FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Hungarian: • első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap vagy
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett észlelték.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szoros megfigyelés javasolt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" részt.
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Hungarian: Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Hungarian: • Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet semmilyen más folyadékot ne használjon!
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Hungarian: A randomizálás rétegzése etnikum alapján történt (ázsiai és nem ázsiai).
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a testsúlyvagy kiindulási albuminérték-különbségek miatti expozíció-változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Hungarian: • a bőre erősen hámlik.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Hungarian: Dózis csökkentésre a betegek 0,2%-ánál, míg az adagolás megszakítására 1,4%-ánál volt szükség.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Hungarian: Az összes beteg kapott korábban legalább egy vonal kezelést.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az adagot naponta egyszer 40 mg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib)
Slovak: Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Hungarian: Összetörés nélkül bele kell dobni a vízbe, addig kell keverni, amíg diszpergálódik, és azonnal le kell nyelni.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Slovak: Hematologické udalosti
Hungarian: Haematológiai események
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Hungarian: EKG: elektrokardiogram; QTc a pulzusszámra korrigált QT-távolság
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Hungarian: Az ozimertinib fő metabolikus útvonala az oxidáció és a dealkiláció volt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca AB
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE gyakoriság
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Hungarian: Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE35
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Hungarian: CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Hungarian: • A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Hungarian: Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Hungarian: Nem figyeltek meg további vagy váratlan toxicitást és a mellékhatások típusa, intenzitása és gyakorisága is hasonló volt.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A mellékhatások okozta toxicitások miatti dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: Nem zárható ki a hormonális fogamzásgátlókra való csökkent expozíció rizikója.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Hungarian: A korrigált átlag és a becsült különbség egy ismételt méréses kevert modell (MMRM) vizsgálatból származnak.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Hungarian: Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Hungarian: Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Hungarian: • digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Poznámka: Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0 (NCI-CTCAE).
Hungarian: Megjegyzés: A klinikai nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.0 verziója alapján osztályozták.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Hungarian: • hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Slovak: Na základe predbežnej analýzy s 25 % zrelosťou sa na dosiahnutie štatistickej významnosti vyžadovala P-hodnota <
Hungarian: Egy időközi analízis alapján, az adatok 25%-os érettsége mellett P-érték < 0,0015 volt szükséges a statisztikai szignifikancia eléréséhez
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Hungarian: A diszperziót és a reziduumot a tablettának a vízhez történő hozzáadását követően 30 percen belül be kell adni.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Slovak: AZ7550 preukázal farmakologicky podobný profil ako TAGRISSO zatiaľ čo AZ5104 preukázal väčší potenciál u oboch mutovaného a wild-type (divokého typu)
Hungarian: Az AZ7550 a TAGRISSO-éhoz hasonló farmakológiai profilt mutatott, míg az AZ5104 nagyobb potenciált mutatott mind a mutáns, mind a vad típusú EGFR esetén.
Slovak: Tehotenstvo - informácie pre ženy
Hungarian: Terhesség - nőknek szóló információk
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Hungarian: A TAGRISSO alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ozimertinibbel történő kezelést.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Hungarian: • Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók" vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk".
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Hungarian: Embereknél korlátozott a véletlen túladagolással szerzett tapasztalat.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összetörni, kettévágni vagy összerágni.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Hungarian: A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű volt.
Slovak: 3. stupňa bolo 9,7 % a 4. stupňa 0,9 % v oboch štúdiách.
Hungarian: A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Hungarian: • hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Hungarian: A tüdőrák legfontosabb tüneteinek analízise
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Hungarian: Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Hungarian: Életkor és testsúly
Slovak: Tehotenstvo - informácia pre mužov
Hungarian: Terhesség - férfiaknak szóló információk
Slovak: Predĺženie QTc intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych tachyarytmií (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlás a ventricularis tachyarrhythmiák (pl. torsades de pointes) fokozott kockázatához vagy hirtelen halálhoz vezethet.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények olyan plazmakoncentrációk mellett fordultak elő, amelyek a betegeknél 80 mg-os terápiás dózis mellett észleltnél alacsonyabbak voltak.
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Hungarian: Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Hungarian: A BICR által megerősített választ mutató betegeknél a válaszreakció medián időtartama 12,5 hónap volt (95%-os CI: 11,1; NE).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Hungarian: Ha lehetséges, az ozimertinib alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómás betegeknél kerülni kell.
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Hungarian: A medián követési időtartam 15,0 hónap volt a TAGRISSO-t kapó betegeknél, és 9,7 hónap volt az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél.
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Hungarian: A halálesetek száma (az adatok 25%-os érettsége)
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végponthoz tartozott a válaszreakció időtartama (Duration of Response - DoR) és a progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival - PFS).
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Hungarian: • bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Hungarian: Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Hungarian: A közönséges orbáncfű nem alkalmazható a TAGRISSO-val együtt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ozimertinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže javiť ako červené terčovité alebo kruhové škvrny, často so stredovým pľuzgierom na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma, mely pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és megelőzheti láz, valamint influenzaszerű tünetek.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa pozorovali včasné zníženia mediánu laboratórnych počtov leukocytov, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov, ktoré sa v priebehu času stabilizovali a následne zostali nad dolnou hranicou normálu.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Hungarian: Ötven százalék feletti, a BICR által megállapított objektív válaszadási arányokat figyeltek meg minden vizsgált, előre meghatározott alcsoportnál, ide értve a kezelési vonalat, az etnikumot, az életkort és a régiót.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Hungarian: A nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy az ozimertinib és annak metabolitjai (AZ5104) gátolják a h-ERG csatornát, és a QTc-megnyúlást előidéző hatás nem zárható ki.
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
Slovak: Ak došlo k progresii (zhoršeniu) vašej rakoviny počas liečby inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy, znamená to, že vaša rakovina obsahuje génovú poruchu nazývanú „T790M".
Hungarian: • Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy „T790M"-nek nevezett génhibát tartalmaz.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.