FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques de la maladie étaient les suivantes : grade IIIA (53 %), grade IIIB (45 %), sous-groupes de patients avec une histologie squameuse (46 %), non squameuse (54 %).
Hungarian: A betegség jellemző tulajdonságai az alábbiak voltak: IIIA stádium (53%), IIIB stádium (45%), laphám szövettani alcsoport (46%), nem laphám (54%).
French: IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps.
Hungarian: Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális ellenanyag, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpont vegyületet.
French: Une prémédication est à envisager pour la prophylaxie de réactions ultérieures liées à la perfusion
Hungarian: A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
French: En se liant à ses récepteurs, PD-L1 réduit l'activité et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques et la production de cytokines.
Hungarian: Receptorjaihoz való kötődésével a PD-L1 csökkenti a cytotoxicus T-sejt aktivitást, proliferációt és cytokin termelődést.
French: IMFINZI est le plus souvent associé à des effets indésirables immuno-médiés.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMFINZI chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Les 2 critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) d'IMFINZI vs. placebo.
Hungarian: A vizsgálat két elsődleges végpontja az IMFINZI, illetve a placebo melletti progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) voltak.
French: Toutefois, si vous avez des effets indésirables affectant vos capacités à vous concentrer ou à réagir, vous devez faire attention en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines.
Hungarian: Ugyanakkor, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolják a koncentrációs- és reakciókészségét, akkor gépjárművezetés és gépek kezelése közben óvatosnak kell lennie.
French: Les anticorps neutralisants (neutralizing antibodies ou nAb) dirigés contre le durvalumab ont été détectés chez 0,5 % (8/1570) des patients.
Hungarian: A durvalumab elleni neutralizáló antitesteket (neutralizing antibodies - nAbs) a betegek 0,5%-ánál (8/1570) mutattak ki.
French: IMFINZI vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Hungarian: Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
Hungarian: Mit tartalmaz az IMFINZI? A hatóanyag a durvalumab.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du durvalumab chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
French: q inclut réaction à la perfusion et urticaire débutant le jour du traitement ou 1 jour après.
Hungarian: q beleértve: infúzióval összefüggő reakció és az adagolás napján vagy 1 nappal az adagolás után megjelenő urticaria.
French: Parmi les 451 patients avec un statut PD-L1 disponible, 67% étaient TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] et 33 % étaient TC < 1 %.
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
French: Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive
Hungarian: fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules visibles.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
French: Une pneumopathie radique est fréquemment observée chez les patients recevant une radiothérapie des poumons et la présentation clinique de la pneumopathie immuno-médiée est très similaire à celle de la pneumopathie radique.
Hungarian: Irradiációs pneumonitist gyakran figyeltek meg a tüdő sugárkezelését kapó betegeknél, és a pneumonitis és az irradiációs pneumonitis klinikai megjelenése nagyon hasonló.
French: • inflammation du cœur
Hungarian: • a szív gyulladása
French: Les caractéristiques démographiques initiales de la population globale de l'étude étaient les suivantes : hommes (70 %), âge ≥ 65 ans (45 %), âge ≥ 75 ans (8 %), Blancs (69 %), Asiatiques (27 %), autres (4 %), fumeurs actifs (16 %), anciens fumeurs (75 %), personnes n'ayant jamais fumé (9 %), Performance Status ECOG 0 (49 %), Performance Status ECOG 1 (51 %).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
French: Modifications recommandées pour le traitement par IMFINZI et recommandations relatives au traitement
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
French: Jusqu'à résolution (grade 0), une réduction de dose graduelle des corticoïdes doit être initiée et continuée pendant au moins 1 mois, après laquelle IMFINZI peut être repris sur la base du jugement clinique.
Hungarian: A rendeződést követően (0. fokozat) a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább egy hónapon keresztül folytatni, mely után az IMFINZI adása újra elkezdhető, klinikai mérlegelést követően.
French: L'exposition PK a augmenté plus que proportionnellement à la dose (PK non linéaire) à des doses < 3 mg/kg et proportionnellement à la dose (PK linéaire) à des doses ≥ 3 mg/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
French: La clairance du durvalumab (CL) a diminué avec le temps, ce qui s'est traduit par une moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (CLss) de 8,16 ml/heure au jour 365 ; la diminution de la CLss n'a pas été considérée cliniquement pertinente.
Hungarian: A durvalumab clearance-e (CL) idővel csökkent, ami a 365. napon 8,16 ml/h-s geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-t (CLss) eredményezett, a CLss-csökkenést nem tartják klinikailag jelentősnek.
French: L'observance était similaire entre les groupes de traitement par IMFINZI et le placebo (83 % vs 85,1 % dans tous les formulaires évaluables complétés).
Hungarian: A betegek compliance-e hasonló volt az IMFINZI- és a placebo terápiás csoportok között (83%, illetve 85,1%, az összes kitöltött és értékelhető kérdőív esetén).
French: Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir rubrique 2).
Hungarian: Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
French: Patients exclus des essais cliniques
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
French: Les patients ont été inclus indépendamment du niveau d'expression tumorale PD-L1.
Hungarian: A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
French: Les recommandations relatives au traitement des effets indésirables immuno-médiés sont décrites dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
French: Polymyosite
Hungarian: Polymyositis
French: Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
French: Les résultats de SSP et de SG sont résumés dans les figures 3,4,5 et 6.
Hungarian: A PFS és OS eredményeket a 3., 4., 5. és 6. ábrák összegzik.
French: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la Semaine 48, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL (tels qu'évalués par une différence supérieure ou égale à 10 points).
Hungarian: A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
French: Dans toutes les études, IMFINZI a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
French: Après suspension, IMFINZI peut être repris dans les 12 semaines si les effets indésirables se sont améliorés jusqu'à un grade ≤ 1 et la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után 12 héten belül az IMFINZI adása újra elkezdhető, ha a mellékhatások ≤ 1. fokozatúvá javultak, és a kortikoszteroid dózisa napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre lett csökkentve.
French: Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l'activation des lymphocytes T.
Hungarian: A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
French: L'administration du durvalumab chez la femme enceinte peut causer des dommages chez le fœtus en conséquence son utilisation n'est recommandée ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception pendant le traitement et pour au moins 3 mois après la dernière dose.
Hungarian: A durvalumab magzati károsodást okozhat, amikor terhes nőknek adják, és nem javasolt a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
French: La SSP2 est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de la seconde progression (définie par la pratique clinique locale standard) ou le décès.
Hungarian: A randomizációtól a második progresszióig eltelt időt (PFS2) a randomizáció dátumától a második progresszióig (amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat határoz meg) vagy a halálozás dátumáig eltelt idővel definiálták.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
French: • Une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: • A gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni.
French: Si l'une de situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre IMFINZI.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMFINZI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: L'incidence globale des effets indésirables de grade 3 ou 4 était de 12,8 % dans le bras IMFINZI vs 9,8 % pour le placebo.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889) : myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokróla: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme attaque ses propres cellules - appelée « maladie auto-immune » ;
Hungarian: • ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
Hungarian: 2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
French: Ne pas conserver de solution non utilisée de la solution pour perfusion pour une ré-utilisation.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
French: Si elles sont réfrigérées, laisser les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Hungarian: Ha hűtőszekrénybe teszik, akkor az alkalmazás előtt az infúziós zsákot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
French: Toxicologie de la reproduction
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
French: Suspendre le traitement
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása
French: i inclut toux et toux productive.
Hungarian: i beleértve: köhögés és produktív köhögés.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez le sujet âgé (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az idős betegeknél (≥ 65 éves) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le durvalumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des néoplasmes malins (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des néoplasmes du tissu lymphoïde et hématopoïétique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Interrompre définitivement IMFINZI si les effets indésirables ne se résolvent pas en grade ≤ 1 dans les 30 jours ou s'il y a des signes d'insuffisance respiratoire.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
French: Des analyses additionnelles en sous-groupes ont été réalisées pour évaluer l'efficacité en fonction de l'expression tumorale PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24 %, ≥ 1 %, < 1 %) et pour les patients pour lesquels le statut PD-L1 ne pouvait être établi (PD-L1 inconnu).
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
French: IMFINZI est destiné à une utilisation intraveineuse.
Hungarian: Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
French: L'expression de PD-L1 peut être induite par des signaux inflammatoires (l'interféron gamma par exemple) et PD-L1 peut être exprimée à la fois sur des cellules tumorales et sur des cellules immunitaires associées à la tumeur dans un microenvironnement tumoral.
Hungarian: A PD-L1-et indukálhatják a gyulladásos szignálok (pl. az IFN-gamma), és tumoros mikrokörnyezetben egyaránt expresszálódhat a daganatsejteken és a daganat-asszociált immunsejteken.
French: Anomalies des analyses de laboratoires
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
French: La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
French: Evènements/N (%)
Hungarian: Események/N (%) IMFINZI
French: Les données correspondant aux effets indésirables immuno-médiés suivants reflètent la base de données de tolérance combinées de 1889 patients dont l'étude PACIFIC et de deux études supplémentaires (une étude clinique multi-cohorte, en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, et une étude en ouvert chez des patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique).
Hungarian: Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
French: IMFINZI est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Hungarian: Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non opérable, dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1% des cellules tumorales et dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
French: Débuter le traitement par l'insuline comme cliniquement indiqué
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
French: Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1).
Hungarian: A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab étant le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Hungarian: Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
French: Le temps médian de survenue dans le groupe traité par IMFINZI a été de 53 jours (de 1 à 341 jours) vs. 55,5 jours (de 0 à 231 jours) dans le groupe placebo.
Hungarian: A megjelenéséig eltelt medián időtartam az IMFINZI-vel kezelt csoportban 53 nap (tartomány: 1-341 nap), illetve 55,5 nap volt (tartomány: 0-231 nap) a placebo-csoportban.
French: Les patients avec une suspicion de pneumopathie doivent être évalués par imagerie radiographique et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
French: • infections pulmonaires graves (pneumonie)
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
French: (22,9, NA)
Hungarian: (22,9, NR)
French: Un patient a également reçu un traitement par mycophénolate.
Hungarian: Egy beteg mikofenolát-kezelést is kapott.
French: • Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
French: Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
French: Renverser délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
French: Les recommandations de traitement de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit IMFINZI à la dose de 10 mg/kg (n = 476) soit un placebo à la dose de 10 mg/kg (n = 237) par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 12 mois maximum ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou la progression confirmée de la maladie.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
French: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flacon
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
French: Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 36 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
French: IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: • grippe
Hungarian: • influenza
French: Le durvalumab est produit dans une lignée cellulaire de mammifères (ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Hungarian: A durvalumabot emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
French: Dans le cas d'un surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour tous signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique adapté doit être mis en place immédiatement.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.