FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cabazitaxel darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT für KONZENTRAT-DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Hämodialyse nicht erforderlich ist, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă.
German: Neutropenie und neutropeniebedingte klinische Ereignisse Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenien ≥ Grad 3 betrug 81,7 %, basierend auf Laborwerten.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a fost de 81,7%.
German: Bei Auftreten jedweder Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu Nierenversagen ≥ Grad 3 gemäß CTCAE 4.0 ist die Behandlung mit Cabazitaxel abzubrechen.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.
German: Bei einer persistierenden peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 sollte die Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 6,4 Monate (95 % CI: 5,1-7,3) für Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm, verglichen mit 3,1 Monaten (95 % CI: 2,2-4,4) im MitoxantronBehandlungsarm, HR 0,75 Monate (95 % CI: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
German: Cabazitaxel wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat.
German: Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
German: Um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, muss während der Behandlung eine ausreichende Hydratation des Patienten sichergestellt werden.
Romanian: Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollten eine engmaschige Überwachung der Toxizität durchgeführt werden und eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
German: Cabazitaxel hatte eine hohe Plasma-Clearance von 48,5 l/h (26,4 l/h/m² bei einem Patienten mit einer medianen KOF von 1,84 m²) und eine lange terminale Halbwertszeit von 95 Stunden.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung des hauptsächlichen Biotransformationswegs von Warfarin in 7-Hydroxywarfarin, der über CYP2C9 vermittelt wird.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 126) wurde keine wesentliche Abweichung der Dosisproportionalität im Dosisbereich von 10 bis 30 mg/m² beobachtet.
Romanian: Nu a fost observată nicio deviaţie a relaţiei de proporţionalitate cu doza pentru valori de 10 - 30 mg/m² la pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=126).
German: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit durchsichtigem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur ([15 °C-30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
German: Nierenkolik Hämaturie
Romanian: Tulburări oculare
German: Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.
Romanian: Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
German: Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
Romanian: Se injectează într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
German: Ischialgie
Romanian: Tahicardie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Cabazitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen der KonzentratLösungsmittel-Mischung (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist.
Romanian: Se extrage în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
German: Das tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem GESAMTEN beigefügten Lösungsmittel verdünnen.
Romanian: A se dilua cu TOT solventul furnizat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
German: • Niedriger Kaliumwert im Blut
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge • stare de confuzie mintală
German: Behandlung bis zum Erreichen einer Neutrophilenzahl von > 1.500 Zellen/mm³ aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
German: Herzrhythmusstörungen wurden berichtet, am häufigsten Tachykardie und Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
German: Infektionen der oberen Atemwege
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Herpes zoster
German: Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Reaktionen Gastrointestinale (GI) Hämorrhagie und Perforation, Ileus, Colitis, auch tödlich verlaufend, wurden bei Patienten, die mit Cabazitaxel behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
German: Menge und Häufigkeit der Anwendung
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
German: Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen), einschließlich hämorrhagischer Zystitis, wurde gelegentlich beobachtet.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
German: Schmerzen im Oberbauch Hämorrhoiden gastroösophageale Refluxkrankheit Rektalblutung Mundtrockenheit Bauch aufgetrieben
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
German: JEVTANA darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi JEVTANA dacă:
German: Die Tumoransprechrate war bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm mit 14,4 % (95 % CI: 9,619,3) signifikant höher im Vergleich zu 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) für die Patienten im MitoxantronBehandlungsarm, p = 0,0005.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Romanian: utilizarea mijloacelor tehnice în tratament sau diagnosticare, infecţiile sau tratamentul cu anticoagulante, antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: Schritt 1.5
Romanian: Pasul 1.5
German: Risiko einer Neutropenie
Romanian: Risc de insuficienţă renală
German: 1 ml Konzentrat enthält 40 mg Cabazitaxel.
Romanian: 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
German: Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.
Romanian: După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
German: Eine Packung JEVTANA enthält: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit hellgrünem Flip-offVerschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
German: Schritt 2.1
Romanian: Pasul 2.1
German: Hämaturie
Romanian: Disurie
German: Schritt 2.4
Romanian: Pasul 2.4
German: Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Romanian: Acest medicament conţine 15% (v/v) etanol (alcool etilic), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
German: Hypotonie tiefe Beinvenenthrombose Hypertonie
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
German: Behandlung bis zur Verbesserung aussetzen, dann Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
German: Schritt 2.3
Romanian: Pasul 2.3
German: Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erniedrigen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: Während der Behandlung mit Cabazitaxel soll eine ausreichende Hydratation sichergestellt werden.
Romanian: Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel.
German: Cabazitaxel führte zu embryofetaler Toxizität bei weiblichen Ratten, die intravenös einmal täglich während der Schwangerschaft von Tag 6 bis 17 behandelt wurden.
Romanian: Cabazitaxelul a indus toxicitate embriofetală la femelele de şobolan tratate intravenos o dată pe zi din ziua 6 până în ziua 17 de gestaţie, cu doze care implică toxicitate maternă care a constat în decese fetale şi în greutate fetală medie scăzută asociată cu întârziere a osificării scheletului.
German: Außerdem sollten die Patienten keine Johanniskrautpräparate einnehmen.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.
German: • Rektale Blutungen
Romanian: • sângerare la nivelul anusului
German: Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis ≤ 3,0-fache ULN) betrug die maximal tolerierte Dosis (MTD) 15 mg/m2.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) ist die Behandlung mit JEVTANA kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
German: LösungsmittelDurchstechflasche das entsprechende Volumen der KonzentratLösungsmittel-Mischung (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist.
Romanian: Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
German: Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen
Romanian: Tulburări cardiace şi aritmii
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Romanian: • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă)
German: • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Romanian: • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
German: Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
German: Behandlung bis zur Verbesserung oder Normalisierung aussetzen, dann CabazitaxelDosis von 25 mg/m² auf 20 mg/m² reduzieren
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
German: Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
Romanian: Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Brustkorbschmerz Ödem
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
German: Risiko eines Nierenversagens
Romanian: Risc de aritmii
German: Einige dieser Nebenwirkungen waren schwer.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
German: Weitere Informationen über Jevtana
Romanian: Alte informații despre Jevtana
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jevtana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jevtana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
German: Cabazitaxel
Romanian: Jevtana cabazitaxel
German: Die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate, verglichen mit 12,7 Monaten bei den mit Mitoxantron behandelten Patienten.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind unter anderem Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl an Blutplättchen) und Durchfall.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
German: Es wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten) gegeben.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
German: Wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosierung von Jevtana verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, trebuie redusă doza de Jevtana sau oprit tratamentul.
German: Die Dosen sollten auch bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion herabgesenkt werden.
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jevtana zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl im Blut unter 1 500/mm3 liegt, deren Leberfunktion stark beeinträchtigt ist oder die vor Kurzem eine Gelbfieberimpfung erhalten haben bzw. in Kürze eine solche Impfung erhalten sollen.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
German: Jevtana enthält den Wirkstoff Cabazitaxel.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
German: Welche Risiken sind mit Jevtana verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
German: Welchen Nutzen hat Jevtana in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jevtana pe parcursul studiilor?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Fähigkeit von Jevtana, die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch von Bedeutung ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că capacitatea Jevtana de a prelungi durata de supraviețuire globală la pacienții cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare este semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Was ist Jevtana und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?