FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Bulgarian: Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
French: Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
French: Par mesure de précaution, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
French: Certains cas ont connu une issue fatale.
Bulgarian: Някои случаи завършват с летален изход.
French: Patients âgés
Bulgarian: Възрастни пациенти
French: Ces conséquences comprennent l'infection et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui, bien que non directement liées, représentaient les principales causes de morbidité et de mortalité, en particulier dans la GCSH allogénique.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемника (GVHD), които, въпреки че не са директно свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност, особено при алогенна НРСТ.
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
Bulgarian: Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
Bulgarian: Фармакокинетиката на високите дози тиотепа при деца между 2 и 12-годишна възраст изглежда не се различава спрямо онези, съобщени за деца, получаващи 75 mg/m2, или възрастни, получаващи сходни дози.
French: Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez : - des problèmes hépatiques ou rénaux, - des problèmes cardiaques ou pulmonaires, - des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате: - чернодробни или бъбречни проблеми, - сърдечни или белодробни проблеми, - пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
French: Trouble mental dû à l'état médical général
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
French: Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Bulgarian: Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Bulgarian: Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
French: PRÉSENTATION
Bulgarian: ПРЕДСТАВЯНЕ
French: Des procédures concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
French: Les résultats d'études cliniques publiées étayant l'efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
French: Dans le cas contraire, l'utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d'utilisation jusqu'au moment de son emploi ; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
French: Usage intraveineux, après reconstitution et dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
French: ADIENNE S.r.l.
Bulgarian: ADIENNE S.r.l. S.U.
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Bulgarian: Специфични взаимодействия с тиотепа
French: Prise de la greffe : La prise de la greffe a été obtenue (92 % à 100 %) dans tous les traitements de conditionnement mentionnés et il a été considéré qu'elle intervenait dans le délai attendu.
Bulgarian: Постигната е присадка (92%-100%) при всички съобщени подготвителни лечения и се счита, че тя настъпва в очакваното време.
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
French: Il n'y a pas de preuve claire de saturation des mécanismes de clairance métabolique à hautes doses de thiotépa.
Bulgarian: Няма ясно доказателство за насищането на механизмите на метаболитно пречистване при високи дози тиотепа.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
French: Autres médicaments et TEPADINA
Bulgarian: Други лекарства и TEPADINA
French: L'augmentation du risque de malignité secondaire avec le thiotépa, cancérogène connu chez l'homme, doit être expliquée au patient.
Bulgarian: Повишеният риск от вторичнo злокачесвено заболяване при тиотепа, известен карциноген при хората, трябва да се обясни на пациента.
French: En raison de ses propriétés pharmacologiques et de sa toxicité potentielle pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le thiotépa.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
French: Les agents chimiothérapeutiques alkylants, y compris le thiotépa, inhibent la pseudocholinestérase plasmatique de 35 % à 70 %.
Bulgarian: Алкилиращите химиотерапевтични агенти, включително тиотепа, инхибират плазмената псевдохолинестераза с 35% до 70%.
French: Il peut se développer une granulocytopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère, ou une combinaison quelconque de plusieurs de ces effets.
Bulgarian: Може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или комбинация от тях.
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия
French: TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
French: Le thiotépa est un composé hautement lipophile.
Bulgarian: Тиотепа е силно липофилно съединение.
French: Syndrome du choc toxique
Bulgarian: Синдром на токсичен шок
French: La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
French: Interaction commune à tous les cytotoxiques
Bulgarian: Взаимодействие, общо за всички цитотоксични средства
French: Le thiotépa et ses métabolites étant faiblement excrétés dans l'urine, il n'y a pas de recommandation de modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Тъй като тиотепа и неговите метаболити се екскретират в малка степен с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност.
French: Une utilisation prophylactique ou empirique d'agents anti-infectieux (anti-bactériens, anti-fongiques, anti-viraux) doit être envisagée pour la prévention et la prise en charge d'infections pendant la période de neutropénie.
Bulgarian: Трябва да се има предвид профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни продукти (антибактериални, антимикотици, противовирусни) за превенция и контрол на инфекции по време на периода на неутропения.
French: Calcul de la dose TEPADINA
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да си направят тест за бременност преди начало на лечението.
French: La quantité totale excrétée de thiotépa et de ses métabolites identifiés représente 54 à 100 % de la totalité de l'activité alkylante, ce qui indique la présence d'autres métabolites alkylants.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
French: Hypersensibilité au principe actif.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
French: Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Bulgarian: Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение.
French: En tant qu'agent alkylant, le thiotépa produit l'inhibition la plus profonde de la croissance des cellules tumorales in vitro avec la plus faible augmentation de la concentration en médicament.
Bulgarian: Като алкилиращ агент, тиотепа предизвиква найсилното инхибиране на растежа на туморни клетки in vitro с най-малкото повишаване на концентрацията на лекарствения продукт.
French: On pense que l'action radiomimétique du thiotépa s'exerce par libération de radicaux éthylène-imines, qui, à l'instar de la radiothérapie, perturbent les liaisons de l'ADN, par exemple par alkylation de la guanine en N-7, rompant la liaison entre la base purique et le sucre et libérant de la guanine alkylée.
Bulgarian: За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
French: Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir.
Bulgarian: Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
French: Pendant l'utilisation concomitante de thiotépa et d'inhibiteurs du cytochrome CYP2B6 ou CYP3A4, les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux des signes cliniques (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
French: MALADIES GÉNÉTIQUES
Bulgarian: ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
French: Grâce à son absence de toxicité extramédullaire en dépit d'augmentations de la dose jusqu'au-delà des doses myélotoxiques, le thiotépa est utilisé depuis des décennies en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie préalablement à une GCSH autologue et allogénique.
Bulgarian: Поради липсата на ектрамедуларна токсичност, въпреки повишаване на дозата над миелотоксичните дози, тиотепа се използва от десетилетия в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти преди автоложна и алогенна НРСТ.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
French: Les métabolites sont des agents alkylants actifs, mais il reste à découvrir le rôle qu'ils jouent dans l'activité antitumorale du thiotépa.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се следи внимателно и да се предприемат сериозни поддържащи мерки по медицинско показание.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEPADINA ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que de vaccins vivants viraux ou bactériens (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с ваксина срещу жълта треска и ваксини с живи вируси и бактерии (вж. точка 4.5).
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
Bulgarian: TEPADINA е показан в комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:
French: Après administration intraveineuse, l'exposition au médicament dans le LCR est pratiquement équivalente à celle du produit présent dans le plasma ; le rapport moyen entre les ASC dans le LCR et le plasma pour le thiotépa est de 0,93.
Bulgarian: След интравенозно приложение експозицията на ликвора на лекарствения продукт е почти равна на тази, постигната в плазмата; средното съотношение на AUC в ликвора спрямо плазмата за тиотепа е 0,93.
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици.
French: Ces données étayent l'efficacité des schémas de conditionnement à base de thiotépa pour toutes les maladies hématologiques.
Bulgarian: Тези данни подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа, при всички хематологични заболявания.
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: TEPADINA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans le cas d'une GCSH allogénique, le traitement de conditionnement doit être suffisamment immunosuppresseur et myéloablatif pour éviter le rejet du greffon par l'hôte.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
French: Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à vérifier vos numérations de cellules sanguines.
Bulgarian: Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
French: TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
French: Les effets indésirables attendus en cas de surdosage sont une myéloablation et une pancytopénie.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които се очакват в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
French: Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, supérieure ou égale à trois cycles de chimiothérapie, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, peuvent avoir un risque augmenté de maladie hépatique veino-occlusive (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и на 6-та година са съобщени съответно 35% и 45% случаи на рецидив.
French: Malignité secondaire liée au traitement
Bulgarian: Вторичнo злокачесвено заболяване, свързано с лечението
French: Modifications de l'état mental
Bulgarian: Промени в психичното състояние
French: Réaction du greffon contre l'hôte (GvHD : graft versus host disease) : Tous les traitements de conditionnement évalués démontraient une faible incidence de GvHD aiguë de grade III-IV (de 4 % à
Bulgarian: GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
French: Par conséquent, il peut être conclu que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont myéloablatifs.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че подготвителните лечения, включващи тиотепа, са миелоаблативни.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du thiotépa pendant la grossesse.
Bulgarian: Няма данни за употребата на тиотепа по време на бременност.
French: Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
French: Le volume de distribution du thiotépa est important et il a été rapporté qu'il varie entre 40,8 l/m et 75 l/m2, indiquant une distribution dans la totalité de l'eau de l'organisme.
Bulgarian: Тиотепа е с голям обем на разпределение, съобщен в границите от 40,8 l/m2 до 75 l/m2, което показва разпределение в цялата течност в организма.
French: TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d'une durée de 2 à 4 heures à température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
French: L'administration de thiotépa n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients âgés.
Bulgarian: Прилагането на тиотепа не е специално изследвано при пациенти в старческа възраст.
French: Le thiotépa est soumis à un métabolisme hépatique rapide et intense et des métabolites ont pu être détectés dans les urines 1 heure après la perfusion.
Bulgarian: Тиотепа преминава бърз и екстензивен чернодробен метаболизъм като метаболитите могат да се открият в урината в рамките на 1 час след инфузията.
French: Le thiotépa ne doit pas être administré simultanément avec le cyclophosphamide, lorsque les deux médicaments figurent dans le même traitement de conditionnement.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement évalués incluant du thiotépa, avec un taux de succès de 96 % à 100 %.
Bulgarian: Постигната е при всички оценени подготвителни режими, включващи тиотепа, с ниво на успех от 96% - 100%.
French: Par conséquent, le thiotépa est contreindiqué pendant la grossesse.
Bulgarian: Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
French: Une utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins contre la fièvre jaune), de phénytoïne et de fosphénytoïne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures, si conservé au réfrigérateur.
Bulgarian: След разреждане, използвайте в рамките на 24 часа при съхранение в хладилник.
French: Le thiotépa pourrait induire une toxicité pulmonaire susceptible de s'ajouter aux effets produits par d'autres agents cytotoxiques (busulfan, fludarabine et cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тиотепа може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите от други цитотоксични агенти (бусулфан, флударабин и циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
French: TEPADINA doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист като 2-4-часова интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър.