FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging ontwerpingangen bekendgemaakt van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, voor valeriaanwortel en lijnzaad.
English: Scientific advice requests received
Dutch: Ontvangen verzoeken om advies
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Dutch: Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in 2005 onder zijn uitgebreide mandaat veel energie in deze en andere initiatieven, maar richtte zich tevens op een verbetering van zijn wetenschappelijke kernactiviteiten, vooral op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) met nader advies over de behandeling die gewenst is wanneer per ongeluk een mens met het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
English: New medicines for the treatment of cancer
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
English: EMEA MISSION STATEMENT
Dutch: TAAK VAN HET EMEA
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Dutch: Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Protocol bijstand en vervolgverzoeken
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Dutch: use”) of het gebruik van dat geneesmiddel in de Europese Gemeenschap in de loop van de geschiedenis (traditioneel gebruik).
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Dutch: Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.
English: to implement provisions relating to incentives for SMEs in the new EU pharmaceutical legislation.
Dutch: opgericht om te voldoen aan de bepalingen in de nieuwe EU-geneesmiddelenwetgeving over het stimuleren van KMO's.
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling 2003-2005
English: A Community herbal monograph comprises the HMPC's scientific opinion on a given herbal medicinal product, based on
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - “well-established
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Dutch: Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Dutch: Dankzij hun onvermoeibare inspanningen in dit jaar vol uitdagingen kon het Geneesmiddelenbureau tot zulke positieve resultaten komen.
English: Biotechnology medicines
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
English: Applications received 2003-2005
Dutch: Binnengekomen aanvragen 2003-2005
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
English: New medicines for the treatment of diabetes
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Dutch: 3.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Dutch: Verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Dutch: Voorbeelden van deze instrumenten zijn een versnelde beoordeling, voorwaardelijke verlening van een handelsvergunning en adviezen over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (“compassionate use”).
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Dutch: 2 GENEESMIDDELENBEOORDELING
English: Negative opinions
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Dutch: 2.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wetenschappelijk advies
English: Personnel management
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Dutch: Te denken valt hierbij met name aan de verplichtingen voor bedrijven ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en nieuwe bepalingen voor het indienen van risicobeheerplannen.
English: Total staff-related expenditure
Dutch: Totaal personeelsgerel atee rde uitgaven
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Dutch: In 2005 werden er 49 gevallen gerapporteerd van bijwerkingen bij mensen na blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Dutch: 2.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Dutch: Ook is er een proefprocedure ingesteld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of opkomende therapieën en technologieën kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen en dus in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en protocol bijstand (ontvangen)
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Dutch: Het EMEA speelt een belangrijke rol in de informatievoorziening aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en die rol is door de nieuwe geneesmiddelenwetgeving verder versterkt.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
English: 3.1.3 Initial evaluation
Dutch: Eerste beoordeling
English: Dealing with R&D bottlenecks
Dutch: Aanpakken van knelpunten in O&O
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Dutch: Doel van dit KMO-Bureau, dat tegemoet moet komen aan de bijzondere behoeften van kleinere bedrijven, is innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen te bevorderen.
English: 8 HERBAL MEDICINES
Dutch: 5.3 Kruidengeneesmiddelen
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Dutch: In mei 2005 is een actieplan gepubliceerd voor het verder bevorderen van de ERMS.
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU
English: The infusion should last around 4 hours.
Dutch: De infusie dient circa vier uur te duren.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Dutch: Patiënten kunnen ook een geneesmiddel krijgen om koorts te voorkomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimizim verleend.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten ter beoordeling van de voordelen en risico's van Vimizim op de lange termijn.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Dutch: Deze zijn doorgaans licht tot matig van aard en komen vaker voor in de eerste twaalf weken van de behandeling.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimizim.
English: Other information about Vimizim
Dutch: Overige informatie over Vimizim
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimizim te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Dutch: Tot de ernstige maar slechts soms optredende infusiegerelateerde reacties behoort anafylaxe (ernstige allergische reactie).
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld iets verder dan 200 meter lopen.
English: Why is Vimizim approved?
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.