FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'appliquer la posologie usuelle, sauf en cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, où Cholib est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2, kjer je uporaba zdravila Cholib kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Un comprimé pelliculé contient 194,7 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose et 0,8 mg de lécithine de soja (E322).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
French: Alcool poly(vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
French: Ces inhibiteurs incluent l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les anti-protéases du VIH (par exemple le nelfinavir) et le néfazodone.
Slovenian: Takšni zaviralci so itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) in nefazodon.
French: Contre-indiquées avec le Cholib
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Slovenian: Pankreatitis * V študiji FIELD, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju, opravljenem pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ugotovili statistično značilno povečanje števila primerov pankreatitisa pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
French: Hausse des gamma-glutamyltransférases rare
Slovenian: neznana zvišana raven gama-glutamiltransferaze redki hepatitis/zlatenica jetrna odpoved zelo redki
French: Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne jemljite fusidne kisline (zdravilo za bakterijske okužbe).
French: • Douleurs dans la poitrine et essoufflement - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Slovenian: • bolečine v prsnem košu in zasoplost - to so lahko znaki krvnega strdka v pljučih (pljučne embolije),
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Slovenian: Pri razpoložljivih kliničnih podatkih učinek na znižanje LDL-holesterola ni bil pomembno drugačen od monoterapije s simvastatinom po tem, ko je bil LDL-holesterol pred uvedbo zdravljenja s kombinacijo obvladan.
French: Statine en monothérapie
Slovenian: Statinska monoterapija
French: Le traitement associant fénofibrate et simvastatine n'a établi aucune différence notable par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie dans le critère principal composite d'évaluation des infarctus du myocarde non mortels, des AVC non mortels, et de la mortalité cardiovasculaire (rapport de risque [HR] 0,92 ; 95 % IC 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo pomembnih razlik glede na zdravljenje samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida in smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov (razmerje ogroženosti [RO] 0,92; 95-odstotni IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Slovenian: V teh primerih je treba pretehtati tveganje zdravljenja v primerjavi z možno koristjo.
French: Dans l'autre étude (Bergman et al, 2004), l'administration concomitante répétée de simvastatine 80 mg et de fénofibrate 160 mg a réduit de 36 % (IC à 90 % 30-42 %) l'ASC de la SVA.
Slovenian: V drugi študiji [Bergman in sod., 2004] je večkratno sočasno dajanje simvastatina 80 mg in fenofibrata 160 mg zmanjšalo vrednost AUC SVK za 36 % (90-odstotni IZ 30 %-42 %).
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Slovenian: Razpolovni čas presnovka betahidroksi kisline je po intravenskem injiciranju v povprečju 1,9 ure.
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Slovenian: Interakcije, ki se nanašajo na posamezni učinkovini Zaviralci CYP 3A4
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
French: Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.
Slovenian: Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacije in težave pri kotitvi.
French: EU/1/13/866/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/002 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/005 90 comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
French: • Douleurs abdominales - cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Slovenian: • bolečine v želodcu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa),
French: Quelques cas de réductions paradoxales réversibles du HDL-C ont été observés dans le cadre d'une association du fénofibrate avec des glitazones.
Slovenian: Poročali so o določenih primerih reverzibilnega paradoksalnega znižanja ravni HDL-holesterola pri sočasni uporabi fenofibrata in glitazonov.
French: Troubles musculaires (exemples : myalgie, myosite, contractures et faiblesse musculaires)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolezni mišic (npr. mialgija, miozitis, mišični spazmi in šibkost)
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Slovenian: 2.474 preiskovancev iz te skupine je bilo naključno razporejenih v 24-tedensko zdravljenje, 1.237 preiskovancev je sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin, 1.230 preiskovancev pa je prejemalo samo statine.
French: À 12 et 24 semaines, l'association fénofibrate 145 mg/simvastatine 40 mg (F145/S40) s'est avérée supérieure à la simvastatine 40 mg (S40) en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C.
Slovenian: Po 12 in 24 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg (F145/S40) izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg (S40) pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola.
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
Slovenian: • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Slovenian: • če se že zdravite ali boste nadaljevali zdravljenje s:  fibratom (npr. gemfibrozilom),  statinom (zdravilom za nižanje ravni maščob v krvi, npr. simvastatin, atorvastatin),
French: Avant d'envisager un traitement par Cholib, les causes secondaires de l'hyperlipidémie, telles que le diabète de type 2 non contrôlé, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, une affection hépatique obstructive, un traitement médicamenteux (œstrogènes oraux, ...) ou l'abus d'alcool doivent être traités de manière adéquate.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti sekundarne vzroke hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in alkoholizem.
French: • Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
French: De rares cas d'étourdissements ont été signalés après la mise sur le marché de la simvastatine.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
French: Ce résultat n'était pas significativement différent de la réduction de 29 % (IC à 90 % 22-35 %) de l'ASC de la SVA observée lors d'une administration concomitante à 12 heures d'intervalle : simvastatine 40 mg le soir et fénofibrate 145 mg le matin.
Slovenian: To ni bilo pomembno drugače od 29-odstotnega zmanjšanja AUC SVK (90-odstotni IZ 22 %-35 %), ki so ga opazili, ko so zdravili dajali z razmakom 12 ur: simvastatin 40 mg zvečer in fenofibrat 145 zjutraj.
French: Des élévations réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez des patients sous traitement par fénofibrate en monothérapie ou associée à des statines.
Slovenian: Poročali so o reverzibilnih zvišanjih serumskih ravni kreatinina pri bolnikih, ki se zdravijo samo s fenofibratom ali pri sočasnem jemanju fenofibrata in statinov.
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
French: • Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Slovenian: • bolečine, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogah (globoke venske tromboze),
French: EU/1/13/866/003 10 comprimés pelliculés EU/1/13/866/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/866/006 90 comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/13/866/003 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/006 90 filmsko obloženih tablet
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Slovenian: • Toksičnost za mišičje pri uporabi statina ali fibrata v anamnezi
French: Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang.
Slovenian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
French: Par conséquent, il convient d'éviter de consommer du jus de pamplemousse durant le traitement par Cholib.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
French: Posaconazole
Slovenian: Posakonazol
French: Chez les patients nécessitant absolument un traitement systémique par acide fusidique, l'administration de statine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba zdravljenje s statini v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
French: • Confusion mentale
Slovenian: • zmedenost,
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
French: Celle-ci tend à retrouver son niveau initial à l'interruption du traitement.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so se običajno vrnile na izhodiščno vrednost.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, les taux de créatine-phosphokinase doivent être mesurés et il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique.
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-fosfokinaze.
French: Les taux de HDL-C augmentent fréquemment, tandis que les triglycérides LDL et VLDL diminuent.
Slovenian: Ravni LDL- in VLDL-trigliceridov se znižajo.
French: • pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
Slovenian: • pioglitazon (posebna skupina zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni),
French: Glitazones
Slovenian: Glitazoni
French: • Administration concomitante de glécaprévir, pibrentasvir, elbasvir ou grazoprévir (voir rubrique 4.5)
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja, pibrentasvirja, elbasvirja ali grazoprevirja (glejte poglavje 4.5)
French: Comment prendre Cholib ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cholib
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Slovenian: Feno 145+simva 20 (N=493) Povprečje (SD)
French: • Augmentation de la « créatine phosphokinase » (produite par les muscles), révélée par des tests
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatin-fosfokinaze" (snovi, ki jo tvorijo mišice), kar pokažejo preiskave,
French: • Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
French: • Augmentation du nombre de plaquettes
Slovenian: • zvišano število krvnih ploščic,
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
Slovenian: • niacin (nikotinska kislina) ali zdravila, ki vsebujejo niacin, v odmerkih več kot 1 gram na dan
French: L'administration concomitante de vérapamil et de simvastatine a multiplié par 2,3 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en partie en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba verapamila in simvastatina privede do 2,3-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4.
French: • vous souffrez d'une pathologie rénale
Slovenian: • imate bolezen ledvic,
French: Augmentation de la créatininémie : 10 % des patients traités par fénofibrate et simvastatine présentaient une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport au taux initial, contre 4,4 % pour les patients traités par statines seules.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
French: Un comprimé pelliculé contient 160,1 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose, 0,7 mg de lécithine de soja (E322) et 0,17 mg de jaune orangé S (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
French: La dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant du danazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo danazol, odmerek simvastatina ne sme preseči 10 mg na dan.
French: Toute association avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, les anti- protéases du VIH (par exemple le nelfinavir), l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et le néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Kombiniranje z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavirjem), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.
Slovenian: Do jetrna mikrosomske presnove ne prihaja.
French: Syndrome d'hypersensibilité *** Dans de rares cas, un syndrome d'hypersensibilité apparent a été signalé, présentant les caractéristiques suivantes : angioœdème, syndrome de type lupus, pseudo-polyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombopénie, éosinophilie, augmentation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffée congestive, dyspnée et malaise.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
French: Des cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été observés en cas d'administration concomitante de statines et d'acide nicotinique (niacine) à des doses susceptibles de modifier le taux des lipides (≥ 1 g/jour).
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Slovenian: • motnje prebave (bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska in vetrovi),
French: LDL-C
Slovenian: LDL-holesterol
French: Paramètre lipidique (mmol/l)
Slovenian: Lipidni parameter (mmol/l)
French: Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).
Slovenian: butilhidroksianizol (E320), laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, predgelirani škrob (koruzni), natrijev dokusat, saharoza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicizirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), askorbinska kislina (E300).
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
Slovenian: Kombinacija fenofibrata in simvastatina
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine de soja (E322), jaune orangé S (E110).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)), barvilo sončno rumeno FCF (E110).
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou secondaire à l'obstruction du canal cholédoque par des lithiases ou de la boue biliaire.
Slovenian: Ta pojav lahko predstavlja neučinkovitost pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, inducirano zvišanje encimov trebušne slinavke ali pojav, ki je posledica nastanka žolčnega kamna ali grudice, ki zapre skupni žolčni vod.
French: Après les 12 premières semaines de traitement, l'association de fénofibrate 145 mg et simvastatine 20 mg a démontré une supériorité par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C, sans toutefois atteindre le critère de non-infériorité concernant le LDL-C.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola, vendar ni izpolnjevalo meril za neinferiornost pri LDL-holesterolu.
French: Gemfibrozil, autres statines et fibrates Contre-indiquées avec Cholib Amiodarone
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Slovenian: Bolezni prebavil znaki in simptomi v prebavilih (kot so trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi)
French: • Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatinina" (snovi, ki jo izločajo ledvice) v krvi,
French: En raison de la présence de sucrose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
French: Cholib n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cholib vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Dermatite et eczéma peu fréquent
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis in ekcem občasni
French: Aucun essai préclinique sur l'association à dose fixe de Cholib n'a été réalisé.
Slovenian: Predkliničnih študij fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Cholib niso izvedli.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne géométrique de la forme inactive de simvastatine était de 2,7 ng/ml pour l'association à dose fixe Cholib 145 mg/20 mg et de 3,9 ng/ml pour l'administration concomitante et séparée de comprimés de 145 mg de fénofibrate et 20 mg de simvastatine utilisés dans le cadre du programme clinique.
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
French: L'association de fénofibrate 145 mg et de simvastatine 20 mg a présenté une supériorité statistiquement significative en termes d'augmentation de l'apoA1 et de baisse du taux de fibrinogène par rapport à la simvastatine 40 mg.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg s simvastatinom 20 mg je v primerjavi s simvastatinom 40 mg pokazalo statistično značilno učinkovitejše delovanje na zvišanje apoA1 in znižanje fibrinogena.
French: Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol občasni parestezija, omotica, periferna nevropatija redki motnje spomina/izguba spomina redki
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovenian: Pogostnost mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
French: Constipation, dyspepsie rare
Slovenian: redki zaprtje, dispepsija občasni
French: Vous devez continuer à suivre un régime pauvre en graisses et à appliquer d'autres mesures (notamment activité physique, perte de poids) lors du traitement avec Cholib.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib morate nadaljevati s prehrano z majhnim vnosom maščob in drugimi ukrepi (npr. telesna vadba, hujšanje).
French: • vous prenez des agents antiviraux contre l'hépatite C tels que l'elbasvir ou le grazoprévir
Slovenian: • jemljete protivirusne učinkovine proti hepatitisu C, kot sta elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).