FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Avalox.
Czech: U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) musí být moxifloxacin, vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a srdeční zástavy, užíván s opatrností.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie pre-dispozantă la aritmii cardiace (de exemplu ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac.
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
Romanian: infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avalox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Romanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burneti
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
Romanian: A fost constatată o creştere a incidenţei avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat Avalox.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox;
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: #Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
Romanian: #tulpinile producătoare de beta-lactamază sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
Romanian: Analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc semnificativ mai mare în privinţa moxifloxacinei în cazul datelor din studiile privind pneumonia dobândită în comunitate cu date ECG.
Czech: Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace
Romanian: dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Czech: Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
Romanian: greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Avalox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Czech: - poměr přínosů a rizik pro použití moxifloxacinu k léčbě těchto infekcí byl posouzen jako příznivý pouze v případech, kdy je použití antibakteriálních přípravků, které jsou všeobecně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, posouzeno jako nevhodné,
Romanian: - raportul beneficii/riscuri pentru utilizarea moxifloxacinei în tratamentul acestor infecţii a fost considerat favorabil numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea agenţilor antibacterieni care sunt recomandaţi de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii,
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
Romanian: Eficacitatea în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a considerat că moxifloxacina intravenoasă a prezentat non-inferioritate sau superioritate în şase studii controlate la care au participat peste 1 100 de pacienţi trataţi cu moxifloxacină.
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
Romanian: Tulburări ale gustului (în cazuri foarte rare, incluzând ageuzie) Confuzie şi dezorientare Tulburări ale somnului (în special insomnie)
Czech: Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno.
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
Romanian: CHMP a recunoscut că un medicament care prelungeşte QTc nu înseamnă în mod necesar un risc mai mare de ADR cardiace, inclusiv aritmii.
Czech: Nespecificky abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus (Torsades de Pointes), zástava srdečního tepu (viz bod 2.
Romanian: bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea clinică a moxifloxacinei în tratamentul arsurilor severe, fasciitelor, abceselor severe, infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avalox s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Romanian: - Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al medicamentului.
Czech: Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální léčbou, spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.
Romanian: Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2).
Czech: Psychomotorický neklid/agitace
Romanian: Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat Avalox, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Avalox, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Maďarsko:
Romanian: Ungaria:
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok nebo Avalox tablety ukončit předčasně.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă sau Avalox comprimate înainte de terminarea tratamentului.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5.
Romanian: A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Avalox Înainte să vi se administreze Avalox pentru prima dată - Avalox poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat Avalox a vyhledat lékaře.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Avalox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau inflamaţii ale mucoaselor.
Czech: Estonsko:
Romanian: Estonia:
Czech: Portugalsko:
Romanian: Portugalia:
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Romanian: Date pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern.
Czech: Artritida
Romanian: Artrită
Czech: Slovenská republika:
Romanian: Republica Slovacia:
Czech: Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)
Romanian: Disfagie Stomatită Colită asociată administrării antibioticelor (incluzând colita pseudomembranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu complicaţii care pot să pună viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI, PREZENTATE DE EMEA
Czech: Svalové křeče Svalové záškuby
Romanian: Crampe musculare Spasme musculare
Czech: - Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky.
Romanian: - Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
Romanian: În cadrul studiilor clinice faza III-IV, ratele de evenimente adverse cardiace, evenimente adverse cardiace induse de medicamente şi evenimente adverse cardiace grave au fost similare în cazul moxifloxacinei şi al comparatorului.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Romanian: Utilizarea altor medicamente);
Czech: Polsko:
Romanian: Polonia:
Czech: JAK AVALOX UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVALOX
Czech: Enterobacter cloacae*
Romanian: Micro-organisme aerobe gram-negativ Enterobacter cloacae*
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
Romanian: umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului).
Czech: Jak pro indikaci komunitní pneumonie (CAP), tak pro indikaci komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI) byla zvažována stejná omezení, jaká již byla výborem CHMP schválena pro perorální formu moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Romanian: S-a considerat că pentru indicaţiile pentru pneumonia dobândită în comunitate şi pentru infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie aplicate aceleaşi restricţii ca cele deja adoptate de către CHMP pentru moxifloxacina orală pentru tratarea pneumoniei dobândită în comunitate.
Czech: Bylo zjištěno, že níže uvedené infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem 400 mg moxifloxacinu: voda na injekci, chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný jednomolární, Glukóza 5%/10%/40%, Xylitol 20 %, Ringerův roztok, směs roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Romanian: Soluţia perfuzabilă a 400 mg/250 ml moxifloxacină s-a dovedit compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
Romanian: Dispnee (incluzând dispneea din astmul bronşic)
Czech: Vzácné >1/10 000 až
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Romanian: Micro-organisme aerobe gram-negativ
Czech: Žadatel projednal přehled týkající se bezpečnosti sekvenčního podávání intravenózního/perorálního moxifloxacinu celkově a obzvláště v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSSI) a analyzoval údaje z klinických studií sekvenčního podávání intravenózního/perorálního moxifloxacinu (celkově a při cSSSI) o výskytu účinků na játra a uvedl, že mezi celkovým výskytem jaterních nežádoucích účinků a jaterních nežádoucích reakcí na přípravek se mezi moxifloxacinem a srovnávanými přípravky nevyskytují žádné rozdíly.
Romanian: Solicitantul a discutat prezentarea referitoare la siguranţă pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în general şi în mod specific în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate şi a analizat datele privind incidenţa reacţiilor hepatice din cadrul studiilor clinice privind administrarea secvenţială intravenoasă/orală (în general şi pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate), afirmând că nu există nicio diferenţă în privinţa incidenţei generale a evenimentelor adverse hepatice şi a reacţiilor adverse la medicament între moxifloxacină şi medicamentele comparatoare.
Czech: Moxifloxacin-hydrochlorid je syntetický antibakteriální přípravek skupiny fluorochinolonů.
Romanian: Clorhidratul de moxifloxacină este un agent antibacterian din clasa fluorochinolone.
Czech: Itálie:
Romanian: Italia:
Czech: Irsko:
Romanian: Irlanda:
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Romanian: De aceea, acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul nu trebuie să reprezinte în mod necesar forma finală
Czech: Časté >1/100 až <1/10
Romanian: Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Czech: Kypr:
Romanian: Cipru:
Czech: Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů prodlužuje QTc interval na elektrokardiogramu.
Romanian: S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă.
Czech: Avalox může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Romanian: Trebuie evitată administrarea intraarterială, deoarece studiile non-clinice au arătat că apar inflamaţii tisulare periarteriale.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: Rakousko:
Romanian: Austria:
Czech: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
Romanian: creşterea glicemiei şi a valorii acidului uric în sânge.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
Romanian: Reacţiile adverse observate în studii clinice cu moxifloxacină 400 mg pe zi, administrată pe cale intravenoasă sau orală, şi clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei sunt descrise mai jos:
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat Avalox a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Avalox şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
Romanian: sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune).
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Romanian: Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Czech: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
Romanian: ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, înrăutăţirea simptomelor de miastenia gravis.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, otok (rukou, chodidel, kloubů, rtů, úst, krku), vážný průjem s obsahem krve a/nebo hlenu (antibiotiky vyvolaná kolitida) ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi, záchvaty, halucinace, poškození ledvin (a to včetně zvýšení hodnot speciálních laboratorních testů ledvin na močovinu a kreatininu), selhání ledvin
Romanian: Mai puţin frecvente: bătăi anormale, rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznei, buzelor, gurii, gâtului), formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Avalox může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Romanian: Avalox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Avalox je zapotřebí:
Romanian: În cazul utilizării Avalox trebuie să ţineţi seama de următoarele:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k tomu, že stejně jako u jiných flourochinolonů bylo prokázáno, že moxifloxacin působí poškození chrupavky nosných kloubů u nedospělých zvířat je kojení během užívání moxifloxacinu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: În absenţa datelor obţinute la oameni şi datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
Czech: - Pokud jste měl(a) /máte poruchy srdečního rytmu (arytmie).
Romanian: - Dacă aţi avut bătăi anormale ale inimii (aritmie);
Czech: Avalox je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă.
Czech: Slovenská republika
Romanian: Republica Slovacia
Czech: Česká republika:
Romanian: Republica Cehă:
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Romanian: Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
Czech: Četnost srdečních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků byla shodná a observační studie po uvedení přípravku na trh a sledování dobrovolných hlášení nežádoucích účinků neprokázala, že intravenózní/perorální moxifloxacin je spojován s výrazně vyšším rizikem vzniku jaterních nebo srdečních nežádoucích účinků než standardní léčba.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor cardiace adverse a fost comparabilă, iar studiile observaţionale şi analiza post-comercializare a evenimentelor adverse spontane nu dovedesc că moxifloxacina intravenoasă/orală este asociată cu un risc semnificativ mai mare de dezvoltare a unor evenimente adverse hepatice sau cardiace în comparaţie cu tratamentul standard.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu) Renální selhání (viz bod 4.4)
Romanian: Afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei) Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíkova (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Clasificarea pe organe, aparate şi sisteme
Czech: Bolesti a otoky šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby
Romanian: durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare.