FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdotettu teksti oli yhtäläinen jäsenvaltioiden nykyisten Vascace Plus -valmisteyhteenvetojen sanamuodon kanssa, ja se oli sama kuin vastaava ehdotus Vascace-lääkevalmisteen EU:n laajuisessa uudistetussa versiossa.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο ήταν σύμφωνο με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται στις υφιστάμενες κατά τόπους ΠΧΠ για το Vascace Plus και πανομοιότυπο με αυτό που προτάθηκε για την αναθεωρημένη έκδοση της εναρμονισμένης ΠΧΠ για το Vascace στην ΕΕ.
Finnish: Rintaruokinnan osalta muutettu tekstiehdotus on yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi vähäisin muutoksin, jotka koskivat silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää.
Greek: Το αναθεωρημένο προτεινόμενο κείμενο σχετικά με τον θηλασμό εναρμονίστηκε με το κείμενο που εγκρίθηκε για την ΠΧΠ του Vascace, με ελάσσονες αλλαγές προκειμένου να αντιστοιχεί στον συνδυασμό σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Koska maksakirroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan vakioannoksin ACE-estäjillä, voi esiintyä huomattavan matalaa verenpainetta, annos on titrattava varovaisuutta noudattaen kummankin komponentin osalta, jos maksakirroosipotilaita on hoidettava silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla (katso kohta 4.4)."
Greek: Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Επειδή οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος που λαμβάνουν αγωγή με συνήθη δοσολογία αναστολέων ACE ενδέχεται να εμφανίσουν έντονη υπόταση, σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο να υποβληθούν οι ασθενείς αυτοί σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη, απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών (βλ. παράγραφο 4.4)».
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedot sisälsivät paljon vasta-aiheita, ja perusteli sitä seuraavasti:
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε το πλήθος των αντενδείξεων που καταγράφονται στις ΠΧΠ των κρατών μελών και διασαφήνισε τα εξής:
Finnish: Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä "kolmen sääntöä" valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην ΠΧΠ και που δεν αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, η σχετική κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε βάσει της προσέγγισης της «μεθόδου των 3» που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Finnish: Lisäksi lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta kärsivien iäkkäämpien potilaiden keskuudessa tehtiin pitkäkestoinen satunnaistettu sokkoutettu monikeskustutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän.
Greek: Επιπροσθέτως, διενεργήθηκε μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη με παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική μελέτη ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti perustui Meylerin ACE-estäjiä ja tiatsididiureetteja koskeviin arvioihin, ja se on yhdenmukainen Vascace Plusin perustietolomakkeen sekä useimpien nykyisten valmisteyhteenvetojen kanssa.
Greek: Το κείμενο που προτάθηκε από τον ΚΑΚ βασίστηκε στις αξιολογήσεις του Meyler σχετικά με τους αναστολείς ACE και τα θειαζιδικά διουρητικά και είναι σύμφωνο με το βασικό δελτίο δεδομένων και με την πλειονότητα των υφιστάμενων ΠΧΠ για το Vascace Plus.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että viiden milligramman annos silatsapriilia ja 12,5 milligramman annos hydroklooritiatsidia laskivat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään potilailla, joiden verenpaine oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut ja joiden verenpainetta ei saatu normaalistettua pelkästään silatsapriililla.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι με τη χορήγηση 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης επέρχεται μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι με τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, στους οποίους δεν ήταν εφικτή η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης με χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης.
Finnish: Tämä Vascace Plusin käyttöaiheita koskeva sanamuoto oli yhtäläinen monien EU-maiden valmisteyhteenvedoissa.
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων του Vascace Plus ήταν πανομοιότυπη σε πολλά κράτη της ΕΕ.
Finnish: Nykyisissä perustietolomakkeissa ja joissakin valmisteyhteenvedoissa oli Martindalen arvioon perustuva varoitus, joka koski tiatsidien käyttöä porfyriapotilailla.
Greek: Το υφιστάμενο βασικό δελτίο δεδομένων και ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση των θειαζιδών σε ασθενείς με πορφυρία, βάσει μιας προειδοποίησης στην αξιολόγηση του Martindale.
Finnish: Monet viranomaiset (esimerkiksi eurooppalainen porfyria-aloite http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; akuutin porfyrian lääketietokanta http://www.drugs-porphyria.com) ovat kuitenkin määrittäneet hydroklooritiatsidin turvalliseksi tai todennäköisesti turvalliseksi.
Greek: Ωστόσο, η υδροχλωροθειαζίδη κατατάσσεται επί του παρόντος από διάφορες αρχές [π.χ. την European Porphyria Initiative (Ευρωπαϊκή πρωτοβουλία για την πορφυρία http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp), την Drug Data-base for Acute
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa yhtenäistettyä tekstiä varten: "Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla tai hydroklooritiatsidilla ja joiden tilaa on vakautettu molemmilla lääkeaineilla, joita on annettu erikseen yhtä suurina annoksina."
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο την ακόλουθη διατύπωση: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης ή με μονοθεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν μετά την ισόποση χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών».
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Vascace Plusia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Vascace Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Ehdotetun annoksen (5 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) perustelemiseksi myyntiluvan haltija esitteli tuloksia useista lumelääkekontrolloiduista satunnaistetuista tutkimuksista.
Greek: Για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης δοσολογίας (5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από αρκετές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Joissakin Vascace Plusin valmisteyhteenvedoissa kihti oli mainittu vasta-aiheena lääkevalmisteen käytölle, ja useimmissa muissa valmisteyhteenvedoissa sekä perustietolomakkeissa se oli sisällytetty kohtaan 4.4.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα καταγράφηκε ως αντένδειξη σε ορισμένες ΠΧΠ για το Vascace Plus και συμπεριλήφθηκε υπό την παράγραφο 4.4 στην πλειονότητα των υπόλοιπων ΠΧΠ και στο βασικό δελτίο δεδομένων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa mukauttamaan Vascace Plus -valmisteyhteenvedon Vascace-valmisteyhteenvedon kanssa ja hyväksyi tätä kappaletta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ΠΧΠ του Vascace Plus με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της εν λόγω υποπαραγράφου.
Finnish: Kun yhdistelmähoidon verenpainetta laskevaa vaikutusta arvioitiin, näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että kun silatsapriilihoitoon lisätään hydroklooritiatsidi, istuen mitattu alapaine laskee enemmän.
Greek: Από την αξιολόγηση της επίδρασης του συνδυασμού στη μείωση της αρτηριακής πίεσης προέκυψε από τις δοκιμές ότι η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε δοσολογικό σχήμα σιλαζαπρίλης αυξάνει τη μείωση της διαστολικής πίεσης σε καθιστή θέση (SDBP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Kun tarvitaan samanaikaista diureettihoitoa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, silatsapriilin kanssa suositellaan käytettäväksi loop-diureettia tiatsididiureetin sijasta.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Όταν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, προτιμώνται για χορήγηση μαζί με σιλαζαπρίλη διουρητικά της αγκύλης αντί των θειαζιδικών διουρητικών.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa otsikon "matala verenpaine" alla oli varoituksia nukutusaineiden käytöstä.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ, στην ενότητα «υπόταση» συμπεριλαμβάνονταν προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση αναισθητικών.
Finnish: Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden hoitovaste ei ole ollut riittävä kumpaakin lääkeainetta yksinään annettaessa.
Greek: Το Vascace Plus χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με τα μεμονωμένα συστατικά.
Finnish: Silatsapriilia koskevien varoitusten ja varotoimien osalta myyntiluvan haltija ehdotti samankaltaista tekstiä, jota oli käytetty hiljattain yhtenäistetyssä Vascace-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις αφορούσαν τη σιλαζαπρίλη, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο παρόμοιο με εκείνο που χρησιμοποιείται για το πρόσφατα εναρμονισμένο
Finnish: Näiden pohdintojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheelle seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla."
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης».
Finnish: Alakohtaan C: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus on lisätty seuraava selittävä huomautus: "Päänsärky on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus, joskin päänsärkyä esiintyy enemmän lumelääkettä saaneilla potilailla kuin silatsapriilia ja hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla."
Greek: Στην υποπαράγραφο γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλήφθηκε επεξηγηματικό σημείωμα ως εξής: «Η κεφαλαλγία αναφέρεται συχνά μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρότι η συχνότητα εμφάνισής της είναι υψηλότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο από ό,τι σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη + υδροχλωροθειαζίδη».
Finnish: Suositus lääkevalmisteen ottamisesta kerran päivässä perustuu havaintoon jonka mukaan sinänsä hoitavaa annosta pienempi annos hydroklooritiatsidia yhdessä silatsapriilin kanssa lisää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Greek: Η σύσταση για χορήγηση μίας δόσης την ημέρα βασίζεται στη διαπίστωση ότι μια, εκ πρώτης όψεως, υποθεραπευτική δόση υδροχλωροθειαζίδης σε συνδυασμό με σιλαζαπρίλη οδηγεί σε ισχυροποίηση της αντιυπερτασικής επίδρασης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi useita valmisteyhteenvedossa havaittuja epäyhtenäisiä asiakokonaisuuksia.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Näistä potilaista 68 reagoi silatsapriiliin ja 70 potilasta hydroklooritiatsidiin, kun näitä lääkeaineita oli annettu heille yksilääkehoitona.
Greek: Εξ αυτών, 68 ασθενείς αποκρίθηκαν στη μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη και 70 ασθενείς στην υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Myös liitännäishoito silatsapriilihoidon lisänä on hyväksyttävää, koska hydroklooritiatsidiannos on pieni ja sopii aloitusannokseksi potilaille, jotka eivät reagoi ACE Ihoitoon.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται αποδεκτή η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης στη θεραπεία σιλαζαπρίλης, καθότι η δόση υδροχλωροθειαζίδης είναι χαμηλή και κατάλληλη ως αρχική δόση θεραπείας συνδυασμού για ασθενείς μη αποκρινόμενους σε αναστολείς ACE, ενώ υπάρχουν επίσης διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη αποκρινόμενους ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kehotuksesta rytmihäiriö-haittavaikutus, joka oli jo merkitty silatsapriilin haittavaikutustaulukkoon, lisättiin myös hydroklooritiatsidin haittavaikutustaulukkoon.
Greek: Κατόπιν αιτήματος, η ανεπιθύμητη ενέργεια «αρρυθμία», που ήδη περιλαμβάνεται στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, έχει προστεθεί και στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Vascace Plus on lääkevalmiste, joka sisältää silatsapriilia (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ja hydroklooritiatsidia (tiatsididiureetti).
Greek: Το Vascace Plus είναι συνδυασμός σιλαζαπρίλης [ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE)] και υδροχλωροθειαζίδης (ενός θειαζιδικού διουρητικού).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι βάσει της μακρόχρονης εμπειρίας από τη συντρέχουσα χορήγηση, η αντικατάσταση του ελεύθερου συνδυασμού των δραστικών ουσιών χορηγούμενων σε ισόποση δόση συνιστά αποδεκτή ένδειξη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän kohdan silatsapriiliosio oli yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ενότητα της παραγράφου που αφορά τη σιλαζαπρίλη είχε εναρμονιστεί με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace.
Finnish: Lipidiprofiili
Greek: Λιπιδική εικόνα
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean huomautuksen, ja yhtenäistetyssä tekstissä käytettiin lääketurvatyöryhmän suosittelemaa sanamuotoa.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με το σχόλιο της CHMP και η διατύπωση που συνέστησε η PhVWP χρησιμοποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltija muutti valmisteyhteenvetoa.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, η ΠΧΠ τροποποιήθηκε από τον ΚΑΚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa yhtenäistämään tämän kohdan ACE I -komponentin osalta Vascacen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την παράγραφο αυτή με την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace σε ό,τι αφορά το συστατικό του αναστολέα ACE.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Vascace Plusin osalta oli lueteltu monia lääkevalmisteita yhdessä tai useammassa jäsenvaltiokohtaisessa valmisteyhteenvedossa.
Greek: Πολλά ήταν τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρθηκαν ως αλληλεπιδρώντα με το Vascace Plus σε μία ή περισσότερες κατά τόπους ΠΧΠ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sen jälkeen, kun Vascace Plusin valmisteyhteenvedossa käytetyt yleisyysluokat oli yhtenäistetty Vascacen valmisteyhteenvetoa vastaaviksi.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ μετά την εναρμόνιση των κατηγοριών συχνότητας της ΠΧΠ του Vascace Plus με τις κατηγορίες της ΠΧΠ του Vascace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän perustelun.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με αυτήν την προσέγγιση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä anafylaksiaa koskeva teksti oli yhdenmukainen Vascace Plusia koskevien nykyisten perustietolomakkeiden sekä Meylerin ja Martindalen ACE-estäjiä koskevien arvioiden kanssa.
Greek: Το κείμενο για την αναφυλαξία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από την CHMP ήταν σύμφωνο με το ισχύον βασικό δελτίο δεδομένων για το Vascace Plus και με τις αξιολογήσεις των αναστολέων ACE
Finnish: Luxemburg N.V.
Greek: Luxembourg N.V.
Finnish: Roche s.r.o.
Greek: Czech Republic Roche s.r.o.
Finnish: S. 157-162.
Greek: P. 157-162.
Finnish: S. 542-558.
Greek: P. 542-558.
Finnish: Jäsenvaltio / ETA
Greek: Κράτος μέλος / ΕΟΧ
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ
Finnish: Nimenomaan tutkimuksen delta laskee tai nousee spontaanisti.
Greek: Στη μελέτη, αυτό που μειώνεται ή αυξάνεται αυθόρμητα είναι το δέλτα.
Finnish: Deltan vuoksi vertailuryhmä on tarpeen.
Greek: Λόγω της τιμής δέλτα η ομάδα μαρτύρων είναι απαραίτητη.
Finnish: P.O. Box 31
Greek: Box 31
Finnish: Näistä 26 kissasta 14 oli normaalipaineisia päivänä 63.
Greek: Εξ αυτών των 26, οι 14 γάτες ήταν νορμοτασικές την ημέρα 63.
Finnish: Lumevaikutusta on aina pidettävä oletettavana.
Greek: Η επίδραση του εικονικού φαρμάκου πρέπει να θεωρείται πάντα δεδομένη.
Finnish: • Jopa lyhyeen 28 tai 63 päivän lumehoitoon voi liittyä elinten, kuten silmän, palautumattomia patologisia muutoksia (esim. verkkokalvon irtauma / sokeus).
Greek: • Ακόμα και μια σύντομη θεραπεία με εικονικό φάρμακο διάρκειας 28 ή 63 ημερών μπορεί να σχετίζεται με μη αναστρέψιμες παθολογικές αλλαγές σε όργανα όπως οι οφθαλμοί (π.χ. αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/τύφλωση)
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja yksi asianomainen jäsenvaltio (Belgia) eivät päässeet yksimielisyyteen 90 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana, asia saatettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους (Βέλγιο) την ημέρα 90 της διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP.
Finnish: Kaikkien kliinisten sairauksien oireet kuitenkin muuttuvat eläimen eliniän ja kliinisen tutkimuksen keston aikana.
Greek: Ωστόσο, όλες οι κλινικές νόσοι εμφανίζουν εξέλιξη των ενδείξεών τους κατά τη διάρκεια της ζωής των ζώων αλλά και κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Finnish: Yleisimmin havaitut kliiniset oireet olivat polyuria-polydipsia (34 %), sydämen sivuääni (28 %) ja verkkokalvon irtauma / verkkokalvoverenvuoto (25 %).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες κλινικές ενδείξεις ήταν πολυουρία-πολυδιψία (34 %), καρδιακό φύσημα (28 %) και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/αιμορραγίες (25 %).
Finnish: Lisäksi tutkimuksen 63. päivänä vain 53 prosentilla kissoista ilmeni yhä vähintään yksi kliininen oire.
Greek: Επιπλέον, την ημέρα 63, μόνο 53 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη.
Finnish: Lumevaikutuksen suuruus määräytyy yhtä lailla sairauden kuin kliinisen ympäristön perusteella, ja se voidaan määrittää ainoastaan toiseen ryhmään vertailemalla.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου εξαρτάται τόσο από τη νόσο όσο και από το κλινικό περιβάλλον και μπορεί να προσδιορισθεί μόνο μέσω της σύγκρισης με άλλη ομάδα.
Finnish: Merkittävän valkotakki-ilmiön vaikutuksen katsotaan olevaan enintään noin 20 %.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η επίδραση της λευκής μπλούζας, όταν είναι σημαντική ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 20 %.
Finnish: Niinpä kliiniset oireet voivat parantua (täydellistä verkkokalvon irtaumaa lukuun ottamatta).
Greek: Συνεπώς, οι κλινικές ενδείξεις που αναφέρθηκαν ενδέχεται να αντιμετωπίζονται (εκτός από την πλήρη αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς).
Finnish: Eläinlääkekomitean mielestä on vähemmän epäeettistä altistaa pieni määrä eläinpotilaita lyhyelle hoitamattomalle jaksolle kuin hyväksyä tehoton valmiste.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι είναι λιγότερο αντιδεοντολογικό να διακινδυνεύεται η μη χορήγηση θεραπείας σε μικρό αριθμό ζώων-ασθενών για μικρότερο χρονικό διάστημα παρά να εγκριθεί ένα μη αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Ilman suoraa vertailua negatiiviseen vertailuryhmään on kuitenkin mahdotonta sanoa, johtuuko tämä vaikutus hoidosta.
Greek: Ωστόσο, χωρίς άμεση σύγκριση με ομάδα αρνητικών μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία.
Finnish: "Kohonneen systolisen verenpaineen (160-230 mmHg) alentamiseen ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hallintaan."
Greek: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων».
Finnish: CVMP katsoi, että tutkittujen tapausten vähyyden ja vertailevien tilastotietojen puutteen vuoksi kyseisen tutkimuksen keskeiset tulokset olivat pikemminkin osoitus periaatteen toimivuudesta ("proof of concept") kuin luotettava osoitus kliinisestä tehosta.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών και της έλλειψης συγκριτικών στατιστικών, τα κύρια ευρήματα της εν λόγω μελέτης αποτελούσαν μάλλον «απόδειξη ορθότητας» παρά απόδειξη οριστικής κλινικής αποτελεσματικότητας.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija täsmensi, että tutkimuksessa käytettiin ainoastaan kokeneita tutkijoita, joilla oli asianmukainen laitteen käyttökoulutus, ja että mittaukset tehtiin ACVIM-konsensuslausuman mukaisesti
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν μόνο έμπειροι ερευνητές με κατάλληλη κατάρτιση στις συσκευές και οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη δήλωση κοινής συναίνεσης του ACVIM
Finnish: S.
Greek: P.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tiedot osoittivat, että ensimmäinen (hylätty) mittauslukema oli keskimäärin 6-10 mmHg korkeampi kuin seuraavat viisi mittauslukemaa, joiden perusteella raportoitu arvo laskettiin (käytäntö on ACVM-konsensuslausuman mukainen).
Greek: Τα δεδομένα του ΚΑΚ καταδεικνύουν ότι η μέση ένδειξη για τις πρώτες μετρήσεις (που απορρίφθηκαν) ήταν κατά 6-10 mm Hg υψηλότερη από τις επακόλουθες 5 μετρήσεις που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των αναφερόμενων τιμών (αυτό συνάδει με την προσέγγιση της δήλωσης κοινής συναίνεσης του ACVIM).
Finnish: Suorien verenpainemittausten ja käytettyjen Doppler-laitteiden välisen vastaavuussuhteen tueksi toimitettiin tieteellisiä raportteja.
Greek: Για την υποστήριξη του συσχετισμού μεταξύ άμεσων μετρήσεων αρτηριακής πίεσης και των συσκευών Doppler που χρησιμοποιούνται υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin haetun muutoksen epäämistä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Finnish: Riskiluokkien III ja IV iässä, painossa, sykkeessä sekä tyroksiinin, urean ja kreatiniinin kokonaispitoisuuksissa ei ollut merkittäviä eroja.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κατηγοριών κινδύνου III και IV σε ό,τι αφορά την ηλικία, το σωματικό βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και τις συνολικές συγκεντρώσεις θυροξίνης, ουρίας και κρεατινίνης.
Finnish: Vaikka tällaisia seikkoja ei tunnistettu, eläinlääkekomitean huolenaiheena on, että tutkittujen tekijöiden luetteloa ei voida pitää kattavana, ja tosiasiassa vain kahta tällaista parametria tutkittiin (ruokavaliota ja samanaikaista hoitoa).
Greek: Παρόλο που δεν προσδιορίστηκε κάποιος συγκεκριμένος παράγοντας, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία ότι ο κατάλογος με τους υπό μελέτη παράγοντες ήταν ελάχιστα λεπτομερής και, στην ουσία, μόνο δύο εξετάστηκαν πραγματικά (δίαιτα και συντρέχουσα θεραπεία).
Finnish: • Hoitamattomaan verenpainetautiin liittyy merkittävä kohde-elinvaurioiden riski.
Greek: • Η αθεράπευτη υπέρταση σχετίζεται με σημαντικό κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα όργανα στόχους