FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Németország
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Hungarian: Súlyos CHD eseményd
Norwegian Bokmål: Alvorlig CHD hendelsed
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alirokumab-expozíció körülbelül kétszer magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Norwegian Bokmål: HIGH FH-studien
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció átmeneti és enyhe lefolyású volt.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Norwegian Bokmål: COMBO II-studien
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Hungarian: Az alirokumab lipidcsökkentő hatását az első adagot követően 15 napon belül észlelték, a maximális hatást körülbelül a 4. héten elérve.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (injection site reactions=ISRs) - melyek e placebo injekciók beadása után fordultak elő - kizárása után, az ISRs gyakorisága 11,8%-os volt.
Norwegian Bokmål: Ved eksludering av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR = Injection Site Reactions) etter disse placeboinjeksjonene, var frekvensen av ISR 11,8 %.
Hungarian: A Praluent alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az alirokumabbal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az alirokumab, mint a többi IgG antitest átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Hungarian: Nem mindegyik termék és kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg biztonságossági problémát 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok száma korlátozott ebben a korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble sett hos pasienter over 75 år, men mengden data i denne aldersgruppen begrenset.
Hungarian: Relatív hazárd: 0,85 95% CI (0,78, 0,93).
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Hungarian:  Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Norwegian Bokmål:  Gjør injeksjonsstedet klart.
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) • vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) • Røde og kløende blemmer eller elveblest (urticaria)
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Norwegian Bokmål: Pennen virker ikke dersom det gule sikkerhetsdekslet ikke er trykket helt inn.
Hungarian: • A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet injiseres under huden din og kan injiseres av deg selv eller en omsorgsperson.
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt ble sett hos pasienter over 75 år, men det er begrensede data for denne aldersgruppen.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det gule sikkerhetsdekslet.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Norwegian Bokmål: Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Norwegian Bokmål: I de observerte tilfellene var kløen for det meste svak og forbigående.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Norwegian Bokmål: Apo A-1 a ITT-analyse - «intent-to-treat»-populasjon, inkluderer alle lipiddata i hele studiens varighet, uavhengig av etterlevelse av studiebehandlingen.
Hungarian: Sztatin bázisterápia nélkül
Norwegian Bokmål: Uten bakgrunnsstatin
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden etter injeksjonen.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Hungarian: Az alirokumab egy rekombináns IgG1 antitest, ezért arra lehet számítani, hogy átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et rekombinant IgG1 antistoff og forventes derfor å krysse placentabarrieren (se pkt.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Hungarian: Javasolt az injekció beadási helyének változtatása minden alkalommal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Praluent
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål, eller ring til sanofi-aventis på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget.
Hungarian: • Beadhatja az injekciót: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet) o a felkar külső részébe (lásd az ábrát).
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen) o låret o yttersiden av overarmen (Se bilde).
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót  Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Hungarian: A Praluent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med et statin var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab 12 dager.
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere i alirokumabgruppen (8,1 % av pasientene) enn i kontrollgruppen (7,0 % av pasientene), hovedsaklig på grunn av en forskjell i forekomsten av kløe.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.
Hungarian: Alacsony koncentrációnál az elimináció túlnyomórészt a célhoz (PCSK9) való telíthető kötődésen keresztül történik, magasabb koncentrációknál az alirokumab eliminációja nagyrészt egy nem telíthető proteolitikus úton megy végbe.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom mettbar binding til målet (PCSK9), mens eliminasjonen hovedsakelig skjer via ikke-mettbar proteolytisk vei ved høyere konsentrasjoner.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Hungarian: A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan enten injisere Praluent selv, eller en omsorgsperson kan administrere Praluent, etter at opplæring i riktig subkutan injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az eloszlási térfogat 0,04-0,05 l/kg volt, azt jelezve, hogy az alirokumab elsősorban a keringési rendszerben oszlik el.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet ca. 0,04 til 0,05 l/kg, noe som tyder på at alirokumab primært distribueres i sirkulasjonen.
Hungarian: A lipidszintet a kezelés megkezdését vagy az adagbeállítást követően 4 - 8 héttel lehet értékelni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell (adagemelés vagy adagcsökkentés).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt, hagyja, hogy magától felmelegedjen.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp sprøyten, la den bli varm av seg selv.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestválaszok, köztük a Nab válaszok titere alacsony volt, és úgy tűnt, hogy nincs klinikailag jelentős hatással az alirokumab hatásosságára és biztonságosságára, kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megnövekedett arányát a kezeléssel összefüggően az ADA-pozitív betegeknél, az ADA-negatív betegekhez képest (7,5% vs 3,6%) Az ADA jelenlétében tovább folytatott alirokumab-kezelés hosszú távú következményei nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Hungarian: (lásd az ábrát).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Hungarian: A Praluent terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Hungarian: A 10 vizsgálatból 3-at kizárólag heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (heFH) szenvedő betegekkel végeztek.
Norwegian Bokmål: Tre av de ti studiene ble gjennomført kun med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.
Hungarian: A lipidcsökkentő kezelésekkel végzett, publikált genetikai, valamint klinikai és megfigyelésen alapuló vizsgálatokban, az alacsony LDL-C-szintek az újonnan jelentkező diabetes emelkedett kockázatával jártak.
Norwegian Bokmål: I publiserte genetiske studier samt kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for nyoppstått diabetes vært forbundet med lavere nivåer av LDL-C.
Hungarian: Bár az alirokumabbal végzett vizsgálatokban nem azonosították a nagyon alacsony LDL-C-szint káros következményeit, a nagyon alacsony LDL-C-szint hosszú távú hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Selv om negative konsekvenser av svært lav LDL-C ikke ble identifisert i studier med alirokumab, er langtidseffektene av svært lave nivåer av LDL-C ikke fastslått.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, bør pasienten administrere injeksjonen så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági gyűrűt a bőréhez, nagyjából 90 fokos szögben.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte med Praluent og ta kontakt med lege straks.
Hungarian: • A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-os kezeléssel történő havi expozíció hasonló volt a kéthetente 150 mg-mal történő expozícióhoz.
Norwegian Bokmål: Månedlig eksponering for behandling med 300 mg hver 4. uke var lik den for 150 mg hver 2. uke.
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet ble imidlertid sett hos drektige rotter ved systemisk eksponering estimert til ca. 5,3 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W (basert på eksponering målt hos ikke-drektige rotter i løpet av en 5-ukers toksikologistudie).
Hungarian: • A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
Norwegian Bokmål: • PCSK9 er et protein som utskilles av leverceller.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på det gule sikkerhetsdekslet.
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Hungarian: A pruritus incidenciáját illetően nem figyeltek meg különbséget.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Hungarian: Nem volt káros hatással a fertilitás kiegészítő markereire (pl. oestrus ciklus, here tömeg, ejakulátum mennyiség, spermium motilitás, vagy össz-spermiumszám/ejakulátum) a majmoknál, és nem volt alirokumabbal kapcsolatos anatómiai vagy kórszövettani lelet a reprodukciós szövetekben semelyik patkányokon vagy majmokon végzett toxikológiai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede virkninger på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østrogensyklus, testikkelvolum, ejakulatvolum, spermmotilitet eller totalt antall spermier per ejakulat) hos aper, og ingen alirokumabrelatert anatomisk patologi eller histopatologiske funn i reproduksjonsorganer i noen toksikologistudier med rotter eller aper.
Hungarian: Előnyösebb az alirokumab a placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Hungarian: A 4 hetente történő adagolással végzett vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke