FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Portuguese: Globalmente, uma vez que outros tratamentos de associação podem ser mais eficazes, deve ponderarse a utilização do Trizivir apenas em circunstâncias especiais tais como no tratamento da coinfeção com tuberculose (uma vez que outros tratamentos contra o VIH podem interagir com os medicamentos que estão a ser tomados pelo doente).
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Portuguese: Nos estudos realizados para o desenvolvimento do Ziagen, demonstrou-se que a combinação das três substâncias ativas era pelo menos tão eficaz como as associações comparadoras na manutenção de níveis baixos das cargas virais.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão de alerta que resume as principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Portuguese: Todas elas têm um mecanismo de ação semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células e produzir mais vírus.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir, pelo que não devem tomar o Trizivir.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trizivir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
English: Other information about Trizivir:
Portuguese: Outras informações sobre o Trizivir
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Trizivir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Portuguese: As três substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos: o abacavir está autorizado desde 1999 sob a denominação de Ziagen, a lamivudina desde 1996 sob a denominação de Epivir, e a zidovudina desde meados da década de 1980.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Portuguese: A empresa também avaliou a forma como o comprimido combinado foi absorvido pelo organismo, em comparação com os comprimidos separados.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Portuguese: Antes de prescreverem o Trizivir, os médicos devem ponderar a melhoria prevista da capacidade de adesão ao tratamento por parte do doente, a eficácia esperada do medicamento e o risco associado às substâncias ativas.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Portuguese: O comprimido combinado foi absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Trizivir fornece material educacional destinado aos médicos sobre as reações de hipersensibilidade ao medicamento, bem como sobre a necessidade de testar os doentes para a presença do gene HLA-B (tipo 5701) e de relembrar os doentes de contactarem o médico imediatamente caso apresentem sintomas sugestivos de hipersensibilidade.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Trizivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Portuguese: O tratamento com o Trizivir deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente uma reação de hipersensibilidade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Portuguese: Em 28 de dezembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trizivir.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trizivir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trizivir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Trizivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trizivir.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o abacavir, deve ser realizado um teste a todos os doentes para determinar se são portadores de um gene específico denominado «HLA-B (tipo 5701».
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trizivir durante os estudos?
English: What is the risk associated with Trizivir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trizivir?
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Trizivir é utilizado no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Portuguese: Nos doentes que tomam o Trizivir ocorrem reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, que podem ser mortais.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes portadores do gene HLA-B (tipo 5701).
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Portuguese: Abacavir, lamivudina e zidovudina
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Portuguese: Os sintomas incluem quase sempre febre ou erupção cutânea, sendo também muito frequente incluírem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça, sinais de lesões hepáticas no sangue, mialgia (dores musculares), dispneia (dificuldade em respirar), tosse, letargia (falta de energia) e malestar (sensação de indisposição).
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trizivir, consulte o Folheto Informativo.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos do abacavir, da lamivudina e da zidovudina realizados durante o desenvolvimento do Ziagen.
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Portuguese: O Trizivir é um medicamento que contém três substâncias ativas: abacavir, lamivudina e zidovudina.
English: Why has Trizivir been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trizivir?
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Portuguese: É utilizado para substituir o tratamento com as três substâncias ativas (abacavir, lamivudina e zidovudina) utilizadas separadamente em dosagens semelhantes às presentes no Trizivir.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Portuguese: Os doentes que necessitem de interromper o tratamento com uma das substâncias ativas (abacavir, lamivudina ou zidovudina) ou que necessitem de tomar doses diferentes dessas substâncias devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue deverão tomar abacavir, lamivudina ou zidovudina em comprimidos separados.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Portuguese: Devido à substância ativa zidovudina, o uso do Trizivir é também contraindicado nos doentes com níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: As três substâncias ativas do Trizivir (o abacavir, a lamivudina e a zidovudina) são análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
English: What is Trizivir?
Portuguese: O que é o Trizivir?
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Portuguese: O uso do Trizivir é contraindicado em doentes com falência renal.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Portuguese: O CHPM observou que a redução do número de comprimidos a tomar pelos doentes podia ajudar na adesão ao tratamento, e que o Trizivir representa um benefício, principalmente para os doentes que tenham recebido pouco ou nenhum tratamento prévio contra o VIH e com infeção não avançada.
English: How has Trizivir been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Trizivir?
English: How is Trizivir used?
Portuguese: Como se utiliza o Trizivir?
English: What is Trizivir used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Trizivir?
English: How does Trizivir work?
Portuguese: Como funciona o Trizivir?
English: Repeatability was 97%.
Portuguese: A repetibilidade foi de 97%.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1337/001
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Portuguese: Para garantir que os resultados do teste são fiáveis, é necessário que siga as regras seguintes:
English: No specific recommendations after overdose are given.
Portuguese: Não existem recomendações específicas após a sobredosagem.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente/utilizador
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Portuguese: A secreção de hormona do crescimento diminui normalmente com a idade.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente não deve ser armazenada e deve ser eliminada.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Portuguese: A suspensão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde.
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Portuguese: Se ocorrerem, essas alterações seriam limitadas em tempo útil e de curta duração.
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Portuguese: É um teste que ajuda o seu médico a diagnosticar esta doença.
English: Results
Portuguese: Resultados
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Portuguese: Deve beber a dose de teste completa no prazo de 30 segundos.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser aplicadas medidas sintomáticas e de suporte.
English: Information about lactose and sodium
Portuguese: Informação sobre lactose e sódio
English: Step 1 Weigh the patient.
Portuguese: Passo 1 Pese o doente.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Portuguese: O prazo de validade de uma saqueta é de 4 anos.
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Portuguese: Transfira a quantidade medida para um copo.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Portuguese: A dose é calculada com base no peso corporal do doente.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Portuguese: Deve interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes do teste.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Portuguese: Caso tenha perturbações do ritmo cardíaco, será realizada uma monitorização por ECG.
English: Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Portuguese: Medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Portuguese: • Jejum - não deve comer pelo menos 8 horas antes do teste, e durante o teste.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de farmacocinética em idosos.
English: Talk to your doctor or nurse if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se:
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes para garantir que não está grávida no momento do teste.
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e os efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Portuguese: Agite suavemente a suspensão durante 2 minutos (permanecerá uma pequena quantidade de partículas não dissolvidas, dando uma suspensão ligeiramente turva).
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Portuguese: Na faixa etária 60-65 anos de idade, os dados limitados disponíveis não indicam a necessidade de um ponto-limite (cut-off) separado.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Portuguese: O mecanismo do prolongamento do QTcF observado é desconhecido.
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Portuguese: Caso um doente notifique tonturas como efeito secundário, o doente deve ser instruído a não conduzir nem utilizar máquinas.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Portuguese: Se qualquer uma destas condições não for satisfeita, o teste de estimulação da hormona do crescimento deve ser reagendado para um novo dia de teste.
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Portuguese: O nível de concordância negativa e positiva entre os resultados do TTI e do teste MAC foi utilizado para avaliar o desempenho do teste MAC.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Portuguese: Durante o teste, o doente deve permanecer em jejum até ao fim da colheita de sangue.
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Portuguese: A eficácia da macimorelina em doentes com mais de 65 anos não foi estabelecida.
English: Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Portuguese: A suspensão deve ser novamente agitada quando algumas partículas se depositarem no fundo do recipiente, por exemplo, após a suspensão ficar em repouso durante algum tempo.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Portuguese: Tal como acontece com todos os testes de estimulação da HC, também os resultados do teste de macimorelina devem ser sempre interpretados com base nos resultados de todos os exames no âmbito do trabalho de diagnóstico de um doente.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Portuguese: Passo 5 Dê a beber ao doente a totalidade do conteúdo do copo no prazo de 30 segundos.
English: It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a macimorelina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Portuguese: Não se trata de um tratamento para doentes que não têm hormona do crescimento suficiente.
English: Interpretation of macimorelin test results
Portuguese: Interpretação dos resultados do teste de macimorelina
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Portuguese: Cada caixa de cartão contém 1 saqueta.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Portuguese: Estes resultados baseiam-se nos valores de pico de HC (concentrações máximas de HC em todos os pontos temporais de medição).
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes de diagnóstico, Testes da função hipofisária, código ATC:V04CD06
English: Long-term use
Portuguese: Utilização a longo prazo
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Portuguese: É utilizado quando o seu médico pensa que pode não ter hormona do crescimento suficiente (deficiência em hormona do crescimento em adultos).
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou a fertilidade masculina e feminina.
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos específicos para o ser humano.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia nestes grupos não foram ainda estabelecidas.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas diminui com o aumento das concentrações de 78% a 0,1 µM para 62% a 10 µM.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Portuguese: Desconhece-se se isto pode afetar o intervalo QTc.
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários são essencialmente ligeiros, de curta duração, e geralmente desaparecem rapidamente sem tratamento.