studiul AUS01
Latvian: Pētījums AAU02
Romanian: Doze în PDFS La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Glivec este de 800 mg pe zi.
Latvian: Devas DFSP terapijai Pieaugušiem pacientiem ar DFSP ieteicamā Glivec deva ir 800 mg dienā.
Romanian: • spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Latvian: • muskuļu spazmas un drudzis, sarkanbrūns urīns, sāpes muskuļos vai muskuļu vājums (muskuļu problēmu pazīmes).
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu PDFS şi rearanjamente ale genei FCDP-R.
Latvian: 3 publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar DFSP un PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Retenţie de lichide şi edeme, fatigabilitate
Latvian: Šķidruma aizture un tūska, nogurums
Romanian: Reactivare a hepatitei B*
Latvian: B hepatīta reaktivācija*
Romanian: Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv.
Latvian: Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):
Romanian: Adulţi
Latvian: Pieaugušo populācija
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 25 şi 72 ani.
Latvian: Šo pacientu vecums svārstījās no 25 līdz 72 gadiem.
Romanian: Studii clinice în leucemia granulocitară cronică
Latvian: Hroniskas mieloleikozes klīniskie pētījumi
Romanian: Atunci când imatinib este asociat cu tratamente chimioterapice cu doze mari, a fost observată o creştere a reacţiilor hepatice grave.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām novērots palielināts skaits smagu ar aknām saistītu blakusparādību.
Romanian: Doza la care nu se observă reacţii adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă la om de 800 mg).
Latvian: Deva, kas neietekmē (NOEL- no observed effect level) šādā veidā dzīvnieku mātītes un F1 paaudzes pēcnācējus, ir 15 mg/kg preparāta dienā (atbilst ceturtajai daļai maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Romanian: - Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Latvian: - Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Romanian: • scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Latvian: • stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru problēmu pazīmes).
Romanian: • secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
Latvian: • izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asaru izdale vai neskaidra redze.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Makrogols
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec, crescând potenţial riscul eşecului terapeutic.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, vai asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem) lietošana var ievērojami vājināt Glivec iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Romanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): zilele 43, 44 L-ASP (6000 IUnităţi/m2, IM): ziua 44
Latvian: ARA-C (3 g/m2, q12h, lietojot IV): 43., 44. dienā L-ASP (6 000 SV/m2, lietojot IM): 44. dienā
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk kā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nozīmīgas preparāta farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu, nav konstatētas.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Glivec trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Tasigna, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 6-MP 60 mg/m oral, zilele 26-46
Latvian: 6-MP 60 mg/m26.-46. dienā lietojot iekšķīgi.
Romanian: Studiile clinice la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros iesaistīti bērni, īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz preparāta lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu SMD/NMP.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatrijas pacientiem ar MDS/MPD nav veikti.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
Latvian: Šajā pacientu grupā metastāzes aknās potenciāli var izraisīt aknu mazspēju, kā rezultātā tiek vājināti vielas vielmaiņas procesi.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) un biežas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără recidivă (SFR), definită ca timpul de la data randomizării până la data recidivei sau a decesului de orice cauză.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (recurrence-free survival -RFS), kas definēts kā laika posms no pacienta randomizācijas brīža pētījumā līdz recidīva diagnosticēšanas vai nāves (neatkarīgi no iemesla) brīdim.
Romanian: Diferitele reacţii adverse cum sunt pleurezia, ascitele, edemul pulmonar şi creşterea rapidă în greutate, cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub numele comun de „retenţie hidrică".
Latvian: Jaukta tipa nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā, piemēram, pleiras eksudāts, ascīts, plaušu tūska un straujš svara pieaugums ar virspusēju tūsku vai bez tās, ir iespējams piešķirt kopīgu apzīmējumu "šķidruma aizture".
Romanian: Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Glivec 100 mg capsule sunt de culoare portocaliu până la portocaliu-gri şi sunt inscripţionate cu „NVR SI".
Latvian: Glivec 100 mg kapsulas ir oranžas vai oranži pelēkas ar marķējumu "NVR SI".
Romanian: CPM (300 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26 MESNA (150 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Latvian: CPM (300 mg/m2/dienā, lietojot IV): 22.-26. dienā MESNA (150 mg/m2/dienā, lietojot IV): 22.-26. dienā
Romanian: Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Latvian: Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Trebuie notat că pacienţii cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficienţă hepatică.
Latvian: Ir jāievēro, ka GIST slimniekiem iespējamas metastāzes aknās, kā dēļ ir iespējami aknu darbības traucējumi.
Romanian: Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0,0220).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar 400 mg lielu preparāta devu (16%, p=0,0220), starp pacientiem, ko ārstēja ar 600 mg lielu preparāta devu (33%), atbildes reakcija iestājās biežāk.
Romanian: 7, eructaţie, melenă, esofagită, ascită, ulcer gastric, hematemeză, cheilită, disfagie, pancreatită
Latvian: 7, atraugas, melēna, ezofagīts, ascīts, kuņģa čūla, vemšana ar asinīm, heilīts, disfāgija, pankreatīts
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m şi zi.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilloma/karcinoma tika novērota, lietojot vairāk nekā 30 mg/kg/dienā devu, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz cilvēka dienas devu (pēc AUC) 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un attiecīgi 0,4 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pēc AUC) 340 mg/m2/dienā.
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, dispepsija, sāpes vēderā